AFS 2005:5
Arbetsmiljöverkets föreskrifter om cytostatika och andra läkemedel med bestående toxisk effekt samt allmänna råd om tillämpningen av föreskrifterna
ARBETSMILJÖVERKET
Publikationsservice
Box 1300 •
171 25 SOLNA
Tfn: 08-730 97 00 •Telefax: 08-735 85 55
ISBN 91-7930-445-1
ISSN 1650-3163
ARBETSMILJÖVERKETS FÖRFATTNINGSSAMLING
AFS 2005:5
CYTOSTATIKA OCH ANDRA
LÄKEMEDEL MED BESTÅENDE
TOXISK EFFEKT
47283 Afs 5 Omsl 05-03-09 19.42 Sida 1
CYTOSTATIKA OCH ANDRA
LÄKEMEDEL MED BESTÅENDE
TOXISK EFFEKT
Arbetsmiljöverkets föreskrifter om cytostatika och andra
läkemedel med bestående toxisk effekt samt allmänna råd om
tillämpningen av föreskrifterna
ISBN 91-7930-445-1
ISSN 1650-3163
ARBETSMILJÖVERKET
171 84 Solna, Telefon: 08-730 90 00
E-post: arbetsmiljoverket@av.se
BESTÄLLNINGSADRESS
Ytterligare ex av denna föreskrift beställs från:
Arbetsmiljöverket, Publikationsservice, Box 1300,
171 25 SOLNA Tfn 08-730 97 00. Telefax 08-735 85 55
Arbetsmiljöverket
Distriktet i Falun
(Dalarnas och Gävleborgs län)
Gruvgatan 2, Box 153,
791 24 Falun.
Tel 023-457 00
Telefax 023-222 69
e-post:
falun@av.se
Arbetsmiljöverket
Distriktet i Göteborg
(Västra Götalands
och Hallands län)
Rosenlundsgatan 8, Box 2555,
403 17 Göteborg.
Tel 031-743 72 00
Telefax 031-13 50 60
e-post:
goteborg@av.se
Arbetsmiljöverket
Distriktet i Härnösand
(Västernorrlands och
Jämtlands län)
Brunnshusgatan 8,
871 32 Härnösand.
Tel 0611-885 00
Telefax 0611-184 10
e-post:
harnosand@av.se
Arbetsmiljöverket
Distriktet i Linköping
(Östergötlands och
Södermanlands län)
Kungsgatan 39 A, Box 438,
581 04 Linköping.
Tel 013-37 08 00
Telefax 013-10 44 20
e-post:
linkoping@av.se
Arbetsmiljöverket
Distriktet i Luleå
(Norrbottens län)
Köpmangatan 40 A,
972 33 Luleå.
Tel 0920-24 22 60
Telefax 0920-24 22 99
e-post:
lulea@av.se
Arbetsmiljöverket
Distriktet i Malmö
(Skåne län)
Vattenverksvägen 47, Box 21019,
200 21 Malmö.
Tel 040-38 62 00
Telefax 040-12 64 07
e-post:
malmo@av.se
Arbetsmiljöverket
Distriktet i Stockholm
(Stockholms, Uppsala
och Gotlands län)
Englundavägen 5, Box 1259,
171 24 Solna.
Tel 08-475 01 00
Telefax 08-764 49 72
e-post:
stockholm@av.se
Arbetsmiljöverket
Distriktet i Umeå
(Västerbottens län)
Riddaregatan 8,
903 36 Umeå.
Tel 090-17 07 00
Telefax 090-77 40 19
e-post:
umea@av.se
Arbetsmiljöverket
Distriktet i Växjö
(Kronobergs, Blekinge,
Jönköpings och Kalmar län)
Västra Esplanaden 9 A,
352 31 Växjö.
Tel 0470-74 80 00
Telefax 0470-74 80 48
e-post:
vaxjo@av.se
Arbetsmiljöverket
Distriktet i Örebro
(Örebro, Värmlands
och Västmanlands län)
Fabriksgatan 20, Box 1622,
701 16 Örebro.
Tel 019-21 95 00
Telefax 019-26 09 39
e-post:
orebro@av.se
Utgivare: Maria Hagberg Forss
Elanders Gotab 47283, Stockholm 2005
Observera att hänvisningar till författningar alltid avser författningens ur-
sprungliga nummer. Senare ändringar och omtryck kan förekomma.
När det gäller ändringar och omtryck av Arbetarskyddsstyrelsens och Arbets-
miljöverkets författningar hänvisas till senaste Förteckning över föreskrifter och
allmänna råd.
AFS 2005:5
3
Innehållsförteckning
Arbetsmiljöverkets föreskrifter om cytostatika och andra
läkemedel med bestående toxisk effekt
Tillämpningsområde och definitioner . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5
Gemensamma bestämmelser. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5
Allmänt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5
Tillredning och administrering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6
Hanterings- och skyddsinstruktioner . . . . . . . . . . . . . . . . .
6
Kompetens och kunskap . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6
Personlig skyddsutrustning, andra förebyggande skydds-
åtgärder samt personlig hygien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7
Service och underhåll av utrustning . . . . . . . . . . . . . . . . .
7
Avfall . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7
Särskilda bestämmelser för vissa läkemedel . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7
Särskilt farliga läkemedel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
8
Allmänt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
8
Säkerhetsbänk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
8
Slutet system . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
8
Arbetssätt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
8
Utbildning. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
9
Avfall och förorenat material . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
9
Läkemedel som medför risk för uppkomst av över-
känslighet och som genom sina toxikologiska egenskaper
kan orsaka bestående skada . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
9
Läkemedel som används som inhalationsläkemedel och
som genom sina toxikologiska egenskaper kan orsaka
bestående skada . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
9
Ikraftträdande och övergångsbestämmelser. . . . . . . . . . . . . . . . . . .
10
Arbetsmiljöverkets allmänna råd om tillämpningen av
föreskrifterna om cytostatika och andra läkemedel med
bestående toxisk effekt
Bakgrund . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
11
Hälsoeffekter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
12
Särskilt farliga läkemedel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
12
Läkemedel som medför risk för överkänslighet . . . . . . . .
13
Medel som används som inhalationsmedel . . . . . . . . . . .
13
Kommentarer till vissa paragrafer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
14
Tillämpningsområde och definitioner . . . . . . . . . . . . . . . .
14
Gemensamma bestämmelser . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
15
AFS 2005:5
4
Allmänt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
15
Tillredning och administrering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
18
Hanterings- och skyddsinstruktioner. . . . . . . . . . . . . . . . .
20
Kompetens och kunskap . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
21
Personlig skyddsutrustning, andra förebyggande skydds-
åtgärder samt personlig hygien. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
22
Service och underhåll av utrustning . . . . . . . . . . . . . . . . .
23
Avfall . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
24
Särskilda bestämmelser för vissa läkemedel . . . . . . . . . .
25
Särskilt farliga läkemedel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
25
Läkemedel som medför risk för uppkomst av över-
känslighet och som genom sina toxikologiska egen-
skaper kan orsaka bestående skada . . . . . . . . . . . . . . . . .
28
Läkemedel som används som inhalationsläkemedel och
som genom sina toxikologiska egenskaper kan orsaka
bestående skada . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
29
Ordlista. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
30
Bilaga 1
Principskiss med exempel på lämplig säkerhetsbänk
klass II för aseptiskt arbete . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
36
Bilaga 2
Förslag till särskild utbildning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
37
Bilaga 3
Exempel på läkemedel som medför risk för uppkomst av
överkänslighet och som genom sina toxikologiska egen-
skaper kan orsaka bestående skada . . . . . . . . . . . . . . . . .
39
Information från Arbetsmiljöverket . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
40
5
AFS 2005:5
Arbetsmiljöverkets föreskrifter
om cytostatika och andra läkemedel
med bestående toxisk effekt
Beslutade den 17 februari 2005
Arbetsmiljöverket meddelar med stöd av 18 § arbetsmiljöförordningen
(SFS 1977:1166) efter samråd med Socialstyrelsen och Läkemedelsverket
följande föreskrifter.
Tillämpningsområde och definitioner
1 §
Dessa föreskrifter gäller arbete där det finns risk för exponering för
sådana läkemedel som genom sina toxikologiska egenskaper kan orsaka
bestående skada. Med sådana läkemedel avses följande.
1 a) Läkemedel beträffande vilka Läkemedelsverket angivit att de tillhör
grupp L01, ”Cytostatiska/cytotoxiska medel”, enligt ATC-klassifice-
ringen (Anatomical Therapeutic Chemical Classification system).
b) Trimetrexat och andra läkemedel med cytotoxisk effekt.
c) Läkemedel beträffande vilka Läkemedelsverket preliminärt angivit att
de tillhör grupp L01.
2
Läkemedel som medför risk för uppkomst av överkänslighet och som
genom sina toxikologiska egenskaper kan orsaka bestående skada.
3
Läkemedel, utom anestesigaser, som används som inhalationsläke-
medel och som genom sina toxikologiska egenskaper kan orsaka be-
stående skada.
Som särskilt farliga läkemedel betecknas i dessa föreskrifter de läke-
medel som angivits under 1.
Föreskrifterna gäller inom all hälso- och sjukvård, tandvård och veterinär-
medicinsk verksamhet samt inom apoteksverksamhet. De gäller också
forskning och utbildning inom dessa verksamheter.
Gemensamma bestämmelser
Allmänt
2 §
Arbetet skall planeras, ordnas och följas upp så att de som utför ar-
betet inte exponeras för läkemedel som omfattas av dessa föreskrifter så
att risk för ohälsa uppstår.
Utkom från trycket
den 16 mars 2005
AFS 2005:5
6
3 §
Innan arbetet påbörjas skall de risker som är förenade med arbetet
bedömas. Riskbedömningen skall dokumenteras skriftligt.
Riskbedömningen skall förnyas om arbetsförhållandena ändras så att det
kan påverka exponeringen för aktuellt läkemedel.
Berörda arbetstagare skall hållas informerade om innehållet i dokumen-
tationen.
4 §
Arbetstagare skall snarast till arbetsledningen rapportera ohälsa,
olycksfall, avvikelser och tillbud som kan sättas i samband med yrkes-
mässig exponering för läkemedel. Rapporteringen skall göras skriftligt.
