SOU 1998:75

Djurförsök

Till statsrådet och chefen för Jordbruksdepartementet

Genom beslut den 6 mars 1997 bemyndigade regeringen chefen för Jordbruksdepartementet att tillkalla en särskild utredare med uppdrag att göra en inventering och bedömning av försöksdjursanvändningen i landet och att utvärdera det stöd som lämnas till forskning om alternativ till djurförsök. I uppdraget ingick också att göra en översyn av Centrala försöksdjursnämndens och de djurförsöksetiska nämndernas verksamhet samt att lämna förslag till hur försöksdjursanvändningen skall kunna begränsas.

Med stöd av bemyndigandet förordnades fr.o.m. den 22 april 1997 riksdagsledamoten Sinikka Bohlin till särskild utredare. Som experter i utredningen förordnades fr.o.m. den 11 augusti 1997 professor Per-Olof Berggren (Karolinska institutet), universitetsveterinären Anders Forslid (Lunds universitet), chefsveterinären Stig-Göran Olovson (Astra Hässle AB) och Staffan Persson (Nordiska samfundet mot plågsamma djurförsök).

Som sekreterare anställdes fr.o.m. den 16 juni 1997 hovrättsassessorn Helena Åhlén.

Härmed överlämnar utredningen sitt betänkande Djurförsök (SOU 1998:75). Experten Staffan Persson har avgett ett särskilt yttrande.

Utredningens uppdrag är härigenom slutfört.

Stockholm i juni 1998

Sinikka Bohlin

/Helena Åhlén

Förkortningar

CFN Centrala försöksdjursnämnden

dir. Kommittédirektiv

Ds Departementsserien

EBRA European Biomedical Research Association

ECVAM European Centre for the Validation of Alternative Methods

EMRC European Medical Research Councils

EU Europeiska unionen

EUPREN European Primate Resources Network

LIF Läkemedelsindustriföreningen

MFR Medicinska forskningsrådet

NSMPD Nordiska samfundet mot plågsamma djurförsök

OECD Organization for Economic Co-operation and

Development

prop. Regeringens proposition

rskr. Riksdagens skrivelse

SJV Statens jordbruksverk

SMI Smittskyddsinstitutet

SOU Statens offentliga utredningar

SVA Statens veterinärmedicinska anstalt

WHO World Health Organization

Sammanfattning

Utredningen har haft i uppgift att göra en inventering och en bedömning av försöksdjursanvändningen i landet och att utvärdera det stöd som lämnas till forskning om alternativ till djurförsök. Vidare har utredningen haft i uppgift att granska vad som krävs för att ytterligare begränsa försöksdjursanvändningen i landet och därvid utarbeta en handlingsplan för en sådan begränsning. I samband därmed skulle frågan om att reducera försöksdjursanvändningen med 50 procent enligt målet i Europeiska unionens (EU) s.k. femte miljöhandlingsprogram utredas. I uppdraget ingick även att göra en översyn av Centrala försöksdjursnämndens verksamhet och hur den har bedrivits samt föreslå de förändringar av verksamheten som kunde behöva göras. Utredningen skulle bl.a. lämna förslag till hur forskningsstödet för att främja alternativa metoder till djurförsök borde organiseras. Slutligen har utredningen även haft i uppgift att utvärdera erfarenheterna av de djurförsöksetiska nämndernas verksamhet och i det sammanhanget göra en analys av utfallet av nämndernas hittillsvarande prövning och den praxis som utvecklats inom nämnderna.

Definitionen av djurförsök

I Sverige är det ändamålet med användningen av djur som är avgörande för om denna skall betraktas som ett djurförsök. Det krävs tillstånd för att använda djur om ändamålet med användningen är vetenskaplig forskning eller undervisning, sjukdomsdiagnos, framställning av läkemedel eller kemiska produkter eller andra jämförliga ändamål. Användning av djur för nämnda ändamål kräver även godkännande från etisk synpunkt av en djurförsöksetisk nämnd.

Sverige ratificerade år 1988 Europarådets konvention ETS 123 om skydd av ryggradsdjur som används för försök och annat vetenskapligt ändamål. Vidare har Sverige genom sitt medlemskap i EU förbundit sig att genomföra direktivet 86/609/EEG om försöksdjursanvändning. I dessa två dokument definieras djurförsök som användning av djur för försöks- eller annat vetenskapligt ändamål, som kan tillfoga djuret

smärta, lidande, ångest eller bestående skador. Undantag görs för de mest skonsamma metoderna som godtagits i modern praxis för avlivning och märkning av djur.

De djur som omfattas av bestämmelserna om djurförsök är ryggradsdjur.

Europeiska unionens femte miljöhandlingsprogram

År 1992 publicerade Europeiska kommissionen ett dokument med titeln Towards Sustainability : A European Community Programme of Policy and Action in Relation to the Environment and Sustainable Development. Dokumentet kallas också EU:s femte miljöhandlingsprogram. I detta anges beträffande skyddet för försöksdjur, att målet är en 50-procentig minskning av antalet ryggradsdjur som används för vetenskapliga ändamål per år 2000. Det anges att EU, medlemsländerna och industrin har att agera härför.

Den närmare innebörden av det uppställda målet har kommit att diskuteras bland de intressenter som är berörda av frågan. För närvarande pågår det ett arbete med att revidera det aktuella miljöhandlingsprogrammet. Enligt det förslag som den Europeiska kommissionen har arbetat fram klargörs att målet om en 50-procentig minskning av försöksdjursanvändningen per år 2000 är en politisk målsättning. Det står också helt klart att frågan har en hög prioritet inom EU. Miljöhandlingsprogrammet utgör en bestämd fingervisning om att såväl de som använder djurförsök som de olika medlemsländerna skall arbeta med kraft för att minska användningen av försöksdjur. EU har bidragit till detta arbete främst genom inrättandet av European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM).

Användningen av försöksdjur

Den viktigaste anledningen till djurförsök är sökandet efter ny kunskap. Man vill få sådana kunskaper och metoder att sjukdomar hos människa och djur kan diagnostiseras, behandlas och förebyggas. Försöksdjur används även vid produktion av vissa vacciner. Vidare görs djurförsök för att säkerhetstesta mediciner och andra substanser.

De som använder försöksdjur i Sverige kan delas in i tre huvudgrupper. Den största gruppen består av universitet/landsting/kommun. Den näst största gruppen utgörs av läkemedelsindustrin. Den sista gruppen, som är betydligt mindre än de två övriga, består av fristående statliga myndigheter och företag som inte hör till läkemedelsindustrin.

Möss, råttor, fåglar och fiskar är de vanligaste försöksdjuren och de utgjorde under år 1996 tillsammans 95 procent av den totala användningen. Användningen av försöksdjur enligt definitionen i Europarådets konvention och EG:s direktiv domineras dock av möss och råttor. Med introduktionen av tekniker för framställning av genetiskt modifierade djur har forskningen de senaste åren fått tillgång till djur som ger möjlighet att med stor precision klarlägga genernas funktion i ett helt djur och få fram djur som kan fungera som modeller för sjukdomar. Utredningen bedömer att användningen av transgena djur kommer att öka den närmaste framtiden. Huruvida detta kommer att innebära att den totala försöksdjursanvändningen kommer att öka är det svårare att uttala sig om.

Sedan år 1970 har försöksdjursanvändningen minskat från 914 000 djur till 718 400 djur. Denna minskning beror troligen på flera faktorer. Till stor del är det säkert den djurförsöksetiska prövningen som infördes år 1979, hälsoinventeringar i försöksdjursbesättningar, som lett till en bättre djurhälsa, samt en förfinad och effektiviserad försöksdjursanvändning inom biomedicinsk forskning som har påverkat användningen. Till viss del kan minskningen även tillskrivas de alternativa och kompletterande metoder till djurförsök som tagits fram. Att beakta i detta sammanhang är att omfattningen av den forskning som bedrivs i landet och den läkemedelsutveckling som finns inom den svenska läkemedelsindustrin har ökat under samma period.

Definitionen av djurförsök enligt Europarådets konvention och EG:s direktiv är mer begränsad än den svenska. Detta medförde t.ex. för år 1996 att försöksdjursanvändningen enligt svenska bestämmelser var mer än dubbelt så stor som användningen enligt Europarådskonventionens och EG-direktivets artiklar.

Eftersom det enligt den svenska definitionen av djurförsök är ändamålet med användningen av djur som är avgörande för om denna skall anses vara ett djurförsök, omfattar den svenska definitionen även djurförsökssituationer där djur inte utsätts för något ingrepp. Detta får till följd att de djurförsöksetiska nämnderna har att pröva användning av djur ur etisk synpunkt som varken för allmänheten eller de djurförsöksetiska nämnderna och framför allt inte för sökandena framstår som något etiskt problem som kräver etisk prövning. Detta skadar förtroendet för de djurförsöksetiska nämnderna och belastar även de djurförsöksetiska nämnderna i onödan. Utredningen anser därför att en rimlig ordning vore att djurförsök som inte avviker från sedvanligt hållande av husdjur undantas från kravet på etisk prövning. Undantaget skall dock gälla under förutsättning att djuren inte för vetenskaplig forskning eller undervisning eller andra jämförliga ändamål avlivas eller utsätts för lidande eller obehag.

I undervisningen på grundskole- och gymnasienivå saknas det i de allra flesta fall skäl som skulle göra användningen av djur försvarbar. Det är ett område där det finns en god tillgång till alternativa metoder till djurförsök. Vidare är användningen sällan angelägen från allmän synpunkt. Utredningen föreslår därför att det som huvudregel inte skall vara tillåtet att använda djur i undervisningen på grundskole- och gymnasienivå.

Alternativa metoder

De senaste årtiondena har frågan om möjligheten att använda alternativa metoder till djurförsök blivit alltmer fokuserad och djurförsök får inte utföras om likvärdig kunskap kan vinnas genom användning av alternativa metoder. Definitionen av vad som är en alternativ metod är oklar. Såväl forskare, politiker som representanter för djurskyddet har emellertid i princip kunnat ena sig kring de 3 R:ns princip — refinement, reduction och replacement. Denna princip definierar, som alternativ till djurförsök, varje metod som innebär en förbättring av djurens situation, en minskning i användningen av försöksdjur eller ett totalt ersättande av försöksdjursanvändningen.

De metoder som inom vissa användningsområden kan sägas utgöra alternativ till djurförsök kan delas in i:

  • vävnadskulturer
  • användning av ryggradslösa djur
  • användning av mikroorganismer
  • kemiska metoder
  • tekniska metoder

Det finns i dag en mängd alternativa metoder till djurförsök. Den minskning som hittills skett av försöksdjursanvändningen tillskrivs dock av de flesta bedömare inte främst de alternativa metoderna. Detta beror bl.a. på att metoderna inte är kompletta vid en jämförelse med användningen av intakta organismer, vilket får till följd att djurförsök ibland måste utföras för att bekräfta resultat från användning av alternativa metoder. Det finns mot bakgrund härav endast ett fåtal alternativa metoder som helt ersätter djurförsök. I praktiken hämmas användningen av alternativa metoder även till stor del på grund av otillräcklig utvärdering. Av det sagda följer att användningen av alternativa metoder för närvarande främst utgör ett komplement till användningen av djurförsök.

Inom grundforskning och målinriktad forskning bedöms förutsättningarna för att i framtiden använda alternativa metoder till djurförsök begränsade, och man kommer även inom den närmaste framtiden i stor

utsträckning att vara hänvisad till djurförsök. De alternativa metoderna kommer dock inom dessa områden att fortsätta utgöra ett viktigt komplement till djurförsök.

När det gäller säkerhets- och toxicitetstestning samt i viss mån läkemedelsutveckling, finns det i dag många alternativa metoder till djurförsök. Utvecklingen går också fort framåt. För närvarande saknas emellertid tillräcklig kunskap om metodernas värde i praktiska tillämpningar. Sådan kunskap måste man skaffa sig genom att utföra en s.k. utvärderingsstudie, där metodens tillförlitlighet och relevans för ett visst ändamål fastställs. Efter en utvärdering med positivt resultat vidtar arbetet med att metoden skall bli godkänd för användning av industri och myndigheter. Det är således en omständlig och tidskrävande process innan alternativa metoder kan komma i praktisk tillämpning och ersätta djurförsök. Även inom de aktuella användningsområdena kommer därför de alternativa metoderna inom en överskådlig framtid att främst utgöra komplement till djurförsök.

Möjligheterna att använda alternativa metoder bedöms däremot vara mycket goda för produktion och produktkontroll av biologiskt aktiva substanser. Inom detta område kan man genom jämförande studier med djurförsök visa att de aktuella substanserna kan upptäckas och mätas lika bra genom en alternativ metod som med djurförsök.

Det finns vidare redan i dag mycket goda möjligheter till att använda alternativa metoder inom utbildning på alla nivåer.

Det statliga forskningsstödet

Sedan år 1980 har Centrala försöksdjursnämnden erhållit statliga medel för att kunna dela ut forskningsanslag för utvecklingen av alternativa metoder till djurförsök. Detta arbete har sedan år 1984 skett i samarbete med läkemedelsföretagen, som också har bidragit med medel. De budgeterade medlen har under åren i stort sett varierat mellan 2,5—4 miljoner kronor.

Det föreligger svårigheter att bedöma effekterna av forskningsstödet, dvs. om stödet har inneburit någon reell djurbesparing. Utredningen har därför funnit att det behöver utvecklas nya och bättre analysinstrument för att kunna jämföra den ursprungliga ansökan om forskningsanslag med det faktiska utfallet av projektet vad gäller dess i första hand djurbesparande effekt.

Tidigare gjorda utvärderingar av forskningsstödet har pekat på att forskningsstödet är otillräckligt för att i någon större mån kunna påverka utvecklingen av alternativa metoder till djurförsök. Utredningen delar denna uppfattning.

För närvarande lämnas forskningsstödet främst till projekt inom grundforskning eller tillämpad forskning inom forskningsområden som CFN prioriterar. Utredningen har funnit att en mer målinriktad karaktär på forskningsstödet skulle vara mer ändamålsenlig för att utveckla alternativa metoder. Detta förutsätter dock att man kan finna en metod att identifiera lämpliga alternativa metoder. Ansvaret för detta arbete bör även fortsättningsvis ligga på den för djurförsöksfrågor centrala myndigheten.

De djurförsöksetiska nämndernas verksamhet

Det finns sju djurförsöksetiska nämnder i landet. Dessa skall pröva djurförsök ur etisk synpunkt. Vid denna prövning skall nämnderna ta hänsyn till å ena sidan försökets betydelse och å andra sidan lidandet för djuret. Vidare skall nämnderna avslå att djur används för vetenskapliga ändamål om det inte kan anses angeläget från allmän synpunkt. Nämnderna skall särskilt diskutera bl.a.: — syftet med djurförsöket — om syftet med försöket kan uppnås med någon annan tillfredsställande metod utan användning av djur, med annan metod eller med djur av annat slag — om försöket utformas så att djuren inte utsätts för större lidande än som är absolut nödvändigt — om bedövning eller smärtstillande eller lugnande medel fordras, och — om försöket är ett onödigt upprepande av tidigare gjorda försök.

De djurförsöksetiska nämnderna prövar årligen sammanlagt drygt 1 500 ärenden. Av dessa avstyrks endast ett fåtal ansökningar. I stor utsträckning har skälen för att avstyrka ärenden varit av formell karaktär. Att djurförsök avstyrks som ett resultat av den avvägning som görs vid den etiska prövningen är således sällan förekommande. I omkring en femtedel av ärendena lämnar nämnderna någon form av modifiering. Dessa modifieringar kan dels bestå av råd eller rekommendationer till sökanden, dels utgöra villkor för nämndernas tillstyrkan. De flesta modifieringar behandlar förvaringen av djuren, försökens genomförande samt bedövnings- och avlivningsmetoder.

Mot nämndernas beslut att tillstyrka ansökningar om djurförsök reserverar sig enskilda nämndledamöter i ca en femtedel av ärendena. Detta innebär att en stor majoritet av de ärenden som behandlas av nämnderna tillstyrks av samtliga nämndledamöter. De som reserverar sig är främst representanter för djurskyddet och politiker. I en begränsad omfattning har det även förekommit att djurförsökspersonal har reserverat sig. Att en forskare och ordföranden reserverar sig före-

kommer endast i undantagsfall. När det gäller skälen för reservationerna domineras dessa av sådana som innebär att reservanten ifrågasätter syftet med försöket eller anser att försöket innebär ett för stort lidande för djuren.

Handlingsplan för att begränsa försöksdjursanvändningen

Utredningen anser att det är nödvändigt att arbetet med att begränsa användningen av försöksdjur utgår från djurens situation. Speciellt viktigt är det att komma bort från de plågsamma djurförsöken. Det framtida arbetet bör fortgå på flera nivåer: på det politiska planet, hos myndigheterna och bland forskarna. För att möjliggöra att den politiska målstyrningen blir effektiv och adekvat föreslås att regeringen kontinuerligt lämnar en skrivelse till riksdagen med upplysningar om djurförsöksfrågorna.

Det är vidare nödvändigt att Sverige fortsätter att engagera sig med kraft i internationella sammanhang och inom EU i frågor som rör djurförsöksanvändningen.

Behov av förändringar av de myndigheter som ansvarar för frågor som rör försöksdjursanvändningen

Centrala försöksdjursnämnden, Statens jordbruksverk, de djurförsöksetiska nämnderna och kommunerna är de myndigheter som främst ansvarar för att djurförsöksfrågorna hanteras på ett tillfredsställande sätt.

Utredningen är i vissa delar kritisk mot hur verksamheterna i de djurförsöksetiska nämnderna fungerar. Utredningen vill dock även framhålla att det arbete de hittills utfört har haft en mycket positiv effekt på försöksdjursanvändningen i stort, i det att man har ökat medvetandet hos forskarna och andra som använder försöksdjur om de etiska frågorna som är förbundna med djurförsök och de djurskyddsaspekter som måste beaktas vid hanteringen av försöksdjuren.

En väsentlig förutsättning för att de djurförsöksetiska nämnderna skall kunna fullgöra sin uppgift, och åtnjuta forskarnas och allmänhetens förtroende i framtiden, är emellertid att nämnderna har erforderlig kompetens. För att kunna åstadkomma de förändringar och förbättringar inom djurförsöksverksamheten som är önskvärda kan man inte heller bortse från betydelsen av en väl fungerande tillsynsverksamhet. Det krävs därför enligt utredningens mening ökad kompetens till de djurförsöksetiska nämnderna och till tillsynen av försöksdjuren. För att

erhålla detta föreslår utredningen att man inrättar heltidstjänster, som innebär att personer med specialkompetens dels får verka i de djurförsöksetiska nämnderna, dels får utöva tillsynen av försöksdjuren. En stor del av nämndernas ansvar för att ärenden om etisk prövning blir tillräckligt utredda och allsidigt granskade från djurskyddssynpunkt skall läggas på dessa nya tjänstemän. De skall därvid bereda och föredra ärendena i de djurförsöksetiska nämnderna, men inte själva delta i nämndernas beslut. De nya tjänstemännen är med hänsyn till sina kvalifikationer och till att de kommer att ha en neutral roll i nämnderna, väl lämpade att även utöva tillsynen över försöksdjursverksamheten. Den föreslagna ordningen kommer att bidra till en väl fungerande samverkan mellan de djurförsöksetiska nämnderna och tillsynsmyndigheten, vilket utredningen funnit angeläget av flera olika skäl. De nya tjänsterna föreslås finansieras genom avgifter.

För att ytterligare höja kompetensen hos de djurförsöksetiska nämnderna föreslår utredningen att nämndernas ledamöter erhåller rätt att närvara när djurförsöken genomförs. Lämpligt är att enstaka nämndledamöter tillåts följa med tjänstemännen när de utövar tillsynen av djurförsöken. Nämndledamöterna skall därvid inte delta i tillsynsarbetet, utan endast delta som observatörer.

Under arbetet med att bedöma vilken central myndighet som bör vara huvudman för de nya tjänstemännen, har utredningen kommit fram till slutsatsen att den nuvarande uppdelningen av djurförsöksfrågor på två centrala myndigheter — Centrala försöksdjursnämnden och Statens jordbruksverk — inte längre kan anses adekvat. Det är viktigt att samla kunskap och kompetens beträffande en sådan komplicerad verksamhet som djurförsöksverksamheten på ett och samma ställe. Den centrala myndigheten skulle därmed ges förutsättningar att erhålla en total bild av försöksdjursverksamheten i landet. Utredningen har funnit att det är mest ändamålsenligt att samla djurförsöksfrågorna under den mest resursstarka myndigheten, dvs. Statens jordbruksverk.

Författningsförslag

1. Förslag till lag om ändring i djurskyddslagen (1988:534)

Härigenom föreskrivs att 24 § djurskyddslagen (1988:534) skall ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

24 §1

Jordbruksverket utövar den centrala tillsynen över efterlevnaden av denna lag och, om inte annat är angivet, av de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. Jordbruksverket samordnar övriga tillsynsmyndigheters verksamhet och lämnar vid behov råd och hjälp i denna verksamhet.

Jordbruksverket utövar den lokala tillsynen över efterlevnaden av denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen beträffande sådana djur och lokaler som avses i 19 och 19 a §§.

En sådan nämnd som avses i 16 § utövar tillsynen inom kommunen om regeringen inte har föreskrivit att tillsynen skall utövas på något annat sätt. Nämnden skall ha tillgång till djurskyddsutbildad personal i den omfattning som behövs för att nämnden skall kunna fullgöra sina uppgifter på ett tillfredsställande sätt.

Tillsynen i övrigt skall utövas av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer.

Polismyndigheten skall på begäran lämna den hjälp som behövs vid tillsynen.

1 Senaste lydelse 1992:1095.

____________

Denna lag träder i kraft den ...

För kommentarer till den föreslagna ändringen av paragrafen hänvisas till betänkandets avsnitt 14.2.2 och 14.2.3.

2. Förslag till förordning om ändring i djurskyddsförordningen (1988:539)

Härigenom föreskrivs att 49 och 52 §§djurskyddsförordningen (1988:539) skall ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

49 §2

Vid prövningen av ett ärende skall nämnden ta hänsyn till å ena sidan försökets betydelse och å andra sidan lidandet för djuret.

Nämnden skall avslå en ansökan om att få använda djur för vetenskapliga ändamål, om en sådan användning inte kan anses angelägen från allmän synpunkt. Nämnden skall också avslå en ansökan om sådan användning av djur, om det är möjligt att få likvärdig kunskap genom andra metoder.

Vidare skall nämnden avslå en ansökan om att få använda djur i grundskolans eller gymnasieskolans undervisning. Nämnden får dock godkänna en ansökan om att få använda djur i sådan undervisning, om användningen sker inom ramen för en utbildning med yrkesinriktning mot arbete med djur.

2 Senaste lydelse 1998:57.

52 §3

Centrala försöksdjursnämnden får meddela föreskrifter om undantag från kravet på etiskt godkännande enligt 21 § djurskyddslagen (1988:534) om djuren inte utsätts för operativt ingrepp, insprutning, blodavtappning eller annat lidande.

Sedvanligt hållande av husdjur för ändamål som avses i 19 § första stycket djurskyddslagen (1988:534) behöver inte sådant etiskt godkännande som sägs i 21 § första stycket nämnda lag under förutsättning att djuren inte för sådana ändamål avlivas eller utsätts för operativt ingrepp, insprutning, blodavtappning eller annat lidande.

Centrala försöksdjursnämnden får meddela föreskrifter om

ytterligare undantag från kra-

vet på etiskt godkännande enligt 21 § djurskyddslagen (1988:534) om djuren inte utsätts för operativt ingrepp, insprutning, blodavtappning eller annat lidande.

____________

Denna förordning träder i kraft den ...

För kommentarer till de föreslagna ändringarna av paragraferna hänvisas till betänkandets avsnitt 14.3—14.3.4.

3 Senaste lydelse 1998:57.

1. Utredningens uppdrag och arbete

1.1. Utredningsuppdraget

Utredningens direktiv (dir. 1997:43) beslöts av regeringen den 6 mars 1997. Av direktiven, se bilaga 1, framgår att utredningen skall göra en inventering och en bedömning av försöksdjursanvändningen i landet och utvärdera det stöd som lämnas till forskning om alternativ till djurförsök. Utredningen skall granska vad som krävs för att ytterligare begränsa försöksdjursanvändningen i landet och därvid utarbeta en handlingsplan för en sådan begränsning. I samband därmed skall frågan om att reducera försöksdjursanvändningen med 50 procent enligt målet i Europeiska unionens s.k. femte miljöhandlingsprogram utredas. Utredningen skall även göra en översyn av Centrala försöksdjursnämndens (CFN) verksamhet och hur den har bedrivits samt föreslå de förändringar av verksamheten som kan behöva göras. Utredningen skall bl.a. lämna förslag till hur forskningsstödet för att främja alternativa metoder till djurförsök bör organiseras. Vidare anges det i direktiven att erfarenheterna av de djurförsöksetiska nämndernas verksamhet skall utvärderas, och att det i det sammanhanget bör göras en analys av utfallet av nämndernas hittillsvarande prövning och den praxis som utvecklats inom nämnderna.

1.2. Utredningens arbete

Utredningen har haft sammanträden vid nio tillfällen, varvid oftast samtliga experter har deltagit. Ett av sammanträdena har hållits i form av ett två dagars internat.

Utredningen har sammanträffat med representanter för CFN:s alternativutskott, Statens jordbruksverk (SJV), Miljö- och hälsoskyddsnämnden i Göteborg, Nordiska samfundet mot plågsamma djurförsök (NSMPD), Svenska djurskyddsföreningen, Föreningarna djurens vänners riksorganisation, Sveriges djurskyddsföreningars riksförbund,

Stiftelsen Forskning utan djurförsök och Medicinska forskningsrådets (MFR) enhet för försöksdjursvetenskap. Vidare har utredningen vid ett möte träffat ordförandena och sekreterarna i de djurförsöksetiska nämnderna. Utredningen har även varit närvarande vid CFN:s styrelsemöte den 13 februari 1998.

Utredningen har gjort studiebesök på Astra Hässle AB, Karolinska institutet och Smittskyddsinstitutet (SMI) samt varit närvarande vid ett av den djurförsöksetiska nämndens i Göteborg sammanträden. Vidare har den särskilda utredaren och experterna deltagit som observatörer under en krigskirurgisk övning.

Sekreteraren har varit närvarande vid det av CFN den 14—16 september 1997 anordnade 5th symposium Effects of Toxicants on Gene Expression and Intracellular Signalling och vid en konferens som CFN:s styrelse hade den 26—27 november 1997. Vidare har sekreteraren den 18 september 1997 närvarit vid en av Föreningen för forsknings- och försöksdjurspersonal 3F-väster anordnad paneldebatt i ämnet etik-genteknik och den 8 oktober 1997 åhört ett av den nämnda föreningen anordnat föredrag av professor Jann Hau, Institutionen för försöksdjursvetenskap vid Uppsala universitet. Sekreteraren har också närvarit vid ett av MFR den 28 oktober 1997 anordnat planerings- och informationsmöte och vid ett av Gentekniknämnden den 21 oktober 1997 organiserat informationsmöte om regler för kontroll av genteknisk verksamhet i Sverige. Dessutom har sekreteraren vid två tillfällen följt med djurskyddsinspektörerna vid Göteborgs Miljö- och hälsoskyddsnämnd vid deras tillsyn av försöksdjur.

Den 12 februari 1998 inbjöd utredningen riksdagsledamöter och representanter från bl.a. Jordbruksdepartementet, CFN, SJV, Sveriges lantbruksuniversitet, flera olika djurskyddsorganisationer och Miljöoch hälsoskyddsnämnden i Göteborgs komun och i Stockholms kommun att delta i en diskussion om användningen av försöksdjur i Sverige. Vid detta möte hade utredningen inbjudit docent Birgitta Forsman, Lunds universitet, byråchefen Tommy Stagh, CFN, professor Lars Terenius, ordförande i CFN:s alternativutskott och avdelningschefen Leif Denneberg, SJV, att hålla särskilda anföranden.

Utredningen har under arbetes gång haft ytterligare kontakter med CFN och SJV samt kontakter med Gentekniknämnden, Naturvårdsverket, Fiskeriverket, Europeiska kommissionen (DG XI) och Kommittén om forskningsetik (dir. 1997:68).

Vidare har utredningen företagit en studieresa till Schweiz den 8— 10 mars 1998. Utredningen besökte därvid Bundesamt für Veterinärwesen och Kantonales Veterinäramt Basel-Stadt. Utredningen sammanträffade dessutom med representanter från läkemedelsindustrin i Schweiz, från Stiftelsen Forskning 3R och från djurskyddsorganisatio-

ner. För att även få jämförelser med regelsystemet i andra länder har utredningen haft kontakter med Danmark, Norge, Finland, Tyskland, Nederländerna och USA.

Till utredningen har också lämnats synpunkter, skriftligen och muntligen, i olika frågor med anknytning till utredningens uppdrag från organisationer och enskilda personer som är engagerade i djurförsöksfrågor.

Regeringen har genom beslut den 11 december 1997 till utredningen överlämnat en skrivelse från NSMPD om förbud mot djurförsök på grundskole- och gymnasienivå.

1.3. Generella direktiv

Utredningen har även att beakta vissa generella direktiv som gäller för samtliga kommittéer och särskilda utredare. Dessa direktiv är att redovisa regionalpolitiska konsekvenser (dir. 1992:50), att pröva offentliga åtaganden (dir. 1994:23), att redovisa jämställdhetspolitiska konsekvenser (dir. 1994:124) och att redovisa konsekvenser för brottsligheten och det förebyggande arbetet (dir. 1996:49). I kapitel 15 kommer utredningen att redovisa överväganden om finansieringen av utredningens förslag. Överväganden i övrigt vad gäller de generella direktiven redovisas i kapitel 16.

2. Allmän bakgrund

2.1. Inledning

Djurskyddslagstiftningen

Utvecklingen inom djurskyddets område hade fram till 1920-talet i huvudsak rört straffbestämmelser för s.k. misshandling av djur. Därutöver fanns det även föreskrifter i lag om rätt i vissa fall för polismyndighet att omhänderta djur och en lag angående slakt av husdjur. Bestämmelserna till skydd för djuren var således bristfälliga. Särskilda djurskyddslagar antogs i början av 1900-talet i några europeiska länder: England år 1911, Danmark år 1916, Tyskland år 1933, Finland år 1934 och Norge år 1935. Detta kom att ha stor påverkan på inriktningen på reformsträvandena i Sverige. År 1938 lämnade en särskild utredning ett förslag om en djurskyddslag och den 1 januari 1945 trädde djurskyddslagen (1944:219) i kraft. Genom djurskyddslagen infördes mera utförliga bestämmelser om djurens vård och behandling i allmänhet samt bestämmelser om förevisning av djur, om kastrering, kupering och vissa andra ingrepp och om användning av djur för vetenskapligt ändamål. Eftersom lagen anknöt till ett hållande och inte som tidigare till ett ägande av djur, blev lagens tillämpningsområde mer omfattande. Även den som tillfälligt tog hand om annans djur eller ett vilt djur omfattades nu av lagens bestämmelser. Den allmänna straffbestämmelsen för djurplågeri avseende alla djur behölls dock i strafflagen. Den nya djurskyddslagens grundtanke var att djuren skulle behandlas väl och såvitt möjligt skyddas mot lidande. Lagen ändrades och kompletterades flera gånger. Det genomfördes en översyn av djurskyddslagen som år 1988 resulterade i en ny djurskyddslag (1988:534). Genom denna lag, som trädde i kraft den 1 juli 1988 och alltjämt är gällande, förstärktes skyddet för djuren ytterligare (prop. 1987/88:93, JoU 22, rskr. 327). (Striwing, Djurplågeri s. 24 ff. och prop. 1987/88:93 s. 1415).

Användning av djur för vetenskapligt ändamål

I förarbetena till 1944 års djurskyddslag (prop. 1944:43) uttalades att det ur djurskyddssynpunkt var angeläget att frågan om vivisektion och annan därmed jämförlig användning av levande djur reglerades. Genom

12 § nämnda djurskyddslag infördes krav på att användning av djur för vetenskapligt ändamål m.m., inte fick ske utan myndighets tillstånd om användningen var förenad med operativt ingrepp, insprutning eller blodavtappning eller annat lidande för djuret. Under vissa förutsättningar var dock bl.a. universitetet, högskolor, forskningsinstitut samt laboratorier och vissa sjukhus befriade från kravet på sådant tillstånd. Enligt 13 § djurskyddslagen fick försöksdjur inte tillfogas större lidande än som var oundgängligt. Om det kunde antas att avsevärt lidande skulle åsamkas djuret även sedan ingreppet eller åtgärden slutförts, skulle djuret därefter dödas snarast möjligt. Närmare bestämmelser om djurförsöksverksamheten fanns i kungörelsen (1944:771) med vissa bestämmelser om användning av djur för vetenskapligt ändamål m.m.

År 1979 kompletterades 12 § djurskyddslagen med en bestämmelse om s.k. destinationsuppfödning. I princip skulle inga andra djur få användas som försöksdjur än sådana som hade fötts upp för detta ändamål. Därigenom skulle man bl.a. uppnå att försöksdjurens kvalitet blev bättre, vilket skulle bidra till att minska behovet av försöksdjur. För att erbjuda försöksdjuren bästa möjliga miljö på de institutioner och liknande inrättningar där de skulle användas infördes även krav på förprövningsskyldighet i fråga om stall eller annat förvaringsrum för djur. Detta ansågs vara viktigt ur djurskyddssynpunkt men också av betydelse för försöksresultaten. En god miljö förväntades bidra till att minska behovet av försöksdjur. År 1979 infördes vidare ett bemyndigande för regeringen eller myndighet som regeringen bestämde att meddela föreskrifter om prövning från etisk synpunkt innan djur användes för vetenskapligt ändamål. Som en följd härav inrättades regionala djurförsöksetiska nämnder. Dessförinnan hade vederbörande forskare ensam haft att bedöma om nyttan av ett djurförsök var så stor att den kunde motivera att man gjorde undantag från principen att djur inte skulle tillfogas lidande. Inrättandet av djurförsöksetiska nämnder var en följd av den allt starkare opinionen mot djurförsök. Det hade gjorts gällande att djurförsök i många fall innebar ett onödigt lidande för djuren. Krav hade därför förts fram på en ökad insyn i och kontroll av all försöksdjursverksamhet från det allmännas sida. Som en följd av de nya reglerna för försöksdjursuppfödning och etisk prövning inrättades år 1979 CFN för att ha en rådgivande funktion, vara ett samordnings- och planeringsorgan för försöksdjursfrågor och verka för att kontakter skapades mellan olika intressenter inom försöksdjursområ-

det. Nämnden skulle även ges ansvaret för den långsiktiga planeringen av försöksdjursverksamheten i landet och därvid särskilt beakta möjligheterna att minska användningen av försöksdjur genom att främja utvecklingen av alternativa och kompletterande metoder. Inte minst viktigt ansågs det vara att nämnden skulle upprätthålla internationella kontakter. En annan viktig uppgift för nämnden skulle vara att fortlöpande följa bedömningarna i de regionala etiska nämnderna. Nämnden skulle även kunna disponera särskilda medel för att främja utvecklingen mot en minskad försöksdjursanvändning. (Prop. 1978/79 s. 17—21.)

Gällande bestämmelser om djurförsök

Bestämmelserna i 1944 års djurskyddslag med ovan införda ändringar om tillståndsprövning och etisk prövning av användning av djur för vetenskapliga ändamål behölls i stort sett oförändrade i 1988 års djurskyddslag. Några skäl att undanta högskolor, sjukhus och liknande som drevs av det allmänna från kravet på tillstånd ansågs dock inte längre föreligga. I den nya djurskyddslagens allmänna regel i 2 § föreskrivs att djur skall behandlas väl och skyddas mot onödigt lidande och sjukdom. Eftersom det i vissa fall är oundvikligt att djur orsakas ett visst lidande, t.ex. vid diagnostik och terapi av sjuka djur och vid användningen av försöksdjur, har skyddet mot lidande i sådana och liknande fall fått stå tillbaka. Detta har i lagtexten uttryckts på så sätt att djur skall skyddas mot onödigt lidande (prop. 1987/88:93 s. 50—51).

Den 1 mars 1998 trädde en rad ändringar i kraft beträffande användningen av försöksdjur i djurskyddslagen. De grundläggande bestämmelserna om användning av djur för vetenskapligt ändamål finns i 19—19 a §§djurskyddslagen. Av 19 § följer att djur får användas för vetenskapliga och liknande ändamål endast under förutsättning att det syfte som avses med verksamheten inte kan uppnås med någon annan tillfredsställande metod utan användning av djur. Vidare gäller att verksamheten skall utformas så att djuren inte utsätts för större lidande än vad som är absolut nödvändigt och att det vid verksamheten inte används andra djur än sådana som fötts upp för ändamålet. Vissa undantag från kravet på s.k. destinationsuppfödning har meddelats av SJV och gäller t.ex. häst och klöverbärande husdjur, vilda däggdjur och fåglar, fjäderfä, pälsdjur, fiskar och groddjur. I 19 a § finns bestämmelsen om krav på tillstånd för att använda djur i djurförsöksverksamhet. Genom tillståndsprövningen skall kontrolleras att lokaler, personal och andra faciliteter är av sådan beskaffenhet att det kan anses lämpligt att utföra djurförsök där. Enligt 20 § skall det vidare finnas en godkänd ansvarig föreståndare som ansvarar för verksamheten. Både tillstånd att

få bedriva djurförsöksverksamhet och förordnande av ansvarig föreståndare utfärdas av SJV.

Innan användningen av djur för vetenskaplig forskning och liknande ändamål kan påbörjas krävs enligt 21 § djurskyddslagen att försöket har godkänts från etisk synpunkt av en djurförsöksetisk nämnd. Kravet på prövning har utvidgats i förhållande till vad som gällde när de djurförsöksetiska nämnderna inrättades år 1979 och omfattar nu alla djurförsök och inte bara sådana där djuren utsätts för någon form av lidande. Det finns dock två undantag från kravet på etisk prövning. Det är dels sådana utfordringsförsök som sker vid sedvanligt hållande av husdjur och som inte är förenade med lidande för djuren, dels traditionell ringmärkning av fåglar. Grundläggande bestämmelser om den djurförsöksetiska prövningen finns vidare i djurskyddsförordningen (1988:539) och i den kungörelse om den etiska prövningen som CFN har utfärdat (LSFS 1988:45).

Internationella regler och överenskommelser om djuranvändning

Internationellt finns det flera organ som på olika sätt arbetar med djurskyddsfrågor. Europarådet har antagit flera konventioner på djurskyddets område, t.ex. konventioner som reglerar användningen av sällskapsdjur, animalieproduktionens djur, slaktdjur och transporter av djur. År 1986 undertecknade Sverige Europarådets konvention ETS 123 om skydd av ryggradsdjur som används för försök och annat vetenskapligt ändamål. Konventionen ratificerades av Sverige år 1988 och har utgjort ledmärke vid arbetet med de svenska bestämmelserna om försöksdjursanvändningen. Artiklarna är i princip inarbetade i den svenska djurskyddslagstiftningen.

Även inom EU finns regler om försöksdjursanvändning. Europeiska rådets direktiv 86/609/EEG ansluter nära till Europarådets konvention. Genom Sveriges medlemskap i den europeiska unionen skall EG:s direktiv genomföras i den nationella lagstiftningen.

Inom Organization for Economic Co-operation and Development (OECD) har det sedan många år framtagits riktlinjer för hur olika djurtester skall göras. Här har det varit ett mål att successivt minska antalet djur som använts i de olika testerna. Riktlinjerna har kommit att tillämpas i många länder såvitt avser föreskrifter om hur olika tester skall genomföras.

Ytterligare en viktig organisation vad gäller vissa aspekter på djurförsök är WHO (World Health Organization).

2.2. Olika definitioner på djurförsök

I Sverige är det ändamålet med användningen av djur som är avgörande för om denna skall betraktas som ett djurförsök. Enligt 19 a § djurskyddslagen krävs nämligen tillstånd för att använda djur om ändamålet med användningen är vetenskaplig forskning eller undervisning, sjukdomsdiagnos, framställning av läkemedel eller kemiska produkter eller andra jämförliga ändamål. Användning av djur för nämnda ändamål kräver enligt 21 § djurskyddslagen godkännande från etisk synpunkt av en djurförsöksetisk nämnd.

I Europarådets konvention ETS 123 och EG:s direktiv 86/609/EEG definieras ett djurförsök däremot som användning av djur för försökseller annat vetenskapligt ändamål som kan tillfoga djuret smärta, lidande, ångest eller bestående skador. Undantag görs för de mest skonsamma metoderna som godtagits i modern praxis för avlivning och märkning av djur. Den lägsta nivå av ett ingrepp som anses orsaka något av dessa tillstånd har beskrivits som motsvarande ett nålstick.

Vid en jämförelse av de två definitionerna finner man att de svenska bestämmelserna också omfattar försökssituationer där djur inte utsätts för något ingrepp, dvs. försök som för djurens del är mycket lindriga. Exempel på sådana försök är försök där djur används i beteendestudier utan ingrepp och utan tvångsanordningar. Enligt Europarådets definition menas med tvångsanordningar att djuret i försökssituationen utsätts för någon åtgärd som har en inverkan på djuret på minst samma nivå som ett nålstick. Vidare kan som exempel på försök som utförs utan att ett ingrepp görs, men som utgör djurförsök enligt svensk definition, nämnas utveckling av utfordrings-, inhysnings- och skötselsystem för djur. Om ett djur avlivas med en skonsam, accepterad metod för att man skall få tillgång till ett organ eller vävnad för användning t.ex. vid framställning av cellkulturer betraktas detta inte som ett djurförsök enligt Europarådskonventionen eller EG-direktivet. Så är emellertid fallet enligt svensk definition, eftersom det är ändamålet som avgör om djuranvändningen skall anses som ett djurförsök eller inte.

De skillnader som alltså finns mellan den svenska definitionen och definitionen enligt Europarådets konvention och EG:s direktiv av begreppet djurförsök är betydelsefulla. De medför att försöksdjursanvändningen enligt svensk rätt år 1996 var mer än dubbelt så stor som användningen enligt artiklarna i EG:s direktiv och Europarådets konvention.

Det är ryggradsdjur som omfattas av bestämmelserna om djurförsöksanvändningen. Det "lägsta" djurslag som omfattas av de svenska bestämmelserna är rundmunnar (Cyclostomata). I EG:s direktiv och Europarådets konvention dras gränsen för vilka djur som omfattas av

bestämmelserna däremot vid fiskar (Pisces). Rundmunnar omfattas således inte av dessa bestämmelser.

2.3. Djurförsökens historia

Den grekiske läkaren Galenos (129—200) anses vara grundaren av experimentell fysiologi i västvärlden. Han nöjde sig inte med att observera fakta utan han ville även bevisa sina iakttagelser genom experiment. Vid denna tid var det självklart att använda djur i undersökningssyfte även om det orsakade djuren lidande. Till och med människor levde under hot att utnyttjas i experiment. Galenos anatomiska forskning var nästan helt baserad på studier av apa och gris. Han motbevisade med djurexperiment t.ex. uppfattningen att artärerna innehåller luft. Med användning av djurdissektioner ansåg Galenos sig ha kartlagt människokroppens uppbyggnad och funktioner. Detta tillvägagångssätt ledde till stora felaktiga slutsatser. Galenos forskning blev emellertid oemotsagd under flera århundraden. Det var först på 1500-talet som Galenos läror ifrågasattes och han beskylldes för att ha använt en felaktig metod. Hans misstag bestod dock i att han okritiskt hade överfört resultaten från djurmodellerna till människan.

Fram till 1600-talet hade det antal personer som utförde djurförsök varit begränsat, men under 1600- och 1700-talen genomfördes det allt fler fysiologiska experiment. Det talas om att det var en vetenskaplig revolution. Vetenskapsmannen René Descartes (1596—1650) påstås ha jämställt djur med komplicerade maskiner som var oförmögna att tänka och känna. Descartes uppfattning om djuren anses av många ha banat väg för en allmän användning av vivisektion. Först i början av 1800talet inleddes dock en organiserad systematisk djurförsöksverksamhet i stor omfattning. År 1865 gav den kände franske fysiologen Claude Bernard ut en bok innehållande regler och principer vid studier av experimentell medicin. I boken förespråkades metoden att kemiskt och fysiskt inducera (framkalla) sjukdomar i experimentella situationer, vilket ledde till användning av de djurmodeller som förekommer i dagens biomedicinska forskning. En annan auktoritet som bidrog till att etablera laboratorieforskningen och den experimentella användningen av djur var fransmannen Louis Pasteur.

Numera används djurmodeller i princip inom alla områden av biomedicinsk forskning. I den moderna djurförsökshistorien har verksamheten förändrats genom att nya narkos- och bedövningsmedel framtagits. Efter andra världskriget har den nya försöksdjursvetenskapen haft stor inverkan på djurförsöksverksamheten. (Öbrink, Waller; Försöks-

djurskunskap s. 25—29, Löfgren; Djurförsök s. 32 ff., Svendsen, Hau; Handbook of Laboratory Animal Science vol. II s. 1—2.)

Röster mot användningen av djurförsök har höjts alltsedan djurförsök först kom i bruk. Motståndet till djurförsök blev emellertid mer utbrett kring mitten av 1800-talet, när användningen av djurförsök hade fått en allt större omfattning. Under slutet av 1800-talet bildade man bl.a. i England, Frankrike, Tyskland, och USA organisationer som uttryckte sitt motstånd mot användningen av djur för vetenskapliga experiment, s.k. antivivisektionsorganisationer. I Sverige bildades Nordiska samfundet till bekämpande av det vetenskapliga djurplågeriet år 1882. (År 1970 antog organisationen namnet Nordiska samfundet mot plågsamma djurförsök.) Dessa rörelser för djurens rätt uppstod samtidigt som en rad andra rörelser för sociala reformer växte fram. Efter att intresset för rörelserna om djurskydd hade minskat i början av 1900-talet, tog debatten om djurförsöksproblematiken ny fart under 1970-talet. (Forsman, Djurförsök s. 100 ff., Löfgren, Djurförsök s. 28 och 29.)

