SJVFS 2018:25

Statens jordbruksverks

författningssamling

Statens jordbruksverk

551 82 Jönköping

Tfn 036-15 50 00

www.jordbruksverket.se

^{ISSN 1102-0970}

SJVFS 2018:25

Saknr M 5

Föreskrifter om ändring i Statens jordbruksverks

föreskrifter (SJVFS 2010:12) om verksamhet med ägg

och embryon från nötkreatur, hästdjur, svin, får och get;

Utkom från trycket

den 16 oktober 2018

Omtryck

beslutade den 4 oktober 2018.

Statens jordbruksverk föreskriver, med stöd av 2 och 4 §§ förordningen (2006:816)

om kontroll av husdjur m.m. samt 2 § förordningen (1994:542) om utförsel av levande

djur m.m., i fråga om verkets föreskrifter (SJVFS 2010:12) om verksamhet med ägg

och embryon från nötkreatur, hästdjur, svin, får och get

dels att 2 kap. 2 och 5 §§ samt 3 kap. 3 § ska upphöra att gälla,

dels att ordet ”svin” i föreskrifterna ska bytas ut mot ”gris”,

dels att rubriken till föreskrifterna, 1 kap. 1, 2 och 4 §§, 2 kap. 6, 8, 9 och 10 §§,

4 kap. 4 §, rubriken närmast före 2 kap. 9 § samt bilaga 1 och 2 till verkets föreskrifter

ska ha följande lydelse.

dels att det i föreskrifterna ska införas åtta nya paragrafer, 1 kap. 1 a och 4 a §§,

samt 2 kap. 2 a, 5 a, 7 a, 8 a, 9 a §§, samt närmast före 1 kap. 1 a §, 2 kap. 7 a § och

2 kap. 9 § nya rubriker av följande lydelse.

Författningen kommer därför att ha följande lydelse från och med den dag då denna

författning träder i kraft.

Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2010:12) om verksamhet med

ägg och embryon från nötkreatur, hästdjur, gris, får och get;

1 KAP. ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

1 § Dessa föreskrifter omfattar tillvaratagande av ägg och embryon, embryoöver-

föring, hantering och distribution av ägg och embryon, samt superovulation. Före-

skrifterna omfattar även embryon som behandlas med tekniska metoder på ett sådant

sätt att zona pellucida genombryts, samt embryon som är resultatet av befruktning in

vitro. Föreskrifterna omfattar inte embryon som är resultatet av cellkärneöverföring

eller genetiskt modifierade embryon.

Villkoren i dessa föreskrifter ska tillämpas för ägg och embryon avsedda för ut-

försel till länder som ingår i Europeiska unionen (EU), till Norge och Schweiz, samt

för ägg och embryon avsedda för nationell verksamhet.

Vid tillvaratagande av ägg och embryon avsedda för handel inom EU från häst, får

och get gäller även kommissionens förordning (EU) nr 176/2010 av den 2 mars 2010

om ändring av bilaga D till rådets direktiv 92/65/EEG vad gäller seminstationer och

spermastationer, embryosamlings- och embryoproduktionsgrupper samt villkor för

SJVFS 2018:25

2

donatordjur i form av hästdjur, får och getter och för hantering av sperma, ägg och

embryon från dessa arter¹. (SJVFS 2018:25).

Ytterligare bestämmelser som påverkar embryoverksamhet med nötkreatur,

hästdjur, gris, får och get

1 a § Ytterligare bestämmelser som påverkar embryoverksamhet finns i

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/1012 av den 8 juni 2016

om avelstekniska och genealogiska villkor för avel, handel med och införsel

till unionen av renrasiga avelsdjur, hybridavelssvin och avelsmaterial från dem

och om ändring av förordning (EU) nr 652/2014, rådets direktiv 89/608/EEG

och 90/425/EEG och om upphävande av vissa akter med avseende på djuravel

(förordningen om djuravel)²,

Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2018:25) om nötkreatur, grisar, får

och getter som används till avel,

Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2018:25) om hästdjur som används

till avel samt identitetshandlingar för hästdjur (SJVFS 2018:25).

