HSLF-FS 2016:21

HSLF-FS

2016:21

Utkom från trycket

den 31 mars 2016

Gemensamma författningssamlingen

avseende hälso- och sjukvård,

socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

ISSN 2002-1054, Artikelnummer 2016-3-25

Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen

Socialstyrelsens föreskrifter

om ändring i föreskrifterna och allmänna råden

(SOSFS 2009:32) om användning av vävnader

och celler i hälso- och sjukvården och vid klinisk

forskning m.m.;

beslutade den 29 mars 2016.

Socialstyrelsen föreskriver med stöd av 2 § 1 och 4 förordningen

(1985:796) med vissa bemyndiganden för Socialstyrelsen att med-

dela föreskrifter m.m., 4 § andra stycket förordningen (2006:358) om

genetisk integritet m.m. samt 7 kap. 4 § patientsäkerhetsförordningen

(2010:1369) i fråga om Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd

(SOSFS 2009:32) om användning av vävnader och celler i hälso- och

sjukvården och vid klinisk forskning m.m.

dels att 4 kap. 11 § ska upphöra att gälla,

dels att nuvarande 4 kap. 12–16 §§ ska betecknas 4 kap. 11–15 §§,

dels att 1 kap. 3 §, 4 kap. 1, 3, 5 och de nya 11, 12 och 15 §§, rubri-

ken närmast före den nya 4 kap. 11 §, de allmänna råden till den nya

4 kap. 11 §, 5 kap. 2 § samt bilagorna 1 och 2 till föreskrifterna och de

allmänna råden ska ha följande lydelse,

dels att det i föreskrifterna ska införas en ny paragraf, 4 kap. 4 a §,

av följande lydelse.

1 kap.

3 § I dessa föreskrifter och allmänna råd avses med

allogen användning

(av biologiskt material:) användning på

människa om donator och mottagare är

olika personer

allvarlig avvikande

händelse

händelse i samband med användning av

vävnader och celler på mottagare som kan

leda till överföring av smitta eller sjukdom

eller till döden, eller kan vara livshotande,

invalidiserande eller medföra betydande

HSLF-FS

2016:21

2

funktionsnedsättning för mottagaren, eller

kan leda till eller förlänga sjukdom eller

behov av sjukhusvård

allvarlig biverkning

sådan icke avsedd reaktion hos mottagare

i samband med att vävnader och celler

^{används på mo}t

tagare, som kan leda till

döden, livshotande eller invalidiserande

tillstånd eller som kan medföra betydande

funktionsnedsättning, eller leda till eller

förlänga sjukdom eller behov av sjukhus-

vård

assisterad befruktning

åtgärd som syftar till att på medicinsk väg

befrukta ägg med spermier i eller utanför

en kvinnas kropp

autolog användning

(av biologiskt material:) användning på

människa om donator och mottagare är

samma person

distribution

(av biologiskt material:) leverans och trans-

port till annan verksamhet

direktdistribution

(av biologiskt material:) distribution från

en verksamhet där biologiskt material har

tillvaratagits till en sjukvårdsinrättning för

terapeutisk användning

ensamstående kvinna

kvinna som inte är gift, registrerad partner

eller sambo

mottagare

människa på vilken biologiskt material an-

vänds

terapeutisk användning användning i medicinskt behandlande syfte

vårdskada

lidande, obehag, kroppslig eller psykisk

skada, sjukdom eller död som har orsakats

av hälso- och sjukvården och som inte är

en oundviklig konsekvens av en patients

tillstånd eller en förväntad effekt av den

behandling som patienten har erhållit på

grund av tillståndet

vävnadsinrättning

inrättning där fysisk eller juridisk person

bedriver verksamhet som innefattar kon-

troll, bearbetning, förvaring eller distribu-

tion av mänskliga vävnader eller celler

avsedda för användning på människor eller

för tillverkning av läkemedel avsedda för

HSLF-FS

2016:21

3

användning på människor och som även

kan innefatta donation, tillvaratagande,

import eller export av mänskliga vävnader

^{eller celler}

4 kap.

1 § Av 6 kap. 2 § och 7 kap. 4 § lagen (2006:351) om genetisk inte-

gritet m.m. framgår att en sjukvårdsinrättning som inte är offentligt

finansierad först efter tillstånd från Inspektionen för vård och omsorg

får utföra

1. insemination med spermier från en man som inte är gift eller sambo

med mottagaren, eller

2. befruktning utanför kroppen om donatorn och mottagaren är gifta

eller sambor.

3 § Makens, den registrerade partnerns eller sambons skriftliga

samtycke enligt 6 kap. 1 b § lagen (2006:351) om genetisk integritet

m.m. till att insemination får utföras ska lämnas på en särskild blan-

kett (bilaga 1).

