AFS 2011:2
Arbetsmiljöverkets föreskrifter och allmänna råd om tillämpningen av föreskrifterna
Innesluten användning
av genetiskt modifierade
mikroorganismer
Arbetsmiljöverkets föreskrifter och allmänna råd om
tillämpningen av föreskrifterna
ISBN 978-91-7930-543-7
ISSN 1650-3163
ARBETSMILJÖVERKET
112 79 Stockholm, Telefon: 010-730 90 00
E-post: arbetsmiljoverket@av.se
www.av.se
Utgivare: Anna Middelman
Elanders Sverige AB, 2011 327887
BESTÄLLNINGSADRESS
Arbetsmiljöverket
112 79 Stockholm
Telefon 010-730 90 00 www.av.se
I Arbetsmiljöverkets författningssamling (AFS) publiceras myndighetens föreskrifter och
allmänna råd.
Föreskrifter är bindande regler. Allmänna råd har en annan juridisk status än föreskrifter.
Allmänna råd är inte bindande, utan innehåller rekommendationer om tillämpningen av
föreskrifterna som anger hur någon kan eller bör handla i ett visst hänseende. De kan t.ex.
upplysa om lämpliga sätt att uppfylla kraven och visa på praktiska lösningar.
Observera att hänvisningar till författningar alltid avser författningens ursprungliga nummer.
Senare ändringar och omtryck kan förekomma.
När det gäller ändringar och omtryck av Arbetarskyddsstyrelsens och Arbetsmiljöverkets
författningar hänvisas till senaste Förteckning över föreskrifter och allmänna råd.
AFS 2011:2
3
Innehållsförteckning
Arbetsmiljöverkets föreskrifter och allmänna råd om innesluten
användning av genetiskt modifierade mikroorganismer
Tillämpningsområde, 1 § . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Definitioner, 2 § . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Utredning för bedömning av vilka skyddsåtgärder som är
nödvändiga, 3 § . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7
Dokumentation, 4 §. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Skyddsnivå, skyddsåtgärder, 5–6 §§ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Klassificering för anmälan och ansökan om tillstånd, 7 §. . . . . . . . . . . . 9
Skyltning och märkning, 8 § . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Avfall, dekontaminering och rengöring, 9–10 §§ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Utbildning och kunskaper, 11 §. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
Beredskapsplan och rapportering, 12–13 §§ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
Anmälan och ansökan om tillstånd, 14–16 §§. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Ändring och uppdatering av lämnade uppgifter, 17 § . . . . . . . . . . . . . . 13
Ikraftträdande och övergångsbestämmelser. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
Bilaga 1 Tillvägagångssätt vid utredning och bedömning enligt 3 §,
bestämning av skyddsnivå enligt 5 § samt klassificering
enligt 7 §. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
A. Faktorer att beakta vid utredning och bedömning . . . . . . . . . . . . 15
B. Tillvägagångssätt vid utredning, bedömning och klassifice-
ring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
C. Kriterier för vilka GMM som kan användas på skyddsnivå 1. . . 16
Bilaga 2 Skyddsåtgärder och arbetssätt som ska tillämpas enligt 6 § 17
A. Grundläggande skyddsåtgärder och arbetssätt . . . . . . . . . . . . . . . 17
B. Skyddsåtgärder vid innesluten användning av GMM på
olika skyddsnivåer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Tabell 1
a) Skyddsåtgärder vid innesluten användning av GMM i laboratorie-,
djur- och växtverksamhet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
b) Ändringar av och tillägg till tabell 1 a) för innesluten användning
av GMM i djurverksamheter. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
c) Ändringar av och tillägg till tabell 1 a) för innesluten användning av
GMM i växtverksamheter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
AFS 2011:2
4
Tabell 2
Skyddsåtgärder vid innesluten användning av GMM i storskalig
verksamhet. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
Bilaga 3 Uppgifter vid anmälan av en F-verksamhet . . . . . . . . . . . . . 28
Bilaga 4 Uppgifter vid anmälan av en L-verksamhet och nya
GMM-användningar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
A. Anmälan av en L-verksamhet. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
B. Ny GMM-användning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Bilaga 5 Uppgifter vid ansökan om tillstånd för en R-verksamhet
och för nya GMM-användningar. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
A. Ansökan om tillstånd för en R-verksamhet . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
B. Ny GMM-användning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
5
Arbetsmiljöverkets föreskrifter och allmänna råd
om innesluten användning av genetiskt
modifierade mikroorganismer;
beslutade den 27 september 2011.
Arbetsmiljöverket föreskriver1 följande med stöd av förordning (2000:271)
om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer och beslu-
tar följande allmänna råd.
Tillämpningsområde
1 §
Dessa föreskrifter gäller innesluten användning av genetiskt modifie-
rade mikroorganismer med de undantag som anges i 3 och 5 §§ förordning
(2000:271) om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer.
Definitioner
2 §
De termer och de begrepp som används i dessa föreskrifter har samma
betydelse som i 13 kap.3–7 §§miljöbalken (1998:808) och 2 § i förordning
(2000:271) om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer.
I övrigt har nedan angivna termer och begrepp följande betydelse.
GMM
Genetiskt modifierad mikroorganism enligt defi-
nitionen i förordning (2000:271) om innesluten
användning av genetiskt modifierade organis-
mer.
Givarorganism
En organism varifrån genetiskt material överförs
till en annan organism.
1
Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/41/EG av den 6 maj 2009 om inneslu-
ten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (EUT L 125, 21.5 2009, sid. 75,
Celex 32009L0041).
Arbetsmiljöverkets författningssamling
AFS 2011:2
Utkom från trycket
den 14 oktober 2011
AFS 2011:2
6
Mottagarorganism
a) En organism som mottagit ett främmande
genetiskt material.
b) Var och en av de organismer som gemensamt
bidragit till en GMM i de fall då det inte går att
avgöra vilken organism som är givare eller mot-
tagare.
Vektor
Virus, plasmid eller annan typ av bärare som
kan överföra främmande genetiskt material till
en mottagarorganism.
Skyddsnivå
Den uppsättning av skyddsåtgärder som är
anpassade för GMM-användningar med likarta-
de risker på en definierad nivå enligt tabellerna
i bilaga 2.
En GMM-användning
En innesluten användning av GMM som, på ett
inte obetydligt sätt, skiljer sig från andra inne-
slutna användningar i fråga om vilka GMM som
används eller i fråga om metoderna för fram-
ställningen eller användningen av dem.
En GMM-verksamhet
En F-, L- eller R-verksamhet enligt 2 § förordning
(2000:271) om innesluten användning av gene-
tiskt modifierade organismer i en anläggning,
med en verksamhetsinriktning och under led-
ning av en verksamhetsledare.
Anläggning
De lokaler och tekniska anordningar som
används för GMM-verksamheten.
Verksamhetsinriktning
Den inriktning GMM-verksamheten har och som
definieras av vilka skyddsåtgärder som behövs
enligt bilaga 2 B d.v.s. storskalig verksamhet,
laboratorie-, djur- eller växtverksamhet eller, när
ingen tabell är tillämplig, annan verksamhet.
Verksamhetsutövare
I dessa föreskrifter är det den juridiska eller
fysiska person som bedriver en eller flera GMM-
verksamheter.
7
AFS 2011:2
Dekontaminering
Behandling av material, kulturer och ytor för att
avdöda eller inaktivera GMM.
Allmänna råd
: ”Mikroorganism” är i definitionen av GMM ”varje
mikrobiologisk enhet, cellulär eller icke- cellulär, som kan föröka sig
eller överföra genetiskt material, inbegripet virus, viroider samt cell-
kulturer av djur och växter”, se 2 § förordning (2000:271) om inneslu-
ten användning av genetiskt modifierade organismer.