Definitioner

2 § I dessa föreskrifter betyder:

Anläggning

Varje form av verksamhet eller byggnad där

nötkreatur, gris, får och getter hålls, förvaras

eller hanteras eller för hästdjur, ett stall eller

annan plats där hästdjur hålls, föds upp eller

tränas.

Anordnare

Den som har Statens jordbruksverks tillstånd

att bedriva ett eller flera delmoment i verk-

samhet med ägg och embryon.

Besättning

Samtliga djur som hålls i en anläggning som

en epidemiologisk enhet, dvs. en enhet där

djuren har sådan kontakt att de får anses ha

samma hälsostatus.

CAE

Kaprin artrit/encefalit.

CEM

Smittsam livmoderinflammation hos häst

(contagious equine metritis).

Donator

Hondjur från vilket ägg eller embryo uttagits

eller avses att tas ut.

Leukos

Enzootisk bovin leukos (EBL).

¹ EUT L 52, 3.3.2010, s. 14 (Celex 32010R0176).

² EUT L 171, 29.6.2016, s. 66 (Celex 32016R1012).

SJVFS 2018:25

3

Embryo

Ursprungsstadiet i utvecklingen av ett foster

medan det fortfarande kan överföras till ett

annat mottagligt hondjur.

Embryoproduktionsgrupp

En av Jordbruksverket godkänd och registre-

rad embryosamlingsgrupp som utför samling

av ägg, mognad, befruktning och odling av

ägg och embryon in vitro.

Embryosamlingsgrupp

En av Jordbruksverket godkänd och registre-

rad grupp av personer som utför samling,

behandling och förvaring av embryon.

Embryoöverföring

Moment omfattande uttagning av embryon ur

donator samt inläggning av embryon i recipi-

enter.

Hästdjur

Vilda eller domesticerade arter ur familjen

hästdjur (Equidae) och korsningar mellan

dessa; i fortsättningen används uttrycket häst

för alla hästdjur.

IBR/IPV

Infektiös bovin rhinotracheit/infektiös pustu-

lär vulvovaginit (infektion med bovint herpes-

virus 1).

In vitro

Förlopp som sker utanför ett djurs kropp.

Laminarflow sterilbänk

Arbetsbänk med luftflöde anpassat för arbete

i steril miljö.

Mikromanipulation

Tekniska metoder vid vilka zona pellucida

genombryts.

Ovarium

Äggstock.

Parti (av ägg eller embryon)

De ägg eller embryon som samlats vid ett och

samma tillfälle från samma moderdjur.

Recipient

Hondjur som mottagit eller är avsedd att mot-

taga embryo.

Strå

Ett förseglat plaströr.

Superovulation

Åtgärd för att framkalla avgång av ett stort

antal ägg.

Tillvaratagande (ägg eller

embryon)

Uttagning, behandling och lagring av ägg eller

embryon.

SJVFS 2018:25

4

Zona pellucida

Skyddande yttre cellmembran som omger ägg

och embryon.

Ägg

Honlig obefruktad reproduktionscell (oocyt,

ovum). (SJVFS 2018:25).

Tillstånd

3 § För att bedriva verksamhet med ägg och embryon krävs tillstånd av Jordbruks-

verket. Tillstånd kan omfatta något eller flera av nedanstående delmoment

uttagning av ägg eller embryon och behandling av donator i anslutning härtill,

behandling av embryon för färsk inläggning,

behandling av embryon för infrysning,

lagring av ägg eller embryon,

distribution av ägg eller embryon,

behandling av recipienter och inläggning av embryon i dessa, samt

produktion av embryon in vitro.

4 §³ Ansökan om tillstånd ska lämnas till Jordbruksverket⁴ och innehålla uppgifter om

anordnarens namn, adress, telefonnummer, person- eller organisationsnummer,

och i förekommande fall produktionsplatsnummer (SE-nummer),

aktuellt djurslag,

vilket eller vilka delmoment verksamheten ska omfatta och i förekommande

fall vilken behandling som ägg eller embryon ska genomgå,

verksamhetens geografiska läge och dess omfattning,

ansvarig veterinär för verksamheten och ett skriftligt åtagande från denne om

kontroll av verksamheten, samt

övrig personal som medverkar i embryosamlings- eller embryoproduktions-

gruppen.

