SOU 1989:75

Etisk granskning av medicinsk forskning : de forskningsetiska kommittéernas verksamhet : en underlagsstudie från Forskningsetiska utredningen

Typ: SOU
Källa: urn.kb.se

Ur KB:s samlingar

Digitaliserad år 2014

Etisk

granskning

forskning

medicinsk

forskningsetiska

kommittéernas verksamhet

från

underlagsstudie forskningsetiska utredningen

SM?

Statens offentliga utredningar WW 1989:75

Utbildningdepartementet

Etisk av

granskning

medicinsk

forskning

De kommittéemas verk-

forskningsetiska

samhet

En underlagsstudie från utredningen

foñrskningsetiska

Stockholm 1989

Allmänna Förlaget har utgivit en bibliografi över SOU och Ds som omfattar åren 1981-1987. Den kan köpas från förlagets Kundtjänst, 106 47 STOCKHOLM. Best. nr. 38-l2078-X.

Beställare som är berättigade till remissexemplar eller friexemplar kan beställa sådana under adress: Regeringskansliets förvaltningskontor SOU-förrådet 103 33 STOCKHOLM Tel: 08/763 23 20 Telefontid 81° - l2°° (externt och internt) 08/763 l0 05 l2°° - l6°° (endast internt)

GRAPHIC SYSTEMS AB ISBN 91-38-10408-3 Göteborg 1989 ISSN 0375-250X

Forskningsetiska utredningen får härmed överlämna underlagsstudien Etisk granskning av medicinsk forskning - De

forskningsetiska kommittéemas verksamhet, på

utredningens

uppdrag utarbetad av filosofie doktor Bengt Erik Eriksson.

Stockholm i oktober 1989 Carl-Gustaf Andrén.

INNEHÅLL

INLEDNING 1.1 Forskning och etisk reflektion

1.2¶Forskningsetiska utredningen

1.3¶Forskningsetisk granskning inom medicin

1.4 Arbetssätt och uppläggning O

›-ø\o\o\)

GRANSKNINGSORGANISATIONENS

FRAMVÄXT

2.1¶Ursprung

2.1¶Granskningsorganisationen tar form

2.3 Ytterligare preciseringar av gransk-

b-Ib-ih-I mål»

ningsorganisationen

DE FORSKNINGSETISKA KOMMITTE- ERNAS HUVUDUPPGIFF

3.1 Kommittéemas arbetsfält och uppgift

3.2¶Helsingforsdeklarationen 20

3.3¶Omforrnuleringar 22

KOMMITTEERNAS ORGANISATION OCH ARBETSSÃTI

4.1¶Lokalisering och sammansättning 25

4.2¶Medicinska forskningsrådets arbetsgrupp 28

4.3 arbetssätt

Genomsnittligt

4.4 Några konkretiserande exempel

4.5¶Täckningsgrad 35

KOMMITTEERNA I ARBETE

Att avgränsa ett arbetsområde

5.2¶Avslag 45

5.3¶Bordläggning och korrigering 48

5.4¶Informationsfrågan 57

6. AVSLUTNING 67 BILAGOR 1: De forskningsetiska kommittéemas 73

ansökningsblankett

2: Instruktion för Stockholmskommittéema 77

3: Helsingforsdeklarationen 83

1 INLEDNING

1.1 Forskning och etisk reflektion

Forskning där märmiskor utgör en del av studieområdet innehåller alltid en etisk dimension. Detta gäller för såväl projekt kring medborgarnas sociala beteende som läkemedelsprövningar, individuellt inriktade biografiska studier som bearbetning av sociala massdata. Vid all forskning som berör enskilda märmiskor eller sociala grupper träder forskaren in i ett ansvarsförhållande till de undersökta. Vetenskapssamhället har också av tradition varit medvetet om etiska komplikationer och behovet av etiska överväganden. En omfattande diskussion kring hithörande frågor finns dokumenterad långt tillbaka.

Vidare har forskningsetiska regelsarnlingar och gransknings-

modeller utvecklats såväl på generell nivå som anpassade till ett

brett spektrum av specialområden.

Under senare år har i detta sammanhang intresse riktats mot sådana etiska frågor som uppstår i samband med att man i forskningssyfte bearbetar personuppgifter från ett stort antal

individer. Speciell uppmärksamhet har knutits till sådan forsk-

ning som följer en större grupp individer under längre tid. Här finns konkreta avvägningar att göra mellan ett legitimt sam-

hälleligt kunskapsbehov och exempelvis kravet på vämandet om den personliga integriteten.

Samma problematik gäller dock även inom en rad andra form-

er för forskning. Tydligast ställs denna potentiellt inom med-

icinsk forskning, där behovet av försök på människor kan leda

till komplicerade etiska överväganden. Få områden är så grip-

bart integritetsrelaterat som förhållandet till och påverkan av kroppsliga och mentala tillstånd. Det är därför heller inte förvånande att det bland de tillämpade vetenskapema just är inom medicinen vi finner de mest livaktiga diskussionerna och de ut-

förligaste regelsamlingama på området.

Relationen mellan individens rätt till integritet och

forskning-

ens skyldighet att utveckla vår gemensamma kunskapsnivå är

på flera sätt forskningsetikens kämpunkt. Det är frågan om ett

problemkomplex som kontinuerligt måste övervägas och vär-

deras, såväl ur ett generellt perspektiv som i förhållande till specifika förhållanden. Som har jag en

samhällsmedborgare

rättmätig fordran på forskningen att utveckla kunskaper. Inget

annat motiv kan i grunden finnas för forskningsverksamheten.

Samtidigt har jag rätt att kräva att mina personliga omständig-

heter respekteras, att jag i alla avseenden kan vara och förbli en privatperson. Här finns alltid en möjlig konflikt. Förhållandet mellan det individuella och det gemensamma, denna

fråge-

ställning som är något av mänsklighetens eviga följeslagare,

aktualiseras på så sätt konkret i samband med bedömningen av forskningens mål och medel.

När forskarna skall använda sig av eller

personuppgifter

mänskliga försöksobjekt, något som är självklara förutsättningar för kunskapsutveckling inom en lång rad områden,

innebär detta ett förtroende. Hur forskarna i detta

sammanhang

använder sig av sin kunskap, sitt material och sina resultat bör vara en fråga för bred och kontinuerlig diskussion. Det är således, för det första, viktigt att fortlöpande skärskåda hur forskarsamhället självt hanterar avvägningen mellan kraven

på kunskapsutveckling och personlig integritet. Parallellt är det,

för det andra, viktigt att ständigt utvärdera modeller för hur ett balanserat förhållande mellan allmänintresse och individintresse kan understödjas från samhällets sida. Det är i detta dubbla sammanhang som ämnet för

föreliggande underlags-

studie, formerna för aktualiseras.

forskningsetisk granskning,

1.2¶Forskningsetiska utredningen

Regeringen gav 1988 direktiv för en utredning kring vissa

forskningsetiska frågor. Utredningen har till uppgift att närmare granska rättsliga och andra förutsättningar för forskning

som bygger på personuppgifter samt organisationen för forsk-

ningsetisk prövning. I utgångspunktema låg att forskning bör

styras av sina egna regler samtidigt som forskningsverksam-

heten inte kan avsäga sig sitt bredare samhälleliga ansvar. Det är således otillbörligt att under forskningens täckmantel arbeta på ett sådant sätt att mänskliga rättigheter kränks. Att så inte sker, utan att istället en hög forskningsetisk standard bibehålls, skall vara en fråga som forskarna beaktar

själva kontinuerligt

på samma sätt som man gör med avseende på teoretiska och

metodologiska överväganden. I den mån en samhällelig regle-

ring krävs som stöd i detta arbete, bör denna vara utformad så att den underlättar och uppmuntrar forskarnas ansvars-

eget

tagande för forskningens etik.

1.3¶Forskningsetisk granskning inom medicin

I utredningens direktiv konstateras att man inom medicinsk

forskning på frivillig grund byggt upp ett system för etisk granskning av forskningsprojekt. Denna granskningsverksam-

het utgår i sin organiserade form från speciellt tillsatta forskningsetiska kommittéer, direkt eller indirekt knutna till de medicinska fakultetema.

Inom ramen för det vidare utredningsarbetet är det dessa medicinska forskningsetiska kommittéers verksamhet som nänn-

are skall belysas i denna underlagsstudie. Den forskningsetiska granskningen inom medicinsk forskning är principiellt

intressant av flera skäl. Det är inom detta vi

forskningsfält

finner de mest utvecklade rutinerna för och

kontinuerlig

övergripande etikgranskning. Genom att beskriva det arbete

som bedrivs vid de medicinska forskningsetiska kommittéema får vi en konkret illustration till en form av etikgranskning i

praktisk verksamhet och användning. Av stor betydelse är att

samla de erfarenheter man kan dra av hittillsvarande insatser på området, både inför en fortsatt utveckling av den med-

icinska granskningsorganisationen och inför en bedömning av

formerna för etikgranskningsinsatser på andra forsknings-

områden.

Denna underlagstudie har ambitionen att teckna kommittéemas

arbete i dess konkreta utformning. Tyngdpunkten ligger på de

ärenden, bedömningar och överväganden som kommittéema ställs inför samt hur man rent faktiskt söker genomföra sin

uppgift. Mer generella frågeställningar har förts till utred-

ningens huvudtext. I denna finner man också förslagen till för-

ändringar i nuvarande granskningsorganisation

1.4 Arbetssätt och uppläggning

Föreliggande underlagsstudie har som basmaterial använt sig

av de medicinska forskningsetiska kommittéemas protokoll.

Men undantag för en lokal kommitté har protokollen granskats

för åren 1987, 1988 och våren 1989. I några fall har kom-

mittéema följts under en längre tidsrymd. Så gäller också för

protokollen från den vid Medicinska forskningsrådet placerade

Arbetsgruppen för samordning av de forskningsetiska korn-

mittéernas verksamhet Dessa material har kompletterats med

närmare granskning av ett antal ansökningshandlingar till de

forskningsetiska kommittéema, viss korrespondens mellan kommitté och forskare eller samt skrivelser

försöksperson

relaterade till verksamheten. Försök har gjorts att rekonstruera ett antal fall av mera intresse. Vidare har ett

principiellt

tiotal intervjuer genomförts med såväl fackmanna- som lekmarmaledamöter i kommittéer samt några nyckelinformatörer i sammanhanget. l några fall har med ansökande

intervjuer

forskare företagits. Relevanta som Svenska

publikationer,

läkartidningen, har granskats med avseende på redogörelser

och debatt. Tidigare utredningar på området och officiellt tryck från berörda aktörer har utnyttjats.

Det finns skäl att med tacksamhet notera den beredvillighet och

generositet som kommit utredningen till

del när tid och engagemang tagits i anspråk från kommittéledarnöter, forskare, in-

formatörer och referenspersoner.

Framställningen börjar med en redogörelse över den medicinska forskningsetiska granskningsorganisationens framväxt.

Därefter beskrivs kommittéemas uppgifter, så som dessa kan utläsas i deklarationer och arbetsinstmlctioner. Sedan följer en

framställning av kommittéemas organisation, sammansättning

och arbetssätt. Därefter går vi in på kommittéemas konkreta arbete, vilka avvägningar som görs i förhållande till ansökningarna samt vilka beslut och som ak-

korrigeringsåtgärder

tualiseras. Detta är det dominerande avsnittet i underlagsstudien. Slutligen görs ett försök till samlad av de

bedömning

medicinska forskningsetiska kommittéemas verksamhet.

2. GRANSKNINGSORGANISATIONENS FRAM-

VÄXT

2.1¶Ursprung

Även om, som påpekats, den forskningsetiska diskussionen inom forskarsamhället kan spåras långt tillbaka i historien är det först under de senaste tjugofem åren som forskningsetiska

frågeställningar blivit ett område med regelmässig granskningsorganisation i Sverige. De tidigaste formerna för en sådan

organiserad etikgranskning finner vi inom den medicinska forskningen. Det är primärt två skäl som gör att det är inom medicinen som etikgranskningen först finner en organiserad form. För det första är centrala delar av den medicinska forskningen till sin grundläggande karaktär av sådan art att .etiska

ställningstaganden kontinuerligt aktualiseras. För det andra är

medicinsk forskning i hög grad invävd i ett interna-

ovanligt

tionellt forskarsamhälle, där lyhördhet krävs för gemensamma

ställningstaganden.

Ett för vårt område viktigt internationellt steg togs vid World Medical Associations möte i Helsingfors 1964. I den där an-

tagna l-Ielsingforsdeklarationen uppställs ett antal rekommen-

dationer kring etiska ställningstaganden i medicinsk

forskning,

vilka kom att få stor betydelse för den fortsatta utvecklingen. Deklarationen togs upp till diskussion i 1965

Läkaresällskapet

och samma år bildades på Karolinska sjukhuset efter initiativ

från överläkarföreningen där en rådgivande närrmd för klinisk

forskning. Den första utformningen av Helsingforsdeklara-

tionen innehöll dock inget krav på etisk av forsk-

granskning

ningsprojekt. Ursprunget till detta kom från annat håll.

År 1966 tog National Institute of Health i USA ett beslut som också skulle påverka den medicinska forskningen i Sverige.

Man beslöt nämligen att alla de humanforskningsprojekt som

skulle stödjas ekonomiskt måste genomgå etisk granskning.

Bakgrunden till detta ställningstagande var i mycket ett antal

forskningsskandaler, där såväl friska som sjuka försöksper-

soner utnyttjats på ett oetiskt och i vissa fall direkt kränkande sätt. Till detta kom bland annat att patienträttsföreningar och andra började stämma forskare och företag för skador som uppkommit genom forskning. Ofta var de ekonomiska kraven i dessa sammanhang betydande. Den etiska som nu

prövning

krävdes av NIH kom därför att i första hand inrikta frå-

sig på gor kring det frivilliga deltagandet i då detta

forskningen,

skulle skydda såväl försökspersonerna som aktuella forskare

och företag.

Då en hel del forskning också i Sverige finansierades genom amerikanska anslag, kom de förändrade riktlinjerna att få genomslag även här. Den första forskningsetiska kommittén i Sverige bildades vid Karolinska institutet 1966, vilken den

övertog rådgivande närrmdens uppgifter. Detta manade till efterföljd.

Centrala initiativ på området. Under slutet av 1960-talet

togs var således en arbetsgrupp inom Medicinska forskningsrådet verksam med att ta fram etiska principer .för den kliniska forskningen samt att utarbeta riktlinjer för de etiska kommittéemas arbetssätt, sammansättning och befogenheter. Inom Läkaresällskapet bildades dessutom en kommitté som senare skulle bli Delegationen för medicinsk etik.

2.2¶Granskningsorganisationen tar form

Dessa båda grupper samarbetade för att ta fram en plattform inför framtida åtgärder på området och ett för-

presenterade

slag i frågan 1969. Vad det kommittéer

gäller forskningsetiska

beslöt man att rekommendera inrättandet av sådana vid varje

medicinsk fakultet. Vidare ansåg man att dessa kommittéer

skulle ha en rådgivande och upplysande funktion, att man

skulle sträva åt gemensamma för samt

principer handläggning

att sammansättningen skulle spegla de medicinska

specialitet-

ema. Lekmannarepresentation var således ej aktuell, då man menade att arbetet skulle kräva medicinsk

sakkunskap.

Under åren fram till 1972 tillkom efter detta mönster forskningsetiska kommittéer vid samtliga medicinska fakulteter. Dessutom startades inom Medicinska en ar-

forskningsrådet

betsgrupp för samordning av de olika kom-

forskningsetiska

mittéemas verksamhet. Från 1971 tillämpar MFR att

principen

alla ansökningar om härifrån måste vara

anslag etikgranskade.

Detta började också senare krävas av vissa andra an-

viktiga slagsgivare, exempelvis Riksföreningen mot cancer. Vi har

därmed fått en koppling mellan tilldelning av

forskningsmedel

och etikgranskning, vilket bedömdes som en

strategiskt viktig modell i sammanhanget.

Det skall dock noteras att fortfarande inte alla

anslagsgivare

kräver godkännande från kommitté för att

forskningsetisk

tilldela samt att vissa helt

forskningsmedel forskningsprojekt

enkelt inte ställs inför ett och därmed

ansökningsförfarande

ibland inte aktualiseras för en etisk

granskningsprocedur.

Vid 1974 års

riksdag presenterade Riksdagens utbildnings-

utskott ett betänkande som kom att den forsk-

uppmärksamma ningsetiska granskningsorganisationen. I betänkandet ställer

sig utskottet bakom principen att all klinisk obe-

forskning,

roende av bör etisk Vid

finansieringskälla, genomgå prövning.

genomförandet av denna granskning, menade man här, skall det även finnas Då man inom utskottet

lekmannarepresentation.

kunde konstatera att Medicinska initiativ i

forskningsrådet tagit

frågan ansåg man inte att från sida

några åtgärder riksdagens

var aktuella. Strax därefter också MFR fast att all forsk-

slog ning som involverade patienter eller skulle

försökspersoner

underställas etisk kommitté. Ambitionen är här således att

åstadkomma en generell granskning oavsett anslagsgivare eller

finansieringsform.

Detta sammanföll tidsmässigt med att Helsingforsdeklara-

tionen kom i en reviderad version (ibland kallad Tokyodeklarationen 1975) där av humanforskningsprojekt av

granskning

oberoende kommitté fördes fram som vägledande princip. Det är denna deklaration, senare med deklarationer

kompletterad

för forskningsfält och specialiteter, som såväl interspecifika

nationellt som i Sverige fortfarande är grundläggande på området.

