(EU) nr 10/2011

Material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel

Titel: Kommissionens förordning (EU) nr 10/2011 av den 14 januari 2011 om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel (Text av betydelse för EES)
CELEX: 32011R0010
Datum: 2011-01-14
Konsoliderad t.o.m.: 2026-07-14
Jämför lydelser 19
Jämför aktuell lydelse med
Källa: eur-lex.europa.eu

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 av den 27 oktober 2004 om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel och om upphävande av direktiven 80/590/EEG och 89/109/EEG, särskilt artikel 5.1 a, c, d, e, f, h, i och j,

efter samråd med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, och

(1) I förordning (EG) nr 1935/2004 fastställs de allmänna principerna för att undanröja skillnaderna mellan medlemsstaternas lagstiftning om material avsedda att komma i kontakt med livsmedel. I artikel 5.1 i den förordningen anges det att särskilda åtgärder får vidtas för grupper av material och produkter, och det ges en detaljerad beskrivning av förfarandet för godkännande av ämnen på EU-nivå när en särskild åtgärd omfattar en förteckning över ämnen som har godkänts.

(2) Denna förordning är en särskild åtgärd i den mening som avses i artikel 5.1 i förordning (EG) nr 1935/2004. Den här förordningen bör fastställa de särskilda regler som ska tillämpas på material och produkter av plast så att de kan användas på ett säkert sätt, och den bör upphäva kommissionens direktiv 2002/72/EG av den 6 augusti 2002 om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel.

(3) Direktiv 2002/72/EG innehåller grundläggande regler för tillverkning av material och produkter av plast. Direktivet har ändrats väsentligt sex gånger. För tydlighetens skull bör texten konsolideras och överflödiga och obsoleta delar strykas.

(4) Direktiv 2002/72/EG och dess ändringar har införlivats i nationell lagstiftning utan större anpassningar. Det tar vanligtvis tolv månader att införliva ett direktiv i nationell lag. Vid ändring av förteckningarna över monomerer och tillsatser för att godkänna nya ämnen leder införlivandet till att godkännandet försenas, vilket dämpar innovationstakten. Därför förefaller det lämpligt att anta regler om material och produkter av plast i form av en förordning som är direkt tillämplig i alla medlemsstater.

(5) Direktiv 2002/72/EG är tillämplig på material och produkter som uteslutande består av plast och på lockpackningar av plast. Detta var tidigare den huvudsakliga användningen av plast på marknaden. Under senare år har plast, förutom i material och produkter som uteslutande består av plast, börjat användas i kombination med andra material i s.k. multimaterial i flera skikt. Reglerna för användning av vinylkloridmonomer i rådets direktiv 78/142/EEG av den 30 januari 1978 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om material och produkter som innehåller vinylkloridmonomer och är avsedda att komma i kontakt med livsmedel gäller redan alla plaster. Därför bör denna förordning också omfatta plastskikt i multimaterial i flera skikt.

(6) Material och produkter av plast kan bestå av olika plastskikt som är sammanfogade med bindemedel. Material och produkter av plast kan också vara försedda med tryck eller en organisk eller oorganisk beläggning. Material och produkter av plast försedda med tryck eller beläggning samt material och produkter av plast sammanfogade med bindemedel bör omfattas av denna förordning. Bindemedel, beläggningar och tryckfärg består inte nödvändigtvis av samma ämnen som plast. Enligt förordning (EG) nr 1935/2004 kan det antas särskilda åtgärder för bindemedel, beläggningar och tryckfärg. Därför bör trycket, beläggningen eller det häftande skiktet i material och produkter av plast som är försedda med tryck eller beläggning eller är sammanfogade med bindemedel få innehålla även sådana ämnen som på EU-nivå inte är godkända för plast. Dessa skikt kan omfattas av andra EU-regler eller nationella regler.

(7) Plast liksom jonbyteshartser, gummi och silikoner är makromolekylära ämnen som erhålls genom polymerisation. Enligt förordning (EG) nr 1934/2004 kan det antas särskilda åtgärder för jonbyteshartser, gummi och silikoner. Eftersom dessa material består av andra ämnen än plast och har andra fysikaliska och kemiska egenskaper bör det finnas särskilda regler för dem, och det bör klargöras att de inte omfattas av denna förordning.

(8) Plast tillverkas av monomerer och andra utgångsämnen som reagerar kemiskt till en makromolekylär struktur, polymeren, som är den strukturella huvudbeståndsdelen i plast. Tillsatser tillförs polymeren för att uppnå bestämda tekniska effekter. Polymeren som sådan är inert och har hög molekylvikt. Eftersom ämnen med en molekylvikt på över 1000 Da vanligtvis inte kan upptas i kroppen utgör själva polymeren knappast någon potentiell hälsorisk. Monomerer eller andra utgångsämnen som antingen inte har reagerat eller har reagerat ofullständigt eller tillsatser med låg molekylvikt som överförs till livsmedel genom migration från det plastmaterial som är i kontakt med livsmedlet kan utgöra en potentiell hälsorisk. Därför bör monomerer, andra utgångsämnen och tillsatser riskbedömas och godkännas innan de används vid tillverkning av material och produkter av plast.

(9) Den riskbedömning som Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad livsmedelsmyndigheten) gör av ett ämne bör omfatta själva ämnet, relevanta föroreningar och förutsebara reaktions- och nedbrytningsprodukter vid avsedd användning. Riskbedömningen bör omfatta den potentiella migrationen under värsta tänkbara användningsförhållanden och toxiciteten. På grundval av riskbedömningen bör det i godkännandet vid behov anges specifikationer för ämnet och begränsningar för användning, kvantitativa begränsningar eller gränsvärden för migration för att säkerställa att slutmaterial eller slutprodukter är säkra.

(10) Det har ännu inte fastställts regler på EU-nivå för riskbedömning och användning av färgämnen i plast. Därför bör användningen av dem även fortsättningsvis regleras i nationell lagstiftning. Detta bör omprövas i ett senare skede.

(11) Lösningsmedel som används vid tillverkningen av plast för att skapa en lämplig reaktionsmiljö förväntas försvinna under tillverkningsprocessen eftersom de vanligtvis är flyktiga. Det har ännu inte fastställts regler på EU-nivå för riskbedömning och användning av lösningsmedel vid tillverkning av plast. Därför bör användningen av dem även fortsättningsvis regleras i nationell lagstiftning. Detta bör omprövas i ett senare skede.

(12) Plast kan också tillverkas av syntetiska eller naturligt förekommande makromolekylära strukturer som reagerar kemiskt med andra utgångsämnen så att det bildas en modifierad makromolekyl. De syntetiska makromolekyler som används är ofta intermediära strukturer som inte är fullständigt polymeriserade. Migration av andra utgångsämnen som inte har reagerat eller har reagerat ofullständigt och som används för att modifiera makromolekylen eller en makromolekyl som har reagerat ofullständigt kan utgöra en potentiell hälsorisk. Därför bör de andra utgångsämnena och de makromolekyler som används vid tillverkning av modifierade makromolekyler riskbedömas och godkännas innan de används vid tillverkning av material och produkter av plast.

(13) Plast kan också tillverkas av mikroorganismer som genom en fermenteringsprocess bildar makromolekylära strukturer av utgångsämnen. Makromolekylen avges då till ett medium eller extraheras. Migration av utgångsämnen som inte har reagerat eller har reagerat ofullständigt, intermediärer eller biprodukter från fermenteringsprocessen kan utgöra en potentiell hälsorisk. I detta fall bör slutprodukten riskbedömas och godkännas innan den används vid tillverkning av material och produkter av plast.

(14) Direktiv 2002/72/EG innehåller olika förteckningar över monomerer eller andra utgångsämnen och över tillsatser som är godkända för tillverkning av material och produkter av plast. Unionsförteckningen över monomerer, andra utgångsämnen och tillsatser är nu fullständig, vilket betyder att endast ämnen som är godkända på EU-nivå får användas. Därför är det inte längre nödvändigt att skilja på monomerer eller andra utgångsämnen och tillsatser i olika förteckningar beroende på godkännandestatus. Eftersom vissa ämnen kan användas både som monomerer eller andra utgångsämnen och som tillsatser bör de av tydlighetsskäl offentliggöras i en enda förteckning över godkända ämnen med angivande av den godkända funktionen.

(15) Polymerer kan inte bara användas som strukturell huvudbeståndsdel i plast utan också som tillsatser med bestämda tekniska effekter på plasten. Om en sådan polymer tillsats är identisk med en polymer som kan utgöra den strukturella huvudbeståndsdelen i material av plast kan risken från polymera tillsatser anses vara utvärderad om monomererna redan har utvärderats och godkänts. I ett sådant fall bör det inte vara nödvändigt att godkänna den polymera tillsatsen, som kan användas på grundval av godkännandet av dess monomerer och andra utgångsämnen. Om en sådan polymer tillsats inte är identisk med en polymer som kan utgöra den strukturella huvudbeståndsdelen i material av plast kan risken från polymera tillsatser inte anses vara utvärderad även om monomererna har utvärderats. I ett sådant fall bör den polymera tillsatsen riskbedömas med avseende på dess låga molekylviktfraktion under 1000 Da och godkännas innan den används vid tillverkning av material och produkter av plast.

(16) Tidigare har det inte gjorts någon klar åtskillnad mellan tillsatser som har en funktion i den slutliga polymeren och polymerisationshjälpmedel som enbart har en funktion i tillverkningsprocessen och inte är avsedda att ingå i slutprodukten. Vissa ämnen som fungerar som polymerisationshjälpmedel har redan tidigare upptagits i den ofullständiga företeckningen över tillsatser. Dessa polymerisationshjälpmedel bör kvarstå i unionsförteckningen över godkända ämnen. Det bör dock klargöras att det är möjligt att använda andra polymerisationshjälpmedel i enlighet med nationell lagstiftning. Detta bör omprövas i ett senare skede.

(17) Unionsförteckningen innehåller ämnen som är godkända för användning vid tillverkning av plast. Ämnen som syror, alkoholer och fenoler kan också förekomma i form av salter. Eftersom salterna vanligtvis omvandlas till syra, alkohol eller fenol i magen bör det i princip vara tillåtet att använda salter med katjoner som har säkerhetsbedömts. I vissa fall när säkerhetsbedömningen visar att det finns risker med att använda fria syror bör endast salterna godkännas, med angivande av namnet i förteckningen som ”… syra/syror, salter”.

(18) Ämnen som används vid tillverkning av material och produkter av plast kan innehålla föroreningar som kommer från tillverknings- eller extraktionsprocessen. Dessa föroreningar har tillförts oavsiktligt tillsammans med ämnet vid tillverkningen av plastmaterialet (oavsiktligt tillfört ämne). I den mån de är relevanta för riskbedömningen bör de viktigaste föroreningarna i ämnet beaktas och vid behov tas med i specifikationerna för ett ämne. Det är dock inte möjligt att i godkännandet förteckna och beakta alla föroreningar. Därför kan de finnas i materialet eller produkten fastän de inte är upptagna i unionsförteckningen.

(19) Vid tillverkning av polymerer används ämnen för att starta en polymeriseringsreaktion, t.ex. katalysatorer, och för att kontrollera polymeriseringsreaktionen, t.ex. kedjeöverförings-, kedjeförlängnings- eller kedjestoppreagenser. Dessa initiatorer används i mycket små mängder och är inte avsedda att bli kvar i den slutliga polymeren. Därför bör de i nuläget inte omfattas av förfarandet för godkännande på EU-nivå. Eventuella hälsorisker vid användning i slutmaterialet eller slutprodukten bör bedömas av tillverkaren i enlighet med internationellt erkända vetenskapliga principer för riskbedömning.

(20) Vid tillverkning och användning av material och produkter av plast kan det bildas reaktions- och nedbrytningsprodukter. Dessa reaktions- och nedbrytningsprodukter förekommer oavsiktligt i plastmaterialet. I den mån de är relevanta för riskbedömningen bör de viktigaste reaktions- och nedbrytningsprodukterna vid avsedd användning av ett ämne beaktas och omfattas av begränsningarna för ämnet. Det är dock inte möjligt att förteckna och beakta alla reaktions- och nedbrytningsprodukter i godkännandet. Därför bör de inte anges som egna poster i unionsförteckningen. Eventuella hälsorisker med slutmaterialet eller slutprodukten till följd av reaktions- och nedbrytningsprodukter bör bedömas av tillverkaren i enlighet med internationellt erkända vetenskapliga principer för riskbedömning.

(21) Innan unionsförteckningen över tillsatser upprättades kunde även tillsatser som inte var godkända på EU-nivå användas vid plasttillverkning. För sådana tillsatser som var tillåtna i medlemsstaterna gick tidsfristen ut den 31 december 2006 för inlämning av de uppgifter som livsmedelsmyndigheten behövde för att kunna bedöma tillsatsernas säkerhet i syfte att uppta dem i unionsförteckningen. Tillsatser för vilka en giltig ansökan lämnats in i tid upptogs i en temporär förteckning. För en del tillsatser i den temporära förteckningen har det ännu inte fattats något beslut om godkännande på EU-nivå. Dessa tillsatser bör kunna fortsätta att användas i enlighet med nationell lagstiftning, tills bedömningen är slutförd och det har fattats ett beslut om deras upptagande i unionsförteckningen.

(22) Om en tillsats i den temporära förteckningen tas upp i unionsförteckningen, eller om man beslutar att inte ta upp den i unionsförteckningen, bör den tillsatsen strykas från den temporära förteckningen.

(23) Ny teknik möjliggör framställning av ämnen med begränsad partikelstorlek, t.ex. nanopartiklar, som uppvisar kemiska och fysikaliska egenskaper som väsentligt skiljer sig från egenskaperna hos ämnen med en större partikelstorlek. Dessa olika egenskaper kan leda till olika toxikologiska egenskaper och därför bör livsmedelsmyndigheten riskbedöma dessa ämnen från fall till fall fram till dess att det finns mer information om sådan ny teknik. Det bör därför klargöras att godkännanden på grundval av riskbedömningen av ett ämnes konventionella partikelstorlek inte omfattar konstgjorda nanopartiklar.

(24) På grundval av riskbedömningen bör det i godkännandet vid behov anges gränsvärden för specifik migration för att säkerställa slutmaterialets eller slutproduktens säkerhet. Om en tillsats som godkänts för tillverkning av material och produkter av plast samtidigt är godkänd som livsmedelstillsats eller aromämne bör det säkerställas att avgivningen av ämnet inte medför oacceptabla förändringar av livsmedlets sammansättning. Därför bör avgivning av sådana tillsatser eller aromämnen med dubbla användningsområden inte ha någon teknisk funktion i livsmedlet, om inte en sådan funktion är avsedd och materialet som är avsett att komma i kontakt med livsmedel uppfyller de krav för aktiva material avsedda att komma i kontakt med livsmedel som fastställs i förordning (EG) nr 1935/2004 och kommissionens förordning (EG) nr 450/2009 av den 29 maj 2009 om aktiva och intelligenta material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel. Kraven i Europarlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1334/2008 av den 16 december 2008 om aromer och vissa livsmedelsingredienser med aromgivande egenskaper för användning i och på livsmedel och om ändring av rådets förordning (EEG) nr 1601/91, förordningarna (EG) nr 2232/96 och (EG) nr 110/2008 samt direktiv 2000/13/EG bör iakttas i tillämpliga fall.

(25) När ämnen avges från material och produkter som kommer i kontakt med livsmedel bör detta enligt artikel 3.1 b i förordning (EG) nr 1935/2004 inte medföra en oacceptabel förändring av livsmedlets sammansättning. Med tillämpning av god tillverkningssed bör det gå att tillverka plastmaterial på ett sådant sätt att de inte avger mer än 10 mg ämnen per 1 dm2 av plastmaterialets yta. Om riskbedömningen av ett enskilt ämne inte visar på en lägre nivå bör denna nivå anges som allmängiltig gräns för hur inert plastmaterialet är (gränsvärdet för total migration). För att man ska få jämförbara resultat vid kontrollen av överensstämmelse med gränsvärdet för total migration bör undersökningen utföras enligt standardiserade undersökningsbetingelser, bl.a. med avseende på testtid, testtemperatur och testmedium (livsmedelssimulator), som motsvarar de värsta tänkbara användningsförhållandena för materialet eller produkten av plast.

(26) Gränsvärdet för total migration på 10 mg per 1 dm2 motsvarar, för en fyrkantig förpackning som innehåller 1 kg livsmedel, en migration på 60 mg per kg livsmedel. För små förpackningar, där ytan är större i förhållande till volymen, är migrationen till livsmedel större. För spädbarn och småbarn som har ett högre intag av livsmedel per kg kroppsvikt än vuxna och ännu inte har en allsidig kost, bör det fastställas särskilda bestämmelser för att begränsa intaget av ämnen som migrerar från material som kommer i kontakt med livsmedel. För att små förpackningar ska ha samma skydd som stora förpackningar bör gränsvärdet för total migration avseende material som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel och som särskilt används för att förpacka livsmedel för spädbarn och småbarn kopplas till gränsvärdet i livsmedlet och inte till förpackningens yta.

(27) På senare år har det utvecklats plastmaterial avsedda att komma i kontakt med livsmedel som inte bara består av en enda plast utan upp till 15 olika plastskikt, för att uppnå optimal funktionalitet och optimalt skydd för livsmedlet och samtidigt minska mängden förpackningsavfall. I sådana material eller produkter av flerskiktsplast kan skikten vara separerade från livsmedlet genom en funktionell barriär. Denna barriär är ett skikt i material eller produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel som hindrar ämnen bakom den barriären att migrera till livsmedlet. Icke-godkända ämnen får användas bakom en funktionell barriär om de uppfyller vissa krav och migrationen av dem ligger under en given detektionsgräns. Eftersom det kan röra sig om livsmedel för spädbarn och andra särskilt känsliga personer och med hänsyn till den höga analystoleransen vid migrationsanalyser, bör en maximinivå på 0,01 mg/kg i livsmedel fastställas för ett icke godkänt ämnes migration genom en funktionell barriär. Mutagena, cancerframkallande eller reproduktionstoxiska ämnen bör inte användas i material eller produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel utan att först ha godkänts och bör därför inte omfattas av begreppet funktionell barriär. Ny teknik som möjliggör framställning av ämnen med begränsad partikelstorlek, t.ex. nanopartiklar, som uppvisar kemiska och fysikaliska egenskaper som väsentligt skiljer sig från egenskaperna hos ämnen med en större partikelstorlek bör riskbedömas från fall till fall fram till dess att det finns mer information om sådan ny teknik. Dessa ämnen bör därför inte omfattas av begreppet funktionell barriär.

(28) På senare år har det utvecklats material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel som består av en kombination av flera material för att uppnå optimal funktionalitet och optimalt skydd för livsmedlet och samtidigt minska mängden förpackningsavfall. I dessa material och produkter av multimaterial i flera skikt bör plastskikten uppfylla samma krav för sammansättningen som plastskikt som inte kombineras med andra material. Plastskikt i ett multimaterial i flera skikt som är separerade från livsmedlet genom en funktionell barriär bör omfattas av begreppet funktionell barriär. Eftersom andra material kombineras med plastskikten och det ännu inte har antagits några särskilda åtgärder för dessa andra material på EU-nivå, går det för närvarande inte att fastställa krav för slutmaterial och slutprodukter av multimaterial i flera skikt. Därför bör gränsvärden för specifik migration och gränsvärdet för total migration inte tillämpas, utom för vinylkloridmonomer som redan omfattas av en sådan begränsning. I avsaknad av en särskild åtgärd på EU-nivå som omfattar material eller produkter av multimaterial i flera skikt i deras helhet får medlemsstaterna behålla eller anta nationella bestämmelser för dessa material och produkter, under förutsättning att de är förenliga med bestämmelserna i fördraget.

(29) Enligt artikel 16.1 i förordning (EG) nr 1935/2004 ska material och produkter som omfattas av särskilda åtgärder åtföljas av en skriftlig förklaring där det anges att de överensstämmer med de regler som gäller för dem. I syfte att stärka samordningen och leverantörernas ansvar i varje tillverkningsled, även vid tillverkning av utgångsämnen, ska de ansvariga personerna dokumentera överensstämmelsen med de relevanta reglerna genom en förklaring om överensstämmelse som kunderna har tillgång till.

(30) Beläggningar, tryckfärg och bindemedel omfattas ännu inte av någon särskild EU-lagstiftning och därför inte heller av kravet på en förklaring om överensstämmelse. När det gäller beläggningar, tryckfärg och bindemedel för användning i material och produkter av plast bör tillverkaren av slutprodukten av plast få adekvat information för att kunna kontrollera att de ämnen för vilka det har fastställts gränsvärden för migration i denna förordning överensstämmer med bestämmelserna.

(31) Enligt artikel 17.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet ska livsmedelsföretagarna kontrollera att livsmedlen uppfyller de regler som gäller för dem. I detta syfte bör livsmedelsföretagarna, med vederbörlig hänsyn till kraven på konfidentialitet, få tillgång till relevant information så att de kan se till att migrationen från material och produkter till livsmedel överensstämmer med de specifikationer och begränsningar som fastställs i livsmedelslagstiftningen.

(32) För varje tillverkningsled ska det finnas styrkande handlingar som motsvarar innehållet i förklaringen om överensstämmelse och som ska vara tillgänglig för tillsynsmyndigheterna. Ett sådant påvisande av överensstämmelse kan grundas på undersökningar av migration. Eftersom migrationsundersökningar är komplicerade, kostsamma och tidskrävande bör överensstämmelsen även kunna påvisas genom beräkningar (inklusive modeller), andra analyser och vetenskapliga belägg eller resonemang om dessa ger minst lika höga resultat som migrationsundersökningen. Undersökningsresultaten bör betraktas som giltiga så länge som formuleringar och bearbetningsförhållanden är konstanta som en del av ett kvalitetssäkringssystem.

(33) Vid undersökning av produkter som inte har kommit i kontakt med livsmedel går det för vissa produkter, som film eller lock, ofta inte att avgöra hur stor yta som är i kontakt med en bestämd mängd livsmedel. För dessa produkter bör det fastsällas särskilda regler för kontrollen av överensstämmelse.

(34) När man fastställer gränsvärden för migration utgår man från att en person som väger 60 kg konsumerar 1 kg livsmedel per dag och att livsmedlet är förpackat i en fyrkantig behållare med en yta på 6 dm2 som avger ämnet. För mycket små och mycket stora behållare varierar den verkliga ytan i förhållande till volymen förpackade livsmedel kraftigt från det allmänna antagandet. Därför bör deras yta normaliseras innan man jämför undersökningsresultaten med gränsvärdena för migration. Dessa regler bör ses över när det finns nya data om användningen av livsmedelsförpackningar.

(35) Gränsvärdet för specifik migration är den högsta tillåtna mängden av ett ämne i livsmedel. Detta gränsvärde bör säkerställa att material avsedda att komma i kontakt med livsmedel inte utgör en hälsorisk. Tillverkaren bör se till att material och produkter som inte har kommit i kontakt med livsmedel iakttar dessa gränsvärden när de kommer i kontakt med livsmedel under värsta tänkbara kontaktförhållanden. Därför bör det göras en bedömning av om material och produkter som inte har kommit i kontakt med livsmedel överensstämmer med bestämmelserna, och reglerna för denna undersökning bör fastställas.

(36) Livsmedel utgör en komplicerad matris och därför kan det vara svårt att analysera migrerande ämnen i livsmedel. Därför bör man välja testmedier som simulerar överföring av ämnen från plastmaterial till livsmedel. De bör representera livsmedlets viktigaste fysikaliska och kemiska egenskaper. Vid användning av livsmedelssimulatorer bör den standardiserade testtiden och testtemperaturen i möjligaste mån återge den potentiella migrationen från produkten till livsmedlet.

(37) Det bör tas hänsyn till livsmedlets kemiska sammansättning och fysikaliska egenskaper när man fastställer lämplig livsmedelssimulator. Det finns forskningsresultat för vissa representativa livsmedel där migration till livsmedel jämförs med migration till livsmedelssimulatorer. Livsmedelssimulatorerna bör väljas på grundval av resultaten. Särskilt när det gäller fetthaltiga livsmedel kan resultaten i livsmedelssimulatorer i vissa fall väsentligt överskatta migrationen till livsmedel. I dessa fall bör det anges att resultatet i livsmedelssimulatorer ska korrigeras av en reduktionsfaktor.

(38) Exponeringen för ämnen som migrerar från material avsedda att komma i kontakt med livsmedel har byggt på ett allmänt antagande om att det dagliga intaget livsmedel är 1 kg per person. Det dagliga fettintaget är dock högst 200 g per person. När det gäller lipofila ämnen som enbart migrerar till fett bör detta beaktas. Det bör därför fastställas att den specifika migrationen korrigeras med en korrigeringsfaktor som kan tillämpas på lipofila ämnen, i enlighet med yttrandet från vetenskapliga kommittén för livsmedel och yttrandet från livsmedelsmyndigheten.

(39) Inom ramen för de offentliga kontrollerna bör det fastställas undersökningsstrategier som gör det möjligt för tillsynsmyndigheterna att göra effektiva kontroller med optimalt resursutnyttjande. Därför bör det under vissa omständigheter vara tillåtet att använda screeningmetoder för kontroll av överensstämmelse. Om ett material eller en produkt inte uppfyller kraven bör detta bekräftas med en kontrollmetod.

(40) Grundläggande regler för undersökning av migration bör anges i denna förordning. Eftersom migrationsundersökningar är synnerligen komplicerade kan dessa grundläggande regler inte täcka alla tänkbara situationer och detaljer som är nödvändiga för att utföra undersökningarna. Det bör därför utarbetas en EU-vägledning som mer ingående beskriver tillämpningen av de grundläggande reglerna för migrationsundersökning.

(41) De uppdaterade regler om livsmedelssimulatorer och migrationsundersökning som fastställs i denna förordning kommer att ersätta reglerna i direktiv 78/142/EEG och bilagan till rådets direktiv 82/711/EEG av den 18 oktober 1982 om fastställelse av de grundregler som behövs för undersökning av migration av beståndsdelar i material och produkter av plast avsedda att komma i kontakt med livsmedel.

(42) Ämnen som förekommer i plast men inte är upptagna i bilaga I till denna förordning har inte nödvändigtvis riskbedömts, eftersom de inte har varit föremål för ett godkännandeförfarande. Den berörda företagaren bör undersöka om dessa ämnen är förenliga med artikel 3 i förordning (EG) nr 1935/2004, i enlighet med internationellt erkända vetenskapliga principer, med hänsyn till exponeringen från material som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel och andra källor.

(43) På senare tid har ytterligare monomerer, andra utgångsämnen och tillsatser fått en positiv vetenskaplig bedömning av livsmedelsmyndigheten och bör nu tas med i unionsförteckningen.

(44) I och med att nya ämnen upptas i unionsförteckningen bör den här förordningen bli tillämplig så snart som möjligt så att tillverkarna kan anpassa sig till den tekniska utvecklingen och så att det lämnas utrymme för innovation.

(45) Vissa regler för undersökning av migration bör uppdateras med avseende på nya vetenskapliga rön. Tillsynsmyndigheterna och branschen måste anpassa sina testsystem till dessa uppdaterade regler. För att möjliggöra denna anpassning bör de uppdaterade reglerna börja gälla först två år efter det att förordningen har antagits.

(46) Företagarna baserar för närvarande sina förklaringar om överensstämmelse på styrkande handlingar i enlighet med kraven i direktiv 2002/72/EG. En förklaring om överensstämmelse behöver i princip bara uppdateras om väsentliga förändringar i tillverkningen medför förändringar i migrationen eller om det finns nya vetenskapliga uppgifter. För att det inte ska bli så betungande för företagarna bör material som lagligen har släppts ut på marknaden i överensstämmelse med kraven i direktiv 2002/72/EG kunna släppas ut på marknaden med en förklaring om överensstämmelse som baseras på de styrkande handlingarna i enlighet med direktiv 2002/72/EG upp till fem år efter det att förordningen har antagits.

(47) De analysmetoder för undersökning av migration och restinnehåll av vinylkloridmonomer som beskrivs i kommissionens direktiv 80/766/EEG av den 8 juli 1980 om fastställande av gemenskapens analysmetod för den offentliga kontrollen av halten vinylkloridmonomer i material och produkter som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel och 81/432/EEG av den 29 april 1981 om fastställande av gemenskapens analysmetod för den offentliga kontrollen av vinylklorid som avges från material och produkter till livsmedel är föråldrade. Analysmetoderna bör uppfylla kriterierna i artikel 11 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 om offentlig kontroll för att säkerställa kontrollen av efterlevnaden av foder- och livsmedelslagstiftningen samt bestämmelserna om djurhälsa och djurskydd. Direktiven 80/766/EEG och 81/432/EEG bör därför upphävas.

(48) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Kapitel I Allmänna bestämmelser

Artikel1¶Syfte

1. Denna förordning är en särskild åtgärd i den mening som avses i artikel 5 i förordning (EG) nr 1935/2004.

2. Genom denna förordning fastställs särskilda krav för tillverkning och saluföring av material och produkter av plast

a) som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel,

b) som har kommit i kontakt med livsmedel, eller

c) som rimligen kan förväntas komma i kontakt med livsmedel.

Artikel2¶Tillämpningsområde

Ändrad genom förordning (EU) 2025/351.

1. Denna förordning gäller material och produkter som släpps ut på marknaden i EU och tillhör följande kategorier:

a) Material och produkter och delar därav som uteslutande består av plast.

b) Material och produkter av flerskiktsplast som hålls samman med bindemedel eller på annat sätt.

c) Material och produkter som avses i led a eller b och som är försedda med tryck och/eller täckta med en beläggning.

d) Plastskikt eller plastbeläggningar som utgör packningar till lock och förslutningar och som tillsammans med dessa lock och förslutningar består av två eller flera skikt av olika typer av material.

e) Plastskikt i material och produkter av multimaterial i flera skikt.

2. Denna förordning gäller inte följande material och produkter som släpps ut på marknaden i EU och som ska omfattas av andra särskilda åtgärder:

a) Jonbyteshartser.

b) Gummi.

c) Silikoner.

3. Denna förordning ska inte påverka tillämpningen av de unionsbestämmelser eller nationella bestämmelser som gäller för ämnen som får användas vid tillverkning av bindemedel, beläggningar och tryckfärg och som appliceras på eller ingår i material och produkter av plast.

Artikel3¶Definitioner

Ändrad genom förordning (EU) 2025/351 och förordning (EU) 2016/1416.

I denna förordning gäller följande definitioner:

1. material och produkter av plast:

a) de material och produkter som avses i artikel 2.1 a, b och c, och

b) de plastskikt som avses i artikel 2.1 d och e,

2. plast: en polymer som kan ha tillförts tillsatser eller andra ämnen och som kan fungera som strukturell huvudbeståndsdel i slutmaterial och slutprodukter.

3. polymer: makromolekylärt ämne som erhålls genom

a) polymerisation i form av polyaddition eller polykondensation, eller någon annan liknande process med monomerer och andra utgångsämnen,

b) kemisk förändring av naturliga eller syntetiska makromolekyler, eller

c) mikrobiell fermentering.

4. flerskiktsplast: material eller produkter som består av två eller flera plastskikt.

5. multimaterial i flera skikt: material eller produkter som består av två eller flera skikt av olika sorts material, varav minst ett är ett plastskikt.

6. monomer eller annat utgångsämne:

a) ämne som undergår någon typ av polymerisation för framställning av polymerer,

b) naturligt eller syntetiskt makromolekylärt ämne som används vid tillverkning av modifierade makromolekyler, eller

c) ämne som används för att modifiera befintliga naturliga eller syntetiska makromolekyler.

7. tillsats: ämne som avsiktligt tillförs i plast för att uppnå en fysikalisk eller kemisk effekt vid bearbetning av plasten eller i slutmaterialet eller slutprodukten och som är avsett att ingå i slutmaterialet eller slutprodukten, inbegripet ämnen i fast form vars yta binds till de polymerer som utgör plasten.

8. polymerisationshjälpmedel: ämne som används för att åstadkomma ett lämpligt medium för tillverkning av polymerer eller plast; det kan förekomma oavsiktligt i slutmaterialet eller slutprodukten men har inte någon fysikalisk eller kemisk effekt på slutmaterialet eller slutprodukten.

9. oavsiktligt tillfört ämne: en förorening i de använda ämnena, en reaktionsintermediär som bildas vid tillverkningen eller en nedbrytnings- eller reaktionsprodukt.

10. initiator: ämne som startar polymerisationen och/eller kontrollerar bildningen av den makromolekylära strukturen.

11. gränsvärde för total migration: högsta tillåtna mängd icke flyktiga ämnen som avges till livsmedelssimulatorer från ett material eller en produkt.

12. livsmedelssimulator: testmedium som efterliknar livsmedel och imiterar migration från material som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel.

13. gränsvärde för specifik migration: högsta tillåtna mängd av ett visst ämne som avges till livsmedel eller livsmedelssimulatorer från ett material eller en produkt.

14. gränsvärde för summan av specifik migration: högsta tillåtna mängd bestämda ämnen som avges till livsmedel eller livsmedelssimulatorer uttryckt som total mängd av de angivna ämnena.

15. funktionell barriär: barriär som består av ett eller flera skikt av alla slags material och som säkerställer att slutmaterialet eller slutprodukten överensstämmer med artikel 3 i förordning (EG) nr 1935/2004 och bestämmelserna i den här förordningen.

16. livsmedel med låg fetthalt: livsmedel för vilka enligt tabell 2 i bilaga III till denna förordning andra livsmedelssimulatorer än livsmedelssimulator D1 eller D2 ska användas vid migrationsundersökning.

17. begränsning: begränsning av användning av ett ämne, gränsvärde för migration eller gränsvärde för halten av ämnet i materialet eller produkten.

18. specifikation: ett ämnes sammansättning, renhetskriterier för ett ämne, ett ämnes fysikaliska och kemiska egenskaper, detaljerade uppgifter om framställningen av ett ämne eller ytterligare uppgifter om angivande av gränsvärden för migration.

19. varmfyllning: fyllning av någon produkt med ett livsmedel vars temperatur vid fyllningstillfället är högst 100 °C, varefter livsmedlet svalnar till 50 °C eller mindre inom 60 minuter, eller till 30 °C eller mindre inom 150 minuter.

20. upparbetning av plast: omsmältning, blandning, reaktion eller annan bearbetning av material av plast som erhålls som en biprodukt från ett mellanled eller slutled vid tillverkning av material och produkter av plast – enskilt eller i kombination med material från andra tillverkningsled – genom att vid behov förflytta och behandla dessa biprodukter så att de kan återanvändas.

21. UVCB-ämne: ämne med okänd eller varierande sammansättning, komplexa reaktionsprodukter eller material av biologiskt eller annat naturligt ursprung.

