MÖD 2004:50

ÖVERKLAGAT AVGÖRANDE

Stockholms tingsrätts, miljödomstolen, dom 2003-04-02 i mål M 257-02,

se bilaga

KLAGANDE

HPS

Ombud: Advokaten PH

MOTPART

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 UPPSALA

SAKEN

Registrering av produkter som kosmetiska och hygieniska produkter

_________________________

MILJÖÖVERDOMSTOLENS DOMSLUT

Miljööverdomstolen avslår överklagandet.

_________________________

YRKANDEN M.M. I MILJÖÖVERDOMSTOLEN

HPS har, som hans talan får förstås, yrkat att Miljööverdomstolen dels förklarar att de produkter som marknadsförs under namnen Näckens Myggolja och Näckens Hästskydd kan registreras som kosmetiska och hygieniska produkter, dels återförvisar målet till Läkemedelsverket för erforderlig handläggning.

Läkemedelsverket har bestritt ändring.

Miljööverdomstolen har med stöd av 23 kap. 6 § första stycket miljöbalken avgjort målet utan huvudförhandling.

UTVECKLING AV TALAN I MILJÖÖVERDOMSTOLEN

Parterna har åberopat samma grunder och bevisning som i miljödomstolen med följande huvudsakliga ändringar och tillägg.

HPS

Miljödomstolen har i sin dom angett att uttrycket ”skydda” i 1 § förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska (KoH) produkter inte innefattar att skydda huden mot angrepp från djur. Det saknas bärande ändamålsskäl för ståndpunkten att eventuella skyddsegenskaper mot djurangrepp eller dess effekter på huden inte skulle omfattas av nämnda begrepp. Det är rimligt att tolka uttrycket på så sätt att en produkt som, genom att gnidas in i huden, ger skydd mot bl.a. klåda, svullnader och insektsburna mikroorganismer, passar in under beskrivningen. Det förhållandet att produkterna i fråga har den för huden gynnsamma effekten att de avhåller från insektsbett gör dem inte mindre ändamålsenliga eller lämpliga som KoH-produkter.

Samtliga omständigheter måste beaktas vid klassificeringen av en vara, även varans sammansättning. Av den i målet ingivna innehållsförteckningen framgår att produkterna inte innehåller några bekämpningsmedel eller kemiska substanser. Det är istället naturligt förekommande oljor som avger en lukt som är angenäm för människan men verkar avhållande på myggor. Vägrandet av registrering av produkterna som KoH-produkter kan ge konsumenter det felaktiga intrycket att det är fråga om kemiska produkter eller bekämpningsmedel eller att de eljest är olämpliga som KoH-produkter. Detta är till stor nackdel för klaganden utan att vara till motsvarande nytta för konsumenter eller allmänheten. Produkterna har under andra beteckningar registrerats som KoH-produkter i Tyskland, Frankrike och Österrike. Om produkten vägras registrering i Sverige skulle detta medföra ett betydande handelshinder som strider mot EG-rätten.

Läkemedelsverket

Repellerande insektsmedel faller under definitionen av kemiska bekämpningsmedel i 14 kap. 5 § miljöbalken och omfattas också av biociddirektivets produkttyp 19 i bilaga 5. Enligt den förklarande texten avses produkter som används för att bekämpa skadliga organismer genom att avskräcka eller dra till sig de skadliga organismerna, inklusive sådana produkter som direkt eller indirekt används som hygienprodukter för människa eller djur. Då det uttryckligen framgår av biocidlagstiftningen att denna typ av produkter skall omfattas av denna lagstiftning anser Läkemedelsverket inte att tolkningen av skyddsbegreppet i definitionen av KoH-produkter i 1 § förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter är relevant. Med kemisk produkt avses enligt förarbetena till miljöbalken även naturprodukter, t.ex. vissa som droger använda växtprodukter. Således vidhåller Läkemedelsverket att Näckens Myggolja inte kan registreras som KoH-produkt.

