SJVFS 2000:17

Föreskrifter om ändring i Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 1995:33) om användning av genetiskt modifierade djur

Statens jordbruksverks

författningssamling

Statens jordbruksverk

551 82 Jönköping, tel: 036-15 50 00

telefax: 036-19 05 46, telex: 70991

SJV-S

ISSN 1102-0970

Föreskrifter om ändring i Statens jordbruksverks

föreskrifter (SJVFS 1995:33) om användning av genetiskt

modifierade djur;

beslutade den 1 mars 2000

Statens jordbruksverk föreskriver, med stöd av 4, 5, 8, 17 §§

förordningen (1994:901) om genetiskt modifierade organismer1 samt efter

samråd med Gentekniknämnden och Naturvårdsverket, ifråga om verkets

föreskrifter (SJVFS 1995:33) om användning av genetiskt modifierade djur

att 1, 3-5, 8 och 11 §§ skall ha följande lydelse.

Författningen kommer därför att ha följande lydelse från och med den

dag då denna författning träder i kraft.

SJVFS 2000:17

Saknr M 62

Utkom från trycket

den 20 mars 2000

Omtryck

Inledning

1 § Grundläggande bestämmelser om genetiskt modifierade organismer

finns i 13 kap.miljöbalken (1998:808) och i förordningen (1994:901) om

genetiskt modifierade organismer. (SJVFS 2000:17).

2 § Dessa förskrifter innehåller bestämmelser om innesluten användning

och avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade ej vattenlevande djur

samt utsläppande på marknaden av produkter som innehåller eller består

av genetiskt modifierade ej vattenlevande djur. Bestämmelserna omfattar

inte avsiktlig utsättning eller utsläppande på marknaden av genetiskt

modifierade nematoder, spindeldjur och insekter.

1

Jfr rådets direktiv 90/220/EEG av den 23 april 1990 om avsiktlig utsättning av

genetiskt modifierade organismer i miljön (EGT L 117, 8.5.1990, s. 15, Celex

31990L0220), senast ändrat genom kommissionens direktiv 1997/35/EG (EGT L

169, 27.6.1997, s. 72, Celex 31997L0035).

SJVFS2000:17

Saknr M 62

2

Definitioner

3 § De termer och begrepp som används i 13 kap.miljöbalken (1998:808)

och i förordningen (1994:901) om genetiskt modifierade organismer skall ha

samma betydelse i dessa föreskrifter. (SJVFS 2000:17).

Förhandsbedömning av skador

4 § I en sådan utredning som avses i 13 kap. 8 § miljöbalken (1998:808)

skall vid bedömningen av vilka hälso- och miljöskador som kan uppstå vid

användningen särskild hänsyn tas till de uppgifter som krävs i bilaga 1, i

den utsträckning de är aktuella, för varje typ av genetiskt modifierat djur

som avses användas. (SJVFS 2000:17).

Etiska hänsyn

5 § Vid iakttagande av försiktighetsmått enligt 2 kap. 3 § miljöbalken

(1998:808) skall utifrån etiska aspekter en uppskattning göras av det

vetenskapliga värdet och allmännyttan av att ta fram och använda det

genetiskt modifierade djuret i förhållande till

a. risker för människors hälsa,

b. risker för djurlidande och djurs hälsa, eller

c. ekologiska risker vad gäller genetisk utarmning och spridning till icke

avsedda miljöer. (SJVFS 2000:17).

Innesluten användning

Anmälan om ibruktagande av anläggning

6 § En anmälan enligt 14 § förordningen (1994:901) om genetiskt

modifierade organismer om ibruktagande av en anläggning för en verk-

samhet som omfattar innesluten användning av genetiskt modifierade djur,

skall innehålla de uppgifter som framgår av bilaga 2.

Anmälan om innesluten användning

7 § En anmälan enligt 16 § förordningen (1994:901) om genetiskt

modifierade organismer om innesluten användning av genetiskt modifie-

rade djur i typ B-verksamhet, skall innehålla de uppgifter som framgår av

bilaga 3.

