HSLF-FS 2016:68

1

Gemensamma författningssamlingen

avseende hälso- och sjukvård,

socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516068HSLFS

Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter

(LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för

implantation;

beslutade den 20 juni 2016.

Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 4, 6 och 10 §§ förordningen

(1993:876) om medicintekniska produkter

dels att 1 och 2 §§ samt bilagorna 1 (punkt 10), 2 (punkt 4) och 3 (punkt 5)

i verkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för

implantation ska ha följande lydelse,

dels att ordet ”skall” 6–9 §§ och bilagorna 1–7 ska bytas ut mot ordet ”ska”.

1 §

Dessa föreskrifter ska tillsammans med bilagorna tillämpas på

• instrument, apparater, programvaror, material, artiklar eller andra anord-

ningar som faller under definitionen av aktiva medicintekniska produk-

ter för implantation samt

• tillbehör till aktiva medicintekniska produkter för implantation.

Dessa föreskrifter omfattar inte de produkter som anges i 2 § 6.

I föreskrifterna används följande beteckningar med nedan angivna betydel-

ser:

a) EES: det Europeiska Ekonomiska Samarbetsområdet.

b) CE-märke: Den märkning som avses i Europaparlamentets och rådets

förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och

marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av

förordning (EG) nr 339/93.

c) Anmält organ: Ett organ som utför bedömning om överrensstämmelse,

bland annat kalibrering, provning, certifiering och kontroll och har anmälts

enligt lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll.

d) Tillverkare: Den fysiska eller juridiska person som anges i 2 § lagen

(1993:584) om medicintekniska produkter.

e) Kommissionen: Europeiska gemenskapernas kommission.

2 §

1. I dessa föreskrifter används de definitioner som anges i 2 § lagen

(1993:584) om medicintekniska produkter. Vidare används följande defini-

tioner:

a) Aktiv medicinteknisk produkt: Varje medicinteknisk produkt som för

sin funktion är beroende av en elektrisk energikälla eller någon annan energi-

HSLF-FS

2016:68

Utkom från trycket

den 11 juli 2016

HSLF-FS

2016:68

2

källa än den som direkt alstras av människokroppen eller av jordens drag-

ningskraft.

b) Aktiv medicinteknisk produkt för implantation: Varje aktiv medicintek-

nisk produkt som är avsedd att helt eller delvis införas, kirurgiskt eller medi-

cinskt, i människokroppen, eller genom en medicinsk åtgärd i en kroppsöpp-

ning, och som är avsedd att förbli där efter åtgärden.

c) Specialanpassad produkt: Produkt som endast är avsedd att användas av

en viss angiven patient och som tillverkats efter en skriftlig anvisning som

upprättats av kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal, som på sitt ansvar

gett produkten speciella konstruktionsegenskaper. Massproducerade produk-

ter som behöver anpassas till hälso- och sjukvårdspersonalens eller andra

yrkesmässiga användares krav ska inte anses vara specialanpassade produk-

ter.

d) Produkt avsedd för klinisk prövning: Produkt avsedd att användas av

kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal för sådana kliniska prövningar på

människor som avses i punkt 2.1 i bilaga 7. Vid genomförandet av kliniska

prövningar ska varje annan person som genom sina yrkeskvalifikationer är

behörig att utföra sådana prövningar jämställas med kvalificerad hälso- och

sjukvårdspersonal.

e) Avsett ändamål: Den användning för vilken produkten är avsedd enligt

tillverkarens uppgifter på märkningen, i bruksanvisningen eller i reklam-

materialet.

f) Utsläppande på marknaden: Tillhandahållande för första gången av en

medicinteknisk produkt som inte ska användas vid en klinisk prövning, mot

betalning eller gratis, för distribution eller användning inom EES, oavsett om

den är ny eller helrenoverad.

g) Ta i bruk: Att göra en produkt tillgänglig för hälso- och sjukvården för

implantation.

h) Auktoriserad representant: En i gemenskapen etablerad fysisk eller juri-

disk person som företräder tillverkaren och som tillverkaren uttryckligen

utsett för detta ändamål och som myndigheter och instanser inom gemenska-

pen kan vända sig till i stället för till tillverkaren i frågor som gäller den sena-

res skyldigheter enligt dessa föreskrifter.

i) Kliniska data: Information om säkerhet och/eller prestanda som härrör

från användning av produkten. Kliniska data hämtas från

• kliniska prövningar av produkten i fråga,

• kliniska prövningar eller andra studier publicerade i den vetenskapliga

litteraturen av en produkt som bevisligen kan jämställas med produkten

i fråga, eller

• publicerade och/eller icke-publicerade uppgifter om klinisk erfarenhet

av antingen produkten i fråga eller av en produkt som bevisligen kan

jämställas med produkten i fråga.