Varje embryosamlings- och embryoproduktionsgrupp ska för att godkännas upp-

fylla de villkor som anges i bilaga 1 till dessa föreskrifter. (SJVFS 2018:25).

4 a § Ansökan om godkännande av embryoverksamhet för handel inom EU ska läm-

nas till Jordbruksverket⁵.

Om ansökan avser godkännande av embryoverksamhet med häst, får eller get ska

sökanden ange hur han eller hon avser att uppfylla villkoren för godkännande enligt

kommissionens förordning (EU) nr 176/2010⁶.

Om ansökan avser embryoverksamhet med nöt eller gris ska sökanden ange hur han

eller hon avser att uppfylla villkoren i bilaga 1 till dessa föreskrifter. (SJVFS 2018:25).

Ändring av verksamhet

5 § Anordnare ska till Jordbruksverket anmäla ändringar i verksamheten som innebär

att de uppgifter som har lämnats vid ansökan om tillstånd eller de uppgifter som anges

³ Ändringen innebär bl.a. att andra stycket upphävs.

⁴ Information om hur man ansöker finns på Jordbruksverkets webbplats www.jordbruksverket.se.

⁵ Information om hur man ansöker finns på Jordbruksverkets webbplats www.jordbruksverket.se.

⁶ EUT L 52, 3.3.2010, s. 14 (Celex 32010R0176).

SJVFS 2018:25

5

i tillståndet har förändrats. Sådan anmälan ska ske innan ändringen genomförs. Vid

förändringar av verksamheten eller byte av ansvarig veterinär ska Jordbruksverket

lämna godkännande innan förändringen genomförs.

Utbildning

6 § Anordnaren ansvarar för att alla personer i verksamheten har den utbildning som

krävs för aktuella delmoment. Prövning av om utbildningen är ändamålsenlig för

verksamheten görs av Jordbruksverket vid ansökningstillfället eller vid personalför-

ändringar.

Hygien och smittskydd

7 § En god hygien ska upprätthållas i alla led av verksamheten. Åtgärder ska vidtas

för att förebygga smittspridning.

Anordnaren svarar för att det, i samråd med ansvarig veterinär, upprättas en plan

för hur bestämmelserna i första stycket ska följas.

2 KAP. SAMLING, HANTERING OCH FÖRVARING AV ÄGG OCH EM-

BRYON

Utförande

1 § Ägg och embryon ska samlas, hanteras och förvaras av en godkänd embryo-

samlings- eller embryoproduktionsgrupp enligt de villkor som anges i bilaga 2 till

dessa föreskrifter.

Anordnaren ska ansvara för att samtliga moment i verksamheten med överföring

av embryon följer gällande bestämmelser.

2 § har upphävts genom (SJVFS 2018:25).

2 a § Momentet uttagning av ägg eller embryon ska utföras av eller ske i närvaro av

veterinär. Om ryggmärgsbedövning eller nervrotsbedövning används ska denna läggas

av veterinär. (SJVFS 2018:25).

2 b § Frysta ägg och embryon ska lagras i förvaringskärl separat från sperma. (SJVFS

2018:25).

3 § För embryon avsedda för nationell verksamhet gäller inte de angivna villkoren i

bilaga 1 och 2 till dessa föreskrifter på

desinficerbart utrymme vid samling av embryon, samt

laboratorium vid hantering av embryon.

När embryon avsedda för nationell verksamhet samlas i anläggning där djur normalt

hålls, eller när hantering av sådana embryon inte sker i ett laboratorium, ska

särskild noggrannhet iakttas med avseende på hygien, samt

strået eller ampullen i vilket embryon lagras märkas tydligt och förvaras separat

så att förväxling inte ska kunna ske med embryon som uppfyller kraven i bilaga

1 och 2 till dessa föreskrifter.

SJVFS 2018:25

6

Identifiering

4 § Ägg och embryon ska hanteras så att de kan identifieras i alla led av hanteringen.

Vid lagring och distribution ska strået eller ampullen identitetsmärkas. Identifiering

ska kunna ske genom stråets eller ampullens märkning och förd journal enligt 3 kap.