Exempel på mikroorganismer enligt definitionen är bakterier inklu-
sive actinomyceter, rickettsier och cyanobakterier, mikrosvampar som
jäst och mögel, mikroalger, protozoer samt celler i eukaryota cellkul-
turer. Även lägre förökningsbara enheter, som endast kan föröka sig
med hjälp av en värdorganism, räknas hit.
I bilaga I del A i direktivet 2009/41/EG anges exempel på metoder
som ger upphov till GMM. I del B samma bilaga finns metoder angiv-
na som normalt inte anses ge upphov till GMM.
”Verksamhetsutövare” är normalt det samma som en arbetsgivare
med ett organisationsnummer.
Utredning för bedömning av vilka skyddsåtgärder som är
nödvändiga
3 §
Verksamhetsutövaren ska följa det tillvägagångssätt som anges i bila-
ga 1 vid den utredning för bedömning av skaderisker som ska föregå inne-
sluten användning av GMM enligt 13 kap. 8 § miljöbalken.
Resultatet av utredningen ska ligga till grund för bedömningen av vilka
skyddsåtgärder som är nödvändiga och vilken skyddsnivå som behövs.
Allmänna råd
: Enligt 13 kap. 8 § miljöbalken (1998:808) ska inneslu-
ten användning föregås av en utredning som kan ligga till grund för
bedömning av skaderisker. Skaderiskerna måste förebyggas och där-
för bedömer man i anslutning till utredningen också vilka skyddsåt-
gärder som är nödvändiga.
Utredningen ska göras i enlighet med vetenskap och beprövad
erfarenhet. Det kan innebära att verksamhetsutövaren behöver ta in
expertis i sin organisation om sådan saknas. I en större organisation
kan det vara lämpligt att bilda en biosäkerhetskommitté med samlad
allsidig kompetens som kan ge råd vid utredning och bedömning.
När man gör utredningen enligt bilaga 1 kan man som stöd använ-
da olika klassificeringssystem. Kriterier för klassificering av human-
AFS 2011:2
8
patogena mikroorganismer finns i Arbetsmiljöverkets föreskrifter om
mikrobiologiska arbetsmiljörisker – smitta, toxinpåverkan, överkäns-
lighet. Man kan också ta hjälp av klassificeringssystem för växt- eller
djurpatogener. Sådana system kan ge en indikation om vilken skydds-
nivå som behövs för användning av motsvarande GMM.
Dokumentation
4 §
Utredningen och bedömningen enligt 3 § och bilaga 1 ska dokumente-
ras.
Dokumentationen ska finnas tillgänglig inom GMM-verksamheten och
kunna uppvisas på begäran av Arbetsmiljöverket.
Allmänna råd
: När man arbetar med väl beprövade GMM och risker-
na är små behöver dokumentationen inte vara lika omfattande som
när man bedömer att riskerna är stora. Gör man något nytt och obe-
prövat, behöver dokumentationen vara mer omfattande. Om någon
uppgift i utredningen eller bedömningen av behovet av skyddsåtgär-
der har ändrats vid den regelbundna genomgången enligt 13 § förord-
ning (2000:271) om innesluten användning av genetiskt modifierade
organismer behöver det också dokumenteras. Dokumentationen kan
vara skriftlig eller elektronisk.
Skyddsnivå, skyddsåtgärder
5 §
Innesluten användning av GMM ska bedrivas på lägst den skyddsnivå
som man har kommit fram till med tillvägagångssättet i bilaga 1. Om någon
eller några skyddsåtgärder enligt en högre skyddsnivå behövs ska den högre
skyddsnivån tillämpas.
Arbetsmiljöverket kan bevilja undantag från reglerna i första stycket.
Arbetsmiljöverket kan då besluta att inte alla skyddsåtgärder enligt den
högre skyddsnivån behövs eller att en kombination av skyddsåtgärder från
tabell 1 och 2 i bilaga 2 ska tillämpas i det enskilda fallet.
Allmänna råd
: I en del fall kan man redan ha vissa skyddsåtgärder
som motsvarar en högre skyddsnivå än den som egentligen behövs
enligt utredningen. Men de skyddsåtgärderna är inte styrande för
vilken skyddsnivå som behövs. Det är bara de skyddsåtgärder som
har bedömts som nödvändiga enligt 3 § som avgör den lägsta skydds-
nivån.
9
AFS 2011:2
Om man vill ansöka om undantag enligt andra stycket är det viktigt
att utredningen enligt 3 § visar att skyddsåtgärden inte behövs.
6 §
De grundläggande skyddsåtgärderna och arbetssätten som listas i bila-
ga 2 A ska alltid tillämpas. Skyddsåtgärderna enligt tabellerna i bilaga 2 B
ska tillämpas utifrån resultatet av utredningen och bedömningen enligt 3 §.
På skyddsnivå 2 och högre ska det finnas skriftliga hanterings- och
skyddsinstruktioner för hur arbetet ska utföras och för åtgärder vid oönska-
de händelser.
Allmänna råd
: När man utarbetar hanterings- och skyddsinstruktio-
ner, kan man ta hjälp av handböcker, t.ex. ”WHO Laboratory Bio safety
Manual”. Även erfarenheter från arbetsplatser liknande den egna kan
ge vägledning.
Det är dock viktigt att de lokala förhållandena och bedömningen
av riskerna på den enskilda arbetsplatsen ligger till grund för utform-
ningen av instruktionerna och att instruktionerna används av perso-
nalen.
Det kan behövas olika instruktioner för olika personalkategorier.
Det är viktigt att inte glömma bort disk-, städ- och annan service-
personal. Särskilda instruktioner kan också behöva ges till väktare och
liknande.
Klassificering för anmälan och ansökan om tillstånd
7 §
Med utgångspunkt från den skyddsnivå som man kommer fram till
med tillvägagångssättet i bilaga 1 ska varje GMM-användning ingå i en
GMM-verksamhet, vilken klassificeras som endera F-, L- eller R-verksamhet
enligt följande:
Nödvändig skyddsnivå
Klassificering
1
F-verksamhet
2
L-verksamhet
3 eller 4
R-verksamhet
AFS 2011:2
10
Allmänna råd
: Klassificeringen av GMM-verksamheter är i första
hand till för att avgöra vilka bestämmelser om anmälan och tillstånd
som ska följas. Sådana bestämmelser finns i förordning (2000:271) om
innesluten användning av genetiskt modifierade organismer samt i
14–16 §§ och bilagorna 3–5 i dessa föreskrifter.
I 2 § förordning om innesluten användning av genetiskt modifie-
rade organismer definieras F-, L- och R-verksamhet.
Skyltning och märkning
8 §
Vid innesluten användning av GMM på skyddsnivå 2 eller högre enligt
5 § och bilaga 2, ska varningsskyltar finnas vid ingångar till lokaler eller
arbetsområden. Materiel, inklusive behållare och annan utrustning som
innehåller GMM, ska också märkas.
Skyltar och märkning ska ha symbolen för smittrisk enligt Arbetsmiljö-
verkets föreskrifter om skyltar och signaler för hälsa och säkerhet under
arbete, med uppgifter om skyddsnivån och den tilläggsinformation som
behövs. Uppgifter som är allmänt kända på den plats där materiel, behållare
och annan utrustning används kan uteslutas om det kan ske utan risk för
hälsa och miljö.
Allmänna råd
: Om det behövs skyltar vid alla ingångar och arbets-
områden beror på hur det ser ut på platsen, vilka GMM som används,
vad man gör och vilka skyddsåtgärder man tillämpar. Det viktiga är
att det inte råder några tveksamheter om skyddsnivån för dem som
vistas i lokalerna.
Skylten för smittrisk används även om det inte finns någon risk för
att arbetstagare ska bli smittade, t.ex. när man arbetar med djur- eller
växtpatogener på skyddsnivå 2 eller högre.
I Arbetsmiljöverkets föreskrifter om mikrobiologiska arbetsmiljöris-
ker – smitta, toxinpåverkan, överkänslighet, finns regler och råd om
skyltning och märkning. Det är lämpligt att så långt som möjligt följa
dessa regler även för djur- och växtpatogener som inte är skadliga för
människor.