Artikel4¶Utsläppande på marknaden av material och produkter av plast

Ändrad genom förordning (EU) 2025/351.

Material och produkter av plast får endast släppas ut på marknaden om de

a) uppfyller de relevanta kraven i artikel 3 i förordning (EG) nr 1935/2004 vid avsedd och förutsebar användning,

b) uppfyller märkningskraven i artikel 15 i förordning (EG) nr 1935/2004,

c) uppfyller kraven på spårbarhet i artikel 17 i förordning (EG) nr 1935/2004,

d) har tillverkats i enlighet med god tillverkningssed enligt kommissionens förordning (EG) nr 2023/2006, och

e) uppfyller kraven för sammansättning och förklaring om överensstämmelse i kapitlen II, III och IV i den här förordningen, och

f) uppfyller kraven i kommissionens förordning (EU) 2022/1616 om de omfattas av den förordningens tillämpningsområde.

Kapitel II Krav för sammansättning

Avsnitt 1 Godkända ämnen

Artikel5¶Unionsförteckning över godkända ämnen

Ändrad genom förordning (EU) 2025/351.

1. Endast ämnen som ingår i unionsförteckningen över godkända ämnen (unionsförteckningen) i bilaga I får användas vid tillverkning av material och produkter av plast.

2. Unionsförteckningen ska innehålla

a) monomerer eller andra utgångsämnen,

b) tillsatser utom färgämnen,

c) polymerisationshjälpmedel, utom lösningsmedel,

d) makromolekyler som framställs genom mikrobiell fermentering.

3. Unionsförteckningen får ändras i enlighet med förfarandet i artiklarna 8–12 i förordning (EG) nr 1935/2004.

4. Om det råder tvivel om ett ämnes identitet får en medlemsstat eller kommissionen samråda med livsmedelsmyndigheten.

Artikel6¶Undantag för ämnen som inte upptas i unionsförteckningen

Ändrad genom förordning (EU) 2025/351, förordning (EU) 2020/1245 och förordning (EU) 2024/3190.

1. Genom undantag från artikel 5 får andra ämnen än de som upptas i unionsförteckningen användas som polymerisationshjälpmedel vid tillverkning av material och produkter av plast i enlighet med nationell lagstiftning.

2. Genom undantag från artikel 5 får färgämnen och lösningsmedel användas vid tillverkning av material och produkter av plast i enlighet med nationell lagstiftning.

3. Följande ämnen som inte upptas i unionsförteckningen är godkända om inte annat följer av artiklarna 8, 9, 10, 11 och 12:

a) Alla salter av ämnen för vilka det står ”ja” i kolumn 2 i tabell 1 i bilaga II av godkända syror, fenoler eller alkoholer, med förbehåll för de begränsningar som fastställs i kolumnerna 3 och 4 i den tabellen.

b) Blandningar erhållna genom blandning av godkända ämnen utan en kemisk reaktion mellan beståndsdelarna.

c) Naturliga eller syntetiska polymeriska substanser, utom makromolekyler framställda genom mikrobiell fermentering, med en molekylvikt på minst 1000 Da som används som tillsatser och uppfyller kraven i denna förordning, om de kan fungera som strukturell huvudbeståndsdel i slutmaterial eller slutprodukter.

d) Prepolymerer och naturliga eller syntetiska makromolekylära ämnen, samt blandningar av dem, utom makromolekyler framställda genom mikrobiell fermentering, som används som monomer eller annat utgångsämne, om de monomerer eller utgångsämnen som behövs för att syntetisera dem är upptagna i unionsförteckningen.

4. Följande ämnen som inte upptas i unionsförteckningen får förekomma i material eller produkter av plast:

a) Oavsiktligt tillförda ämnen.

b) Initiatorer.

5. Genom undantag från artikel 5 får följande ämnen användas som tillsatser vid tillverkning av material och produkter av plast: ämnen som har en biocidfunktion och som används i biocidprodukter för produkttyp 4 som får tillhandahållas på unionsmarknaden i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 för användning som omfattar inblandning i material och produkter av plast som kan komma i kontakt med livsmedel.

6. Genom undantag från artikel 5 får 2,2-bis(4-hydroxifenyl)propan (bisfenol A) (CAS-nr 80-05-7) och andra farliga bisfenoler eller farliga bisfenolderivat enligt definitionen i och som omfattas av tillämpningsområdet för förordning (EU) 2024/3190 endast användas vid tillverkning av material och produkter av plast i enlighet med den förordningen.

Artikel7¶Upprättande och förvaltning av en temporär förteckning

Upphävd genom förordning (EU) 2025/351.

1. Den temporära förteckningen över tillsatser som för närvarande utvärderas av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad livsmedelsmyndigheten) och som kommissionen offentliggjorde 2008 ska uppdateras regelbundet.

2. En tillsats ska strykas från den temporära förteckningen

a) när den upptas i unionsförteckningen i bilaga I,

b) när kommissionen har fattat ett beslut om att inte uppta den i unionsförteckningen, eller

c) om livsmedelsmyndigheten under granskningen av uppgifterna begär kompletterande information och denna information inte lämnas in inom de tidsfrister som livsmedelsmyndigheten fastställt.

Avsnitt 2 Allmänna krav, begränsningar och specifikationer

Artikel8¶Allmänna krav för ämnen

Ändrad genom förordning (EU) 2025/351.

1. Ämnen som används vid tillverkning av material och produkter av plast som kan förekomma i slutmaterialet av plast, inbegripet sådana som framställs av avfall, ska ha en hög renhetsgrad och en teknisk kvalitet som är lämplig för den avsedda och förutsebara användningen av materialen eller produkterna.

Tillverkaren av ämnet ska känna till sammansättningen.

2. Genom undantag från punkt 1 när det gäller renhet får UVCB-ämnen som i denna förordning identifieras med ett namn som hänvisar till ett naturligt material med flera beståndsdelar från en biologisk eller mineralisk källa, användas såsom de erhållits från sitt naturliga ursprung, förutsatt att de inte innehåller ämnen eller material som inte motsvarar deras identitet enligt det namnet. Eventuella ytterligare specifikationer eller krav som är tillämpliga på ett ämne eller material av naturligt ursprung i tabell 1 i bilaga I och som är tillämpliga på ämnet eller materialet ska gälla.

Artikel9¶Särskilda krav för ämnen

Ändrad genom förordning (EU) 2025/351.

1. För ämnen som används vid tillverkning av plastskikt i material och produkter av plast gäller följande begränsningar och specifikationer:

a) Gränsvärdet för specifik migration i artikel 11.

b) Gränsvärdet för total migration i artikel 12.

c) Begränsningarna och specifikationerna i punkt 1 tabell 1 kolumn 10 i bilaga I.

d) De detaljerade specifikationerna i punkt 4 i bilaga I.

2. Ämnen i nanoform får endast användas om de uttryckligen är godkända och angivna i specifikationerna i bilaga I.

Artikel10¶Allmänna begränsningar och krav avseende sammansättningen av material och produkter av plast

Ändrad genom förordning (EU) 2025/351.

1. Material och produkter av plast ska överensstämma med begränsningarna för material och produkter av plast i bilaga II.

2. Material och produkter av plast får innehålla upparbetad plast om den upparbetade plasten uppfyller följande villkor:

a) Den är en biprodukt i enlighet med artikel 5 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/98/EG.

b) Den samlas in och används i enlighet med avsnitt C i bilagan till förordning (EG) nr 2023/2006.

c) Den härrör från något av följande spill och skrot av material och produkter av plast:

i) Spill och skrot av material och produkter av plast som avses i artikel 2.1 a och som uppfyller de krav för sammansättning som anges i kapitel II i denna förordning.

ii) Spill och skrot av material och produkter av plast som avses i artikel 2.1 b och c, förutsatt att den upparbetade plasten inte innehåller ett skikt som fungerar som en funktionell barriär och att alla dess enskilda beståndsdelar antingen uppfyller kraven för sammansättning i kapitel II i denna förordning eller har genomgått en riskbedömning på grundval av artikel 19, med beaktande av villkoren för upparbetning och deras förekomst i det upparbetade materialet.

d) Den innehåller inte ämnen i en mängd som kan

i) överskrida de gränsvärden för migration som gäller för ämnet enligt denna förordning, eller

ii) innebära att dessa material och produkter av plast inte uppfyller kraven i artikel 3 i förordning (EG) nr 1935/2004.

3. Om slutprodukter avsedda att komma i kontakt med livsmedel är avsedda för upprepad användning i kontakt med livsmedel ska deras sammansättning och utformning garantera att migrationen av materialets eller produktens beståndsdelar till livsmedlet inte ökar när de genomgår efterföljande användningscykler i enlighet med de anvisningar för avsedd användning som beskrivs i dokumentationen eller märkningen.

Artikel11¶Gränsvärden för specifik migration

Ändrad genom förordning (EU) 2016/1416.

1. Beståndsdelar från material och produkter av plast får inte överföras till livsmedel i mängder som överskrider gränsvärdena för specifik migration i bilaga I. Dessa gränsvärden för specifik migration uttrycks i mg ämne per kg livsmedel (mg/kg).

2. För ämnen för vilka inget gränsvärde för specifik migration eller andra begränsningar anges i bilaga I ska ett allmänt gränsvärde för specifik migration på 60 mg/kg gälla.

3. Genom undantag från punkt 1 får tillsatser som också är godkända som livsmedelstillsatser genom förordning (EG) nr 1333/2008 eller som aromer genom förordning (EG) nr 1334/2008 inte migrera till livsmedel i sådana mängder som har en teknisk effekt på det färdiga livsmedlet och de får heller inte

a) överskrida de begränsningar som fastställs i förordning (EG) nr 1333/2008, förordning (EG) nr 1334/2008 eller bilaga I till den här förordningen för livsmedel i vilka det är tillåtet att använda dem som livsmedelstillsats eller aromämnen, eller

b) överskrida de begränsningar som fastställs i bilaga I till den här förordningen för livsmedel i vilka det inte är tillåtet att använda dem som livsmedelstillsats eller aromämnen.

4. När det anges att det inte får förekomma någon migration av ett visst ämne ska det fastställas huruvida bestämmelserna följs med hjälp av lämpliga metoder för migrationsundersökning som valts i enlighet med artikel 11 i förordning (EG) nr 882/2004 och som kan styrka frånvaron av migration över en viss detektionsgräns.

Vid tillämpningen av första stycket ska detektionsgränsen vara 0,01 mg/kg såvida det inte har fastställts särskilda detektionsgränser för vissa ämnen eller grupper av ämnen.

Artikel12¶Gränsvärde för total migration

1. Den sammanlagda mängden beståndsdelar som överförs från material och produkter av plast till livsmedelssimulatorer får inte överskrida 10 milligram per dm2 yta som kommer i kontakt med livsmedel (mg/dm2).

2. Genom undantag från punkt 1 får den sammanlagda mängden beståndsdelar som avges till livsmedelssimulatorer från material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel för spädbarn och småbarn, enligt definitionen i kommissionens direktiv 2006/141/EG och 2006/125/EG, inte överskrida 60 milligram per kg livsmedelssimulator.

Kapitel III Särskilda bestämmelser för vissa material och produkter

Artikel13¶Material och produkter av flerskiktsplast

Ändrad genom förordning (EU) 2025/351 och förordning (EU) 2016/1416.

1. Sammansättningen hos vart och ett av plastskikten i material eller produkter av flerskiktsplast ska uppfylla kraven i denna förordning.

2. Genom undantag från punkt 1 får ett plastskikt som inte är i direkt kontakt med livsmedel och som är separerat från livsmedlet genom en funktionell barriär

a) avvika från begränsningarna och specifikationerna i denna förordning, med undantag för vinylkloridmonomer enligt bilaga I, och/eller

b) tillverkas med ämnen som inte upptas i unionsförteckningen eller den temporära förteckningen.

3. De ämnen som avses i punkt 2 b får inte migrera till livsmedel eller livsmedelssimulatorn, i enlighet med artikel 11.4. Den detektionsgräns som fastställs i artikel 11.4 andra stycket ska gälla för grupper av ämnen om dessa är strukturellt och toxikologiskt besläktade, t.ex. isomerer eller ämnen med samma relevanta funktionella grupp, eller för enskilda ämnen som inte är besläktade, och den ska inbegripa eventuell överföring genom avsmetning.

4. De ämnen som inte upptas i unionsförteckningen eller den temporära förteckningen och som avses i punkt 2 b får inte tillhöra någon av följande kategorier:

a) Ämnen som klassificeras som mutagena, cancerframkallande eller reproduktionstoxiska enligt kriterierna i avsnitt 3.5, 3.6 och 3.7 i bilaga I till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008.

b) Ämnen i nanoform.

5. Slutmaterialet eller slutprodukten av flerskiktsplast ska överensstämma med gränsvärdet för specifik migration i artikel 11 och gränsvärdet för total migration i artikel 12 i denna förordning.

Artikel14¶Material och produkter av multimaterial i flera skikt

Ändrad genom förordning (EU) 2025/351.

1. Sammansättningen hos vart och ett av plastskikten i material eller produkter av multimaterial i flera skikt ska uppfylla kraven i denna förordning.

2. Genom undantag från punkt 1 får ett plastskikt som ingår i material eller produkter av multimaterial i flera skikt och som inte är i direkt kontakt med livsmedel och är separerat från livsmedlet genom en funktionell barriär tillverkas med ämnen som inte upptas i unionsförteckningen eller den temporära förteckningen.

3. De ämnen som inte upptas i unionsförteckningen eller den temporära förteckningen och som avses i punkt 2 får inte tillhöra någon av följande kategorier:

a) Ämnen som klassificeras som mutagena, cancerframkallande eller reproduktionstoxiska enligt kriterierna i avsnitt 3.5, 3.6 och 3.7 i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008.

b) Ämnen i nanoform.

4. Artiklarna 11 och 12 ska tillämpas på material och produkter av multimaterial i flera skikt när det ytskikt som kommer i kontakt med livsmedel är tillverkat av ett material som omfattas av denna förordning.

5. Plastskikt i material och produkter av multimaterial i flera skikt ska alltid överensstämma med begränsningarna för vinylkloridmonomer i bilaga I till denna förordning.

6. Om det ytskikt som kommer i kontakt med livsmedel är tillverkat av ett material som inte omfattas av denna förordning får det i nationell lagstiftning fastställas gränsvärden för specifik och total migration för plastskikt och för slutmaterialet eller slutprodukten.

Kapitel IV Förklaring om överensstämmelse samt dokumentation

Artikel14a¶Märkning

Införd genom förordning (EU) 2025/351.

1. Tillverkaren eller en annan aktör som ansvarar för att en slutprodukt av plast för upprepad användning som är avsedd att komma i kontakt med livsmedel släpps ut på marknaden ska, i enlighet med artikel 15.7 och 15.8 i förordning (EG) nr 1935/2004, förse användarna med följande:

a) Lämpliga anvisningar som syftar till att fördröja försämringen av produkten.

b) En beskrivning av märkbara förändringar av produkten som kan tyda på att produkten eller materialet har försämrats.

c) En varning utifall att specifika skador eller förutsebar felaktig användning skulle orsaka ökad migration eller göra produkten olämplig för vidare användning i kontakt med livsmedel.

2. Material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel men som ännu inte har kommit i kontakt med livsmedel ska, när de säljs eller levereras till konsumenter i detaljhandelsledet och i enlighet med artikel 15.1 i förordning (EG) nr 1935/2004, åtföljas av en bruksanvisning som riktar sig till konsumenterna av dessa slutprodukter avsedda att komma i kontakt med livsmedel om de tillverkats med ämnen som ingår i unionsförteckningen över godkända ämnen och för vilka det i kolumn 10 i tabell 1 i bilaga I anges begränsningar avseende en eller flera av följande:

Särskilda livsmedel eller grupper av livsmedel.

Kontakttid och/eller kontakttemperatur.

Upphettningsförhållanden såsom användning av ugn och mikrovågsugn.

Bruksanvisningen ska ange begränsningarna och ge konsumenten tillräcklig information så att konsumenten kan undvika att använda produkten under förhållanden som inte överensstämmer med dessa begränsningar.

Artikel15¶Förklaring om överensstämmelse

1. I alla handelsled utom detaljhandelsledet ska det finnas en skriftlig förklaring i enlighet med artikel 16 i förordning (EG) nr 1935/2004 för material och produkter av plast, produkter från mellanleden i tillverkningen och de ämnen som är avsedda för tillverkning av sådana material och produkter.

2. Den skriftliga förklaring som avses i punkt 1 ska utfärdas av företagaren och innehålla de uppgifter som fastställs i bilaga IV.

3. Den skriftliga förklaringen ska vara utformad så att det är lätt att identifiera de material och produkter, de produkter från mellanleden i tillverkningen eller de ämnen som den är utfärdad för. Den ska förnyas om väsentliga förändringar i sammansättningen eller tillverkningen medför förändringar i migrationen från materialen eller produkterna eller om det finns nya vetenskapliga uppgifter.

Artikel16¶Styrkande handlingar

Ändrad genom förordning (EU) 2025/351.

1. Dokumentation som visar att material och produkter, produkter från mellanleden i tillverkningen och de ämnen som är avsedda för tillverkning av dessa material och produkter uppfyller kraven i denna förordning ska på begäran göras tillgänglig för de behöriga myndigheterna av företagaren.

För ämnen som används vid tillverkning av material och produkter av plast ska dokumentation om sammansättningen på begäran göras tillgänglig för de behöriga myndigheterna, tillsammans med eventuell dokumentation om deras renhetsgrad.

2. Dokumentationen ska innehålla en beskrivning av testningsförhållanden och testresultat, beräkningar inklusive modeller, andra analyser samt bevis för säkerheten eller en redogörelse som visar hur kraven uppfylls. Regler för påvisande av överensstämmelse anges i kapitel V.

3. Tillverkare av material och produkter av plast och produkter från mellanleden i tillverkningen ska säkerställa att dokumentation som visar överensstämmelse med kraven i artikel 8.1–8.2 ingår i den dokumentation som avses i punkt 1.

4. Tillverkare av material och produkter av plast och produkter från mellanleden i tillverkningen ska säkerställa att de behöriga myndigheterna vid offentlig kontroll kan ta prover för att kontrollera deras renhetsgrad och sammansättning, inbegripet prover av de ämnen och material som används vid tillverkningen.

Kapitel V Överensstämmelse

Artikel17¶Angivande av resultaten av migrationsundersökningarna

Ändrad genom förordning (EU) 2025/351 och förordning (EU) 2016/1416.

1. Vid kontroll av överensstämmelse ska värdena för specifik migration uttryckas i mg/kg på grundval av förhållandet mellan den verkliga ytan och volymen vid faktisk eller förutsedd användning.

2. Genom undantag från punkt 1 får ett förhållande mellan yta och volym på minst 6 dm2 per kg livsmedel tillämpas på följande material och produkter:

a) Kärl eller andra produkter som innehåller eller är avsedda att innehålla mindre än 500 ml eller mer än 10 l.

b) Material eller produkter för vilka det på grund av deras form är svårt att uppskatta förhållandet mellan ytan och den mängd livsmedel som ytan kommer i kontakt med.

c) Ark eller film som ännu inte har kommit i kontakt med livsmedel.

d) Ark eller film som innehåller mindre än 500 ml eller mer än 10 l.

Denna punkt ska inte tillämpas på material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med eller har kommit i kontakt med livsmedel för spädbarn och småbarn enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013.

3. Genom undantag från punkt 1 ska värdet för specifik migration för lock, packningar, proppar och liknande tillslutningsanordningar uttryckas i

a) mg/kg på grundval av det faktiska innehållet i det kärl som förslutningen är avsedd för, på grundval av hela kontaktytan mellan tillslutningsanordningen och det förslutna kärlet om produktens avsedda användning är känd, samtidigt som det tas hänsyn till bestämmelserna i punkt 2,

b) mg/produkt om produktens avsedda användning är okänd.

4. Värdet för den totala migrationen för lock, packningar, proppar och liknande tillslutningsanordningar ska uttryckas i

a) mg/dm2 på grundval av hela kontaktytan mellan tillslutningsanordningen och det förslutna kärlet om produktens avsedda användning är känd,

b) mg/produkt om produktens avsedda användning är okänd.

Artikel18¶Regler för bedömning av överensstämmelse med gränsvärden för migration

Ändrad genom förordning (EU) 2016/1416.

1. När det gäller material och produkter som har kommit i kontakt med livsmedel ska kontrollen av överensstämmelse med gränsvärdena för specifik migration utföras i enlighet med reglerna i kapitel I i bilaga V.

2. När det gäller material och produkter som inte har kommit i kontakt med livsmedel ska kontrollen av överensstämmelse med gränsvärdena för specifik migration utföras i livsmedel eller de livsmedelssimulatorer som anges i bilaga III, i enlighet med reglerna i kapitel 2 avsnitt 2.1 i bilaga V.

3. När det gäller material och produkter som inte har kommit i kontakt med livsmedel kan screeningkontroll av överensstämmelsen med gränsvärdena för specifik migration utföras med hjälp av screeningmetoder i enlighet med reglerna i kapitel 2 avsnitt 2.2 i bilaga V. Om screeningmetoden visar att ett material eller en produkt inte överensstämmer med gränsvärdena för migration ska en slutsats om bristande överensstämmelse bekräftas genom en kontroll av överensstämmelse enligt punkt 2.

4. När det gäller material och produkter som inte har kommit i kontakt med livsmedel ska kontrollen av överensstämmelse med gränsvärdet för total migration utföras i de livsmedelssimulatorer som anges i bilaga III, i enlighet med reglerna i kapitel 3 i bilaga V.

5. När det gäller material och produkter som inte har kommit i kontakt med livsmedel kan screeningkontroll av överensstämmelsen med gränsvärdena för total migration utföras med hjälp av screeningmetoder i enlighet med reglerna i kapitel 3 avsnitt 3.4 i bilaga V. Om screeningmetoden visar att ett material eller en produkt inte överensstämmer med gränsvärdet för migration ska en slutsats om bristande överensstämmelse bekräftas genom en kontroll av överensstämmelse enligt punkt 4.

6. De resultat av undersökningar av specifik migration som erhållits i livsmedel ska ha företräde framför resultat som erhållits i livsmedelssimulator. De resultat av undersökningar av specifik migration som erhållits i livsmedelssimulator ska ha företräde framför resultat som erhållits med screeningmetoder.

7. Innan resultaten av undersökningar av specifik och total migration jämförs med gränsvärdena för migration ska korrigeringsfaktorerna i punkt 3 i bilaga III och kapitel 4 i bilaga V tillämpas i enlighet med de regler som anges där.

Artikel19¶Bedömning av ämnen som inte upptas i unionsförteckningen

För de ämnen som avses i artiklarna 6.1, 6.2, 6.4, 6.5 och 14.2 i denna förordning och som inte upptas i bilaga I till denna förordning ska en bedömning av om de uppfyller kraven i artikel 3 i förordning (EG) nr 1935/2004 göras i enlighet med internationellt erkända vetenskapliga principer för riskbedömning.

Kapitel VI Slutbestämmelser

Artikel20¶Ändringar av EU-rättsakter

Bilagan till rådets direktiv 85/572/EEG ska ersättas med följande:

”De livsmedelssimulatorer som ska användas för undersökning av migration av beståndsdelar i material och produkter av plast avsedda att komma i kontakt med ett visst livsmedel eller vissa grupper av livsmedel anges i punkt 3 i bilaga III till kommissionens förordning (EU) nr 10/2011.”

Artikel21¶Upphävande av EU-rättsakter

Direktiven 80/766/EEG, 81/432/EEG och 2002/72/EG ska upphöra att gälla med verkan den 1 maj 2011.

Hänvisningar till de upphävda direktiven ska anses som hänvisningar till denna förordning och ska läsas i enlighet med jämförelsetabellerna i bilaga VI.

Artikel22¶Övergångsbestämmelser

1. Till och med den 31 december 2012 ska de styrkande handlingar som avses i artikel 16 grunda sig på de grundregler för undersökning av total och specifik migration som anges i bilagan till direktiv 82/711/EEG.

2. Från och med den 1 januari 2013 får de styrkande handlingar som avses i artikel 16 för material, produkter och ämnen som släpps ut på marknaden till och med den 31 december 2015 grunda sig på

a) de regler för undersökning av migration som anges i artikel 18 i denna förordning, eller

b) de grundregler för undersökning av total och specifik migration som anges i bilagan till direktiv 82/711/EEG.

3. Från och med den 1 januari 2016 ska de styrkande handlingar som avses i artikel 16 grunda sig på de regler för undersökning av migration som anges i artikel 18, utan att det påverkar tillämpningen av punkt 2 i den här artikeln.

4. Till och med den 31 december 2015 ska tillsatser som används vid glasfiberformning för glasfiberförstärkt plast och som inte upptas i bilaga I uppfylla bestämmelserna för riskbedömning i artikel 19.

5. Material och produkter som lagligen har släppts ut på marknaden före den 1 maj 2011 får släppas ut på marknaden till och med den 31 december 2012.

Artikel23¶Ikraftträdande och tillämpning

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska tillämpas från och med den 1 maj 2011.

Vid användning av andra tillsatser än mjukgörare ska bestämmelsen i artikel 5 tillämpas på de plastskikt eller plastbeläggningar i lock och förslutningar som avses i artikel 2.1 d från och med den 31 december 2015.

Vid användning av tillsatser som används vid glasfiberformning för glasfiberförstärkt plast ska bestämmelsen i artikel 5 tillämpas från och med den 31 december 2015.

Bestämmelserna i artiklarna 18.2, 18.4 och 20 ska tillämpas från och med den 31 december 2012.

BILAGA I

1. Unionsförteckning över godkända monomerer, andra utgångsämnen, makromolekyler framställda genom mikrobiell fermentering, tillsatser och polymerisationshjälpmedel

Tabell 1 innehåller följande information:

Kolumn 1 (FCM-ämnesnr): ämnets unika identifieringsnummer.

Kolumn 2 (Ref-nr): EEG:s referensnummer för förpackningsmaterial.

Kolumn 3 (CAS-nr): ämnets registreringsnummer i CAS (Chemical Abstracts Service).

Kolumn 4 (Ämnesnamn): kemiskt namn.

Kolumn 5 (Används som tillsats eller polymerisationshjälpmedel (ja/nej)): angivelse av om ämnet är godkänt för användning som tillsats eller polymerisationshjälpmedel (ja) eller om ämnet inte är godkänt för användning som tillsats eller polymerisationshjälpmedel (nej). Om ämnet endast är godkänt som polymerisationshjälpmedel anges det (ja), och i specifikationen begränsas användningen till polymerisationshjälpmedel.

Kolumn 6 (Används som monomer eller annat utgångsämne eller makromolekyl som framställs genom mikrobiell fermentering (ja/nej)): angivelse av om ämnet är godkänt för användning som monomer eller annat utgångsämne eller makromolekyl som framställts genom mikrobiell fermentering (ja), eller om ämnet inte är godkänt för användning som monomer eller annat utgångsämne eller makromolekyl som framställts genom mikrobiell fermentering (nej). Om ämnet är godkänt som makromolekyl som framställts genom mikrobiell fermentering anges det (ja), och i specifikationen anges det att ämnet är en makromolekyl som framställts genom mikrobiell fermentering.

Kolumn 7 (FRF tillämplig (ja/nej)): angivelse av om resultaten av migrationsundersökningarna kan korrigeras med fettkonsumtionsreduktionsfaktorn (FRF) (ja) eller om de inte kan korrigeras med FRF (nej).

Kolumn 8 (SML [mg/kg]): det gränsvärde för specifik migration som gäller för ämnet. Det uttrycks i mg ämne per kg livsmedel. Det anges som inte detekterbart (not detectable, ND) om ämnet är ett sådant som inte får migrera och ska fastställas i enlighet med artikel 11.4.

Kolumn 9 (SML (T) [mg/kg] (gruppbegränsningsnummer): identifieringsnummer för den grupp av ämnen som omfattas av gruppbegränsningen i kolumn 1 i tabell 2 i denna bilaga.

Kolumn 10 (Begränsningar och specifikationer): andra begränsningar än det angivna gränsvärdet för specifik migration samt specifikationer för ämnet. Om det finns detaljerade specifikationer ges en hänvisning till tabell 4.

Kolumn 11 (Anmärkningar om kontroll av överensstämmelse): ett nummer som hänvisar till de detaljerade regler som är tillämpliga för kontroll av överensstämmelse för det ämne som upptas i kolumn 1 i tabell 3 i denna bilaga.

Om ett ämne som är upptaget i förteckningen som kemisk förening också täcks av en generisk term, ska de begränsningar som gäller för detta ämne vara desamma som de som gäller för den kemiska föreningen.

Om gränsvärdet för specifik migration i kolumn 8 inte är detekterbart (ND) ska en detektionsgräns på 0,01 mg ämne per kg livsmedel tillämpas, om inte annat anges för ett enskilt ämne.

