HSLF-FS 2020:63

HSLF-FS

2020:63

Utkom från trycket

den 10 december 2020

Gemensamma författningssamlingen

avseende hälso- och sjukvård,

socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

ISSN 2002-1054, Artikelnummer 2020-11-6994

Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen

Socialstyrelsens föreskrifter

om ändring i föreskrifterna (SOSFS 2012:14) om

hantering av mänskliga organ avsedda för trans-

plantation;

beslutade den 22 oktober 2020.

Socialstyrelsen föreskriver med stöd av 8 kap. 1 och 2 §§ hälso- och

sjukvårdsförordningen (2017:80), 2 § 3 och 5 c och 4 § 2 och 4 för-

ordningen (1985:796) med vissa bemyndiganden för Socialstyrelsen

att meddela föreskrifter m.m., 7 kap. 4 § patientsäkerhetsförordning-

en (2010:1369) samt 14 § förordningen (2012:346) om kvalitets- och

säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ att 2 kap. 1 § och

7 kap. 6, 9, 11, 13, 14 och 17 §§ Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS

2012:14) om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation

ska ha följande lydelse.

2 kap.

1 § I dessa föreskrifter avses med

allvarlig avvikande

händelse som inträffar i något steg i kedjan

händelse

från donation till transplantation och som

kan

1. leda till överföring av en smittsam sjuk-

dom eller till döden,

2. vara livshotande eller invalidiserande el-

ler medföra betydande funktionsned-

sättning för patienten eller

3. leda till eller förlänga sjukdom eller be-

hov av sjukhusvård

allvarlig biverkning

icke avsedd reaktion, inbegripet smittsam

sjukdom, hos den levande donatorn eller

mottagaren som kan ha samband med något

steg i kedjan från donation till transplanta-

tion, och som

HSLF-FS

2020:63

donationsverksamhet

mottagare

organ

spårbarhet

tillvaratagande

transplantations-

centrum

1. kan leda till döden eller till ett livsho-

tande eller invalidiserande tillstånd,

2. medför betydande funktionsnedsättning

eller

3. leder till eller förlänger sjukdom eller

behov av sjukhusvård

verksamhet som omfattar den del av vård-

kedjan som inträffar före ingrepp för tillva-

ratagande av organ vid vårdinrättning där

donatorn vårdas eller vårdats

person som får ett mänskligt organ genom

transplantation

1. differentierad del av människokroppen

som består av olika sorters vävnad, vil-

ken upprätthåller sin struktur, kärlbild-

ning och förmåga att utveckla fysiolo-

giska funktioner med en betydande grad

av autonomi eller

2. del av ett sådant organ som avses i 1 och

som är avsedd att användas för samma

syfte som hela organet i människokrop-

pen och som uppfyller kraven för struk-

tur och kärlbildning

möjligheter att lokalisera och identifiera ett

organ under varje steg av kedjan från dona-

tion till transplantation eller bortskaffande,

inbegripet möjligheter att

1. identifiera donatorn och organisationen

för tillvaratagande,

2. identifiera mottagaren eller mottagarna

på transplantationscentrum och

3. lokalisera och identifiera alla relevanta

uppgifter om de produkter och material

som kommer i kontakt med detta organ

ingrepp genom vilket ett eller flera mänsk-

liga organ tas från en donator

avdelning eller enhet vid en vårdinrättning

som utför tillvarataganden och transplanta-

tioner av organ

2

HSLF-FS

2020:63

transplantations-

verksamhet som omfattar såväl ingrepp för

verksamhet

tillvaratagande som transplantation av or-

gan

vårdgivare

statlig myndighet, region och kommun i

fråga om sådan hälso- och sjukvård som

myndigheten, regionen eller kommunen

har ansvar för samt annan juridisk person

eller enskild näringsidkare som bedriver

hälso- och sjukvård

7 kap.

6 § En persons lämplighet som donator och ett organs lämplighet

för transplantation ska bedömas med utgångspunkt i de uppgifter som

framkommer vid karakteriseringen.

Av 5 § lagen (1995:831) om transplantation m.m. framgår det att

organ inte får tas från en levande människa, om ingreppet kan befaras

medföra allvarlig fara för donatorns liv och hälsa.

9 § En ansökan om Socialstyrelsens tillstånd att ta till vara ett organ

från en underårig person eller en person med psykisk störning enligt

8 § lagen (1995:831) om transplantation m.m. ska göras på blanketten

”Ansökan om tillstånd” (bilaga 4).

11 § Ett samtycke eller en inställning till donation av organ enligt 3,

4, 6 och 8 §§ lagen (1995:831) om transplantation m.m. ska dokumen-

teras i donatorns patientjournal.

13 § Socialstyrelsens beslut om tillstånd enligt 8 § lagen (1995:831)

om transplantation m.m. ska föras in i donatorns patientjournal.

14 § Bestämmelser om vilka läkare som får fatta beslut om ingrepp

att ta till vara ett organ för transplantation finns i 12 § lagen (1995:831)

om transplantation m.m.

17 § Bestämmelser om informationssäkerhet finns i Socialstyrelsens

föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2016:40) om journalföring

och behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården.

Denna författning träder i kraft den dag den kommit ut från trycket.

Socialstyrelsen

OLIVIA WIGZELL

Jonas Widell

3

HSLF-FS

2020:63

HSLF-FS kan laddas ned eller beställas via

Socialstyrelsens publikationsservice

webb: www.socialstyrelsen.se/publikationer

e-post: publikationsservice@socialstyrelsen.se

Åtta45 tryckeri AB, Stockholm, 2020

4