HSLF-FS 2018:4

1

Gemensamma författningssamlingen

avseende hälso- och sjukvård,

socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88518004HSLF

Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen

Föreskrifter

om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS

2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel;

beslutade den 22 februari 2018.

Läkemedelsverket föreskriver¹ med stöd av 6 och 7 §§ förordningen

(2009:929) om handel med vissa receptfria läkemedel i fråga om verkets

föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel att 2

och 4 §§ ska ha följande lydelse.

2 §

2

De termer och begrepp som används i lagen (2009:730) om handel

med vissa receptfria läkemedel har samma betydelse i dessa föreskrifter. I

dessa föreskrifter avses med:

Indragning: återkallande av läkemedel från en verksamhetsutövare.

Originalförpackning: den läkemedelsförpackning som förpackats av till-

verkaren/innehavaren av försäljningstillståndet.

Reklamation: påtalande av misstanke om kvalitetsbrister eller fel på läke-

medel.

Verksamhetsutövare: den som bedriver detaljhandel med vissa receptfria

läkemedel.

4 §

En anmälan om att en näringsidkare avser att bedriva handel med vissa

receptfria läkemedel ska innehålla följande uppgifter.

1. Verksamhetsutövarens namn, postadress och e-postadress eller, om verk-

samhetsutövaren är en juridisk person, firma, postadress och e-postadress.

2. Personnummer eller organisationsnummer.

3. Försäljningsställets namn, adress, telefonnummer och e-postadress.

4. Huvudsaklig verksamhet som bedrivs på försäljningsstället.

5. Om verksamhetsutövaren endast avser att sälja nikotinläkemedel eller även

andra receptfria läkemedel.

6. Kontaktperson på försäljningsstället.

7. Fakturaadress.

¹

Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om

upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i lydelsen enligt Europaparla-

mentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv

2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att

förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan.

²

Ändringen innebär att ”distanshandel” och dess tillhörande definition tas bort.

HSLF-FS

2018:4

Utkom från trycket

den 1 mars 2018

HSLF-FS

2018:4

2

Elanders Sverige AB, 2018

HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket.

Webb: www.lakemedelsverket.se

Författningen kan beställas via:

Norstedts Juridik

106 47 Stockholm

Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91

E-post: kundservice@nj.se

Internet: www.nj.se/offentligapublikationer

Den som avser bedriva handel med vissa receptfria läkemedel enligt lagen

(2002:562) om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster

ska, utöver de uppgifter som anges i första stycket, även ange:

1. Datum när denna handel påbörjas.

2. Adressen (”Uniform Resource Locator, URL”) till den webbplats som

används vid denna handel, och andra relevanta uppgifter om det behövs för

att identifiera webbplatsen.

Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 mars 2018.

Läkemedelsverket

CATARINA ANDERSSON FORSMAN

Kenneth Nordback