Tabell 1
FCM-ämnesnr	Ref-nr	CAS-nr	Ämnesnamn	Används som tillsats eller polymerisationshjälpmedel (ja/nej)	Används som monomer eller annat utgångsämne eller makromolekyl som framställs genom mikrobiell fermentering (ja/nej)	FRF tillämplig (ja/nej)	SML (mg/kg)	SML (T) (mg/kg) (gruppbegränsningsnr)	Begränsningar och specifikationer	Anmärkningar om kontroll av överensstämmelse
(1)	(2)	(3)	(4)	(5)	(6)	(7)	(8)	(9)	(10)	(11)
1	12310	0266309-43-7	albumin	nej	ja	nej
2	12340	—	albumin, koagulerad med formaldehyd	nej	ja	nej
3	12375	—	alkoholer, alifatiska, envärda, mättade, ogrenade, primära (C4-C22)	nej	ja	nej
4	22332	—	blandning av (40 viktprocent) 2,2,4-trimetylhexan-1,6-diisocyanat och (60 viktprocent) 2,4,4-trimetylhexan-1,6-diisocyanat	nej	ja	nej		(17)	1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat	(10)
5	25360	—	trialkyl(C5-C15)ättiksyra, 2,3-epoxipropylester	nej	ja	nej	ND		1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som epoxigrupp. Molekylvikten är 43 Da
6	25380	0026544-09-2	trialkylättiksyra (C7-C17), vinylester	nej	ja	nej	0,05			(1)
7	30370	—	acetylättiksyra, salter	ja	nej	nej
8	30401	—	acetylerade mono- och diglycerider av fettsyror	ja	nej	nej		(32)
9	30610	—	monokarboxylsyror, C2–C24, alifatiska, ogrenade, från naturliga oljor och fetter, och deras mono-, di- och triglycerolestrar (grenade fettsyror förekommande i naturliga nivåer är inkluderade)	ja	nej	nej
10	30612	—	monokarboxylsyror, C2–C24, alifatiska, ogrenade, syntetiska, och deras mono-, di- och triglycerolestrar	ja	nej	nej
11	30960	—	alifatiska monokarboxylsyror (C6–C22), estrar med polyglycerol	ja	nej	nej
12	31328	—	fettsyror från animaliska eller vegetabiliska fetter och oljor som används till livsmedel	ja	nej	nej
13	33120	—	alkoholer, alifatiska, envärda, mättade, ogrenade, primära (C4-C24)	ja	nej	nej
14	33801	—	n-alkyl(C10–C13)bensensulfonsyra	ja	nej	nej	30
15	34130	—	alkyl, linjär med jämnt antal kolatomer (C12–C20) dimetylaminer	ja	nej	ja	30
16	34230	—	alkyl(C8–C22)sulfonsyra	ja	nej	nej	6
17	34281	—	alkyl(C8-C22)svavelsyror, ogrenade, primära, med ett jämnt antal kolatomer	ja	nej	nej
18	34475	—	aluminiumkalciumhydroxidfosfit, hydrat	ja	nej	nej
19	39090	—	N,N-bis(2-hydroxietyl)alkyl(C8–C18)amin	ja	nej	nej		(7)
20	39120	—	N,N-bis(2-hydroxietyl)alkyl(C8–C18)aminhydroklorid	ja	nej	nej		(7)	SML(T) uttryckt utan HCl
21	42500	—	kolsyra, salter	ja	nej	nej
22	43200	—	ricinolja, mono- och diglycerider	ja	nej	nej
23	43515	—	klorider av kolinestrar med kokosoljefettsyror	ja	nej	nej	0,9			(1)
24	45280	—	bomullsfibrer	ja	nej	nej
25	45440	—	kresoler, butylerade, styrenerade	ja	nej	nej	12
26	46700	—	5,7-di-tert-butyl-3-(3,4- och 2,3-dimetylfenyl)-3H-bensofuran-2-on innehållande: a) 5,7-di-tert-butyl-3-(3,4-dimetylfenyl)-3H-bensofuran-2-on (80 till 100 viktprocent) och b) 5,7-di-tert-butyl-3-(2,3-dimetylfenyl)-3H-bensofuran-2-on (0–20 viktprocent)	ja	nej	nej	5
27	48960	—	9,10-dihydroxistearinsyra och dess oligomerer	ja	nej	nej	5
28	50160	—	di-n-oktyltenn-bis(n-alkyl(C10–C16) merkaptoacetat)	ja	nej	nej		(10)
29	50360	—	di-n-oktyltenn-bis(etylmaleat)	ja	nej	nej		(10)
30	50560	—	di-n-oktyltenn-1,4-butandiol-bis(merkaptoacetat)	ja	nej	nej		(10)
31	50800	—	di-n-oktyltenndimaleat, förestrad	ja	nej	nej		(10)
32	50880	—	di-n-oktyltenndimaleat, polymerer (n = 2–4)	ja	nej	nej		(10)
33	51120	—	di-n-oktyltenntiobenzoat-2-etylhexylmerkaptoacetat	ja	nej	nej		(10)
34	54270	—	etylhydroxylmetylcellulosa	ja	nej	nej
35	54280	—	etylhydroxylpropylcellulosa	ja	nej	nej
36	54450	—	fetter och oljor av animaliskt eller vegetabiliskt ursprung som används som livsmedel	ja	nej	nej
37	54480	—	fetter och oljor, hydrogenerade, av animaliskt eller vegetabiliskt ursprung som används som livsmedel	ja	nej	nej
38	55520	—	glasfibrer	ja	nej	nej
39	55600	—	glas, mikrokulor	ja	nej	nej
40	56360	—	glycerol, estrar med ättiksyra	ja	nej	nej
41	56486	—	glycerol, estrar med alifatiska mättade ogrenade syror med ett jämnt antal kolatomer (C14–C18) och med alifatiska omättade ogrenade syror med ett jämnt antal kolatomer (C16–C18)	ja	nej	nej
42	56487	—	glycerol, estrar med smörsyra	ja	nej	nej
43	56490	—	glycerol, estrar med eruksyra	ja	nej	nej
44	56495	—	glycerol, estrar med 12-hydroxistearinsyra	ja	nej	nej
45	56500	—	glycerol, estrar med laurinsyra	ja	nej	nej
46	56510	—	glycerol, estrar med linolsyra	ja	nej	nej
47	56520	—	glycerol, estrar med myristinsyra	ja	nej	nej
48	56535	—	glycerol, estrar med nonansyra	ja	nej	nej
49	56540	—	glycerol, estrar med oljesyra	ja	nej	nej
50	56550	—	glycerol, estrar med palmitinsyra	ja	nej	nej
51	56570	—	glycerol, estrar med propionsyra	ja	nej	nej
52	56580	—	glycerol, estrar med ricinolsyra	ja	nej	nej
53	56585	—	glycerol, estrar med stearinsyra	ja	nej	nej
54	57040	—	glycerolmonooleat, ester med askorbinsyra	ja	nej	nej
55	57120	—	glycerolmonooleat, ester med citronsyra	ja	nej	nej
56	57200	—	glycerolmonopalmitat, ester med askorbinsyra	ja	nej	nej
57	57280	—	glycerolmonopalmitat, ester med citronsyra	ja	nej	nej
58	57600	—	glycerolmonostearat, ester med askorbinsyra	ja	nej	nej
59	57680	—	glycerolmonostearat, ester med citronsyra	ja	nej	nej
60	58300	—	glycin, salter	ja	nej	nej
62	64500	—	lysin, salter	ja	nej	nej
63	65440	—	manganpyrofosfit	ja	nej	nej
64	66695	—	metylhydroximetylcellulosa	ja	nej	nej
65	67155	—	blandning av 4-(2-bensoxazolyl)-4′-(5-metyl-2-bensoxazolyl)stilben, 4,4′-bis(2-bensoxazolyl)stilben och 4,4′-bis(5-metyl-2-bensoxazolyl)stilben	ja	nej	nej			Högst 0,05 viktprocent (mängd använt ämne/mängd formulering). Blandning erhållen genom tillverkningsprocess i det typiska förhållandet (58–62 %):(23–27 %):(13–17 %)
66	67600	—	mono-n-oktyltenn-tris(alkyl(C10–C16)merkaptoacetat)	ja	nej	nej		(11)
67	67840	—	montansyror och/eller deras estrar med etylenglykol och/eller 1,3-butandiol och/eller glycerol	ja	nej	nej
68	73160	—	fosforsyra, mono- och di-n-alkyl(C16 och C18)estrar	ja	nej	ja	0,05
69	74400	—	fosforsyrlighet, tris(nonyl-och/eller dinonylfenyl)ester	ja	nej	ja	30
70	76463	—	polyakrylsyra, salter	ja	nej	nej		(22)
71	76730	—	polydimetylsiloxan, gamma-hydroxipropylerad	ja	nej	nej	6
72	76815	—	polyester av adipinsyra med glycerol eller pentaerytritol, estrar med jämnt antal ogrenade C12–C22 fettsyror	ja	nej	nej		(32)	Andelen med molekylvikt under 1000 Da ska inte överstiga 5 viktprocent
73	76866	—	polyestrar av 1,2-propandiol och/eller 1,3- och/eller 1,4-butandiol och/eller polypropylenglykol med adipinsyra, som kan ha ättiksyra eller fettsyrorna C12-C18 eller n-oktanol och/eller n-dekanol som ändgrupp	ja	nej	ja		(31) (32)
74	77440	—	polyetylenglykoldiricinoleat	ja	nej	ja	42
75	77702	—	polyetylenglykolestrar av alifatiska monokarboxylsyror (C6–C22) och deras ammonium- och natriumsulfater	ja	nej	nej
76	77732	—	polyetylenglykol(EO = 1–30, typiskt 5)eter av butyl-2-cyano-3-(4-hydroxi-3-metoxifenyl)akrylat	ja	nej	nej	0,05		Får endast användas i PET
77	77733	—	polyetylenglykol(EO = 1–30, typiskt 5)eter av butyl-2-cyano-3-(4-hydroxifenyl)akrylat	ja	nej	nej	0,05		Får endast användas i PET
78	77897	—	polyetylenglykol(EO = 1–50)monoalkyleter(linjär och grenad, C8–C20)sulfat, salter	ja	nej	nej	5
79	80640	—	polyoxialkyl(C2-C4)dimetylpolysiloxan	ja	nej	nej
80	81760	—	pulver, flingor och fibrer av mässing, brons, koppar, rostfritt stål, tenn, järn och legeringar av koppar, tenn och järn	ja	nej	nej
81	83320	—	propylhydroxietylcellulosa	ja	nej	nej
82	83325	—	propylhydroximetylcellulosa	ja	nej	nej
83	83330	—	propylhydroxipropylcellulosa	ja	nej	nej
84	85601	—	silikater, naturliga (utom asbest)	ja	nej	nej
85	85610	—	silikater, naturliga, silylerade (utom asbest)	ja	nej	nej
86	86000	—	kiselsyra, silylerad	ja	nej	nej
87	86285		Silikondioxid, silylerad	ja	nej	nej			För syntetisk amorf silikondioxid, silylerad: primärpartiklar på 1–100 nm som är aggregerade till en storlek på 0,1–1 μm vilka kan bilda agglomerat inom storleksfördelningen 0,3 μm till mm-storlek.
88	86880	—	natriummonoalkyldialkylfenoxibensendisulfonat	ja	nej	nej	9
89	89440	—	stearinsyra, estrar med etylenglykol	ja	nej	nej		(2)
90	92195	—	taurin, salter	ja	nej	nej
91	92320	—	tetradecyl-polyetyleneglykol(EO = 3–8)eter av glykolsyra	ja	nej	ja	15
92	93970	—	tricyklodekandimetanol-bis(hexahydroftalat)	ja	nej	nej	0,05
93	95858	—	renade paraffinvaxer framställda av petroleumbaserade eller syntetiska kolväteråvaror, låg viskositet	ja	nej	nej	0,05		Får inte användas i produkter som kommer i kontakt med feta livsmedel för vilka simulator D1 och/eller D2 föreskrivs. Den genomsnittliga molekylvikten ska vara minst 350 Da. Viskositet vid 100 °C minst 2,5 cSt (2,5 × 10–6 m2/s). Halten av vita mineraloljor med färre antal kol än 25 får inte överstiga 40 viktprocent
94	95859	—	raffinerat vax gjort av petroleumbaserade eller syntetiska kolväten, hög viskositet	ja	nej	nej			Den genomsnittliga molekylvikten ska vara minst 500 Da. Viskositet vid 100 °C minst 11 cSt (11 × 10–6 m2/s). Halten av vita mineraloljor med färre antal kol än 25 får inte överstiga 5 viktprocent
95	95883	—	vita mineraloljor, paraffiner, framställda av petroleumbaserade kolväteråvaror	ja	nej	nej			Den genomsnittliga molekylvikten ska vara minst 480 Da. Viskositet vid 100 °C minst 8,5 cSt (8,5 × 10–6 m2/s). Halten av vita mineraloljor med färre antal kol än 25 får inte överstiga 5 viktprocent
96	95920	—	trämjöl och -fibrer, obehandlade	ja	nej	nej
97	72081/10	—	petroleumkolvätehartser (hydrogenerade)	ja	nej	nej			Petroleumkolväteharts, hydrogenerad och framställd genom katalytisk eller termisk polymerisation av diener och alkener av alifatiska, alicykliska kolväten och/eller arylalkener, där arylen består av en enda bensenring (möjligen alkylsubstituerad), från destillat av krackad petroleumråvara med ett kokpunktsintervall på högst 220 °C och av de rena monomerer som finns i dessa destillationsfraktioner, följd av destillation, hydrogenering och vidare bearbetning. Egenskaper: — Viskositet: > 3 Pa.s vid 120 °C. — Mjukningspunkt: > 95 °C bestämd enligt ASTM-metod E 28–67. — Bromtal: < 40 (ASTM D1159). — Färgen hos en 50 % lösning i toluen < 11 på Gardnerskalan — Aromatisk restmonomer ≤ 50 ppm.
98	17260	0000050-00-0	formaldehyd	ja	ja	nej		(15)
98	54880	0000050-00-0	formaldehyd	ja	ja	nej		(15)
99	19460	0000050-21-5	mjölksyra	ja	ja	nej
99	62960	0000050-21-5	mjölksyra	ja	ja	nej
100	24490	0000050-70-4	sorbitol	ja	ja	nej
100	88320	0000050-70-4	sorbitol	ja	ja	nej
101	36000	0000050-81-7	askorbinsyra	ja	nej	nej
102	17530	0000050-99-7	glukos	nej	ja	nej
103	18100	0000056-81-5	glycerol	ja	ja	nej
103	55920	0000056-81-5	glycerol	ja	ja	nej
104	58960	0000057-09-0	hexadecyltrimetylammoniumbromid	ja	nej	nej	6
105	22780	0000057-10-3	palmitinsyra	ja	ja	nej
105	70400	0000057-10-3	palmitinsyra	ja	ja	nej
106	24550	0000057-11-4	stearinsyra	ja	ja	nej
106	89040	0000057-11-4	stearinsyra	ja	ja	nej
107	25960	0000057-13-6	urea	nej	ja	nej
108	24880	0000057-50-1	sackaros	nej	ja	nej
109	23740	0000057-55-6	1,2-propandiol	ja	ja	nej
109	81840	0000057-55-6	1,2-propandiol	ja	ja	nej
110	93520	0000059-02-9 0010191-41-0	alfa-tokoferol	ja	nej	nej
111	53600	0000060-00-4	etylendiamintetraättiksyra	ja	nej	nej
112	64015	0000060-33-3	linoljesyra	ja	nej	nej
113	16780	0000064-17-5	etanol	ja	ja	nej
113	52800	0000064-17-5	etanol	ja	ja	nej
114	55040	0000064-18-6	myrsyra	ja	nej	nej
115	10090	0000064-19-7	ättiksyra	ja	ja	nej
115	30000	0000064-19-7	ättiksyra	ja	ja	nej
116	13090	0000065-85-0	bensoesyra	ja	ja	nej
116	37600	0000065-85-0	bensoesyra	ja	ja	nej
117	21550	0000067-56-1	metanol	nej	ja	nej
118	23830	0000067-63-0	2-propanol	ja	ja	nej
118	81882	0000067-63-0	2-propanol	ja	ja	nej
119	30295	0000067-64-1	aceton	ja	nej	nej
120	49540	0000067-68-5	dimetylsulfoxid	ja	nej	nej
121	24270	0000069-72-7	salicylsyra	ja	ja	nej
121	84640	0000069-72-7	salicylsyra	ja	ja	nej
122	23800	0000071-23-8	1-propanol	nej	ja	nej
123	13840	0000071-36-3	1-butanol	nej	ja	nej
124	22870	0000071-41-0	1-pentanol	nej	ja	nej
125	16950	0000074-85-1	etylen	nej	ja	nej
126	10210	0000074-86-2	acetylen	nej	ja	nej
127	26050	0000075-01-4	vinylklorid	nej	ja	nej	ND		1 mg/kg i slutprodukten
128	10060	0000075-07-0	acetaldehyd	nej	ja	nej		(1)
129	17020	0000075-21-8	etylenoxid	nej	ja	nej	ND		1 mg/kg i slutprodukten	(10)
130	26110	0000075-35-4	vinylidenklorid	nej	ja	nej	ND			(1)
131	48460	0000075-37-6	1,1-difluoretan	ja	nej	nej
132	26140	0000075-38-7	vinylidenfluorid	nej	ja	nej	5
133	14380	0000075-44-5	karbonylklorid	nej	ja	nej	ND		1 mg/kg i slutprodukten	(10)
133	23155	0000075-44-5	karbonylklorid	nej	ja	nej	ND		1 mg/kg i slutprodukten	(10)
134	43680	0000075-45-6	klordifluormetan	ja	nej	nej	6		Innehåll av klordifluormetan lägre än 1 mg/kg av ämnet
135	24010	0000075-56-9	propylenoxid	nej	ja	nej	ND		1 mg/kg i slutprodukten
136	41680	0000076-22-2	kamfer	ja	nej	nej				(3)
137	66580	0000077-62-3	2,2′-metylenbis(4-metyl-6-(1-metylcyklohexyl)fenol)	ja	nej	ja		(5)
138	93760	0000077-90-7	tri-n-butylacetylcitrat	ja	nej	nej		(32)
139	14680	0000077-92-9	citronsyra	ja	ja	nej
139	44160	0000077-92-9	citronsyra	ja	ja	nej
140	44640	0000077-93-0	citronsyra, trietylester	ja	nej	nej		(32)
141	13380	0000077-99-6	1,1,1-trimetylolpropan	ja	ja	nej	6
	25600
	94960
142	26305	0000078-08-0	vinyltrietoxisilan	nej	ja	nej	0,05		Får endast användas som ytbehandlingsmedel	(1)
143	62450	0000078-78-4	isopentan	ja	nej	nej
144	19243	0000078-79-5	2-metyl-1,3-butadien	nej	ja	nej	ND		1 mg/kg i slutprodukten
144	21640	0000078-79-5	2-metyl-1,3-butadien	nej	ja	nej	ND		1 mg/kg i slutprodukten
145	10630	0000079-06-1	akrylamid	nej	ja	nej	ND
146	23890	0000079-09-4	propionsyra	ja	ja	nej
146	82000	0000079-09-4	propionsyra	ja	ja	nej
147	10690	0000079-10-7	akrylsyra	nej	ja	nej		(22)
148	14650	0000079-38-9	klortrifluoretylen	nej	ja	nej	ND			(1)
149	19990	0000079-39-0	metakrylamid	nej	ja	nej	ND
150	20020	0000079-41-4	metakrylsyra	nej	ja	nej		(23)
151	13480	0000080-05-7	2,2-bis(4-hydroxifenyl)propan	nej	ja	nej	0,05		Får inte användas vid tillverkning av nappflaskor av polykarbonat avsedda för spädbarn. Får inte användas vid tillverkning av dryckesmuggar eller dryckesflaskor av polykarbonat som, med anledning av sina spillsäkra egenskaper, är avsedda för spädbarn och småbarn.
151	13607	0000080-05-7	2,2-bis(4-hydroxifenyl)propan	nej	ja	nej	0,05
152	15610	0000080-07-9	4,4′-diklordifenylsulfon	nej	ja	nej	0,05
153	15267	0000080-08-0	4,4′-diamindifenylsulfon	nej	ja	nej	5
154	13617	0000080-09-1	4,4′-dihydroxidifenylsulfon	nej	ja	nej	0,05
154	16090	0000080-09-1	4,4′-dihydroxidifenylsulfon	nej	ja	nej	0,05
155	23470	0000080-56-8	alfa-pinen	nej	Ja	nej
156	21130	0000080-62-6	metakrylsyra, metylester	nej	ja	nej		(23)
157	74880	0000084-74-2	ftalsyra, dibutylester (DBP)	ja	nej	nej	0,12	(32) (36)	Får endast användas som a) mjukgörare i produkter och material för flergångsbruk och i kontakt med livsmedel med låg fetthalt, b) teknisk tillsats i polyolefiner i koncentrationer upp till 0,05 viktprocent i slutprodukten.	(7)
158	23380	0000085-44-9	ftalsyraanhydrid	ja	ja	nej
158	76320	0000085-44-9	ftalsyraanhydrid	ja	ja	nej
159	74560	0000085-68-7	ftalsyra, bensylbutylester (BBP)	ja	nej	nej	6	(32) (36)	Får endast användas som a) mjukgörare i material och produkter för flergångsbruk, b) mjukgörare i material och produkter för engångsbruk och i kontakt med livsmedel med låg fetthalt utom i modersmjölksersättning och tillskottsnäring (7), c) teknisk tillsats i koncentrationer upp till 0,1 viktprocent i slutprodukten.	(7)
160	84800	0000087-18-3	salicylsyra, 4-tert-butylfenylester	ja	nej	ja	12
161	92160	000087-69-4	L(+)-vinsyra	ja	nej	nej
162	65520	0000087-78-5	mannitol	ja	nej	nej
163	66400	0000088-24-4	2,2′-metylen-bis(4-etyl-6-tert-butylfenol)	ja	nej	ja		(13)
164	34895	0000088-68-6	2-aminobensamid	ja	nej	nej	0,05		Får endast användas för PET avsedd för vatten och andra drycker
165	23200	0000088-99-3	o-ftalsyra	ja	ja	nej
165	74480	0000088-99-3	o-ftalsyra	ja	ja	nej
166	24057	0000089-32-7	pyromellitsyraanhydrid	nej	ja	nej	0,05
167	25240	0000091-08-7	2,6-toluendiisocyanat	nej	ja	nej		(17)	1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat	(10)
168	13075	0000091-76-9	2,4-diamino-6-fenyl-1,3,5-triazin	nej	ja	nej	5			(1)
168	15310	0000091-76-9	2,4-diamino-6-fenyl-1,3,5-triazin	nej	ja	nej	5			(1)
169	16240	0000091-97-4	3,3′-dimetyl-4,4′-diisocyanatbifenyl	nej	ja	nej		(17)	1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat	(10)
170	16000	0000092-88-6	4,4′-dihydroxibifenyl	nej	ja	nej	6
171	38080	0000093-58-3	bensoesyra, metylester	ja	nej	nej
172	37840	0000093-89-0	bensoesyra, etylester	ja	nej	nej
173	60240	0000094-13-3	4-hydroxibensoesyra, propylester	ja	nej	nej
174	14740	0000095-48-7	o-kresol	nej	ja	nej
175	20050	0000096-05-9	metakrylsyra, allylester	nej	ja	nej	0,05
176	11710	0000096-33-3	akrylsyra, metylester	nej	ja	nej		(22)
177	16955	0000096-49-1	etylenkarbonat	nej	ja	nej	30		SML uttryckt som etylenglykol. Restinnehåll = 5 mg etylenkarbonat per kg hydrogel med maximalt 10 g hydrogel i kontakt med 1 kg livsmedel
178	92800	0000096-69-5	4,4′-tiobis(6-tert-butyl-3-metylfenol)	ja	nej	ja	0,48
179	48800	0000097-23-4	2,2′-dihydroxi-5,5′-diklordifenylmetan	ja	nej	ja	12
180	17160	0000097-53-0	eugenol	nej	ja	nej		(33)
181	20890	0000097-63-2	metakrylsyra, etylester	nej	ja	nej		(23)
182	19270	0000097-65-4	itakonsyra	nej	ja	nej
183	21010	0000097-86-9	metakrylsyra, isobutylester	nej	ja	nej		(23)
184	20110	0000097-88-1	metakrylsyra, butylester	nej	ja	nej		(23)
185	20440	0000097-90-5	metakrylsyra, diester med etylenglykol	nej	ja	nej	0,05
186	14020	0000098-54-4	4-tert-butylfenol	nej	ja	nej	0,05
187	22210	0000098-83-9	alfa-metylstyren	nej	ja	nej	0,05
188	19180	0000099-63-8	isoftalsyradiklorid	nej	ja	nej		(27)
189	60200	0000099-76-3	4-hydroxibensoesyra, metylester	ja	nej	nej
190	18880	0000099-96-7	p-hydroxibensoesyra	nej	ja	nej
191	24940	0000100-20-9	tereftalsyradiklorid	nej	ja	nej		(28)
192	23187	—	ftalsyra	nej	ja	nej		(28)
193	24610	0000100-42-5	styren	nej	ja	nej
194	13150	0000100-51-6	bensylalkohol	nej	ja	nej
195	37360	0000100-52-7	bensaldehyd	ja	nej	nej				(3)
196	18670	0000100-97-0	hexametylentetraamin	ja	ja	nej		(15)
196	59280	0000100-97-0	hexametylentetraamin	ja	ja	nej		(15)
197	20260	0000101-43-9	metakrylsyra, cyklohexylester	nej	ja	nej	0,05
198	16630	0000101-68-8	difenylmetan-4,4′-diisocyanat	nej	ja	nej		(17)	1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat	(10)
199	24073	0000101-90-6	resorcinoldiglycidyleter	nej	ja	nej	ND		Får inte användas för produkter som kommer i kontakt med feta livsmedel för vilka simulator D1 och/eller D2 föreskrivs. Endast för indirekt kontakt med livsmedel bakom ett PET-skikt	(8)
200	51680	0000102-08-9	N,N′-difenyltiourea	ja	nej	ja	3
201	16540	0000102-09-0	difenylkarbonat	nej	ja	nej	0,05
202	23070	0000102-39-6	(1,3-fenylendioxi)diättiksyra	nej	ja	nej	0,05			(1)
203	13323	0000102-40-9	1,3-bis(2-hydroxietoxi)bensen	nej	ja	nej	0,05
204	25180	0000102-60-3	N,N,N′,N′-tetrakis(2-hydroxipropyl)etylendiamin	ja	ja	nej
204	92640	0000102-60-3	N,N,N′,N′-tetrakis(2-hydroxipropyl)etylendiamin	ja	ja	nej
205	25385	0000102-70-5	triallylamin	nej	ja	nej			40 mg/kg hydrogel vid ett förhållande på 1 kg livsmedel till maximalt 1,5 g hydrogel. Får endast användas i hydrogel som inte ska komma i direkt kontakt med livsmedel
206	11500	0000103-11-7	akrylsyra, 2-etylhexylester	nej	ja	nej	0,05
207	31920	0000103-23-1	adipinsyra, bis(2-etylhexyl)ester	ja	nej	ja	18	(32)		(2)
208	18898	0000103-90-2	N-(4-hydroxifenyl)acetamid	nej	ja	nej	0,05
209	17050	0000104-76-7	2-etyl-1-hexanol	nej	ja	nej	30
210	13390	0000105-08-8	1,4-bis(hydroximetyl)cyklohexan	nej	ja	nej
210	14880	0000105-08-8	1,4-bis(hydroximetyl)cyklohexan	nej	ja	nej
211	23920	0000105-38-4	propionsyra, vinylester	nej	ja	nej		(1)
212	14200	0000105-60-2	kaprolaktam	ja	ja	nej		(4)
212	41840	0000105-60-2	kaprolaktam	ja	ja	nej		(4)
213	82400	0000105-62-4	1,2-propylenglykoldioleat	ja	nej	nej
214	61840	0000106-14-9	12-hydroxistearinsyra	ja	nej	nej
215	14170	0000106-31-0	smörsyraanhydrid	nej	ja	nej
216	14770	0000106-44-5	p-kresol	nej	ja	nej
217	15565	0000106-46-7	1,4-diklorbensen	nej	ja	nej	12
218	11590	0000106-63-8	akrylsyra, isobutylester	nej	ja	nej		(22)
219	14570	0000106-89-8	epiklorhydrin	nej	ja	nej	ND		1 mg/kg i slutprodukten	(10)
219	16750	0000106-89-8	epiklorhydrin	nej	ja	nej	ND		1 mg/kg i slutprodukten	(10)
220	20590	0000106-91-2	metakrylsyra, 2,3-epoxipropylester	nej	ja	nej	0,02			(10)
221	40570	0000106-97-8	butan	ja	nej	nej
222	13870	0000106-98-9	1-buten	nej	ja	nej
223	13630	0000106-99-0	butadien	nej	ja	nej	ND		1 mg/kg i slutprodukten
224	13900	0000107-01-7	2-buten	nej	ja	nej
225	12100	0000107-13-1	akrylnitril	nej	ja	nej	ND
226	15272	0000107-15-3	etylendiamin	nej	ja	nej	12
226	16960	0000107-15-3	etylendiamin	nej	ja	nej	12
227	16990	0000107-21-1	etylenglykol	ja	ja	nej		(2)
227	53650	0000107-21-1	etylenglykol	ja	ja	nej		(2)
228	13690	0000107-88-0	1,3-butandiol	nej	ja	nej
229	14140	0000107-92-6	smörsyra	nej	ja	nej
230	16150	0000108-01-0	dimetylaminoetanol	nej	ja	nej	18
231	10120	0000108-05-4	ättiksyra, vinylester	nej	ja	nej	12
232	10150	0000108-24-7	ättiksyraanhydrid	ja	ja	nej
232	30280	0000108-24-7	ättiksyraanhydrid	ja	ja	nej
233	24850	0000108-30-5	bärnstenssyraanhydrid	nej	ja	nej
234	19960	0000108-31-6	maleinsyraanhydrid	nej	ja	nej		(3)
235	14710	0000108-39-4	m-kresol	nej	ja	nej
236	23050	0000108-45-2	1,3-fenylendiamin	nej	ja	nej	ND			(28)
237	15910	0000108-46-3	1,3-dihydroxibensen	nej	ja	nej	2,4
237	24072	0000108-46-3	1,3-dihydroxibensen	nej	ja	nej	2,4
238	18070	0000108-55-4	glutarsyraanhydrid	nej	ja	nej
239	19975	0000108-78-1	2,4,6-triamino-1,3,5-triazin	ja	ja	nej	2,5
	25420
	93720
240	45760	0000108-91-8	cyklohexylamin	ja	nej	nej
241	22960	0000108-95-2	fenol	nej	ja	nej	3
242	85360	0000109-43-3	sebacinsyra, dibutylester	ja	nej	nej		(32)
243	19060	0000109-53-5	isobutylvinyleter	nej	ja	nej	0,05			(10)
244	71720	0000109-66-0	pentan	ja	nej	nej
245	22900	0000109-67-1	1-penten	nej	ja	nej	5
246	25150	0000109-99-9	tetrahydrofuran	nej	ja	nej	0,6
247	24820	0000110-15-6	bärnstenssyra	ja	ja	nej
247	90960	0000110-15-6	bärnstenssyra	ja	ja	nej
248	19540	0000110-16-7	maleinsyra	ja	ja	nej		(3)
248	64800	0000110-16-7	maleinsyra	ja	ja	nej		(3)
249	17290	0000110-17-8	fumarsyra	ja	ja	nej
249	55120	0000110-17-8	fumarsyra	ja	ja	nej
250	53520	0000110-30-5	N,N′-etylenbisstearamid	ja	nej	nej
251	53360	0000110-31-6	N,N′-etylenbisoleamid	ja	nej	nej
252	87200	0000110-44-1	sorbinsyra	ja	nej	nej
253	15250	0000110-60-1	1,4-diaminobutan	nej	ja	nej
254	13720	0000110-63-4	1,4-butandiol	ja	ja	nej		(30)
254	40580	0000110-63-4	1,4-butandiol	ja	ja	nej		(30)
255	25900	0000110-88-3	trioxan	nej	ja	nej	5
256	18010	0000110-94-1	glutarsyra	ja	ja	nej
256	55680	0000110-94-1	glutarsyra	ja	ja	nej
257	13550	0000110-98-5	dipropylenglykol	ja	ja	nej
	16660	0025265-71-8
	51760
258	70480	0000111-06-8	palmitinsyra, butylester	ja	nej	nej
259	58720	0000111-14-8	heptansyra	ja	nej	nej
260	24280	0000111-20-6	sebacinsyra	nej	ja	nej
261	15790	0000111-40-0	dietylentriamin	nej	ja	nej	5
262	35284	0000111-41-1	N-(2-aminoetyl)etanolamin	ja	nej	nej	0,05		Får inte användas för produkter som kommer i kontakt med feta livsmedel för vilka simulator D1 och/eller D2 föreskrivs. Endast för indirekt kontakt med livsmedel bakom ett PET-skikt
263	13326	0000111-46-6	dietylenglykol	ja	ja	nej		(2)
	15760
	47680
264	22660	0000111-66-0	1-okten	nej	ja	nej	15
265	22600	0000111-87-5	1-oktanol	nej	ja	nej
266	25510	0000112-27-6	trietylenglykol	ja	ja	nej
266	94320	0000112-27-6	trietylenglykol	ja	ja	nej
267	15100	0000112-30-1	1-dekanol	nej	ja	nej
268	16704	0000112-41-4	1-dodeken	nej	ja	nej	0,05
269	25090	0000112-60-7	tetraetylenglykol	ja	ja	nej
269	92350	0000112-60-7	tetraetylenglykol	ja	ja	nej
270	22763	0000112-80-1	oljesyra	ja	ja	nej
270	69040	0000112-80-1	oljesyra	ja	ja	nej
271	52720	0000112-84-5	erukamid	ja	nej	nej
272	37040	0000112-85-6	behensyra	ja	nej	nej
273	52730	0000112-86-7	erukasyra	ja	nej	nej
274	22570	0000112-96-9	oktadecylisocyanat	nej	ja	nej		(17)	1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat	(10)
275	23980	0000115-07-1	propylen	nej	ja	nej
276	19000	0000115-11-7	isobuten	nej	ja	nej
277	18280	0000115-27-5	hexaklorendometylentetrahydroftalsyraanhydrid	nej	ja	nej	ND
278	18250	0000115-28-6	hexaklorendometylentetrahydroftalsyra	nej	ja	nej	ND
279	22840	0000115-77-5	pentaerytritol	ja	ja	nej
279	71600	0000115-77-5	pentaerytritol	ja	ja	nej
280	73720	0000115-96-8	fosforsyra, trikloretylester	ja	nej	nej	ND
281	25120	0000116-14-3	tetrafluoretylen	nej	ja	nej	0,05
282	18430	0000116-15-4	hexafluorpropylen	nej	ja	nej	ND
283	74640	0000117-81-7	ftalsyra, bis(2-etylhexyl)ester (DEHP)	ja	nej	nej	0,6	(32) (36)	Får endast användas som a) mjukgörare i produkter och material för flergångsbruk och i kontakt med livsmedel med låg fetthalt, b) teknisk tillsats i koncentrationer upp till 0,1 viktprocent i slutprodukten.	(7)
284	84880	0000119-36-8	salicylsyra, metylester	ja	nej	nej	30
285	66480	0000119-47-1	2,2′-metylen-bis(4-metyl-6-tert-butylfenol)	ja	nej	ja		(13)
286	38240	0000119-61-9	bensofenon	ja	nej	ja	0,6
287	60160	0000120-47-8	4-hydroxibenzoesyra, etylester	ja	nej	nej
288	24970	0000120-61-6	tereftalsyra, dimetylester	nej	ja	nej
289	15880	0000120-80-9	1,2-dihydroxibensen	nej	ja	nej	6
289	24051	0000120-80-9	1,2-dihydroxibensen	nej	ja	nej	6
290	55360	0000121-79-9	gallussyra, propylester	ja	nej	nej		(20)
291	19150	0000121-91-5	isoftalsyra	nej	ja	nej		(27)
292	94560	0000122-20-3	triisopropanolamin	ja	nej	nej	5
293	23175	0000122-52-1	fosforsyrlighet, trietylester	nej	ja	nej	ND		1 mg/kg i slutprodukten	(1)
294	93120	0000123-28-4	tiodipropionsyra, didodecylester	ja	nej	ja		(14)
295	15940	0000123-31-9	1,4-dihydroxibensen	ja	ja	nej	0,6
	18867
	48620
296	23860	0000123-38-6	propionaldehyd	nej	ja	nej
297	23950	0000123-62-6	propionsyraanhydrid	nej	ja	nej
298	14110	0000123-72-8	butyraldehyd	nej	ja	nej
299	63840	0000123-76-2	levulinsyra	ja	nej	nej
300	30045	0000123-86-4	ättiksyra, butylester	ja	nej	nej
301	89120	0000123-95-5	stearinsyra, butylester	ja	nej	nej
302	12820	0000123-99-9	azelainsyra	nej	ja	nej
303	12130	0000124-04-9	adipinsyra	ja	ja	nej
303	31730	0000124-04-9	adipinsyra	ja	ja	nej
304	14320	0000124-07-2	kaprylsyra	ja	ja	nej
304	41960	0000124-07-2	kaprylsyra	ja	ja	nej
305	15274	0000124-09-4	hexametylendiamin	nej	ja	nej	2,4
305	18460	0000124-09-4	hexametylendiamin	nej	ja	nej	2,4
306	88960	0000124-26-5	stearamid	ja	nej	nej
307	42160	0000124-38-9	koldioxid	ja	nej	nej
308	91200	0000126-13-6	sackarosacetatisobutyrat	ja	nej	nej
309	91360	0000126-14-7	sackarosoktaacetat	ja	nej	nej
310	16390	0000126-30-7	2,2-dimetyl-1,3-propandiol	nej	ja	nej	0,05
310	22437	0000126-30-7	2,2-dimetyl-1,3-propandiol	nej	ja	nej	0,05
311	16480	0000126-58-9	dipentaerytritol	ja	ja	nej
311	51200	0000126-58-9	dipentaerytritol	ja	ja	nej
312	21490	0000126-98-7	metakrylnitril	nej	ja	nej	ND
313	16650	0000127-63-9	difenylsulfon	ja	ja	nej	3
313	51570	0000127-63-9	difenylsulfon	ja	ja	nej	3
314	23500	0000127-91-3	beta-pinen	nej	ja	nej
315	46640	0000128-37-0	2,6-di-tert-butyl-p-kresol	ja	nej	nej	3
316	23230	0000131-17-9	ftalsyra, diallylester	nej	ja	nej	ND
317	48880	0000131-53-3	2,2′-dihydroxi-4-metoxibensofenon	ja	nej	ja		(8)
318	48640	0000131-56-6	2,4-dihydroxibensofenon	ja	nej	nej		(8)
319	61360	0000131-57-7	2-hydroxi-4-metoxibensofenon	ja	nej	ja		(8)
320	37680	0000136-60-7	bensoesyra, butylester	ja	nej	nej
321	36080	0000137-66-6	askorbylpalmitat	ja	nej	nej
322	63040	0000138-22-7	mjölksyra, butylester	ja	nej	nej
323	11470	0000140-88-5	akrylsyra, etylester	nej	ja	nej		(22)
324	83700	0000141-22-0	ricinoljesyra	ja	nej	ja	42
325	10780	0000141-32-2	akrylsyra, n-butylester	nej	ja	nej		(22)
326	12763	0000141-43-5	2-aminoetanol	ja	ja	nej	0,05		Får inte användas för produkter som kommer i kontakt med feta livsmedel för vilka simulator D1 och/eller D2 föreskrivs. Endast för indirekt kontakt med livsmedel bakom ett PET-skikt
326	35170	0000141-43-5	2-aminoetanol	ja	ja	nej	0,05
327	30140	0000141-78-6	ättiksyra, etylester	ja	nej	nej
328	65040	0000141-82-2	malonsyra	ja	nej	nej
329	59360	0000142-62-1	hexansyra	ja	nej	nej
330	19470	0000143-07-7	laurinsyra	ja	ja	nej
330	63280	0000143-07-7	laurinsyra	ja	ja	nej
331	22480	0000143-08-8	1-nonanol	nej	ja	nej
332	69760	0000143-28-2	oleylalkohol	ja	nej	nej
333	22775	0000144-62-7	oxalsyra	ja	ja	nej	6
333	69920	0000144-62-7	oxalsyra	ja	ja	nej	6
334	17005	0000151-56-4	etylenimin	nej	ja	nej	ND
335	68960	0000301-02-0	oljesyraamid	ja	nej	nej
336	15095	0000334-48-5	n-dekansyra	ja	ja	nej
336	45940	0000334-48-5	n-dekansyra	ja	ja	nej
337	15820	0000345-92-6	4,4′-difluorbensofenon	nej	ja	nej	0,05
338	71020	0000373-49-9	palmitoleinsyra	ja	nej	nej
339	86160	0000409-21-2	silikonkarbid	ja	nej	nej
340	47440	0000461-58-5	dicyandiamid	ja	nej	nej	60
341	13180	0000498-66-8	bicyklo[2.2.1]hept-2-en	nej	ja	nej	0,05
341	22550	0000498-66-8	bicyklo[2.2.1]hept-2-en	nej	ja	nej	0,05
342	14260	0000502-44-3	kaprolakton	nej	ja	nej		(29)
343	23770	0000504-63-2	1,3-propandiol	nej	ja	nej	0,05
344	13810	0000505-65-7	1,4-butandiolformal	nej	ja	nej	0,05	15 30		(21)
344	21821	0000505-65-7	1,4-butandiolformal	nej	ja	nej	0,05	15 30		(21)
345	35840	0000506-30-9	arakidsyra	ja	nej	nej
346	10030	0000514-10-3	abietinsyra	nej	ja	nej
347	13050	0000528-44-9	trimellitsyra	nej	ja	nej		(21)
347	25540	0000528-44-9	trimellitsyra	nej	ja	nej		(21)
348	22350	0000544-63-8	myristinsyra	ja	ja	nej
348	67891	0000544-63-8	myristinsyra	ja	ja	nej
349	25550	0000552-30-7	trimellitsyraanhydrid	nej	ja	nej		(21)
350	63920	0000557-59-5	lignocerinsyra	ja	nej	nej
351	21730	0000563-45-1	3-metyl-1-buten	nej	ja	nej	ND		Får endast användas i polypropylen	(1)
352	16360	0000576-26-1	2,6-dimetylfenol	nej	ja	nej	0,05
353	42480	0000584-09-8	kolsyra, rubidiumsalt	ja	nej	nej	12
354	25210	0000584-84-9	2,4-toluendiisocyanat	nej	ja	nej		(17)	1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat	(10)
355	20170	0000585-07-9	metakrylsyra, tert-butylester	nej	ja	nej		(23)
356	18820	0000592-41-6	1-hexen	nej	ja	nej	3
357	13932	0000598-32-3	3-buten-2-ol	nej	ja	nej	ND		Får endast användas som sammonomer vid tillverkning av polymera tillsatser	(1)
358	14841	0000599-64-4	4-kumylfenol	nej	ja	nej	0,05
359	15970	0000611-99-4	4,4′-dihydroxibensofenon	ja	ja	nej		(8)
359	48720	0000611-99-4	4,4′-dihydroxibensofenon	ja	ja	nej		(8)
360	57920	0000620-67-7	glyceroltriheptanoat	ja	nej	nej
361	18700	0000629-11-8	1,6-hexandiol	nej	ja	nej	0,05
362	14350	0000630-08-0	kolmonoxid	nej	ja	nej
363	16450	0000646-06-0	1,3-dioxolan	nej	ja	nej	5
364	15404	0000652-67-5	1,4:3,6-dianhydrosorbitol	nej	ja	nej	5		Får endast användas som a) sammonomer i poly(etylen-ko-isosorbid)tereftalat) b) sammonomer på upp till 40 molprocent av diolkomponenten i kombination med etylenglykol och/eller 1,4-bis(hydroximetyl)cyklohexan, för tillverkning av polyestrar. Polyestrar som framställs med användning av dianhydrosorbitol tillsammans med 1,4-bis(hydroximetyl)cyklohexan får inte användas i kontakt med livsmedel som innehåller mer än 15 % alkohol
365	11680	0000689-12-3	akrylsyra, isopropylester	nej	ja	nej		(22)
366	22150	0000691-37-2	4-metyl-1-penten	nej	ja	nej	0,05
367	16697	0000693-23-2	n-dodekandisyra	nej	ja	nej
368	93280	0000693-36-7	tiodipropionsyra, dioktadecylester	ja	nej	ja		(14)
369	12761	0000693-57-2	12-aminododekansyra	nej	ja	nej	0,05
370	21460	0000760-93-0	metakrylsyraanhydrid	nej	ja	nej		(23)
371	11510	0000818-61-1	akrylsyra, monoester med etylenglykol	nej	ja	nej		(22)
371	11830	0000818-61-1	akrylsyra, monoester med etylenglykol	nej	ja	nej		(22)
372	18640	0000822-06-0	hexametylendiisocyanat	nej	ja	nej		(17)	1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat	(10)
373	22390	0000840-65-3	2,6-naftalendikarboxylsyra, dimetylester	nej	ja	nej	0,05
374	21190	0000868-77-9	metakrylsyra, monoester med etylenglykol	nej	ja	nej		(23)
375	15130	0000872-05-9	1-deken	nej	ja	nej	0,05
376	66905	0000872-50-4	N-metylpyrrolidon	ja	nej	nej	60
377	12786	0000919-30-2	3-aminopropyltrietoxisilan	nej	ja	nej	0,05		Återstående extraherbart innehåll av 3-aminopropyltrietoxisilan ska vara mindre än 3 mg/kg fyllnadsmedel vid användning för reaktiv ytbehandling av oorganiska fyllnadsmedel. SML = 0,05 mg/kg vid användning för ytbehandling av material och produkter
378	21970	0000923-02-4	N-metylolmetakrylamid	nej	ja	nej	0,05
379	21940	0000924-42-5	N-metylolakrylamid	nej	ja	nej	ND
380	11980	0000925-60-0	akrylsyra, propylester	nej	ja	nej		(22)
381	15030	0000931-88-4	cyklookten	nej	ja	nej	0,05		Får endast användas i polymerer som kommer i kontakt med livsmedel för vilka simulator A föreskrivs
382	19490	0000947-04-6	laurolaktam	nej	ja	nej	5
383	72160	0000948-65-2	2-fenylindol	ja	nej	ja	15
384	40000	0000991-84-4	2,4-bis(oktylmerkapto)-6-(4-hydroxi-3,5-di-tert-butylanilin)-1,3,5-triazin	ja	nej	ja	30
385	11530	0000999-61-1	akrylsyra, 2-hydroxipropylester	nej	ja	nej	0,05		SML uttryckt som summan av akrylsyra, 2-hydroxipropylester och akrylsyra, 2-hydroxiisopropylester. Får innehålla upp till 25 massprocent akrylsyra, 2-hydroxiisopropylester (CAS-nr 2918-23-2)	(1)
386	55280	0001034-01-1	gallussyra, propylester	ja	nej	nej		(20)
387	26155	0001072-63-5	1-vinylimidazol	nej	ja	nej	0,05			(1)
388	25080	0001120-36-1	1-tetradeken	nej	ja	nej	0,05
389	22360	0001141-38-4	2,6-naftalendikarboxylsyra	nej	ja	nej	5
390	55200	0001166-52-5	gallussyra, dodecylester	ja	nej	nej		(20)
391	22932	0001187-93-5	perfluormetyl-perfluorvinyleter	nej	ja	nej	0,05		Får endast användas för — anti-stick-behandling — fluor- och perfluorpolymerer avsedda för flergångsbruk och om kontaktförhållandet är 1 dm2 yta i kontakt med minst 150 kg livsmedel.
392	72800	0001241-94-7	fosforsyra, difenyl-2-etylhexylester	ja	nej	ja	2,4
393	37280	0001302-78-9	bentonit	ja	nej	nej
394	41280	0001305-62-0	kalciumhydroxid	ja	nej	nej
395	41520	0001305-78-8	kalciumoxid	ja	nej	nej
396	64640	0001309-42-8	magnesiumhydroxid	ja	nej	nej
397	64720	0001309-48-4	magnesiumoxid	ja	nej	nej
398	35760	0001309-64-4	antimontrioxid	ja	nej	nej				(6)
399	81600	0001310-58-3	kaliumhydroxid	ja	nej	nej
