LVFS 2009:19
Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation
1
Läkemedelsverkets författningssamling
ISSN 1101-5225
Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman
Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter
(LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för
implantation;
beslutade den 31 augusti 2009.
Läkemedelsverket föreskriver1 med stöd av 4, 6 och 10 §§ förordningen
(1993:876) om medicintekniska produkter i fråga om Läkemedelsverkets
föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implan-
tation
dels
att 1–9 §§ ska ha följande lydelse,
dels
att det ska införas två nya paragrafer, 7 a § och 7 b §, samt närmast
före 7 a § en ny rubrik med följande lydelse,
dels
att bilaga 1, punkterna 2, 5, 8–10, 14.2 och 15, ska ha följande lydelse,
samt att punkten 5a ska införas med följande lydelse,
dels
att rubriken till bilaga 2 ska ha följande lydelse,
dels
att bilaga 2, punkterna 2, 3.1–3.3, 4.2, 4.3, 5.2, 6.1 och 7, ska ha föl-
jande lydelse, samt att punkten 6.3 ska upphöra att gälla,
dels
att bilaga 3, punkterna 3, 5 och 7.3, ska ha följande lydelse, samt att
punkten 7.4 ska upphöra att gälla,
dels
att rubriken till bilaga 4 ska ha följande lydelse,
dels
att bilaga 4, punkterna 4, 6.3 och 7, ska ha följande lydelse,
dels
att rubriken till bilaga 5 ska ha följande lydelse,
dels
att bilaga 5, punkterna 2, 3.1, 3.2, 4.2 och 6, ska ha följande lydelse,
dels
att bilaga 6, punkterna 2.1, 2.2, 3.1, 3.2, 4 och 5, ska ha följande lydel-
se,
dels
att bilaga 7, punkterna 1.1–1.6 och 2.3, ska ha följande lydelse.
Definitioner, räckvidd
1 §
Dessa föreskrifter ska tillsammans med bilagorna tillämpas på
1
Jfr. EES-avtalet bilaga II avsnitt X och rådets direktiv 90/385/EEG (EGT L 189,
20.7.1990, s. 17, Celex 31990L0385), senast ändrat genom Europaparlamentets och
rådets direktiv 2007/47/EG av den 5 september 2007 om ändring av rådets direktiv 90/
385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintek-
niska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska pro-
dukter och direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (EUT
L 247, 21.9.2007, s. 21, Celex 32007L0047).
LVFS 2009:19
Utkom från trycket
den 8 oktober 2009
250075 LVFS 19 2009 Sida 1 fredag 2 oktober 2009 10:24
LVFS 2009:19
2
• instrument, apparater, programvaror, material, artiklar eller andra anord-
ningar som faller under definitionen av aktiva medicintekniska produk-
ter för implantation samt
• tillbehör till aktiva medicintekniska produkter för implantation.
Dessa föreskrifter omfattar inte de produkter som anges i 2 § 6.
I föreskrifterna används följande beteckningar med nedan angivna betydel-
ser:
a) EES: det Europeiska Ekonomiska Samarbetsområdet.
b) CE-märke: Den märkning som avses i Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och
marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av
förordning (EG) nr 339/932.
c) Anmält organ: Ett organ som anmälts enligt 3 § lagen (1992:1119) om
teknisk kontroll eller motsvarande bestämmelser i något annat land inom
EES. (Med anmälda organ jämställs organ i tredje land med vilket EG har
träffat avtal om ömsesidigt erkännande avseende bedömning av överensstäm-
melse, om organet har anmälts för uppgiften enligt reglerna i avtalen3).
d) Tillverkare: Den fysiska eller juridiska person som anges i 2 § lagen
(1993:584) om medicintekniska produkter.
e) Kommissionen: Europeiska gemenskapernas kommission.
2 §
1. I dessa föreskrifter används de definitioner som anges i 2 § lagen
(1993:584) om medicintekniska produkter. Vidare används följande defini-
tioner:
a) Aktiv medicinteknisk produkt: Varje medicinteknisk produkt som för
sin funktion är beroende av en elektrisk energikälla eller någon annan energi-
källa än den som direkt alstras av människokroppen eller av jordens drag-
ningskraft.
b) Aktiv medicinteknisk produkt för implantation: Varje aktiv medicintek-
nisk produkt som är avsedd att helt eller delvis införas, kirurgiskt eller medi-
cinskt, i människokroppen, eller genom en medicinsk åtgärd i en kroppsöpp-
ning, och som är avsedd att förbli där efter åtgärden.
c) Specialanpassad produkt: Produkt som endast är avsedd att användas av
en viss angiven patient och som tillverkats efter en skriftlig anvisning som
upprättats av kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal, som på sitt ansvar
gett produkten speciella konstruktionsegenskaper. Massproducerade produk-
ter som behöver anpassas till hälso- och sjukvårdspersonalens eller andra yr-
kesmässiga användares krav ska inte anses vara specialanpassade produkter.
d) Produkt avsedd för klinisk prövning: Produkt avsedd att användas av
kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal för sådana kliniska prövningar på
människor som avses i punkt 2.1 i bilaga 7. Vid genomförandet av kliniska
prövningar ska varje annan person som genom sina yrkeskvalifikationer är
behörig att utföra sådana prövningar jämställas med kvalificerad hälso- och
sjukvårdspersonal.
2
EUT L 218, 13.8.2008, s. 30, Celex 32008R0765.
3
Jfr EGT nr L 229, 17.8.1998, EGT nr L 229,17.8.1998, EGT nr L 280, 16.10.1998,
EGT nr L 31, 4.2.1999.
250075 LVFS 19 2009 Sida 2 fredag 2 oktober 2009 10:24
LVFS 2009:19
3
e) Avsett ändamål: Den användning för vilken produkten är avsedd enligt
tillverkarens uppgifter på märkningen, i bruksanvisningen eller i reklam-
materialet.
f) Utsläppande på marknaden: Tillhandahållande för första gången av en
medicinteknisk produkt som inte ska användas vid en klinisk prövning, mot
betalning eller gratis, för distribution eller användning inom EES, oavsett om
den är ny eller helrenoverad.
g) Ta i bruk: Att göra en produkt tillgänglig för hälso- och sjukvården för
implantation.
h) Auktoriserad representant: En i gemenskapen etablerad fysisk eller juri-
disk person som företräder tillverkaren och som tillverkaren uttryckligen ut-
sett för detta ändamål och som myndigheter och instanser inom gemenskapen
kan vända sig till i stället för till tillverkaren i frågor som gäller den senares
skyldigheter enligt dessa föreskrifter.
i) Kliniska data: Information om säkerhet och/eller prestanda som härrör
från användning av produkten. Kliniska data hämtas från
• kliniska prövningar av produkten i fråga,
• kliniska prövningar eller andra studier publicerade i den vetenskapliga
litteraturen av en produkt som bevisligen kan jämställas med produkten
i fråga, eller
• publicerade och/eller icke-publicerade uppgifter om klinisk erfarenhet
av antingen produkten i fråga eller av en produkt som bevisligen kan
jämställas med produkten i fråga.
2. Om en aktiv medicinteknisk produkt för implantation är avsedd att ad-
ministrera ett ämne som definieras som ett läkemedel enligt 1 § läkemedels-
lagen (1992:859) ska den produkten omfattas av dessa föreskrifter utan att det
påverkar tillämpningen av bestämmelserna i läkemedelslagen vad avser läke-
medlet.
3. Om en aktiv medicinteknisk produkt för implantation som en integrerad
del innehåller ett ämne, som när det används separat, kan betraktas som ett lä-
kemedel enligt 1 § läkemedelslagen (1992:859), och som har en verkan på
den mänskliga organismen som understödjer den verkan som produkten har,
ska produkten utvärderas och bedömas enligt dessa föreskrifter.
