LVFS 2010:2
Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:16) om blodverksamhet
1
Läkemedelsverkets författningssamling
ISSN 1101-5225
Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Åkerman
Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter
(LVFS 2006:16) om blodverksamhet;
Beslutade den 27 januari 2010.
Läkemedelsverket föreskriver1 efter samråd med Socialstyrelsen med stöd av
7 a, 9, 10 §§ förordningen (2006:497) om blodsäkerhet, 7 kap. 4 § och 10 kap.
5 § läkemedelsförordningen (2006:272) och 4 § förordningen (1993:876) om
medicintekniska produkter i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 2006:16)
om blodverksamhet
dels
att ordet ”skall” i 2 kap. 3, 5, 7-8 §§, 3 kap. 2-3, 8, 14, 16, 18-19 och
21-25 §§ ska bytas ut mot ”ska”,
dels
att 1 kap. 2 §, 2 kap. 1-2, 4, 6 §§, 3 kap. 1, 4-7, 9-13, 15, 20 §§ och 4
kap. 1 § samt bilagorna 1 och 3 till föreskrifterna ska ha följande lydelse,
dels
att det ska införas tre nya paragrafer 3 kap. 9 a, 9 b och 9 c §§ av föl-
jande lydelse.
1 kap. Tillämpningsområde och definitioner
2 §
Dessa föreskrifter är tillämpliga på insamling, kontroll, framställning,
förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter när de ska an-
vändas som råvara för tillverkning av läkemedel eller medicintekniska pro-
dukter.
Föreskrifterna ska även tillämpas på hanteringen av blod och blodkompo-
nenter som importeras från ett land utanför det Europeiska ekonomiska sam-
arbetsområdet (EES) för att användas i sådan verksamhet.
Dessa föreskrifter ska inte tillämpas på hanteringen av blodstamceller.
1
Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om
fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning,
förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av
direktiv 2001/83/EG (EUT nr L 033, 08.02.2003, s 30, Celex 32002L0098), Kommis-
sionens direktiv 2004/33/EG av den 22 mars 2004 om genomförande av Europaparla-
mentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om vissa tekniska krav på blod och
blodkomponenter (EUT nr L 091, 30.03.2004 s 25, Celex 32004L0033), Kommissio-
nens direktiv 2005/61/EG av den 30 september 2005 om genomförande av Europapar-
lamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om krav på spårbarhet och
rapportering av allvarliga biverkningar och avvikande händelser (EUT nr L 256,
01.10.2005 s 32, Celex 32005L0061) och Kommissionens direktiv 2005/62/EG av den
30 september 2005 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv
2002/98/EG när det gäller gemenskapens standarder och specifikationer angående
kvalitetssystem för blodcentraler (EUT nr L 256, 01.10.2005, Celex 32005L0062).
LVFS 2010:2
Utkom från trycket
den 10 februari 2010
266702 LVFS 2010-2.fm Page 1 Thursday, February 4, 2010 11:09 AM
LVFS 2010:2
2
2 kap. Tillstånd att bedriva blodverksamhet
1 §
Enligt 3 § förordning (2006:497) om blodsäkerhet beslutar Läkeme-
delsverket om tillstånd som rör insamling och kontroll av blod och blod-
komponenter när de är avsedda att användas som råvara vid tillverkning av
läkemedel eller medicintekniska produkter.
Innehåll i ansökan
2 §
Ansökan till Läkemedelsverket om tillstånd att bedriva blodverksamhet
enligt 6 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet ska, förutom vad som anges i 4 §
förordningen (2006:497) om blodsäkerhet, innehålla uppgifter och dokumen-
tation om
1. vem som är köpare av blodkomponenterna,
2. vilket laboratorium som utför sållningstester respektive bekräftande tester
samt uppgift om laboratoriet eventuellt är ackrediterat och
3. en organisationsplan, som visar ansvar, befogenheter och rapporterings-
skyldighet för ansvariga personer.
Ansvarsområde
4 §
Om verksamhetschefen har kompetensen som föreskrivs i 2 kap. 5 § får
han eller hon ansvara för att
1. varje blodenhet, som ska användas till tillverkning av läkemedel eller
medicintekniska produkter, har samlats in och kontrollerats i enlighet med
fastställda kvalitets- och säkerhetskrav, och
2. att Läkemedelsverket får den information som behövs för att pröva frågor
om tillstånd, godkännande och tillsyn enligt lagen (2006:496) om blodsä-
kerhet.
Sakkunnig person
6 §
För att få leverera blod och blodkomponenter som ska användas som rå-
vara vid tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter krävs att
blodcentralen även har ett tillverkningstillstånd utfärdat i enlighet med Läke-
medelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för
tillverkning och import av läkemedel2. Detta innebär också att det ska finnas
en sakkunnig person godkänd av Läkemedelsverket. Den sakkunnige har det
yttersta ansvaret för att framställning, förvaring och distribution av blod och
blodkomponenter uppfyller gällande krav för god tillverkningssed.
3 kap. Lednings- och kvalitetssystem för blodcentraler
Ledningssystem
1 §
Den som bedriver blodverksamhet ska ha en organisation och ett led-
ningssystem för planering, utförande, uppföljning och utveckling av kvalite-
ten och säkerheten i verksamheten. Ledningssystemet ska syfta till att skydda
2
Ändrad genom LVFS 2006:8.
266702 LVFS 2010-2.fm Page 2 Thursday, February 4, 2010 11:09 AM
LVFS 2010:2
3
människors hälsa när blod och blodkomponenter hanteras för att användas
vid tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter.