5 §
Arbetstagare som arbetar med läkemedel, som är reproduktions-
störande eller kan ha skadlig inverkan på graviditet eller amning, skall
upplysas om de risker som exponering för läkemedlen kan innebära.
Tillredning och administrering
6 §
Läkemedel får endast tillredas i lokal som är särskilt avsedd och in-
redd för ändamålet.
7 §
Sådan teknik och sådana hjälpmedel skall användas vid tillredning
och administrering av läkemedel att risken för exponering via luftvägar,
huden och ögon minimeras.
Hanterings- och skyddsinstruktioner
8 §
Skriftliga hanterings- och skyddsinstruktioner skall finnas tillgäng-
liga på arbetsplatsen och vara anpassade till de lokala förhållandena. De
skall även ge besked om hur avfall, spill och liknande, som innehåller
läkemedel, skall omhändertas.
För arbetstagare som städar lokaler där läkemedel tillreds eller admini-
streras skall finnas skriftliga instruktioner som anger vilka skyddsåtgär-
der som krävs för de arbetsmoment som medför särskilda risker.
Instruktionerna skall vara på svenska. För den som inte förstår svenska
skall de dessutom finnas på ett språk som han eller hon förstår.
Kompetens och kunskap
9 §
Läkemedel får tillredas och administreras endast av dem som har
kompetens för detta och kunskap om de skyddsåtgärder som behöver
vidtas.
AFS 2005:5
7
Personlig skyddsutrustning, andra förebyggande skyddsåtgärder
samt personlig hygien
10 §
Vid arbete där det finns risk för exponering för läkemedel som av-
ses i 1 § skall anpassade skyddskläder och skyddshandskar användas.
Dessa skall finnas lätt tillgängliga i anslutning till den plats där arbetet ut-
förs. De får endast användas i den lokal där det aktuella arbetet utförs.
11 §
I anslutning till den plats där arbetet utförs skall det finnas möjlig-
het till handtvätt.
12 §
Om det finns risk för stänk i ansiktet skall ögonskydd användas.
Ögonskyddet skall omedelbart rengöras efter att arbetet avslutats.
Om läkemedel kommit i kontakt med huden eller ögonen skall huden res-
pektive ögonen genast sköljas med stora mängder vatten.
13 §
Den som arbetar med läkemedel skall iaktta noggrann personlig
hygien. Mat och dryck får inte tillredas eller intas, tobaksvaror får inte an-
vändas och kosmetika får inte appliceras medan arbete med läkemedel
pågår.
Service och underhåll av utrustning
14 §
Arbete med filterbyte, service av säkerhetsbänk med tillhörande
ventilationskanaler samt rengöring av sådan utrustning får endast utfö-
ras av den som väl känner till riskerna och fått muntlig och skriftlig in-
struktion om hur de skall undvikas. Anpassad personlig skyddsutrust-
ning, inklusive andningsskydd, skall användas när inte tillräcklig säkerhet
kan uppnås på annat sätt.
Avfall
15 §
Avfall av läkemedel som omfattas av 1 § skall omgående placeras i
behållare, som är märkt så att det framgår att behållaren innehåller så-
dant avfall.
Behållaren skall hållas försluten.
Särskilda bestämmelser för vissa läkemedel
16 §
Bestämmelserna i 17–26 §§ gäller för de slag av läkemedel som
anges i rubriken till respektive avsnitt.
AFS 2005:5
8
Särskilt farliga läkemedel
Allmänt
17 §
Tillredning av särskilt farliga läkemedel skall, utöver vad som gäller
enligt 6 §, utföras på en särskild ändamålsenligt inredd plats.
Anordning skall finnas för att vid spill, haveri och liknande hindra sprid-
ning av läkemedlet utanför tillredningsplatsen.
Säkerhetsbänk
18 §
En säkerhetsbänk som används vid tillredning av särskilt farligt
läkemedel skall vara lätt att rengöra och sanera. Noggranna skriftliga ruti-
ner skall finnas för rengöring, sanering och filterbyte.
Frånluft från en säkerhetsbänk skall renas från partiklar genom mikro-
filtrering. Luften får inte återföras till arbetslokalen eller annan lokal.
En säkerhetsbänk skall vara ansluten till en frånluftskanal som är skild
från det allmänna ventilationssystemet.
Fel i ventilationssystemets funktion skall visas av ett kontrollsystem. Kon-
trollsystemet skall larma vid för lågt frånluftsflöde.
19 §
Sedan en säkerhetsbänk installerats och innan den tas i bruk skall
det kontrolleras att bänken kommer att fungera så att läkemedel inte
sprids utanför bänken. Kontrollen skall sedan upprepas en gång årligen
samt efter filterbyte. Resultatet av kontrollerna skall dokumenteras.
Slutet system
20 §
Innan ett slutet system tas i bruk skall det ha provats och visat sig
vara tätt. Resultatet av kontrollerna skall dokumenteras.
Arbetssätt
21 §
Både när säkerhetsbänk och slutet system används skall det minst
en gång årligen kontrolleras att arbetssättet inte medför att läkemedel
sprids utanför säkerhetsbänken respektive det slutna systemet. Resulta-
tet av kontrollerna skall dokumenteras.
AFS 2005:5
9
Utbildning
22 §
Tillredning och administrering av särskilt farliga läkemedel får en-
dast utföras av personer som genomgått särskild utbildning och har kun-
skaper om möjliga hälsorisker och de skyddsåtgärder som skall vidtas
vid arbete med läkemedlen.
Avfall och förorenat material
23 §
Textilier, skyddsutrustning och annan utrustning, som förorenats
med särskilt farliga läkemedel, skall omedelbart omhändertas för rengö-
ring eller destruktion. Skriftliga instruktioner för hur detta skall ske skall
tillhandahållas.
Läkemedel som medför risk för uppkomst av överkänslighet och
som genom sina toxikologiska egenskaper kan orsaka bestående
skada
24 §
Orala lösningar samt injektions- och infusionsvätskor skall tillredas
så att exponeringen minimeras. Den som vid inandning eller hudkontakt
med läkemedel visat tecken på överkänslighet för en viss typ av läkeme-
del skall inte tillreda denna typ av läkemedel.
25 §
Personlig skyddsutrustning som använts vid arbete med sådana
läkemedel som medför risk för överkänslighet får inte användas vid ar-
bete med andra läkemedel.
Läkemedel som används som inhalationsläkemedel och som
genom sina toxikologiska egenskaper kan orsaka bestående
skada
26 §
Administrering av läkemedlen skall i första hand ske med hjälp av
utrustning som effektivt hindrar att den del av aerosolen eller pulvret,
som patienten inte inhalerar, kommer ut i rumsluften.
Den personliga skyddsutrustningen skall minst bestå av skyddsrock,
skyddshandskar och ögonskydd. Om utrustning som nämns i första
stycket inte kan användas skall även andningsskydd användas.
AFS 2005:5
10
Ikraftträdande och övergångsbestämmelser
Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 juni 2005. Samtidigt upphävs Arbe-
tarskyddsstyrelsens föreskrifter (AFS 1999:11) om cytostatika och andra
läkemedel med bestående toxisk effekt.
Bestämmelserna i 18 § tredje stycket gäller inte säkerhetsbänkar som har
installerats före den 1 juli 2000.
KENTH PETTERSSON
Anna Billgren
Maria Hagberg Forss
AFS 2005:5
11
Arbetsmiljöverkets allmänna råd om
tillämpningen av föreskrifterna om cytostatika
och andra läkemedel med bestående toxisk effekt
Arbetsmiljöverket meddelar följande allmänna råd om tillämpningen av
Arbetsmiljöverkets föreskrifter (AFS 2005:5) om cytostatika och andra
läkemedel med bestående toxisk effekt. Samråd har skett med Socialsty-
relsen och Läkemedelsverket.
Allmänna råd har en annan juridisk status än föreskrifter. De är inte tving-
ande, utan deras funktion är att förtydliga innebörden i föreskrifterna
(t.ex. upplysa om lämpliga sätt att uppfylla kraven, visa exempel på prak-
tiska lösningar och förfaringssätt) och att ge rekommendationer, bak-
grundsinformation samt hänvisningar.
Bakgrund
Föreskrifterna AFS 2005:5 ersätter AFS 1999:11. Ändringarna beror
främst på att Arbetarskyddsstyrelsens föreskrifter om hantering av risk-
avfall, AFS 1989:2 upphävts.
De läkemedel som omfattas av föreskrifterna kan användas vid behand-
ling av elakartade tumörsjukdomar, rubbningar i immunsystemet, auto-
immuna sjukdomar, reumatiska sjukdomar och hudsjukdomar samt i
samband med transplantationer. Läkemedlen används dessutom vid be-
handling av infektioner orsakade av bakterier eller virus samt vid andra
allvarliga sjukdomstillstånd. Förutom tillförsel via tabletter och kapslar är
administrering via intravenösa injektioner eller infusioner det vanligaste
sättet att tillföra läkemedel till patienten. Några av de läkemedel som om-
fattas av föreskrifterna används vid inhalationsbehandling.
För att de som arbetar med läkemedel skall påverkas av dem behövs en
viss exponering. Hur stor exponering som behövs för att bestående
skada på hälsan skall uppstå beror på läkemedlets egenskaper. Föreskrif-
terna omfattar läkemedel som på grund av läkemedlens toxikologiska
egenskaper kan orsaka bestående skada även i små mängder för den
som arbetar med dem. Läkemedelstillverkarna försöker välja den tillred-
ningsform som medför minst risk vid hantering. Läkemedelsverket beva-
kar också den aspekten i samband med godkännande. Den som ordinerar
läkemedlet bör välja den behandlingsform som utgör minsta risk vid han-
tering utan att detta innebär nackdelar för patienten.
För hantering av anestesigaser har Arbetsmiljöverket utfärdat särskilda
föreskrifter om anestesigaser.
AFS 2005:5
12
Hälsoeffekter
Särskilt farliga läkemedel
Cytostatika och övriga läkemedel under grupperna L01 och en del läke-
medel under grupperna J05 enligt ATC-systemet är cytotoxiska ämnen.
Även trimetrexat är cytotoxiskt. Vid långvarig eller enstaka extremt hög
exponering för dessa läkemedel finns ökad risk för genetiska skador och
cancer. Troligen kan fostret påverkas under graviditeten liksom barnet
under amningsperioden. Rapporter finns om förhöjd risk att föda barn
med låg födelsevikt och något ökad frekvens av missfall hos kvinnor som
har tillrett och administrerat cytotoxiska läkemedel.