2.3 Ytterligare preciseringar av granskningsorga-

nisationen

MFRs samordningsgrupp för de etiska kommittéema fick

uppgiften att utarbeta ett förslag till genomförande av gransk-

ningsorganisation. Efter remissbehandling lades en slutlig promemoria 1978. Här gick man på linjen att varje sjukvårds-

region skall ha var sin forskningsetiska kommitté. Denna skall tillsättas av högskolestyrelsen eller motsvarande och bestå av

en majoritet forskare samt lekmannarepresentant utsedd av

sjukvårdshuvudman.

Den granskande verksamheten skall för kommittéema omfatta samtliga biomedicinska forskningsprojekt som innefattar för-

sök på människa inom sjukvårdsregion. Här inbe-

respektive

grips även prövningar av icke registrerade läkemedel samt

registrerade läkemedel som prövas för nya användningar. Däremot faller inte sjukvårdsetiska frågeställningar inom kommittéemas verksamhetsområde.

I promemorian sägs vidare att den aktuella projektledaren har

att inlämna en projektsammanfattning på ett särskilt formulär till den forskningsetiska kommittén. Från 1979 används i detta syfte en gemensam blankett för alla forskningsetiska kommit-

téer, vilken utarbetats i samråd mellan Medicinska forskningsrådet och kommittéema (bilaga 1). Den som

sammanfattning

görs här skall vid sidan av en allmän av forsk-

beskrivning

ningsprojektet innehålla en redogörelse för de etiska

överväg-

anden som gjort i samband med uppläggningen.

Vid granskningen har kommittén att ta till två

speciellt hänsyn

problemkomplex. För det första skall kommittén bedöma om projektet kan anses vara vetenskapligt dvs. om det

bärkraftigt,

är vetenskapligt försvarbart att utföra Det är således

projektet.

här främst frågan om en utifrån ett

kvalitetsbedömning

vinst/risk-kriterium, där den vinst som förväntas i och

uppstå med projektets genomförande alltid måste de överskugga

eventuella risker som ett genomförande kan innebära. För det andra skall kommittén granska om infomiationen till

pati-

ent/försöksperson är tillräckligt beaktad, dvs. om den deltag-

ande på ett adekvat sätt blir om vad med-

medvetandegjord

verkan innebär. Slutligen betonas den som

viktiga uppgift

samordningsgruppen vid MFR har för att

kontinuerligt följa

upp de olika kommittéemas verksamhet samt fungera som en bas för

erfarenhetsutbyte.

För att denna skulle kunna förverk-

granskningsorganisation

ligas krävdes medverkan från sjukvårdshuvudman.

Landsting-

en måste således att alla

börja tillämpa principen forsknings-

projekt skulle granskas av kommitté. Det aktu-

forskningsetisk

ella läget var att vissa redan ställde detta krav medan

landsting

andra gjorde det. 1981 rekommenderade

inte landstingsför-

bundets att kräva att alla

styrelse landstingen forskningsprojekt

som skall genomföras vid skall be-

landstingens inrättningar

handlas och godkännas av kommitté

forskningsetisk innan pro-

jekten fick utföras.

Det är dessa rekommendationer från Medicinska

forsknings-

rådet (1978) och Landstingsförbundet som (1981) utgör grun-

den för den nuvarande

forskningsetiska granskningsorganisa-

tionen i vad medicinsk Verksamheten

Sverige gäller forskning.

är således inte i och kommittéemas funktion är i

reglerad lag

strikt bemärkelse rådgivande. Formellt har därmed kommittéema inte till att vare sig vara kontrollerande eller

uppgift

Däremot har de vid sidan av sin funk-

uppföljande. granskande

tion att olika sätt initiera forskningsetisk undervisning samt

på

att föra ut information frågor till be-

kring forskningsetiska rörda Tyngdpunkten ligger dock på kommittéyrkesgrupper.

emas I följande avsnitt skall vi se på

etikgranskande uppgift.

hur denna rent allmänt formulerats.

3. DE FORSKNINGSETISKA KOMMITTEERNAS

HUVUDUPPGIFT

3.1 Kommittéernas arbetsfält och uppgift

Den grundläggande uppgiften för de forskningsetiska kommit-

téema är att granska uppläggningen av medicinska forskningsprojekt som involverar försök på människa. Hit räknas

även läkemedelsprövningar. I praktiken har också blivit gäll-

ande att registerstudier och liknande behandlas av kommittéema, även om sådana forskningsansatser inte ett självklart

på

sätt kan föras in under termen försök. Renodlade utvecklingsarbeten och utvärderingar inom ordinarie verksamhet, liksom studier ingående i skall i

utbildningssammanhang,

allmänhet inte granskas i den forskningsetiska kommittén. Endast om det föreslagna projektet innehåller vad som definieras som ett forskningsmoment faller ärendet formellt sett inom kommitténs arbetsfält.

I allmänhet har inte de kommittéerna

forskningsetiska någon

arbetsinstruktion. Undantaget är de forskningsetiska kommittéema Stockholm, för vilka en instruktion utformades 1979

(bilaga 2). I instmktionen framhålls att kommittéema har som

uppgift att ur etisk synvinkel granska som

forskningsprojekt

innefattar försök på människa och som inte är avsedda att direkt gagna den enskilda individen. Det poängteras att projektens vetenskapliga kvalitet och informationen till

försöksperson/patient skall lyftas fram som de två viktigaste punkterna i granskningsarbetet. Vidare anförs att projekt skall genomgå förnyad granskning om väsentliga i upp-

förändringar görs

läggning o. dyl. Som grund för verksamheten ligger

Helsing-

forsdeklarationens reviderade version från 1975 och senare.

Det är den generella hänvisningen till denna samling av re-

kommendationer som gör att skrivningama kring kommittéemas faktiska arbete kan hållas till ett minimum såväl i Stockholrnskommittéemas instruktion som i andra dokument på området. Man kan också klart se, vilket vi skall återkomma till längre fram, hur Helsingforsdeklarationens rekommendationer konkret forrnar kommittéemas beslut och överväganden i granskningsarbetet. På samma sätt leder vissa luckor i Helsingforsdeklarationen i förhållande till samtida forskningsprofil till komplikationer för kommittéema. Det är därför angeläget att redan här beskriva huvuddragen i deklarationen

(bilaga 3).

3.2¶Helsingforsdeklarationen

Helsingforsdeklarationen utgår från läkarens grundläggande

uppgift att värna om människors hälsa. För att den medicinska kunskapen skall kunna utvecklas, måste forskning bedrivas.

Forskningens syfte i detta sammanhang är att förbättra dia-

gnostiska, terapeutiska och profylaktiska metoder samt att öka

förståelsen för sjukdomamas orsaker och uppkomstsätt. I detta forskningsarbete krävs även att försök utförs på märmiska.

Vilka villkor kan man ställa på en sådan forskning? Enligt Hel-

singfor_sdeklarationen skall medicinsk forskning på människa utgå från generellt accepterade vetenskapliga principer, bas-

eras på tillförlitliga laboratorie- och djurförsök samt grundlig

kunskap om den vetenskapliga litteraturen. För att underlätta

att så är fallet skall uppläggning och genomförande av varje

försök formuleras i ett försöksprotokoll, vilket skall underställas en oberoende kommitté för bedömning, kritik och

vägledning. I försöksprotokollet skall framgå vilka etiska över-

väganden som gjorts och att dessa är i linje med deklarationens

principer.

Nu är det inte bara forskningens teoretiska och

utgångspunkter

empiriska underlag man kan ställa kvalitetsmässiga krav på.

Krav kan också ställas på den som bedriver forskning. Enligt

Helsingforsdeklarationen skall endast vetenskapligt kvalificer-

ade personer under ledning av en person med klinisk medicinsk kompetens utföra medicinsk Ansvaret ligger alltid

forskning.

hos den som leder och aldrig på

forskningen försöksper-

sonen/patienten, oavsett om frivilligt medgivande om deltag-

ande har lämnats.

Vidare finns det alltid en allmänetisk aspekt i medicinsk forskning involverande människa. Som en förutsättning för att försök på människa skall få utföras gäller att de förväntade resultaten av försöket skall stå i proportion till de möjliga risker som försökspersonen kan utsättas för. Vinster och risker måste alltid vägas. Skulle riskerna visa sig vara större än för-

möjliga

delar skall försöket avbrytas av den

forskningsansvarige.

Vetenskapens och samhällets intressen får

aldrig överskugga

försökspersonens väl och ve. På samma sätt måste alltid för-

sökspersonens rätt att skydda sin integritet respekteras. Forsk-

ningens resultat skall presenteras på ett rättvisande sätt och publicering inte accepteras om inte forskningen utförts

enligt

deklarationens principer.

I lämnas stort åt

Helsingforsdeklarationen utrymme frågor

kring informationsaspekter. Varje person som skall delta i ett forskningsprojekt skall på ett tillfredsställande sätt informeras om mål och metoder samt eventuella fördelar, risker och obehag som deltagandet kan innebära. Dessutom skall försökspersonen informeras om att är och att

deltagandet frivilligt

man när som helst har rätt att avbryta sitt deltagande. Läkaren skall därefter inhämta att

försökspersonens friviliga samtycke

deltaga, helst skriftligen. I detta får inte ett bero-

sammanhang

endeförhållande råda mellan den som inhämtar och

samtycket

försökspersonen. Om inte kan försökspersonen själv medge

samtycke, på grund av osv, kan

minderårighet, omyndighet

medgivande inhämtas från förmyndare eller anhörig.

Om medicinsk forskning kombineras med patientvård är läkaren fri att använda sig av nya metoder om det enligt dennes bedörrming är till fördel för patienten. Här måste fördelarna och riskerna med en ny metod aktivt vägas mot fördelarna i redan existerande eller använda metoder. Skulle patienten ej vilja delta får inte detta påverka relationen mellan läkaren och patienten. Informerat samtycke om deltagande skall inhämtas om inte särskilda skäl föreligger. Dessa särskilda skäl skall i så fall redovisas i det för etisk granskning avsedda försöksprotokollet. Fullgod behandling måste alltid garanteras. I de fall där medicinsk forskning utförs på människa utan samband med sjukdomsbehandling är det läkarens första plikt att alltid bevara försökspersonens hälsa. Skulle risk föreligga att skada kan

uppstå skall forskningen avbrytas. Den deltagande skall fri-

villigt ha godkänt att vara försöksperson i projektet..

3.3¶Omformuleringar

Helsingforsdeklarationen har status av att vara det

grundlägg-

ande dokumentet vad gäller etiska principer vid försök på människa. Ofta delges sökande till de etiska kommittéema deklarationens text som upplysning kring vilka allmänna överväganden som krävs. Vid sidan av detta innehåller i regel de handledningar som kommittéema har kortare skrivningar uti-

från vad som uppfattas som kämpunktema i Helsingfors-

deklarationen. Ett exempel på detta är det upplysningsmaterial för sökande som Stockholmskommittéema använder. I anslutning till att man i upplysningsmaterialet presenterar

Helsing-

forsdeklarationen för de sökande tillfogas följande sammanfattande

principlista:

Ett forskningsetiskt försvarbart projekt bör således: - vara grundad på en bra frågeställning - utföras med bra metodik

- innebära ett minimum av risk för patient/försöksperson - ha en nyanserad och lättforståelig infomtation

Beträffande informerat samtycke: - informationen bör vanligen ges även skriftligt - informationen bör utformas med lekmannamässigt språk - metoder, besvär, obehag, risker och vinster bör framgå

målsättning, - att deltaga i, respektive dra sig ur försöken skall poängteras

frivilligheten - inhämtas

samtycke vanligen muntligt

Här finns en minimiplattfonn för de kriterier från vilka

granskningen i de forskningsetiska kommittéema sker. Hur

detta översätts i praktiken, i reella beslut, är det dominerande temat i denna underlagsstudie. Irman vi går över till att se på kommittéema i arbete, skall dock dessas organisation beskrivas.

4. KOMMITTEERNAS ORGANISATION OCH

ARBETSSÃTT

4.1¶Lokalisering och sammansättning

Den medicinska forskningen är en omfattande och kontinuerligt ökande verksamhet i Sverige. Detta får givetvis som konsekvens att antalet projekt som skall ställas inför en sådan etik-

granskning som Helsingforsdeklarationen förordar i stort ökar

i motsvarande grad. För närvarande finns det, för det första, sex regionala forskningsetiska kommittéer för detta arbete. Dessa är knutna till de medicinska fakultetema i

Linköping,

Umeå, Göteborg, Lund och Uppsala samt till Karolinska institutet i Stockholm. Var och en av dessa kommittéer har ansvar

för forskningsansökningar från sin Dessutom sjukvårdsregion.

finns det, för det andra, fyra lokala kommittéer. Tre av dessa representerar olika sjukvârdsområden i Stockholm och är underställda den regionala kommittén vid KI. Den lok-

fjärde

ala kommittén finns i Örebro, vilken har ett an-

självständigt

svar för sin region samtidigt som man är underställd kommittén i Uppsala. På central nivå finns dessutom Medicinska

forskningsrådets arbetsgrupp för samordning av de forsk-

ningsetiska kommittéemas verksamhet. De regionala och lokala forskningsetiska kommittéema är därmed så lokaliserade att de i princip skall täcka in samtliga

sjukvårdsinrätmingar,

utbildningsanstalter 0.dyl. i Sverige som bedriver medicinsk

forskning.

Denna organisation har i sina huvuddrag existerat sedan

början

av l970-talet. Vad som har blivit allt mera i

tydligt, synnerhet

under 1980-talet, är att arbetsbördan för kommittéema kom-

mit att bli allt tyngre. Genom den huvuduppgift som ligger på kommittéema, att etiskt granska medicinska forskningsprojekt involverande människa, har antalet ansökningar som skall behandlas ökat i takt med att forskningen blir volymmässigt större. Under senare år har antalet ärenden i de flesta kommittéer på så sätt fördubblats eller mer. Så har en regional kommitté i nuläge ofta att ta ställning till mellan 400 och 500 an-

sökningar per år.

För de regionala och lokala kommittéema utgår fakultetsanslag

för den verksamheten. Dessa ligger i allmänhet mellan

löpande

30.000 och 60.000 kronor, vilket upplevs som otillräckligt i förhållande till arbetsbelastning och uppgifter. Vidareutbildning, studiedagar och annat, som det uttrycks önskemål om, ryms endast undantagsvis inom de ekonomiska ramarna.

De medicinska forskningsetiska kommittéema varierar sins-

emellan något i sammansättning. Storleksmässigt ligger kom-

mittéema mellan elva och fjorton ledamöter, varav det över-

vägande antalet är forskningsrepresentanter. Dessa sistnämnda

är valda så att de skall utgöra en bred medicinsk kompetens i förhållande till inkommande ansökningar. De traditionella medicinska specialitetema är således företrädda, liksom odontologin om det finns en odontologisk fakultet inom den aktuella

regionen. I övrigt är prioriteringarna av företrädda speciali-

teter något olika explicitgjorda. För Göteborgskommittén, för

att ta ett exempel, är det således uttryckt att såväl en kateteriseringsexpert som numera en omvårdnadsforskare alltid skall finnas bland de fasta ledamöterna. I vissa andra kommittéer

finns inga sådana preciserade prioriteringar gjorda.

Formema för inval av forskningsledamöter varierar från kommitté till kommitté. Så arbetar man på en del håll med fristående valberedningsgrupp och på andra med informella kontakter. Det sistnämnda kan gå till så att en avgående ledamot föreslår en efterträdare inom sin specialitet, och att kommittén efter diskussion för vidare förslaget till fakultetsstyrelsen. Här

går man i regel på kommitténs rekommendation och utser den

föreslagne.

Likaså varierar mandattiden, från att man helt enkelt inte har någon fastslagen mandattid till att man exempelvis sitter tre år som suppleant och tre år som ordinarie ledamot. Där mandattid saknas eller kontinuerligt kan förlängas uppbär vissa ledamöter uppdraget under lång tid. Kontinuiteten, vilken i allmänhet värderas som viktig för arbetet, upplevs som god.

Vare sig ersättning eller nedsättning i tjänst utgår för uppdra-

get. Detta innebär i praktiken att arbetet går ut över annan verksamhet. Det är därför vanligt att helger och kvällar får tas i anspråk för att förbereda sig inför sammanträden etc. Tecken tyder också på att yngre forskare i allt högre grad är ovilliga

att åta sig uppdrag av detta slag. Visserligen lär man sig en hel

del om forskningsmetodik, ansökningsförfarande osv. i arbetet inom den forskningsetiska kommittén, men verksamheten är tidskrävande och ger endast i begränsad utsträckning meritvärde.

För de två eller tre lekmannarepresentantema i varje kommitté gäller i regel fastslagna mandattider och gängse politisk

tillsättningsrutin. Oftast representerar lekmännen sjukvårds-

huvudman, men det förekommer att exempelvis sjuksköterskomas fackorganisation har ledamot i kommittén. Ersättning utgår i allmänhet som sammanträdesarvode. Den lokala kom-

mittén i_ Örebro avviker i sammansättning från de övriga ge-

nom att bestå av sex forskare och sex lekmän.

Flera lekmannaledarnöter menar att det tar tid att komma in i de sakfrågor som behandlas i kommittéerna. För att i viss mån underlätta för lekmännen att bedörrmingar av det veten-

göra

skapliga innehållet i ansökningarna har det på sina håll genomförts introduktioner kring forskningsmetodik och Helsingforsdeklarationens rekommendationer. Stor samstämmighet råder om lekrnännens viktiga funktion i kommittéarbetet. Då

dessa i regel är få till antalet, samt vad gäller sjukvårdpolitiker ofta hårt belastade av andra förekommer det dock att

uppdrag,

vissa kommittésarnrnanträden inte har någon eller

begränsad lekrnannarepresentation.