4. När en aktiv medicinteknisk produkt för implantation som en integrerad
del innehåller ett ämne som, när det används separat, kan betraktas som en be-
ståndsdel i ett läkemedel, eller som ett läkemedel som härrör från blod eller
plasma från människa och som har en verkan på den mänskliga organismen
som understödjer den verkan som framkallas av produkten, nedan kallat ’äm-
ne som härrör från blod från människa’, ska denna produkt bedömas och god-
kännas i enlighet med dessa föreskrifter.
5. Bestämmelserna om väsentliga krav i dessa föreskrifter ska tillämpas i
stället för motsvarande krav i de författningar som genomför Europaparla-
mentets och rådets direktiv 2004/108/EG av den 15 december 2004 om till-
närmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibi-
litet4.
6. Dessa föreskrifter ska inte tillämpas på följande:
4
EUT L 390, 31.12.2004, s. 24, Celex 32004L0180.
250075 LVFS 19 2009 Sida 3 fredag 2 oktober 2009 10:24
LVFS 2009:19
4
a) Sådana läkemedel som omfattas av läkemedelslagen (1992:859). Vid
bedömningen av om en produkt ska omfattas av läkemedelslagen eller av
dessa föreskrifter ska särskild hänsyn tas till produktens huvudsakliga verk-
ningssätt.
b) Blod från människa, blodprodukter, plasma eller blodceller av mänskligt
ursprung, eller produkter som när de släpps ut på marknaden innehåller såda-
na blodprodukter, blodceller eller sådan plasma, med undantag av de produk-
ter som avses i punkt 4.
c) Transplantat, vävnader eller celler från människa och inte heller produk-
ter som innehåller eller tillverkas av mänskliga vävnader eller celler, med un-
dantag av de produkter som avses i punkt 4.
d) Transplantat, vävnader eller celler från djur, om inte en medicinteknisk
produkt tillverkas av icke-viabel djurvävnad eller av icke viabla produkter
som härstammar från djurvävnad.
Väsentliga krav
3 §
De aktiva medicintekniska produkterna för implantation som avses i 2 §
1 b, c och d, i fortsättningen kallade ”produkter”, ska uppfylla de väsentliga
krav som anges i bilaga 1, och som är tillämpliga på dem med beaktande av
det avsedda ändamålet.
När relevant fara föreligger ska produkter som även är maskiner i den me-
ning som avses i Arbetsmiljöverkets föreskrifter om maskiner5 också uppfylla
de grundläggande hälso- och säkerhetskrav som fastställs där, i den mån dessa
krav är mer specifika än de väsentliga krav som fastställs i bilaga 1 till dessa
föreskrifter.
Marknadstillträde, språk m.m.
4 §
1. Produkternas märkning och bruksanvisningar (se bilaga 1 punkterna
13,14 och 15) ska avfattas på det svenska språket.
2. Produkter avsedda för kliniska prövningar får göras tillgängliga för detta
ändamål för kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal, eller personer som är
behöriga för detta ändamål, om produkterna uppfyller de villkor som anges i
7 § och i bilaga 6.
Specialanpassade produkter får släppas ut på marknaden och tas i bruk om
de uppfyller de villkor som anges i bilaga 6 och åtföljs av den förklaring som
anges i denna bilaga och som ska vara tillgänglig för den aktuella patienten.
Dessa produkter ska inte förses med CE-märke.
3. Produkter som inte överensstämmer med dessa föreskrifter får visas vid
mässor, utställningar, demonstrationer eller liknande under förutsättning att
det genom synlig märkning klart framgår att produkterna inte överensstäm-
mer med föreskrifterna. Av märkningen ska framgå att produkten inte får
släppas ut på marknaden eller tas i bruk förrän tillverkaren, eller dennes auk-
toriserade representant har bringat produkten i överensstämmelse med dessa
föreskrifter.
5
Jmf art. 2a Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG av den 17 maj 2006
om maskiner (EUT L 157, 9.6.2006, s. 24, Celex 32006L0042).
250075 LVFS 19 2009 Sida 4 fredag 2 oktober 2009 10:24
LVFS 2009:19
5
4. Om produkterna omfattas av andra författningar som rör andra aspekter
och som också föreskriver CE-märkning, anger denna märkning att produk-
terna även anses uppfylla bestämmelserna i dessa andra författningar.
Om en eller flera av dessa författningar tillåter tillverkaren att under en
övergångsperiod välja vilka bestämmelser som ska tillämpas, anger CE-
märkningen emellertid endast att produkterna överensstämmer med de för-
fattningar som tillverkaren tillämpar. I sådana fall måste uppgifter om de för-
fattningar som tillämpas, så som dessa offentliggjorts i Europeiska gemenska-
pens officiella tidning, ges i de dokument, meddelanden eller instruktioner
som krävs enligt författningarna och som medföljer de berörda produkterna.
Dessa dokument, meddelanden eller instruktioner ska vara tillgängliga utan
att det är nödvändigt att förstöra den förpackning som håller produkten steril.
Hänvisning till standarder
5 §
1. De väsentliga krav som avses i 3 § anses vara uppfyllda för produkter
som överensstämmer med motsvarande krav i relevanta nationella standarder
som antagits i enlighet med harmoniserade standarder, vilka har offentlig-
gjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
2. Hänvisningen till de harmoniserade standarderna omfattar också mono-
grafierna i Europeiska farmakopén, särskilt dem om interaktion mellan läke-
medel och sådana material som används i produkter som innehåller läkeme-
del, vars beteckningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tid-
ning.
Procedurer för bedömning av överensstämmelse
6 §
1. I fråga om andra produkter än de som är specialanpassade eller avsed-
da för kliniska prövningar ska tillverkaren för att få anbringa CE-märket till-
lämpa något av följande förfaranden:
a) följa proceduren för försäkran om överensstämmelse enligt bilaga 2,
eller
b) följa proceduren för typkontroll enligt bilaga 3 kombinerad med proce-
duren för verifikation enligt bilaga 4, eller proceduren för försäkran om över-
ensstämmelse med typ enligt bilaga 5.
2. I fråga om specialanpassade produkter ska tillverkaren utfärda den för-
klaring som föreskrivs i bilaga 6, innan produkten släpps ut på marknaden.
3. Där så är lämpligt kan det som föreskrivs i bilagorna 3, 4 och 6 fullgöras
av tillverkarens auktoriserade representant.
4. När ett anmält organ ska utöva tillsyn vid bedömning av överensstäm-
melse får tillverkaren eller dennes representant inom EES välja vilket organ
som ansökan ska lämnas till. Det anmälda organet ska dock ha anmälts för att
utföra sådana uppgifter.
5. Det anmälda organet har rätt att kräva all nödvändig information för att
kunna utfärda och upprätthålla ett intyg om överensstämmelse.
6. Det anmälda organet och tillverkaren, eller dennes auktoriserade repre-
sentant, ska gemensamt fastställa de tidsgränser inom vilka de utvärderingar
och kontroller ska äga rum som anges i bilagorna 2 och 5.
250075 LVFS 19 2009 Sida 5 fredag 2 oktober 2009 10:24
LVFS 2009:19
6
7. Giltighetstiden för de beslut som fattas av de anmälda organen i enlighet
med bilagorna 2, 3 och 5 ska vara högst fem år och får förlängas med ytterli-
gare perioder om högst fem år om en ansökan lämnas in vid en tidpunkt som
överenskommits i det kontrakt som skrivits under av båda parter.
8. Protokoll och skriftväxling som berör de procedurer som anges i punk-
terna 4, 5 och 6 ska vara avfattade på det officiella språket i det EES-land, i
vilket de åberopade procedurerna genomförs och/eller på ett språk som kan
godtas av det anmälda organet.
9. När en produkts överensstämmelse ska bedömas ska tillverkaren och/el-
ler det anmälda organet ta hänsyn till relevanta resultat från bedömningar och
verifikationer som utförts i enlighet med dessa föreskrifter under tillverkning-
ens gång.
