LVFS 2009:18

1

Läkemedelsverkets författningssamling

ISSN 1101-5225

Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter

(LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter;

beslutade den 31 augusti 2009.

Läkemedelsverket föreskriver¹ med stöd av 4, 6 och 10 §§ förordningen

(1993:876) om medicintekniska produkter i fråga om Läkemedelsverkets

föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter

dels

att 9 a och 9 b §§ ska upphöra att gälla,

dels

att rubrikerna närmast före 9 a och 9 b §§ ska utgå,

dels

att 1–4 §§ och 7–12 §§ ska ha följande lydelse,

dels

att rubriken närmast före 8 § ska ha följande lydelse,

dels

att bilaga 1, punkt 14 ska upphöra att gälla,

dels

att bilaga 1, punkterna 1, 3, 6, 7.1, 7.4, 7.5, 12.1, 13.1, 13.3 och 13.6

ska ha följande lydelse, samt att punkterna 6a och 12.1a ska införas med föl-

jande lydelse,

dels

att rubriken till bilaga 2 ska ha följande lydelse,

dels

att bilaga 2, punkterna 2, 3.1–3.3, 4.3, 5.2, 6.1 och 8 ska ha följande

lydelse, samt att punkterna 7.2–7.5 ska införas med följande lydelse,

dels

att rubriken till bilaga 3 ska ha följande lydelse,

dels

att bilaga 3, punkt 7.3 ska upphöra att gälla,

dels

att bilaga 3, punkterna 3, 5 och 7.2 ska ha följande lydelse,

dels

att rubriken till bilaga 4 ska ha följande lydelse,

dels

att bilaga 4, punkterna 1, 3, 6.3, 7 och 9 ska ha följande lydelse,

dels

att rubriken till bilaga 5 ska ha följande lydelse,

dels

att bilaga 5, punkterna 2, 3.1, 3.2, 4.2, 5.1 och 7 ska ha följande lydel-

se, samt att punkterna 6.2–6.4 ska införas med följande lydelse,

dels

att rubriken till bilaga 6 ska ha följande lydelse,

dels

att bilaga 6, punkterna 2, 3.1, 3.2, 5.1 och 6.1 ska ha följande lydelse,

samt att punkterna 6.2–6.4 ska införas med följande lydelse,

dels

att rubriken till bilaga 7 ska ha följande lydelse,

dels

att bilaga 7, punkterna 1–5 ska ha följande lydelse,

dels

att bilaga 8, punkterna 1, 2.1, 2.2, 3.1, 3.2 och 4 ska ha följande lydel-

se, samt att punkt 5 ska införas med följande lydelse,

1

Jfr rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter

(EGT L 169, 12.7.1993, s. 1, Celex 393L0042), senast ändrat genom Europaparla-

mentets och rådets direktiv 2007/47/EG av den 5 september 2007 om ändring av

rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om

aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG om

medicintekniska produkter och direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter

på marknaden (EUT L 247, 21.9.2007, s. 21, Celex 32007L0047). Se även Europapar-

lamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska

produkter för in vitro diagnostik (EGT L 331, 7.12.1998, s. 1, Celex 398L0079).

LVFS 2009:18

Utkom från trycket

den 8 oktober 2009

250065 LVFS 18 2009 Sida 1 fredag 2 oktober 2009 10:12

LVFS 2009:18

2

dels

att bilaga 9, avsnitt I (punkterna 1.4 och 1.7), avsnitt III (punkterna

2.1–2.3, 4.3 och 4.4) ska ha följande lydelse, samt att punkt 2.6 i avsnitt II ska

införas med följande lydelse,

dels

att bilaga 10, punkterna 1.1, 2.1–2.3 ska ha följande lydelse, samt att

punkterna 1.1a–1.1d ska införas med följande lydelse,

Definitioner, räckvidd

1 §

Dessa föreskrifter ska tillsammans med bilagorna tillämpas på

• instrument, apparater, programvaror, material, artiklar eller andra anord-

ningar som omfattas av definitionen av medicintekniska produkter samt

• tillbehör till medicintekniska produkter.

Föreskrifterna omfattar inte de produkter som anges i 2 § 5.

I föreskrifterna används följande beteckningar med nedan angivna betydel-

ser:

a) CE-märke: Den märkning som avses i Europaparlamentets och rådets

förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och

marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av

förordning (EEG) nr 339/93.²

b) Kommissionen: Europeiska gemenskapernas kommission.

c)

Anmält organ: Ett organ som har anmälts enligt 3

§ lagen

(1992:1119) om teknisk kontroll eller motsvarande bestämmelser i något an-

nat land inom EES. (Med anmälda organ jämställs organ i tredje land med vil-

ket EG har träffat avtal om ömsesidigt erkännande avseende bedömning av

överensstämmelse, om organet har anmälts för uppgiften enligt reglerna i av-

talet).

d) Tillverkare: Den fysiska eller juridiska person som anges i 2 § lagen

(1993:584) om medicintekniska produkter.

2 §

1. I dessa föreskrifter används de definitioner som anges i 2 § lagen

(1993:584) om medicintekniska produkter.

2. Vidare används följande begrepp med de betydelser som här anges:

a)

Medicinteknisk produkt avsedd för in vitro diagnostik : en medicintek-

nisk produkt som är en reagens, en reagerande produkt, en kalibrator, ett kon-

trollmaterial, en uppsättning (ett kit), ett instrument, en apparat, en utrustning

eller ett system som används separat eller i kombination och som är avsedd

av tillverkaren att användas in vitro vid undersökning av prover, inklusive

blod- och vävnadsprover, från människor i syfte att enbart eller huvudsakli-

gen få information

– om ett fysiologiskt tillstånd eller ett sjukdomstillstånd, eller

– om en medfödd missbildning, eller

– som gör det möjligt att bestämma säkerhet och kompatibilitet med möjliga

mottagare, eller

– som gör det möjligt att övervaka terapeutiska åtgärder.

Provbehållare betraktas som medicintekniska produkter för in vitro diag-

nostik. Med provbehållare avses sådana produkter som, vare sig de är av va-

kuumtyp eller inte, är särskilt avsedda av tillverkaren att fungera som en för-

2

EUT L 218, 13.8.2008, s. 30, Celex 32008R0765.

250065 LVFS 18 2009 Sida 2 fredag 2 oktober 2009 10:12

LVFS 2009:18

3

sta skyddande behållare för prover från människor inför in vitro diagnostisk

undersökning.

Produkter för allmän användning i laboratorium är inte medicintekniska

produkter för in vitro diagnostik, om tillverkaren inte särskilt avsett att de med

hänsyn till sina egenskaper ska användas in vitro för diagnostisk undersök-

ning.

b)

Specialanpassad produkt

: Produkt som tillverkats efter skriftlig anvis-

ning av en praktiserande läkare, som på sitt ansvar ger speciella konstruk-

tionsegenskaper åt produkten, som är avsedd att användas endast för en viss

patient.

Den ovan nämnda anvisningen får också upprättas av en annan person som

på grund av sina yrkeskvalifikationer är behörig att göra det.

Massproducerade produkter som behöver anpassas till praktiserande läka-

res eller andra yrkesmässiga användares krav ska inte anses vara specialan-

passade produkter.

c)

Produkt avsedd för klinisk prövning

: En produkt avsedd att användas av

läkare för sådana kliniska prövningar på människor som anges i punkt 2.1 i

bilaga 10.

Vid genomförandet av kliniska prövningar ska varje annan person som ge-

nom sina yrkeskvalifikationer är behörig att utföra sådana prövningar jäm-

ställas med läkare.

p)

Utgångsmaterial

: Råvaror eller andra animaliska produkter från vilka

eller med vars hjälp det framställs medicintekniska produkter tillverkade av

icke viabla djurvävnader eller icke viabla derivat därav.

q)

Kliniska data

: Information om säkerhet och/eller prestanda som härrör

från användning av produkten. Kliniska data hämtas från

• kliniska prövningar av produkten i fråga,

• kliniska prövningar eller andra studier publicerade i den vetenskapliga

litteraturen av en produkt som bevisligen kan jämställas med produkten

i fråga, eller

• publicerade och/eller icke-publicerade uppgifter om klinisk erfarenhet

av antingen produkten ifråga eller av en produkt som bevisligen kan jäm-

ställas med produkten i fråga.

r)

Underkategori

: En grupp produkter som har samma avsedda använd-

ningsområden eller gemensam teknik.

s)

Generisk produktgrupp

: En grupp produkter som har samma eller lik-

nande avsedda användning eller liknande teknik som gör det möjlighet att in-

ordna dem generiskt utan att ta hänsyn till särskilda egenskaper.

t)

Produkter för engångsbruk

: Produkter som är avsedda att användas en

gång och för en enda patient.

3. När en produkt är avsedd att administrera ett läkemedel enligt definitio-

nen i 1 § läkemedelslagen (1992:859) ska den produkten omfattas av lagen

om medicintekniska produkter och dessa föreskrifter. Läkemedlet omfattas

av läkemedelslagen.

Om emellertid en sådan produkt släpps ut på marknaden på ett sådant sätt

att produkten och läkemedlet utgör en integrerad enhet och uteslutande är av-

sedda att användas tillsammans och inte går att återanvända, ska den integre-

250065 LVFS 18 2009 Sida 3 fredag 2 oktober 2009 10:12

LVFS 2009:18

4

rade produkten regleras av läkemedelslagen. De relevanta väsentliga kraven i

bilaga 1 till dessa föreskrifter ska tillämpas på produkten.

4. När ett ämne, som om det används separat får anses vara ett sådant läke-

medel som avses i läkemedelslagen, är integrerat i en medicinteknisk produkt

och kan ha en verkan på människokroppen som understödjer produktens ver-

kan, ska produkten värderas och godkännas i enlighet med dessa föreskrifter.

4a. När en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som, när det

används separat, kan betraktas som en beståndsdel i ett läkemedel eller som

ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa och som kan

ha en verkan på den mänskliga organismen utöver den verkan som framkallas

av produkten, nedan kallat ämne som härrör från blod från människa, ska den-

na produkt bedömas och godkännas i enlighet med dessa föreskrifter.

4b. Bestämmelserna om väsentliga krav i dessa föreskrifter ska tillämpas i

stället för motsvarande krav i de författningar som genomför Europaparla-

mentets och rådets direktiv 2004/108/EG av den 15 december 2004 om till-

närmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibi-

litet³.

5. Dessa föreskrifter är inte tillämpliga på

a) produkter avsedda för in vitro diagnostik,

b)

produkter som avses i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS

2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation,

c) sådana läkemedel som avses i läkemedelslagen; vid beslut om en pro-

dukt ska omfattas av läkemedelslagen eller av dessa föreskrifter ska särskild

hänsyn tas till produktens huvudsakliga verkningssätt,

d) kosmetiska produkter,

e) blod från människa, blodprodukter, plasma eller blodceller av mänskligt

ursprung, eller produkter som när de släpps ut på marknaden innehåller såda-

na blodprodukter, blodceller eller sådan plasma, med undantag av de produk-

ter som avses i punkt 4a,

f) transplantat, vävnader eller celler från människa och inte heller produk-

ter som innehåller eller tillverkas av mänskliga vävnader eller celler, med un-

dantag för de produkter som avses i punkt 4a,

g) transplantat, vävnader eller celler från djur, om inte den medicintekniska

produkten har tillverkats av djurvävnad som har gjorts icke viabel eller av

icke viabla produkter som härstammar från djurvävnad.