Vid hudkontakt med dessa läkemedel är lokal irritation och allergiska re-
aktioner i hud och slemhinnor de vanligaste symptomen. Vissa läkeme-
delssubstanser kan absorberas genom huden och påverka hela organ-
system. Flera cytostatika är starkt irriterande ämnen. Vissa preparat kan
till och med ge vävnadsskador, framförallt vid felaktig administrering.
I ett antal studier under 1980-talet fann forskarna ökat antal kromosom-
avvikelser i blodprov från sjuksköterskor som hanterat cytostatika samt
en ökning av mutagena ämnen i urinen. Detta pekade på att sjuksköter-
skorna hade exponerats för cytotoxiska ämnen. För att förbättra sjuk-
vårdspersonalens arbetsmiljö utfärdade Arbetarskyddsstyrelsen år 1984
en kungörelse med föreskrifter om Cytostatika, AFS 1984:8. Föreskrif-
terna krävde att beredning (tillredning) av cytostatika skulle ske i skydds-
box (säkerhetsbänk klass II för aseptiskt arbete) eller med likvärdig teknik.
När skyddsbox och personlig skyddsutrustning infördes vid beredning av
cytostatika minskade förekomsten av mutagena ämnen i sjuksköterskor-
nas urin till under påvisbar nivå. På senare år har forskarna, bl.a. på
grund av att analysmetoderna blivit känsligare, funnit att sjuksköterskor,
trots användning av skyddsbox och skyddsutrustning, kan exponeras för
små mängder av cytostatika både vid beredning och administrering. En
anledning till sjuksköterskornas exponering är att vissa cytostatika kan
förångas.
Vid samtidig exponering för joniserande strålning och cytotoxiskt ämne
finns risk för en förstärkt toxisk effekt, eftersom joniserande strålning
starkast påverkar vävnader med snabb celldelning, något som också
läkemedel med cytotoxisk effekt gör. Den som utför arbete med cytosta-
tika bör därför inte under samma tidsperiod arbeta i verksamhet med jo-
niserande strålning som definieras som kategori A arbete enligt Statens
strålskyddsinstituts föreskrifter (SSI FS 1998:3) om kategoriindelning av
arbetstagare och arbetsställen vid verksamhet med joniserande strål-
AFS 2005:5
13
ning. Det kan ta mer än fem dygn innan vissa cytotoxiska läkemedel läm-
nat kroppen efter tillförsel.
Det är lämpligt att personer med aktiv sjukdom i hud, slemhinnor, lever
eller lungor och personer med avsevärd funktionsnedsättning i and-
ningsorganen avråds från arbete med särskilt farliga läkemedel. Även
personer som har eller har haft någon blodsjukdom kan av läkare avrå-
das från arbete med sådana läkemedel.
Vid tveksamhet beträffande lämpligheten för vissa arbetstagare att av
hälsoskäl arbeta med läkemedel, som omfattas av dessa föreskrifter, kan
företagshälsovård eller yrkesmedicinsk klinik rådfrågas innan sådant ar-
bete påbörjas.
Läkemedel som medför risk för överkänslighet
Exempel på läkemedel som orsakat överkänslighet bland sjukvårdsperso-
nal är sulfonamider, cefalosporiner, penicilliner, neomycin, bensokain
och klorpromazin. Vid olämplig hantering utsätts personalen för risk att i
första hand drabbas av överkänslighetsreaktioner i form av snuva, ögon-
irritation och klåda. Om någon utvecklar allergi mot en läkemedelssub-
stans kan det innebära att denne varken kan arbeta med den eller an-
vända den vid sjukdom. Det är olämpligt att personer som visat över-
känslighet för en substans på nytt utsätts för denna. Upprepad expone-
ring tenderar att förvärra sjukdomen. Är känsligheten hög hos individen
kan exponeringen utlösa anafylaktisk chock. De vanligaste reaktionerna
vid hudkontakt är eksem och nässelutslag. Vid inandning är symptomen
bland annat snuva och astma. Överkänslighetsreaktioner vid inandning
har även rapporterats för ispaghula och vissa enzymer.
Medel som används som inhalationsläkemedel
Exempel på läkemedel som medför risk för bestående skada på hälsan
och är avsedda för inhalationsbehandling är ribavirin och pentamidin.
För att finfördela lösning och suspension till aerosol för inandning an-
vänds nebulisatorer. Vid patientbehandling kan risken vara stor för att
sjukvårdspersonal blir exponerad för läkemedlet. Symptom som kan
uppkomma hos vårdpersonal är hudutslag och irritation i hud, luftvägar
och ögon. Även huvudvärk har förekommit. De två nämnda preparaten
kan misstänkas vara cytotoxiska och har rapporterats kunna ge foster-
skador.
AFS 2005:5
14
Kommentarer till vissa paragrafer
Tillämpningsområde och definitioner
Till 1 §
Bestående skada syftar på att exponeringen kan skada arvsmas-
san, eller ge icke läkbara skador i kroppens organ. Bestående skada kan
även vara överkänslighet.
Exponering för läkemedel som påverkar arvsmassan t.ex. genom muta-
tioner, kromosombrott eller reaktiva substansers bindning till DNA och/
eller är cytotoxiska, dvs. förorsakar celldöd, medför särskilda risker. Så-
dana läkemedel ingår i gruppen
särskilt farliga läkemedel
i dessa före-
skrifter.
De läkemedel som ej kan klassificeras som strikt cytotoxiska (exempelvis
hormonmodulerare och antikroppar) bedöms ha en gynnsammare säker-
hetsprofil än de traditionella cytotoxiska substanserna. Emellertid finns
för liten erfarenhet för att bedöma riskerna för människa vid låga expone-
ringar under en lång tid. Därför tillämpas försiktighetsprincipen vilket
innebär ett handhavande i enlighet med övriga läkemedel i grupp L01.
Information om de aktuella läkemedlens egenskaper kan bl.a. hämtas
från den av Läkemedelsverket godkända Produktresumén (SPC,) (eng.
Summary of Product Characteristics). För ett flertal läkemedel finns nu-
mera också läkemedelsmonografier utarbetade. Informationen finns till-
gänglig t.ex. via Läkemedelsverkets hemsida.
Läkemedelssubstanser kan också vara reproduktionsstörande, dvs. de
kan störa mäns och kvinnors förmåga till fortplantning. I allvarligare fall
kan detta leda till sterilitet. Ämnen kan också ge upphov till fosterskador
eller medföra annan risk för fostret eller det nyfödda barnet utan att vara
direkt missbildningsframkallande. Andra läkemedelssubstanser verkar så
att kroppens organ, t.ex. lever eller njurar, kan skadas, så att organets
normala funktion för all framtid blir nedsatt i högre eller lägre grad.
Exempel på arbeten där det finns risk för exponering är tillredning och
administrering, operation och vård av patient i anslutning till medicine-
ring med läkemedlen samt obduktion. Handhavande av blod- och urin-
prover, urin och avföring samt omhändertagande av textilier och avfall
(även biologiskt sådant) som innehåller rester av läkemedlen är andra
exempel. Städning, rengöring av utrustning och service av, säkerhets-
bänkar och ventilationssystem samt byte av filter, där rester av läke-
medel finns, utgör ytterligare exempel.
Föreskrifterna gäller inte i tillverkningsledet inom industrin men kan
givetvis tjäna som vägledning även inom detta område.
AFS 2005:5
15
Begreppet läkemedel har i föreskrifterna och i dessa allmänna råd
samma innebörd som i läkemedelsförordningen. Observera att föreskrif-
terna omfattar ett begränsat område av läkemedel nämligen de som
anges under 1 §.
Läkemedelsverket ansvarar för godkännande av läkemedel för försäljning
i Sverige. Läkemedel kan dessutom säljas på licens eller användas vid kli-
nisk prövning. I båda fallen krävs tillstånd från Läkemedelsverket. Även
preparat för vilka Läkemedelsverket beviljat försäljning på licens eller kli-
nisk prövning kan ha egenskaper som gör att de omfattas av dessa före-
skrifter. Vid tveksamhet om läkemedlens effekter kan tillverkaren eller Lä-
kemedelsverket kontaktas.
ATC-systemet (Anatomical Therapeutic Chemical Classification system,
på svenska kallat Anatomiskt terapeutiskt kemiskt klassifikationssystem)
är ett internationellt klassificeringssystem. Systemet har 14 huvudgrup-
per. Indelningen grundar sig på var eller hur läkemedlen verkar. Varje hu-
vudgrupp är i sin tur uppdelad i undergrupper.
Beslut att klassificera ett läkemedel inom ATC-systemet fattas av ett or-
gan inom WHO. Läkemedelsverket anger i samband med godkännande
för försäljning i Sverige, tillståndsgivning för klinisk prövning eller för-
säljning på licens till vilken grupp respektive läkemedel hör. Gruppen L01
enligt ATC-systemet innehåller läkemedel som är cytostatiska/cytotox-
iska medel. Exempel på cytotoxiska läkemedel kan finnas också inom
grupperna L02, L03, L04 samt inom gruppen J05. Om beslut från WHO
saknas för något läkemedel anger Läkemedelsverket en preliminär place-
ring i ATC-systemet. Klassificeringen enligt ATC-systemet finns beskriven
i läkemedelsindustrins gemensamma läkemedelsförteckning Fass eller
via www.fass.se som ges ut av Läkemedelsindustriföreningen, LIF.
Observera att även andra läkemedel än de som anges i 1 § kan medföra
allvarlig risk för den som hanterar sådant läkemedel. För hantering av så-
dana läkemedel gäller föreskrifterna om kemiska arbetsmiljörisker. Vid
hantering av sådana läkemedel kan Arbetsmiljöverkets föreskrifter om
cytostatika och andra läkemedel med bestående toxisk effekt användas
som vägledning.
Gemensamma bestämmelser
Allmänt
Till 2 §
Enligt Arbetsmiljöverkets föreskrifter om systematiskt arbetsmil-
jöarbete skall arbetsgivaren systematiskt undersöka, planera, genomföra
och följa upp verksamheten så att arbetsmiljökraven uppfylls.