2 §. Vid distribution av ägg eller embryon ska dessa åtföljas av härstamningsbevis och

journaluppgifter enligt 3 kap. 2 §. Lagrings- och hanteringsrutiner ska vara sådana att

ägg eller embryon från ett djur inte kan sammanblandas med ägg eller embryon från

ett annat djur. Om flera ägg eller embryon läggs i samma strå eller ampull ska detta

klart anges och alla ägg eller embryon måste då ha samma härstamning.

Avkomma som tillkommit genom embryoöverföring ska undersökas genom blod-

typning eller DNA-analys och dess härstamning verifieras genom motsvarande under-

sökning av fader och donator.

Villkor donator

5 § har upphävts genom (SJVFS 2018:25).

5 a § Donators identitet ska styrkas med en identitetshandling i enlighet med förord-

ning (EU) nr 2016/1012⁷. (SJVFS 2018:25).

6 § Utöver det som anges i 5 a § ska donatordjur även uppfylla följande villkor:

Nötkreatur ska under minst sex månader som närmast föregår samlingen ha

vistats inom EU. Får och getter avsedda som donatordjur ska antingen vara

födda och ha hållits inom EU sedan födelsen, eller ha importerats från tredje

land enligt gällande regler för import av avelsdjur.

Nötkreatur och gris ska före samlingen ha vistats minst 30 dagar i en och

samma besättning.

Donatordjuret (samtliga djurslag) ska vid samlingstillfället

hållas i en anläggning som inte är underkastad djurhälsorestriktioner och ska, om

donatordjuret förflyttats i samband med samlingen, närmast härröra från en an-

läggning som uppfyller samma villkor, samt

inte uppvisa några kliniska sjukdomstecken.

Donatorer av ovarier och annan vävnad som ska samlas efter slakt på ett slakteri,

får inte ha varit avsedda för slakt som ett led i ett nationellt sjukdomsbekämpnings-

program eller komma från en besättning som är underkastad djurhälsorestriktioner.

Det slakteri där ovarierna och annan vävnad samlas får inte vara beläget i ett område

som är föremål för djurhälsorestriktioner.

Förutom de allmänna villkor som anges i denna paragraf och i 5 a §, gäller villkoren

i 7–9 a §§ för respektive djurslag. (SJVFS 2018:25).

Villkor för nötkreatur

7 § Donatordjur ska komma från besättning som är officiellt fri från tuberkulos,

brucellos och leukos.

Trots vad som anges i första stycket får donatordjuret komma från besättning som

inte är fri från leukos men för vilken ett intyg har lämnats om att det i besättningen inte

har funnits något kliniskt fall av leukos under de senaste tre åren.

⁷ EUT L 171, 29.6.2016, s. 66 (Celex 32016R1012).

SJVFS 2018:25

7

Donatordjur får under det närmast föregående året inte ha vistats i besättning som

haft några kliniska tecken på IBR/IPV.

Villkor för gris

7 a § Donatordjur ska

uppfylla de krav för handel inom EU med avels- och produktionsdjur som

framgår av Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 1999:77) om utförsel av

nötkreatur och svin till länder som ingår i Europeiska unionen (EU) samt till

Andorra, Färöarna och Norge.

härröra från besättningar som uppfyller de tillämpliga kraven i de bestämmelser

som finns angivna i punkt 1. (SJVFS 2018:25).

Villkor för häst

8 § Donatordjur, från vilka ägg eller embryon tillvaratas för användning inom

nationell verksamhet,

får under de senaste 15 dagarna före samlingen av ägg eller embryon inte ha

haft kontakt med hästar som kan misstänkas lida av infektiös eller smittsam

sjukdom,

ska före samlingen av ägg eller embryon ha hållits i anläggning som varit fri

från kliniska tecken på

a) CEM i minst 60 dagar,

b) dourine (beskällarsjuka), rots, encephalomyelit och vesikulär stomatit i

minst sex månader,

c) infektiös anemi, eller om donatordjuret vistats i anläggning där samtidigt

djur med denna sjukdom funnits, ha uppvisat negativ reaktion på två

Coggins test som utförts med tre månaders mellanrum efter det att djur

med sjukdomen har avlägsnats från anläggningen,

d) rabies i minst en månad,

e) mjältbrand i minst 15 dagar, samt

får inte ha betäckts naturligt under de 30 dagar som föregår samlingen av ägg

eller embryon. (SJVFS 2018:25).

