HSLF-FS 2016:19

HSLF-FS

2016:19

Utkom från trycket

den 31 mars 2016

Gemensamma författningssamlingen

avseende hälso- och sjukvård,

socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

ISSN 2002-1054, Artikelnummer 2016-3-23

Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen

Socialstyrelsens föreskrifter

om ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:30) om

donation och tillvaratagande av vävnader och celler;

beslutade den 29 mars 2016.

Socialstyrelsen föreskriver med stöd av 2 § 1 och 4 förordningen

(1985:796) med vissa bemyndiganden för Socialstyrelsen att meddela

föreskrifter m.m., 12 § första stycket förordningen (2008:414) om kva-

litets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och

celler, 4 § andra stycket förordningen (2006:358) om genetisk integri-

tet m.m. samt 7 kap. 4 § patientsäkerhetsförordningen (2010:1369) i

fråga om Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation

och tillvaratagande av vävnader och celler

dels att 4 kap. 11 § och 7 kap. 2 och 4 §§ ska ha följande lydelse,

dels att det i föreskrifterna ska införas en ny bilaga, bilaga 8, av

följande lydelse.

4 kap.

11 § Bestämmelser om att ett samtycke till donation av biologiskt

material, förutom könsceller, i vissa fall ska vara skriftligt finns i 6 §

lagen (1995:831) om transplantation m.m. Bestämmelser om under-

åriga och personer som på grund av psykisk störning saknar förmåga

att lämna samtycke finns i 8 § lagen om transplantation m.m. samt i

bestämmelserna i 5 kap. 1 och 2 §§.

En donator av spermier ska enligt 6 kap. 1 a § lagen (2006:351)

om genetisk integritet m.m. lämna ett skriftligt samtycke till att sper-

mierna används för insemination. Samtycket ska lämnas på bifogad

blankett (bilaga 8).

En donator av ägg eller spermier ska enligt 7 kap. 2 § lagen om

genetisk integritet m.m. lämna ett skriftligt samtycke till att ägget får

befruktas eller att spermierna får användas för befruktning utanför

kroppen. Samtycket ska lämnas på bifogad blankett (bilaga 1).

HSLF-FS

2016:19

2

7 kap.

2 § Dokumentationen om donatorn och donationen ska innehålla

uppgifter om

1. donatorns namn och personnummer och, när det gäller ett aborte-

rat foster, namn och personnummer på den kvinna som har burit

fostret, eller om personnummer saknas, andra identitetsuppgifter

som säkerställer full spårbarhet i minst 30 år,

2. vem som har kontrollerat donatorns identitet och hur den har

styrkts,

3. vilken information som har lämnats till en levande donator och,

i förekommande fall, vårdnadshavare, god man eller förvaltare

före tillvaratagandet och vem som har lämnat informationen,

4. hur uppgifter har hämtats in om förutsättningarna för att få utföra

ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande på en avli-

den person och, när en närstående har underrättats, vilken infor-

mation som har lämnats till den närstående och vilken tidsfrist

som den närstående har medgivits för att lämna besked i frågan

om ingreppet eller åtgärden,

5. vilken information som har lämnats till en kvinna som har burit

ett aborterat foster och vem som har lämnat informationen,

6. samtycke enligt 4 kap. 10 och 20 §§, vem som har hämtat in sam-

tycket och hur det har hämtats in,

7. besked enligt 4 kap. 17 §,

8. Socialstyrelsens tillstånd, i förekommande fall,

9. hälsodata som har hämtats in om donatorn och, när det gäller ett

aborterat foster, kvinnan som har burit fostret,

10. laboratorietester och andra undersökningar som har utförts och

resultaten av dessa, om de föreligger,

11. hemodilution, i förekommande fall,

12. donatorns släktskap eller någon annan relation till mottagaren,

om det biologiska materialet ska tillvaratas vid ett ingrepp på en

levande donator enligt 7 eller 8 § lagen (1995:831) om transplanta-

tion m.m., och

13. vilken bedömning som har gjorts av huruvida en levande donator

har utsatts för otillåten påverkan och om donatorns förmåga att

ta ställning till om samtycke ska lämnas, när hans eller hennes

förmåga är nedsatt på grund av sjukdom eller skada eller av annat

skäl.