4 §
Den som bedriver blodverksamhet och distribuerar blod och blod-
komponenter som ska användas som råvara vid tillverkning av läkemedel el-
ler medicintekniska produkter ska bistå köparen av blodkomponenterna/
tillverkaren med dokumentation som uppfyller de krav som anges i Läkeme-
delsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1995:21) om dokumenta-
tionskrav vid ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning.3
Register
5 §
De register som ska föras på blodcentralerna över blodverksamheten,
blodgivarna och gjorda kontroller av blod och blodkomponenter ska ifråga
om personuppgifter innehålla följande uppgifter:
1. blodgivarens namn och personnummer eller, om personnummer saknas,
andra identitetsuppgifter som säkerställer full spårbarhet i minst 30 år,
2. blodgivarens hälsodata, inkluderande uppgifter som blodgivaren lämnat i
en hälsodeklaration och vid en kompletterande intervju, när en sådan har
gjorts, och
3. resultat av kontroller av blod och blodkomponenter.
Därutöver ska registret innehålla uppgift om
1. blodtappningens identitet, fastställd med unik alfanumerisk identifiering
samt med uppgift om blodcentralens eller blodtappningsenhetens identitet
och kopplad till blodgivarens identitet och datum för tappningen,
2. blodenhetens identitet, fastställd med uppgift om blodtappningens identitet
och om typ av blodkomponent och dess eventuella särskilda egenskaper
och kopplad till blodgivarens identitet och
3. köpare/tillverkare av blodenheten.
Uppgifter som behövs för spårbarhet ska bevaras i minst 30 år.
6 §
Köparen av blodkomponenterna /tillverkaren ska säkerställa att spårbar-
het till tillverkad läkemedelssats eller medicinteknisk produkt uppfylls ge-
nom att följande uppgifter dokumenteras av köparen /tillverkaren i minst 30
år:
1. identifikation av blodenhetens leverantör,
2. identifikation av använd blodenhet,
3. identifikation av läkemedelssats för vilken blodenheten använts,
4. bekräftelse av slutdestination för de blodenheter som inte använts för det
ursprungliga ändamålet,
5. datum för användning eller avyttring av blodenhet (år/månad/dag) och
6. blodenhetens satsnummer om relevant.
3
Senast ändrad och omtryckt genom LVFS 2009:16.
266702 LVFS 2010-2.fm Page 3 Thursday, February 4, 2010 11:09 AM
LVFS 2010:2
4
Årlig rapport
7 §
Förutom att den som bedriver blodverksamhet ska föra register i enlig-
het med vad som anges i 16 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet och Läke-
medelsverkets föreskrifter LVFS 1995:21 om dokumentationskrav vid an-
sökningar om godkännande av läkemedel för försäljning4 ska blodcentraler
varje år lämna rapport till Läkemedelsverket om verksamheten som förevarit
under året. Rapporten ska innehålla uppgift om:
1. antal givare som ger blod och blodkomponenter,
2. antal blodtappningar,
3. en aktuell förteckning över de köpare av blodkomponenter/tillverkare som
förses med blod för användning som råvara för tillverkning av läkemedel
eller medicinteknisk produkt,
4. antal blodenheter som inte använts,
5. antal blodenheter som framställts och distribuerats för användning som rå-
vara för tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter,
6. förekomst och utbredning av smittsamma markörer hos blodgivare och
blodkomponenter,
7. antal återkallade blodenheter och
8. antal rapporterade allvarliga avvikande händelser.
Uppgifterna ska bevaras i register i minst 15 år efter införandet.
Insamling, kontroll och framställning av blod och blodkomponenter
Urval av blodgivare
9 §
För att en person ska godkännas som blodgivare ska urvalet av blodgi-
vare ske i enlighet med de krav som ställs i 6 kap. 1-5, 7, 8 och 10 §§ Social-
styrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:28) om blodverksamhet med undantag
för vad som anges i:
1. 6 kap. 8 § 3 i ovan nämnda föreskrifter. I stället krävs samtycke från blod-
givaren enligt 3 kap. 10 § dessa föreskrifter.
2. 6 kap. 8 § 4 i ovan nämnda föreskrifter avseende hänvisningen till sexuellt
riskbeteende i avsnitt B. 3 i bilaga 5. I stället ska urvalet i denna del ske en-
ligt 3 kap. 9 a – 9 c §§ dessa föreskrifter.
3. Avsnitt A.1.5 och A.2, avsnitt B.1.1.3, 1.1.5 - 1.1.7, B.1.2.2 och avsnitt B.2.
i bilaga 5 till ovan nämnda föreskrifter. De avstängningar/avstängningspe-
rioder som redovisas för babesiosis, kala azar, infektion med Trypanosoma
cruzi, malaria, brucellos, Q-feber, syfilis, toxoplasmos eller West Nile-vi-
rus krävs inte om det tappade blodet och blodkomponenterna ska användas
som råvara för tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter.
9 a §
En person får inte godkännas som blodgivare, om han eller hon har el-
ler har haft ett sexuellt riskbeteende som utsätter honom eller henne för en
hög risk för allvarliga infektionssjukdomar som kan överföras via blod. Med
sexuellt riskbeteende som innebär permanent avstängning från att lämna blod
avses i dessa föreskrifter följande:
4
Senast ändrad och omtryckt genom LVFS 2009:16.
266702 LVFS 2010-2.fm Page 4 Thursday, February 4, 2010 11:09 AM
LVFS 2010:2
5
1. sexuellt umgänge i utbyte mot pengar, droger eller annan ersättning, eller
2. sexuellt umgänge mellan män.
9 b §
Med sexuellt riskbeteende som medför tillfällig avstängning från att
lämna blod i minst 1 år efter det att riskbeteendet upphört avses i dessa före-
skrifter:
1. sexuellt umgänge med någon som enligt avsnitt A.1. 1-4 och avsnitt A.4.
1-3 i bilaga 5 till Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:28) om blod-
verksamhet inte får godkännas som blodgivare,
2. sexuellt umgänge med någon som har haft sexuellt umgänge i utbyte mot
pengar, droger eller annan ersättning, eller
3. en kvinna som har haft sexuellt umgänge med en man som har haft sexuellt
umgänge med en man.