400	86720	0001310-73-2	natriumhydroxid	ja	nej	nej
401	24475	0001313-82-2	natriumsulfid	nej	ja	nej
402	96240	0001314-13-2	zinkoxid	ja	nej	nej
403	96320	0001314-98-3	zinksulfid	ja	nej	nej
404	67200	0001317-33-5	molybdendisulfid	ja	nej	nej
405	16690	0001321-74-0	divinylbensen	nej	ja	nej	ND		SML uttryckt som summan av divinylbensen och etylvinylbensen. Får innehålla upp till 45 massprocent etylvinylbenzen	(1)
406	83300	0001323-39-3	1,2-propylenglykolmonostearat	ja	nej	nej
407	87040	0001330-43-4	natriumtetraborat	ja	nej	nej		(16)
408	82960	0001330-80-9	1,2-propylenglykolmonooleat	ja	nej	nej
409	62240	0001332-37-2	järnoxid	ja	nej	nej
410	62720	0001332-58-7	kaolin	ja	nej	nej			Partiklar kan vara tunnare än 100 nm endast om deras andel utgör mindre än 12 viktprocent av ett inre skikt, bestående av en sampolymer av etylvinylalkohol (EVOH), som ingår i en flerskiktsstruktur där det skikt som kommer i direkt kontakt med livsmedlet utgör en funktionell barriär som hindrar partiklarna från att migrera till livsmedlet
411	42080	0001333-86-4	kol	ja	nej	nej			Primärpartiklar på 10–300 nm som är aggregerade till en storlek på 100–1200 nm vilka kan bilda agglomerat inom storleksfördelningen 300 nm till mm-storlek. Ämnen som kan extraheras med toluen: maximalt 0,1 %, bestämt enligt ISO 6209-metoden. UV-absorption för cykolhexanextrakt vid 386 nm: < 0,02 AU för en 1 cm-cell eller < 0,1 AU för en 5 cm-cell, bestämt enligt en allmänt erkänd analysmetod. Halt av bens(a)pyren: maximalt 0,25 mg/kg kol. Högsta kolhalt i polymeren: 2,5 viktprocent
412	45200	0001335-23-5	kopparjodid	ja	nej	nej		(6)
413	35600	0001336-21-6	ammoniumhydroxid	ja	nej	nej
414	87600	0001338-39-2	sorbitanmonolaurat	ja	nej	nej
415	87840	0001338-41-6	sorbitanmonostearat	ja	nej	nej
416	87680	0001338-43-8	sorbitanmonooleat	ja	nej	nej
417	85680	0001343-98-2	kiselsyra	ja	nej	nej
418	34720	0001344-28-1	aluminiumoxid	ja	nej	nej
419	92150	0001401-55-4	garvsyra	ja	nej	nej			I överensstämmelse med JECFA:s specifikationer
420	19210	0001459-93-4	isoftalsyra, dimetylester	nej	ja	nej	0,05
421	13000	0001477-55-0	1,3-bensendimetanamin	nej	ja	nej		(34)
422	38515	0001533-45-5	4,4′-bis(2-bensoxazolyl)stilben	ja	nej	ja	0,05			(2)
423	22937	0001623-05-8	perfluorpropylperfluorvinyleter	nej	ja	nej	0,05
424	15070	0001647-16-1	1,9-dekadien	nej	ja	nej	0,05
425	10840	0001663-39-4	akrylsyra, tert-butylester	nej	ja	nej		(22)
426	13510	0001675-54-3	2,2-bis(4-hydroxifenyl)propan, bis(2,3-epoxipropyl)eter	nej	ja	nej			I överensstämmelse med kommissionens förordning (EG) 1895/2005
426	13610	0001675-54-3	2,2-bis(4-hydroxifenyl)propan, bis(2,3-epoxipropyl)eter	nej	ja	nej
427	18896	0001679-51-2	4-(hydroximetyl)-1-cyklohexan	nej	ja	nej	0,05
428	95200	0001709-70-2	1,3,5-trimetyl-2,4,6-tris(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxibensyl)bensen	ja	nej	nej
429	13210	0001761-71-3	bis(4-aminocyklohexyl)metan	nej	ja	nej	0,05
430	95600	0001843-03-4	1,1,3-tris(2-metyl-4-hydroxi-5-tert-butylfenyl)butan	ja	nej	ja	5
431	61600	0001843-05-6	2-hydroxi-4-n-oktyloxibensofenon	ja	nej	ja		(8)
432	12280	0002035-75-8	adipinsyraanhydrid	nej	ja	nej
433	68320	0002082-79-3	oktadecyl-3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxifenyl)propionat	ja	nej	ja	6
434	20410	0002082-81-7	metakrylsyra, diester med 1,4-butandiol	nej	ja	nej	0,05
435	14230	0002123-24-2	kaprolaktam, natriumsalt	nej	ja	nej		(4)
436	19480	0002146-71-6	laurinsyra, vinylester	nej	ja	nej
437	11245	0002156-97-0	akrylsyra, dodecylester	nej	ja	nej	0,05			(2)
438	13303	0002162-74-5	bis(2,6-diisopropylfenyl)-karbodiimid	nej	ja	nej	0,05		Uttryckt som summan av bis(2,6-diisopropylfenyl)karbodiimid och dess hydrolysprodukt 2,6-diisopropylanilin.
439	21280	0002177-70-0	metakrylsyra, fenylester	nej	ja	nej		(23)
440	21340	0002210-28-8	metakrylsyra, propylester	nej	ja	nej		(23)
441	38160	0002315-68-6	bensoesyra, propylester	ja	nej	nej
442	13780	0002425-79-8	1,4-butandiol-bis(2,3-epoxipropyl)eter	nej	ja	nej	ND		Restinnehåll = 1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som epoxigrupp. Molekylvikten är 43 Da	(10)
443	12788	0002432-99-7	11-aminoundekansyra	nej	ja	nej	5
444	61440	0002440-22-4	2-(2′-hydroxi-5′-metylfenyl)bensotriazol	ja	nej	nej		(12)
445	83440	0002466-09-3	pyrofosforsyra	ja	nej	nej
446	10750	0002495-35-4	akrylsyra, bensylester	nej	ja	nej		(22)
447	20080	0002495-37-6	metakrylsyra, bensylester	nej	ja	nej		(23)
448	11890	0002499-59-4	akrylsyra, n-oktylester	nej	ja	nej		(22)
449	49840	0002500-88-1	dioktadecyldisulfid	ja	nej	ja	0,05
450	24430	0002561-88-8	sebacinsyraanhydrid	nej	ja	nej
451	66755	0002682-20-4	2-metyl-4-isotiazolin-3-on	ja	nej	nej	0,5		Får endast användas i vattenbaserade polymerdispersioner och polymeremulsioner
452	38885	0002725-22-6	2,4-bis(2,4-dimetylfenyl)-6-(2-hydroxi-4-n-oktyloxifenyl)-1,3,5-triazin	ja	nej	nej	5
453	26320	0002768-02-7	vinyltrimetoxisilan	nej	ja	nej	0,05			(10)
454	12670	0002855-13-2	1-amino-3-aminometyl-3,5,5-trimetylcyklohexan	nej	ja	nej	6
455	20530	0002867-47-2	metakrylsyra, 2-(dimetylamino)-etylester	nej	ja	nej	ND
456	10810	0002998-08-5	akrylsyra, sek-butylester	nej	ja	nej		(22)
457	20140	0002998-18-7	metakrylsyra, sek-butylester	nej	ja	nej		(23)
458	36960	0003061-75-4	behenamid	ja	nej	nej
459	46870	0003135-18-0	3,5-di-tert-butyl-4-hydroxibensylfosfonsyra, dioktadecylester	ja	nej	nej
460	14950	0003173-53-3	cyklohexylisocyanat	nej	ja	nej		(17)	1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat	(10)
461	22420	0003173-72-6	1,5-naftalendiisocyanat	nej	ja	nej		(17)	1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat	(10)
462	26170	0003195-78-6	N-vinyl-N-metylacetamid	nej	ja	nej	0,02			(1)
463	25840	0003290-92-4	1,1,1-trimetylolpropantrimetakrylat	nej	ja	nej	0,05
464	61280	0003293-97-8	2-hydroxi-4-n-hexyloxibensofenon	ja	nej	ja		(8)
465	68040	0003333-62-8	7-[2H-nafto-(1,2-D)triazol-2-yl]-3-fenylkumarin	ja	nej	nej
466	50640	0003648-18-8	di-n-oktyltenndilaurat	ja	nej	nej		(10)
467	14800	3724-65-0	krotonsyra	ja	ja	nej		(35)
467	45600	3724-65-0	krotonsyra	ja	ja	nej		(35)
468	71960	0003825-26-1	perfluoroktansyra, ammoniumsalt	ja	nej	nej			Får endast användas i produkter för flergångsbruk, sintrade vid höga temperaturer
469	60480	0003864-99-1	2-(2′-hydroxi-3,5′-di-tert-butylfenyl)-5-klorbensotriazol	ja	nej	ja		(12)
470	60400	0003896-11-5	2-(2′-hydroxi-3′-tert-butyl-5′-metylfenyl)-5-klorbensotriazol	ja	nej	ja		(12)
471	24888	0003965-55-7	5-sulfoisoftalsyra, mononatriumsalt, dimetylester	nej	ja	nej	0,05
472	66560	0004066-02-8	2,2′-metylenbis(4-metyl-6-cyklohexylfenol)	ja	nej	ja		(5)
473	12265	0004074-90-2	adipinsyra, divinylester	nej	ja	nej	ND		5 mg/kg i slutprodukten. Får endast användas som sammonomer	(1)
474	43600	0004080-31-3	1-(3-klorallyl)-3,5,7-triaza-1-azoniaadamantanklorid	ja	nej	nej	0,3
475	19110	0004098-71-9	1-isocyanat-3-isocyanatmetyl-3,5,5-trimetylcyklohexan	nej	ja	nej		(17)	1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat	(10)
476	16570	0004128-73-8	difenyleter-4,4′-diisocyanat	nej	ja	nej		(17)	1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat	(10)
477	46720	0004130-42-1	2,6-di-tert-butyl-4-etylfenol	ja	nej	ja	4,8			(1)
478	60180	0004191-73-5	4-hydroxibensoesyra, isopropylester	ja	nej	nej
479	12970	0004196-95-6	azelainsyraanhydrid	nej	ja	nej
480	46790	0004221-80-1	3,5-di-tert-butyl-4-hydroxibensoesyra, 2,4-di-tert-butylfenylester	ja	nej	nej
481	13060	0004422-95-1	1,3,5-bensentrikarboxylsyratriklorid	nej	ja	nej	0,05		SML uttryckt som 1,3,5-bensentrikarboxylsyra	(1)
482	21100	0004655-34-9	metakrylsyra, isopropylester	nej	ja	nej		(23)
483	68860	0004724-48-5	n-oktylfosfonsyra	ja	nej	nej	0,05
484	13395	0004767-03-7	2,2-bis(hydroximetyl)propionsyra	nej	ja	nej	0,05			(1)
485	13560	0005124-30-1	dicyklohexylmetan-4,4′-diisocyanat	nej	ja	nej		(17)	1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat	(10)
485	15700	0005124-30-1	dicyklohexylmetan-4,4′-diisocyanat	nej	ja	nej		(17)	1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat	(10)
486	54005	0005136-44-7	etylen-N-palmitamid-N′-stearamid	ja	nej	nej
487	45640	0005232-99-5	2-cyano-3,3-difenylakrylsyra, etylester	ja	nej	nej	0,05
488	53440	0005518-18-3	N,N′-etylenbispalmitamid	ja	nej	nej
489	41040	0005743-36-2	kalciumbutyrat	ja	nej	nej
490	16600	0005873-54-1	difenylmetan-2,4′-diisocyanat	nej	ja	nej		(17)	1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat	(10)
491	82720	0006182-11-2	1,2-propylenglykoldistearat	ja	nej	nej
492	45650	0006197-30-4	2-cyano-3,3-difenylakrylsyra, 2-etylhexylester	ja	nej	nej	0,05
493	39200	0006200-40-4	bis(2-hydroxietyl)-2-hydroxipropyl-3-(dodecyloxi)metylammoniumklorid	ja	nej	nej	1,8
494	62140	0006303-21-5	underfosforsyrlighet	ja	nej	nej
495	35160	0006642-31-5	6-amino-1,3-dimetyluracil	ja	nej	nej	5
496	71680	0006683-19-8	pentaerytritoltetrakis[3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxifenyl)-propionat]	ja	nej	nej
497	95020	0006846-50-0	2,2,4-trimetyl-1,3-pentandioldiisobutyrat	ja	nej	nej	5		Får endast användas i engångshandskar
498	16210	0006864-37-5	3,3′-dimetyl-4,4′-diaminodicyklohexylmetan	nej	ja	nej	0,05		Får endast användas i polyamider	(5)
499	19965	0006915-15-7	äppelsyra	ja	ja	nej			Får vid användning som monomer endast användas som sammonomer i alifatiska polyestrar upp till maximalt 1 % räknat i mol
499	65020	0006915-15-7	äppelsyra	ja	ja	nej
500	38560	0007128-64-5	2,5-bis(5-tert-butyl-2-bensoxazolyl)tiofen	ja	nej	ja	0,6
501	34480	—	aluminiumfibrer, -flagor och -pulver	ja	nej	nej
502	22778	0007456-68-0	4,4′-oxibis(bensensulfonylazid)	nej	ja	nej	0,05			(1)
503	46080	0007585-39-9	beta-dextrin	ja	nej	nej
504	86240	0007631-86-9	silikondioxid	ja	nej	nej			För syntetisk amorf silikondioxid: primärpartiklar på 1–100 nm som är aggregerade till en storlek på 0,1–1 μm vilka kan bilda agglomerat inom storleksfördelningen 0,3 μm till mm-storlek
505	86480	0007631-90-5	natriumbisulfit	ja	nej	nej		(19)
506	86920	0007632-00-0	natriumnitrit	ja	nej	nej	0,6
507	59990	0007647-01-0	saltsyra	ja	nej	nej
508	86560	0007647-15-6	natriumbromid	ja	nej	nej
509	23170	0007664-38-2	fosforsyra	ja	ja	nej
509	72640	0007664-38-2	fosforsyra	ja	ja	nej
510	12789	0007664-41-7	ammoniak	ja	ja	nej
510	35320	0007664-41-7	ammoniak	ja	ja	nej
511	91920	0007664-93-9	svavelsyra	ja	nej	nej
512	81680	0007681-11-0	kaliumjodid	ja	nej	nej		(6)
513	86800	0007681-82-5	natriumjodid	ja	nej	nej		(6)
514	91840	0007704-34-9	svavel	ja	nej	nej
515	26360	0007732-18-5	vatten	ja	ja	nej			I överensstämmelse med direktiv 98/83/EG
515	95855	0007732-18-5	vatten	ja	ja	nej			I överensstämmelse med direktiv 98/83/EG
516	86960	0007757-83-7	natriumsulfit	ja	nej	nej		(19)
517	81520	0007758-02-3	kaliumbromid	ja	nej	nej
518	35845	0007771-44-0	arakidonsyra	ja	nej	nej
519	87120	0007772-98-7	natriumtiosulfat	ja	nej	nej		(19)
520	65120	0007773-01-5	manganklorid	ja	nej	nej
521	58320	0007782-42-5	grafit	ja	nej	nej
522	14530	0007782-50-5	klor	nej	ja	nej
523	45195	0007787-70-4	kopparbromid	ja	nej	nej
524	24520	0008001-22-7	sojabönsolja	nej	ja	nej
525	62640	0008001-39-6	japanvax	ja	nej	nej
526	43440	0008001-75-0	ceresin	ja	nej	nej
527	14411	0008001-79-4	ricinolja	ja	ja	nej
527	42880	0008001-79-4	ricinolja	ja	ja	nej
528	63760	0008002-43-5	lecitin	ja	nej	nej
529	67850	0008002-53-7	montanvax	ja	nej	nej
530	41760	0008006-44-8	kandelillavax	ja	nej	nej
531	36880	0008012-89-3	bivax	ja	nej	nej
532	88640	0008013-07-8	sojabönsolja, epoxiderad	ja	nej	nej	60 30 (*)	(32)	(*) För PVC-packningar som används för att tillsluta glasburkar med modersmjölksersättning och tillskottsnäring enligt definitionerna i direktiv 2006/141/EG eller spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn enligt definitionerna i direktiv 2006/125/EG, har SML dock sänkts till 30 mg/kg. Oxiran < 8 %, jodtal < 6
533	42720	0008015-86-9	karnaubavax	ja	nej	nej
534	80720	0008017-16-1	polyfosforsyror	ja	nej	nej
535	24100	0008050-09-7	kolofonium	ja	ja	nej
	24130
	24190
	83840
536	84320	0008050-15-5	kolofonium, hydrogenerat, ester med metanol	ja	nej	nej
537	84080	0008050-26-8	kolofonium, ester med pentaerytritol	ja	nej	nej
538	84000	0008050-31-5	kolofonium, ester med glycerol	ja	nej	nej
539	24160	0008052-10-6	kolofoniumtallolja	nej	ja	nej
540	63940	0008062-15-5	lignonsulfonsyra	ja	nej	nej	0,24		Får endast användas som dispergeringsmedel för plastdispersioner
541	58480	0009000-01-5	gummi arabicum	ja	nej	nej
542	42640	0009000-11-7	karboximetylcellulosa	ja	nej	nej
543	45920	0009000-16-2	dammar	ja	nej	nej
544	58400	0009000-30-0	guargummi	ja	nej	nej
545	93680	0009000-65-1	dragantgummi	ja	nej	nej
546	71440	0009000-69-5	pektin	ja	nej	nej
547	55440	0009000-70-8	gelatin	ja	nej	nej
548	42800	0009000-71-9	kasein	ja	nej	nej
549	80000	0009002-88-4	polyetylenvax	ja	nej	nej
550	81060	0009003-07-0	polypropylenvax	ja	nej	nej
551	79920	0009003-11-6 0106392-12-5	poly(etylenpropylen)glykol	ja	nej	nej
552	81500	0009003-39-8	polyvinylpyrrolidon	ja	nej	nej			Ämnet ska uppfylla renhetskriterierna i kommissionens direktiv 2008/84/EG
553	14500	0009004-34-6	cellulosa	ja	ja	nej
553	43280	0009004-34-6	cellulosa	ja	ja	nej
554	43300	0009004-36-8	cellulosaacetatbutyrat	ja	nej	nej
555	53280	0009004-57-3	etylcellulosa	ja	nej	nej
556	54260	0009004-58-4	etylhydroxietylcellulosa	ja	nej	nej
557	66640	0009004-59-5	metyletylcellulosa	ja	nej	nej
558	60560	0009004-62-0	hydroxietylcellulosa	ja	nej	nej
559	61680	0009004-64-2	hydroxipropylcellulosa	ja	nej	nej
560	66700	0009004-65-3	metylhydroxipropylcellulosa	ja	nej	nej
561	66240	0009004-67-5	metylcellulosa	ja	nej	nej
562	22450	0009004-70-0	nitrocellulosa	nej	ja	nej
563	78320	0009004-97-1	polyetylenglykolmonoricinoleat	ja	nej	ja	42
564	24540	0009005-25-8	stärkelse, ätlig	ja	ja	nej
564	88800	0009005-25-8	stärkelse, ätlig	ja	ja	nej
565	61120	0009005-27-0	hydroxietylstärkelse	ja	nej	nej
566	33350	0009005-32-7	alginsyra	ja	nej	nej
567	82080	0009005-37-2	1,2-propylenglykolalginat	ja	nej	nej
568	79040	0009005-64-5	polyetylenglykolsorbitanmonolaurat	ja	nej	nej
569	79120	0009005-65-6	polyetylenglykolsorbitanmonooleat	ja	nej	nej
570	79200	0009005-66-7	polyetylenglykolsorbitanmonopalmitat	ja	nej	nej
571	79280	0009005-67-8	polyetylenglykolsorbitanmonostearat	ja	nej	nej
572	79360	0009005-70-3	polyetylenglykolsorbitantrioleat	ja	nej	nej
573	79440	0009005-71-4	polyetylenglykolsorbitantristearat	ja	nej	nej
574	24250	0009006-04-6	naturgummi	ja	ja	nej
574	84560	0009006-04-6	naturgummi	ja	ja	nej
575	76721	0063148-62-9	polydimetylsiloxan (molekylvikt > 6800)	ja	nej	nej			Viskositet vid 25 °C minst 100 cSt (100 × 10–6 m2/s)
576	60880	0009032-42-2	hydroxietylmetylcellulosa	ja	nej	nej
577	62280	0009044-17-1	sampolymer av isobutylen och buten	ja	nej	nej
578	79600	0009046-01-9	polyetylenglykoltridecyleterfosfat	ja	nej	nej	5		Endast för material och produkter avsedda att komma i kontakt med vattenhaltiga livsmedel. Polyetylenglykol(EO ≤ 11)tridecyleterfosfat (mono- och dialkylester) med en halt på högst 10 % av polyetylenglykol(EO ≤ 11)tridecyleter
579	61800	0009049-76-7	hydroxipropylstärkelse	ja	nej	nej
580	46070	0010016-20-3	alfa-dextrin	ja	nej	nej
581	36800	0010022-31-8	bariumnitrat	ja	nej	nej
582	50240	0010039-33-5	di-n-oktyltenn-bis(2-etylhexylmaleat)	ja	nej	nej		(10)
583	40400	0010043-11-5	bornitrid	ja	nej	nej		(16)
584	13620	0010043-35-3	borsyra	ja	ja	nej		(16)
584	40320	0010043-35-3	borsyra	ja	ja	nej		(16)
585	41120	0010043-52-4	kalciumklorid	ja	nej	nej
586	65280	0010043-84-2	manganhypofosfit	ja	nej	nej
587	68400	0010094-45-8	oktadecylerukamid	ja	nej	ja	5
588	64320	0010377-51-2	litiumjodid	ja	nej	nej		(6)
589	52645	0010436-08-5	cis-11-eikosenamid	ja	nej	nej
590	21370	0010595-80-9	metakrylsyra, 2-sulfoetylester	nej	ja	nej	ND			(1)
591	36160	0010605-09-1	askorbylstearat	ja	nej	nej
592	34690	0011097-59-9	aluminiummagnesiumkarbonathydroxid	ja	nej	nej
593	44960	0011104-61-3	koboltoxid	ja	nej	nej
594	65360	0011129-60-5	manganoxid	ja	nej	nej
595	19510	0011132-73-3	lignoncellulosa	nej	ja	nej
596	95935	0011138-66-2	xantangummi	ja	nej	nej
597	67120	0012001-26-2	glimmer	ja	nej	nej
598	41600	0012004-14-7 0037293-22-4	kalciumsulfoaluminat	ja	nej	nej
599	36840	0012007-55-5	bariumtetraborat	ja	nej	nej		(16)
600	60030	0012072-90-1	hydromagnesit	ja	nej	nej
601	35440	0012124-97-9	ammoniumbromid	ja	nej	nej
602	70240	0012198-93-5	ozokerit	ja	nej	nej
603	83460	0012269-78-2	pyrofyllit	ja	nej	nej
604	60080	0012304-65-3	hydrotalcit	ja	nej	nej
605	11005	0012542-30-2	akrylsyra, dicyklopentenylester	nej	ja	nej	0,05			(1)
606	65200	0012626-88-9	manganhydroxid	ja	nej	nej
607	62245	0012751-22-3	järnfosfid	ja	nej	nej			Får endast användas i PET-polymerer och -sampolymerer
608	40800	0013003-12-8	4,4′-butyliden-bis(6-tert-butyl-3-metylfenyl-ditridecylfosfit)	ja	nej	ja	6
609	83455	0013445-56-2	pyrofosforsyrlighet	ja	nej	nej
610	93440	0013463-67-7	titandioxid	ja	nej	nej
611	35120	0013560-49-1	3-aminokrotonsyra, diester med tiobis(2-hydroxietyl)eter	ja	nej	nej
612	16694	0013811-50-2	N,N′-divinyl-2-imidazolidinon	nej	ja	nej	0,05			(10)
613	95905	0013983-17-0	wollastonit	ja	nej	nej
614	45560	0014464-46-1	kristobalit	ja	nej	nej
615	92080	0014807-96-6	talk	ja	nej	nej
616	83470	0014808-60-7	kvarts	ja	nej	nej
617	10660	0015214-89-8	2-akrylamid-2-metylpropansulfonsyra	nej	ja	nej	0,05
618	51040	0015535-79-2	di-n-oktyltennmerkaptoacetat	ja	nej	nej		(10)
619	50320	0015571-58-1	di-n-oktyltenn-bis(2-etylhexylmerkaptoacetat)	ja	nej	nej		(10)
620	50720	0015571-60-5	di-n-oktyltenndimaleat	ja	nej	nej		(10)
621	17110	0016219-75-3	5-etylidenbicyklo[2,2,1]hept-2-en	nej	ja	nej	0,05			(9)
622	69840	0016260-09-6	oleylpalmitamid	ja	nej	ja	5
623	52640	0016389-88-1	dolomit	ja	nej	nej
624	18897	0016712-64-4	6-hydroxi-2-naftalenkarboxylsyra	nej	ja	nej	0,05
625	36720	0017194-00-2	bariumhydroxid	ja	nej	nej
626	57800	0018641-57-1	glyceroltribehenat	ja	nej	nej
627	59760	0019569-21-2	huntit	ja	nej	nej
628	96190	0020427-58-1	zinkhydroxid	ja	nej	nej
629	34560	0021645-51-2	aluminiumhydroxid	ja	nej	nej
630	82240	0022788-19-8	1,2-propylenglykoldilaurat	ja	nej	nej
631	59120	0023128-74-7	1,6-hexametylen-bis(3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxifenyl)propionamid)	ja	nej	ja	45
632	52880	0023676-09-7	4-etoxibensoesyra, etylester	ja	nej	nej	3,6
633	53200	0023949-66-8	2-etoxi-2′-etyloxanilid	ja	nej	ja	30
634	25910	0024800-44-0	tripropylenglykol	nej	ja	nej
635	40720	0025013-16-5	tert-butyl-4-hydroxianisol	ja	nej	nej	30
636	31500	0025134-51-4	akrylsyra, 2-etylhexylester, sampolymer	ja	nej	nej	0,05	(22)	SML uttryckt som akrylsyra, 2-etylhexylester
637	71635	0025151-96-6	pentaerytritoldioleat	ja	nej	nej	0,05		Får inte användas för produkter som kommer i kontakt med feta livsmedel för vilka simulator D1 och/eller D2 föreskrivs
638	23590	0025322-68-3	polyetylenglykol	ja	ja	nej
638	76960	0025322-68-3	polyetylenglykol	ja	ja	nej
639	23651	0025322-69-4	polypropylenglykol	ja	ja	nej
639	80800	0025322-69-4	polypropylenglykol	ja	ja	nej
640	54930	0025359-91-5	formaldehyd-1-naftol, sampolymer	ja	nej	nej	0,05
641	22331	0025513-64-8	blandning av (35–45 viktprocent) 1,6-diamino-2,2,4-trimetylhexan och (55–65 viktprocent) 1,6-diamino-2,4,4-trimetylhexan	nej	ja	nej	0,05
642	64990	0025736-61-2	maleinsyraanhydrid-styren, sampolymer, natriumsalt	ja	nej	nej			Andelen med molekylvikt under 1000 Da ska inte överstiga 0,05 viktprocent
643	87760	0026266-57-9	sorbitanmonopalmitat	ja	nej	nej
644	88080	0026266-58-0	sorbitantrioleat	ja	nej	nej
645	67760	0026401-86-5	mono-n-oktyltenn-tris(isooktylmerkaptoacetat)	ja	nej	nej		(11)
646	50480	0026401-97-8	di-n-oktyltenn-bis(isooktylmerkaptoacetat)	ja	nej	nej		(10)
647	56720	0026402-23-3	glycerolmonohexanoat	ja	nej	nej
648	56880	0026402-26-6	glycerolmonooktanoat	ja	nej	nej
649	47210	0026427-07-6	dibutyltiotennsyrapolymer	ja	nej	nej			Molekylär enhet = (C8H18S3Sn2)n (n = 1,5–2)
650	49600	0026636-01-1	dimetyltenn-bis(isooktylmerkaptoacetat)	ja	nej	nej		(9)
651	88240	0026658-19-5	sorbitantristearat	ja	nej	nej
652	38820	0026741-53-7	bis(2,4-di-tert-butylfenyl)pentaerytritoldifosfit	ja	nej	ja	0,6
653	25270	0026747-90-0	2,4-toluendiisocyanat, dimer	nej	ja	nej		(17)	1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat	(10)
654	88600	0026836-47-5	sorbitolmonostearat	ja	nej	nej
655	25450	0026896-48-0	tricyklodekandimetanol	nej	ja	nej	0,05
656	24760	0026914-43-2	styrensulfonsyra	nej	ja	nej	0,05
657	67680	0027107-89-7	mono-n-oktyltenn-tris(2-etylhexylmerkaptoacetat)	ja	nej	nej		(11)
658	52000	0027176-87-0	dodecylbensensulfonsyra	ja	nej	nej	30
659	82800	0027194-74-7	1,2-propylenglykolmonolaurat	ja	nej	nej
660	47540	0027458-90-8	di-tert-dodecyldisulfid	ja	nej	ja	0,05
661	95360	0027676-62-6	1,3,5-tris(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxibensyl)-1,3,5-triazin-2,4,6(1H,3H,5H)-trion	ja	nej	ja	5
662	25927	0027955-94-8	1,1,1-tris(4-hydroxifenol)etan	nej	ja	nej	0,005		Får endast användas i polykarbonat	(1)
663	64150	0028290-79-1	linolensyra	ja	nej	nej
664	95000	0028931-67-1	trimetylolpropantrimetakrylat-metylmetakrylat, sampolymer	ja	nej	nej
665	83120	0029013-28-3	1,2-propylenglykolmonopalmitat	ja	nej	nej
666	87280	0029116-98-1	sorbitandioleat	ja	nej	nej
667	55190	0029204-02-2	gadoleinsyra	ja	nej	nej
668	80240	0029894-35-7	polyglycerolricinoleat	ja	nej	nej
669	56610	0030233-64-8	glycerolmonobehenat	ja	nej	nej
670	56800	0030899-62-8	glycerolmonolauratdiacetat	ja	nej	nej		(32)
671	74240	0031570-04-4	fosforsyrlighet, tris(2,4-di-tert-butylfenyl)ester	ja	nej	nej
672	76845	0031831-53-5	polyester av 1,4-butandiol med kaprolakton	ja	nej	nej		(29) (30)	Andelen med molekylvikt under 1000 Daska inte överstiga 0,5 viktprocent
673	53670	0032509-66-3	etylenglykol-bis[3,3-bis(3-tert-butyl-4-hydroxifenyl)butyrat]	ja	nej	ja	6
674	46480	0032647-67-9	dibensylidensorbitol	ja	nej	nej
675	38800	0032687-78-8	N,N′-bis(3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxifenyl)propionyl)hydrazid	ja	nej	ja	15
676	50400	0033568-99-9	di-n-oktyltenn-bis(isooktylmaleat)	ja	nej	nej		(10)
677	82560	0033587-20-1	1,2-propylenglykoldipalmitat	ja	nej	nej
678	59200	0035074-77-2	1,6-hexametylen-bis(3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxifenyl)propionat)	ja	nej	ja	6
679	39060	0035958-30-6	1,1-bis(2-hydroxi-3,5-di-tert-butylfenyl)etan	ja	nej	ja	5
680	94400	0036443-68-2	trietylenglykol-bis[3-(3-tert-butyl-4-hydroxi-5-metylfenyl)propionat]	ja	nej	nej	9
681	18310	0036653-82-4	1-hexadekanol	nej	ja	nej
682	53270	0037205-99-5	etylkarboximetylcellulosa	ja	nej	nej
683	66200	0037206-01-2	metylkarboximetylcellulosa	ja	nej	nej
684	68125	0037244-96-5	nefelinsyenit	ja	nej	nej
685	85950	0037296-97-2	kiselsyra, magnesiumnatriumfluoridsalt	ja	nej	nej	0,15		SML uttryckt som fluorid. Får endast användas som skikt i flerskiktsmaterial som inte kommer i direkt kontakt med livsmedel
686	61390	0037353-59-6	hydroximetylcellulosa	ja	nej	nej
687	13530	0038103-06-9	2,2-bis(4-hydroxifenyl)propan-bis(ftalsyraanhydrid)	nej	ja	nej	0,05
687	13614	0038103-06-9	2,2-bis(4-hydroxifenyl)propan-bis(ftalsyraanhydrid)	nej	ja	nej	0,05
688	92560	0038613-77-3	tetrakis(2,4-di-tert-butyl-fenyl)-4,4′-bifenylylendifosfonit	ja	nej	ja	18
689	95280	0040601-76-1	1,3,5-tris(4-tert-butyl-3-hydroxi-2,6-dimetylbensyl)-1,3,5-triazin-2,4,6(1H,3H,5H)-trion	ja	nej	ja	6
690	92880	0041484-35-9	tiodietanol-bis(3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxifenyl)propionat)	ja	nej	ja	2,4
691	13600	0047465-97-4	3,3-bis(3-metyl-4-hydroxifenyl)2-indolinon	nej	ja	nej	1,8
692	52320	0052047-59-3	2-(4-dodecylfenyl)indol	ja	nej	ja	0,06
693	88160	0054140-20-4	sorbitantripalmitat	ja	nej	nej
694	21400	0054276-35-6	metakrylsyra, sulfopropylester	nej	ja	nej	0,05			(1)
695	67520	0054849-38-6	monometyltenn-tris(isooktylmerkaptoacetat)	ja	nej	nej		(9)
696	92205	0057569-40-1	tereftalsyra, diester med 2,2′-metylen-bis(4-metyl-6-tert-butylfenol)	ja	nej	nej
697	67515	0057583-34-3	monometyltenn-tris(isooktylmerkaptoacetat)	ja	nej	nej		(9)
698	49595	0057583-35-4	dimetyltenn-bis(isooktylmerkaptoacetat)	ja	nej	nej		(9)
699	90720	0058446-52-9	stearoylbensoylmetan	ja	nej	nej
700	31520	0061167-58-6	akrylsyra, 2-tert-butyl-6-(3-tert-butyl-2-hydroxi-5-metylbensyl)-4-metylfenylester	ja	nej	ja	6
701	40160	0061269-61-2	N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametyl-4-piperidyl)hexametylendiamin-1,2-dibrometan, sampolymer	ja	nej	nej	2,4
702	87920	0061752-68-9	sorbitantetrastearat	ja	nej	nej
703	17170	0061788-47-4	fettsyror, kokos	nej	ja	nej
704	77600	0061788-85-0	polyetylenglykolester av hydrogenerad ricinolja	ja	nej	nej
705	10599/90A	0061788-89-4	dimerer av omättade fettsyror (C18), ej hydrerade, destillerade och ej destillerade	nej	ja	nej		(18)		(1)
705	10599/91	0061788-89-4		nej	ja	nej		(18)		(1)
706	17230	0061790-12-3	fettsyror, tallolja	nej	ja	nej
707	46375	0061790-53-2	kiselgur	ja	nej	nej
708	77520	0061791-12-6	polyetylenglykolester av ricinolja	ja	nej	nej	42
709	87520	0062568-11-0	sorbitanmonobehenat	ja	nej	nej
710	38700	0063397-60-4	bis(2-karbobutoxietyl)tenn-bis(isooktylmerkaptoacetat)	ja	nej	ja	18
711	42000	0063438-80-2	(2-karbobutoxietyl)tenn-tris(isooktylmerkaptoacetat)	ja	nej	ja	30
712	42960	0064147-40-6	ricinolja, dehydratiserad	ja	nej	nej
713	43480	0064365-11-3	aktiverat kol	ja	nej	nej			Får användas endast i PET med en halt av högst 10 mg/kg polymer. Samma renhetskrav som fastställs för vegetabiliskt kol (E 153) i kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 med undantag för askhalten, som får uppgå till 10 viktprocent.
713	43480	0007440-44-0	aktiverat kol	ja	nej	nej
714	84400	0064365-17-9	kolofonium, hydrogenerat, ester med pentaerytritol	ja	nej	nej
715	46880	0065140-91-2	3,5-di-tert-butyl-4-hydroxibensylfosfonsyra, monoetylester, kalciumsalt	ja	nej	nej	6
716	60800	0065447-77-0	1-(2-hydroxietyl)-4-hydroxi-2,2,6,6-tetrametylpiperidin-bärnstenssyra, dimetylester, sampolymer	ja	nej	nej	30
717	84210	0065997-06-0	kolofonium, hydrogenerat	ja	nej	nej
718	84240	0065997-13-9	kolofonium, hydrogenerat, ester med glycerol	ja	nej	nej
719	65920	0066822-60-4	N-metakryloyloxietyl-N,N-dimetyl-N-karboximetylammoniumklorid, natriumsalt-oktadecylmetakrylat-etylmetakrylat-cyklohexylmetakrylat-N-vinyl-2-pyrrolidon, sampolymerer	ja	nej	nej
720	67360	0067649-65-4	mono-n-dodecyltenn-tris(isooktylmerkaptoacetat)	ja	nej	nej		(25)
721	46800	0067845-93-6	3,5-di-tert-butyl-4-hydroxibensoesyra, hexadecylester	ja	nej	nej
722	17200	0068308-53-2	fettsyror, soja	nej	ja	nej
723	88880	0068412-29-3	stärkelse, hydrolyserad	ja	nej	nej
724	24903	0068425-17-2	sockersirap, hydrolyserad stärkelse, hydrogenerad	nej	ja	nej			I överensstämmelse med de renhetskriterier för maltitolsirap E 965(ii) som fastställs i kommissionens direktiv 2008/60/EG
725	77895	0068439-49-6	polyetylenglykol(EO = 2–6) monoalkyl(C16–C18)eter	ja	nej	nej	0,05		Blandningens sammansättning är följande: — Polyetylenglykol(EO = 2–6)monoalkyl(C16–C18)eter (cirka 28 %) — Fettalkoholer (C16–C18) (cirka 48 %) — Etylenglykolmonoalkyl(C16–C18)eter (cirka 24 %)
726	83599	0068442-12-6	reaktionsprodukter av oljesyra, 2-merkaptoetylester med diklordimetyltenn, natriumsulfid och triklormetyltenn	ja	nej	ja		(9)
727	43360	0068442-85-3	cellulosa, regenererad	ja	nej	nej
728	75100	0068515-48-0 0028553-12-0	ftalsyra, diestrar med primära, mättade C8–C10 grenade alkoholer, mer än 60 % C9 (DINP)	ja	nej	nej		(26) (32)	Får endast användas som a) mjukgörare i material och produkter för flergångsbruk, b) mjukgörare i material och produkter för engångsbruk och i kontakt med livsmedel med låg fetthalt utom i modersmjölksersättning och tillskottsnäring (7), c) teknisk tillsats i koncentrationer upp till 0,1 viktprocent i slutprodukten. Får inte användas i kombination med FCM-ämnena 157, 159, 283 eller 1085.	(7)
729	75105	0068515-49-1 0026761-40-0	ftalsyra, diestrar med primära, mättade C9–C11, grenade alkoholer, mer än 90 % C10	ja	nej	nej		(26) (32)	Får endast användas som a) mjukgörare i material och produkter för flergångsbruk, b) mjukgörare i material och produkter för engångsbruk och i kontakt med livsmedel med låg fetthalt utom i modersmjölksersättning och tillskottsnäring enligt definitionerna i direktiv 2006/141/EG eller spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn enligt definitionerna i direktiv 2006/125/EG, c) tekniska tillsatser i koncentrationer upp till 0,1 % i slutprodukten	(7)
730	66930	0068554-70-1	metylsilseskvioxan	ja	nej	nej			Restmonomer i metylsilseskvioxan: < 1 mg metyltrimetoxisilan/kg metylsilseskvioxan
731	18220	0068564-88-5	N-heptylaminoundekansyra	nej	ja	nej	0,05			(2)
732	45450	0068610-51-5	p-kresol-dicyklopentadien-isobutylen, sampolymer	ja	nej	ja	5
733	10599/92A	0068783-41-5	dimerer av omättade fettsyror (C18), hydrerade, destillerade och ej destillerade	nej	ja	nej		(18)		(1)
733	10599/93	0068783-41-5		nej	ja	nej		(18)		(1)
734	46380	0068855-54-9	kiselgur, soda fluss-kalcinerad	ja	nej	nej
735	40120	0068951-50-8	bis(polyetylenglykol)hydroximetylfosfonat	ja	nej	nej	0,6
736	50960	0069226-44-4	di-n-oktyltennetylenglykol-bis(merkaptoacetat)	ja	nej	nej		(10)
737	77370	0070142-34-6	polyetylenglykol-30-dipolyhydroxistearat	ja	nej	nej
738	60320	0070321-86-7	2-[2-hydroxi-3,5-bis(1,1-dimetylbensyl)fenyl]bensotriazol	ja	nej	ja	1,5
739	70000	0070331-94-1	2,2′-oxamidobis[etyl-3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxifenyl)-propionat]	ja	nej	nej
740	81200	0071878-19-8	poly[6-[(1,1,3,3-tetrametylbutyl)amino]-1,3,5-triazin-2,4-diyl]-[(2,2,6,6-tetrametyl-4-piperidyl)-imino]hexametylen[(2,2,6,6-tetrametyl-4-piperidyl)imino]	ja	nej	ja	3
741	24070	0073138-82-6	hartssyror, kolofoniumsyror	ja	ja	nej
741	83610	0073138-82-6	hartssyror, kolofoniumsyror	ja	ja	nej
742	92700	0078301-43-6	2,2,4,4-tetrametyl-20-(2,3-epoxipropyl)-7-oxa-3,20-diazadispiro-[5.1.11.2]-henikosan-21-on, polymer	ja	nej	ja	5
743	38950	0079072-96-1	bis(4-etylbensyliden)sorbitol	ja	nej	nej
744	18888	080181-31-3	3-hydroxibutansyra-3-hydroxipentansyra, sampolymer	nej	ja	nej		(35)	Ämnet används som produkt som utvinns genom bakteriefermentering. I överensstämmelse med specifikationerna i tabell 4 i bilaga I.
745	68145	0080410-33-9	2,2′,2″-nitrilo(trietyl tris(3,3′,5,5′-tetra-tert-butyl-1,1′-bi-fenyl-2,2′-diyl)fosfit)	ja	nej	ja	5		SML uttryckt som summan av fosfit och fosfat
746	38810	0080693-00-1	bis(2,6-di-tert-butyl-4-metylfenyl)pentaerytritoldifosfit	ja	nej	ja	5		SML uttryckt som summan av fosfit och fosfat
747	47600	0084030-61-5	di-n-dodecyltenn-bis(isooktylmerkaptoacetat)	ja	nej	ja		(25)
748	12765	0084434-12-8	N-(2-aminoetyl)-beta-alanin, natriumsalt	nej	ja	nej	0,05
749	66360	0085209-91-2	2,2′-metylen-bis(4,6-di-tert-butylfenyl)natriumfosfat	ja	nej	ja	5
750	66350	0085209-93-4	2,2′-metylen-bis(4,6-di-tert-butylfenyl)litiumfosfat	ja	nej	nej	5
751	81515	0087189-25-1	poly(zinkglycerolat)	ja	nej	nej
752	39890	0087826-41-3 0069158-41-4 0054686-97-4 0081541-12-0	bis(metylbensyliden)sorbitol	ja	nej	nej
753	62800	0092704-41-1	kaolin, kalcinerad	ja	nej	nej
754	56020	0099880-64-5	glyceroldibehenat	ja	nej	nej
755	21765	0106246-33-7	4,4′-metylenbis(3-klor-2,6-dietylanilin)	nej	ja	nej	0,05			(1)
756	40020	0110553-27-0	2,4-bis(oktyltiometyl)-6-metylfenol	ja	nej	ja		(24)
757	95725	0110638-71-6	vermikulit, reaktionsprodukt med citronsyra, litiumsalt	ja	nej	nej
758	38940	0110675-26-8	2,4-bis(oktyltiometyl)-6-metylfenol	ja	nej	ja		(24)
759	54300	0118337-09-0	2,2′-etylidenbis(4,6-di-tert-butylfenyl)fluorfosfonit	ja	nej	ja	6
760	83595	0119345-01-6	reaktionsprodukt av di-tert-butylfosfonit och bifenyl, som erhållits genom kondensation av 2,4-di-tert-butylfenol med den produkt som bildas vid Friedel Craft-reaktion mellan fosfortriklorid och bifenyl	ja	nej	nej	18		Sammansättning: — 4,4′-bifenylen-bis[0,0-bis (2,4-di-tert-butylfenyl)fosfonit] (CAS-nr 38613-77-3) (36–46 viktprocent ()) — 4,3′-bifenylen-bis[0,0-bis (2,4-di-tert-butylfenyl)fosfonit] (CAS-nr 118421-00-4) (17–23 viktprocent ()) — 3,3′-bifenylen-bis[0,0-bis (2,4-di-tert-butylfenyl)fosfonit] (CAS-nr 118421-00-5) (1–5 viktprocent ()) — 4-bifenylen-0,0-bis[2,4-di-tert-butylfenyl]fosfonit (CAS-nr 91362-37-7) (11–19 viktprocent ()) — tris(2,4-di-tert-butylfenyl)fosfonit (CAS-nr 31570-04-4) (9–18 viktprocent ()) — 4,4′-bifenylen-0,0-bis(2,4-di-tert-butylfenyl)fosfonat-0,0-bis(2,4-di-tert-butylfenyl)fosfonit (CAS-nr 112949-97-0) (< 5 viktprocent ()) (*) Mängd använt ämne/mängd formulering. Övriga uppgifter: — Fosforhalt: minst 5,4 % och högst 5,9 % — Syratal: högst 10 mg KOH per gram — Smältpunktsintervall: 85–110 °C
761	92930	0120218-34-0	tiodietanol-bis(5-metoxikarbonyl-2,6-dimetyl-1,4-dihydropyridin-3-karboxylat)	ja	nej	nej	6
762	31530	0123968-25-2	akrylsyra, 2,4-di-tert-pentyl-6-(1-(3,5-di-tert-pentyl-2-hydroxifenyl)etyl)fenylester	ja	nej	ja	5
763	39925	0129228-21-3	3,3-bis(metoximetyl)-2,5-dimetylhexan	ja	nej	ja	0,05
764	13317	0132459-54-2	N,N′-bis[4-(etoxikarbonyl)fenyl]-1,4,5,8-naftalentetrakarboxidiimid	nej	ja	nej	0,05		Renhet > 98,1 viktprocent. Får endast användas som sammonomer (max. 4 %) för polyestrar (PET, PBT)
765	49485	0134701-20-5	2,4-dimetyl-6-(1-metylpentadecyl)fenol	ja	nej	ja	1
766	38879	0135861-56-2	bis(3,4-dimetylbensyliden)sorbitol	ja	nej	nej
767	38510	0136504-96-6	1,2-bis(3-aminopropyl)etylendiamin, polymer med N-butyl-2,2,6,6-tetrametyl-4-piperidinamin och 2,4,6-triklor-1,3,5-triazin	ja	nej	nej	5
768	34850	0143925-92-2	aminer, di-C14-C20-alkyl, oxiderad, från hydrogenerad talg	ja	nej	nej			Får endast användas i kontakt med livsmedel med låg fetthalt a) vid en halt på 0,1 viktprocent i polyolefiner b) vid en halt på 0,25 viktprocent i PET
769	74010	0145650-60-8	fosforsyrlighet, bis(2,4-di-tert-butyl-6-metylfenyl)etylester	ja	nej	ja	5		SML uttryckt som summan av fosfit och fosfat
770	51700	0147315-50-2	2-(4,6-difenyl-1,3,5-triazin-2-yl)-5-(hexyloxi)fenol	ja	nej	nej	0,05
771	34650	0151841-65-5	aluminiumhydroxi-bis[2,2′-metylen-bis(4,6-di-tert-butylfenyl)fosfat	ja	nej	nej	5
772	47500	0153250-52-3	N,N′-dicyklohexyl-2,6-naftalendikarboxamid	ja	nej	nej	5