10. Läkemedelsverket kan, efter en motiverad ansökan, ge tillstånd till att
enskilda produkter släpps ut på marknaden och tas i bruk i Sverige, trots att
de förfaranden som avses i punkterna 1–2 inte utförts, om syftet med att an-
vända produkterna är att skydda människors hälsa.
Kliniska prövningar
7 §
1. I fråga om produkter avsedda för kliniska prövningar ska tillverkaren
eller dennes auktoriserade representant, senast 60 dagar innan en prövning på-
börjas i Sverige, tillställa Läkemedelsverket den förklaring som avses i bi-
laga 6.
2. Tillverkaren får påbörja de kliniska prövningarna 60 dagar efter anmä-
lan, såvida inte Läkemedelsverket före utgången av denna frist, på grund av
hänsyn till folkhälsan och allmän ordning, har beslutat något annat och delgett
tillverkaren beslutet.
3. Läkemedelsverket får dock ge en tillverkare tillstånd att påbörja en kli-
nisk prövning innan tidsfristen om 60 dagar har löpt ut, om den etikprövnings-
nämnd som berörs har granskat och tillstyrkt den aktuella prövningsplanen.
4. Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska meddela de be-
höriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna om att den kliniska pröv-
ningen avslutats, med en motivering i händelse av att den avslutas i förtid. Om
den kliniska prövningen avslutats i förtid på grund av säkerhetsskäl ska detta
meddelande översändas till de behöriga myndigheterna i samtliga medlems-
stater och till kommissionen. Tillverkaren eller dennes auktoriserade repre-
sentant ska hålla den rapport som avses i punkt 2.3.7 i bilaga 7 tillgänglig för
de behöriga myndigheterna.
5. De kliniska prövningarna ska genomföras i enlighet med bestämmelser-
na i bilaga 7.
Skyldighet att lämna information
7 a §
1. Varje svensk tillverkare som i eget namn släpper ut produkter på
marknaden i enlighet med förfarandet i 6 § 2 ska underrätta Läkemedelsver-
ket om företagets adress och tillhandahålla en beskrivning av de aktuella pro-
dukterna.
250075 LVFS 19 2009 Sida 6 fredag 2 oktober 2009 10:24
LVFS 2009:19
7
Tillverkaren ska på begäran ge Läkemedelsverket all den information som
behövs för att identifiera produkterna, samt en kopia av märkningen och
bruksanvisningen, när produkterna tas i bruk i Sverige.
2. Om en tillverkare som i eget namn släpper ut en produkt på marknaden
inte har något registrerat företag i en medlemsstat ska denne utse en enda auk-
toriserad representant i Europeiska unionen.
En auktoriserad representant med säte i Sverige ska underrätta Läkeme-
delsverket om de uppgifter som avses i punkt 1 första stycket och på begäran
tillhandahålla de uppgifter som avses i punkt 1 andra stycket.
7 b §
1. Anmälda organ med säte i Sverige ska underrätta Läkemedelsver-
ket om alla certifikat som utfärdats, ändrats, kompletterats, tillfälligt eller
slutgiltigt återkallats eller vägrats.
De ska också underrätta övriga anmälda organ, som anmälts för rådets
direktiv 90/385/EEG6, om certifikat som tillfälligt eller slutgiltigt återkallats,
eller vägrats, samt på begäran om certifikat som har utfärdats.
Vidare ska anmälda organ, med säte i Sverige, på begäran från Läkeme-
delsverket tillhandahålla all ytterligare relevant information.
2. Om ett anmält organ finner att relevanta krav enligt dessa föreskrifter
inte har uppfyllts eller inte längre uppfylls av tillverkaren, eller att ett certifi-
kat inte borde ha utfärdats, ska organet, med beaktande av proportionalitets-
principen, tillfälligt eller slutgiltigt återkalla det utfärdade certifikatet eller
förse det med inskränkningar, om det inte genom att tillverkaren vidtar lämp-
liga korrigerande åtgärder säkerställs att dessa krav uppfylls.
Anmälda organ med säte i Sverige ska underrätta Läkemedelsverket om
certifikatet tillfälligt eller slutgiltigt återkallats eller försetts med inskränk-
ningar, eller om ett ingripande av den behöriga myndigheten kan bli nödvän-
digt.
CE-märkning
8 §
1. De produkter som inte är specialanpassade eller avsedda för kliniska
prövningar och som bedöms uppfylla de väsentliga kraven enligt 3 § ska bära
CE-märke.
2. CE-märket ska vara synligt, lättläst och beständigt. CE märket ska anges
på den sterila förpackningen och där så är lämpligt på emballaget, om sådant
förekommer, och i bruksanvisningen.
Det ska åtföljas av identifikationsnumret för det anmälda organ som svarar
för genomförandet av de procedurer som anges i bilagorna 2, 4 och 5.
3. Sådana märken som kan förväxlas med CE-märket får inte finnas på pro-
dukterna. Andra märken får finnas på förpackningarna eller i bruksanvisning-
arna under förutsättning att CE-märkningens synlighet eller läsbarhet inte för-
svåras.
9 §
Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ansvarar för att
CE-märkningen inte har utförts otillbörligt och är skyldig att se till att över-
trädelser upphör. Detta gäller även när CE-märket har använts i enlighet med
6
Se not 1.
250075 LVFS 19 2009 Sida 7 fredag 2 oktober 2009 10:24
LVFS 2009:19
8
förfarandena i dessa föreskrifter, men felaktigt, på produkter som inte omfat-
tas av föreskrifterna.
Denna författning träder i kraft den 21 mars 2010.
Läkemedelsverket
MATS LARSSON
Joakim
Brandberg
250075 LVFS 19 2009 Sida 8 fredag 2 oktober 2009 10:24
LVFS 2009:19
9
Bilaga 1
Väsentliga krav
Allmänna krav
2. Produkterna ska uppnå de prestanda som tillverkaren avsett, och vara kon-
struerade och tillverkade på ett sådant sätt att de i enlighet med tillverkarens
specifikation är lämpliga för en eller flera av de funktioner som anges i 2 §
lagen (1993:584) om medicintekniska produkter.
5. Den risk som följer av oönskade sidoeffekter måste vara godtagbar när den
vägs mot produktens avsedda prestanda.
5a. Belägg för att produkten uppfyller de väsentliga kraven måste inbegripa
en klinisk utvärdering i enlighet med bilaga 7.
Krav på konstruktion och tillverkning
8. Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att föl-
jande risker elimineras eller blir så små som möjligt:
• Risken för fysisk skada i samband med deras fysiska egenskaper inklu-
sive mått.
• Risker i samband med användning av energikällor, och i synnerhet när
elektricitet används, för isolering, för läckströmmar och för överhettning
av produkterna.
• Risker i samband med miljöförhållanden, som rimligen kan förutses, så-
som magnetfält, yttre elektrisk påverkan, elektrostatisk urladdning, tryck
eller variationer i tryck och acceleration.
• Risker i samband med medicinsk behandling, särskilt sådana som upp-
står vid användning av defibrillatorer eller kirurgisk högfrekvensutrust-
ning.
• Risker i samband med joniserande strålning från radioaktiva ämnen som
ingår i produkten, i överensstämmelse med de skyddskrav som anges i
rådets direktiv 96/29/Euratom av den 13 maj 1996 om fastställande av
grundläggande säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmän-
hetens hälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning7
och rådets direktiv 97/43/Euratom av den 30 juni 1997 om skydd för per-
soners hälsa mot faror vid joniserande strålning i samband med medi-
cinsk bestrålning8.
• Risker som kan uppstå då underhåll och kalibrering är omöjliga, såsom
– våldsam ökning av läckströmmar,
– åldring av det använda materialet,
– alltför hög värme alstrad av produkten,
– minskad noggrannhet hos någon mät- eller kontrollmekanism.
7
EGT L 159, 29.6.1996, s. 1, Celex 31996L0029.