9 c §
Med sexuellt riskbeteende som medför tillfällig avstängning från att
lämna blod i minst sex månader efter det att riskbeteendet upphört avses i
dessa föreskrifter:
1. sexuellt umgänge med någon som enligt avsnitt B.1.3 punkterna 1-7 i bi-
laga 5 till Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:28) om blodverksam-
het varit utsatt för risk att smittas av infektionssjukdom som kan överföras
genom blodtransfusion, eller
2. sexuellt umgänge med någon som ursprungligen kommer från eller har vis-
tats i ett land där sexuellt överförbara infektionssjukdomar som kan över-
föras via blod förekommer i hög utsträckning. Personen kan dock godkän-
nas även om den sexuella kontakten inte har upphört, om mer än sex måna-
der förflutit sedan sexualpartnern vistades i ett sådant land och negativa
resultat av sådana sållningstester som upptas i 3 kap. 12 § i dessa föreskrif-
ter därefter föreligger för sexualpartnern.
10 §
För att få ge blod och blodkomponenter som ska användas som råvara
vid tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter krävs ett sam-
tycke från blodgivaren att blodet får samlas in och bevaras för detta ändamål.
Samtycket innebär även att blodcentralen får utföra de laboratorieundersök-
ningar som erfordras och att läkare vid blodcentralen, vid behov, får ta del av
uppgifter i blodgivarens patientjournal när en sådan har upprättats.
Tappning av blodgivare
11 §
Tappning av blodgivare ska ske i enlighet med 6 kap. 11-14, 17-19 och
21 §§ Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:28) om blodverksamhet.
Hanteringen ska dessutom uppfylla kraven i Europeiska farmakopén5. Om en
infektionssjukdom på grund av ett smittämne som kan överföras via blod
misstänks eller har säkerställts, ska Läkemedelsverket underrättas i enlighet
med 3 kap. 23 § dessa föreskrifter.
Uppgifter om en person som godkänts som blodgivare och om varje utförd
blodtappning ska registreras och bevaras enligt 3 kap. 5 § dessa föreskrifter.
5
Se European Pharmacopoeia, Human plasma for fractionation.
266702 LVFS 2010-2.fm Page 5 Thursday, February 4, 2010 11:09 AM
LVFS 2010:2
6
Uppgifterna ska registreras i direkt anslutning till beslutet och blodtappning-
en.
Laboratorieundersökningar
12 §
Den som bedriver blodverksamhet ska ansvara för att
1. varje blodtappning vid nyanmälan eller efter uppehåll i mer än fem år kon-
trolleras i enlighet med 7 kap. 5 § Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS
2009:28) om blodverksamhet. Sållningstest för HIV 1 och HIV 2 kan dock
även utföras genom HIV1 och 2 antikropp test.
2. varje blodtappning och blodkomponenttappning kontrolleras i enlighet
med 7 kap. 6-8 §§ Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:28) om blod-
verksamhet. Sållningstest för syfilis behöver dock endast göras vid nyan-
mälan.
Framställning
13 §
Enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverk-
ningssed för läkemedel ska framställning av blodkomponenter som används
som råvara vid tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter gö-
ras enligt i förväg fastställda instruktioner och metoder som står i överens-
stämmelse med god tillverkningssed6. Gällande krav i Europeiska farma-
kopén ska också efterlevas7.
15 §
Märkningen av varje blodenhet och framställd blodkomponent ska
innehålla följande information:
1. identifikation av blodtappningen med tappningsnummer inkluderande den
blodcentral som ansvarar för tappningen och årtal,
2. typ av blodkomponent (blodkomponentens benämning) och dess eventuel-
la särskilda egenskaper,
3. tappningsdatum,
4. blodkomponentens volym eller cellinnehåll,
5. antikoagulanslösningens eller tillsatslösningens benämning, när en sådan
lösning finns, och
6. föreskriven förvaringstemperatur.
Uppgifter enligt 1-3 ska anges både i visuellt läslig och i maskinläslig form på
blodenheten.
Uppgifterna som ska anges på framställd blodkomponent som ska använ-
das vid tillverkning av läkemedel eller medicinteknisk produkt behöver inte
märkas i visuellt läslig form.
Förvaring och distribution
20 §
Förvaring och distribution av blod, blodkomponenter och blodenheter
som är avsedda för tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter
6
Se Annex 14, Manufacture of Products derived from Human Blood or Human
Plasma till the Rules governing medicinal products in the European Union, Volume 4,
Good Manufacturing Practices, Medicinal products for human and veterinary use.
7
Se European Pharmacopoeia, Human plasma for fractionation.
266702 LVFS 2010-2.fm Page 6 Thursday, February 4, 2010 11:09 AM
LVFS 2010:2
7
ska ske enligt metoder som uppfyller kraven på god tillverkningssed8. Gäl-
lande krav i Europeiska farmakopén ska också efterlevas
9.
4 kap. Import från land utanför det Europeiska ekonomiska
samarbetsområdet
Kvalitets- och säkerhetssystem
1 §
Den som importerar blodkomponenter från land utanför EES som är av-
sedda att användas för tillverkning av läkemedel eller medicintekniska pro-
dukter i Sverige och/eller distribueras inom EES ansvarar för att
1. motsvarande krav på kvalitets- och säkerhetsnormer som föreskrivs i den
här författningen och lagen (2006:496) om blodsäkerhet är uppfyllda hos
de blodcentraler som ingår i leden före importen med följande skillnader:
1. urval av blodgivare ska göras i enlighet med vad som anges i Kommis-
sionens direktiv 2004/33/EG av den 2 mars 2004 om genomförande av
Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om vissa
tekniska krav på blod och blodkomponenter10,
2. i det fall rapport, med anledning av bekräftat positivt utfall med avseen-
de på infektion i enlighet med 3 kap. 19 § dessa föreskrifter, ska lämnas
till Läkemedelsverket ska den blodcentral som ingår i leden före impor-
ten avge rapport till den som importerar blodkomponenterna och
3. i det fall då rapportering av allvarlig avvikande händelse i enlighet med
3 kap. 23 och 24 §§ dessa föreskrifter ska göras till Läkemedelsverket
ska i stället den blodcentral som ingår i leden före importen avge rapport
till den som importerar blodkomponenterna, vilken i sin tur, ska avge
rapport till Läkemedelsverket.