6. Dessa föreskrifter ska inte påverka tillämpningen av de författningar

som genomför rådets direktiv 96/29/Euratom av den 13 maj 1996 om faststäl-

lande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och all-

mänhetens hälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning⁴

och rådets direktiv 97/43/Euratom av den 30 juni 1997 om skydd för perso-

ners hälsa mot faror vid joniserande strålning i samband med medicinsk be-

strålning⁵.

3

EUT L 390, 31.12.2004, s. 24, Celex 32004L0108.

4

EGT L 159, 29.6.1996, s. 1, Celex 31996L0029.

5

EGT L 180, 9.7.1997, s. 22, Celex 31997L0043.

250065 LVFS 18 2009 Sida 4 fredag 2 oktober 2009 10:12

LVFS 2009:18

5

Väsentliga krav

3 §

1. Medicintekniska produkter, i fortsättningen kallade ”produkter”,

måste uppfylla de väsentliga krav, som anges i bilaga 1, och som är tillämpli-

ga på dem med hänsyn tagen till deras avsedda ändamål.

När relevant fara föreligger ska produkter som även är maskiner i den me-

ning som avses i Arbetsmiljöverkets föreskrifter om maskiner⁶ också uppfylla

de grundläggande hälso- och säkerhetskrav som fastställs där, i den mån dessa

krav är mer specifika än de väsentliga krav som fastställs i bilaga 1 till dessa

föreskrifter.

Produkter som enligt tillverkaren också är avsedda att användas som per-

sonlig skyddsutrustning ska även uppfylla tillämpliga grundläggande hälso-

och säkerhetskrav i rådets direktiv 89/686/EEG⁷.

2. För produkter som tillverkas av icke viabla djurvävnader eller icke via-

bla derivat därav, vilka kommer från nötkreatur, får, getter, hjort, älg, mink

och katt utom sådana produkter som vid sin avsedda användning inte kommer

i kontakt med människokroppen eller enbart i kontakt med intakt hud, ska, ut-

över vad som stadgas i bilaga 1, överensstämmelsebedömningar innehålla en

utvärdering av produkternas överensstämmelse med specifikationerna i

bilaga 11.

Kollagen, gelatin och talg som används vid tillverkningen av de produkter

som anges i 1 stycket ska uppfylla de krav som ställs på livsmedel.

Marknadstillträde, språk m.m.

4 §

1. Produkter som är avsedda för kliniska prövningar får tillhandahållas

läkare eller andra behöriga personer endast om de uppfyller villkoren i 10 §

och bilaga 8.

Specialanpassade produkter får släppas ut på marknaden och tas i bruk om

de uppfyller villkoren i 7 § i kombination med bilaga 8. Produkter i klasserna

IIa, IIb och III ska åtföljas av den förklaring som avses i bilaga 8 och som ska

finnas tillgänglig för den patient som avses i den skriftliga anvisningen.

Ovan nämnda produkter får inte CE-märkas.

2. Produkter som inte överensstämmer med dessa föreskrifter får visas vid

mässor, utställningar eller visningar under förutsättning att en tydlig märk-

ning anger att produkten inte får släppas ut på marknaden eller tas i bruk innan

överensstämmelsen har styrkts.

6

Jmf art. 2a i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG av den 17 maj 2006

om maskiner (EUT L 157, 9.6.2006, s. 24, Celex 32006L0042).

7

Rådets direktiv 89/686/EEG av den 21 december 1989 om tillnärmning av medlems-

staternas lagstiftning om personlig skyddsutrustning (EGT L 399, 30.12.1989, s. 18,

Celex 31989L0686), senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning

(EG) nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1, Celex 32003R1882). Direktivet

genomfört i Sverige genom Arbetsmiljöverkets föreskrifter.

250065 LVFS 18 2009 Sida 5 fredag 2 oktober 2009 10:12

LVFS 2009:18

6

Procedurer för bedömning av överensstämmelse

7 §

5. När det gäller specialanpassade produkter ska tillverkaren tillämpa

det förfarande som anges i bilaga 8 och utarbeta en sådan förklaring som där

anges innan produkten släpps ut på marknaden.

Tillverkare av specialanpassade produkter ska på begäran från Läkeme-

delsverket presentera en lista med de produkter som tagits i bruk i Sverige.

6. När en produkts överensstämmelse ska bedömas, ska tillverkaren och/

eller det anmälda organet ta hänsyn till resultaten av de eventuella bedöm-

ningar och verifikationer som i förekommande fall har utförts under tillverk-

ningsskedet, i enlighet med dessa föreskrifter.

7. Tillverkaren får överlåta åt sin auktoriserade representant att inleda de

förfaranden som anges i bilagorna 3, 4, 7 och 8.

8. När ett anmält organ ska utöva tillsyn vid bedömning av överensstäm-

melse får tillverkaren eller dennes auktoriserade representant välja vilket or-

gan som ansökan ska lämnas till. Det anmälda organet ska dock ha anmälts

för att utföra sådana uppgifter.

9. Det anmälda organet har rätt att kräva all nödvändig information för att

kunna utfärda och upprätthålla ett intyg om överensstämmelse.

10. Giltighetstiden för de beslut som fattas av det anmälda organet i enlig-

het med bilagorna 2, 3, 5 och 6 ska vara högst fem år och får förlängas med

ytterligare perioder om maximalt fem år om en ansökan lämnas in vid en tid-

punkt som överenskommits i ett avtal som har undertecknats av båda parter.

11. Den dokumentation och korrespondens som rör de förfaranden som av-

ses i punkterna 1–5 ska vara avfattad på svenska språket eller på ett annat

språk som har godkänts av det anmälda organet.

12. Läkemedelsverket kan, efter en motiverad ansökan, ge tillstånd till att

enskilda produkter släpps ut på marknaden och tas i bruk i Sverige, trots att

de förfaranden som avses i punkterna 1–5 inte utförts, om syftet med att an-

vända produkterna är att skydda människors hälsa.

Särskilda regler för modulsammansatta produkter och vårdset

samt för sterilisering

8 §

3. Varje fysisk eller juridisk person som, i syfte att släppa ut produkter-

na på marknaden, har steriliserat

• sådana modulsammansatta produkter eller vårdset som avses i punkt 2

eller

• andra CE-märkta medicintekniska produkter som enligt tillverkaren ska

steriliseras före användning

ska tillämpa ett av de förfaranden som avses i bilaga 2 eller bilaga 5. Tillämp-

ningen av dessa bilagor och det anmälda organets kontroll begränsas till de

förfaranden som gäller steriliseringen och skeendet till dess att den sterila för-

packningen öppnas eller skadas. Personen ska utfärda en förklaring som anger

att steriliseringen har genomförts i enlighet med tillverkarens anvisningar.

4. De modulsammansatta produkter/vårdset som avses i punkterna 2 och 3

ska inte vara försedda med någon ytterligare CE-märkning. De ska istället åt-

följas av sådan information som anges i punkt 13 i bilaga 1 och som i före-

250065 LVFS 18 2009 Sida 6 fredag 2 oktober 2009 10:12

LVFS 2009:18

7

kommande fall omfattar information från tillverkarna av de produkter som

har satts ihop. De förklaringar som avses i punkterna 2 och 3 ska hållas till-

gängliga för Läkemedelsverket i fem år.

Registrering av tillverkare och produkter m.m.

9 §

1. Varje tillverkare som i eget namn släpper ut produkter på marknaden

i enlighet med de förfaranden som avses i 7 § 4 och 5 och varje annan fysisk

eller juridisk person som bedriver sådan verksamhet som avses i 8 § ska, om

verksamheten är registrerad i Sverige, underrätta Läkemedelsverket om före-

tagets adress samt ge en beskrivning av de aktuella produkterna.

2. Om en tillverkare som i eget namn släpper ut en produkt på marknaden

inte har något registrerat företag i en medlemsstat ska denne utse en enda auk-

toriserad representant i Europeiska unionen.

För de produkter som avses i punkt 1 ska, om verksamheten är registrerad

i Sverige, den auktoriserade representanten underrätta Läkemedelsverket om

de uppgifter som avses i punkt 1.

3. All information som fordras för att identifiera produkterna ska tillsam-

mans med märkning och bruksanvisningar på särskild begäran av Läkeme-

delsverket lämnas för produkter i klasserna IIa, IIb och III när de tas i bruk i

Sverige.

Anmälda organs skyldighet att lämna information

9 c §

1. Anmälda organ med säte i Sverige ska underrätta Läkemedelsver-

ket om alla certifikat som utfärdats, ändrats, kompletterats, tillfälligt eller

slutgiltigt återkallats eller vägrats.

De ska också underrätta övriga anmälda organ, som anmälts för direktiv

93/42/EEG⁸, om certifikat som tillfälligt eller slutgiltigt återkallats, eller väg-

rats, samt på begäran om certifikat som har utfärdats.

Vidare ska anmälda organ med säte i Sverige, på begäran från Läkemedels-

verket tillhandahålla all ytterligare relevant information.

2. Om ett anmält organ finner att relevanta krav enligt dessa föreskrifter

inte har uppfyllts eller inte längre uppfylls av tillverkaren, eller om ett intyg

inte borde ha utfärdats, ska organet, med beaktande av proportionalitetsprin-

cipen, tillfälligt eller slutgiltigt återkalla det utfärdade intyget eller förse det

med inskränkningar, om inte uppfyllelse av dessa krav säkerställs genom att

lämpliga rättelseåtgärder vidtas av tillverkaren. Svenska anmälda organ ska

underrätta Läkemedelsverket i de fall då intyget vägrats, tillfälligt eller slut-

giltigt återkallats, försetts med inskränkningar, eller där ett ingripande av Lä-

kemedelsverket kan behövas.

Kliniska prövningar

10 §

1. När det gäller produkter avsedda för kliniska prövningar ska tillver-

karen eller dennes auktoriserade representant tillämpa det förfarande som av-

ses i bilaga 8 och genom den förklaring som omnämns i avsnitt 2.2 i bilaga 8

8

Se not 1.

250065 LVFS 18 2009 Sida 7 fredag 2 oktober 2009 10:12

LVFS 2009:18

8

underrätta Läkemedelsverket samt de behöriga myndigheterna i de övriga

medlemsstater i vilka prövningen ska utföras.

2. Tillverkaren får påbörja den aktuella kliniska prövningen i Sverige 60

dagar efter anmälan till Läkemedelsverket såvida inte verket före utgången av

denna tidsfrist på grund av hänsyn till folkhälsan och den allmänna ordningen

har beslutat något annat och underrättat tillverkaren om detta beslut.

Läkemedelsverket får dock ge en tillverkare tillstånd att påbörja en klinisk

prövning innan tidsfristen om 60 dagar har löpt ut, om den etikprövnings-

nämnd som berörs har granskat och tillstyrkt den aktuella prövningsplanen.

3. De kliniska prövningarna ska utföras i enlighet med bestämmelserna i

bilaga 10.

4. Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska meddela de be-

höriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna om att den kliniska pröv-

ningen avslutats, med en motivering i händelse av att den avslutas i förtid. Om

den kliniska prövningen avslutats i förtid på grund av säkerhetsskäl ska detta

meddelande översändas till de behöriga myndigheterna i samtliga medlems-

stater och till kommissionen. Tillverkaren eller dennes auktoriserade repre-

sentant ska hålla den rapport som avses i punkt 2.3.7 i bilaga 10 tillgänglig för

de behöriga myndigheterna.

5. Bestämmelserna i punkterna 1 och 2 gäller inte för sådana produkter som

redan är CE-märkta, såvida inte avsikten är att undersöka om produkten kan

användas på ett annat sätt än vad som avsågs i den ursprungliga bedömningen

om överensstämmelse. De relevanta bestämmelserna i bilaga 10 förblir till-

lämpliga.

CE-märkning

11 §

1. Produkter, utom sådana som är specialanpassade eller avsedda för

kliniska prövningar, som anses uppfylla de väsentliga kraven i 3 §, ska vara

försedda med CE-märkning när de släpps ut på marknaden.

2. CE-märkningen ska utföras på ett synligt, lättläst och outplånligt sätt på

produkten eller på den sterila förpackningen, om detta är möjligt och lämpligt,

samt på bruksanvisningen. I tillämpliga fall ska även förpackningen CE-mär-

kas.

CE-märkningen ska i tillämpliga fall åtföljas av identifieringsnumret till

det anmälda organ som ansvarar för genomförandet av de förfaranden som

anges i bilagorna 2, 4, 5 och 6.

CE-märket ska utformas enligt Europaparlamentets och Rådets förordning

(EG) nr 765/2008.

3. Sådana märken, eller inskriptioner, som kan förväxlas med CE-märket

eller som kan vilseleda tredje man om CE-märkets betydelse får inte använ-

das.

Andra märken får finnas på produkterna, förpackningen eller i bruksanvis-

ningarna under förutsättning att CE-märkningens synlighet eller läsbarhet

inte minskas.

250065 LVFS 18 2009 Sida 8 fredag 2 oktober 2009 10:12

LVFS 2009:18

9

Felaktigt utförda CE-märkningar

12 §

Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ansvarar för att

CE-märkningen inte har utförts otillbörligt och är skyldig att se till att över-

trädelser upphör. Detta gäller även när CE-märket har använts i enlighet med

förfarandena i dessa föreskrifter, men felaktigt, på produkter som inte omfat-

tas av föreskrifterna.

Denna författning träder ikraft den 21 mars 2010.

Läkemedelsverket

MATS LARSSON

Joakim

Brandberg

250065 LVFS 18 2009 Sida 9 fredag 2 oktober 2009 10:12

LVFS 2009:18

10

Bilaga 1

Väsentliga krav

I. Allmänna krav

1. Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de inte

äventyrar patienternas kliniska tillstånd eller säkerhet, användarnas eller i

förekommande fall andra personers hälsa och säkerhet, när de används under

avsedda förhållanden och för sitt avsedda ändamål. Riskerna med att använda

produkterna ska vara acceptabla med tanke på fördelarna för patienten och

förenliga med en hög hälso- och säkerhetsnivå.

Detta ska innefatta

• att risken för felanvändning på grund av produktens ergonomiska egen-

skaper och den avsedda användarmiljön minskas i så stor utsträckning

som möjligt (produktdesign som främjar patientsäkerheten), och

• att hänsyn tas till den avsedda användarens tekniska kunskap, erfarenhet,

utbildning, träning och, i förekommande fall, medicinska och fysiska

tillstånd (produktdesign för lekmän, yrkesmän, funktionshindrade per-

soner eller andra användare).

3. Produkterna ska uppnå de prestanda som tillverkaren har angivit och vara

konstruerade, tillverkade och förpackade på ett sådant sätt att de, i enlighet

med tillverkarens specifikation, är lämpliga för en eller flera av de funktioner

som avses i 2 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter.

6. Den risk som följer av oönskade sidoeffekter måste vara godtagbar när den

vägs mot produktens avsedda prestanda.

6a. Belägg för att produkten uppfyller de väsentliga kraven måste inbegripa

en klinisk utvärdering i enlighet med bilaga 10.

II. Krav på konstruktion och tillverkning

7. Kemiska, fysikaliska och biologiska egenskaper

7.1 Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de egen-

skaper och prestanda som anges under rubriken I. Allmänna krav säkerställs.

Särskild uppmärksamhet ska ges åt

• valet av material, särskilt vad gäller toxiciteten och i förekommande fall

brandfarligheten,

• de använda materialens kompatibilitet med biologiska vävnader, celler

och kroppsvätskor beroende på det avsedda ändamålet med produkten

samt

• i förekommande fall, resultaten av de biofysiska undersökningarna eller

de utarbetade modellerna, vilkas relevans bör vara styrkt på förhand.

7.4 Om en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som, när det an-

vänds separat, kan betraktas som ett läkemedel enligt definitionen i 1 § läke-

medelslagen (1992:859), och som kan ha en verkan på kroppen som under-

stödjer produktens verkan, ska ämnets kvalitet, säkerhet och användbarhet

250065 LVFS 18 2009 Sida 10 fredag 2 oktober 2009 10:12

LVFS 2009:18

11

kontrolleras i enlighet med bestämmelserna i läkemedelslagen och tillhörande

författningar.

För de ämnen som avses i första stycket ska det anmälda organet, efter att

ha verifierat ämnets användbarhet som en integrerad del av den medicintek-

niska produkten och med beaktande av produktens avsedda ändamål, begära

ett vetenskapligt utlåtande av en av de behöriga myndigheter som utsetts av

medlemsstaterna eller Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA), som

agerar särskilt genom sin kommitté i enlighet med förordning (EG) nr 726/

2004⁹, om ämnets kvalitet och säkerhet samt om det kliniska nytta-/riskför-

hållandet av att ämnet integreras i produkten.

Om en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som härrör från

blod från människa ska det anmälda organet, efter att ha verifierat ämnets an-

vändbarhet som en integrerad del av den medicintekniska produkten och med

beaktande av produktens avsedda ändamål, begära ett vetenskapligt yttrande

av EMEA, som agerar särskilt genom sin kommitté, om ämnets kvalitet och

säkerhet samt om det kliniska nytta-/riskförhållandet av att ämnet integreras i

produkten.

Om förändringar görs av ett understödjande ämne som ingår i en produkt,

i synnerhet beträffande tillverkningsprocessen, ska det anmälda organet in-

formeras om dessa förändringar och samråda med den behöriga läkemedels-

myndigheten (dvs. den som var med i det inledande samrådet) för att bekräfta

att ämnets kvalitet och säkerhet bibehålls.

Det anmälda organet ska beakta det uppdaterade vetenskapliga yttrandet

vid sin omprövning av förfarandet för bedömning av överensstämmelse.

7.5 Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att riskerna

med ämnen som läcker ur produkterna blir så små som möjligt. Särskild upp-

märksamhet ska ägnas ämnen som har bindande harmoniserad klassificering

som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i enlighet med

bilaga VI, tabell 3.1 eller 3.2 till Europaparlamentets och rådets förordning

(EG) nr 1272/2008¹⁰.

Om delar av en produkt (eller själva produkten) som är avsedda att tillföra

och/eller överföra läkemedel, kroppsvätskor eller andra ämnen till eller från

kroppen, eller produkter som är avsedda för transport och lagring av sådana

kroppsvätskor eller ämnen, innehåller ftalater som har bindande harmonise-

rad klassificering som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstox-

iska enligt bilaga VI, tabell 3.1 eller 3.2 till den ovan nämnda förordningen,

ska det av märkningen på själva produkten och/eller på varje produkts för-

packning eller i förekommande fall på försäljningsförpackningen anges att

produkten innehåller ftalater.

Om sådana produkters avsedda användning inbegriper behandling av barn

eller behandling av gravida eller ammande kvinnor ska tillverkaren dessutom

9

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004

om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över human-

läkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk

läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1, Celex 32004R0726).

10

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december

2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring

och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förord-

ning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1, Celex 32008R1272).

250065 LVFS 18 2009 Sida 11 fredag 2 oktober 2009 10:12

LVFS 2009:18

12

i den tekniska dokumentationen och i bruksanvisningarna särskilt motivera

varför dessa ämnen används, med hänsyn till uppfyllandet av de väsentliga

kraven, särskilt kraven i denna punkt, samt tillhandahålla information om

kvarstående risker för dessa patientgrupper och, i tillämpliga fall, om lämpli-

ga försiktighetsåtgärder.

12. Krav på medicintekniska produkter som är kopplade till eller är

utrustade med en energikälla

12.1 Produkter som innefattar elektroniska programmerbara system ska kon-

strueras så att systemens repeterbarhet, tillförlitlighet och prestanda i förhål-

lande till det avsedda ändamålet säkerställs. Vid ett första fel (i systemet) ska

lämpliga åtgärder vidtas för att eliminera eller minimera uppkomna risker.

12.1a För produkter som innehåller programvara eller som i sig är medicinsk

programvara måste programvaran valideras i enlighet med den senaste erkän-

da kunskapen inom området och med beaktande av principerna för utveck-

lingslivscykel, riskhantering, validering och kontroll.

13. Information från tillverkaren

13.1 Varje produkt ska åtföljas av den information som behövs för att produk-

ten ska kunna användas på ett säkert och korrekt sätt, och för att tillverkaren

ska kunna identifieras. Informationen ska utformas med hänsyn till den ut-

bildning och kunskap de tänkbara användarna har.

Denna information ska framgå av produktens märkning och i bruksanvis-

ningen.

Den information som är nödvändig för att produkten ska kunna användas

på ett säkert sätt ska, i så stor utsträckning som är möjligt och lämpligt, finnas

på själva produkten eller på varje produkts förpackning eller i förekommande

fall på försäljningsförpackningen. Om det inte är lämpligt att förpacka varje

produkt för sig, ska informationen finnas i det informationsblad som medföl-

jer en eller flera produkter.

En bruksanvisning ska medfölja förpackningen till varje produkt. Undan-

tag gäller för produkter i klasserna I eller IIa som inte behöver åtföljas av en

bruksanvisning om de kan användas på ett säkert sätt även utan en sådan.

13.3 Märkningen ska innehålla följande uppgifter:

a) Tillverkarens namn eller firmanamn och adress. Märkningen, ytterför-

packningen eller bruksanvisningen ska för produkter som importeras till ge-

menskapen och som kommer att distribueras i gemenskapen dessutom inne-

hålla den auktoriserade representantens namn och adress om tillverkaren inte

har registrerat sitt företag i gemenskapen.

b) De uppgifter som är absolut nödvändiga, särskilt för användaren, för att

produkten och förpackningens innehåll ska kunna identifieras.

c) I förekommande fall ordet

STERILE

.

d) I förekommande fall satskoden efter ordet

LOT

, eller serienumret.