I flertalet regionala och lokala kommittéer har det under senare år förts diskussioner eventuella av

kring revideringar

kommittéemas sammansättning. väcks som i

Frågan regel

samband med att man noterar förändringar vilka

kring typer

av ärenden som aktualiseras i kommittéarbetet. Så menar man vid en av de lokala Stockholmskommittéema, för att ta ett exempel, att man kan iaktta en ökad andel och

vårdforskning

epidemiologi bland ansökningarna. I en arman lokal kommitté i Stockholm förändrade man 1988 så att soci-

sammansättningen

alrnedicin/yrkesmedicin/epidemiologi samt neurologi introdu-

cerades i kommitténs kompetensområde, som aneste-

samtidigt

siologi och dubbel representation från intemmedicin försvarm.

Förändringen var en konsekvens av vilka problemområden

som aktualiserats i kommitténs arbete under de

föregående

åren. I Lund, för att ta ytterligare ett exempel, har man ställt sig positiv till att sjuksköterskor, omvårdnadsforskare och andra kategorier får inträde i kommittén. Vidare anses det finnas fördelar med att lekmärmens antal utvidgas.

Några definitiva

förslag i frågan har dock ännu inte här.

lagts

4.2 Medicinska

forskningsrådets arbetsgrupp

Arbetsgruppen för samordning av de kom-

forskningsetiska

mittéemas verksamhet är sammansatt av ledamöter från de olika regionala kommittéema sekreteraren och ordför-

(i regel

anden). Vidare en ledamot från en från

ingår socialstyrelsen,

socialstyrelsens läkemedelsavdelning och en från Läkaresällskapets etiska delegation. Man sammanträder en

gång per termin. Arbetsgruppen har till att verka för erfarenhets-

uppgift

utbyte mellan de olika regionala kommittéema samt samordna dessas Det är således av

bedömningsarbete. frågor principiell

karaktär som skall stå i centrum för gruppens verksamhet.

Om man granskar de diskussionsteman som aktualiserats i denna grupp under senare år framstår frågan kring sekretess i kommittéarbetet som den dominerande. Frågan gäller om eller i hur hög grad enskilda ärenden skall sekretessbeläggas. Främst är det läkemedelsprövningar, och de ekonomiska intressen som

ligger i dessa, som lyfter fram frågeställningen. Problemet har

varit att underlag till enskilda läkemedelsprövningar är sekre-

tessbelagda på socialstyrelsens läkemedelsavdelning och samtidigt offentlig handling vid de regionala etikkommittéema.

Dessutom kan det konstateras att den konkreta sekretesshanteringen utvecklats på olika sätt för olika kommittéer. Det praktiska hanterandet och formerna för det kan också enligt

Arbetsgruppen delvis ses som en lokal policyfrågaJ

Andra större diskussionsteman i Arbetsgruppen från senare år har varit formerna för patientinformation, nya medicinska

teknologiers etiska konsekvenser, försäkringsfrågan, samt

1 Rent generellt skall de forskningsetiska kommittéerna betraktas som myndigheter och därmed tillämpa offentlighetsprincipen. Undantaget från denna grundregel är att uppgift om enskilds affärs- och driftsförhållanden kan sekretessbeläggas om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Med skada avses här bland annat ekonomisk förlust eller motsvarande. Utifrån detta kan det hävdas att alla uppgifter om Iäkemedelsprövningar skall sekretessbeläggas, inklusive omnämnande av projekttitel o.dyl. i kommittéernas protokoll. Vid en diskussion i Arbetsgruppen framfördes dock av flera ledamöter att sekretesskyddet rent principiellt inte kunde avgränsas till låkemedelsärenden, då man mycket väl kan tänka sig att enskilda forskare skulle kunna lida skada om deras idéer och uppläggningar blev offentliga innan projektets genomförande och publicering. Detta gäller även utvecklandet av medicinskttekniska produkter. Därmed kommer man i en situation där konkreta avgränsningar med avseende på sekretesstillämpning blir mycket komplicerade. Till detta skall läggas risken för att sekretessbeläggande kan skapa misstänksamhet bland allmänhet och massmedia om forskningens innehåll, vilket kan påverka kommittéemas arbete negativt. Ett helt avidentifierat protokoll skulle också innebära ökade svårigheter vid samordningen av de olika kommittéernas arbete, i synnerhet vad gäller multicenterstudier. Läkemedelsföretagens organisationer, LIF och RUFl, önskade emellertid en strikt tillämpning av sekretessbestärrunelserna. Det grundläggande skälet till detta är att man från företagens sida vill minska möjligheten till insyn av konkurrensskäl.

kommittéemas relation till andra instanser (datainspektionen,

socialstyrelsens läkemedelsavdelning). Vid sidan av dessa

dominerande övergripande änmen tillkommer ett mindre antal ärenden som explicit tar upp diskussion kring enskilda projekt. Även dessa är dock i regel av principiell relevans. En tendens kan dock märkas över tid som innebär att explicita diskussioner kring enskilda projekt minskar i antal.

Arbetsgruppen är inte är att betrakta som överklagandeinstans.

Ett projekt som får avslag skall överklaga till den regionala

etiska kommittén. Om behov uppstår kan kommittén (inte den enskilde forskaren) föra ärendet vidare till Arbetsgruppen

eller Läkaresällskapets etiska delegation, som vid

principiellt

viktiga fall kan yttra sig. Det konkreta beslutet tas dock alltid av den regionala kommittén. Medicinska forskningsrådet

beviljar regelmässigt ett expensanslag för Arbetsgruppens

verksamhet och sekreteraren i gruppen har ett särskilt arvode. Dess formella status är att vara ett arbetsutskott till MFR.

Frågan om en breddning av kommittéemas kompetens

genom att ta in sjuksköterska, omvårdnadsforskare osv. som ledamot har även varit föremål för diskussion i för

Arbetsgruppen

samordning av de forskningsetiska kommittéemas verksam-

het. Det kan konstateras att sådan representation redan finns i några kommittéer. Vidare existerar möjligheten att adjungera när behov uppstår. Arbetsgruppen beslöt efter att

sondering

inte ta några initiativ på området, då man ansåg att behov av ökad kompetens bäst bedöms lokalt. I arbetsgruppens diskussion framfördes att även andra typer av

kompetens, exempelvis representation av sjukgymnast, kurator eller jurist, skulle

kunna underlätta kommittéemas arbete. gäller det att

Samtidigt

ha kommittéer som är stora för att kunna arbeta ra-

lagom

tionellt. Det är således, menar arbetsgruppen, här om en

frågan

avvägning mellan bredd och effektivitet.

4.3 Genomsnittligt arbetssätt

Kommittéemas arbetsrutiner och arbetssätt skiljer sig åt på flera punkter. För merparten kommittéer existerar ingen nedskriven arbetsordning eller instruktion. I stället arbetar man utifrån lokalt över tid utvecklad praxis. Kontaktema mellan den forskningsetiska kommittén och sökanden sker i regel

ett speciellt formulär, som kommittén till-

primärt genom

handahåller. Det ifyllda formuläret, som i sin uppläggning är identiskt för samtliga etiska kommittéer, sänds tillsammans med eventuella bilagor till kommittén för behandling. På detta ansökningsformulär finns ett särskilt utrymme där den etiska

problematik som aktualiseras i det föreslagna projektet skall

konkretiseras. Granskningen inskränker sig förvisso inte till

denna punkt, utan en helhetsbedörrming av projektet skall ske

enligt grundmaximen dålig forskning är oetisk forskning.

Det genomsnittliga arbetssättet för behandling av ansökningar

är att de, när de kommer kommitténs sekretariat tillhanda, genomgår en sorterande granskning. Denna går oftast till.så att kommitténs sekreterare eller ordförande (ibland båda) läser igenom den aktuella ansökan och om ärendet då anses vara av enklare karaktär behöver det inte behandlas separat vid sammanträde utan kan tillstyrkas tillsammans med andra liknande ärenden. Kriteriet för en sådan bedömning är att ansökan har en karaktär som principiellt diskuterats vid flera tidigare sammanträden utan att oenighet uppstått. Främst är det här frågan om ärenden som rör försök med nya beredningsforrner för läkemedel, vilket utgör en inte ringa del av ansökningarna. Vidare finns det flera andra typer av ärenden som ej i nämnvärd

omfattning ställer etiska överväganden. Det är de ansökningar

som reser frågor som går utöver det rutinmässiga, eller sådana ansökningar som någon av ledamöterna önskar få ventilerade, som förs vidare till behandling vid sammanträde. Hur stor andel av ärendena som anses behöva

sammanträdesbehandling

varierar kraftigt mellan kommittéema, från cirka 20% till

cirka 70%. Detta påverkar även sammanträdestätheten, som varierar från två till fem sammanträden

per termin.

I regel är det ordförande eller sekreterare som är

föredragande vid ansökningamas sammanträdesbehandling, men det

förekommer också att ledamöterna delar upp ärenden mellan sig utifrån specialitet. I flera kommittéer verkar en informell uppdelning mellan forskare och lekmän strukturerande ar-

på

betet. Så har de ledamötemas

forskningskompetenta gransk-

ning av inkomna ansökningar ofta sin veten-

tyngdpunkt på skapligt-metodologiska aspekter i projekten. Frågor kring

forskningens relevans och kvalitet står i centrum. Som speciell uppgift för lekmännen framstår att bedöma projekten utifrån

en bredare samhällssynvinkel. l synnerhet när det gäller frågor kring patientinformation, dess innehåll och språkliga utform-

ning, är lekmännen aktiva. Vidare förekommer det i en del kommittéer att sakkunniga inkallas om speciella behov för detta skulle är det att sökanden till ett

uppstå. Vanligare inbjuds

sammanträde för att närmare redogöra för innehållet i det

föreslagna projektet. Som regel gäller att kommittéema

arbetar med enighetsbeslut. Det förekommer dock då och då att man tvingas gå till omröstning för att komma till ett

avgör-

ande. J ävfrågan hanteras så sätt att klinik-

vanligen på ansvarig

chef som är kommittéledamot får sitta med vid beslut men

delta i detta. Inte heller får sökande kommittémedlem eller ansvarig klinikchef vara vid

föredragande egna ansökningar.

För multicenter-studier, dvs som involverar flera olika

projekt

kommittéers geografiska ansvarsområde, att den

gäller

grundläggande granskningen sker vid den kommitté som huvudansvarig forskare tillhör. Projektet även vid de

granskas

andra kommittéer som aktualiseras, men då i en

regel enligt

förenklad procedur som innebär att ordföranden och sekreteraren eller ett mindre och tar

granskningsutskott går igenom

beslut kring ansökan. I Stockholm är det den kom-

regionala

mittén som gör multicenter-studier.

bedömningama kring

4.4 Några konkretiserande exempel

Den skiss som ovan getts av ett genomsnittligt arbetssätt bör kompletteras med några konkreta exempel för att visa på variationema mellan olika kommittéer.

Den forskningsetiska kommittén i Göteborg arbetar utifrån en modell som innebär att kommitténs sekreterare går igenom den aktuella ansökan och om ärendet då anses vara av enklare karaktär skickas ansökan ut till ledamöterna, som inom fjorton dagar har att skriftligt eller muntligt anmäla om man önskar behandla denna vid sammanträde. Om inte detta sker, tillstyrks ansökan. Tjugo gånger per år sänds ärenden ut för individuell bedömning (genomsnittet är nitton ärenden per utskick). För-

delarna med denna arbetsgång upplevs vara att bedömningar

kan göras kontinuerligt och dänned utan tidsspill samt att

sammanträdena kan avlastas rutinärenden. Ungefär ett av fyra eller ett av fem ärenden bedöms ha en karaktär som kräver

samrnanträdesbehandling.

Genom dessa arbetsrutiner kan sam-

Göteborgskommittén

manträda två gånger per termin. Här skall alltid behandlas sådana ärenden som skulle kunna innebära risk eller

integritets-

hot för försöksperson/patient, samt (som redan de

påpekats)

ärenden som enskild kommittéledamot vill

föra upp till diskussion. Typexempel på det förstnämnda är alla

kateteriserings-

ärenden och registerstudier.

Den forskningsetiska kommittén i Lund sammanträder en

gång

i månaden, med undantag av juli och augusti. Kommittébe-

handlingen av ansökningarna sker i några olika faser. I början

av varje sammanträdesmånad träffas ordföranden och sekreteraren för att förbereda månadens möte. Här går man

igenom samtliga aktuella ansökningar och kategoriserar dessa i tre

grupper. För det första finns det ärenden som är av

principiellt

enkel natur och som därför inte behöver särskild före-

sammanträde (kategori 1). Inte sällan är det precis

dragning på som i Göteborg ofta frågan om läkemedelsprövningar, som ut-

gör ungefär hälften av alla ärenden totalt sett. På sammanträdet brukar man börja med dessa kategori l-ärenden. Frågan ställs om ledamot i kommittén önskar diskutera ett visst

någon ärende. Om så ej är fallet godkärms ansökningarna i klump.

Ungefär en tredjedel av alla ansökningar behandlas på detta

sätt.

Den andra gruppen ärenden (kategori 2) är sådana ansökningar som ordföranden och sekreteraren anser behöver föredragas

vid sammanträde. Ungefär två tredjedelar av alla ansökningar

har denna karaktär i Lund. Vid sammanträdet behandlas an-

en och en. Som föredragande fungerar någon av sökningarna

ledamöterna. Man delar således upp ansökningarna mellan de närvarande och varje ledamot får några ansökningar att presentera och värdera. Uppdelningen av dessa kategori Z-ärendena sker i regel utifrån den specialitet som aktualiseras i ansökan, men det inträffar också ibland att lekman är föredragande.

Kategori 3-ärenden, slutligen, är sådana ansökningar som anses

vara ofullständiga eller formellt felaktiga. Dessa behandlas ej av kommittén. Cirka 5% av alla ärenden 1988 räknades in i

denna kategori.

I Stockholmsregionen har man på grund av uppdelningen av

arbetet på en regional och tre lokala forskningsetiska kommittéer delvis en arman modell än de föregående. Arbetsgången är att ansökningar i första hand skall granskas av den lokala kommittén inom det förvaltningsområde där den aktuelle forskaren verkar. De lokala kommittéema har geografiska ansvarsområden enligt följande: För nordöstra och nordvästra förvaltningsområdena fmns en lokal kommitté vid Karolinska

sjukhuset. För de södra och västra förvaltningsområdena finns

en lokal kommitté, numera förlagd till St Görans sjukhus. För

sydvästra förvaltningsområdet, slutligen, finns kommittén vid

Huddinge sjukhus. Kommittéema sammanträder tio gånger per år. Den regionala kommittén är förlagd till Karolinska in-

stitutet. Här granskas multicenterstudier (dvs. projekt som bedrivs inom flera eller flera

förvaltningsområden sjukvårds-

regioner), projekt som är knutna till icke klinikanslutna institutioner inom exempelvis Karolinska institutet och Stockholms universitet samt sådana ansökningar som remitteras från de lokala kommittéema. Den regionala kommittén har också att samordna de lokala kommittéemas verksamhet, ett

utgöra

rådgivande organ för dessa, verka för ökad utbildning och information kring forskningsetik samt ta initiativ i

principiella och övergripande frågor på området. Den komregionala

mittén i Stockholm är således ej direkt jämförbar med de övriga regionala kommittéema.

Som regel delar man i det lokala kommittéarbetet

upp föredragandet av ansökningarna mellan de olika fackmannaledamötema. Sekreteraren utser i några kommittéer för

föredragande

varje ansökan. lnågra kommittéer man dessutom vid

tillämpar

sidan av vanlig eller

föredragning delegationsbeslut per cap-

sulam-beslut, dvs att ordföranden och sekreteraren tar ett preliminärt beslut och därefter söker bekräftelse hos kommittén. Hur stor andel av som behandlas detta för-

ansökningar på

enklade sätt varierar kraftigt från kommitté till från

kommitté,

några enstaka procent till cirka 30 procent. Andelen förenklade granskningar tenderar att öka sett, detta som en

generellt följd

av att antalet ansökningar till kommittén blir allt fler. Ibland har kommitténs ledamöter

synpunkter på delegationsbesluten

och kompletterar dessa. Oftast rör det då om

sig någon punkt på patientinformationen.

4.5¶Täckningsgrad

Som grundläggande framstår att de kommit-

forskningsetiska

téema under en följd av år har fått en ökande ar-

kontinuerligt

betsbörda. Flera diskussioner inom kommittéemas och inom MFRs har därför kommit att handla om det

samordningsgrupp

etiska granskningssystemets räckvidd samt förhållandet till an-

dra För närvarande gäller, som anförts, att om en

regleringar.

forskare ansöker om medel från Medicinska forskningsrådet

krävs etikgodkärmande i forskningsetisk kommitté. Detsamma

gäller för de flesta andra fonder och finansiärer.