En av djuretikens förgrundspersoner är filosofen Peter Singer. Hans bok Animal Liberation från år 1975 ifrågasatte inställningen att djuren är till för människan att använda som vi behagar och talade för en ny etik vid behandlingen av djur. Boken anses ha haft stor betydelse för de framväxande djurrättsorganisationerna. En annan förgrundsfigur inom djuretiken är Tom Regan, som år 1983 kom ut med boken The Case for Animal Rights. (Gålmark,(red.), Djur & människor s. 6.) De senaste åren har i Sverige och i flera andra länder djurskyddsfrågor rönt en allt större politisk uppmärksamhet.

Den under de senaste decennierna alltmer ökade kritiken mot djurförsök har också medfört ett mer tydligt försvar från användarna av djurförsök. Det har också bildats organisationer till försvar för djurförsöken. Bl.a. bildades redan år 1908 Research Defence Society som har sitt säte i London. Organisationen sprider information på olika sätt och har även bildat en fond till hjälp för personer som arbetar med djurförsök och som kan råka illa ut på grund härav. (Forsman, Djurförsök s. 116.)

De flesta forskarna anser att det är viktigt att allmänheten har en viss insyn i forskarnas arbete. På så sätt kan allmänhetens kunskaper om betydelsen av forskningen öka, liksom förståelsen för de metoder som används inom forskningen. Vikten av en dialog mellan forskare och allmänheten poängteras.

Birgitta Forsman har i sin avhandling Djurförsök pekat på att den etiska kritiken mot djurförsök ofta bemöts med vetenskapliga argument till försvar för djurförsök. Hon anger att det är nyttoargumentet som helt dominerar i försvaret av djurförsök, dvs. om vi svarar ja på frågan

om vi vill öka våra kunskaper inom medicin innebär det att djurförsök är nödvändiga. Forskarsamhället är emellertid väl medvetet om att behovet av att använda sig av djur i försök också medför en skyldighet att värna om försöksdjuren.

I början av 1990-talet gjordes en publikundersökning i syfte att öka kunskaperna om allmänhetens inställning till djurförsök inom medicinsk forskning (Cronholm, Djurförsök). Intervjuerna genomfördes som telefonintervjuer med 811 personer som var slumpmässigt utvalda ur befolkningsregistret och i ålderskategorien 16 till 79 år. Sju av tio tillfrågade ansåg att försöksdjursfrågan är en viktig fråga. Många ansåg att de hade tagit ställning emot djurförsök efter att ha läst, hört eller sett information om djurförsök. Av de tillfrågade ansåg 60 procent att djurförsök inom medicinsk forskning skall vara tillåtna, men av dessa ansåg drygt hälften att djurförsök inte bör vara tillåtna reservationslöst. På en direkt fråga tyckte en femtedel av de tillfrågade att djurförsök borde förbjudas. Undersökningsresultaten visade att den kommersiella användningen av försöksdjur var ett område som berörde de intervjuade personerna starkt. De som reserverade sig mot djurförsök fokuserade mer på försökets syfte än på försöksdjurets art eller behandling. Det var också vanligt att de tillfrågade sammanblandade den användning av försöksdjur som sker inom kosmetikaindustrin med forskning inom det medicinska området. Av intervjupersonerna var nästan hälften av uppfattningen att djurförsök används av forskare trots att alternativa metoder till djurförsök skulle kunna tillämpas. Denna uppfattning återfanns i högre grad hos dem som var emot försöksdjursanvändningen, där 64 procent ansåg att försöksdjur används i onödan. Bland dem som var emot försöksdjursanvädningen var det 29 procent som svarade vet ej på frågan om forskare håller fast vid djurförsök i situationer när de egentligen inte skulle behöva. Av dem som ville tillåta djurförsök reservationslöst var det 25 procent som ansåg att försöksdjur används i onödan. I gruppen av dem som ville tillåta djurförsök var det 24 procent som varken ville svara ja eller nej på frågan. Att de tillfrågade hade en konsekvent och stram attityd emot djurförsök var ovanligt. Detta berodde enligt undersökningen på att djurförsöksfrågan är komplicerad. De som reservationslöst ville förbjuda medicinska djurförsök kunde i viss utsträckning acceptera veterinärmedicinsk försöksdjursanvändning. Vidare var det få av de tillfrågade som i en valsituation, oavsett inställning i försöksdjursfrågan, skulle avböja en närstående en försöksdjursbaserad behandling.

Den slutsats undersökningen drog på basis av intervjumaterialet var att allmänheten verkade ha nyanserade åsikter i försöksdjursfrågan men att åsikterna oftast grundade sig på ett starkt engagemang snarare än på faktakunskaper.

3. Internationella bestämmelser

3.1. Inledning

Sverige har som medlemsstat i Europarådet och i EU förbundit sig att uppfylla bestämmelserna i två internationella dokument rörande användningen av djur i försök. Det ena är Europarådets konvention ETS 123 och det andra är EG:s direktiv 86/609/EEG.

3.2. Europarådets konvention

Europarådet är en mellanstatlig samarbetsorganisation. Den bildades år 1949 av de europeiska länderna för att göra det möjligt för länderna att uppnå en närmare förening, för att trygga och realisera deras gemensamma ideal och principer och för att främja deras gemensamma ekonomiska och sociala utveckling. Medlemsländerna samarbetar på frivillig basis och rådet kan inte påtvinga sina medlemmar några regler. Medlemsländerna har träffat flera överenskommelser, s.k. konventioner. När ett visst antal medlemsstater har skrivit på och ratificerat en konvention, är dessa länder därefter bundna vid överenskommelsen. Medlemslandets åtagande innebär en moralisk plikt att beakta innehållet i konventionen.

År 1985 träffade medlemsländerna i Europarådet en överenskommelse om en konvention (ETS 123) om skydd av ryggradsdjur som används för försöks- och annat vetenskapligt ändamål. Konventionen var färdig att undertecknas av medlemsländerna i mars 1986. Sverige ratificerade konventionen år 1988. Bakgrunden till konventionen var att medlemsländerna hade önskemål om ett samarbete beträffande skyddet av levande djur som används för försöks- och annat vetenskapligt ändamål. Den allmänna opinionen om bättre djurskydd i flera medlemsländer utövade en kraftig påtryckning på regeringarna att införa lagstiftning på området. (van Zutphen, Balls; Animal Alternatives, Welfare and Ethics s. 129—139.)

Konventionen (ETS 123) består av 37 artiklar och två bilagor. Den ena bilagan handlar om förvaring och skydd av försöksdjur och den andra handlar om statistik. I dokumentet anges att medlemsländerna erkänner att människan har en moralisk förpliktelse att respektera alla djur och att ta vederbörlig hänsyn till deras förmåga att uppleva lidande och att minnas. Man godtar likväl att människan i sitt sökande efter kunskap, hälsa och säkerhet har ett behov av att använda djur, om det rimligen kan förväntas att resultatet kommer att bidra till ökade kunskaper eller vara till allmän nytta för människor eller djur, på samma sätt som hon använder djuren till föda, kläder och som lastdjur. Det anges vidare att man är beslutna att begränsa användningen av försöksdjur i syfte att då så är möjligt ersätta sådan användning av djur, i synnerhet genom att söka alternativa metoder och genom att uppmuntra utnyttjandet av sådana alternativa metoder.

Konventionen omfattar alla levande icke-mänskliga ryggradsdjur som används eller skall användas i djurförsök eller annan vetenskaplig åtgärd om åtgärden kan orsaka djuret smärta, lidande, ångest eller bestående skador. Konventionen gör dock undantag för de minst plågsamma metoderna som godtagits i modern praxis att avliva eller märka djur. Detta innebär, som tidigare nämnts, att definitionen av djurförsök är snävare än den som används i svensk lagstiftning.

Medlemsländerna skall hålla multilaterala samråd inom Europarådet för att granska tillämpningen av konventionen eller för att utsträcka någon av dess bestämmelser. Icke statliga organisationer som är engagerade i djurförsöksfrågor, t.ex. djurskydds- och forskarorganisationer, har från börjat inbjudits till dessa multilaterala samråd. Konventionens bestämmelser har fått en vid acceptans och utgör en gemensam grund för ytterligare förbättringar inom djurförsöksanvändningen i Europa. (van Zutphen, Balls; Animal Alternatives, Welfare and Ethics s. 130— 131.)

Inom EU har man nyligen beslutat att ratificera Europarådets konvention om försöksdjursanvändningen.

3.3. EG:s direktiv

Den 24 november 1986 antog EG:s råd direktiv 86/609/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skydd av djur som används i försök och andra vetenskapliga ändamål. Direktivet skulle implementeras i de dåvarande medlemsländernas nationella lagstiftning senast den 24 november 1989. Bestämmelserna i direktivet är minimiregler och inskränker inte rätten för medlemsstaterna att

tillämpa eller besluta om strängare åtgärder för skyddet av försöksdjur eller för att kontrollera och begränsa användningen av försöksdjur.

Direktivet bygger till mycket stor del på bestämmelserna i Europarådets konvention ETS 123. Direktivet består av 27 artiklar och två bilagor, varav den ena listar de djur som omfattas av direktivet och den andra är identisk med Europarådets konvention bilaga A, som ställer upp riktlinjer för förvaring och vård av djur.

EG:s direktiv har samma definition på djurförsök som Europarådets konvention. Det innebär att direktivet är tillämpligt på levande ickemänskliga ryggradsdjur som används eller skall användas i försök som kan orsaka smärta, lidande, obehag eller bestående men.

Syftet med direktivet var att säkerställa en harmonisering av medlemsstaternas lagar och andra författningar till skydd för försöksdjur. De nationella bestämmelser som var i kraft om skydd av djur som används för vissa försöksändamål uppvisade nämligen olikheter som ansågs kunna inverka på den gemensamma marknadens funktion. Ett starkt vägande skäl att införa direktivet var att hindra medlemsstaterna att lagstifta på ett sådant sätt att det kunde leda till handelshinder. Detta är också bakgrunden till att direktivet inte omfattar användning av djur vid försök som ett led i vetenskaplig forskning, utbildning och rättsmedicinska undersökningar, vilka användningsområden omfattas av Europarådets konvention. År 1987 antog dock Europaparlamentet en resolution om att direktivets bestämmelser, genom nationell lagstiftning, skulle tillämpas på alla djurförsök, dvs. även de som utfördes i vetenskaplig forskning och i utbildningssyfte. (van Zutphen m.fl.; Principles of laboratory animal science s. 11.)

I EG-direktivet har de 3R:ns princip — reduce, refine, replace — införlivats. Man vill säkerställa att antalet djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål reduceras till ett minimum. Vidare skall dessa djur få en korrekt skötsel och de skall inte tillfogas smärta, lidande, ångest eller bestående men i onödan. När sådant lidande inte kan undvikas skall detta reduceras så långt det är möjligt. Det anmärks särskilt att onödig dubblering av försök bör undvikas.

I direktivets artikel 23 anges att Europeiska kommissionen och medlemsstaterna skall främja forskning med sikte på utveckling och utvärdering av alternativa metoder, som kan ge lika ingående information som den som kan uppnås genom försök med djur, men som innebär användning av färre djur eller ett mindre smärtsamt tillvägagångssätt. Vidare anges att alla andra åtgärder skall vidtas som anses lämpliga för att främja forskningen på detta område.

Enligt artikel 6 skall varje medlemsstat utse den eller de myndigheter som skall svara för tillsynen av att bestämmelserna i direktivet följs korrekt. Vidare anges att medlemsstaterna som ett led i genomförandet

av direktivet skall vidta de åtgärder som krävs för att den myndighet som utsetts att utöva nämnda tillsyn ges möjlighet att rådfråga expertis med sakkunskap på det aktuella området.

Sverige anser sig till fullo ha genomfört direktivets bestämmelser i den svenska lagstiftningen i och med de senaste ändringarna i djurskyddslagen och djurskyddsförordningen samt genom SJV:s föreskrifter SJVFS 1998:20 om uppfödning, förvaring, tillhandahållande och användning m.m. av försöksdjur. Ändringarna genomfördes till stor del till följd av påpekanden från EU.

3.3.1. Pågående arbete inom EU

European Center for the Validation of Alternative Methods

ECVAM inrättades år 1991 efter beslut av Europeiska kommissionen. Det är EU:s mest konkreta steg mot att uppfylla åtagandena i direktivet 86/609/EEG. ECVAM är ett forskningscenter och dess huvuduppgift är att främja vetenskaplig och regulatorisk acceptans av alternativa metoder som minskar, förbättrar eller ersätter användningen av försöksdjur inom biovetenskapen. En av de första prioriteringar som ECVAM gjorde i sin verksamhet var att skaffa sig information om de senaste rönen inom utvecklingen och utvärdering av alternativa testmetoder. Vidare ville man erhålla kunskap om möjligheten att inkorporera alternativa metoder i myndigheternas testföreskrifter. Man fann att det bästa sättet att erhålla nödvändig information var att organisera workshops inom olika ämnesområden. Hittills har man hållit ett stort antal workshops. Till dessa har man bjudit in experter som kunnat redogöra för den rådande statusen för olika typer av in vitro-tester och deras potentiella användning samt rekommendera den bästa vägen att främja en fortsatt utveckling på området. ECVAM spelar även en viktig roll genom att dels utvärdera nya metoder inom forskning och toxicitetstestning, dels genom att lämna stöd till olika forskningsprojekt. ECVAM har t.ex. tillsammans med CFN lämnat stöd till ett projekt som kallas ECITTS.

Hittills har arbetet i ECVAM lett till utvärdering av tre alternativa metoder som man har funnit kan användas i stället för djurtester. Det pågår nu ett arbete med att få dessa in vitro-metoder accepterade av behöriga myndigheter och införlivade i myndigheternas föreskrifter.

Kosmetikatester på djur

Användningen av djurförsök i samband med tester av kosmetiska produkter har under lång tid varit ifrågasatt. Den långvariga allmänna och politiska debatten i denna fråga resulterade bl.a. i att EU i juni 1993 beslutade om ett tillägg till EG:s direktiv 76/768/EEG om kosmetiska produkter. Det mest betydande i denna åtgärd var att tillägget innebar ett åtagande att förbjuda handel med kosmetika och hygieniska produkter innehållande ingredienser eller kombinationer av ingredienser som testats på djur efter den 1 januari 1998. En förutsättning för att förbudet skulle införas vid denna tidpunkt var dock att man till dess hade utvecklat och utvärderat alternativa metoder till djurtesterna. Om det skulle visa sig att utvecklingen härvidlag inte hade kommit tillräckligt långt, skulle förbudet skjutas upp minst två år. Redan från början var man medvetna om att dessa förutsättningar skulle bli mycket svåra att uppnå till fullo. (Langley, Fisher; New perspectives in cosmetic toxicology s. 3.)

Det är nu bestämt att förbudet skall skjutas upp i brist på utvärderade alternativa metoder till djurtesterna. År 2000 skall EU på nytt ta ställning till om det är möjligt att införa förbudet. Något som ytterligare komplicerar situationen är att Europeiska kommissionen har framfört vissa farhågor om att ett förbud skulle kunna stå i strid med GATTavtalet.

Sverige var ett av några få länder som motsatte sig EU:s beslut att skjuta upp det aktuella försäljningsförbudet av kosmetika och hygienprodukter (Djurens rätt 1997:2 s. 25). Det kan för övrigt påpekas att det i Sverige inte har utförts tester av kosmetika genom användning av djur på många år.

Användningen av apor i djurförsök

Frågan om importen av apor från länder utanför EU har blivit alltmer uppmärksammad. Särskilt uttrycks bekymmer för den stora dödligheten och det stora lidandet bland de viltfångade aporna. Med hänsyn till den speciella karaktären på dessa djur föreslog Europeiska kommissionen att man skulle upprätta ett förslag till policyprogram för medlemsländerna när det gäller användningen av apor. Ett sådant förslag lämnades under år 1994 och det har bl.a. följande innehåll: — som ett generellt krav borde gälla att tillstånd för import av apor till EU skall begränsas till apor uppfödda i fångenskap av certifierade/erkända uppfödare.

— kommissionen och medlemsländerna skall sträva efter att inom ramen för direktiven 92/65/EEG och 86/609/EEG erkänna särskilda uppfödare av apor i fångenskap i tredje land för att erhålla nödvändiga garantier rörande apornas ursprung liksom om att djuren förvarats under godtagbar standard. Om lämpligt, skall sådana anläggningar bli föremål för gemensamma inspektioner av EU och lokala myndigheter, — kommissionen och medlemsländerna skall vidare sträva mot att så långt det anses tillbörligt uppmuntra och stödja uppfödningsanläggningar av apor i fångenskap inom EU, — artikel 7.3 i direktivet 86/609/EEG stipulerar att viltfångade apor inte borde importeras till länder inom EU i syfte att användas i experiment. Dock kan man, under exceptionella omständigheter och när andra resurser inte finns tillgängliga, ändå tillåtas importera viltfångade apor. Detta får ske endast om ansvarig nationell myndighet i det medlemsland till vilket djuret skall importeras, accepterar de skäl importören redovisar. Den nationella myndigheten skall ge sitt uttryckliga godkännande till varje undantag från huvudregeln.

Medlemsländerna har fått komma med kommentarer till policyprogrammet. Vidare har Sverige, Österrike och Finland, som blev medlemmar i EU först efter upprättandet av programmet, också uppmanats att lämna synpunkter. Policyprogrammet fick ett positivt mottagande bland medlemsländerna, men den generella uppfattningen var att innehållet borde preciseras och i vissa fall utvidgas till andra frågor. Policyprogrammet är fortfarande under behandling och alltjämt är det oklart vilken status dokumentet skall erhålla. De möjligheter som står till buds är att dokumentet skall anses innehålla antingen riktlinjer, rekommendationer eller tvingade beslut. Föremål för fortsatta diskussioner är bl.a. följande frågor: definitionen av t.ex. viltfångad och uppfödd i fångenskap, identifikationen av de importerade djurens ursprung, förbud att använda människoapor i djurförsök, förbud att använda viltfångade djur, kriterium som utgör skäl för undantag, transporter, kontrollen av uppfödningsanläggningar utanför EU, specifika kriterium för förvaring och vård av olika djurslag, forskningsområden där det finns behov att använda apor och alternativa metoder.

4. EU:s femte miljöhandlingsprogram

4.1. Bakgrund

År 1992 publicerade Europeiska kommission ett dokument med titeln Towards Sustainability: A European Community Programme of Policy and Action in Relation to the Environment and Sustainable Development. Dokumentet kallas också EU:s femte miljöhandlingsprogram och är det senaste i raden av en serie, som inleddes år 1973, av vittomspännande program beträffande kommissionens miljöpolicyprogram. Det femte miljöhandlingsprogrammet belyser en lång rad av olika policyproblem och prioriteringar för åtgärder som rör frågor som klimatförändringar, vatten, kärnkraftssäkerhet och industrirelaterade risker. Fem miljösektorer som åtnjuter särskild uppmärksamhet i programmet är industri, energi, transport, jordbruk och turism. Till varje område uppställs ett antal mål att uppfylla fram till år 2000. Handlingsprogrammet är sammanfattat i tabellform. Hänförligt till miljösektorn industri och under en rubrik Management of Risk and Accidents återfinns i en tabell över målområden uppgiften att, när det gäller skyddet av försöksdjur, är målet en 50-procentig minskning av antalet ryggradsdjur som används för vetenskapliga ändamål. Det anges att EU, medlemsländerna och industrin skulle agera härför. Det hänvisas även till EG:s direktiv 86/609/EEG om försöksdjursanvändning. Beträffande detta specifika mål innehåller dokumentet, som består av mer än 160 sidor, emellertid ingen motivering eller förtydligande. Den närmare innebörden av det uppställda målet har därför kommit att diskuteras bland de intressenter som är berörda av frågan.

4.2. Oklarheter om vad den 50-procentiga målsättningen egentligen innebär

De frågor som vanligen har ställts angående målet om den 50procentiga reduktionen har varit bl.a. följande. Vad innebär målet? Varför har man kommit fram till just 50 procent? Är målet en del av EU:s officiella policy? Är målet en del av den europeiska lagstiftningen? Vilka åtgärder skall vidtas? Vad kommer att hända om målet inte uppfylls? Vilket år är startår? På vilka grunder skall man mäta förbättringar? Har vi tillräckligt bra utgångsmaterial för att kunna bedöma utvecklingen? Vilka konsekvenser får en halvering av antalet försöksdjur på forskning och utveckling?

En stor fråga har varit om målsättningen är en uppgift för varje enskilt medlemsland eller om det är en övergripande målsättning inom EU. Förhållandena mellan medlemsländerna visar stor variation och förutsättningarna att uppnå målsättningen är därför olika från land till land. Inte bara den faktiska försöksdjursanvändningen skiljer sig åt, utan länderna tillämpar även olika definitioner av vad som är ett djurförsök. Ländernas rapportering över uppgifter om försöksdjursanvändningen har vidare varit tillgänglig och tillförlitlig i varierande grad.

4.3. Konferenser angående den 50procentiga målsättningen

Det femte miljöhandlingsprogrammet anger att objekten och målsättningarna i programmet inte utgör några rättsliga förpliktelser utan snarare visar på de nivåer eller prestationer som man för närvarande siktar mot i syfte att finna en väg som innebär en hållbar utveckling. Inte heller skulle alla de uppställda åtgärderna kräva lagstiftning på unionell eller nationell nivå. På grund av den osäkerhet som uppstod om målsättningens tänkta innebörd och konsekvenser, förtydligade Europeiska kommissionen vid ett möte i Bryssel i september 1996 att målet om en 50-procentig minskning av användningen av försöksdjur var att se som en europeisk interaktiv målsättning och alltså inte ett mål för varje enskilt medlemsland.

I april 1997 hölls vidare en konferens i Bryssel som vände sig till företrädare för medlemsstaternas regeringar, myndigheter, industri, universitet och djurskyddsorganisationer för att bereda dem möjlighet att diskutera de olika aspekterna på försöksdjursanvändningen i allmänhet och målet om en 50-procents reduktion härav i synnerhet. Konferensen finansierades bl.a. av Europeiska kommissionen DGXI,

European Coalition to End Animal Experiments och Eurogroup for Animal Welfare. Syftet med konferensen var att försäkra att EU:s policy om en minskning av djurförsöksanvändningen också genomfördes av medlemsländerna. Flera länders representanter ifrågasatte de vetenskapliga grunderna för målsättningen. Vidare konstaterades att någon referenspunkt inte var klart angiven i miljöhandlingsprogrammet, även om det hade förekommit förslag om att det skulle vara år 1992 som avsågs, dvs. året när miljöhandlingsprogrammet antogs av kommissionen. — EG-direktivet skulle införas i medlemsländernas lagstiftning senast i november 1989. Första gången som EU samlade in statistiska uppgifter över djurförsöksanvändningen i medlemsländerna avsåg användningen år 1991. Mot bakgrund av dessa uppgifter fanns det även åsikter om att det var rimligt att anta att användningen år 2000 skall jämföras med användningen någon gång under perioden november 1989 — den 31 december 1991.

En representant från Europeiska komissionen DGXI, betonade under konferensen i april 1997 att målsättningen i det femte miljöhandlingsprogrammet om en 50-procentig minskning av antalet försöksdjur till år 2000 hade till syfte att inspirera och motivera samarbete i syfte att en dag erhålla tillräckligt avancerad teknologi att ersätta djurförsök med bibehållen säkerhet för både människors och djurs hälsa liksom för miljön.

CFN:s rapport

Vid konferensen år 1997 deltog från Sverige bl.a. representanter från Jordbruksdepartementet, SJV och CFN. I CFN:s reserapport från konferensen angavs bl.a. följande. Företrädare för olika intressen redogjorde för sin syn på en 50-procentig minskning av försöksdjursanvändningen. Det stod alldeles klart att djurskyddet betraktade målsättningen som mycket positiv men samtidigt var man missnöjd med att utvecklingen var så långsam. Från de sektorer som använder sig av försöksdjur, i första hand universitet och läkemedelsindustri, var uppfattningen annorlunda. Här ansåg man att numeriska mål inom verksamheten var både orealistiska och felaktiga och snarast motverkade en positiv utveckling. Det ansågs att inom forskning var en riktad minskning knappast möjlig att uppnå över huvud taget medan det för försöksdjursanvändningen inom testverksamheten bedömdes som fullt möjligt att få till stånd en minskning. CFN redovisade uppfattningen att några ytterligare åtgärder från EU i anledning av den 50-procentiga målsättningen för närvarande knappast var att vänta.

Rapport i EBRA:s tidskrift Bulletin

Den rättsliga karaktären av EU:s femte miljöhandlingsprogram, såvitt nu är i fråga, har även diskuterats bl.a. i branschorganisationen European Biomedical Research Association (EBRA). EBRA har i sin tidskrift Bulletin i oktober 1996 redovisat sin tolkning av den 50-procentiga målsättningen. Enligt författaren, dr Mark Matfield, har det uppställda målet inte beslutats av EU, dvs. det utgör ingen del av EU:s lagstiftning. Vad som enligt artikelförfattaren skulle ha ägt rum var att Ministerrådet i februari 1993 beslöt att notera miljöområdena, målsättningarna, åtgärderna och tidsramarna som nämndes i det av Europeiska kommissionen upprättade miljöprogrammet, och Ministerrådet ansåg detta konstituera en användbar start inför utvecklingen mot en hållbar utveckling. Ministerrådet skulle därvid ha föreslagit Europeiska kommissionen att arbeta fram ett lämpligt förslag som skulle ge effekt till miljöprogrammet i det att det skulle kräva aktivitet av de enskilda medlemsstaterna. Enligt artikelförfattaren skulle ett initiativ att anta den 50-procentiga målsättningen kräva att Europeiska kommissionen lämnade förslag till lagstiftning, och förslaget skulle behöva gå genom den normala lagstiftningsprocessen inom EU. Artikelförfattaren konstaterade att det för närvarande inte föreligger något sådant förslag till ny lagstiftning rörande djurförsök och att målet om en 50-procentig minskning av försöksdjur i det femte miljöhandlingsprogrammet inte har erhållit någon rättsligt bindande kraft. Detta välkomnades i artikeln då det var författarens uppfattning att idén att ange mål för minskningen av försöksdjur i siffror är oklokt. Som skäl härför angavs att sådana mål endast kan uppställas på godtyckliga grunder och skulle hindra viktig forskning och medföra att industrin lämnade EU. Författaren ansåg att arbetet med att driva utvecklingen i enlighet med de 3 R:ns princip var den bästa framkomliga vägen att maximera välfärden för försöksdjuren utan att samtidigt hämma medicinsk forskning och testning.

4.4. Utredningens överväganden

Den rättsliga statusen vad gäller målsättningen i fråga om djurförsöksanvändningen i EU:s femte miljöhandlingsprogram är för närvarande inte tvingande. Det är emellertid helt klart att frågan har hög prioritet inom EU. Målsättningen är också av högt politiskt värde. Miljöhandlingsprogrammet är en bestämd fingervisning om att såväl de som använder djurförsök som de olika medlemsländerna skall arbeta med kraft för att minska användningen av försöksdjur.

Eftersom EU:s femte miljöhandlingsprogram omfattade en åttaårsperiod, ansåg man skäl föreligga att se över innehållet i programmet. Sedan januari 1996 pågår ett sådant arbete inom Europeiska kommissionen. Revisionen omfattar bl.a. det ifrågavarande avsnittet om försöksdjursanvändningen. Diskussioner förs fortfarande om vilka formuleringar som skall användas i det reviderade programmet. Det förslag härom som har arbetats fram klargör emellertid att målet om en 50-procentig minskning av försöksdjursanvändningen per år 2000 är en politisk målsättning. Det anges nämligen i förslaget att man skall sträva efter att vidta åtgärder som kan leda till en minskning av antalet använda försöksdjur per år 2000 med 50 procent.

Med all säkerhet kommer frågan om att begränsa försöksdjursanvändningen att bli föremål för nya överväganden inom EU även i fortsättningen.

5. Etik

5.1. Allmänt

Frågor av etisk karaktär omgärdar i princip all forskning. Det kan, som vid djurförsök och experiment på människor, bero på att metoderna är etiskt problematiska. Forskningsetiska frågor kan emellertid även avse andra frågor, t.ex. objektivitet och sakkunskap vid utvärdering av forskning. Även forskningens konsekvenser bör vara en del av den etiska debatten. De senaste årtiondena har det vuxit fram ett system för forskningsetisk granskning i Sverige. Det har skapats riktlinjer för att de enskilda forskarna skall vara medvetna om sitt ansvar.

För att bedöma biomedicinsk forskning som innefattar försök på människor finns det sedan mitten av 1960-talet forskningsetiska kommittéer. Dessa kommittéer finns vid de medicinska fakulteterna och har till uppgift att bl.a. övervaka att personer som deltar i forskningsförsök får tillräckligt skydd, samtidigt som möjlighet ges att utveckla ny, betydelsefull kunskap. Det finns även en nämnd för forskningsetik vid MFR. Nämnden fungerar som ett samrådsorgan för de medicinska fakulteternas kommittéer. De forskningsetiska kommittéerna är rådgivande. I deras uppgift ingår inte att göra någon uppföljning av projekten.

Sedan år 1979 finns djurförsöksetiska nämnder som skall pröva enskilda djurförsök.

År 1985 inrättades Statens medicinsk-etiska råd, som skall vara ett rådgivande organ till regeringen. Rådet skall följa utvecklingen inom sådan forskning och behandling som bedöms vara känslig för den mänskliga integriteten eller som kan påverka respekten för människovärdet.

År 1994 inrättades Gentekniknämnden. Nämnden har till uppgift att följa den nationella och internationella utvecklingen på genteknikområdet, bevaka de etiska frågorna och genom rådgivande verksamhet främja en etiskt försvarbar och säker användning av gentekniken så att

människors och djurs hälsa samt miljön skyddas. Nämnden har alltså ett övergripande ansvar på genteknikområdet. (Dir. 1997:68.)

5.2. Djurförsöksetik

I prop. 1978/79:13 om ändringar i 1944 års djurskyddslag m.m. uttalade departementschefen Anders Dahlgren bl.a. följande (s.14—15): ”Djurskydd är en fråga som rör samspelet mellan människan och de djur som hon har tagit i sin tjänst eller utnyttjar på annat sätt, t.ex. som sällskapsdjur, för livsmedelsproduktion eller inom vetenskaplig forskning. Utnyttjade för dessa syften representerar djuren ett stort värde för människan. Jag finner emellertid det vara angeläget att understryka att djuren som levande varelser har ett egenvärde som vi måste ta tillbörlig hänsyn till. Användningen av djur för olika ändamål förutsätter att en omsorgsfull avvägning sker mellan det intresse som påkallar viss åtgärd och vad åtgärden innebär för djuret. Varje ingrepp i djurens liv bör därför kräva eftertanke. — — — Ett realistiskt djurskyddsarbete måste grundas på en rimlig avvägning mellan behovet att kunna utnyttja djuren å ena sidan och vårt ansvar mot djuren å den andra. Det blir samhällets sak att göra denna avvägning genom att ställa upp regler för djurhållningen.”

I förarbetena till 1988 års djurskyddslag anförde dåvarande departementschefen Mats Hellström ett motsvarande synsätt på djurskyddsfrågan. Han uttalade bl.a. följande (prop. 1987/88:93 s. 14): ”Djurskyddet gäller förhållandet mellan människan och de djur som hon har i sin vård. Sedan urminnes tider är människan beroende av att hålla husdjur av skilda slag för olika ändamål och medvetenheten om att dessa djur behöver skyddas och vårdas är lika gammal som husdjursskötseln. Djurskyddsfrågor intresserar också människor i hög grad och ett stort engagemang kommer ofta till uttryck såväl vad gäller djurskyddet i allmänhet som i fråga om enskilda djurskyddsfall. — — — Sedan lång till tillbaka har människor slutit sig samman i djurskyddsföreningar och därigenom markerat att de vill ta ett särskilt ansvar för djurens välbefinnande. Djurskyddet är sålunda en viktig etisk fråga.”

Birgitta Forsman har i sin avhandling Djurförsök ansett djurskyddslagarna vara jämförelsevis radikala i sin djursyn, eftersom man diskuterar djuren som individer som på grund av sina egenskaper är skyddsvärda. Djuren tillerkänns alltså, förutom sitt värde som naturresurs och sitt instrumentella värde i övrigt även ett visst egenvärde. Man strävar efter att skydda djuren från smärta eller annat lidande. Enligt Birgitta Forsman har dock i praktiken det instrumentella värdet tagit

överhanden över egenvärdet. Detta yttrar sig bl.a. i det att försöksdjur kan utsättas för icke onödigt lidande.

Numera är frågan hur vi skall förhålla oss till andra djurarter allt mer uppmärksammad och inte minst i Sverige diskuteras djuretiska frågor livligt. Diskussionen i dag handlar, som Lisa Gålmark skriver i boken Djur & Människor (s.6), inte längre huruvida vi skall ta hänsyn till djur eller inte, utan om hur, på vilket sätt och hur mycket.

Richard Ryder myntade år 1970 begreppet speciesism. Begreppet betecknar sämre behandling av individer på grund av deras arttillhörighet. (Forsman, Djurförsök s. 83.) Speciesism innebär att människan bortser från djurs intressen för att de är djur. Begreppet har kommit att användas mycket inom djurrättsrörelsen.

Birgitta Forsman har karaktäriserat debatten inom djurförsöksproblematiken som en bred social och politisk kontrovers mellan forskarsamhället och externa protestgrupper. Hon urskiljer några huvuddrag i kontroversen, nämligen olika vetenskapsideal, olika vårdideal, olika uppfattning om djurs status och etikens roll och makt. Hon anger vidare att kontroversen grovt sett handlar om gränsdragningar och problemformuleringar som rör vetenskapens anspråk och roll i samhället.

I diskussionerna om människans förhållande till djuren har ämnet kretsat till vilken eller vilka egenskaper som skiljer människor från djur. De vanligaste argumenten till att inte inkludera djur i den moraliska gemenskapen har varit att hänvisa till att djur saknar förnuft och språk. När det gäller argument för att djur har rättigheter är det rättighetsargument och den s.k. utilitarismen som är de vanligaste etiska positionerna.

Den engelske filosofen och juristen Jeremy Benthan (1748—1832) anses vara upphovsmannen till utilitarismen, dvs. den etiska teorin om att en handling är rätt om den totalt sett innebär mer positiva värden (t.ex. lycka, hälsa) än andra alternativa handlingar. (Öbrink, Waller; Försöksdjurskunskap s. 272.) I modern tid kan den australiske professorn i filosofi, Peter Singer, sägas vara utilitarismens främste företrädare. Tom Regan, som är amerikansk professor i filosofi, är en annan förgrundsfigur i den etiska debatten och förespråkare för den s.k. rättighetsprincipen.

Enligt Peter Singer kan det, om en varelse lider, aldrig vara moraliskt berättigat att vägra ta hänsyn till detta lidande. Vilken varelsens natur än är, så kräver jämlikhetsprincipen att dess lidande jämställs med samma lidande hos varje annan varelse, så långt en grov jämförelse låter sig göras. Är varelsen oförmögen att lida eller känna välbehag eller lycka finns det inget att ta hänsyn till. Så gränsen för förmåga att känna är den enda försvarbara gränsen för hänsyn till andras intressen. Enligt hans teori är det inte viktigt att behandla individer jämlikt i sig,

utan att ta jämlik hänsyn till deras förmåga att uppleva världen och då främst förmågan att lida.

Tom Regan förespråkar, i motsats till Peter Singer, ett totalt avskaffande av användning av djur inom vetenskapen. Han bygger sitt resonemang på en rättviseteori: Var och en av oss som är ett upplevande livssubjekt, en medveten varelse med en individuell välfärd som är viktig för oss — vare sig den är användbar för andra eller ej — har ett inneboende värde. Även djur måste betraktas som upplevande livssubjekt med ett inneboende värde. Vidare har alla som har inneboende värde detta i lika grad, vare sig de är mänskliga djur eller inte. Eftersom människan, för att nå den bästa teorin för våra plikter mot varandra, måste erkänna vårt jämlika inneboende värde som individer, tvingar oss förnuftet att erkänna det jämlika inneboende värdet hos dessa djur, och därmed deras jämlika rätt att bli behandlade med respekt. Eftersom försöksdjur rutinmässigt och systematiskt behandlas som om deras värde hänger på hur användbara de är för andra, behandlas de rutinmässigt och systematiskt med brist på respekt, och därför kränks deras rättigheter rutinmässigt och systematiskt. Det är lika sant när de används i triviala, upprepade, onödiga eller okloka försök som när de används i studier som kan ge verkligt löfte om mänskliga fördelar. Det är inte bara förfining eller reducering som krävs, inte bara större och renare burar, inte bara att använda smärtstillande medel mer frikostigt eller att slopa upprepade operationer. Det som gäller är i stället total ersättning av djurförsöken. Det bästa vi kan göra när det handlar om att använda djur inom forskningen är att inte använda dem. Det är där vår plikt ligger enligt rättighetsteorin.

Den amerikanska professorn Lori Gruen (Gålmark (red.), Djur och människor s. 41 ff.) har kommenterat Tom Regans rättviseteori och menar att teorin inte ger någon vägledning till handling i de fall då värdena står i konflikt med varandra. För att visa skillnaden mellan rättvisesynen (Tom Regan) och utilitarismen (Peter Singer) ger hon följande bild. De som instämmer med rättighetsargumentet, likaväl som de som håller fast vid utilitarismen, äter inte djur men av olika anledningar. De förra är vegetarianer därför att behandla djur på det sättet inte är förenligt med att behandla dem som varelser med inneboende värde. För den som ansluter sig till rättighetssynen är det en kränkning av djurets rätt att bli behandlat med respekt att använda det som medel till ett mål, i detta fall som mat att ställa på middagsbordet. En utilitarist avstår från att äta djurprodukter så länge processen med deras uppfödning innehåller en övervikt av lidande. Om djuren lever lyckliga, stressfria liv innan de smärtfritt dödas, kanske utilitaristen inte skulle ha något emot att använda dem som mat.

När det gäller användningen av djur i försök visar Lori Gruen på följande skillnad mellan teorierna. Tom Regan menar att vi inte skall använda djur i försök över huvud taget, dvs. ett totalt förbud. Peter Singers inställning är däremot att det är fel att besluta att experimentera på djur snarare än på människor med liknande förmåga att förstå situationen, om villigheten att utföra experimentet grundas enbart på att djuret tillhör en annan art än människan.

5.2.1. Användningen av bioteknik på djur

Bioteknik använd på djur kan definieras som alla ändringar av djurs biologiska funktioner som framkallas med vetenskapligt baserade tekniker. Den mest avancerade biotekniken är gentekniken, med vilken man kan flytta och ändra djurs arvsanlag.

Allmänheten ställer sig i olika utsträckning ofta skeptiska till användning av bioteknik på djur. Många anser att djurens genetiska integritet kränks. Vidare finns det bl.a. en oro för djurens välbefinnande. Det kan antas att stammar av genetiskt avvikande djur som utvecklar anatomiska eller fysiologiska förändringar också upplever smärta och obehag på grund av dessa förändringar. Det finns ännu ingen säker metod att mäta långtidsstress, obehag och smärta, men om man använder en antropomorfisk (förmänskligad) syn är det dock inget tvivel om att djur med genetiskt betingade svåra sjukdomar också har en nedsatt livskvalitet. Det finns emellertid inget som tyder på att det är någon skillnad på djurs välfärdsstatus med hänsyn till om den genetiska avvikelsen har uppstått på grund av selektiv avel efter en bestämd egenskap eller om det har uppstått som en följd av ingrepp i djurets arvsmassa (Det Dyreetiske Råd, Etiske grænser for anvendelse af bioteknologie på dyr, s.24).

Sandøe, Forsman och Hansen skriver i en artikel med titeln Transgenic Animals: The need for ethical dialogue (intagen i boken Welfare Aspects of Transgenic Animals under redaktion av van Zutphen m.fl.) bl.a. följande: Ur djurskyddssynpunkt skiljer sig den etiska aspekten på djurförsök där transgena djur används inte från den etiska aspekten på djurförsök i allmänhet. Transgena sjukdomsmodeller kan naturligtvis kräva särskild vård och kontroll, i förhållande till normalt friska djur. Detta gäller emellertid även för sjukdomsmodeller som tagits fram genom avel på spontana mutationer eller på kemisk eller operativ väg. Transgena djur väcker alltså inga nya eller speciella etiska problem.

Birgitta Forsman har diskuterat etiska aspekter på transgena djur vid ett av CFN ordnat seminarium år 1994 (CFN:s skriftserie nr. 28). Hon har därvid dock pekat på en aspekt som är djuretiskt relevant och kan

sägas vara specifik för gentekniskt förändrade djur, nämligen farhågan om att, eftersom djurets rätta natur inte finns kvar, man inte kan veta vad som är djurets naturliga behov och därmed inte kan avgöra hur det mår. Birgitta Forsman tror, trots att knappast något av de problem som är djuretiskt relevanta är specifikt för gentekniskt förändrade djur, att gentekniken ställer nya krav på etiken. Som skäl härför anför hon följande (s. 44): ”Mitt antagande om moralens ursprung är att moral har utvecklats i olika kulturer och samhällen alltefter vad som varit praktiskt möjligt och önskvärt i dessa gemenskaper. Med ändrade materiella förhållanden har också moralen ändrats. Men tidigare har de materiella betingelserna ändrats långsamt. Tekniker har utvecklats och tagits i bruk långsamt. Det har inneburit att människor har hunnit skaffa sig ett förhållningssätt till dessa tekniker. Man har successivt och ”evolutionärt” kunnat anpassa sin moral och sina intuitioner till tekniken. Detta gäller inte i dag. Intuitionerna hänger inte med i teknikutvecklingens rasande fart. Detta anser jag visar att förnuftet, det kritiska tänkandet, måste få en större plats i etiken än det haft under tidigare epoker... Genteknikens — och en del andra moderna teknikers — snabbhet för med sig att vi måste börja skapa, konstruera, vår moral mer medvetet och överlagt än tidigare.”

Birgitta Forsman pekar på att det även kan finnas djuretiska fördelar med transgena djur. En fördel, menar hon, kan vara att lidande, åtminstone i vissa fall, borde kunna bli kortvarigare. Hon pekar även på att det brukar framhållas som en etisk fördel att det med transgena djur går åt totalt sett färre djur i varje experiment. Birgitta Forsman har dock svårt för att se att antalet djur är djuretiskt relevant i någon nämnvärd utsträckning, eftersom varje individ har sina upplevelser för sig: ”det är värre om 10 lider än om 100 används i icke plågsamma procedurer” (s. 43).

Djurförsök med transgena djur bedöms liksom andra djurförsök i de djurförsöksetiska nämnderna. Detta innebär att de transgena djurens lidande skall ställas mot möjliga vinster för människor i form av minskad sjuklighet och effektivare behandlingsmetoder. Gentekniknämnden är av uppfattningen att etiska bedömningar av förändringar av arvsmassan med hjälp av genteknik måste göras med utgångspunkt från vad vi åstadkommer med denna teknik, inte med utgångspunkt från tekniken som sådan. (Gentekniknämnden, Genteknik, Ekologi och Etik s. 61.)

5.2.2. De djurförsöksetiska nämndernas prövning

Sverige började redan år 1979 att bedöma enskilda djurförsök ur etisk synpunkt i särskilda nämnder. Vilken etisk princip som det var tänkt att

nämnderna skulle tillämpa har det inte förts något särskilt resonemang om från myndigheterna sida. I bestämmelsen som anger vilka kriterier de djurförsöksetiska nämnderna skall göra sin prövning på framgår dock, som Birgitta Forsman anmärker i sin avhandling Djurförsök, att den princip som är applicerbar är den utilitaristiska principen. Enligt Birgitta Forsman blir det i praktiken fråga om en mycket grovhuggen nyttomoral.

5.2.3. En jämförelse med etisk granskning inom humanmedicin

När det gäller granskningen av försök inom humanmedicinska forskningen har man, i motsats till vad som gäller för djurförsök, väl preciserade grunder att bygga bedömningen på. Under 1960-talet fick vi i Sverige en regelmässig granskningsorganisation vad gäller försök på människa. Detta var ett led i en internationell utveckling. Ett dokument som härvid fick stor betydelse var Helsingforsdeklarationen. Detta är ett dokument som framarbetades vid World Medical Association’s möte i Helsingfors år 1964 och som ställde upp ett antal rekommendationer kring etiska ställningstaganden i medicinsk forskning. Dokumentet innehöll dock inget krav på etisk granskning av forskningsprojekt. Efter ett antal forskningsskandaler i USA, där såväl friska som sjuka försökspersoner hade utnyttjats på ett oetiskt och i vissa fall kränkande sätt, beslöt amerikanska National Institute of Health år 1966 att alla humanforskningsprojekt, som skulle stödjas ekonomiskt, skulle genomgå etisk granskning. Eftersom även svenska projekt till en del finansierades genom amerikanska anslag, kom dessa riktlinjer att även påverka forskningen i Sverige. Den första forskningsetiska kommittén i Sverige inrättades vid Karolinska institutet år 1966. Under slutet av 1960-talet arbetade en grupp inom MFR med att bl.a. fastställa etiska principer för den kliniska forskningen. Sedan år 1971 har MFR krav på att alla ansökningar därifrån om anslag skall vara etikgranskade. (SOU 1989:75 s. 13 ff.)

