Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:32) om informations- och rapporteringsskyldighet avseende medicintekniska produkter

Dessa föreskrifter innehåller bestämmelser som kompletterar Europaparla mentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG.

De termer och begrepp som används i förordning (EU) 2017/745 har samma betydelse i dessa föreskrifter. I dessa föreskrifter används dessutom följande termer och begrepp med nedan angiven betydelse. Produkt: medicinteknisk produkt och tillbehör till medicinteknisk produkt.

Följande ekonomiska aktörer enligt artikel 2.35 i förordning (EU) 2017/745 ska, om verksamheten är registrerad i Sverige, innan produkterna släppts ut på marknaden lämna uppgifter om företagets verksamhet och en beskrivning av produkterna för registrering hos Läkemedelsverket: – tillverkare av produkter – auktoriserade representanter, och – den som släpper ut produkter på marknaden enligt övergångsbestämmelsen i artikel 120.3 i förordning (EU) 2017/745.

Anmälda organ med säte i Sverige ska underrätta Läkemedelsverket om utfärdade intyg, även ändringar och tillägg i dessa, och om intyg som har återkallats tillfälligt, på nytt blivit giltiga eller återkallats slutgiltigt eller intyg som organet har vägrat utfärda eller begränsat.

HSLF-FS De ska också underrätta övriga anmälda organ om intyg som har återkallats 2021:32 tillfälligt, på nytt blivit giltiga eller återkallats slutgiltigt eller intyg som organet har vägrat utfärda eller begränsat.

Tillverkare av specialanpassade produkter enligt artikel 2.3 i förordning (EU) 2017/745 ska lämna uppgifter om sin verksamhet och sina produkter till Läkemedelsverket för registrering.

Om ett allvarligt tillbud enligt artikel 87.1 a i förordning (EU) 2017/745 inträffar i Sverige ska tillverkarens rapportering enligt artikel 87 i förordningen göras till Läkemedelsverket. Om en korrigerande säkerhetsåtgärd enligt artikel 87.1 b i förordning (EU) 2017/745 vidtas eller ska vidtas i Sverige, eller tillverkaren har sitt säte i Sverige, ska tillverkarens rapportering enligt artikel 87 i förordningen göras till Läkemedelsverket. Rapporteringsskyldigheten till Läkemedelsverket enligt första och andra styckena gäller även den som släpper ut produkter på unionsmarknaden enligt övergångsbestämmelsen i artikel 120.3 i förordning (EU) 2017/745. I samband med klinisk prövning i Sverige gäller att sponsorns rapportering av negativa händelser och produktfel enligt artikel 80 i förordning (EU) 2017/745, ska göras till Läkemedelsverket. Bestämmelser om rapporteringsskyldighet för tillverkare av produkter som släppts ut på marknaden enligt lagen (1993:584) om medicintekniska produkter finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation och (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter.

Tillverkares rapportering av trender enligt artikel 88.1 i förordning (EU) 2017/745 ska, om tillbuden inträffat i Sverige eller tillverkaren har verksamhet registrerad i Sverige, göras till Läkemedelsverket.

Tillverkare som ska registrera ett säkerhetsmeddelande till marknaden enligt artikel 89.8 tredje stycket i förordning (EU) 2017/745 ska, om den korrigerande säkerhetsåtgärden vidtagits i Sverige, lämna in säkerhetsmeddelandet hos Läkemedelsverket.

1. Dessa föreskrifter träder i kraft den 26 maj 2021. 2. Genom dessa föreskrifter upphävs Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLFFS 2017:65) om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter avsedda för in vitrodiagnostik.

3. De ekonomiska aktörer som anges i 2 kap. 1 § och som vid ikraftträdandet av dessa föreskrifter har verksamhet registrerad i Sverige ska, istället för vad som sägs i 2 kap. 1 §, lämna informationen senast två månader efter att föreskrifterna har trätt i kraft. 4. De tillverkare av specialanpassade produkter som anges i 2 kap. 3 § och som vid ikraftträdandet av dessa föreskrifter tillverkar sådana produkter ska, istället för vad som sägs i 2 kap. 3 §, lämna informationen senast två månader efter att föreskrifterna har trätt i kraft. 5. Bestämmelserna i 2 kap. 1 § om skyldighet att lämna information för registrering gäller fram till den dag som inträffar tjugofyra månader efter det att meddelandet om funktionaliteten av den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning i enlighet med artikel 34.3 i förordning (EU) 2017/745. 6. Med undantag av det som sägs i punkt 5 gäller bestämmelserna i 2 kap. 1 § om skyldighet att lämna information för registrering inte ekonomiska aktörer som från den dag som inträffar sex månader efter det att meddelandet om Eudameds funktionalitet har offentliggjorts fullgör registreringen i Eudamed. 7. Anmälda organs skyldighet att underrätta Läkemedelsverket och andra anmälda organ rörande intyg enligt 2 kap. 2 § första och andra styckena gäller fram till den dag som inträffar tjugofyra månader efter det att meddelandet om Eudameds funktionalitet har offentliggjorts. 8. Med undantag av det som sägs i punkt 7 gäller skyldigheten att underrätta Läkemedelsverket och andra anmälda organ rörande intyg enligt 2 kap. 2 § första och andra styckena inte anmälda organ som från den dag som inträffar sex månader efter det att meddelandet om Eudameds funktionalitet har offentliggjorts lägger in underrättelserna i Eudamed. 9. Bestämmelserna om ekonomiska aktörers skyldigheter i fråga om rapportering till Läkemedelsverket enligt 3 kap. 1 § första till fjärde styckena, 2 och 3 §§ gäller fram till den dag som inträffar sex månader från det att meddelandet om Eudameds funktionalitet har offentliggjorts.

Läkemedelsverket

NILS GUNNAR BILLINGER

Joakim Brandberg

HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se

Författningen kan beställas via: Norstedts Juridik 106 47 Stockholm SVANENMÄRKET Telefon: 08-598 191 90 E-post: kundservice@nj.se 3041 0123Trycksak Internet: www.nj.se/offentligapublikationer Elanders Sverige AB, Vällingby 2021