Vad gäller Näckens Hästskydd faller denna helt utanför kosmetikalagstiftningen, eftersom KoH-produkter skall vara avsedda att appliceras på människokroppen. Näckens Hästskydd tillhandahålls i en förpackning anpassad för hästägares behov och torde även av produktnamnet att döma i huvudsak vara ämnad för användning på hästar. Det skall framhållas att det av lydelsen av artikel 1 i direktiv 1976/678 klart framgår att KoH-produkter skall vara avsedda att användas på människokroppen. Den svenska tolkningen strider således inte mot direktivet på denna punkt.

HPS har genmält.

Den av Läkemedelsverket och Kemikalieinspektionen utvecklade praxisen att produkter som har effekten att hejda insektsangrepp på huden skall definieras som bekämpningsmedel, oavsett deras sammansättning, ifrågasätts. Eftersom de ifrågavarande produkterna till sin samansättning uppfyller kriterierna för KoH-produkter, omfattas de inte heller av EU:s biociddirektiv. Läkemedelsverket har registrerat ett antal tandkrämer som innehåller den svårnedbrytbara organiska klorväteföreningen Triclosan som KoH-produkt. Påståendet om att produkterna inte kan registreras som KoH-produkter är således inte korrekt. Den interna praxis som myndigheterna hänvisar till är inte rättsligt bindande.

REMISSYTTRANDEN I MILJÖÖVERDOMSTOLEN

Kemikalieinspektionen har beretts tillfälle att yttra sig i målet och därvid sammanfattningsvis anfört följande.

Såvitt Kemikalieinspektionen kan bedöma är Näckens Myggolja och Näckens Hästskydd produkter som skall vara godkända som bekämpningsmedel för att få släppas ut på marknaden och användas.

Repellenter mot mygg och andra bitande insekter faller under definitionen av bekämpningsmedel i 14 kap 5 § miljöbalken och måste därför förhandsgodkännas av Kemikalieinspektionen för att få släppas ut på marknaden och användas. Det sätt på vilket en produkt marknadsförs är av betydelse för om den skall anses vara ett bekämpningsmedel eller inte. Kemikalieinspektionen anser att det sätt som företaget marknadsför sina produkter på, bl.a. genom att uppge att det skyddar mot bett från alla slags insekter, gör att de skall förhandsgranskas som bekämpningsmedel.

Verkan hos repellenter sammanhänger regelmässigt med den lukt medlen avger, inte med hur farligt medlet är. Sex av de åtta ämnen som ingår i Näckens Myggolja enligt den bifogade beskrivningen ingår i bekämpningsmedel som för närvarande är godkända av Kemikalieinspektionen.

Avskräckande och tilldragande medel omfattas också av det s.k. biociddirektivet (98/8/EG), vilket införlivats i svensk rätt genom förordningen (2000:338) om biocidprodukter. För närvarande pågår ett arbetsprogram inom EG-kommissionen där samtliga verksamma ämnen granskas. Vissa av de ämnen som ingår i Näckens Myggolja finns för närvarande med på den förteckning över ämnen som kommer att tillåtas efter den 1 september 2006, medan andra ämnen, som ingår i samma produkt, inte kommer att få släppas ut på marknaden efter detta datum.

Frågan om hanteringen av produkter, som förutom en biocidanvändning även uppges ha en annan användning (t.ex. som kosmetisk produkt), har varit föremål för omfattande diskussioner mellan EG:s medlemsstater under möten mellan kommissionen och behöriga myndigheter i medlemsstaterna. Vid ett möte i december 2003 blev slutsatsen att sådana produkter bör regleras enligt biociddirektivet. Denna slutsats stöds också av Kemikalieinspektionens och Läkemedelsverkets gemensamma ståndpunkt i frågan.