8 a § Vid tillvaratagande av ägg och embryon från häst där ägg eller embryon är

avsedda för handel inom EU gäller kraven i förordning (EU) nr 176/20108. (SJVFS

2018:25).

Villkor för får och get

9 § Donatordjur, från vilka ägg eller embryon tillvaratas för användning inom

nationell verksamhet, ska

uppfylla kraven i Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 1995:8) om utförsel

av får och getter till länder som ingår i Europeiska unionen (EU) och till Norge,

samt

härröra från besättningar som uppfyller kraven enligt punkt 1. (SJVFS 2018:25).

⁸ EUT L 52, 3.3.2010, s. 14 (Celex 32010R0176).

SJVFS 2018:25

8

9 a § Vid tillvaratagande av ägg och embryon från får och get där ägg eller embryon

är avsedda för handel inom EU gäller kraven i förordning (EU) nr 176/20109. (SJVFS

2018:25).

Villkor för fader

10 § Donator måste ha befruktats genom artificiell insemination, alternativt ägget ha

befruktats in vitro, med sperma från ett handjur som samlats på en av Jordbruksverket

godkänd seminstation alternativt med sperma som importerats i enlighet med Statens

jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2002:67) om införsel av embryon och sperma från

nötkreatur samt sperma från gris eller Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS

1996:24) om införsel av vissa djur samt sperma, ägg och embryon från vissa djur.

För identifiering av handjuret gäller förordning (EU) nr 2016/1012¹⁰. (SJVFS

2018:25).

Villkor för recipient

11 § Hondjur med sådan konstitution att risk för förlossningskomplikationer kan

bedömas uppkomma får inte användas som recipient. Hänsyn ska härvid tas till em-

bryots förväntade egenskaper och utveckling.

Recipient ska vara i god allmän kondition.

3 KAP. REGISTRERINGS- OCH UPPGIFTSSKYLDIGHET

Journalföring och rapportering

1 § Anordnaren ska föra journal över varje uttagning och inläggning av ägg eller

embryon samt behandlingar i anslutning härtill. Journalen ska innehålla uppgifter om

1. djurslag, ras, ålder och identitet på de berörda donatordjuren,

2. recipienters och handjurs identiteter,

3. antal uttagna ägg eller embryon samt deras kondition,

4. vilka behandlingar som utförts på donator, recipienter samt ägg eller embryon,

5. vilka metoder som använts för mognad, befruktning och odling av ägg samt

uppgift om odlingsmedier vid in vitro-produktion av embryon,

6. platsen där ägg eller embryon har samlats och behandlats,

7. datum för åtgärden, samt

8. vem som utfört överföringen eller delmomentet.

2 § När ägg eller embryon fryses in och lagras ska en särskild lagerjournal föras. I

lagerjournalen ska anges samtliga inkommande och utgående sändningar av ägg och

embryon från lagret. Lagerjournalen ska innehålla uppgifter om

djurslag och ras på ägg och embryon,

identifieringen av ägg och embryon, inklusive föräldradjurs identitet (dvs.

donators, och för embryon även handjurs identiteter),

platsen för samlingen av ägg eller embryon,

datum för samlingen, samt

datum när ägg eller embryon tillfördes eller togs ut från lagret.

⁹ EUT L 52, 3.3.2010, s. 14 (Celex 32010R0176).

¹⁰ EUT L 171, 29.6.2016, s. 66 (Celex 32016R1012).

SJVFS 2018:25

9

Vid distribution av ägg eller embryon ska mottagarens namn och adress anges i

journalen. Slutdestinationen för ägg och embryo ska kunna följas genom journaler.

Vid lagring och distribution ska stråets eller ampullens märkning journalföras.

Journaler ska arkiveras i minst fem år.

3 § har upphävts genom (SJVFS 2018:25).

