AFS 2011:2

Arbetsmiljöverkets föreskrifter och allmänna råd om tillämpningen av föreskrifterna

Innesluten användning

av genetiskt modifierade

mikroorganismer

Arbetsmiljöverkets föreskrifter och allmänna råd om

tillämpningen av föreskrifterna

ISBN 978-91-7930-543-7

ISSN 1650-3163

ARBETSMILJÖVERKET

112 79 Stockholm, Telefon: 010-730 90 00

E-post: arbetsmiljoverket@av.se

www.av.se

Utgivare: Anna Middelman

Elanders Sverige AB, 2011 327887

BESTÄLLNINGSADRESS

Arbetsmiljöverket

112 79 Stockholm

Telefon 010-730 90 00 www.av.se

I Arbetsmiljöverkets författningssamling (AFS) publiceras myndighetens föreskrifter och

allmänna råd.

Föreskrifter är bindande regler. Allmänna råd har en annan juridisk status än föreskrifter.

Allmänna råd är inte bindande, utan innehåller rekommendationer om tillämpningen av

föreskrifterna som anger hur någon kan eller bör handla i ett visst hänseende. De kan t.ex.

upplysa om lämpliga sätt att uppfylla kraven och visa på praktiska lösningar.

Observera att hänvisningar till författningar alltid avser författningens ursprungliga nummer.

Senare ändringar och omtryck kan förekomma.

När det gäller ändringar och omtryck av Arbetarskyddsstyrelsens och Arbetsmiljöverkets

författningar hänvisas till senaste Förteckning över föreskrifter och allmänna råd.

AFS 2011:2

3

Innehållsförteckning

Arbetsmiljöverkets föreskrifter och allmänna råd om innesluten

användning av genetiskt modifierade mikroorganismer

Tillämpningsområde, 1 § . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

Definitioner, 2 § . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

Utredning för bedömning av vilka skyddsåtgärder som är

nödvändiga, 3 § . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

7

Dokumentation, 4 §. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

Skyddsnivå, skyddsåtgärder, 5–6 §§ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

Klassificering för anmälan och ansökan om tillstånd, 7 §. . . . . . . . . . . . 9

Skyltning och märkning, 8 § . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

Avfall, dekontaminering och rengöring, 9–10 §§ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

Utbildning och kunskaper, 11 §. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

Beredskapsplan och rapportering, 12–13 §§ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

Anmälan och ansökan om tillstånd, 14–16 §§. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

Ändring och uppdatering av lämnade uppgifter, 17 § . . . . . . . . . . . . . . 13

Ikraftträdande och övergångsbestämmelser. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

Bilaga 1 Tillvägagångssätt vid utredning och bedömning enligt 3 §,

bestämning av skyddsnivå enligt 5 § samt klassificering

enligt 7 §. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

A. Faktorer att beakta vid utredning och bedömning . . . . . . . . . . . . 15

B. Tillvägagångssätt vid utredning, bedömning och klassifice-

ring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

C. Kriterier för vilka GMM som kan användas på skyddsnivå 1. . . 16

Bilaga 2 Skyddsåtgärder och arbetssätt som ska tillämpas enligt 6 § 17

A. Grundläggande skyddsåtgärder och arbetssätt . . . . . . . . . . . . . . . 17

B. Skyddsåtgärder vid innesluten användning av GMM på

olika skyddsnivåer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Tabell 1

a) Skyddsåtgärder vid innesluten användning av GMM i laboratorie-,

djur- och växtverksamhet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

b) Ändringar av och tillägg till tabell 1 a) för innesluten användning

av GMM i djurverksamheter. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

c) Ändringar av och tillägg till tabell 1 a) för innesluten användning av

GMM i växtverksamheter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

AFS 2011:2

4

Tabell 2

Skyddsåtgärder vid innesluten användning av GMM i storskalig

verksamhet. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

Bilaga 3 Uppgifter vid anmälan av en F-verksamhet . . . . . . . . . . . . . 28

Bilaga 4 Uppgifter vid anmälan av en L-verksamhet och nya

GMM-användningar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

A. Anmälan av en L-verksamhet. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

B. Ny GMM-användning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

Bilaga 5 Uppgifter vid ansökan om tillstånd för en R-verksamhet

och för nya GMM-användningar. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

A. Ansökan om tillstånd för en R-verksamhet . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

B. Ny GMM-användning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34

5

Arbetsmiljöverkets föreskrifter och allmänna råd

om innesluten användning av genetiskt

modifierade mikroorganismer;

beslutade den 27 september 2011.

Arbetsmiljöverket föreskriver1 följande med stöd av förordning (2000:271)

om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer och beslu-

tar följande allmänna råd.

Tillämpningsområde

1 §

Dessa föreskrifter gäller innesluten användning av genetiskt modifie-

rade mikroorganismer med de undantag som anges i 3 och 5 §§ förordning

(2000:271) om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer.

Definitioner

2 §

De termer och de begrepp som används i dessa föreskrifter har samma

betydelse som i 13 kap.37 §§miljöbalken (1998:808) och 2 § i förordning

(2000:271) om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer.

I övrigt har nedan angivna termer och begrepp följande betydelse.

GMM

Genetiskt modifierad mikroorganism enligt defi-

nitionen i förordning (2000:271) om innesluten

användning av genetiskt modifierade organis-

mer.

Givarorganism

En organism varifrån genetiskt material överförs

till en annan organism.

1

Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/41/EG av den 6 maj 2009 om inneslu-

ten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (EUT L 125, 21.5 2009, sid. 75,

Celex 32009L0041).

Arbetsmiljöverkets författningssamling

AFS 2011:2

Utkom från trycket

den 14 oktober 2011

AFS 2011:2

6

Mottagarorganism

a) En organism som mottagit ett främmande

genetiskt material.

b) Var och en av de organismer som gemensamt

bidragit till en GMM i de fall då det inte går att

avgöra vilken organism som är givare eller mot-

tagare.

Vektor

Virus, plasmid eller annan typ av bärare som

kan överföra främmande genetiskt material till

en mottagarorganism.

Skyddsnivå

Den uppsättning av skyddsåtgärder som är

anpassade för GMM-användningar med likarta-

de risker på en definierad nivå enligt tabellerna

i bilaga 2.

En GMM-användning

En innesluten användning av GMM som, på ett

inte obetydligt sätt, skiljer sig från andra inne-

slutna användningar i fråga om vilka GMM som

används eller i fråga om metoderna för fram-

ställningen eller användningen av dem.

En GMM-verksamhet

En F-, L- eller R-verksamhet enligt 2 § förordning

(2000:271) om innesluten användning av gene-

tiskt modifierade organismer i en anläggning,

med en verksamhetsinriktning och under led-

ning av en verksamhetsledare.

Anläggning

De lokaler och tekniska anordningar som

används för GMM-verksamheten.

Verksamhetsinriktning

Den inriktning GMM-verksamheten har och som

definieras av vilka skyddsåtgärder som behövs

enligt bilaga 2 B d.v.s. storskalig verksamhet,

laboratorie-, djur- eller växtverksamhet eller, när

ingen tabell är tillämplig, annan verksamhet.

Verksamhetsutövare

I dessa föreskrifter är det den juridiska eller

fysiska person som bedriver en eller flera GMM-

verksamheter.

7

AFS 2011:2

Dekontaminering

Behandling av material, kulturer och ytor för att

avdöda eller inaktivera GMM.

Allmänna råd

: ”Mikroorganism” är i definitionen av GMM ”varje

mikrobiologisk enhet, cellulär eller icke- cellulär, som kan föröka sig

eller överföra genetiskt material, inbegripet virus, viroider samt cell-

kulturer av djur och växter”, se 2 § förordning (2000:271) om inneslu-

ten användning av genetiskt modifierade organismer.