250065 LVFS 18 2009 Sida 12 fredag 2 oktober 2009 10:12

LVFS 2009:18

13

e) I förekommande fall information om hur länge produkten är säker att an-

vända, uttryckt som år och månad.

f) I förekommande fall en upplysning om att produkten är avsedd för en-

gångsbruk. En tillverkares upplysning om engångsbruk ska vara enhetlig i

hela gemenskapen.

g) Om produkten är specialanpassad, ska den ha påskriften ”

Specialanpas-

sad produkt

”.

h) Om produkten är avsedd för kliniska prövningar ska den ha påskriften

”

Uteslutande för kliniska prövningar

”.

i) I förekommande fall särskild information om lagring och/eller hantering

av produkten.

j) I förekommande fall särskilda bruksanvisningar.

k) Eventuella varningar och/eller försiktighetsåtgärder som bör vidtas.

l) Tillverkningsår för andra aktiva produkter än de som omfattas av e).

Denna uppgift får ingå i sats- eller serienumret.

m) I förekommande fall steriliseringsmetod.

n) Om det gäller en produkt som avses i 2 § 4a, en uppgift om att produkten

som en integrerad del innehåller ett ämne som härrör från blod från människa.

13.6 I förekommande fall ska bruksanvisningen innehålla följande uppgifter:

h) Om produkten går att återanvända, information om vilka förfaranden

som är lämpliga före återanvändningen, inklusive rengöring, desinficering,

förpackning och i förekommande fall en metod för omsterilisering av produk-

ten. Dessutom ska anges om det finns begränsningar för hur många gånger

produkten får återanvändas. Om produkterna levereras med avsikten att de

ska steriliseras innan de används, ska anvisningarna för rengöring och sterili-

sering vara sådana att produkterna efter behandlingen fortfarande kommer att

överensstämma med kraven under rubriken I. Allmänna krav, förutsatt att an-

visningarna följs på rätt sätt.

Om det på produkten anges att den är avsedd för engångsbruk ska informa-

tion tillhandahållas om kända egenskaper och tekniska faktorer som tillverka-

ren känner till och som skulle kunna utgöra en risk om produkten återanvänds.

Om det i enlighet med punkt 13.1 inte behövs någon bruksanvisning, ska den-

na information på begäran göras tillgänglig för användaren.

i) Uppgifter om produkten behöver bearbetas eller behandlas ytterligare

innan den kan tas i bruk (t. ex. sterilisering eller slutmontering).

n) Försiktighetsåtgärder som ska vidtas i fråga om särskilda, ovanliga ris-

ker i samband med att produkten kasseras.

o) Läkemedelsubstanser eller ämnen som härrör från blod från människa

som ingår i produkten som en integrerad del i enlighet med punkt 7.4.

p) Noggrannhetsgraden hos produkter med en mätfunktion.

q) Datum då bruksanvisningen utfärdades eller då den senast ändrades.

250065 LVFS 18 2009 Sida 13 fredag 2 oktober 2009 10:12

LVFS 2009:18

14

Bilaga 2

EG-försäkran om överensstämmelse

(Ett system för fullständig kvalitetssäkring)

2. EG-försäkran om överensstämmelse är det förfarande genom vilket en till-

verkare som uppfyller kraven i punkt 1 säkerställer och försäkrar att produk-

terna uppfyller tillämpliga bestämmelser i lagen (1993:584) om medicintek-

niska produkter och i dessa föreskrifter.

Tillverkaren ska utföra CE-märkningen i enlighet med 11 § och upprätta en

skriftlig försäkran om överensstämmelse. Denna försäkran ska omfatta en el-

ler flera tillverkade medicintekniska produkter, tydligt märkta med produkt-

namn, artikelnummer eller någon annan otvetydig hänvisning, och ska behål-

las av tillverkaren.

3. Kvalitetssystem

3.1. Tillverkaren ska ansöka om bedömning av sitt kvalitetssystem hos ett an-

mält organ.

Ansökan ska innehålla följande:

• Tillverkarens namn och adress och eventuella övriga tillverkningsen-

heter som omfattas av kvalitetssystemet.

• Alla relevanta upplysningar om den produkt eller den produktkategori

som omfattas av förfarandet.

• Ett skriftligt intyg på att ingen ansökan har lämnats in hos något annat

anmält organ för samma produktrelaterade kvalitetssystem.

• Dokumentation om kvalitetssystemet.

• Ett åtagande att fullgöra de skyldigheter som det godkända kvalitetssys-

temet medför.

• Ett åtagande att hålla det godkända kvalitetssystemet adekvat och effek-

tivt.

• Ett åtagande från tillverkaren att upprätta och underhålla ett system för

att systematiskt utvärdera erfarenheter av produkter som släppts ut på

marknaden, inbegripande de aspekter som anges i bilaga 10, samt att in-

föra lämpliga rutiner för att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder.

Detta åtagande ska också innefatta en skyldighet för tillverkaren att un-

derrätta Läkemedelsverket och behöriga myndigheter i berörda länder

om följande förhållanden omedelbart efter det att denne fått kännedom

om dem:

i) Varje felfunktion eller försämring av en produkts egenskaper eller

prestanda och alla felaktigheter i bruksanvisningen för en produkt

som kan leda till eller har lett till en patients eller användares död el-

ler till en allvarlig försämring av hans eller hennes hälsotillstånd.

ii) Varje tekniskt eller medicinskt skäl som har samband med en pro-

dukts egenskaper eller prestanda och som av de skäl som anförs i

punkt i) leder till att tillverkaren systematiskt återkallar produkter av

samma typ från marknaden.

250065 LVFS 18 2009 Sida 14 fredag 2 oktober 2009 10:12

LVFS 2009:18

15

3.2. Tillämpningen av kvalitetssystemet ska garantera att produkterna i varje

led från konstruktion till slutkontroller överensstämmer med tillämpliga be-

stämmelser i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och i dessa fö-

reskrifter. Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tar hän-

syn till genom sitt kvalitetssystem ska dokumenteras på ett systematiskt och

metodiskt sätt i form av skriftliga riktlinjer och rutiner såsom kvalitetspro-

gram, kvalitetsplaner, kvalitetsmanualer och kvalitetsdokument.

Dokumentationen ska särskilt innehålla handlingar, uppgifter och protokoll

från de förfaranden som avses i led c nedan.

Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av föl-

jande:

a) Tillverkarens kvalitetsmål.

b) Verksamhetens organisation och särskilt

• de organisatoriska strukturerna, ledningens ansvar och dess organisato-

riska befogenheter i fråga om kvaliteten vid konstruktion och tillverk-

ning av de berörda produkterna,

• metoderna för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt

och särskilt dess förmåga att uppnå den önskade kvaliteten vid konstruk-

tionen och hos produkterna, inklusive kontroll av produkter som inte

överensstämmer med kraven samt

• metoderna för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt,

och särskilt av hur och i vilken omfattning den tredje parten kontrolleras,

om konstruktionen, tillverkningen och/eller den slutliga kontrollen och

provningen av produkterna, eller delar av dessa, utförs av en tredje part.

c) Förfarandena för övervakning och verifiering av produkternas konstruk-

tion, inklusive tillhörande dokumentation, och i synnerhet

• en allmän beskrivning av produkten, inklusive samtliga planerade vari-

anter, och dess avsedda användning,

• de konstruktionsspecifikationer, inklusive standarder, som ska tillämpas

och resultaten av riskanalysen, och även en beskrivning av de lösningar

som valts för att uppfylla de väsentliga krav som gäller för produkterna

när de standarder som anges i 5 § inte tillämpas till fullo,

• de metoder för kontroll och verifiering av konstruktionen och de proces-

ser och systematiska åtgärder som kommer att användas när produkterna

konstrueras,

• om produkten ska kopplas till andra produkter för att fungera på avsett

sätt ska det bevisas att den uppfyller de väsentliga kraven när den är

kopplad till produkter som har de egenskaper som tillverkaren har an-

gett,

• ett uttalande som anger om produkten som en integrerad del innehåller

ett sådant ämne som avses i första stycket i punkt 7.4 i bilaga 1, eller ett

sådant ämne som härrör från blod från människa enligt tredje stycket i

punkt 7.4 i bilaga 1, tillsammans med uppgifter från provningar som har

utförts i detta sammanhang och som är nödvändiga för att bedöma säker-

heten, kvaliteten och användbarheten av dessa ämnen, med beaktande av

produktens avsedda ändamål,

• ett uttalande som anger om produkten är tillverkad av vävnader från djur

enligt 3 § 2,

• de lösningar som valts enligt punkt 2 i bilaga 1,

• den prekliniska utvärderingen,

250065 LVFS 18 2009 Sida 15 fredag 2 oktober 2009 10:12

LVFS 2009:18

16

• den kliniska utvärderingen enligt bilaga 10,

• förslag till märkning och i förekommande fall till bruksanvisning.

3.3. Det anmälda organet ska granska kvalitetssystemet för att bestämma om

det motsvarar de krav som avses i punkt 3.2. Det ska förutsätta att dessa krav

är uppfyllda för de kvalitetssystem som tillämpar motsvarande harmonisera-

de standarder.

Minst en person i granskningsgruppen ska ha erfarenhet av granskning av

den aktuella teknologin. I granskningsförfarandet ska ingå en granskning av

ett representativt urval av konstruktionsdokumentationen av produkterna i

fråga, en inspektion av tillverkarens lokaler och, när det är motiverat, även av

tillverkarens leverantörers och/eller underleverantörers lokaler för att kon-

trollera tillverkningsprocessen.

Tillverkaren ska underrättas om beslutet. Det ska innehålla slutsatserna av

kontrollen och en motiverad bedömning.

4. Undersökning av produktens konstruktion

4.3. Det anmälda organet ska pröva ansökan, och om produkten uppfyller de

relevanta bestämmelserna i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter

och i dessa föreskrifter, ska organet utfärda ett EG-intyg om konstruktions-

kontroll för den sökande. Det anmälda organet får begära att ansökan kom-

pletteras med ytterligare provningar eller bevis så att överensstämmelsen med

kraven i direktivet kan bedömas. Intyget ska innehålla de slutsatser som dra-

gits av undersökningen, villkoren för dess giltighet, de uppgifter som behövs

för identifiering av den godkända konstruktionen och där så behövs en be-

skrivning av hur produkten är avsedd att användas.

Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 7.4 andra stycket i bi-

laga 1 ska det anmälda organet innan det fattar sitt beslut samråda om de as-

pekter som avses i denna punkt med någon av de behöriga myndigheter som

utsetts av medlemsstaterna i enlighet med direktiv 2001/83/EG¹¹ eller

EMEA. Det vetenskapliga utlåtandet från den behöriga nationella myndighe-

ten eller EMEA ska införas i dokumentationen om produkten. Det anmälda

organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till de åsikter som

framkommit vid samrådet och ska underrätta det berörda behöriga organet om

sitt slutliga beslut.

Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 7.4 tredje stycket i bila-

ga 1 ska det vetenskapliga utlåtandet från EMEA införas i dokumentationen

om produkten. Det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig

hänsyn till EMEA:s utlåtande. Det anmälda organet får inte utfärda intyget

om EMEA:s vetenskapliga utlåtande är negativt. Det ska underrätta EMEA

om sitt slutliga beslut.

11

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om

upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001,

s. 67, Celex 32001L0083), senast ändrat genom Europaparlamentets och rådet direk-

tiv 2009/53/EG av den 18 juni 2009 om ändring av direktiv 2001/82/EG och direktiv

2001/83/EG, vad gäller villkoren för godkännande för försäljning av läkemedel (EUT

L 168, 30.6. 2009, s. 33–34, Celex 32009L0053).