Fortfarande är det Helsingforsdeklarationen, som har reviderats vid olika tillfällen, som är det grundläggande dokumentet för vägledande principer på humanforskningsområdet. Vid humanförsök ställs krav på att försökspersonens väl och ve sätts före samhällsnyttan, det är skillnad mellan terapeutisk och icke-terapeutisk forskning i det att man kan

ta större risker om försökspersonen själv kan dra fördel av forskningen och det finns en princip om att försökspersonen skall ha lämnat ett informerat samtycke. Vidare följer ofta av de forskningsetiska principerna att försökspersonen har rätt till självbestämmande, att försökspersonens lidande skall undvikas och dess välbefinnande främjas samt att det finns en skyldighet att vara rättvis på så sätt att fördelningen av bördor och förmåner fördelas. (Forsman, Djurförsök.)

6. Djurförsöksverksamhet

6.1. Varför använder vi fortfarande djurförsök?

Orsakerna och skälen till att djurförsök fortfarande kommer till användning är många. Den viktigaste anledningen till djurförsök är sökandet efter ny kunskap. Man eftersträvar sådana kunskaper och metoder att sjukdomar hos människa och djur kan diagnosticeras, behandlas och förebyggas. För att uppnå detta måste man erhålla kunskap om hur det normala fungerar genom s.k. biomedicinsk forskning. Försöksdjur används även vid produktion av vissa vacciner. Vidare görs djurförsök för att säkerhetstesta mediciner och andra substanser.

Den kunskap vi har i dag har vi till stor del erhållit genom iakttagelser och experiment på alla biologiska nivåer, dvs. från molekyler och celler till hela organismer. (Öbrink, Waller; Försöksdjurskunskap s. 19—24.) För att öka kunskapen om människan skulle i många fall människan vara det lämpligaste försöksobjektet. Modellen skulle därmed vara identisk med den man önskar diagnosticera eller behandla. I de flesta sammanhang är emellertid experiment direkt på människan uteslutet — det finns såväl etiska, legala som praktiska invändningar mot att använda människan som försöksmodell (van Zutphen m.fl.; Principles of Laboratory Animal Science s. 326—327).

Försök på djur anses av de flesta som det moraliska alternativet till försök direkt på människan. I djurförsök försöker man med användning av en s.k. djurmodell att efterlikna människan. Det är inte själva bilden av det använda djuret som är i fokus utan den kunskap som man erhåller vid jämförelser mellan det fysiologiska beteendet hos djuret och vår egen art, s.k. extrapolering. Att förutsäga en reaktion hos människan utifrån kunskaper erhållna genom djurförsök är en av de mest svåra uppgifterna för forskare. Svårigheterna med extrapolering är livligt debatterad i vetenskapliga och politiska sammanhang när frågan om betydelsen av djurförsök för människans hälsa diskuteras. Det som är skadligt eller verksamt i en icke mänsklig art kan vara oskadligt eller overksamt i människan. Som exempel kan nämnas att penicillin är

ödesdigert för marsvin men tolereras vanligtvis av människan. Thalidomid, som medförde att tusentals barn blev handikappade (Neurosedynkatastrofen), orsakar inte missbildningar hos råtta och många andra djurslag men väl hos apa. Det har visat sig upprepade gånger att ett nära genetiskt släktskap eller en anatomisk likhet inte är pålitliga kännetecken av parallella fysiologiska reaktioner, även om så kan vara fallet i många situationer. Under alla förhållanden är det mycket svårt att förutsäga sådan överensstämmelse. En okritisk tillit till resultat från djurförsök kan bli missledande. (Svendsen, Hau, Handbook of Laboratory Animal Science, vol II, s. 2—5.)

Det finns kritiska röster mot användningen av djurförsök även inom den vetenskapliga världen. Kritikerna anser bl.a. att djurförsök som metod inte är tillräckligt bra och att den kan leda in vetenskapen på fel väg. Detta kan få till följd att viktiga medicinska framsteg försenas på grund av missvisande resultat från djurförsök. De pekar på att nya tekniker och forskningsområden öppnar ökade möjligheter att använda metoder som är bättre källor till ökad kunskap om människan än vad djurförsöken är. (Gålmark, Djurens rätt 1997:3 s. 13.)

En majoritet av forskarsamhället är dock av den bestämda uppfattningen att vi inte inom överskådlig framtid kommer att kunna upphöra med användningen av djurförsök om vi vill fortsätta att skaffa oss ny medicinsk kunskap för att kunna bota sjukdomar.

6.1.1. Olika djurmodeller

Man hänför vanligtvis de olika djurmodellerna till någon utav fyra olika kategorier. Dessa är inducerade, spontana, negativa och orphana modeller. Av dessa är inducerade och spontana modeller de klart mest använda modellerna. En inducerad modell erhåller man genom att man t.ex. med ingrepp orsakar djuren ett sjukdomstillstånd. I djurmodeller för diabetes tillför man djuret en substans som förstör bukspottkörteln. En speciell form av inducerad modell är de transgena djurmodellerna. Dessa djur bär artificiellt tillförd främmande DNA i sin arvsmassa. Användningen av transgena djurmodeller har kraftigt ökat. Spontana

modeller består av djur som på ett naturligt sätt har fått genetiska

förändringar. På grund av dessa genetiska defekter utvecklar djuren en viss typ av sjukdom. Genom att ta vara på denna genetiska defekt och avla vidare på den erhåller man tillgång till en ny modell. Som exempel på en spontan djurmodell kan nämnas de nakna mössen som används i cancerforskning. Negativa modeller är djur som inte svarar upp mot en viss sjukdom, dvs. djuret får inte en sjukdom som man har försökt utsätta djuret för. En orphan modell slutligen, är en modell som består

av djur som har utvecklat en sjukdom som ännu inte har påträffats hos människan. Modellen kommer till användning när en liknande mänsklig sjukdom senare blir identifierad. Ett exempel härpå är den s.k. galna ko-sjukan. (Öbrink, Waller; Försöksdjurskunskap s. 328—331, Svendsen, Hau, Handbook of Laboratory Animal Science, vol II, s. 3.)

Det finns förmodligen ingen djurmodell som visar alla de aspekter som finns i en sjukdom hos människan.

Hur väljer man modell?

Vilken djurmodell som används i forskning skiftar lika mycket som själva forskningsområdena. Det finns inga specifika regler att ta till när man står inför att välja den bästa djurmodellen för ett experiment. Förutsättningarna för olika projekt är alltför varierande.

6.1.2. Försöksdjursvetenskap

Efter andra världskriget ökade satsningarna på biomedicinsk forskning, vilket också ledde till en ökad användning av försöksdjur. Trots att omfattningen på den biomedicinska forskningen har ökat, har en minskning av antalet använda försöksdjur skett sedan slutet av 1970talet. Till stor del kan detta tillskrivas den växande kritiken mot djurförsök, som ökade forskarnas medvetenhet om problematiken kring djurförsök. En annan viktig faktor är framväxten av den nya vetenskapen om försöksdjursanvändning, försöksdjursvetenskap. Denna vetenskap är en hjälpvetenskap som utnyttjar metoder och tekniker från de flesta andra biomedicinska discipliner. Vetenskapen studerar vetenskapliga, etiska och juridiska aspekter vid användning av djur i biomedicinsk forskning. De främsta målen för försöksdjursvetenskapen är att bidra till kvaliteten på djurförsöken och till att öka välbefinnandet hos djuren.

För att erhålla tillförlitliga resultat i forskningen är det viktigt att ha mesta möjliga kontroll över de i försöket ingående parametrarna. Ju mer förfinade försöken blir desto viktigare är det att djuren har en hög kvalitet. Detta ledde till att man började avla definierade djur. Vidare byggde man försöksdjursanläggningar efter strikta fysiologiska kriterier. (Öbrink, Waller; Försöksdjurskunskap s. 32—35.) En kontrollerbar miljö är viktig för att kunna tolka resultaten från djurförsök. En sådan s.k. standardiserad miljö kan inte alla gånger ge djuren tillräcklig stimulans. Olika insatser görs för att försöka förbättra miljön för djuren och bereda dem möjlighet att uttrycka sitt naturliga beteende.

Inom försöksdjursvetenskapen betonar man betydelsen av vad som kallas de 5 F:n. Detta begrepp används som ett mått på djurens välfärd och formulerades ursprungligen av dr John Webster, Bristol University i England (Djurens Rätt 1996:4 s. 27). De 5 F:n är — Frihet från törst/hunger — Frihet från obehag — Frihet från skada/sjukdom/smärta — Frihet från rädsla/stress/ångest — Frihet att kunna bete sig på ett naturligt sätt.

Nyligen tillsattes det en professur i försöksdjursvetenskap vid Uppsala universitet. Ytterligare en sådan professur är under tillsättning vid Sveriges lantbruksuniversitet.

I Uppsala har det bildats en nätverksgrupp, bestående av personer från Uppsala universitet, Sveriges Lantbruksuniversitet, Statens veterinärmedicinska anstalt (SVA) och läkemedelsindustrin. Denna nätverksgrupp verkar för att binda ihop försöksdjursfrågor på en vetenskaplig central nivå och vara rådgivande åt de som använder djur i försök.

Statens veterinärmedicinska anstalt

SVA är den centrala anstalten för sjukdomsdiagnostik och förebyggande verksamhet inom djurhälsovården. Verksamheten vid SVA omfattar många olika discipliner, bl.a. patologi, bakteriologi, toxikologisk kemi, virologi och parasitologi. SVA har också en produktionsavdelning som tillverkar bl.a. vaccin och sera. Verksamheten innefattar även forskning och metodutveckling inom området veterinärmedicin. Ett stort antal specialister, representerande olika djursjukdomar och husdjurshygien, är anställda på myndigheten. Man utför både myndighetsuppgifter samt uppdragsverksamhet åt bl.a. djurägare, organisationer och andra intressenter.

SVA har haft flera hälsoinventeringsprogram som varit av stor vikt för att förbättra kvaliteten på försöksdjuren. Detta har varit en viktig faktor för den minskning som skett av antalet använda försöksdjur sedan 1970-talet. Även om arbetet i sådana program alltjämt pågår, bör man dock inte förvänta sig att denna faktor skall ha en lika stor inverkan på försöksdjursanvändningen i fortsättningen som den haft under tidigare decennier.

6.2. Användningen av försöksdjur

6.2.1. Inledning

I beslutsprocessen över vilket djur som skall användas vid ett experiment spelar många faktorer in. Det viktigaste är att finna rätt djurmodell och att djurmodellen kan ge svar på de frågor man ställer. Två andra faktorer som man inte kan bortse från är traditionen inom området och ekonomin. När ett djurslag har använts mycket och länge inom ett forskningsområde samlas en stor mängd data om detta djur och en stor erfarenhet om den experimentella tekniken för just det djurslaget. Ekonomiska faktorer har lett till att råttor, möss och kaniner till viss del har ersatt hund och katt. Andra faktorer än de som nämnts, som kan påverka valet av försöksdjur, är bl.a. biologiska olikheter, försöksdjurets storlek, tillgänglighet och samhällsreaktioner. (Öbrink, Waller; Försöksdjurskunskap s. 250—252.)

Det är främst tre olika typer av djurförsök som görs — försök där djuren används som organdonatorer, akutförsök och kroniska försök. Användningen av djur som används som donatorer av organ, vävnader eller celler är stor. Djuren avlivas i dessa fall på ett humant sätt och därefter tas organ eller organdelar ut och används i t.ex. in vitroexperiment. Ett akutförsök innebär att experimentet i sin helhet utförs under narkos och när experimentet är slutfört avlivas djuren medan de fortfarande ligger i narkos. Kroniska försök kan se ut på många olika sätt men de har det gemensamt att djuren är vakna under större delen av experimentet. De kroniska experimenten kan innebära att djuren utsätts för lidande eller obehag, men detta är inte alltid fallet. Experimentens varaktighet kan variera mellan några timmar och flera år. Djur som ingår i kroniska försök och vistas på försöksdjursanläggningen länge, ställer stora krav på miljö och omvårdnad. (Öbrink, Waller; Försöksdjurskunskap s. 197—198.)

Vilka använder försöksdjur?

De som använder försöksdjur i Sverige kan delas in i tre huvudgrupper. Den största gruppen består av universitet/högskola/landsting/kommun. Under 1990-talet har denna grupp svarat för knappt två tredjedelar av den totala användningen av försöksdjur. Den näst största gruppen utgörs av läkemedelsindustrin, som svarar för omkring en tredjedel av den totala användningen av försöksdjur. Läkemedelsindustrin i Sverige domineras av Astrakoncernen och Pharmacia & Upjohn AB. Den sista gruppen som använder försöksdjur består av fristående statliga myndigheter, bl.a. SVA, Statens livsmedelsverk, SMI, Socialstyrelsen,

Arbetsmiljöstyrelsen, Försvarets sjukvårdscentrum och Försvarets forskningsanstalt samt företag som inte hör till läkemedelsindustrin. Denna grupp svarar för en mindre del av den totala användningen av försöksdjur.

Vilka djurslag används och för vilka ändamål används de?

De vanligaste försöksdjuren är råtta, mus, marsvin, hamster, kanin, apa, hund, katt, svin, nötkreatur, fågel, groddjur och fisk.

Användningen av möss, råttor, fåglar och fiskar utgjorde under år 1996 tillsammans 95 procent av den totala användningen: möss 25 procent, råtta 20 procent, fågel 25 procent och fisk 25 procent. Om man ser till det antal djur som används i försök enligt definitionen i Europarådets konvention och EG:s direktiv har 87 procent bestått av möss och råttor. De flesta fiskar och fåglar har således använts i försök som endast omfattas av den svenska definitionen av djurförsök.

Universitet, högskolor och landsting använder i huvudsak råttor, möss, fiskar, kaniner, fåglar, svin och marsvin i nämnd ordning såvitt avser djurförsök enligt definitionen i Europarådets konvention och EGdirektivet. Denna grupp använder ett stort antal djur till försök som endast utgör djurförsök enligt svensk definition.

I motsats till vad som är fallet för universitet, högskola och landsting är de djurförsök som utförs inom läkemedelsindustrin till övervägande delen djurförsök enligt definitionen i Europarådets konvention och EG-direktivet. De djurslag som används är främst möss, råttor, marsvin, kaniner, fåglar och hundar i nämnd ordning.

För övriga företag och myndigheter som använder försöksdjur dominerar användningen av möss i försök enligt Europarådskonventionens och EG-direktivets definition och fiskar i försök enligt svensk definition.

Användningen av olika djurslag i försök under 1990-talet såväl enligt svensk definition som enligt definitionen i Europarådets konvention och EG:s direktiv redovisas i bilaga 3. Nedan följer en kort redogörelse över bl.a. användningsområdena för en del av de olika djurslagen. Uppgifterna är till övervägande del hämtade ur CFN:s skriftserie, där årliga redogörelser lämnas över användningen av försöksdjur.

Råttor och möss

Råttor och möss har sedan lång tid varit de vanligaste försöksdjuren och de används på de flesta försöksdjursavdelningarna i landet. Användningsområdena är således många. Vid studier av hjärt- och kärlsjukdomar och nervsystemets sjukdomar dominerar råtta. Den största förbrukningen av mus sker på institutioner med tumörbiologisk och immunologisk inriktning. Den stora användningen av mus beror bl.a. på att det förekommer ett stort antal inavlade stammar vilka har specifika egenskaper som på olika sätt kan utnyttjas inom forskningen. När det gäller mus kommer med all sannolikhet användningen av transgena möss att öka kraftigt de närmaste åren. Det finns även ett alltmer ökat intresse för att framställa transgena råttor.

Marsvin

Marsvin har traditionellt använts vid diagnostik av tuberkulos. Alternativa och kompletterande metoder har emellertid möjliggjort en minskning av denna användning. Under åren 1982—1989 varierade förbrukningen mellan 29 000 och 21 500. Hittills under 1990-talet är motsvarande siffror 19 500 och 12 500. Som jämförelse kan nämnas att förbrukningen år 1974 var 63 000 marsvin.

Kanin

Kanin används som försöksdjur inom ett flertal olika forskningsområden. Tidigare användes ett stort antal vid pyrogentestning av olika farmaka. Sådan testning kan numera göras med in vitro-metodik, där blod från ryggradslösa djur används (se avsnitt 7.3.3). Vanligt är dock att använda kanin för bl.a. framställning av antikroppar. Vidare används kaniner vid olika irritationstester. Den totala förbrukningen av kanin har halverats sedan början av 1980-talet.

Svin

Svin har alltmer kommit till användning inom forskningen och är ett intressant djurslag inom experimentell kirurgi, bl.a. transplantationsoch plastikkirurgi. Vidare används svin i cirkulations- och allergiforskning samt vid utbildning i krigskirurgi. I viss mån har svin ersatt försök med hund. Under 1980-talet varierade förbrukningen mellan 810 och 3 160 djur. För år 1996 uppgick förbrukningen till 5 200 djur.

Hund

Det är främst läkemedelsindustrin som använder hund som försöksdjur. Hund används bl.a. inom farmakologisk och toxikologisk forskning. Vidare används hund inom experimentell kirurgi. I början av 1980-talet såg man en minskning av antalet använda hundar. Användningen har därefter hållit sig mellan ca 550—870 djur per år.

Katt

Katt har använts framför allt inom cirkulationsfysiologin och neurofysiologin. Användningen vid neurologiska undersökningar har berott på att kattens olika hjärndelar är väl kartlagda. Detta har möjliggjort att man med mycket stor precision kan föra in ett instrument till en bestämd punkt i hjärnan. Forskningen på katt har framför allt ägt rum på universiteten. Antalet använda katter i djurförsök har dock stadigt minskat. Förbrukningen var år 1982 uppe i 2 350 djur och för år 1995 rapporterades en förbrukning av 272 djur. Under år 1996 ökade användningen visserligen till 393 djur. Användningen beräknas dock inte öka ytterligare under den närmaste tiden.

Apa

De apor som används i djurförsök är bl.a. makaker, markatter och marmosetter. Dessa kommer från Asien, Afrika resp. Sydamerika. Apor användes tidigare i huvudsak i samband med framställning av poliovaccin. I dag används de främst vid forskning om nervsystemets sjukdomar och psykiska sjukdomar hos människa samt inom aidsforskningen. På grund av myndighetskrav har läkemedelsindustrin aviserat behov av en ökad användning av apa som försöksdjur. Att transportera

apor till Sverige blir allt svårare då allt färre flygbolag åtar sig transporten beroende på negativ opinion från bl.a. djurskyddsorganisationer. (Se mer om apor nedan.)

Fåglar och fiskar

Under 1980- och 1990-talen har även ett stort antal fåglar och fiskar använts vid djurförsök. Huvuddelen av förbrukningen av fåglar under 1980-talet, omkring 10 000 djur årligen, har utgjorts av daggamla kycklingar från tamhöns vilka använts vid akutförsök för diagnostik av röda hund. Under 1990-talet har ett mycket stort antal fåglar använts i beteendestudier. Det har främst varit höns som har studerats i syfte att försöka utveckla och förbättra alternativ till burhönshållning. För år 1996 användes ca 110 000 fåglar i beteendestudier. Ett stort antal fåglar under 1990-talet har vidare utgjorts av tuppar, vars kammar använts för utvinning av hyaluronsyra för framställning av läkemedel.

Fiskar används i naturvetenskaplig grundforskning, bl.a. i beteendestudier och uppfödningsförsök, samt för toxikologiska tester. Ett exempel är de försök som utförs enligt Naturvårdsverkets riktlinjer för karaktärisering av bl.a. avloppsvatten och annan prövning av miljöfarlig verksamhet. Användningen av grupperna fågel och fisk visar en tendens till att öka. Individuellt märkt fisk ingår sedan år 1996 i rapporteringen av försöksdjur. Detta år redovisades ca 160 000 fiskar.

Transgena djur

Genom att blanda och välja, sortera och inavla, ta vara på mutationer och föröka de djur som bär på vissa anlag kan man erhålla djur som är särskilt lämpade för viss forskning. Forskning och försök har dock begränsats av hur djur kan korsas och av vilka mutationer som uppstår mer eller mindre spontant. Med användning av transgentekniken har emellertid helt andra möjligheter öppnats inom forskningen. (Vetenskapsakademien; Djur med nya gener s. 32—33.)

I transgena djur har man tagit bort en gen, förändrat en gen eller lagt till en ny gen. Den genetiska förändringen förekommer i alla djurets celler och den genetiska förändringen är ärftlig. I och med de transgena djuren har forskare fått en brygga från molekylär biologi till hela biologiska system. Dessa djur ger forskningen en ökad handlingsfrihet och möjlighet att med stor precision klarlägga genernas funktion i ett helt djur, få fram djur som kan fungera som modeller för mänskliga sjukdomar och ta fram djur som lämpar sig för att testa vad männi-

skan kan exponeras för. (Vetenskapsakademien; Djur med nya gener s. 9—10.)

Utöver användningen inom den biomedicinska forskningen finns det användning för transgena djur inom jordbruksområdet där de transgena djuren öppnar möjligheter till djur med bl.a. effektivare foderomvandling och resistens mot sjukdomar. Vidare kan de transgena djuren användas som produktionssystem, dvs. vissa biologiskt aktiva substanser för terapeutiskt bruk kan produceras i djuren. (Herbertsson; Transgena djur i USA.)

Produktion av transgena djur kan i princip göras på vilket djurslag som helst. Den transgena tekniken har också använts på flera olika djurslag, bl.a. mus, råtta, kanin, ko, gris, får, get och fisk. Det absolut vanligaste djuret är dock mus. Orsakerna till detta är bl.a. att forskarna redan hade mycket kunskap om musens embryologi och genetik. Eftersom den transgena tekniken är tidsödande och dyr, är musen dessutom lämplig på grund av sin korta livscykel.

Idén att skapa transgena djur startade i slutet av 1970-talet. Man hade då lärt sig att odla och hantera musägg utanför mushonans äggledare och lägga tillbaka dem i en annan mushona. Vidare fanns det en teknik för att isolera, massföröka och renframställa enskilda arvsanlag med hjälp av den s.k. hybrid-DNA-tekniken. Genombrottet för transgena möss kom i början av 1980-talet, när metoden att injicera en extra gen i cellkärnan hos befruktade musägg introducerades. Forskarna lyckades bl.a. att skapa en transgen mus med främmande gener för tillväxthormon. Genom genteknik hade människan åstadkommit att en mus i alla sina celler bar på ett arvsanlag från en råtta. Den nya genen gav den stora musen extra tillväxthormon som ökade dess växtförmåga. Detta medförde att den transgena musen var dubbelt så stor som en normal mus. (Vetenskapsakademien; Djur med nya gener s. 11—15.)

År 1987 utvecklades den s.k. knock out-tekniken som innebär att man tar bort gener ur musens arvsmassa. Med denna teknik kan s.k. recessiva sjukdomar studeras, dvs. sjukdomar som bryter ut endast om anlaget för sjukdomen finns i dubbel uppsättning i arvsmassa. Denna typ av sjukdomar kunde man nämligen inte studera med användning av den ursprungliga s.k. injektionstekniken, eftersom denna endast lägger till en gen. Så länge som den normala fungerande genen finns kvar bryter inte en sådan sjukdom ut, oavsett vilken muterad genvariant som läggs till. (Medicinsk vetenskap 3/97 s. 26—27.)

Transgentekniken fortsätter att utvecklas i snabb takt. En begränsning med tekniken var länge att forskarna bara kunde slå ut ett arvsanlag i kroppens samtliga celler. Nu kan man emellertid slå ut en specifik gen i ett av kroppens alla organ. Genens betydelse för olika organ kan nämligen variera. Man förfinar även tekniken genom att med en markör

följa var den insatta genen är aktiv i det transgena djuret och man kan t.o.m. bestämma om den insatta genen skall aktiveras eller inte. (Medicinsk vetenskap 3/97 s. 27.)

Särskilt om användningen av icke-mänskliga primater som försöksdjur

Icke mänskliga primater, apor, är de djur som med hänsyn till fysiologisk utveckling är mest lika människan, bl.a. visar det centrala nervsystemet stora likheter liksom det finns likheter i socialt beteende, emotionella behov och intellektuell kapacitet. Dessa förhållanden gör att apor i vissa sammanhang anses särskilt användbara i vetenskaplig forskning, t.ex. för att undersöka mänskliga sjukdomar, och för att förutsäga möjliga reaktioner på kemiskt och farmakologiskt effektiva ämnen hos människa.

På grund av apornas stora likheter med människan är användningen av apor i försök också särskilt ifrågasatt. Det kan nämligen antas att aporna har ungefär samma förmåga att uppleva smärta och obehag som människan. Detta gör att det från forskningens, djurskyddets och allmänhetens sida hävdas att forskning som inte är etiskt försvarbar på människan inte heller kan anses etiskt försvarbar på apor.

De apor som främst kommer till användning inom forskningen i Europa är makaker, markatter och marmosetter. Bland de människoliknande aporna är det i princip uteslutande chimpanser som används. De mesta användningsområdena inom forskningen är studier i neurofysiologi, särskilt hjärnans fysiologi, fortplantningsbiologi, smittsamma sjukdomar som aids, hepatit A och C, malaria och slutligen autoimmuna sjukdomar och neurologiska sjukdomar såsom reumatism, multipel skleros, Alzheimers sjukdom och Parkinsons sjukdom. Apor används även inom utveckling och testning av nya läkemedel, vacciner och produkter för genterapi samt i samband med säkerhetstester för produktkontroll av vacciner.

Det uppskattas att det i EU:s medlemsländer under år 1991 användes ca 10 000 apor i djurförsök. En prelimiär rapport för år 1996 tyder på att användningen av apor även detta år uppgick till omkring 10 000 djur. I motsats till de flesta övriga EU-länderna har vi i Sverige haft en tydlig minskning av antalet använda apor i djurförsök. Storbritannien följt av Frankrike och Tyskland är de länder i den europeiska unionen som enligt statistiska rapporter använder flest antal apor i försök. De statistiska rapporterna från EU-länderna är fortfarande inte alltid kompletta och metoderna att samla in uppgifterna är inte uniforma. EUländerna ha dock förbundit sig att år 1999 ha underlag för en jämför-

bar och överensstämmande insamling av data kring djurförsöksanvändningen.

Många av de apor som används i djurförsök har importerats från de länder där aporna har sitt ursprung. Aporna kan vara viltfångade eller uppfödda i fångenskap. Det förekommer viss uppfödning av apor i Europa för djurförsöksändamål. När det gäller uppfödningen av apor i deras ursprungsländer ses detta som ett bättre alternativ än att fånga djuren vilt. Internationella transporter av apor är mycket påfrestande för djuren och ställer höga krav på tillsyn och skötsel. Från djurskyddshåll ifrågasätts att apor har fötts upp i fångenskap och att många sådana apor i stället egentligen är viltfångade. För att bli klassificerad som uppfödd i fångenskap och inte viltfångad krävs att djuret i fråga utgör minst andra generationen i ett uppfödningsprogram. Ett annat problem kan vara att förhållandena för djuren som föds upp i fångenskap utanför Europa inte har den standard som krävs här.

EG:s direktiv 86/609/EEG om djurförsök fastställer att apor som används som försöksdjur skall vara destinationsuppfödda, men att undantag kan medges av myndigheterna. Europarådets konvention innehåller inga specifika regler om apor.

Apor hör till de djurslag där många underarter är utrotningshotade. Importen av dem regleras av konventionen om internationell handel av hotade vilda djur och växter (CITES-konventionen). Innehållet i konventionen implementerades delvis i EG:s direktiv 3626/82/EEG. Bestämmelsen stadgar att handel med arter som är skyddade endast är tillåtet om tagandet av djuret inte skadar fortlevnaden av arten eller negativt påverkar omfattningen på det område inom vilket populationen i fråga av ett djur förekommer. Det krävs särskilt tillstånd för import och export av sådana djur som omfattas av CITES-konventionen. Detta gäller bl.a. för apor som används i djurförsök.

De länder som främst svarar för exporten av apor som skall användas i djurförsök, både viltfångade och uppfödda i fångenskap, är Filippinerna, Indonesien, Mauritius, Guyana, Kina, Barbados, Vietnam, Kenya och Israel.

Under perioden 1989—1992 importerade Sverige enligt statistiska uppgifter ca 2 300 apor, samtliga för vetenskapligt ändamål. Sedan år 1992 har dessa apor importerats främst från Filippinerna, Kina och USA.

År 1993 hölls en möte i samarbete med Europeiska kommissionen Directorate-General (DG) XII för Vetenskap, Forskning och Teknologi samt europeiska experter på uppfödning av apor. Mötet hölls för att försöka hitta en godtagbar lösning på Europas behov av apor att användas som försöksdjur. Mötet uppskattade att behovet av apor för den europeiska unionen uppgick till mer än 10 000 djur årligen. För att

svara upp mot behovet krävdes det destinationsuppfödda apor. Som en följd härav bildades i november 1994 EUPREN (European Primate Resources Network. EUPREN består hittills av primatcenter och andra forskningscenter i Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien och Nederländerna. EUPREN har till syfte bl.a. att garantera att apor används på ett kontrollerat och etiskt sätt, att förbättra kvaliteten på försöksdjuren, att underlätta utbyte av information om primatologi och att påverka lagstiftningen med hänsyn till djurskyddsaspekter.

Från djurskyddshåll ifrågasätts om EUPREN inte kommer att få en negativ effekt på användningen av apor i djurförsök. Man pekar bl.a. på att målet för EUPREN är att tillhandahålla mer än 10 000 apor per år för vetenskapligt ändamål. För att uppnå detta krävs stora insatser både ekonomiskt och personellt. Det befaras därför att projektet blir ekonomiskt försvarbart endast under förutsättning att verksamheten blir långsiktig och det skulle motverka ambitionen att minska användningen av apor som försöksdjur. Från djurskyddshåll menar man därför att EUPREN:s uppfödningsplaner kommer att strida mot tanken i EG:s direktiv 86/609/EEG, artikel 23, som säger att kommissionen och medlemsländerna skall stimulera forskning för utveckling och utvärdering av alternativa metoder. (Ruhdel, Sauer; Primate Experimentation.)

Smittskyddsinstitutet

I Sverige förvaras de flesta apor som används i djurförsök på SMI. SMI bedriver bl.a. forskning, avgiftsbelagd uppdragsverksamhet och diagnostik. Försöksdjursenheten på SMI skall tillgodose behovet av djur, i synnerhet apor, på ett acceptabelt och tillförlitligt sätt och har som mål att detta skall ske med full kostnadstäckning.

Under hösten 1998 kommer verksamheten på SMI att flytta till nya lokaler på Karolinska institutets campusområde. Det finns långtgående planer på att där uppföra ett nytt djurhus, ett primatlaboratorium, som är tänkt att stå färdigt under år 2000.

SMI har minskat sin användning av apor. På grund av att verksamheten är dyr och att man har en medveten strävan mot att minska användningen av apor.

Användningen av apor på SMI är hårt kritiserad. De lokaler där aporna för närvarande förvaras är omoderna och är med dagens mått mätt inte ändamålsenliga. De uppfyller inte på ett bra sätt djurens behov. SJV, som är central tillsynsmyndighet, har tillåtit fortsatt verksamhet efter att ha ställt vissa krav på förbättringar för djuren och med försäkran om att verksamheten kommer att flytta inom kort till nya lokaler.

Övrig användning av apor i Sverige

Utöver verksamheten vid SMI är det Uppsala universitet och Akademiska sjukhuset i Uppsala, som använder apor i djurförsök. Vid Uppsala universitet sker användningen i grundforskningen.

6.2.2. Användningen av försöksdjur sedan början av 1980-talet

För tiden före år 1982 fanns det ingen systematisk statistik över användningen av försöksdjur i Sverige. Detta år började emellertid Lantbruksstyrelsen (numera SJV) och CFN att publicera årlig statistik angående användning av försöksdjur. Sammanställningarna baserades på uppgifter från försöksdjursavdelningarna i landet. Dessa hade en skyldighet att föra inköpsförteckningar, i vilka även skulle ingå uppgift om djur som togs från egen avel till försök. Uppgifterna i inköpsförteckningarna bedömdes motsvara den reella användningen med undantag för en viss förskjutning över årsskiftet.

År 1988 fick CFN hela ansvaret för statistikföringen vid försöksdjursanvändning. Skyldigheten för den som använder försöksdjur att bl.a. lämna uppgifter om antalet djur och djurslag som används reglerades i CFN:s kungörelse (LSFS 1989:38) med föreskrifter om statistikföring vid användning av djur för vetenskapligt ändamål m.m. Dessa föreskrifter, som har tillämpats fr.o.m. år 1990, var en följd av att Sverige hade undertecknat och ratificerat Europarådets konvention om ryggradsdjur som används till försök och annat vetenskapligt ändamål.

De första åren publicerades endast uppgifter om användningen avseende djur i försök enligt den svenska definitionen. År 1990 inleddes redovisningen även av antalet djur i försök som motsvarar definitionen enligt Europarådskonventionen och sedermera EG-direktivet. Skillnaden mellan de olika definitionerna är att den sistnämnda inte omfattar försök där djur utan föregående ingrepp avlivas för uttagande av organ eller organdelar, ej heller djur som används i beteendestudier utan tvångsanordningar och försök som görs utan ingrepp.

Sedan år 1995 har CFN vid redovisningen av försöksdjursanvändningen lagt tonvikten på definitionen enligt Europarådets konvention och EG:s direktiv med hänvisning till att Sverige är medlemsland i EU och till att det underlättar jämförelser med andra länder.

Den totala årsförbrukningen av försöksdjur ser ut enligt följande (avrundade siffror);

År Antal djur enligt Antal djur enligt ETS 123

svensk definition och 86/609/EEG

1982 488 500 -1983 595 000 -1984 506 600 -1985 518 800 -1986 496 600 -1987 449 000 -1988 464 000 -1989 453 900 -1990 494 100 338 300 1991 503 800 347 700 1992 553 000 349 200 1993 617 600 351 200 1994 629 600 351 600 1995 558 600 331 200 1996 718 400 286 000

Kommentarer till användningen under 1980-talet

Försöksdjursförbrukningen i landet under åren 1983 till 1987 visade en vikande trend. Trenden bröts år 1988 och det redovisades en viss ökad användning jämfört med föregående år. Det berodde främst på att fler råttor, möss, fiskar och grodor eller ödlor hade använts. Användningen av möss fick en ökad betydelse genom att man hade tagit fram bl.a. olika immunodefekta stammar. År 1989 kom att på nytt visa på en minskning av använda försöksdjur. Användningen av apor och råttor ökade dock jämfört med föregående år. Användningen av möss år 1989 var den lägsta sedan år 1982. En bidragande orsak till nedgången kan ha varit att man vid produktion av monoklonala antikroppar till viss del hade börjat övergå till in vitro-metoder.

Kommentarer till användningen under 1990-talet

År 1990 visade en ökning av försöksdjursförbrukningen enligt svensk definition. Ökningen berodde till övervägande del på att användningen av fåglar redovisades till ett antal om 98 000, att jämföras med 12 000 som var antalet för året dessförinnan. Endast en mindre del av de redovisade fåglarna för år 1990, nämligen knappt 15 000, hade använts i mer traditionella djurförsök. Merparten av använda fåglar var höns som till stor del hade förekommit i enklare utfodringsförsök, selektionsförsök av olika slag, försök med olika inhysningssystem och i uppfödning för produktion av biologiska produkter till läkemedel. Sådan användning hade sannolikt förekommit under lång tid. Denna användning hade emellertid inte tidigare redovisats i statistiken för att undvika att göra redovisningen missvisande vid en jämförelse med tidigare år. Under samtliga år 1990—1994 ökade försöksdjursanvändningen. Denna trend bröts tillfälligt år 1995. År 1996 ökade dock användningen jämfört med år 1995 med så mycket som 160 000 djur. Hela ökningen berodde emellertid i princip på att man först under år 1996 började redovisa utsättning av märkt fisk.

Inte mer än drygt hälften, 59 procent, av antalet försöksdjur år 1995 utgjordes av djur som använts i försök enligt Europarådskonventionen. För år 1990 var motsvarande andel 68 procent. Denna trend av sjunkande andel försök enligt Europarådskonventionen kan förklaras av att det i Sverige används allt större antal fåglar, dels för framställning av läkemedel, dels i försök med utveckling av alternativ till burhönshållning. För år 1996 var andelen försöksdjur som använts i försök enligt Europarådskonventionen endast 40 procent. Detta berodde på att redovisningen av utsättning av märkt fisk som inleddes år 1996 endast omfattas av den svenska definitionen av djurförsök.

6.2.3. Faktorer som påverkat försöksdjursanvändningen

År 1970 bedömdes den totala försöksdjursanvändningen uppgå till ca 914 000 djur (Ds Jo 1986:3 s. 31). För år 1995 var användningen enligt den svenska definitionen 558 400 djur. Detta visar på en minskning om ca 350 000 djur under en 25 års-period. Denna minskning av försöksdjursanvändningen sedan 1970-talets början beror troligen på flera faktorer. Till stor del har användningen säkert påverkats av den djurförsöksetiska prövningen och hälsoinventeringar i försöksdjursbesättningar, som lett till en bättre djurhälsa. Vidare har en förfinad och effektiviserad försöksdjursanvändning inom biomedicinsk forskning påverkat användningen. Till viss del kan minskningen även tillskrivas de alternativa och kompletterande metoder till djurförsök som tagits fram. Att beakta i detta sammanhang är att omfattningen av den forskning som bedrivs i landet och utvecklingen inom den svenska läkemedelsindustrin har ökat under samma period.

Försöksdjursanvändningen enligt definitionen i EG:s direktiv och Europarådets konvention har under åren 1991—1995 varierat mellan 331 200—351 600 djur. Det har således under denna period varit en relativt sett stabil årsanvändning av försöksdjur enligt nämnda definition. För år 1996 var användningen 286 000 djur. Minskningen om ca 45 000 djur detta år jämfört med föregående år kan till stor del bero på att det förekom en omfattande ombyggnation av djurhus, främst på flera universitet men även inom läkemedelsindustrin. Det går mot bakgrund av föreliggande material inte att utläsa någon klar trend vad gäller användningen av försöksdjur enligt definitionen i Europarådets konvention och EG:s direktiv.

Centrala försöksdjursnämndens bedömning

Skälen till att djurförsök kommer till användning är många. De verksamheter som använder djurförsök har också sinsemellan en rad olika förutsättningar. Vidare är de faktorer, både interna och externa, som påverkar försöksdjursanvändningen många och bara delvis kända. CFN har efter kontakter med forskare som använder försöksdjur redovisat de faktorer som av forskarna utpekats som särskilt betydelsefulla för användningen. CFN har sammanställt i tabellform några av dessa faktorer och uppgifter om deras betydelse för försöksdjursanvändningen de senaste åren, vilka uppgifter finns upptagna i CFN:s årsredovisning för 1997. Faktorernas betydelse har bedömts efter en femgradig

skala där 1 står för mycket liten betydelse och 5 för mycket stor betydelse.

Faktorer Betydelse Anmärkning

- Framställning och användning 4 Ökning av genetiskt modifierade djur - Omstrukturering av läkemedels-4 Minskning i industrin Sverige - Förfinad teknik och alternativ 3 Minskning metodik - Ökade försöksdjurskostnader 1 Minskning - Ombyggnad av lokaler 4 Minskning/Ökning - Hälsoinventeringar 2 Minskning - Djurförsöksetisk prövning och 4 Minskning ökad etisk medvetenhet

CFN lämnade bl.a. följande kommentarer till tabellen: När det gäller framtagningen och användningen av genetiskt modifierade djur har det hävdats att den svenska försöksdjursanvändningen skulle komma att öka kraftigt under 1990-talet till följd härav. Eftersom vi ännu inte sett någon sådan utveckling är det oklart om någon sådan utveckling kommer att inträffa eller om den kommer att ske vid en senare tidpunkt. — Läkemedelsindustrin har i Sverige liksom i andra länder genomgått stora strukturella förändringar och blivit multinationell. Detta innebär att det finns stora möjligheter för företagen att prioritera och lokalisera verksamheterna till de länder som ger det optimala resultatet för företagen. Försöksdjursanvändningen inom läkemedelsindustrin har under åren 1994—1996 visat en svag men ändå tydlig minskning. Det är emellertid ännu oklart vad omstruktureringen kan ha för inverkan på den svenska försöksdjursanvändningen. — Det forskningsstöd som man lämnat till utveckling av alternativa metoder har ett stort värde för forskning med särskild inriktning mot alternativa metoder. Forskningsstödets effekter samt den moderna och förfinade tekniken som kommer till användning i laboratorierna leder till att behovet av att använda försöksdjur minskar inom den biomedicinska forskningen. — Om- och tillbyggnader av lokaler påverkar försöksdjursanvändningen både på kort och lång sikt. Möjligheterna att utföra djurförsök under byggnationstiden är ofta försämrade vilket kan leda till en minskad användning. Så har varit fallet på flera håll i landet de senaste åren. Nya lokaler och därmed förbättrade förhållanden för djuren kan på lång sikt däremot skapa förutsättningar för en utökad djurförsöksverksamhet. —

Hälsoinventeringar är viktiga för att förbättra djurhälsan och djurskyddet. Inventeringarna är betydelsefulla för att få kunskap om djurens definierade hälsostatus, vilket leder till en bättre situation vid planeringen av djurförsöken och leder i ett längre perspektiv till att försöksdjursanvändningen begränsas. — Den djurförsöksetiska prövningen har bl.a. en fostrande effekt på forskningen i det att en ansökan till den djurförsöksetiska nämnden föregås av ett iakttagande av de djurskyddsaspekter den etiska prövningen ställer krav på. Forskningen har vidare framhållit att det finns en ökad etisk medvetenhet bland forskare som använder djurförsök. Denna medvetenhet är delvis en följd av den djurförsöksetiska prövningens påverkan men också en följd av den utbildning som numera förekommer inom försöksdjursområdet samt den information om försöksdjursfrågor som förekommer. I denna verksamhet medverkar också CFN. Det saknas dock mätmetoder som på ett tillfredsställande sätt kan ge svar i numeriska termer för vad CFN:s insatser har betytt för försöksdjursanvändningens omfattning.

6.2.4. Något om försöksdjursanvändningen den närmaste framtiden

Biomedicinsk forskning

Den biomedicinska forskningen står för en mycket stor del av den totala användningen av försöksdjur. Den främsta anledningen till att den biomedicinska forskningen använder djurförsök är behovet av ny kunskap. Visserligen har vårt vetande om människans kropp och dess funktioner blivit avsevärt mycket större under de senaste årtiondena. Det är dock väldigt långt kvar innan alla livsfunktioner är kända. Om vi vill erhålla ytterligare kunskap härom finns det för närvarande ingen annan väg att gå än att fortsätta studera det levande livet i alla nivåer, från molekyler till hela organismer. Detta inbegriper studier på djur. Den biomedicinska forskningen ställer mot bakgrund härav inga utsikter om ett minskat behov av att använda djurförsök inom en överskådlig framtid. (Öbrink, Waller; Försöksdjurskunskap s. 19—23.)

I och med transgentekniken har forskningen fått tillgång till nya djurmodeller för flera olika sjukdomar. Med stor sannolikhet kommer vi att se en ökning av användningen av transgena möss. Det finns flera exempel på forskningsområden där användningen av transgena djur kommer att få stor betydelse. Här följer en redogörelse över några av dessa områden.

Genom möjligheterna med transgentekniken har ett forskningsområde som kallas utvecklingsbiologi fått allt större utrymme inom den

biomedicinska forskningen. Inom utvecklingsbiologin försöker man förstå hela processen från den enkla ospecialiserade äggcellen till alla de högt specialiserade cellerna i hela människan. Det vetenskapslika namnet för denna process är differentiering. Denna forskning kommer att få stor medicinsk betydelse, eftersom människans fosterutvecklig styrs av hur gener sätts på och stängs av. De transgena djuren kommer att kunna bidra till förståelsen av hur olika fosterskadande ämnen angriper differentieringens mekanismer. (Vetenskapsakademien; Djur med nya gener s. 36—37.)

Forskningen kring cancer har alltid varit mycket intensiv. Detta är också en del av den biomedicinska forskningen där ett stort antal försöksdjur har använts och kommer att användas. Cancer uppkommer på grund av en serie förändringar i vissa gener. Dessa gener kallas onkogener och finns normalt i alla celler. Onkogenerna har betydelse för reglering av tillväxt och differentiering. Forskningen kring cancer är till stor del koncentrerad på att studera effekterna av onkogenerna och samspelet mellan dem i syfte att försöka utveckla behandlingsmetoder eller försöka förebygga sjukdomens uppkomst. Det har skapats många transgena musmodeller för olika cancertyper. Den kanske mest kända djurmodellen för cancer är den s.k. onkomusen. Denna mus har en extra benägenhet att utveckla motsvarigheten till bröstcancer hos människan. (Herbertsson; Transgena djur i USA.) Utvecklingen inom transgentekniken har även givit forskningen möjlighet att "beställa" möss som får cancer i t.ex. bukspottkörteln eller leukemi. Innan användningen av transgena möss med onkogener krävdes det omfattande och långvariga försök för att testa under vilka omständigheter en cancer utvecklas. Man gav cancerframkallande ämnen till stora grupper av försöksdjur för att få fram de tumörer man ville studera. Forskarna valde sedan ut de djur som hade de mest relevanta tumörerna. Detta var ett grovt instrument. Transgentekniken innebär att betydligt färre djur behövs i ett enskilt försök, eftersom man med de transgena mössen vet att en av cancerfaktorerna är på plats. (Vetenskapsakademien; Djur med nya gener s. 39—40.)