Avfall, dekontaminering och rengöring
9 §
För att undvika risker för hälsa och miljö ska avfall som består av eller
innehåller GMM hanteras enligt på förhand uppgjorda rutiner. Den som
transporterar eller omhändertar sådant avfall ska i förväg få information om
11
AFS 2011:2
innehållet samt om riskerna med att hantera det och om behovet av skydds-
åtgärder.
Allmänna råd
: När GMM i avfallet har oskadliggjorts kan det behand-
las som hushållsavfall eller farligt avfall, beroende på övrigt innehåll.
När man transporterar avfall med GMM som inte har oskadliggjorts
finns det transportregler bl.a. om förpackning och märkning att följa,
se föreskrifter utfärdade med stöd av förordning (2006:311) om trans-
port av farligt gods.
10 §
Rengöring och dekontaminering ska utföras i den omfattning som
behövs för att förebygga att GMM orsakar skador på hälsa eller miljö och i
övrigt enligt vad som anges i bilaga 2.
Allmänna råd
: De medel och metoder som behövs för att dekontami-
nera beror på vilken GMM-användning det är fråga om. I första hand
bör värmebehandling väljas. Om kemiska medel används behöver
man ta hänsyn både till medlets effekt på GMM och till eventuella
hälsoskadliga effekter, t.ex. vid inandning eller hudkontakt.
Det är viktigt att även spill av GMM snarast tas om hand.
Dekontaminering behövs före reparation och underhåll av utrust-
ning som kan vara förorenad med GMM, t.ex. centrifuger och odlings-
utrustning. Ett intyg på att dekontaminering har gjorts bör då med-
följa utrustningen.
Utbildning och kunskaper
11 §
Verksamhetsutövaren ska se till att den som leder arbetet och de som
kan komma i direkt kontakt med GMM har lämplig utbildning och tillräck-
liga kunskaper om de GMM som förekommer, riskerna med dessa och om
hur riskerna ska undvikas.
Allmänna råd
: Utöver den som direkt arbetar med GMM kan andra
komma i direkt kontakt med GMM, t.ex. lokalvårdare, servicepersonal
och djurskötare. Vad som är lämplig utbildning och tillräckliga kun-
skaper beror på sådana faktorer som vilka GMM som används, hur
dessa används och på den uppgift personen har. För djurhuspersonal
kan det t.ex. vara tillräckligt att känna till om djuren kan utsöndra
GMM eller inte och eventuella risker om GMM utsöndras. Den som
AFS 2011:2
12
genetiskt modifierar smittämnen i riskklass 3 behöver i regel ha natur-
vetenskaplig eller medicinsk utbildning.
Beredskapsplan och rapportering
12 §
För GMM-verksamheter där ett oavsiktligt utsläpp kan medföra all-
varlig omedelbar eller fördröjd fara för miljön eller för människor utan-
för anläggningen, ska en beredskapsplan upprättas enligt 31 § förordning
(2000:271) om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer.
De myndigheter och andra som kan beröras av en olycka ska underrättas
om innehållet i planen.
Allmänna råd
: Vad som är olycka i detta sammanhang definieras i 2 §
förordning (2000:271) om innesluten användning av genetiskt modi-
fierade organismer. Vilka myndigheter som ska underrättas beror på
var verksamheten finns och vilka risker det är fråga om. Den lokala
räddningstjänsten berörs men även andra myndigheter kan behöva
underrättas. Beroende på anläggningens läge kan närliggande företag
och allmänheten i området behöva underrättas.
Om GMM är ett smittämne som kan medföra allvarlig fara för män-
niskor och en beredskapsplan därför behövs även enligt Arbetsmil-
jöverkets föreskrifter om mikrobiologiska arbetsmiljörisker – smitta,
toxinpåverkan, överkänslighet, är det lämpligt att planerna samman-
förs och överensstämmer.
13 §
I händelse av en olycka ska Arbetsmiljöverket och andra berörda
myndigheter omedelbart eller senast inom 24 timmar underrättas om
1. de närmare omständigheterna kring olyckan,
2. identiteten och mängden av de GMM som kommit ut,
3. all information som behövs för att bedöma olyckans inverkan på hälsa
och miljö samt
4. vilka räddningsåtgärder som vidtagits.
Allmänna råd
: Vad som är olycka i detta sammanhang definieras i 2 §
förordning (2000:271) om innesluten användning av genetiskt modi-
fierade organismer. Andra berörda myndigheter kan beroende på
olyckans art vara den lokala räddningstjänsten, nämnden för miljö-
och hälsoskydd m.fl. enligt beredskapsplanen.
13
AFS 2011:2
Anmälan och ansökan om tillstånd
14 §
I en anmälan av en F-verksamhet enligt 15 och 23 §§ förordning
(2000:271) om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer
ska de uppgifter som framgår av bilaga 3 lämnas till Arbetsmiljöverket.
15 §
I en anmälan av en L-verksamhet och nya GMM-användningar enligt
15 och 25 §§ förordning (2000:271) om innesluten användning av genetiskt
modifierade organismer ska de uppgifter som framgår av bilaga 4 lämnas
till Arbetsmiljöverket.
16 §
I en ansökan om tillstånd för en R-verksamhet och nya GMM-använd-
ningar enligt 15 och 26 §§ förordning (2000:271) om innesluten användning
av genetiskt modifierade organismer ska de uppgifter som framgår av bila-
ga 5 lämnas till Arbetsmiljöverket.
Ändring och uppdatering av lämnade uppgifter
17 §
Vid förändringar i GMM-verksamheten gäller följande: Ändring av en
uppgift som i bilaga 3-5 har markerats med en asterisk (*) ska lämnas som
en uppdatering enligt 22 § förordning (2000:271) om innesluten användning
av genetiskt modifierade organismer. Ändring av en uppgift som har marke-
rats med två asterisker (**) får inte lämnas som en uppdatering. Vid sådana
förändringar ska en ny, fullständig anmälan eller ansökan lämnas.
Allmänna råd
: Av praktiska skäl brukar Arbetsmiljöverket i samband
med handläggning av anmälan och tillstånd för innesluten använd-
ning av GMM föreslå när på året en uppdatering enligt 22 § förord-
ning (2000:271) om innesluten användning av genetiskt modifierade
organismer ska lämnas. Om ingenting har ändrats, behöver ingen
uppdatering lämnas.
Observera att ändringar som kan ha påtaglig betydelse för riskerna
ska anmälas till Arbetsmiljöverket snarast möjligt enligt 21 § samma
förordning.
AFS 2011:2
14
Ikraftträdande och övergångsbestämmelser
Denna författning träder i kraft den 1 januari 2012 då Arbetarskyddsstyrel-
sens föreskrifter (AFS 2000:5) om innesluten användning av genetiskt modi-
fierade mikroorganismer upphör att gälla.
En verksamhet som har anmälts enligt den gamla författningen behöver
inte anmälas på nytt enligt den nya författningen. Tillstånd som har med-
delats enligt den gamla författningen gäller fortfarande. Den gamla författ-
ningen gäller för handläggning av ärenden som kommit in till Arbetsmiljö-
verket före den 1 januari 2012 men ännu inte avgjorts.
MIKAEL SJÖBERG
Claes Trägårdh
Anna Middelman
15
AFS 2011:2
Bilaga 1
Tillvägagångssätt vid utredning och bedömning enligt 3 §,
bestämning av skyddsnivå enligt 5 § samt klassificering
enligt 7 §
A. Faktorer att beakta vid utredning och bedömning
Följande betraktas som potentiellt skadliga effekter:
– Sjukdom hos människa, däribland allergiframkallande eller toxiska effek-
ter.
– Sjukdom hos djur eller växter.
– Skadliga effekter som en följd av att det inte går att behandla sjukdom
eller erbjuda effektiv profylax.