2. dokumentera de uppgifter som behövs för fullständig spårbarhet i minst 30
år i enlighet med 3 kap. 6 § dessa föreskrifter, och
3. de blodcentraler som ingår i leden före importen är inspekterade och god-
kända av myndighet inom Europeiska gemenskapens område.
Denna författning träder i kraft den 1 mars 2010.
Läkemedelsverket
MATS LARSON
Joakim Brandberg
8
Se Annex 14, Manufacture of Products derived from Human Blood or Human
Plasma till the Rules governing medicinal products in the European Union, Volume 4,
Good Manufacturing Practices, Medicinal products for human and veterinary use.
9
Se European Pharmacopoeia, Human plasma for fractionation.
10
EUT nr L 091, 30.03.2004 s 25, (Celex 32004L0033).
266702 LVFS 2010-2.fm Page 7 Thursday, February 4, 2010 11:09 AM
LVFS 2010:2
8
Bilaga I
Kvalitetssystem för blodcentraler
Vid insamling, kontroll, förvaring, frisläppning och distribution av blod
och blodkomponenter som ska användas för tillverkning av läkemedel
eller medicintekniska produkter ska tillämpas de definitioner, standar-
der och specifikationer för kvalitetssystem som anges i denna bilaga.
A. DEFINITIONER
I följande standarder och specifikationer angående kvalitetssystem för blod-
centraler används följande beteckningar med de betydelser som här anges:
a) standard: de krav som tjänar som utgångspunkt för jämförelse.
b) specifikation: beskrivning av de kriterier som måste uppfyllas för att upp-
nå föreskriven kvalitetsstandard.
c) kvalitetssystem: organisatorisk struktur, ansvarsområden, förfaranden,
processer och resurser för att genomföra kvalitetsledning.
d) kvalitetsledning: samordnade aktiviteter för att styra och kontrollera en
organisation med avseende på kvalitet på alla nivåer inom blodcentralen.
e) kvalitetskontroll: del av ett kvalitetssystem som kontrollerar att kvalitets-
kraven uppfylls.
f)
kvalitetssäkring
: all verksamhet från blodinsamling till distribution i syf-
te att garantera att blod och blodkomponenter är av den kvalitet som
krävs för deras avsedda användning.
g) bakåtspårning: undersökning av rapport om misstänkt biverkning hos
blodmottagare i samband med transfusion för att identifiera den/de blod-
givare från vilken blodet härrör.
h) skriftliga instruktioner: kontrollerade dokument som beskriver hur spe-
cifika procedurer ska utföras.
i)
mobil enhet
: en tillfällig eller flyttbar lokal för insamling av blod och
blodkomponenter som ligger utanför blodcentralen men kontrolleras av
denna.
j)
framställning
: varje steg i framställningen av blodkomponenter från det
att blodet tappas till att en blodkomponent utlämnas.
k) god sed: alla element i en etablerad praxis som tillsammans leder till att
de slutliga produkterna av blod och blodkomponenter genomgående föl-
jer definierade specifikationer och bestämmelser.
l)
karantän
: fysisk isolering av blodenheter eller inkommande material el-
ler reagens över en varierande tidsperiod i väntan på godkännande, ut-
lämnande eller kassering av dessa blodenheter, material eller reagens.
m) validering: fastställande av dokumenterade och objektiva belägg för att
de krav som definierats på förhand för särskilda förfaranden eller proces-
ser konsekvent kan uppfyllas.
n) kvalificering: del av validering som innebär kontroll av att personal, lo-
kaler, utrustning och material arbetar och fungerar som de ska och leve-
rerar förväntade resultat.
266702 LVFS 2010-2.fm Page 8 Thursday, February 4, 2010 11:09 AM
LVFS 2010:2
9
o) datoriserat system: ett system för både indata, elektronisk databehand-
ling och utdata att användas för antingen rapportering, automatisk kon-
troll eller dokumentation.
B.
STANDARDER OCH SPECIFIKATIONER
1. INLEDNING OCH ALLMÄNNA PRINCIPER
1.1 Kvalitetssystem
1. Alla personer som är verksamma på blodcentralen ska ansvara för
kvaliteten, under en ledning som säkerställer ett systematiskt kvali-
tetsarbete och att kvalitetssystemet tillämpas och upprätthålls.
2. Kvalitetssystemet
omfattar
kvalitetsledning, kvalitetssäkring, konti-
nuerlig kvalitetsförbättring, personal, lokaler och utrustning, doku-
mentation, insamling, kontroll och framställning, förvaring, distribu-
tion, kvalitetskontroll, återkallande av blodkomponenter samt extern
och intern revision, kontraktsförvaltning, förfarande vid avvikelse
och egeninspektion.
3. Kvalitetssystemet ska garantera att alla kritiska processer specifice-
ras i lämpliga instruktioner och utförs i enlighet med de standarder
och specifikationer som fastställs i den här bilagan. Ledningen ska
regelbundet se över systemet för att kontrollera dess effektivitet och
införa korrigerande åtgärder om det anses nödvändigt.
1.2 Kvalitetssäkring
1. Alla blodcentraler och sjukhusblodbanker ska i sitt arbete med kva-
litetssäkring understödjas av en kvalitetssäkringsfunktion, som kan
vara intern eller fristående. Den funktionen ska involveras i alla kva-
litetsrelaterade frågor och se över och godkänna alla relevanta kvali-
tetsrelaterade dokument.
2. Alla de förfaranden, lokaler och den utrustning som påverkar kvali-
teten och säkerheten på blod och blodkomponenter ska valideras inn-
an de tas i bruk och sedan regelbundet med intervall som bestäms ut-
ifrån resultatet av dessa aktiviteter.