Sammanställningar

4 § Anordnare ska göra sammanställningar av utförda embryoöverföringar med

avseende på dräktighetsprocent och förlopp vid födslar för dräktigheter som är resultat

av embryoöverföring med in vitro befruktade ägg eller mikromanipulerade embryon.

Sammanställningarna ska årligen sändas till Jordbruksverket.

Ägare till recipient är skyldig att rapportera uppgifter om dräktighet, födelsedatum,

resultat, födelseförlopp samt eventuell förekomst av missbildningar till anordnaren.

4 KAP. ÖVRIGA BESTÄMMELSER

1 § Den ansvarige veterinären ska fortlöpande kontrollera och övervaka den verksam-

het med ägg och embryon som bedrivs av eller via den aktuella anordnaren.

Veterinären ska omedelbart påpeka brister i verksamheten för anordnaren och är skyl-

dig att rapportera till länsstyrelsen om inte rättelse sker.

2 § Länsstyrelsen ska rapportera till Jordbruksverket om allvarliga brister uppdagas

samt om en anordnare vid upprepade tillfällen inte följt länsstyrelsens eller den an-

svarige veterinärens anvisningar.

3 § En anordnare som inte följer dessa föreskrifter eller villkor som meddelats vid

tillståndsgivningen kan få sitt tillstånd återkallat av Jordbruksverket.

4 § Jordbruksverket kan om det finns särskilda skäl, medge undantag från

bestämmelserna i 1 kap. 4, 6 och 7§§, 2 kap. 2 a, 4 och 10 §§ samt 3 kap. 1, 2 och 4 §§.

(SJVFS 2018:25).

Denna författning¹¹ träder i kraft den 1 november 2018.

CHRISTINA NORDIN

David Slottner

(Enheten för häst, fjäderfä och vilt)

¹¹ SJVFS 2018:25.

SJVFS 2018:25

Bilaga 1

BILAGA 1 – VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE AV EMBRYOSAM-

LINGS- OCH EMBRYOPRODUKTIONSGRUPPER

Villkor för häst, får och get

Vid godkännande av verksamhet med ägg och embryon från häst, får och get avsedda

för handel inom EU gäller förordning (EU) nr 176/2010¹².

Villkor för nötkreatur och gris

Varje embryosamlingsgrupp ska för att godkännas uppfylla följande villkor:

Samling, behandling och förvaring av embryon ska utföras av en ansvarig

veterinär, eller under dennes ansvar, av veterinär eller husdjurstekniker som

besitter kompetens och som har fått utbildning av den ansvarige veterinären i

hygienisk metodik och teknik.

Embryosamlingsgruppen ska stå under tillsyn av en av Jordbruksverket utsedd

officiell veterinär.

Embryosamlingsgruppen ska ha tillgång till ett fast eller ett rörligt laboratorium

där embryon ska undersökas, behandlas och förpackas. Laboratoriet ska vara

utrustat med minst en arbetsyta, ett mikroskop och när det gäller verksamhet

med embryon från nötkreatur även frysutrustning.

Ett fast laboratorium ska innefatta

a) ett rum där embryon kan hanteras och som är beläget i anslutning till, men

avskilt från det utrymme som används för hantering av donatordjuren vid

samling av embryon,

b) ett rum eller ett utrymme som är utrustat för rengöring och sterilisering av

instrument och utrustning som används vid samlingen och hanteringen av

embryon, samt

c) ett rum med lämplig laminarflow sterilbänk som ska rengöras och

desinficeras ordentligt mellan partierna om mikromanipulering av em-

bryon ska göras.

Ett rörligt laboratorium ska ha en särskilt utrustad del av fordonet med två

skilda avdelningar bestående av

a) en ren avdelning för undersökning och hantering av embryon, och

b) en avdelning som är avsedd för förvaring av utrustning och materiel som

kommer i kontakt med donatordjuren.

Ett rörligt laboratorium ska vara knutet till ett fast laboratorium som svarar för sterili-

sering av utrustningen och förser det med de vätskor och andra produkter som krävs

för samling och hantering av embryon.