8
EGT L 180, 9.7.1997, s. 22, Celex 31997L0043.
250075 LVFS 19 2009 Sida 9 fredag 2 oktober 2009 10:24
LVFS 2009:19
10
9. Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sätt som garanterar de
egenskaper och prestanda som anges i Allmänna krav, med särskild upp-
märksamhet på
• valet av de material som används, särskilt med hänsyn till toxiska aspek-
ter,
• ömsesidig förenlighet mellan de använda materialen och biologiska väv-
nader, celler och kroppsvätskor med hänsyn till förväntad användning av
produkten,
• produkternas förenlighet med de ämnen de är avsedda att dosera,
• anslutningarnas kvalitet, speciellt ur säkerhetssynpunkt,
• energikällans tillförlitlighet,
• behovet av skydd mot läckage samt
• korrekt funktion hos programmerings- och styrsystem, inklusive pro-
gramvara.
För produkter som innehåller programvara eller som i sig är medicinsk pro-
gramvara måste programvaran valideras i enlighet med den senaste erkända
kunskapen inom området och med beaktande av principerna för utvecklings-
livscykel, riskhantering, validering och kontroll.
10. Om en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som, när det an-
vänds separat, kan betraktas som ett läkemedel enligt definitionen i 1 § läke-
medelslagen (1992:859), och som kan ha en verkan på kroppen som under-
stödjer produktens verkan, ska ämnets kvalitet, säkerhet och användbarhet
kontrolleras i enlighet med bestämmelserna i läkemedelslagen och tillhörande
författningar.
För de ämnen som avses i första stycket ska det anmälda organet, efter att
ha verifierat ämnets användbarhet som en integrerad del av den medicintek-
niska produkten och med beaktande av produktens avsedda ändamål, begära
ett vetenskapligt yttrande av en av de behöriga myndigheter som utsetts av
medlemsstaterna eller Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA), som
agerar särskilt genom sin kommitté i enlighet med förordning (EG) nr 726/
20049, om ämnets kvalitet och säkerhet samt om det kliniska nytta-/riskför-
hållandet av att ämnet integreras i produkten.
Om en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som härrör från
blod från människa ska det anmälda organet, efter att ha verifierat ämnets an-
vändbarhet som en integrerad del av den medicintekniska produkten och med
beaktande av produktens avsedda ändamål, begära ett vetenskapligt yttrande
av EMEA, som agerar särskilt genom sin kommitté, om ämnets kvalitet och
säkerhet samt om det kliniska nytta-/riskförhållandet av att ämnet som härrör
från blod från människa integreras i produkten.
Om förändringar görs av ett understödjande ämne som ingår i en produkt,
i synnerhet beträffande tillverkningsprocessen, ska det anmälda organet in-
formeras om dessa förändringar och samråda med den behöriga läkemedels-
myndigheten (dvs. den som var med i det inledande samrådet) för att bekräfta
att ämnets kvalitet och säkerhet bibehålls.
9
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004
om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över human-
läkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk
läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1, Celex 32004R0726). Förord-
ningen senast ändrad genom (EG) nr 1901/2006.
250075 LVFS 19 2009 Sida 10 fredag 2 oktober 2009 10:24
LVFS 2009:19
11
Det anmälda organet ska beakta det uppdaterade vetenskapliga yttrandet
vid sin omprövning av förfarandet för bedömning av överensstämmelse.
Krav på identifiering
14.2 På försäljningsförpackningen:
• tillverkarens namn och adress samt den auktoriserade representantens
namn och adress om tillverkaren inte har registrerat sitt företag i gemen-
skapen,
• en beskrivning av produkten,
• produktens ändamål,
• relevanta kännetecken för dess användning,
• påskriften ”uteslutande för kliniska prövningar”, om produkten är av-
sedd för kliniska prövningar,
• påskriften ”specialanpassad produkt”, om produkten är specialanpassad,
• en deklaration som anger att produkten är i sterilt skick,
• tillverkningsår och -månad,
• uppgift om tidsgränsen för säker implantation,
• villkor om transport och lagring av produkten,
• en uppgift om att produkten innehåller ett ämne som härrör från blod
från människa, om det gäller produkter som avses i 2 § 4.
Bruksanvisningar
15. Varje produkt som släpps ut på marknaden ska åtföljas av en bruksanvis-
ning med uppgift om
• det år då tillstånd beviljats för CE-märkning,
• de uppgifter som anges i 14.1 och 14.2 med undantag för uppgifterna i
dessa båda punkters åttonde och nionde punktsatser,
• de prestanda som anges i punkt 2 och alla inte önskvärda biverkningar,
• information som gör det möjligt för läkaren att välja en lämplig produkt
samt motsvarande programvara och tillbehör,
• information som ger sådana instruktioner om användningen att läkaren,
och då så är lämpligt patienten, har möjlighet att använda produkten,
dess tillbehör och programvara på ett riktigt sätt, liksom information om
art, omfattning och tider för kontroller och provningar av funktionen
och, där så är lämpligt, om underhållsåtgärder,
• information som, om så är lämpligt, anger hur vissa risker i samband
med implantationen av produkten ska kunna undvikas,
• information om riskerna för ömsesidig påverkan (dvs. skadliga effekter
på produkten orsakade av instrument som används vid tidpunkten för
undersökningen eller behandlingen och vice versa) om produkten
används vid speciella undersökningar eller behandlingar,
• de instruktioner som behövs om den sterila förpackningen skadas och,
där så är lämpligt, anvisningar om lämpliga metoder för omsterilisering,
samt
• en anvisning, då så är lämpligt, att produkten kan användas på nytt en-
dast om den har renoverats på tillverkarens ansvar, så att den överens-
stämmer med de väsentliga kraven.
250075 LVFS 19 2009 Sida 11 fredag 2 oktober 2009 10:24
LVFS 2009:19
12
Bruksanvisningen ska också innehålla anvisningar som gör det möjligt för
läkaren att informera patienten om kontraindikationer och om de försiktig-
hetsmått som ska vidtas. Dessa anvisningar ska i synnerhet omfatta
• information som gör det möjligt att fastställa energikällans livslängd,
• försiktighetsåtgärder som bör vidtas om produktens prestanda skulle för-
ändras,
• försiktighetsåtgärder som ska vidtas i fråga om exponering för magnet-
fält, yttre elektrisk påverkan, elektrostatisk urladdning, tryck eller varia-
tioner i tryck, acceleration osv., under miljöbetingelser som rimligen kan
förutses,
• tillräcklig information om läkemedel som produkten i fråga är avsedd att
dosera, samt
• datum då bruksanvisningen utfärdades eller senast ändrades.
250075 LVFS 19 2009 Sida 12 fredag 2 oktober 2009 10:24
LVFS 2009:19
13
Bilaga 2
EG-försäkran om överensstämmelse
(Ett system med fullständig kvalitetssäkring)
2. Försäkran om överensstämmelse är det förfarande genom vilket tillverkare
som uppfyller kraven i punkt 1 säkerställer och försäkrar att produkterna upp-
fyller tillämpliga bestämmelser i lagen (1993:584) om medicintekniska pro-
dukter och i dessa föreskrifter.
Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska CE-märka pro-
dukterna i enlighet med 8 § och upprätta en skriftlig försäkran om överens-
stämmelse.
Denna försäkran ska omfatta en eller flera produkter, tydligt märkta med
produktnamn, artikelnummer eller någon annan otvetydig hänvisning, och
ska behållas av tillverkaren.
CE-märket ska åtföljas av det nummer som identifierar det ansvariga an-
mälda organet.
3. Kvalitetssystem
3.1 Tillverkaren ska ansöka om bedömning av sitt kvalitetssystem hos ett an-
mält organ. Ansökan ska innehålla följande:
• All tillämplig information om den kategori av produkter som man avser
att tillverka.
• Dokumentation av kvalitetssystemet.
• Ett åtagande att uppfylla de krav som följer med det godkända kvalitets-
systemet.