250065 LVFS 18 2009 Sida 16 fredag 2 oktober 2009 10:12

LVFS 2009:18

17

Om det gäller produkter tillverkade av vävnader från djur som avses i 3 § 2

ska det anmälda organet även följa det förfarande som anges i 7 a §.

5. Övervakning

5.2. Tillverkaren ska bemyndiga det anmälda organet att utföra alla nödvän-

diga kontroller och ska förse det med all relevant information, framför allt

• dokumentation om kvalitetssystemet,

• de data som stipulerats i den del av kvalitetssystemet som berör kon-

struktionen, såsom analysresultat, beräkningar, provningar, de valda lös-

ningar som avses i punkt 2 i bilaga 1, preklinisk och klinisk utvärdering,

plan för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden och i till-

lämpliga fall resultaten av denna kliniska uppföljning,

• de uppgifter som stipuleras i den del av kvalitetssystemet som berör till-

verkningen, såsom kontrollrapporter, provningsresultat, uppgifter om

kalibreringen och rapporter om den berörda personalens kvalifikationer.

6. Administrativa bestämmelser

6.1. Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska hålla följande

handlingar tillgängliga för de nationellt ansvariga myndigheterna under minst

fem år, för implantat minst 15 år, efter det att den sista produkten har tillver-

kats:

• EG-försäkran om överensstämmelse.

• Den dokumentation som avses i punkt 3.1 fjärde strecksatsen och sär-

skilt de handlingar, uppgifter och protokoll som avses i punkt 3.2 andra

stycket.

• De ändringar som avses i punkt 3.4.

• Den dokumentation som avses i punkt 4.2.

• De beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna,

3.3, 4.3, 4.4, 5.3 och 5.4.

7. Tillämpning på produkter i klasserna IIa och IIb

7.2 För produkter i klass IIa ska det anmälda organet som en del av den

granskning som avses i punkt 3.3 granska den tekniska dokumentation som

beskrivs i punkt 3.2 c) för åtminstone ett representativt exempel från varje un-

derkategori med avseende på överensstämmelse med bestämmelserna i detta

direktiv.

7.3 För produkter i klass IIb ska det anmälda organet som en del av gransk-

ningen i punkt 3.3 granska den tekniska dokumentation som beskrivs i punkt

3.2 c) för åtminstone ett representativt exempel från varje generisk produkt-

grupp med avseende på överensstämmelse med bestämmelserna i detta direk-

tiv.

250065 LVFS 18 2009 Sida 17 fredag 2 oktober 2009 10:12

LVFS 2009:18

18

7.4 När det anmälda organet gör urvalet av representativa exempel ska det be-

akta hur ny tekniken är, likheter i konstruktion, teknik, tillverknings- och ste-

riliseringsmetoder, den avsedda användningen och resultaten av tidigare rele-

vanta granskningar (t.ex. med avseende på fysiska, kemiska eller biologiska

egenskaper) som har genomförts i enlighet med detta direktiv. Det anmälda

organet ska dokumentera och hålla skälen för urvalet tillgängliga för den be-

höriga myndigheten.

7.5 Ytterligare exemplar ska granskas av det anmälda organet som en del av

den granskning av övervakningen som avses i punkt 5.

8. Tillämpning på de produkter som avses i 2 § 4a

Efter tillverkning av en sats av den produkt som avses i 2 § 4a ska tillverkaren

informera det anmälda organet om att denna sats av produkten frisläpps samt

överlämna det officiella intyget om frisläppande av satsen av det ämne som

härrör från blod från människa vilket används i produkten; intyget ska vara

utfärdat av ett statligt laboratorium eller av ett laboratorium som har utsetts av

en medlemsstat för detta ändamål enligt artikel 114.2 i direktiv 2001/83/EG.

250065 LVFS 18 2009 Sida 18 fredag 2 oktober 2009 10:12

LVFS 2009:18

19

Bilaga 3

EG-typkontroll

3. Dokumentationen ska göra det möjligt att förstå konstruktionen, tillverk-

ningen och produktens prestanda och ska framför allt innehålla följande delar:

• En allmän beskrivning av typen, inklusive samtliga planerade varianter,

och dess avsedda användning.

• Konstruktionsritningar, skisser över delar, delkonstruktioner, kopplings-

scheman etc. och tänkta tillverkningsmetoder, särskilt vad gäller sterili-

sering.

• Beskrivningar och förklaringar som är nödvändiga för att förstå ovan-

nämnda ritningar, skisser och scheman samt produktens funktion.

• En lista över de standarder som anges i 5 § och som har tillämpats helt

eller delvis, och en beskrivning av de lösningar som tillämpats för att

uppfylla de väsentliga kraven när standarderna enligt 5 § inte har tilläm-

pats helt.

• Resultat av konstruktionsberäkningar, riskanalyser, undersökningar och

tekniska provningar etc.

• Ett uttalande som anger om produkten som en integrerad del innehåller

ett sådant ämne som avses i första stycket i punkt 7.4 i bilaga 1, eller ett

sådant ämne som härrör från blod från människa enligt tredje stycket i

punkt 7.4 i bilaga 1, tillsammans med uppgifter från provningar som har

utförts i detta sammanhang och som är nödvändiga för att bedöma säker-

heten, kvaliteten och användbarheten av dessa ämnen, med beaktande av

produktens avsedda ändamål.

• Ett uttalande som anger om produkten är tillverkad av vävnader från djur

enligt 3 § 2.

• De valda lösningar som avses i punkt 2 i bilaga 1.

• Den prekliniska utvärderingen.

• Den kliniska utvärderingen enligt bilaga 10.

• Förslag till märkning och i förekommande fall till bruksanvisning.

5. Om typen motsvarar bestämmelserna i lagen (1993:584) om medicintek-

niska produkter och i dessa föreskrifter, ska det anmälda organet utfärda ett

typintyg till den sökande. Intyget ska innehålla tillverkarens namn och adress,

slutsatserna av kontrollen, de villkor enligt vilka intyget är giltigt och nödvän-

diga upplysningar för identifiering av den godkända typen. De relevanta de-

larna av dokumentationen ska bifogas intyget och en kopia ska behållas hos

det anmälda organet.

Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 7.4 andra stycket i bila-

ga 1 ska det anmälda organet innan det fattar sitt beslut samråda om de aspek-

ter som avses i den punkten med någon av de behöriga myndigheter som ut-

setts av medlemsstaterna i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller EMEA.

Det vetenskapliga utlåtandet från den behöriga nationella myndigheten eller

EMEA ska införas i dokumentationen om produkten. Det anmälda organet

ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till de åsikter som framkom-

250065 LVFS 18 2009 Sida 19 fredag 2 oktober 2009 10:12

LVFS 2009:18

20

mit vid samrådet. Det anmälda organet ska underrätta det berörda behöriga

organet om sitt slutliga beslut.

Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 7.4 tredje stycket i bila-

ga 1 ska det vetenskapliga utlåtandet från EMEA införas i dokumentationen

om produkten. Det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig

hänsyn till EMEA:s utlåtande. Det anmälda organet får inte utfärda intyget

om EMEA:s vetenskapliga utlåtande är negativt. Det ska underrätta EMEA

om sitt slutliga beslut.

Om det gäller produkter tillverkade av vävnader från djur som avses i 3 § 2

ska det anmälda organet även följa det förfarande som anges i 7 a §.

7. Administrativa bestämmelser

7.2 Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska bevara kopior av

EG-typintygen och tilläggen till dessa tillsammans med den tekniska doku-

mentationen under minst fem år från och med det att den sista produkten till-

verkats. När det gäller implantat ska denna period vara minst 15 år efter det

att den sista produkten har tillverkats.

250065 LVFS 18 2009 Sida 20 fredag 2 oktober 2009 10:12

LVFS 2009:18

21

Bilaga 4

EG-verifikation

1. EG-verifikation är det förfarande genom vilket tillverkaren eller dennes

auktoriserade representant säkerställer och försäkrar att de produkter som un-

derkastats det förfarande som fastställs i punkt 4 överensstämmer med den

typ som beskrivs i EG-typintyget och uppfyller de relevanta kraven i lagen

(1993:584) om medicintekniska produkter och i dessa föreskrifter.

3. Tillverkaren ska åta sig att upprätta och underhålla ett system för att syste-

matiskt utvärdera erfarenheter av produkter som släppts ut på marknaden, in-

begripande de aspekter som anges i bilaga 10, samt att införa lämpliga rutiner

för att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder. Detta åtagande ska också

innefatta och en skyldighet för tillverkaren att underrätta Läkemedelsverket

och behöriga myndigheter i berörda länder om följande förhållanden omedel-

bart efter det att denne fått kännedom om dem:

i) Varje felfunktion eller försämring av en produkts egenskaper eller prestan-

da och alla felaktigheter i bruksanvisningen för en produkt som kan leda till

eller har lett till en patients eller användares död eller till en allvarlig för-

sämring av hans eller hennes hälsotillstånd.

ii) Varje tekniskt eller medicinskt skäl som har samband med en produkts

egenskaper eller prestanda och som av de skäl som anförs i punkt i) leder

till att tillverkaren systematiskt återkallar produkter av samma typ från

marknaden.

6. Statistisk verifiering

6.3 Den statistiska kontrollen av produkterna ska baseras på egenskaper och/

eller variabler och resultera i provtagningsmetoder som säkerställer en hög

nivå på säkerheten och prestandan i enlighet med den senaste erkända kun-

skapen inom området. Urvalsmetoderna ska fastställas i enlighet med de har-

moniserade standarder som avses i 5 §, med beaktande av de aktuella produk-

ternas särart.

7. Administrativa bestämmelser

Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska hålla följande hand-

lingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst fem år, för im-

plantat minst 15 år, efter det att den sista produkten har tillverkats:

• EG-försäkran om överensstämmelse.

• Den dokumentation som avses i punkt 2.

• De intyg som avses i punkterna 5.2 och 6.4.

• I förekommande fall det EG-typintyg som avses i bilaga 3.

250065 LVFS 18 2009 Sida 21 fredag 2 oktober 2009 10:12

LVFS 2009:18

22

9. Tillämpning på de produkter som avses i 2 § 4a

När det gäller punkt 5 ska tillverkaren efter tillverkning av en sats av den pro-

dukt som avses i 2 § 4a och vid den verifikation som avses i punkt 6 informera

det anmälda organet om att denna sats av produkten frisläpps samt överlämna

det officiella intyget om frisläppande av satsen av det ämne som härrör från

blod från människa vilket används i produkten; intyget ska vara utfärdat av ett

statligt laboratorium eller av ett laboratorium som har utsetts av en medlems-

stat för detta ändamål enligt artikel 114.2 i direktiv 2001/83/ EG.

250065 LVFS 18 2009 Sida 22 fredag 2 oktober 2009 10:12

LVFS 2009:18

23

Bilaga 5

EG-försäkran om överensstämmelse med typ

(Kvalitetssäkring av produktion)

2. Försäkran om överensstämmelse är en del av det förfarande varigenom den

tillverkare som uppfyller skyldigheterna i punkt 1 säkerställer och försäkrar

att produkterna i fråga överensstämmer med den typ som beskrivs i EG-typ-

intyget och att de motsvarar de tillämpliga bestämmelserna i lagen

(1993:584) om medicintekniska produkter och i dessa föreskrifter.