2. PERSONAL OCH ORGANISATION
1. Det ska finnas tillräckligt med personal på blodcentralerna som kan
arbeta med insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribu-
tion av blod och blodkomponenter som ska användas som råvara för
tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter. Persona-
len ska vara utbildad och bedömd som kompetent att utföra sina upp-
gifter.
2. Det ska finnas en organisationsplan.
3. Utbildning, uppgifter och ansvarsområden för varje nyckelperson
ska specificeras i skriftliga befattningsbeskrivningar. Till nyckelper-
soner räknas sakkunnig person, medicinskt ansvarig läkare, verk-
samhetschef, särskilt utsedd ansvarig person och de personer som
266702 LVFS 2010-2.fm Page 9 Thursday, February 4, 2010 11:09 AM
LVFS 2010:2
10
oberoende av varandra ansvarar för framställning och kvalitetskon-
troll.
4. Sakkunnig person och medicinskt ansvarig läkare kan vara samma
person.
5. Den medicinskt ansvarige läkaren kan även fungera som ansvarig för
framställning eller kvalitetskontroll. Om den medicinskt ansvarige
läkaren också är sakkunnig person kan denne dock inte samtidigt
vara ansvarig för framställningen.
6. All personal på blodcentralerna ska ha en uppdaterad arbetsbeskriv-
ning och delegationsordning som tydligt redogör för deras uppgifter
och ansvarsområden. Blodcentraler ska ge ansvaret för framställning
och kvalitetskontroll till olika och av varandra oberoende personer.
7. Det ska finnas utbildningsprogram för personalen och de ska omfatta
god sed vid insamling och kontroll av blod och blodkomponenter
respektive god tillverkningssed vid framställning, förvaring och dist-
ribution av blod och blodkomponenter som ska användas som råvara
för tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter. All
personal på blodcentraler ska få inledande och fortlöpande utbild-
ning som är relevant för arbetsuppgifterna. Dokumentation av utbild-
ningen ska bevaras i minst 15 år efter att anställningen avslutats.
8. Personalens kompetens och behov av utbildning, liksom innehållet i
utbildningen, ska utvärderas regelbundet.
9. Det ska finnas skriftliga säkerhets- och hygieninstruktioner som är
anpassade till verksamheten och som uppfyller kraven i arbetsmiljö-
lagen (1977:1160) och Arbetsmiljöverkets föreskrifter (AFS 2005:1)
om mikrobiologiska arbetsmiljörisker – smitta, toxinpåverkan, över-
känslighet samt allmänna råd om tillämpningen av föreskrifterna.
3. LOKALER
3.1 Allmänt
Lokaler, inbegripet mobila enheter, ska anpassas och underhållas så att
de passar verksamheten. Lokalerna ska vara utformade så att arbetet kan
utföras i logisk följd för att minimera riskerna för misstag. De ska vara
lätta att städa och underhålla för att minimera risken för kontaminering.
Rengöring och underhåll av lokaler ska dokumenteras. Åtgärder ska vid-
tas för att förhindra att obehöriga personer får tillträde till lokalerna.
3.2 Utrymme för blodgivare
Det ska finnas ett utrymme där personliga intervjuer och samtal för att
bedöma om individen kan accepteras som blodgivare kan äga rum enskilt
och ostört. Denna plats ska vara avskild från utrymmen för framställning
av blodkomponenter. Blodgivaren ska ha tillgång till avskild plats för
ifyllande av hälsouppgifter.
266702 LVFS 2010-2.fm Page 10 Thursday, February 4, 2010 11:09 AM
LVFS 2010:2
11
3.3 Utrymme för insamling av blod
Utrymmet där insamling av blod utförs ska vara utformat för säker tapp-
ning och med lämplig utrustning för initial behandling av blodgivare som
drabbas av biverkningar eller skador i samband med blodgivningen. Lo-
kalerna ska vara utformade så att blodgivarnas och personalens säkerhet
garanteras och så att fel undviks under insamlingsförfarandet.
3.4 Utrymme för kontroll och framställning av blod
1. Det ska finnas ett särskilt utrymme för laboratorieundersökningar
som är avskilt från utrymmena för blodgivare och blodkomponent-
framställning.
2. Det ska finnas ett särskilt utrymme för framställning av blodkompo-
nenter dit endast behörig personal äger tillträde. Framställning av
blodkomponenter som ska användas som råvara för tillverkning av
läkemedel eller medicintekniska produkter ska utföras i lokaler, som
är så inredda och ventilerade att de är lämpliga för sitt ändamål.
3. Luften i utrymme för sådan framställning av blodkomponenter som
ska användas som råvara för tillverkning av läkemedel eller medicin-
tekniska produkter som innefattar öppen hantering ska filtreras så att
luften motsvarar renhetsklass D enligt gällande regler för god till-
verkningssed.
4. Antalet mikroorganismer på arbetsytor och andra produktberörande
ytor ska kontrolleras och får vara högst 5 cfu per platta (55 mm dia-
meter).
3.5 Förvaringsutrymme
1. Förvaringsutrymmen ska möjliggöra säker och separat förvaring av
olika typer av blod och blodkomponenter och material, inklusive ma-
terial i karantän, frisläppt material och helblodsenheter och blod-
komponenter som tappats enligt särskilda kriterier
2. Utrymmen, som används för förvaring av blod och blodkomponenter
som ska användas som råvara för tillverkning av läkemedel eller
medicintekniska produkter och där temperaturkrav finns, ska tempe-
raturkontrolleras. Endast blod, blodkomponenter samt eventuellt till-
hörande blodprover får förvaras i sådana utrymmen.
3. Det ska dokumenteras att korrekt förvaringstemperatur har rått under
hela förvaringen
4. Det ska finnas en handlingsplan i händelse av fel på utrustning eller
strömavbrott i förvaringslokaler.
3.6 Avfallsutrymme
Det ska finnas ett särskilt utrymme för säker hantering av avfall, en-
gångsartiklar som använts under insamling, kontroll och framställning
samt för blod och blodkomponenter som kasserats.