MILJÖÖVERDOMSTOLENS DOMSKÄL

Målet gäller överklagande av Läkemedelsverkets beslut rörande tillämpning av förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter. Denna förordning har meddelats med stöd i 14 kap. 24 § miljöbalken. Miljödomstolen har således enligt 20 kap. 2 § andra stycket miljöbalken varit behörig att pröva överklagandet.

HPS har gjort gällande att de produkter som i Sverige marknadsförs under namnen Näckens Myggolja och Näckens Hästskydd skall klassificeras som kosmetiska och hygieniska (KoH) produkter och därför få registreras som sådana produkter enligt 7 § förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter. Läkemedelsverket har å sin sida bestritt HPSs yrkande och gjort gällande att produkterna i fråga är att klassificera som repellerande insektsmedel och att de därför är att anse som biocidprodukter. Kemikalieinspektionen har i sitt yttrande intagit motsvarande ståndpunkt.

I 1 § förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter definieras dessa produkter som ”ämnen eller beredningar som är avsedda att appliceras på människokroppens yttre delar eller på tänder och slemhinnor i uteslutande eller huvudsakligt syfte att rengöra eller parfymera dem, förändra deras utseende, korrigera kroppslukt, skydda dem eller bibehålla dem i gott skick”. Redan av denna definition följer att det användningsområde som tillverkaren eller importören har tänkt sig att varan skall ha är av avgörande betydelse

vid fastställandet om varan kan klassificeras som en kosmetisk och hygienisk produkt.

Vid en bedömning av till vilken kategori produkten Näckens Myggolja skall hänföras gör Miljööverdomstolen, särskilt med beaktande av hur produkten marknadsförs i Sverige, ingen annan bedömning än den miljödomstolen gjort. För övrigt framgår av definitionen att produkter avsedda för djur faller utanför tillämpningsområdet för förordningen. Den produkt som marknadsförs under namnet Näckens Hästskydd kan således redan på denna grund inte klassificeras som en kosmetisk och hygienisk produkt.

Överklagandet skall således lämnas utan bifall.

Domen får enligt 23 kap. 8 § miljöbalken inte överklagas.

I avgörandet har deltagit hovrättslagmannen Ulf Bjällås, hovrättsråden Roland Halvorsen, referent, och Liselotte Rågmark samt t.f. hovrättsassessorn Paul Magnusson. Enhälligt.

_______________________

BILAGA

STOCKHOLMS TINGSRÄTTS, MILJÖDOMSTOLEN, DOM

KLAGANDE

H-PS med uppgiven firma Näckens Naturprodukter

Ombud

Advokaterna PN och HA

MOTPART

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 UPPSALA

ÖVERKLAGAT BESLUT

Läkemedelsverkets beslut den 8 juli 2002, dnr. 33:2001/36843, se bilaga 1

SAKEN

Registrering av produkter som kosmetiska och hygieniska produkter

DOMSLUT

Miljödomstolen avslår överklagandet och klagandens yrkande om ersättning för rättegångskostnader.

______________________________________________

YRKANDEN M.M.

H-PS har överklagat Läkemedelsverkets beslut och yrkat i första hand att miljödomstolen med ändring av Läkemedelsverkets beslut återförvisar hemställan om registrering av Näckens Myggolja och Näckens Hästskydd till Läkemedelsverket för fortsatt handläggning och i andra hand att miljödomstolen med ändring av Läkemedelsverkets beslut återförvisar hemställan om registrering av Näckens Myggolja till Läkemedelsverket för fortsatt handläggning. H-PS har slutligen yrkat ersättning för sina rättegångskostnader.

Läkemedelsverket har bestritt bifall till överklagandet och bestritt yrkandet om ersättning för rättegångskostnader.