773	38840	0154862-43-8	bis(2,4-dikumylfenyl)pentaerytritoldifosfit	ja	nej	ja	5		SML uttryckt som summan av ämnet, dess oxiderade form bis(2,4-dikumylfenyl)pentaerytritolfosfat samt dess hydrolysprodukt (2,4-dikumylfenol)
774	95270	0161717-32-4	2,4,6-tris(tert-butyl)fenyl-2-butyl-2-etyl-1,3-propandiolfosfit	ja	nej	ja	2		SML uttryckt som summan av fosfit, fosfat och hydrolysprodukt = TTBP
775	45705	0166412-78-8	1,2-cyklohexandikarboxylsyra, diisononylester	ja	nej	nej		(32)
776	76723	0167883-16-1	polydimetylsiloxan, 3-aminopropylterminerad, polymer med dicyklohexylmetan-4,4′-diisocyanat	ja	nej	nej			Andelen med molekylvikt under 1000 Da ska inte överstiga 1,5 viktprocent
777	31542	0174254-23-0	akrylsyra, metylester, telomer med dodekan-1-tiol, C16–C18 alkylestrar	ja	nej	nej			0,5 % i slutprodukten	(1)
778	71670	0178671-58-4	pentaerytritoltetrakis-(2-cyano-3,3-difenylakrylat)	ja	nej	ja	0,05
779	39815	0182121-12-6	9,9-bis(metoximetyl)fluoren	ja	nej	ja	0,05			(2)
780	81220	0192268-64-7	poly-[[6-[N-(2,2,6,6-tetrametyl-4-piperidinyl-n-butylamino]-1,3,5-triazin-2,4-diyl][2,2,6,6-tetrametyl-4-piperidinyl)imino]-1,6-hexandiyl[(2,2,6,6-tetrametyl-4-piperidinyl)imino]]-alfa-[N,N,N′,N′-tetrabutyl-N″-(2,2,6,6-tetrametyl-4-piperidinyl)-N″-[6-(2,2,6,6-tetrametyl-4-piperidinylamino)-hexyl]-[1,3,5-triazin-2,4,6-triamin]-omega-N,N,N′,N′-tetrabutyl-1,3,5-triazin-2,4-diamin]	ja	nej	nej	5
781	95265	0227099-60-7	1,3,5-tris(4-bensoylfenyl)bensen	ja	nej	nej	0,05
782	76725	0661476-41-1	polydimetylsiloxan, 3-aminopropylterminerad, polymer med 1-isocyanato-3-isocyanatometyl-3,5,5-trimetylcyklohexan	ja	nej	nej			Andelen med molekylvikt under 1000 Da ska inte överstiga 1 viktprocent
783	55910	0736150-63-3	ättiksyraestrar av monoglycerider med hydrogenerad ricinolja	ja	nej	nej		(32)
784	95420	0745070-61-5	1,3,5-tris(2,2-dimetylpropanamid) bensen	ja	nej	nej	5
785	24910	0000100-21-0	tereftalsyra	nej	ja	nej		(28)
786	14627	0000117-21-5	3-klorftalsyraanhydrid	nej	ja	nej	0,05		SML uttryckt som 3-klorftalsyra
787	14628	0000118-45-6	4-klorftalsyraanhydrid	nej	ja	nej	0,05		SML uttryckt som 4-klorftalsyra
788	21498	0002530-85-0	[3-(metakryloxi)propyl]trimetoxisilan	nej	ja	nej	0,05		Får endast användas som ytbehandlingsmedel för oorganiska fyllmedel	(1) (11)
789	60027	—	hydrogenerade homopolymerer och/eller sampolymerer framställda av 1-hexen och/eller 1-okten och/eller 1-deken och/eller 1-dodeken och/eller 1-tetradeken (molvikt 440–12000)	ja	nej	nej			Den genomsnittliga molekylvikten ska vara minst 440 Da. Viskositet vid 100 °C minst 3,8 cSt (3,8 × 10–6 m2/s)	(2)
790	80480	0090751-07-8 0082451-48-7	poly(6-morfolino-1,3,5-triazin-2,4-diyl)-[(2,2,6,6-tetrametyl-4-piperidyl)-imino)]hexametylen[(2,2,6,6-tetrametyl-4-piperidyl)imino]	ja	nej	nej	5		Den genomsnittliga molekylvikten ska vara minst 2400 Da. Restinnehåll av morfolin ≤ 30 mg/kg, av N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametylpiperidin-4-yl)hexan-1,6-diamin < 15000 mg/kg, och av 2,4-dikloro-6-morfolino-1,3,5-triazin ≤ 20 mg/kg	(16)
791	92470	0106990-43-6	N,N′,N″,N″-tetrakis(4,6-bis(N-butyl-(N-metyl-2,2,6,6-tetrametylpiperidin-4-yl)amino)triazin-2-yl)-4,7-diazadekan-1,10-diamin	ja	nej	nej	0,05
792	92475	0203255-81-6	3,3′,5,5′-tetrakis(tert-butyl)-2,2′-dihydroxibifenyl, cyklisk ester med [3-(3-tert-butyl-4-hydroxi-5-metylfenyl)propyl]oxifosfonsyra	ja	nej	ja	5		SML uttryckt som summan av ämnets fosfit- och fosfatformer och hydrolysprodukterna
793	94000	0000102-71-6	trietanolamin	ja	nej	nej		(37)
794	18117	0000079-14-1	glykolsyra	nej	ja	nej			Får användas endast för tillverkning av polyglykolsyra (PGA) för i) indirekt kontakt med livsmedel bakom polyestrar såsom polyetylentereftalat (PET) eller polymjölksyra (PLA) samt ii) direkt kontakt med livsmedel i en blandning av PGA upp till 3 viktprocent med PET eller PLA.
795	40155	0124172-53-8	N,N′-bis-2,2,6,6-tetrametyl-4-piperidyl)-N,N′-diformylhexametylendiamin	ja	nej	nej	0,05			(2) (12)
796	72141	0018600-59-4	2,2′-(1,4-fenylen)bis[(4H-3,1-bensoxazin-4-on]	ja	nej	ja	0,05		SML inbegripet summan av ämnets hydrolysprodukter
797	76807	0073018-26-5	polyester av adipinsyra med 1,3-butandiol, 1,2-propandiol och 2-etyl-1-hexanol	ja	nej	ja		(31) (32)
798	92200	0006422-86-2	tereftalsyra, bis(2-etylhexyl)ester	ja	nej	nej	60	(32)
799	77708		polyetylenglykol(EO = 1–50)etrar av ogrenade och grenade primära (C8–C22) alkoholer	ja	nej	nej	1,8		I överensstämmelse med det gränsvärde för etylenoxid som fastställs i renhetskriterierna för livsmedelstillsatser i kommissionens förordning (EU) nr 231/2012
800	94425	0000867-13-0	trietylfosfonacetat	ja	nej	nej			Får endast användas i PET
801	30607	—	alifatiska, ogrenade, C2-C24- enbasiska syror av naturliga oljor och fetter, litiumsalt	ja	nej	nej
802	33105	0146340-15-0	sekundära alkoholer, C12-C14, β-(2-hydroxietoxi), etoxilerade	ja	nej	nej	5			(12)
803	33535	0152261-33-1	alfa-alkener(C20-C24), sampolymer med maleinsyraanhydrid, reaktionsprodukt med-4-amino-2,2,6,6-tetrametylpiperidin	ja	nej	nej			Får inte användas för produkter som kommer i kontakt med feta livsmedel för vilka simulator D1 och/eller D2 föreskrivs. Får inte användas i kontakt med alkoholhaltiga livsmedel	(13)
804	80510	1010121-89-7	poly(3-nonyl-1,1-dioxo-1-tiopropan-1,3-diyl)-block-poly(x-oleyl-7-hydroxi-1,5-diiminooktan-1,8-diyl), blandning med x = 1 och/eller 5, neutraliserat med dodecylbensensulfonsyra	ja	nej	nej			Får endast användas som polymerisationshjälpmedel i polyetylen (PE), polypropylen (PP) och polystyren (PS)
805	93450	—	titandioxid, beskiktat med en sampolymer av n-oktyltriklorosilan och [aminotris(metylenfosfonsyra), penta-natriumsalt]	ja	nej	nej			Viktandelen av ytbehandlings-sampolymeren för den beskiktade titanoxiden får högst uppgå till 1 %
806	14876	0001076-97-7	1,4-cyklohexandikarboxylsyra	nej	ja	nej	5		Får endast användas för framställning av polyestrar
807	93485	—	titannitrid, nanopartiklar	ja	nej	nej			Ingen migration av nanopartiklar av titannitrid. Får användas endast i polyetylentereftalat (PET) upp till 20 mg/kg. PET-agglomerat med diametern 100–500 nm utgörs av primära nanopartiklar av titannitrid som i sin tur har en diameter på ca 20 nm
808	38550	0882073-43-0	bis(4-propylbensyliden)propylsorbitol	ja	nej	nej	5		SML inbegripet summan av dess hydrolysprodukter
809	49080	0852282-89-4	N-(2,6-diisopropylfenyl)-6-[4-(1,1,3,3-tetrametylbutyl)fenoxy]-1H-benso[de]isokinolin-1,3(2H)-dion	ja	nej	ja	0,05		Får endast användas i PET	(6) (14) (15)
810	68119		neopentylglykol, diestrar och monoestrar med bensoesyra och 2-etylhexansyra	ja	nej	nej	5	(32)	Får inte användas för produkter som kommer i kontakt med feta livsmedel för vilka simulator D1 och/eller D2 föreskrivs
811	80077	0068441-17-8	polyetylenvaxer, oxiderade	ja	nej	nej	60
812	80350	0124578-12-7	sampolymer av poly(12-hydroxistearinsyra)-polyetylenimin	ja	nej	nej			Får användas endast i plast med upp till 0,1 viktprocent. Bereds genom att poly(12-hydroxistearinsyra) reagerar med polyetylenimin.
813	91530	—	sulfosuccinsyra, alkyl- (C4–C20) eller cyklohexyldiestrar, salter	ja	nej	nej	5
814	91815	—	sulfosuccinsyra, monoalkyl(C10–C16)polyetylen-glykolestrar, salter	ja	nej	nej	2
815	94985	—	trimetylolpropan, blandade triestrar och diestrar med bensoesyra och 2-etylhexansyra	ja	nej	nej	5	(32)	Får inte användas för produkter som kommer i kontakt med feta livsmedel för vilka simulator D1 och/eller D2 föreskrivs
816	45704	—	cis-1,2-cyklohexandikarboxylsyra, salter	ja	nej	nej	5
817	38507	—	cis-endo-bicyklo[2.2.1] heptan-2,3-dikarboxylsyra, salter	ja	nej	nej	5		Får inte användas med polyetylen i kontakt med sura livsmedel. Renhet ≥ 96 %
818	21530	—	metallylsulfonsyra, salter	nej	ja	nej	5
819	68110	—	neodekansyra, salter	ja	nej	nej	0,05		Får inte användas i polymerer som kommer i kontakt med feta livsmedel. Får inte användas i produkter som kommer i kontakt med feta livsmedel för vilka simulator D1 och/eller D2 föreskrivs. SML uttryckt som neodekansyra
820	76420	—	pimelinsyra, salter	ja	nej	nej
821	90810	—	stearoyl-2-laktylsyra, salter	ja	nej	nej
822	71983	14797-73-0	perklorsyra, salter (perklorat)	ja	nej	nej		(38)
823	24889	—	5-sulfoisoftalsyra, salter	nej	ja	nej	5
854	71943	0329238-24-6	perfluorättiksyra, alfa-substituerad med sampolymeren av perfluor-1,2-propylenglykol och perfluor-1,1-etylenglykol, terminerad med klorhexafluorpropyloxigrupper	ja	nej	nej			Får endast användas i koncentrationer upp till 0,5 viktprocent vid polymerisering av fluorpolymerer som bearbetas vid temperaturer vid eller över 340 °C och är avsedda för flergångsartiklar
855	40560		(butadien, styren, metylmetakrylat)-sampolymer tvärbunden med 1,3-butandioldimetakrylat	ja	nej	nej			Får användas endast i styv poly(vinylklorid) (PVC) med en högsta koncentration på 12 % vid rumstemperatur eller lägre.
856	40563	25101-28-4	(butadien, styren, metylmetakrylat, butylakrylat)-sampolymer tvärbunden med divinylbensen eller 1,3-butandioldimetakrylat	ja	nej	nej			Får användas endast i — styv poly(vinylklorid) (PVC) med en högsta koncentration på 12 % vid rumstemperatur eller lägre, eller — vid högst 40 viktprocent i produkter för flergångsbruk som består av blandningar av styrenakrylnitrilsampolymer (SAN)/poly(metylmetakrylat) (PMMA) vid rumstemperatur eller lägre och som antingen kommer i kontakt endast med vattenhaltiga livsmedel, sura livsmedel och/eller livsmedel med låg alkoholhalt (< 20 %) i mindre än ett dygn, eller som kommer i kontakt endast med torra livsmedel oavsett varaktighet.
857	66765	0037953-21-2	(metylmetakrylat, butylakrylat, styren, glycidylmetakrylat)-sampolymer	ja	nej	nej			Får användas endast i styv poly(vinylklorid) (PVC) med en högsta koncentration på 12 % vid rumstemperatur eller lägre.
858	38565	0090498-90-1	3,9-bis[2-(3-(3-tertbutyl-4-hydroxi-5-metylfenyl)propionyloxi)-1,1-dimetyletyl]-2,4,8,10-tetraoxaspiro[5,5]undekan	ja	nej	ja	0,05		SML uttryckt som summan av ämnet och dess oxidationsprodukt 3-[(3-(3-tertbutyl-4-hydroxi-5-metylfenyl)prop-2-enoyloxi)-1,1-dimetyletyl]-9-[(3-(3-tertbutyl-4-hydroxi-5-metylfenyl)propionyloxi)-1,1-dimetyletyl]-2,4,8,10-tetraoxaspiro[5,5]undekan i jämvikt med dess parakinonmetidtautomer	(2)
859			(butadien, etylakrylat metylmetakrylat, styren)-sampolymer tvärbunden med divinylbensen, i nanoform	ja	nej	nej			Får endast användas som partiklar i ej mjukgjord PVC på upp till 10 viktprocent, i kontakt med alla livsmedelstyper vid rumstemperatur eller lägre, inklusive långtidslagring. Vid användning tillsammans med FCM-ämne 998 och/eller FCM-ämne 1043 gäller begränsningen på 10 viktprocent summan av dessa ämnen. Partiklarnas diameter ska vara > 20 nm och minst 95 % av dem ska ha en diameter på > 40 nm.
860	71980	0051798-33-5	perfluor[2-(poly(n-propoxi))propansyra]	ja	nej	nej			Får användas endast vid polymerisering av fluorpolymerer som bearbetas vid temperaturer vid eller över 265 °C och är avsedda för flergångsartiklar
861	71990	0013252-13-6	perfluor[2-(n-propoxi)propansyra]	ja	nej	nej			Får användas endast vid polymerisering av fluorpolymerer som bearbetas vid temperaturer vid eller över 265 °C och är avsedda för flergångsartiklar
862	15180	0018085-02-4	3,4-diacetoxi-1-buten	nej	ja	nej	0,05		SML inklusive hydrolysprodukten 3,4-dihydroxi-1-buten Får användas endast som sammonomer för sampolymerer av etylvinylalkohol (EVOH) och polyvinylalkohol (PVOH).	(17) (19)
863	15260	0000646-25-3	1,10-dekandiamin	nej	ja	nej	0,05		Får användas endast som sammonomer vid tillverkning av polyamidprodukter för upprepad användning i kontakt med vattenhaltiga, sura eller mejeribaserade livsmedel vid rumstemperatur eller vid kortvarig kontakt i upp till 150 °C.
864	46330	0000056-06-4	2,4-diamino-6-hydroxipyrimidin	ja	nej	nej	5		Får användas endast i styv poly(vinylklorid) (PVC) i kontakt med vattenhaltiga livsmedel som inte är sura och inte innehåller alkohol
865	40619	0025322-99-0	(butylakrylat, metylmetakrylat, butylmetakrylat)-sampolymer	ja	nej	nej			Får användas endast i a) styv poly(vinylklorid) (PVC) i högst 1 viktprocent, b) polymjölksyra (PLA) i högst 5 viktprocent
866	40620	—	(butylakrylat, metakrylat)-sampolymer, tvärbunden med allylmetakrylat	ja	nej	nej			Får användas endast i styv poly(vinylklorid) (PVC) i högst 7 %
867	40815	0040471-03-2	(butylmetakrylat, etylakrylat, metylmetakrylat)-sampolymer	ja	nej	nej			Får användas endast i styv poly(vinylklorid) (PVC) i högst 2 %
868	53245	0009010-88-2	(etylakrylat, metylmetakrylat)-sampolymer	ja	nej	nej			Får användas endast i a) styv poly(vinylklorid) (PVC) i högst 2 viktprocent, b) polymjölksyra (PLA) i högst 5 viktprocent, c) polyetylentereftalat (PET) i högst 5 viktprocent
869	66763	0027136-15-8	(butylakrylat, metylmetakrylat, styren)-sampolymer	ja	nej	nej			Får användas endast i styv poly(vinylklorid) (PVC) i högst 3 %
870	95500	0160535-46-6	N,N′,N″-tris(2-metylcyklohexyl)-1,2,3-propan-trikarboxamid	ja	nej	nej	5
871		0287916-86-3	dodekansyra, 12-amino-, polymer med eten, 2,5-furandion, α-hydro-ω-hydroxipoly (oxi-1,2-etandiyl) och 1-propen	ja	nej	nej			Får användas endast i polyolefiner i halter upp till 20 viktprocent. Dessa polyolefiner får användas endast i kontakt med livsmedel för vilka livsmedelssimulator E ska användas enligt tabell 2 i bilaga III, vid rumstemperatur eller lägre och när migrationen av den totala andelen oligomerer med molekylvikt under 1000 Da inte överstiger 50 μg/kg livsmedel.	(23)
872		0006607-41-6	2-fenyl-3,3-bis(4-hydroxifenyl)ftalimidin	nej	ja	nej	0,05		Får endast användas som sammonomer i sampolymerer av polykarbonat	(20)
873	93460		titandioxid som reagerat med oktyltrietoxisilan	ja	nej	nej			Reaktionsprodukt av titandioxid med upp till 2 viktprocent av ytbehandlingsmedlet oktyltrietoxisilan, behandlat vid höga temperaturer.
874	16265	0156065-00-8	α-dimetyl-3-(4’-hydroxi-3’-metoxifenyl)propylsilyloxi, ω-3-dimetyl-3-(4’-hydroxi-3’-metoxifenyl)propylsilyl-polydimetylsiloxan	nej	ja	nej	0,05	(33)	Får användas endast som sammonomer i siloxanmodifierat polykarbonat. Den oligomera blandningen ska betecknas med formeln C24H38Si2O5(SiOC2H6)n (50 > n ≥ 26).
875	80345	0058128-22-6	poly(12-hydroxistearinsyra)stearat	ja	nej	ja	5
878	31335	—	fettsyror (C8-C22) från animaliska eller vegetabiliska fetter och oljor, estrar med grenade, alifatiska, envärda, mättade primära alkoholer	ja	nej	nej
879	31336	—	fettsyror (C8-C22) från animaliska eller vegetabiliska fetter och oljor, estrar med ogrenade alifatiska, envärda, mättade primära alkoholer (C1-C22)	ja	nej	nej
880	31348		fettsyror (C8–C22), estrar med pentaerytritol	ja	nej	nej
881	25187	0003010-96-6	2,2,4,4-tetrametylcyklobutan-1,3-diol	nej	ja	nej	5		Får endast användas a) för produkter för flergångsbruk som är avsedda för lagring vid rumstemperatur eller lägre och för varmfyllning, b) för material och produkter för engångsbruk som sammonomerer på högst 35 molprocent av diolkomponenten av polyestrar, om dessa material och produkter är avsedda för långtidslagring vid rumstemperatur eller lägre av livsmedelstyper som har en alkoholhalt på upp till 10 % och för vilka det i tabell 2 i bilaga III inte föreskrivs simulator D2. Varmfyllning är tillåten för sådana material och produkter för engångsbruk.
882	25872	0002416-94-6	2,3,6-trimetylfenol	nej	ja	nej	0,05
883	22074	0004457-71-0	3-metyl-1,5-pentandiol	nej	ja	nej	0,05		Får användas endast i material i kontakt med livsmedel med ett förhållande mellan yta och mängden livsmedel på högst 0,5 dm2/kg
884	34240	0091082-17-6	alkyl(C10-C21)sulfonsyra, estrar med fenoler	ja	nej	nej	0,05		Får inte användas för produkter som kommer i kontakt med feta livsmedel för vilka simulator D1 och/eller D2 föreskrivs
885	45676	0263244-54-8	cykliska oligomerer av butylentereftalat	ja	nej	nej			Får användas endast i plaster av poly(etylentereftalat) (PET), poly(butylentereftalat) (PBT), polykarbonat (PC), polystyren (PS) och styv poly(vinylklorid) (PVC) i koncentrationer upp till 1 viktprocent, i kontakt med vattenhaltiga, sura och alkoholhaltiga livsmedel, för långtidsförvaring vid rumstemperatur
894	93360	0016545-54-3	tiodipropionsyra, ditetradekylester	ja	nej	nej		(14)
895	47060	0171090-93-0	3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxifenyl)-propionsyra, estrar med grenade och linjära C13-C15-alkoholer	ja	nej	nej	0,05		Får användas endast i polyolefiner i kontakt med andra livsmedel än feta livsmedel, livsmedel med hög alkoholhalt och mejeriprodukter.
896	71958	0958445-44-8	3H-perfluor-3-[(3-metoxi-propoxi)propionsyra], ammoniumsalt	ja	nej	nej			Får användas endast i polymerisering av fluorpolymerer som — bearbetas vid temperaturer högre än 280 °C i minst 10 minuter, — bearbetas vid temperaturer högre än 190 °C upp till 30 viktprocent för användning i blandningar med polyoximetylenpolymerer och avsedda för flergångsprodukter.
902		0000128-44-9	1,2-bensisotiazol-3(2H)-on-1,1-dioxid, natriumsalt	ja	nej	nej			Ämnet ska överensstämma med de särskilda renhetskriterierna i kommissionens förordning (EU) nr 231/2012
903		37486-69-4	2H-perfluoro-[(5,8,11,14-tetrametyl)-tetraetyleneglykoletylpropyleter]	ja	nej	nej			Får endast användas som polymerisationshjälpmedel i polymerisering av fluorpolymerer som är avsedda för a) material och produkter för flergångs- och engångsbruk vid sintring eller bearbetning (ej sintring) vid temperaturer på 360 °C eller mer i minst 10 minuter eller vid högre temperaturer under motsvarande kortare tid, b) material och produkter för flergångsbruk vid bearbetning (ej sintring) vid temperaturer på mellan 300 °C och 360 °C i minst 10 minuter.
923	39150	0000120-40-1	N,N-bis(2-hydroxietyl)-dodekanamid	ja	nej	nej	5		Restmängden av dietanolamin i plast, som förorening och nedbrytningsprodukt av ämnet, ska inte leda till en migration av dietanolamin som är högre än 0,3 mg/kg livsmedel.	(18)
924	94987		trimetylolpropan, blandade triestrar och diestrar med n-octan- och n-dekansyra	ja	nej	nej	0,05		Får användas endast i PET i kontakt med alla andra slag av livsmedel än feta livsmedel, livsmedel med hög alkoholhalt och mejeriprodukter.
926	71955	0908020-52-0	perfluor-[(2-etyloxietoxi)-ättiksyra], ammoniumsalt	ja	nej	nej			Får användas endast i polymerisering av fluorpolymerer som behandlas vid temperaturer högre än 300 °C i minst 10 minuter.
969		24937-78-8	sampolymervax av eten och vinylacetat	ja	nej	nej			Får endast användas som polymer tillsats upp till 2 viktprocent i polyolefiner. Migrationen av andelen oligomerer med låg molekylvikt (under 1000 Da) får inte överstiga 5 mg/kg livsmedel.
971	25885	0002459-10-1	trimetyltrimellitat	nej	ja	nej			Får användas endast som sammonomer upp till 0,35 viktprocent för produktion av modifierade polyestrar avsedda att användas i kontakt med vattenhaltiga och torra livsmedel som inte innehåller något fritt fett vid ytan.	(17)
972	45197	0012158-74-6	kopparhydroxidfosfat	ja	nej	nej
973	22931	0019430-93-4	(perfluorbutyl)etylen	nej	ja	nej			Får användas endast som sammonomer upp till 0,1 viktprocent i polymerisering av fluorpolymerer, som sintras vid hög temperatur.
974	74050	939402-02-5	fosforsyra, blandade 2,4-bis(1,1-dimetylpropyl)fenyl- och 4-(1,1-dimetylpropyl)fenyl triestrar	ja	nej	ja	10		SML uttryckt som summan av ämnets fosfit- och fosfatformer samt 4-tert-amylfenol och 2,4-di-tert-amylfenol. Migrationen av 2,4-di-tert-amylfenol får inte överstiga 1 mg/kg livsmedel.
979	79987	—	(polyetylentereftalat, hydroxylerad polybutadien, pyromellitsyraanhydrid)-sampolymer	ja	nej	nej			Får användas endast i polyetylentereftalat (PET) i högst 5 viktprocent
988		3634-83-1	1,3-bis(isocyanatometyl)bensen	nej	ja	nej		(34)	SML(T) gäller migration av dess hydrolysprodukt 1,3-bensendimetanamin Får endast användas som sammonomer vid tillverkning av en ytbeläggning som mellanskikt på polymerfilm av polyetylentereftalat i flerskiktsfilm
998			(butadien, etylakrylat metylmetakrylat, styren)-sampolymer, ej tvärbunden, i nanoform	ja	nej	nej			Får endast användas som partiklar i ej mjukgjord PVC på upp till 10 viktprocent, i kontakt med alla livsmedelstyper vid rumstemperatur eller lägre, inklusive långtidslagring. Vid användning tillsammans med FCM-ämne 859 och/eller FCM-ämne 1043 gäller begränsningen på 10 viktprocent summan av dessa ämnen. Partiklarnas diameter ska vara > 20 nm och minst 95 % av dem ska ha en diameter på > 40 nm.
1007		976-56-7	dietyl[[3,5-bis(1,1-dimetyletyl)-4-hydroxifenyl]metyl]fosfonat	nej	ja	nej			Får endast användas vid högst 0,2 viktprocent baserat på den slutliga polymervikten vid polymerisation för framställning av poly(etylentereftalat) (PET) och poly(etylen-2,5-furandikarboxylat) (PEF).
1016			(metakrylsyra, etylakrylat, n-butylakrylat, metylmetakrylat och butadien)-sampolymer i nanoform	ja	nej	nej			Får endast användas vid högst a) 10 viktprocent i ej mjukgjord PVC, b) 15 viktprocent i ej mjukgjord PLA. Slutmaterialet ska användas vid rumstemperatur eller lägre.
1017		25618-55-7	polyglycerol	ja	nej	nej			Ska bearbetas under förhållanden som förhindrar nedbrytning av ämnet och vid en temperatur på upp till 275 °C.
1030			montmorillonit som modifierats genom dimetyldialkyl(C16–C18)ammoniumklorid	ja	nej	nej			Får endast användas vid högst 12 viktprocent i polyolefiner i kontakt med torra livsmedel för vilka simulator E föreskrivs i tabell 2 i bilaga III vid rumstemperatur eller lägre. Summan av den specifika migrationen av 1-klorohexadekan och 1-klorooktadekan får inte överstiga 0,05 mg/kg livsmedel. Kan innehålla nanoplattor som är tunnare än 100 nm i endast en dimension. Sådana plattor ska vara parallella med polymerytan och helt inneslutna i polymeren.
1031		3238-40-2	furan-2,5-dikarboxylsyra	nej	ja	nej	5		Får endast användas som monomer vid tillverkning av polyetenfuronat. Migrationen av andelen oligomerer med molekylvikt under 1000 Da får inte överstiga 50 μg/kg livsmedel (uttryckt som furan-2,5-dikarboxylsyra).	(22) (23)
1034		3710-30-3	1,7-oktadien	nej	ja	nej	0,05		Får endast användas som tvärbindande sammonomer vid tillverkning av polyolefiner för kontakt med alla typer av livsmedel avsedda för långtidslagring vid rumstemperatur, inklusive varmfyllda förpackningar.
1043			(butadien, etylakrylat metylmetakrylat, styren)-sampolymer tvärbunden med 1,3-butandioldimetakrylat, i nanoform	ja	nej	nej			Får endast användas som partiklar i ej mjukgjord PVC på upp till 10 viktprocent, i kontakt med alla livsmedelstyper vid rumstemperatur eller lägre, inklusive långtidslagring. Vid användning tillsammans med FCM-ämne 859 och/eller FCM-ämne 998 gäller begränsningen på 10 viktprocent summan av dessa ämnen. Partiklarnas diameter ska vara > 20 nm och minst 95 % av dem ska ha en diameter på > 40 nm.
1045		1190931-27-1	perfluor{ättiksyra, 2-[(5-metoxi-1,3-dioxolan-4-yl)oxi]}, ammoniumsalt	ja	nej	nej			Får endast användas som polymerisationshjälpmedel vid framställning av fluorpolymerer under höga temperaturer på minst 370 °C.
1046			zinkoxid, nanopartiklar, överdragen med [3- (metakryloxi) propyl] trimetoxisilan (FCM-ämnesnr 788)	ja	nej	nej			Får endast användas i ej mjukgjorda polymerer. De begränsningar och specifikationer som anges för FCM-ämnesnr 788 ska behållas.
1048		624-03-3	etylenglykoldipalmitat	ja	nej	nej		(2)	Får endast användas om det är tillverkat av en fettsyraprekursor som erhållits från ätliga fetter eller oljor.
1050			zinkoxid, nanopartiklar, ej överdragen	ja	nej	nej			Får endast användas i ej mjukgjorda polymerer.
1051		42774-15-2	N,N′-bis-2,2,6,6-tetrametyl-4-piperidinyl) isoftalamid	ja	nej	nej	5
1052		1455-42-1	2,4,8,10-tetraoxaspiro[5.5]undekan-3,9-dietanol,β3,β3,β9,β9-tetrametyl- (”SPG”)	nej	ja	nej	5		Får endast användas som monomer vid tillverkning av polyestrar. Migrationen av andelen oligomerer med molekylvikt under 1000 Da får inte överstiga 50 μg/kg livsmedel (uttryckt som SPG).	(22) (23)
1053			fettsyror, C16-18 mättade estrar med dipentaerytritol	ja	nej	nej			Får endast användas om de är tillverkade av en fettsyraprekursor som erhållits från ätliga fetter eller oljor.
1055		7695-91-2 58-95-7	α-tokoferolacetat	ja	nej	nej			Får endast användas som antioxidant i polyolefiner.	(24)
1059		147398-31-0	poly((R)-3-hydroxibutyrat-co-(R)-3-hydroxihexanoat) (PHBH)	nej	ja	nej		(35)	Ämnet är en makromolekyl som framställs genom mikrobiell fermentering. Får endast användas vid temperaturförhållanden som inte överstiger de villkor som anges i punkt 2.1.4 d i bilaga V. Migrationen av samtliga oligomerer med en lägre molekylvikt än 1000 Da får inte överstiga 5,0 mg/kg livsmedel.	(23)
1060			malda solrosfröskal	ja	nej	nej			Får endast användas vid rumstemperatur eller lägre i kontakt med livsmedel för vilka simulator E föreskrivs i tabell 2 i bilaga III. Fröskalen ska erhållas från solrosfrön som är tjänliga som livsmedel. Den plast som innehåller tillsatsen får bearbetas vid högst 240 °C.
1061		80512-44-3	2,4,4′-triflourbensofenon	nej	ja	nej			Får endast användas som sammonomer vid tillverkning av plast av polyetereterketon vid högst 0,3 % viktprocent av slutmaterialet.
1062			blandning som består av 97 % tetraetylortosilikat (TEOS) med CAS-nr 78-10-4 och 3 % hexametyldisilazan (HMDS) med CAS-nr 999-97-3	nej	ja	nej			Får endast användas vid tillverkning av återvunnen PET och vid högst 0,12 viktprocent.
1063		1547-26-8	2,3,3,4,4,5,5-heptafluor-1-penten	nej	ja	nej			Får endast användas tillsammans med tetrafluoretylen och/eller etylen-sammonomerer för tillverkning av fluorsampolymerer om ska användas som polymera processhjälpmedel vid högst 0,2 viktprocent av det material som är avsett att komma i kontakt med livsmedel, och om fluorsampolymerens lågmolekylära massfraktion (under 1500 Da) inte överstiger 30 mg/kg.
1064		39318-18-8	volframoxid	ja	nej	nej	0,05		Stökiometrisk sammansättning: WOn, n = 2,72 – 2,90	(25)
1065		85711-28-0	blandning av metylgrenade och linjära C14-C18 alkanamider, framställda av fettsyror	ja	nej	nej	5		Får endast användas vid tillverkning av produkter som är gjorda av polyolefiner och som inte kommer i kontakt med livsmedel för vilka livsmedelssimulator D2 föreskrivs i tabell 2 i bilaga III.	(26)
1066		23985-75-3	1,2,3,4-tetrahydronaftalen-2,6-dikarboxylsyra, dimetylester	nej	ja	nej	0,05		Får endast användas som sammonomer vid tillverkning av ett polyesterskikt som inte kommer i kontakt med livsmedel i ett flerskiktsmaterial av plast som endast får användas i kontakt med livsmedel för vilka livsmedelssimulatorerna A, B, C och/eller D1 föreskrivs i tabell 2 i bilaga III. Gränsvärdet för specifik migration i kolumn 8 avser summan av ämnet och dess dimerer (cykliska och med öppen kedja).
1067		616-38-6	dimetylkarbonat	nej	ja	nej			Får endast användas a) tillsammans med 1,6-hexandiol vid tillverkning av polykarbonata prepolymerer som används i en koncentration på upp till 30 % vid tillverkning av termoplastisk polyuretan med 4,4′-metylendifenyldiisocyanat och dioler, såsom polypropylenglykol och 1,4-butandiol; det material som uppstår får endast användas i produkter för flergångsbruk som är avsedda att komma i kortvarig kontakt (≤ 30 min. vid rumstemperatur) med livsmedel för vilka simulanterna A och/eller B föreskrivs i tabell 2 i bilaga III, eller b) vid tillverkning av andra polykarbonater och/eller under andra förhållanden, under förutsättning att migrationen av dimetylkarbonat inte överstiger 0,05 mg/kg livsmedel och att migrationen av samtliga polykarbonata oligomerer med en lägre molekylvikt än 1000 Da inte överstiger 0,05 mg/kg livsmedel.	(27)
1068		2530-83-8	[3-(2,3-epoxipropoxi)propyl]trimetoxisilan	nej	ja	nej			Får endast användas som komponent i ytbehandlingsmedel för behandling av glasfiber som ska bäddas in i glasfiberarmerad plast med låg diffusivitet (polyetylentereftalat (PET), polykarbonat (PC), polybutentereftalat (PBTP), härdad polyester och epoxibisfenolvinylester) i kontakt med alla livsmedel. I behandlad glasfiber får restsubstanser av ämnet inte vara detekterbara i 0,01 mg/kg av ämnet och i 0,06 mg/kg av varje reaktionsprodukt (hydrolyserade monomerer och epoxihaltiga cykliska dimerer, trimerer och tetramerer).
1069		75-28-5	isobutan	ja	nej	nej			Får endast användas som expansionsmedel.
1075			montmorillonit som modifierats med hexadecyltrimetylammoniumbromid	ja	nej	nej			Får endast användas som tillsats upp till 4,0 viktprocent i polymjölksyraplaster avsedda för långtidslagring av vatten vid rumstemperatur eller lägre. Kan bilda nanoplattor som är tunnare än 100 nm i en eller två dimensioner. Sådana plattor ska vara parallella med polymerytan och helt inneslutna i polymeren.
1076		1227937-46-3	fosforsyra, trifenylester, polymer med α-hydro-ω-hydroxipoly[oxi(metyl-1,2-etandiyl), C10– C16-alkylestrar	ja	nej	nej	0,05		Får endast användas som a) tillsats upp till 0,2 viktprocent i material och produkter av slagtålig polystyren avsedda att komma i kontakt med livsmedel vid rumstemperatur eller lägre, inklusive varmfyllning och/eller upphettning upp till 100 °C i upp till två timmar; får inte användas i kontakt med livsmedel för vilka simulator C och/eller D1 föreskrivs i bilaga III, b) tillsats upp till 0,025 viktprocent i material av akrylnitril-butadien-styren (ABS) för användning vid rumstemperatur eller lägre.
1077			titandioxid som ytbehandlats med fluoridmodifierat aluminium	ja	nej	nej			Får endast användas vid högst 25,0 viktprocent, även i nanoform.	(29)
1078		3319-31-1	tris(2-etylhexyl)bensen-1,2,4-tetrakarboxylat	ja	nej	nej	1	(32)	Får endast användas som mjukgörare för tillverkning av mjuk poly(vinylklorid). Får inte användas i kontakt med livsmedel för spädbarn
1079		84731-70-4	bis(2-etylhexyl)cyklohexan-1,4-dikarboxylat (DEHCH)	ja	nej	nej	0,05		Får endast användas som tillsats i upp till 25 viktprocent i polyvinylklorid (PVC) som, vid rumstemperatur eller lägre, kommer i kontakt med livsmedel för vilka livsmedelssimulator A eller B föreskrivs i tabell 2 i bilaga III.
1080		156157-97-0	(trietanolaminperklorat, natriumsalt) dimer	ja	nej	nej		(37) (38)	Får endast användas i styv poly(vinylklorid) i kontakt med livsmedel som ingår i livsmedelskategorin med referensnummer 01.01.A i tabell 2 i bilaga III.
1081		—	N,N-bis(2-hydroxietyl)stearylamin, delvis förestrad med mättade C16–C18-fettsyror	ja	nej	nej		(7)	Får endast användas vid högst 2 viktprocent i material och produkter av plast som livsmedelsföretagare får använda för förpackning av torra livsmedel för vilka simulator E föreskrivs i tabell 2 i bilaga III.	(30)
1082		52628-03-2	fosforsyra, blandade estrar med 2-hydroxietylmetakrylat	nej	ja	nej	0,05		Får endast användas vid högst 0,35 viktprocent för att framställa polymetylmetakrylat. SML uttryckt som summan av mono-, di- och triestrar av fosforsyra och mono-, di-, tri- och tetraestrar av difosforsyra.
1083		2421-28-5	bensofenon-3,3’,4,4’-tetrakarboxyldianhydrid (BTDA)	nej	ja	nej	0,05		Får endast användas vid högst 43 viktprocent som sammonomer vid framställning av polyimider för användning i kontakt med livsmedel för vilka endast simulatorerna B och/eller D2 föreskrivs i tabell 2 i bilaga III vid temperaturer upp till 250 °C.
1084		1821217-71-3	fosforsyra, trifenylester, polymer med 1,4-cyklohexandimetanol och polypropylenglykol, C10-16-alkylestrar	ja	nej	ja	5		Får endast användas som tillsats upp till 0,15 viktprocent i polyolefiner avsedda att komma i kontakt med livsmedel vid rumstemperatur eller lägre, inklusive varmfyllning och/eller upphettning upp till 100 °C i upp till två timmar. Får inte användas vid tillverkning av produkter avsedda för kontakt med modersmjölksersättning (7) och bröstmjölk. Andelen med en molekylvikt under 1000 Da får inte överskrida 13 viktprocent av ämnet. SML gäller för den totala mängden fosfit- och fosfatformer.	(2)
1089		81607-35-4	kalcium-tert-butylfosfonat	ja	nej	nej			Får endast användas som groddämne i upp till 0,15 viktprocent i polyolefiner avsedda att komma i kontakt med livsmedel vid rumstemperatur eller lägre, inklusive temperaturer upp till 100 °C i högst två timmar och upp till 130 °C i mindre än 15 minuter. Får inte användas i material och produkter avsedda för kontakt med modersmjölksersättning (7) och bröstmjölk.
1092		1801863-42-2	aminer, di-C14-C20-alkyl, oxiderad, från hydrogenerad vegetabilisk olja	ja	nej	nej			Får endast användas som tillsats i upp till 0,1 viktprocent i polyolefiner som endast får användas i kontakt med livsmedel med låg fetthalt vid rumstemperatur eller lägre, inklusive varmfyllning och upphettning upp till 100 °C i upp till två timmar. Får inte användas vid tillverkning av material och produkter avsedda för kontakt med modersmjölksersättning (7) och bröstmjölk.
1093		1883583-80-9	vax, riskli, oxiderat	ja	nej	nej			Får endast användas som tillsats i upp till 0,3 viktprocent i material och produkter av polyetentereftalat (PET), polymjölksyra (PLA) och styv poly(vinylklorid) (PVC) avsedda att komma i kontakt med livsmedel med låg fetthalt, vid rumstemperatur eller lägre, inklusive varmfyllning och/eller upphettning upp till 100 °C i upp till två timmar.
1094		2752-17-2	2,2′-oxidietylamin	nej	ja	nej	0,05		Får endast användas som sammonomer i upp till 14 viktprocent med adipinsyra och kaprolaktam, eller med godkända homologer av dessa två ämnen med en längre C-kedja, för att tillverka polyamidfilm med en tjocklek på upp till 25 μm. Migrationen av oligomerer som innehåller ämnet och som har en molekylvikt under 1000 Da får inte överskrida 5 mg/kg livsmedel. Får inte användas vid tillverkning av material och produkter avsedda för kontakt med modersmjölksersättning (7) och bröstmjölk.	(31)
1096		1850357-57-1	vax, riskli, oxiderat, kalciumsalt	ja	nej	nej			Får endast användas som tillsats i upp till 0,3 viktprocent i material och produkter av polyetentereftalat (PET), polymjölksyra (PLA) och styv poly(vinylklorid) (PVC) avsedda att komma i kontakt med livsmedel med låg fetthalt, vid rumstemperatur eller lägre, inklusive varmfyllning och/eller upphettning upp till 100 °C i upp till två timmar.