Transgentekniken har också kommit till stor användning inom immunologin. Forskningen kring vårt immunförsvar bedöms som ett centralt område inom den moderna biologiska forskningen. Genom de transgena djuren har forskarna fått ett bättre instrument i sina ansträngningar att förstå hur kroppen kan skilja på kroppsegna och främmande ämnen samt hur olika typer av celler i immunsystemet bildas och samverkar (Medicinsk vetenskap 3/97 s. 28). I dag är många av de gener som svarar för vårt immunsystems egenskaper kartlagda. Vi vet vilka celler som producerar antikroppar och hur detta går till. Vidare har vi kunskap om några av de genetiska mekanismer som får s.k.

mördarceller att angripa främmande ämnen i kroppen. Med transgena möss kan man ändra immunsystemet genom att lägga till gener eller att slå ut bestämda gener. På så sätt kan man successivt undersöka hela immunförsvaret. Den kunskap som erhålls är av stor vikt för förståelsen av t.ex. autoimmuna sjukdomar som diabetes, reumatism, struma osv. Försök har även visat att det är möjligt att i möss producera monoklonala antikroppar från andra arter, bl.a. människan. Sådana humana monoklonala antikroppar kommer att vara till stor användning vid behandling av vissa sjukdomar. Möjligheten att transplantera organ utan att behöva använda starka läkemedel för att trycka ner immunförsvaret är också ett tänkbart resultat efter forskning med hjälp av transgena möss. Dessa kan också hjälpa oss att lösa flera problem som finns vid användningen av djur som donatorer till människan (Vetenskapsakademien; Djur med nya gener s. 37—38. Herbertsson; Transgena djur i USA.)

Chimpanser var det enda försöksdjur som hade möjlighet att utveckla aids. Tillgången på djurmodeller var därför liten. Nu har forskare emellertid utvecklat en transgen mus som man hoppas kan vara modell vid forskningen kring en fungerande behandling av aids. I musmodellen har man avlägsnat musens eget immunförsvar och ersatt det med gener från människans immunsystem. Därefter infekteras musen med hiv som därmed kan bli en modell som kanske kan ge värdefull information om vad som sker i människokroppen. (Herbertsson; Transgena djur i USA.)

Nervsystemet och de neurologiska sjukdomarna är ytterligare forskningsområden som i framtiden kommer att få stor användning av transgena djurmodeller (Medicinsk vetenskap 3/97 s. 28).

Läkemedelsutvecklingen

Att utveckla ett läkemedel är en omfattande och komplicerad process som kräver ett vetenskapligt samarbete mellan många olika experter.

Vanligtvis är det någon form av biologisk mekanism i kroppen som ger upphov till en sjukdom. Om man kan påverka denna mekanism så kan man även påverka sjukdomstillståndet. Att försöka förstå de bakomliggande sjukdomsmekanismerna är därför av stor vikt. Nästa steg i utvecklingsprocessen är att försöka finna en substans som har de egenskaper som är önskvärda. I det inledande skedet, när många olika substanser testas, är förutsättningarna för att använda alternativa metoder goda. Dessa är både snabbare och billigare än djurförsök. Detta innebär ofta att fler substanser testas med användning av alternativa metoder än vad som skulle ha varit fallet vid användning av enbart

djurförsök. Trots användningen av alternativa metoder behöver man ofta även utföra djurförsök som kontroll av att den nya substansen har önskad effekt. De alternativa metoderna kompletterar därför mer än ersätter djurförsöken.

Om man har hittat en substans med potential vidtar därefter prekliniska effekt- och säkerhetsstudier. Dessa studier använder allt från cellodlingar till levande djur och syftet är att samla tillräckligt med fakta och kunskap om den nya substansen för att den skall kunna provas på människor. Utan dessa tester skulle man inte nå en sådan kunskap om substansen att man skulle våga ge den till människor.

Även när kliniska studier, dvs. försök på människan, genomförs, fortsätter användningen av djurförsök. Dessa djurförsök skall ge svar på substansens effekter efter en lång tids intag.

Läkemedelsindustrin strävar efter att använda metoder som ersätter användandet av levande djur. Inom en överskådlig tid kommer emellertid traditionella djurförsök att vara nödvändiga vid utvecklingen av läkemedel. En stor del av djurförsöken måste dessutom utföras i enlighet med och på grund av de riktlinjer som olika myndigheter ställer för att få ett blivande läkemedel godkänt för användning på människa och djur. (Astra AB och Pharmacia & Upjohn AB; Hur ett läkemedel kommer till.)

6.2.5. En fallstudie – diabetesforskningen

Forskningen och utvecklingen inom i princip alla medicinska områden har under de senaste årtiondena inneburit stora framsteg med avseende på såväl ökad kunskap om sjukdomar som mer effektiv behandling. I syfte att exemplifiera utvecklingen inom ett forskningsområde har utredningen valt att närmare redogöra för diabetesforskningen. Denna har varit och är mycket intensiv. Det är vidare ett forskningsområde där användningen av olika djurmodeller har spelat och även i framtiden kommer att spela en avgörande roll. Därtill kommer att djurförsöken inom forskningen har ifrågasatts ur djurskyddssynpunkt.

Diabetes mellitus (diabetes) är det latinska namnet på sockersjuka. Detta är en s.k. folksjukdom, som ökar snabbt i omfattning. Man räknar med att ca 50 miljoner människor enbart i Europa och USA har diabetes. I Sverige finns det uppgifter på att samhällets kostnader för sjukdomar i det endokrina systemet, där diabetes är den dominerande sjukdomen, år 1991 var över sex miljarder kronor (Jacobsson, Lindgren; Vad kostar sjukdomarna?). Därtill kommer kostnader för följdsjukdomar. Detta kan jämföras med de resurser som läggs på forskning kring sjukdomen diabetes. För år 1998 lämnar MFR 13 miljoner kronor

i projektbidrag. Till detta skall läggas medel för ett par forskartjänster och forskningsassistenttjänster. Vidare bidrar Svenska diabetesförbundet med för närvarande sex miljoner kronor årligen. Svenska projekt får även ekonomiskt bidrag från utländska finansiärer, t.ex. amerikanska Juvenil Diabetes Foundation. Ytterligare resurser satsas dessutom inom olika industriprojekt.

Diabetessjukdomen har varit känd sedan lång tid tillbaka och ordet diabetes, som betyder rinna igenom, myntades av den grekiske läkaren Aretaeus år 180 e Kr. Aretaeus syftade på att den diabetessjuke har stora urinmängder och han ansåg att kött och ben strömmade bort med urinen. Att det sannolikt var socker som utsöndrades i urinen vid diabetes konstaterades redan under 1700-talet. Under 1880-talet påvisades att levern kan bilda glukos (druvsocker) och dr Paul Langerhans beskrev öliknande anhopningar av celler — betaceller — i bukspottkörteln (pankreas), de s.k. Langerhanska öarna. Genom avlägsnandet av bukspottkörteln på hund kunde man år 1889 konstatera att detta ledde till diabetes med dödlig utgång hos hunden. Den mest banbrytande upptäckten gjordes emellertid år 1921 när Frederich Banting och Charles Best upptäckte insulinet. Insulin är nämligen ett livsnödvändigt hormon som reglerar kroppens glukosomsättning. Det krävdes många experiment på djur innan man kunde börja behandla diabetespatienter med insulin. Patienterna, som tidigare hade varit dödsdömda, kunde i och med behandlingen återföras till ett normalt liv och den kvarvarande livslängden efter sjukdomens utbrott ökade från 1,5 år till 30—40 år.

Det visade sig emellertid att diabetes inte var besegrad genom insulinbehandlingen. Många av de som hade överlevt tack vare insulintillförseln började efter en tid att få svåra symptom från framför allt ögon, njurar och nervsystem. Nu vet man att symptomen är tecken på förändringar i de små blodkärlen. I ögats näthinna kan förändringarna i blodkärlen leda till ärrbildning, som förr ofta ledde till kraftigt nedsatt syn eller blindhet. De fina kärlen i njurarna kan förtjockas, vilket på lång sikt kan leda till nedsatt och i svåra fall helt upphävd njurfunktion. Detta leder till urinförgiftning, som kräver dialysbehandling eller njurtransplantation. Diabetesförändringarna kan också drabba hjärtats kranskärl och försämra nervernas funktion. De svåra följdsjukdomarna som diabetes kan medföra samt det faktum att antalet diabetiker har fortsatt att öka i snabb takt, har drivit på forskningen.

Diabetes är egentligen ett samlingsnamn för flera olika rubbningar av ämnesomsättningen som alla karaktäriseras av att blodsockret är förhöjt. Det finns två huvudtyper av diabetes. Den ena typen kallas juvenil diabetes, barndiabetes, ungdomsdiabetes eller typ 1-diabetes. Denna debuterar i regel tidigt, oftast i tonåren. Utredningen har valt att kalla denna form av diabetes för barndiabetes. Utmärkande för denna

är att tillverkningen av insulin helt eller så gott som helt har upphört på grund av att betacellerna i de Langerhanska öarna förstörts. Sjukdomen kräver därför en livslång behandling av insulin. Förr användes nästan enbart högrenat svininsulin. Numera är dock samtliga insuliner som används i Sverige s.k. humaninsuliner, dvs. identiska med det mänskliga insulinet. En del av dessa humaninsuliner framställs med insulin från svin som utgångsmaterial, andra med s.k. hybrid-DNA-teknik.

Den andra huvudtypen av diabetes kallas för vuxendiabetes, åldersdiabetes, adult diabetes eller typ 2-diabetes. Denna uppkommer nästan alltid efter 40 års ålder. Utredningen har valt att kalla denna diabetesform för vuxendiabetes. Denna finns i sin tur i flera former, varav en har samband med övervikt. Vid vuxendiabetes är förmågan att producera insulin inte helt upphävd och oftast behövs inte insulinbehandling. Den insulinbrist som råder vid vuxendiabetes kan bero på dels att betacellerna i de Langerhanska öarna i bukspottkörteln producerar för lite insulin, dels att kroppens vävnader som en följd av övervikt och fetma har nedsatt känslighet för insulin och därför kräver mer insulin än bukspottkörteln kan producera. I många fall är det en kombination av dessa två faktorer som orsaker vuxendiabetes. I motsats till vad många tror är vuxendiabetes mer ärftlig än barndiabetes. Levnadssättet spelar dock en stor roll för att utlösa vuxendiabetes.

Vuxendiabetes är betydligt vanligare än barndiabetes och svarar för omkring 85—90 procent av all diabetes. Vuxendiabetes och barndiabetes kan ge upphov till samma följdsjukdomar, dvs. ögonförändringar, njurskador, hjärt- kärlsjukdomar och nervlidande i allmänhet (neuropati). Risken att relativt tidigt drabbas av komplikationer är emellertid lägre för vuxendiabetiker, vilket bl.a. beror på att sjukdomen som regel uppträder betydligt senare i livet än vad som är fallet med barndiabetes.

Upptäckten att diabetes är ett heterogent tillstånd, som representerar flera sjukdomar med olika sjukdomsorsaker och förlopp, har inneburit en ny bas för diabetesforskningen. Denna bedrivs nu inom ett stort antal vetenskapliga fält, bl.a. biokemi, cellbiologi, molekylärbiologi, immunologi, epidemiologi, fysiologi och farmakologi.

Forskningen kring barndiabetes

Varje framsteg i förståelsen av orsakerna till diabetes är förknippade med ökad kunskap om insulin och dess verkan på kroppens celler. Stor del av forskningen har därför ägt rum genom att studera insulinets egenskaper på molekylär nivå.

Man har länge antagit att barndiabetes är en s.k. autoimmun sjukdom, dvs. det egna immunförsvaret börjar av någon anledning angripa den egna kroppen. Vid barndiabetes är det just de insulinproducerande betacellerna i bukspottkörteln som drabbas av denna attack. Vad som startar denna process är emellertid ännu inte kartlagt. Antagandet att virus genom att infektera och förstöra betacellerna skulle kunna vara en orsak till barndiabetes fick stöd då man kunde påvisa förhöjda halter av antikroppar mot vissa förkylningsvirus hos nyinsjuknade diabetiker. Dessutom fann man att virus kan framkalla diabetes hos möss.

Det har gjorts stora ansträngningar att få fram lämpliga djurmodeller för studier av barndiabetes. Tre djurmodeller har också kommit att få omfattande användning och medfört ökade kunskaper om barndiabetes. I två fall har det rört sig om djur med ärftlig diabetes. Den ena modellen utgörs av råttor och den andra av möss. De två typerna av försöksdjur upptäcktes i Kanada resp. Japan då enstaka djur spontant fick diabetes. Genom systematisk avel fick man fram flera olika stammar av diabetesbenägna försöksdjur. Gemensamt för dessa olika djurmodeller är att diabetestillståndet uppstår till följd av att betacellerna i de Langerhanska öarna förstörs. Det tycks ske genom angrepp av kroppens egna vita blodkroppar, dvs. genom en inflammatorisk, sannolikt autoimmun, process. Genom dessa djurmodeller fick forskningen alltså möjligheter att genom djurförsök öka kunskaperna om de faktorer som utlöser förstörelsen av betaceller vid barndiabetes.

Samtidigt som kunskapen ökade om den autoimmuna processens betydelse för uppkomsten av barndiabetes bedrevs även framgångsrika studier kring arvets betydelse för sjukdomsutbrottet. Den ärftliga komponenten har nu kartlagts och beskrivits ur såväl epedimiologisk som molekylärbiologisk synpunkt. Benägenheten att utveckla barndiabetes har visat sig nedärvas av gener som är inkopplade i kroppens immunförsvar. Denna upptäckt har ytterligare befäst betydelsen av den autoimmuna processen för uppkomsten av barndiabetes. Denna koppling har även kunnat visas hos försöksdjur — både hos råtta och mus har man funnit att förändringar sker i immunförsvaret långt före uppkomsten av den autoimmuna reaktionen mot betacellerna. Det pågår för

närvarande ett omfattande arbete med syfte att kartlägga generna hos såväl patienter som försöksdjur med barndiabetes.

Forskningen kring vuxendiabetes

Frågetecknen kring vuxendiabetes är i dag större än vad som är fallet beträffande barndiabetes. Eftersom vuxendiabetes karaktäriseras av såväl en nedsatt sekretion av insulin som en nedsatt känslighet för detta hormon, har forskningen koncentrerats på att förstå orsakerna till dessa defekter på cellulär nivå. Dock spelar även sekretionen av andra hormoner i de Langerhanska öarna en roll vid utvecklingen av sjukdomen. Således är vuxendiabetes förknippad med såväl en ökad glukagon- som en minskad somatostatinfrisättning. För att förstå den molekylära bakgrunden till vuxendiabetes görs sofistikerade försök på cellulär nivå. Dessa försök syftar till att förstå såväl de mekanismer vilka gör det möjligt för socker och andra substanser att ge upphov till de cellulära signaler som aktiverar frisättningen av insulin från betacellen som de signaler vilka leder till att insulin förmår minska leverns sockerproduktion samt stimulera sockerupptaget från blodet i insulinkänsliga vävnader. En intensiv forskning, inte minst i Sverige, vilket är ett land som ligger i diabetesforskningsfronten, har under de senaste åren ökat våra kunskaper dramatiskt vad gäller såväl stimuleringssekretionskopplingen i de insulinproducerande cellerna som insulinsignalens reglering. Denna forskning har gjorts möjlig tack vare användandet av såväl olika insulinproducerande cellinjer som djurmodeller för diabetes. För att förstå de komplicerade samband som råder i kroppen under normala betingelser och varför dessa inte fungerar vid vuxendiabetes, kommer forskningen även i framtiden att kräva tillgång till väldefinierade diabetiska djurmodeller.

Sedan mer än 40 år tillbaka har forskningen haft tillgång till möss med ärftlig fetma och diabetes. Under 1950-talet uppstod nämligen en spontan förändring i ett arvsanlag hos en mus i en stor försöksdjursanläggning i USA. En recessiv ärftlig förändring i ett arvsanlag medförde att en del av mössen några veckor efter födseln blev kraftigt feta. Efter hand fick de också en måttlig höjning av blodsockernivån. Allt sedan upptäckten av dessa möss har man bedrivit avel på dessa och kolonier finns nu tillgängliga på många håll, bl.a. i Sverige. Kroppsvikten hos de sjuka djuren överstiger den normala med 2-3 gånger. Diabetes har sedan dess upptäckts i ytterligare rått- och musstammar vilka används i forskningen kring vuxendiabetes.

Hur ser fortsättningen ut?

Som framgått kan dagens diabetesbehandling, som framtagits med användning av djurförsök, visserligen avlägsna det omedelbara hotet mot patientens liv och medföra en väsentligt höjd livskvalitet. Behandlingen kan emellertid knappast på sikt förhindra svåra komplikationer. Forskare från olika delar av världen fortsätter därför sitt samarbete som går ut på att förstå, bota och förebygga diabetessjukdomen.

Det allra bästa skulle naturligtvis vara om man fick kunskap om hur man skulle kunna förebygga att sjukdomen bryter ut. Både när det gäller barn- och vuxendiabetes blir därvid den primära uppgiften att kunna identifiera personer med hög risk att utveckla sjukdomen, för att därefter inleda en förebyggande behandling. Man har redan utarbetat vissa metoder på försöksdjur där man i blodprover upptäcker markörer för sjukdomen. Metoden kan dock ännu inte användas på människan. Vidare kvarstår det en omfattande insats på grundforskningsnivå innan man erhåller sådan kunskap om betacellerna som medger möjlighet att förhindra sjukdomsutbrottet.

Parallellt pågår det därför även en omfattande utveckling med målsättning att kunna bota grundsjukdomen när den väl har brutit ut. Beträffande barndiabetes gäller det främst att försöka hejda den autoimmuna processen. För närvarande är emellertid det enda sättet att bota barndiabetes att genomföra en transplantation av bukspottkörteln. Denna metod har emellertid betydande nackdelar. Dels är tillgången till lämpliga givare begränsad, dels måste diabetespatienten under sin återstående livstid få behandling, med stor risk för biverkningar, som hindrar avstötning, dels är operationen besvärlig och förenad med vissa risker. Man arbetar därför även på att försöka utveckla metoder för transplantation av enbart Langerhanska öar. Vid experiment på råtta har man genom en enkel injektion kunnat införa sådana öar i kroppen. Metoden har även de fördelarna att öarna kan hållas levande i vävnadsodling i väntan på lämplig mottagare och man har kunnat behandla öarna före transplantationen så att deras förmåga att orsaka avstötningsreaktion minskar eller upphör. Vid försök på människan har det emellertid visat sig svårt att isolera överlevande Langerhanska öar från vuxen människa i tillräcklig mängd. I stället har man försökt utnyttja bukspottkörtelvävnad från foster. På grund av bl.a. etiska problem försöker man undvika användningen av människofoster. Man har funnit att egenskaperna hos betaceller från grisfoster liknar de mänskliga betacellernas. Detta innebär att bukspottkörtel från grisfoster skulle kunna tillgodose behovet av betaceller för transplantation. Det återstår dock mycket forskning innan transplantation av betaceller kan bli en vedertagen behandlingsmetod mot diabetes.

När det gäller möjligheterna att behandla vuxendiabetes inriktas forskningen främst på att påverka obalansen mellan kroppens behov och produktion av insulin. Det finns vissa läkemedel vid behandling av vuxendiabetes. Läkemedlen kan emellertid inte återställa blodsockerregleringen fullt ut. På grund härav och då även små rubbningar i blodsockerhalten kan leda till diabeteskomplikationer är arbetet med att finna bättre behandlingsmetoder av vikt. Detta arbete kräver ytterligare kunskap om utsöndringen från betacellen och hur denna är förändrad vid vuxendiabetes. Arbetet sker främst genom djurexperimentell forskning där man med användning av avancerad metodik försöker klarlägga cellfunktionen på molekylär nivå. Eftersom resultat har visat att den bristande insulinproduktionen vid vuxendiabetes kan bero på en ärftlig oförmåga hos betacellen att svara med celldelning och tillväxt på en långvarigt ökad belastning, har man förhoppningar om att genom utveckling av nya läkemedel kunna stimulera betacellens insulinproduktion och tillväxt. Forskarna anser i dag att forskningen kring vuxendiabetes mycket snart kan ge upphov till nya och mer adekvata farmakologiska principer i behandlingen av denna svåra folksjukdom. Detta skulle medföra väsentliga förbättringar av behandlingen av vuxendiabetes.

Den möjlighet som nu finns till kartläggning av de mänskliga arvsanlagen kommer att medföra att de genetiska förutsättningarna som ger vissa personer en benägenhet att utveckla diabetes blir kända. I förlängningen innebär detta en möjlighet att genom förändring av arvsanlagen, s.k. genterapi, förhindra utbrott av diabetes.

Som framgått ovan har hund, råtta, mus och gris använts som försöksdjur i forskningen kring diabetessjukdomen och dess följdsjukdomar. Ytterligare djurslag som har använts är marsvin och apor. När det gäller apor har dessa främst använts i transplantationsforskningen. I och med användningen av transgena djur har forskare fått ytterligare möjligheter att skapa djurmodeller för diabetesforskning. Redan nu är användningen av transgena möss omfattande och det finns anledning att tro att denna kommer att öka avsevärt de närmaste åren. Kanske kan de gener som hos människor framkallar diabetes snart vara identifierade. Genom att sätta in genen i ett försöksdjur har man kanske möjlighet att skapa den perfekta djurmodellen för diabetes.(Hellström; Diabetes — Forskning om en folksjukdom, Agardh m.fl. (red.); Diabetes.)

7. Alternativa metoder till djurförsök

7.1. Vad är alternativa metoder?

I Sverige har vi en omfattande biomedicinsk forskning och en betydande läkemedelsindustri. Dessa verksamheter är för inhämtande av kunskap beroende av möjligheten att utföra djurförsök. Detta är accepterat av samhället, som tillåter djurförsök. Staten satsar också stora resurser på den biomedicinska forskningen. De senaste årtiondena har emellertid frågan om möjligheten att använda alternativa metoder till djurförsök blivit alltmer fokuserad och djurförsök får inte utföras om likvärdig kunskap kan vinnas genom användning av alternativa metoder.

Definitionen av vad som är en alternativ metod är oklar. Vid en strikt tolkning skulle naturligtvis endast metoder som helt utesluter användningen av djur kunna utgöra en alternativ metod till djurförsök. I de flesta sammanhang när man talar om alternativa metoder i dag avses emellertid en vidare definition.

Diskussionen om alternativa metoder tog riktig fart under 1970-talet då flera plågsamma djurförsök blev mycket uppmärksammade. Diskussionen gav vid handen att såväl forskare, politiker som representanter för djurskyddet i princip kunde ena sig kring de idéer om humant utnyttjande av försöksdjur som de brittiska forskarna William Russel och Rex Burch år 1959 hade givit uttryck för i sin bok The Principles of Humane Experimental Technique. Dessa två definierade som alternativ till djurförsök varje metod som innebär en förbättring av djurens situation, en minskning i användningen av försöksdjur eller ett totalt ersättande av försöksdjursanvändningen. Deras definition är känd som de 3 R:ns princip på grund av att definitionen på engelska kan sammanfattas med orden refinement, reduction och replacement. (CFN:s skriftserie nr 27 s. V.)

Refine (förfina) innebär att man på alla sätt försöker förbättra djurens situation i djurförsöksanvändningen. Djuren skall orsakas så lite besvär som möjligt. Det kan t. ex. vara fråga om att arbeta med mer förfinade metoder, använda smärtlindring eller bättre bedövningsmedel

såväl under som efter ett operativt ingrepp, bättre utbildning för forskare och försökdjurspersonal och förbättra förhållandena för djuren i burarna.

Reduce (begränsa) innebär att man vidtar åtgärder med syfte att minska behovet av försöksdjur. I det här fallet kan det vara åtgärder som tar sikte på att skapa så friska och väldefinierade djur som möjligt, att förbättra metodiken, att förbättra djurförsökslokaler och att förbättra utbildningen för forskare och djurvårdande personal.

Replace (ersätta) innebär en strävan att ersätta djurförsök med någon annan metod. Varje metod som ersätter ryggradsdjur anses var ett led i denna strävan. Om man utför experimentet med användning av organ eller vävnadsdelar från djur eller i stället för ryggradsdjur använder ryggradslösa djur anses detta som ersättning för djurförsök enligt de 3 R:ns princip.

I dag är de 3 R:ns princip allmänt tillämpad inom forskarvärlden och av de myndigheter som ansvarar för djurförsöksanvändningen. Detta gäller både i Sverige och internationellt. (CFN:s skriftserie nr 27 s. V.)

Det har emellertid höjts röster om att de 3 R:ns princip inte är tillräcklig vad gäller strävan mot att minska användningen av försöksdjur. Erik Walum har gett uttryck för sådana tankar i CFN:s skriftserie nr 27. Han uttalar bl.a. följande (s. VI): ”Ett problem med den redovisade, och allmänt accepterade definitionen av alternativa metoder är att den låser fast diskussionen vid redan existerande djurbaserad metodik och kan därmed utgöra ett hinder för prospektiv utveckling av alternativ. Med andra ord, för biomedicinska undersökningar där det i dag inte existerar etablerade djurmodeller, men där man med lätthet kan förutse en betydande djuranvändning i framtiden, gives inga alternativ enligt tre R-definitionen. Det är dock väsentligt att den forskning som syftar till att reducera försöksdjursanvändningen genom att utveckla, utvärdera och introducera djurbesparande metoder inte bara ägnar sig åt att finna alternativ till redan existerande procedurer utan, som i all annan forskning, koncentrerar sina ansträngningar på att ta fram ny kunskap och tillämpa denna inom områden där forskningen expanderar och på problemställningar, som i framtiden kommer att angripas. Utan denna inställning till vad utveckling av alternativa metoder innebär kommer graden av försöksdjursanvändningen inte att vara avhängig en verksamhet med ett uttalat djurbesparande syfte utan vara helt hänvisad till den allmänna utvecklingen inom forskningen.”

Från djurskyddsintressets sida har kanske de 3 R:ns princip aldrig helt accepterats som en lämplig definition på vad som är alternativa metoder till djurförsök. De anser att ansträngningarna i första hand skall fokuseras på just utvecklingen av metoder som kan ersätta djur-

försök. Vidare har det gjorts gällande att principen borde kompletteras med ytterligare två R, nämligen reject och redirect resources. Innebörden av reject (avvisa) är att djurförsök skall underlåtas när försöken inte är motiverade utifrån ett vetenskapligt perspektiv eller när det inte är etiskt försvarbart att använda djur på grund av det lidande som orsakas djuren. Dessa förhållanden skall därvid bedömas oberoende av varandra. Redirect resources (omfördela resurser) innebär att man skall försöka lösa problemet på annat sätt än genom att använda djurförsök. Redan befintlig kunskap skall användas på ett bättre sätt. Det kan röra sig om behov av politiska beslut, sociala, hygieniska och andra förbättringar samt informationskampanjer som har till syfte att påverka beteenden och på så sätt bidra till att djurförsök blir onödiga. T.ex. skulle fungerande kampanjer för att hindra människor att börja röka eller få dem att sluta röka i kombination med fler kontroller och förbättrade diagnosmetoder kanske innebära mer för möjligheten att minska dödligheten i sjukdomar till följd av rökning än om man satsade alla resurser på forskning med uppgift att hitta sätt att bota sjukdomarna. Ett annat exempel som skulle reducera den stora djuranvändningen inom toxikologin skulle vara att genom politiska beslut minska produktionen av nya potentiella hälsovådliga kemikalier samt att förbättra separationen av kemikalier från människor.

7.2. Tidigare utredningar om alternativa metoder

1972 års försöksdjursutredning

1972 års försöksdjursutredning konstaterade att det fanns en långt gående opinion som ifrågasatte det nödvändiga i användning av försöksdjur. Utredningen fann emellertid att framstegstakten när det gällde alternativa och kompletterande metoder var långsam. Man menade att forskningen inte i större utsträckning förväntades tillgodogöra sig dessa framsteg och rutinmässigt använda dem på ett sådant sätt att behoven av försöksdjur av denna anledning kunde förväntas väsentligen avta under överskådlig tid. Utredningen ansåg dock att införandet av alternativa och kompletterande metoder var värdefulla av ekonomiska och etiska skäl. (Ds I 1975:4 s. 11—14.)

Lantbruksstyrelsens undersökning

År 1976 uppdrog regeringen åt Lantbruksstyrelsen att undersöka möjligheterna att utnyttja alternativa och kompletterande metoder i stället för djurförsök. Lantbruksstyrelsens redovisning, som byggde på en rapport från en tillsatt arbetsgrupp, konstaterade att frågan om s.k. alternativa och kompletterande metoder var stor och komplicerad och att frågan troligen inte kunde lösas utan övergripande internationella insatser. Man fann att studier på isolerade organ eller celler utgjorde ett utomordentligt viktigt fält inom den biologiska och medicinska forskningen. Resultaten från dessa försök var oumbärliga. Metoden kunde emellertid endast inom vissa forskningssektorer och för begränsade syften sägas vara verkligt alternativa, dvs. göra djurförsök obehövliga. I det allt övervägande antalet fall blev dessa andra metoder endast komplement till djurförsöken. Man framhöll att det var önskvärt att användningsområdet för sådana metoder utvidgades i all tänkbar utsträckning. För att åstadkomma detta ansåg man det nödvändigt att forskningsmedel ställdes till förfogande för forskningsprojekt där andra testmetoder än djurförsök används och för att experiment med försöksdjur, isolerade organ eller celler, cellodlingar och subcellulära studier skulle kunna bedrivs parallellt. Man förordade att utvecklingen av andra testmetoder än djurförsök borde främjas på så sätt att forskningsråden gavs särskilda tilläggsanslag för ändamålet. Råden skulle därvid kunna främja sådana projekt, där vid problemets lösande annan testmetod än djurförsök kom till användning, antingen enbart eller parallellt med dittills brukliga djurförsök. (Prop. 1978/79:13 s. 52—53)

Propositionen 1978/79:13

I prop. 1978/79:13 om ändringar i 1944 års djurskyddslag m.m. betonades att ett ökat utnyttjande av alternativa och kompletterande metoder skulle inta en central plats i strävandena att begränsa användningen av försöksdjur. Man framhöll att det var angeläget att de kunskaper om alternativa metoder som fanns på olika håll i världen kunde utnyttjas. Eftersom man ville inrätta CFN ansåg man att CFN skulle få disponera särskilda medel för att ekonomiskt kunna stödja utvecklingen av alternativa och kompletterande metoder. (Prop. 1978/79:13 s. 16—17)

7.3. Alternativa metoder som kommit i bruk

7.3.1. Inledning

När man diskuterar olika tekniker för att lösa biomedicinska problem kan man generellt dela upp dessa i in vivo-metoder och in vitrometoder. In vivo betyder i den levande kroppen och innebär att forskaren prövar sin frågeställning i en levande människa eller ett levande djur. In vitro betyder i glaset. En in vitro-metod innebär att forskarens problemställning studeras i ett provrör. När in vitro-metoder tillämpas används ofta organ, vävnader eller celler från djur eller människa och man försöker få dem att överleva i en konstgjord miljö. Vid in vitrometoder används även ofta delar av ett organ eller celler. (European Medical Research Council, EMRC,; Djurförsök och alternativa metoder s. 9.)

I dag används begreppet alternativ metod inom forskningen för i princip alla de metoder som inte omfattar försök med hela djur, dvs. varje användning av cellkulturer och liknande sägs vara en alternativ metod. I många fall är emellertid användningen av en sådan metod den enda framkomliga vägen för forskaren. Om man t.ex. vill studera cellernas funktioner och sammansättningar är det inte möjligt att göra detta genom att använda en modell baserad på hela djur. I dessa fall är det inte adekvat att tala om att man tillämpar en alternativ metod. De två huvudmetoderna kan därför oftast sägas komplettera varandra. (Öbrink, Waller; Försöksdjurskunskap s. 264—266, EMRC; Djurförsök och alternativa metoder s. 9.)

De metoder som inom vissa användningsområden kan sägas utgöra alternativ till djurförsök kan delas in;

— vävnadskulturer — användning av ryggradslösa djur — användning av mikroorganismer — kemiska metoder — tekniska metoder Nedan följer en redogörelse av olika alternativa metoder. Framställningen gör inte anspråk på att vara fullständig. Att göra en heltäckande kartläggning av vilka alternativa metoder som finns och som kommit i bruk är en mycket omfattande och komplicerad uppgift. Utvecklingen på området går också mycket snabbt. För att ett arbete med att kartlägga alternativa metoder skall vara ändamålsenligt krävs därför att frågan är föremål för fortlöpande uppmärksamhet. Det är därmed lämpligen en uppgift för den myndighet som centralt ansvarar för försöksdjursanvändningen i landet.

7.3.2. Vävnadskulturer

Vävnadskultur är en gemensam benämning för odling in vitro av organoch vävnadsdelar eller celler. Denna alternativa metod till djurförsök har en lång historia. Redan år 1885 lyckades man hålla celler från kycklingembryon levande i varm saltlösning och tillväxt av celler in vitro beskrevs första gången år 1907. Vävnadskulturtekniken expanderade kraftigt i och med introduktionen av antibiotika. För närvarande är vävnadskulturtekniken den mest betydande kategori av alternativa metoder (van Zutphen m.fl., Prinicples of Laboratory Animal Science s. 319—321.)

När man använder organ- eller vävnadsdelar av organ är syftet att upprätthålla strukturella och funktionella förhållanden mellan celler och vävnader i det aktuella organet. Sådana vävnadskulturer har en kort livslängd. När man använder denna teknik, behöver man tillgång till nytt material från djur eller människa inför varje försök. (van Zutphen m.fl.; Principles of Laboratory Animal Science s. 321—322.) En begränsning med tekniken var länge att det var få typer av normala mänskliga celler som kunde odlas. Fortfarande används mycket vävnader från djur i cellkulturer och andra in vitro-metoder. Vävnadskulturtekniken genomgår en mycket snabb utvecklingsfas och in vitrometoder har blivit alltmer tillförlitliga och reproducerbara. Vävnadskulturtekniken har redan resulterat i många tillämpningar som ersätter eller reducerar behovet av försöksdjur. (EMRC; Djurförsök och alternativa metoder s. 15—20.)

Ett område där in vitro-metoder har fått stort genomslag och till stor del ersatt användningen av djurförsök är framställningen av monoklonala antikroppar. Monoklonala antikroppar har flera användningsområden. De används bl.a. inom immunologin och vid diagnostik av olika sjukdomar. Det har även gjorts försök att använda monoklonala antikroppar i samband med terapi vid immunologiska sjukdomar, cancersjukdomar och infektionssjukdomar. Framställningen kunde ursprungligen enbart göras med hjälp av möss med tillämpning av den s.k. ascitesmetoden. Metoden ger ett rikt utbyte av antikroppar och har varit väl använd. På grund av att metoden anses vara mycket smärtsam för djuren har metoden väckt starka protester främst från djurskyddshåll. Numera finns det för bl.a. storskalig och industriell produktion av monoklonala antikroppar tillgång till etablerade in vitro-metoder. Framställningen av monoklonala antikroppar sker i dag främst utan användningen av djur. Alltjämt förekommer dock viss användning av ascitesmetoden. (CFN:s allmänna råd nr 1—1990.)

Vacciner kunde tidigare framställas enbart med användning av djur. Smittämnet sprutades in i djuret, där viruset fick växa till sig, varpå

vaccinet kunde tillverkas. Vaccin kan numera framställas i cellkulturer. Ett exempel är framställningen av poliovaccin. (Öbrink, Waller; Försöksdjurskunskap s. 266.) För detta använder man njurar från apor. Poliovirus odlas nämligen i celler som isolerats från apnjure. Utvecklingen inom vävnadskulturtekniken har med tiden medfört att det har blivit möjligt att upprepa odling av sådana njurceller i ett antal generationer. Det antal apor som har behövts för att få fram tillräcklig mängd njurvävnad har därmed kunnat minskas. På senare tid har även cellinjer av mänskligt ursprung börjat utnyttjas för vaccinframställning. Det finns därför i dag en ökad tillgång av alternativa metoder vid framställning av vaccin mot virus. Fortfarande måste man dock använda djur för att testa det framställda virusvaccinets förmåga att ge immunitet och om vaccinet kan tänkas ge bieffekter. (EMRC; Djurförsök och alternativa metoder s. 17.)

7.3.3. Ryggradslösa djur

Många länder, däribland Sverige, betraktar ryggradslösa djur som alternativ till djurförsök. Utvecklingsavståndet mellan ryggradslösa djur och människor är visserligen stort men den strukturella och funktionella specialiseringen på olika utvecklingsnivåer kan utnyttjas inom grundforskningen. Den information man erhåller kan även vara värdefull för högre organismer. (EMRC; Djurförsök och alternativa metoder s. 20.) Ett ryggradslöst djur, hästskokrabba, har kommit att ersätta kanin vid pyrogentest (s.k. limulustest). Pyrogener orsakar en förändring i krabbans blod. Pyrogener är substanser som hos människa och djur orsakar feber. Läkemedel avsedda för injektion eller infusion måste pyrogentestas och därvid konstateras vara fritt från pyrogener innan det får distribueras. (Öbrink, Waller; Försöksdjurskunskap s. 268.) Fortfarande används dock kaniner i viss mindre omfattning för att testa förekomsten av feberframkallande agens.

7.3.4. Mikroorganismer

Även mikroorganismer kan användas på ett sådant sätt att de ersätter försök med djur. Arvsmassan från mikroorganismer har grundläggande likheter med högre stående organismers arvsmassa och mikroorganismer utnyttjas därför som modeller vid genetisk forskning. Den kunskap vi har i dag inom den molekylära genetiken har grundlagts från studier av genfunktion och genreglering hos bakterier. Denna kunskap används nu bl.a. vid prövningar av om läkemedel och industriella kemikalier

kan skada arvsmassan. (EMRC; Djurförsök och alternativa metoder s. 21—22.) Ames test är ett välkänt test där bakterier används för att upptäcka ett ämnes eventuella cancerframkallande egenskaper. Viss misstro har dock riktats mot metodens prognostiska värde. Ames test och flera liknande test med bakterier används främst vid en förstahandsprövning av potentiella cancerframkallande ämnen. Denna användning minskar det antal djur som behöver användas vid tester av ämnens benägenhet att orsaka cancer. Det s.k. MEIC-projektet har avslutat en utvärdering av befintliga in vitro-metoder som används inom toxikologin. (Öbrink, Waller; Försöksdjurskunskap s. 267.)

7.3.5. Kemiska metoder

Ytterligare ett område där man har kunnat gå över från användning av in vivo-metod till in vitro-metod är vid mängdbestämning av t.ex. hormoner, vacciner, vitaminer och toxiner. Numera använder man immunologiska metoder utan användning av djur där antikroppar eller isolerade celler som har specifika receptorer binder sig specifikt och stabilt till testsubstansen. Receptorbindningen avspeglar mängden testsubstans.

Kemiska metoder används också för att analysera prov som tagits på djur. På grund av att de kemiska metoderna har hög känslighet behöver man inte använda lika stora provvolymer som tidigare. Detta har också bidragit till att reducera behovet av djur

Det finns ett förhållande mellan ämnens molekylära struktur och biologiska aktivitet. Med hjälp av fysikalisk-kemiska analysmetoder kan man förutsäga biologisk aktivitet hos nya substanser, t.ex. vad gäller dess toxicitet. Denna metod kan användas bl.a. för att prioritera och välja ut möjliga ämnen inom läkemedelsutvecklingen. En initial gallring (screening) kan göras med denna metod som medför att endast ett mindre antal ämnen, valda utifrån ett mycket större antal möjliga ämnen, testas på djur. (Telestam; CFN:s skriftserie nr 27 s. 4—5. EMRC; Djurförsök och alternativa metoder s. 22—23.)

7.3.6. Tekniska metoder

Många av de processer som sker i levande organismer kan uttryckas genom matematiska ekvationer. Detta innebär att man kan utveckla matematiska modeller av många fysiologiska, biokemiska, patologiska och toxikologiska processer. I de flesta fall produceras och används dessa modeller i dataprogram, och kallas därför datamodeller eller

datasimuleringar. (van Zutphen, Principles of Laboratory Animal Science s. 326) Man kan numera med hjälp av datatekniken simulera funktioner hos bl.a. njure, hjärta och lungor. De tekniska hjälpmedlen har stor möjlighet att ersätta djurförsök inom framför allt den medicinska undervisningen. (EMRC, Djurförsök och alternativa metoder s. 23—24.) För utveckling av modeller krävs en detaljerad kunskap i in vivo-processer. Denna kunskap kan främst erhållas genom djurförsök och försök på människan. Om man skall producera en komplett modell krävs att man kan beskriva alla de processer som existerar in vivo. De flesta datamodeller kan endast erbjuda en uppskattning av verkliga förhållanden. (van Zutphen, Principles of Laboratory Animal Science s. 326.) Eftersom man inte uppnår någon ny kunskap med användning av tekniska metoder kan dessa i sin nuvarande form endast i mindre omfattning ersätta djurförsök inom den biomedicinska forskningen.

7.4. Effekter som de alternativa metoderna har haft på användningen av försöksdjur

I förarbetena till 1988 års djurskyddslag betonades att djurförsök inte skulle få förekomma om likvärdig kunskap kunde vinnas genom användning av alternativa metoder. Sådana alternativa metoder för att skaffa sig den önskade kunskapen fanns delvis men man förväntade sig en snabb utvärdering av nya alternativa metoder. (Prop. 1987/88:93 s. 35.) Även från andra håll hystes en motsvarande förhoppning på att de alternativa metoderna skulle ersätta djurförsöken till en stor del inom en nära framtid.

De senaste decennierna har användningen av försöksdjur minskat i de flesta europeiska länderna. Skälen härtill är som tidigare nämnts många och faktorerna är samverkande. Bl.a. har vi sett en förbättrad lagstiftning och kontroll över användningen av försöksdjur, kvaliteten på försöksdjuren har blivit allt bättre, det har blivit dyrare att använda försöksdjur och det finns ett ökat engagemang i etiska aspekter i samband med djurförsök. Användningen av alternativa metoder är också en faktor som påverkat djurförsöksanvändningen. I vilken mån kan då den minskning av försöksdjur som noterats tillskrivas de alternativa metoderna? Den minskning som hittills skett tillräknas av de flesta bedömare inte främst de alternativa metoderna. Den begränsade effekten av alternativa metoder till djurförsök i forskning och testning anses bero på bl.a. att metoderna inte är kompletta vid en jämförelse med användningen av intakta organismer. Fysiologiska processer, såsom absorbtion och utsöndring, kan t.ex. i vävnadskulturer imiteras endast till en viss

nivå. När datasimulering, lägre stående djur eller in vitro-metoder används är skillnaden mellan modell och människa ännu större än när djurmodeller används. Detta får till följd att djurförsök ibland måste utföras för att bekräfta resultat från användning av alternativa metoder. Det finns för närvarande endast ett fåtal alternativa metoder som helt ersätter djurförsök. I praktiken hämmas användningen av alternativa metoder till stor del på grund av otillräcklig utvärdering. (van Zutphen, Principles of Laboratory Animal Science s. 330—332.)

Av det sagda följer att användningen av alternativa metoder i huvudsak fortfarande främst utgör ett komplement till användningen av djurförsök. Även om de alternativa metoderna inte helt kan ersätta djurförsöken, bidrar de dock till att minska antalet djurförsök.

7.5. Möjligheter att använda andra metoder än djurförsök

7.5.1. Inom grundforskning

Många av de frågor som studeras i medicinsk grundforskning kräver studier på levande människor och djur. Om man t.ex. önskar undersöka blodtryck och reglering av blodtryck går det inte att använda in vitrometoder på grund av att ett isolerat organ eller en isolerad vävnad saknar blodflöde. Kunskapen från in vivo-studier är därför av betydelse för forskningen kring bl.a. hjärt- och kärlsjukdomar. Ett annat område där vissa frågeställningar har kunnat angripas endast genom användning av djurförsök är neurologin. Här har djurstudier använts för att beskriva reflexer från muskler och senor och hur dessa kontrolleras av det centrala nervsystemet. Vidare är bl.a. hormonella effekter svåra att förstå utan studier in vivo. (EMRC; Djurförsök och alternativa metoder s. 9-14.)

Det används emellertid även ett stort antal in vitro-metoder inom grundforskningen. Vissa frågeställningar kan endast studeras genom användning av in vitro-metoder. Så kan t.ex. vara fallet när man försöker få en inblick i vad som händer på cellulär eller molekylär nivå. För sådana studier är in vivo-metoder inte tillämpbara på grund av att påverkan av och samspel mellan andra celler och organ påverkar de cellulära processer man vill studera. Vilken metod som används beror således på vilket speciellt problem som skall studeras. Under skilda faser av ett projekt behöver man därför kanske använda olika tekniker. (EMRC, Djurförsök och alternativa metoder s. 9)

Eftersom vissa frågor inom biomedicinen för närvarande endast kan belysas med in vivo-metoder och då grundforskningen har en stor

betydelse när det gäller försöken att lösa problemen med folksjukdomar som diabetes, infektionssjukdomar, cancer och hjärt/kärlsjukdomar, kommer behovet av djurförsök inom en överskådlig framtid att finnas kvar.

7.5.2. Inom målinriktad forskning

Inom den målinriktade forskningen utgår man från den kunskapsbas som man erhållit inom grundforskningen. Generellt sett är användningen av alternativa metoder lättare att introducera i grundforskning än i målinriktad forskning. (van Zutphen mf.l., Principles of Laboratory Animal Science s. 320.) Även inom målinriktad forskning används dock ett stort antal in vitro-metoder. Avgörande för valet av metod är emellertid främst vilken integrationsnivå i kroppen man vill studera. För att undersöka skeenden på organnivå använder man t.ex. fripreparerade organ med konstgjord genomströmning av vätska genom kärlen, s.k. perfusion. Vidare kan effekten av en substans på en vävnad bestämmas genom att man studerar den mekaniska förändringen hos den isolerade vävnaden, t.ex. muskelaturen i ett tarmavsnitt. Effekter av tillväxtfaktorer, hormoner eller neurotransmittorer på celler kan undersökas genom användning av isolerade celler. Användningen av alternativa metoder har många fördelar. Resultaten erhålls snabbare än med djurförsök. Experimenten kan lätt upprepas och utföras rutinmässigt. Oftast är de även mindre kostsamma och medger större flexibilitet i förhållanden och variabler vid försöksuppläggning. Vidare reduceras fel på grund av variationer mellan individer. (EMRC, Djurförsök och alternativa metoder s. 15 och 28.) När det finns behov av att studera bl.a. komplicerade biokemiska och metaboliska förlopp, tillväxtprocesser eller återhämtning hos skadad vävnad, beteenden och artspecifika reaktioner, är de alternativa metoderna mindre användbara. För att upptäcka okända områden inom den levande kroppen kommer man därför att under en överskådlig framtid behöva fortsätta att använda djurförsök. (EMRC, Djurförsök och alternativa metoder s. 28—29.)