– Skadliga effekter till följd av etablering i eller spridning till miljön.
– Skadliga effekter som en följd av naturlig överföring av infört genetiskt
material till andra organismer.
B. Tillvägagångssätt vid utredning, bedömning och klassificering
1. Utredningen inleds med att identifiera om det finns några potentiellt
skadliga effekter förknippade med GMM, se bilaga 1 A. När man gör det
ska man identifiera mottagarorganismens och – vid behov – givarorga-
nismens skadliga egenskaper och de eventuella skadliga egenskaper som
hänger samman med vektorn och/eller infört material, däribland varje
ändring av mottagarorganismens befintliga egenskaper. Om inga skad-
liga egenskaper kan identifieras enligt bilaga 1 C kan punkt 2 uteslutas.
2. Om några potentiellt skadliga effekter har identifierats, ska man bedöma
hur allvarliga de identifierade potentiellt skadliga effekterna är och san-
nolikheten för att de ska uppstå till följd av GMMs inneboende egenska-
per.
3. Nästa steg i utredningen är att identifiera de faktorer i den specifika
GMM-användningen som kan öka sannolikheten för att de potentiellt
skadliga effekterna ska uppstå eller för att GMM kommer ut i miljön. Föl-
jande faktorer ska beaktas:
– Verksamhetens karaktär, t.ex. dess omfattning och inriktning.
– Vilka metoder som används.
– Karaktären av den miljö som sannolikt kan komma att exponeras.
– Möjligheter till dekontaminering av GMM i avfall och avloppsvatten.
4. Med utgångspunkt från resultatet av utredningen i punkterna 1 till 3,
AFS 2011:2
16
bedömer man vilka skyddsåtgärder som behövs för att hålla GMM inne-
slutna och skydda människors hälsa och miljön.
5. De skyddsåtgärder som valts ska jämföras med skyddsåtgärderna i till-
lämplig tabell i bilaga 2, för att avgöra på vilken skyddsnivå GMM-
användningen behöver bedrivas.
6. Den skyddsnivå som behövs avgör klassificeringen för den GMM-verk-
samhet som GMM-användningen behöver bedrivas i.
7. Slutligen bekräftas att valet av skyddsnivån (och därmed klassificering-
en) är korrekt genom att man kontrollerar att skyddsåtgärderna är till-
räckliga för att GMM inte ska orsaka skador på hälsa och miljö och att de
kan hållas inneslutna.
C. Kriterier för vilka GMM som kan användas på skyddsnivå 1
I allmänhet är det bara GMM som uppvisar följande kännetecken, som kan
komma ifråga för användning på skyddsnivå 1:
– Det är inte sannolikt att mottagarorganismen förorsakar sjukdom hos
människor, djur eller växter.
– Vektorn och det införda materialet är av sådan karaktär att de inte för-
ser den genetiskt modifierade mikroorganismen med en fenotyp som kan
antas kunna förorsaka sjukdom hos människor, djur eller växter eller som
kan antas kunna medföra negativa effekter för miljön.
– Det är inte sannolikt att den genetiskt modifierade mikroorganismen
förorsakar sjukdom hos människor, djur eller växter eller att den medför
negativa effekter för miljön.
17
AFS 2011:2
Bilaga 2
Skyddsåtgärder och arbetssätt som ska tillämpas enligt 6 §
A. Grundläggande skyddsåtgärder och arbetssätt
För att man ska upprätthålla inneslutningen och arbeta på ett säkert sätt ska
åtgärderna i tillämplig tabell i bilaga 2 B, god mikrobiologisk praxis samt
punkterna nedan följas:
– GMM med så liten risk för hälsa och miljö som omständigheterna med-
ger väljs.
– Arbetet planeras, organiseras och bedrivs så att exponeringen för GMM
hålls på lägsta praktiskt möjliga nivå på arbetsplatsen och i miljön.
– Tekniska säkerhetsåtgärder vidtas vid källan och kompletteras med
lämplig personlig skyddsutrustning när det behövs.
– Säkerhetsåtgärder och utrustning underhålls och testas regelbundet.
– Förekomsten av processorganismer utanför det (storskaliga) slutna
systemet undersöks vid behov.
– Personalen utbildas och övas på lämpligt sätt.
– Kommittéer eller underkommittéer för biosäkerhet inrättas vid behov.
– Lämplig journalföring sker.
– Det ska vara förbjudet att äta, dricka, använda tobaksvaror, applicera
kosmetika eller förvara livsmedel inom arbetsområdet.
– Det ska vara förbjudet att munpipettera.
– Effektiva desinfektionsmedel och rutiner för desinfektion ska finnas i
händelse av spill.
– Kontaminerad utrustning eller materiel förvaras säkert när det behövs.
AFS 2011:2
18
B. Skyddsåtgärder vid innesluten användning av GMM på olika
skyddsnivåer
Tabell 1
a) Skyddsåtgärder vid innesluten användning av GMM i laboratorie-, djur-
och växtverksamhet
Skyddsåtgärder
Skyddsnivå 1
Skyddsnivå 2
Skyddsnivå 3
Skyddsnivå 4
Lokaler och utrustning
1. Lokaler som
är skilda från
övriga områden i
samma byggnad
eller ligger i en
separat byggnad
Nej
Avgränsad mot
annan verksam-
het
Ja
Ja, i eget hus eller
som helt isolerad
enhet
2. Ingång endast
genom luftsluss,
helst med dörrar
som bara går att
öppna en i taget
Nej
Nej
Ja, vid luftburen
smitta eller om
det behövs enligt
utredningen i 3 §
Ja
3. Lokalen har
undertryck i
förhållande till
omgivningen
Nej
Nej
Ja, vid luftburen
smitta eller om
det behövs enligt
utredningen i 3 §
Ja
4. Lokalen kan
förseglas så att
rökbehandling
blir möjlig
Nej
Ja, om det behövs
enligt utredning-
en i 3 §
Ja
Ja
5. Separat ven-
tilationssystem
med HEPA-filtre-
ring av luften i
lokalen
Nej
Nej
Ja, frånluft vid
luftburen smitta
eller om det
behövs enligt
utredningen i 3 §
Ja, frånluft och
tilluft. För virus
som inte fångas
upp av HEPA-
filter behövs
ytter ligare
åtgärder
6. Observations-
fönster eller
motsvarande, för
att de som vistas
i lokalen ska
kunna ses
Ja, om det behövs
enligt utredning-
en i 3 §
Ja, om det behövs
enligt utredning-
en i 3 §
Ja
Ja
19
AFS 2011:2
Skyddsåtgärder
Skyddsnivå 1
Skyddsnivå 2
Skyddsnivå 3
Skyddsnivå 4
7. Ytor som är
resistenta mot
vatten, syror,
alkalier, lösnings-
medel, dekonta-
mineringsmedel
och är lätta att
rengöra
Bänk
Bänk, golv
Bänk, golv
Bänk, golv, väg-
gar, tak
8. Anordning för
handtvätt
Ja
Ja, som helst kan
manövreras utan
att vidröras med
händerna samt
handdesinfektion
Ja, som kan
manövreras utan
att vidröras med
händerna samt
handdesinfektion
Ja, som kan
manövreras utan
att vidröras med
händerna samt
handdesinfektion
9. Avloppsvat-
ten från handfat,
duschar, golv-
brunnar och
liknande avlopp
kan desinfekteras
Nej
Nej
Ja, om det finns
risk att GMM
kan komma ut i
avloppet
Ja
10. Mikrobiolo-
gisk säkerhets-
bänk
Nej
Ja, för hantering
av infekterat
material vid
påtaglig risk för
aerosolbildning
eller luftburen
smitta eller om
det behövs enligt
utredningen i 3 §
Ja
Ja
11. Larmsystem
för att indi-
kera om tekniska
säkerhetsut-
rustningar är ur
funktion
Nej
Ja, för säker-
hetsbänkar och
i övrigt om det
behövs enligt
utredningen i 3 §
Ja
Ja
12. Reservelektri-
citet för verksam-
hetens tekniska
säkerhetsutrust-
ningar
Nej
Nej
Ja, om det behövs
enligt utredning-
en i 3 §
Ja
13. Den egna
utrustningen
hålls inom det
avgränsade
området
Nej
Ja, om det behövs
enligt utredning-
en i 3 §
Ja
Ja
AFS 2011:2
20
Skyddsåtgärder
Skyddsnivå 1
Skyddsnivå 2
Skyddsnivå 3
Skyddsnivå 4
Arbetsrutiner
14. Skylt med
symbol för
smittrisk
Nej
Ja
Ja
Ja
15. Särskilda
åtgärder vidtas
mot spridning av
aerosoler
Ja, om det behövs
enligt utredning-
en i 3 §
Ja, aerosolsprid-
ning minimeras
Ja, aerosolsprid-
ning förhindras
Ja, aerosolsprid-
ning förhindras
16. Tillträdes-
restriktioner
Nej
Ja, tillträde
endast för
personer som är
informerade om
riskerna
Ja, stränga, till-
träde endast för
behörig personal,
låsrutiner
Ja, stränga, till-
träde endast för
behörig personal,
låsrutiner
17. GMM
förvaras så att
ingen av misstag
exponeras eller
någon obehörig
kan komma åt
materialet
Ja, om det behövs
enligt utredning-
en i 3 §
Ja
Ja
Ja
18. Skyddande
klädsel används
Ja, lämplig skyd-
dande klädsel, i
allmänhet labora-
torierock
Ja, lämplig skyd-
dande klädsel
som tas av när
arbetsområdet
lämnas
Ja, vältäckande
skyddande kläd-
sel som tas av när
arbetsområdet
lämnas, särskild
fotbeklädnad vid
behov
Ja, fullständigt
ombyte till skyd-
dande klädsel
och särskild
fotbeklädnad.