• Ett åtagande att upprätthålla det godkända kvalitetssystemet på ett så-
dant sätt att det förblir tillräckligt och effektivt.
• Ett åtagande från tillverkaren att upprätta och underhålla ett system för
att systematiskt utvärdera erfarenheter av produkter som släppts ut på
marknaden, inbegripande de aspekter som anges i bilaga 7. Åtagandet
ska innefatta en skyldighet för tillverkaren att underrätta Läkemedels-
verket och behöriga myndigheter i berörda länder om följande förhållan-
den omedelbart efter det att denne fått kännedom om dem:
i) Varje försämring av egenskaper eller prestanda och alla felaktigheter
i bruksanvisningen för en produkt som kan leda till eller har lett till
en patients död eller till en försämring av patientens hälsotillstånd.
ii) Varje tekniskt eller medicinskt skäl som får till följd att tillverkaren
drar tillbaka en produkt från marknaden.
3.2 Tillämpningen av kvalitetssystemet måste garantera att produkterna över-
ensstämmer med de bestämmelser i lagen (1993:584) om medicintekniska
produkter och i dessa föreskrifter som berör dem i varje led från konstruktion
till slutkontroller.
Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tar hänsyn till ge-
nom sitt kvalitetssystem ska dokumenteras på ett systematiskt och metodiskt
sätt i form av skriftliga riktlinjer och rutiner. Denna dokumentation av kvali-
tetssystemet måste möjliggöra att riktlinjerna och metoderna för kvalitet, så-
250075 LVFS 19 2009 Sida 13 fredag 2 oktober 2009 10:24
LVFS 2009:19
14
som kvalitetsprogram, kvalitetsplaner, kvalitetsmanualer och kvalitetsdoku-
ment tolkas enhetligt. Den ska särskilt innehålla handlingar, uppgifter och
protokoll från de förfaranden som avses i led c i tredje stycket.
Dokumentationen ska framför allt innefatta en fullgod beskrivning av
a) tillverkarens kvalitetsmål,
b) organisationen av verksamheten och särskilt
• de organisatoriska strukturerna, ledningens ansvar och dess organisato-
riska befogenheter i fråga om kvaliteten vid konstruktion och tillverk-
ning av de berörda produkterna,
• metoderna för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt
och särskilt dess förmåga att uppnå den önskade kvaliteten vid konstruk-
tionen och hos produkterna, inklusive kontroll av produkter som inte
överensstämmer med kraven,
• metoderna för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt
och särskilt typ och omfattning av kontroll som gäller tredje part, om
konstruktionen, tillverkningen och/eller den slutliga kontrollen och
provningen av produkterna, eller delar av dessa, utförs av en tredje part,
c) metoderna för övervakning och verifiering av produkternas konstruktion
och i synnerhet
• de konstruktionsspecifikationer, inklusive standarder, som ska tillämpas
och en beskrivning av de lösningar som valts för att uppfylla de väsent-
liga krav som gäller för produkterna när de standarder som anges i 4 §
inte tillämpas till fullo,
• de tekniker för kontroll och verifiering av konstruktion, processer och
systematiska åtgärder som kommer att användas när produkterna kon-
strueras,
• ett uttalande som anger om produkten som en integrerad del innehåller
ett sådant ämne som avses i bilaga 1, punkt 10 första stycket, eller ett
ämne som härrör från blod från människa, enligt bilaga 1, punkt 10 tredje
stycket, tillsammans med uppgifter från provningar som har utförts för
att bedöma säkerheten, kvaliteten och användbarheten av dessa ämnen,
med beaktande av produktens avsedda ändamål,
• den prekliniska utvärderingen,
• den kliniska utvärderingen enligt bilaga 7,
d) teknikerna för kontroll och för kvalitetssäkring under tillverkningsske-
det och i synnerhet de
• processer och metoder som kommer att användas, särskilt i fråga om ste-
rilisering, inköp och relevanta dokument,
• produktidentifieringsmetoder som upprättats och hållits aktuella på
grundval av ritningar, specifikationer eller andra relevanta dokument un-
der varje led i tillverkningen,
e) de lämpliga provningar och undersökningar som kommer att utföras fö-
re, under och efter produktionen, hur ofta de kommer att äga rum och den
provningsutrustning som ska användas.
3.3 Utan att det påverkar tillämpningen av 9 § ska det anmälda organet göra
en granskning av kvalitetssystemet för att bestämma om det motsvarar de
krav som anges i 3.2. Det ska förutsättas att dessa är uppfyllda för de kvali-
tetssystem som tillämpar motsvarande harmoniserade standarder.
250075 LVFS 19 2009 Sida 14 fredag 2 oktober 2009 10:24
LVFS 2009:19
15
Minst en person i den grupp som gör bedömningen ska ha erfarenhet av be-
dömning av ifrågavarande teknologi. I utvärderingsförfarandet ska tillverka-
rens lokaler och, när det är motiverat, även tillverkarens leverantörers och/el-
ler underleverantörers lokaler inspekteras för att kontrollera tillverkningspro-
cessen.
Ett beslut ska meddelas tillverkaren efter den slutliga kontrollen. Det ska
innehålla de slutsatser som dragits av kontrollen och en motiverad bedöm-
ning.
4. Undersökning av produktens konstruktion
4.2 Ansökan ska beskriva produktens konstruktion, tillverkning och prestan-
da och ska innehålla de handlingar som behövs för att bedöma om produkten
överensstämmer med kraven i lagen (1993:584) om medicintekniska produk-
ter och i dessa föreskrifter, särskilt de i 3.2 tredje stycket c och d i denna bi-
laga.
Ansökan ska bland annat innehålla följande:
• Konstruktionsspecifikationer, inklusive beteckningar på de standarder
som har tillämpats.
• Nödvändiga bevis för att standarderna har tillämpats, i synnerhet då de
standarder som anges i 4 § inte har tillämpats till fullo. Bevisen ska inne-
hålla resultaten av de relevanta provningar som tillverkaren utfört eller
låtit utföra på sitt ansvar.
• Ett uttalande om produkten som en integrerad del innehåller eller inte
innehåller ett sådant läkemedel som avses i punkt 10 i bilaga 1, vars ver-
kan i kombination med produkten kan leda till att det blir biologiskt till-
gängligt, tillsammans med data om utförda relevanta undersökningar.
• Den kliniska utvärderingen enligt bilaga 7.
• Ett förslag till bruksanvisningar.
4.3 Det anmälda organet ska pröva ansökan och, om produkten uppfyller de
relevanta bestämmelserna i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter
och i dessa föreskrifter, utfärda ett certifikat om konstruktionskontroll för den
sökande. Det anmälda organet kan begära att ansökan kompletteras med yt-
terligare kontroller eller bevis så att överensstämmelsen med kraven i lagen
om medicintekniska produkter och i föreskrifterna kan bedömas. Certifikatet
ska innehålla de slutsatser som dragits av undersökningen, villkoren för dess
giltighet, de uppgifter som behövs för identifiering av den godkända kon-
struktionen och, där så behövs, en beskrivning av hur produkten är avsedd att
användas.
Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 10 andra stycket i bila-
ga 1 ska det anmälda organet innan det fattar sitt beslut samråda om de aspek-
ter som avses i den punkten med EMEA eller någon av de behöriga myndig-
250075 LVFS 19 2009 Sida 15 fredag 2 oktober 2009 10:24
LVFS 2009:19
16
heter som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med direktiv 2001/83/EG10.
Det vetenskapliga utlåtandet från EMEA eller den behöriga nationella myn-
digheten ska införas i dokumentationen om produkten. Det anmälda organet
ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till de åsikter som framkom-
mit vid samrådet och ska underrätta det berörda behöriga organet om sitt slut-
liga beslut.
Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 10 tredje stycket i bila-
ga 1 ska det vetenskapliga utlåtandet från EMEA införas i dokumentationen
om produkten. Det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig
hänsyn till EMEA:s utlåtande. Det anmälda organet får inte utfärda certifika-
tet om EMEA:s vetenskapliga utlåtande är negativt. Det ska underrätta
EMEA om sitt slutliga beslut.
5. Övervakning
5.2 Tillverkaren ska bemyndiga det anmälda organet att utföra alla nödvändi-
ga kontroller och ska förse det med all relevant information, framför allt av-
seende
• dokumentation om kvalitetssystemet,
• de data som stipulerats i den del av kvalitetssystemet som berör kon-
struktionen, såsom analysresultat, beräkningar, provningar, preklinisk
och klinisk utvärdering, plan för klinisk uppföljning efter utsläppandet
på marknaden och i tillämpliga fall resultaten av denna kliniska uppfölj-
ning,
• de data som stipulerats i den del av kvalitetssystemet som berör tillverk-
ning, såsom rapporter om kontroller, provningar, standardisering/kali-
brering och den berörda personalens kvalifikationer.
6. Administrativa bestämmelser
6.1 Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska under minst fem-
ton år från det att tillverkningen av produkten har upphört hålla följande till-
gängligt för de nationella myndigheterna inom EES:
• Försäkran om överensstämmelse.
• Den dokumentation som avses i punkt 3.1 andra strecksatsen, särskilt
den dokumentation och de uppgifter som avses i punkt 3.2 andra stycket.
• De ändringar som avses i punkt 3.4.
• Den dokumentation som avses i punkt 4.2.
• De beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna
3.4, 4.3, 4.4, 5.3 och 5.4.
10
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om
upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001,
s. 67, Celex 32001L0083), senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direk-
tiv 2009/53/EG av den 18 juni 2009 om ändring av direktiv 2001/82/EG och direktiv
2001/83/EG, vad gäller villkoren för godkännande för försäljning av läkemedel (EUT
L 168, 30.6.2009, s. 33–34, Celex 32009L0053).
250075 LVFS 19 2009 Sida 16 fredag 2 oktober 2009 10:24
LVFS 2009:19
17
7. Tillämpning på de produkter som avses i 2 § 4
Efter tillverkning av en sats av sådana produkter som avses i 2 § 4 ska tillver-
karen informera det anmälda organet om att denna sats av produkten frisläpps
samt skicka det officiella intyget om frisläppande av satsen av det ämne som
härrör från blod från människa och som används i produkten; intyget ska vara
utfärdat av ett statligt laboratorium eller av ett laboratorium som har utsetts av
en medlemsstat för detta ändamål i enlighet med artikel 114.2 i direktiv 2001/
83/EG.
250075 LVFS 19 2009 Sida 17 fredag 2 oktober 2009 10:24
LVFS 2009:19
18
Bilaga 3
EG-typkontroll
3. Dokumentationen ska göra det möjligt att förstå konstruktionen, tillverk-
ningen och produktens prestanda. Dokumentationen ska framför allt innehål-
la följande:
• En allmän beskrivning av typen, inklusive samtliga planerade varianter,
samt av hur produkten är avsedd att användas.
• Konstruktionsritningar, avsedda tillverkningsmetoder, steriliserings-
metoder, skisser över delar och delkonstruktioner, kopplingsscheman
etc.
• De beskrivningar och förklaringar som är nödvändiga för att förstå ovan
nämnda ritningar, skisser och scheman samt produktens funktion.
• En förteckning över de standarder som anges i 4 § och som har tillämpats
helt eller delvis, samt en beskrivning av de lösningar som tillämpats för
att uppfylla sådana väsentliga krav där standarderna enligt 4 § inte har
tillämpats.
• Resultaten av konstruktionsberäkningar, riskanalyser, undersökningar
och utförda tekniska provningar, etc.
• Ett uttalande som anger om produkten som en integrerad del innehåller
ett sådant ämne som avses i första stycket i punkt 10 i bilaga 1, eller ett
ämne som härrör från blod från människa enligt tredje stycket i punkt 10
i bilaga 1, tillsammans med uppgifter från provningar som har utförts för
att bedöma säkerheten, kvaliteten och användbarheten av dessa ämnen,
med beaktande av produktens avsedda ändamål.
• Den prekliniska utvärderingen.
• Den kliniska utvärderingen enligt bilaga 7.
• Ett förslag till bruksanvisning.
5. Om typen motsvarar bestämmelserna i lagen (1993:584) om medicintek-
niska produkter och i dessa föreskrifter, ska det anmälda organet utfärda ett
typintyg till den sökande. Intyget ska innehålla tillverkarens namn och adress,
slutsatserna av kontrollen, de villkor enligt vilka intyget är giltigt och nödvän-
dig information för identifiering av den godkända typen.
De viktigaste delarna av dokumentationen ska bifogas intyget och en kopia
av detta ska förvaras hos det anmälda organet.
Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 10 andra stycket i bila-
ga 1 ska det anmälda organet innan det fattar sitt beslut samråda om de aspek-
ter som avses i den punkten med EMEA eller någon av de behöriga myndig-
heter som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med direktiv 2001/83/EG.
Det vetenskapliga utlåtandet från EMEA eller den behöriga nationella myn-
digheten ska införas i dokumentationen om produkten. Det anmälda organet
ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till de åsikter som framkom-
mit vid samrådet. Det anmälda organet ska underrätta det berörda behöriga
organet om sitt slutliga beslut.
Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 10 tredje stycket i bila-
ga 1 ska det vetenskapliga utlåtandet från EMEA införas i dokumentationen
om produkten. Det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig
250075 LVFS 19 2009 Sida 18 fredag 2 oktober 2009 10:24
LVFS 2009:19
19
hänsyn till EMEA:s utlåtande. Det anmälda organet får inte utfärda intyget
om EMEA:s vetenskapliga utlåtande är negativt. Det ska underrätta EMEA
om sitt slutliga beslut.
7. Administrativa bestämmelser
7.3 Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska tillsammans med
den tekniska dokumentationen behålla en kopia av EG-typintygen och tilläg-
gen till dessa under minst 15 år från det att tillverkningen av produkten har
upphört.
250075 LVFS 19 2009 Sida 19 fredag 2 oktober 2009 10:24
LVFS 2009:19
20
Bilaga 4
EG-verifikation
4. Tillverkaren ska åta sig att upprätta och underhålla ett system för att syste-
matiskt utvärdera erfarenheter av produkter som släppts ut på marknaden, in-
begripande de aspekter som anges i bilaga 7. Åtagandet ska innefatta en skyl-
dighet för tillverkaren att underrätta Läkemedelsverket och behöriga myndig-
heter i berörda länder om följande förhållanden omedelbart efter det att denne
fått kännedom om dem:
i) Varje försämring av egenskaper eller prestanda och alla felaktigheter i
bruksanvisningen för en produkt som kan leda till eller har lett till en pa-
tients död eller till en försämring av patientens hälsotillstånd.
ii) Varje tekniskt eller medicinskt skäl som leder till att tillverkaren drar till-
baka en produkt från marknaden.
6. Statistisk verifikation
6.3 Den statistiska kontrollen av produkterna ska baseras på egenskaper och/
eller variabler och förutsätter urvalsmetoder som säkerställer en hög nivå på
säkerheten och prestandan i enlighet med den senaste erkända kunskapen
inom området. Urvalsmetoderna ska fastställas i enlighet med de harmonise-
rade standarder som avses i 5 §, med beaktande av de aktuella produkternas
särart.
7. Tillämpning på de produkter som avses i 2 § 4
Efter tillverkning av en sats av sådana produkter som avses i 2 § 4 ska tillver-
karen informera det anmälda organet om att denna sats av produkten frisläpps
samt skicka det officiella intyget om frisläppande av satsen av det ämne som
härrör från blod från människa och som används i produkten; intyget ska vara
utfärdat av ett statligt laboratorium eller av ett laboratorium som har utsetts av
en medlemsstat för detta ändamål i enlighet med artikel 114.2 i direktiv 2001/
83/EG.