7.5.3. Inom säkerhets- och toxicitetstestning

Toxikologins uppgift är att bedöma vilken slags skada en viss substans kan orsaka och under vilka förhållanden skadan uppstår. Denna kunskap skall bl.a. kunna användas vid riskbedömning om när och hur en substans med viss sannolikhet ger upphov till en skadlig effekt och förslag om hur substansen skall hanteras.

Läkemedelsindustrin och den kemiska industrins utveckling under 1900-talet har medfört att antalet kemikalier och andra substanser som människan och miljön utsätts för har ökat mycket kraftigt. Denna ökande exponering medför ökade risker för sjukdomar och andra skador. Vi kräver därför mer information om substansers giftiga egenskaper för att så långt det går säkerställa dess användning. De ökade kraven på säkerhet har inneburit en alltmer omfattande lagstiftning som ställer krav på att toxikologiska tester skall utföras innan ett läkemedel eller en kemikalie får tas i bruk. Dessa krav på tester — system för riskbedömning — byggdes upp med försöksdjur som modeller för människan. Fortfarande innebär kraven till övervägande del tester på levande djur. Främst används råttor och möss, men det förekommer även andra djur, t.ex. hundar och apor. Försök av detta slag kräver ett stort antal djur och de kan utsättas för lidande eller obehag. Djurförsök har ansetts vara den mest informativa metoden vid bedömning av toxisk effekt och hälsorisk för människor. Eftersom testerna har använts under en lång tid, finns det en lång erfarenhet och en stor mängd testdata att använda vid utvärdering av nya testresultat.

Många av testerna som tidigt blev standard, t.ex. LD50 och Draize ögontest, är plågsamma för djuren och de mötte efter hand en allt större kritik. Denna kritik och den allt större mängden kemikalier och läkemedel ledde till ett ökat intresse för utveckling av alternativa metoder till djurförsöken. De finns nu ett stort internationellt intresse för in vitro-metoder inom toxikologisk testverksamhet och utvecklingen går fort framåt. De senaste åren har också en rad nya in vitro-metoder kommit att utvecklas. Man har därvid tagit vara på de möjligheter den allmänna utvecklingen inom cell- och molekylärbiologin har erbjudit.

Utvärdering

När det gäller alternativa testmetoder som utvecklats för att på sikt kunna ersätta vissa av de traditionella djurtesterna saknas för närvarande ofta tillräcklig kunskap om testernas värde i praktiska tillämpningar. Sådan kunskap måste man skaffa sig genom att utföra en s.k. utvärderingsstudie. Syftet med utvärderingsstudien är att genom ett standardiserat och oberoende förfaringssätt konstatera att testet ger den information som behövs för en riskbedömning eller för beslut av annat slag. Testets tillförlitlighet och relevans för ett visst ändamål måste alltså fastställas. Detta krävs för att toxikologiska in vitro-metoder skall kunna bli accepterade och användbara instrument vid toxikologisk testning

Utvärdering är en process som ständigt pågår och dess förutsättningar ändras i takt med ökad toxikologisk kunskap och den bioteknologiska utvecklingen. Efter en utvärdering med positivt resultat vidtar arbetet med att testet skall bli godkänt för användning av industri och myndigheter. Information om utvecklingen av alternativa metoder är av stor betydelse för att främja acceptansen av in vitro toxikologiska metoder.

Det finns redan ett stort antal in vitro-metoder framtagna för säkerhets- och toxicitetstestning. Man satsar också mycket på stora jämförande undersökningar. (EMRC, Djurförsök och alternativa metoder s. 27.) När det gäller möjligheten att helt ersätta djurförsöken med in vitro-metoder så bedöms den dock som liten, i vart fall inom en överskådlig tid. Den allmänna uppfattningen är att in vitro-metoder för toxikologisk testning kan komma i allmänt bruk främst när det gäller s.k. screeningtester för vissa ändamål och möjligen som komplement till traditionell testmetodik (CFN:s skriftserie nr 18 s. 6).

Harmonisering av föreskrifter

Ett stort antal djurförsök utförs till följd av nationella och internationella myndigheters föreskrifter. Mediciner, livsmedel och andra produkter testas för att bedöma om de utgör en risk för t.ex. människors liv och hälsa. Testerna är en förutsättning för att produkterna skall få släppas ut på marknaden. Användningen av denna typ av djurförsök skulle kunna begränsas, utan någon risk för människans säkerhet, om olika myndigheter harmoniserade sina krav på tester. Ett och samma företag skulle då inte behöva utföra olika men snarlika tester för att tillfredsställa myndigheter i t.ex. Europa, USA och Japan. (Svendsen, Hau, Handbook of Laboratory Animal Science, vol. I, s. 7.) Det görs också ansträngningar att nå internationell enighet om vilka vetenskapliga krav som skall ställas på nya och modifierade testmetoder och på utvärderingen av dessa. Bl.a. har organisationerna European Research Group for Alternatives in Toxicity Testing (ERGATT), John Hopkins Center for Alternatives to Animal Testing (CAAT) och OECD försökt skapa sådan harmonisering.

7.5.4. Inom läkemedelsutveckling

Läkemedelsforskningen syftar till att erhålla kunskap som är tillämpbar på människan. Man måste då fråga sig om det går att dra några slutsatser från hur t.ex. enstaka celler reagerar till en så komplicerad organism

som människan. Det är denna begränsning som gör att man inom läkemedelsindustrin ser det som omöjligt, i vart fall inom överskådlig tid, att helt komma ifrån djurförsöken, eftersom djuren är det närmaste man kan komma människan. Däremot kommer de alternativa metoderna att förbättras och utgöra viktiga komplement i forskningen.

Läkemedelsindustrin behöver också kunna visa att de nya mediciner som utvecklas inte ger några biverkningar. Man måste, bl.a. på grund av myndigheters föreskrifter, undersöka medicinens eventuella giftighet (toxicitet). Ofta innebär detta krav på att använda djur. Möjligheterna för läkemedelsindustrin att använda alternativa metoder är härvid till stor del beroende av den allmänna utvecklingen inom säkerhetsoch toxicitetstestning. (Astra AB och Pharmacia AB, En skriftserie om läkemedelsforskning och djurförsök)

7.5.5. Inom produktion och produktkontroll

Möjligheterna att vid produktion och mätning av biologiskt aktiva substanser använda alternativa metoder anses mycket goda. Det har nämligen ingen betydelse om produktionen äger rum in vivo eller in vitro, under förutsättning att slutprodukten är den korrekta. Man kan även bortse från systemeffekter vid bestämning av den biologiska aktiviteten, om jämförande studier med djurförsök har visat att de aktuella substanserna kan upptäckas och mätas lika bra in vitro som med äldre biologiska bestämningsmetoder. (EMRC, Djurförsök och alternativa metoder s. 29.)

7.5.6. Inom utbildning

Det finns mycket goda möjligheter redan i dag till att använda alternativa metoder inom utbildning på alla nivåer. Djurförsök används i utbildning som ett led i inlärningsprocessen och vid skicklighetsträning, snarare än för att erhålla bekräftelse på vetenskapliga hypoteser. Djurförsök i utbildning är därför ofta en upprepning av tidigare experiment. På grund av att den kunskap som skall överföras till de studerande redan existerar, går det att i många fall ersätta dessa djurförsök med alternativa metoder. Vilken alternativ metod som är lämplig beror på ändamålet med försöket. Om det gäller inlärning av faktiska uppgifter inom t.ex. anatomi, krävs det andra redskap än när man undervisar dynamiska processer, t.ex. regleringen av blodtrycket. De alternativa metoder som har utvecklats inom forskningen kan naturligtvis även komma till användning inom utbildningen. Det finns även alternativ

som har tagits fram specifikt för att användas inom utbildning. Audiovisuella material är den kanske mest använda alternativa metoden i utbildningssyfte. Ny datateknik har även lett till introduktion av interaktiva undervisningsprogram. (van Zutphen m.fl., Principles of Laboratory Animal Science s. 330.)

7.5.7. Forskningsområden som är av betydelse för utveckling av alternativa metoder till djurförsök

Utvecklingen av alternativa metoder kommer att få allt större betydelse den närmaste framtiden. Uppfattningen att det är angeläget att minska användningen av försöksdjur till ett absolut minimum och att man skall ersätta djurförsök där så är möjligt med alternativa metoder blir allt mer utbredd bland forskare. Det finns också i flera länder och inom EU centrum för studier och validering av alternativa metoder. (van Zutphen m.fl., Principles of Laboratory Animal Science s. 32.)

En stor begränsning med att använda isolerade vävnader eller celler är att metoden inte kan återge de fullständiga fysiologiska reaktioner som äger rum i en intakt organism. Utvecklingen av tekniker för samodling av olika celltyper kommer därför att minska denna begränsning. (EMRC, Djurförsök och alternativa metoder s. 19) Forskningen med syfte att förbättra in vitro-teknikerna är således ett viktigt område när det gäller möjligheterna att ersätta djurförsök.

Den s.k. rekombinant-DNA-tekniken är en teknik som har utvecklats genom grundläggande forskning inom molekylär genetik. Genom användning av bakterier kan man med denna teknik i stor skala producera biologiskt aktiva substanser. Gener för ämnen som man vill framställa sätts in i bakteriernas arvsmassa. Det kan t.ex. vara mänskligt tillväxthormon. Sådana substanser måste annars med nödändighet renas fram från djur. (EMRC, Djurförsök och alternativa metoder s. 22) Användningen av denna metod kommer troligen att bli alltmer utbredd och detta kommer att medföra att försöksdjursanvändningen minskar.

Ett stort problem i dag är att det har utvecklats väldigt många alternativa metoder till djurförsök men att relativt få har kommit i faktiskt bruk. Ett prioriterat område framöver kommer sannolikt därför att vara utvärdering av alternativa metoder. Utvärdering är av stor betydelse bl.a. när det gäller alternativa metoder som skall ersätta djurförsök som utförs på grund av myndigheters föreskrifter.

Behov av databaser

Möjligheten till lättillgänglig relevant information på det aktuella forskningsämnet kan bidra till att förhindra onödigt upprepande av försök och därmed även en minskning av antalet använda djur. En svårighet vid försök att kartlägga relevant information är emellertid den alltmer ökande vetenskapliga informationen. Datatekniken erbjuder visserligen allt bättre lösningar för att lagra och söka material. Utbudet av olika databaser är stort men det är mycket svårt att söka efter viss specifik information. Kommunikationen av information rörande alternativ till djurförsök är emellertid nödvändig för att vidareutveckla och utvärdera alternativa metoder.

8. Det statliga forskningsstödet till utveckling av alternativa metoder till djurförsök

8.1. Inledning

En viktig arbetsuppgift för CFN är att begränsa behovet av försöksdjur bl.a. genom att främja utvecklingen av alternativa metoder till djurförsök. Som ett led i detta har CFN sedan år 1980 erhållit statliga medel för att kunna dela ut forskningsanslag för utveckling av alternativa metoder till djurförsök.

I EG:s direktiv 86/609/EEG finns i artikel 23 en bestämmelse om att Europeiska kommissionen och medlemsstaterna skall främja forskning med sikte på utveckling och utvärdering av alternativa metoder, som kan ge lika ingående information som den som kan uppnås genom försök med djur. En motsvarande bestämmelse finns i Europarådets konvention ETS 123.

Ansökningarna om forskningsstöd som kommit in till CFN har från början beretts av alternativutskottet för att därefter beslutas av CFN:s styrelse. CFN har alltid haft två rekvisit vid bedömningen av om medel skall komma i fråga för ett projekt. Dessa rekvisit är vetenskaplig kvalitet och djurbesparande effekter. CFN har i huvudsak fungerat som ett traditionellt forskningsråd vad gäller arbetet med att lämna forskningsstöd.

De för CFN budgeterade medlen inkl. stödet från läkemedelsindustrin för forskningsanslag har varierat mellan 2,5 — 4 miljoner kronor och år. (Men undantag för budgetåret 1995/96, som omfattade 18 månader, då medlen uppgick till 5 375 000 kronor.) För år 1997 uppgick CFN:s totala budget för forskningsstöd till 3,9 miljoner kronor. När det gäller år 1998 har CFN anvisat totalt 3,4 miljoner kronor i forskningsstöd.

8.2. Samarbetet med läkemedelsindustrin

Genom ett avtal i januari 1984 inleddes ett samarbete mellan staten och Läkemedelsindustriföreningen (LIF). Enligt detta samarbetsavtal skulle parterna med totalt tre miljoner kronor gemensamt stödja viss forskning på toxikologiområdet avseende cellodlingstekniker, främst med användning av humana celler. Avtalet gällde för tiden den 1 juli 1984 — den 30 juni 1987, och stödet uppgick således till en miljon kronor per år. Man ansåg bl.a. att användningen av cellodlingsteknik, och då tillämpad särskilt på odlade humana celler, i framtiden skulle kunna tänkas komma att spela en allt större roll vid utvecklingen av nya läkemedel. Det angavs vidare att sådana metoder i ett längre perspektiv skulle kunna ge både säkrare och snabbare underlag för registrering av nya läkemedel under förutsättning att berörda myndigheter accepterade de nya metoderna. Samarbetsavtalet gav vid handen att ansökningar om forskningsbidrag skulle beredas och prövas av en särskild styrgrupp, varefter CFN skulle fastställa beslut om att bevilja bidrag. Samarbetsavtalet förlängdes genom olika överenskommelser fram till den 30 juni 1990.

Utdelningen av anslag till följd av samarbetet mellan staten och LIF skedde separat från de anslag som delades ut av enbart statliga medel. Det fanns således två olika program för anslagsutdelning.

På grund av strukturomvandlingen inom läkemedelsindustrin ansåg LIF att samarbetet i fortsättningen i stället borde äga rum mellan staten och de två stora läkemedelsföretagen Astra AB och Kabi Pharmacia AB. Dessa parter träffade avtal om att under tiden den 1 juli 1990 — den 30 juni 1993 stödja viss forskning och utvärderingsverksamhet med totalt sex miljoner kronor, dvs. två miljoner kronor per år. Enligt detta avtal angavs att forskningsstöd skulle kunna utgå såväl till projekt med in vitro-metodik, som var baserad på humana celler och vävnadspreparationer, som till projekt med in vitro-metodik, som var baserad på djurmaterial. Man kom vidare överens om att vissa ytterligare forskningsområden borde prioriteras. Utöver toxikologi var det farmakologi, produktionskontroll och aktivitetsmätningar av biologiska substanser, utvärderingsstudier av toxikologiska in vitro-metoder samt vissa projekt inom andra grundvetenskaper, t.ex. cellbiologi, immunologi och genetik. Enligt detta avtal skulle ansökningar om forskningsbidrag beredas och prövas av en särskild forskningskommitté. Beslut om beviljande av bidrag skulle dock alltjämt fattas av CFN. Fr.o.m. budgetåret 1991/92 beslutades vidare att man skulle samla alla medel, dvs. både de från staten och industrin, inom ett gemensamt program.

Genom riksdagsbeslut den 15 maj 1991 (prop. 1990/91:99, JoU 27, rskr. 276) uttalades att samarbetsavtal för tiden efter den 30 juni 1993

borde träffas direkt mellan CFN och läkemedelsföretagen. Under tiden den 1 juli 1993 — den 31 december 1994 kom det emellertid inte att träffas något avtal mellan CFN och de båda läkemedelsföretagen Astra AB och Pharmacia AB. Fr.o.m. år 1995 återupptogs samarbetet med läkemedelsindustrin igen genom att CFN träffade överenskommelser med Astra AB och Pharmacia & Upjohn AB om gemensamt forskningsstöd. Företagen förband sig att bidra med vardera 500 000 kronor årligen. I en överenskommelse i januari 1996 fastställdes att inriktningen på forskningsstödet skulle ske företrädesvis till projekt med farmakologisk, toxikologisk eller annan läkemedelsanknuten inriktning. Denna inriktning på forskningsstödet tillämpades även av CFN på övriga forskningsanslag. Fr.o.m. 1997 har den särskilda inriktning på forskningsstödet till olika prioriterade områden som uppställts i avtalet mellan CFN och läkemedelsföretagen dock slopats.

8.3. Handläggningen av forskningsstödet

Den forskningskommitté som bereder och prövar ansökningar om forskningsbidrag är CFN:s alternativutskott. Av de elva ledamöterna utser Astra AB och Pharmacia & Upjohn AB två ledamöter vardera. Alternativutskottets ledamöter rangordnar ansökningarna utifrån den bedömning de gör av projektens försöksdjursbesparande effekter och vetenskapliga kvalitet. Vissa ansökningar remissbehandlas av forskningsråd. Alternativutskottet gör därefter en slutlig bedömning av forskningsprojekten och lämnar därefter ett förslag till CFN:s styrelse. Alternativutskottets slutliga bedömning av ansökningar har hittills skett i consensus. När det gäller ansökningar från projekt för framtagning av alternativa metoder i utbildningen har det slutliga förslaget till CFN:s styrelse lämnats av CFN:s utbildningsutskott.

Under åren 1980 — 1992 lämnade CFN stöd till totalt 328 forskningsprojekt. Bland dessa ingick även fem projekt om hälsofrågor hos försöksdjur, utbildning m.m. Antalet anslagsmottagare var 108 stycken under denna period.

Antalet ansökningar om forskningsstöd resp. beviljade forskningsprojekt har varit följande de senaste budgetåren:

År 1993/94 1994/95 1995/96 1997

Ansökningar 59 59 58 67 Beviljade 25 (42 %) 32 (54 %) 30 (52 %) 33(49%)

De projekt som erhållit forskningsstöd från CFN har fördelats på olika forskningsområden enligt följande:

År 1993/94 1994/95 1995/96 1997

Toxikologi 9 9 9 11 Farmakologi 5 8 8 7 Cellbiologi 4 5 4 6 Mikrobiologi 1 1 --Immunologi 3 4 4 6 Utvärderings-1 2 1 studier Aktivitets-2 1 1 mätning Utbildning -2 3 3

Den genomsnittliga storleken på forskningsanslagen fördelade efter forskningsområde har de senaste budgetåren varit följande (tkr):

År 1993/94 1994/95 1995/96 1997

Toxikologi 117 93 181 115 Farmakologi 105 104 207 141 Cellbiologi 88 78 174 124 Immunologi 108 102 204 124 Utbildning -18 67 67

8.4. Utvärderingar av lämnat forskningsstöd

Hittills har det på CFN:s initiativ gjorts tre utvärderingar av det forskningsstöd som nämnden har anvisat forskningsprojekt för utveckling av alternativa metoder.

Som en följd av resultaten av de båda utvärderingarna som gjordes under år 1987 och senare diskussioner inom CFN samt med läkeme-

delsindustrin, ändrades inriktningen på det fortsatta forskningsstödet. Det ledde bl.a. till att några projekt med myndighetsanknuten forskning avvecklades år 1988, att man strävade efter att minska antalet stödda forskningsprojekt och att de kvarvarande projekten fick större anslag. Den ändrade inriktningen innebar också att man lämnade forskningsstöd till nya områden. Bl.a. innebar det att man gav forskningsstöd till utvärderingsstudier för att främja att alternativa metoder kom till praktisk användning. Vidare övergav man prioriteringen av forskningsprojekt rörande alternativa metoder med användning av humant material.

8.4.1. CFN/LIF-utvärderingen år 1987

Enligt det avtal som träffades mellan staten och LIF i januari 1984 skulle CFN, efter samråd med MFR, genomföra en utvärdering av den avtalade forskningsverksamheten. En sådan utvärdering kom till stånd under våren 1987 och den utfördes av professorerna David Lewis och Claes Ramel. De bedömde sammanlagt sju projekt och fann att fem av dessa uppfyllde kraven på hög vetenskaplig kvalitet och borde erhålla fortsatt anslag. Särskilt gällde detta tre projekt som förde fram ny metodik som kunde ersätta djurförsök. När det gällde i vilken utsträckning projekten uppfyllde målsättningen att skapa alternativ till djurförsök framhöll utvärderarna att det framför allt med hänsyn till de synnerligen blygsamma medel som stod till förfogande från CFN, lätt blev så att anslagskällan enbart kom att fungera som en extra möjlighet att bygga ut redan existerande projekt. Vidare anförde man att dessa projekt inte behövde ha någon inriktning mot alternativa metoder utan råkade falla in under rubriken in vitro-försök på olika sätt. För att i framtiden aktivt kunna utveckla forskningsverksamhet i riktning mot in vitro-försök ansåg man att man framför allt borde rikta uppmärksamheten mot sådana projekt som innebar en utveckling av ny metodik som kunde öppna nya möjligheter till ersättning av försöksdjur. Utvärderarna konstaterade att forskningsstödet hade haft mycket olika betydelse för olika forskargrupper. För de stora framgångsrika forskargrupperna hade stödet nämligen haft endast en marginell betydelse. De konstaterade vidare att om en förbättring av in vitro-tekniker skulle komma till stånd och samtidigt försöksdjursanvändningen minskas, behövde storleken på bidragen öka.

8.4.2. CFN:s utvärdering år 1987

Parallellt med CFN/LIF-utvärderingen gjordes under våren 1987 även en utvärdering av de projekt som hade fått stöd av CFN av enbart statliga medel. Utvärderingen gjordes av en internationell forskargrupp, varav en person var svensk och övriga var från andra länder i Europa. I denna utvärdering ingick sammanlagt nio projekt som erhållit stöd i minst tre år. Man fann att de flesta projekten representerade en hög kvalitet och originell forskning, medan ett fåtal projekt inte nådde upp till den kvalitet som krävdes för att meritera sig för fortsatt stöd. Man konstaterade att det var ett komplicerat problem att långsiktigt förutsäga vilken typ av forskning som kunde leda till en mer omfattande och snabbare minskning av djurförsök. Utvärderarnas synpunkt var dock att i allmänhet långsiktig grund- eller riktad forskning slutgiltigt skulle tillhandahålla den kunskap som krävdes för att signifikant minska djurförsök. Man ansåg att det största problemet med CFN:s forskningsstöd var det relativt sett otillräckliga stöd som de flesta projekt erhöll. De redovisade att för de etablerade forskargrupperna översteg CFN:s stöd sällan tio procent av det totala forskaranslaget och att forskningen troligen skulle ha genomförts även utan CFN:s stöd. Av de nio granskade forskningsprojekten ansåg utvärderingsgruppen att fem var av sådan kvalitet att de borde erhålla fortsatt stöd.

8.4.3. CFN:s utvärdering år 1994

CFN:s styrelse uppdrog i oktober 1992 åt sitt alternativutskott att göra ytterligare en utvärdering av den forskning som fått stöd av CFN. Denna utvärdering skulle främst göras med utgångspunkt från de försöksdjursbesparande effekter av forskningstödet som uppnåtts. En bedömning skulle därvid göras av i vilken omfattning som alternativa metoder hade tagits fram och i vad mån dessa metoder hade tagits i bruk eller kunde komma att tas i bruk. Vidare förväntades utvärderingen lämna ytterligare synpunkter på hur forskningsstödet borde fördelas i framtiden. Denna utvärdering, som utfördes under år 1993 och under ledning av professor Lars Terenius, redovisades i CFN:s skriftserie under 1994 (nr 26) och omfattade projekt som hade erhållit forskningsstöd under budgetåren 1988/89—1992/93.

Tillvägagångssätt

Utvärderingen baserades på en enkät till de anslagsmottagare som hade erhållit anslag överstigande 100 000 kr (50 stycken). Enkäten belyste bl.a. forskarens egen syn på hur projektet hade bidragit till utvecklingen av alternativa metoder. De projekt som hade erhållit anslag på mer än 200 000 kr (25 stycken) genomgick även en mer grundlig granskning än övriga projekt. Detta innebar bl.a. att man analyserade uppnådda försöksresultat i relation till forskarens intentioner och det vetenskapliga och djurbesparande värdet av resultaten. Vidare bedömdes hur viktigt CFN:s stöd hade varit för att forskningsresultaten uppnåtts.

Resultat

Enkätundersökningen visade att forskaren hade en mer positiv bild av betydelsen av det egna projektet än vad en mer objektiv bedömning gav vid handen. Forskningsresultatens betydelse och spridning bedömdes bl.a. genom undersökning av i vilken utsträckning andra forskare hade citerat artiklar som forskaren själv bedömt som särskilt relevanta.

De enskilda projekten värderades utifrån dess vetenskapliga kvalitet och hur betydelsefullt CFN:s stöd hade varit för projektet. Värderarna konstaterade att utvärderingen försvårades av att ansökningarna var kortfattade och ofullständiga. Bl.a. var det ovanligt med en beskrivning av projektets ställning i det internationella perspektivet. Vidare framhöll sökandena betydelsen av den egna forskningen på ett orealistiskt sätt.

Utvärderingen kom vid sin bedömning fram till bl.a. följande. När det gällde forskningens vetenskapliga kvalitet, fann man att de utvärderade projekten nästan undantagslöst hade god eller mycket god vetenskaplig kvalitet. Som intäkt härför togs även det förhållandet att de flesta projekten också hade haft andra betydelsefulla finansiärer, t.ex. MFR. Slutligen fann utvärderarna att CFN:s forskningsstöd hade varit och även fortsättningsvis skulle vara viktig för att initiera forskning med alternativ metodik. Det angavs att CFN:s bidrag i flera fall hade varit en förutsättning för forskningsprojekten. Även i de fall CFN endast hade bidragit med mindre belopp hade forskningsledaren bekräftat betydelsen av stödet. Man konstaterade vidare att CFN i flera fall hade gjort framsynta satsningar på unga inte så etablerade forskare som därefter gjort karriär.

Har forskningsstödet lett till utvecklingen av alternativa metoder som tagits i bruk?

I anslutning till CFN:s utvärdering år 1994 undersökte också CFN:s alternativutskott specifikt om något av projekten som erhållit forskningsstöd kunde bedömas ha lett till att alternativ metodik hade utvecklats och tagits i bruk. Utvärderingen gick till på så sätt att projekten i den kategori som hade erhållit mer än 200 000 kr, 25 projekt, fördelades mellan alternativutskottets ledamöter, vilka i första hand fick granska de projekt som de hade föredragit för utskottet i samband med prioriteringen av anslagsansökningar. Projekten delades in i två kategorier. — Vid utvärderingen bedömdes åtta projekt tillhöra den kategori projekt där det primära syftet hade varit att utveckla ett alternativ till en existerande in vivo-metod och där den nya metoden redan användes eller uppenbarligen skulle komma att tas i bruk inom en snar framtid. Resterande 16 projekt ansågs tillhöra den kategori som var av grundvetenskaplig karaktär och där resultaten skulle kunna komma att utgöra en bas för utveckling av alternativa metoder. Till denna kategori fördes också projekt som direkt syftade till utveckling av alternativa metoder men där projekten inte bedömdes kunna få en praktisk tilllämpning inom en nära framtid. Denna kategori omfattade även projekt vars syfte var att utveckla metodik som kunde förväntas bromsa en framtida ökad försöksdjursanvändning inom vissa områden. Utskottet betonade att utveckling och acceptans av verkliga alternativa metoder också förutsätter stöd till projekt av mer grundläggande och mer långsiktig karaktär.

8.5. Utredningens överväganden och förslag

8.5.1. Effekten av lämnat forskningsstöd

De två första utvärderingarna pekar båda på att det forskningsstöd som lämnats för utveckling av alternativa metoder var otillräckligt för att i någon större mån kunna påverka försöksdjursanvändningen i minskande riktning. Som nämndes av den internationella forskargruppen, hade den forskning som gjordes av de etablerade forskargrupperna troligen utförts även utan stöd från CFN. Den utvärdering som CFN redovisade år 1994 betonade däremot att CFN:s insats hade varit viktig för att initiera forskning med alternativ metodik och att CFN:s bidrag i många fall hade varit en förutsättning för forskningen.

Det ställdes ursprungligen stora förhoppningar på att utvecklingen av alternativa metoder till djurförsök skulle ha en avgörande effekt på

försöksdjursanvändningen i framtiden. Det har emellertid, främst från djurskyddshåll, ifrågasatts om verksamheten med forskningsstöd har haft någon reell sådan effekt.

Utredningen har inte funnit utrymme att göra en ingående egen utvärdering av det forskningsstöd som lämnats av CFN. En sådan utvärdering har inte heller bedömts som oundgängligen nödvändig för utredningens arbete. En grundlig analys skulle inte bara kräva särskild sakkunskap, utan också vara alltför tidskrävande. Utredningen förutsätter att en sådan utvärdering, om behov anses föreligga i framtiden, kommer att göras i ett annat sammanhang.

De tidigare utredningarna har redan visat på att det för närvarande föreligger problem att på ett effektivt sätt bedöma effekterna av forskningsstödet, dvs. om stödet har inneburit någon reell djurbesparing. En del av dessa svårigheter att utvärdera betydelsen av forskningsstödet kan bero på att stödet, i förhållande till den forskning i övrigt som bedrivs i landet, är alltför blygsamt. Helt säkert har CFN:s verksamhet och lämnade forskningsstöd dock haft ett stort värde bara genom att fokusera frågan på betydelsen av att beakta möjligheterna till att använda metoder som inte innebär användning av djur eller som innebär användning av färre djur. Man skulle kunna säga att det av CFN lämnade forskningsstödet under alla förhållanden har haft ett stort symbolvärde.

De projekt som har erhållit bidrag synes till övervägande del ha haft ett mycket högt vetenskapligt värde. Vad utredningen har kunnat bedöma har intentionerna med projekten dock i de flesta fall inte i första hand varit att spara djur. Ofta har de bidragstagande forskningsprojekten som inte använder djur utgjort komplement till forskning med djurförsök. Sammansättningen av ledamöter i alternativutskottet innebär för närvarande att det finns en stor och bred kompetens att bedöma det vetenskapliga värdet av de projekt som önskar erhålla finansieringsstöd från CFN. De skall även bedöma projektens djurbesparande effekt. För att kunna utvärdera om resultatet av gjorda insatser även har haft de djurbesparande effekter man hoppats på, krävs det bättre uppföljning. Ur denna aspekt finner utredningen att det finns fog för den kritik som riktats mot CFN vad gäller det viktiga arbetet att främja utvecklingen och forskningen av alternativa metoder till djurförsök. Utan att ha gjort en utförlig analys av resultatet av CFN:s hittillsvarande arbete med att lämna forskningsstöd, anser utredningen att nya och bättre analysinstrument behöver utvecklas för att kunna jämföra bedömningen av den ursprungliga ansökan med det faktiska utfallet av projektet vad gäller dess i första hand djurbesparande effekt.

8.5.2. Forskningsstödets inriktning

Inom CFN har diskussioner naturligtvis förts om hur forskningsstödet skall kunna användas på det mest optimala sättet. Diskussionerna har gällt om forskningsstödet skall fortsätta att lämnas till projekt inom grundforskning eller tillämpad forskning inom forskningsområden som CFN prioriterar. Ett alternativ skulle nämligen kunna vara att låta forskningsstöd utgå endast till projekt inom ett fåtal tydligt avgränsade forskningsområden. Detta skulle innebära att forskningsstödet får en klart mer målinriktad karaktär. Grundforskning med prägling mot alternativa metoder skulle därmed inte komma i fråga för stöd. Detta skulle innebära att många av de nuvarande forskningsprojekten inte skulle erhålla fortsatt stöd. Naturligtvis skulle dock möjligheten stå öppen att vända sig till CFN när en mer konkret, alternativ metod behöver utvecklas. CFN skulle själv kunna initiera målinriktade projekt. För att bestämma områden där viktig målinriktad forskning skulle vara värdefull, skulle CFN kunna ha överläggningar med t.ex. myndigheter som ställer dokumentationskrav på redovisning av resultat från djurförsök samt med universitet och läkemedelsindustrin.

Utredningen är av uppfattningen att en mer målinriktad karaktär på forskningsstödet skulle vara mer ändamålsenlig för att utveckla alternativa metoder. Detta förutsätter dock att man kan finna en metod att identifiera lämpliga målområden, dvs. där man kan se möjligheter till alternativa metoder eller där det framstår som särskilt angeläget ur djurskyddssynpunkt att finna alternativa metoder. Om man lyckades med detta skulle en sådan ordning troligen kunna få stor effekt på etableringen av alternativa metoder. Om man dessutom kombinerade detta med ytterligare satsningar på andra projekt än forskningsprojekt, t.ex. inom utbildning, hälsofrågor hos djur och förfinad och bättre teknik, skulle stödet enligt utredningens mening ha möjlighet att påverka djurförsöksanvändningen i stor omfattning.

Utredningen vill dock i detta sammanhang uttala att den nuvarande storleken på forskningsstödet framstår som alltför begränsat, för att man skall kunna hysa stora förhoppningar på avgörande resultat.

8.5.3. Forskningsstödets organisation

När forskningsstödet inrättades fanns det olika förslag på hur det skulle organiseras. Lantbruksstyrelsen förordade att utvecklingen av andra metoder än djurförsök borde främjas genom att forskningsråden skulle ges särskilda tilläggsanslag för ändamålet. Forskningsråden skulle därmed kunna främja sådana projekt, där vid problemets lösande annan

metod än djurförsök kom till användning, antigen enbart eller parallellt med dittills brukliga djurförsök. (Prop. 1978/79:13 s. 53.) MFR stödde detta förslag i sitt remissyttrande. Om MFR tillfördes ökade resurser ansåg man att man mer specifikt skulle kunna stimulera utvecklingen av alternativa och kompletterande metoder. Detta skulle ske genom att vid avvägning mellan olika projekt ge projekt inriktade på utveckling och prövning av alternativa och kompletterande metoder ett företräde framför andra projekt som inte var helt relaterade till den interna prioriteringen. MFR framhöll att det hade en betydande erfarenhet som visade att tillvägagångssättet att väga in en extern prioritering för vissa projekt var mer framgångsrikt och ledde till snabbare resultat än ett system som var byggt på öronmärkning av resurser av specifika ändamål. (Prop. 1978/79:13 s. 54.) Lantbruksstyrelsens förslag mötte dock på motstånd från bl.a. djurskyddsorganisationer. Resultatet blev som framgått av den tidigare framställningen att det nyinrättade CFN även fick disponera över medlen för att främja utvecklingen av alternativa metoder till djurförsök.

För närvarande vilar alltså ansvaret för att utveckla alternativa metoder helt på CFN. Det förekommer visserligen ett visst samråd mellan CFN och MFR i samband med CFN:s arbete att prioritera ansökningar om forskningsbidrag. Utredningen är av uppfattningen att det skulle vara mycket värdefullt om MFR, i enlighet med Lantbruksstyrelsens förslag från år 1977, aktivt arbetade för att främja utvecklingen av alternativa metoder till djurförsök. Ett sådant arbete skulle naturligtvis inte stå i konflikt med MFR:s huvuduppgift att främja betydelsefull forskning, utan tvärtom. Utvecklingen av alternativa metoder motiveras inte enbart av djuretiska skäl, utan även av vetenskapliga och ekonomiska skäl.

Utredningen finner dock att det är mest effektivt och ändamålsenligt att låta en central myndighet, som har att samla in och förmedla kunskaper om alternativa metoder och som har att bedöma vilken försöksdjursanvändning som det är angeläget att finna alternativa metoder till, ansvara för fördelningen av det särskilda forskningsstödet. Vidare framstår det som angeläget att även fortsättningsvis ta till vara på den kompetens och erfarenhet som för närvarande finns i CFN:s alternativutskott.

9. Medicinska forskningsrådet

9.1. Allmänt

MFR består av en styrelse, en verksledning, ett kansli och en beredningsorganisation. Styrelsen, som kallas rådet, består av en ordförande och tio ledamöter. Sju av dessa är aktiva forskare och väljs av lärare och forskare vid landets universitet och högskolor. Ordförande och tre ledamöter utses av regeringen. Verksledningen utgörs av en huvudsekreterare, som har ett vetenskapligt ansvar för verksamheten samt en kanslichef. Det finns även två biträdande sekreterare. Samtliga tre sekreterare är aktiva forskare och arbetar deltid för rådet. Kansliet består av fjorton personer. Beredningsorganisationen omfattar ett tjugotal prioriterings- och arbetsgrupper med specifika uppgifter. Ett drygt åttiotal forskare eller experter arbetar inom dessa grupper.

MFR:s huvuduppgift är att stödja betydelsefull forskning av grundläggande och långsiktig karaktär. Verksamheten finansieras genom statliga medel. För budgetåret 1997 uppgick MFR:s anslag för forskningsstöd till 326 miljoner kronor. Man lämnar forskningsbidrag till de vetenskapligt starkaste forskningsprojekten, oavsett ämnesområden. Verksamhetsåret 1995/96 erhöll MFR 1 276 ansökningar om projektbidrag. Detta innebar en ökning med 18 procent sett över en sexårsperiod. Rådet beviljade 870 ansökningar, vilket i sin tur representerade en ökning med 10 procent under samma sexårsperiod. Ökningen av antalet nya projektbidrag har genomförts utan att den genomsnittliga storleken på bidragen sjunkit. Huvuddelen av projektbidragen utgörs av allmänna bidrag, som baseras på ett individuellt forskningsprogram initierat av den enskilda forskaren eller forskargruppen. Mer än hälften av bidragen för budgetåret 1995/96 var i storleksordningen 100 000—300 000 kronor. Ett bidrag som var större än 800 000 kronor per år tilldelades 47 projekt. I medeltal täcker MFR:s bidrag en tredjedel av den totala kostnaden för projektet. Merparten av resterande finansiering av ett av MFR stött projekt sker genom medel från ALF (Avtalet för läkarutbildning och forskning m.m. mellan staten och sjukvårdshuvudmännen)

och fakultetsanslag samt externa svenska anslagskällor. Ca 65 procent av det totala antalet forskningsprojekt som erhöll medel från MFR:s anslag för forskning budgetåret 1995/96 innefattade verksamhet med försöksdjur i varierande omfattning.

9.2. Försöksdjursverksamhet

MFR arbetar även med försöksdjursfrågor, forskningsetik och utvärdering av medicinska metoder. En strävan är att verka för en förbättrad kvalitet på de försöksdjur som används, vilket innebär användning av djur som är så väl definierade som möjligt vad avser genetik, beteendemässig, mikrobiell och nutritionell status, och en optimal miljö. När det gäller försöksdjursverksamheten vid MFR består den dels av en nämnd för försöksdjursvetenskap, dels en enhet för försöksdjursvetenskap och service.

Nämnden för försöksdjursvetenskap inrättades år 1992 och utgör ett nationellt policyorgan för forskarsamhället. Den ersatte den försöksdjursnämnd som funnits sedan år 1965 vid MFR. I nämnden ingår representanter från högskola och forskningsråd. Vidare har läkemedelsindustrin en adjungerad representant.

Enheten för försöksdjursvetenskap och service svarar för nämndens sekretariatfunktion. Vidare har enheten till uppgift att vidareutveckla kvalitetsarbetet med effekt på djurens hälsa och kunskapen om djurens övriga status. Man verkar också för att höja kompetensen hos dem som använder och arbetar med djuren. Ytterligare uppgifter är att sprida information kring försöksdjursfrågor och att inom EU verka för att verksamheten bibehålls på den nivå som forskningen kräver.

Fr.o.m. budgetåret 1994/95 har MFR lämnat bidrag avsedda för forskarutbildning eller vidareutbildning inom försöksdjursvetenskap vid utländsk institution. Denna form av specialistutbildning har enligt MFR haft särskild betydelse för att inhämta och sprida internationell försöksdjursvetenskaplig kompetens. Vidare har man infört ett stipendium för vidareutbildning av försöksdjurspersonal. Enheten för försöksdjursverksamhet och service lämnar även bidrag till bl.a. oförutsedda kostnader i forskningen och till hälsoiventeringsprogram.

MFR har också kontakter och representation i internationella organ såsom International Council for Laboratory Animal Science (ICLAS), Federation of European Laboratory Animal Science Associations (FELASA), Scandinavian Society for Laboratory Animal Science

(Scand-LAS) och EU. Kännedom om den internationella utvecklingen och trenderna inom försöksdjursområdet är enligt MFR en viktig förutsättning för att kunna ge erforderlig service åt högskolorna.

MFR samverkar i olika former med CFN. Vidare har MFR samverkan med andra organ genom den s.k. djurhusgruppen. Denna medverkar i planering av lokaler och utrustning för försöksdjursverksamheten. Djurhusgruppens arbete var under åren 1992—1996 knuten till MFR men har efter omorganisation fått SJV som huvudman. (MFR:s årsredovisning 95/96.)

10. De djurförsöksetiska nämnderna

10.1. Inledning

Sverige har haft djurförsöksetiska nämnder sedan år 1979. Numera finns djurförsöksetiska nämnder i flera andra länder, bl.a. Nederländerna, Tyskland, Schweiz, Australien, Kanada och USA. Nämndernas organisation, funktion och ansvarsområde varierar dock från land till land. De svenska djurförsöksetiska nämnderna har förändrats under åren, bl.a. vad gäller ledamöternas sammansättning och prövningen.

10.1.1. Bakgrunden till de djurförsöksetiska nämnderna i Sverige

År 1976 inrättades en kommitté i Uppsala på initiativ av representanter från forskarsamhället. Denna nämnd kallades Uppsala lokala djurförsöksetiska kommitté och drevs som en provverksamhet. Verksamheten hade en förhistoria i MFR och Scandinavian Federation for Laboratory Animal Science (Scan-LAS). Samtidigt pågick en livlig debatt i riksdagen, som ledde till ett allt starkare tryck på att införa en generell djurförsöksetisk bedömning av planerade djurförsök. Djurskyddsrörelsen stod dock inte bakom kravet att inrätta djurförsöksetiska nämnder vid den tiden. Man hyste bl.a. farhågor om att sådana nämnder skulle legitimera de djurförsök man ville avskaffa. (Forsman, Djurförsök s. 173.)

Riksdagen uttalade, med anledning av motioner om försöksdjursanvändningen, i en skrivelse till regeringen år 1976 bl.a. att skäl förelåg att närmare se över möjligheterna till ökad kontroll på lokal nivå av försöksdjursverksamheten, med inriktning på en etisk prövning av djurförsöken redan på planeringsstadiet. Det var enligt riksdagen angeläget att den lokala kontrollen av djurförsök på ett naturligt sätt infogades i den nuvarande organisationen för djurskyddstillsyn. Riksdagen framhöll vidare det angelägna i att frågan om alternativa och

kompletterande metoder till djurförsöken beaktades inom forskningen. Regeringen uppdrog åt Lantbruksstyrelsen att i enlighet med riksdagens beslut utreda dels åtgärder för ökad kontroll av försöksdjursverksamheten, dels alternativa och kompletterande metoder till djurförsök. (Prop. 1978/79:13 s. 8—9.)

I Lantbruksstyrelsens förslag till åtgärder för ökad kontroll av försöksdjursverksamheten m.m. konstaterades att man i förarbetena till den då gällande 1944 års djurskyddslagen, beträffande användningen av djur för vetenskapliga ändamål, hade utgått från att den ende som kunde och borde bedöma nödvändigheten av djurförsök var forskaren själv. Det konstaterades vidare att det lämnades helt åt forskaren att avgöra om nyttan av ett djurförsök var så stor att den kunde motivera undantag från grundprincipen att djur inte skulle tillfogas lidande och att denna uppfattning alltmer ifrågasattes i den livliga offentliga debatten om djurförsök. Krav hade bl.a. framförts på ökad information om och insyn i försöksdjursverksamheten och på etisk bedömning av djurförsöken. Lantbruksstyrelsen var inte av uppfattningen att forskarna hade missbrukat förtroendet att avgöra om det var försvarbart att utföra ett visst djurförsök, men man pekade på att det inte minst från forskarhåll hade framhållits risken av att varje yrkesutövare blir blind för de dagliga problemen och att detta kunde innebära en fara från djurskyddssynpunkt. Det framstod därför som angeläget att forskaren frågade någon till råds innan nya försök påbörjades. Man anförde i förslaget att skapandet av den lokala etiska kommittén i Uppsala var ett försök att ge fastare form åt det önskade samrådet och samtidigt tillmötesgå allmänhetens berättigade krav på insyn och att strävan hade varit att utan onödig byråkrati och tidsförlust kunna ge forskaren råd och handledning för djurförsöken. Man ansåg det, även om det kunde ha varit värdefullt med en längre försöksverksamhet i Uppsala att bygga på, nödvändigt att omgående skapa fastare regler för försöksdjursverksamheten i hela landet med tillvaratagande av de dittills vunna erfarenheterna från Uppsalaförsöket. (Prop. 1978/79:13 s. 15.)

I förarbetena till bestämmelserna om att inrätta djurförsöksetiska nämnder påtalades att samtliga experter på djurförsöksfrågor var ense om att det under överskådlig tid skulle finnas ett behov av att utnyttja försöksdjur, inte minst inom den medicinska forskningen. Man fann att om djurförsök inte kunde undvaras borde de tillåtas endast när likvärdiga alternativa metoder saknades och att samhället hade att se till att försöksdjuren inte tillfogas onödigt lidande. Lantbruksstyrelsens förslag om etisk prövning av djurförsök ansågs tillgodose de allt starkare kraven man hade anledning att ställa på en ökad information om och insyn i försöksdjursverksamheten. Man förordade att det i lagen om djurskydd skulle införas ett bemyndigande för regeringen eller myn-

dighet som regeringen bestämde att meddela föreskrifter om prövning från etisk synpunkt innan djur användes för vetenskapligt ändamål. Följande synpunkter lämnades på hur den etiska förprövningen av djurförsöken borde utformas: Bedömningen av djurförsök bör sättas in redan på planeringsstadiet. I princip bör inget ingrepp tillåtas utan välgrundad motivering. Vid prövningen skall hänsyn tas till angelägenheten av försöken liksom den grad av lidande som djuren kan tillfogas. För den etiska prövningen bör såsom Lantbruksstyrelsen föreslagit inrättas sex regionala djurförsöksetiska nämnder. Det ankommer på regeringen att besluta om sammansättningen av dessa nämnder. Nämnderna skall ha en rådgivande funktion. Det förutsätts dock att försöksledarna kommer att följa nämndens utlåtanden. Vederbörande hälsovårdsnämnd skall fortlöpande hållas informerad om den etiska nämndens ställningstaganden och kan, om så erfordras vidta åtgärder till förhindrande av att försöksdjuren utsätts för onödigt lidande. Den föreslagna anknytningen av nämnderna till hälsovårdsnämnder bör tillgodose kraven på lokal kontroll. (Prop. 1978/79:13 s. 15—19.)