SJVFS 2000:17

Saknr M 62

3

Avsiktlig utsättning

Ansökan om tillstånd

8 § En ansökan om tillstånd enligt 13 kap. 12 § miljöbalken (1998:808) till

en avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade djur skall innehålla:

1. En sammanställning med de tekniska uppgifter som enligt bilaga 1

erfordras för en bedömning av de förutsebara risker, omedelbara eller

fördröjda, som det genetiskt modifierade djuret kan innebära för männi-

skors och djurs hälsa eller för miljön, samt uppgifter om de metoder som

använts och litteraturreferenser till dessa,

2. en sådan utredning som avses i 4 §, inklusive uppgifter om even-

tuella risker för människors och djurs hälsa eller miljön av den användning

som kan förutses ,

3. uppgifter om data eller resultat från av sökanden gjorda ansökningar

om eller genomförda utsättningar av likadana genetiskt modifierade djur

inom eller utanför Sverige,

4. underlag för en etisk bedömning enligt 5 §,

5. den djurförsöksetiska nämndens utlåtande, i de fall en etisk prövning

företagits enligt 21 § första stycket djurskyddslagen (1988:534), och

6. en sammanfattning av ansökan som skall avges på Jordbruksverkets

blankett nr E12.5. (SJVFS 2000:17).

9 § Sökanden får även åberopa data eller resultat från tidigare inlämnade

ansökningar från andra sökande.

10 § Om sökanden, innan tillstånd meddelas, avser att företaga föränd-

ringar av avsedd utsättning av genetiskt modifierade djur skall underrät-

telse härom omedelbart ske till Jordbruksverket. Sådan underrättelse skall

också ske ifall nya uppgifter om risker för människors och djurs hälsa eller

miljön framkommer innan tillstånd meddelas.

En underrättelse skall åtföljas av en revidering av i ansökan tidigare

lämnade uppgifter.

Utsläppande av produkter på marknaden

Ansökan om tillstånd

11 § En ansökan om tillstånd, enligt 13 kap. 12 § miljöbalken (1998:808), att

släppa ut produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade

djur på marknaden skall innehålla:

1. De uppgifter som erfordras enligt bilaga 1, jämte upplysningar om de

använda metoderna och litteraturreferenserna till dessa,

SJVFS2000:17

Saknr M 62

4

2. uppgifter som är nödvändiga med hänsyn till olikheter mellan platser

där produkten skall användas, inklusive uppgifter avseende påverkan på

ekosystem vid användning av produkten, och användningens påverkan,

direkt eller indirekt, på människors och djurs hälsa eller miljön,

3. en sådan utredning som avses i 13 kap. 8 § miljöbalken (1998:808),

4. de uppgifter som erfordras enligt bilaga 4, inklusive särskilda han-

teringsvillkor,

5. uppgifter om data eller resultat från av sökanden gjorda ansökningar

om eller genomförda utsättningar av likadana genetiskt modifierade djur

inom eller utanför Sverige,

6. underlag för en etisk bedömning enligt 13 kap. 10 § miljöbalken

(1998:808), och

7. en sammanfattning av ansökan som skall avges på Jordbruksverkets

blankett nr E12.6. (SJVFS 2000:17).

12 § Om en sökande med hänvisning till resultatet av en avsiktlig

utsättning för vilken tillstånd givits, eller på grundval av väl underbyggda

vetenskapliga data anser att det inte medför någon risk för människors och

djurs hälsa eller miljön att använda produkten eller släppa ut den på

marknaden, kan sökanden begära att det bortses från ett eller flera av

kraven i bilaga 4 B. Skälen härför skall därvid anges.

13 § Sökanden får även åberopa data eller resultat från tidigare inlämnade

ansökningar från andra sökande.

14 § Om nya uppgifter har framkommit om risker som produkten kan

innebära för människors och djurs hälsa eller miljön, innan tillstånd

meddelas, skall sökanden omedelbart underrätta Jordbruksverket.

En underrättelse skall åtföljas av en revidering av tidigare i ansökan

lämnade uppgifter.

Aktsamhetskrav

15 § Om det efter anmälan gjorts av innesluten användning av genetiskt

modifierade djur eller efter det att tillstånd meddelats till avsiktlig ut-

sättning av genetiskt modifierade djur eller till utsläppande på marknaden

av produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade djur

kommer fram uppgifter som kan påverka bedömningen av riskerna för

människors och djurs hälsa eller miljön, skall anmälaren eller till-

ståndshavaren omedelbart underrätta Jordbruksverket samt vidta de åt-

gärder som krävs för att skydda människors och djurs hälsa eller miljön.