AFS 2005:5
16
Genom organisatoriska och tekniska åtgärder kan man förebygga expo-
nering för läkemedel så att bestående skada inte uppstår. Exempel på en
organisatorisk åtgärd kan vara att centralisera tillredning till apotek eller
till avdelning på sjukhus respektive veterinärmedicinsk klinik med ända-
målsenliga lokaler där fullgod teknisk utrustning finns. Exempel på tek-
niska åtgärder är användning av lämplig teknisk utrustning och personlig
skyddsutrustning. Det är viktigt att arbetet planeras så att arbetstagarna
inte på grund av tidspress underlåter att vidta nödvändiga förebyggande
skyddsåtgärder.
Val av lämplig läkemedelsform samt förpackningarnas utformning är av
betydelse för att minska personalens exponering för hälsofarliga läke-
medel.
Flytande läkemedel innebär större risk för exponering än tabletter och
kapslar genom att det kan uppstå stänk, sprut eller läckage. Denna risk är
extra stor då spädningsvätska tillsätts för att lösa pulver i en torrampull.
En brytampull som innehåller flytande eller pulverformigt läkemedel kan
vid öppnandet medföra stänk eller dammspridning. Gummimembranför-
sedd injektionsflaska, i vilken lösning kan beredas utan att flaskan öpp-
nas, är att föredra som förpackning.
Användning av dragerade tabletter och granulat minskar exponeringen
för den verksamma substansen jämfört med odragerade tabletter respek-
tive pulver. Delning eller krossning av tabletter liksom tömning av kaps-
lar medför risk för dammexponering. Detta blir särskilt riskabelt när det
gäller de kraftigt verkande läkemedlen, till exempel tabletter och kapslar
som innehåller allergiframkallande ämnen eller särskilt farliga läkemedel.
Förfaringssättet kan dessutom motverka den avsedda terapeutiska effek-
ten. Pulverdamm i förpackningar och förpackningar som kontaminerats
på utsidan, t.ex. då man berett en oral vätska (mixtur) av pulver, medför
ökad risk för exponering. Förpackningar kan redan vid leverans från till-
verkaren vara kontaminerade.
En särskild risk vid inandning utgör läkemedel som hanteras så att aero-
sol bildas. Behandling av patienter med salvor eller med läkemedel i bad-
vatten kan medföra risk för exponering främst via huden.
Observera att också avfallshantering omfattas av begreppet arbete.
En vägledning för att hantera läkemedel som kan medföra risk för över-
känslighet finns på Arbetsmiljöverkets webbplats www.av.se under rubri-
ken ämnesområden.
Till 3 §
Regler om arbetsgivarens skyldighet att känna till de farliga ke-
miska ämnen, som förekommer på arbetsstället finns i föreskrifterna om
AFS 2005:5
17
kemiska arbetsmiljörisker. Detta är viktigt för att kunna bedöma de risker
som förekommer i verksamheten och ge underlag för beslut om risk-
begränsande åtgärder och för att organisera arbetet så att betryggande
säkerhet uppnås. Det är angeläget att skyddsåtgärder sätts in vid behov.
Enligt 3 kap. 3 § arbetsmiljölagen åligger det arbetsgivaren att informera
sina anställda om de risker som kan vara förknippade med arbetet.
Enligt 3 kap. 9 § arbetsmiljölagen skall den som är leverantör av farligt
ämne när ämnet avlämnas för att tas i bruk lämna de uppgifter som är av
betydelse för att förebygga ohälsa och olycksfall. Detta gäller också läke-
medel.
Föreskrifter om märkning av läkemedel finns i Läkemedelsverkets före-
skrifter LVFS, 1995:11 om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter och
allmänna råd (LVFS 1994:11) om läkemedelsförpackningar och märkning
av läkemedel. Märkningen på förpackningar och bipacksedlar innehåller
anvisningar om hur man färdigställer preparat som inte är bruksfärdiga,
t.ex. färdigtillreder orala lösningar och injektions/infusionsvätskor.
Läkemedelstillverkarna utarbetar skyddsinformationsblad för läkemedel
som kan medföra risker vid hantering. Preparatspecifik information om
risker kan fås från dessa skyddsinformationsblad. Skyddsinformations-
bladen kan erhållas från apoteken eller via www.fass.se De kan också nås
via Läkemedelsföreningens, LIF, webbplats www.lif.se Skyddsinforma-
tionsbladen uppdateras regelbundet och nya tillkommer löpande.
Vid riskbedömningen behöver läkemedlets toxikologiska egenskaper
samt risken för exponering beaktas. Läkemedlets toxikologiska egenska-
per, koncentration, flyktighet, dammningsbenägenhet, form och admini-
streringssätt m.m. har betydelse i detta sammanhang. Hantering av injek-
tions- och infusionsvätskor och applicering av salva medför i allmänhet
större risker än om läkemedlet hanteras som tabletter, kapslar eller gra-
nulat. Det är lämpligt att inarbeta de riskreducerande åtgärderna i hante-
rings- och skyddsinstruktionerna enligt 8 §.
Riskbedömningen kan endast göras av den/dem som har kompetens att
göra detta. Apoteken samt läkemedelskommittéerna eller motsvarande
vid sjukhusen besitter sådan kompetens. Vid riskbedömning av läkeme-
del med dåligt kända egenskaper är det viktigt att en försiktighetsprincip
tillämpas, dvs. att de behandlas på samma sätt som särskilt farliga läke-
medel. Ändrat tillrednings- eller administreringssätt, införande av annan
teknik eller ändrade rutiner är exempel på när det är lämpligt att förnya
riskbedömningen.
Regler om vad riskbedömningen skall beakta samt om dokumentation
finns i föreskrifterna om kemiska arbetsmiljörisker.
AFS 2005:5
18
Till 4 §
För att riskreducerande och förebyggande skyddsåtgärder
snabbt skall kunna sättas in är det viktigt att arbetsgivaren får kännedom
om tillbud, ohälsa och olycksfall som inträffat på arbetsplatsen. I det kva-
litetssystem som tillämpas inom hälso- och sjukvården ställs krav på ruti-
ner för avvikelsehantering. Se Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna
råd om kvalitetssystem i hälso- och sjukvården (SOSFS 1996:24). Inom
den kommunala hälso- och sjukvården har MAS (medicinskt ansvarig
sjuksköterska) ansvar för att rutinerna för läkemedelshantering är ända-
målsenliga och väl fungerande. Se Socialstyrelsens allmänna råd
(SOSFS 1997:10) Medicinskt ansvarig sjuksköterska i kommunernas
hälso-och sjukvård.
Enligt Arbetsmiljöverkets föreskrifter om systematiskt arbetsmiljöarbete
har arbetsgivaren skyldighet att utreda ohälsa och olycksfall samt allvar-
liga tillbud som förekommit. Det är viktigt att utredningen görs på sådant
sätt att åtgärder snarast kan vidtas för att eliminera orsakerna till ohälsa,
olycksfall och tillbud.
Till 5 §
Vissa läkemedelssubstanser kan påverka fostret vid intag av nor-
mala läkemedelsdoser i samband med graviditet. En del har visats kunna
ge ökad frekvens missbildningar och ett flertal andra har visats kunna på-
verka fostret via farmakologiska mekanismer utan att vara missbildnings-
framkallande. Information om eventuella risker vid användning av läke-
medel under graviditet och amning finns i fass eller på www.fass.se samt
i den av Läkemedelsverket godkända Produktresumén (SPC, Summary of
Product Characteristics) för det aktuella läkemedlet. Om föreskrivna
skyddsåtgärder iakttas blir exponeringsnivåerna mycket låga vid arbete
med läkemedel jämfört med de exponeringsnivåer som patienter utsätts
för vid läkemedelsbehandlingen.
Särskilda föreskrifter om gravida och ammande arbetstagare finns beslu-
tade. Föreskrifterna ålägger arbetsgivaren att bedöma vilka risker för
skadlig inverkan på graviditet och amning som kan finnas i samband
med bl.a. hantering och exponering på arbetsplatsen av kemiska ämnen.
Det finns också läkemedelssubstanser som är reproduktionsstörande ge-
nom att påverka mannens och/eller kvinnans förmåga till fortplantning.
Tillredning och administrering
Till 6 §
Det är lämpligt att tillredning av läkemedel centraliseras till lokal
med fullgod teknisk skyddsutrustning. En sådan kan t.ex. vara ett särskilt
sterilrum vid sjukhusapotek eller en avdelning inom en klinik på ett sjuk-
hus eller i en veterinärmedicinsk verksamhet. Exempel på miljöer, som
inte anses vara särskilt inredda för tillredning av läkemedel som omfattas
AFS 2005:5
19
av föreskrifterna och där fullgod teknisk utrustning saknas och är svår att
installera, är hemsjukvården, sjukhem och serviceboende.
Observera att tillredning omfattar samtliga moment, som omedelbart fö-
regår administrering, t.ex. uppdragning av läkemedelsdos i spruta, späd-
ning till dryck m.m. Tillsats av läkemedel till infusionsvätska, t.ex. med
spruta, är också tillredning. Delning eller krossning av tabletter eller töm-
ning av kapslar kan innebära stora risker. Om dessa arbetsmoment av
tvingande skäl ändå utförs är detta också tillredning. Uttag av tabletter
och kapslar ur förpackning betraktas däremot inte som tillredning. Social-
styrelsen har utfärdat föreskrifter och allmänna råd om läkemedelshante-
ring inom landstingens m.fl. hälso- och sjukvård och den enskilda hälso-
och sjukvården inklusive tandvård (SOSFS 1995:19).
Det är viktigt att lokalen där läkemedel tillreds är lätt att rengöra. Om lo-
kalen och dess inredning är belamrade med läkemedelsförpackningar,
pärmar, journaler eller andra föremål kan det bli svårt att rengöra. Brist-
fällig rengöring ökar risken för personalen att exponeras för läkemedels-
damm.
Till 7 §
Säkerhetsbänk skyddar i regel mot oacceptabel exponering för
luftföroreningar och uppfyller i många fall kraven från arbetsmiljösyn-
punkt. Även punktutsug kan användas i vissa fall då krav på aseptisk till-
redning saknas. Finns inte tillgång till fullgod teknisk utrustning kan som
sista utväg andningsskydd försett med för situationen anpassat filter an-
vändas för att skydda mot exponering.