Fullständigt
ombyte när
arbetsområdet
lämnas
19. Handskar
används
Nej
Ja, om det behövs
enligt utredning-
en i 3 §
Ja
Ja
20. Duschning
efter avslutat
arbete
Nej
Nej
Ja, om det behövs
enligt utredning-
en i 3 §
Ja
21. Effektiv
skadedjurskon-
troll (t.ex. mot
gnagare och
insekter)
Ja, om det behövs
enligt utredning-
en i 3 §
Ja
Ja
Ja
21
AFS 2011:2
Skyddsåtgärder
Skyddsnivå 1
Skyddsnivå 2
Skyddsnivå 3
Skyddsnivå 4
Avfalls- och dekontamineringsrutiner
22. Autoklav
I anslutning till
anläggningen,
om inte annan
tillfredsställande
dekontaminering
finns
I anslutning till
anläggningen
Inom anläggning-
en, eventuellt
dubbelsidig
Dubbelsidig
inom anlägg-
ningen
23. Använt mate-
rial med GMM
dekontamineras
innan det diskas,
återanvänds,
kasseras
Ja, med metod
som väljs bero-
ende av resultatet
av utredningen
i 3 §
Ja, med metod
som väljs bero-
ende av resultatet
av utredningen
i 3 §
Ja, innan det läm-
nar laboratoriet
Ja, innan det läm-
nar laboratoriet
24. Avfall som
innehåller GMM
dekontamineras
Ja, med metod
som väljs bero-
ende av resultatet
av utredningen
i 3 §
Ja, med metod
som väljs bero-
ende av resultatet
av utredningen
i 3 §
Ja, innan det läm-
nar laboratoriet
Ja, innan det läm-
nar laboratoriet
25. Särskilda
rutiner för åtgär-
der vid spill och
andra oönskade
händelser
Ja
Ja, skriftliga
Ja, skriftliga
Ja, skriftliga
b) Ändringar av och tillägg till tabell 1 a för innesluten användning av GMM
i djurverksamheter2
Skyddsåtgärder
Skyddsnivå 1
Skyddsnivå 2
Skyddsnivå 3
Skyddsnivå 4
Åtgärder som ändrar motsvarande punkt i tabell 1 a
1. Isolerad djur-
enhet (byggnad
eller ett avskilt
område inom en
byggnad som
innehåller en
eller flera djur-
anläggningar2
samt andra
utrymmen, t.ex.
omklädnings-
rum, duschar,
autoklaver eller
matförråd)
Ja, om det behövs
enligt utredning-
en i 3 §
Ja
Ja
Ja
2
Djuranläggning: en anläggning avsedd för att hålla djur eller för att utföra smärre
kirurgiska ingrepp på djur och där djuren hålls i lämpliga inneslutningar t.ex. burar, bås
eller andra anordningar.
AFS 2011:2
22
Skyddsåtgärder
Skyddsnivå 1
Skyddsnivå 2
Skyddsnivå 3
Skyddsnivå 4
7. Ytor som är
resistenta mot
vatten, syror,
alkalier, lösnings-
medel, dekonta-
mineringsmedel
och är lätta att
rengöra
Bänk om sådan
finns, och i övrigt
om det behövs
enligt utredning-
en i 3 §
Bänk om sådan
finns, golv
Bänk om sådan
finns, golv och
väggar
Bänk om sådan
finns, golv, väg-
gar och tak
Åtgärder som är tillägg till tabell 1
a
26. Djuranlägg-
ningar är avgrän-
sade med låsbara
dörrar
Ja, om det behövs
enligt utredning-
en i 3 §
Ja
Ja
Ja
27. Isolatorer eller
motsvarande
inneslutning har
HEPA-filter
Nej
Ja, om det behövs
enligt utredning-
en i 3 §
Ja
Ja
28. Material och
utrustning är
utformade för
att underlätta
rengöring och
dekontaminering
Ja, om det behövs
enligt utredning-
en i 3 §
Ja
Ja
Ja
29. Åtgärder för
att begränsa ris-
ken för att djuren
smiter utanför
avgränsningen
Ja
Ja
Ja
Ja
30. Förbränning
av djurkroppar
Rekommenderas
Ja
Ja
Ja, på platsen, om
inte sterilisering
skett med en
validerad metod
innan förflyttning
till en förbrän-
ningsugn
31. Strö och avfall
dekontamineras
Ja, om det behövs
enligt utredning-
en i 3 §
Ja
Ja
Ja
23
AFS 2011:2
c) Ändringar av och tillägg till tabell 1 a för innesluten användning av GMM
i växtverksamheter
Skyddsåtgärder
Skyddsnivå 1
Skyddsnivå 2
Skyddsnivå 3
Skyddsnivå 4
Åtgärder som ändrar motsvarande punkt i tabell 1
a
1. Växthus eller
växtkammare
med väggar,
tak och golv,
avsedd för odling
av växter i en
kontrollerad och
skyddad miljö
Ja, om det behövs
enligt utredning-
en i 3 §
Ja
Ja
Ja
2. Ingång endast
genom sluss
Nej
Ja, om det behövs
enligt utredning-
en i 3 §
Ja
Ja
21. Effektiv
skadedjurskon-
troll (t.ex. mot
gnagare och
insekter)
Ja
Ja
Ja
Ja
Åtgärder som är tillägg till tabell 1 a
32. Permanent
byggnad med
vattentät bekläd-
nad, konstruerad
för att förhindra
att dagvatten
tränger in, med
låsbara dörrar
Nej
Ja
Ja
Ja
33. Kontroll av
kontaminerat
avrinningsvatten
Ja, om det behövs
enligt utredning-
en i 3 §
Ja, så att avrin-
ning minimeras,
om spridning av
GMM kan ske
genom marken
Ja, så att avrin-
ning förhindras
Ja, så att avrin-
ning förhindras
34. Förfaranden
som hindrar
spridning av
GMM vid över-
föring av levande
material mellan
olika platser
t.ex. växthus/
växtkammare och
laboratorium
Ja, så att sprid-
ning av GMM
minimeras
Ja, så att sprid-
ning av GMM
minimeras
Ja, så att sprid-
ning av GMM
förhindras
Ja, så att sprid-
ning av GMM
förhindras
AFS 2011:2
24
Tabell 2
Skyddsåtgärder vid innesluten användning av GMM i storskalig verksam-
het
Skyddsåtgärder
Skyddsnivå 1
Skyddsnivå 2
Skyddsnivå 3
Skyddsnivå 4
Slutet system och annan teknisk utrustning
1. Levande GMM
innesluts i ett
eller flera slutna
system så att
processen hålls
avskild från
omgivningen
Ja
Ja
Ja
Ja
2. Avluftning från
slutna system
kontrolleras
Ja, om det behövs
enligt utredning-
en i 3 §
Ja, utsläpp av
GMM minimeras
Ja, utsläpp av
GMM hindras
Ja, utsläpp av
GMM hindras
3. Tätningar
utformas så att
utsläpp av GMM
minimeras eller
förhindras
Ja, om det behövs