16 § I händelse av olycka eller annat oplanerat utsläppande av genetiskt

modifierade djur vid innesluten användning eller avsiktlig utsättning skall

SJVFS 2000:17

Saknr M 62

5

användaren respektive tillståndshavaren omedelbart underrätta Jord-

bruksverket samt vidta de åtgärder som krävs för att skydda människors

och djurs hälsa eller miljön.

En underrättelse skall innehålla följande uppgifter:

1. Närmare omständigheter kring olyckan eller utsläppandet,

2. samtliga nödvändiga uppgifter för bedömningen av olyckans eller

utsläppandets inverkan på människors och djurs hälsa eller miljön, och

3. vilka åtgärder som vidtagits.

17 § Transport av genetiskt modifierade djur skall ske i en bur, en be-

hållare eller en transportvagn som säkerställer att djuren inte kan ta sig ut

eller på annat sätt komma i kontakt med omgivningen. Buren, behållaren

eller vagnen skall vara konstruerad så att den omöjliggör oplanerat

öppnande eller intrång från utsidan medan transporten pågår.

Emballaget skall vara märkt på så sätt att det klart framgår att innehållet

består av genetiskt modifierade djur.

Avgifter

18 § Den som ansöker om tillstånd för eller gör anmälan om verksamhet

som avses i dessa föreskrifter skall betala avgifter enligt följande:

1. Vid anmälan om ibruktagande av anläggning för inne-

sluten användning

20 000 kr

2. Vid anmälan om innesluten användning i typ B-verk-

samhet

30 000 kr

3. Vid ansökan om tillstånd för avsiktlig utsättning

45 000 kr

a. Om tidigare prövning gjorts enligt punkt 2 ovan

20 000 kr

b. Vid ansökan om tillstånd för avsiktlig utsättning av

djur, för vilka tidigare meddelats tillstånd

10 000 kr

4. Vid tillståndsprövning för utsläppande på marknaden

av produkter som innehåller eller består av genetiskt modi-

fierade djur debiteras

400 kr/tim

Anmälnings- och ansökningsavgift enligt punkt 1 - 3 skall betalas när

anmälan eller ansökan görs. Avgift enligt punkt 4 erläggs när tillstånd ges.

19 § Avgifter för särskilda utredningar och inspektioner i anslutning till

anmälnings- eller tillståndsprövningsförfarandet debiteras med 400 kr/tim.

20 § Kostnader för utomstående expertutredningar, inspektioner och

tester i anslutning till anmälnings- eller tillståndsprövningsförfarandet

debiteras enligt självkostnadsprincipen.

21 § Avgift för tillsyn av sådan verksamhet som avses i dessa föreskrifter,

debiteras med 400 kr/tim.

SJVFS2000:17

Saknr M 62

6

22 § Om det finns särskilda skäl kan Jordbruksverket i det enskilda fallet

besluta att avgift enligt 18, 19 och 21 §§ skall nedsättas eller efterskänkas.

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

------------------------

Denna författning2 träder i kraft den 14 februari 1995.

------------------------

Denna författning3 träder i kraft den 22 mars 2000.

INGBRITT IRHAMMAR

Eva-Marie Stålhammar

(Djurmiljöenheten)

2

SJVFS 1995:33.

3

SJVFS 2000:17.

SJVFS 2000:17

Saknr M 62

7

Bilaga 1

Obligatoriska uppgifter i ansökningar om tillstånd för avsiktlig

utsättning av genetiskt modifierade djur och för utsläppande på

marknaden av produkter som innehåller eller består av genetiskt

modifierade djur.

Samtliga uppgifter gäller inte för varje enskilt fall. Det kan förutses att

ansökningar endast kommer att innehålla uppgifter enligt de rubriker som

är tillämpliga i det enskilda fallet.

Hur detaljerade uppgifter som behöver lämnas enligt varje rubrik förut-

ses också variera med hänsyn till utsättningens beskaffenhet och omfatt-

ning.

I.