Enligt gällande Svensk läkemedelsstandard krävs aseptiska betingelser
vid tillredning av injektions- och infusionsläkemedel. En säkerhetsbänk
klass II för aseptiskt arbete med bl.a. vertikalt, laminärt HEPA-filtrerat luft-
flöde över arbetsområdet (se bilaga 1) uppfyller kraven både i Arbetsmil-
jöverkets föreskrifter och i läkemedelsstandarden. Även en säkerhets-
bänk klass III för aseptiskt arbete, s.k. isolator, uppfyller båda kraven.
Exponeringsrisken vid tillredning reduceras om injektionsflaskor vid till-
redning av injektionsvätska av pulver förses med filterförsedda tillred-
nings/uppdragningskanyler som hindrar att aerosol och stänk kommer ut
i säkerhetsbänken. Den slutna tekniken syftar till samma resultat. Den kan
också användas utanför säkerhetsbänk, särskilt då volymerna inte är
stora och dosen används omedelbart. För särskilt farliga läkemedel gäller
då att samtliga krav i 17 § uppfylls. En hög skyddsnivå uppnås om 17 §
även tilllämpas på läkemedel som medför risk för överkänslighet. Ett an-
nat sätt att uppnå en hög skyddsnivå är att använda sluten teknik eller fil-
terförsedda tillrednings/uppdragningskanyler i säkerhetsbänk.
AFS 2005:5
20
På tillredningsplatsen är det lämpligt att ha absorberande underlägg med
plastbelagd undersida. Det är viktigt att underlägget inte hindrar säker-
hetsbänkens funktion. Det bör kasseras efter varje tillredning. Det är vik-
tigt att tillredningsplatsen kan rengöras både före och efter tillredningen.
Forskningsresultat har visat att rester av läkemedelssubstans har före-
kommit i sjuksköterskornas urin och i lokalen sedan de administrerat in-
jektioner intravenöst med cytostatika. Risk för exponering i samband
med administrering finns således. Det är viktigt att följa de lokala instruk-
tionerna om skyddsklädsel och personlig skyddsutrustning eftersom
hjälpmedel kan gå sönder, kopplingar kan lossna, aggregat kan läcka etc.
Riskerna för skadlig exponering vid administrering via injektioner eller in-
fusioner kan ytterligare reduceras om hjälpmedel används, t.ex. slutna
injektions- och infusionssystem. Kopplingar med luer-lock ökar säkerhe-
ten.
Även vid intravenös administrering är det lämpligt att ha ett absorbe-
rande skydd som underlägg. Användning av kranblock och stativ gör in-
jektionssystemet stabilt och gör att sjuksköterskan kan arbeta på ett visst
avstånd från patienten och därmed minska riskerna för exponering.
Spill vid instillering av läkemedelslösning i urinblåsan kan undvikas om
rätt teknik används.
Hanterings- och skyddsinstruktioner
Till 8 §
Det är viktigt att utarbeta tydliga skriftliga instruktioner för hur
hanteringen skall ske och vilka lämpliga skyddsåtgärder enligt 2 § i före-
skrifterna som skall vidtas för varje typ av arbete och däri ingående mo-
ment. Det är också lämpligt att i hanterings- och skyddsinstruktionerna
redogöra för vilka specifika riskreducerande åtgärder enligt 3 § som skall
vidtas. Det är viktigt att betona att förebyggande skyddsåtgärder iakttas
och att gällande hanterings- och skyddsinstruktioner följs. Det åligger ar-
betstagaren enligt 3 kap. 4 § arbetsmiljölagen att följa gällande föreskrif-
ter och i övrigt medverka i arbetsmiljöarbetet och delta i genomförandet
av åtgärder för en bra arbetsmiljö.
Observera att paragrafen även i tillämpliga delar gäller den personal som
vårdar patienter, som handhar blod- eller urinprover från läkemedelsbe-
handlade patienter eller som arbetar med rengöring av utrustning, om-
händertagande av avfall, tvätt m.m., samt städning. Detsamma gäller
personal som utför service av säkerhetsbänkar och ventilationssystem.
Av arbetsmiljölagen 3 kap. 9 § följer att den som lämnar smutstvätt som
kontaminerats med aktuella läkemedel till entreprenör/företag/verksam-
het för rengöring har skyldighet att informera denne om riskerna.
AFS 2005:5
21
Kommunernas sjukvårdsanställda och sådan personal som är anställd
för att ge hjälp och vård åt sjuka, handikappade och gamla har en annan
och mera tillfällig utformning av arbetsplatsen än personal som har sjuk-
husavdelningar som arbetsplats. Bland annat ges hjälp och vård i patien-
tens hem. Det är därför särskilt viktigt att i kommunernas verksamhet ut-
forma tydliga hanterings- och skyddsinstruktioner. Delegering till under-
ställd arbetstagare att administrera läkemedel till patient bör göras först
efter noggrant övervägande. Se Socialstyrelsens föreskrifter och all-
männa råd om läkemedelshantering inom kommunal hälso- och sjukvård
enligt 18 § hälso- och sjukvårdslagen, m.m., SOSFS 1992:6 och Socialsty-
relsens föreskrifter och allmänna råd om delegering av arbetsuppgifter
inom hälso- och sjukvård och tandvård, SOSFS 1997:14. Det är viktigt att
personal anställd i kommunens vård och omsorg, hemtjänst och hem-
sjukvård i ordinärt och särskilt boende får information om vilken typ av
läkemedel som patienten medicineras med, och därmed förenade risker.
Arbetsgivaren är skyldig att se till att förebyggande skyddsåtgärder vid-
tas. Instruktionerna bör utformas så att personal som t.ex. städar eller
hanterar avfall inte utsätts för hälsorisker av förekommande läkemedel
och utrustning.
Inom veterinärmedicinsk verksamhet gäller i tillämpliga delar vad som
sagts om sjukhusens och kommunens arbetsplatser. För veterinärprepa-
rat ges normalt erforderlig hanterings- och skyddsinformation i bipackse-
del som medföljer preparatet.
Kompetens och kunskap
Till 9 §
Enligt 3 kap. 3 § arbetsmiljölagen skall arbetsgivaren förvissa sig
om att arbetstagaren har den utbildning som behövs. Detta kan innebära
att arbetsgivaren behöver anordna eller se till att arbetstagaren har delta-
git i speciellt anordnad utbildning av både grundläggande och uppföl-
jande karaktär. Det är viktigt att program för såväl utbildning som infor-
mation diskuteras i samverkansgrupper/skyddskommitté.
För att det skall kunna kontrolleras att den teoretiska och praktiska utbild-
ningen givit avsett resultat kan utbildningen omfatta ett kunskapstest och
arbetsgivaren kan erbjuda arbetstagare att träna den praktiska hante-
ringen (tillredning, administrering) under handledning av en erfaren kol-
lega.
Det är viktigt att även personal som städar i tillredningsrum, rengör ut-
rustning eller tar hand om avfall har erforderliga kunskaper om risker vid
arbetet och hur dessa kan undvikas.
AFS 2005:5
22
Personlig skyddsutrustning, andra förebyggande skyddsåtgärder
samt personlig hygien
Till 10 §
Av 3 kap. 4 § arbetsmiljölagen följer att arbetstagare skall an-
vända personlig skyddsutrustning när detta behövs.
Skyddskläder kan bestå av skyddsrock som har hel front och långa ärmar
med muddar. Det är en fördel om de har avvikande färg eller annan mar-
kering. Det kan vara lämpligt att använda ärmskydd för engångsbruk,
t.ex. om skyddsrocken saknar muddar. Forskningsresultat har visat att lä-
kemedelskontamination är mycket vanlig och sker omärkligt. För att inte
riskera att skyddsklädsel sprider kontamination till lokaler som inte tidi-
gare är kontaminerade med läkemedel kräver föreskrifterna att skydds-
klädsel endast får användas i den lokal där arbetet utförs. Slutna behål-
lare med smutsiga eller kasserade skyddskläder får givetvis tas ur lokalen
där arbetet utförts. Angående skyddsklädsels rumsbundenhet, bytesfrek-
vens m.m. finns uppgifter i Handbok för hälso- och sjukvårdsarbete, ka-
pitlet hygien. Landstingsförbundet är ansvarigt för produktion och distri-
bution av handboken som även finns att tillgå via Internet. Vägledande
information finns även i Socialstyrelsens rapport, 1998:12, Att förebygga
infektioner i vården.
Det är angeläget att skyddet mot hudkontakt är effektivt vid hantering av
läkemedel. Engångshandskar av polymera material såsom EMA- (etylme-
takrylat) eller PVC- (polyvinylklorid) plast, syntet- eller naturgummi kan
vara lämpliga om man väljer handskar med så låg genomsläpplighet för
de läkemedelssubstanser, som kommer att hanteras, som möjligt.
Dubbla handskar i olika material ger extra skydd, särskilt om den inre
handsken har hög motståndskraft mot de läkemedel som används. För
att minska risken för att utveckla latexallergi är det lämpligt att undvika
att använda handskar av naturgummilatex närmast huden. Sterila hand-
skar finns i flera olika material och kan, om det är nödvändigt för arbets-
uppgiften, användas som en yttre handske.
För att uppnå ett bra skydd kan skyddshandskarna bytas efter 30 minu-
ters arbete eller omedelbart om de punkterats eller vid spill av läkeme-
delssubstans på handskarna. Vid sanering av spill och rengöring kan
skyddshandskar av tjockare material vara lämpliga.
Det kan finnas särskilda anvisningar från tillverkaren av ett läkemedel om
att använda ytterligare skyddsutrustning. Munskydd, t.ex. av den typ som
används vid operationer, skyddar inte bäraren från att inandas luftförore-
ningar men har eventuellt en hygienisk funktion.
AFS 2005:5
23
Till 11 §
Det är viktigt att alltid tvätta händerna efter hantering av läke-
medel.
Till 12 §
Ögonskydd i form av korgglasögon, visir eller glasögon med
sidoskydd är lämpliga i dessa sammanhang.
Stänk vid hantering av flytande läkemedel utgör den största risken för
ögonskada. Vid arbete där det finns risk för stänk som kan ge ögonskada
skall, enligt föreskrifterna om första hjälpen och krisstöd, anordning för
ögonspolning finnas i omedelbar närhet av arbetsplatsen. I föreskrifterna
finns också bestämmelser om bl.a. anordningens utformning. De allvarli-
gaste skadorna uppstår vid kontakt med frätande ämnen, särskilt alka-
liska sådana. Då lång spolningstid (15 minuter) krävs för att hindra ögon-
skada krävs det också att spolanordningen ger tempererad spolvätska.