enligt utredning-
en i 3 §
Ja, minimeras
Ja, hindras
Ja, hindras
4. Larmsystem
för att indi-
kera om tekniska
säkerhets utrust-
ningar är ur
funktion
Nej
Ja, om det behövs
enligt utredning-
en i 3 §
Ja
Ja
5. Reservelektrici-
tet för verksam-
hetens tekniska
säkerhetsutrust-
ningar
Nej
Nej
Ja, om det behövs
enligt utredning-
en i 3 §
Ja
Lokaler och övrig utrustning
6. Slutna system
placeras inom
ett avgränsat
område
Ja, om det behövs
enligt utredning-
en i 3 §
Ja
Ja
Ja
7. Ingång endast
genom luftsluss
Nej
Ja, om det behövs
enligt utredning-
en i 3 §
Ja
Ja
8. Det avgrän-
sade området
har undertryck
i förhållande till
omgivningen
Nej
Ja, om det behövs
enligt utredning-
en i 3 §
Ja, om det behövs
enligt utredning-
en i 3 §
Ja
25
AFS 2011:2
Skyddsåtgärder
Skyddsnivå 1
Skyddsnivå 2
Skyddsnivå 3
Skyddsnivå 4
9. Separat ventila-
tionssystem med
HEPA-filtrering
av luften
Nej
Ja, om det behövs
enligt utredning-
en i 3 §
Ja, frånluft, och
i övrigt om det
behövs enligt
utredningen i 3 §
Ja, frånluft och
tilluft
10. Särskilda
åtgärder för att
minimera luft-
föroreningar
Ja, om det behövs
enligt utredning-
en i 3 §
Ja, om det behövs
enligt utredning-
en i 3 §
Ja, om det behövs
enligt utredning-
en i 3 §
Ja
11. Det avgrän-
sade området kan
förseglas så att
rökbehandling
blir möjlig
Nej
Ja, om det behövs
enligt utredning-
en i 3 §
Ja
Ja
12. Ytor som är
resistenta mot
vatten, syror,
alkalier, lösnings-
medel, dekonta-
mineringsmedel
och är lätta att
rengöra
Bänk, om sådan
finns
Bänk, om sådan
finns, och golv
Bänk, om sådan
finns, och golv
Bänk, om sådan
finns, golv, väg-
gar och tak
13. Anordning för
handtvätt
Ja
Ja, som helst kan
manövreras utan
att vidröras med
händerna samt
handdesinfektion
Ja, som kan
manövreras utan
att vidröras med
händerna samt
handdesinfektion
Ja, som kan
manövreras utan
att vidröras med
händerna samt
handdesinfektion
14. Avlopps-
vatten från
handfat, duschar,
golvbrunnar och
liknande avlopp
kan desinfekteras
Nej
Nej
Ja, om det finns
risk att GMM
kan komma ut i
avloppet
Ja
15. Den egna
utrustningen
hålls inom det
avgränsade
området
Nej
Ja, om det behövs
enligt utredning-
en i 3 §
Ja
Ja
Arbetsrutiner
16. Skylt med
symbol för
smittrisk
Nej
Ja
Ja
Ja
17. Aerosolbild-
ning vid provtag-
ning, tillsats,
uttag eller överfö-
ring av material
begränsas
Ja, om det behövs
enligt utredning-
en i 3 §
Ja, minimeras
Ja, hindras
Ja, hindras
AFS 2011:2
26
Skyddsåtgärder
Skyddsnivå 1
Skyddsnivå 2
Skyddsnivå 3
Skyddsnivå 4
18. Tillträdes-
restriktioner
Nej
Ja, tillträde
endast för
personer som är
informerade om
riskerna
Ja, stränga, till-
träde endast för
behörig personal,
låsrutiner
Ja, stränga, till-
träde endast för
behörig personal,
låsrutiner
19. Skyddande
klädsel används
inom det avgrän-
sade området
Ja, särskilda
arbetskläder
Ja, särskilda
arbetskläder
Ja, vältäck-
ande skyddande
klädsel, särskild
fotbeklädnad vid
behov
Ja, fullständigt
ombyte till skyd-
dande klädsel
och särskild
fotbeklädnad.
Fullständigt
ombyte när
arbetsområdet
lämnas
20. Personalen
duschar innan
området lämnas
Nej
Nej
Ja, om det behövs
enligt utredning-
en i 3 §
Ja
21. Effektiv
skadedjurskon-
troll (t.ex. mot
gnagare och
insekter)
Ja, om det behövs
enligt utredning-
en i 3 §
Ja
Ja
Ja
22. GMM
förvaras så att
ingen av misstag
exponeras eller
någon obehörig
kan komma åt
materialet
Ja, om det behövs
enligt utredning-
en i 3 §
Ja
Ja
Ja
Avfalls- och dekontamineringsrutiner
23. Hela volymen
från det slutna
systemet kan
tas omhand och
dekontamineras
vid olycka
Ja, om det behövs
enligt utredning-
en i 3 §
Ja
Ja
Ja
24. Använt
material eller
avfall med GMM
dekontamineras
innan det diskas,
återanvänds,
kasseras
Ja, med metod
som väljs bero-
ende av resultatet
av utredningen
i 3 §
Ja, dekontamine-
ring genom vali-
derade metoder
för avdödning
Ja, dekontamine-
ring genom vali-
derade metoder
för avdödning
Ja, dekontamine-
ring genom vali-
derade metoder
för avdödning
27
AFS 2011:2
Skyddsåtgärder
Skyddsnivå 1
Skyddsnivå 2
Skyddsnivå 3
Skyddsnivå 4
25. Dekontami-
nering av större
mängder kultur-
vätska, inklusive
processavloppet,
innan vätskan
lämnar det slutna
systemet för
vidare hantering
Ja, med metod
som väljs bero-
ende av resultatet
av utredningen
i 3 §
Ja, dekontamine-
ring genom vali-
derade metoder
för avdödning
Ja, dekontamine-
ring genom vali-
derade metoder
för avdödning
Ja, dekontamine-
ring genom vali-
derade metoder
för avdödning
26. Särskilda
rutiner för åtgär-
der vid spill och
andra oönskade
händelser
Ja, om det behövs
enligt utredning-
en i 3 §
Ja, skriftliga
Ja, skriftliga
Ja, skriftliga
AFS 2011:2
28
Bilaga 3
Uppgifter vid anmälan av en F-verksamhet
Nedanstående uppgifter ska lämnas vid anmälan av en F-verksamhet enligt
15 och 23 §§ i förordning (2000:271) om innesluten användning av genetiskt
modifierade organismer.
Vid förändringar i GMM-verksamheten gäller följande:
• Ändring av uppgifter som har markerats med * lämnas som uppdatering
enligt 22 § i förordningen.
• Ändring av uppgifter som har markerats med ** medför att en ny, full-
ständig anmälan ska lämnas.