266702 LVFS 2010-2.fm Page 11 Thursday, February 4, 2010 11:09 AM
LVFS 2010:2
12
4. UTRUSTNING OCH MATERIAL
1.a All utrustning ska kvalificeras, valideras, kalibreras och underhållas
för att passa avsedd verksamhet. Kvalificeringar, valideringar, kali-
breringar, service, underhåll, rengöring, reparationer och kontroller
för större eller viktig utrustning ska dokumenteras i loggböcker eller
motsvarande. Datum och den som ansvarar för utförd åtgärd ska an-
ges.
1.b Bruksanvisningar på svenska ska finnas tillgängliga och relevant do-
kumentation ska arkiveras.
2. Sådan utrustning ska väljas som minimerar risker för givare, perso-
nal eller blodkomponenter. Kritisk utrustning och material ska fri-
släppas för användning endast av befattningshavare som är behörig
att utföra uppgiften.
3. Endast reagens och material från godkända leverantörer som uppfyl-
ler dokumenterade krav och specifikationer ska användas. Kritiskt
material ska frisläppas endast av en person som har behörighet för
uppgiften. Där det är tillämpligt ska material, reagens och utrustning
uppfylla kraven för medicintekniska produkter i Läkemedelsverkets
föreskrifter (LVFS 2003:11)11 om medicintekniska produkter och för
medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i Läkemedelsver-
kets föreskrifter (LVFS 2001:7) om medicintekniska produkter för in
vitro diagnostik, eller likvärdiga standarder när det gäller verksamhet
i länder utanför den Europeiska gemenskapens område.
4. Inventarieförteckningar ska bevaras för en period som godkänts av
Läkemedelsverket. Det ska finnas en förteckning över blodcentra-
lens godkända leverantörer av råvaror, reagenser och förpacknings-
material. Uppgifterna i företeckningen ska bevaras i minst 10 år.
5. Om datoriserade system används måste program, datorutrustning
och förfaranden för säkerhetskopiering kontrolleras regelbundet för
att säkerställa tillförlitlighet och valideras både innan de tas i bruk
och kontinuerligt. Datorutrustning och program ska skyddas mot
obehörig användning eller obehöriga ändringar. Säkerhetskopiering
ska hindra att uppgifter försvinner eller skadas vid förväntade och
oförutsedda funktionsfel eller tillfällen då systemet är ur drift. Dato-
riserade system avseende hanteringen av blod och blodkomponenter
som ska användas som råvara vid tillverkning av läkemedel eller
medicintekniska produkter ska uppfylla kraven för god tillverknings-
sed. 12
5. DOKUMENTATION
1. Blodcentralerna ska dokumentera styrande dokument såsom instruk-
tioner, metodbeskrivningar, arbetsrutiner, riktlinjer, utbildnings- och
referenshandböcker samt redovisande dokument såsom tappnings-
protokoll, loggböcker och rapporteringsformulär.
11
Senast ändrad genom LVFS 2009:18.
12
Se Annex 11, Computerised Systems till The rules governing medicinal products in
the European Union, Volume 4, Good Manufacturing Practices, Medicinal products
for human and veterinary use.
266702 LVFS 2010-2.fm Page 12 Thursday, February 4, 2010 11:09 AM
LVFS 2010:2
13
2. Dokument som fastställer specifikationer, förfaranden och protokoll
för all verksamhet som utförs på blodcentralen ska finnas tillgängliga
och uppdateras.
3. Protokollen ska vara läsliga och kan vara handskrivna, överförda på
ett annat medium såsom mikrofilm eller dokumenterade i ett datori-
serat system.
4. Det ska finnas skriftliga specifikationer, förfaranden och protokoll
för arbetsmoment som styrs av god tillverkningssed för läkemedel.
Dessa specifikationer och förfaranden ska godkännas, signeras och
dateras av den person som är utsedd som sakkunnig person. De ska
även innehålla uppgifter om vilken version det är.
5. Det ska framgå av dokumentationen vem som har utfört och regist-
rerat kritiska moment under framställning, kontroll, frisläppning och
distribution av blodenheter. Uppgifterna ska bevaras i minst 15 år.
6. Alla förändringar av betydelse i dokumenten angivna i 5.1 - 5. ska
behandlas omedelbart och granskas, dateras och undertecknas av den
som är behörig att utföra uppgiften.
6. INSAMLING, KONTROLL OCH FRAMSTÄLLNING AV BLOD
OCH BLODKOMPONENTER
6.1 Urvalskriterier för blodgivare
1. Det ska finnas uppdaterade förfaranden för säker identifiering av
blodgivaren, intervjuer angående lämplighet och urvalsbedömning.
Dessa ska göras före varje blodgivning och uppfylla kraven i 3 kap.
9, 9 a, 9 b och 9 c §§ i dessa föreskrifter.
2. Intervjun med blodgivaren ska ske på ett sådant sätt att sekretess kan
garanteras.
3. Uppgifter om givarens lämplighet och slutlig bedömning ska signe-
ras av behörig hälso- och sjukvårdspersonal.
6.2 Insamling av blod och blodkomponenter
1. Insamlingen av blod ska ske på ett sådant sätt att givarens identitet
kan kontrolleras och säkert dokumenteras och så att det finns en tyd-
lig koppling mellan givare och blod, blodkomponenter och blodprov.
2. Systemet med sterila blodpåsar som används för insamling och fram-
ställning av blod och blodkomponenter ska vara CE-märkt eller upp-
fylla motsvarande standarder om blodet och blodkomponenterna in-
samlas i länder utanför den Europeiska gemenskapens område. Blod-
påsens satsnummer ska kunna spåras för varje blodkomponent.
3. Förfaranden för insamling av blod ska minimera risken vid mikrobi-
ell kontamination.
4. Laboratorieprover ska tas i samband med blodgivningen och, i de fall
köparen av blodkomponenterna/tillverkaren så kräver, efter kompo-
nentuppdelningen. Proverna ska lagras på föreskrivet sätt före kon-
troll.
