SOSFS 2007:22

författningssamling

Socialstyrelsens

Ändring i föreskrifterna och allmänna

råden (SOSFS 2002:11) om biobanker

i hälso- och sjukvården m.m.

SOSFS 2007:22 (M)

Föreskrifter

SOSFS kan beställas från Socialstyrelsens kundtjänst, 120 88 Stockholm,

fax 08-779 96 67, e-post socialstyrelsen@strd.se

ISSN 0346-6000 Artikelnr 2007-10-22

Tryck: Edita Västra Aros, Västerås 2007

I Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) publiceras verkets före-

skrifter och allmänna råd.

• Föreskrifter är bindande regler.

• Allmänna råd innehåller rekommendationer om hur en författning kan

eller bör tillämpas och utesluter inte andra sätt att uppnå de mål som avses

i författningen.

Socialstyrelsen ger årligen ut en förteckning över gällande föreskrifter

och allmänna råd.

SOSFS

2007:22 (M)

Utkom från trycket

den 28 december 2007

Socialstyrelsens författningssamling

Ansvarig utgivare: Chefsjurist Nils Blom

Socialstyrelsens föreskrifter

om ändring i föreskrifterna och allmänna råden

(SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjuk-

vården m.m.;

beslutade den 23 november 2007.

Socialstyrelsen föreskriver med stöd av 5 § förordningen (2002:746)

om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. i fråga om Socialstyrel-

sens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2002:11) om biobanker i

hälso- och sjukvården m.m.

dels att nuvarande 1 kap. 3 och 4 §§ skall betecknas 1 kap. 4 och 5 §§,

dels att 2 kap. 2 § och 4 kap. 6 § skall ha följande lydelse,

dels att det i föreskrifterna skall införas en ny paragraf, 1 kap. 3 §,

av följande lydelse.

1 kap.

3 § Vävnadsprover som tas med stöd av smittskyddslagen (2004:168)

skall omfattas av dessa föreskrifter och allmänna råd i tillämpliga delar.

För att proverna skall få användas för andra ändamål än smittspår-

ning skall kraven på information och samtycke enligt lagen (2002:297)

om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. vara uppfyllda.

2 kap.

2 §¹ Om en vårdgivare tar ut ersättning vid utlämnande och överlåtelse

av vävnadsprover, eller delar av sådana prover, som förvaras i en bio-

bank, skall vårdgivaren ge skriftliga direktiv och fastställa grunderna

för beräkning av ersättningen. Beräkningsgrunderna skall säkerställa

att prover inte lämnas ut eller överlåts i vinstsyfte i strid mot 8 kap. 6 §

lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.

4 kap.

6 §² Vid donation av vävnader och celler enligt lagen (1995:831) om

transplantation m.m. och lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.

får det biologiska material som samlas in inte bevaras i en biobank för

¹ Senaste lydelse SOSFS 2002:11.

² Senaste lydelse SOSFS 2002:11.

3

SOSFS

2007:22

transplantations- eller transfusionsändamål utan att kraven på infor-

mation och samtycke i dessa föreskrifter är uppfyllda.

Kompletterande bestämmelser om insamling av blod och blod-

komponenter finns i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2006:17)

om blodverksamhet.

Denna författning träder i kraft den 1 januari 2008.

Styrelsen för Socialstyrelsen

(Tillsynsavdelningen)³

³ (Föredragande: Ingmar Hammer)