HSLF-FS 2020:63
Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna (SOSFS 2012:14) om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation
![](https://lagen.nu/hslf-fs/2020:63/sid1.png)
HSLF-FS
2020:63
Utkom från trycket
den 10 december 2020
Gemensamma författningssamlingen
avseende hälso- och sjukvård,
socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
ISSN 2002-1054, Artikelnummer 2020-11-6994
Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen
Socialstyrelsens föreskrifter
om ändring i föreskrifterna (SOSFS 2012:14) om
hantering av mänskliga organ avsedda för trans-
plantation;
beslutade den 22 oktober 2020.
Socialstyrelsen föreskriver med stöd av 8 kap. 1 och 2 §§ hälso- och
sjukvårdsförordningen (2017:80), 2 § 3 och 5 c och 4 § 2 och 4 för-
ordningen (1985:796) med vissa bemyndiganden för Socialstyrelsen
att meddela föreskrifter m.m., 7 kap. 4 § patientsäkerhetsförordning-
en (2010:1369) samt 14 § förordningen (2012:346) om kvalitets- och
säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ att 2 kap. 1 § och
7 kap. 6, 9, 11, 13, 14 och 17 §§ Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS
2012:14) om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation
ska ha följande lydelse.
2 kap.
1 § I dessa föreskrifter avses med
allvarlig avvikande
händelse som inträffar i något steg i kedjan
händelse
från donation till transplantation och som
kan
1. leda till överföring av en smittsam sjuk-
dom eller till döden,
2. vara livshotande eller invalidiserande el-
ler medföra betydande funktionsned-
sättning för patienten eller
3. leda till eller förlänga sjukdom eller be-
hov av sjukhusvård
allvarlig biverkning
icke avsedd reaktion, inbegripet smittsam
sjukdom, hos den levande donatorn eller
mottagaren som kan ha samband med något
steg i kedjan från donation till transplanta-
tion, och som
![](https://lagen.nu/hslf-fs/2020:63/sid2.png)
HSLF-FS
2020:63
donationsverksamhet
mottagare
organ
spårbarhet
tillvaratagande
transplantations-
centrum
1. kan leda till döden eller till ett livsho-
tande eller invalidiserande tillstånd,
2. medför betydande funktionsnedsättning
eller
3. leder till eller förlänger sjukdom eller
behov av sjukhusvård
verksamhet som omfattar den del av vård-
kedjan som inträffar före ingrepp för tillva-
ratagande av organ vid vårdinrättning där
donatorn vårdas eller vårdats
person som får ett mänskligt organ genom
transplantation
1. differentierad del av människokroppen
som består av olika sorters vävnad, vil-
ken upprätthåller sin struktur, kärlbild-
ning och förmåga att utveckla fysiolo-
giska funktioner med en betydande grad
av autonomi eller
2. del av ett sådant organ som avses i 1 och
som är avsedd att användas för samma
syfte som hela organet i människokrop-
pen och som uppfyller kraven för struk-
tur och kärlbildning
möjligheter att lokalisera och identifiera ett
organ under varje steg av kedjan från dona-
tion till transplantation eller bortskaffande,
inbegripet möjligheter att
1. identifiera donatorn och organisationen
för tillvaratagande,
2. identifiera mottagaren eller mottagarna
på transplantationscentrum och
3. lokalisera och identifiera alla relevanta
uppgifter om de produkter och material
som kommer i kontakt med detta organ
ingrepp genom vilket ett eller flera mänsk-
liga organ tas från en donator
avdelning eller enhet vid en vårdinrättning
som utför tillvarataganden och transplanta-
tioner av organ
2
![](https://lagen.nu/hslf-fs/2020:63/sid3.png)
HSLF-FS
2020:63
transplantations-
verksamhet som omfattar såväl ingrepp för
verksamhet
tillvaratagande som transplantation av or-
gan
vårdgivare
statlig myndighet, region och kommun i
fråga om sådan hälso- och sjukvård som
myndigheten, regionen eller kommunen
har ansvar för samt annan juridisk person
eller enskild näringsidkare som bedriver
hälso- och sjukvård
7 kap.
6 § En persons lämplighet som donator och ett organs lämplighet
för transplantation ska bedömas med utgångspunkt i de uppgifter som
framkommer vid karakteriseringen.
Av 5 § lagen (1995:831) om transplantation m.m. framgår det att
organ inte får tas från en levande människa, om ingreppet kan befaras
medföra allvarlig fara för donatorns liv och hälsa.
9 § En ansökan om Socialstyrelsens tillstånd att ta till vara ett organ
från en underårig person eller en person med psykisk störning enligt
8 § lagen (1995:831) om transplantation m.m. ska göras på blanketten
”Ansökan om tillstånd” (bilaga 4).
11 § Ett samtycke eller en inställning till donation av organ enligt 3,
4, 6 och 8 §§ lagen (1995:831) om transplantation m.m. ska dokumen-
teras i donatorns patientjournal.
13 § Socialstyrelsens beslut om tillstånd enligt 8 § lagen (1995:831)
om transplantation m.m. ska föras in i donatorns patientjournal.
14 § Bestämmelser om vilka läkare som får fatta beslut om ingrepp
att ta till vara ett organ för transplantation finns i 12 § lagen (1995:831)
om transplantation m.m.
17 § Bestämmelser om informationssäkerhet finns i Socialstyrelsens
föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2016:40) om journalföring
och behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården.
Denna författning träder i kraft den dag den kommit ut från trycket.
Socialstyrelsen
OLIVIA WIGZELL
Jonas Widell
3