Ögat kan bli exponerat via kontaminerade fingrar och kan också skadas
eller irriteras av ämnen som kan förekomma som damm eller dimma.
Till 13 §
God allmän hygien medverkar till att hindra exponering för lä-
kemedel. Det är viktigt att informera om risken för att läkemedelsubstans
kan tillföras kroppen om tobaksvaror, födoämnen och kosmetika är föro-
renade med läkemedelssubstans.
Det är olämpligt att bära ringar vid arbete där det finns risk att komma i
kontakt med läkemedelssubstans eftersom den kan fastna under ringarna
samt skada handsken och ge upphov till långvarig hudkontakt. Även sår
på händerna kan öka risken för läkemedelsupptag.
Service och underhåll av utrustning
Till 14 §
Filterbyte i säkerhetsbänk är arbetsmoment som kräver annan
typ av skyddsutrustning än vid t.ex. tillredning. Eftersom vissa läkemedel
kan förekomma i gasfas behöver det andningsskydd som används förses
med adekvat filter (gas+partiklar). Samma kan gälla vid service, t.ex.
mera omfattande reparationsarbete och rengöring av säkerhetsbänken.
Metoden filterbyte med plastpåse bör om möjligt användas för att und-
vika spridning av på filtret adsorberat läkemedel.
Arbetsytor i säkerhetsbänk bör våtrengöras med sterilt vatten och desin-
fektionssprit efter varje tillredningstillfälle av den som utfört arbetet. Det
är också viktigt att hela säkerhetsbänken våtrengörs mera grundligt minst
en gång per vecka eller oftare beroende på hur ofta den används.
Det är viktigt att säkerhetsbänkens drifts- och skötselinstruktioner omfat-
tar reglering och kontroll av luftflöde, filterbyte inklusive hantering av för-
brukat filter samt rengöring av bänken. Det är lämpligt att dokumentera
vidtagna åtgärder.
AFS 2005:5
24
Avfall
Till 15 §
Öppnade förpackningsenheter såsom ampuller, injektionsflas-
kor, infusionsflaskor och använda kanyler, engångssprutor, engångs-
handskar, kontaminerade pappers- och bomullstussar, kompresser samt
läkemedelsrester är exempel på läkemedelsavfall. Det är angeläget att
deponera mindre skrymmande läkemedelsavfall såsom kanyler, sprutor,
ampuller m.m. i en liten vattentät behållare med lock i säkerhetsbänk.
Fylld behållare stoppas lämpligen i plastpåse som förslutes tätt vid om-
händertagandet. Kontaminerade filter, kanaldelar från ventilationssys-
tem, kasserade skyddsbänksdetaljer m.m. som inte rengjorts från läke-
medelsrester är också läkemedelsavfall och bör på grund av eventuell
emissionsrisk omgående placeras i gastäta förpackningar. Övrigt läkeme-
delsavfall såsom handskar, ärmskydd, infusionsaggregat m.m. kan depo-
neras i plastpåse i en större behållare som hålls försluten och som är pla-
cerad invid tillredningsplatsen. Det är viktigt att avfallet förvaras så att av-
dunstning och damm inte kommer ut i rumsluften d.v.s. det skall förvaras
så slutet som möjligt. Kemiskt eller fysikaliskt inaktiverade läkemedels-
rester är däremot att betrakta som konventionellt avfall.
Det bör finnas rutiner för hur transportskadade förpackningar, obrutna
ampuller och injektionsflaskor med läkemedel som inte kommit till an-
vändning samt överblivna kapslar och tabletter kan omhändertas för de-
struktion.
Det är viktigt att överlämnande av läkemedelsavfall hanteras enligt på
förhand uppgjorda rutiner så att hälsorisker undviks. Enligt föreskrifterna
om kemiska arbetsmiljörisker skall hantering av sådant avfall som utgör
farligt kemiskt ämne planeras så att det kan omhändertas säkert med
hänsyn till de risker som avfallet kan medföra. Avfall från läkemedel som
omfattas av dessa föreskrifter är exempel på sådant avfall. En rekom-
mendation är att behållare med avfall som innehåller cytostatika eller cy-
totoxiska läkemedel märks ”Läkemedelsavfall: cytostatika/cytoxiskt läke-
medel” och behållare med avfall som innehåller läkemedel som medför
risk för överkänslighet ” Läkemedelsavfall: risk för överkänslighet.” Enligt
föreskrifterna om kemiska arbetsmiljörisker skall den som omhändertar
avfall få de uppgifter om sammansättning och risker som behövs för en
säker hantering. Bl.a. behöver den som utför transport inom arbetsstället
sådan information. Det är lämpligt att lokala instruktioner utarbetas.
Bestämmelser om avfall finns i avfallsförordningen SFS 2001:1063. Avfall
från sjukvård och veterinärmedicinsk verksamhet som innehåller cytosta-
tika och cytotoxiska läkemedel utgör farligt avfall enligt nämnda förord-
ning.
AFS 2005:5
25
Regler om smittförande, stickande och skärande avfall finns i Socialsty-
relsens föreskrifter och allmänna råd om hantering av smittförande avfall
från hälso- och sjukvården SOSFS 1999:27.
Särskilda bestämmelser för vissa läkemedel
Särskilt farliga läkemedel
Till 17 §
En anordning för att hindra spridning av läkemedel utanför till-
redningsplatsen kan t.ex. vara en bricka med absorberande material som
lätt kan samla upp spillet. Brickan kan utformas så att den på ett enkelt
sätt kan förslutas och placeras i riskavfallsbehållare.
Det är en fördel om tillredningsrummet vid tillredning av särskilt farliga
läkemedel har undertryck och tillträde sker via en sluss med övertryck.
Exempel på sådan utformning av tillredningsrum finns i de av
Apoteket AB utarbetade riktlinjerna för cytostatikarum på sjukhusapotek.
Bestämmelser om nöddusch finns i föreskrifterna om första hjälpen och
krisstöd.
Till 18 §
Vid tillredning av särskilt farliga läkemedel går det i allmänhet
inte att uppfylla kraven i 2 och 7 §§ genom annan teknik än säkerhets-
bänk klass II eller III eller slutet system.
För säkerhetsbänk klass II bör larmgränsen för lågt frånluftsflöde mot-
svara en teoretisk medelhastighet genom arbetsöppningen på minst
0,4 m/s. Larmet kan utgöras av antingen ljudsignal och/eller ljussignal.
Exempel på säkerhetsbänk klass II finns i bilaga 1. Säkerhetsbänken upp-
fyller gällande läkemedelsstandard. Det är olämpligt att använda en och
samma säkerhetsbänk till tillredning av andra läkemedel än särskilt far-
liga sådana.
Forskningsresultat har visat att läkemedelssubstans kan finnas kvar i sä-
kerhetsbänken, t.ex. i filter eller i svåråtkomliga kanaler, trots att bänken
rengjorts. Detta är bakgrunden till kravet i paragrafens första stycke. För
att undvika spridning av förångat läkemedelsspill från säkerhetsbänken
bör bänkens ventilation alltid vara påslagen. Ventilationen bör ökas till
full styrka minst 30 minuter före användandet och sättas på halvfart först
30 minuter efter avslutad användning. Används säkerhetsbänken för till-
redning av läkemedelssubstanser som förångas (t.ex. cyklofosfamid), bör
dess HEPA-filter kompletteras med gasavskiljande filter enligt bilaga 1.
Det är viktigt att rengöring och sanering samt filterbyte sker regelbundet.
AFS 2005:5
26
Sanering av arbetsplatsen efter avslutat arbete är en viktig skyddsåtgärd.
För att arbetsytorna skall kunna saneras är det viktigt att ytorna tål de
medel som behövs för att aktuella preparat skall kunna oskadliggöras.
Tillverkaren av läkemedlen kan ge upplysning om typ av saneringsmedel.
Erfarenheten har visat att flertalet läkemedelssubstanser inte löses upp
av sprit, utan vid avtorkning med sprit sprids ut över underlaget. Det
bästa förfarandet är därför att först torka med sterilt vatten och därefter
med desinfektionssprit. Leverantören kan också rekommendera särskilt
förfarande för läkemedlet i fråga. Om spill uppkommer är det viktigt att
detta omhändertas omedelbart så att det inte hinner torka in. Spill på ar-
betsyta, på avställningsplats, på golv eller på annan plats torkas bäst upp
med absorberande material, som fuktats med lämpligt saneringsmedel
(jfr. tillverkarens uppgifter).
Till 19 §
Det är viktigt att bänkens placering är sådan att drag från t.ex.
dörrar och fönster inte påverkar funktionen och att ingen annan aktivitet
än tillredning förekommer samtidigt i lokalen.
Vid installationstest av säkerhetsbänk klass II bör säkerhetsbänkens funk-
tion kontrolleras ur personsäkerhetssynpunkt, bl.a. larmsystemets funk-
tion och larmgränser, teoretisk medelhastighet i arbetsöppning samt
skyddsfaktortest. För skyddsfaktortest: Se standarden SS-EN 12469 Bio-
teknik – Prestandakriterier för mikrobiologiska säkerhetsbänkar, Annex
C.3 Kaliumjodidmetoden. Skyddsfaktortesten används i de fall luftförore-
ningarna utgörs av partiklar eller aerosoler. Den kan inte tillämpas då
luftföroreningarna utgörs av gasformiga ämnen.
De mätmetoder och krav för personsäkerhet som finns beskrivna i stan-
darden SS-EN 12469, Bioteknik – Prestandakriterier för mikrobiologiska
säkerhetsbänkar kan användas vid funktionskontroll av de säkerhetsbän-
kar (klass II och klass III) som används vid läkemedelshantering. Obser-
vera att dessa mätmetoder testar endast säkerhetsbänkens funktion,
medan den undersökning av arbetssättet som beskrivs i kommentarerna
till 21 § testar arbetssättet hos den som arbetar i säkerhetsbänken i kom-
bination med säkerhetsbänkens funktion.
Vid den återkommande kontrollen upprepas testerna, förutom skyddsfak-
tortestet som enbart behöver upprepas efter förflyttning eller andra för-
ändringar av bänken, ventilationen eller rummet som bedöms påverka
säkerhetsbänkens funktion.