En donators skriftliga samtycke enligt 6 § lagen om transplantation

m.m. eller enligt 6 kap. 1 a § eller 7 kap. 2 § lagen (2006:351) om gene-

tisk integritet m.m. ska behandlas som en journalhandling. Likaså ska

HSLF-FS

2016:19

3

en ansökan enligt 5 kap. 1–4 §§ om Socialstyrelsens tillstånd till att

få utföra ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande samt

Socialstyrelsens beslut i frågan behandlas som en journalhandling.

Vid donation av hematopoetiska stamceller ska donatorns lämplig-

het för den avsedda mottagaren dokumenteras.

4 §

1

Uppgifter om donatorn, donationen och tillvaratagandet i 3 §

första och andra styckena ska dokumenteras i en tillvarataganderap-

port.

Vid distribution av vävnader och celler ska tillvarataganderappor-

ten skickas till den mottagande vävnadsinrättningen. Rapporteringen

ska säkerställa att kraven på spårbarhet i 21 § lagen (2008:286) om

kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader

och celler uppfylls.

Vid direktdistribution ska rapporten skickas till den mottagande

sjukvårdsinrättningen och till den vävnadsinrättning som enligt vård-

givarens beslut i 3 kap. 9 § tredje stycket Socialstyrelsens föreskrif-

ter (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården

m.m. ska ansvara för att kraven på spårbarhet uppfylls. I rapporten till

sjukvårdsinrättningen ska uppgifterna i 3 § första stycket 2 anges med

en anonymiserad identitetsbeteckning som säkerställer spårbarhet i

minst 30 år till donatorns identitet.

En kopia av rapporten ska bevaras i donatorns patientjournal.

Denna författning träder i kraft den 1 april 2016.

Styrelsen för Socialstyrelsen

(Avdelningen för regler och

behörighet)²

1 Paragrafen fick sin nuvarande beteckning genom SOSFS 2012:15.

2 (Föredragande: Louise Follin Johannesson)

HSLF-FS

2016:19

4

Bilaga 8

HSLF-FS kan laddas ned eller beställas via

Socialstyrelsens publikationsservice

webb: www.socialstyrelsen.se/publikationer

e-post: publikationsservice@socialstyrelsen.se

Edita Bobergs AB, Falun, 2016

Donatorn

Efternamn och förnamn

Personnummer

Utdelningsadress, postnummer och postort

Jag är medveten om att

en donator av spermier kan återkalla sitt samtycke fram till dess insemination skett,

talan om faderskap aldrig kan föras mot en donator som medverkat till insemination som utförts i enlighet

med lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.,

det kan bli nödvändigt att senare under livet medverka till blodprovstagning eller annan utredning, och

de barn som föds efter min donation av spermier har rätt att, om de uppnått tillräcklig mognad, ta del av de uppgifter

om mig som antecknats i en särskild journal enligt 6 kap. 5 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.

Jag har tagit del av ovanstående information och förstår innebörden.

Jag samtycker till att mina donerade spermier får användas för insemination.

Datum

Namnteckning

Läkarens signering

Jag har tagit del av ovanstående samtycke

Datum

Namnteckning

Tjänsteställe

Telefon (inkl. riktnummer)

Återkallelse av samtycke

Jag återkallar mitt ovan givna samtycke

Datum

Namnteckning

Läkarens signering av återkallelsen

Jag har fått kännedom om att samtycket återkallats

skriftligt

muntligt

(datum)

Datum

Namnteckning

Tjänsteställe

Telefon (inkl. riktnummer)

Donators samtycke till att spermier får

användas för insemination

enligt 6 kap. 1 a § lagen (2006:351) om genetisk

integritet m.m.

HSLF-FS 2016:19 Bilaga 8 (2016-03)

1 (1)

Namnförtydligande

Namnförtydligande

En donator av spermier ska vara myndig. Donatorn ska lämna

skriftligt samtycke till att spermier får användas för insemination.

Donatorn får återkalla sitt samtycke fram till dess insemination skett

[6 kap. 1 a § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.].

Spermier från en avliden donator får inte användas vid insemination

[6 kap. 4 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.].

Uppgifter om donatorn ska antecknas i en särskild journal. Denna

ska bevaras i minst 70 år [6 kap. 4 § lagen (2006:351) om genetisk

integritet m.m.].

Ett barn som avlats genom insemination med donerade spermier

har, om han eller hon uppnått tillräcklig mognad, rätt att ta del av de

uppgifter om donatorn som antecknats i en särskild journal [6 kap.

5 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.].