2. Gruppbegränsningar för ämnen

Tabell 2 om gruppbegränsningar innehåller följande information:

Kolumn 1 (Gruppbegränsningsnummer): identifieringsnummer för den grupp av ämnen för vilka gruppbegränsningen är tillämplig. Det är det nummer som anges i kolumn 9 i tabell 1 i denna bilaga.

Kolumn 2 (FCM-ämnesnr): unikt identifieringsnummer för de ämnen som gruppbegränsningen omfattar. Det är det nummer som anges i kolumn 1 i tabell 1 i denna bilaga.

Kolumn 3 (SML (T) [mg/kg]): det gränsvärde för summan av specifik migration för summan av ämnena som gäller för denna grupp. Det uttrycks i mg ämne per kg livsmedel. Det anges som ND om ämnet inte får migrera i detekterbara mängder.

Kolumn 4 (Specifikation för gruppbegränsning): angivelse av det ämne vars molekylvikt utgör grund för angivelsen av resultatet.

Tabell 2
Gruppbegränsningsnummer	FCM-ämnesnr	SML (T) (mg/kg)	Specifikation för gruppbegränsning
(1)	(2)	(3)	(4)
1	128 211	6	Uttryckt som acetaldehyd
2	89 227 263 1048	30	Uttryckt som etylenglykol
3	234 248	30	Uttryckt som maleinsyra
4	212 435	15	Uttryckt som kaprolaktam
5	137 472	3	Uttryckt som summan av ämnena
6	412 512 513 588	1	Uttryckt som jod
7	19 20 1081	1,2	Uttryckt som tertiär amin
8	317 318 319 359 431 464	6	Uttryckt som summan av ämnena
9	650 695 697 698 726	0,18	Uttryckt som tenn
10	28 29 30 31 32 33 466 582 618 619 620 646 676 736	0,006	Uttryckt som tenn
11	66 645 657	1,2	Uttryckt som tenn
12	444 469 470	30	Uttryckt som summan av ämnena
13	163 285	1,5	Uttryckt som summan av ämnena
14	294	5	Uttryckt som summan av ämnena och deras oxidationsprodukter
	368
	894
15	98 196 344	15	Uttryckt som formaldehyd
16	407 583 584 599	6	Uttryckt som bor Utan att det påverkar tillämpningen av direktiv 98/83/EG
17	4 167 169 198 274 354 372 460 461 475 476 485 490 653	ND	Uttryckt som andelen isocyanat
18	705 733	0,05	Uttryckt som summan av ämnena
19	505 516 519	10	Uttryckt som SO2
20	290 386 390	30	Uttryckt som summan av ämnena
21	347 349	5	Uttryckt som trimellitsyra
22	70 147 176 218 323 325 365 371 380 425 446 448 456 636	6	Uttryckt som akrylsyra
23	150 156 181 183 184 355 370 374 439 440 447 457 482	6	Uttryckt som metakrylsyra
24	756 758	5	Uttryckt som summan av ämnena
25	720 747	0,05	Summan av mono-n-dodecyltenn-tris(isooktylmerkaptoacetat), di-n-dodecyltenn-bis(isooktylmerkaptoacetat), mono-dodecyltenn-triklorid och di-dodecyltenn-diklorid) uttryckt som summan av mono- och di-dodecyltennklorid
26	728 729	1,8	Uttryckt som summan av ämnena
27	188 291	5	Uttryckt som isoftalsyra
28	191 192 785	7,5	Uttryckt som tereftalsyra
29	342 672	0,05	Uttryckt som summan av 6-hydroxihexansyra och kaprolakton
30	254 344 672	5	Uttryckt som 1,4-butandiol
31	73 797	30	Uttryckt som summan av ämnena
32	8 72 73 138 140 157 159 207 242 283 532 670 728 729 775 783 797 798 810 815 1078 1085*	60	Uttryckt som summan av ämnena (mjukgörare) * Diisobutylftalat, FCM-ämnesnr 1085, med synonymerna 1,2-bis (2-metylpropyl)bensen-1,2-dikarboxylat eller DIBP och CAS-nummer 84-69-5 förtecknas inte som godkänt ämne i tabell 1. Ämnet kan dock förekomma tillsammans med andra ftalater till följd av dess användning som initiator och omfattas av gruppbegränsningar i anslutning till FCM-ämnesnr 1085
33	180 874	ND	Uttryckt som eugenol
34	421 988	0,05	Uttryckt som 1,3-bensendimetanamin
35	467 744 1059	0,05	Uttryckt som krotonsyra
36	157 159 283 1085*	0,6	Summan av ftalsyra, dibutylester (DBP), diisobutylftalat (DIBP), ftalsyra, bensylbutylester (BBP) och ftalsyra, bis (2-etylhexyl)ester (DEHP), uttryckt som DEHP-ekvivalenter med hjälp av följande ekvation: DBP5 + DIBP4 + BBP0,1 + DEHP1 * Se anmärkningen rörande FCM-ämnesnr 1085 på rad 32
37	793 1080	0,05	Uttryckt som summan av trietanolamin och hydroklorid-addukten uttryckt som trietanolamin
38	822 1080	0002	Uttryckt som perklorat – anmärkning 4 i tabell 3 gäller

3. Anmärkningar om kontroll av överensstämmelse

Tabell 3 om anmärkningar om kontrollen av överensstämmelse innehåller följande information:

Kolumn 1 (Anm. nr): anmärkningens identifieringsnummer. Det är det nummer som anges i kolumn 11 i tabell 1 i denna bilaga.

Kolumn 2 (Anmärkningar om kontroll av överensstämmelse): regler som ska följas vid undersökningar för att fastställa om ämnet överensstämmer med gränsvärdena för specifik migration eller andra begränsningar, eller anmärkningar om situationer där det finns risk för bristande överensstämmelse.