Det finns emellertid forskningsfinansiärer, främst mindre privata fonder, som inte kräver sådant godkännande. Från MFRs samordningsgrupps sida har man därför arbetat för att MFR skall stöta alla kända anslagsgivare och påminna om

på

av att etikgranskning sker. Det finns dock i detta

betydelsen

skäl att om att i sin

sammanhang påminna etikgranskningen nuvarande utformning bygger på ett frivilligt åtagande och är

rådgivande till sin karaktär. Det är svårt att avkräva anslagsgivare en aktiv kontroll av om ett projekt är granskat och god-

känt av forskningsetisk kommitté. Frågan om täckningsgrad kompliceras ytterligare av att ett antal forskningsprojekt inom

medicin (liksom i annan vetenskap) inte behöver en separat

finansiering, utan ingår i given budget. Man kan även av denna

anledning inte lägga hela ansvaret för etikgranskning på an-

slagsgivande organ, då ett sådant system inte kan bli heltäckande.

Det händer följaktligen att de forskningsetiska kommittéema

då och då får anledning att uppmärksamma forskningsprojekt

som påbörjats och även avslutats utan att forskarna inhämtat godkännande från kommittén. Är projektet fortfarande i verksamhet begär kommittén ibland in redogörelser för de resultat som hittills nåtts samt sedvanlig ansökan. Skulle projektet vara avslutat påpekar i regel kommittén för den aktuella forskaren att ansökan borde inlämnats. Däremot förekommer ej att

kommittéer i efterhand granskar redan genomförda projekt.

Problematiken kring täckningsgrad sammanhänger på flera

sätt också med kommittéemas relationer till andra regleringssystem och myndigheter. Låt oss ta ett exempel på detta. Med anledning av ett konkret fall aktualiserades i Medicinska forsk-

ningsrådets samordningsgrupp relationen mellan de forsk-

ningsetiska kommittéema och datainspektionen. Den aktuella klinikchefen och datainspektionen hade godkänt studien ifråga,

men denna hade trots att detta var motiverat ej granskats av forskningsetisk kommitté. En sådan situation borde enligt samordningsgruppen inte uppstå, då man menade att det farms en överenskommelse som innebar att datainspektionen skulle förutsätta forskningsetiskt godkännande i de fall där detta är

tillämpligt. Arbetsgruppen beslöt därför påminna datainspek-

tionen om vad man antog vara den normala arbetsgången i sådana här fall. Från datainspektionens sida ansågs däremot att man inte kunde lägga in ett villkor om forskningsetisk granskning i sina beslut. Om så var önskvärt skulle man dock kunna påtala att sådan granskning borde ske. Önskemål restes därför i

detta sammanhang på att datainspektionen i förekommande fall

skulle meddela sina beslut till berörd forskningsetisk kommitté för kännedom. Således råder nu en situation där det inte är ett krav från datainspektionens sida att ett projekt som tas upp till

behandling skall vara granskat i forskningsetisk kommitté.

Frågan om täckningsgrad handlar vidare om efterlevnaden av fattade beslut. Oftast aktualiseras detta i avseende på konkreta forskningsprojekt. Vid ett tillfälle tar man i MFRs samordningsgrupp upp ett projekt som genomförts trots att sökanden

fått avslag vid sin regionala forskningsetiska kommitté. Att

projektet trots avslag bedrivits uppmärksammades helt enkelt

genom att det presenterades vid Medicinska riksstämman.

Samordningsgruppen anser det därför viktigt att anslagsgivare och tidskrifter verkligen kontrollerar att projekt är godkända i

forskningsetisk granskning. På generell nivå beslutades att hos

Läkaresällskapet förorda en skärpning i kontrollen av bidrag

till Medicinska riksstämman, exempelvis genom att godkännandet måste framgå av abstractblanketten. I det enskilda fall som aktualiserade debatten att en

ansåg samordningsgruppen

klar markering från fakultetens sida var nödvändig.

Kommittéema har vare resurser eller möjligheter att

sig följa

upp vad som händer med godkända projekt efter att de genom-

gått granskning. Inte heller kan man följa upp slutresultatet

(ex. den publicerade texten) av den forskning man godkänt ur

etisk synvinkel. Efterlevnaden av kommitténs beslut aktualiseras därför främst genom skrivelser till kommittéema från personer som menar sig ha uppmärksammat verksamhet som är forskningsetiskt tveksam eller av kommittéledarnot som fått påstötningar om ett sådant förhållande. Merparten av dessa ärenden rör bristande, felaktig eller utebliven patientinformation. Här framskymtar en möjlig diskrepans mellan vad sökanden skriver i ansökan till den forskningsetiska kommittén och vad som i praktiken ges av muntlig och skriftlig information i den faktiska forskningssituationen. Från kommittéemas sida har man förlitat sig på att det genom förankring bland kollegor

finns en slags självkontroll inom forskningen. Nu börjar en

diskussion växa fram inom kommittéema om att det kanske är så att intentioner och uppläggningar inte alltid presenteras för vårdpersonal och andra på ett adekvat sätt. Problemet är svårt att uppskatta storleksmässigt och skall inte dramatiseras, men onekligen är detta att inte ha möjlighet att följa upp forsk-

ningsprojekt en kritisk punkt för den forskningsetiska gransk-

ningsorganisationen.

Slutligen handlar frågan om täckningsgrad även om hur de

forskningsetiska kommittéema själva avgränsar sitt arbetsfält. Som redan nämnts skall de forskningsetiska kommittéema

granska forskning. Projekt som ingår i rutinsjukvård, lokalt

utvecklingsarbete eller utbildning skall ej behandlas av kom-

mittéema. Avgränsningen kring vad som är vad är förvisso

inte enkel. Kommittéema ställs konkret inför detta när man skall avgöra om en ansökan skall betraktas som forskning eller ej och därmed om denna skall tas upp till granskning. Utan tvekan existerar det på denna punkt en osäkerhet kring hur heltäckande granskningssystemet är på olika nivåer. Vissa ty-

per av omvårdnadsforskning, samt exempelvis sjukvårdsorga-

nisatoriska studier, kan av klinikchef eller forskningsetikkommitté uppfattas som en del av ordinarie verksamhet och därmed inte ställas inför etisk bedömning. Denna skall

fråga

närmare beröras i följande avsnitt.

Sammantaget måste dock den bedömningen göras att etik-

granskningen inom medicinsk forskning har en hög täcknings-

grad. Projekt som innehåller etisk problematik blir med mycket stor sannolikhet föremål för granskning i forskningsetisk kommitté.

5. KOMMITTEERNA I ARBETE

5.1 Att avgränsa ett arbetsområde

En svårighet som de forskningsetiska kommittéema ställs inför är att avgöra vad som faller inom forskning och vad som skall anses vara en del av ordinarie verksamhet inom sjukvården.

Endast om det föreslagna projektet innehåller ett forsknings-

moment är ärendet en fråga för kommittén. Kommittéema har således själva att avgöra om ett visst ärende skall behandlas eller ej. Två exempel från en och samma kommitté kan inled-

ningsvis få illustrera gränsdragningens problematik.

I en föreslagen studie avsågs att göra intervjuer med ett antal anhöriga till personer som avlidit före eller i samband med in-

tagning på en specifik akutmottagning. Arbetet syftade till att

skapa en bättre handlingsberedskap i krissituationer vid mot-

tagningen när det gäller omhändertagande av de efterlevande. Kommittén godkände efter vissa kompletteringar projektet och

ansåg därmed att verksamheten var att betrakta som forskning.

I en föreslagen studie avsåg forskarna att genom en enkät

annan

spegla varför patienter söker till akutmottagning snarare än vårdcentral. Bakgrunden var den generella iakttagelsen att be-

lastningen på akutmottagningar runt om i landet ökar kont-

inuerligt och att det helt uppenbart är så att många av de sökande kommit till fel instans. Nu ville man utifrån ett under-

sökningsmaterial skapa en bättre kunskapsbas kring varför

människor söker akut och föra denna kunskap vidare,

exempelvis till primärvård. Här ansåg inte kommittén att det

var frågan om ett forskningsprojekt utan om utvärdering av

ordinarie verksamhet. Studien bedömdes därför ej av kommitten.

Gränsdragningen mellan forskning och sjukvård i konkreta

studier är ofta komplicerad att bedöma utifrån de handlingar och den information kommittéema har att tillgå. Praxis har ofta rent generellt blivit att den aktuella klinikchefen själv skall avgöra om det finns ett forskningsmoment i det föreslagna projektet och därmed föra det vidare till behandling vid den forskningsetiska kommittén. Nu förekommer det dock att klinikchefen ibland inte tagit del av ansökan innan den skickats in för granskning. Vidare är det inte alltid säkert att klinikchef och kommitté gör samma bedömning huruvida det

föreligger

ett forskningsmoment i den föreslagna studien eller ej. Det

förekommer därför att kommittéema ställs inför ansökningar

som man upplever ligger i en gråzon mellan egentlig forskning

och utvärdering av rutinsjukvård eller som man inte kan upp-

fatta som forskning överhuvudtaget.

Antalsmässigt är det för den undersökta perioden frågan om

mellan tio och femton ansökningar per kommitté som.anses falla utanför kommittéemas arbetsområde. Med de variationer som finns mellan kommittéema är siffran högre i vissa fall, lägre i andra. I några kommittéer anser man att det under

senare år blivit vanligare med ansökningar som är problemati-

ska på detta sätt. Generellt menar man sig medvetet

granska ansökningar i ett bredare spektrum än vad som uppfattas som

uppenbara kommittéärenden. Det uttrycks en inställning om att

man hellre tar upp och bedömer sådant som egentligen inte ligger inom kommitténs arbetsfält än att tidigt avföra

projekt

som irrelevanta i sammanhanget. I vissa kommittéer har dessutom sekreteraren fått till funktion att svara på frågor om en viss ansökan bör föras till eller

kommittébehandling ej.

Allmänt upplevs frågan om kommittéemas arbetsområde som komplicerad, såväl på grund av faktiska förändringar i den

medicinska forskningens inriktning som genom ärendemäng-

dens allt större tyngd. Därmed har det funnits behov av att ut-

veckla avgränsningskriterier. Det viktigaste avgränsningskri-

teriet är om ett projekt kan bedömas som sjukvård. I ett PM från Stockholms regionala kommitté från hösten 1986 föreslås i detta sammanhang en distinktion mellan det enskilda och det systematiska. Om en läkare på eget ansvar i förhållande till ett enskilt fall frångår vedenagen praxis med motivet att detta gagnar den aktuella patienten kan detta inte räknas som forskning. Verksamheten skall därmed inte granskas. Om man däremot systematiskt gör avsteg från vedertagna metoder eller

bedriver exempelvis epidemiologiska studier bör granskning

ske. Här inbegrips också prövning av läkemedel på ny indikation och användandet av nya kirurgiska metoder. Även utvecklingsprojekt inom sjukvården skall kunna betraktas som forskningsprojekt, förutsatt att arbetet avser att ha förändringseffekter även för andra än de direkt berörda*

Om ett föreslaget projekt av kommittén bedöms som ingående i den ordinarie sjukvården kan detta uttryckas på några olika sätt

i protokollet. En studie kring vad som händer vid förflyttning

Frågan om avgränsningen mellan forskning och sjukvård kan konkret aktualiseras på flera olika sätt. Ett till sin struktur lite ovanligare men ändå belysande fall rörde inplantation av artificiella hjärtan. l-lär hade den aktuella kommittén hävdat att denna verksamhet skall ses som forskning och därmed underställas granskning i etisk kommitté enligt sedvanliga rutiner. Mot detta menade berörd personal att inplantation av artificiellt hjärta fortsättningsvis bör genomföras på klinisk indikation och därmed inte falla under kommitténs arbetsområde. Stöd för sin ståndpunkt fick kommittén av socialstyrelsens etiska nämnd, som ansåg att det här ej var frågan om etablerad sjukvårdsverksamhet. Operationer med konstgjort hjärta kan tillåtas om det inom rimlig tid (2-3 veckor) går att ersätta det artificiella hjärtat mot biologiskt hjärta samt att verksamheten granskats och godkänts av etisk kommitté. Då forskargruppen ej ansåg att det fanns förutsättningar för att uppfylla de angivna tidsramama meddelade man att man ej planerade verksamhet inom området. Skulle förutsättningarna för detta förändras avsåg man att gå in med sedvanlig forskningsetisk ansökan.

av åldersdementa och personal till en ny psykogeriatrisk avdelning bedömdes inte vara ett specifikt

forsknirgsprojekt

utan uppföljande kontroll av sjukvård... och därmed ej inom kommitténs arbetsområde. Andra studier bedöms i ;in nuvar-

ande utfomming snarare vara av sjukvårdskaraktäi för pati-

enters individualiserade behov än ett specificerat

fcrsknings-

projekt eller mera vara ett naturligt inom

utvecklingszteg

sjukvården än ett forskningsprojekt i strikt mening. Angående

en studie kring den s k Minnesotamodellen heter det: Bedöm-

des ej som vetenskaplig studie utan som värdering av sjuk-

vård.

Som synes har ofta skrivningama i detta sammanhang karaktä-

ren av en Vägning mellan sjukvårds- och forskningsinslagen i

de föreslagna projekten. Men det förekommer också att av-

gränsningen bygger på en värdering av studiens uppläggning,

dvs om det föreslagna projektet kan anses följa de principer

som man menar gäller för ett vetenskapligt projekt. Beslut om att ej behandla en ansökan kan således exempelvis bygga på att kommittén inte menar sig finna en väldefinierad vetenskaplig

fråga eller att kontrollgrupp saknas i det föreslagna projektet.

Det kan då heta så här: Kommittén anser sig inte kunna ta ställning till ansökan då projektet inte är upplagt som ett forsk-

ningsprojekt. Om ett projekt kring rökavvänjning blir be-

slutet: Bedömning av projektet faller ej inom etiska kommitténs verksamhetsområde då studiens uppläggning ej uppfyller

kraven på vetenskaplig metodik.

l några kommittéer förefaller det som om en hel del enkät- och intervjuundersökningar anses ingå i verksamhet som inte behöver granskas, dvs. faller utanför kommitténs arbetsområde. Ibland är det dock uppenbart så att den studien utgår

föreslagna

från sådana specialiteter som Om en

omvårdnadsforskning.

intervjuundersökning som skulle granska hur cancerpatienter upplever bemötandet från personal heter det: Projektansökan

beskriver en undersökning som i sin uppläggning inte kan kallas vetenskaplig studie! Detta

ställningstagande grundas på

urval av patienter och val av s.k. end points i projektet. Just i detta fall fanns det olika åsikter inom kommittén huruvida projektet skulle betraktas som vetenskap eller ej, och därmed föremål för kommittébehandling. Konflikten ledde till omröstning och med nio röster mot fyra beslöts att projektet ej skulle karaktäriseras som forskning.

Ett slags hjälpkriterium för om man skall ta upp ärendet till

eller ej har för det flesta kommittéer blivit om

behandling projektet är avsett för publicering i vetenskaplig tidskift. Finns

en sådan intention (att kommunicera med vetenskapssamhället) blir ofta betraktat som forskning. Detta är dock inte

projektet

på något sätt en absolut regel. Det förekommer således att även

projekt avsedda för publicering inte bedöms. Ytterligare ett

kriterium som kommer till användning i ett par kommittéer är huruvida det står en läkare bakom ansökan.

Det finns en hög medvetenhet i kommittéema om det komplicerade i att avgränsa ett konsekvent arbetsfält. Några definitivt

gällande och praktiskt tillämpbara principer är svåra, för att

inte säga omöjliga, att ställa upp. Man arbetar således i praktiken efter den enda regel som är möjlig i sammanhanget, nämligen att det får göras en individuell bedömning från fall till fall.

5.2¶Avslag

De flesta projekt som behandlas vid forskningsetisk kommitté blir godkända. Spännvidden mellan de olika kommittéema när det gäller vilka beslut som tas är dock stor. I vissa kommittéer blir tre av fyra ansökningar oreserverat godkända medan andra kommittéer godkänner en av fyra. Här får man dock räkna in att det inom somliga kommittéer är vanligt att även ett godkännande innehåller rekommendationer av olika slag till den sökande, exempelvis rörande mindre förändringar i försöksuppläggning. Som alltid är godkännanden relativt inform-

ationsfattiga för den som ser på en verksamhet utifrån. I stället

är det avslagen, bordläggningama och korrigeringskraven som

visar fram en profil för kommittéemas arbete. Det är också dessa vi skall koncentrera oss på.

Av de ansökningar som definieras tillhöra kommitténs arbetsområde blir det mycket sällan aktuellt att helt avslå projekt vid etikgranskningen. I några kommittéer förekommer detta endast några enstaka gånger under den undersökta perioden, i andra rör det sig om cirka tio fall. Dessa låga avslagssiffror sammanhänger för vissa kommittéer delvis med att sekreteraren och/eller ordföranden redan i ett initialt skede kan sortera bort

projektidéer som bedöms ogenomförbara ur etisk synvinkel.

Oftast är det här frågan om skisser som den sökande

själv

befarar är problematiska. För de projekt som går vidare till ansökningsstadiet är det dessutom i att resonera

regel möjligt sig fram till sådana korrigeringar eller kompletteringar som

gör att studien lever upp till de krav som kan ställas.

En orsak till avslag är att kommittén inte utifrån de insända

handlingarna kan göra sig en tydlig bild av studien i fråga och

att det därför råder oklarheter kring dess etiska

implikationer.

I regel är det då frågan om som är

ansökningar ofullständiga,

undermåliga, defekta eller allvarligt brister i precision.

Det kan heta så här i protokollet: Ansökan avslås då den är ofullständig och ej kan behandlas i sin nuvarande form. Det kan också heta så här: Ansökan avslås. För att kommittén skall kunna bedöma ansökan skall denna avse ett väl definierat

forskningsprojekt. Avslag kan också bli följden om inte nöd-

vändiga tillstånd från andra instanser, exempelvis

socialstyr-

elsens läkemedelsavdelning eller har inhäm-

datainspektionen,

tats.