Riksdagen antog regeringens lagförslag om bestämmelser rörande etisk förprövning av djurförsök m.m., som började gälla den 1 juli 1979 (prop. 1978/79:13, JoU 1978/79:5, rskr. 41.)

10.1.2. De ursprungliga bestämmelserna rörande den djurförsöksetiska prövningen

Som en följd av 1978 års riksdagsbeslut inrättades det en etisk nämnd för djurförsök i varje högskoleregion, nämligen i Stockholm, Uppsala, Linköping, Lund/Malmö, Göteborg och Umeå. Huvudman för nämnderna var Lantbruksstyrelsen, som utfärdade detaljföreskrifter om nämndernas verksamhet. I varje nämnd ingick det lekmän, forskare och försöksdjurspersonal med en tredjedel från vardera kategori. Bland lekmännen ingick representanter för djurskyddsorganisationer. Inledningsvis antogs inte som ledamöter representanter för föreningar som inte ansågs acceptera djurförsök. Först under mandatperioden 1982— 1985 fick NSMPD, som var den ledande och starkt växande djurskyddsorganisationen, officiell representation i nämnderna (Forsman, Djurförsök s. 179). Samtliga nämndens ledamöter utsågs av dåvarande Lantbruksstyrelsen, som också fastställde antalet ledamöter och utsåg ordförande och vice ordförande. Antalet ledamöter varierade från nämnd till nämnd. Linköpingsnämnden bestod t.ex. av 15 ledamöter och Stockholmsnämnden av 45. Nämnderna hade en rådgivande och således inte en beslutande funktion.

Som en allmän regel gällde att man vid prövningen skulle beakta såväl etiska aspekter som djurskyddssynpunkter. Nämnden skulle därvid bl.a. diskutera;

  • forskningsprojektets syfte,
  • om problemet kunde lösas på något annat sätt och utan användning av försöksdjur, eller med djur av annat slag,
  • om försöket kunde göras med en för försöksdjuret skonsammare metod, och
  • om försöket var ett onödigt upprepande av tidigare gjorda försök för samma ändamål.
  • Vid prövningen skulle vidare beaktas de nationella och internationella dokumentationskrav som fanns beträffande toxikologiska och andra tester innan ett ämne fick användas som läkemedel, livsmedelstillsats, bekämpningsmedel och liknande.

Inledningsvis var ordningen den att alla planerade djurförsök skulle inordnas i någon av kategorierna på en femgradig skala som angav hur plågsamt ett viss experiment ansågs vara för djuret. Det var endast de tre kategorier som ansågs mest plågsamma som behövde prövas av en etisk nämnd. Användningen av denna femgradiga skala upphörde år 1982. Därefter delades djurförsöken i stället in i två huvudgrupper, nämligen försök som endast behövde anmälas resp. försök som skulle tas upp i en ansökan om etisk prövning. Följande typer av försök behövde endast anmälas:

— försök som utfördes på sövda djur som inte fick vakna upp igen (s.k. akutförsök) — avlivning av försöksdjur för uttagande av organ eller organdelar — beteendeförsök utan ingrepp eller användning av tvångsanordningar — ärftlighetsförsök — enkla utfodringsförsök för utprovning av olika foderstater. (Vissa utfodringsförsök i animalieproduktionen var emellertid undantagna från såväl ansöknings- som anmälningsplikt.) — försök i övrigt som kunde förmodas framkalla endast obetydlig smärta eller ångest.

Ansökan om etisk prövning skulle göras för övriga försökstyper. Anmälan resp. ansökan skulle göras på en av Lantbruksstyrelsen fastställd blankett. Anmälan skulle sändas till de djurförsöksetiska nämndernas sekretariat vid Lantbruksstyrelsen, där man bl.a. kontrollerade att det rörde sig om anmälningsärenden och inte ansökningsärenden. Räknat i

antal djur fördelade sig de båda grupperna ungefär på hälften var (Forsman, Djurförsök s. 179).

För behandlingen av en ansökan om etisk prövning gällde i korthet följande regler: Ansökan prövades i första hand av en tremannagrupp ur den aktuella nämnden. I denna grupp skulle det ingå representanter för de olika personkategorierna som ingick i nämnden (forskare, försöksdjurspersonal, lekmän). Om gruppens ledamöter var eniga om att försöket var godtagbart från etisk synpunkt och djurskyddssynpunkt kunde försöket påbörjas omedelbart. Ärendet skulle därefter anmälas vid den djurförsöksetiska nämndens sammanträde. Enligt föreskrifterna skulle sådana sammanträden hållas minst två gånger per år. Denna ordning innebar att flertalet av djurförsöken hade påbörjats och i många fall även hunnit avslutas när nämnden sammanträdde in pleno. Om tremannagruppens ledamöter inte kunde enas, skulle ärendet hänskjutas till nämnden. Vidare kunde gruppen hänskjuta ärendet till nämnden för vidare prövning om det förelåg enighet om att försöket inte var godtagbart. När det gällde sekretessärenden skulle dessa prövas slutligt av en tremannagrupp inom nämnden med representanter för forskare, försöksdjurspersonal och lekmän. Dessa ärenden kom således inte under nämndens prövning vid plenarsammanträde. (Ds Jo 1986:3 s. 12—17.)

10.2. Tidigare utredningar om den djurförsöksetiska prövningen

10.2.1. Utredningen om etisk prövning av djurförsök (Ds Jo 1986:3)

Under början av 1980-talet uppstod ökade motsättningar och meningsskiljaktigheter, särskilt i några av de djurförsöksetiska nämnderna. I alla nämnderna ökade antalet reservationer kraftigt. Nämnderna bedömdes av de ansvariga centrala myndigheterna att fungera sämre än tidigare. De etiska nämnderna var också den djurförsöksfråga som diskuterades mest i riksdagen under 1980-talet. Flera riksdagsmän från samtliga partier ställde krav på att samtliga planerade djurförsök skulle prövas av de etiska nämnderna och att lekmännen skulle få förstärkt inflytande i dessa.

År 1985 förordnades den då avgående generaldirektören för Statens livsmedelsverk, Arne Engström, att som särskild utredare utreda vissa frågor rörande den etiska prövningen av djurförsök. Uppdraget innebar bl.a. att göra en kartläggning och utvärdering av de etiska nämndernas

dittillsvarande verksamhet och att därvid särskilt undersöka hur den etiska prövningen påverkat omfattningen och inriktningen av djurförsöken. Utredningen skulle vidare lämna de förslag till åtgärder i fråga om kontrollen av djurförsök som översynen kunde föranleda. Utgångspunkten för arbetet skulle vara att främja åtgärder för utnyttjande av alternativa metoder och att användningen av försöksdjur skulle begränsas till vad som från forskningens synpunkt bedömdes vara oundgängligen nödvändigt.

Enkätundersökning

Den Engströmska utredningen gick ut med enkät till tidigare och dåvarande ledamöter i de etiska nämnderna. Utredningen ställde därvid bl.a. frågan om den etiska prövningen enligt deras åsikt hade påverkat antalet djurförsök. Forskarna uppvisade därvid en ganska pessimistisk attityd. Av dessa ansåg nämligen 58 procent att antalet djurförsök inte påverkats alls eller endast obetydligt. Olika positiva synpunkter framfördes emellertid av 42 procent. Åsikten att försöken hade minskat hävdades av 30 procent och 10 procent ansåg att nämnderna hade minskat antalet djur som användes i försöken. En del menade att nämnderna kunde ha en återhållande verkan bara genom att finnas till, dvs. de tvingade forskarna till en bättre planering av försöken, bättre motivering och i bästa fall sökande efter alternativ. Av försöksdjurspersonalen ansåg hälften att den etiska prövningen inte hade påverkat antalet djurförsök, medan drygt 20 procent fann att försöken minskats. Bland lekmännen ansåg 45 procent att antalet djurförsök hade minskats och 10 procent att man använde färre djur i försöken. Liksom de övriga ledamotskategorierna fann man att det fanns tecken på bättre planering och sökande efter alternativ. Lekmännens uppfattning var något mer positiv än de övriga kategoriernas, men 40 procent av lekmännen ansåg dock att antalet djurförsök inte hade påverkats.

I enkäten ställdes även frågan om den etiska prövningen hade påverkat sättet att utföra djurförsök. I denna del redovisade 90 procent av forskarna positiva synpunkter. De ansåg bl.a. att de plågsamma djurförsöken hade minskat, att forskarna hade blivit mer etiskt medvetna och att försöken motiverades och planerades bättre än tidigare. Vidare framhöll de betydelsen i olika avseenden av modifikationer som skedde till följd av nämndernas råd. Som exempel på sådana råd nämndes färre försöksdjur, humanare avlivnings- och bedövningsmetoder, postoperativ vård och djurhållning. Kritiken avsåg främst bristen på uppföljning av försöken. Även försöksdjurspersonalen svarade till övervägande del positivt på frågan om sättet att utföra djurförsök hade påverkats. Det

gällde framför allt djurförsökens förbättrade tekniska genomförande, ett större intresse för djurens situation, bättre planering av försöken och minskat lidande för djuren. Av lekmännen redovisade 80 procent positiva svar. Som mera framträdande effekter av de etiska nämndernas prövning nämndes modifikationer i försökens praktiska utförande, minskat lidande för djuren genom humanare bedövnings- och avlivningsmetoder, bättre planering och motivering av försöken, mindre antal djur och allmänt ökad medvetenhet om djurens situation. Även när det gällde denna kategori av ledamöter tog kritiken främst sikte på att uppföljningen var dålig. (Ds Jo 1986:3 s. 52—55.)

Nämndernas beslut

Den Engströmska utredningen konstaterade att nämnderna under tiden 1979—1985 hade behandlat sammanlagt ca 7 000 anmälnings- och ansökningsärenden och att man under samma tid endast hade avstyrkt två försök. Man konstaterade att uppgiften i och för sig skulle kunna tolkas som att syftena bakom 1978 års riksdagsbeslut hade förfelats. Den Engströmska utredningen framhöll emellertid att det nämnda beslutet framför allt hade syftet att öka kontroll av och förbättra samhällets insyn i verksamheten. Ur den aspekten fann man att de etiska nämnderna och den allmänna debatten kring deras verksamhet hade haft ett stort värde. Utredningen anförde vidare (s. 56): ”Det faktum att nämnderna nästan aldrig eller ytterst sällan direkt avstyrker ett försök kan heller inte ses som en isolerad bedömningsfaktor. Det råder inget tvivel om att själva förekomsten av en prövningsinstans leder till en självsanering av försöken redan på planeringsstadiet. I nästa led, dvs. vid försöksledarens kontakter med 3-mannagrupperna, sker ibland en omprövning av hela försöket eller en modifiering som är värdefull från djurskyddssynpunkt. Sådana modifieringar kan också göras till följd av ställningstaganden i nämndens plenarsammanträde. En bedömning som får starkt stöd av enkätsvaren från både forskare, försöksdjurstekniker och lekmän, blir att den etiska prövningen haft en rad positiva effekter i fråga om djurens behandling före, under och efter försöken. Den offentliga debatten kring djurförsöken och nämndernas verksamhet, där bl.a. djurskyddsorganisationerna haft en viktig opinionsbildande funktion, har givetvis också bidragit till en ökad medvetenhet om de etiska problemställningarna.”

Den Engströmska utredningens överväganden och förslag

Den Engströmska utredningen förordade att de etiska nämnderna även i fortsättningen skulle ha endast en rådgivande funktion. Som skäl härför anfördes bl.a. att etiska frågor till sin karaktär är sådana att de bäst lämpar sig för en rådgivande och inte beslutande process. Utredningen var övertygad om att rådgivning i högre grad än myndighetsutövning gagnade samarbetet mellan forskningen och nämnderna och bidrog till att skapa ömsesidig förståelse mellan t.ex. forskare och djurskyddsintressen. Ett system med tvingande beslut skulle enligt utredningen därför sannolikt förstärka tendenserna till polarisering mellan olika åsiktsyttringar.

Utredningen föreslog däremot att uppdelningen mellan anmälningsärenden och ansökningsärenden skulle avskaffas och att samtliga försök skulle bli föremål för prövning i de djurförsöksetiska nämnderna. Som skäl härför angavs att det i många fall var motiverat att anlägga etiska synpunkter även på de försök som hörde till anmälningspliktiga försök. Man var emellertid av uppfattningen att enklare försök som utfördes utan ingrepp eller tvångsanordningar även fortsättningsvis skulle kunna undantas från prövningsplikten. Man föreslog också att ett djurförsök inte skulle få påbörjas innan nämnden hade prövat ansökan vid sitt plenarsammanträde, dvs. beslutsfunktionen skulle förbehållas själva nämnden. Detta menade man skulle bl.a. stärka nämndernas ställning. Vidare föreslog man att giltigheten för nämndernas beslut skulle tidsbegränsas till tre år. Det ansågs angeläget att kunna ompröva eller kontrollera särskilt långvariga försök under försökets utförande. På grund av att missnöjet i de större nämnderna hade visat sig vara stort, föreslogs att antalet ledamöter skulle minskas. Deras antal ansågs inte böra understiga nio och inte överstiga tolv. På grund av den höga arbetsbelastningen i vissa nämnder föreslogs dessutom att det skulle finnas möjlighet att inrätta flera nämnder i en högskoleregion.

I fråga om nämndernas sammansättning gjorde den Engströmska utredningen följande överväganden (s. 70—71): ”För många ledamöter framstår uppenbarligen frågan om nämndernas sammansättning som kontroversiell. I flera av enkätsvaren talas om fastlåsta positioner, försvarsattityder och svårigheter att få till stånd en seriös diskussion om etiska frågor, vilka svårigheter påstås hänförliga bl.a. till förhållandet mellan olika ledamotskategorier. — — — Utredningen vill framhålla att en seriös debatt och etisk prövning förutsätter att de olika ledamotskategorierna har respekt för motpartens synpunkter och inte misstänkliggör syftet med dessa. Det är enligt utredningens mening olyckligt om några ledamöter utifrån en viss grundinställning till forskning eller samhällsfrågor i övrigt låser fast sig i en orubblig anklagelse-

eller försvarsattityd. Detta gagnar inte den etiska prövningens syften. Från lekmännens sida krävs således förståelse för att de allra flesta djurförsök som utförs i grunden syftar till att få fram kunskaper som är av värde för både människa och djur. Forskarna måste å sin sida visa öppenhet mot samhällets krav på insyn i forskningen och visa förståelse för att vissa försök kan ifrågasättas med hänsyn till försökets syfte och utförande m.m. Utredningen vill med dessa synpunkter understryka betydelsen av att nämnderna får en sådan mångsidig sammansättning som möjligt. De bör därför även i fortsättningen bestå av forskare, försöksdjurstekniker och lekmän. Forskarna bör representera olika ämnesområden. Någon eller några av dessa bör ha kunskaper i fråga om alternativa metoder. Av personal som handhar försöksdjur bör såväl laboratoriepersonal som djurvårdande personal vara företrädda. Bland lekmännen bör finnas representanter för djurskyddsorganisationerna och för allmänna samhällsintressen. Utredningen har inte funnit tillräcklig anledning att föreslå någon ändring i fråga om proportionen mellan de olika ledamotskategorierna. Nämnderna bör således till lika delar bestå av forskare, representanter för försöksdjurspersonal och lekmän jämte suppleanter för dessa.”

Resultatet av den Engströmska utredningen

I förarbetena till 1988 års djurskyddslag behandlades bl.a. de frågor som den Engströmska utredningen hade utrett. Departementschefen delade därvid utredningens uppfattning i de frågor som redovisats ovan med ett undantag. I motsats till vad den Engströmska utredningen hade kommit fram till ansåg departementschefen att lekmannarepresentationen i de djurförsöksetiska nämnderna skulle förstärkas på så sätt att hälften av nämndens ledamöter skulle vara lekmän. Med lekmän avsågs såväl representanter från djurskyddsorganisationer som för allmänintresset. Som skäl för att lekmannainflytandet skulle öka angavs att detta skulle innebära en mera allsidig belysning av nödvändigheten av och den etiska problematiken kring ett djurförsök. Det anfördes vidare att den nämnda regleringen av den etiska prövningen även fortsättningsvis borde ske genom tillämpningsföreskrifter. (Prop. 1987/88:93 s. 40, 81—82.) Riksdagen beslöt den 27 maj 1988 om nya regler för den framtida etiska prövningen av djurförsök i enlighet med regeringens förslag (prop. 1987/88:93, JoU 22, rskr. 327), varpå CFN i kungörelse (LSFS 1988:45) utfärdade nya föreskrifter och allmänna råd om den etiska prövningen.

10.2.2. De djurförsöksetiska nämndernas verksamhet under 1980-talet

Birgitta Forsman granskade i sin avhandling om djurförsök de djurförsöksetiska nämndernas verksamhet under 1980-talet. Hon beskrev följande tendenser i nämnderna efter ändringarna i organisationen som beslutades år 1988 (s. 222): ”Omorganisationen av de etiska nämnderna har inte avsevärt ändrat mönstret i ärendebehandlingen. Modifikationerna av experiment verkar ligga på ungefär samma nivå som tidigare. Det är fortfarande några få radikala lekmän som står för merparten av reservationerna. Ibland har även andra lekmän kritiserat något, och i några fall har försöksdjurspersonal ställt sig bakom lekmännens reservationer. I enstaka fall har forskare reserverat sig mot godkännanden. — — — En något större benägenhet att inte godkänna ansökningar har kunnat märkas, men å andra sidan uppfattas underkännanden i de nya nämnderna inte så definitiva som förut; de kan i vissa fall närmast jämställas med tidigare bordläggningar, och det händer att ansökningarna återkommer, lätt reviderade. Någon radikal förändring i den etiska prövningen går inte att utläsa att det har blivit efter omorganiseringen, men varje ledamots arbetsbörda har ökat betydligt, dels på grund av att alla planerade djurförsök skall behandlas, dels på grund av att ledamöterna är mycket färre än tidigare.”

Birgitta Forsman skriver vidare att själva förekomsten av etiska kommittéer och deras funktioner kan få följder i en rad olika avseenden: för forskningen, för forskarna, för forskningsobjekten, för kommittéledamöterna och för den allmänna opinionen. Hon pekar på att konsekvenserna blir olika beroende på vilket arbetssätt som tillåts för kommittéerna och som tillämpas i dem. Vidare anför hon (s. 223): ”En kommitté med stor intellektuell öppenhet, där en väv av möjligheter spänns upp och varje tänkbart alternativ diskuteras på lika stort allvar, får åtminstone i vissa avseenden andra konsekvenser än en sluten kommitté med liten debatt och ”uppgjorda matcher”. Den förstnämnda typen av kommitté skulle, kanske, kunna åstadkomma stora förändringar; den senare typen kan reduceras till en organisation som bara formellt uppfyller kraven på att forskning skall undergå etisk prövning.”

Birgitta Forsman pekar på några konsekvenser av de djurförsöksetiska nämnderna som hon funnit vara entydiga: 1) De har haft en diskursskapande effekt, dvs. djurförsöksfrågan har fått officiell status av moraliskt problem i en utsträckning som den knappast hade fått utan de etiska nämndernas existens. Detta anger hon har medfört en perceptionshöjning och en karaktärsetisk effekt internt i laboratorierna, vilket inneburit att en promoverad självsanering har ägt rum. 2) En konvergens i uppfattningar har skett. Dels har forskarsamhället erkänt djurför-

söksfrågan som moraliskt problem och arbetar för att förbättra djurförsöken, dels har den abolitionistiska kritiken mot djurförsök minskat. Animal welfare-representanter har vant sig vid att djurförsök finns, och de deltar i piecemeal engineering för att förbättra dem. Ideologisk kritik mot djurförsök har blivit betydligt mera sällsynt än tidigare (s. 223—224). Birgitta Forsman pekar vidare på att djurskyddsrörelsens kamp numera oftare handlar om större burar än om tomma burar, men att läget snart kan bli mer instabilt igen beroende på aktörer och katalytiska händelser (s. 260).

10.2.3. Centrala försöksdjursnämndens utvärdering av den djurförsöksetiska prövningen

Under år 1992 lät CFN utvärdera den djurförsöksetiska prövningen som ägde rum under budgetåret 1991/92. Utvärderingen avsåg alltså nämndernas arbete efter den omorganisation som gjordes år 1988. Aspekter som CFN ville få belyst genom utvärderingen var ledamöternas syn på bl.a. arbetets bedrivande, närvarofrekvens, handläggningsrutiner och gällande bestämmelser. Utvärderingen redovisades i CFN:s skriftserie nr 21.

Enkätundersökning

Utvärderingen bestod bl.a. av en enkät till ledamöter och sekreterare som var eller tidigare hade varit med i någon djurförsöksetisk nämnd. Av enkätsvaren framkom att en klar majoritet av ledamöterna ansåg att nämndernas arbetsformer var bra eller tillfredsställande samt att nämndernas sammansättning och storlek var bra. Flera forskare ansåg emellertid att för mycket tid ägnades åt detaljdiskussioner och rutinärenden. Bland lekmännen tyckte man att det diskuterades för lite om alternativa metoder, förvaring och etiken/allmännyttan. De nämnde även att det var svårt att hinna med alla ärenden, att det bara var djurskyddsrepresentanter som hade synpunkter, att forskarna var kollegiala samt att de inte fick ställa de frågor de ville. Flera lekmän ville ha fler forskare med kunskaper om alternativa metoder samt forskare som inte själva gjorde djurförsök representerade. Ledamöterna fick även frågan hur de upplevde arbetsbördan i nämnden. De flesta tyckte den var lagom. Flera lekmän ansåg dock att de fick lägga ner för mycket arbete på att söka information. Forskare tyckte de fick lägga ner mycket arbete i beredningsgrupperna när de var ordförande för dessa.

När det gällde ledamöternas syn på hur den djurförsöksetiska prövningen hade påverkat antalet djurförsök och sättet att utföra djurförsök framkom bl.a. följande. Det var många och från alla kategorier av ledamöter som nämnde att försöksplaneringen hade blivit bättre, att det skedde en självsanering innan ansökan lämnades in, att forskare hade blivit mer medvetna om djurens situation och att påverkan främst skedde genom praktiska förslag, modifieringar av försök. Ett par lekmän nämnde att man borde ha någon slags kontroll efteråt för att veta att forskaren följde nämndens råd och anvisningar. Ledamöterna fick också frågan om de upplevde att de fick tillräcklig information. En stor majoritet svarade ja på den frågan. Omkring hälften av lekmännen som representerade djurskyddet ansåg dock att det inne fanns tillräckligt med information. De sökte själva information genom samtal med försöksledare, veterinärer och genom att läsa facklitteratur. Det framkom vidare att det var svårt för lekmännen att förstå fackspråket. Vidare önskades mer information om alternativa metoder och om djurs smärtförnimmelser.

Slutligen ställdes frågan om ledamöternas syn på behovet av förändringar av de gällande bestämmelserna om den etiska prövningen. Tio forskare och försöksdjurstekniker tyckte att man skulle återgå till anmälningsplikt för vissa försök, t.ex. utfordringsförsök och försök där djuren avlivas direkt. Många lekmän tyckte att ändringen av § 2 djurskyddslagen var omöjlig att uppfylla, eftersom djur kan lida även om försök är godkända och ansåg att denna paragraf skulle ändras igen. Lekmännen krävde uppföljning av försöken, möjlighet att överklaga nämndens beslut, mer etisk diskussion, enhetliga arbetsrutiner, avslag av försök där alternativ fanns samt avslag av försök som inte hade någon allmännytta. Forskare tyckte att dissektionsförsök på gymnasienivå borde tillåtas, att försök godkända av forskningsråd inte skulle prövas, att enklare regler för pilotförsök skulle införas och att § 49 djurskyddsförordningen skulle förtydligas eftersom denna ledde till många diskussioner. Ett annat förslag var att införa s.k. competent persons som skulle bedöma ansökan som etiskt godtagbar eller tveksam och att nämnden endast skulle ta ställning till de tveksamma ansökningarna.

Intervjuundersökning

Utöver den ovan redovisade enkätundersökningen gjordes för CFN:s räkning även en intervjuundersökning för att få information om forskares och djurskyddsrepresentanters syn på djurförsök och den etiska prövningen. Intervjuer genomfördes med femton forskare, tre djur-

skyddsrepresentanter, en före detta djurskyddsrepresentant och en försöksdjursveterinär. Vidare genomfördes ytterligare en undersökning genom telefonenkäter för att belysa kognitiva aspekter på åsiktsskillnader, hur olika parter ser på varandra och deras möjligheter att kommunicera. Telefonenkäterna gjordes med tio forskare och tio djurskyddsrepresentanter.

Resultatet av intervjuerna och telefonenkäterna visade att såväl forskare som djurskyddsrepresentanter ansåg att de djurförsöksetiska nämnderna hade ökat den etiska medvetenheten bland forskare och lett till en bättre situation för djuren. Vidare ansågs nämnden av alla parter fylla en positiv funktion, bl.a. genom den självsanerande effekt som nämnden bedömdes ha på djuranvändningen. De olika parterna verkade ha liknande uppfattningar om djurens situation, men skilde sig åt i hur de vägde nyttan med djurförsök mot djurens lidande. Forskarna ansåg att det för närvarande inte gick att göra mer för att byta ut djurförsök mot alternativa metoder. Båda parter såg sitt eget ställningstagande som styrt av objektiva, externa faktorer, medan motpartens ställningstagande bedömdes färgat av subjektiva, interna faktorer. Såväl forskare som djurskyddsrepresentanter visade dock god förmåga att se på sig själva utifrån den andra gruppens synvinkel. Vidare pekade utredarna på att såväl djurforskare som djurskyddsrepresentanter kunde uppleva dilemma i sina ställningstaganden och en ytterligare kartläggning av sådana dilemman ansågs kunna öppna möjligheter till utveckling av etiska riktlinjer som är förankrade bland såväl djurforskare som djurskyddsrepresentanter.

Ytterligare slutsatser från intervjuerna och telefonenkäterna var att svaren indikerade att djurskyddsrepresentanterna var något mindre positiva än forskarna till nämndernas verksamhet, att nämnden även fungerade som ett moraliskt stöd för forskarna och att djurskyddsföreningarna önskade mer kontroll av besluten. Utredarna anförde att de som verkade ha mest fördelar av nämndernas existens var forskarna. De hindrades nämligen inte särskilt mycket i sitt arbete, samtidigt som de kände att deras forskning var kontrollerad och godkänd av samhället, inkl. djurskyddsföreningarna. Utredarna undrade om det, när det gällde djurskyddsrepresentanterna, inte fanns en viss konflikt för dem att sitta med i nämnden. Representanterna ville påverka så mycket som möjligt, men för att kunna påverka över huvud taget var de tvungna att anpassa sig och kanske även godkänna försök som de egentligen inte skulle vilja se genomförda. Telefonenkäterna visade att djurskyddsrepresentanterna ville att antalet djurförsök skulle minska kraftigt och att detta borde stå i konflikt med det förhållandet att djurskyddsrepresentanterna i nämnderna sällan röstade emot godkännande av försök. Men även djurskyddsföreningarna ansågs ha fått ut något positivt av att sitta

med i nämnden, eftersom de hade inflytande över verksamheten och även fick en insyn i vad forskarna höll på med.

10.3. Gällande bestämmelser om användningen av djurförsök

Bestämmelser om användningen av djur för vetenskapligt ändamål finns dels i djurskyddslagen (1988:534), dels i djurskyddsförordningen (1988:539), dels i föreskrifter meddelade av SJV och CFN. Djurskyddslagens utgångspunkt är att djur skall behandlas väl och skyddas mot onödigt lidande och sjukdom (2 § 1 stycket djurskyddslagen). När det gäller försöksdjur skall dessa inte anses vara utsatta för onödigt lidande eller sjukdom om användningen har godkänts av en djurförsöksetisk nämnd (2 stycket nämnda lagrum). Djurskyddslagen innehåller ytterligare generella regler om hur försöksdjur och andra djur skall skötas.

I regelverket om användningen av djurförsök har nyligen införts flera och betydande ändringar. Regeringen föreslog i prop. 1997/98:28 ändringar i djurskyddslagen som bedömdes vara nödvändiga för att EG:s direktiv på djurskyddsområdet skulle helt införlivas i den svenska lagstiftningen. De föreslagna ändringarna innebar bl.a. att djurskyddslagens tillämpningsområde vidgades till att omfatta även vilda försöksdjur som inte hålls i fångenskap. Vidare skulle bestämmelsen om att djur skall hållas och skötas i en god djurmiljö och på ett sådant sätt att det främjar deras hälsa och ger dem möjlighet att bete sig naturligt även gälla för försöksdjur. Även i andra avseenden föreslogs skärpta krav på användningen av försöksdjur. Bl.a. föreslogs att sådan användning inte bara skulle kräva en tillstyrkan utan ett godkännande av en djurförsöksetisk nämnd. Ändringarna i djurskyddslagen trädde i kraft den 1 mars 1998 (prop. 1997/98:28, bet. 1997/98:JoU12, rskr. 1997/98:142). Även vissa ändringar i djurskyddsförordningen rörande försöksdjur trädde i kraft den 1 mars 1998. Bl.a. äger numera SJV i samråd med CFN meddela föreskrifter om villkor för eller förbud mot uppfödning, förvaring, tillhandahållande eller användning av djur för vetenskapliga eller liknande ändamål (40 a § djurskyddsförordningen). Syftet med bestämmelsen är att kunna styra hanteringen av försöksdjur och därmed tillförsäkra dem en bra miljö. Det angavs vidare att det i vissa fall kunde vara motiverat att i föreskrifter meddela förbud t.ex. mot användning av vissa utrotningshotade djurslag eller mot en viss metod.

För att genomföra EG:s direktiv 86/609/EEG meddelade vidare SJV föreskrifter om uppfödning, förvaring, tillhandahållande och användning m.m. av försöksdjur (SJVFS 1988:20) som gäller sedan den 1 mars 1998. Ändringarna i djurskyddslagen och djurskyddsförordningen har också föranlett ändringar i CFN:s kungörelse (LSFS 1988:45) med föreskrifter och allmänna råd om den etiska prövningen av användningen av djur för vetenskapliga ändamål m.m. Ändringarna i föreskrifterna skall träda i kraft den 1 juli 1998.

10.3.1. Generella tillstånd som Jordbruksverket meddelar

Den som har för avsikt att använda djur för vetenskaplig forskning eller undervisning, sjukdomsdiagnos, framställning av läkemedel eller andra kemiska produkter eller för andra jämförliga ändamål måste först erhålla tillstånd för sådan djurförsöksverksamhet. Sådana generella tillstånd att bedriva djurförsöksverksamhet lämnas av SJV (19 a § djurskyddslagen). Dess tillståndsprövning innebär ingen etisk prövning av den planerade djurförsöksverksamheten, utan man bedömer om verksamheten är seriös och om den kan antas bedrivas på ett ansvarsfullt och kompetent sätt. Vidare tar man ställning till om de anläggningar i vilken verksamheten skall bedrivas är lämpliga från djurskyddssynpunkt.

Som försöksdjur får endast sådana djur som fötts upp för ändamålet, s.k. destinationsuppfödda djur, användas (19 § djurskyddslagen). Sådan uppfödning av försöksdjur skall också godkännas av SJV. Genom tillståndsprövningen skall tillförsäkras dels att uppfödningen uppfyller vissa krav på bl.a. vård och förvaring, dels att uppfödningen anpassas efter behovet av försöksdjur. SJV kan meddela undantag från kravet på destinationsuppfödning och har också gjort så beträffande flera djurslag. Undantagen gäller bl.a. sådana djur som endast i liten omfattning används som försöksdjur och vilda djur.

Före den 1 mars 1998 gällde att tillstånden från SJV endast behövdes för djurförsöksverksamhet och uppfödning av försöksdjur om djuren skulle utsättas för lidande. De nuvarande reglerna innebär således en skärpning härvidlag. Numera fordrar dessutom förvaring och tillhandahållande av försöksdjur tillstånd av SJV (19 a § djurskyddslagen).

Utöver ovan nämnda tillstånd krävs även att en av SJV godkänd föreståndare ansvarar för verksamheten. Sedan den 1 mars 1998 gäller dessutom att det skall finnas en av SJV godkänd veterinär som skall ge råd och anvisningar om hur verksamheten skall bedrivas och som skall

hjälpa till vid behandlingen av försöksdjuren. Den ansvarige föreståndaren och veterinären skall se till att verksamheten utförs i enlighet med lagens bestämmelser och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen (20 § djurskyddslagen). Härigenom vill man tvinga den ansvarige föreståndaren och veterinären att, var och en utifrån sin kompetens och sitt ansvarsområde, bevaka djurskyddet i alla situationer. De kan göras ansvariga för avvikelser från bestämmelserna på området. Detta innebär emellertid inte att övrig personal fritas från ansvar. Var och en som bryter mot djurskyddslagen i sitt arbete kan ställas till ansvar för detta. (Prop. 1997/98:28 s. 15.)

10.3.2. Krav på godkännande från etisk synpunkt

När det gäller ett enskilt djurförsök skall detta sedan den 1 mars 1998 godkännas från etisk synpunkt av en djurförsöksetisk nämnd innan användningen påbörjas (21 § djurskyddslagen). Dessförinnan hade de djurförsöksetiska nämnderna som tidigare nämnts endast en rådgivande funktion. I prop. 1997/98:28 konstaterades att nämndernas rådgivande beslut innebar att en forskare i princip var oförhindrad att genomföra sitt försök med djur även i de fall djuranvändningen hade avstyrkts av en djurförsöksetisk nämnd. Några sanktioner kunde inte vidtas mot forskaren i den situationen. Däremot kunde ett eventuellt lidande hos djuren, mot bakgrund av en avstyrkt ansökan inte anses som ett nödvändigt och därför godtagbart lidande. Detta innebar att den forskare som genomförde ett försök, trots att detta hade avstyrkts, riskerade att bryta mot djurskyddslagen. Med hänsyn till detta ansågs de djurförsöksetiska nämndernas rådgivande beslut ändå ha en tvingande verkan. Detsamma gällde vid djurskyddstillsynen av försöksdjuren, där inspektörerna endast kunde ifrågasätta åtgärder som avvek från en tillstyrkt ansökan eller som föll utanför försöket. Nämndernas beslut ansågs därför vara rådgivande men tvingande. Beslutens legala status bedömdes oklar och man fann att det rådde viss osäkerhet om deras faktiska verkan. För att undanröja denna osäkerhet föreslogs att nämndernas prövning i fortsättningen skulle resultera i ett uttryckligt godkännande eller avslag. Detta skulle tydliggöra för alla berörda vilken status beslutet har och ett avslag skulle automatiskt leda till att försöksdjursanvändningen var förbjuden. Som ytterligare skäl angav regeringen bl.a. att det kunde ifrågasättas om en tillstyrkan av en djurförsöksetisk nämnd var tillräcklig för att EG:s regler på området skulle anses till fullo genomförda. Enligt direktiv 86/609/EEG skall medlemsländerna nämligen vidta lämpliga rättsliga eller administrativa åtgärder om de inte anser att försöket är av tillräcklig vikt för att tillgo-

dose de grundläggande behoven hos människor eller djur. Detta innebar enligt regeringen att en medlemsstat måste kunna förbjuda ett enskilt försök och denna möjligheten skulle odiskutabelt komma att finnas om det i fortsättningen ställdes krav på att ett försök skall vara godkänt för att vara tillåtet. Någon förändring av rutinerna vid själva prövningen eller av prövningen i sig var inte avsedd. Med hänsyn till nämndernas mycket speciella breda sammansättning och till möjligheterna att modifiera ansökan eller ansöka på nytt ansåg man att en godtagbar ordning borde vara att nämndernas beslut inte skulle kunna överklagas.

Jordbruksutskottet behandlade propositionen i betänkandet 1997/98:JoU12. Utskottet ansåg, i likhet med regeringen, att de djurförsöksetiska nämndernas beslut hade en oklar legal status och att detta skapade osäkerhet om deras faktiska verkan, vilket inte kunde anses tillfredsställande. Utskottet anmärkte att representanter för Jordbruksdepartementet i samband med en utfrågning hade understrukit att Europeiska kommissionen, efter det att en lagrådsremiss i ärendet hade upprättats, hade avgett ett s.k. motiverat yttrande som innebar att Sverige måste införa ett system som gör det möjligt att med bindande verkan förbjuda enskilda djurförsök. Utskottet konstaterade att såvitt det kunde bedöma var någon förändring av rutinerna vid själva prövningen eller av prövningen i sig inte avsedd. Enligt utskottets mening fanns det i det sammanhanget all anledning att understryka värdet av den dialog som nu uppenbarligen fördes mellan de brett sammansatta djurförsöksetiska nämnderna och vederbörande forskare och som i det allt övervägande antalet fall resulterade i en samsyn på hur försöken borde utföras. Utskottet utgick från att detta arbetssätt kunde bibehållas även om nämnderna fick möjlighet att meddela bindande beslut. Utskottet tillstyrkte regeringens förslag i detta avseende.

När det gällde möjligheterna att överklaga nämndernas beslut fann utskottet att det borde uppmärksammas att ett avslag på ett avgörande sätt kunde påverka forskarens verksamhet. Det skulle kunna förekomma att en forskare i skilda avseenden inte hade samma uppfattning som nämnden. Vid ett avslag från nämnden kunde det uppfattas som meningslöst för den enskilde forskaren att dels söka tillstånd till verksamheten, dels påbörja denna eftersom han då riskerade att bryta mot djurskyddslagen. I likhet med Lagrådet ansåg därför utskottet att en djurförsöksetisk nämnds beslut skulle kunna överklagas. Man anförde vidare att övervägande skäl talade för att sådana överklaganden skulle behandlas av allmän förvaltningsdomstol. Utskottet avstyrkte därmed regeringens förslag såvitt det avsåg att de djurförsöksetiska nämndernas beslut inte skulle gå att överklaga.

Sedan den 1 mars 1988 är således de djurförsöksetiska nämndernas beslut inte längre rådgivande, utan bindande och det har även införts en möjlighet för sökanden att överklaga ett beslut som går honom emot till allmän förvaltningsdomstol.

Det är fortfarande ändamålet med användningen av djuret som är avgörande för om prövning krävs eller inte. Är ändamålet att använda djuren för vetenskaplig forskning eller undervisning, sjukdomsdiagnos, framställning av läkemedel eller andra kemiska produkter eller för andra jämförliga ändamål måste försöket således godkännas från etisk synpunkt. Detta innebär att även mycket enkla försök omfattas av ansökningsplikten. För att inte onödigtvis tynga nämnderna med sådana ärenden har vissa undantag gjorts från kravet på godkännande. Sådana undantag har gjorts dels för utfordringsförsök som sker vid sedvanligt hållande av husdjur och som inte är förenade med lidande för djuren, dels traditionell ringmärkning av fåglar (3 § LSFS 1988:45).

10.3.3. Krav på utbildning

I samband med de senaste ändringarna i djurskyddslagen infördes i lagens 20 § att den som driver djurförsöksverksamhet skall ha en för verksamheten tillräckligt stor personal, som har den utbildning och kompetens som behövs för verksamheten. Krav på viss utbildning hos den som använder försöksdjur, deltar i sådan användning eller vårdar djuren är dock ingen nyhet. CFN har sedan länge meddelat särskilda föreskrifter och allmänna råd härom (SJVFS 1992:11). Enligt dessa föreskrifter skall den som anställs eller i annat fall anlitas för att utföra arbete med försöksdjur ha genomgått utbildning senast två år efter det att arbetet påbörjades (2 § SJVFS 1992:11). I föreskrifterna anges att en strävan ändå bör vara att alla de som arbetar med försöksdjur skall ha genomgått utbildning redan när anställningen eller arbetet påbörjas. Utbildningen skall omfatta moment om lagstiftning och myndighetsutövning, försöksdjursbiologi, försöksdjurshållning, djurexperimentell metodik och alternativa metoder till djurförsök samt etik (3 § SJVFS 1992:11).

10.4. Bestämmelser om den etiska prövningen

10.4.1. De djurförsöksetiska nämndernas organisation och handläggning av ärenden

Bestämmelser om organisationen

CFN bestämmer antalet djurförsöksetiska nämnder. Dessa skall dock vara minst sex stycken och finnas fördelade över landet på de platser som CFN bestämmer (42 § djurskyddsförordningen). För närvarande finns det sju nämnder, nämligen Stockholm Norra, Stockholm Södra, Uppsala, Göteborg, Linköping, Malmö/Lund och Umeå. I varje nämnd skall det ingå en ordförande och en vice ordförande samt lekmän, forskare och representanter för personal som har hand om försöksdjur. Ordföranden och vice ordförande skall vara opartiska och företrädesvis vara lagfarna och ha erfarenhet av dömande verksamhet. Av ledamöterna skall hälften vara lekmän och av dessa skall representanter för djurskyddsorganisationer ingå till ett antal som understiger hälften (43 § ). Antalet ledamöter bestäms av CFN men antalet får inte överstiga 14 personer. Ledamöterna utses för högst tre år i sänder (44 §). CFN inhämtar förslag från bl.a. universitet, läkemedelsindustrin, kommuner och djurskyddsorganisationer på personer som kan komma i fråga att förordnas som ledamöter av CFN.

För att vara beslutsför skall nämnden bestå av ordföranden och sex ledamöter i övrigt. Av dessa övriga ledamöter skall hälften vara lekmän. Fler får dock inte delta i beslutet än att hälften är lekmän. (45 § djurskyddsförordningen och 14 § LSFS 1988:45.)

Nämnderna prövar ansökningar om planerade djurförsök från de områden som har fördelats på resp. nämnd. Det finns dock två undantag från denna regel. Dels skall Umeås djurförsöksetiska nämnd pröva alla ansökningar som avser planerade djurförsök vid myndighet tillhörande Försvarsdepartementets ansvarsområde, dels skall Uppsalas djurförsöksetiska nämnd pröva alla ansökningar som avser kliniska veterinärmedicinska försök (4 § LSFS 1988:45).

Bestämmelser om handläggningen av ärenden

En ansökan om godkännande från etisk synpunkt av ett djurförsök skall göras av den som är ansvarig för det planerade djurförsöket (försöksledare) och på en för ändamålet av CFN fastställd blankett (7 § LSFS 1988:45).

En nämnd kan uppdra åt en eller flera ledamöter att bereda ärenden (46 § djurskyddsförordningen). Beredningen bör som huvudregel överlämnas till en mindre grupp ledamöter i nämnden. Vid sammansättningen av gruppen bör eftersträvas att lekmän och forskare/försöksdjurspersonal blir till lika delar företrädda. Beredningen av ansökningarna skall utmynna i ett skriftligt förslag till nämndens ställningstagande eller leda till muntlig handläggning vid nämndens sammanträde. Om beredningsgruppen avser att särskilda råd behövs för att det planerade djurförsöket skall kunna godtas från etisk synpunkt, bör detta framgå av förslaget (9 § LSFS 1988:45). Om det behövs för utredningen av ärendet, skall en försöksledare kallas till beredningen för att lämna muntliga uppgifter. Om det erfordras särskild sakkunskap vid beredningen kan även annan person höras skiftligen eller muntligen (10 §). Nämnden kan även till sitt sammanträde kalla en försöksledare eller annan person för att inhämta upplysningar i ärendet (12 §). Det ankommer på nämnden att från fall till fall avgöra när försöksledare och annan persons närvaro är påkallad för ärendets avgörande. Detta kan t.ex. ske i sådana fall där det finns anledning anta att handläggningen av ärendet kan komma att utmynna i ett avslagsbeslut och i sådana fall där det bedöms att ytterligare information behöver inhämtas.

En djurförsöksetisk nämnd skall sammanträda så ofta det behövs och minst fyra gånger årligen. Det är ordföranden i nämnden som skall se till att nämnden sammanträder så ofta som det behövs för ärendenas avgörande. Om ett ärende om etisk prövning av särskilda skäl bedöms vara så brådskande att en djurförsöksetisk nämnd inte hinner sammanträda för att pröva det, har det införts en möjlighet att avgöra ärendet genom meddelande mellan ordförande och nämndens övriga ledamöter, s.k. per capsulam-beslut (11 §). Det anges dock att denna möjlighet bör användas restriktivt.

Berörd länsstyrelse och miljö- och hälsoskyddsnämnd skall underrättas om tid och plats för sammanträden med en djurförsöksetisk nämnd. Representanter för dessa samt ansvarig föreståndare för ett djurförsök har rätt att närvara vid sammanträdena och att yttra sig vid dessa (13 §).

Beslut som gäller djurförsök där djur kommer eller löper risken att tillfogas svår smärta som blir långvarig eller djurförsök som är av principiell betydelse från etisk synpunkt skall nämnderna anmäla till CFN (16 §).

Utöver bestämmelserna i djurskyddslagen, djurskyddsförordningen och meddelade föreskrifter äger även bestämmelserna i förvaltningslagen (1986:223), sekretesslagen (1980:100) och sekretessförordningen

(1980:657) tillämpning på handläggningen av ärenden i de djurförsöksetiska nämnderna.