Till 20 §
På senare tid har slutna system för tillredning av läkemedel ut-
formats. Kravet i paragrafen är att sådana system är täta. Täthetsprov-
ningen bör göras av ett oberoende provningsorgan.
AFS 2005:5
27
Provningsdokument bör förvaras så att de är tillgängliga för dem som ut-
för arbetet.
Till 21 §
Genom flera oberoende undersökningar har man konstaterat
förekomst av cytostatika på golv och andra ytor i lokaler där läkemedel
tillreds i säkerhetsbänk klass II. Man har påvisat nedbrytningsprodukter
av cytostatika i personalens blod och urin. Detta tyder på att läkemedel
sprids utanför bänken. Orsaken kan vara att det finns brister i den tek-
niska utrustningen eller att arbetssättet inte är tillfredsställande. Det är
viktigt att arbeta i säkerhetsbänken med lugna metodiska rörelser för att
inte störa luftströmmarna inne i bänken.
Undersökning av om arbetssättet medför att läkemedel sprids utanför sä-
kerhetsbänken respektive det slutna systemet kan t.ex. ske genom att
man tar avstryksprov enligt den metod med radioaktivt teknetium som
beskrivs i Arbetslivsinstitutets vetenskapliga rapportserie, Arbetslivs-
rapport 1999:3, O. Nygren et al, Testmetod för läkemedelsberednings-
system.
Metodens praktiska detektionsgräns med en avstrykningsyta av 100 cm2
är 1 nl/cm2. Denna nivå eller lägre bör eftersträvas. Högre nivåer kan vara
ett tecken på att kraven i 2 och 7 §§ inte är uppfyllda.
Det är lämpligt att, i den årliga kontrollen av arbetssättet, så många som
möjligt deltar av dem som vanligen gör tillredningar av särskilt farliga lä-
kemedel. Arbetstagare som förväntas tillreda och/eller administrera do-
ser av särskilt farliga läkemedel bör efter träning få sitt arbetssätt kontrol-
lerat innan de utför arbetet rutinmässigt.
Rapport över kontroll av hanteringsrutiner bör förvaras så att den är till-
gänglig för dem som utför arbetet.
Till 22 §
Den särskilda utbildningen syftar till att tillredning och admi-
nistrering av särskilt farliga läkemedel görs på ett säkert sätt. Den bör
vara såväl teoretisk som praktisk och omfatta minst innehållet i dessa fö-
reskrifter vad gäller risker och skyddsåtgärder. Förslag till särskild utbild-
ning omfattande 9–12 lektionstimmar finns i bilaga 2. Den särskilda ut-
bildningen bör kompletteras med regelbundet återkommande intern-
utbildning t.ex. vart 3:e år bestående av repetition och aktualisering av
kunskapsläget.
Till 23 §
Observera att en del läkemedel och/eller verksamma rester av
dessa kan utsöndras hos patienter mer än fem dygn efter behandlingen
via urin, tarmuttömningar, uppkastningar eller blod. Hälsorisker kan
också finnas vid inandning av damm, som bildats från intorkade förore-
ningar på textilier och utrustning samt uttömningar från patient som be-
AFS 2005:5
28
handlats med cytostatika eller något annat läkemedel. Även här bör beak-
tas risken för exponering för läkemedel i gasfas. Särskild försiktighet be-
höver iakttas vid hantering av biologiskt avfall från operation och obduk-
tion om det kan misstänkas innehålla koncentrerat läkemedel eller
verksamma läkemedelsrester.
Textilier (skyddsrockar, sängkläder m.m.), som i omedelbar anslutning
till läkemedelsbehandling blivit förorenade, t.ex. av spill eller uppkast-
ningar, kan samlas i vattenlösliga, märkta plastpåsar, som försluts och
överförs till märkta tvättpåsar för transport till tvättinrättning. Det är vik-
tigt att förorenade textilier omhändertas omedelbart.
Arbetstagare som vårdar t.ex. cytostatikabehandlade patienter i hemmet
behöver särskilt tydligt informeras om riskerna och ha skriftliga instruk-
tioner för hur avfall och förorenat material skall hanteras och var det skall
deponeras.
Läkemedel som medför risk för uppkomst av överkänslighet och
som genom sina toxikologiska egenskaper kan orsaka bestående
skada
(Exempel på läkemedel som omfattas av 24–25 §§ finns i bilaga 3).
Till 24 §
Säkerhetsbänk klass II enligt bilaga 1 är lämplig att använda vid
tillredning av injektions- och infusionsvätskor av läkemedel som kan
medföra risk för överkänslighet. Säkerhetsbänken skyddar den som utför
tillredningen mot exponering och tillgodoser även kravet på aseptisk till-
redning. Användning av filterförsedda kanyler förstärker säkerheten. Slu-
ten teknik kan också användas och har visat sig vara lämplig för denna
typ av läkemedel.
Vid spädning till dryck och tillredning av orala lösningar finns risk för ex-
ponering för allergiframkallande damm varför det är lämpligt att detta
görs i säkerhetsbänk eller på ett sätt som ger motsvarande skyddsnivå.
Orala vätskor skall enligt nu gällande läkemedelsstandard för Sverige en-
dast tillredas på apotek.
Det är viktigt att hindra att övriga läkemedelstillredningar kontamineras
av läkemedel som kan medföra risk för uppkomst av överkänslighet,
korsreaktioner eller antibiotikaresistenta mikroorganismer. Det är därför
en fördel om säkerhetsbänk eller motsvarande, som används för tillred-
ning av läkemedel som kan medföra risk för överkänslighetsreaktioner,
inte används till tillredning av andra läkemedel. Om samma säkerhets-
bänk ändå används till tillredning av flera typer av läkemedel bör ventila-
tionen ökas till full styrka 30 minuter före användandet och sättas på
AFS 2005:5
29
halvfart först 30 minuter efter avslutad tillredning. Noggrann rengöring
är viktig. Se kommentarerna till 6 §.
Till 25 §
Samma skäl som beskrivs under kommentaren till 24 § gör att
skyddsrockar, ärmskydd, handskar, andningsskydd m.m., som används
vid hantering av läkemedel som kan medföra risk för överkänslighet, är
olämpliga att använda vid hantering av andra läkemedel.
Läkemedel som används som inhalationsläkemedel och som
genom sina toxikologiska egenskaper kan orsaka bestående
skada
Till 26 §
För att hindra att sjukvårdspersonal exponeras är det viktigt att
den del av aerosolen, som patienten inte inhalerar, fångas upp så att den
inte kommer ut i rumsluften. Olika metoder finns för detta. Om dessa inte
kan användas behövs andningsskydd. Observera att sekret från patien-
tens luftvägar, blod och urin kan innehålla aktiv läkemedelssubstans. För
närvarande är det läkemedlen pentamidin och ribavirin som, enligt vad
man vet, har sådana egenskaper, att de kan orsaka bestående skada.
Lämplig skyddsutrustning är skyddsrock med hel front, lång ärm med
muddar. Skyddsutrustningen bör tvättas eller kasseras efter varje an-
vändningstillfälle. För bra skydd bör dubbla skyddshandskar användas.
Visir kan ersätta skyddsglasögon. Se för övrig information kommenta-
rerna till 10 §. Beakta de lokala skyddsinstruktionerna. Läkemedelstillver-
karen kan ha utarbetat ytterligare anvisningar.
AFS 2005:5
30
Ordlista
Adjuvans
Tillförsel av läkemedel som understödjer verkan av annat läkemedel.
Administrering
Tillförsel av läkemedel till människa eller djur.
Aerosol
Flytande eller fast ämne som finfördelats som extremt små partiklar i
gas. Dimma (vatten/luft) och damm (fast ämne/luft) är exempel på natur-
ligt förekommande aerosoler.
Allergisk reaktion
Förändrad reaktion i kroppens immunförsvar vilken som regel uppstått
genom upprepad kontakt med ett allergiframkallande ämne. En allergisk
reaktion kan visa sig t.ex. genom eksem, rinnande ögon och näsa, and-
ningsbesvär m.m. vid kontakt med det allergiframkallande ämnet. Min-
dre vanliga allergiska symptom är diarré, buksmärtor och anafylaktisk
chock.
Allergiskt kontakteksem
Förändrat reaktionssätt i huden mot ämne efter kortare eller längre tids
hudkontakt.
Anafylaktisk chock
Allvarlig allergisk reaktion med omfattande histaminfrisättning som leder
till vätskeansamling i vävnaderna, sammandragning av de små and-
ningsvägarna, hjärtsvikt och cirkulatorisk kollaps.
Andningsskydd
Filterskydd med filter eller andningsapparat. I filterskydd renas inand-
ningsluften genom att det passerar ett filter. Filtret kan utgöras av gasfil-
ter, partikelfilter eller kombinerat gas- och partikelfilter, beroende på vil-
ket ämne eller vilka ämnen man skall skydda sig emot. Andningsapparat
finns som slangmatad tryckluftsapparat som förses med friskluft eller
som bärbar tryckluftsapparat som är kopplad till tryckluftstuber.
AFS 2005:5
31
Antibiotika
Ämnen som är verksamma mot mikroorganismer, t.ex. bakterier, genom
att döda dem eller hindra deras tillväxt.
Aseptisk teknik
Arbetssätt som syftar till att hindra mikrobiell förorening.
Autoimmun sjukdom
Tillstånd, där individens immunologiska reaktion är riktad mot egna väv-
nader.
Avvikelse
Med avvikelse avses en icke förväntad händelse i verksamheten som
medfört eller skulle kunnat medföra risk eller skada för arbetstagare.
Bolusinjektion
Injektion som har till syfte att snabbt åstadkomma hög blodkoncentration
av ett läkemedel.
Bronkiell provokation
Avsiktligt framkallande av symptom från luftrören (bronkerna).
Cytotoxisk
Celldödande, cellskadande. I dessa föreskrifter avses även celltillväxt-
hämmande.
Extravasal injektion
När injektionsvätska hamnar i kringliggande vävnad i stället för i avsett
blodkärl.
Fass
Läkemedelsindustrins gemensamma läkemedelsförteckning över läke-
medel som får säljas i Sverige. Utges årligen av Läkemedelsindustri-
föreningen, LIF.