En del ofta i relation till

avslag bygger på kvalitetsbedömning,

eventuella risker. Om ett projekt hur ett visst

föreslaget kring

depressionshämmande medel går över i bröstmjölk blev be-

slutet: Avslogs då studiens möjliga värde an-

vetenskapliga ej

sågs uppväga dess negativa konsekvenser. Liknande skrivningar finns även i andra fall. Ett föreslaget farmakokinetiskt

projekt avslogs eftersom det av försöksplanen ej framgick på

vilket sätt den avsedda studien innebar vinnande av ny kunskap jämfört med tidigare genomförda farmakokinetiska studier. Ibland har riskbedömningen företräde, exempelvis i en dubbel blindstudie på patienter med akut hjärtinfarkt. Här fann kom-

mittén det lämpligt med avslag, då behandling med placebo

bedömdes såsom otillfredsställande i den aktuella patientgruppen.

Som den kanske vanligaste orsaken till avslag framstår att kommittén menar att projektet inte kan svara på uppställda frågeställningar. I några kommittéer knyter man då till beslutet förslag på hur uppläggningen skulle kunna förändras. De flesta

av dessa ärenden godkärms vid fömyad behandling, då komp-

letterande information lämnats. Ibland lämnas denna information muntligt av sökande, som då kallats till kommitténs sammanträde. I de fall forskningsprojekt inte kommer till stånd genom kommittéemas ingripande går det i praktiken oftast till så att kommittén kräver diverse kompletteringar varefter ansökan aldrig fömyas. Kommittéema behöver således inte

tillgripa avslag för att fungera gallrande.

Det händer att forskare reagerar mycket negativt på avslagsbeslut, men i allmänhet kan man komma in i en diskussion med den sökande vilket brukar leda till fömyad, reviderad ansökan. Ledamöter i kommittéema menar sig här (och även rent generellt) ha en kvalitetshöjande funktion för forskningen, även om man anser att det borde ligga på den enskilda institutionen att ha en så kvalificerad handledning att studierna är metodo-

logiskt acceptabla när de Utan tvekan föreläggs etikgranskning.

är det så att vissa institutioner och kliniker återkommer mera frekvent bland avslagsärendena, liksom vid

bordläggningar

eller för större korrigeringar. Vidare anses det ibland finnas en tendens att icke universitetsanknutna kliniker har fler brister i ansökningarna än de universitetsanknutna. Detta

går

dock inte att utläsa klart ur protokollen. Det kan heller inte

beläggas att någon särskild specialitet eller ämnesinriktning

blir föremål för fler avslag än andra.

5.3¶Bordläggning eller korrigering

Betydligt vanligare än avslag är att de forskningsetiska kom-

mittéema anser sig behöva föra in korrigeringar eller komp-

letteringar i projekten innan dessa kan godkännas. Antalet fall

av detta slag varierar kraftigt mellan de olika kommittéema, från en femtedel av alla ärenden under den

granskade perioden

till två tredjedelar. I de aktuella fallen arbetar kommittéema med ett brett spektrum av åtgärder. Vi finner här, för det första, det villkorade godkännandet, där ansökan godkärms under

förutsättning att man för in komplettering eller av

korrigering

enklare slag. Vidare har vi de ärenden där kommittén anser att man måste försäkra sig om att korrigeringen utförs. Man sänder då tillbaka ärendet till sökanden med de aktuella påpekandena och denne har därefter att komma in med mate-

förnyat

rial. I några kommittéer tar man efter detta upp ansökan i

igen,

andra kan ordföranden och sekreteraren godkänna

projektet om kommitténs tidigare synpunkter är tillgodosedda. Slutligen

har vi besluten om bordläggning, där exempelvis den föredragande får till uppgift att ta kontakt med den sökande och komma överens om förnyad, reviderad ansökan. Denna tas så upp på nästa sammanträde. Detta förfarande kombineras ibland med attsökanden kallas till sammanträdet för

muntlig dragning

samt, någon enstaka gång, att sakkurmig tillfrågas.

Besluten om eller är olika

korrigering bordläggning detaljerat

utformade i de olika kommittéemas protokoll. Detta sammanhänger delvis med hur vanligt det är att arbeta med

muntlig

kommunikation mellan kommitté och sökande. Det förekommer att dessa beslut är formulerade. Inte

mycket knapphändigt sällan är dock kommittéemas synpunkter mycket preciserade

och rör flera olika i den studien.

problemkomplex föreslagna

Som exempel kan tas en studie som ville se

på HIV-patienters

psykiatriska status och behov av psykiatrisk vård inom ett avgränsat geografiskt område. Kommittén beslöt att bordlägga ärendet. Grunden för detta beslut formuleras på följande sätt:

Kommittén önskade information om de etiska överväganden som undersökarna gjort kring rekryteringsförfarandet till de uppföljande psykiatriska samtalen. Undersökama bör beakta möjligheten att informera patienterna om undersökningen via ordinarie läkare. Sökande bör presentera den planerade skriftliga patientinformationen samt diskutera det eventuella behovet av uppföljande samtal med hänsyn till eventuell risk for depressiva reaktioner efter den omfattande muntliga intervjun. Undersökama bör diskutera i vilken mån det presenterade undersökningsinstrumentet är avpassat för att studera psykiska reaktioner och sjukdomssymptom hos den aktuella patientkategorin. Möjligheten att utföra den planerade studien i samarbete med andra psykiatriska vårdenheter och somatiska kliniker med erfarenhet med HIV-patienter bör diskuteras. Avslutningsvis önskar kommittén information om hur undersökningsresultaten hanteras ur sekretessynpunkt.

Som synes har vi här att göra med preciseringar och överväganden som berör flertalet delar av den studien.

föreslagna

Detta innebär inte sällan att kommitténs beslut kan di-

fungera

rekt forrnande för den vidare av Låt

uppläggningen projektet.

oss ta ett exempel på detta. Om en föreslagen studie av-

kring

lidna HIV -positiva personers dödsorsak och

socio-epidemiolo-

giska bakgrund heter det i bordläggningsbeslutet:

Den etiska frågeställningen avser kontakt med anhöriga till avlidna AIDSpatienter. I ansökan framgår inte vad anhöriga utfrågas om och det finns ej heller någon skriftlig information till berörda personer. Vidare oklart hur kontrollgrupp skall utväljas och de s. k. riskgruppema är ej definierade. Vidare är det oklart om man avser kontakta anhöriga till kontrollgruppen. Erfordras klargörande och komplettering enligt ovanstående för nytt ställningstagande till projektet.

När ärendet togs upp efter från

kompletterande upplysningar

de sökande godkände kommittén en studie enbart baserad på avlidna individers journaler. De kontakter med anhöriga som inkluderats i den ursprungliga ansökan hade nu avförts från forskningsplanen. Detta innebär en i stora stycken annorlunda studie än vad som först var avsett. Kommittén godkänner således i sådana här fall en del av en föreslagen studie eller. att forskaren tillåts arbeta med en viss materialtyp och ej med en

annan. Vilka materialtyper som godkänns för bearbetning

varierar. Så heter det i godkännandet av en Socialmedicinsk undersökning av kvinnliga narkotikamissbrukare så här i

protokollet: Beslutet gäller intervjustudien men ej tillstånd för

bearbetning av registerdata då detta erfordrar ny ansökan med

motivering. Kring en planerad utvärderingsstudie av s. k.

övergångsboende för psykiatriska patienter säger kommittén:

Kommittén godkänner att sökanden genomför en genomgång av journaler samt intervjuer av kontaktpersoner och kringpersonal medan kommittén ej ger sitt godkännande till intervjuer av patienter eller anhöriga Om en sådan undersökning planeras erfordras en ny godkänd ansökan.

Inte sällan finns det en klar sammankoppling mellan-etiskt

övervägande och riskbedömning. Oftast aktualiseras problematiken i relation till registerstudier, där sekretessfrågan fram-

står som den väsentligaste. Problematiken kan dock även komma i förgrunden vid andra typer av studier. Ett exempel på detta är en föreslagen undersökning innehållande ett moment där man i ett visst syfte skulle ge morfin till friska försökspersoner. Kommittén ställer sig tveksam till studien. I kommitté-

protokollet heter det:

Samtliga närvarande ledamöter ställde sig mycket negativa till att studien gjordes på friska försökspersoner p g a tillvänjningsrisken. Särskilt läkare, sköterskor o. apotekare kan utgöra en större riskgrupp. Studien kan dock godkännas som per capsulam-ärende om den utföres på patienter som har någon typ av smärta men med nomial lever- och njurfunktion.

En sådan korrigering av studien blev dock inte aktuell, då

denna drogs tillbaka. Ibland är riskbedörrmingen av mora-

lisk/psykologisk karaktär. Här ett exempel vid ett bordlagt

ärende:

Kommittén anser att det är psykologiskt olämpligt att flera år efter genomgången habituell abort eller inuauterin fosterdöd ta kontakt med patienten per telefon och önskar ett ställningstagande till de psykologiska risker detta medför.

I ett antal fall gäller den etiska bedömningen förekomst av

sjukvårdande uppgifter under eller efter

forskningsprojektets

genomförande. Det kan exempelvis gälla en undersökning av

förekomsten av depressioneri en viss population. Hur kommer man att förfara, undrar kommittén i samband med en undersökning kring schizofreni, om man finner försöksperson respektive anhörig vara i behov av psykiatrisk vård? Och hur skall man förfara information till om dessa

angående anhöriga

visar sig ha för schizofreni? Hur handhas,

genetisk disposition heter det i en bordläggning av en studie kring arnningsvanor

och bröstcancer, eventuella psykiska reaktioner, skuldkänslor?

En inte ovanlig oldarhet i ansökningarna är att man inte utifrån handlingama kan se hur urvalskriteriema av försökspersoner ser ut eller hur dessa skall kontaktas. Dessutom har kommittéema inte sällan synpunkter på vem som skall utgöra undersökningsgrupp eller hur denna skall avgränsas. Ett antal

gånger

påpekas att ett godkännande av en viss studie inskränker till

sig

användandet av friska På samma sätt kan man

försökspersoner.

rekommendera att speciella exkluderas ur urvalet.

grupper Ibland sätts åldersgräns, oftare framförs urvals-

synpunkter på

storlek. Den vanligaste är medicinska

exkluderingsorsaken

kontraindikationer, att man tar bort grupper som

löper spe-

ciella risker vid deltagandet.

Om det råder oklarhet om ett projekts eller möj-

uppläggning

liga resultat kan kommittén då och då ge för en

godkännande

pilotstudie. Det kan heta så här: ...bes1öt kommittén att tillstyrka att ett pilotprojekt utföres för att utvärdera upplägg-

och undersökningsinstmmenten. Kommittén är positiv ningen till huvuddragen i projektets uppläggning och kan lämna defi-

nitiv tillstyrkan till hela projektet när resultat från pilotstudien

föreligger.” Ofta kopplas någon form av återrapporterings-

krav till denna form av beslut. Först när kommittén tagit del av

pilotstudiens resultat kan slutligt godkännande ges.

Några projekt blir bordlagda flera gånger utan att oklarheter i

kan klaras ut. Speciñceringsnivån i undersökningsproceduren

en sådan ansökan upplevs i allmänhet som så otillfredsställande att kommittén inte kan ta ställning. Man förstår exempelvis helt enkelt inte hur uppläggningen ser ut eller hur resultaten skall kunna utvärderas. Likaså kan det sättas frågetecken kring hur

underbyggt det föreslagna projektet är i tidigare forskning,

vilket ses som avgörande för projektets möjlighet att svara på frågeställningar som är väsentliga. Vidare kan bordläggning

bli följden om eventuella risker är ofullständigt utnedda i ansökan. Ofta blir det här frågan om en renodlad Vägning mellan risk och vinst, som här: Bordlägges. Kommittén önskar närmare redogörelse för riskerna med undersökningen i förhållande till det vetenskapliga värdet. Ibland är det luckor i underlaget som formar beslutet, såsom att de frågeformulär som skall användas inte finns medskickade. Några gånger frågas om projektet kan anses ha någon praktisk och/eller medicinsk relevans. Efter muntligt klargörande från den sökande

vid sammanträde samt genomförda förändringar i uppläggning

blir som regel studien godkänd. Endast några fall innebär fortsatt bordläggning. Det gäller då förslag från kommitténs sida

på totalrevideringar av uppläggningen. Vanligare är att pro-

2 Detta tillämpades exempelvis för ett projekt inom området åldersforskning. Här hade sökanden presenterat ett frågeformulär som skulle användas på åldersdementa, som enligt kommitténs uppfattning var alltför långt, komplicerat samt innehöll frågor av mycket känslig natur. Man godkände därför en pilotstudie på ett mindre antal försökspersoner. Det visade sig, vilket kommittén förutsett, att frågeformuläret inte fungerade. Detta ledde i sin tur till konigeringar inför huvudstudien.

jektansökan helt enkelt inte återkommer efter kommitténs

bordläggningsbeslut, dvs att projektet i praktiken inte startas.

Någon enstaka gång förekommer det att man får gå till omröstning när beslut skall fattas kring korrigeringar, men i allmänhet kan konsensus uppnås. Det händer också att forskarledamötema och lekmännen gör olika etiska bedömningar av en och samma ansökan. I synnerhet gäller detta frågor kring han-

teringen av patientinfonnationen, dess innehåll och utforrn-

ning. Konflikter har exempelvis uppstått huruvida cancerpati-

enter skall informeras om det aktuella försöket eller ej. I regel är dock forskarna och lekrnärmen eniga i sina bedömningar.

Den stora majoriteten av ansökningarna, och här inkluderas sådana som behöver korrigeras, anses som relativt enkla och likartade. Man utgår från vedertagen metodik och det är i regel okomplicerat att bedöma vad som behöver förändras eller kompletteras. Generellt anses läkemedelsprövningar, som är den dominerande gmppen ärenden i de flesta kommittéer, inte

vara speciellt problematiska när det gäller försöksuppläggning

och forskningsdesign. I regel är läkemedelsindustrin, som initierar majoriteten av forskningen på området, väl insatt i vad som fordras i avseende på försöksprotokoll,

kontrollgrupper osv. Ansökningamas bedömningsbarhet är oftast god, varför

korrigeringskrav här är sällsynta. Även i förhållande till en hel del andra ärenden är kommittéemas

revideringssynpunkter

konkreta och avgränsade, varför korrigeringar relativt lätt kan arbetas in i befintliga planer. Det kan röra sådant som föränd-

ringar av urvalsprinciper eller av

omformuleringar patient-

informationen.

Det finns dock vissa typer av projekt som anses mer svårbedömda och som därför kräver större tid såväl i det faktiska kommittéarbetet som när det Inte

gäller korrigeringsåtgärder. minst gäller detta psykiatriska projekt,

omvårdnadsforskning,

projekt med element och

samhällsvetenskapliga registerstu-

dier. Hit får också räknas HIV-studier. En mindre dock

stadigt

ökande andel ansökningar anses falla inom denna men

grupp, utgör tidsmässigt en betydande del av sammanträdena. Utan

tvekan är det så att i synnerhet specialiteter eller inriktningar

som arbetar utanför gängse metoduppläggningar eller befinner sig i ett gränsland mellan medicin och låt oss säga sarnhällsvetenskap leder till fler diskussioner i kommittéema än mer

vedertagna experimentuppläggningar. Till detta kommer att

vissa ämnen och specialiteters arbetsfält lättare kan uppfattas som innehållande hot mot den personliga integriteten än andra. Här blir det ofta också så att diskussionerna och korrigeringsförslagen inte blir lika avgränsade och konkreta som med mer traditionellt upplagda studier. I stället tenderar frågorna

att handla om generell problematik, exempelvis om sådant som

motivbild, relevans och moral.

Det förekommer att specifika eller

metoduppläggningar

vetenskapliga perspektiv har svårt att anpassas till de forskningsetiska kommittéemas krav på underlag. Låt oss illustrera detta. Om ett föreslaget projekt exempelvis skall arbeta med enkätfoimulär anses detta ur kommitténs synpunkt i allmänhet inte bedömningsbart om inte enkätfrågoma definierats. .Detta

sammanhänger med att kommittén i sitt granskningsarbete ak-

tivt går in i frågeformulären, eftersom dessa kan konkretisera

den etiska problematiken i den föreslagna studien. Samtidigt finns det vetenskapliga inriktningar som i av planeringsstadiet

ett projekt inte kan presentera vilka konkreta som kom-

frågor

mer att aktualiseras, då en stor del av det

pågående vetenskap-

liga arbetet just går ut på att succesivt inringa den undersökta problematikens kämpunkter. Här blir således kommitténs krav på bedömningsbarhet i det stora hela oförenligt med forskarens

metodologiska utgångspunkter.

I de fall, och det är givetvis den stora majoriteten, där

fråge-

formulär föreligger för bedömning är det i regel de mer direkt etiska dimensionerna som berörs, och inte enkätmetodilcen som sådan. Huvudfrågan handlar oftast om personlig Om

integritet.

en föreslagen enkät heter det således att den går in starkt

på

ämnen och nästan snuddar vid åsiktsregistrering.

personliga Vissa frågor kan onekligen upplevas som integritetskrärtkande

och en del synes också irrelevanta. Den aktuella studien

frågor

avslogs. Generellt kan sägas att frågor om sexuellt beteende, kriminalitet och missbruk tenderar att uppfattas som känslig-

ast. Även detta bidrar till att psykiatriska projekt, HIV-studier,

socialmedicin m.m. (som inte sällan är beroende av infonnation på dessa områden) ofta hanmar i centrum för kommittéernas diskussioner.