10.4.2. De djurförsöksetiska nämndernas uppdrag

Den etiska prövningen gäller endast djur i någon av djurklasserna däggdjur, fåglar, kräldjur, groddjur, fiskar och rundmunnar. Ytterligare en förutsättning är att djuren skall vara levande. Det innebär att sådana vetenskapliga försök där organ eller organdelar från redan döda djur används, t.ex. slaktavfall, inte omfattas av prövningsplikten. Forskning som förutsätter att djur avlivas enbart för att forskaren skall få tillgång till organen omfattas dock av prövningsplikten (2 § LSFS 1988:45).

Sedan den 1 mars 1998 stadgas i 19 § djurskyddslagen att djur får användas för vetenskapliga ändamål endast under förutsättning:

  • att det syfte som avses med verksamheten inte kan uppnås med någon annan tillfredsställande metod utan användning av djur,
  • att verksamheten utformas så att djuren inte utsätts för större lidande än vad som är absolut nödvändigt, och
  • att det vid verksamheten inte används andra djur än sådana som fötts upp för ändamålet.

I prop. 1997/98:28 (s. 11—12) anfördes att dessa bestämmelser utgör de grundläggande förutsättningarna för varje verksamhet som innebär användning av försöksdjur. Med hänsyn till bestämmelsernas stora betydelse fann man att de skulle föras in i djurskyddslagen.

Vid prövningen av ett ärende skall de djurförsöksetiska nämnderna vidare ta hänsyn till å ena sidan försökets betydelse och å andra sidan lidandet för djuret. Nämnderna skall avslå en ansökan att få använda djur för vetenskapliga ändamål om användningen inte kan anses angelägen från allmän synpunkt. Nämnderna skall också avslå en ansökan om sådan användning av djur om det är möjligt att få likvärdig kunskap genom andra metoder (49 § djurskyddsförordningen).

CFN har meddelat föreskrifter om den djurförsöksetiska prövningen. Av dessa framgår att en djurförsöksetisk nämnd skall tillse att ärenden om etisk prövning blir tillräckligt utredda och allsidigt granskade från djurskyddssynpunkt. Detta innebär att nämnderna har ansvar för att djurskyddsaspekterna i ett ärende blir tillfredsställande utredda. Om de uppgifter om djurskyddsaspekterna som finns i ansökan eller andra handlingar som sökanden åberopar inte är tillräckliga, bör nämnderna ombesörja att ärendet kompletteras härvidlag. I första hand skall en begäran om komplettering riktas till sökanden. Nämnderna har inga

tvångsmedel till hands, men om sökande inte efterkommer en begäran om komplettering har nämnderna alltid rätt att besluta om att avslå ansökan i fråga (8 § LSFS 1988:45).

I 8 § anges vidare att nämnderna vid behandlingen av en ansökan särskilt bör diskutera bl.a.:

— syftet med djurförsöket, — om syftet med försöket kan uppnås med någon annan tillfredsställande metod utan användning av djur, med annan metod eller med djur av annat slag, — om försöket utformas så att djuren inte utsätts för större lidande än som är absolut nödvändigt och om bedövning eller smärtstillande eller lugnande medel fordras, och — om försöket är ett onödigt upprepande av tidigare gjorda försök.

I de allmänna råden till 8 § LSFS 1988:45 anges att nämnderna inte behöver vara särskilt aktiva för att få fram uppgifter och utredning kring försökets betydelse från vetenskaplig eller annan allmän synpunkt. Den utredningsplikten anses av naturliga skäl ligga på sökanden. Om utredningsmaterialet vid nämndernas prövning är ofullständigt nämns att ansökan bör avslås. Man konstaterar därvid att sökanden alltid kan återkomma med en ny ansökan och har då möjlighet att få en annan bedömning av sitt försök, om bättre utredning i det aktuella hänseendet kan företes. Vid prövningen anges vidare att nämnderna också särskilt bör beakta de nationella och internationella dokumentationskrav om toxikologiska och andra tester som föreligger i fråga om läkemedel, livsmedelstillsats, bekämpningsmedel eller liknande.

Till stöd för handläggningen av vissa ärenden vid den etiska prövningen av användningen av försöksdjur har CFN hittills meddelat sju allmänna råd. Det tre första allmänna råden kom år 1990 och rörde produktion av monoklonala antikroppar, immunisering av försöksdjur och rutinmässig immunisering av kanin. Påföljande år meddelades råd nr 4, som avsåg frågor om vård och förvaring i samband med djurförsök. Allmänna råd nr 5 från år 1992 rör användning av toxicitetstester som syftar till att fastställa akut letal dos m.m. År 1996 meddelades allmänna råd nr 6 om djurförsök med experimentell eller spontan ledsjukdom hos smågnagare. Det senaste allmänna rådet är från år 1997 och gäller vävnadsprovtagning vid framtagning av genetiskt modifierade möss och råttor.

Konsekvenser av att ett djurförsök godkänts av en djurförsöksetisk nämnd ur djurskyddssynpunkt

Enligt 2 § 1 stycket djurskyddslagen skall djur behandlas väl och skyddas mot onödigt lidande och sjukdom. Som tidigare nämnts är detta den grundläggande principen för djurskyddet. Eftersom det t.ex. vid diagnostik och terapi av sjuka djur och vid användning av försöksdjur ibland inte går att undvika att djur åsamkas ett visst lidande anges i lagrummet att djur skall skyddas mot onödigt lidande.

Efter att miljö- och hälsoskyddsnämnden i ett par fall hade meddelat föreläggande om förbud mot vissa försök som hade godkänts vid den etiska prövningen infördes år 1990 det andra stycket i 2 § djurskyddslagen. I och med detta stadgas att försöksdjur inte skall anses vara utsatta för onödigt lidande eller sjukdom när de används i djurförsök om detta har godkänts av en djurförsöksetisk nämnd. Eftersom nämndernas uppgift är att göra en ingående och allsidig bedömning av nödvändigheten av ett djurförsök och de etiska problemen kring försöket, ansågs denna etiska prövning tillgodose bl.a. kravet på att djur inte onödigtvis skulle utsättas för lidande eller sjukdom. I förarbetena till lagändringen angavs att avsikten med de gällande bestämmelserna givetvis var att den bedömning av angelägenheten av forskningen som görs av de djurförsöksetiska nämnderna skulle vara bindande för tillsynsmyndigheterna. I annat fall ansåg man att den etiska prövningen skulle förlora en del av sitt värde. Vidare anfördes att miljö- och hälsoskyddsnämnderna inte heller hade sådan särskild kompetens som borde krävas för att pröva om ett försök borde få utföras eller inte. Miljö- och hälsoskyddsnämnden hade i stället en viktig uppgift att se till att försöket utfördes i enlighet med den tillstyrkta ansökningen och att djurens vård och förvaring i samband med försöksverksamheten var tillfredsställande från djurskyddssynpunkt. Det ansågs därför angeläget att förtydliga innebörden av lagen på sätt som gjordes. (Prop. 1989/90:118 s. 10—11.)

10.4.3. Rådgivningspanel

I augusti 1996 inrättade CFN en s.k. rådgivningspanel. Den tillkom efter önskemål från de djurförsöksetiska nämnderna om att få tillgång till extern expertis i viktiga forskningsfrågor. Denna möjlighet var avsedd att utnyttjas när den egna nämnden saknade kompetens eller när kompletterande uppgifter inte kunde lämnas av försöksledare. Tanken var att de djurförsöksetiska nämnderna själva skulle bestämma när rådgivningspanelen skulle höras. Rent praktiskt ansågs det dock lämp-

ligt att nämnden uppdrog åt varje beredningsgrupps ordförande att från fall till fall avgöra när kompletterande uppgifter behövdes i ett ärende och rådgivningspanelen borde höras. Kontakten med rådgivningspanelen skulle därmed också ske genom beredningsgruppens ordförande eller genom dennes försorg. CFN avrådde från att enskilda ledamöter i en nämnd skulle kontakta rådgivningspanelen angående förfrågningar om forskningsfrågor.

Rådgivningspanelen har hittills bestått av sakkunniga med särskild kunskap i följande ämnesområden: transgena djur, biomedicinsk teknik, zoofysiologi och zooekologi, etologi, smärtlindring och anestesi, fysiologi och neurobiologi, immunologi, försöksdjursanvändning inom farmaceutisk forskning och utveckling, husdjursanestesi, experimentalkirurgi och vilda djur.

Den sålunda inrättade rådgivningspanelen är fortfarande att betrakta som en försöksverksamhet. Verksamheten utvärderades under hösten 1997 och det framkom därvid att rådgivningspanelens kompetens hade utnyttjats endast vid få tillfällen under år 1997. Verksamheten kommer dock att fortsätta och CFN kommer att senare ta upp verksamheten till förnyat övervägande.

11. Granskning av de djurförsöksetiska nämnderna

11.1. Arbetet i de djurförsöksetiska nämnderna

Utredningen har närmare granskat verksamheten i landets sju djurförsöksetiska nämnder under åren 1995-1997. Studien baseras i huvudsak på en genomgång av samtliga protokoll från nämnderna dessa år. Sammanställningen över nämndernas arbete finns i bilaga 4. Sammanställningen är utförd av Staffan Persson, NSMPD. Redovisningen för år 1996 är mer utförlig än redovisningen för de övriga två åren som ingår i granskningen.

Beredningen i nämnderna

Det är de djurförsöksetiska nämnderna som ansvarar för att ett ärende om etisk prövning blir tillräckligt utredda och allsidigt granskade ur djurskyddssynpunkt. Detta arbete utförs av ledamöterna i nämnderna, oftast i de s.k. beredningsgrupperna. Hur detta förberedande arbete praktiskt går till i de olika nämnderna varierar från nämnd till nämnd. I vissa nämnder innebär beredningsarbetet att beredningsgruppen sammanträffar med sökanden för att diskutera djurförsöket. I andra nämnder förekommer en sådan kontakt med sökanden sällan.

Om ledamöterna i beredningsgrupperna har förutsatt sig att tillsammans sammanträffa med sökandena, tar det ibland en hel dag i anspråk och det händer att flera möten behöver hållas av en och samma beredningsgrupp inför ett plenarsammanträde. Eftersom de flesta ledamöterna är yrkesverksamma, sätter detta gränser för den tid som de kan avsätta för beredningen av ärendena. Ett tecken på svårigheterna för beredningsgrupperna att hinna utreda ärendena i tillräcklig mån är bl.a. det förhållandet att den s.k. rådgivningspanelen, som inrättades efter

nämndernas påtalande om behov härav, knappt alls kommit att utnyttjas. Möjligheten i 10 § CFN:s kungörelse (LSFS 1988:45) att, om särskild sakkunskap vid beredningen erfordras, höra annan person skriftligen eller muntligen synes heller inte utnyttjas av nämnderna.

Arbetsbördan har inneburit att beredningsgrupperna i olika mån rationaliserar beredningsarbetet. Detta kan innebära dels att endast en av ledamöterna i beredningsgruppen kontaktar sökanden, ofta per telefon, dels att man underlåter att kontakta sökanden i de fall detta inte bedöms som nödvändigt för att kunna pröva ansökningen i fråga. I vissa fall är det säkert befogat av beredningsgrupperna att underlåta att kontakta sökanden. Men det kan inte uteslutas att det förekommer ärenden som behandlas på detta förenklade sätt, som egentligen är alltför komplicerade härför och där en kontakt mellan sökanden och samtliga kategorier av ledamöter skulle vara lämplig. Vidare kan beredningen av endast en ledamot innebära att det uppstår frågor från övriga nämndledamöter vid plenarsammanträdena, som inte kan besvaras. Detta kan få till följd att ärendet behöver bordläggs för kompletterande eller förtydligande uppgifter, vilket innebär en försening av ärendets avgörande eller att ärendet beslutas på otillräckligt underlag.

Det förekommer förhållandevis sällan att sökanden närvar vid plenarsammanträdena för att lämna kompletterande uppgifter till sin ansökan. Denna möjlighet utnyttjas främst av Uppsalanämnden.

Sammanträden m.m.

I de största nämnderna, Malmö/Lund, Göteborg, Uppsala, Stockholm Södra och Stockholm Norra har man haft plenarsammanträden mellan 10—12 gånger per år. Detta innebär att nämnderna har hållit sammanträde en gång per månad med uppehåll under semesterperioden. I Linköping och Umeå har antalet plenarsammanträden varierat mellan 8— 9 per år, med något undantag. Av nämnderna har Malmö/Lund och Linköping inte vid något tillfälle under den aktuella treårsperioden använt det förenklade beslutsförfarandet, dvs. möjligheten att meddela s.k. per capsulam-beslut. De nämnder som fattade beslut per capsulam gjorde detta mellan 1—4 gånger per år. Av det redovisade följer att nämnderna normalt bör ha haft en förhållandevis snabb handläggning av ärendena.

Av ett protokoll från Göteborgsnämnden avseende år 1996 framgår att flera ärenden fick bordläggas på grund av att nämnden inte var beslutsför. Skälet härtill var att två nämndledamöter hade anmält jäv och därför inte deltog vid behandlingen av ärendena.

Tillstyrkta resp. avstyrkta ansökningar

Under år 1995 fattade nämnderna beslut i 1 777 ärenden, varav avstyrktes 22 ansökningar. För år 1996 var motsvarande siffror 1 561 resp. 13 och för år 1997 var siffrorna 1 542 resp. 15.

Under år 1996 avstyrktes alltså 13 ansökningar. Två av dessa avstyrkta ansökningar handlades av Göteborgsnämnden. Några egentliga skäl för besluten att avstyrka går inte att utläsa av protokollen. Nämnden i Stockholm Södra avstyrkte djurförsöken i sju ärenden. Av vad som kan utläsas ur protokollen har skälen för att avstyrka ärendena huvudsakligen varit av formell karaktär. Det har i ett fall angetts att ansökan var för ofullständig, i ett annat att försöksledaren skulle föreläggas att inkomma med en ny ansökan. Vidare har det i ett ärende anmärkts att ytterligare utredning krävdes beträffande försöksledarens kompetens och att den ansvarige föreståndaren inte hade skrivit under ansökningen. Ett ärende avstyrktes på grund av att det var oklart var försöket skulle komma att genomföras. Uppsalanämnden avstyrkte tre ansökningar. I ett fall avstyrktes ansökningen på grund av att beskrivningen av försöket var otillräckligt. I de två andra avstyrkta ärendena visade skälen för avstyrkan att denna var av ett resultat av den avvägning som gjordes vid den etiska prövningen. I det ena fallet angavs nämligen att ett s.k. LAL-test för kontroll av endotoxin skulle användas innan försök genomfördes på djur. Här föreslog således nämnden att en alternativ metod till djurförsök skulle användas som komplement till det planerade försöket. I det andra fallet avstyrktes ärendet på grund av att det egentliga syftet med försöket var att få fram ett läkemedel mot fetma, vilket syfte inte ansågs etiskt försvarbart. Slutligen avstyrktes under år 1996 ett ärende av Umeånämnden. Skälet för avstyrkan var av formell karaktär, enär det anmärktes att sökanden saknade erforderliga tillstånd från SJV.

Modifierade ansökningar

De allra flesta ansökningarna tillstyrktes alltså av de djurförsöksetiska nämnderna under åren 1995—1996, vilket inte avvek från förhållandena tidigare år. Det förekom emellertid förhållandevis ofta att nämnderna vid en tillstyrkan modifierade ansökan, dvs. lämnade en rekommendation eller ett råd till sökanden. Sammanställningen omfattar endast sådana modifieringar som gjorts vid plenarsammanträdena. Modifieringar som kan ha gjorts av sökanden i samband med nämndernas beredning av ärendena ingår således inte i redovisningen. Innehållet i modifieringarna är av varierande slag. Det kan gälla för-

hållandena vid förvaringen av djuren, försökens genomförande och bedövnings- och avlivningsmetoder. En del av modifieringarna består av anmärkningar och villkor av mer formell karaktär. Generellt kan sägas att det inte finns någon tydlig nomenklatur för nämndernas beslutsformulering. Vid genomgången av nämndernas beslut har det därför i vissa fall varit svårt att avgöra om en modifiering var att anse som ett råd eller utgjorde ett villkor för beslutet.

Nämnderna lämnade s.k. modifieringar i omkring 10 procent av det totala antalet tillstyrkta ärenden. I vilken utsträckning nämnderna modifierade ansökningarna varierade kraftigt mellan de olika nämnderna, nämligen mellan 2—25 procent. I detta sammanhang utmärker sig nämnden i Stockholm norra som under åren 1995—1997 lämnade modifieringar i 4 procent, 5 procent resp. 2 procent av de tillstyrkta ärendena.

Reservationer

Det förekommer i en inte ringa utsträckning att enskilda ledamöter reserverar sig mot nämndernas majoritetsbeslut att tillstyrka en ansökan. Reservationer förekom i omkring en femtedel av de tillstyrkta ärendena. Antalet reservationer varierar kraftigt mellan de olika nämnderna. I Göteborgsnämnden och Uppsalanämnden förekom det t.ex. under samtliga åren 1995—1997 reservationer i ca 25 procent av ärendena hos resp. nämnd. I nämnden i Stockholm Södra var däremot andelen reservationer under treårsperioden 5—8 procent.

Det var ett mindre antal ledamöter som stod för ett stort antal reservationer. Dessa var antingen djurskyddsrepresentanter eller politiker. De fyra ledamöter som reserverade sig flest gånger under år 1996, tre djurskyddsrepresentanter och en politiker, reserverade sig i genomsnitt runt fyra ärenden per sammanträde. I enstaka fall förekom det att försöksdjurspersonal reserverar sig mot ett beslut. Vid ett tillfälle under åren 1995—1997 reserverade sig en ordförande och en forskare mot ett beslut att tillstyrka ett ärende.

När det gäller skälen för reservationerna dominerades dessa av sådana som innebar att reservanten ifrågasatte syftet med försöket eller ansåg att försöket innebar ett för stort lidande för djuren. Övriga skäl kunde gälla hållandet av djuren, formalia, att försöket inte var av allmänt intresse eller att det fanns alternativa metoder. Vidare skäl som angavs var att ansökningarna var oklara och när det gällde försök i utbildningssyfte, att dessa stred mot Europarådskonventionen. I några fall grundades reservationen på att CFN:s allmänna råd inte hade följts.

I en mer begränsad omfattning förekom det att de enskilda ledamöterna lämnade särskilda yttranden till ett tillstyrkt ärende.

Av redogörelsen ovan framgår att det förekom en stor mängd reservationer mot nämndernas beslut att tillstyrka ansökningar. Andelen reservationer översteg emellertid inte i någon nämnd en fjärdedel av antalet tillstyrkta ärenden. Detta innebär att i en klar majoritet av ärendena tillstyrktes dessa av nämnderna i sin helhet, dvs. såväl av forskarna som lekmännen.

Tillsynsmyndigheternas närvaro

Vid 46 sammanträden av totalt 75 som ägde rum under år 1995 var någon person från tillsynsmyndigheterna närvarande. Motsvarande siffror för år 1996 var 41 resp. 72 och för år 1997 var siffrorna 35 resp. 70. Eftersom det vid ett sammanträde ofta förekommer att ärenden behandlas från olika kommuner, visar den siffra som redovisats inte den fullständiga bilden av tillsynsmyndigheterna närvaro vid nämndsammanträdena. Granskningen ger emellertid vid handen att tillsynsmyndigheternas närvaro vid nämndernas sammanträden var förhållandevis låg.

Anmälda ärenden enligt § 16

Enligt 16 § i föreskrifterna om den etiska prövningen skall en nämnd anmäla ärenden som innebär ett stort och långvarigt lidande för djuren eller som är av principiellt intresse. Under år 1996 gjordes tre sådana anmälningar. Ett av ärendena gällde immunisering i tassarna på djur. Ett annat avsåg 1,5 cm kapning av svansen på tre veckor gamla möss. Vävnadsproven skulle användas för analys av de transgena mössen. I det tredje ärendet uppgavs att djurförsöket innebar att djuren kunde komma att tillfogas svår smärta som kunde bli långvarig. Enligt CFN har anmälningar av s.k. § 16-ärenden minskat de senaste åren.

12. Centrala försöksdjursnämnden

12.1. Bakgrund

12.1.1 1972 års försöksdjursutredning

År 1972 tillsattes en utredning som skulle utreda den framtida försörjningen med försöksdjur för vetenskapliga ändamål m.m. Utredningen kallade sig 1972 års försöksdjursutredning och lämnade betänkandet Framtida försörjning med försöksdjur m.m. (Ds I 1975:4). Utredningen konstaterade att flera olika statsdepartement var huvudmän för de statliga myndigheter som handlade försöksdjursärenden. En sådan uppdelning ansågs inte vara ändamålsenlig, eftersom en överblick över hela verksamhetsområdet var svår att åstadkomma och lättare skulle kunna vinnas i en mer sammanhållen organisation. Utredningen fann att det förelåg ett utbrett behov av rådgivning, utredningsarbete och djurhälsokontroll på såväl producent- som avnämarhåll. Ett sammanhållet organ dit intresserade kunde vända sig bedömdes av utredningen erforderligt. Man föreslog därför inrättandet av ett centralt statligt organ för försöksdjursfrågor, ett Statens försöksdjursinstitut. I ledningen för försöksdjursinstitutet föreslog man en styrelse representativt sammansatt av företrädare för producenter, avnämare, för av försöksdjurshanteringen berörda myndigheter samt för de ideella djurskyddsrörelserna. Institutets verksamhet föreslogs vidare uppdelad på en centralenhet, en med universitetsregionerna sammanfallande regionalrepresentation samt en produktionsenhet, vari skulle ingå vissa befintliga statliga anläggningar för produktion av försöksdjur. Huvuduppgiften för försöksdjursinstitutet skulle vara marknadsbevakning inkl. prognoser, förmedling av försöksdjur, information och rådgivning, kvalitetsklassificering av djur, handläggning av ekonomiskt stöd till försöksdjursproducenter samt viss internationell samverkan och representation. (s. 59 ff.)

12.1.2. Inrättandet av CFN

Det konstaterades i prop. 1978/79:13 om ändringar i 1944 års djurskyddslag att de resurser som staten då ställde till förfogande på försöksdjursverksamhetens område centralt var uppdelade på SVA och Universitets- och högskoleämbetet (UHÄ). Dessa myndigheter hade vardera en försöksdjurskonsulent och dessutom fanns det försöksdjursassistenter placerade inom fyra av de sex högskoleregionerna. Man konstaterade att det formellt sett inte fanns något centralt och samordnande organ, men att denna uppgift i praktiken hade kommit att i viss omfattning falla på den försöksdjursnämnd som år 1965 hade inrättats vid dåvarande statens medicinska forskningsråd.

Man konstaterade vidare i nämnda proposition att bl.a. 1972 års försöksdjursutrednings uppfattning, att det behövdes en sammanhållen central organisation för handläggning av djurförsöksfrågor, delades av samtliga remissinstanser. Det ansågs angeläget att en samordning på försöksdjursområdet genomfördes med tanke på att det föreslogs nya regler för försöksdjursuppfödning och etisk prövning. Förslaget att inrätta ett Statens försöksdjursinstitut ansågs alltför kostnadskrävande. I stället föreslog man det skulle inrättas en central försöksdjursnämnd. Nämnden skulle ha en rådgivande funktion och vara ett samordningsoch planeringsorgan för försöksdjursfrågor och verka för att kontakter skapades mellan olika intressenter inom försöksdjursområdet. Nämnden skulle vidare ges ansvaret för den långsiktiga planeringen av försöksdjursverksamheten i landet och därvid särskilt beakta möjligheterna att minska användningen av försöksdjur genom att främja utvecklingen av alternativa och kompletterande metoder. Inte minst viktigt var vidare att nämnden skulle upprätthålla internationella kontakter. En annan viktig uppgift skulle vara att fortlöpande följa bedömningarna i de regionala etiska nämnderna. Slutligen skulle nämnden kunna disponera särskilda medel för att främja utvecklingen mot en minskad försöksdjursanvändning, varvid medlen borde fördelas efter samråd med bl.a. medicinska forskningsrådet (s. 20—21).

Riksdagen beslutade i enlighet med regeringens proposition och den 1 juli 1979 inrättades CFN. Dåvarande Lantbruksstyrelsen var emellertid alltjämt centralmyndighet i frågor som gällde försöksdjursverksamheten. Utöver att meddela tillstånd för att bedriva försöksdjursverksamhet och till destinationsuppfödning av försöksdjur, meddelade Lantbruksstyrelsen föreskrifter om den etiska prövningen samt förordnade ledamöter, ordförande och vice ordförande i de djurförsöksetiska nämnderna. Vidare fanns det ett för samtliga nämnder gemensamt sekretariat på Lantbruksstyrelsen. (Fr.o.m. 1989 fick varje nämnd en egen sekreterare.) Om denna ordning uttalade den Engströmska utred-

ningen följande (Ds Jo 1986:3, s. 64): ”Den sålunda gällande ordningen kan anses väl motiverad mot bakgrund bl.a. av den betydande veterinärmedicinska kompetens som Lantbruksstyrelsen representerar. Utredningen har emellertid funnit att starka skäl talar för en uppdelning mellan å ena sidan de funktioner som är knutna till det allmänna tillsynsansvaret enligt djurskyddslagen, å andra sidan de funktioner som mera direkt hör samman med de djurförsöksetiska problemställningarna. Genom att lägga ansvaret för de sistnämnda frågorna på ett annat organ än lantbruksstyrelsen bör man enligt utredningens mening kunna renodla den etiska diskussionen och koncentrera intresset till problemen kring den etiska prövningens inriktning och organisation, utan samtidig koppling till högsta tillsynsmyndigheten i djurskyddsfrågor. Detta bör på ett positivt sätt medverka till en fortsatt rådgivande funktion hos de djurförsöksetiska nämnderna.” Man föreslog att CFN i fortsättningen skulle fullgöra de uppgifter som legat på Lantbruksstyrelsen i fråga om de etiska nämndernas organisation och handläggning av ärenden.

Den Engströmska utredningens förslag behandlades i prop. 1987/88:93. I den framfördes uppfattningen att man genom att ge CFN ett samlat ansvar för de frågor som direkt hör samman med de etiska nämndernas verksamhet skulle skapa förutsättningar för en diskussion som kunde koncentreras till problemen kring den etiska prövningens inriktning. Det anfördes vidare att det utvidgade ansvarsområdet för CFN borde omfatta den normgivning som behövs för de etiska nämndernas verksamhet och nämnden borde även verka för en enhetlig behandling av de ärenden som prövas av de etiska nämnderna. Det nämndes vidare att CFN borde ha ansvaret för att ledamöterna i de djurförsöksetiska nämnderna får erforderlig utbildning och information. Det ansågs också angeläget att CFN i samråd med andra myndigheter och andra berörda intressenter verkade för att hälsoförhållandena för försöksdjuren fick en från djurskyddssynpunkt tillfredsställande lösning (s. 80—81).

12.2. CFN:s arbetsuppgifter

CFN:s verksamhet regleras genom förordningen (1988:541) med instruktion för Centrala försöksdjursnämnden.

Av förordningen följer att CFN har till uppgift att samordna och planera frågor som rör försöksdjur (1 §). Det anges vidare i 2 § att nämnden särskilt skall:

1. främja samverkan mellan uppfödare av försöksdjur, forskare, perso-

nal som har hand om försöksdjur, djurskyddsorganisationer och myndigheter,

2. svara för planering av försöksdjursverksamheten i landet och därvid

företa åtgärder för att förbättra försöksdjurssituationen,

3. begränsa behovet av försöksdjur bl.a. genom att främja utvecklingen

av alternativa metoder till djurförsök,

4. efter samråd med SJV sammanställa statistik över försöksdjursför-

brukningen,

5. följa de djurförsöksetiska nämndernas arbete och bedömning av

frågor om användningen av försöksdjur,

6. till stöd för utvecklingen av alternativa metoder till djurförsök

fördela medel som ställs till nämndens förfogande, samt

7. tillsammans med berörda högskolemyndigheter, SVA samt berörda

myndigheter i övrigt verka för att de samlade resurserna för försöksdjursverksamheten och därmed sammanhängande frågor utnyttjas effektivt .

I regleringsbrevet för budgetåret 1998 anges att CFN skall verka för ett gott djurskydd bland husdjuren samt en begränsning av användningen av försöksdjur. Detta innebär att CFN skall samordna och planera den verksamhet som rör försöksdjur, i syfte att begränsa antalet djur som används i djurförsök. Det anges vidare att CFN skall redovisa sin verksamhet såvitt avser utvecklingen av alternativa metoder till djurförsök, huvudmannaskapet för den djurförsöksetiska prövningen samt arbetet med att följa försöksdjursanvändningen och sprida information. När det gäller utvecklingen av alternativa metoder till djurförsök anges att målet är att främja denna genom att stödja forskning. Vidare anges att CFN skall samverka med andra myndigheter och forskningsbeviljande organ i syfte att få andra metoder än djurförsök accepterade inom forskning och vid testning. Beträffande huvudmannaskapet för den djurförsöksetiska prövningen anges att målet är att åstadkomma en effektiv, enhetlig och god etisk prövning av de djurförsöksetiska nämndernas ärenden. När det slutligen gäller CFN:s arbete med att följa försöksdjursanvändningen och att sprida information är målet att man därmed skall uppnå ökad kunskap om alternativa metoder och om andra försöksdjursfrågor. (Prop. 1997/98:1, utg.omr 23, bet. 1997/98:JoU1, rskr. 1997/98:117.) Det övergripande mål regeringen har ställt upp för CFN har varit oförändrat de senaste åren.

12.3. CFN:s organisation och verksamhet

CFN:s styrelse, som utses av regeringen, består numera av femton ledamöter, varav en är ordförande och en vice ordförande. Tidigare var sex av mandaten bundna, dvs. det var angivet i instruktionen för CFN vilka myndigheter och andra organ som fick föreslå dessa ledamöter. Sedan år 1992 är denna bestämmelse ändrad och regeringen äger numera utse de personer som befinns mest lämpade för uppgiften. Ändringen har inte inneburit någon större förändring av sammansättningen i nämnden, utan denna representeras fortfarande av företrädare för bl.a. Läkemedelsverket, SJV, SVA, Kemikalieinspektionen, samt de medicinska- och naturvetenskapliga forskningsråden. Dessutom är representanter för läkemedelsindustrin, djurskyddsorganisationer och ledamöter med särskild kunskap och erfarenhet av djurförsöksverksamhet och biomedicinsk forskning ledamöter i nämnden.

Hos nämnden finns en byråchef (4 §). I tjänsten ingår att svara för den administrativa och ekonomiska redovisningen samt juridiska spörsmål. Vidare ansvarar byråchefen för frågor som rör verksamheten i de djurförsöksetiska nämnderna. I tjänsten ingår även att delta i internationellt arbete och att utföra arbetsuppgifter av övergripande karaktär. Utöver byråchefstjänsten finns det två byrådirektörstjänster. I den ena tjänsten ingår det i huvudsak att sköta frågor om forskning, forskningsanslag och statistikredovisning samt att medverka vid utbildning. I den andra byrådirektörstjänsten ingår att sköta registratorsuppgifter, telefonpassning och vissa handläggaruppgifter som att vara sekreterare i CFN:s försöksdjursråd. Personal vid MFR och SVA som är anställd för uppgifter inom försöksdjurssektorn skall biträda nämnden (4 §).

Hos CFN skall finnas de beredande och rådgivande organ som nämnden bestämmer (5 §). För närvarande finns det sammanlagt fyra beredande och rådgivande organ hos nämnden. Dessa är alternativ-, etik- och utbildningsutskotten samt CFN:s försöksdjursråd. De tre första organen bereder centrala arbetsuppgifter inom försöksdjursområdet. I utskotten sitter bl.a. ledamöter för forskning, myndigheter, läkemedelsindustri och djurskydd. Viss ersättning utgår till alternativutskottets ledamöter medan ledamöterna i övriga utskott inte uppbär ersättning för sina arbetsinsatser.

Alternativutskottets uppgift är att bereda och pröva ansökningar om forskningsbidrag för utveckling av alternativa metoder till djurförsök, men också att handlägga andra forskningsfrågor. CFN har sedan år 1980 lämnat forskningsstöd till alternativ till djurförsök som antingen helt kan ersätta djurförsök eller som kan leda till minskat behov av försöksdjur genom ny eller förbättrad teknik.

Etikutskottet skall handlägga sådana etiska frågor som är aktuella i samband med användandet av försöksdjur. Utskottet skall särskilt följa de djurförsöksetiska nämndernas arbete och bedömningar av frågor angående användningen av försöksdjur. Arbetet i utskottet initieras huvudsakligen av CFN:s kansli, som vidarebefordrar s.k. § 16-ärenden till utskottet. Enligt § 16 CFN:s föreskrifter (LSFS 1988:45) skall en djurförsöksetisk nämnd anmäla beslut som dels gäller djurförsök där djur kommer eller löper risken att tillfogas svår smärta som blir långvarig, dels djurförsök som är av principiell betydelse från etisk synpunkt. Anmälningar av § 16-ärenden har dock sjunkit de senaste åren.

I utbildningsutskottet behandlas olika utbildningsfrågor rörande försöksdjursanvändningen. Utskottet är ansvarigt för bl.a. den årliga utbildning som anordnas för ledamöterna i de djurförsöksetiska nämnderna. Utskottet har även medverkat i arbetet med framtagning av föreskrifter och allmänna råd om utbildningskrav för de som bedriver djurförsök, deltar i djurförsök eller har vård om försöksdjur.

Det s.k. försöksdjursrådet är ett övergripande diskussions- och policyorgan med företrädare för myndigheter, universitet och andra intressenter inom försöksdjursområdet. Rådet handlägger bl.a. frågor om djurskydd, lokaler och utrustning samt försörjnings-, miljö- och hälsofrågor.

CFN har sedan år 1985 genom utgivning av en skriftserie spritt information om nämndens arbete, om forskning och för att belysa andra frågeställningar inom försöksdjursområdet.

CFN har även anordnat flera symposium under åren, närmare bestämt vid fem tillfällen. Det första symposiet ägde rum år 1981 och kallades LD50 and possible alternatives. Därefter följde år 1985 The ethics of animal experimentation, år 1988 In vitro methods in toxicity testing and biomedical research, år 1993 Immunotoxicology and in vitro possibilities och senast år 1997 Effects of Toxicants on Gene Expression and Intracellular Signaling.

Som tidigare har nämnts skall CFN samverka med andra myndigheter och forskningsbeviljande organ i syfte att få andra metoder än djurförsök accepterade inom forskning och vid testning. I detta avseende är Läkemedelsverkets och Kemikalieinspektionens verksamheter av särskilt intresse. CFN erhåller information om dessa verksamheter genom de två myndigheternas representanter bland ledamöterna i CFN:s styrelse. Under år 1997 hade CFN även ett diskussionsmöte på dels Livsmedelsverket, dels Läkemedelsverket kring gemensamma frågor. Vid dessa samtal enades man om att fortsätta samtalen för att hålla varandra informerade i viktiga frågor kring försöksdjursverksamheten. Under år 1998 har CFN planerat in samtal med Kemikalieinspektionen och MFR.

12.4. Föreskrifter och allmänna råd

Enligt 47 § djurskyddsförordningen (1988:539) har CFN bemyndigats att meddela närmare föreskrifter om de djurförsöksetiska nämndernas organisation och om prövningen av ärenden. CFN har meddelat föreskrifter inom de områden där bemyndigande finns:

— CFN:s kungörelse (LSFS 1988:45) med föreskrifter och allmänna råd om den etiska prövningen av användningen av djur för vetenskapliga ändamål m.m. — CFN:s kungörelse (LSFS 1989:38) med föreskrifter om statistikföring vid användning av djur för vetenskapliga ändamål m.m. — CFN:s kungörelse (LSFS 1989:39) med föreskrifter om journalföring vid användningen av djur för vetenskapliga ändamål m.m. (numera upphävd) — CFN:s kungörelse (SJVFS 1992:11) med föreskrifter och allmänna råd om utbildningskrav vid användningen av djur för vetenskapliga ändamål m.m.

Utöver dessa föreskrifter har CFN hittills meddelat sju allmänna råd om handläggningen av vissa ärenden vid den etiska prövningen av användningen av djur för vetenskapliga ändamål m.m. Dessa råd är:

— Nr 1-1990 (LSFS 1990:21) Produktion av monoklonala antikroppar — Nr 2-1990 (LSFS 1990:22) Immunisering av försöksdjur — Nr 3-1990 (LSFS 1990:23) Rutinmässig immunisering av kanin — Nr 4-1990 (LSFS 1991:23) Prövning av frågor om vård och förva ring i samband med djurförsök — Nr 5- 1992 (SJVFS 1992:112) Användning av toxicitetstester som syftar till att fastställa akut letal dos m.m. — Nr 6-1996 (SJVFS 1996:48) Djurförsök med experimentell eller spontan ledsjukdom hos smågnagare — Nr 7-1997 (SJVFS 1997:93) Vävnadsprovtagning vid framställning av genetiskt modifierade möss och råttor.

Skillnader mellan föreskrifter och allmänna råd

I 8 kap. regeringsformen används föreskrift som beteckning för rättsregler. Rättsregler är regler och bestämmelser som reglerar enskilda personers och myndigheters agerande. En föreskrift är av bindande karaktär och gäller generellt. Att den skall vara generellt gällande innebär att den avser situationer av ett visst slag, vissa typer av handlande eller riktar sig till eller på annat sätt berör en i allmänna termer

bestämd krets av personer. Endast riksdag och regering, efter delegation, har behörighet att med hänvisning till regeringsformen besluta om föreskrifter. Riksdagen kan dock, om den har bemyndigat regeringen att meddela föreskrifter i ett visst ämne, därvid medge regeringen att överlåta åt förvaltningsmyndighet eller kommun att meddela bestämmelser i ämnet. Skillnaden mellan föreskrifter och allmänna råd är att allmänna råd inte är bindande vare sig för myndigheter eller enskilda.

I 1 § författningssamlingsförordningen (1976:725) definieras allmänna råd som generella rekommendationer om tillämpningen av en författning som anger hur någon kan eller bör handla i ett visst avseende. En myndighet behöver inte ha något särskilt bemyndigande för att kunna besluta om allmänna råd på sitt område. Till kategorin allmänna råd hör bestämmelser som anvisar en person hur denne bör förfara i vissa situationer men där det ändå står den enskilde fritt att avvika från regeln och uppnå det önskade resultatet på annan sätt. Till allmänna råd räknas även regler som skall främja en enhetlig tilllämpning av en viss författning eller som skall bidra till utveckling i en viss riktning av praxis men som inte formellt binder den som råden riktar sig till. (Konstitutionsutskottets betänkande 1994/95:KU27 — Riksdagens revisorers förslag angående tillsyn — innebörd och tillämpning.)

Bestämmelsen i 47 § djurskyddsförordningen omfattar inte bemyndigande för CFN att meddela föreskrifter som gäller materiella frågor kring den etiska prövningen i de djurförsöksetiska nämnderna. Som ett led i sin roll som huvudman för de djurförsöksetiska nämnderna och mot bakgrund av CFN:s ansvar för att sprida information har CFN meddelat de ovan nämnda allmänna råden.

13. Djurskyddstillsynen

13.1. Inledning

Djurskyddslagen avser vård och behandling av husdjur och andra djur om de hålls i fångenskap eller används för vetenskaplig forskning eller jämförliga ändamål. Tillsynen omfattar således ett stort antal djur av skilda slag och tillsynen av försöksdjur utgör således endast en del av den totala tillsynsverksamheten. Djurskyddstillsynen över djurförsök skiljer sig i många avseenden från den normala tillsynen, främst därför att djuren får utsättas för lidande om försöket är godkänt av en djurförsöksetisk nämnd. Det rör sig vidare om ett stort antal olika djurslag med varierande behov av djurhållning och vård. Tillsynen av djurförsök kan därför anses vara om inte den mest komplicerade, så i vart fall en av de mest komplicerade djurskyddstillsynsområdena. En väl fungerande tillsyn är mycket viktig för att erhålla ett bra djurskydd.

13.2. Statens jordbruksverk

SJV ansvarar för bl.a. frågor som rör djurens miljö, hälsa och smittskydd. SJV utövar den centrala tillsynen över efterlevnaden av djurskyddslagstiftningen. Länsstyrelserna utövar den regionala tillsynen och kommunerna den lokala tillsynen. SJV har dessutom till uppgift att samordna de övriga tillsynsmyndigheternas verksamhet och vid behov lämna råd och hjälp i den verksamheten. Med stöd av djurskyddslagen och djurskyddsförordningen har SJV meddelat djurskyddsföreskrifter av olika slag.

När det gäller djurförsöksverksamheten är SJV den myndighet som prövar frågor om tillstånd att bl.a. använda djur vid vetenskapligt försök och om tillstånd till uppfödning av försöksdjur (19 a § djurskyddslagen och 40 § djurskyddsförordningen). SJV prövar även frågor om godkännande av föreståndare som ansvarar för djurförsök (20 § djurskyddslagen). Lokaler för försöksdjur får inte uppföras, byggas till

eller byggas om utan att Jordbruksverket på förhand godkänt lokalerna från djurskyddssynpunkt. Detsamma gäller när en lokal ändras på ett väsentligt sätt eller när en lokal som förut har använts för annat ändamål tas i anspråk eller inreds som lokal för försöksdjur (55 § djurskyddsförordningen). I SJV:s uppgifter ingår även att pröva frågor om godkännande av nya tekniska system och ny teknisk utrustning för djurhållning. SJV prövar dessutom frågor om undantag från verkets föreskrifter. SJV har bl.a. meddelat föreskrifter om undantag från bestämmelserna om uppfödning av försöksdjur i 19 § första stycket andra meningen djurskyddslagen (50 § djurskyddsförordningen). Vidare är SJV tillsynsmyndighet för verksamhet som rör genetiskt modifierade djur och skall tillse att lagen (1994:900) om genetiskt modifierade organismer efterlevs.

Djurskyddsfrågor bereds inom SJV på avdelningen för djurfrågor, som består av ett internationellt kansli, en djurmiljöenhet, en djurhälsoenhet och en smittskyddsenhet. På enheterna tjänstgör personal med kompetens i husdjurs- och byggnadsfrågor samt veterinärer. I beredningen av djurskyddsfrågor deltar även jurister från verkets juridiska enhet.

SJV har inrättat ett djurskyddsråd som, förutom representanter från SJV, består av medlemmar från Lantbrukarnas Riksförbund, länsstyrelserna, NSMPD, Svenska Kommunförbundet, Svenska Lantarbetarförbundet, Sveriges Djurskyddsföreningars Riksförbund, Sveriges Lantbruksuniversitet och Sveriges Veterinärförbund. Genom detta råd har medlemmarna beretts möjlighet att redovisa sina erfarenheter och att framföra sina synpunkter och förslag inom djurskyddsområdet till SJV. Djurskyddsrådet diskuterar de försöksdjursfrågor som hör till SJV:s ansvarsområde.

13.3. Länsstyrelserna

Länsstyrelserna svarar för frågor om djurskyddet inom länet. Inom länsstyrelsen finns en länsexpert, länsveterinären, som ansvarar för frågor som rör livsmedelskontroll, djurskydd och allmänna veterinära frågor. Det är alltså länsstyrelserna som utövar den regionala tillsynen över djurskyddslagen. Länsstyrelserna får, liksom de andra tillsynsmyndigheterna, meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen eller föreskrifter som meddelats med stöd av lagen skall efterlevas (26 § djurskyddslagen). Länsstyrelserna får dessutom meddela förbud att ha hand om djur och besluta att djur skall omhändertas (29 och 31 §§djurskyddslagen). I vissa fall får länsstyrelserna dess-

utom besluta om omedelbart omhändertagande av djur (32 § djurskyddslagen).

Omfattningen av länsstyrelsernas arbete vad gäller tillsyn av försöksdjursverksamheten varierar mellan länsstyrelserna, men kan generellt sägas vara liten.

13.4. Kommunerna

Ansvaret för den kommunala tillsynen över djurskyddslagen ligger vanligtvis på en miljö- och hälsoskyddsnämnd eller en miljönämnd. I 24 § djurskyddslagen stadgas att kommunerna skall ha tillgång till djurskyddsutbildad personal i den omfattning som behövs för att nämnderna skall kunna fullgöra sina uppgifter på ett tillfredsställande sätt.

Kommunernas lokala djurskyddstillsyn uppvisar en stor variation, både vad gäller djurslag och djurhållningsmetoder. I storstadskommuner kan tillsynsobjekten domineras av sällskapsdjur och sporthästar medan det i landsbygdskommuner till övervägande del kan röra sig om lantbrukets djur. I endast vissa kommuner förekommer djurförsök. Hur tillsynen bör utövas och vilken kompetens djurskyddsinspektörerna bör ha beror till stor del på vilka tillsynsobjekt som finns i resp. kommun.

Det förekommer att kommuner genom samverkan utnyttjar gemensam djurskyddsexpertis. Skälet för detta är att kommunerna inte har funnit det vara möjligt att avsätta egen personal med motsvarande kompetens för att på delar av den totala arbetstiden arbeta med djurskyddstillsyn i den egna kommunen. I flera fall anses det mest rationellt att utnyttja befintlig kunskap hos t.ex. grannkommunen. Ett rättsligt hinder mot kommunal samverkan är den s.k. lokaliseringsprincipen, som är reglerad i 2 kap. 1 § kommunallagen (1991:900). Principen innebär att den verksamhet som en kommun bedriver skall vara av allmänt intresse och ha anknytning till det egna geografiska området eller till de egna medlemmarna. Av lokaliseringsprincipen följer vidare att en kommun inte får ha hand om sådana angelägenheter som det ankommer enbart på staten, en annan kommun, eller ett annat landsting eller någon annan att sköta. Lokaliseringsprincipen innebär därför ett hinder för kommunernas möjligheter att i uppdragsform erbjuda t.ex. djurskyddstjänster åt varandra. (SOU 1996:13 s. 65 ff.)