2. Om en aktiv medicinteknisk produkt för implantation är avsedd att

administrera ett ämne som definieras som ett läkemedel enligt 2 kap. 1 §

läkemedelslagen (2015:315) ska den produkten omfattas av dessa föreskrifter

utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i läkemedelslagen vad

avser läkemedlet.

3. Om en aktiv medicinteknisk produkt för implantation som en integrerad

del innehåller ett ämne, som när det används separat, kan betraktas som ett

läkemedel enligt 2 kap. 1 § läkemedelslagen, och som har en verkan på den

HSLF-FS

2016:68

3

mänskliga organismen som understödjer den verkan som produkten har, ska

produkten utvärderas och bedömas enligt dessa föreskrifter.

4. När en aktiv medicinteknisk produkt för implantation som en integrerad

del innehåller ett ämne som, när det används separat, kan betraktas som en

beståndsdel i ett läkemedel, eller som ett läkemedel som härrör från blod eller

plasma från människa och som har en verkan på den mänskliga organismen

som understödjer den verkan som framkallas av produkten, nedan kallat

’ämne som härrör från blod från människa’, ska denna produkt bedömas och

godkännas i enlighet med dessa föreskrifter.

5. Bestämmelserna om väsentliga krav i dessa föreskrifter ska tillämpas i

stället för motsvarande krav i de författningar som genomför Europaparla-

mentets och rådets direktiv 2014/30/EU av den 26 februari 2014 om harmo-

nisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibili-

tet.

6. Dessa föreskrifter ska inte tillämpas på följande:

a) Sådana läkemedel som omfattas av läkemedelslagen. Vid bedömningen

av om en produkt ska omfattas av läkemedelslagen eller av dessa föreskrifter

ska särskild hänsyn tas till produktens huvudsakliga verkningssätt.

b) Blod från människa, blodprodukter, plasma eller blodceller av mänskligt

ursprung, eller produkter som när de släpps ut på marknaden innehåller såda-

na blodprodukter, blodceller eller sådan plasma, med undantag av de produk-

ter som avses i punkt 4.

c) Transplantat, vävnader eller celler från människa och inte heller produk-

ter som innehåller eller tillverkas av mänskliga vävnader eller celler, med

undantag av de produkter som avses i punkt 4.

d) Transplantat, vävnader eller celler från djur, om inte en medicinteknisk

produkt tillverkas av icke-viabel djurvävnad eller av icke viabla produkter

som härstammar från djurvävnad.

Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 augusti 2016.

Läkemedelsverket

CATARINA ANDERSSON FORSMAN

Joakim Brandberg

HSLF-FS

2016:68

4

Bilaga 1

Väsentliga krav

Krav på konstruktion och tillverkning

10. Om en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som, när det

används separat, kan betraktas som ett läkemedel enligt definitionen i 2 kap.

1 § läkemedelslagen (2015:315), och som kan ha en verkan på kroppen som

understödjer produktens verkan, ska ämnets kvalitet, säkerhet och användbar-

het kontrolleras i enlighet med bestämmelserna i läkemedelslagen och till-

hörande författningar.

För de ämnen som avses i första stycket ska det anmälda organet, efter att

ha verifierat ämnets användbarhet som en integrerad del av den medicintek-

niska produkten och med beaktande av produktens avsedda ändamål, begära

ett vetenskapligt yttrande av en av de behöriga myndigheter som utsetts av

medlemsstaterna eller Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), som age-

rar särskilt genom sin kommitté i enlighet med förordning (EG) nr 726/ 2004,

om ämnets kvalitet och säkerhet samt om det kliniska nytta-/riskförhållandet

av att ämnet integreras i produkten.