En embryoproduktionsgrupp ska för att godkännas för produktion och hantering av

embryon som är ett resultat av befruktning in vitro och/eller odling in vitro, utöver

villkoren i punkterna 1–5 även uppfylla följande villkor:

¹² EUT L 52, 3.3.2010, s. 14 (Celex 32010R0176).

SJVFS 2018:25

Bilaga 1

11

Personalen ska ha utbildning i lämpliga sjukdomskontrolls- och laboratorietek-

niker, särskilt i förfaranden för arbete under sterila förhållanden.

Personalen ska ha tillgång till ett fast hanteringslaboratorium vilket ska innefatta

a) lämplig utrustning och hjälpmedel, som ska omfatta ett separat rum för

uttagning av ägg från ovarier, och separata rum eller utrymmen för dels

hantering av ägg och embryon, dels förvaring av embryon,

b) laminarflow sterilbänk, på vilken alla ägg, sperma och embryon ska han-

teras, dock kan centrifugeringen av sperma genomföras utanför laminar-

flow sterilbänken, såvida heltäckande hygieniska skyddsåtgärder vidtas.

Om ägg och annan vävnad ska samlas på ett slakteri ska embryoproduktions-

gruppen ansvara för samling och transport av ovarierna och annan vävnad till

hanteringslaboratoriet så att arbetet kan utföras på ett hygieniskt och säkert sätt.

(SJVFS 2018:25).

SJVFS 2018:25

Bilaga 2

BILAGA 2 – VILLKOR FÖR SAMLING, HANTERING OCH FÖR-

VARING AV ÄGG OCH EMBRYON FÖR GODKÄNDA EMBRYO-

SAMLINGS- ELLER EMBRYOPRODUKTIONSGRUPPER

Samling och hantering

För verksamhet med ägg och embryon från häst, får och get som samlas och förvaras

för handel inom EU gäller förordning (EU) 176/2010¹³.

Villkoren i punkterna 1–14 gäller förutom för embryon även för ovarier, ägg och annan

vävnad för användning vid befruktning in vitro och/eller odling in vitro.

Embryon ska samlas och hanteras av en godkänd embryosamlingsgrupp utan

att de kommer i kontakt med andra samlingar av embryon som inte uppfyller

de villkor som anges i dessa föreskrifter.

Urspolning och samling av embryon ska ske i ett utrymme som är avskilt från

övriga delar av lokalerna eller anläggningen. Detta utrymme ska vara i gott

skick och lätt att rengöra och desinficera.

Embryon ska hanteras (undersökas, tvättas, behandlas och placeras i för

ändamålet avsedda sterila behållare) antingen inom ett fast eller ett rörligt

laboratorium som inte är beläget inom en zon som är föremål för djurhälso-

restriktioner.

All utrustning som kommer i kontakt med embryon eller donatordjuren under

samlingen eller hanteringen ska rengöras och desinficeras eller steriliseras

noggrant före användningen, såvida inte engångsutrustning används.

Produkter av animaliskt ursprung som används under embryosamlingen och i

transportmediet, ska härröra från källor som inte utgör någon djurhälsorisk

eller vara behandlade på ett sådant sätt före användningen att inga sådana risker

föreligger. Alla medier och lösningar ska steriliseras med godkända metoder

enligt rekommendationer i handboken från International Embryo Transfer

Society (IETS)¹⁴. Antibiotika kan tillsättas mediet i enlighet med IETS-hand-

boken.

Förvarings- och transportkärl ska rengöras och desinficeras eller steriliseras

noggrant före varje påfyllning.

Frysmediet får inte ha använts tidigare för andra produkter av animaliskt ur-

sprung.

Varje strå, ampull eller liknande i vilka embryon lagras och transporteras, ska

vara tydligt kodmärkta på ett sådant sätt att samlingsdatum för embryon och

båda föräldradjurens art, ras och identitet jämte embryosamlingsgruppens

registreringsnummer lätt kan fastställas.

Varje embryo ska tvättas minst tio gånger i en speciell vätska för embryon som

ska bytas mellan varje tvätt. Varje tvättning ska motsvara en 100-faldig utspäd-

ning av föregående tvättning och en steril mikropipett ska användas för att

överföra embryot vid varje tillfälle. Embryon från nötkreatur ska tvättas med

en vätska innehållande trypsin i enlighet med IETS-handboken.

