SOSFS 2008:25

författningssamling

Socialstyrelsens

Ändring i föreskrifterna och allmänna

råden (SOSFS 2002:11) om biobanker

i hälso- och sjukvården m.m.

SOSFS 2008:25 (M)

Föreskrifter

SOSFS kan beställas från Socialstyrelsens kundtjänst, 120 88 Stockholm,

fax 08-779 96 67, e-post socialstyrelsen@strd.se

ISSN 0346-6000 Artikelnr 2008-10-25

Tryck: Edita Västra Aros, Västerås 2008

I Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) publiceras myndighetens

föreskrifter och allmänna råd.

• Föreskrifter är bindande regler.

• Allmänna råd innehåller rekommendationer om hur en författning kan

eller bör tillämpas och utesluter inte andra sätt att uppnå de mål som avses

i författningen.

Socialstyrelsen ger årligen ut en förteckning över gällande föreskrifter

och allmänna råd.

SOSFS

2008:25 (M)

Utkom från trycket

den 15 december 2008

Socialstyrelsens författningssamling

Ansvarig utgivare: Chefsjurist Nils Blom

Socialstyrelsens föreskrifter

om ändring i föreskrifterna och allmänna råden

(SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och

sjukvården m.m.;

beslutade den 18 november 2008.

Socialstyrelsen föreskriver med stöd av 5 § förordningen (2002:746)

om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. i fråga om Socialstyrel-

sens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2002:11) om biobanker i

hälso- och sjukvården m.m.

dels att 3 kap. 2 § ska upphöra att gälla,

dels att rubriken närmast före 3 kap. 2 § ska utgå,

dels att 1 kap. 2 § och 4 kap. 6, 7 och 10 §§ ska ha följande lydelse.

1 kap.

2 §¹ Organ som tas med stöd av lagen (1998:831) om transplantation

m.m. och förvaras i en biobank för transplantationsändamål ska inte

omfattas av dessa föreskrifter och allmänna råd, om de endast sparas

en kortare tid inför användningen.

Blod och blodkomponenter som enligt lagen (2006:496) om blodsä-

kerhet förvaras i en biobank för transfusionsändamål ska inte omfat-

tas av dessa föreskrifter och allmänna råd, när de har frisläppts för

transfusion i enlighet med 7 kap. 11 § Socialstyrelsens föreskrifter

(SOSFS 2006:17) om blodverksamhet.

Vävnader och celler som enligt lagen (2008:286) om kvalitets- och

säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler för-

varas i en biobank för terapeutisk användning eller för klinisk forsk-

ning på människor ska inte omfattas av dessa föreskrifter och allmänna

råd, när de har godkänts för sådan användning i enlighet med 8 kap. 7 §

Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:24) om vävnadsinrättningar

i hälso- och sjukvården m.m.

Föreskrifterna och de allmänna råden ska i tillämpliga delar gälla

för befruktade ägg från människa och sådana ägg som har varit före-

mål för somatisk cellkärnöverföring, när de enligt lagen (2006:351)

om genetisk integritet m.m. förvaras i en biobank för åtgärder i forsk-

nings- eller behandlingssyfte.

¹ Senaste lydelse SOSFS 2006:19.

3

SOSFS

2008:25

Föreskrifterna och de allmänna råden ska inte tillämpas på blodpro-

ver eller andra vävnadsprover från en donator, när proverna sparas för

kvalitetssäkring av användning på människor.

4 kap.

6 §² Vid donation av vävnader eller celler enligt lagen (1995:831) om

transplantation m.m. och lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.

får det biologiska material som samlas in endast bevaras i en biobank

för transplantations- eller transfusionsändamål eller ett annat terapeu-

tiskt ändamål eller för klinisk forskning på människor, om kraven på

information och samtycke i dessa föreskrifter är uppfyllda.

Kompletterande bestämmelser finns i Socialstyrelsens föreskrifter

(SOSFS 2006:17) om blodverksamhet och Socialstyrelsens föreskrifter

(SOSFS 2008:24) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m.

7 §³ Om ett samtycke till att förvara ett vävnadsprov i en biobank åter-

kallas, ska den eller de biobanker som förvarar provet eller delar av det

underrättas om återkallelsen. Om återkallelsen inte avser all använd-

ning av vävnadsprovet, ska det av underrättelsen även framgå för vil-

ket eller vilka ändamål provet därefter får användas.

Bestämmelser om när en donator av könsceller (sperma eller ägg)

inte längre får återkalla samtycket finns i 7 kap. 2 § lagen (2006:351)

om genetisk integritet m.m.

Vårdgivaren ska ansvara för att det finns ändamålsenliga rutiner som

säkerställer att en återkallelse tas emot och åtgärdas utan dröjsmål.

10 §⁴ I samband med provtagningen ska provgivarens eller den avlid-

nes fullständiga identitetsuppgifter kontrolleras. Vävnadsprovet ska

märkas med dessa uppgifter eller med en kod enligt 5 kap. 1 § dessa

föreskrifter.

Uppgifterna om provtagningen ska dokumenteras i enlighet med

patientdatalagen (2008:355).

Denna författning träder i kraft den 15 december 2008.

Socialstyrelsen

LARS-ERIK HOLM

Ingmar Hammer

(Tillsynsavdelningen)

² Senaste lydelse SOSFS 2007:22.

³ Senaste lydelse SOSFS 2002:11.

⁴ Senaste lydelse SOSFS 2002:11.