Exempel på mikroorganismer enligt definitionen är bakterier inklu-

sive actinomyceter, rickettsier och cyanobakterier, mikrosvampar som

jäst och mögel, mikroalger, protozoer samt celler i eukaryota cellkul-

turer. Även lägre förökningsbara enheter, som endast kan föröka sig

med hjälp av en värdorganism, räknas hit.

I bilaga I del A i direktivet 2009/41/EG anges exempel på metoder

som ger upphov till GMM. I del B samma bilaga finns metoder angiv-

na som normalt inte anses ge upphov till GMM.

”Verksamhetsutövare” är normalt det samma som en arbetsgivare

med ett organisationsnummer.

Utredning för bedömning av vilka skyddsåtgärder som är

nödvändiga

3 §

Verksamhetsutövaren ska följa det tillvägagångssätt som anges i bila-

ga 1 vid den utredning för bedömning av skaderisker som ska föregå inne-

sluten användning av GMM enligt 13 kap. 8 § miljöbalken.

Resultatet av utredningen ska ligga till grund för bedömningen av vilka

skyddsåtgärder som är nödvändiga och vilken skyddsnivå som behövs.

Allmänna råd

: Enligt 13 kap. 8 § miljöbalken (1998:808) ska inneslu-

ten användning föregås av en utredning som kan ligga till grund för

bedömning av skaderisker. Skaderiskerna måste förebyggas och där-

för bedömer man i anslutning till utredningen också vilka skyddsåt-

gärder som är nödvändiga.

Utredningen ska göras i enlighet med vetenskap och beprövad

erfarenhet. Det kan innebära att verksamhetsutövaren behöver ta in

expertis i sin organisation om sådan saknas. I en större organisation

kan det vara lämpligt att bilda en biosäkerhetskommitté med samlad

allsidig kompetens som kan ge råd vid utredning och bedömning.

När man gör utredningen enligt bilaga 1 kan man som stöd använ-

da olika klassificeringssystem. Kriterier för klassificering av human-

AFS 2011:2

8

patogena mikroorganismer finns i Arbetsmiljöverkets föreskrifter om

mikrobiologiska arbetsmiljörisker – smitta, toxinpåverkan, överkäns-

lighet. Man kan också ta hjälp av klassificeringssystem för växt- eller

djurpatogener. Sådana system kan ge en indikation om vilken skydds-

nivå som behövs för användning av motsvarande GMM.

Dokumentation

4 §

Utredningen och bedömningen enligt 3 § och bilaga 1 ska dokumente-

ras.

Dokumentationen ska finnas tillgänglig inom GMM-verksamheten och

kunna uppvisas på begäran av Arbetsmiljöverket.

Allmänna råd

: När man arbetar med väl beprövade GMM och risker-

na är små behöver dokumentationen inte vara lika omfattande som

när man bedömer att riskerna är stora. Gör man något nytt och obe-

prövat, behöver dokumentationen vara mer omfattande. Om någon

uppgift i utredningen eller bedömningen av behovet av skyddsåtgär-

der har ändrats vid den regelbundna genomgången enligt 13 § förord-

ning (2000:271) om innesluten användning av genetiskt modifierade

organismer behöver det också dokumenteras. Dokumentationen kan

vara skriftlig eller elektronisk.

Skyddsnivå, skyddsåtgärder

5 §

Innesluten användning av GMM ska bedrivas på lägst den skyddsnivå

som man har kommit fram till med tillvägagångssättet i bilaga 1. Om någon

eller några skyddsåtgärder enligt en högre skyddsnivå behövs ska den högre

skyddsnivån tillämpas.

Arbetsmiljöverket kan bevilja undantag från reglerna i första stycket.

Arbetsmiljöverket kan då besluta att inte alla skyddsåtgärder enligt den

högre skyddsnivån behövs eller att en kombination av skyddsåtgärder från

tabell 1 och 2 i bilaga 2 ska tillämpas i det enskilda fallet.

Allmänna råd

: I en del fall kan man redan ha vissa skyddsåtgärder

som motsvarar en högre skyddsnivå än den som egentligen behövs

enligt utredningen. Men de skyddsåtgärderna är inte styrande för

vilken skyddsnivå som behövs. Det är bara de skyddsåtgärder som

har bedömts som nödvändiga enligt 3 § som avgör den lägsta skydds-

nivån.

9

AFS 2011:2

Om man vill ansöka om undantag enligt andra stycket är det viktigt

att utredningen enligt 3 § visar att skyddsåtgärden inte behövs.

6 §

De grundläggande skyddsåtgärderna och arbetssätten som listas i bila-

ga 2 A ska alltid tillämpas. Skyddsåtgärderna enligt tabellerna i bilaga 2 B

ska tillämpas utifrån resultatet av utredningen och bedömningen enligt 3 §.

På skyddsnivå 2 och högre ska det finnas skriftliga hanterings- och

skyddsinstruktioner för hur arbetet ska utföras och för åtgärder vid oönska-

de händelser.

Allmänna råd

: När man utarbetar hanterings- och skyddsinstruktio-

ner, kan man ta hjälp av handböcker, t.ex. ”WHO Laboratory Bio safety

Manual”. Även erfarenheter från arbetsplatser liknande den egna kan

ge vägledning.

Det är dock viktigt att de lokala förhållandena och bedömningen

av riskerna på den enskilda arbetsplatsen ligger till grund för utform-

ningen av instruktionerna och att instruktionerna används av perso-

nalen.

Det kan behövas olika instruktioner för olika personalkategorier.

Det är viktigt att inte glömma bort disk-, städ- och annan service-

personal. Särskilda instruktioner kan också behöva ges till väktare och

liknande.

Klassificering för anmälan och ansökan om tillstånd

7 §

Med utgångspunkt från den skyddsnivå som man kommer fram till

med tillvägagångssättet i bilaga 1 ska varje GMM-användning ingå i en

GMM-verksamhet, vilken klassificeras som endera F-, L- eller R-verksamhet

enligt följande:

Nödvändig skyddsnivå

Klassificering

1

F-verksamhet

2

L-verksamhet

3 eller 4

R-verksamhet

AFS 2011:2

10

Allmänna råd

: Klassificeringen av GMM-verksamheter är i första

hand till för att avgöra vilka bestämmelser om anmälan och tillstånd

som ska följas. Sådana bestämmelser finns i förordning (2000:271) om

innesluten användning av genetiskt modifierade organismer samt i

14–16 §§ och bilagorna 3–5 i dessa föreskrifter.

I 2 § förordning om innesluten användning av genetiskt modifie-

rade organismer definieras F-, L- och R-verksamhet.

Skyltning och märkning

8 §

Vid innesluten användning av GMM på skyddsnivå 2 eller högre enligt

5 § och bilaga 2, ska varningsskyltar finnas vid ingångar till lokaler eller

arbetsområden. Materiel, inklusive behållare och annan utrustning som

innehåller GMM, ska också märkas.

Skyltar och märkning ska ha symbolen för smittrisk enligt Arbetsmiljö-

verkets föreskrifter om skyltar och signaler för hälsa och säkerhet under

arbete, med uppgifter om skyddsnivån och den tilläggsinformation som

behövs. Uppgifter som är allmänt kända på den plats där materiel, behållare

och annan utrustning används kan uteslutas om det kan ske utan risk för

hälsa och miljö.

Allmänna råd

: Om det behövs skyltar vid alla ingångar och arbets-

områden beror på hur det ser ut på platsen, vilka GMM som används,

vad man gör och vilka skyddsåtgärder man tillämpar. Det viktiga är

att det inte råder några tveksamheter om skyddsnivån för dem som

vistas i lokalerna.

Skylten för smittrisk används även om det inte finns någon risk för

att arbetstagare ska bli smittade, t.ex. när man arbetar med djur- eller

växtpatogener på skyddsnivå 2 eller högre.

I Arbetsmiljöverkets föreskrifter om mikrobiologiska arbetsmiljöris-

ker – smitta, toxinpåverkan, överkänslighet, finns regler och råd om

skyltning och märkning. Det är lämpligt att så långt som möjligt följa

dessa regler även för djur- och växtpatogener som inte är skadliga för

människor.