¹³ EUT L 52, 3.3.2010, s. 14 (Celex 32010R0176).

¹⁴ www.iets.org.

SJVFS 2018:25

Bilaga 2

13

Zona pellucida ska vara intakt före och efter tvättningen. Endast embryon från

samma donator får tvättas samtidigt. Efter den sista tvättningen ska varje

embryo underkastas mikroskopisk undersökning med en förstoring på minst ×

50 över hela sin yta för att kontrollera att zona pellucida är intakt och fri från

vidhäftande material. All mikromanipulering ska efter den sista tvättningen och

undersökningen utföras i de utrymmen som godkänts för ändamålet. Sådan

mikromanipulering får endast utföras på embryon vars zona pellucida dess-

förinnan har varit intakt.

Varje parti av embryon som har genomgått den kontroll som anges i punkt 10

utan anmärkning ska överföras till strån, ampuller eller liknande som har

märkts i enlighet med vad som anges i punkt 8 och som ska förseglas omedel-

bart.

Varje embryo ska

a) om det är lämpligt, frysas snarast möjligt och förvaras i kärl utan kontakt

med embryon som ej uppfyller samma krav, samt

b) förvaras på ett ställe som står under kontroll av den ansvarige veterinären,

och som inspekteras regelbundet av en officiell veterinär.

Varje embryosamlingsgrupp ska frysa identifierade prover av tvätt- och skölj-

vätskor, sönderdelade embryon och obefruktade ägg i samband med samling

av ägg eller embryon avsedda för utförsel till länder som ingår i EU och till

Norge för officiell undersökning av mikrobiell kontaminering. Undersök-

ningen ska på anmodan av Jordbruksverket utföras av laboratorium som god-

känts av Jordbruksverket. Proverna ska lagras i minst två år.

Varje embryosamlingsgrupp ska föra journal över dess verksamhet enligt

3 kap. 1 och 2 §§. Dessutom ska journal föras över de tekniska metoder som

har använts på embryon vid

a) genombrytning av zona pellucida med hjälp av mikromanipulering, eller

vid

b) befruktning in vitro och/eller odling in vitro.

Identifiering av embryon som är resultatet av befruktning in vitro kan göras på

grundval av ursprungspartiets märkning. Journalen ska innehålla uppgifter om

datum och plats för samlingen av ovarier och/eller ägg. Donatordjurens

besättning vid embryosamlingen ska anges.

Om ovarier och annan vävnad samlas på ett slakteri ska detta vara officiellt

godkänt och stå under kontroll av en officiell veterinär som ansvarar för att en

inspektion av donatordjuren görs före och efter slakten.

Material och utrustning som kommer i direkt kontakt med ovarier och annan

vävnad ska steriliseras före användning och efter steriliseringen användas

uteslutande för detta ändamål. Särskild utrustning ska användas för hanteringen

av ägg och embryon från olika partier.

Ovarier och annan vävnad får inte föras in på hanteringslaboratoriet innan

inspektionen av partiet efter slakt har avslutats. Om någon relevant sjukdom

påvisas hos donatorpartier eller hos något djur som slaktats på det slakteriet

samma dag ska all vävnad från det partiet spåras och kasseras.

SJVFS 2018:25

Bilaga 2

14

Embryon, ägg eller annan vävnad som genomgått odling in vitro ska

tvättas och undersökas enligt de förfaranden som fastställts i punkterna 9 och

10. Mikromanipulering får därefter genomföras i enlighet med bestämmelserna

i punkt 10.

Förvaring

Ägg och embryon ska förvaras vid lämplig temperatur i lokaler som har godkänts för

ändamålet av Jordbruksverket.

För att kunna godkännas ska dessa lokaler

innefatta minst ett låsbart utrymme som är avsett enbart för förvaring av ägg

och embryon, och

vara lätta att rengöra och desinficera.

Frysta ägg och embryon av häst, gris, får och get som ska distribueras till ett annat

land inom EU eller till Norge ska lagras under godkända förhållanden i minst 30 dagar

före avsändningen. (SJVFS 2018:25).