ALLMÄNNA UPPGIFTER

A. Sökandens (företag eller institution) namn och adress.

B. Ansvarig(a) forskares namn, meriter och erfarenhet.

C. Projektets namn.

II. UPPGIFTER OM DE GENETISKT MODIFIERADE ORGANISMERNA

A. Egenskaper hos a) givarorganism(er), b) mottagarorganism(er) eller c) (i före-

kommande fall) moderorganism(er):

1.

Vetenskapligt namn.

2.

Taxonomi.

3.

Övriga namn (vedertaget namn, stamnamn osv.).

4.

Fenotypiska och genetiska markörer.

5.

Grad av släktskap mellan givar- och mottagarorganismer eller mellan

moderorganismer.

6.

Beskrivning av identifierings- och detekteringsmetoder.

7.

Detekterings- och identifieringsmetodernas känslighet och

tillförlitlighet (i kvantitativa termer) samt specificitet.

8.

Beskrivning av organismens geografiska utbredning och naturliga

livsmiljö, inklusive information om predatorer och bytesorganismer,

parasiter och konkurrenter, symbionter och värdorganismer.

9.

Potentialen för genetisk överföring och genetiskt utbyte med andra

organismer.

10.

Verifiering av organismernas genetiska stabilitet och faktorer som

påverkar denna.

11.

Patologiska, ekologiska och fysiologiska egenskaper:

a)

faroklassificering enligt gällande gemenskapsregler för skyddet av

människors hälsa och miljön,

b)

generationstid i naturliga ekosystem, sexuell och asexuell

reproduk tionscykel,

c)

uppgifter om överlevnadsförmåga inklusive anpassning till

årstidsväxlingar samt förmåga att bilda överlevnadsstrukturer

såsom frön, sporer och sklerotier,

d)

patogenicitet: infektionsförmåga,

toxicitet,

virulens och

allergicitet, bärare (vektor) av patogener, möjliga vektorer,

spektrum av värdorganismer inklusive icke-målorganismer,

SJVFS2000:17

Saknr M 62

8

möjlig aktivering av latenta virus (provirus) samt förmåga att

kolonisera andra orga nismer,

e)

antibiotikaresistens och möjlig användning av dessa antibiotika

för profylax och behandling av människor och husdjur,

f)

medverkan i miljöprocesser: primärproduktion,

näringsomsättning, nedbrytning av organiskt material,

respiration etc.

12.

Egenskaper hos naturliga vektorer:

a)

sekvens,

b)

mobiliseringsfrekvens,

c)

specificitet,

d)

närvaro av gener som överför resistens.

13.

Historik avseende tidigare genetiska modifieringar.

B. Vektorns egenskaper:

1.

Vektorns beskaffenhet och ursprung.

2.

Sekvens av transposoner, vektorer och andra icke-kodade genetiska

segment som används för konstruktionen av genetiskt modifierade

organismer och för att uppnå att vektorn och den infogade DNA-

sekvensen fungerar i denna.

3.

Den införda vektorns mobiliseringsfrekvens eller förmåga att

överföra genetiskt material samt metoder för att fastställa detta.

4.

Uppgifter om i vilken omfattning vektorn är begränsad till det DNA

som krävs för den avsedda funktionen.

C. Den modifierade organismens egenskaper:

1.

Uppgifter om den genetiska modifieringen:

a)

använda modifieringsmetoder,

b)

metoder som används för att konstruera och införa den eller de

aktuella DNA-sekvenserna i mottagaren eller för att ta bort en

sekvens,

c)

beskrivning av det infördas eller vektorns uppbyggnad,

d)

det införda genmaterialets renhet med avseende på okända

sekvenser samt uppgifter om i vilken omfattning den införda

sekvensen är begränsad till det DNA som krävs för den avsedda

funktionen,

e)

sekvens, funktionell identitet och lokalisering av berörda änd-

rade/införda/borttagna

nukleinsyrasegment med särskild

hänvisning till eventuellt förekommande känd skadlig sekvens.

2.