Avfall, dekontaminering och rengöring

9 §

För att undvika risker för hälsa och miljö ska avfall som består av eller

innehåller GMM hanteras enligt på förhand uppgjorda rutiner. Den som

transporterar eller omhändertar sådant avfall ska i förväg få information om

11

AFS 2011:2

innehållet samt om riskerna med att hantera det och om behovet av skydds-

åtgärder.

Allmänna råd

: När GMM i avfallet har oskadliggjorts kan det behand-

las som hushållsavfall eller farligt avfall, beroende på övrigt innehåll.

När man transporterar avfall med GMM som inte har oskadliggjorts

finns det transportregler bl.a. om förpackning och märkning att följa,

se föreskrifter utfärdade med stöd av förordning (2006:311) om trans-

port av farligt gods.

10 §

Rengöring och dekontaminering ska utföras i den omfattning som

behövs för att förebygga att GMM orsakar skador på hälsa eller miljö och i

övrigt enligt vad som anges i bilaga 2.

Allmänna råd

: De medel och metoder som behövs för att dekontami-

nera beror på vilken GMM-användning det är fråga om. I första hand

bör värmebehandling väljas. Om kemiska medel används behöver

man ta hänsyn både till medlets effekt på GMM och till eventuella

hälsoskadliga effekter, t.ex. vid inandning eller hudkontakt.

Det är viktigt att även spill av GMM snarast tas om hand.

Dekontaminering behövs före reparation och underhåll av utrust-

ning som kan vara förorenad med GMM, t.ex. centrifuger och odlings-

utrustning. Ett intyg på att dekontaminering har gjorts bör då med-

följa utrustningen.

Utbildning och kunskaper

11 §

Verksamhetsutövaren ska se till att den som leder arbetet och de som

kan komma i direkt kontakt med GMM har lämplig utbildning och tillräck-

liga kunskaper om de GMM som förekommer, riskerna med dessa och om

hur riskerna ska undvikas.

Allmänna råd

: Utöver den som direkt arbetar med GMM kan andra

komma i direkt kontakt med GMM, t.ex. lokalvårdare, servicepersonal

och djurskötare. Vad som är lämplig utbildning och tillräckliga kun-

skaper beror på sådana faktorer som vilka GMM som används, hur

dessa används och på den uppgift personen har. För djurhuspersonal

kan det t.ex. vara tillräckligt att känna till om djuren kan utsöndra

GMM eller inte och eventuella risker om GMM utsöndras. Den som

AFS 2011:2

12

genetiskt modifierar smittämnen i riskklass 3 behöver i regel ha natur-

vetenskaplig eller medicinsk utbildning.

Beredskapsplan och rapportering

12 §

För GMM-verksamheter där ett oavsiktligt utsläpp kan medföra all-

varlig omedelbar eller fördröjd fara för miljön eller för människor utan-

för anläggningen, ska en beredskapsplan upprättas enligt 31 § förordning

(2000:271) om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer.

De myndigheter och andra som kan beröras av en olycka ska underrättas

om innehållet i planen.

Allmänna råd

: Vad som är olycka i detta sammanhang definieras i 2 §

förordning (2000:271) om innesluten användning av genetiskt modi-

fierade organismer. Vilka myndigheter som ska underrättas beror på

var verksamheten finns och vilka risker det är fråga om. Den lokala

räddningstjänsten berörs men även andra myndigheter kan behöva

underrättas. Beroende på anläggningens läge kan närliggande företag

och allmänheten i området behöva underrättas.

Om GMM är ett smittämne som kan medföra allvarlig fara för män-

niskor och en beredskapsplan därför behövs även enligt Arbetsmil-

jöverkets föreskrifter om mikrobiologiska arbetsmiljörisker – smitta,

toxinpåverkan, överkänslighet, är det lämpligt att planerna samman-

förs och överensstämmer.

13 §

I händelse av en olycka ska Arbetsmiljöverket och andra berörda

myndigheter omedelbart eller senast inom 24 timmar underrättas om

1. de närmare omständigheterna kring olyckan,

2. identiteten och mängden av de GMM som kommit ut,

3. all information som behövs för att bedöma olyckans inverkan på hälsa

och miljö samt

4. vilka räddningsåtgärder som vidtagits.

Allmänna råd

: Vad som är olycka i detta sammanhang definieras i 2 §

förordning (2000:271) om innesluten användning av genetiskt modi-

fierade organismer. Andra berörda myndigheter kan beroende på

olyckans art vara den lokala räddningstjänsten, nämnden för miljö-

och hälsoskydd m.fl. enligt beredskapsplanen.

13

AFS 2011:2

Anmälan och ansökan om tillstånd

14 §

I en anmälan av en F-verksamhet enligt 15 och 23 §§ förordning

(2000:271) om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer

ska de uppgifter som framgår av bilaga 3 lämnas till Arbetsmiljöverket.

15 §

I en anmälan av en L-verksamhet och nya GMM-användningar enligt

15 och 25 §§ förordning (2000:271) om innesluten användning av genetiskt

modifierade organismer ska de uppgifter som framgår av bilaga 4 lämnas

till Arbetsmiljöverket.

16 §

I en ansökan om tillstånd för en R-verksamhet och nya GMM-använd-

ningar enligt 15 och 26 §§ förordning (2000:271) om innesluten användning

av genetiskt modifierade organismer ska de uppgifter som framgår av bila-

ga 5 lämnas till Arbetsmiljöverket.

Ändring och uppdatering av lämnade uppgifter

17 §

Vid förändringar i GMM-verksamheten gäller följande: Ändring av en

uppgift som i bilaga 3-5 har markerats med en asterisk (*) ska lämnas som

en uppdatering enligt 22 § förordning (2000:271) om innesluten användning

av genetiskt modifierade organismer. Ändring av en uppgift som har marke-

rats med två asterisker (**) får inte lämnas som en uppdatering. Vid sådana

förändringar ska en ny, fullständig anmälan eller ansökan lämnas.

Allmänna råd

: Av praktiska skäl brukar Arbetsmiljöverket i samband

med handläggning av anmälan och tillstånd för innesluten använd-

ning av GMM föreslå när på året en uppdatering enligt 22 § förord-

ning (2000:271) om innesluten användning av genetiskt modifierade

organismer ska lämnas. Om ingenting har ändrats, behöver ingen

uppdatering lämnas.

Observera att ändringar som kan ha påtaglig betydelse för riskerna

ska anmälas till Arbetsmiljöverket snarast möjligt enligt 21 § samma

förordning.

AFS 2011:2

14

Ikraftträdande och övergångsbestämmelser

Denna författning träder i kraft den 1 januari 2012 då Arbetarskyddsstyrel-

sens föreskrifter (AFS 2000:5) om innesluten användning av genetiskt modi-

fierade mikroorganismer upphör att gälla.

En verksamhet som har anmälts enligt den gamla författningen behöver

inte anmälas på nytt enligt den nya författningen. Tillstånd som har med-

delats enligt den gamla författningen gäller fortfarande. Den gamla författ-

ningen gäller för handläggning av ärenden som kommit in till Arbetsmiljö-

verket före den 1 januari 2012 men ännu inte avgjorts.

MIKAEL SJÖBERG

Claes Trägårdh

Anna Middelman

15

AFS 2011:2

Bilaga 1

Tillvägagångssätt vid utredning och bedömning enligt 3 §,

bestämning av skyddsnivå enligt 5 § samt klassificering

enligt 7 §

A. Faktorer att beakta vid utredning och bedömning

Följande betraktas som potentiellt skadliga effekter:

– Sjukdom hos människa, däribland allergiframkallande eller toxiska effek-

ter.

– Sjukdom hos djur eller växter.

– Skadliga effekter som en följd av att det inte går att behandla sjukdom

eller erbjuda effektiv profylax.