AFS 2005:5
32
Fass.se
Läkemedelsindustriföreningens webbaserade läkemedelsportal med
Fass-, Fass Vet.- och Patient–Fass-texter, godkända Produktresuméer
(SPC), Bipacksedlar, Skyddsinformationsblad och annan information.
Filterförsedd tillrednings/uppdragningskanyl
Hjälpmedel för tillredning och uppdragning av läkemedel, kallas även
”filterspike” eller filterkanyl.
HEPA-filter
High Efficiency Particulate Airfilter dvs. en viss typ av högeffektivt par-
tikelavskiljande luftfilter.
Infusion
Intravenös tillförsel av vätska i relativt stora volymer.
Inhalation
Inandning.
Injektion
Insprutning av läkemedel i flytande form t.ex. i ven (intravenöst), i mus-
kelvävnad (intramuskulär), i underhudsvävnad (subkutan) osv.
Instillation
Införande av läkemedel i öga, sår, urinblåsa m.m.
Intermittent injektion
Injektion som ges med intervaller.
Intramuskulärt
I muskelvävnad.
AFS 2005:5
33
Klinisk läkemedelsprövning
Prövning av läkemedel på människa för att undersöka dess effekt och/
eller biverkningar eller omsättning i kroppen.
Korsreaktion
Förvärvad överkänslighet för ett ämne kan medföra överkänslighet även
för ett annat ämne med likartad kemisk struktur, som man tidigare inte
varit exponerad för.
Kromosomavvikelse
Avvikelse från kromosomernas normala antal eller i den enskilda kromo-
somens struktur.
Kurativ
Botande.
Licenspreparat
Läkemedel, som får försäljas eller användas till klinisk prövning efter sär-
skilt tillstånd från Läkemedelsverket.
Mutagena ämnen
Ämnen som förändrar arvsanlagen.
Nebulisator
Hjälpmedel för inhalation av läkemedel. I nebulisatorn finfördelas lösning
till aerosol.
Nässelutslag
Hudutslag som liknar sådana som uppkommer efter kontakt med bränn-
nässlor.
Palliativ
Lindrande.
AFS 2005:5
34
Peroral
Via munnen.
Resistens mot antibiotika
Egenskapen hos mikroorganismer att inte längre påverkas av antibiotika.
Rumsbunden
Användningen bunden enbart till en viss lokal.
Sanering
Bortskaffande av hälsofarliga ämnen för att åstadkomma en ofarlig och
ren miljö.
Subkutant
I underhudsvävnad.
Suspension
Uppslamning av fint fördelade ämnen i vätska.
Systemisk effekt
Påverkar hela organsystem.
Säkerhetsbänk klass II och III
Säkerhetsbänk klass II eller III enligt Svensk standard SS-EN 12469 Bio-
teknik – Prestationskriterier för mikrobiologiska säkerhetsbänkar. Sådana
bänkar uppfyller kraven för aseptiskt arbete i enlighet med nu gällande
läkemedelsstandard för Sverige.
Terapeutisk
Läkande, botande, (sjukdoms) behandlande.
Tillredning av läkemedel
Färdigställande av läkemedel.
AFS 2005:5
35
Överkänslighet
Ett tillstånd när en individ reagerar med fysiska symptom vid kontakt
med faktorer i omgivningen som vanligtvis tolereras av en majoritet av
människor. Vanligen uppkommer symptom från ögon/luftvägar, hud eller
mag-tarmkanalen.
AFS 2005:5
36
Bilaga 1
Principskiss med exempel på lämplig säkerhetsbänk klass II för
aseptiskt arbete
Säkerhetsbänken har ett vertikalt, laminärt, HEPA-filtrerat luftflöde med
en hastighet av ca 0,45 m/s över arbetsområdet och har arrangerats så att
bänken uppfyller kraven på både produkt- och personskydd. HEPA-filtrets
avskiljningsgrad är lägst 99.995 % och tillhör därför klass H 14 enligt
Svensk standard SS-EN 1822-1.
Det är lämpligt att säkerhetsbänken har en väl synlig funktionsindikering,
t.ex. luftflödesmätare. Säkerhetsbänken har därutöver ett kontrollsystem
som via ljud- och/eller ljussignal varnar vid för lågt frånluftsflöde.
Luften recirkuleras delvis i bänken internt via mikrofilter och blåses delvis
ut som frånluft genom mikrofilter. Ett luftflöde motsvarande den utblåsta
luften sugs in genom en öppning utmed frontens nedre del. Vanligen ut-
gör frånluft (och ersättningsluft) 20–30 % av totala luftflödet i denna typ
av säkerhetsbänk.
Vid tillredning av flyktiga läkemedel kompletteras säkerhetsbänkens mik-
rofilter med gasavskiljande filter, som är anpassat till typ av flyktigt
ämne.
AFS 2005:5
37
Bilaga 2
Förslag till särskild utbildning
1.
Potentiella hälsorisker vid hantering av cytostatika och övriga särskilt
farliga läkemedel
2.
Tillredning och administrering av parenterala cytostatika och särskilt
farliga läkemedel
2.1 Skyddsutrustning
–
säkerhetsbänk och ”slutna system”
–
skyddskläder
2.2 Arbetsrutiner och hjälpmedel vid iordningställande av patientdos
–
injektionsflaskor, ampuller
–
infusion
2.3 Arbetsrutiner och hjälpmedel vid administrering av läkemedlen
–
bolusinjektion
–
infusion
–
implanterbara infusionssystem
–
förebyggande av extravasala injektioner
3.
Arbetsrutiner och skyddskläder
–
instillationsbehandling
–
intramuskulär och subkutan injektion
–
behandling med perorala läkemedel
4.
Åtgärder vid spill/stänk
–
tvättställ
–
ögonspolning
–
upptorkning
5.
Avfallshantering
–
kanylburk
–
avfallshink/kartong
–
märkning
6.
Hantering av läkemedelskontaminerat materiel och uttömningar
–
tvätthantering
–
ej förbrukade läkemedelsrester
–
kräkning, urin
7.
Säkerhetsbänk
–
funktion
–
skötsel
–
service
AFS 2005:5
38
8. De särskilt farliga läkemedlens verkningsmekanismer
– effekter/bieffekter
– intermittent behandling, kombinationsbehandling och lokal
administrering
– kurativ behandling
– adjuvans
– palliativ behandling
9. Omvårdnadsproblem
AFS 2005:5
39
Bilaga 3
Exempel på läkemedel som medför risk för uppkomst av
överkänslighet och som genom sina toxikologiska egenskaper
kan orsaka bestående skada
Vissa enzymer
ATC klassificering
alteplas
B01A
streptodornas
B06A
streptokinas
B01A, B06A
Fibrinolyshämmande medel
aprotinin
B02A
Perifer vasodilatator
iloprost
B01A
Hormoner
tetrakosaktid
H01A
Penicilliner
samtliga
J01C
Vissa antibakteriella betalaktamer
J01C
Cefalosporiner
samtliga
J01DA, J01DB,
J01DC,
J01DE
Vissa neuroleptika
klorpromazin
N05A
levomepromazin
N05A
Bulkmedel
ispaghula
A06A
AFS 2005:5
40
Aktuella regler
Lagar och förordningar
Arbetsmiljölagen (SFS 1977:1160)
Arbetsmiljöförordningen (SFS 1977:1166)
Avfallsförordningen (SFS 2001:1063.
Hälso- och sjukvårdslag (SFS 1982:763)
Läkemedelslagen (992:859)
Läkemedelsförordningen (SFS 1992:1752)
Arbetsmiljöverkets/Arbetarskyddsstyrelsens författningssamling (AFS)
Anestesigaser (AFS 2001:7)
Användning av arbetsutrustning (AFS 1998:4)
Användning av personlig skyddsutrustning (AFS 2001:3)
Arbetsplatsens utformning (AFS 2000:42)
Första hjälpen och krisstöd (AFS 1999:7)
Gravida och ammande arbetstagare (AFS 1994:32)
Hygieniska gränsvärden och åtgärder mot luftföroreningar (AFS 2000:3)
Kemiska arbetsmiljörisker (AFS 2000:4)
Laboratoriearbete med kemikalier (AFS 1997:10)
Systematiskt arbetsmiljöarbete (AFS 2001:1)
Socialstyrelsens författningssamling
Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd Kvalitetssystem i hälso- och sjuk-
vården (SOSFS 1996:24)
Socialstyrelsens allmänna råd Medicinskt ansvarig sjuksköterska i kommunernas
hälso-och sjukvård (SOSFS 1997:10)
Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om hantering av smittförande
avfall från hälso- och sjukvården (SOSFS 1999:27)
Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna och allmänna råden
(SOSFS 2000:1) om läkemedelshantering i Hälso- och sjukvården
Läkemedelsverkets författningssamling
Gällande kungörelse (LVFS) från Läkemedelsverket om Svensk Läkemedelsstan-
dard (SLS)
Information från Arbetsmiljöverket
AFS 2005:5
41
Läkemedelsverkets föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter och
allmänna råd (LVFS 1994:11) om läkemedelsförpackningar och märkning av
läkemedel. LVFS, 1995:11
Statens strålskyddsinstituts författningssamling
Statens strålskyddsinstituts föreskrifter (SSI FS 1998:3) om kategoriindelning av
arbetagare och arbetställen vid verksamhet med joniserande strålning
Aktuell litteratur
Handbok för sjukvårdsarbete, Landstingsförbundet
Fass, Läkemedel i Sverige, Läkemedelsindustriföreningen, LIF
Skyddsinformation för hälso- och sjukvårdspersonal vid hantering av läkemedel,
Läkemedelsindustriföreningen, LIF
Svensk standard SS-EN 12469 Bioteknik – Prestandakriterier för mikrobiolo-
giska säkerhetsbänkar
Din personliga skyddsutrustning, Arbetsmiljöverket H349
Arbetslivsrapport 1999:3, Olle Nygen et al, Testmetoder för läkemedelssystem,
Arbetslivsinstitutet
Rapport 1997:3, Cytostatika inom sjukvården, Arbetsmiljöverket
Cytostatika, Moustapha Hassan, Per Ljungman, Liber 2003
Arbete och hälsa nr 2004:6, The Nordic Expert Group for Criteria Documenta-
tion of Health Risks from Chemicals, 134. Penicillins, Arbetslivsinstitutet