Uppgifter om slutligt genetiskt modifierade organismer:

a)

beskrivning av genetiska och fenotypiska egenskaper, särskilt

sådana nya egenskaper som kan komma till uttryck eller inte

längre ut trycks,

b)

struktur och mängd avseende den nukleinsyra från vektor eller

givare som finns kvar i den modifierade organismens slutliga kon-

struktion,

c)

organismens genetiska stabilitet,

d)

halt och nivå vad gäller uttrycket av det nya genetiska materialet

samt mätmetoden och dess känslighet,

e)

de uttryckta proteinernas aktivitet,

SJVFS 2000:17

Saknr M 62

9

f)

beskrivning av identifierings- och detekteringsmetoder, inklusive

metoder för att identifiera och detektera införd sekvens och

vektor,

g)

detekterings- och identifieringsmetodernas känslighet,

tillförlitlighet (i kvantitativa termer) och specificitet,

h) historik över tidigare utsättningar av aktuell genetiskt modifierad

organism,

i)

hälsoaspekter:

I)

toxiska eller

allergiframkallande effekter av icke

livskraftiga genetiskt modifierade organismer eller deras

metaboliska produkter,

II)

farliga egenskaper hos produkten,

III)

jämförelse mellan den modifierade organismen och givaren,

mottagaren eller (i förekommande fall) moderorganismen

avseende patogenicitet,

IV)

koloniseringsförmåga,

V)

om organismen är patogen för människor med ett

fungerande immunförsvar:

de sjukdomar som uppkommer och patogen mekanism

inklusive invasiv förmåga och virulens,

grad av smittsamhet,

infekterande dos,

spektrum av värdorganismer, möjliga förändringar,

förmåga att överleva utanför mänsklig värd,

förekomst av vektorer eller spridningssätt,

biologisk stabilitet,

mönster för antibiotikaresistens,

allergiframkallande egenskaper,

existerande lämpliga behandlingsmetoder.

III. UPPGIFTER OM UTSÄTTNINGSFÖRHÅLLANDENA OCH DEN BERÖRDA

MILJÖN

A. Uppgifter om utsättningen:

1.

Beskrivning av den planerade avsiktliga utsättningen, inklusive dess

ändamål och förväntade produkter.

2.

Planerade utsättningstidpunkter och ett tidsschema för försöket med

angivande av utsättningarnas frekvens och varaktighet.

3.

Förberedelser avseende platsen för utsättningen.

4.

Platsens storlek.

5.

Utsättningsmetod(er).

6.

Den mängd genetiskt modifierade organismer som skall sättas ut.

7.

Störningar på platsen (odlingsslag och -metod, gruvbrytning, konstbe -

vattning eller annan verksamhet).

8.

Arbetarskyddsåtgärder som skall vidtas under utsättningen.

9.

Behandling av platsen efter utsättningen.

10.

Planerade metoder för eliminering eller inaktivering av genetiskt

modifierade organismer vid försökets slut.

11.

Uppgifter om och resultat av tidigare utsättningar av samma

genetiskt modifierade organismer, framför allt utsättningar som

genomförts i annan skala och i andra ekosystem.

SJVFS2000:17

Saknr M 62

10

B. Uppgifter om miljön (både på utsättningsplatsen och i dess omgivningar):

1.

Utsättningsplatsens eller -platsernas geografiska lokalisering med

hänvisning till rutsystem på karta (vid anmälningar enligt del C

motsvarar utsättningsplatserna de områden där produkten är tänkt att

användas).

2.

Fysiskt eller biologiskt avstånd till människor och andra livsformer

av betydelse.

3.

Avstånd till biotoper eller skyddade områden av betydelse.

4.

Lokalbefolkningens storlek.

5.

Näringar som är baserade på områdets naturresurser och som bedrivs

av lokalbefolkningen.

6.

Avstånd till närmaste områden som är skyddade för dricksvattenuttag

eller av miljöskäl.

7.

Klimatförhållanden inom den eller de regioner som kan komma att

påverkas.

8.

Geografiska, geologiska och pedologiska egenskaper.

9.

Flora och fauna, inklusive grödor, boskap och migrerande arter.

10.

Beskrivning av målekosystem och andra ekosystem som kan komma

att påverkas.

11.

En jämförelse mellan mottagarorganismens naturliga livsmiljö och

tänkta utsättningsplatser

12.

Känd planerad utveckling eller förändring av markanvändningen i

regionen som skulle kunna påverka utsättningens miljöeffekter.