1. Verksamhetsutövarens
– namn och adress *
– organisationsnummer **
2. Biosäkerhetskommitté eller motsvarande rådgivning om sådan förekom-
mer *
3. Anläggningen där GMM ska användas:
– gatuadress och ort **
– översiktlig beskrivning av anläggningen (ev. ritning eller skiss) *
– avgränsning av anläggningen, t.ex. med husnummer, våningsplan
eller rumsnummer *
4. Organisatorisk tillhörighet och ansvarsfördelning *
– den avdelning, institution etc. som ansvarar för F-verksamheten
– personer med ansvar för F-verksamhetens ledning och/eller säkerhet
enligt såväl miljö- som arbetsmiljölagstiftning
i. namn, kontaktuppgifter och organisatorisk tillhörighet
ii. tilldelad uppgift för ledning och/eller säkerhet; uppge även befatt-
ning om det är relevant
iii. utbildning och kvalifikationer för uppgiften/uppgifterna
5. Beskrivning av F-verksamheten
– verksamhetsinriktning (enligt definitionen i 2 §) **
– precisering av verksamhetens art (grund- eller företagsforskning,
undervisning, pilotförsök, produktion, diagnostik, annat) *
– vilka slags GMM som hanteras (organismgrupper) *
6. Beskrivning av avfallshanteringen *
– vilket slags avfall med GMM som uppkommer
– hur GMM oskadliggörs i avfallet
– i förekommande fall: mottagare av avfall med icke oskadliggjorda
GMM och hur information om GMM lämnas till mottagaren
7. Sammanfattning av utredningen och bedömningen enligt 3 § och uppgift
om vilken tabell med skyddsåtgärder i bilaga 2 som tillämpas.
29
AFS 2011:2
Bilaga 4
Uppgifter vid anmälan av en L-verksamhet och nya GMM-
användningar
Nedanstående uppgifter ska lämnas vid anmälan av en L-verksamhet res-
pektive nya GMM-användningar enligt 15 och 25 §§ i förordning (2000:271)
om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer.
Vid förändringar i GMM-verksamheten gäller följande:
• Ändring av uppgifter som har markerats med * lämnas som uppdatering
enligt 22 § i förordningen.
• Ändring av uppgifter som har markerats med ** medför att en ny, full-
ständig anmälan ska lämnas.
A. Anmälan av en L-verksamhet
1. Verksamhetsutövarens
– namn och adress*
– organisationsnummer **
2. Biosäkerhetskommitté eller motsvarande rådgivning om sådan förekom-
mer *
3. Anläggningen där GMM ska användas:
– gatuadress och ort **
– översiktlig beskrivning av anläggningen, med ritning eller skiss *
– avgränsning av anläggningen, t.ex. med husnummer, våningsplan och
rumsnummer *
4. Organisatorisk tillhörighet och ansvarsfördelning *
– den avdelning, institution etc. som ansvarar för L-verksamheten
– personer med ansvar för L-verksamhetens ledning och/eller säkerhet
enligt såväl miljö- som arbetsmiljölagstiftning
i. namn, kontaktuppgifter och organisatorisk tillhörighet
ii. tilldelad uppgift för ledning och/eller säkerhet; uppge även befatt-
ning om det är relevant
iii. utbildning och kvalifikationer för uppgiften
– personer med ansvar för enskilda GMM-användningar i L-verksam-
heten
i. namn, kontaktuppgifter och organisatorisk tillhörighet
ii. tilldelad uppgift för ledning och/eller säkerhet; uppge även befatt-
ning om det är relevant
iii. utbildning och kvalifikationer för uppgiften
iv. vilken eller vilka GMM-användningar det gäller
5. Beskrivning av L-verksamheten
AFS 2011:2
30
– verksamhetsinriktning (enligt definitionen i 2 §) **
– precisering av verksamhetens art (grund- eller företagsforskning,
undervisning, pilotanläggning, produktion, diagnostik, annat) *
– skalan, dvs. ungefärlig volym GMM som används vid ett och samma
tillfälle i ett och samma kärl (anges i något av intervallen <10 l, 10-100
l, 100-500 l, >500 l) *3
6. Beskrivning av avfallshanteringen *
– vilket slags avfall med GMM som uppkommer
– hur GMM oskadliggörs i avfallet
– i förekommande fall: mottagare av avfall med icke oskadliggjorda
GMM och hur information om GMM lämnas till mottagaren
7. Skyddsåtgärder: den tabell i bilaga 2 som tillämpas **
8. Skriftliga hanterings- och skyddsinstruktioner *
– gemensamma för L-verksamhetens alla GMM-användningar
– för varje enskild GMM-användning i L-verksamheten, där det behövs.
För var och en av de GMM-användningar som förekommer i L-verksamheten
9. Uppgifter om GMM-användningen
– egen beteckning på GMM-användningen
– den del av anläggningen som används, t.ex. rumsnummer *
– de skyddsåtgärder i tillämplig tabell (se bilaga 2) som har valts på
grund av att de behövs enligt utredningen i 3 § *3
10. Beskrivning av GMM-användningen inklusive syftet med användningen
och förväntade resultat **
11. Uppgifter om det biologiska materialet
– den GMM/mottagarorganism som används **4
i. identitet
ii. egenskaper före och efter genetisk modifiering *
– den vektor/motsvarande som används **4
– insatt genetiskt material
i. givarorganism/ursprung *
ii. avsedd funktion/avsedda funktioner *5
12. Sammanfattning av utredningen och bedömningen enligt 3 §.
3
Uppgiften kan ändras som uppdatering endast om de skyddsåtgärder som behövs fort-
farande är hämtade från samma tabell och skyddsnivå.
4
Om det rör sig om en annan ”art”/motsvarande ingår den i en egen GMM-användning.
5
Uppgiften kan ändras som uppdatering endast om de skyddsåtgärder som behövs inte
har ändrats.
31
AFS 2011:2
B. Ny GMM-användning
Följande uppgifter ska lämnas vid anmälan av en ny GMM-användning i en
L-verksamhet som redan har anmälts och har fått ett id-nummer av Arbets-
miljöverket.
1. Av Arbetsmiljöverket tilldelat id-nummer för den L-verksamhet som
GMM-användningen ska tillhöra
2. Person med ansvar för GMM-användningens ledning och/eller säkerhet
enligt såväl miljö- som arbetsmiljölagstiftning, om annan än ansvarig/a
för L-verksamheten *
– namn, kontaktuppgifter och organisatorisk tillhörighet
– tilldelad uppgift för ledning och/eller säkerhet; uppge även befatt-
ning om det är relevant
– utbildning och kvalifikationer för uppgiften
3. Uppgifter om GMM-användningen
– egen beteckning på GMM-användningen
– den del av anläggningen som används (t.ex. rumsnummer) *
– de skyddsåtgärder i tillämplig tabell (se bilaga 2) som har valts på
grund av att de behövs enligt utredningen i 3 § *3
– hanterings- och skyddsinstruktioner för GMM-användningen, där det
behövs *
– om skillnader finns jämfört med L-verksamheten i övrigt anges:
i. hantering av avfall *
ii. ungefärliga volymer *4
4. Beskrivning av GMM-användningen inklusive syftet med användningen
och förväntade resultat**
5. Uppgifter om det biologiska materialet
– den GMM/mottagarorganism som används **4
i. identitet
ii. egenskaper före och efter genetisk modifiering *
– den vektor/motsvarande som används **4
– insatt genetiskt material
i. givarorganism/ursprung *
ii. avsedd funktion/avsedda funktioner *5
6. Sammanfattning av utredningen och bedömningen enligt 3 §.
AFS 2011:2
32
Bilaga 5
Uppgifter vid ansökan om tillstånd för en R-verksamhet och
för nya GMM-användningar
Nedanstående uppgifter ska lämnas vid ansökan om tillstånd för en R-verk-
samhet respektive nya GMM-användningar enligt 15 och 26 §§ i förordning
(2000:271) om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer.