– Skadliga effekter till följd av etablering i eller spridning till miljön.

– Skadliga effekter som en följd av naturlig överföring av infört genetiskt

material till andra organismer.

B. Tillvägagångssätt vid utredning, bedömning och klassificering

1. Utredningen inleds med att identifiera om det finns några potentiellt

skadliga effekter förknippade med GMM, se bilaga 1 A. När man gör det

ska man identifiera mottagarorganismens och – vid behov – givarorga-

nismens skadliga egenskaper och de eventuella skadliga egenskaper som

hänger samman med vektorn och/eller infört material, däribland varje

ändring av mottagarorganismens befintliga egenskaper. Om inga skad-

liga egenskaper kan identifieras enligt bilaga 1 C kan punkt 2 uteslutas.

2. Om några potentiellt skadliga effekter har identifierats, ska man bedöma

hur allvarliga de identifierade potentiellt skadliga effekterna är och san-

nolikheten för att de ska uppstå till följd av GMMs inneboende egenska-

per.

3. Nästa steg i utredningen är att identifiera de faktorer i den specifika

GMM-användningen som kan öka sannolikheten för att de potentiellt

skadliga effekterna ska uppstå eller för att GMM kommer ut i miljön. Föl-

jande faktorer ska beaktas:

– Verksamhetens karaktär, t.ex. dess omfattning och inriktning.

– Vilka metoder som används.

– Karaktären av den miljö som sannolikt kan komma att exponeras.

– Möjligheter till dekontaminering av GMM i avfall och avloppsvatten.

4. Med utgångspunkt från resultatet av utredningen i punkterna 1 till 3,

AFS 2011:2

16

bedömer man vilka skyddsåtgärder som behövs för att hålla GMM inne-

slutna och skydda människors hälsa och miljön.

5. De skyddsåtgärder som valts ska jämföras med skyddsåtgärderna i till-

lämplig tabell i bilaga 2, för att avgöra på vilken skyddsnivå GMM-

användningen behöver bedrivas.

6. Den skyddsnivå som behövs avgör klassificeringen för den GMM-verk-

samhet som GMM-användningen behöver bedrivas i.

7. Slutligen bekräftas att valet av skyddsnivån (och därmed klassificering-

en) är korrekt genom att man kontrollerar att skyddsåtgärderna är till-

räckliga för att GMM inte ska orsaka skador på hälsa och miljö och att de

kan hållas inneslutna.

C. Kriterier för vilka GMM som kan användas på skyddsnivå 1

I allmänhet är det bara GMM som uppvisar följande kännetecken, som kan

komma ifråga för användning på skyddsnivå 1:

– Det är inte sannolikt att mottagarorganismen förorsakar sjukdom hos

människor, djur eller växter.

– Vektorn och det införda materialet är av sådan karaktär att de inte för-

ser den genetiskt modifierade mikroorganismen med en fenotyp som kan

antas kunna förorsaka sjukdom hos människor, djur eller växter eller som

kan antas kunna medföra negativa effekter för miljön.

– Det är inte sannolikt att den genetiskt modifierade mikroorganismen

förorsakar sjukdom hos människor, djur eller växter eller att den medför

negativa effekter för miljön.

17

AFS 2011:2

Bilaga 2

Skyddsåtgärder och arbetssätt som ska tillämpas enligt 6 §

A. Grundläggande skyddsåtgärder och arbetssätt

För att man ska upprätthålla inneslutningen och arbeta på ett säkert sätt ska

åtgärderna i tillämplig tabell i bilaga 2 B, god mikrobiologisk praxis samt

punkterna nedan följas:

– GMM med så liten risk för hälsa och miljö som omständigheterna med-

ger väljs.

– Arbetet planeras, organiseras och bedrivs så att exponeringen för GMM

hålls på lägsta praktiskt möjliga nivå på arbetsplatsen och i miljön.

– Tekniska säkerhetsåtgärder vidtas vid källan och kompletteras med

lämplig personlig skyddsutrustning när det behövs.

– Säkerhetsåtgärder och utrustning underhålls och testas regelbundet.

– Förekomsten av processorganismer utanför det (storskaliga) slutna

systemet undersöks vid behov.

– Personalen utbildas och övas på lämpligt sätt.

– Kommittéer eller underkommittéer för biosäkerhet inrättas vid behov.

– Lämplig journalföring sker.

– Det ska vara förbjudet att äta, dricka, använda tobaksvaror, applicera

kosmetika eller förvara livsmedel inom arbetsområdet.

– Det ska vara förbjudet att munpipettera.

– Effektiva desinfektionsmedel och rutiner för desinfektion ska finnas i

händelse av spill.

– Kontaminerad utrustning eller materiel förvaras säkert när det behövs.

