LVFS 2007:1

1

Läkemedelsverkets författningssamling

ISSN 1101-5225

Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter

(LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för

implantation;

beslutade den 8 januari

2007

Läkemedelsverket meddelar¹ med stöd av 4 § förordningen (1993:876) om

medicintekniska produkter i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om

aktiva medicintekniska produkter för implantation

dels

att en ny punkt, punkten 4, skall införas under 4 §,

dels

att punkten 2 i bilaga 2 skall ändras och ha följande lydelse,

dels

att

punkterna 1, 2, 4, 6.2 och 6.3 i bilaga 4 skall ändras och ha följande

lydelse,

dels

att punkten 2 i bilaga 5 skall ändras och ha följande lydelse.

4 §

4. Om produkterna omfattas av andra författningar som rör andra aspek-

ter och som också föreskriver CE-märkning, anger denna märkning att pro-

dukterna även anses uppfylla bestämmelserna i dessa andra författningar.

Om en eller flera av dessa författningar tillåter tillverkaren att under en

övergångsperiod välja vilka bestämmelser som skall tillämpas, anger CE-

märkningen emellertid endast att produkterna överensstämmer med de för-

fattningar som tillverkaren tillämpar. I sådana fall måste uppgifter om de för-

fattningar som tillämpas, så som dessa offentliggjorts i Europeiska gemenska-

pens officiella tidning, ges i de dokument, meddelanden eller instruktioner

som krävs enligt författningarna och som medföljer de berörda produkterna.

Dessa dokument, meddelanden eller instruktioner skall vara tillgängliga utan

att det är nödvändigt att förstöra den förpackning som håller produkten steril.

Bilaga 2

2. Försäkran om överensstämmelse är det förfarande genom vilket tillverkare

som uppfyller kraven i punkt 1 säkerställer och försäkrar att produkterna mot-

svarar de bestämmelser i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och

i dessa föreskrifter som gäller för dem.

Tillverkaren eller den som representerar honom inom EES skall använda

CE-märket i enlighet med 8 § och upprätta en skriftlig försäkran om överens-

stämmelse. Intyget skall omfatta ett eller flera identifierade exemplar av pro-

dukten och skall behållas av tillverkaren eller den som representerar honom

1

Jfr. direktivet 90/385/EEG (EGT nr L 189, 20.7.1990, s.17 Celex 390L0189) och

ändringar genom direktivet 93/42/EEG (EGT nr L 169, 12.7.1993, s.1 Celex 393L0169),

Corrigendum till direktivet 90/385/EEG (EGT nr L 7, 11.1.1994 s.20) och ändringar

genom rådets direktiv 93/68/EEG (EGT nr L 220, 30.8.1993, s.1 Celex 393L0220).

LVFS 2007:1

Utkom från trycket

den 7 februari 2007

LVFS 2007:1

2

inom EES. CE-märket skall åtföljas av det nummer som identifierar det an-

svariga anmälda organet.

Bilaga 4

Verifikation

1. Verifikation är den procedur genom vilken tillverkaren eller den som repre-

senterar honom inom EES säkerställer och försäkrar att produkter överens-

stämmer med den typ som beskrivs i typintyget och uppfyller de relevanta

kraven i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och i dessa före-

skrifter.

2. Tillverkaren eller den som representerar honom inom EES skall vidta alla

de åtgärder som behövs för att det i tillverkningsprocessen skall säkerställas

att produkterna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i typintyget

och med de tillämpliga kraven i lagen (1993:584) om medicintekniska pro-

dukter och i dessa föreskrifter. Tillverkaren eller den som representerar ho-

nom inom EES skall anbringa CE-märkningen på varje produkt samt upprätta

en skriftlig försäkran om överensstämmelse.

4. Tillverkaren skall åta sig att upprätta och hålla aktuellt ett system med

övervakning av produkter som släppts ut på marknaden. Upprättandet skall

innefatta ett åtagande av tillverkaren att underrätta Läkemedelsverket om föl-

jande förhållanden omedelbart efter att han har fått kännedom om dem:

• i) Varje förändring av egenskaper eller prestanda och alla felaktigheter i

bruksanvisningen för en produkt som kan leda till eller har lett till en pa-

tients död eller en försämring av hans hälsotillstånd.

• ii) Varje tekniskt eller medicinskt skäl som leder till att tillverkaren drar

tillbaka en produkt från marknaden.

6.2 Ett slumpvis utvalt prov skall tas från varje parti. De produkter som utgör

provexemplar skall undersökas individuellt, och lämpliga provningar, defi-

nierade i den standard eller de standarder som anges i 5 §, eller likvärdiga

provningar, skall utföras för att verifiera produkternas överensstämmelse

med den typ som anges i typintyget och därigenom göra det möjligt att be-

stämma huruvida partiet kan godkännas eller inte.

6.3 Den statistiska kontrollen av produkterna skall baseras på egenskaper och

förutsätter ett stickprovssystem med följande kriterier:

• En kvalitetsnivå motsvarande en sannolikhet för godkännande av 95 %,

med en andel av icke överensstämmelse mellan 0,29 och 1 %.

• En gränskvalitet motsvarande en sannolikhet för godkännande av 5 %,

med en andel av icke överensstämmelse mellan 3 och 7 %.

Bilaga 5

2. Försäkran om överensstämmelse är en del av den procedur varigenom den

tillverkare som uppfyller skyldigheterna i punkt 1 säkerställer och förklarar

att produkterna i fråga överensstämmer med den typ som beskrivits i typintyg

LVFS 2007:1

3

och uppfyller de bestämmelser i lagen (1993:584) om medicintekniska pro-

dukter och i dessa föreskrifter som gäller dem.

Tillverkaren eller den som representerar honom inom EES skall anbringa

CE-märket i överensstämmelse med 8 § och upprätta en skriftlig försäkran

om överensstämmelse. Denna försäkran skall omfatta ett eller flera identifie-

rade exemplar av produkten och skall behållas av tillverkaren. CE-märket

skall åtföljas av det nummer som identifierar det ansvariga anmälda organet.

Denna författning träder i kraft omedelbart.

Läkemedelsverket

GUNNAR ALVAN

Bo Lindström

Elanders, Vällingby 2007 52959