Tillverkaren ska utföra CE-märkningen i enlighet med 11 § och upprätta en

skriftlig försäkran om överensstämmelse. Denna försäkran ska omfatta en

eller flera tillverkade medicintekniska produkter, tydligt märkta med produkt-

namn, artikelnummer eller någon annan otvetydig hänvisning, och ska behål-

las av tillverkaren.

3. Kvalitetssystem

3.1. Tillverkaren ska ansöka om bedömning av sitt kvalitetssystem hos ett an-

mält organ.

Ansökan ska innehålla följande:

• Tillverkarens namn och adress.

• Alla relevanta upplysningar om den produkt eller den produktkategori

som omfattas av förfarandet.

• Ett skriftligt intyg på att ingen ansökan har lämnats in för samma pro-

dukter hos ett annat anmält organ.

• Dokumentation om kvalitetssystemet.

• Ett åtagande att uppfylla de skyldigheter som det godkända kvalitetssys-

temet medför.

• Ett åtagande att hålla det godkända kvalitetssystemet användbart och ef-

fektivt.

• Där så är lämpligt den tekniska dokumentation som avser de godkända

typerna och kopior av EG-typintygen.

• Ett åtagande från tillverkaren att upprätta och underhålla ett system för

att systematiskt utvärdera erfarenheter av produkter som släppts ut på

marknaden, inbegripande de aspekter som anges i bilaga 10, samt att in-

föra lämpliga rutiner för att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder.

Detta åtagande ska också innefatta en skyldighet för tillverkaren att un-

derrätta Läkemedelsverket och behöriga myndigheter i berörda länder

om följande förhållanden omedelbart efter det att denne fått kännedom

om dem:

i) Varje felfunktion eller försämring av produktens egenskaper eller

prestanda och varje felaktighet i bruksanvisningen för en produkt

som kan leda till eller har lett till en patients eller användares död el-

ler en försämring av hans eller hennes hälsotillstånd.

ii) Varje tekniskt eller medicinskt skäl som har samband med de egen-

skaper eller prestanda som avses i punkt i) ovan och som leder till att

tillverkaren systematiskt återkallar produkter av samma sort från

marknaden.

250065 LVFS 18 2009 Sida 23 fredag 2 oktober 2009 10:12

LVFS 2009:18

24

3.2. Tillämpningen av kvalitetssystemet ska garantera att produkterna över-

ensstämmer med den typ som beskrivits i EG-typintyget.

Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tar hänsyn till ge-

nom sitt kvalitetssystem ska dokumenteras på ett systematiskt och metodiskt

sätt i form av skriftliga riktlinjer och rutiner såsom kvalitetsprogram, kvali-

tetsplaner, kvalitetsmanualer och kvalitetsdokument.

Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av föl-

jande:

a) Tillverkarens kvalitetsmål.

b) Verksamhetens organisation och särskilt

• de organisatoriska strukturerna, ledningens ansvar och dess organisato-

riska befogenheter i fråga om tillverkning av produkterna,

• metoderna för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt

och särskilt dess förmåga att uppnå den önskade produktkvaliteten,

inklusive kontroll av produkter som inte överensstämmer med kraven,

• metoderna för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt,

och särskilt av hur och i vilken omfattning den tredje parten kontrolleras,

om tillverkningen och/eller den slutliga kontrollen och provningen av

produkterna, eller delar av dessa, utförs av en tredje part.

c) Metoderna för kontroll och för kvalitetssäkring under tillverkningsske-

det och i synnerhet

• de processer och metoder som kommer att användas, särskilt vad gäller

sterilisering, inköp och relevanta handlingar,

• produktidentifieringsförfaranden som utarbetats och hållits aktuella på

grundval av ritningar, specifikationer eller andra relevanta handlingar

vid varje tillverkningsskede.

d) De lämpliga provningar och undersökningar som kommer att utföras fö-

re, under och efter tillverkningen, hur ofta de kommer att utföras och den

provningsutrustning som används. Kalibreringen av provningsutrustningen

ska dokumenteras på ett sådant sätt att det är möjligt att följa förfarandet.

4. Övervakning

4.2 Tillverkaren ska bemyndiga det anmälda organet att utföra alla nödvändi-

ga kontroller och ska förse det med all relevant information, framför allt

• dokumentation om kvalitetssystemet,

• teknisk dokumentation

• de uppgifter som stipuleras i den del av kvalitetssystemet som berör till-

verkningen, såsom kontrollrapporter, provresultat, uppgifter om kalibre-

ring och rapporter om den berörda personalens kvalifikationer etc.

5. Administrativa bestämmelser

5.1. Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska hålla följande

handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst fem år,

för implantat minst 15 år, efter det att den sista produkten har tillverkats:

250065 LVFS 18 2009 Sida 24 fredag 2 oktober 2009 10:12

LVFS 2009:18

25

• EG-försäkran om överensstämmelse.

• Den dokumentation som avses i punkt 3.1 fjärde strecksatsen.

• De ändringar som avses i punkt 3.4.

• Den dokumentation som avses i punkt 3.1 sjunde strecksatsen.

• De beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna

4.3 och 4.4.

• I förekommande fall det EG-typintyg som avses i bilaga 3.

6. Tillämpning på produkter i klass IIa

6.2 För produkter i klass IIa ska det anmälda organet som en del av den

granskning som avses i punkt 3.3, granska den tekniska dokumentation som

beskrivs i punkt 3 i bilaga 7 för åtminstone ett representativt exempel från var-

je underkategori med avseende på överensstämmelse med bestämmelserna i

lagen om medicintekniska produkter och i dessa föreskrifter.

6.3 När det anmälda organet väljer ut representativa exempel ska det beakta

hur ny tekniken är, likheter i konstruktion, teknik, tillverknings- och sterilise-

ringsmetoder, den avsedda användningen och resultaten av tidigare relevanta

granskningar (t.ex. med avseende på fysiska, kemiska eller biologiska

egenskaper) som har genomförts i enlighet med detta direktiv. Det anmälda

organet ska dokumentera skälen för urvalet och hålla dessa tillgängliga för

den behöriga myndigheten.

6.4 Ytterligare exemplar ska granskas av det anmälda organet som en del av

den utvärdering av övervakningen som avses i punkt 4.3.

7. Tillämpning på de produkter som avses i 2 § 4a

Efter tillverkning av en sats av den produkt som avses i 2 § 4a ska tillverkaren

informera det anmälda organet om att denna sats av produkten frisläpps samt

överlämna det officiella intyget om frisläppande av satsen av det ämne som

härrör från blod från människa vilket används i produkten; intyget ska vara

utfärdat av ett statligt laboratorium eller av ett laboratorium som har utsetts av

en medlemsstat för detta ändamål enligt artikel 114.2 i direktiv 2001/83/EG.

250065 LVFS 18 2009 Sida 25 fredag 2 oktober 2009 10:12

LVFS 2009:18

26

Bilaga 6

EG-försäkran om överensstämmelse med typ

(Kvalitetssäkring av produkt)

2. Försäkran om överensstämmelse är en del av det förfarande varigenom den

tillverkare som uppfyller skyldigheterna i punkt 1 säkerställer och försäkrar

att produkterna i fråga överensstämmer med den typ som beskrivs i EG-typ-

intyget och motsvarar de tillämpliga bestämmelserna i lagen (1993:584) om

medicintekniska produkter och i dessa föreskrifter.

Tillverkaren ska utföra CE-märkningen i enlighet med 11 § och upprätta en

skriftlig försäkran om överensstämmelse. Denna försäkran ska omfatta en el-

ler flera tillverkade medicintekniska produkter, tydligt märkta med produkt-

namn, artikel nummer eller någon annan otvetydig hänvisning, och ska behål-

las av tillverkaren. CE-märkningen ska åtföljas av identifikationsnumret för

det anmälda organ som utför de uppgifter som avses i denna bilaga.

3. Kvalitetssystem

3.1. Tillverkaren ska ansöka om bedömning av sitt kvalitetssystem hos ett an-

mält organ.

Ansökan ska innehålla följande:

• Tillverkarens namn och adress.

• All relevant information om den produkt eller den produktkategori som

omfattas av förfarandet.

• En skriftlig försäkran att ingen ansökan har lämnats in för samma pro-

dukter hos ett annat anmält organ.

• Dokumentation om kvalitetssystemet.

• Ett åtagande att uppfylla de skyldigheter som det godkända kvalitetssys-

temet medför.

• Ett åtagande att hålla det godkända kvalitetssystemet uppdaterat och

effektivt.

• Där så är lämpligt den tekniska dokumentation som avser de godkända

typerna och kopior av EG-typintygen.

• Ett åtagande från tillverkaren att upprätta och underhålla ett system för

att systematiskt utvärdera erfarenheter av produkter som släppts ut på

marknaden, inbegripande de aspekter som anges i bilaga 10, samt att

införa lämpliga rutiner för att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder.

Detta åtagande ska också innefatta en skyldighet för tillverkaren att un-

derrätta Läkemedelsverket och behöriga myndigheter i berörda länder

om följande förhållanden omedelbart efter det att denne fått kännedom

om dem:

i) Varje felfunktion eller försämring av produktens egenskaper eller

prestanda och varje felaktighet i bruksanvisningen för en produkt

som kan leda till eller har lett till en patients eller användares död el-

ler en försämring av hans eller hennes hälsotillstånd.

ii) Varje tekniskt eller medicinskt skäl som har samband med de egen-

skaper eller prestanda som avses i punkt i) ovan och som leder till att

250065 LVFS 18 2009 Sida 26 fredag 2 oktober 2009 10:12

LVFS 2009:18

27

tillverkaren systematiskt återkallar produkter av samma sort från

marknaden.

3.2. Kvalitetssystemet innebär att varje produkt eller ett representativt urval

av varje sats undersöks och sådana lämpliga provningar som definieras i de

relevanta standarderna i 5 § eller likvärdiga provningar utförs för att säker-

ställa att produkterna överensstämmer med den typ som beskrivs i EG-typin-

tyget och med de relevanta kraven i lagen (1993:584) om medicintekniska

produkter och i dessa föreskrifter.

Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren antagit ska doku-

menteras på ett systematiskt och metodiskt sätt i form av skriftliga riktlinjer,

rutiner och anvisningar. Denna dokumentation av kvalitetssystemet ska möj-

liggöra en enhetlig tolkning av kvalitetsprogram, kvalitetsplaner, kvalitets-

manualer och kvalitetsprotokoll.

Dokumentationen ska framför allt innefatta en fullgod beskrivning av föl-

jande:

• Tillverkarens kvalitetsmål, de organisatoriska strukturerna, ledningens

ansvar och dess organisatoriska befogenheter i fråga om produktkvalitet.

• Undersökningar och provningar som kommer att utföras efter tillverk-

ningen. Kalibreringen av provningsutrustningen ska dokumenteras på ett

sådant sätt att det är möjligt att följa förfarandet.

• Metoderna för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt.

• Kvalitetsdokumentation såsom rapporter om kontroller, provningar, ka-

libreringar och den aktuella personalens kvalifikationer etc.