IV. UPPGIFTER OM INTERAKTIONER MELLAN GENETISKT MODIFIERADE

ORGANISMER OCH MILJÖN

A. Egenskaper som påverkar överlevnad, förökning och utbredning:

1.

Biologiska egenskaper som påverkar överlevnad, förökning och

spridning.

2.

Kända eller förutsedda miljöförhållanden som kan påverka

överlevnad, förökning och utbredning (vind, vatten, mark,

temperatur, pH etc.).

3.

Känslighet för specifika former av påverkan.

B. Interaktion med miljön:

1.

Förutsedd livsmiljö för aktuell genetiskt modifierad organism.

2.

Undersökningar avseende uppträdande och egenskaper hos den

berörda genetiskt modifierade organismen samt avseende ekologiska

effekter, vilka har utförts i simulerade miljöer såsom mikrokosmer,

växtkammare eller växthus.

3.

Genöverföringsförmåga:

a)

överföring av genetiskt material från genetiskt modifierade

organismer till organismer i påverkade ekosystem efter

utsättningen,

b)

överföring av genetiskt material från naturligt förekommande

organismer till genetiskt modifierade organismer efter

utsättningen.

4.

Sannolikheten för att en selektion efter utsättningen leder till att

oväntade eller oönskade egenskaper uttrycks i den modifierade

organismen.

SJVFS 2000:17

Saknr M 62

11

5.

Åtgärder som vidtas för att säkerställa och verifiera genetisk

stabilitet. Beskrivning av genetiska egenskaper som kan hindra eller

begränsa spridning av genetiskt material. Metoder för att verifiera

genetisk stabilitet.

6.

Biologiska spridningsvägar samt känd eller möjlig interaktion med det

som sprids, t.ex. inandning, förtäring, ytkontakt, inträngning etc.

7.

Beskrivning av ekosystem till vilka spridning av aktuella genetiskt

modifierade organismer skulle kunna ske.

C. Potentiell miljöpåverkan:

1.

Potential för en extraordinär populationsökning i miljön.

2.

Konkurrensfördelar för berörda genetiskt modifierade organismer i

förhållande till icke-modifierade mottagar- eller moderorganismer.

3.

Identifiering och beskrivning av målorganismerna.

4.

Förväntad mekanism och resultat av interaktioner mellan genetiskt

modifierade organismer som sätts ut och målorganismen.

5.

Identifiering och beskrivning av icke-målorganismer som kan

påverkas oavsiktligt.

6.

Sannolikheten för förskjutningar i biologiska interaktioner eller i

spektrum av värdorganismer efter utsättningen.

7.

Kända eller förutsedda effekter på icke-målorganismer i miljön,

påverkan på populationsnivån för konkurrentorganismer såsom

bytesorganismer, värdorganismer, symbionter, predatorer, parasiter

och patogener.

8.

Känd eller förutsedd medverkan i biogeokemiska processer.

9.

Andra potentiellt betydelsefulla interaktioner med miljön.

SJVFS2000:17

Saknr M 62

12

V. UPPGIFTER OM ÖVERVAKNING, KONTROLL, AVFALLSBEHANDLING

OCH BEREDSKAPSPLANER

A. Övervakningsmetoder:

1.

Metoder för att sp åra aktuella genetiskt modifierade organismer och

för att övervaka deras effekter.

2.

Övervakningsmetodernas specificitet (för att identifiera berörda

genetiskt modifierade organismer och för att skilja dem från givar-,

mottagar- eller, i förekommande fall, moderorganismerna),

känslighet och tillförlitlighet.

3.

Metoder för att upptäcka överföring av det tillförda genetiska

materialet till andra organismer.

4.

Övervakningens varaktighet och frekvens.

B. Kontroll av utsättningen:

1.

Metoder och förfaranden för att undvika eller begränsa spridning av

aktuella genetiskt modifierade organismer utanför utsättningsplatsen

eller det avsedda området.

2.

Metoder och förfaranden för att skydda platsen mot tillträde av

obehöriga.

3.

Metoder och förfaranden för att hindra att andra organismer tränger

in på platsen.

C. Avfallsbehandling

1.

Typ av avfall som uppstår.

2.

Förutsedd avfallsmängd.

3.