AFS 2011:2

18

B. Skyddsåtgärder vid innesluten användning av GMM på olika

skyddsnivåer

Tabell 1

a) Skyddsåtgärder vid innesluten användning av GMM i laboratorie-, djur-

och växtverksamhet

Skyddsåtgärder

Skyddsnivå 1

Skyddsnivå 2

Skyddsnivå 3

Skyddsnivå 4

Lokaler och utrustning

1. Lokaler som

är skilda från

övriga områden i

samma byggnad

eller ligger i en

separat byggnad

Nej

Avgränsad mot

annan verksam-

het

Ja

Ja, i eget hus eller

som helt isolerad

enhet

2. Ingång endast

genom luftsluss,

helst med dörrar

som bara går att

öppna en i taget

Nej

Nej

Ja, vid luftburen

smitta eller om

det behövs enligt

utredningen i 3 §

Ja

3. Lokalen har

undertryck i

förhållande till

omgivningen

Nej

Nej

Ja, vid luftburen

smitta eller om

det behövs enligt

utredningen i 3 §

Ja

4. Lokalen kan

förseglas så att

rökbehandling

blir möjlig

Nej

Ja, om det behövs

enligt utredning-

en i 3 §

Ja

Ja

5. Separat ven-

tilationssystem

med HEPA-filtre-

ring av luften i

lokalen

Nej

Nej

Ja, frånluft vid

luftburen smitta

eller om det

behövs enligt

utredningen i 3 §

Ja, frånluft och

tilluft. För virus

som inte fångas

upp av HEPA-

filter behövs

ytter ligare

åtgärder

6. Observations-

fönster eller

motsvarande, för

att de som vistas

i lokalen ska

kunna ses

Ja, om det behövs

enligt utredning-

en i 3 §

Ja, om det behövs

enligt utredning-

en i 3 §

Ja

Ja

19

AFS 2011:2

Skyddsåtgärder

Skyddsnivå 1

Skyddsnivå 2

Skyddsnivå 3

Skyddsnivå 4

7. Ytor som är

resistenta mot

vatten, syror,

alkalier, lösnings-

medel, dekonta-

mineringsmedel

och är lätta att

rengöra

Bänk

Bänk, golv

Bänk, golv

Bänk, golv, väg-

gar, tak

8. Anordning för

handtvätt

Ja

Ja, som helst kan

manövreras utan

att vidröras med

händerna samt

handdesinfektion

Ja, som kan

manövreras utan

att vidröras med

händerna samt

handdesinfektion

Ja, som kan

manövreras utan

att vidröras med

händerna samt

handdesinfektion

9. Avloppsvat-

ten från handfat,

duschar, golv-

brunnar och

liknande avlopp

kan desinfekteras

Nej

Nej

Ja, om det finns

risk att GMM

kan komma ut i

avloppet

Ja

10. Mikrobiolo-

gisk säkerhets-

bänk

Nej

Ja, för hantering

av infekterat

material vid

påtaglig risk för

aerosolbildning

eller luftburen

smitta eller om

det behövs enligt

utredningen i 3 §

Ja

Ja

11. Larmsystem

för att indi-

kera om tekniska

säkerhetsut-

rustningar är ur

funktion

Nej

Ja, för säker-

hetsbänkar och

i övrigt om det

behövs enligt

utredningen i 3 §

Ja

Ja

12. Reservelektri-

citet för verksam-

hetens tekniska

säkerhetsutrust-

ningar

Nej

Nej

Ja, om det behövs

enligt utredning-

en i 3 §

Ja

13. Den egna

utrustningen

hålls inom det

avgränsade

området

Nej

Ja, om det behövs

enligt utredning-

en i 3 §

Ja

Ja

AFS 2011:2

20

Skyddsåtgärder

Skyddsnivå 1

Skyddsnivå 2

Skyddsnivå 3

Skyddsnivå 4

Arbetsrutiner

14. Skylt med

symbol för

smittrisk

Nej

Ja

Ja

Ja

15. Särskilda

åtgärder vidtas

mot spridning av

aerosoler

Ja, om det behövs

enligt utredning-

en i 3 §

Ja, aerosolsprid-

ning minimeras

Ja, aerosolsprid-

ning förhindras

Ja, aerosolsprid-

ning förhindras

16. Tillträdes-

restriktioner

Nej

Ja, tillträde

endast för

personer som är

informerade om

riskerna

Ja, stränga, till-

träde endast för

behörig personal,

låsrutiner

Ja, stränga, till-

träde endast för

behörig personal,

låsrutiner

17. GMM

förvaras så att

ingen av misstag

exponeras eller

någon obehörig

kan komma åt

materialet

Ja, om det behövs

enligt utredning-

en i 3 §

Ja

Ja

Ja

18. Skyddande

klädsel används

Ja, lämplig skyd-

dande klädsel, i

allmänhet labora-

torierock

Ja, lämplig skyd-

dande klädsel

som tas av när

arbetsområdet

lämnas

Ja, vältäckande

skyddande kläd-

sel som tas av när

arbetsområdet

lämnas, särskild

fotbeklädnad vid

behov

Ja, fullständigt

ombyte till skyd-

dande klädsel

och särskild

fotbeklädnad.

Fullständigt

ombyte när

arbetsområdet

lämnas

19. Handskar

används

Nej

Ja, om det behövs

enligt utredning-

en i 3 §

Ja

Ja

20. Duschning

efter avslutat

arbete

Nej

Nej

Ja, om det behövs

enligt utredning-

en i 3 §

Ja

21. Effektiv

skadedjurskon-

troll (t.ex. mot

gnagare och

insekter)

Ja, om det behövs

enligt utredning-

en i 3 §

Ja

Ja

Ja

21

AFS 2011:2

Skyddsåtgärder

Skyddsnivå 1

Skyddsnivå 2

Skyddsnivå 3

Skyddsnivå 4

Avfalls- och dekontamineringsrutiner

22. Autoklav

I anslutning till

anläggningen,

om inte annan

tillfredsställande

dekontaminering

finns

I anslutning till

anläggningen

Inom anläggning-

en, eventuellt

dubbelsidig

Dubbelsidig

inom anlägg-

ningen

23. Använt mate-

rial med GMM

dekontamineras

innan det diskas,

återanvänds,

kasseras

Ja, med metod

som väljs bero-

ende av resultatet

av utredningen

i 3 §

Ja, med metod

som väljs bero-

ende av resultatet

av utredningen

i 3 §

Ja, innan det läm-

nar laboratoriet

Ja, innan det läm-

nar laboratoriet

24. Avfall som

innehåller GMM

dekontamineras

Ja, med metod

som väljs bero-

ende av resultatet

av utredningen

i 3 §

Ja, med metod

som väljs bero-

ende av resultatet

av utredningen

i 3 §

Ja, innan det läm-

nar laboratoriet

Ja, innan det läm-

nar laboratoriet

25. Särskilda

rutiner för åtgär-

der vid spill och

andra oönskade

händelser

Ja

Ja, skriftliga

Ja, skriftliga

Ja, skriftliga

b) Ändringar av och tillägg till tabell 1 a för innesluten användning av GMM

i djurverksamheter2

Skyddsåtgärder

Skyddsnivå 1

Skyddsnivå 2

Skyddsnivå 3

Skyddsnivå 4

Åtgärder som ändrar motsvarande punkt i tabell 1 a

1. Isolerad djur-

enhet (byggnad

eller ett avskilt

område inom en

byggnad som

innehåller en

eller flera djur-

anläggningar2

samt andra

utrymmen, t.ex.

omklädnings-

rum, duschar,

autoklaver eller

matförråd)

Ja, om det behövs

enligt utredning-

en i 3 §

Ja

Ja

Ja

2

Djuranläggning: en anläggning avsedd för att hålla djur eller för att utföra smärre

kirurgiska ingrepp på djur och där djuren hålls i lämpliga inneslutningar t.ex. burar, bås

eller andra anordningar.

AFS 2011:2

22

Skyddsåtgärder

Skyddsnivå 1

Skyddsnivå 2

Skyddsnivå 3

Skyddsnivå 4

7. Ytor som är

resistenta mot

vatten, syror,

alkalier, lösnings-

medel, dekonta-

mineringsmedel

och är lätta att

rengöra

Bänk om sådan

finns, och i övrigt

om det behövs

enligt utredning-

en i 3 §

Bänk om sådan

finns, golv

Bänk om sådan

finns, golv och

väggar

Bänk om sådan

finns, golv, väg-

gar och tak

Åtgärder som är tillägg till tabell 1

a

26. Djuranlägg-

ningar är avgrän-

sade med låsbara

dörrar

Ja, om det behövs

enligt utredning-

en i 3 §

Ja

Ja

Ja

27. Isolatorer eller

motsvarande

inneslutning har

HEPA-filter

Nej

Ja, om det behövs

enligt utredning-

en i 3 §

Ja

Ja

28. Material och

utrustning är

utformade för

att underlätta

rengöring och

dekontaminering

Ja, om det behövs

enligt utredning-

en i 3 §

Ja

Ja

Ja

29. Åtgärder för

att begränsa ris-

ken för att djuren

smiter utanför

avgränsningen

Ja

Ja

Ja

Ja

30. Förbränning

av djurkroppar

Rekommenderas

Ja

Ja

Ja, på platsen, om

inte sterilisering

skett med en

validerad metod

innan förflyttning

till en förbrän-

ningsugn

31. Strö och avfall

dekontamineras

Ja, om det behövs

enligt utredning-

en i 3 §

Ja

Ja

Ja

23

AFS 2011:2

c) Ändringar av och tillägg till tabell 1 a för innesluten användning av GMM

i växtverksamheter

Skyddsåtgärder

Skyddsnivå 1

Skyddsnivå 2

Skyddsnivå 3

Skyddsnivå 4

Åtgärder som ändrar motsvarande punkt i tabell 1

a

1. Växthus eller

växtkammare

med väggar,

tak och golv,

avsedd för odling

av växter i en

kontrollerad och

skyddad miljö

Ja, om det behövs

enligt utredning-

en i 3 §

Ja

Ja

Ja

2. Ingång endast

genom sluss

Nej

Ja, om det behövs

enligt utredning-

en i 3 §

Ja

Ja

21. Effektiv

skadedjurskon-

troll (t.ex. mot

gnagare och

insekter)

