LVFS 2014:7

1

Läkemedelsverkets författningssamling

ISSN 1101-5225

Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman

Läkemedelsverkets föreskrifter om tillämpning av lagen

om medicintekniska produkter på nationella medicinska

informationssystem;

beslutade den 19 maj 2014.

Läkemedelsverket föreskriver¹ med stöd av 2 och 4 §§ förordningen

(1993:876) om medicintekniska produkter följande.

1 §

I dessa föreskrifter finns bestämmelser om sådana medicinska informa-

tionssystem som inte omfattas av lagen (1993:584) om medicintekniska pro-

dukter men som i fråga om sin användning står medicintekniska produkter

nära.

2 §

Lagen om medicintekniska produkter och Läkemedelsverkets föreskrif-

ter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter ska gälla för sådana medi-

cinska informationssystem som omfattas av 3 §.

3 §

Med medicinska informationssystem avses i dessa föreskrifter följande.

a) Programvarusystem som är avsedda för expediering av recept på apotek

samt för direktåtkomst till och uppdatering av information i register hos

E-hälsomyndigheten.

b) Programvarusystem som är avsedda att användas för att hantera infor-

mation som är av betydelse för diagnostik eller vård av enskilda patien-

ter i IT-lösningar som är utvecklade för enhetlig användning på natio-

nell eller regional nivå i Sverige. Med hantera information avses alla åt-

gärder som vidtas med informationen, såsom att samla in, bearbeta,

lagra, distribuera och presentera den.

4 §

Medicinska informationssystem ska inte CE-märkas. Tillverkaren ska

dock i en försäkran om överensstämmelse intyga att tillämpliga krav är upp-

fyllda.

5 §

Tillverkaren av ett medicinskt informationssystem som omfattas av 3 §

ska, när systemet släpps ut på marknaden eller tas i bruk i Sverige, anmäla sig

och systemet till Läkemedelsverket. Anmälningsskyldigheten gäller på mot-

svarande sätt för system som tidigare har anmälts, om systemet har ändrats i

¹

Anmälan har gjorts enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den

22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och före-

skrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (EGT L 204,

21.7.1998, s. 37, Celex 31998L0034, ändrat genom Europaparlamentets och rådets

direktiv 98/48/EG (EGT L 217, 5.8.1998, s. 18, Celex 31998L0048).

LVFS 2014:7

Utkom från trycket

den 5 juni 2014

LVFS 2014:7

2

Elanders Sverige AB, 2014

något väsentligt avseende. Anmälan ska göras på särskild blankett som Läke-

medelsverket tillhandahåller och enligt de anvisningar som verket utfärdar.

Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 juli 2014.

Övergångsbestämmelse

Tillverkare av medicinska informationssystem som släppts ut på marknaden

eller tagits i bruk i Sverige före den 1 juli 2014 ska senast två månader efter

detta datum anmäla sig och det aktuella systemet till Läkemedelsverket enligt

5 §.

Läkemedelsverket

CHRISTINA ÅKERMAN

Joakim Brandberg