Ett i detta hänseende relativt typiskt fall skall relateras. Flera ledamöter i en kommitté ställde sig tveksamma till delar av en studie rörande akuta depressioner bland barn och ungdom.

Någon oenighet kring allmänintresse, övergripande upplägg-

ning eller kvalitet existerade ej. I stället var det tre frågekomplex som stod under debatt. Det första rörde sekretess. Projektet skall samla in ett brett material, främst baserat på intervjuer med patienterna och deras familjer, vars eventuella otillbörliga spridning skulle kunna åsamka de inblandade skada. Vidare fanns det frågetecken kring hur man i under-

sökningen skulle omhänderta personligt viktiga avslöjanden

vid intervjuerna rent psykiatriskt, dvs. vilket fortsatt stöd de

ingående försökspersonerna kunde erbjudas. Slutligen fanns

det ur etisk synvinkel rent generellt tveksamheter kring att arbeta med så känsliga frågor som projektet skulle ta upp. Man undrade om det ur tillförlitlighetssynpunkt var möjligt att arbeta med den typ av mycket intima frågeställningar som föreslagits. det att få fram säkra kunskaper utifrån så känsliga

Gick

frågeställningar? Speciellt var det ett frågeformulär riktat till

de anhöriga om familje- och släktförhållanden som upplevdes tveksamt. Här ingick bland annat frågor om sexuellt beteende, såsom förekomst av homosexualitet eller andra sexuella avvikelser. För några kommittéledamöter framstod dessa och

några andra frågor som inadekvata i sammanhanget.

Sammantaget innebar dessa tveksamheter att ärendet bordlades och att försöksledaren kallades till ett av

forskningsetiska

kommittéens sammanträden för att nämnare redogöra för bakgrund och uppläggning. Här informerade denne i avseende på

sekretessfrågan att det framtagna underlaget skall biläggas

joumalema och därmed ansågs falla under sekretesslagen.

Likaså presenterades ett nytt frågeformulär. Efter diskussion, som i mycket kom att handla om att psykiatrin till sin karaktär har att bearbeta information av känslig an, beslutades att ansö-

kan efter vissa kompletteringar kunde godkännas

som ett per capsulam-ärende. Detta skedde också senare.

Även för aktualiseras

många registerstudier integritetsfråg-

oma på motsvarande sätt. Men här finns också den speciella frågan om man har rätt att utan individemas vetskap utnyttja data om dem. Ofta är det här frågan om svåra avvägningar som inte sällan leder till längre diskussioner i kommittéemaÃ* Just registeranvändning blir inte sällan föremål för

bordläggning

och begäran om ytterligare information innan beslut kan tas i kommittén. Om en undersökning som avsåg att följa upp en grupp mödrar som missbrukat amfetamin under

graviditeten

heter det i protokollet: Diskussion inhärnt-

uppstod angående

andet av information från socialakter, sjukhus och kriminal-

samt inhämtande av personers medgivande för informationsinsarnling. När ärendet tas upp på nästa sammanträde blir resultatet ytterligare bordläggning. I beslutet heter det:

Kommittén önskar förtydligande avseende undersökningens värde i relation till de eventuella risker som denna typ av undersökning kan medföra. Vidare skall informationsbrev kompletteras med uppgifter om att man har för avsikt att ta del av registrerad information (socialregister, lcriminalregister och HSN :s diagnosregister). Frivilligheten att medverka skall

3 Det finns en klar beredskap inom kommittéerna för de dilemman som registerforskning kan innebära om man handskas ovarsamt med sina material. Så ledde en ansökan om en narkomanstudie

till kraftig reaktion inom en kommitté. Enligt tillgängligt material hade sökanden för avsikt att plocka fram de personer som sökt sig till sjukvården för narkotikaproblem och kontrollera om dessa också fanns i polisregister o dyl. Kommittén menade att studien direkt skulle skada förtroendet för sjukvården samt att enskilda personer skulle utpekas. Studien avslogs.

poängteras. Patientemas möjlighet att erhålla sina uppgifter från registerdata skall framföras.

Andra villkor upprättas också för godkännande av registerstudier, som att datainspektionen ger sitt tillstånd till upprättande av register samt att använda register enbart innehåller personnummer och ej namn. Samtidigt konstateras det från flera kommittéer att osäkerhet råder kring vilka regler som gäller ur forskningsetisk synpunkt när man använder sig av dessa typer av material. Detta återspeglas också i kommittéemas beslut!

5.4¶Informationsfrågan

Tidigare har frarnhållits att majoriteten av inkomna ärenden

uppfattas som oproblematiska ur forskningsetisk synvinkel.

När korrigeringar anses nödvändiga handlar det om metod-

ologiska svagheter i de föreslagna projekten, om integritetsfrågor osv. Det största antalet korrigeringskrav ligger dock

inom ett annat fält. Av de ärenden som kommittén anser be-

höver kompletteras eller korrigeras före de godkänns handlar

det i flertalet kommittéer om eller svårtolkad

ofullständig

patientinformation. I vissa kommittéer är drygt tre av fyra

korrigeringar av denna art.

Som gäller att alltid kräva patientinformation.

grundprincip

Denna _skall vara skriven på ett sätt som gör att även lekmän i gemen får en klar uppfattning om den aktuella studien. Patientinformationen skall innehålla skrivningar om målet med studien, hur uppläggningen ser ut, vilka risker och obehag som

4 Aven andra typer av material leder ibland till särskilda diskussioner inom kommittéema. En kommitté fick exempelvis en direkt förfrågan om vilka regler som skulle anses gälla vid användandet av joumalkopior i ej sjukvårdande syfte. Man kom fram till följande svar: Kommittén anser att a) medicinsk institution som är klinisk skall stå bakom begäran, b) handledare skall vara forskare med docentkompetens, och c) godkännande från etisk kommitté skall finnas, om utlämnande av journal i icke sjukvårdande syfte skall ske.

ett deltagande kan innebära samt upplysningen att deltagandet

är frivilligt och när som helst kan avbrytas utan att skäl härför behöver anges. Informationen skall dessutom vara undertecknad av den försöksansvarige och ge telefonnummer till denne.

Under senare år har det i de flesta kommittéers handledningar

gjorts utvidgningar och preciseringar kring patientinforrn-

ationenens generella betydelse och hur denna skall utformas.

Bakgrunden till detta är att patientinformation fortfarande

saknas i ett inte ringa antal ansökningar per år samt att

många

av de inskickade infonnationsskrivningama brister på flera punkter. De anmärkningar som anförs av kommittén gentemot

insända patientinforrnationer handlar om ett komplicerat

språkbruk, oklar struktur, alltför lättvindiga beskrivningar av

eventuella risker, samt diverse olika i sak.

kompletteringar

Som helt dominerande framstår dock klart att

anmärkning

forskarna i sina patientinformationer inte på ett sätt in-

riktigt

formerar om det frivilliga deltagandet i den aktuella studien samt rätten att avbryta utan att behöva ange skäl.

Grundprincipen är, som det heter i ett beslut, att patienten själv skall kunna ta emot och förstå information om projektet och ge sitt samtycke till att delta i studien. Detta kan också påverka urvalsförfarandet. I samband med en föreslagen studie kring schizofreni godkänns denna under att

förutsättning

endast patienter som bedöms kunna inhämta informationen på ett adekvat sätt får deltaga. I regel skall infomiationen vara

men det förekommer någon enstaka att man

skriftlig, gång

godkänner muntlig information om denna utgår från en skriftlig mall.

Nu är det inte bara skrivningama som blir

kring frivilligheten

föremål för kommitténs uppmärksamhet vad gäller

patient-

informationen. Ofta framhålls att denna måste vara så utfonnad att patienten och dennes anhöriga alltför

ej bibringas posi-

tiv uppfattning om vad har att erbjuda. Det är

behandlingen

således inte etiskt hållbart att utlova mer än vad man kanske kan

hålla terapeutiskt sett. Positiva effekter får inte bli ett försälj-

ningsargument när det gäller att få försökspersoner till stu-

dien. I linje med detta påpekas också det olämpliga att i patientinformationen använda skrivningar av karaktären erbjuder

Er att deltaga eller deltagandet är frivilligt men av stort

värde... Inte heller accepteras skrivningar som att vi försöker rädda patientens liv, vill vi att Du deltar i denna

gärna

studie, vi är därför tacksamma för din medverkan eller du som är gravid, erbjudes extra kontroll... Samtidigt förutsätts att informationen är stringent formulerad. Så accepterades inte skrivningen vi undrar om Du har lust att hjälpa oss med...

Å andra sidan ses det inte som önskvärt att patientinforrnationen är för drastiskt utformad och därmed psykologiskt

tvingande. I en patientinformation ombeds en viss patientgrupp att komma till en undersökning av magsäcken då de löper en

ökad risk att få cellförändringar i

själva operationsområdet.

Kommittén anser att en sådan formulering kan verka skrämmande och därför bör omarbetas. I en annan studie, på gravida kvinnor, menar kommittén att man i patientinformationen bör betona att de kvinnor som deltar i studien bedömes ha en normalt fortlöpande graviditet och att man ej misstänker tillväxthärrming hos fostret. I andra fall har ordet lungcancer bytts ut mot Er typ av lungförändring.

I många fall föreslås detaljerade ändringar i och

formuleringar

uttryck, facktermer rensas ut och vissa ord

(som slumpvis, lottning, sockerpiller och placebo) stryks systematiskt.

Kommittéema är vidare noga med att kontrollera så att

pati-

entinformationen verkligen stämmer överens med den studie som föreslås. Förekommer mellan information och

diskrepans

projekt leder detta till eller avslag.

bordläggning

Som nämnts har de forskningsetiska kommittéema som över-

gripande policy att alltid kräva skriftlig och muntlig patientin-

formation vid försök på människa. Ett avsteg från denna

regel

resulterade för ett antal år sedan i en JO-anmälan mot en kom-

mitté. Vägledande för det kategoriskt tillämpade beslutet om patientinformation är att forskningen inte får misskrediteras

genom bristande öppenhet. Nu är givetvis en allmän tillämp-

ning av patientinfonnation ett verkligt problem i vissa typer av

studier, där resultaten som sådana kan bli sämre i och med införandet av ett inforrnationsmoment. Likaså kan i några fall patienten utsättas för mer oro eller osäkerhet om information delges än om så inte är fallet. Ett typexempel inom läkemedelsområdet är jämförande studier av olika cancerrnedel, där patienten kan uppleva sig ha hamnat-i en försöksgrupp som fått mindre effektiv behandling än personer i andra grupper. Det förekommer därför ibland att man från forskarhåll begär att få

bedriva ett forskningsprojekt utan att försökspersonerna delges

patientinformation.

För att konkretisera skall här illustreras med en studie som skulle undersöka ett medel som kunde fungera hämmande på illamående i samband med morfinsmärtlindring. För att kontrollera den faktiska effekten ville forskaren använda det aktuella medlet på hälften av försökspersonerna samt ge de övriga

koksaltlösning. Vilken grupp försökspersonen hamnadei av-

gjordes av lotten och vare sig patienten eller läkaren skulle under försöket ha kunskap om vem som utsattes för aktiv behandling eller ej. Vi har således att göra med en

försöksupp-

läggning där resultatens tillförlitlighet eventuellt kunde försämras av patientinforrnationen och där man genom denna möjligen skulle kunna skapa frustration bland vissa försökspersoner.

Försöksledaren önskade nu att inte behöva informera patienten om att denne deltog i en undersökning. Den aktuella kommittén ansåg dock att man ej hade grund för att göra

något undantag

från sin policy i detta fall. Grundinställningen är således helt klar från kommittéemas sida. Det förekommer dock att kommittéema frångår principen om information till de

öppen

undersökta. Så var fallet med en studie som skulle undersöka en

viss population med hjälp av dödsregistret,

kriminalregistret,

försäkringskasseregistret samt socialhjälpsregistret. Forskarna

önskade att åtminstone i ett initialskede inte behöva informera

de undersökta om att man deltog i en undersökning. Speciellt

användandet av kriminalregistret föranledde diskussion inom kommittén. Här beslöts dock, med hänsyn till att projektet bedömdes som synnerligen värdefullt, att bifalla ansökan. Mot detta beslut reserverade sig en lekman.5

Några kommittéer har åsikten att exempelvis renodlade registerstudier, såsom fastställandet av vårdbehov inom en viss geo-

sektor, i allmänhet inte behöver vare sig skriftlig eller

grafisk

muntlig I andra fall, såsom i samband med

patientinformation.

undersökningar av bam, menar man att muntlig information är

tillräcklig.

Kommittéema är ense om att patient som deltar i en studie inte skall underteckna att man tagit del av infonnationen. Däremot skiljer man sig åt när det gäller huruvida man skall kräva ett skriftligt undertecknande av frisk försöksperson. En del kommittéer menar att ett sådant undertecknande felaktigt kan uppfattas som ett kontraktsskrivande och att försökspersonen

dämned upplever sig bunden till att fullfölja sitt deltagande.

Andra kommittéer anser att ett undertecknande av frisk försöksperson bör ske, då detta innebär en bekräftelse på att man tagit del av informationen. Slutligen finns det kommittéer som anser att man i undantagsfall kan tillåta att försökspersoner och patienter undertecknar skriftlig information. Man framhåller att ett undertecknande inte innebär att ansvaret för

sådant

forskningen förflyttats från forskare till försöksperson. Huru-

vida skriftligt undertecknande skall godkännas avgörs från fall till fall.

Vid ett möte våren 1987 mellan företrädare för de etiska kommittéema i Stockholm berördes demta fråga; Det konstaterades

5 Det förekommer också i något fall att man godkänner att information om

ges först efter att denna utförts. Detta för att undvika

undersökningen

ytterligare rädsla och ångest, exempelvis inför ett förestående kejsarsnitt.

att vid vissa typer av projekt (såsom läkemedelsstudier där resultaten skall ligga till grund för registrering) har speciellt amerikanska huvudmän ofta som krav ett undertecknat samtycke av försöksperson. Det är således främst den internationella läkemedelsindustrin som driver denna fråga. Man enades från kommittérepresentantemas sida om att undan-

tagsvis godkänna att försöksperson/patient undertecknar att

man tagit del av infonnation om hur projektet är upplagt.

Gruppen presenterade ett förslag till formulering i förekom-

mande fall:

Härmed bekräftas att jag tagit del av ovanstående information. Mitt undertecknande innebär inte att jag förbundit mig att fullfölja projektet utan jag har full frihet att när som helst avbryta min medverkan utan att ange särskild anledning.

Kommittéerna anslöt sig rent allmänt till detta. En kommitté ansåg dessutom att borde få behålla

försökspersonen/patienten

en kopia av handlingen. En arman kommitté menade att det bör betonas att detta är frågan om rena undantagsfall, vilka

god-

känns efter enskild prövning. I första hand bör i stället läkemedelsindustrin informeras om att de etiska kommittéema

godkänner underskrift under ordinära omständigheter. I ett brev har den svenska policyn i frågan beskrivits, och detta kan svenska läkemedelsrepresentanter använda som informationsmaterial inför sina i första hand amerikanska huvudmän. I regel får detta som effekt att skriftligt samtycke i fortsätt-

ningen .inte krävs.

Även när det gäller patientinforrnationen aktualiseras då och då

frågan om efterlevnaden av de kommittéemas

forskningsetiska

beslut. Det gäller här i regel hur den som

patientinformation

presenterats inför kommittén, och där i

godkänts, praktiken

kommer till användning. Låt oss ta ett

exempel.

I en insänd skrivelse en för hur hon

redogör försöksperson

upplevt omständigheterna kring eget deltagandet i ett forsk-

ningsprojekt. Enligt försökspersonen hade hon blivit uppringd

av försöksledaren och ombetts delta i en studie. Av den (muntliga) information som då gavs framgick att ingreppet inte

skulle påverka försökspersonen när den aktuella operationen

var avslutad. Under pågående ingrepp fick dock försökspersonen veta att hon inte borde genomföra sin regelbundna fysiska träning under tre månader, att omläggning av såren skulle ske regelbundet (på egen bekostnad) och att duschning på sårytoma skulle undvikas. För försökspersonen ställs därmed

frågan om inforrnationens utfomining och tillämpning på sin

spets. Utan att här kunna ta ställning till sådana här beskrivningars reella underlag kan det konstateras att denna skrivelse långt ifrån är unik.

Nu är det inte bara försökspersoner som uppmärksammar

brister i faktisk information. Frågan reses också av sjukvårdspersonal. I en skrivelse från en av lekmarmaledamötema i en kommitté informeras om att hon då och då har kontakt med sjuksköterskor som vill diskutera efterlevnaden av det handlingssätt som utlovats och där de ibland uttrycker tvivel på att så sker. Här gäller det information både om att man deltar i en studie och om att det genom forskningen kan bli aktuellt med

förlängd vårdtid. Ledarnoten har uppfattningen att sjuksköt-

erskoma ibland förväntar sig att den kom-

forskningsetiska

mittén skall kontrollera pågående forskning ur etisk synvinkel. Vidare uttrycks farhågor kring att ett i

godkännande

kommittén riskerar att bli en ren forrnalitet om inte

forskning-

en följs upp. Slutligen finns det då och då tecken på att även personal som yrkesmässigt skall medverka i utförandet av en studie upplever sig vara informerade om mål och

bristfälligt

metoder i forskningen.