266702 LVFS 2010-2.fm Page 13 Thursday, February 4, 2010 11:09 AM
LVFS 2010:2
14
5. Märkning av dokument, blodpåsar och laboratorieprov med tapp-
ningsnummer ska ske på ett sådant sätt att det inte finns någon risk
för fel och förväxling vid identifieringen.
6. Efter blodtappning ska blodpåsarna hanteras så att blodets kvalitet
bibehålls och vid en lagrings- och transporttemperatur som uppfyller
kraven för den fortsatta hanteringen.
7. Det ska finnas ett system som säkerställer att varje blodgivning kan
kopplas till det insamlings- och framställningssystem där insamling-
en eller framställningen utfördes.
6.3 Laboratorieundersökningar
1. Alla metoder för laboratorieundersökningar ska valideras före an-
vändning.
2. Varje blodgivning ska kontrolleras i enlighet med de krav som fast-
ställs i 3 kap. 12 § 2 punkten i dessa föreskrifter.
3. Det ska finnas tydligt definierade förfaranden för att hantera avvikel-
ser och säkerställa att blod och blodkomponenter som har gett upp-
repat reaktiva resultat vid sållningstest avseende infektion med de vi-
rus som nämns i 3 kap. 12 § dessa föreskrifter, ska exkluderas från
terapeutisk användning och lagras separat på härför avsedd plats.
Adekvata bekräftande test ska utföras. I de fall då positivt utfall be-
kräftas ska lämpliga åtgärder vidtas, däribland information till blod-
givaren och uppföljande åtgärder.
4. Det ska finnas uppgifter som bekräftar att de laboratoriereagenser
som används för kontroll av prover från blodgivning och blod-
komponenter är lämpliga. De reagenser som används ska förvaras
och hanteras enligt tillverkarens anvisningar.
5. Laboratorieundersökningarnas kvalitet ska regelbundet utvärderas
genom ett formellt system för kvalitetsbedömning, t.ex. ett externt
kvalitetssäkringsprogram.
6. Blodgruppsserologiska undersökningar ska innefatta förfaranden för
testning av speciella grupper av blodgivare. Det gäller bl.a. nya blod-
givare eller givare som har erhållit blodtransfusion. Kompletterande
sållningstest kan krävas av särskilda komponenter eller av givare el-
ler i epidemiologiska situationer.
6.4 Framställning och validering
1. All utrustning och apparatur ska användas i enlighet med validerade
förfaranden.
2. Framställningen av blodkomponenter ska utföras enligt lämpliga och
validerade metoder för att undvika risk för kontaminering och mik-
robiell tillväxt i de framställda blodkomponenterna.
6.5 Märkning
1. I alla led ska samtliga behållare märkas med relevanta identitetsupp-
gifter. Om det inte finns något validerat datasystem för att kontrollera
266702 LVFS 2010-2.fm Page 14 Thursday, February 4, 2010 11:09 AM
LVFS 2010:2
15
status ska märkningen tydligt skilja frisläppta från icke frisläppta
helblodsenheter och blodkomponenter.
2. Märkningssystemet för tappat blod, mellan- och slutprodukter av
blodkomponenter och prover måste otvetydigt identifiera typ av
innehåll och uppfylla de krav på märkning och spårbarhet som avses
i 3 kap. 5 § i dessa föreskrifter. Märkningen av varje blodenhet ska
uppfylla kraven i 3 kap. 15 § i dessa föreskrifter.
6.6 Frisläppning av blod och blodkomponenter
1. Det ska finnas ett system som hindrar att blod och blodkomponenter
frisläpps innan alla obligatoriska krav som fastställs i dessa föreskrif-
ter har uppfyllts. Varje blodcentral ska kunna visa att allt blod och
alla blodkomponenter är formellt frisläppta av en behörig person.
Dokumentationen ska visa att alla aktuella ifyllda formulär, erforder-
liga medicinska journaler och testresultat uppfyller samtliga kriterier
för godkännande innan en blodkomponent frisläpps.
2. Innan de frisläpps ska blod och blodkomponenter hållas administra-
tivt och fysiskt åtskilda från frisläppta produkter. Om det inte finns
något validerat datorsystem för att kontrollera status ska det framgå
av märkningen av en helblodsenhet eller en blodkomponent om pro-
dukten är frisläppt eller inte i enlighet med punkt 6.5.1.
2.a Vid leverans av blodenheten ska, enligt 9 § Läkemedelsverkets före-
skrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning
och import av läkemedel, den person som utsetts som sakkunnig per-
son intyga att tappning och framställning skett enligt gällande före-
skrifter.
3. Om en blodenhet inte kan frisläppas på grund av bekräftat positivt ut-
fall med avseende på infektion ska, i enlighet med de krav som fast-
ställs i punkt 6.3.2 och 6.3.3, en kontroll göras för att säkerställa att
övriga komponenter från samma tappning och komponenter som
framställts från tidigare tappningar från samma givare kan identifie-
ras. En sådan kontroll ska göras minst sex månader bakåt från senaste
negativa donationen. Blodgivarregistret ska omedelbart uppdateras.
7. FÖRVARING OCH DISTRIBUTION
1. Blodcentralens kvalitetssystem ska säkerställa att förvaring och dist-
ribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas som rå-
vara för tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter
uppfyller de krav som fastställs av Läkemedelsverket.
2. Förvaring och distribution ska ske enligt validerade metoder som
uppfyller kraven på god tillverkningssed för att garantera kvaliteten
på blod och blodkomponenter under hela förvaringsperioden och för
att utesluta förväxling av blodkomponenter. All transport och förva-
ring, inklusive mottagning och distribution, ska ske enligt skriftliga
instruktioner och specifikationer.
3. Erforderliga förteckningar över inventarier och distribution ska be-
varas.
266702 LVFS 2010-2.fm Page 15 Thursday, February 4, 2010 11:09 AM
LVFS 2010:2
16
4. Förpackningar ska bevara blodet och blodkomponenterna intakta
och behålla förvaringstemperaturen under distribution och transport.