Tabell 3
Anm. nr	Anmärkningar om kontroll av överensstämmelse
(1)	(2)
(1)	Kontroll av överensstämmelse avseende restinnehåll per yta som kommer i kontakt med livsmedel (QMA), i avvaktan på en analysmetod.
(2)	Det finns en risk för att gränsvärdet för specifik eller total migration överskrids i fetthaltiga livsmedelssimulatorer.
(3)	Det finns en risk för att migration av ämnet försämrar livsmedlets organoleptiska egenskaper, vilket kan leda till att slutprodukten inte överensstämmer med artikel 3.1 c i ramförordning (EG) nr 1935/2004.
(4)	Om det rör sig om kontakt med fett ska överensstämmelsen kontrolleras med hjälp av livsmedelssimulatorer innehållande mättat fett, som simulator D2.
(5)	Om det rör sig om kontakt med fett ska överensstämmelsen kontrolleras med hjälp av isooktan som ersättning för simulator D2 (instabil).
(6)	Gränsvärdet för migration får överskridas vid mycket hög temperatur.
(7)	Vid undersökning av livsmedel ska bilaga V 1.4 beaktas.
(8)	Kontroll av överensstämmelse avseende restinnehåll per yta som kommer i kontakt med livsmedel (QMA); QMA = 0,005 mg/6 dm2.
(9)	Kontroll av överensstämmelse avseende restinnehåll per yta som kommer i kontakt med livsmedel (QMA), i avvaktan på en analysmetod för migrationsundersökning. Förhållandet mellan ytan och mängden livsmedel ska vara mindre än 2 dm2/kg.
(10)	Kontroll av överensstämmelse avseende restinnehåll per yta som kommer i kontakt med livsmedel (QMA) vid reaktioner med livsmedel eller simulator.
(11)	Det finns bara en analysmetod för bestämning av restmonomerer i det behandlade fyllnadsmedlet.
(12)	Polyolefiner medför risk för att gränsvärdet för specifik migration överskrids.
(13)	Det finns bara en metod för bestämning av innehållet i polymer och en metod för bestämning av utgångsämnen i livsmedelssimulatorer.
(14)	Det finns en risk för att gränsvärdet för specifik migration överskrids vid användning av plaster som innehåller mer än 0,5 viktprocent av ämnet.
(15)	Det finns en risk för att gränsvärdet för specifik migration överskrids i kontakt med livsmedel med hög alkoholhalt.
(16)	Det finns en risk för att gränsvärdet för specifik migration överskrids vid användning av LD-polyeten som innehåller mer än 0,3 viktprocent av ämnet, när det är i kontakt med feta livsmedel.
(17)	Det finns bara en metod för bestämning av restinnehållet av ämnet i polymeren.
(18)	Det finns en risk för att gränsvärdet för specifik migration överskrids från LD-polyeten (LDPE)
(19)	Det finns en risk för att gränsvärdet för total migration överskrids vid direkt kontakt mellan vattenhaltiga livsmedel och sampolymerer av etylvinylalkohol (EVOH) och polyvinylalkohol (PVOH)
(20)	Ämnet innehåller anilin som förorening; kontroll av överensstämmelse med den begränsning som anges för primära aromatiska aminer i punkt 2 i bilaga II.
(21)	Vid reaktioner med livsmedel eller simulatorer ska kontrollen av överensstämmelse omfatta kontroll av att gränsvärdena för migration av hydrolysprodukterna, formaldehyd och 1,4-butandiol inte överskrids.
(22)	När ämnet används i kontakt med ej alkoholhaltiga livsmedel för vilka livsmedelssimulator D1 föreskrivs i tabell 2 i bilaga III, ska livsmedelssimulator C användas för kontroll av överensstämmelse i stället för livsmedelssimulator D1.
(23)	När ett slutmaterial eller en slutprodukt som innehåller detta ämne släpps ut på marknaden ska en väl beskriven metod för fastställande av huruvida migrationen av oligomerer iakttar de begränsningar som anges i kolumn 10 i tabell 1 utgöra en del av de styrkande handlingar som avses i artikel 16. Denna metod ska kunna användas av en behörig myndighet för att kontrollera överensstämmelse. Om en lämplig metod är allmänt tillgänglig ska hänvisning göras till denna metod. Om metoden kräver ett kalibreringsprov ska ett adekvat prov lämnas in till den behöriga myndigheten på dess begäran.
(24)	Ämnet eller dess hydrolysprodukt är godkända livsmedelstillsatser och överensstämmelse med artikel 11.3 ska kontrolleras.
(25)	Vid användning som återuppvärmningstillsats i polyetylentereftalat (PET) krävs ingen kontroll av överensstämmelse med gränsvärdet för specifik migration, i alla övriga fall ska överensstämmelse med gränsvärdet för specifik migration kontrolleras i enlighet med artikel 18. Gränsvärdet för specifik migration uttrycks som mg volfram/kg livsmedel.
(26)	Migrationen av stearamid, som förtecknas i tabell 1 med FCM-ämnesnr 306 för vilket inget gränsvärde för specifik migration tillämpas, ska undantas från kontroll av att migrationen av blandningen överensstämmer med det gränsvärde för specifik migration som anges för blandningen.
(27)	När ett slutmaterial eller en slutprodukt som innehåller detta ämne och som tillverkas under andra förhållanden än de som beskrivs i tabell 1 kolumn 10 led a släpps ut på marknaden ska en väl beskriven metod för fastställande av huruvida migrationen av oligomerer iakttar de begränsningar som anges i tabell 1 kolumn 10 led b utgöra en del av de styrkande handlingar som avses i artikel 16. Denna metod ska kunna användas av en behörig myndighet för att kontrollera överensstämmelse. Om en lämplig metod är allmänt tillgänglig ska hänvisning göras till denna metod. Om metoden kräver ett kalibreringsprov ska ett adekvat prov lämnas in till den behöriga myndigheten på dess begäran.
(28)	En detektionsgräns på 0,002 mg/kg livsmedel eller livsmedelssimulator ska tillämpas.
(29)	I polära polymerer som sväller vid kontakt med livsmedel för vilka livsmedelssimulator B föreskrivs i bilaga III finns det risk för att gränsvärdena för migration för aluminium och fluorid överskrids under krävande kontaktbetingelser. Under kontaktbetingelser över fyra timmar vid 100 °C kan de överskridas betydligt.
(30)	Det finns en risk för att gränsvärdena för migration överskrids. Migrationen ökar med tjockleken på den plast i vilken ämnet ingår, med en minskande polaritet hos polymeren och med en minskande förestringsgrad av själva ämnet.
(31)	Vatten ska användas för kontroll av överensstämmelse i stället för de livsmedelssimulatorer som förtecknas i tabell 1 i bilaga III.

4. Detaljerade specifikationer för ämnen

Tabell 4 om detaljerade specifikationer för ämnen innehåller följande information:

Kolumn 1 (FCM-ämnesnr): unikt identifieringsnummer för de ämnen som avses i tabell 1 kolumn 1 i bilaga I och som specifikationen gäller.

Kolumn 2 (Detaljerad specifikation för ämnet): specifikation för ämnet.

Tabell 4
FCM-ämnesnr	Detaljerad specifikation för ämnet
(1)	(2)
744	Definition	Dessa sampolymerer framställs genom en kontrollerad fermentering med hjälp av Alcaligenes eutrophus med en blandning av glukos och propansyra som kolkällor. Den använda organismen är inte genetiskt modifierad utan har utvunnits från en naturlig stam av Alcaligenes eutrophus H16 NCIMB 10442. Typstammar av organismen förvaras som frystorkade ampuller. För forskningsändamål har en mindre kultur som förvaras i flytande kväve tagits fram ur typstammen och den ska användas för att framställa inokulat för fermenteringstanken. Prov från fermenteringstanken ska dagligen granskas i mikroskop och undersökningar göras för att finna förändringar i kolonimorfologi på olika agarmedier i varierande temperaturer. Sampolymererna isoleras från värmebehandlade bakterier genom kontrollerad nedbrytning av övriga celldelar, tvättning och torkning. Dessa sampolymerer erbjuds normalt som formulerade, smältformade granulat innehållande tillsatser som groddämnen, mjukningsmedel, fyllnadsmedel, konsistensgivare och pigment, som alla motsvarar de allmänna och enskilda specifikationerna.
	Kemiskt namn	Poly(3-D-hydroxibutanoat-co-3-D-hydroxipentanoat)
	CAS-nummer	0080181-31-3
	Strukturformel	där n/(m + n) är större än 0 och mindre än eller lika med 0,25
	Genomsnittlig molekylvikt	Minst 150000 Da (uppmätt med hjälp av gelpermeationskromatografi)
	Innehåll	Minst 98 % poly(3-D-hydroxibutanoat-co-3-D-hydroxipentanoat) analyserat efter hydrolys som en blandning av 3-D-hydroxibutan- och 3-D-hydroxipentansyra
	Beskrivning	Efter isolering ett vitt till gråvitt pulver
	Egenskaper
	Identifieringstest
	Löslighet	Löslig i klorerade kolväten som kloroform eller diklormetan men praktiskt taget olöslig i etanol, alifatiska alkaner och vatten
	Begränsning	Gränsvärde för specifik migration för krotonsyra är 0,05 mg/kg livsmedel
	Renhetsgrad	Före granulering måste det obehandlade sampolymerpulvret innehålla
	— Kväve	Högst 2500 mg/kg plast
	— Zink	Högst 100 mg/kg plast
	— Koppar	Högst 5 mg/kg plast
	— Bly	Högst 2 mg/kg plast
	— Arsenik	Högst 1 mg/kg plast
	— Krom	Högst 1 mg/kg plast

BILAGA II

Följande begränsningar för material och produkter av plast ska tillämpas:

1) Material och produkter av plast får inte avge ämnena i tabell 1 nedan i mängder som överskrider de gränsvärden för specifik migration, uttryckta i mg/kg livsmedel eller simulator, som anges i kolumn 3, med förbehåll för anmärkningarna i kolumn 4. De ämnen som förtecknas i tabell 1 får användas endast i enlighet med de krav för sammansättning som anges i kapitel II i denna förordning. Om ett sådant ämne inte har godkänts för användning med stöd av kapitel II får ämnet endast förekomma som förorening och ska omfattas av de begränsningar som anges i tabell 1. Tabell 1 Allmän förteckning över gränsvärden för migration som gäller ämnen som migrerar från material och produkter av plast ND: ej detekterbart. Detektionsgränsen har fastställts i enlighet med artikel 11.4 andra stycket. LOD: detektionsgräns. Anmärkningar 1) Migrationen omfattas av artiklarna 11.3 och 12. 2) Anmärkningen i bilaga I tabell 1 FCM-ämnesnr 398 är tillämplig: SML kan överskridas vid mycket hög temperatur. 3) För kontroll av överensstämmelse med denna förordning ska detektionsgränsen på 0,01 mg/kg tillämpas på totalt krom. Om den företagare som släpper ut materialet på marknaden kan bevisa, på grundval av befintliga dokumenterade belägg, att sexvärt krom inte förekommer i materialet eftersom det inte används eller bildas i något led i tillverkningen, ska ett gränsvärde på 3,6 mg/kg livsmedel tillämpas på totalt krom. 4) Lantaniderna europium, gadolinium, lantan och/eller terbium kan användas i enlighet med artikel 6.3 a under förutsättning att a) summan av alla lantanider som migrerar till livsmedlet eller livsmedelssimulatorn inte överskrider gränsvärdet för specifik migration på 0,05 mg/kg, och att b) analytiska bevis med användning av en väl beskriven metod som visar att de använda lantaniderna förekommer i dissocierad jonform i livsmedlet eller livsmedelssimulatorn utgör en del av den dokumentation som avses i artikel 16. (1) (2) (3) (4) Namn Salter som är tillåtna i enlighet med artikel 6.3 a SML [mg/kg livsmedel eller livsmedelssimulator] Anmärkning Aluminium ja 1 Ammonium ja – (1) Antimon nej 0,04 (2) Arsenik nej ND Barium ja 1 Kadmium nej ND (LOD 0,002) Kalcium ja – (1) Krom nej ND (3) Kobolt ja 0,05 Koppar ja 5 Europium ja 0,05 (4) Gadolinium ja 0,05 (4) Järn ja 48 Lantan ja 0,05 (4) Bly nej ND Litium ja 0,6 Magnesium ja – (1) Mangan ja 0,6 Kvicksilver nej ND Nickel nej 0,02 Kalium ja – (1) Natrium ja – (1) Terbium ja 0,05 (4) Zink ja 5

2) Primära aromatiska aminer som förtecknas i post 43 i tillägg 8 till bilaga XVII till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 och för vilka det inte anges några gränsvärden för migration i tabell 1 i bilaga I får inte migrera eller på annat sätt avges från material och produkter av plast till livsmedel eller livsmedelssimulator. De får inte vara detekterbara med hjälp av analysutrustning med en detektionsgräns på 0,002 mg/kg livsmedel eller livsmedelssimulator för varje enskild primär aromatisk amin, i enlighet med artikel 11.4. När det gäller primära aromatiska aminer som inte förtecknas i post 43 i tillägg 8 till bilaga XVII till förordning (EG) nr 1907/2006 och för vilka det inte anges några gränsvärden för specifik migration i bilaga I ska en kontroll av om de uppfyller kraven i artikel 3 i förordning (EG) nr 1935/2004 göras i enlighet med artikel 19. Summan av dessa primära aromatiska aminer får dock inte överstiga 0,01 mg/kg i livsmedel eller livsmedelssimulator.

BILAGA III

1. Livsmedelssimulatorer

Livsmedelssimulatorerna i tabell 1 ska användas för påvisande av om material och produkter av plast som inte har kommit i kontakt med livsmedel överensstämmer med kraven.

Tabell 1 Förteckning över livsmedelssimulatorer
Livsmedelssimulator	Förkortning
Etanol, 10 % (v/v)	Livsmedelssimulator A
Ättiksyra, 3 % (w/v)	Livsmedelssimulator B
Etanol, 20 % (v/v)	Livsmedelssimulator C
Etanol, 50 % (v/v)	Livsmedelssimulator D1
Alla vegetabiliska oljor som innehåller mindre än 1 % oförtvålbar substans	Livsmedelssimulator D2
Poly(2,6-difenyl-p-fenylenoxid), partikelstorlek 60–80 mesh, porstorlek 200 nm	Livsmedelssimulator E

2. Allmän användning av livsmedelssimulatorer för livsmedel

För livsmedel med hydrofila egenskaper används livsmedelssimulatorerna A, B och C som kan extrahera hydrofila ämnen. För livsmedel som har ett pH-värde under 4,5 ska livsmedelssimulator B användas. Livsmedelssimulator C ska användas för alkoholhaltiga livsmedel med en alkoholhalt på upp till 20 % och livsmedel som innehåller en relevant mängd organiska beståndsdelar som gör livsmedlet mer lipofilt.

För livsmedel med lipofila egenskaper används livsmedelssimulatorerna D1 och D2 som kan utvinna lipofila ämnen. Livsmedelssimulator D1 ska användas för alkoholhaltiga livsmedel med en alkoholhalt på mer än 20 % och för olja-i-vattenemulsioner. Livsmedelssimulator D2 ska användas för livsmedel som innehåller fritt fett på ytan.

Livsmedelssimulator E används för undersökning av specifik migration till torra livsmedel.

3. Specifik användning av livsmedelssimulatorer för livsmedel vid migrationsundersökning av material och produkter som inte har kommit i kontakt med livsmedel

För att undersöka migration från material och produkter som inte har kommit i kontakt med livsmedel ska man välja livsmedelssimulatorer som motsvarar en viss livsmedelskategori i enlighet med tabell 2 nedan.

För att undersöka migration från material och produkter som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel som inte är förtecknade i tabell 2 nedan, eller en kombination av livsmedel, ska de allmänna livsmedelssimulatorer som föreskrivs i punkt 2 användas för undersökning av specifik migration, och för undersökning av total migration ska de livsmedelssimulatorer som föreskrivs i punkt 4 användas.

Tabell 2 innehåller följande information:

Kolumn 1 (Referensnummer): livsmedelskategorins referensnummer.

Kolumn 2 (Beskrivning av livsmedlet): beskrivning av de livsmedel som ingår i livsmedelskategorin.

Kolumn 3 (Livsmedelssimulator): en underkolumn för varje livsmedelssimulator.

Den livsmedelssimulator som har markerats med kryss i relevant underkolumn till kolumn 3 ska användas vid migrationsundersökning av material och produkter som inte har kommit i kontakt med livsmedel.

För livsmedelskategorier där ett kryss i underkolumn D2 eller E följs av snedstreck och en siffra ska resultatet av migrationsundersökningen korrigeras genom att det divideras med detta tal. Det korrigerade resultatet av undersökningen ska sedan jämföras med gränsvärdet för migration för fastställande av överensstämmelse. Resultaten av undersökningen för ämnen som inte får migrera i detekterbara mängder ska inte korrigeras på detta sätt.

För livsmedelskategori 01.04 ska livsmedelssimulator D2 ersättas med 95 % etanol.

För livsmedelskategorier där ett kryss i underkolumn B följs av (*) kan undersökning i livsmedelssimulator B utelämnas om livsmedlet har ett pH-värde över 4,5.

För livsmedelskategorier där ett kryss i underkolumn D2 följs av (**) kan undersökningen i livsmedelssimulator D2 utelämnas om det kan påvisas att fett inte har kommit i kontakt med plasten.

Tabell 2 Val av livsmedelssimulatorer för specifika livsmedelskategorier
(1)	(2)	(3)
Referensnummer	Beskrivning av livsmedlet	Livsmedelssimulator
Referensnummer	Beskrivning av livsmedlet	A	B	C	D1	D2	E
01	Drycker
01.01	Alkoholfria drycker eller alkoholhaltiga drycker med en alkoholhalt på högst 6 volymprocent:
	A. Klara drycker: Vatten, cider, frukt- eller grönsaksjuice med normal styrka eller koncentrerade, fruktnektar, lemonad, kokt saft, bitters, örtte, kaffe, te, öl, läskedrycker, energidrycker och liknande, smaksatt vatten och flytande kaffeextrakt		X(*)	X
	B. Oklara drycker: Juice, nektar och läskedrycker med fruktkött, must med fruktkött och drickchoklad		X(*)		X
01.02	Alkoholhaltiga drycker med en alkoholhalt på 6–20 volymprocent			X
01.03	Alkoholhaltiga drycker med en alkoholhalt på över 20 volymprocent och alla gräddlikörer				X
01.04	Diverse: odenaturerad etylalkohol		X(*)			Ersättning: 95 % etanol
02	Spannmål, spannmålsprodukter, bakverk, kex, kakor och andra bageriprodukter
02.01	Stärkelse						X
02.02	Spannmål, obearbetat, puffat, i flingor (inkl. popcorn, corn flakes och liknande)						X
02.03	Fint och grovt mjöl av spannmål						X
02.04	Torr pasta, t.ex. makaroner, spagetti och liknande, och färsk pasta						X
02.05	Bakverk, kex, kakor, bröd och andra bageriprodukter, torra:
	A. Med feta ämnen på ytan					X/3
	B. Andra						X
02.06	Bakverk, kakor, bröd, deg och andra bageriprodukter, färska:
	A. Med feta ämnen på ytan					X/3
	B. Andra						X
03	Choklad, socker och produkter av dessa Konfektyrprodukter
03.01	Choklad, chokladöverdragna produkter, ersättningsmedel och produkter överdragna med ersättningsmedel					X/3
03.02	Konfektyrprodukter:
	A. I fast form:
	I. Med feta ämnen på ytan					X/3
	II. Andra						X
	B. I halvfast form:
	I. Med feta ämnen på ytan					X/2
	II. Fuktiga			X
03.03	Socker och sockerprodukter
	A. I fast form: kristaller eller pulver						X
	B. Melass, sockersirap, honung och liknande	X
04	Frukt, grönsaker och produkter av dessa
04.01	Frukt, färsk eller kyld:
	A. Oskalad och oskuren						X/10
	B. Skalad eller skuren	X	X (*)
04.02	Bearbetad frukt:
	A. Torkad eller dehydratiserad frukt, hel, skivad eller i form av mjöl eller pulver						X
	B. Frukt i form av puré, konserver, pasta eller i egen saft eller sockerlag (sylt, kompott och liknande)		X(*)	X
	C. Frukt konserverad i ett flytande medium:
	I. I ett oljebaserat medium					X
	II. I ett alkoholbaserat medium				X
04.03	Nötter (jordnötter, kastanjer, mandlar, hasselnötter, valnötter, pinjenötter och andra):
	A. Skalade, torkade, flagade eller malda						X
	B. Skalade och rostade						X
	C. I pasta- eller krämform	X				X
04.04	Grönsaker, färska eller kylda:
	A. Oskalade och oskurna						X/10
	B. Skalade eller skurna	X	X (*)
04.05	Bearbetade grönsaker: A. Torkade eller dehydratiserade grönsaker, hela, skivade eller i form av mjöl eller pulver.						X
	B. (inaktuell)
	C. Grönsaker i form av puré, konserver, pasta eller i egen saft (även inlagda och i saltlake).		X (*)	X
	D. Konserverade grönsaker:
	I. I ett oljebaserat medium	X				X
	II. I ett alkoholbaserat medium				X
05	Fetter och olja
05.01	Animaliska och vegetabiliska fetter och oljor, både naturliga eller behandlade (inklusive kakaosmör, isterflott och konsoliderat smör)					X
05.02	Margarin, smör och andra fetter och oljor framställda av vattenemulsioner i olja					X/2
06	Animaliska produkter och ägg
06.01	Fisk:
	A. Färsk, kyld, bearbetad, saltad eller rökt, inklusive rom	X				X/3(**)
	B. Konserverad fisk:
	I. I ett oljebaserat medium	X				X
	II. I ett vattenbaserat medium		X(*)	X
06.02	Kräftdjur och blötdjur (inkl. ostron, musslor och sniglar)
	A. Färska med skal
	B. Utan skal, bearbetade, konserverade eller tillagade med skal
	I. I ett oljebaserat medium	X				X
	II. I ett vattenbaserat medium		X(*)	X
06.03	Kött från alla djurslag (inkl. fjäderfä och vilt)
	A. Färskt, kylt, saltat, rökt	X				X/4(**)
	B. Bearbetade köttprodukter (t.ex. skinka, salami, bacon, korv och andra) eller i pasta- eller krämform	X				X/4(**)
	C. Marinerade köttprodukter i ett oljebaserat medium	X				X
06.04	Konserverat kött:
	A. I ett fett- eller oljebaserat medium	X				X/3
	B. I ett vattenbaserat medium		X(*)		X
06.05	Hela ägg, äggula, äggvita
	A. I pulverform, torkade eller frysta						X
	B. Flytande och tillagade				X
07	Mjölkprodukter
07.01	Mjölk
	A. Mjölk och mjölkbaserade drycker, helmjölk, kondenserad mjölk och skummjölk/minimjölk, lättmjölk eller mellanmjölk				X
	B. Mjölkpulver inkl. modersmjölksersättning (baserad på helmjölkspulver)						X
07.02	Fermenterad mjölk såsom yoghurt, filmjölk och liknande produkter		X(*)		X
07.03	Grädde och syrad grädde		X(*)		X
07.04	Ost:
	A. Hel ost med oätlig kant						X
	B. Icke mognadslagrad mjukost (färskost), t.ex. keso, kvarg, ricotta, cream cheese, fromage frais och liknande ostar		X(*)		X
	C. Mjuk, fast eller hård mognadslagrad ost, hel eller skivad, med ätbar kant, t.ex. gouda, cheddar, gruyère, parmesan, stilton, tallegio, beaufort, tomino, brie, camembert och liknande ostar					X/3
	D. Bearbetad ost, t.ex. trekanter, bredbara pålägg och skivor					X/3
	E. Ost i saltlake eller färskost i flytande medium, t.ex. fetaost och mozzarella:
	I. I ett oljebaserat medium					X
	II. I ett vattenbaserat medium		X(*)		X
08	Diverse produkter
08.01	Ättika		X
08.02	Stekta eller rostade livsmedel:
	A. Stekt potatis, friterad potatis och liknande	X				X/5
	B. Av animaliskt ursprung	X				X/4
08.03	Tillredd soppa, buljong, sås, i flytande, fast eller pulverform (extrakt, koncentrat); homogeniserade sammansatta tillredda livsmedel, färdiglagade maträtter, inkl. jäst och jäsningsmedel
	A. I pulverform eller torkade:
	I. Med fet karaktär					X/5
	II. Andra						X
	B. Andra former än pulverform eller torkade:
	I. Med fet karaktär	X	X(*)			X/3
	II. Andra		X(*)	X
08.04	Såser:
	A. Vattenbaserade		X(*)	X
	B. Med fet karaktär, t.ex. majonnäs, majonnäsbaserade såser, salladsdressing och andra blandningar med olja och vatten, t.ex. såser på kokosmjölk	X	X(*)			X
08.05	Senap (utom senap i pulverform i punkt 08.14)	X	X(*)			X/3(**)
08.06	Smörgåsar, rostat bröd, pizza och liknande med något slag av livsmedel
	A. Med feta ämnen på ytan	X				X/5
	B. Andra						X
08.07	Glass			X
08.08	Torkade livsmedel:
	A. Med feta ämnen på ytan					X/5
	B. Andra						X
08.09	Frysta eller djupfrysta livsmedel						X
08.10	Koncentrerade extrakt med en alkoholhalt på minst 6 volymprocent		X(*)		X
08.11	Kakao:
	A. Kakaopulver, även fettreducerat och mycket fettreducerat						X
	B. Kakaomassa					X/3
08.12	Kaffe, rostat eller orostat, koffeinfritt eller lösligt, kaffeersättning, i korn- eller pulverform						X
08.13	Kryddörter och andra örter, t.ex. kamomill, malva, mynta, te, lindblomma och andra						X
08.14	Kryddor och smaktillsatser i naturligt tillstånd, t.ex. kanel, kryddnejlikor, senapspulver, peppar, vanilj, saffran, salt och andra						X
08.15	Kryddor och smaksättning i ett oljebaserat medium, t.ex. pesto och currypasta					X

4. Val av livsmedelssimulator för undersökning av total migration

Vid undersökningar för att påvisa överensstämmelse med gränsvärdet för total migration ska livsmedelssimulatorer väljas enligt tabell 3:

Tabell 3 Val av livsmedelssimulator för att påvisa överensstämmelse med gränsvärdet för total migration
Livsmedel som omfattas	Livsmedelssimulatorer i vilka undersökningar ska utföras
Alla typer av livsmedel	1. Destillerat vatten eller vatten av likvärdig kvalitet eller livsmedelssimulator A 2. Livsmedelssimulator B 3. Livsmedelssimulator D2
Alla typer av livsmedel utom sura livsmedel	1. Destillerat vatten eller vatten av likvärdig kvalitet eller livsmedelssimulator A 2. Livsmedelssimulator D2
Samtliga vattenhaltiga och alkoholhaltiga livsmedel samt mjölkprodukter med ett pH-värde på ≥ 4,5	Livsmedelssimulator D1
Samtliga vattenhaltiga och alkoholhaltiga livsmedel samt mjölkprodukter med ett pH-värde på < 4,5	Livsmedelssimulator D1 och livsmedelssimulator B
Samtliga vattenhaltiga livsmedel och alkoholhaltiga livsmedel med en alkoholhalt på upp till 20 %	Livsmedelssimulator C
Samtliga vattenhaltiga och sura livsmedel samt alkoholhaltiga livsmedel med en alkoholhalt på upp till 20 %	1. Livsmedelssimulator C 2. Livsmedelssimulator B

5. Allmänna undantag från användning av livsmedelssimulatorer

Genom undantag från användning av livsmedelssimulatorerna i punkterna 2–4 i denna bilaga ska, där undersökning med flera livsmedelssimulatorer krävs, en enda livsmedelssimulator räcka om denna livsmedelssimulator på grundval av belägg som inhämtats med hjälp av allmänt erkända vetenskapliga metoder visar sig vara den mest krävande livsmedelssimulatorn för ett särskilt material eller en särskild produkt som undersöks under tillämpliga tids- och temperaturförhållanden i enlighet med kapitlen 2 och 3 i bilaga V.

Den vetenskapliga grund som används för detta undantag ska i sådana fall utgöra en del av den dokumentation som krävs i enlighet med artikel 16 i den här förordningen.

BILAGA IV

Den skriftliga förklaring som avses i artikel 15 ska innehålla följande information:

1) Namn och adress för den företagare som utfärdar förklaringen om överensstämmelse.

2) Namn och adress för den företagare som tillverkar eller importerar material eller produkter av plast, produkter från mellanleden i tillverkningen eller ämnen som är avsedda för tillverkning av dessa material och produkter.

3) Namn på materialen, produkterna, produkterna från mellanleden i tillverkningen eller de ämnen som är avsedda för tillverkning av dessa material och produkter.

4) Datum för förklaringen.

5) Intyg om att materialen och produkterna av plast, produkterna från mellanleden i tillverkningen eller ämnena uppfyller de relevanta kraven i den här förordningen och i artiklarna 3, 11.5, 15 och 17 i förordning (EG) nr 1935/2004.

6) Lämplig information om de använda ämnen för vilka det i bilagorna I och II anges begränsningar och/eller specifikationer, för att företagare i senare led i kedjan ska kunna säkerställa att denna förordning följs, inbegripet lämplig information om förekomsten av oavsiktligt tillförda ämnen om de förekommer i en mängd som kan leda till att slutmaterialet inte uppfyller kraven i artikel 3 i förordning (EG) nr 1935/2004. I mellanleden ska denna information omfatta identifiering och mängd av sådana ämnen som ingår i det intermediära materialet och

som omfattas av begränsningarna och/eller specifikationerna i bilaga II, eller

vars genotoxicitet inte har kunnat uteslutas, och som härrör från en avsiktlig användning i ett led i tillverkningen av det intermediära materialet och som skulle kunna förekomma i en mängd som sannolikt medför en individuell migration till livsmedel från slutmaterialet eller slutprodukten av plast som överstiger 0,00015 mg/kg livsmedel.

7) Lämplig information om de ämnen som omfattas av en livsmedelsrelaterad begränsning, som erhållits med hjälp av experimentella data eller teoretiska beräkningar av omfattningen av deras specifika migration, och vid behov med hjälp av renhetskriterier i enlighet med direktiv 2008/60/EG, 95/45/EG och 2008/84/EG, så att de personer som använder dessa material eller produkter kan följa relevanta EU-bestämmelser eller, om sådana inte finns, nationella bestämmelser om livsmedel.

8) Specifikationer för användningen av material eller produkter, t.ex.

i) typ eller typer av livsmedel som materialet eller produkten är avsedda att komma i kontakt med,

ii) tid och temperatur för hantering och lagring i kontakt med livsmedlet,

iii) det högsta förhållande mellan den yta som kommer i kontakt med livsmedlet och volymen livsmedel för vilket överensstämmelse har kontrollerats i enlighet med artiklarna 17 och 18 eller motsvarande uppgifter.

9) Om en funktionell barriär används i ett flerskiktsmaterial eller en flerskiktsprodukt krävs ett intyg om att materialet eller produkten uppfyller kraven i artikel 13.2, 13.3 och 13.4 eller artikel 14.2 och 14.3 i denna förordning.

10) Om materialet av plast är en sats av material avsett för upparbetning krävs

a) ett intyg om att det uppfyller kraven i artikel 10.1 och 10.2 i den här förordningen och att det har samlats in och använts i enlighet med avsnitt C i bilagan till förordning (EG) nr 2023/2006, och

b) i förekommande fall, en specifikation av dess sammansättning och anvisningar för upparbetning.

11) Om materialet av plast har tillverkats med ett eller flera ämnen som ingår i unionsförteckningen över godkända ämnen i enlighet med artikel 5 i den här förordningen och som har framställts av avfall krävs ett intyg om att de använda ämnena uppfyller kraven i artikel 8.1 i den här förordningen.

BILAGA V

KONTROLL AV ÖVERENSSTÄMMELSE

Vid undersökningar för att kontrollera om kraven för migration från material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel uppfylls, ska en analysmetod som överensstämmer med kraven i artikel 34 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/625 väljas, och följande prestandakriterier ska tillämpas:

i) Analysmetodernas mätområde ska vara minst RL × SML till RU × SML, enligt beskrivningen i den relevanta vägledningen, och följande gäller:

RL är metodens relativa nedre gräns för mätområdet.

RU är metodens relativa övre gräns för mätområdet.

RU ska vara 2. RL ska vara 0,2, såvida inte 0,2 × SML ligger under ämnets analytiska kvantifieringsgräns (LOQ), då RL × SML fastställs till ämnets kvantifieringsgräns.

ii) Innan överensstämmelsen med ett gränsvärde för specifik migration (SML) kontrolleras måste resultatet av undersökningen av specifik migration (m) i tillämpliga fall korrigeras 1) med förhållandet mellan den verkliga ytan och volymen ((S/V)real) och förhållandet mellan den undersökta ytan och volymen ((S/V)test) i enlighet med artikel 17, och/eller 2) med den korrigeringsfaktor (CT2) som används i kolumnerna för livsmedelssimulatorerna D2 och E i tabell 2 i bilaga III till förordning (EU) nr 10/2011, och/eller 3) med fettreduktionsfaktorn (FRF) i enlighet med punkt 4.1 i den här bilagan. Om resultaten korrigeras med hjälp av CT2 i kombination med FRF, i enlighet med punkt 4.1 i bilaga V, får den kombinerade korrigeringsfaktorn vara högst 5, såvida inte den korrigeringsfaktor som föreskrivs i tabell 2 i bilaga III är större än 5.

iii) Variationskoefficienten för reproducerbarhet (CVR), som kan uttryckas i procent om den multipliceras med 100, används för att beräkna den relativa standardmätosäkerheten i syfte att utvärdera överensstämmelsen. Följande formler ska användas för att beräkna CVR: CVR = 0,22 för mc < 0,12 × 10–6 kg/kg, och CVR = 2(1-½log(mc))/100 för 0,12 × 10–6 kg/kg ≤ mc ≤ 0,138 kg/kg om mc är resultatet av undersökningen av specifik migration av ett ämne eller, i förekommande fall, det korrigerade resultatet av undersökningen av specifik migration som ska utvärderas i förhållande till det gränsvärde för specifik migration som fastställs i denna förordning, ska standardmätosäkerheten för mc för ett ämne (u(mc)) bestämmas enligt följande: u(mc) = CVR × mc.

iv) Överensstämmelsen med gränsvärdet för specifik migration ska sedan utvärderas genom att tillämpa följande prestandakriterium, där mc ska utvärderas mot gränsvärdet för specifik migration: Om (mc – SML)/[(u(mc)] > 1,64, då överskrider mc gränsvärdet för specifik migration.

Om mc är högre än gränsvärdet för specifik migration ska mc för ett ämne inte anses uppfylla kraven. Dessutom ska reglerna i kapitlen 1–4 i denna bilaga tillämpas.