Om de GMM som är aktuella även är smittämnen i riskklass 3 eller 4 enligt
Arbetsmiljöverkets föreskrifter om mikrobiologiska arbetsmiljörisker – smit-
ta, toxinpåverkan, överkänslighet, behöver tillståndsansökan kompletteras i
relevanta delar enligt de föreskrifterna.
Vid förändringar i GMM-verksamheten gäller följande:
• Ändring av uppgifter som har markerats med * lämnas som uppdatering
enligt 22 § i förordningen.
• Ändring av uppgifter som har markerats med ** medför att en ny, full-
ständig tillståndsansökan ska lämnas.
Uppdatering är inte tillämpligt när ett tillstånd har gått ut.
A. Ansökan om tillstånd för en R-verksamhet
1. Verksamhetsutövarens
– namn och adress*
– organisationsnummer**
2. Tid för vilken tillstånd söks6
3. Biosäkerhetskommitté eller motsvarande rådgivning om sådan förekom-
mer *
4. Anläggningen där GMM ska användas: **
– gatuadress och ort
– detaljerad beskrivning av anläggningen samt ritning eller skiss
– avgränsning av anläggningen med rumsnummer, våningsplan och,
där det är relevant, husnummer etc.
– beskrivning av de tekniska anordningar som har betydelse för säker-
heten samt planerade och genomförda tekniska kontroller av betydel-
se för säkerheten
5. Eventuellt tidigare tillstånd i anläggningen:
– Arbetsmiljöverkets id-nummer för tidigare beviljad R-verksamhet i
anläggningen
– vid ansökan om förnyelse av ett tidigare tillstånd, lämnas en redo-
görelse för hur eventuella tidigare villkor har uppfyllts
6
Tillstånd ges vanligen för tre år och maximalt för fem år.
33
AFS 2011:2
6. Organisatorisk tillhörighet och ansvarsfördelning *
– den avdelning, institution etc. som ansvarar för R-verksamheten
– personer med ansvar för R-verksamhetens ledning och/eller säkerhet
enligt såväl miljö- som arbetsmiljölagstiftning
i. namn, kontaktuppgifter och organisatorisk tillhörighet
ii. tilldelad uppgift för ledning och/eller säkerhet; uppge även befatt-
ning om det är relevant
iii. utbildning och kvalifikationer för uppgiften
– personer med ansvar för enskilda GMM-användningar i R-verksam-
heten
i. namn, kontaktuppgifter och organisatorisk tillhörighet
ii. tilldelad uppgift för ledning och/eller säkerhet; uppge även befatt-
ning om det är relevant
iii. utbildning och kvalifikationer för uppgiften
iv. vilken eller vilka GMM-användningar det gäller
7. Beskrivning av R-verksamheten:
– verksamhetsinriktning (enligt definitionen i 2§) **
– precisering av verksamhetens art (grund- eller företagsforskning,
undervisning, pilotanläggning, produktion, diagnostik, annat) *7
– den största volym GMM som hanteras vid ett och samma tillfälle i
R-verksamheten *7
8. Beskrivning av avfallshanteringen: *
vilket slags avfall med GMM som uppkommer
– hur GMM oskadliggörs i avfallet
– övriga uppgifter om avfallshanteringen som har betydelse för miljö
och hälsa
9. Skyddsåtgärder: den tabell och den skyddsnivå enligt bilaga 2 som till-
lämpas **
10. Skriftliga hanterings- och skyddsinstruktioner: *
– gemensamma för R-verksamhetens alla GMM-användningar
– för varje enskild GMM-användning i R-verksamheten
11. Om en beredskapsplan enligt 12 § behövs, lämnas följande uppgifter: *
– riskkällor och omständigheter vid vilka olyckor kan inträffa
– de särskilda risker som kan uppstå på grund av anläggningens läge
– tänkbara konsekvenser för hälsa och miljö om en olycka inträffar
– de förebyggande åtgärder som vidtagits, t.ex. säkerhetsutrustning,
larmsystem och inneslutningsmetoder
7
Uppgiften kan ändras som uppdatering endast om de skyddsåtgärder som behövs fort-
farande är hämtade från samma tabell och skyddsnivå.
AFS 2011:2
34
– förfarande och planer för kontroll av skyddsåtgärdernas fortsatta
effektivitet
– beskrivning av den information som lämnas till arbetstagarna om
beredskap vid olyckshändelser
– försäkran att berörda myndigheter med uppgift att sätta in räddnings-
åtgärder har underrättats om beredskapsplanen.
För var och en av de GMM-användningar som förekommer i R-verksamheten
12. Uppgifter om GMM-användningen
– egen beteckning på GMM-användningen
– den del av anläggningen som används (ange rumsnummer) *8
– den sammanlagda största volym som kommer att hanteras vid ett och
samma tillfälle och den största volym som kommer att odlas *8
13.
Samtliga skyddsåtgärder som tillämpas enligt tillämplig tabell (se
bi laga 2). **
14. Beskrivning av GMM-användningen inklusive syftet med användningen
och förväntade resultat *8
15. Uppgifter om det biologiska materialet samt dokumentation över utred-
ningen och bedömningen enligt 3 §
– den GMM/mottagarorganism som används: **9
i. identitet
ii. egenskaper före och efter genetisk modifiering
– den vektor/motsvarande som används: **9
i. identitet
ii. egenskaper som är relevanta för utredningen och bedömningen
enligt 3 §
– insatt genetiskt material: *8
i. givarorganism/ursprung
ii. avsedd funktion/avsedda funktioner
– kopia av dokumentationen över den utredning och bedömning som
har genomförts enligt 3 §.
B. Ny GMM-användning
Följande uppgifter ska lämnas vid ansökan om tillstånd för en ny GMM-
användning i en R-verksamhet som redan har beviljats tillstånd och har fått
ett id-nummer av Arbetsmiljöverket.
8
Uppgiften kan ändras som uppdatering endast om de skyddsåtgärder som behövs inte
har ändrats.
9
Om det rör sig om en annan ”art”/motsvarande ingår den i en egen GMM-användning.
35
AFS 2011:2
1. Av Arbetsmiljöverkets tilldelat id-nummer för den R-verksamhet som
GMM-användningen ska tillhöra
2. Personer med ansvar för GMM-användningens ledning och/eller
säkerhet enligt såväl miljö- som arbetsmiljölagstiftning, om annan än
ansvarig/a för R-verksamheten: *
– namn, kontaktuppgifter och organisatorisk tillhörighet
– tilldelad uppgift för ledning och/eller säkerhet; uppge även befatt-
ning om det är relevant
– utbildning och kvalifikationer för uppgiften
3. Uppgifter om GMM-användningen
– egen beteckning på GMM-användningen
– den del av anläggningen som används (t.ex. rumsnummer) *8
– den sammanlagda största volym som kommer att hanteras vid ett och
samma tillfälle och den största volym som kommer att odlas *8
– hanterings- och skyddsinstruktioner för användningen *
– om skillnader finns jämfört med R-verksamheten, anges:
i. hantering av avfall i användningen *
ii. förändringar i beredskapsplanen samt försäkran att berörda myn-
digheter har underrättats *
4. Samtliga skyddsåtgärder som tillämpas enligt tillämplig tabell (se bi-
laga 2) **
5. Beskrivning av GMM-användningen inklusive syftet med användningen
och förväntade resultat *8
6. Uppgifter om det biologiska materialet samt dokumentation över utred-
ningen och bedömningen enligt 3 §
– den GMM/mottagarorganism som används: **9
i. identitet
ii. egenskaper före och efter genetisk modifiering
– den vektor/motsvarande som används: **9
i. identitet
ii. egenskaper som är relevanta för utredningen och bedömningen
enligt 3 §
– insatt genetiskt material: *8
i. givarorganism/ursprung
ii. avsedd funktion/avsedda funktioner
– kopia av dokumentationen över den utredning och bedömning som
har genomförts enligt 3 §.