250075 LVFS 19 2009 Sida 20 fredag 2 oktober 2009 10:24
LVFS 2009:19
21
Bilaga 5
EG-försäkran om överensstämmelse med typ
(Kvalitetssäkring av produktion)
2. Försäkran om överensstämmelse är en del av den procedur varigenom den
tillverkare som uppfyller skyldigheterna i punkt 1 säkerställer och förklarar
att produkterna i fråga överensstämmer med den typ som beskrivits i typintyg
och uppfyller kraven i tillämpliga bestämmelser i lagen (1993:584) om medi-
cintekniska produkter och i dessa föreskrifter.
Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska CE-märka pro-
dukterna i överensstämmelse med 8 § och upprätta en skriftlig försäkran om
överensstämmelse. Denna försäkran ska omfatta en eller flera tillverkade pro-
dukter, tydligt märkta med produktnamn, artikelnummer eller någon annan
otvetydig hänvisning, och ska behållas av tillverkaren. CE-märkningen ska
åtföljas av identifikationsnumret för det ansvariga anmälda organet.
3. Kvalitetssystem
3.1 Tillverkaren ska hos ett anmält organ ansöka om bedömning av sitt kva-
litetssystem.
Ansökan ska innehålla följande:
• All relevant information om den produkt som ska tillverkas.
• Dokumentation om kvalitetssystemet.
• Ett åtagande att uppfylla de skyldigheter som ett godkänt kvalitetssys-
tem medför.
• Ett åtagande att underhålla det godkända kvalitetssystemet på ett sådant
sätt att det förblir fullgott och effektivt.
• Där så är lämpligt, den tekniska dokumentation som avser den godkända
typen och en kopia av typintyget.
• Ett åtagande från tillverkaren att upprätta och underhålla ett system för
att systematiskt utvärdera erfarenheter av produkter som släppts ut på
marknaden, inbegripande de aspekter som anges i bilaga 7. Åtagandet
ska innefatta en skyldighet för tillverkaren att underrätta Läkemedels-
verket och behöriga myndigheter i berörda länder om följande förhållan-
den omedelbart efter det att denne fått kännedom om dem:
i) Varje försämring av egenskaper eller prestanda och varje felaktighet
i bruksanvisningen för en produkt som kan leda till eller har lett till
en patients död eller till en försämring av patientens hälsotillstånd.
ii) Varje tekniskt eller medicinskt skäl som leder till att tillverkaren drar
tillbaka en produkt från marknaden.
3.2 Tillämpningen av kvalitetssystemet ska garantera att produkterna över-
ensstämmer med den typ som beskrivits i typintyget. Alla faktorer, krav och
bestämmelser som tillverkaren antagit för sitt kvalitetssystem ska dokumen-
teras på ett systematiskt och metodiskt sätt i form av skriftliga riktlinjer och
rutiner. Denna dokumentation av kvalitetssystemet måste möjliggöra att rikt-
linjerna och metoderna för kvalitet, såsom kvalitetsprogram, kvalitetsplaner,
250075 LVFS 19 2009 Sida 21 fredag 2 oktober 2009 10:24
LVFS 2009:19
22
kvalitetsmanualer och kvalitetsdokument tolkas enhetligt. Dokumentationen
ska särskilt innefatta en fullgod beskrivning av
a) tillverkarens kvalitetsmål,
b) organisationen av verksamheten och särskilt
• de organisatoriska strukturerna, ledningens ansvar och dess organisato-
riska befogenheter i fråga om tillverkning av produkterna,
• metoderna för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt
och särskilt dess förmåga att uppnå den önskade kvaliteten hos produk-
terna, inklusive kontroll av produkter som inte överensstämmer med kra-
ven,
• metoderna för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt,
och särskilt av hur och i vilken omfattning den tredje parten kontrolleras,
om konstruktionen, tillverkningen och/eller den slutliga kontrollen och
provningen av produkterna, eller delar av dessa, utförs av en tredje part,
c) teknikerna för kontroll och för kvalitetssäkring under tillverkningsske-
det och i synnerhet
• de processer och metoder som kommer att användas, särskilt i fråga om
sterilisering, inköp och de relevanta dokumenten,
• produktidentifierande metoder som upprättats och hållits aktuella på
grundval av ritningar, specifikationer eller andra relevanta dokument
under varje led i tillverkningen,
d) de lämpliga provningar och undersökningar som kommer att utföras
före, under och efter produktionen, hur ofta de kommer att äga rum och den
provningsutrustning som ska användas.
4. Övervakning
4.2 Tillverkaren ska bemyndiga det anmälda organet att utföra alla nödvändi-
ga kontroller och ska förse det med all relevant information, framför allt
• dokumentation om kvalitetssystemet,
• teknisk dokumentation,
• de data som stipulerats i den del av kvalitetssystemet som berör tillverk-
ning, såsom rapporter om kontroller, provningar, standardisering/kali-
brering och den berörda personalens kvalifikationer osv.
6. Tillämpning på de produkter som avses i 2 § 4
Efter tillverkning av en sats av sådana produkter som avses i 2 § 4 ska tillver-
karen informera det anmälda organet om att denna sats av produkten frisläpps
samt skicka det officiella intyget om frisläppande av satsen av det ämne som
härrör från blod från människa och som används i produkten; intyget ska vara
utfärdat av ett statligt laboratorium eller av ett laboratorium som har utsetts av
en medlemsstat för detta ändamål i enlighet med artikel 114.2 i direktiv 2001/
83/EG.
250075 LVFS 19 2009 Sida 22 fredag 2 oktober 2009 10:24
LVFS 2009:19
23
Bilaga 6
Produkter för särskilda ändamål
2. Förklaringen ska innehålla följande:
2.1 För specialanpassade produkter
• tillverkarens namn och adress,
• uppgifter som gör det möjligt att identifiera produkten,
• en bekräftelse att produkten är avsedd endast för en viss patient, samt pa-
tientens namn,
• namnet på den person som upprättat den skriftliga anvisningen och i
förekommande fall namnet på sjukhuset i fråga,
• produktens speciella egenskaper såsom de anges i anvisningen,
• en bekräftelse att produkten överensstämmer med de väsentliga kraven i
bilaga 1 och, i förekommande fall, ett angivande av vilka väsentliga krav
som inte helt har uppfyllts och skälen för detta.
2.2 För produkter avsedda för kliniska prövningar enligt bilaga 7
• uppgifter som gör det möjligt att identifiera produkterna i fråga,
• planen för kliniska prövningar,
• prövarhandboken,
• uppgifter om försäkringsskydd för försökspersonerna,
• de handlingar som använts för att erhålla samtycke,
• ett uttalande som anger om produkten som en integrerad del innehåller
ett sådant ämne som avses i punkt 10 första stycket i bilaga 1, eller ett
ämne som härrör från blod från människa, enligt punkt 10 tredje stycket
i bilaga 1,
• den berörda etikprövningsnämndens yttrande och uppgifter om vilka
aspekter den beaktat,
• namnet på den kvalificerade hälso- och sjukvårdspersonalen eller annan
behörig person och den institution som är ansvarig för prövningarna,
• plats, begynnelsedatum och prövningarnas planerade varaktighet,
• en bekräftelse att produkten i fråga överensstämmer med de väsentliga
kraven bortsett från de aspekter som utgör ändamålet med prövningarna
och att, med hänsyn till dessa aspekter, alla försiktighetsåtgärder har vid-
tagits för att skydda patientens hälsa och säkerhet.
3. Tillverkaren ska åta sig att hålla tillgängligt för den behöriga myndigheten:
3.1 För specialanpassade produkter, dokumentation som anger tillverknings-
ställe(n) och som gör det möjligt att förstå konstruktion, tillverkning och pre-
standa hos produkten inklusive förväntade prestanda, så att överensstämmel-
sen med kraven i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och i dessa
föreskrifter kan bedömas.
Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att tillverk-
ningsproceduren säkerställer att de tillverkade produkterna överensstämmer
med den dokumentation som anges ovan.
250075 LVFS 19 2009 Sida 23 fredag 2 oktober 2009 10:24
LVFS 2009:19
24
3.2 För produkter avsedda för kliniska prövningar ska dokumentationen ock-
så innehålla
• en allmän beskrivning av produkten och dess avsedda ändamål,
• konstruktionsritningar, tillverkningsmetoder, särskilt i fråga om sterili-
sering, och skisser över delar, delkonstruktioner, kopplingsscheman
osv.,
• beskrivning och förklaringar som behövs för att förstå de nämnda rit-
ningarna och schemana och produktens funktion,
• resultaten av riskanalysen och en lista över de standarder enligt 4 § som
tillämpats helt eller delvis och en beskrivning av de lösningar som valts
för att uppfylla de väsentliga kraven i lagen (1993:584) om medicintek-
niska produkter och i dessa föreskrifter då standarderna i 4 § inte har till-
lämpats,
• om produkten som en integrerad del innehåller ett sådant ämne som av-
ses i punkt 10 första stycket i bilaga 1, eller ett sådant ämne som härrör
från blod från människa enligt punkt 10 tredje stycket i bilaga 1, uppgif-
ter från provningar som har utförts i detta sammanhang och som är nöd-
vändiga för att bedöma säkerheten, kvaliteten och användbarheten av
dessa ämnen, med beaktande av produktens avsedda ändamål,
• resultaten av konstruktionsberäkningarna, kontrollerna och de tekniska
proven osv.
Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att tillverk-
ningsprocessen säkerställer att de tillverkade produkterna överensstämmer
med den dokumentation som anges i 3.1 och i 3.2 första stycket. Tillverkaren
kan tillåta att en bedömning sker av dessa åtgärders effektivitet, vid behov
med hjälp av en opartisk bedömare.
4. Tillverkaren ska bevara uppgifter som ingår i uttalanden av det slag som
avses i denna bilaga under minst 15 år från det att tillverkningen av produkten
har upphört.
5. Tillverkaren ska för specialanpassade produkter åta sig att följa upp och do-
kumentera erfarenheter av produkter som släppts ut på marknaden, inklusive
de uppgifter som avses i bilaga 7, samt införa lämpliga metoder för att vidta
nödvändiga korrigerande åtgärder. Detta åtagande innefattar en skyldighet för
tillverkaren att underrätta behöriga myndigheter om följande händelser ome-
delbart efter det att denne fått kännedom om dem och relevanta korrigerande
åtgärder:
i) Varje funktionsfel eller försämring av en produkts egenskaper och/eller
prestanda och alla brister i märkningen eller i bruksanvisningen som kan
leda till eller kan ha lett till en patients eller användares död eller till en all-
varlig försämring av dennes hälsotillstånd.
ii) Varje tekniskt eller medicinskt skäl som har samband med en produkts
egenskaper eller prestanda och som av de skäl som anförs i led i leder till
att tillverkaren systematiskt återkallar produkter av samma typ från mark-
naden.
250075 LVFS 19 2009 Sida 24 fredag 2 oktober 2009 10:24
LVFS 2009:19
25
Bilaga 7
Klinisk utvärdering
1. Allmänna bestämmelser
1.1 Bekräftelsen på att produkten under normala användningsförhållanden
överensstämmer med de krav på egenskaper och prestanda som avses i punk-
terna 1 och 2 i bilaga 1 ska, liksom bedömningen av sidoeffekter och det nyt-
ta-/riskförhållande som avses i punkt 5 i bilaga 1, som en allmän regel grunda
sig på kliniska data. Utvärderingen av dessa data, nedan kallad klinisk utvär-
dering, där man i förekommande fall beaktar eventuella relevanta harmonise-
rade standarder, ska följa ett definierat och metodologiskt korrekt förfarande
grundat på
1.1.1 en kritisk utvärdering av vid tillfället tillgänglig relevant vetenskaplig
litteratur som beskriver produktens säkerhet, prestanda, konstruktionsegen-
skaper och avsedda ändamål, om
• det finns belägg för att produkten kan jämställas med den produkt som
uppgifterna avser och
• uppgifterna tillräckligt tydligt visar att de relevanta väsentliga kraven är
uppfyllda,
1.1.2 en kritisk utvärdering av resultaten av alla kliniska prövningar som
gjorts, eller
1.1.3 en kritisk utvärdering av de kombinerade kliniska data i 1.1.1
och 1.1.2.
1.2 Kliniska prövningar ska genomföras såvida det inte är vederbörligen mo-
tiverat att förlita sig på befintliga kliniska data.
1.3 Den kliniska utvärderingen och resultatet av den ska dokumenteras.
Dokumentationen ska införas i den tekniska dokumentationen för produkten.
Alternativt kan en fullständig hänvisning till den kliniska utvärderingen infö-
ras i den tekniska dokumentationen.
1.4 Den kliniska utvärderingen och dokumentationen av denna ska hållas
uppdaterad med uppgifter som inhämtats vid övervakningen av produkter
som släppts ut på marknaden. Om en klinisk uppföljning inte anses nödvändig
som en del av planen för övervakning av produkter som släppts ut på mark-
naden måste detta vederbörligen motiveras och dokumenteras.
1.5 Om det inte bedöms lämpligt att basera utvärderingen av överensstäm-
melse med de väsentliga kraven på kliniska data, ska detta motiveras på
grundval av resultaten från riskhanteringen och med beaktande av uppgifter
om interaktionen produkt-människa, avsedd klinisk prestanda och tillverka-
rens påståenden. Belägg för att produkten uppfyller de väsentliga kraven ge-
nom enbart utvärdering av prestanda, bänktest och preklinisk utvärdering
måste vara vederbörligen underbyggda för att de ska anses fullgoda.
1.6 Sekretessbestämmelser finns bland annat i 16 § lagen (1993:584) om
medicintekniska produkter.
250075 LVFS 19 2009 Sida 25 fredag 2 oktober 2009 10:24
LVFS 2009:19
26
2. Klinisk prövning
2.3 Metoder
2.3.1 Kliniska prövningar ska utföras enligt en plan som är vetenskapligt
och tekniskt tidsenlig och som är utformad så att den bekräftar eller vederläg-
ger tillverkarens uppgifter om produkten. Prövningen ska inkludera ett till-
räckligt antal observationer för att garantera att resultaten är vetenskapligt gil-
tiga.
2.3.2 De procedurer som använts för att utföra prövningarna ska vara lämp-
liga för den undersökta produkten.
2.3.3 Kliniska prövningar ska utföras under omständigheter som motsvarar
normala användningsbetingelser för produkten.
2.3.4 Alla relevanta egenskaper, inklusive dem som berör produktens sä-
kerhet och prestanda och dess verkningar på patienterna, ska undersökas.
2.3.5 Alla allvarliga avvikande händelser ska dokumenteras fullständigt
och omedelbart anmälas till alla behöriga myndigheter i de medlemsstater där
den kliniska prövningen genomförs.
2.3.6 Prövningarna måste utföras under ledning av vederbörligen kvalifice-
rad hälso- och sjukvårdspersonal eller annan behörig person på det aktuella
området och i en ändamålsenlig omgivning. Den ansvariga läkaren ska ha till-
gång till produktens tekniska data.
2.3.7 Den skriftliga rapporten, undertecknad av den ansvariga läkaren, ska
innehålla en bedömning av alla uppgifter som insamlats vid den kliniska
prövningen.
250075 LVFS 19 2009 Sida 26 fredag 2 oktober 2009 10:24
250075 LVFS 19 2009 Sida 27 fredag 2 oktober 2009 10:24
Elanders Sverige AB, 2009
250075 LVFS 19 2009 Sida 29 fredag 2 oktober 2009 10:24