Makens, den registrerade partnerns eller sambons skriftliga sam-

tycke enligt 7 kap. 3 § lagen om genetisk integritet m.m. till att ett

befruktat ägg (embryo) får föras in i den andra makens, partnerns eller

sambons kropp ska lämnas på en särskild blankett (bilaga 2).

Om det befruktade ägget har förvarats i fryst tillstånd efter att sam-

tycke lämnats, ska makens, den registrerade partnerns eller sambons

samtycke på nytt hämtas in.

När den läkare som har ansvaret för behandlingen har tagit del av

samtycket, ska han eller hon bekräfta det genom signering på sam-

tyckeshandlingen.

4 a § Ett par eller en ensamstående kvinna som vill genomgå assis-

terad befruktning ska informeras om att ett samtycke från en donator

av spermier enligt 6 kap. 1 a § lagen (2006:351) om genetisk integritet

m.m. får återkallas fram till dess insemination skett och att ett sam-

tycke från en donator av ägg eller spermier enligt 7 kap. 2 § samma lag

får återkallas fram till dess befruktning skett.

5 § En undersökning ska göras för att bedöma om

1. makar och sambor har rimliga möjligheter att få barn på naturlig

väg, och

2. makar, registrerade partner, sambor och ensamstående kvinnor

som vill genomgå assisterad befruktning har medicinska förutsätt-

ningar att bli gravida på detta sätt.

HSLF-FS

2016:21

4

Särskild prövning vid användning av donerade könsceller

11 § Vårdgivaren ska ansvara för att det fastställs rutiner för den sär-

skilda prövning som enligt 6 kap. 3 § och 7 kap. 5 § lagen (2006:351)

om genetisk integritet m.m. ska göras i de fall donatorn av spermier

eller ägg som ska användas vid assisterad befruktning är en annan

person än kvinnans make, registrerade partner eller sambo. Rutinerna

ska dokumenteras.

Allmänna råd

Vid den särskilda prövningen bör läkarens bedömning utgå från pa-

rets eller den ensamstående kvinnans möjlighet och förmåga att

fungera som föräldrar eller förälder under barnets hela uppväxt.

Vid bedömningen bör hänsyn tas till parets eller den ensamstå-

ende kvinnans

– ålder,

– hälsotillstånd och eventuella funktionsnedsättningar,

– levnadsförhållanden, och

– inställning till att berätta för barnet om dess biologiska ursprung.

Hänsyn bör även tas till parets inbördes relation eller den ensamstå-

endes sociala nätverk.

I prövningen av parets eller den ensamstående kvinnans psykolo-

giska och sociala förhållanden bör en yrkesutövare med beteendeve-

tenskaplig kompetens delta. I den utredningen bör samtal hållas med

den ensamstående kvinnan, med paret gemensamt och med varje

make, sambo eller registrerad partner för sig.

12 § Paret eller den ensamstående kvinnan ska ges en individuellt

anpassad information om resultatet av den särskilda prövningen.

Om assisterad befruktning inte medges med anledning av vad som

framkommit vid prövningen, ska läkaren ge information om skälen till

att behandlingen inte bedöms som lämplig och om att paret eller den

ensamstående kvinnan kan begära att Socialstyrelsen prövar frågan.

Beslutet att inte medge assisterad befruktning och skälen för detta

ska dokumenteras.

15 § Efter befruktning utanför en kvinnas kropp får som regel bara

ett befruktat ägg föras in i kvinnans kropp. Om risken för tvillinggra-

viditet bedöms som liten, får två befruktade ägg föras in.

Paret eller den ensamstående kvinnan ska informeras om de risker

som en tvillinggraviditet kan medföra och erbjudas samtal med barn-

läkare.

HSLF-FS

2016:21

5

5 kap.

2 § Vid assisterad befruktning ska kvinnans journal innehålla upp-

gifter om vilket av försöken till befruktning som har lett till graviditet.

Om kvinnan är gift, registrerad partner eller sambo, ska journalen

även innehålla makens, den registrerade partnerns eller sambons sam-

tycke.

Denna författning träder i kraft den 1 april 2016.

Styrelsen för Socialstyrelsen

(Avdelningen för regler och

behörighet)¹

1 (Föredragande: Louise Follin Johannesson)

HSLF-FS

2016:21

6

Maken/registrerade partnern/sambon

Efternamn och förnamn

Personnummer

Utdelningsadress, postnummer och postort

Den andra maken/registrerade partnern/sambon

Efternamn och förnamn

Personnummer

Utdelningsadress, postnummer och postort

Makens/registrerade partnerns/sambons samtycke

Jag samtycker till att mina spermier får användas till insemination av den andra maken/sambon

Jag samtycker till att donerade spermier får användas till insemination av den andra maken/registrerade partnern/sambon

Jag är medveten om vad inseminationen innebär och att jag genom mitt samtycke anses som far/förälder till det barn som

kommer till genom inseminationen (1 kap.6 och 9 §§föräldrabalken).