Ja

Ja

Ja

Ja

Åtgärder som är tillägg till tabell 1 a

32. Permanent

byggnad med

vattentät bekläd-

nad, konstruerad

för att förhindra

att dagvatten

tränger in, med

låsbara dörrar

Nej

Ja

Ja

Ja

33. Kontroll av

kontaminerat

avrinningsvatten

Ja, om det behövs

enligt utredning-

en i 3 §

Ja, så att avrin-

ning minimeras,

om spridning av

GMM kan ske

genom marken

Ja, så att avrin-

ning förhindras

Ja, så att avrin-

ning förhindras

34. Förfaranden

som hindrar

spridning av

GMM vid över-

föring av levande

material mellan

olika platser

t.ex. växthus/

växtkammare och

laboratorium

Ja, så att sprid-

ning av GMM

minimeras

Ja, så att sprid-

ning av GMM

minimeras

Ja, så att sprid-

ning av GMM

förhindras

Ja, så att sprid-

ning av GMM

förhindras

AFS 2011:2

24

Tabell 2

Skyddsåtgärder vid innesluten användning av GMM i storskalig verksam-

het

Skyddsåtgärder

Skyddsnivå 1

Skyddsnivå 2

Skyddsnivå 3

Skyddsnivå 4

Slutet system och annan teknisk utrustning

1. Levande GMM

innesluts i ett

eller flera slutna

system så att

processen hålls

avskild från

omgivningen

Ja

Ja

Ja

Ja

2. Avluftning från

slutna system

kontrolleras

Ja, om det behövs

enligt utredning-

en i 3 §

Ja, utsläpp av

GMM minimeras

Ja, utsläpp av

GMM hindras

Ja, utsläpp av

GMM hindras

3. Tätningar

utformas så att

utsläpp av GMM

minimeras eller

förhindras

Ja, om det behövs

enligt utredning-

en i 3 §

Ja, minimeras

Ja, hindras

Ja, hindras

4. Larmsystem

för att indi-

kera om tekniska

säkerhets utrust-

ningar är ur

funktion

Nej

Ja, om det behövs

enligt utredning-

en i 3 §

Ja

Ja

5. Reservelektrici-

tet för verksam-

hetens tekniska

säkerhetsutrust-

ningar

Nej

Nej

Ja, om det behövs

enligt utredning-

en i 3 §

Ja

Lokaler och övrig utrustning

6. Slutna system

placeras inom

ett avgränsat

område

Ja, om det behövs

enligt utredning-

en i 3 §

Ja

Ja

Ja

7. Ingång endast

genom luftsluss

Nej

Ja, om det behövs

enligt utredning-

en i 3 §

Ja

Ja

8. Det avgrän-

sade området

har undertryck

i förhållande till

omgivningen

Nej

Ja, om det behövs

enligt utredning-

en i 3 §

Ja, om det behövs

enligt utredning-

en i 3 §

Ja

25

AFS 2011:2

Skyddsåtgärder

Skyddsnivå 1

Skyddsnivå 2

Skyddsnivå 3

Skyddsnivå 4

9. Separat ventila-

tionssystem med

HEPA-filtrering

av luften

Nej

Ja, om det behövs

enligt utredning-

en i 3 §

Ja, frånluft, och

i övrigt om det

behövs enligt

utredningen i 3 §

Ja, frånluft och

tilluft

10. Särskilda

åtgärder för att

minimera luft-

föroreningar

Ja, om det behövs

enligt utredning-

en i 3 §

Ja, om det behövs

enligt utredning-

en i 3 §

Ja, om det behövs

enligt utredning-

en i 3 §

Ja

11. Det avgrän-

sade området kan

förseglas så att

rökbehandling

blir möjlig

Nej

Ja, om det behövs

enligt utredning-

en i 3 §

Ja

Ja

12. Ytor som är

resistenta mot

vatten, syror,

alkalier, lösnings-

medel, dekonta-

mineringsmedel

och är lätta att

rengöra

Bänk, om sådan

finns

Bänk, om sådan

finns, och golv

Bänk, om sådan

finns, och golv

Bänk, om sådan

finns, golv, väg-

gar och tak

13. Anordning för

handtvätt

Ja

Ja, som helst kan

manövreras utan

att vidröras med

händerna samt

handdesinfektion

Ja, som kan

manövreras utan

att vidröras med

händerna samt

handdesinfektion

Ja, som kan

manövreras utan

att vidröras med

händerna samt

handdesinfektion

14. Avlopps-

vatten från

handfat, duschar,

golvbrunnar och

liknande avlopp

kan desinfekteras

Nej

Nej

Ja, om det finns

risk att GMM

kan komma ut i

avloppet

Ja

15. Den egna

utrustningen

hålls inom det

avgränsade

området

Nej

Ja, om det behövs

enligt utredning-

en i 3 §

Ja

Ja

Arbetsrutiner

16. Skylt med

symbol för

smittrisk

Nej

Ja

Ja

Ja

17. Aerosolbild-

ning vid provtag-

ning, tillsats,

uttag eller överfö-

ring av material

begränsas

Ja, om det behövs

enligt utredning-

en i 3 §

Ja, minimeras

Ja, hindras

Ja, hindras

AFS 2011:2

26

Skyddsåtgärder

Skyddsnivå 1

Skyddsnivå 2

Skyddsnivå 3

Skyddsnivå 4

18. Tillträdes-

restriktioner

Nej

Ja, tillträde

endast för

personer som är

informerade om

riskerna

Ja, stränga, till-

träde endast för

behörig personal,

låsrutiner

Ja, stränga, till-

träde endast för

behörig personal,

låsrutiner

19. Skyddande

klädsel används

inom det avgrän-

sade området

Ja, särskilda

arbetskläder

Ja, särskilda

arbetskläder

Ja, vältäck-

ande skyddande

klädsel, särskild

fotbeklädnad vid

behov

Ja, fullständigt

ombyte till skyd-

dande klädsel

och särskild

fotbeklädnad.

Fullständigt

ombyte när

arbetsområdet

lämnas

20. Personalen

duschar innan

området lämnas

Nej

Nej

Ja, om det behövs

enligt utredning-

en i 3 §

Ja

21. Effektiv

skadedjurskon-

troll (t.ex. mot

gnagare och

insekter)

Ja, om det behövs

enligt utredning-

en i 3 §

Ja

Ja

Ja

22. GMM

förvaras så att

ingen av misstag

exponeras eller

någon obehörig

kan komma åt

materialet

Ja, om det behövs

enligt utredning-

en i 3 §

Ja

Ja

Ja

Avfalls- och dekontamineringsrutiner

23. Hela volymen

från det slutna

systemet kan

tas omhand och

dekontamineras

vid olycka

Ja, om det behövs

enligt utredning-

en i 3 §

Ja

Ja

Ja

24. Använt

material eller

avfall med GMM

dekontamineras

innan det diskas,

återanvänds,

kasseras

Ja, med metod

som väljs bero-

ende av resultatet

av utredningen

i 3 §

Ja, dekontamine-

ring genom vali-

derade metoder

för avdödning

Ja, dekontamine-

ring genom vali-

derade metoder

för avdödning

Ja, dekontamine-

ring genom vali-

derade metoder

för avdödning

27

AFS 2011:2

Skyddsåtgärder

Skyddsnivå 1

Skyddsnivå 2

Skyddsnivå 3

Skyddsnivå 4

25. Dekontami-

nering av större

mängder kultur-

vätska, inklusive

processavloppet,

innan vätskan

lämnar det slutna

systemet för

vidare hantering

Ja, med metod

som väljs bero-

ende av resultatet

av utredningen

i 3 §

Ja, dekontamine-

ring genom vali-

derade metoder

för avdödning

Ja, dekontamine-

ring genom vali-

derade metoder

för avdödning

Ja, dekontamine-

ring genom vali-

derade metoder

för avdödning

26. Särskilda

rutiner för åtgär-

der vid spill och

andra oönskade

händelser

Ja, om det behövs

enligt utredning-

en i 3 §

Ja, skriftliga

Ja, skriftliga

Ja, skriftliga

AFS 2011:2

28

Bilaga 3

Uppgifter vid anmälan av en F-verksamhet

Nedanstående uppgifter ska lämnas vid anmälan av en F-verksamhet enligt

15 och 23 §§ i förordning (2000:271) om innesluten användning av genetiskt

modifierade organismer.

Vid förändringar i GMM-verksamheten gäller följande:

• Ändring av uppgifter som har markerats med * lämnas som uppdatering

enligt 22 § i förordningen.

• Ändring av uppgifter som har markerats med ** medför att en ny, full-

ständig anmälan ska lämnas.