Även av kommittéprotokollen framgår det då och då att den

skriftliga patientinformation som funnits i ansökan till kommittéema i vissa fall inte kommit till praktisk

användning.

Några kommittéer har också med av detta sänt ut

anledning

informationsbrev till klinikchefer och forskare, där man

betonar kravet på muntlig och skriftlig I en

patientinformation.

sådan skrivelse heter det:

På förekommen anledning vill vi dock påpeka att den projektansvarige/försöksledaren är ansvarig för att sådan information ges i den omfattning som är nödvändig i de individuella fallen. Skriftliga klagomål har inkommit till etiska kommittén där projekt-ansvariga/försöksledare uppenbarligen inte infonnerat alls elleri tillräcklig omfattning alternativt delat ut denna skriftliga infomiation först när försöken avslutats. Eftersom etiska kommittén anser att medicinsk forskning skall ske helt öppet och åtnjuta ett ston förtroende hos patienter och allmänhet, vill vi betona att det är mycket viktigt att ansvariga projektledare själva lägger stor vikt vid den muntliga respektive skriftliga informationen. Om enstaka enskilda projektansvariga/försöksledare inte bemödar sig om denna viktiga sida av forskningsprojektet, kommer medicinsk forskning i allmänhet att råka i vanrykte. Vi vill från kommitténs sida dock betona att kommittén varken har för avsikt eller har resurser att kontrollera att informationen genomförs på ett adekvat sätt utan att detta är ett ansvar som helt vilar 17.6.

När det gäller det faktiska användandet av

patientinformation

kan således den forskningsetiska kommittén i sin relation till den enskilde forskaren i nuläget endast till det ansvar

vädja

denne bör känna gentemot den medicinska anse-

forskningens

ende samt rätt att få information. I detta fall

försökspersonens

är det frågan om en vädjan på generell nivå.

Har väl klagomål om bristande eller

felaktig patientinforrna-

tion rörande enskilda projekt inkommit till den

forskningseti-

ska kommittén kan denna dock bli mera i sina krav. I

specifik

en skrivelse som behandlar konkreta där det kommit

projekt

till kommitténs kännedom att inte lämnats i

patientinformation

den omfattning som borde varit aktuell heter det således:

Etiska kommitténs medlemmar vill betona att institutionschefen/ldinikchefen har ansvaret för den etik som förekommer i samband med patient-

behandling eller forskning vid institutionen och etiska kommittén emotser muntligen eller skriftligen besked om hur eventuella missförhållanden kan rättas till.

I fall av uppmärksammade eller förmodade brister i forskningsverksamheten kan således kommittéema aktivt gå in och kräva redovisningar för hur patientinformationen hanterats samt i förekommande fall

begära förändringar.

6. AVSLUTNING

Forskningsverksamhet har stora möjligheter att räkna med

engagemang från allmänhet och massmedia. Inte minst är det

just forskningsetiska frågeställningar och bedömningar som

tilldrar sig intresse. Ett i skrivande stund aktualiserat exempel kan här anföras. I augusti 1989 meddelades på en stor dagstidnings förstasida att Forskarenkät retar tvillingar. Enligt tidningsanikeln hade forskarna genom samköming av tvil-

lingregistret och socialstyrelsens register över personer som

varit intagna för psykiatrisk vård valt ut ett relativt stort antal tvillingpar, vilka därefter kontaktats och ombetts svara på en enkät. En av de utvalda tvillingarna får uttala sig i tidningen: Frågoma är direkt kränkande. Möjligen hade jag svarat på dem i ett personligt samtal, men att oombedd utsättas för dem i

ett frågeformulär är ett mycket okänsligt Inneövergrepp.

hållet i enkäten beskrivs som mycket och att det

personligt

finns en överhängande risk för att processer sätts igång hos den utfrågade som kan få starkt negativa effekter. Den som orsakar sådant får ju se till att vara där och ta hand om konsekvensema, säger den intervjuade kvinnan. Om den här givna

beskrivningen av just detta forskningsprojekt är korrekt eller

ej har vi inte att ta ställning till i detta

sammanhang. Exemplet visar dock på den sprängkraft som potentiellt alltid ligger i

forskningsetiska frågeställningar både inom och utom forskar-

samhället.

Hur man bland forskarna och i samhället hanterar

forsknings-

etiska frågeställningar är av central betydelse för

möjligheten

till kunskapsutveckling. Det får inte finnas tvivel om att

några

inte alla ansträngningar görs för att skall bedrivas

forskningen

på ett etiskt och kvalitativt högtstående sätt. Om forskningens syfte och metoder missuppfattas, eller om det finns faktiska skäl till misstänksamhet från allmänhetens sida, skadas forskningen och därmed samhällsutvecklingen. Flera debatter under senare år har lärt oss att öppenhet och noggrannhet i forskningsetiskt hänseende är av stor betydelse. Det i är detta sammanhang som de forskningsetiska kommittéemas verksamhet skall värderas.

De medicinska forskningsetiska kommittéema bedriver ett viktigt, genomtänkt och kvalificerat arbete. På flera sätt går det klart att utläsa vilken betydelse kommittéema har för att be-

vaka etiska aspekter i forskningen samt i åtskilliga fall höja den

metodologiska medvetenheten. Detta har förhoppningsvis

konkret kunnat visas på de föregående sidorna. Kontakter med de forskningsetiska kommittéema ger ofta forskare möjlighet att reflektera över sin egen verksamhet och den

korrigera

hemmablindhet som är specialiseringens nödvändiga dilemma. Kommittéema är här en konkret resurs för forskningsetiskt samtal. Dessutom kan det tydligt konstateras hur påpekanden av korrigerande slag i regel hörsammas av forskarna. Trots att ledamöter ibland uttrycker åsikten att kommitténs arbete inte uppmärksammas tillräckligt i forskarsamhället, måste genomslagskraften betecknas som god. Så långt det varit att

möjligt

överblicka måste också granskningsorganisationen sägas ha en tillfredsställande täckningsgrad. Utifrån flera olika aspekter kan därför den medicinska ses

etikgranskningsorganisationen

som betydelsefull och effektiv.

Vad som framför allt kan inge oro är att arbetsbördan för kommittéema kontinuerligt blivit allt tyngre. tyder att

Inget på

denna trend kommer att förändras. Därmed riskerar det i stora stycken ideella arbete som läggs ned av ledamöterna att bli alltför betungande och kommittéema tvingas söka i sitt

genvägar granskningsarbete. Detta kombineras med bristande resursramar. Följden blir att i stället för en önskvärd där

utveckling,

kommittéema skulle tillåtas vara mera aktiva

kring policyut-

fomming, undervisning och informationsinsatser, tvingas des-

sa att hjälpligt koncentrera sig på en allt mera ökande mängd

inkommande ansökningar.

Samtidigt står nu granskningsorganisationen inför ett antal

viktiga avgöranden. Så bör fördjupade diskussioner kring bland annat kommittéemas sammansättning, uppföljningsmöj-

ligheter och föras ut i bredare kretsar än vad

resurstilldelning

som hittills varit fallet. Parallellt med detta bör en uppvärdering av kommittéledamötemas arbete aktualiseras. Till detta

kommer att en rad principiella svårigheter i gransknings-

arbetet. som områdesavgränsning, förhållandet till andra regleringar och bedömningen av olika metodansatser, måste finna mer konsekventa lösningar.

BILAGOR

Bilaga I: De forskningsetiska kommittéernas

ansökningsblankett

Ankomstdatuml TIIl torsknlnqsettska kommittén vid Harmedanhålles om prövning av nedan angivna lorskntngsprojektsom innelattar lörsök på människa. Undersökningenhar granskatsoch godkäntsav undertecknade) lör vårdenansvariga) institutionslktim om_ nikchclter) . Mmüwmmwwø MWMWWM..

PUUIIAU 1. Medarbetare(litet. ijänsteinuehavsamt m* tsplats) Multlconterstudie: D Ja E] Nol

2. Proiekllitel (på svenska)

“ ” a a. Försöksobjekl Ei Patient Cl Frisk lörsñksperson 4. ° a tid tor ... ; ^ _ Antal: 5. Anhåltan om tillstånd har insänts lill D Socialstyrelsensläkemedolsavdelning lhløü D tsotopkommitténvid .. .. .. D Övriginstans . li. Har detta eller liknande projekt godkänts av lorskniugsetisk kommitté? EI Nej E] Ja . . kv Ktütü B-E-SLUT:

Godkännandegäller under lörulsätlning all i lörekommande lall tillstånd enligt punkt 5 ovan erhålles. Det åligger huvudmannenlör projektet att rapportera eventuellakomplikationer eller biverkningar till institutions/ktinikchelenoch torskniu_ a kommittén samtbeaktaeventuelltkravatt anmälatakemedelspro 3 till sjukhusets lakemedelskommltté. . .. .. o V V onto-ma. :nam-ru

7, För lekmän avseddsammanlallningavlorskninqsprogrammedangivandeavvetenskapligIrågeslällninq

och belyuelseav lorsokstesullalen_moliv Idr humanlorsök. I dan eliska kommittén görs bedömningen

delvisav Iekman.varlor prowklbeskrivnmgenmaslekunnaförståsaven icke medicinskl sakkunnig.(Mer

dclaueradmlormalion av lackmássbgkarraklar bilogas ansokansomen sammanlauandebilaga.Omnya

lakemedelanvandesskall dessasegenskaperkorllallal redovisas).

8 a. Eliskirágoslallmm:

a b. Minegenvärderingavdenetiskalragaslallnünen:

9. Redogortor resullal lrán relevanladjurlörsök. Om djurlörsök ej ullörls. angeskälen lill an iniliall ullora

humanlörsok.

10. Redogörlör undersokniargsprocedur(Iypavingrepp.doserjochadminnslrallonssäuIb! avVakamedeleHer

isoloper saml lsdsálgánglör varje lorsök; vid Iörsök innelauandeserieprovandelolal blodprovsmängd).

11. Redogör lör komplikalionsriskor (även smälla och obehag) och åtgärder lör att lorobygga och/eller

behandla dessa. 12. Redogör lör lidiEå-r-eeviarenheler(egnaoch andras)av don användalaknikon på människa. 13. Om undersökningen innebär lördelar iör palienlen. redovisadessa. 14. Hur ulväljes palionler/lörsökspersoner?

15. Ange reTálTohrunellán-loêoksledareoch palienlllörsöksperson.

D Lakare-palient D Kursgivare-sludenl D Arbetsgivare-anställd

D Annan 16. Ange ;jokvárdanove-Iäkaredå del galler palianlar undervårdoch tarmarna lör hálsokonlroll

av traskalorsokspcrsoner.

17. Redogörlör regislraringen (Iorsöksprolokoll och iournalanteckningar)av Iorsbk och ovenluellakompli-

kalroner. Bilaga evenlualla inlarvjulormular och lonnulär lör regisuering av resullal.

1B. Hur inlormeras palIenlamallörsökspersonorna?Förulom den muntliga informalionan bor an korllanad

och lälllörsláelig nhrmllg inlormalion ges(bitoqu ansökansombilaga I erlorderligl antaloxarnplar).Om

ingen eller enban munmg inlormnuon skall goa anordna en ullbrlig motivering. Observera au även

berörd personal skall inlormoras.

19. Erháller Iörsökspersonernaersållning lör sveda och värk7 Ange evenluallabelopp.

20. Har speciell Iörsäkring lecknals lör projekten

num-u-n-_aa nun-un-:nurnun-

Bilaga 2: Stockholmskommittéernas instruktion

Instruktion för de forskningsetiska kommittéema i Stockholms

läns landstingsornråde / Stockholms högskoleregion

fastställt av konsistoriet 1979-03-01

l. Uppgifter

Den regionala och de lokala kommittéema har till uppgift att, med den fördelning av ärendena som

framgår nedan eller av särskilt delegationsbeslut, ur etisk synpunkt bedöma sådana forskningsprojekt som

innefattar försök på människa (patient / frisk försöksperson) och inte är avsedda att direkt gagna den enskilda individen.

Den regionala kommittén skall därutöver

l. delegera grupper av ärenden till de lokala

kommitéema

samordna de lokala kommittéemas verksamhet och utgöra ett rådgivande organ för dem

meddela de ytterligare föreskrifter som bedöms erforderliga för de lokala kommittéema

ta initiativ i forskningsetiska frågor av principiell

och övergripande art

verka för ökad utbildning i forskningsetiska

frågor och arbeta för information om sådana

frågor till sjukvårdspersonal och huvudmän.

Delegation enligt punkt 1 får inte avse ärenden som

berör flera förvaltningsområden eller fakulteter (multicenter-studier), ärenden från icke klinikansluten institution och ärenden av komplicerad art eller av

principiell betydelse.

Allmänna riktlinjer

Kommittéema skall som norm följa principerna i den s k

Helsingforsdeklarationen av år 1964, reviderad i Tokyo

1975. Vid tillämpningen bör iakttas, att projekt på nytt

skall granskas så fort någon väsentlig ändring görs i

försöksprotokoll, att i den etiska granskningen ligger att en av grundförutsättningama för godkännande är att

projektet skall vara vetenskapligt bärkraftigt mig):

frågor om information till patienter/

försökspersoner

skall särskilt beaktas.

Beträffande informationen bör betonas att den skall vara

grundlig och klarläggande. Särskild om

omsorg infonnationen måste iakttas om patienten/

försökspersonen är minderårig eller av andra skäl kan

antas ej tillfullo förstå innebörden av försöken. Om studierna omfattar minderârig bör informationen lämnas till och samtycke inhämtas av förälder eller annan närstående.

Kommittáçmas sammansättning

3.1 Den regionala kommittén

I den regionala kommittén skall såsom ledamöter

ingå

högst nio medicinskt sakkunniga, bland dem minst en representant för varje lokal kommitté, vidare en

odontologiskt sakkunnig person och två

lekmannarepresentanter.

Ledamötema utses av konsistoriet för tre år i

högst

sänder efter förslag betr de sakkunniga av respektive

fakultetsnämnd och betr lekmannarepresentanter av

hälso- och sjukvårdsnämnden.

För var och en av ledamöterna utses i samma ordning en

personlig suppleant.

Konsistoriet utser efter förslag av medicinska fakultetsnämnden en av ledamöterna till ordförande och en till vice ordförande.

Kommittén utser sekreterare inom eller utom sig.

3.2 De lokala kommittéema

I lokal kommitté skall såsom ledamöter ingå dels

högst

nio medicinskt sakkunniga, dels två lekmannarepresentanter. Bland de medicinskt sakkunniga ledamöterna ska i första hand följande specialiteter vara

företrädda, nämligen medicin, kirurgi, pediatrik, psykiatri, obstetrik och gynekologi,

farmakologi/klinisk

farmakologi och klinisk

fysiologi.

I etiska kommittén vid Huddinge sjukhus skall därutöver som ledamot ingå en

odontologiskt sakkunnig.

Ledamöterna utses

i fråga om de medicinskt sakkunniga av medicinska fakultetsnämnden efter av

förslag

klinikchefema inom respektive kommittés

verksamhetsområde,

i fråga om den av

odontologiskt sakkunnige odontologiska fakultetsnänmden,

i fråga om av hälso-

lekmarmarepresentantema

och sjukvårdsnänmden.

För var och en av ledamöterna utses i samma ordning en

personlig suppleant.

Medicinska fakultetsnämnden utser ordförande och vice ordförande i lokal kommitté.

Kommittén utser sekreterare inom eller utom sig.

Sammanträden

Etisk kommitté bör sammanträda så ofta att underställda projekt kan prövas inom rimlig tid.

Kommitté är beslutsför när fier än hälften av ledamöterna, bland dem ordföranden eller vice ordföranden, är närvarande.

Kommitté kan kalla projektledare att vid sammanträde

muntligen redogöra för projektet.

Ärende skall avgöras efter

föredragning. Omröstning

skall vara öppen. Om någon som har närvarit har skiljaktig mening skall denna antecknas.

Klinikchef bör ej deltaga i beslut om

projekt utgående

från egen klinik.

Vid behandling i lokal kommitté skall ärende

hänskjutas

till den regionala kommittén för och

prövning

avgörande, om reservant eller berörd projektledare så

begär.

Protokoll skall föras. Lokal kommitté skall

fortlöpande

tillställa den regionala kommittén

justerade protokoll

från sina sammanträden. Den regionala kommitténs

protokoll skall tillställas de lokala kommittéema. Kommittés beslut och eventuella villkor förknippade med beslutet skall i varje enskilt ärende delges sökanden. Ansökan om etisk prövning Ansökan görs på blankett som är gemensam för alla kommittéema och utformas av den regionala kommittén.

Diarieföring

Kommitté skall föra register över de ärenden som underställts kommittén varvid varje ärende skall erhålla

ett nummer i löpande följd.

Bilaga 3: Helsingforsdeklarationen

DECLARATION OF HELSINKI

Recommendations guiding medical doctors in biomedical res-

earch involving human subjects

Adopted by the 18th World Medical Assembly, Helsinki, Finland, June 1964, arnended by the 29th World Medical Assembly, Tokyo, Japan, October 1975, and the 35th World Medical Assembly, Venice, Italy, October 1983.

Introduction

It is the mission of the medical doctor to safeguard the health of the people. His or her knowledge and conscience are dedicated to the fulfillment of this mission.

The Declaration of Geneva of The World Medical Association binds the doctor with the words, The health of my patient will be my first consideration, and the International Code of Medical Ethics declares that, A physician shall act only in the patients interest when providing medical care which might have the effect of weakening the physical and mental condition of the

patient.