UTVECKLING AV TALAN

Till stöd för sin talan har H-PS anfört i huvudsak följande. Näckens Naturprodukter (Näckens) tillverkar och försäljer Näckens Myggolja som är framställd av biologiska ämnen och vars huvudsakliga syfte är att vårda, parfymera och skydda människokroppens yttre delar (huden) från insektsbett. Näckens importerar och försäljer också Näckens Hästskydd vars huvudsakliga syfte är att vårda och skydda huden på såväl människor som djur från insektsbett. Båda produkterna faller inom ramen för den grundläggande definition av kosmetiska produkter som anges i 1 § första stycket förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter. I denna förordning finns inte något krav på att produkten uteslutande skall vara avsedd för människokroppen. Definitionen uppställer inte något hinder mot att en produkt, som är avsedd för människokroppen, men som även kan användas på djur, kan utgöra en kosmetisk eller hygienisk produkt. Läkemedelsverket har tidigare medgivit registrering av produkter som kosmetisk och hygienisk produkt trots att dessa även marknadsförs för djur, såsom Helosan för hud- och spensalva. Det torde även stå utom tvivel att ett flertal produkter för människa, exempelvis hårschampo, även kan användas för vissa djur. Ett dubbelt användningsområde för vissa produkter bör därför inte utesluta att produkten kan registreras som en kosmetisk och hygienisk produkt. Läkemedelsverkets tolkning av definitionen av kosmetiska och hygieniska produkter skiljer sig från tolkningen i Tyskland, Frankrike och Österrike. Definitionen följer av rådets direktiv 76/768/EEG som syftar till en tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning avseende kosmetiska produkter. Tolkningen av definitionen borde därmed rimligtvis vara överensstämmande i medlemsstaterna. I Tyskland, Frankrike och Österrike säljs dock Näckens Hästskydd, under produktnamnet Zedan SP, som kosmetisk produkt enligt nämnda direktiv. Zedan SP marknadsförs i dessa länder som skydd mot mygg med hudvårdande effekter för såväl människor som djur. Vid tolkningen av ovan nämnd definition bör beaktas att sökandens alternativ till registrering av produkterna som kosmetisk eller hygienisk produkt är att klassificera produkterna som ett bekämpningsmedel och söka tillstånd hos kemikalieinspektionen. Näckens produkter utgör inte, och är inte heller avsedda att användas som, bekämpningsmedel. Med bekämpningsmedel förstås medel som används i syfte att begränsa eller utrota t.ex. skadedjur. Näckens har aldrig påstått eller antytt att produkterna skulle ha någon sådan effekt. Produkterna är helt inriktade på att skydda huden genom att göra den oattraktiv för insekter och användningen har ingen effekt på beståndet av dessa djur i sig. Näckens Myggolja framställs genom pressning och ångdestillation ur naturligt växtmaterial utan kemiska förändringar. Att rubricera produkterna såsom bekämpningsmedel skulle vara missvisande. Det kan även ge intryck av att produkterna är hälsofarliga, vilket är till nackdel vid marknadsföringen av en hygienisk/kosmetisk och miljövänlig produkt. Näckens produkter syftar till att skydda eller bibehålla kroppens yttre delar i gott skick. Produkterna appliceras på kroppens yttre delar med det huvudsakliga syftet att skydda dessa delar från rodnader, utslag eller bulnader som orsakas av insektsbett. Näckens produkter verkar även hudvårdande då de motverkar torr hud, stimulerar hudens blodcirkulation samt kan användas för att rengöra småsår.