För barn till ett par som är sambor fastställs fader-/föräldraskapet genom bekräftelse hos socialnämnden

(1 kap. 3 § första stycket föräldrabalken).

Datum

Namnteckning

Läkarens signering

Jag har tagit del av ovanstående samtycke

Datum

Namnteckning

Tjänsteställe

Telefon (inkl. riktnummer)

Återkallelse av samtycke

Jag återkallar mitt ovan givna samtycke

Datum

Namnteckning

Läkarens signering av återkallelsen

Jag har fått kännedom om att samtycket återkallats

skriftligt

muntligt

(datum)

Datum

Namnteckning

Tjänsteställe

Telefon (inkl. riktnummer)

Samtycket i original förvaras i moderns journal. En kopia av samtycket lämnas till den andra maken/

registrerade partnern/sambon och en kopia läggs i dennes journal.

Samtycke till insemination av

enligt 6 kap. 1 b § lagen (2006:351) om genetisk

integritet m.m.

maken/registrerade partnern/sambon

1

(1)

HSLF-FS 2016:21 Bilaga 1 (2016-03)

För inseminationen krävs skriftligt samtycke av maken/registre-

rade partnern/sambon [6 kap. 1 b § lagen (2006:351) om genetisk

integritet m.m.].

Spermier från en avliden donator får inte användas för insemination

[6 kap. 4 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.].

Ett barn som avlats genom insemination med donerade spermier

har, om han eller hon uppnått tillräcklig mognad, rätt att ta del

av de uppgifter om donatorn som antecknats i en särskild journal

[6 kap. 5 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.].

Namnförtydligande

Namnförtydligande

Bilaga 1

HSLF-FS

2016:21

7

Bilaga 2

Maken/registrerade partnern/sambon

Efternamn och förnamn

Personnummer

Utdelningsadress, postnummer och postort

Den andra maken/registrerade partnern/sambon

Efternamn och förnamn

Personnummer

Utdelningsadress, postnummer och postort

Makens/registrerade partnerns/sambons samtycke

Jag samtycker till att den andra makens/sambons ägg som befruktats med mina spermier får föras in i hennes kropp

Jag samtycker till att den andra makens/registrerade partnerns/sambons ägg som befruktats med donerade spermier

får föras in i hennes kropp

Jag samtycker till att donerat ägg som befruktats med mina spermier får föras in i den andra makens/sambons kropp

Jag är medveten om att jag genom mitt samtycke anses som far/förälder till det barn som kommer till genom den assisterade

befruktningen (1 kap.8 och 9 §§föräldrabalken).

För barn till ett par som är sambor fastställs fader-/föräldraskapet genom bekräftelse hos socialnämnden

(1 kap. 3 § första stycket föräldrabalken).

Datum

Namnteckning

Läkarens signering

Jag har tagit del av ovanstående samtycke

Datum

Namnteckning

Tjänsteställe

Telefon (inkl. riktnummer)

Återkallelse av samtycke

Jag återkallar mitt ovan givna samtycke

Datum

Namnteckning

Läkarens signering av återkallelsen

Jag har fått kännedom om att samtycket återkallats

skriftligt

muntligt

(datum)

Datum

Namnteckning

Tjänsteställe

Telefon (inkl. riktnummer)

Samtycke till att befruktat ägg får föras in

i makes/registrerad partners/sambos kropp

enligt 7 kap. 3 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.

Samtycket i original förvaras i moderns journal. En kopia av samtycket lämnas till den andra maken/

registrerade partnern/sambon och en kopia läggs i dennes journal.

1

(1)

HSLF-FS 2016:21 Bilaga 2 (2016-03)

Om en kvinna är gift, registrerad partner eller sambo, får ett befruktat

ägg föras in i hennes kropp endast om maken, registrerade partnern

eller sambon skriftligen har samtyckt till det. Om ägget inte är kvin-

nans eget, ska ägget ha befruktats av makens/sambons spermier

[7 kap. 3 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.].

Spermier eller ägg från en avliden donator får inte användas för be-

fruktning [7 kap. 6 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.].

Ett barn som avlats genom befruktning utanför kroppen med do-

nerade spermier eller donerat ägg har, om han eller hon uppnått

tillräcklig mognad, rätt att ta del av de uppgifter om donatorn som

antecknats i en särskild journal [7 kap. 7 § lagen (2006:351) om

genetisk integritet m.m.].

Namnförtydligande

Namnförtydligande

HSLF-FS

2016:21

8

HSLF-FS kan laddas ned eller beställas via

Socialstyrelsens publikationsservice

webb: www.socialstyrelsen.se/publikationer

e-post: publikationsservice@socialstyrelsen.se

Edita Bobergs AB, Falun, 2016