1. Verksamhetsutövarens

– namn och adress *

– organisationsnummer **

2. Biosäkerhetskommitté eller motsvarande rådgivning om sådan förekom-

mer *

3. Anläggningen där GMM ska användas:

– gatuadress och ort **

– översiktlig beskrivning av anläggningen (ev. ritning eller skiss) *

– avgränsning av anläggningen, t.ex. med husnummer, våningsplan

eller rumsnummer *

4. Organisatorisk tillhörighet och ansvarsfördelning *

– den avdelning, institution etc. som ansvarar för F-verksamheten

– personer med ansvar för F-verksamhetens ledning och/eller säkerhet

enligt såväl miljö- som arbetsmiljölagstiftning

i. namn, kontaktuppgifter och organisatorisk tillhörighet

ii. tilldelad uppgift för ledning och/eller säkerhet; uppge även befatt-

ning om det är relevant

iii. utbildning och kvalifikationer för uppgiften/uppgifterna

5. Beskrivning av F-verksamheten

– verksamhetsinriktning (enligt definitionen i 2 §) **

– precisering av verksamhetens art (grund- eller företagsforskning,

undervisning, pilotförsök, produktion, diagnostik, annat) *

– vilka slags GMM som hanteras (organismgrupper) *

6. Beskrivning av avfallshanteringen *

– vilket slags avfall med GMM som uppkommer

– hur GMM oskadliggörs i avfallet

– i förekommande fall: mottagare av avfall med icke oskadliggjorda

GMM och hur information om GMM lämnas till mottagaren

7. Sammanfattning av utredningen och bedömningen enligt 3 § och uppgift

om vilken tabell med skyddsåtgärder i bilaga 2 som tillämpas.

29

AFS 2011:2

Bilaga 4

Uppgifter vid anmälan av en L-verksamhet och nya GMM-

användningar

Nedanstående uppgifter ska lämnas vid anmälan av en L-verksamhet res-

pektive nya GMM-användningar enligt 15 och 25 §§ i förordning (2000:271)

om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer.

Vid förändringar i GMM-verksamheten gäller följande:

• Ändring av uppgifter som har markerats med * lämnas som uppdatering

enligt 22 § i förordningen.

• Ändring av uppgifter som har markerats med ** medför att en ny, full-

ständig anmälan ska lämnas.

A. Anmälan av en L-verksamhet

1. Verksamhetsutövarens

– namn och adress*

– organisationsnummer **

2. Biosäkerhetskommitté eller motsvarande rådgivning om sådan förekom-

mer *

3. Anläggningen där GMM ska användas:

– gatuadress och ort **

– översiktlig beskrivning av anläggningen, med ritning eller skiss *

– avgränsning av anläggningen, t.ex. med husnummer, våningsplan och

rumsnummer *

4. Organisatorisk tillhörighet och ansvarsfördelning *

– den avdelning, institution etc. som ansvarar för L-verksamheten

– personer med ansvar för L-verksamhetens ledning och/eller säkerhet

enligt såväl miljö- som arbetsmiljölagstiftning

i. namn, kontaktuppgifter och organisatorisk tillhörighet

ii. tilldelad uppgift för ledning och/eller säkerhet; uppge även befatt-

ning om det är relevant

iii. utbildning och kvalifikationer för uppgiften

– personer med ansvar för enskilda GMM-användningar i L-verksam-

heten

i. namn, kontaktuppgifter och organisatorisk tillhörighet

ii. tilldelad uppgift för ledning och/eller säkerhet; uppge även befatt-

ning om det är relevant

iii. utbildning och kvalifikationer för uppgiften

iv. vilken eller vilka GMM-användningar det gäller

5. Beskrivning av L-verksamheten

AFS 2011:2

30

– verksamhetsinriktning (enligt definitionen i 2 §) **

– precisering av verksamhetens art (grund- eller företagsforskning,

undervisning, pilotanläggning, produktion, diagnostik, annat) *

– skalan, dvs. ungefärlig volym GMM som används vid ett och samma

tillfälle i ett och samma kärl (anges i något av intervallen <10 l, 10-100

l, 100-500 l, >500 l) *3

6. Beskrivning av avfallshanteringen *

– vilket slags avfall med GMM som uppkommer

– hur GMM oskadliggörs i avfallet

– i förekommande fall: mottagare av avfall med icke oskadliggjorda

GMM och hur information om GMM lämnas till mottagaren

7. Skyddsåtgärder: den tabell i bilaga 2 som tillämpas **

8. Skriftliga hanterings- och skyddsinstruktioner *

– gemensamma för L-verksamhetens alla GMM-användningar

– för varje enskild GMM-användning i L-verksamheten, där det behövs.

För var och en av de GMM-användningar som förekommer i L-verksamheten

9. Uppgifter om GMM-användningen

– egen beteckning på GMM-användningen

– den del av anläggningen som används, t.ex. rumsnummer *

– de skyddsåtgärder i tillämplig tabell (se bilaga 2) som har valts på

grund av att de behövs enligt utredningen i 3 § *3

10. Beskrivning av GMM-användningen inklusive syftet med användningen

och förväntade resultat **

11. Uppgifter om det biologiska materialet

– den GMM/mottagarorganism som används **4

i. identitet

ii. egenskaper före och efter genetisk modifiering *

– den vektor/motsvarande som används **4

– insatt genetiskt material

i. givarorganism/ursprung *

ii. avsedd funktion/avsedda funktioner *5

12. Sammanfattning av utredningen och bedömningen enligt 3 §.

3

Uppgiften kan ändras som uppdatering endast om de skyddsåtgärder som behövs fort-

farande är hämtade från samma tabell och skyddsnivå.

4

Om det rör sig om en annan ”art”/motsvarande ingår den i en egen GMM-användning.

5

Uppgiften kan ändras som uppdatering endast om de skyddsåtgärder som behövs inte

har ändrats.

31

AFS 2011:2

B. Ny GMM-användning

Följande uppgifter ska lämnas vid anmälan av en ny GMM-användning i en

L-verksamhet som redan har anmälts och har fått ett id-nummer av Arbets-

miljöverket.

1. Av Arbetsmiljöverket tilldelat id-nummer för den L-verksamhet som

GMM-användningen ska tillhöra

2. Person med ansvar för GMM-användningens ledning och/eller säkerhet

enligt såväl miljö- som arbetsmiljölagstiftning, om annan än ansvarig/a

för L-verksamheten *

– namn, kontaktuppgifter och organisatorisk tillhörighet

– tilldelad uppgift för ledning och/eller säkerhet; uppge även befatt-

ning om det är relevant

– utbildning och kvalifikationer för uppgiften

3. Uppgifter om GMM-användningen

– egen beteckning på GMM-användningen

– den del av anläggningen som används (t.ex. rumsnummer) *

– de skyddsåtgärder i tillämplig tabell (se bilaga 2) som har valts på

grund av att de behövs enligt utredningen i 3 § *3

– hanterings- och skyddsinstruktioner för GMM-användningen, där det

behövs *

– om skillnader finns jämfört med L-verksamheten i övrigt anges:

i. hantering av avfall *

ii. ungefärliga volymer *4

4. Beskrivning av GMM-användningen inklusive syftet med användningen

och förväntade resultat**

5. Uppgifter om det biologiska materialet

– den GMM/mottagarorganism som används **4

i. identitet

ii. egenskaper före och efter genetisk modifiering *

– den vektor/motsvarande som används **4

– insatt genetiskt material

i. givarorganism/ursprung *

ii. avsedd funktion/avsedda funktioner *5

6. Sammanfattning av utredningen och bedömningen enligt 3 §.

AFS 2011:2

32

Bilaga 5

Uppgifter vid ansökan om tillstånd för en R-verksamhet och

för nya GMM-användningar

Nedanstående uppgifter ska lämnas vid ansökan om tillstånd för en R-verk-

samhet respektive nya GMM-användningar enligt 15 och 26 §§ i förordning

(2000:271) om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer.