Läkemedelsverket har beretts tillfälle att yttra sig över H-PS överklagande och har anfört i huvudsak följande. Av produktbeskrivningarna och överklagandet framgår att Näckens Myggolja och Näckens Hästskydd huvudsakligen är avsedda att skydda mot insekter. Enligt 14 kap. 5 § miljöbalken avses med kemiskt bekämpningsmedel en kemisk produkt som är avsedd att förebygga eller motverka att djur, växter eller mikroorganismer, däribland virus, förorsakar skada eller olägenhet för människors hälsa eller skada på egendom. Med kemisk produkt avses enligt förarbetena till miljöbalken (prop. 1997/98:45, del 2 s. 168) även biologiska naturprodukter, t.ex. vissa som droger använda växtprodukter. Enligt svensk myndighetspraxis på området klassificeras repellerande insiktsmedel som kemiska bekämpningsmedel (biocidprodukter). Detta kan jämföras med direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden där olika produkttyper listas i bilaga V. I bilagan återfinns produkttyp 19: Avskräckande och tilldragande medel. Enligt den förklarande texten avses produkter som används för att bekämpa skadliga organismer genom att avskräcka eller dra till sig de skadliga organismerna, inklusive sådana produkter som direkt eller indirekt används som hygienprodukter för människa eller djur. Näckens Myggolja och Näckens Hästskydd klassificeras mot bakgrund av ovanstående som kemiska bekämpningsmedel. Produkterna kan följaktligen inte registreras som kosmetiska och hygieniska produkter. Beträffande jämförelsen med Helosan kan nämnas att den som saluför eller yrkesmässigt använder kosmetisk och hygienisk produkt skall anmäla sin verksamhet och produkten till Läkemedelsverket, en registrering innebär dock inte att Läkemedelsverket granskat och godkänt produkten utan det är anmälaren som ansvarar för att produkten uppfyller kraven. I det fall Läkemedelsverket i samband med registreringen noterar uppenbara felaktigheter uppmärksammas företaget på detta, men någon utförligare kontroll av anmälda produkter görs inte regelmässigt. Läkemedelsverket har således inte godkänt Helosan som kosmetisk och hygienisk produkt, varför jämförelsen med Helosan inte är relevant i detta mål.

H-PS har därvid genmält i huvudsak följande. Jämförelsen med direktivet om biocidprodukter är missvisande. Av direktivets artikel 1(2) framgår att det inte gäller för produkter som definieras i eller ligger inom räckvidd för de ändamål som avses i bl.a. rådets direktiv 76/768/EEG om kosmetiska produkter. Biociddirektivets exemplifierande produkttyper är således inte relevanta, med mindre att de aktuella produkterna bedöms bifinna sig utom räckvidd för definitionen av kosmetiska och hygieniska produkter. Det är den sistnämnda frågan som nu är föremål för prövning. De nu aktuella produkterna utgör inte kemiska produkter i den mening som avses i 14 kap.miljöbalken. Produkterna innehåller ett flertal ämnen som är hudvårdande utan att ha någon effekt på insekter. Det huvudsakliga användningsområdet är följaktligen inte insektsskydd som Läkemedelsverket gör gällande. Produkten Näckens Hästskydd har i Tyskland, Frankrike och Österrike bedömts falla inom definitionen av kosmetiska och hygieniska preparat. Om detta inte kan ske även i Sverige föreligger ett sådant handelshinder som direktivet 76/768/EEG avser att undanröja. Miljöbalkens målsättning att undvika försäljning av skadliga kemiska produkter motverkas av att miljövänliga alternativ såsom Näckens Hästskydd och Näckens Myggolja påtvingas märkning för kemiska bekämpningsmedel. En rutinmässig klassificering av ofarliga produkter som kemiska bekämpningsmedel medför att incitamenten för en näringsidkare att frambringa miljövänliga alternativ minskar.

DOMSKÄL

Miljödomstolen har i detta mål att bedöma frågan om produkterna Näckens Myggolja och Näckens Hästskydd kan anses utgöra hygieniska och kosmetiska produkter och om de därmed bör registreras såsom sådana. Av 1 § i förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter framgår att med kosmetiska och hygieniska produkter avses ämnen eller beredningar som är avsedda att appliceras på människokroppens yttre delar eller på tänder och slemhinnor i munhålan i uteslutande eller huvudsakligt syfte att rengöra och parfymera dem, förändra deras utseende, korrigera kroppslukt, skydda dem eller bibehålla dem i gott skick. Denna definition överensstämmer med definitionen av kosmetisk produkt i artikel 1(1) i rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter. Av 7 § i ovan nämnda förordning framgår vidare att kosmetiska och hygieniska produkter skall förtecknas i ett register som förs av Läkemedelsverket.