The purpose of biomedical research human Subjects

involving

must be to improve diagnostic, therapeutic and prophylactic procedures and the understanding of the aetiology and patho-

genesis of disease.

In current medical practice most diagnostic, therapeutic and

prophylactic procedures involve hazards. This applies especi-

ally to biomedical research.

Medical progress is based on research which must

ultimately

rest in part on experimentation involving human subjects.

In the field of biomedical research a fundamental distinction must be recognized between medical research in which the aim

is essentially diagnostic or therapeutic for a patient, and med-

ical research, the essential object of which is purely scientific and without direct diagnostic or therapeutic value to the person subjected to the research.

Special caution must be exercised in the conduct of research which may affect the environment, and the welfare of animals used for research must be respected.

Because it is essential that the results of laboratory experiments be applied to human beings to further scientific knowledge and to help suffering humanity, The World Medical Association has prepared the following recommendations as a to

guide

every physician in biomedical research involving human subjects. They should be kept under review in the future. It must be stressed that the standards as drafted are only a guide to physicians all over the world. Physicians are not relieved from criminal, civil and ethical responsibilities under the laws of their own countries.

I. Basic principles

l. Biomedical research involving human subjects must conform to generally accepted scientific and should be

principles based on adequately performed laboratory and animal experi-

mentation and on a of the scientific litera-

thorough knowledge

ture.

2. The design and performance of each experimental proce-

dure involving human subjects should be forrnulated in

clearly

an experimental protocol which should be transmitted

to a spe-

cially appointed independent committee for consideration,

comment and guidance.

3. Biomedical research human should be

involving subjects

conducted only by and under

scientifically qualiñed persons

the supervision of a medical The clinically competent person. responsibility for the human subject must rest with a

always

medically qualiñed person and never rest on the subject of the research, even though the subject has given his or her consent.

4. Biomedical research involving human cannot

subjects legiti-

mately be carries out unless the importance of the is

objective

in proportion to the inherent risk to the

subject.

5. Every biomedical research human

project involving subjects

should be preceded by careful assessment of risks

predictable

in comparison with foreseeable benefits to the or to

subject

others. Concern for the interests of the must

subject always

prevail over the interests of science and

society.

6. The right of the research to his or her

subject safeguard integrity must always be respected. should be Every precaution

taken to respect the privacy of the and to minimize the

subject

impact of the study on the subjects and mental inte-

physical grity and on the personality of the subject.

7. Physicians should abstain from in research

engaging projects

involving human subjects unless are satisfied that the

they

hazards involved are believed to be

predictable. Physicians

should cease any if the hazards are found to out-

investigation

weigh the potential benefits.

8. In publication of the results of his or her research, the physician is obliged to preserve of the results. the accuracy Reports of experimentation not in accordance with the

principles laid

down in this Declaration should not be for

accepted publica-

tion.

9. I any research on human each must

beings, potential subject

be informed

adequately of the aims, methods, anticipated

benefits and hazards of the study and the discomfon it

potential

entail. He or she should be informed that he or she is at may liberty to abstain from participation in the study and that he or she is free to withdraw his or her consent to participation at any time. The physician should then obtain the subjects freelygiven informed consent, preferably in writing.

lO. When obtaining infonned consent for the research project the should be particularly cautious if the subject is in

physician

a dependent relationship to him or her or may consent under duress. In that case the informed consent should be obtained by

a physician who is not engaged in the investigation and who is

completely independent of this official relationship.

11. In case of incompetence, informed consent should be

legal

obtained from the legal guardian in accordance with national

Where or mental incapacity makes it im-

legislation. physical

to obtain informed consent, or when the subject is a

possible

minor, from the responsible relative replaces that

permission

of the subject in accordance with natinal legislation.

When the minor child is in fact able to give a consent, the minors consent must be obtained in addition to the consent to

the minors legal guardian.

12. The research protocol should always contain a statement of the ethical considerations involved and should indicate that the

enunciated in the present Declaration are complied

principles

with.

lrs r min wihr inl lini ;es çarçh)

l. In the treatment of the sick person, the physician must be free to use a new diagnostic and therapeutic measure, if in his

or her judgement it offers hope of saving life, reestablishing

health or alleviating suffering.

2. The potential benefits, hazards and discomfort of a new method should be weighed against the advantages of the best

current diagnostic and therapeutic methods.

- those of a 3. In any medical study, every patient including control group, if any - should be assured

of the best proven

diagnostic and therapeutic method.

4. The refusal of the patient to in a must never

participate study

interfere with the

physician-patient relationship.

5. If the physician consider it essential not to obtain inforrned consent, the specific reasons for this proposal should be stated in the experimental protocol for transmission to the independent committee (I, 2).

6. The physician can combine medical research with

professional care, the objective the of new med-

being acquisition

ical knowledge, only to the extent that medical research is

justified by its potential diagnostic or therapeutic value for the

patient.

III. Non-therapeutic biomedical research invglving human

.Nn-linili ilr rh

1. In the purely scientific application of medical research carried out on a human being, it is the of the to

duty physician

remain the protector of the life and health on

of that person whom biomedical research is carried out.

being

2. The subjects should be volunteers - either or

healthy persons

patients for whom the experimental is not related to the

design patients illness.

3. The investigator or the team should discontinue

investigating

the research if in his/her or their if con-

judgement it may,

tinued, be hamiful to the individual.

4. In research on man, the interest of science and society should never take predence over considerations related to the well-

being of the subject.

KUNGL. B|BL.

- °

10- 2

1999 STOCKHOLM

Statens 1989

offentliga utredningar

Kronologisk förteckning

l. Rappon av den särskilde utredaren för granskning 34. Reformerad företagsbeskattning

av hotbilden mot och säkerhetsskyddet kring stats- - Motiv och lagförslag. Del 1. minister Olof Palme. C. - Expertrapporter. Del 2. Fi. . Beskattning av fålmansföretag. Fi. 35. Reformerad mervärdeskatt m.m. . integriteten vid statistikproduktion. C. - Motiv. Del 1. . Fasta Öresundsförbindelser. K. - Lagtext och bilagor. Del 2. Fi. . Samordnad länsförvaltning. Del l: Förslag. C. 36. Inflationskorrigerad inkomstbeskattning. Fi.

. Samordnad länsförvaltning. Del 2: Bilagor. C. 37. Utländska förvärv av Svenska företag - en studie av

. Vidgad etableringsfrihet för nya medier. U. utvecklingen. I.

. UD:s presstjänst. UD. 38. Det nya skatteförslaget- sammanfattning av skatte-

. Särskild inkomstskatt för utländska artister m.fl. Fi. utredningarnas betänkandcn. Fi. 10. Två nya treåriga linjer. U. \O®NIO\U|AL›)RO 39. Hjälpmedelsverksamhetens utveckling - kartlägg-

ll. Hushällssparandet - Huvudrapport frân Spardelega- ning och bedömning. S.

tionens sparundersökning. Fi. 40. Datorisering av tullrutinerna - slutrapport. Fi. 12. Den regionala problembilden. A. 41. Samerätt och sameting. Ju. 13. Mångfald mot enfald. Del l. A. 42. Det civila försvaret. Del 1. 14. Mångfald mot enfald. Del 2. Lagstiftning och Det civila försvaret. Del 2. Författningstext. Fö.

rättsfrâgor. A. 43. Storstadsuafrk 3 - Bilavgifter. K. 15. Storstadstrañlc 2 - Bakgrundsmaterial. K. 44. Översyn av vapenlagstiftrtirtgen. Ju. 16. Kostnadsutveckling och konkurrens i banksektorn. 45. Standardiseringens roll i EFTA/EG - samarbetet. l.

Fi. 46. Arméns utveckling och försvarets planeringssystem. 17. Risker och skydd för befolkningen. Fo. Fö. 18. SÄPO - Säkerhetspolisens arbetsmetoder. C. 47. Hjälpmedelsverksamhetens utveckling - Bilagor. S. 19. Regionalpolitikens förutsättningar. A. 48. Energiforskning för framtiden. ME. 20. Tullregisterlag m.m. Fi. 49. Energiforskning för framtiden. Bilagor. ME. 21. Sätt värde på miljön - miljöavgifter på svavel och 50. Stiftelser för samverkan. U.

klor. ME. 51. Den gravida kvinnan och fostret - två individer. Om 22. Censurlagen - en modernisering av biografförord- fosterdiagnostik. Om sena aborter. Ju.

ningen. U. 52. Det statliga energiforskningsprogrammet - aktörer 23.Parkeringsköp. Bo. inom energisektorn. ME. 24. Statligt finansiellt stöd? I. 53. Arbetstid och välfärd. 25. Rapporter till finansieringsuuedningen. I. Arbetstid och välfärd. Bilagedel A. 26. Kustbevakningens roll iden framtida sjööver- Arbetstid och välfärd. Bilagedel B. A.

vakningen. Fi. 54. Rätt till gymnasieutbildning för svårt rörelsehindrade 27.Forskning vid de mindre och medelstora högskolor- ungdomar. S.

na. U. 55. Fungerande regioner i samspel. A. 28. Utbildningar för framtidens tandvård. U. 56. Fiskprisregleringen och frskeriadminisnationen. JO. 29. Samarbete kring klinisk utbildning och forskning 57. D0 och Nämnden mot etnisk diskriminering

inför 90-talet. U. - de tre första åren. 30. Professorstillsättning. En översyn av proceduren vid 58. Undantagandepensionäremas ekonomi. S.

tillsättning av professorstjänster. U. 59. Nominering av redovisningskonsulter. C. 31. Statens mät- och provstyrelse. l. 60. Huvudbetänkande från 32. Miljöprojekt Göteborg - för ett renare Hisingen. ME. altemativmedicinkommittén. S. 33. Reformerad inkomstbeskattning 61. Hälsohem. S.

› Skattereformens huvudlinjer. Del l. 62. Alternativa terapier i Sverige. S. - Inkomst av kapital. Del 2. 63. Värdering av altemativmedicinska teknologier. S. - Inkomst av tjänst, lagtext och kommentarer. Del 3. 64. Kommunalbot. C. - Bilagor, expertrapporter. Del 4. Fi. 65. Staten i geograñn. A.

Statens 1989

offentliga utredningar

Kronologisk förteckning

66. Begreppet lcrigsmateriel. UD. 67.Levnadsvillkor i storstadsregioner. SB. 68. Storstadens partier och valdeltagande 1948-1988.

SB. 69. Sxorsladsregioner i förändring. SB. 70. Storstädemas arbetsmarknad. SB. 71. Ny bostadsñnansiering. Bo. 72. värdepappersmarknaden i framtiden. Fi. 73.TV - politiken. U. 74. Forskningselisk prövning. Organisation.

information och utbildning. U. 75.ELisk granskning av medicinsk forskning. De

forskningsetiska kommittéemas verksamhet. U.

Statens 1989

offentliga utredningar

Systematisk förteckning

Statsrådsberedningen

Hushållsparandet - Huvudrapport från Spardelega- Levnadsvillltor i storstadsregioner. [67] tionens sparundersökning. [ll] Storstadens partier och valdeltagande 1948-1988. [68] Kostnadsutveckling och konkurrens i banksektorn. [16]

Storstadsregioner i förändring. [69] Tullregisterlag m.m. [20] Storstädemas arbetsmarknad. [70] Kustbevakningens roll i den framtida sjöövervakrtingen.

[26] Justitiedepartementet Reformerad inkomstbeskattning

- Skattereformens huvudlinjer. Del 1. [33] Samerätt och sameting. [41]

- Inkomst av kapital. Del 2. [33] Översyn av vapenlagstiftningen. [44]

- Inkomst av tjänst, lagtext och kommentarer. Del 3. Den gravida kvinnan och fostret- tvâ individer. Om

[33] fosterdiagnostik. Om sena aborter. [51]

- Bilagor, expertrapporter. Del 4. [33]

Reformerad företagsbeskattning Utrikesdepartementet - Motiv och lagförslag. Del 1. [34] UD:s presstjänst. [8] - Expertrapporter. Del 2. [34]

Reformerad mervärdeskatt m.m. Begreppet krigsmateriel. [66]

- Motiv. Del l. [35]

- Lagtext och bilagor. Del 2. [35] Försvarsdepartementet lnflationskorrigerad inkomstbeskanning. [36] Risker och skydd för befolkningen. [17] Det nya skatteförslaget- sammanfattning av skatta» Det civila försvareL Del l. [42] utredningamas betänkanden. [38] Det civila försvaret. Del 2. Författningstext. [42] Datorisering av tullmtinema - slutrapport. [40] Arméns utveckling och försvarets planeringssystem. Värdepappersmarknaden i framtiden. [72]

[46]

Utbildningsdepartementet

Socialdepartementet

Vidgad etableringsfrihet för nya medier. [7] Hjälpmedelsverksamhetens utveckling - kartläggning

Två nya treåriga linjer. [10] och bedömning. [39]

Censurlagen - en modernisering av biografförordningen. Hjälpmedelsverksamhetens utveckling - Bilagor. [47]

[22] Rätt till gymnasieutbildning för svårt rörelsehindrade

Forskning vid de mindre och medelstora högskolorna ungdomar. [54]

[27] Undantagandepensionäremas ekonomi. [58]

Utbildningar för framtidens tandvård. [28] Huvudbetânkande från altemativmedicinkommittén.

Samarbete kring klinisk utbildning och forskning inför [60]

90-talet. [29] Hälsohem. [61]

Professorstillsättning. En översyn av proceduren vid Alternativa terapier i Sverige. [62]

Lillsätzning av professorstjänsL [30] Värdering av altemativmedicinska teknologier. [63]

Stiftelser för samverkan. [50]

TV - politiken. [73]

Kommun ikationsdepartementet Forskningsetisk prövning. Organisation, information och

utbildning. [74] Fasta Öresundsförbindclser. [4] Storstadstrafik 2 - Bakgrundsmaterial. [15] Etisk granskning av medicinsk forskning.

De forskningsetiska kommittéemas verksamhet. [75] Storstadstraftk 3 - Bilavgifter. [43]

Jordbruksdepartementet

Finansdepartementet Fiskprisregleringen och fiskeriadminisuationen. [56]

Beskattning av fâmansföretag. [2] Särskild inkomstskatt för utländska artister m.ll. [9]

Statens 1989

offentliga utredningar

Systematisk förteckning

Arbetsmarknadsdepartementet

Den regionala problembilden. [12] Mångfald mot enfald. Dcl l. [13] Mångfald mot enfald. Del 2. Lagstiftning ochrättsfrágor. [14] Regionalpolitikens fönnsättningar. [19] Arbetstid och välfärd. Arbetstid och välfärd. Bilagedel A. Arbetstjd och välfärd. Bilagedel B. [53] Fungerande regioner i samspel. [55] DO och Nämnden mot emisk diskriminering - dc tre första aren. [57] Staten i geograñn. [65]

Industridepartementet

Statligt finansiellt stöd. [24] Rapporter till finansieringsutredningen. [25] Statens mät- och provstyrelse. [31] Utländska förvärv av svenska företag - en studie av utvecklingen. [37] Standardiseringens roll i EFTA/EG - samarbetet. [45]

Civildepartementet

Rapport av den särskilde utredaren för granskning av hotbilden mot och säkerhetsskyddel kring statsminister Olof Palme. [l] Integriteten vid statistikproduktion. [3] Samordnad länsförvaltning. Del l: Förslag. [5] Samordnad länsförvaltning. Del 2: Bilagor. [6] SÄPO - Säkerhetspolisens arbetsmetoder. [18] Nominering av redovisningskonsulter. [59] Kommunalbol. [64]

Bostadsdepartementet

Parkeringsköp. [23] Ny bostadsñnansiering. [71]

Miljö- och energidepartementet

Sätt värde pá miljön - miljöavgifter på svavel och klor. [21] Miljöprojekt Göteborg - för ett renare Hisingen. [32] Energiforskning för framtiden. [48] Energiforskning för framtiden. Bilagor. [49] Det statliga energiforskningsprogrammet - aktörer inom energisektorn. [52]

.n rmtfbxøøan »m-

4.!:å4(\.§

...Mun-Ni

zms..

KUNGL. BIBL.

1989-10-20

STOCKHOLM

Medicinsk använder ofta av friska

forskning sig försöksper-

soner och Här finns vissa etiska Man

patienter. problem.

måste de kan leda

väga kunskapsvinster forskningen till,

t.ex. nya för att botasvåra

behandlingsmetoder sjukdomar,

mot de risker som kan utsättas för. Man

försökspersonerna

måste att människor får en rättvisande informa-

garantera tion om vad medverkan i ett innebär och

forskningsprojekt

att är

deltagandet frivilligt.

För att bevaka dessa finns det i medicinska

frågor Sverige

kommittéer. Deras är i forsta hand

forskningsetiska uppgift

att alla som innefattar försök

granska forskningsprojekt på

människa. Iidenna till ut-

underlagsstudie forskningsetiska

beskrivs det arbete dessa kommittéer utför, de

redningen

etiska som av olika och

bedömningar görs forskningsprojekt

de som inom verksamheten.

problem uppkommer

Nasr”

ie-*sovoirissiéie

ALLMÄNNA .FÖRLAGET

BESTÄLLNINGARI ALLMÄNNA FÖRLAGET, KUNDTJÄNST. 106 47 STOCKHOLM. QLSONSSI

TEL: 08-739 96 30, FAX: 08-739 9548.

lNFORMATIONSBOKHANDELN. MALMTORGSGATAN 5 (vn) BRUNKEBERGSTORG), STOCKHOLM.

XOSZ