Om de GMM som är aktuella även är smittämnen i riskklass 3 eller 4 enligt

Arbetsmiljöverkets föreskrifter om mikrobiologiska arbetsmiljörisker – smit-

ta, toxinpåverkan, överkänslighet, behöver tillståndsansökan kompletteras i

relevanta delar enligt de föreskrifterna.

Vid förändringar i GMM-verksamheten gäller följande:

• Ändring av uppgifter som har markerats med * lämnas som uppdatering

enligt 22 § i förordningen.

• Ändring av uppgifter som har markerats med ** medför att en ny, full-

ständig tillståndsansökan ska lämnas.

Uppdatering är inte tillämpligt när ett tillstånd har gått ut.

A. Ansökan om tillstånd för en R-verksamhet

1. Verksamhetsutövarens

– namn och adress*

– organisationsnummer**

2. Tid för vilken tillstånd söks6

3. Biosäkerhetskommitté eller motsvarande rådgivning om sådan förekom-

mer *

4. Anläggningen där GMM ska användas: **

– gatuadress och ort

– detaljerad beskrivning av anläggningen samt ritning eller skiss

– avgränsning av anläggningen med rumsnummer, våningsplan och,

där det är relevant, husnummer etc.

– beskrivning av de tekniska anordningar som har betydelse för säker-

heten samt planerade och genomförda tekniska kontroller av betydel-

se för säkerheten

5. Eventuellt tidigare tillstånd i anläggningen:

– Arbetsmiljöverkets id-nummer för tidigare beviljad R-verksamhet i

anläggningen

– vid ansökan om förnyelse av ett tidigare tillstånd, lämnas en redo-

görelse för hur eventuella tidigare villkor har uppfyllts

6

Tillstånd ges vanligen för tre år och maximalt för fem år.

33

AFS 2011:2

6. Organisatorisk tillhörighet och ansvarsfördelning *

– den avdelning, institution etc. som ansvarar för R-verksamheten

– personer med ansvar för R-verksamhetens ledning och/eller säkerhet

enligt såväl miljö- som arbetsmiljölagstiftning

i. namn, kontaktuppgifter och organisatorisk tillhörighet

ii. tilldelad uppgift för ledning och/eller säkerhet; uppge även befatt-

ning om det är relevant

iii. utbildning och kvalifikationer för uppgiften

– personer med ansvar för enskilda GMM-användningar i R-verksam-

heten

i. namn, kontaktuppgifter och organisatorisk tillhörighet

ii. tilldelad uppgift för ledning och/eller säkerhet; uppge även befatt-

ning om det är relevant

iii. utbildning och kvalifikationer för uppgiften

iv. vilken eller vilka GMM-användningar det gäller

7. Beskrivning av R-verksamheten:

– verksamhetsinriktning (enligt definitionen i 2§) **

– precisering av verksamhetens art (grund- eller företagsforskning,

undervisning, pilotanläggning, produktion, diagnostik, annat) *7

– den största volym GMM som hanteras vid ett och samma tillfälle i

R-verksamheten *7

8. Beskrivning av avfallshanteringen: *

vilket slags avfall med GMM som uppkommer

– hur GMM oskadliggörs i avfallet

– övriga uppgifter om avfallshanteringen som har betydelse för miljö

och hälsa

9. Skyddsåtgärder: den tabell och den skyddsnivå enligt bilaga 2 som till-

lämpas **

10. Skriftliga hanterings- och skyddsinstruktioner: *

– gemensamma för R-verksamhetens alla GMM-användningar

– för varje enskild GMM-användning i R-verksamheten

11. Om en beredskapsplan enligt 12 § behövs, lämnas följande uppgifter: *

– riskkällor och omständigheter vid vilka olyckor kan inträffa

– de särskilda risker som kan uppstå på grund av anläggningens läge

– tänkbara konsekvenser för hälsa och miljö om en olycka inträffar

– de förebyggande åtgärder som vidtagits, t.ex. säkerhetsutrustning,

larmsystem och inneslutningsmetoder

7

Uppgiften kan ändras som uppdatering endast om de skyddsåtgärder som behövs fort-

farande är hämtade från samma tabell och skyddsnivå.

AFS 2011:2

34

– förfarande och planer för kontroll av skyddsåtgärdernas fortsatta

effektivitet

– beskrivning av den information som lämnas till arbetstagarna om

beredskap vid olyckshändelser

– försäkran att berörda myndigheter med uppgift att sätta in räddnings-

åtgärder har underrättats om beredskapsplanen.

För var och en av de GMM-användningar som förekommer i R-verksamheten

12. Uppgifter om GMM-användningen

– egen beteckning på GMM-användningen

– den del av anläggningen som används (ange rumsnummer) *8

– den sammanlagda största volym som kommer att hanteras vid ett och

samma tillfälle och den största volym som kommer att odlas *8

13.

Samtliga skyddsåtgärder som tillämpas enligt tillämplig tabell (se

bi laga 2). **

14. Beskrivning av GMM-användningen inklusive syftet med användningen

och förväntade resultat *8

15. Uppgifter om det biologiska materialet samt dokumentation över utred-

ningen och bedömningen enligt 3 §

– den GMM/mottagarorganism som används: **9

i. identitet

ii. egenskaper före och efter genetisk modifiering

– den vektor/motsvarande som används: **9

i. identitet

ii. egenskaper som är relevanta för utredningen och bedömningen

enligt 3 §

– insatt genetiskt material: *8

i. givarorganism/ursprung

ii. avsedd funktion/avsedda funktioner

– kopia av dokumentationen över den utredning och bedömning som

har genomförts enligt 3 §.

B. Ny GMM-användning

Följande uppgifter ska lämnas vid ansökan om tillstånd för en ny GMM-

användning i en R-verksamhet som redan har beviljats tillstånd och har fått

ett id-nummer av Arbetsmiljöverket.

8

Uppgiften kan ändras som uppdatering endast om de skyddsåtgärder som behövs inte

har ändrats.

9

Om det rör sig om en annan ”art”/motsvarande ingår den i en egen GMM-användning.

35

AFS 2011:2

1. Av Arbetsmiljöverkets tilldelat id-nummer för den R-verksamhet som

GMM-användningen ska tillhöra

2. Personer med ansvar för GMM-användningens ledning och/eller

säkerhet enligt såväl miljö- som arbetsmiljölagstiftning, om annan än

ansvarig/a för R-verksamheten: *

– namn, kontaktuppgifter och organisatorisk tillhörighet

– tilldelad uppgift för ledning och/eller säkerhet; uppge även befatt-

ning om det är relevant

– utbildning och kvalifikationer för uppgiften

3. Uppgifter om GMM-användningen

– egen beteckning på GMM-användningen

– den del av anläggningen som används (t.ex. rumsnummer) *8

– den sammanlagda största volym som kommer att hanteras vid ett och

samma tillfälle och den största volym som kommer att odlas *8

– hanterings- och skyddsinstruktioner för användningen *

– om skillnader finns jämfört med R-verksamheten, anges:

i. hantering av avfall i användningen *

ii. förändringar i beredskapsplanen samt försäkran att berörda myn-

digheter har underrättats *

4. Samtliga skyddsåtgärder som tillämpas enligt tillämplig tabell (se bi-

laga 2) **

5. Beskrivning av GMM-användningen inklusive syftet med användningen

och förväntade resultat *8

6. Uppgifter om det biologiska materialet samt dokumentation över utred-

ningen och bedömningen enligt 3 §

– den GMM/mottagarorganism som används: **9

i. identitet

ii. egenskaper före och efter genetisk modifiering

– den vektor/motsvarande som används: **9

i. identitet

ii. egenskaper som är relevanta för utredningen och bedömningen

enligt 3 §

– insatt genetiskt material: *8

i. givarorganism/ursprung

ii. avsedd funktion/avsedda funktioner

– kopia av dokumentationen över den utredning och bedömning som

har genomförts enligt 3 §.