Vad avser Näckens Myggolja anges det i marknadsföringen av denna produkt bl.a. att den skyddar huden mot uttorkning och att den, såsom utvecklad och testad av Näcken själv i norra Lapplands myggmarker, bereder användaren tillfälle att njuta av sommarnaturen utan att bli förgiftad eller uppäten av insekter. På produktens etikett anges bl.a. att oljan skyddar användaren mot alla insekter, men även att den vårdar huden samt att oljan skall appliceras på visst sätt och att insekterna då håller sig undan i flera timmar.

Vad därefter avser Näckens Hästskydd framgår av tillverkarens produktbeskrivning att produkten erbjuder naturligt hudskydd för både människa och djur, företrädesvis hästar, att den vårdar huden och skyddar mot solbränna (solskyddsfaktor 4) samt att den har en utmärkt verkan gentemot besvärliga insekter såsom flugor, bromsar, knott och fästingar. I marknadsföringen avseende denna produkt anges att för djur erbjuds Näckens Hästskydd som gärna accepteras av alla djur, att produkten har samma skonsamma sammansättning som Näckens Myggolja men är vattenbaserad samt att den även kan användas av människor.

Enligt miljödomstolens mening synes Näckens Myggolja visserligen ha dubbla användningsområden. Dock anser miljödomstolen att det av marknadsföringen av produkten, produktetiketten samt av utredningen i övrigt framgår att det huvudsakliga användningsområdet för produkten är såsom insektsrepellerande medel. Visserligen ingår i nämnda definition av kosmetisk och hygienisk produkt att produkten är avsedd såsom ett skydd. I uttrycket skydd ingår dock inte, enligt miljödomstolens mening, att skydda huden från angrepp från djur. Utöver det nu anförda gäller för Näckens Hästskydds del dessutom att produkten i första hand synes vara avsedd för hästar. På grund av det anförda har enligt miljödomstolen Läkemedelsverket haft fog för att vägra registrering av de i målet aktuella produkterna såsom kosmetiska och hygieniska produkter. Överklagandet skall därför lämnas utan bifall.

H-PS har yrkat ersättning för sina rättegångskostnader. Enligt 20 kap. 3 § andra stycket miljöbalken skall som huvudregel förvaltningsprocesslagen tillämpas i miljödomstolarna i dit överklagade mål. I undantagsfall kan annat följa av miljöbalken eller annan lag. Frågan om rättegångskostnader skall i målet bedömas enligt huvudregeln, d.v.s. enligt förvaltningsprocesslagens bestämmelser. Förvaltningsprocesslagen saknar allmänna regler om rättegångskostnad. I förvaltningsdomstolarnas praxis har det emellertid undantagsvis förekommit att förlorande part förpliktats ersätta motparts kostnad. Det har i sådana fall så gott som uteslutande rört sig om mål där enskilda parter stått mot varandra och där beloppen varit blygsamma (se Wennergren, "Förvaltningsprocess", 4 uppl. 2001, s. 190 ff). Sådana förhållanden föreligger inte i ifrågavarande mål. Inte heller är det fråga om inställelsekostnader till muntlig förhandling enligt 15 § förvaltningsprocesslagen.

Yrkandet om ersättning för rättegångskostnader kan därför inte vinna bifall.

HUR MAN ÖVERKLAGAR, se bilaga 2 (TSH-MD 2)

Överklagande ställt till Miljööverdomstolen, Svea hovrätt, skall ha kommit in till Stockholms tingsrätt, miljödomstolen senast den 23 april 2003. Prövningstillstånd krävs.

Ulrika Tengelin Margaretha Bengtsson

I avgörandet, som har fattats efter föredragning av handlingarna i målet, har deltagit rådmannen Ulrika Tengelin, ordförande, och miljörådet Margaretha Bengtsson. Föredragande har varit tingsfiskalen Olof Roos. Domen är enhällig.