Om en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som härrör från

blod från människa ska det anmälda organet, efter att ha verifierat ämnets

användbarhet som en integrerad del av den medicintekniska produkten och

med beaktande av produktens avsedda ändamål, begära ett vetenskapligt

yttrande av EMA, som agerar särskilt genom sin kommitté, om ämnets kvali-

tet och säkerhet samt om det kliniska nytta-/riskförhållandet av att ämnet som

härrör från blod från människa integreras i produkten.

Om förändringar görs av ett understödjande ämne som ingår i en produkt,

i synnerhet beträffande tillverkningsprocessen, ska det anmälda organet infor-

meras om dessa förändringar och samråda med den behöriga läkemedelsmyn-

digheten (dvs. den som var med i det inledande samrådet) för att bekräfta att

ämnets kvalitet och säkerhet bibehålls.

Det anmälda organet ska beakta det uppdaterade vetenskapliga yttrandet

vid sin omprövning av förfarandet för bedömning av överensstämmelse.

HSLF-FS

2016:68

5

Bilaga 2

EG-försäkran om överensstämmelse

(Ett system med fullständig kvalitetssäkring)

4. Undersökning av produktens konstruktion

4.3 Det anmälda organet ska pröva ansökan och, om produkten uppfyller de

relevanta bestämmelserna i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter

och i dessa föreskrifter, utfärda ett certifikat om konstruktionskontroll för den

sökande. Det anmälda organet kan begära att ansökan kompletteras med

ytterligare kontroller eller bevis så att överensstämmelsen med kraven i lagen

om medicintekniska produkter och i föreskrifterna kan bedömas. Certifikatet

ska innehålla de slutsatser som dragits av undersökningen, villkoren för dess

giltighet, de uppgifter som behövs för identifiering av den godkända kon-

struktionen och, där så behövs, en beskrivning av hur produkten är avsedd att

användas.

Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 10 andra stycket i bilaga

1 ska det anmälda organet innan det fattar sitt beslut samråda om de aspekter

som avses i den punkten med EMA eller någon av de behöriga myndigheter

som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med direktiv 2001/83/EG. Det

vetenskapliga utlåtandet från EMA eller den behöriga nationella myndigheten

ska införas i dokumentationen om produkten. Det anmälda organet ska när det

fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till de åsikter som framkommit vid

samrådet och ska underrätta det berörda behöriga organet om sitt slutliga be-

slut.

Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 10 tredje stycket i bilaga

1 ska det vetenskapliga utlåtandet från EMA införas i dokumentationen om

produkten. Det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig

hänsyn till EMA:s utlåtande. Det anmälda organet får inte utfärda certifikatet

om EMA:s vetenskapliga utlåtande är negativt. Det ska underrätta EMA om

sitt slutliga beslut.

HSLF-FS

2016:68

6

Bilaga 3

EG-typkontroll

5. Om typen motsvarar bestämmelserna i lagen (1993:584) om medicintek-

niska produkter och i dessa föreskrifter, ska det anmälda organet utfärda ett

typintyg till den sökande. Intyget ska innehålla tillverkarens namn och adress,

slutsatserna av kontrollen, de villkor enligt vilka intyget är giltigt och nödvän-

dig information för identifiering av den godkända typen.

De viktigaste delarna av dokumentationen ska bifogas intyget och en kopia

av detta ska förvaras hos det anmälda organet.

Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 10 andra stycket i bilaga

1 ska det anmälda organet innan det fattar sitt beslut samråda om de aspekter

som avses i den punkten med EMA eller någon av de behöriga myndigheter

som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med direktiv 2001/83/EG. Det

vetenskapliga utlåtandet från EMA eller den behöriga nationella myndigheten

ska införas i dokumentationen om produkten. Det anmälda organet ska när det

fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till de åsikter som framkommit vid

samrådet. Det anmälda organet ska underrätta det berörda behöriga organet

om sitt slutliga beslut.

Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 10 tredje stycket i bilaga

1 ska det vetenskapliga utlåtandet från EMA införas i dokumentationen om

produkten. Det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig

hänsyn till EMA:s utlåtande. Det anmälda organet får inte utfärda intyget om

EMA:s vetenskapliga utlåtande är negativt. Det ska underrätta EMA om sitt

slutliga beslut.

Elanders Sverige AB, 2016

HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket.

Webb: www.lakemedelsverket.se

Författningen kan beställas via:

Wolters Kluwer

106 47 Stockholm

Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91

E-post: kundservice@wolterskluwer.se

Webb: wolterskluwer.se/offentligapublikationer