Eventuella risker.

4.

Beskrivning av planerad avfallsbehandling.

D. Åtgärder i nödsituationer:

1.

Metoder och förfaranden för att kontrollera aktuella genetiskt

modifierade organismer vid oväntad spridning.

2.

Metoder för dekontaminering av påverkade områden, t.ex. utrotning

av aktuella GMO.

3.

Metoder för omhändertagande eller sanering av växter, djur, jord etc.

som exponerats i samband med eller efter spridningen.

4.

Metoder för isolering av det område som påverkats av spridningen.

5.

Planer för att skydda människors och djurs hälsa och miljön om

oönskade effekter uppträder.

SJVFS 2000:17

Saknr M 62

13

Uppgifter som krävs för anmälan enligt 6 §

1. Namn, adress och telefonnummer till den eller de person(er) som

ansvarar för genomförandet av den inneslutna användningen,

2. namn, adress och telefonnummer till den eller de person(er) som

ansvarar för övervakning, uppföljning och säkerhet för den inneslutna

användningen,

3. uppgifter om utbildning och kvalifikationer för de personer som

avses i punkt 1 och 2,

4. anläggningens adress, identifierade benämning och i förekommande

fall organisationsnummer,

5. en beskrivning av anläggningen, dess olika avdelningar och dess

transportmedel med uppgifter om:

a) konstruktionsmaterial,

b) golvmaterial,

c) fönster och andra öppningar,

d) dörrar och eventuella slussar,

e) ventilation och eventuella filterutrustningar,

f) golvbrunnar,

g) eventella sanerings- och tvättmöjligheter för personal, och

h) eventuella autoklaver,

6. en beskrivning av arten av det arbete som skall företas, och verk-

samhetens beräknade omfattning.

SJVFS2000:17

Saknr M 62

14

Bilaga 3

Uppgifter som krävs i anmälan enligt 7 §

1. De mottagardjur eller i förekommande fall föräldradjur som används,

2. källa(or) och avsedd(a) funktion(er) för det genetiska material som

ingår i genkonstruktion(en)erna,

3. hur det genetiskt modifierade djuret skiljer sig från mottagardjuret,

4. syftet med den inneslutna användningen och de väntade resultaten

av den,

5. verksamhetens beräknade omfattning,

6. en sådan utredning som avses i 4 §,

7. underlag för en etisk bedömning av verksamheten som avses i 5 §,

och

8. den djurförsöksetiska nämndens utlåtande i de fall en etisk prövning

företagits enligt 21 § första stycket djurskyddslagen (1988:534).

SJVFS 2000:17

Saknr M 62

15

Ytterligare uppgifter som erfordras vid ansökan om tillstånd för

utsläppande av produkter på marknaden som innehåller eller består av

genetiskt modifierade djur

A. Förutom uppgifterna i bilaga 1 skall följande uppgifter lämnas i en

ansökan om tillstånd för utsläppande av en produkt på marknaden som

innehåller eller består av genetiskt modifierade djur:

1. Produktens namn och namn på det genetiskt modifierade djur som

den innehåller,

2. tillverkarens eller distributörens namn samt dennes adress inom

Europeiska ekonomiska samarbetsområdet,

3. produktspecifika uppgifter och exakta användningsvillkor, inklusive i

tillämpliga fall typen av miljö eller geografiskt avgränsades områden inom

Europeiska ekonomiska samarbetsområdet som produkten lämpar sig för,

och

4. avsett användningsområde: industri, jordbruk eller konsumenter i

allmänhet.

B. Förutom uppgifterna enligt A skall följande uppgifter lämnas i

tillämpliga fall:

1. Åtgärder som skall vidtas vid oavsiktlig utsättning eller felaktig

användning,

2. särskilda anvisningar eller rekommendationer för transport och

användning,

3. beräknad framtagning inom eller import till det Europeiska eko-

nomiska samarbetsområdet,

4. förslag till bur, behållare eller transportvagn som måste vara ut-

formad så att oavsiktlig utsättning av genetiskt modifierade djur undviks

under transport eller i andra sammanhang,

5. förslag till märkning, vilken åtminstone i sammanfattad form måste

omfatta de uppgifter som anges i punkterna A1, A2, A3, B1 och B2.