• Metoderna för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt,

och särskilt av hur och i vilken omfattning den tredje parten kontrolleras,

om den slutliga kontrollen och provningen av produkterna, eller delar av

dessa, utförs av en tredje part.

De ovan nämnda kontrollerna är inte tillämpliga på de delar av tillverk-

ningsprocessen som är konstruerade för att säkerställa steriliteten.

5. Administrativa bestämmelser

5.1 Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska hålla följande

handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst fem år,

för implantat minst 15 år, efter det att den sista produkten har tillverkats:

• EG-försäkran om överensstämmelse.

• Den dokumentation som avses i punkt 3.1 sjunde strecksatsen.

• De ändringar som avses i punkt 3.4.

• De beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkt 3.4

sista strecksatsen och i punkterna 4.3 och 4.4.

• I förekommande fall det EG-typintyg som avses i bilaga 3.

6. Tillämpning på produkter i klass Ila

I enlighet med 7 § 2 får denna bilaga tillämpas på produkter i klass Ila, med

följande undantag:

250065 LVFS 18 2009 Sida 27 fredag 2 oktober 2009 10:12

LVFS 2009:18

28

6.1 Med avvikelse från punkterna 2, 3.1 och 3.2 säkerställer och försäkrar till-

verkaren genom försäkran om överensstämmelse att produkterna i klass IIa är

tillverkade i överensstämmelse med den tekniska dokumentation som avses i

punkt 3 i bilaga 7 och uppfyller tillämpliga krav i lagen (1993:584) om medi-

cintekniska produkter och i dessa föreskrifter.

6.2 För produkter i klass IIa ska det anmälda organet som en del av den

granskning som avses i punkt 3.3, granska den tekniska dokumentation som

beskrivs i punkt 3 i bilaga 7 för åtminstone ett representativt exempel från

varje underkategori med avseende på överensstämmelse med bestämmelser-

na i lagen om medicintekniska produkter och i dessa föreskrifter.

6.3 När det anmälda organet väljer ut representativa exempel ska det beakta

hur ny tekniken är, likheter i konstruktion, teknik, tillverknings- och sterilise-

ringsmetoder, den avsedda användningen och resultaten av tidigare relevanta

granskningar (t.ex. med avseende på fysiska, kemiska eller biologiska

egenskaper) som har genomförts i enlighet med detta direktiv. Det anmälda

organet ska dokumentera skälen för urvalet och hålla dessa tillgängliga för

den behöriga myndigheten.

6.4 Ytterligare exemplar ska granskas av det anmälda organet som en del av

den utvärdering av övervakningen som avses i punkt 4.3.

250065 LVFS 18 2009 Sida 28 fredag 2 oktober 2009 10:12

LVFS 2009:18

29

Bilaga 7

EG-försäkran om överensstämmelse

1. EG-försäkran om överensstämmelse är det förfarande varigenom tillverka-

ren eller dennes auktoriserade representant som svarar för de skyldigheter

som anges i punkt 2 och, beträffande produkter som släpps ut på marknaden

i sterilt skick och produkter med mätfunktion, skyldigheterna i punkt 5, säker-

ställer och försäkrar att produkterna i fråga överensstämmer med de tillämp-

liga kraven i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och i dessa

föreskrifter.

2. Tillverkaren ska iordningställa den tekniska dokumentation som beskrivs i

punkt 3. Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska under minst

fem år efter det att den sista produkten tillverkats hålla denna dokumentation

inklusive försäkran om överensstämmelse tillgängliga för de nationella myn-

digheterna för kontroll. När det gäller implantat ska dokumentationen hållas

tillgänglig under minst 15 år efter det att den sista produkten tillverkats.

3. Den tekniska dokumentationen ska möjliggöra en bedömning av om pro-

dukten överensstämmer med kraven i lagen om medicintekniska produkter

och i dessa föreskrifter. Framför allt ska den innehålla följande:

• En allmän beskrivning av produkten, inklusive samtliga planerade vari-

anter, och dess avsedda användning.

• Konstruktionsritningar, avsedda tillverkningsmetoder, skisser över delar

och delkonstruktioner, kopplingsscheman o.s.v.

• Beskrivningar och förklaringar som är nödvändiga för att förstå ovan

nämnda ritningar, skisser och scheman samt produktens funktion.

• Resultaten av riskanalysen och en lista över de standarder som avses i

5 § och som har tillämpats helt eller delvis och beskrivningar av de lös-

ningar som har valts för att uppfylla de väsentliga kraven i dessa före-

skrifter, om standarderna enligt 5 § inte har tillämpats helt.

• Beträffande produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick, en be-

skrivning av använda steriliseringsmetoder och valideringsrapporten.

• Resultat av konstruktionsberäkningar och av de utförda undersökningar-

na etc. Om produkten ska kopplas till en eller flera andra produkter för

att fungera på ett avsett sätt, ska bevis kunna företes för att den överens-

stämmer med de väsentliga kraven när den är kopplad till någon eller

några sådana produkter som har de egenskaper som tillverkaren har an-

givit.

• De antagna lösningar som avses i punkt 2 avsnitt I bilaga 1.

• Den prekliniska utvärderingen.

• Den kliniska utvärderingen i enlighet med bilaga 10.

• Märkning och bruksanvisning.

4. Tillverkaren ska åta sig att upprätta och underhålla ett system för att syste-

matiskt utvärdera erfarenheter av produkter som släppts ut på marknaden, in-

begripande de aspekter som anges i bilaga 10, samt att införa lämpliga rutiner

för att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder. Detta åtagande ska också

innefatta en skyldighet för tillverkaren att underrätta Läkemedelsverket och

250065 LVFS 18 2009 Sida 29 fredag 2 oktober 2009 10:12

LVFS 2009:18

30

behöriga myndigheter i berörda länder om följande förhållanden omedelbart

efter det att denne fått kännedom om dem:

i) Varje felfunktion eller försämring av egenskaper eller prestanda och alla

felaktigheter i bruksanvisningen för en produkt som kan leda till eller har

lett till en patients död eller till en allvarlig försämring av hans eller hennes

hälsotillstånd.

ii) Varje tekniskt eller medicinskt skäl i samband med en produkts egenskaper

eller prestanda som av de skäl som anförs i punkt i) leder till att tillverkaren

systematiskt återkallar produkter av samma typ från marknaden.

5. Vad gäller sterila produkter som släpps ut på marknaden och produkter i

klass I med en mätfunktion ska tillverkaren inte bara följa bestämmelserna i

denna bilaga utan också tillämpa ett av de förfaranden som avses i bilagorna

2, 4, 5 eller 6. Tillämpningen av de bilagorna och det anmälda organets tillsyn

gäller bara i följande fall:

• När det gäller produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick, bara

de delar av tillverkningen som säkerställer och överensstämmer de steri-

la förhållandena.

• När det gäller produkter med en mätfunktion, bara de delar av tillverk-

ningen som ser till att produkterna överensstämmer med de metrologiska

kraven.

Punkt 6.1 i denna bilaga är tillämplig.

250065 LVFS 18 2009 Sida 30 fredag 2 oktober 2009 10:12

LVFS 2009:18

31

Bilaga 8

Produkter för särskilda ändamål

Specialanpassade produkter och produkter avsedda för kliniska

prövningar

1. Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska för specialanpas-

sade produkter eller för produkter avsedda för kliniska undersökningar upp-

rätta en förklaring som innehåller de upplysningar som fastställs i punkt 2.

2. Förklaringen ska innehålla följande uppgifter.

2.1. För specialanpassade produkter:

• Tillverkarens namn och adress.

• Uppgifter som gör det möjligt att identifiera produkten.

• En bekräftelse att produkten är avsedd endast för en viss patient, samt

patientens namn.

• Namnet på den läkare eller annan behörig person som upprättat den

skriftliga anvisningen och i förekommande fall namnet på vårdenheten i

fråga.

• Produktens speciella egenskaper såsom de anges i den skriftliga anvis-

ningen.

• En bekräftelse att produkten överensstämmer med de väsentliga kraven

i bilaga 1 och, i förekommande fall, ett angivande av vilka väsentliga

krav som inte helt har uppfyllts och skälen för detta.

2.2. För produkter avsedda för kliniska prövningar enligt bilaga 10:

• Uppgifter som gör det möjligt att identifiera produkten i fråga.

• Planen för kliniska prövningar.

• Prövarhandboken.

• Uppgifter om försäkringsskydd för försökspersonerna.

• De handlingar som använts för att erhålla informerat samtycke.

• Ett uttalande som anger om produkten som en integrerad del innehåller

ett sådant ämne som avses i första stycket i punkt 7.4 i bilaga 1, eller ett

sådant ämne som härrör från blod från människa enligt tredje stycket i

punkt 7.4 i bilaga 1.

• Ett uttalande om huruvida produkten är tillverkad av vävnader från djur

enligt 3 § 2.

• Den berörda etikprövningsnämndens yttrande och uppgifter om vilka

aspekter den beaktat.

• Namnet på den läkare eller annan behörig person och den institution som

är ansvarig för undersökningarna.

• Plats, begynnelsedatum och undersökningarnas planerade varaktighet.

• En bekräftelse att produkten i fråga överensstämmer med de väsentliga

kraven bortsett från de aspekter som utgör ändamålet med undersök-

ningarna och att, med hänsyn till dessa aspekter, alla försiktighetsåtgär-

der har vidtagits för att skydda patientens hälsa och säkerhet.

3. Tillverkaren ska åta sig att hålla följande dokumentation tillgänglig för

Läkemedelsverket.

250065 LVFS 18 2009 Sida 31 fredag 2 oktober 2009 10:12

LVFS 2009:18

32

3.1 För specialanpassade produkter: Dokumentation som anger tillverknings-

ställe(n) och som gör det möjligt att förstå konstruktion, tillverkning och pre-

standa hos produkten inklusive förväntade prestanda, så att överensstäm-

melsen med kraven i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och i

dessa föreskrifter kan bedömas.

Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att tillverk-

ningsproceduren säkerställer att de tillverkade produkterna överensstämmer

med den dokumentation som anges ovan.

3.2 För produkter avsedda för kliniska prövningar ska dokumentationen ock-

så innehålla

• en allmän beskrivning av produkten och dess avsedda användning,

• konstruktionsritningar, skisser över delar och delkonstruktioner, kopp-

lingsscheman etc. samt avsedda tillverkningsmetoder, särskilt vad gäller

sterilisering,

• beskrivningar och förklaringar som är nödvändiga för att förstå ovan

nämnda ritningar, skisser och scheman samt produktens funktion,

• resultaten av en riskanalys och en lista över de standarder som avses i 5 §

och som tillämpats helt eller delvis och beskrivningar av de lösningar

som valts för att uppfylla de väsentliga kraven i dessa föreskrifter, då

standarderna i 5 § inte har tillämpats,

• om produkten som en integrerad del innehåller ett sådant ämne som

avses i punkt 7.4 i bilaga 1, uppgifter från provningar som har utförts i

detta sammanhang och som är nödvändiga för att bedöma säkerheten,

kvaliteten och användbarheten av detta ämne, med beaktande av produk-

tens avsedda ändamål,

• om produkten är tillverkad av vävnader från djur, enligt 3 § 2, de åtgär-

der som har vidtagits för att minska infektionsrisken,

• resultaten av konstruktionsberäkningarna, kontrollerna och de tekniska

provningarna etc.

Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att tillverk-

ningsprocessen leder till produkter som är tillverkade i enlighet med ovan

nämnda dokumentation.

Tillverkaren ska tillåta att en bedömning, eller vid behov en granskning,

sker av dessa åtgärders effektivitet.

4. Informationen i de förklaringar som avses i denna bilaga ska bevaras under

minst fem år. När det gäller implantat ska perioden vara minst 15 år.

5. Tillverkaren ska för specialanpassade produkter åta sig att följa upp och do-

kumentera erfarenheter av produkter som släppts ut på marknaden, inklusive

de uppgifter som avses i bilaga 10, samt införa lämpliga metoder för att vidta

nödvändiga korrigerande åtgärder. Detta åtagande innefattar en skyldighet för

tillverkaren att underrätta behöriga myndigheter om följande händelser ome-

delbart efter det att denne fått kännedom om dem och relevanta korrigerande

åtgärder:

i) Varje funktionsfel eller försämring av en produkts egenskaper och/eller

prestanda och alla brister i märkningen eller i bruksanvisningen som kan

leda till eller kan ha lett till en patients eller användares död eller till en all-

varlig försämring av dennes hälsotillstånd.

250065 LVFS 18 2009 Sida 32 fredag 2 oktober 2009 10:12

LVFS 2009:18

33

ii) Varje tekniskt eller medicinskt skäl som har samband med en produkts

egenskaper eller prestanda och som av de skäl som anförs i punkt i) leder

till att tillverkaren systematiskt återkallar produkter av samma typ från

marknaden.

250065 LVFS 18 2009 Sida 33 fredag 2 oktober 2009 10:12

LVFS 2009:18

34

Bilaga 9

Klassificeringskriterier

I. Definitioner

1. Definitioner av klassificeringskriterierna

1.4. Aktiv medicinteknisk produkt

Varje medicinteknisk produkt som är beroende av en elektrisk energikälla

eller någon annan kraftkälla förutom den energi som genereras direkt av

kroppen eller gravitationen och som fungerar genom att konvertera denna

energi. Medicintekniska produkter som är avsedda att överföra energi, ämnen

eller andra element mellan en aktiv medicinteknisk produkt och patienten

utan någon väsentlig förändring anses inte vara aktiva medicintekniska pro-

dukter.

Fristående programvara ska anses vara en aktiv medicinteknisk produkt.

1.7 Centrala cirkulationssystemet

I dessa föreskrifter avses med centrala cirkulationssystemet följande blod-

kärl:

Arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens till

bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis

externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus,

venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior och vena cava inferior.

II. Bestämmelser för genomförande

2.6 Vid beräkningen av den varaktighet som avses i punkt 1.1 i avsnitt I bety-

der kontinuerlig användning en oavbruten faktisk användning av en produkt

för dess avsedda ändamål. När användningen av produkten avbryts för att

omedelbart återupptas med samma produkt eller en identisk sådan, ska detta

också betraktas som kontinuerlig användning av produkten.

III. Klassificering

2. Invasiva produkter

2.1. Regel 5

Alla invasiva produkter, utom kirurgiska invasiva produkter, avsedda att an-

vändas i samband med kroppsöppningar, inklusive de som är avsedda att

kopplas till en aktiv medicinteknisk produkt i klass I,

• tillhör klass I om de är avsedda för tillfällig användning,

250065 LVFS 18 2009 Sida 34 fredag 2 oktober 2009 10:12

LVFS 2009:18

35

• tillhör klass IIa om de är avsedda för kortvarig användning, utom om de

används i munhålan så långt som till svalget, i en öronkanal upp till

trumhinnan eller i en näshåla – de tillhör då klass I,

• tillhör klass IIb om de är avsedda för långvarig användning, utom om de

används i munhålan så långt som till svalget, i en öronkanal upp till

trumhinnan eller i en näshåla och inte sugs upp av slemhinnan – de till-

hör då klass IIa.

Alla invasiva produkter, utom kirurgiskt invasiva produkter, avsedda att

användas i samband med kroppsöppningar och som är avsedda att kopplas till

en aktiv medicinteknisk produkt i klass IIa eller i en högre klass tillhör klass

IIa.

2.2 Regel 6

Alla kirurgiska invasiva produkter som är avsedda för tillfällig användning

tillhör klass IIa om de inte

• särskilt är avsedda att kontrollera, diagnostisera, övervaka eller korrigera

ett hjärtfel eller fel i centrala cirkulationssystemet genom direkt kontakt

med dessa kroppsdelar – de tillhör då klass III,

• är kirurgiska flergångsinstrument – de tillhör då klass I,

• särskilt är avsedda att användas i direkt kontakt med centrala nervsyste-

met – de tillhör då klass III,

• är avsedda att alstra energi i form av joniserande strålning – de tillhör då

klass IIb,

• är avsedda att ha en biologisk verkan eller att vara helt och hållet eller

till största delen absorberade – de tillhör då klass IIb,

• är avsedda att administrera läkemedel genom ett doseringssystem, om

detta görs på ett potentiellt farligt sätt med tanke på tillämpningssättet –

de tillhör då klass IIb.

2.3. Regel 7

Alla kirurgiska invasiva produkter som är avsedda för kortvarig användning

tillhör klass IIa om de inte är

• särskilt avsedda att kontrollera, diagnostisera, övervaka eller korrigera

ett hjärtfel eller fel i centrala cirkulationssystemet genom direktkontakt

med dessa kroppsdelar – de tillhör då klass III,

• särskild avsedda att användas i direkt kontakt med centrala nervsystemet

– de tillhör då klass III,

• avsedda att alstra energi i form av joniserande strålning – de tillhör då

klass IIb,

• avsedda att ha en biologisk verkan eller att helt och hållet eller till största

delen absorberas – de tillhör då klass III, eller

• avsedda att genomgå en kemisk förändring i kroppen, utom om produk-

terna sätts in i tänderna, eller att administrera läkemedel – de tillhör då

klass IIb.

250065 LVFS 18 2009 Sida 35 fredag 2 oktober 2009 10:12

LVFS 2009:18

36

4. Särskilda regler

4.3. Regel 15

Alla produkter som är särskilt avsedda för att desinficera medicintekniska

produkter tillhör klass IIa, såvida de inte är särskilt avsedda att användas för

att desinficera invasiva produkter – de tillhör då klass IIb.

Alla produkter som är särskilt avsedda för att desinficera, rengöra, skölja

eller i förekommande fall för att hydratisera kontaktlinser tillhör klass IIb.

Denna regel gäller inte produkter som är avsedda för att genom en fysisk

insats rengöra andra medicintekniska produkter än kontaktlinser.

4.4. Regel 16

Produkter som är särskilt avsedda att lagra diagnostiska röntgenbilder tillhör

klass IIa.

250065 LVFS 18 2009 Sida 36 fredag 2 oktober 2009 10:12

LVFS 2009:18

37

Bilaga 10

Klinisk utvärdering

1. Allmänna bestämmelser

1.1 Bekräftelsen på att produkten under normala användningsförhållanden

överensstämmer med de krav på egenskaper och prestanda som avses i punk-

terna 1 och 3 i bilaga 1 ska, liksom bedömningen av bieffekter och det nytta-

/riskförhållandet som avses i punkt 6 i bilaga 1, som en allmän regel grunda

sig på kliniska data. Utvärderingen av dessa data, nedan kallad klinisk utvär-

dering, ska följa ett definierat och metodologiskt korrekt förfarande, där man

i förekommande fall beaktar relevanta harmoniserade standarder, och vara

grundad på

1.1.1 en kritisk utvärdering av vid tillfället tillgänglig relevant vetenskaplig

litteratur som beskriver produktens säkerhet, prestanda, konstruktionsegen-

skaper och avsedda ändamål, om

• det finns bevis för att produkten kan jämställas med den produkt som

uppgifterna avser, och

• uppgifterna tillräckligt tydligt visar att de relevanta väsentliga kraven är

uppfyllda,

1.1.2 en kritisk utvärdering av resultaten av alla kliniska prövningar som

gjorts, eller

1.1.3 en kritisk utvärdering av kombinerade kliniska data från 1.1.1

och 1.1.2.

1.1a När det gäller implantat och produkter i klass III ska kliniska prövningar

genomföras såvida det inte är motiverat att förlita sig på befintliga kliniska

data.

1.1b Den kliniska utvärderingen och resultatet av den ska dokumenteras.

Dokumentationen ska införas i den tekniska dokumentationen för produkten.

Alternativt kan en fullständig hänvisning till den kliniska utvärderingen infö-

ras i den tekniska dokumentationen.

1.1c Den kliniska utvärderingen och dokumentationen av denna ska hållas

uppdaterad med uppgifter som inhämtats vid övervakningen av produkter

som släppts ut på marknaden. Om en klinisk uppföljning som en del av planen

för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden inte anses nödvän-

dig måste detta motiveras och dokumenteras.

1.1d Om det inte bedöms lämpligt att basera utvärderingen av överensstäm-

melse med de väsentliga kraven på kliniska data, ska detta motiveras på

grundval av resultaten från riskhanteringen och med beaktande av uppgifter

om interaktionen produkt-människa, avsedd klinisk prestanda och tillverka-

rens påståenden. Belägg för att produkten uppfyller de väsentliga kraven ge-

nom enbart utvärdering av prestanda, bänktest och preklinisk utvärdering

måste vara vederbörligen underbyggda för att de ska anses fullgoda.

250065 LVFS 18 2009 Sida 37 fredag 2 oktober 2009 10:12

LVFS 2009:18

38

2. Kliniska prövningar

2.1 Ändamål

Ändamålet med den kliniska prövningen är att

• kontrollera att produktens prestanda under normala användningsförhål-

landen överensstämmer med de prestanda som har angetts i punkt 3 i bi-

laga 1,

• fastställa alla icke önskvärda biverkningar under normala användnings-

förhållanden och bedöma huruvida de utgör risker med hänsyn till pro-

duktens avsedda prestanda.

2.2. Etisk bedömning

Kliniska prövningar ska utföras i överensstämmelse med Helsingforsdeklara-

tionen, som antogs av den 18:e världshälsokonferensen i Helsingfors i Fin-

land år 1964, i den senaste version som antagits av världshälsokonferensen.

Alla åtgärder som rör skydd av den enskilda människan ska stå i överens-

stämmelse med Helsingforsdeklarationens anda. Detta gäller alla faser i den

kliniska prövningen från de första övervägandena om behovet av prövningen

och dennas berättigande till publiceringen av resultaten.

2.3 Metoder

2.3.5 Alla allvarliga avvikande händelser ska dokumenteras fullständigt och

omedelbart anmälas till alla behöriga myndigheter i de medlemsstater där den

kliniska prövningen genomförs.

250065 LVFS 18 2009 Sida 38 fredag 2 oktober 2009 10:12

250065 LVFS 18 2009 Sida 39 fredag 2 oktober 2009 10:12

Elanders Sverige AB, 2009

250065 LVFS 18 2009 Sida 40 fredag 2 oktober 2009 10:12