KAPITEL 1 Undersökning av specifik migration från material och produkter som har kommit i kontakt med livsmedel

1.1 Beredning av prover

Materialet eller produkten ska lagras enligt anvisningarna på etiketten på förpackningen eller enligt de förhållanden som är lämpliga för det förpackade livsmedlet, om det saknas anvisningar. Livsmedlet ska avlägsnas från materialet eller produkten före sista förbrukningsdag eller den bäst före-dag som tillverkaren har angett för produkten av kvalitets- och säkerhetsskäl.

1.2 Undersökningsbetingelser

Livsmedlet ska behandlas i enlighet med tillagningsanvisningarna på förpackningen och livsmedlet ska tillagas i förpackningen. De delar av livsmedlet som inte är avsedda att ätas ska avlägsnas och bortskaffas. Återstoden ska homogeniseras och analyseras för migration. Analysresultaten ska alltid anges på grundval av den massa som är avsedd att ätas och är i kontakt med det material som är i kontakt med livsmedlet.

1.3 Analys av migrerade ämnen

Den specifika migrationen ska analyseras i livsmedlet med hjälp av en analysmetod i enlighet med kraven i artikel 11 i förordning (EG) nr 882/2004.

1.4 Redogörelse för ämnen som härrör från andra källor

Om ett livsmedelsprov visar att ett ämne helt eller delvis härrör från en annan källa eller andra källor än det material eller den produkt som undersöks, ska resultaten av undersökningen korrigeras avseende den mängd av ämnet som härrör från den andra källan eller de andra källorna före jämförelse av undersökningens resultat med tillämpligt gränsvärde för specifik migration.

KAPITEL 2 Undersökning av specifik migration för material och produkter som inte har kommit i kontakt med livsmedel

2.1 Kontrollmetod

Kontrollen av att migrationen till livsmedel håller sig inom gränsvärdena för sådan migration ska i fråga om tid och temperatur utföras under de mest extrema förhållanden som kan tänkas uppstå i praktiskt bruk, med beaktande av punkterna 1.4, 2.1.1, 2.1.6 och 2.1.7.

Kontrollen av att migrationen till livsmedelssimulatorer håller sig inom gränsvärdena för migration ska ske med hjälp av konventionella migrationsanalyser i enlighet med reglerna i punkterna 2.1.1–2.1.7.

2.1.1 Beredning av prover

Materialet eller produkten ska behandlas i enlighet med den medföljande bruksanvisningen eller bestämmelserna i förklaringen om överensstämmelse.

Migrationen bestäms på materialet eller produkten, eller om detta är svårt, på ett prov taget från detta material eller denna produkt eller på ett prov som är representativt för materialet eller produkten. För varje livsmedelssimulator eller livsmedelstyp ska det tas ett nytt prov. Endast de delar av provet som är avsedda att komma i kontakt med livsmedlet vid praktisk användning ska bringas i kontakt med livsmedelssimulatorn eller livsmedlet.

2.1.2 Val av livsmedelssimulator

Material och produkter avsedda att komma i kontakt med alla typer av livsmedel ska undersökas med livsmedelssimulatorerna A, B och D2. Om det inte förekommer ämnen som kan reagera med sura livsmedelssimulatorer eller livsmedel kan livsmedelssimulator B uteslutas.

Material och produkter endast avsedda för specifika typer av livsmedel ska undersökas med de livsmedelssimulatorer som anges för livsmedelstyperna i bilaga III.

2.1.3 Kontaktbetingelser vid användning av livsmedelssimulatorer

Provet ska placeras i kontakt med livsmedelssimulatorn på ett sätt som motsvarar de värsta tänkbara användningsförhållandena avseende kontakttid i tabell 1 och kontakttemperatur i tabell 2.

Genom undantag från betingelserna i tabellerna 1 och 2 ska följande regler tillämpas:

i) Om det visar sig att de undersökningar som utförs enligt den kombination av kontaktbetingelser som föreskrivs i tabellerna 1 och 2 ger fysikaliska eller andra förändringar på det prov som undersöks, som inte uppstår under de värsta tänkbara användningsförhållandena för det material eller den produkt som undersöks, ska migrationsundersökningarna utföras under de värsta tänkbara användningsförhållanden som inte ger upphov till sådana fysikaliska eller andra förändringar.

ii) Om materialet eller produkten under den avsedda användningen är föremål för endast exakt kontrollerade tids- och temperaturförhållanden i utrustningen för bearbetning av livsmedel, antingen som en del av livsmedelsförpackningar eller som en del av själva utrustningen, kan undersökningen utföras under de värsta tänkbara kontaktbetingelser som kan förekomma vid bearbetning av livsmedel i sådan utrustning.

iii) Om materialet är avsett eller produkten är avsedd att användas endast för varmfyllning, ska en undersökning utföras endast under 2 timmar vid 70 °C. Om däremot materialet är avsett eller produkten är avsedd även för lagring vid rumstemperatur eller lägre, ska de undersökningsbetingelser som föreskrivs i tabell 1 och 2 i detta avsnitt eller i avsnitt 2.1.4 i detta kapitel tillämpas beroende på lagringstiden.

iv) Om det plastmaterial eller den plastprodukt som är avsedd att komma i kontakt med ett livsmedel och för vilket/vilken överensstämmelse ska kontrolleras vid den färdiga användningen ingår i en utrustning eller anordning för bearbetning av livsmedel, eller en del därav, får migrationsundersökningarna utföras genom bestämning av den specifika migrationen till det livsmedel eller den livsmedelssimulator som framställts eller bearbetats med hjälp av hela utrustningen eller anordningen, eller delen därav, beroende på vad som är lämpligt, under förutsättning att När migrationsundersökning görs under ovanstående betingelser, och överföringen av beståndsdelar från utrustningen eller anordningen som helhet inte överskrider gränsvärdena för migration, ska de plastdelar eller plastmaterial som förekommer i utrustningen eller anordningen anses överensstämma med artikel 11.1. Undersökningen av de delar som används för lagring eller tillförsel, såsom behållare, kapslar eller pads, ska göras under betingelser som är representativa för användningen av dem och ska omfatta de tänkbara lagringsförhållandena för livsmedlet i dessa delar. Undersökningen av hela utrustningen eller anordningen för bearbetning och/eller framställning av livsmedel, eller delar därav, ska vara tydligt dokumenterad i de styrkande handlingar som avses i artikel 16. De styrkande handlingarna ska visa att undersökningen var representativ för den tänkbara användningen och ska ange för vilka ämnen en migrationsundersökning har gjorts och innehålla samtliga undersökningsresultat. Tillverkaren av enskilda plastdelar ska säkerställa frånvaron av migration när det gäller ämnen för vilka det anges i denna förordning att migrationen av dem inte får vara detekterbar vid en viss detektionsgräns i enlighet med artikel 11.4. Dokumentation om överensstämmelse som i enlighet med denna förordning lämnats till tillverkaren av den färdiga utrustningen eller anordningen, eller en del därav, ska innehålla en förteckning över alla ämnen som omfattas av gränsvärden för migration som skulle kunna överskridas vid den tänkbara användningen av delen eller materialet. När resultatet inte överensstämmer med denna förordning ska det, på grundval av dokumenterade belägg eller analytiska undersökningar, fastställas huruvida källan till den bristande överensstämmelsen är en plastdel som omfattas av denna förordning eller en del som tillverkats av ett material som inte omfattas av denna förordning. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 3 i förordning (EG) nr 1935/2004 ska den bristande överensstämmelsen med den här förordningen endast fastställas om migrationen härrör från en plastdel.

livsmedlet eller livsmedelssimulatorn vid undersökningen bearbetas med hjälp av utrustningen, eller en del därav, under de värsta tänkbara användningsförhållanden som kan uppnås om utrustningen eller delen därav används i enlighet med bruksanvisningen, och att

migrationen från delar som används för lagring, såsom behållare, kapslar eller pads som är en del av utrustningen under bearbetningen av livsmedlet, bestäms vid betingelser som är representativa för användningen av dem, såvida inte de undersökningsbetingelser som används för hela den undersökta utrustningen eller anordningen också är representativa för användningen av delarna.

Om de undersökningsbetingelser som är representativa för de avsedda användningsförhållandena för materialet eller produkten inte är tekniskt genomförbara i livsmedelssimulator D2, ska migrationsundersökningar utföras med användning av etanol 95 % och isooktan. Dessutom ska en migrationsundersökning göras med hjälp av livsmedelssimulator E om temperaturen under de avsedda användningsförhållandena överstiger 100 °C. Den undersökning som resulterar i den högsta specifika migrationen ska användas för att fastställa att kraven i den här förordningen är uppfyllda.

Tabell 1 Val av testtid
Kontakttid vid värsta tänkbara användning	Tid för vald testtid
t ≤ 5 min	5 min
5 min < t ≤ 0,5 timme	0,5 timme
0,5 timme < t ≤ 1 timme	1 timme
1 timme < t ≤ 2 timmar	2 timmar
2 timmar < t ≤ 6 timmar	6 timmar
6 timmar < t ≤ 24 timmar	24 timmar
1dag < t ≤ 3 dagar	3 dagar
3 dagar < t ≤ 30 dagar	10 dagar
Mer än 30 dagar	Se särskilda betingelser

Tabell 2 Val av testtemperatur
Kontakttemperatur vid värsta tänkbara användning	Kontakttemperatur för test
T ≤ 5 °C	5 °C
5 °C < T ≤ 20 °C	20 °C
20 °C < T ≤ 40 °C	40 °C
40 °C < T ≤ 70 °C	70 °C
70 °C < T ≤ 100 °C	100 °C eller återloppskokning
100 °C < T ≤ 121 °C	121 °C
121 °C < T ≤ 130 °C	130 °C
130 °C < T ≤ 150 °C	150 °C
150 °C < T < 175 °C	175 °C
175 °C < T ≤ 200 °C	200 °C
T > 200 °C	225 °C

2.1.4 Särskilda betingelser för kontakttider på mer än 30 dagar vid rumstemperatur eller lägre

För kontakttider på mer än 30 dagar (långtidslagring) vid rumstemperatur eller lägre ska provet undersökas under accelererade undersökningsbetingelser vid förhöjd temperatur i högst 10 dagar vid 60 °C.

a) Undersökning i 10 dagar vid 20 °C ska omfatta alla lagringstider vid infrysning. Denna undersökning kan omfatta frysnings- och upptiningsprocesser om märkning eller andra anvisningar garanterar att 20 °C inte överskrids och den totala tiden över – 15 °C inte överstiger 1 dag totalt under avsedda användningsförhållanden för materialet eller produkten.

b) Undersökning under 10 dagar vid 40 °C ska omfatta alla lagringstider vid nedkylning och infrysning, inklusive varmfyllning och/eller upphettning upp till 70 °C ≤ T ≤ 100 °C under högst t = 120/2 ^ ((T-70)/10) minuter.

c) Undersökning under 10 dagar vid 50 °C ska omfatta alla lagringstider på upp till 6 månader vid rumstemperatur, inklusive varmfyllning och/eller upphettning upp till 70 °C ≤ T ≤ 100 °C under högst t = 120/2 ^ ((T-70)/10) minuter.

d) Undersökning under 10 dagar vid 60 °C ska omfatta lagring över 6 månader vid rumstemperatur eller lägre, inklusive varmfyllning eller upphettning upp till 70 °C ≤ T ≤ 100 °C under högst t = 120/2 ^ ((T-70)/10) minuter.

e) Vid lagring i rumstemperatur kan undersökningsbetingelserna ändras till 10 dagar vid 40 °C om det finns vetenskapliga belägg för att jämvikt har uppnåtts för migrationen av ämnet i polymeren vid denna undersökningsbetingelse.

f) För avsedda användningsförhållanden som inte omfattas av de undersökningsbetingelser som föreskrivs i leden a–e ska testtid och testtemperatur baseras på följande formel: t2 = t1 * Exp (9627 * (1/T2 – 1/T1))

t1 är kontakttiden

t2 är testtiden

T1 är kontakttemperaturen i Kelvin. För lagring vid rumstemperatur är den fastställd till 298 K (25 °C). För nedkylning är den fastställd till 278 K (5 °C). För infrysning är den fastställd till 258 K (– 15 °C).

T2 är testtemperaturen i Kelvin.

2.1.5 Särskilda betingelser för kombinationer av kontakttider och kontakttemperaturer

Om ett material är avsett eller en produkt är avsedd för olika användningar som omfattar olika kombinationer av kontakttid och kontakttemperatur ska undersökningen begränsas till de undersökningsbetingelser som på grundval av vetenskapliga fakta anses som de mest krävande.

Om materialet eller produkten är avsedd/avsett att komma i kontakt med livsmedel under förhållanden som innebär att materialet eller produkten successivt utsätts för två eller flera kombinationer av tid och temperatur, ska migrationen bestämmas genom provet i följd utsätts för alla tillämpliga värsta tänkbara undersökningsbetingelser med samma mängd livsmedelssimulator.

2.1.6 Material och produkter för flergångsbruk

Om materialet eller produkten är avsedd att komma i upprepad kontakt med livsmedel, ska migrationsundersökningen utföras tre gånger på varje prov, varje gång med ett nytt prov av livsmedelssimulatorn. Därefter ska det, på grundval av den specifika migration som konstaterats i den tredje migrationsundersökningen och på grundval av materialets eller produktens stabilitet, kontrolleras om materialet eller produkten uppfyller kraven. Den specifika migration som konstaterats i den andra migrationsundersökningen får inte vara högre än i den första undersökningen, och den specifika migrationen i den tredje undersökningen får inte vara högre än i den andra undersökningen.

Vid tillämpning av första stycket ska provet inte anses uppfylla kraven om

mc,3 > SML, eller

mc,1 < mc,2, eller

mc,2 < mc,3, eller

mc,1 < mc,3,

där mc,1, mc,2 och mc,3 är mc vid den första, andra respektive tredje migrationsundersökning som utförts i enlighet med första stycket.

Överensstämmelsen med gränsvärdet för specifik migration och stabilitetsregeln ska utvärderas genom att tillämpa följande kriterier:

Om (mc,3 – SML)/[(u(mc,3)] > 1,64, då är den tredje migrationen högre än gränsvärdet för migration.

Om (mc,2 – mc,1)/[(u(mc,2) + u(mc,1)] > 1,64, då är den första migrationen lägre än den andra migrationen.

Om (mc,3 – mc,2)/[(u(mc,3) + u(mc,2)] > 1,64, då är den andra migrationen lägre än den tredje migrationen.

Om (mc,3 – mc,1)/[(u(mc,3) + u(mc,1)] > 1,64, då är den första migrationen lägre än den tredje migrationen.

Om mc är lägre än RL × SML anses mc vara lika med RL × SML. Denna mc ska användas för att bestämma den motsvarande standardmätosäkerheten för mc och för att utvärdera överensstämmelsen med de prestandakriterier som anges i denna punkt.

Om det finns vetenskapliga bevis för att den specifika migrationen inte ökar i den andra och den tredje migrationsundersökningen enligt beskrivningen i andra stycket ovan, och om gränsvärdet för specifik migration inte överskrids i den första migrationsundersökningen, ska materialet eller produkten anses överensstämma med det gränsvärde för specifik migration som fastställs i denna förordning.

Oberoende av ovanstående bestämmelser ska ett material eller en produkt aldrig anses överensstämma med denna förordning om det i någon av migrationsundersökningarna påvisas ett ämne som inte får migrera eller avges i detekterbara mängder enligt artikel 11.4 i denna förordning.

2.1.7 Analys av migrerande ämnen

I slutet av den föreskrivna kontakttiden analyseras den specifika migrationen i livsmedlet eller livsmedelssimulatorn med hjälp av en analysmetod i enlighet med de tillämpliga prestandakriterier som anges i denna bilaga.

2.1.8 Kontroll av överensstämmelse avseende restinnehåll per yta som kommer i kontakt med livsmedel (QMA)

För ämnen som är instabila i livsmedelssimulator eller livsmedel eller för vilka det inte finns någon lämplig analysmetod anges det i bilaga I att kontroll av överensstämmelse ska utföras genom kontroll av restinnehåll per 6 dm2 av kontaktytan. För material och produkter på mellan 500 ml och 10 l ska den verkliga kontaktytan användas. För material och produkter på under 500 ml och över 10 l samt för produkter för vilka det är svårt att beräkna den verkliga kontaktytan ska kontaktytan antas vara 6 dm2 per kg livsmedel.

2.2 Screeningmetoder

Vid screening av huruvida ett material eller en produkt överensstämmer med gränsvärdena för migration kan man använda någon av följande metoder som anses minst likvärdig den kontrollmetod som beskrivs i punkt 2.1.

2.2.1 Total migration i stället för specifik migration

För screening av specifik migration av icke-flyktiga ämnen kan man använda bestämning av total migration under betingelser som är minst lika krävande som för specifik migration.

2.2.2 Restinnehåll

För screening av specifik migration kan migrationspotentialen beräknas på grundval av restinnehållet av ämnet i materialet eller produkten, om fullständig migration anses föreligga.

2.2.3 Migrationsmodeller

För screening av specifik migration kan migrationspotentialen beräknas på grundval av restinnehållet av ämnet i materialet eller produkten, genom tillämpning av allmänt erkända diffusionsmodeller som är baserade på vetenskapliga fakta och som är konstruerade så att den faktiska migrationsnivån aldrig underskattas.

2.2.4 Ersättningar för livsmedelssimulatorer

För screening av specifik migration kan livsmedelssimulatorerna ersättas om det finns vetenskapliga belägg för att de ersättandelivsmedelssimulatorerna resulterar i migration som är minst likvärdig den migration som skulle erhållas vid användning av de livsmedelssimulatorer som föreskrivs i avsnitt 2.1.2.

2.2.5 Ett enda test för successiva kombinationer av tid och temperatur

Om materialet är avsett eller produkten är avsedd att komma i kontakt med livsmedel där materialet eller produkten successivt utsätts för två eller flera kombinationer av tid och temperatur, kan en enda kontakttid för undersökning av migration fastställas på grundval av den högsta kontakttemperaturen för undersökningen från avsnitten 2.1.3 eller 2.1.4 med hjälp av den formel som beskrivs i led f i avsnitt 2.1.4. De argument som motiverar att detta enda test är minst likvärdigt kombinationerna av tid och temperatur tillsammans ska anges i de styrkande handlingar som föreskrivs i artikel 16.

KAPITEL 3 Undersökning av total migration

Undersökning av total migration ska utföras enligt de standardiserade undersökningsbetingelserna i detta kapitel.

3.1 Standardiserade undersökningsbetingelser

Undersökningar av total migration avseende material och produkter som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel vid de förhållanden som beskrivs i kolumn 3 i tabell 3 ska utföras under den tid och vid den temperatur som anges i kolumn 2. För test OM5 kan undersökningen utföras antingen i två timmar vid 100 °C (livsmedelssimulator D2) eller vid återloppskokning (livsmedelssimulator A, B, C, D1) eller i en timme vid 121 °C. Livsmedelssimulatorn ska väljas i enlighet med bilaga III.

Om det visar sig att undersökningarna utförda under de kontaktbetingelser som anges i tabell 3 ger fysikaliska eller andra förändringar på det prov som undersöks, som inte uppstår under de värsta tänkbara användningsförhållandena för materialet eller produkten som undersöks, ska migrationsundersökningar utföras under de värsta tänkbara användningsförhållanden som inte ger upphov till sådana fysikaliska eller andra förändringar.

Tabell 3 Standardiserade betingelser för undersökning av total migration
Kolumn 1	Kolumn 2	Kolumn 3
Testnr	Kontakttid i dagar (d) eller timmar (t) vid kontakttemperatur (°C) för undersökning	Avsedda betingelser för livsmedelskontakt
OM0	30 min vid 40 °C	All kortvarig (≤ 30 min) kontakt med livsmedel vid låg temperatur eller rumstemperatur.
OM1	10 d vid 20 °C	All kontakt med djupfrysta och nedkylda livsmedel.
OM2	10 d vid 40 °C	All långtidslagring vid rumstemperatur eller lägre, inklusive varmfyllda förpackningar och/eller upphettning upp till en temperatur T där 70 °C ≤ T ≤ 100 °C under högst t = 120/2 ^ ((T-70)/10) minuter.
OM3	2 t vid 70 °C	Alla kontaktbetingelser som omfattar varmfyllning och/eller upphettning upp till en temperatur T där 70 °C ≤ T ≤ 100 °C under högst t = 120/2 ^ ((T-70)/10) minuter, som inte följs av långtidslagring vid rumstemperatur eller vid kylförvaring.
OM4	1 t vid 100 °C eller vid återloppskokning	Användning vid hög temperatur för alla typer av livsmedel vid temperaturer upp till 100 °C.
OM5	2 t vid 100 °C eller vid återloppskokning eller alternativt 1 t vid 121 °C	Användning vid hög temperatur upp till 121 °C.
OM6	4 t vid 100 °C eller vid återloppskokning	Alla kontaktbetingelser vid en temperatur över 40 °C, och med livsmedel för vilka punkt 4 i bilaga III föreskriver livsmedelssimulator A, B, C eller D1.
OM7	2 t vid 175 °C	Användning vid hög temperatur med feta livsmedel under mer krävande betingelser än OM5.

Test OM7 omfattar också de angivna kontaktbetingelserna för OM0, OM1, OM2, OM3, OM4 och OM5. Det representerar de värsta tänkbara förhållandena för livsmedelssimulatorer för feta livsmedel i kontakt med andra polymerer än polyolefiner. Om det inte är tekniskt möjligt att utföra OM7 med livsmedelssimulator D2 kan testet ersättas i enlighet med punkt 3.2.

Test OM6 omfattar också de angivna kontaktbetingelserna för OM0, OM1, OM2, OM3, OM4 och OM5. Det representerar de värsta tänkbara förhållandena för livsmedelssimulatorerna A, B och C i kontakt med andra polymerer än polyolefiner.

Test OM5 omfattar också de angivna kontaktbetingelserna för OM0, OM1, OM2, OM3 och OM4. Det representerar de värsta tänkbara förhållandena för samtliga livsmedelssimulatorer i kontakt med polyolefiner.

Test OM2 omfattar också de angivna kontaktbetingelserna för OM0, OM1 och OM3.

3.2 Ersättningsundersökning för total migration med undersökningar med livsmedelssimulator D2

Om det inte är tekniskt möjligt att utföra ett eller flera av testen OM1–OM6 i livsmedelssimulator D2, ska migrationsundersökningar göras med hjälp av 95 % etanol och isooktan. Dessutom ska ett test göras med hjälp av livsmedelssimulator E om temperaturen under värsta tänkbara användningsförhållanden överstiger 100 °C. Det test som resulterar i den högsta specifika migrationen ska användas för att fastställa att kraven i den här förordningen är uppfyllda.

Om det inte är tekniskt möjligt att utföra OM7 med livsmedelssimulator D2 kan testet ersättas med antingen test OM 8 eller test OM9, beroende på vad som är lämpligast med hänsyn till den avsedda eller tänkbara användningen. Båda testerna innebär undersökning vid två undersökningsbetingelser för vilka ett nytt prov ska användas för varje test. Den undersökningsbetingelse som har den högsta totala migrationen ska användas för att fastställa att kraven i denna förordning är uppfyllda.

Testnr	Undersökningsbetingelser	Avsedda betingelser för livsmedelskontakt	Omfattar de avsedda förhållandena för livsmedelskontakt som beskrivs i
OM8	Livsmedelssimulator E i två timmar vid 175 °C och livsmedelssimulator D2 i två timmar vid 100 °C	Endast användning vid hög temperatur	OM1, OM3, OM4, OM5 och OM6
OM9	Livsmedelssimulator E i två timmar vid 175 °C och livsmedelssimulator D2 i tio dagar vid 40 °C	Användning vid hög temperatur inklusive långtidslagring vid rumstemperatur	OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 och OM6

3.3 Kontroll av överensstämmelse

3.3.1 Produkter och material för engångsbruk

För att kontrollera överensstämmelse analyseras i slutet av den föreskrivna kontakttiden den totala migrationen i livsmedelssimulatorn med hjälp av en analysmetod i enlighet med kraven i artikel 11 i förordning (EG) nr 882/2004.

3.3.2 Produkter och material för flergångsbruk

Lämplig undersökning av total migration ska utföras tre gånger på varje prov, varje gång med en ny mängd av livsmedelssimulatorn. Migrationen ska bestämmas med hjälp av en analysmetod i enlighet med kraven i artikel 34 i förordning (EU) 2017/625. Överensstämmelse med gränsvärdet för total migration ska kontrolleras mot bakgrund av den totala migration som konstaterats i den tredje undersökningen och på grundval av materialets eller produktens stabilitet, dvs. den totala migrationen i den andra undersökningen får inte vara högre än i den första undersökningen, och den totala migrationen i den tredje undersökningen får inte vara högre än i den andra undersökningen. Överensstämmelsen ska utvärderas i enlighet med de prestandakriterier som anges i kapitel 2 punkt 2.1.6 i bilaga V. Analysmetodens standardmätosäkerhet som fastställts av laboratoriet ska dock användas för att bestämma u(m), i stället för den standardmätosäkerhet som beräknats med den metod som beskrivs i inledningen till bilagan om kontroll av överensstämmelse före kapitel 1.

Om det inte är tekniskt möjligt att undersöka samma prov tre gånger, t.ex. vid undersökning med vegetabilisk olja, kan undersökningen av total migration utföras genom att olika prov undersöks under tre olika tidsperioder som varar en, två och tre gånger den tillämpliga kontakttiden för undersökningen. Den första migrationen, skillnaden mellan den andra och den första migrationen och skillnaden mellan den tredje och den andra migrationen ska anses representera de tre på varandra följande totala migrationerna.

Om det finns vetenskapligt bevis för att migrationen enligt beskrivningen i kapitel 2 punkt 2.1.6 i bilaga V inte ökar i den andra och den tredje migrationsundersökningen, och om gränsvärdet för migration inte överskrids i den första migrationsundersökningen, ska materialet eller produkten anses överensstämma med gränsvärdet för total migration.

3.4 Screeningmetoder

Vid screening av om ett material eller en produkt överensstämmer med gränsvärdena för migration kan man använda någon av följande metoder som anses minst likvärdig den kontrollmetod som beskrivs i punkterna 3.1 och 3.2.

3.4.1 Restinnehåll

För screening av total migration kan migrationspotentialen beräknas på grundval av restinnehållet av ämnen som kan migrera, bestämt med hjälp av fullständig extraktion av materialet eller produkten.

3.4.2 Ersättningar för livsmedelssimulatorer

För screening av total migration kan livsmedelssimulatorerna ersättas om det finns vetenskapliga belägg för att ersättningarna för livsmedelssimulatorerna resulterar i migration som är minst likvärdig den migration som skulle erhållas vid användning av de livsmedelssimulatorer som föreskrivs i bilaga III.

KAPITEL 4 Korrigeringsfaktorer som används vid jämförelse av resultaten av migrationsundersökningarna med gränsvärdena för migration

4.1 Justering av specifik migration i livsmedel som innehåller mer än 20 % fett med en fettreduktionsfaktor (FRF)

När det gäller lipofila ämnen för vilka det i kolumn 7 i bilaga I anges att FRF kan tillämpas kan den specifika migrationen justeras med FRF. FRF bestäms enligt formeln FRF = (g fett i livsmedel/kg livsmedel)/200 = (% fett × 5)/100.

FRF ska tillämpas i enlighet med följande regler.

Resultaten av migrationsundersökningarna ska divideras med FRF innan de jämförs med gränsvärdena för migration.

Justering med FRF ska inte tillämpas i följande fall:

a) För material eller produkter som bringas eller är avsedda att bringas i kontakt med livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn enligt definitionen i direktiven 2006/141/EG och 2006/125/EG.

b) När det gäller material och produkter där det är svårt att uppskatta förhållandet mellan ytans storlek och mängden livsmedel i kontakt med ytan, t.ex. på grund av form eller användningssätt, och där migrationen beräknas med hjälp av den konventionella omräkningsfaktorn för yta/volym-förhållandet på 6 dm2/kg.

Den specifika migrationen i livsmedel eller livsmedelssimulatorer får inte överskrida 60 mg/kg livsmedel före tillämpning av FRF.

När undersökningen utförs i livsmedelssimulator D2 eller E och när resultaten av undersökningen korrigeras med hjälp av de korrigeringsfaktorer som föreskrivs i tabell 2 i bilaga III får denna korrigering tillämpas i kombination med FRF genom att de båda faktorerna multipliceras. Den kombinerade korrigeringsfaktorn får vara högst 5, såvida inte den korrigeringsfaktor som föreskrivs i tabell 2 i bilaga III är större än 5.

4.2 Justering av migration i livsmedelssimulator D2

För de livsmedelskategorier där ett kryss i kolumn 3 underkolumn D2 i tabell 2 i bilaga III följs av en siffra ska resultatet av undersökningen av migration till livsmedelssimulator D2 divideras med detta tal.

Resultaten av migrationsundersökningarna ska divideras med korrigeringsfaktorn innan de jämförs med gränsvärdena för migration.

Justeringen ska inte tillämpas på specifik migration för de ämnen i unionsförteckningen i bilaga I för vilka gränsvärdet för specifik migration i kolumn 8 anges som icke detekterbart och för de ämnen som inte upptas i förteckningarna och som används bakom en funktionell barriär som omfattas av reglerna i artikel 13.2 b och inte bör migrera i detekterbara mängder.

4.3 Kombination av korrigeringsfaktorerna 4.1 och 4.2

De korrigeringsfaktorer som beskrivs i 4.1 och 4.2 kan kombineras för migration av ämnen för vilka FRF kan användas när undersökningen görs i livsmedelssimulator D2 genom att man multiplicerar båda faktorerna. Den använda faktorn får vara högst 5.

BILAGA VI

Direktiv 2002/72/EG	Denna förordning
Artikel 1.1	Artikel 1
Artikel 1.2, 1.3 och 1.4	Artikel 2
Artikel 1a	Artikel 3
Artikel 3.1, artikel 4.1 och artikel 5	Artikel 5
Artikel 4.2, artikel 4a.1 och 4a.4, artikel 4d, bilaga II.2 och II.3 och bilaga III.2 och III.3	Artikel 6
Artikel 4a.3 och 4a.6	Artikel 7
Bilaga II.4 och bilaga III.4	Artikel 8
Artikel 3.1 och artikel 4.1	Artikel 9
Artikel 6	Artikel 10
Artikel 5a.1 och bilaga I.8	Artikel 11
Artikel 2	Artikel 12
Artikel 7a	Artikel 13
Artikel 9.1 och 9.2	Artikel 15
Artikel 9.3	Artikel 16
Artikel 7 och bilaga I.5a	Artikel 17
Artikel 8	Artikel 18
Bilaga II.3 och bilaga III.3	Artikel 19
Bilaga I, bilaga II, bilaga IV, bilaga IVa, bilaga V del B och bilaga VI	Bilaga I
Bilaga II.2, bilaga III.2 och bilaga V del A	Bilaga II
Artikel 8.5 och bilaga VIa	Bilaga IV
Bilaga I	Bilaga V

Direktiv 93/8/EEG	Denna förordning
Artikel 1	Artikel 11
Artikel 1	Artikel 12
Artikel 1	Artikel 18
Bilagan	Bilaga III
Bilagan	Bilaga V

Direktiv 97/48/EG	Denna förordning
Bilagan	Bilaga III
Bilagan	Bilaga V

1 EUT L 384, 29.12.2006, s. 75.

2 Kommissionens förordning (EU) 2022/1616 av den 15 september 2022 om återvunna plastmaterial och plastprodukter avsedda att komma i kontakt med livsmedel och om upphävande av förordning (EG) nr 282/2008 (EUT L 243, 20.9.2022, s. 3, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/1616/oj).

3 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (EUT L 167, 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj).

4 Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/98/EG av den 19 november 2008 om avfall och om upphävande av vissa direktiv (EUT L 312, 22.11.2008, s. 3, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2008/98/oj).

5 EUT L 401, 30.12.2006, s. 1.

6 EUT L 339, 6.12.2006, s. 16.

7 EUT L 353, 31.12.2008, s. 1.

8 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009 (EUT L 181, 29.6.2013, s. 35, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj).

9 EGT L 372, 31.12.1985, s. 14.

10 EUT L 302, 19.11.2005, s. 28.

11 EGT L 330, 5.12.1998, s. 32.

12 EUT L 253, 20.9.2008, s. 1.

13 Kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 av den 9 mars 2012 om fastställande av specifikationer för de livsmedelstillsatser som förtecknas i bilagorna II och III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 (EUT L 83, 22.3.2012, s. 1).

14 EUT L 158, 18.6.2008, s. 17.

15 Spädbarn enligt definitionen i artikel 2.2 a i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009 (EUT L 181, 29.6.2013, s. 35).

16 Begränsningen gäller från och med den 1 maj 2011 för tillverkning och från och med den 1 juni 2011 för utsläppande på marknaden och import till unionen.

17 EUT L 83, 22.3.2012, s. 1.

18 Spädbarn enligt definitionen i artikel 2.2 a i förordning (EU) nr 609/2013.

19 Småbarn enligt definitionen i artikel 2.2 b i förordning (EU) nr 609/2013.

20 Spädbarn, modersmjölksersättning och tillskottsnäring enligt definitionen i artikel 2.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009 (EUT L 181, 29.6.2013, s. 35).

32 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).

33 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/625 av den 15 mars 2017 om offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet för att säkerställa tillämpningen av livsmedels- och foderlagstiftningen och av bestämmelser om djurs hälsa och djurskydd, växtskydd och växtskyddsmedel samt om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 999/2001, (EG) nr 396/2005, (EG) nr 1069/2009, (EG) nr 1107/2009, (EU) nr 1151/2012, (EU) nr 652/2014, (EU) 2016/429 och (EU) 2016/2031, rådets förordningar (EG) nr 1/2005 och (EG) nr 1099/2009 och rådets direktiv 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG och 2008/120/EG och om upphävande av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 854/2004 och (EG) nr 882/2004, rådets direktiv 89/608/EEG, 89/662/EEG, 90/425/EEG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG och 97/78/EG samt rådets beslut 92/438/EEG (förordningen om offentlig kontroll) (EUT L 95, 7.4.2017, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/625/oj).

34 Denna temperatur ska bara användas för livsmedelssimulatorerna D2 och E. För användning vid uppvärmning under tryck kan undersökning av migration utföras under tryck vid relevant temperatur. För livsmedelssimulator A, B, C eller D1 kan undersökningen bytas ut mot en undersökning vid 100 °C eller vid återloppskokning under en tidsperiod på fyra gånger den tid som valts i enlighet med betingelserna i tabell 1.

41 Vid undersökning under dessa accelererade undersökningsbetingelser ska provet inte genomgå några fysikaliska eller andra förändringar jämfört med de faktiska användningsförhållandena, inklusive en fasomvandling av materialet.