8. KONTRAKTSFÖRVALTNING
Verksamhet som utförs externt ska definieras skriftligt i ett särskilt avtal.
Vid utnyttjande av annat laboratorium än blodcentralens avseende före-
skrivna kontroller är detta att betrakta som analys på kontraktsförvalt-
ning. I 24-25 §§ i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god
tillverkningssed för läkemedel regleras tillverkning och analys som ut-
förs på kontrakt.
Blodkomponenter, som förvaras i temperaturkontrollerade utrymmen på
annan plats än på blodcentralen, faller under blodcentralens ansvarsom-
råde. Om annat ansvarsförhållande gäller ska detta regleras skriftligen
med köparen
9. FÖRFARANDE VID AVVIKELSE
9.1 Klagomål
Alla klagomål och övrig information, inbegripet avvikande händelser,
som kan tyda på att defekta blodkomponenter har levererats ska doku-
menteras och noggrant undersökas för att finna orsaksfaktorer till defek-
ten. Alla klagomål rörande levererade blodkomponenter för tillverkning
av läkemedel eller medicintekniska produkter ska hanteras och undersö-
kas så snart som möjligt och all relevant information ska registreras. Den
som framför klagomål ska informeras så snart som möjligt om det sätt
som på vilket klagomålet handläggs. Registrerade klagomål ska löpande
värderas av den kvalitetsansvarige som ett led i den löpande övervak-
ningen av produktkvaliteten vid egeninspektion. Vid behov ska blod-
enheten återkallas och korrigerande åtgärder vidtas för att förhindra upp-
repning. Det ska finnas förfarande för att säkerställa att Läkemedels-
verket samt köparen av blodkomponenterna/tillverkaren meddelas
avvikande händelser i enlighet med de föreskrivna kraven.
9.2 Återkallande
1. Det ska finnas personal på blodcentralen som är behörig att bedöma
om blod eller blodkomponenter måste återkallas och som kan inleda
och samordna nödvändiga åtgärder.
2. Det ska finnas ett effektivt system för återkallande med en beskriv-
ning av ansvar och de åtgärder som ska vidtas. Detta innefattar rap-
portering till Läkemedelsverket och köparen av blodkomponenterna/
tillverkaren som blodkomponenterna har levererats till.
3. Åtgärder ska vidtas inom den tidsrymd man beslutat om och ska
innefatta spårning av alla relevanta blodenheter och där det är till-
lämpligt även bakåtspårning. Syftet med undersökningen är att iden-
tifiera givare som kan ha bidragit till att orsaka en allvarlig biverk-
ning som kan kopplas till en blodenhet och återkalla alla tillgängliga
266702 LVFS 2010-2.fm Page 16 Thursday, February 4, 2010 11:09 AM
LVFS 2010:2
17
blodkomponenter, identifierade i enlighet med 6.6.3 punkten, från
den givaren. Blodgivarregistret ska omedelbart uppdateras.
9.3 Korrigerande och förebyggande åtgärder
1. Det ska finnas ett system för att säkerställa förebyggande och korri-
gerande åtgärder med avseende på eventuella avvikelser och kvali-
tetsproblem hos blodkomponenter.
2. Data ska analyseras rutinmässigt för att identifiera kvalitetsproblem
som kan kräva korrigerande åtgärder eller för att identifiera oönska-
de tendenser som kan kräva förebyggande åtgärder.
3. Alla fel och olyckshändelser ska dokumenteras och undersökas i syf-
te att identifiera systemproblem som bör korrigeras.
10. EGENINSPEKTION, REVISION OCH FÖRBÄTTRINGAR
1. Det ska finnas system för egeninspektion eller revision för alla led i
verksamheten för att kontrollera att de standarder som fastställs i den
här bilagan följs. De ska utföras regelbundet av utbildade och behö-
riga personer på ett oberoende sätt i enlighet med godkända förfaran-
den.
2. Alla resultat ska dokumenteras och erforderliga förebyggande och
korrigerande åtgärder ska vidtas på ett lämpligt och effektivt sätt.
266702 LVFS 2010-2.fm Page 17 Thursday, February 4, 2010 11:09 AM
LVFS 2010:2
18
Bilaga III ÅRLIG RAPPORT
om
verksamheten vid inrättning för blodverksamhet
Datum
……………………
Läkemedelsverket
Inspektionsenheten
Box 26
751 03 UPPSALA
Blodverksamhet
Namn
    
Utdelningsadress Postadress
    
Telefon (inkl. riktnummer)
Fax (inkl. riktnummer)
    
e-postadress
    
Uppgiftslämnarens namn
Rapporteringsperiod
    
Antal givare som under året ger blod och
blodkomponenter
Antal blodtappningar
Antal blodenheter som inte används
Antal återkallade blodenheter
Antal rapporterade allvarliga avvikande händelser
Antal av varje komponent som framställs och distribueras för användning som råvara för tillverkning av
läkemedel/medicintekniska produkter
Komponent
Antal
    
    
    
    
    
    
    
    
Förteckning över köpare av blodkomponenter/tillverkare av läkemedel eller medicintekniska produkter härrörande från blod
    
266702 LVFS 2010-2.fm Page 18 Thursday, February 4, 2010 11:09 AM
LVFS 2010:2
19
Förekomst och utbredning av smittsamma markörer hos givare och blodkomponenter
Orsak till allvarlig avvikande händelse som kan påverka kvaliteten och säkerheten på blodkomponenten
Avvikelse i
Totalt antal
Defekt produkt
Fel på utrustning
Mänskligt fel
Annat (specificera)
Helblodstappning
Kontroll av tappat
blod
Förvaring
Distribution
Material
Annat
(specificera)
266702 LVFS 2010-2.fm Page 19 Thursday, February 4, 2010 11:09 AM
Elanders Sverige AB, Vällingby 2010
266702 LVFS 2010-2.fm Page 20 Thursday, February 4, 2010 11:09 AM