13.5. Tidigare utredningsförslag angående djurskyddstillsynen

13.5.1. Betänkandet Offentlig djurskyddstillsyn

I juni 1995 tillsattes en utredning som skulle redovisa och utvärdera hur tillsynen enligt djurskyddslagen (1988:534) och med stöd av lagen meddelade föreskrifter bedrevs och lämna förslag på hur tillsynen fortsättningsvis borde anordnas. Utredningens arbete redovisades i februari 1996 genom betänkandet Offentlig djurskyddstillsyn (SOU 1996:13).

Sammanfattning av överväganden och förslag

Enligt djurskyddstillsynsutredningens mening var en regelbunden djurskyddstillsyn en förutsättning för att kommunerna skulle kunna ha en uppfattning om hur djurhållningen är inom kommungränserna. Utredningen fann emellertid att alla kommuner inte utövade regelbunden tillsyn och i många kommuner som tillämpade sådan tillsyn, skedde tillsynen inte tillräckligt ofta. Vidare fann djurskyddstillsynsutredningen att kommunernas kompetens i djurskyddstillsyn inte var tillfredsställande. Detta gällde framför allt kunskaper om djurhållning och djurskydd, men också de juridiska kunskaperna var bristfälliga.

Enligt djurskyddstillsynsutredningens mening borde en bra och trovärdig djurskyddstillsyn känneteckna kunskap och erfarenhet av de djurslag och den djurhållning som tillsynen avsåg. Därigenom skulle man kunna bedöma om djurhållningen var godtagbar från djurskyddssynpunkt. Djurskyddstillsynen borde vidare präglas av rättssäkerhet. Vidare framhöll man att djurskyddstillsynen dessutom borde ses inte enbart som en kontrollerande funktion utan i första hand ta sikte på information, upplysning och rådgivning om djurskyddsaspekter på såväl djurhållning i allmänhet som enskilda personers djurinnehav. Djurskyddstillsynsutredningen föreslog en rad åtgärder för att förbättra den kommunala tillsynen, bl.a. mer regelbunden tillsyn, register, ökade kunskapskrav för tillsynspersonalen, ökade möjligheter till kommunal samverkan och ökat samarbete mellan kommuner och veterinärer. Man föreslog dock ingen förändring som direkt tog sikte på tillsynen av försöksdjur. (SOU 1996:13 s. 130—137.)

Av djurskyddstillsynsutredningens arbete framgår att man även funnit brister föreligga i SJV:s samordnade och stödjande verksamhet. För att komma till rätta med dessa brister föreslog utredningen att SJV bl.a. i sina årliga verksamhetsplaner för djurskyddstillsynen också skulle

redogöra för vad verket anser att de regionala och lokala tillsynsmyndigheterna bör prioritera i tillsynsarbetet under det kommande verksamhetsåret. Vidare föreslog utredningen att SJV skulle göra en särskild satsning på att utarbeta djurskyddsföreskrifter, att sammanställa information för tillsynspersonal om principiellt intressanta rättsfall inom djurskyddsområdet och att framställa skriftlig information och annan information för tillsynspersonal. Dessutom föreslog utredningen att länsstyrelserna och kommunerna borde upprätta årsrapporter över sin djurskyddsverksamhet så att SJV kunde följa upp verksamhetsplaneringen och kan få en uppfattning om hur djurskyddstillsynen utövades av tillsynsmyndigheterna. Utredningen föreslog också att SJV borde undersöka vilka möjligheter det fanns att förstärka djurskyddstillsynen genom omprioriteringar inom SJV och ansåg det angeläget att verket kom till rätta med den stora personalomsättning som under senare år negativt påverkat kontinuiteten och kompetensen vid verkets djurskyddsfunktion. (SOU 1996:13 s. 149—153.)

Särskilt om ansvarsfördelningen mellan Jordbruksverket och Centrala försöksdjursnämnden

Djurskyddstillsynsutredningen fann även anledning diskutera ansvarsfördelningen av ärenden mellan myndigheter som deltar i djurskyddstillsynen. Vad gäller försöksdjuren konstaterades bl.a. att det finns två myndigheter som från djurskyddssynpunkt har ansvar för försöksdjursverksamheten, nämligen SJV och CFN. Vidare konstaterade man att SJV:s centrala tillsynsuppgifter även gällde försöksdjursverksamheten och att SJV:s allmänna kompetens inom djurskyddsområdet var betydelsefullt även i SJV:s arbete med försöksdjursfrågor. Man anförde vidare (s. 159—163): ”Det finns följaktligen flera beröringspunkter mellan Jordbruksverkets allmänna djurskyddsarbete och det djurskyddsarbete som avser försöksdjur. Jordbruksverket har vidare under senare tid satsat särskilt på kompetensutveckling av egen personal som arbetar med försöksdjursverksamhet. Som exempel kan nämnas att en veterinärinspektör numera arbetar heltid med djurskyddsfrågor som rör försöksdjur. Vidare kan nämnas att en grupp på 24 experter nyligen knutits till Jordbruksverket för att lämna underlag till nya, planerade föreskrifter om försöksdjur. — — — Enligt utredningens uppfattning är Centrala försöksdjursnämnden mer förankrad inom försöksdjursverksamheten än vad Statens jordbruksverk är. Nämnden har t.ex. regelbunden samverkan om försöksdjur och djurförsök med det organiserade djurskyddet, forskningen och berörda myndigheter. Nämndens utbildnings- och informationskanaler inom försöksdjursområdet är

etablerade. Nämnden har vidare regelbundna kontakter också med sådana forskare som är inriktade på att ta fram alternativa metoder till djurförsök. Jordbruksverkets kontakter med djurförsöksverksamheten är enligt utredningens mening inte så omfattande som Centrala försöksdjursnämndens. Genom sin funktion som central tillsynsmyndighet har Jordbruksverket emellertid en mer allsidig och omfattande kompetens inom hela djurskyddsområdet än Centrala försöksdjursnämnden, vilket är betydelsefullt för försöksdjursverksamheten genom de många beröringspunkter som finns mellan det allmänna djurskyddsarbetet och det djurskyddsarbete som rör försöksdjur. Verket har t.ex. såväl veterinärmedicinsk som byggnadsteknisk kompetens och stor erfarenhet av författningsarbete. Verket har vidare ett brett kontaktnät med organisationer och myndigheter inom djurskyddsområdet. ”

Djurskyddstillsynsutredningen fann med hänsyn till den ansvarsfördelning som fanns mellan CFN och SJV och det sätt myndigheterna bedrev arbetet på, att det knappast förekom något dubbelarbete inom försöksdjursområdet. Enligt djurskyddstillsynsutredningens uppfattning skulle tillsynen över försöksdjur i och för sig på sikt kunna bli mer rationell om alla uppgifter som rörde försöksdjur fördes över från SJV till CFN, så att nämnden också blev central tillsynsmyndighet över försöksdjursverksamheten. En nackdel med en sådan överföring av uppgifter angavs dock vara att SJV:s större allmänna kompetens och förankring inom djurskyddsområdet inte skulle kunna användas så rationellt som nu för försöksdjursverksamheten. En annan nackdel som nämndes var risken för dubbelarbete om ytterligare en central tillsynsmyndighet på djurskyddsområdet tillskapades. Om uppgifterna skulle flyttas från SJV till CFN ansåg man det t.ex. sannolikt att förutom motsvarande resurser också vissa allmänna djurskyddsresurser skulle behöva föras till nämnden. Utredningens samlade bedömning blev därför att det för närvarande inte var aktuellt att ändra ansvarsfördelningen mellan SJV och CFN (s. 163).

Översyn av kommunernas ansvar enligt 2 § djurskyddslagen för tillsynen över försöksdjur

Djurskyddstillsynsutredningen analyserade även kommunernas ansvar enligt 2 § djurskyddslagen för tillsynen över försöksdjur. Enligt denna paragrafens första stycke skall djur behandlas väl och skyddas mot onödigt lidande. Av andra stycket samma paragraf stadgas emellertid att djur, som används för vetenskapliga och liknande ändamål, inte skall anses vara utsatta för onödigt lidande eller sjukdom vid användningen, om denna har tillstyrkts av en djurförsöksetisk nämnd. Detta

andra stycke trädde i kraft den 1 juli 1990. Av förarbetena motiverades tillkomsten av paragrafens andra stycke med att kravet att djur inte onödigtvis skulle utsättas för lidande och sjukdom tillgodosågs bl.a. genom den etiska prövningen i de djurförsöksetiska nämnderna. Avsikten med gällande bestämmelser angavs vara att den bedömning av angelägenheten av forskningen som gjordes av de djurförsöksetiska nämnderna skulle vara bindande för tillsynsmyndigheterna. I annat fall skulle den etiska prövningen förlora en del av sitt värde. Miljö- och hälsoskyddsnämnden ansågs inte heller ha sådan särskild kompetens som bör krävas för att pröva om ett försök borde få utföras eller inte. Nämnden hade i stället en viktig uppgift att se till att försöket utfördes i enlighet med den tillstyrkta ansökningen och att djurens vård och förvaring i samband med försöksverksamheten var tillfredsställande från djurskyddssynpunkt. Det föreslogs därför att lagen borde förtydligas så att det klarare framgick att om ett djurförsök hade tillstyrkts vid den etiska prövningen så skulle djuret, såvitt avsåg försöket, inte anses vara utsatt för onödigt lidande eller sjukdom.

NSMPD vände sig till chefen för Jordbruksdepartementet i augusti 1994 med förslag om att 2 § djurskyddslagen skulle återfå sin ursprungliga lydelse. Man anförde att på grund av tillägget i lagrummet var det de rådgivande djurförsöksetiska nämndernas beslut som helt styrde den ansvariga tillsynsmyndighetens möjlighet att agera, trots att de djurförsöksetiska nämnderna inte alls var ute på fältet utan enbart behandlade ansökningarna på papperet. Enligt NSMPD:s uppfattning var det ingenting som talade för att den nuvarande lydelsen skulle vara kvar, men om den ändå blev kvar krävdes det åtgärder så att de djurförsöksetiska nämnderna fick betydligt större skyldigheter och därmed skulle nämnderna kunna ställas till ansvar om inte kraven uppfylldes. NSMPD pekade på att de djurförsöksetiska nämnderna inte hade något uppföljningsansvar när ansökan väl hade behandlats och ansåg att om det var riksdagens mening att endast nämnden skulle ansvara för försöksdjurens skydd behövde även uppföljning ingå i arbetet.

Djurskyddstillsynsutredningen fann att det inte förelåg några större problem för tillsynsmyndigheterna att göra gränsdragningar vid tilllämpningen av 2 § djurskyddslagen vid sin tillsynsverksamhet. Det var heller ingen som helst tvekan om att kommunerna alltjämt hade ett ansvar för tillsynen över försöksdjur. Djurskyddstillsynsutredningen fann dock att det fanns skäl att något ändra formuleringen av paragrafens andra stycke, eftersom innebörden av stycket inte framgår enbart av lagtexten. Utredningen föreslog därför att andra stycket skulle ha följande lydelse: ”Djur, som används för ändamål som avses i 19 § första stycket, skall inte anses vara utsatta för onödigt lidande eller

sjukdom vid användningen, om denna har tillstyrkts av en djurförsöksetisk nämnd och utförs i enlighet med den tillstyrkta ansökningen.”

Djurskyddstillsynsutredningen framhöll i detta sammanhang att det är betydelsefullt att de lokala tillsynsmyndigheterna deltar i de djurförsöksetiska nämndernas sammanträden i större utsträckning än hittills. Tillsynsmyndigheterna skulle på så sätt få värdefull kunskap inte bara om djurförsöken utan också om de avvägningar som nämnderna gör mellan å ena sidan försökets betydelse och å andra sidan lidandet för djuret. Också de djurförsöksetiska nämnderna skulle därigenom kunna få kunskap om de kommunala tillsynsmyndigheternas förhållanden. Den ömsesidiga förståelsen för nämndernas och tillsynsmyndigheternas verksamhet ansåg man därmed skulle kunna öka. (SOU 1996:13 s. 175.184.)

13.5.2. Departementspromemorian Ds 1997:11

I departementspromemorian Ds 1997:11 lämnade Jjordbruksdepartementet förslag till en rad ändringar i djurskyddslagen (1988:534). De i promemorian föreslagna ändringarna var en följd av att det till departementet hade inkommit flera framställningar från olika myndigheter, organisationer och personer rörande bl.a. försöksdjuren och djurskyddstillsynen samt att vissa EG-bestämmelser som rörde djurskyddet behövde införlivas i svensk lagstiftning i och med Sveriges medlemskap i den europeiska unionen. Jordbruksdepartementet hade därför gjort en översyn av djurskyddslagen. När det gällde frågan om tillsynen över försöksdjur och försöksdjursanläggningar anfördes i promemorian följande (s. 51—52): ”Användning av försöksdjur enligt lagen omfattar många olika typer av verksamheter. Det rör sig om allt från komplicerad vetenskaplig forskning och framställning av läkemedel till skolornas undervisning om djur. Självfallet måste djurskyddstillsynen i vissa avseenden anpassas efter tillsynsobjektet och den verksamhet som bedrivs där. I dag utövas tillsynen av den eller de kommunala nämnder som i övrigt ansvarar för djurskyddstillsynen. Ofta utgör försöksdjurstillsynen en försumbar del av inspektörens totala tillsyn och många av de större tillsynsobjekten besöks kanske i genomsnitt en gång per år. Detta är långt ifrån tillfredsställande. Liksom försöksdjursverksamhet ofta ställer höga krav på den som hanterar djuren, ställer tillsynsansvaret över sådana objekt höga krav på kompetens och kunnande hos dem som utövar tillsynen över verksamheten. Inspektören måste vid tillsyn utifrån en godkänd ansökan kunna konstatera eventuella avvikelser och i övrigt kunna upptäcka en dålig djurhållning inom ramen för en komplicerad försöksdjursverksamhet. Inspektören bör för att kunna

utöva en adekvat och konstruktiv tillsyn självfallet vara väl insatt i djurhållning och djurens beteenden i allmänhet, men också vara väl bekant med vetenskaplig användning av djur och de särskilda problem en sådan användning kan ge upphov till. Inspektörerna bör också kunna ge råd om förbättringar i djurhållningen under dessa speciella förhållanden. Detta ställer höga krav på en speciell kompetens hos dessa inspektörer särskilt vad gäller tillsyn av de stora eller i andra avseenden mer komplicerade tillsynsobjekten. Med anledning härav bör den lokala djurskyddstillsynen beträffande försöksdjur och försöksdjursanläggningar utövas av Jordbruksverket. Jordbruksverket bör för ändamålet anställa kompetenta inspektörer som har till uppgift att utöva tillsyn över sådana djur och anläggningar. Emellertid är många tillsynsobjekt även såvitt avser försöksdjur okomplicerade. Så är t.ex. ofta fallet med naturbruksskolor. I dessa fall krävs ofta inte en djupare kunskap om försöksdjursverksamhet för att garantera en god tillsyn. Jordbruksverket bör med anledning härav ha möjlighet att föreskriva att en länsstyrelse skall ansvara för viss lokal försöksdjurstillsyn. [---] Kostnaden för tillsynen borde i princip kunna täckas av avgifter.”

Promemorian innehöll även förslag till ändringar vad gäller djurskyddstillsynen över andra djur än försöksdjur.

Förslaget kom inte att genomföras

Efter att departementspromemorian Ds 1997:11 hade remissbehandlats under hösten 1997 överlämnade regeringen den 27 november 1997 prop. 1997/98:28 om ändringar i djurskyddslagen till riksdagen för behandling. Det förhållandet att flera kritiska röster höjdes mot förslaget i promemorian rörande djurskyddstillsynen, som omfattade tillsynen av alla djur och inte bara försöksdjuren, innebar att regeringen valde att i propositionen inte föreslå några lagändringar rörande djurskyddstillsynen, alltså inte heller vad gäller djurförsöksverksamheten. Invändningarna mot förslaget hade dock främst gällt ansvaret för djurskyddstillsynen över andra djur än försöksdjur.

14. Utredningens överväganden och förslag

14.1. Förslag till handlingsplan för att ytterligare begränsa försöksdjursanvändningen

Inom EU har det s.k. 50-procentiga målet diskuterats i olika sammanhang. Fastän den rättsliga statusen inte är tvingande, står det helt klart att frågan har hög prioritet inom EU. Målsättningen är också av högt politiskt värde.

EU:s femte miljöhandlingsprogram utgör en bestämd fingervisning om att såväl de som använder djurförsök som de olika medlemsländerna skall arbeta med kraft för att minska användningen av försöksdjur. Den allmänna uppfattningen är att utveckla försöksdjursanvändningen enligt de 3 R:ns princip.

Det är nödvändigt att arbetet utgår från djurens situation och att det tydligt markeras att inriktningen är att successivt försöka begränsa antalet djurförsök. Speciellt viktigt är att få bort de plågsamma djurförsöken. Det framtida arbetet bör fortgå på flera nivåer: på det politiska planet, hos myndigheterna och bland forskarna.

Politisk styrning

Det är nödvändigt att djurförsökspolitiken regleras via politisk målstyrning. Det krävs därvid inte enbart insatser som tar sikte på att förbättra, ersätta eller reducera den nuvarande användningen av djurförsök. Det är även viktigt att satsa på förebyggande åtgärder och långsiktiga övergripande mål för att förbättra vår hälsa och miljö. En viktig uppgift är vidare att ange vilken försöksdjursanvändning som inte kan anses angelägen från allmän synpunkt. Detta innebär att man bör arbeta i enlighet med de 5 R:ns princip.

Det främsta medlet vid politisk styrning är möjligheten att stifta lagar och införa andra regler. Lagstiftningsarbetet kan därvid inte endast ta sikte på djurskyddslagen och dess följdlagstiftning, utan måste även omfatta andra områden som direkt eller indirekt påverkar djurförsöksanvändningen. Som exempel härpå kan nämnas kemikalielagstiftningen. Det är även nödvändigt att Sverige fortsätter att engagera sig med kraft i internationella sammanhang och inom EU i frågor som rör djurförsöksanvändningen.

För att möjliggöra att den politiska målstyrningen blir effektiv och adekvat är det viktigt att de politiska organen erhåller erforderlig information om djurförsöksfrågorna. En lämplig ordning härför kan vara att regeringen kontinuerligt lämnar en skrivelse till riksdagen med sådana upplysningar. Skrivelsen bör även innehålla uppgifter om målen för verksamheten.

Myndigheterna

De myndigheter som ansvarar för olika frågor inom djurförsöksanvändningen har också en viktig roll i arbetet med att begränsa användningen av försöksdjur. Det gäller bl.a. stöd till alternativa metoder till djurförsök, samordning av olika försöksdjursfrågor, informationsspridning osv. Utredningen lämnar förslag till förändringar som skall leda till ett förbättrat arbete av de aktuella myndigheterna under avsnitt 14.2.3.

Forskarens roll

De enskilda forskarna är också en stor resurs i arbetet att begränsa djurförsöksanvändningen. Vad forskningen inriktas på, vilka projekt som prioriteras och vilka metoder som används, avgörs till stor del av forskarna själva. Deras samverkan med ansvariga myndigheter är därför av stor vikt. Vidare är forskarnas och forskningens etik betydelsefulla faktorer. Därvid är utbildning kring och medvetenhet om etiska frågor viktigt. Detta är frågor av allmän karaktär för forskningen i stort. Eftersom frågorna är föremål för behandling av den parlamentariska utredningen om forskningsetik (dir. 1997:68), har vi inte funnit skäl att överväga åtgärder utöver vad som anges under avsnitt 14.2.3 för att uppnå en tillfredsställande hantering av etiska frågor i forskningen.

14.2. Behov av förändringar av de myndigheter som ansvarar för frågor som rör försöksdjursanvändningen

I Sverige är det, liksom i andra länder, tillåtet att använda djurförsök för vetenskapliga och liknande ändamål. Denna användning är dock omgärdad av bestämmelser som ställer upp villkor för verksamheten. Regelverket på området manar till restriktivitet. Lagstiftarens ambitioner att minska djurförsöksanvändningen så långt det är möjligt framgår också av förarbetena till djurskyddslagstiftningen. CFN, SJV, de djurförsöksetiska nämnderna och kommunerna är de myndigheter som främst har ansvaret för att djurförsöksfrågorna hanteras på ett tillfredsställande sätt.

Användningen av djurförsök är en komplex fråga. Djurförsök används för en mängd olika syften och i flera olika sammanhang. De olika verksamheterna har också olika premisser. Djurförsöksverksamheten har genomgått en omfattande utveckling och blivit alltmer tekniskt inriktad. Denna verksamhet ställer höga krav på kompetens, inte minst gäller det frågor som rör försöksdjuren. Vidare har framställningen och användningen av transgena djur väckt nya frågor. Djurförsöksverksamheten ställer således höga krav på alla inblandade. Detta gäller inte minst de myndigheter som ansvarar för frågor som rör denna verksamhet.

Från djurskyddshåll finns det dock en kritik av hur djurförsöksfrågorna hanteras i praktiken. Till viss del grundar sig detta på det förhållandet att vi över huvud taget använder djurförsök. Även bland de som använder sig av djurförsök i sin verksamhet finns en kritik, främst riktad mot myndigheternas arbete. En del av kritiken mot hur bestämmelserna om djurförsöksverksamheten tillämpas och mot de ansvariga myndigheternas hantering och handläggning av dessa frågor anser utredningen inte kan avfärdas.

14.2.1. De djurförsöksetiska nämnderna

Sverige inrättade redan år 1979 de lokala djurförsöksetiska nämnderna. Numera har det även i flera andra länder inrättats nämnder som på liknande sätt skall förhandsgranska tänkta djurförsök. Det finns internationellt en utbredd uppfattning att institutionella etiska nämnder ofta har den bästa förutsättningen att debattera vilka djurförsök som det

ligger i allmänhetens intresse att utföra, särskilt om man låter lekmän ingå som ledamöter i nämnderna. Att hitta de optimala formerna för sådana nämnder är emellertid inte lätt. Som framgått av avsnittet om de svenska djurförsöksetiska nämnderna, har dessa under årens lopp kommit att genomgå förändringar bl.a. vad gäller sammansättningen av ledamöter, nämndernas uppgifter och karaktären på deras avgöranden. Nedan redovisar utredningen sina överväganden i frågor som bedömts vara av särskild betydelse för den etiska prövningen.

Nämndernas sammansättning

Utredningens granskning av de djurförsöksetiska nämndernas arbete under 1996 har visat att reservationer mot nämndernas beslut att tillstyrka ansökningar om djurförsök förekom i mellan 8—25 procent av ärendena hos resp. nämnd. Det var främst representanter för djurskyddet som reserverade sig. I övrigt var det i huvudsak politiskt föreslagna och tillsatta ledamöter som reserverade sig i någon större omfattning. Förhållandet att de flesta ansökningar tillstyrks och att det i princip aldrig förekommer att forskare reserverar sig mot ett beslut har uppmärksammats från djurskyddshåll och allmänheten.

Som tidigare redovisats består nämnderna vid sina sammanträden numera i huvudregel av tolv ordinarie ledamöter samt en ordförande. Sex av ledamöterna är antingen forskare eller försöksdjurspersonal. Vidare är sex ledamöter lekmän, varav två representerar djurskyddsorganisationer. Ordföranden är juridiskt lagfaren. Det är viktigt att notera att andelen forskare och försöksdjurspersonal tillsammans utgör hälften av det totala antalet ledamöter, ordföranden oräknad. Det är alltså inte någon majoritet i nämnden för de ledamöter som i sitt yrke på något sätt arbetar direkt med djurförsök eller försöksdjur.

Utformningen av sammansättningen av ledamöter i de djurförsöksetiska nämnderna är en viktig fråga och är avgörande för utgången vid den etiska prövningen. Nämndernas sammansättning har också varit föremål för tidigare utredningar. Den ursprungliga ordningen, som innebar att lekmännen var i minoritet, övergavs i samband med att 1988 års djurskyddslag antogs.

Det är naturligt att de ledamöter som är forskare och försöksdjurspersonal generellt sett har större kunskaper om djurförsöksanvändningen och försöksdjur än vad lekmännen i nämnden har. Det är också meningen att de ledamöter som själva är forskare eller som på annat sätt arbetar med försöksdjur skall bidra med sin kunskap vid nämndens

arbete. Ur den aspekten är denna kategori av ledamöter mycket viktig för att nämnderna skall ha förutsättningar att dels se till att ansökningarna blir tillräckligt utredda, dels granska ansökningarna ur djurskyddssynpunkt. Det är emellertid viktigt att komma ihåg att nämndernas arbete inte stannar vid dessa uppgifter. Nämnderna skall vid sin prövning även ta hänsyn till försökets betydelse ställt mot lidandet för djuret samt om försöket kan anses angeläget från allmän synpunkt. För att fullgöra denna prövning krävs en bred kompetens i nämnderna. Den nuvarande indelningen av olika kategorier får mot bakgrund härav anses väl avvägd. Utredningen finner därför inte skäl föreligga att ändra den rådande sammansättningen i nämnderna.

Utredningen vill i detta sammanhang dock betona betydelsen av att nämndledamöterna har intresse och engagemang för de frågor som behandlas i de djurförsöksetiska nämnderna. I urvalsprocessen att knyta lämpliga ledamöter till nämnderna är det därför angeläget att den ansvariga myndigheten tydligt redovisar uppdragets innehåll och de förväntningar som ställs på ledamöterna. Det tål vidare att upprepas att ansträngningar bör göras för att till nämnderna knyta ledamöter som har kunskaper i fråga om alternativa metoder till djurförsök.

Nämndernas beredning av ärenden

De djurförsöksetiska nämnderna skall tillse att ärendena om etisk prövning blir utredda och allsidigt granskade från djurskyddssynpunkt. Det innebär bl.a. att de frågor som nämnderna har att beakta vid sin prövning av ärendena skall bli tillräckligt belysta. För närvarande finns det sju djurförsöksetiska nämnder i landet. Under år 1997 prövade dessa tillsammans 1 624 ansökningar.

I kungörelsen (LSFS 1988:45) om föreskrifter och allmänna råd om den etiska prövningen av användningen av djur för vetenskapliga ändamål m.m., anges att nämnderna inte behöver vara särskilt aktiva för att få fram uppgifter och utredning kring försökets betydelse från vetenskaplig eller annan allmän synpunkt. Den utredningsplikten sägs nämligen ligga på sökanden.

De djurförsöksetiska nämnderna har ett viktigt arbete i att begränsa det antal djur som används i djurförsök. Nämnderna skall bl.a. ta ställning till om syftet med verksamheten kan uppnås utan användning av djur med hjälp av någon annan tillfredsställande metod. Nämnderna skall även diskutera om försöket är ett onödigt upprepande av tidigare gjorda försök. Den särskilda kompetens som krävs för att kunna bedöma denna typ av frågor finns endast undantagsvis representerad bland

nämndernas ledamöter. När det gäller förutsättningarna att använda alternativa metoder till djurförsök är detta kunskaper som kanske främst finns inom CFN. Utöver de allmänna råd som CFN meddelat, förekommer dock i princip inget utbyte mellan myndigheterna. I de flesta fall saknar därför de djurförsöksetiska nämnderna möjlighet att själva göra en sådan undersökning som skulle krävas för att på ett konstruktivt sätt diskutera de ifrågavarande aspekterna på djurförsök. Även i dessa frågor är därför nämnderna hänvisade till sökandens egen utredning.

Av det ovan anförda måste nämndernas underlag vid prövningen av ansökningar anses otillräckligt. Konsekvensen av att nämnderna får grunda sin prövning på sökandens uppgifter i så hög utsträckning som är fallet medför att nämndernas roll blir för passiv. Den rådande ordningen främjar alltså inte de djurförsöksetiska nämndernas arbete att verka för en minskad försöksdjursanvändning.

Sedan nämndernas beslut blev av tvingande karaktär är det dessutom än mer viktigt att det skriftliga materialet i ansökningarna är så komplett som möjligt. Det åligger naturligtvis i första hand sökanden att göra en fullständig beskrivning av försöket. Det är emellertid naturligt och även önskvärt att ytterligare uppgifter tillkommer under den kontakt som nämndens ledamöter har med sökanden i samband med beredning av ärendet. En korrekt dokumentation av det tilltänkta djurförsöket ställer också höga krav på nämndernas förberedande arbete.

Ett utförligt skriftligt material är inte minst betydelsefullt med beaktande av bestämmelsen i 2 § djurskyddslagen. Lagrummet stadgar att djur som används i djurförsök inte skall anses vara utsatta för onödigt lidande eller sjukdom vid användningen, om denna har godkänts av en djurförsöksetisk nämnd. Denna bestämmelse har fått kritik från djurskyddshåll. Man befarar att konstruktionen har till följd att djur kan utsättas för onödigt lidande utan att tillsynsmyndigheten kan ingripa och att djuren därmed saknar nödvändigt rättsskydd. Utredningen har viss förståelse för denna kritik. De djurförsöksetiska nämnderna gör ju en förhandsbedömning av djurförsöket. Det är i många fall omöjligt att helt förutsäga hur djurens situation kommer att vara i en försökssituation. Eftersom tillsynsmyndigheterna vid sin tillsyn av försöksdjuren endast kan ifrågasätta åtgärder som avviker från en godkänd ansökan eller som faller utanför försöket, har de djurförsöksetiska nämnderna en avgörande inverkan på djurskyddstillsynen. Det är därför viktigt att

de djurförsöksetiska nämnderna har stor förståelse för hur tillsynsmyndigheterna arbetar och vad som behöver dokumenteras i en ansökan för att tillsynen skall kunna genomföras på ett ur djurskyddssynpunkt godtagbart sätt.

Nämndernas uppföljning av ärendena

Ledamöterna i de djurförsöksetiska nämnderna har ingen rätt att närvara när de djurförsök som varit föremål för nämndernas prövning genomförs. Det förekommer dock att försöksledare tillåter att enskilda ledamöter på deras eget initiativ får närvara under ett sådant försök. Det är emellertid främst kommunernas miljö- och hälsoskyddsnämnder, som i samband med tillsynen av försöksdjursverksamheten, erhåller kunskaper om den praktiska hanteringen av djurförsök. Dessa myndigheter, liksom länsstyrelserna, underrättas om de djurförsöksetiska nämndernas sammanträden och får del av ansökningarna och nämndernas beslut. Av utredningens granskning av de djurförsöksetiska nämndernas verksamhet under år 1996 har framkommit att av 72 plenarsammanträden har någon representant från tillsynsmyndigheterna varit närvarande vid 41 tillfällen. Att beakta härvid är att det ofta är fler än en kommuns miljö- och hälsoskyddsnämnd som kallas till de djurförsöksetiska nämndernas sammanträden. Närvarofrekvensen är därför mindre än vad de redovisade siffrorna visar.

Att det förekommer ett utbyte mellan de djurförsöksetiska nämnderna och tillsynsmyndigheterna är något som redan förutsätts skall vara fallet. I praktiken finns det dock stora brister härvidlag. I många kommuner utförs endast en sporadisk tillsyn av djurförsöken. Vidare är som nämnts tillsynsmyndigheterna representerade vid de djurförsöksetiska nämndernas sammanträden i högst varierande omfattning. Att representanter från tillsynsmyndigheterna är närvarande vid de djurförsöksetiska nämndernas sammanträden är t.ex. viktigt för tillsynsarbetet. En sådan närvaro är även viktig för de djurförsöksetiska nämndernas egen del. Det är nämligen främst genom denna kontakt som de djurförsöksetiska nämnderna har möjlighet att erhålla någon form av uppföljning av ärendena. Värdefulla för nämndernas arbete är vidare de synpunkter och anmärkningar i övrigt som tillsynsmyndighetens representanter kan lämna. För att höja kompetensen i de djurförsöksetiska nämnderna är det därför viktigt att hitta en form för en fungerande samverkan mellan nämnderna och tillsynsverksamheten.

Gör de djurförsöksetiska nämnderna en enhetlig bedömning?

Sedan de djurförsöksetiska nämndernas avgöranden blev tvingande är det än viktigare att de olika nämnderna gör en enhetlig bedömning av likartade ärenden. CFN är huvudman för de djurförsöksetiska nämnderna och har bl.a. till uppgift att verka för en enhetlig bedömning av de frågor som de djurförsöksetiska nämnderna har att pröva. Hittills har det endast i liten omfattning förekommit ett utbyte av erfarenheter mellan nämnderna och CFN. Kontakterna begränsar sig i princip till de sammanträden ordförandena och sekreterarna i de djurförsöksetiska nämnderna har tillsammans med CFN:s styrelse. Dessa sammanträden brukar vanligen äga rum två gånger per år. Sammanträdena innebär i första hand att uppgifter om den formella handläggningen i nämnderna diskuteras. När det gäller bedömningen av ärendena i sak är det främst CFN:s föreskrifter om allmänna råd som skall borga för en enhetlig tillämpning bland nämnderna. Det finns för närvarande sju sådana allmänna råd. Dessa behandlar endast en begränsad del av alla de frågor som nämnderna har att ta ställning till. Vidare finns det kritik som går ut på att flera av de allmänna råden är alltför allmänt hållna eller föråldrade och därför inte kan utgöra någon egentlig vägledning för nämnderna.

CFN:s hittillsvarande insatser har enligt utredningens uppfattning inte varit tillräckliga. De resurser, både personella och ekonomiska, som stått till CFN:s förfogande har varit begränsade. Att följa och analysera de djurförsöksetiska nämndernas arbete skulle kräva en omfattande arbetsinsats. Det är emellertid viktigt att denna fråga får en godtagbar lösning.

Frågan om jäv

De djurförsöksetiska nämnderna har dragit på sig viss kritik från djurskyddshåll och från allmänheten för att de inte i tillräcklig grad beaktar frågor om jäv. Utredningen har efter genomgången av de etiska nämndernas handläggning tyvärr funnit skäl att rikta kritik mot nämnderna i denna fråga.

På handläggningen av ärenden i de djurförsöksetiska nämnderna är förvaltningslagens (1986:223) bestämmelser tillämpliga. I 11 § nämnda lag stadgas bl.a. att den som skall handlägga ett ärende är jävig om saken angår honom själv eller någon närstående och om det i övrigt finns någon särskild omständighet som är ägnad att rubba förtroendet till hans opartiskhet i ärendet. Enligt 12 § får den som är jävig inte handlägga ärendet. Vidare skall den som känner till en omständighet som kan antas utgöra jäv mot honom självmant ge det till känna.

För att skapa ett förtroende för de djurförsöksetiska nämnderna är det naturligtvis mycket viktigt att jävsreglerna beaktas vid nämndernas prövning. Det är angeläget att nämndledamöterna inför varje ärende överväger frågan om eventuellt jäv. Frågan om jäv skall bedömas på ett objektivt sätt. Nämndledamöternas personliga, subjektiva, uppfattning om huruvida de känner sig jäviga eller inte saknar i princip betydelse. De ledamöter som kommer från läkemedelsindustrin verkar generellt sett vara vaksamma på jävsförhållanden. De deltar som huvudregel inte vid prövningen av ärenden som avser försök som skall utföras på företag där ledamoten är anställd. På motsvarande sätt skulle man generellt kunna hävda att det föreligger jäv för en nämndledamot i ett ärende som avser ett försök som skall utföras på den institution där ledamoten arbetar. Ett problem är dock att institutionerna har blivit allt större. Eftersom denna utveckling mot större enheter fortsätter, vill utredningen inte föreslå att jävsregeln skall tillämpas undantagslöst i dessa fall. Det är dock mycket angeläget att ledamöterna vinnlägger sig om att inte delta i prövningen av ett ärende om de har någon anknytning till försöket eller är nära bekant med sökanden i fråga. Det bör enligt utredningens mening t.ex. inte få förekomma att en ledamot deltar i prövningen av ett ärende där han är ansvarig föreståndare för försöket. Det är viktigt att komma ihåg att frågan om jäv skall bedömas utifrån en objektiv måttstock.

För att upprätthålla förtroendet för de djurförsöksetiska nämnderna skall personer som anmält jäv i ett ärende inte stanna kvar i sammanträdesrummet när nämnden prövar ansökan i fråga.

Det är viktigt att jävsreglerna beaktas i de djurförsöksetiska nämnderna med stor omsorg, inte minst mot bakgrund av att nämndernas beslut numera är tvingande. Enligt utredningen åvilar det den centrala myndigheten och de djurförsöksetiska nämndernas ordförande att informera nämndens ledamöter om jävsreglerna. Om dessa regler inte upprätthålls kan det i förlängningen framstå som oundvikligt att förändra sammansättningen i nämnderna.

14.2.2. Tillsynen över djurförsöksverksamheten

Som nämnts är det i första hand kommunernas miljö- och hälsoskyddsnämnder som utför tillsynen över djurförsöksverksamheten. En god djurskyddstillsyn av försöksdjuren förutsätter kompetens och erfarenhet. De verksamheter där försöksdjur används är många och visar stor variation. Det kan vara komplicerad vetenskaplig forskning där djurens situation är svår. Det kan också vara beteendestudier som inte avviker från den normala djurhållningen enligt djurskyddslagen. Försöksdjursanvändningen avser även en mängd olika djurslag, mer eller mindre vanliga. Det har vid flera tidigare utredningar konstaterats att tillsynsverksamheten av försöksdjuren inte är tillfredsställande. Ett skäl härtill är att denna tillsyn endast utgör en mindre del av den totala djurskyddstillsyn som kommunerna ansvarar för.

I Jordbruksdepartementets promemoria Ds 1997:11 föreslogs att SJV skulle överta den lokala tillsynen över försöksdjursverksamheten. Man konstaterade därvid att djurskyddsinspektören vid tillsyn utifrån en godkänd ansökan måste kunna konstatera eventuella avvikelser och i övrigt kunna upptäcka en dålig djurhållning inom ramen för en komplicerad försöksverksamhet. Vidare bör inspektören för att kunna utöva en adekvat och konstruktiv tillsyn vara väl insatt i djurhållning och djurens beteende i allmänhet men också vara väl bekant med vetenskaplig användning av djur och de särskilda problem en sådan användning kan ge upphov till. Slutligen bör inspektören också kunna ge råd om förbättringar i djurhållningen under dessa speciella förhållanden. Man konstaterade att detta ställer höga krav på en speciell kompetens hos dessa inspektörer, särskilt vad gäller tillsynen av de stora eller i andra avseenden mer komplicerade tillsynsobjekten, och att den lokala djurskyddstillsynen beträffande försöksdjur och försöksdjursanläggningar därför skulle utövas av SJV. SJV hade därvid att anställa kompetenta inspektörer för detta ändamål. Förslaget remissbehandlades och en majoritet av remissinstanserna var positiva därtill.

Utredningen delar bedömningen i promemorian om vilka krav som måste ställas på de personer som utövar tillsyn över försöksdjursverksamheten. Ett framgångsrikt djurskyddstillsynsarbete, som bygger på

ett samarbete mellan tillsynsmyndigheten och de som använder försöksdjur i sin verksamhet, förutsätter att den vars verksamhet granskas upplever att tillsynsmyndighetens inspektörer är kunniga och insatta i just den djuranvändning som är i fråga. Som tidigare nämnts är det även viktigt med en väl fungerande samverkan mellan tillsynsmyndigheten och de djurförsöksetiska nämnderna, inte minst på grund av den koppling som finns mellan nämndernas beslut och tillsynsarbetet.

14.2.3. Utredningens förslag

Som framgått av utredningens redogörelse ovan är utredningen i vissa delar kritisk mot hur verksamheterna i de djurförsöksetiska nämnderna fungerar. Detsamma gäller tillsynen över försöksdjursverksamheten. Utredningen vill dock framhålla att det arbete de djurförsöksetiska nämnderna hittills har utfört har haft en mycket positiv effekt på försöksdjursanvändningen i stort, i det att man har ökat medvetandet hos forskarna och andra som använder försöksdjur om de etiska frågorna som är förbundna med djurförsök och om de djurskyddsaspekter som måste beaktas vid hanteringen av försöksdjuren. Hur effektivt man har lyckats uppfylla lagstiftarens ambitioner med bestämmelserna om djurförsöksanvändningen kan inte enbart bedömas utifrån hur väl man har lyckats kontrollera och övervaka denna verksamhet. Man måste också beakta sådana aspekter som att attityden och medvetenheten hos dem som utför djurförsök och vårdar försöksdjuren ändrats. Den dialog som etablerades mellan djurförsöksanvändare, politiker och djurskyddsrepresentanter som en följd av de djurförsöksetiska nämndernas inrättande har därvid varit och är alltjämt viktig.

En väsentlig förutsättning för att de djurförsöksetiska nämnderna skall kunna fullgöra sin uppgift, och åtnjuta forskarnas och allmänhetens förtroende i framtiden, är emellertid att nämnderna har erforderlig kompetens. För att kunna åstadkomma de förändringar och förbättringar inom djurförsöksverksamheten som är önskvärda kan man heller inte bortse från betydelsen av en väl fungerande tillsynsverksamhet. Det krävs därför enligt utredningens mening ökad kompetens till de djurförsöksetiska nämnderna och ökade resurser till tillsynen av försöksdjuren.

Inrättande av heltidstjänster

Utredningen har kommit fram till att, för att erhålla erforderlig kompetens i de djurförsöksetiska nämnderna och i tillsynsverksamheten, bör man inrätta heltidstjänster. Dessa innebär att personer med specialkompetens dels får verka i de djurförsöksetiska nämnderna, dels får utöva tillsynen av försöksdjuren. De aktuella tjänsterna blir nyckelpositioner inom försöksdjursområdet. De personer som skall inneha tjänsterna är tänkta att spela en framträdande roll i de verksamheter som de är satta att verka i. Det är mot bakgrund härav av avgörande betydelse att dessa personer har rätt kompetens för uppgiften. Det fordras inte enbart höga teoretiska kvalifikationer, t.ex. studier i veterinärmedicin, zoologi, medicin eller biologi. Det är även väsentligt att de aktuella personerna direkt eller indirekt har erfarenhet från djurförsöksverksamhet för att förstå dess speciella förhållanden och förutsättningar. I deras arbete är det djuren som skall sättas i fokus. Utöver erforderlig grundkompetens är de personliga egenskaperna hos de personer som kan komma i fråga för tjänsterna av största vikt. Detta kan inte nog betonas.

De djurförsöksetiska nämnderna har ansvaret för att ärenden om etisk prövning blir tillräckligt utredda och allsidigt granskade från djurskyddssynpunkt. En stor del av detta arbete bör läggas på dessa nya tjänstemän. De skall bereda och föredra ärendena i de djurförsöksetiska nämnderna. Tjänstemännen skall i ett tidigt skede granska inkomna ärenden utifrån formella aspekter och framför allt granska innehållet i ansökningarna. Om det finns brister eller oklarheter i materialet åligger det tjänstemännen att kräva in kompletterande uppgifter från sökanden. Denna granskning skall vidare göras med tanke på vilka uppgifter som erfordras för att möjliggöra en adekvat tillsyn av försöksdjuren i fråga. När ett fullgott underlag föreligger, skall tjänstemännen utreda de särskilda frågor som nämnderna har att beakta vid sin prövning.

I dag är huvudregeln att nämndernas beredningsgrupper skall sammanträffa med sökandena för att diskutera ärendena. När denna dialog mellan nämnderna och forskare har fungerat, har den varit fruktbar och bidragit till att medvetenheten om de etiska aspekterna på djurförsök m.m. har ökat. Tanken är att nämndledamöterna även fortsättningsvis skall att ha en dialog med sökandena. Det är lämpligt att detta sker i den nuvarande formen, dvs. att beredningsgrupper sammanträffar med

sökandena. Dessa beredningsgrupper bör representera nämndernas olika kategorier av ledamöter. Utöver beredningsgrupperna skall även en av de nya tjänstemännen delta i möten med sökandena. Den föreslagna ordningen kommer att avlasta nämndernas ledamöter.

Tjänstemännen skall utöver det beredande arbetet även föredra ärendena vid nämndens sammanträden. Tjänstemännen skall dock inte själva delta i nämndernas beslut.

De nya tjänstemännen i de djurförsöksetiska nämnderna skall dessutom överta ansvaret för tillsynen över försöksdjursverksamheten från kommunerna. Det har redan tidigare nämnts att en väl fungerande tillsyn av försöksdjuren inte bara kräver en särskild kompetens, utan att den som utför tillsynen också måste vara väl insatt i de djurförsöksetiska nämndernas arbete. De nya tjänstemännen i de djurförsöksetiska nämnderna är, med hänsyn till sina kvalifikationer och till att de kommer att ha en neutral roll i nämnderna, väl lämpade att även utöva tillsynen över försöksdjursverksamheten. Avsikten är att tjänstemännen skall vara nyckelpersoner inom djurförsöksområdet och väl insatta i de senaste rönen och utvecklingen i frågor som har betydelse för djurförsöksverksamheten. Denna skisserade ordning skulle vidare bidra till en samsyn och en likhet över landet i djurskyddstillsynen av försöksdjuren, eftersom tjänstemännen förutsätts ha ett utbyte av sina erfarenheter.

Det finns för närvarande sju djurförsöksetiska nämnder. Dessa är Stockholm Norra, Stockholm Södra, Uppsala, Göteborg, Malmö/Lund, Umeå och Linköping. De fem förstnämnda nämnderna har ungefär lika många ärenden att pröva årligen. Umeå och särskilt Linköping har dock betydligt färre ärenden än de övriga fem nämnderna. Det skulle i och för sig vara fördelaktigt om det fanns en tjänsteman knuten till var och en av nämnderna. Med hänsyn till den kompetens som efterfrågas hos dessa personer, kommer kostnaden för dem att vara hög. Antalet tjänstemän är därför delvis en ekonomisk fråga. Utredningen har funnit att det krävs minst fyra heltidstjänster för att de tänkta arbetsuppgifterna skall kunna utföras på ett tillfredsställande sätt. Tre av tjänstemännen skulle under sådana förhållanden verka vid två djurförsöksetiska nämnder var och bedriva tillsyn över försöksdjursverksamheten hörande under dessa nämndernas områden. Den fjärde tjänstemannen kommer att verka i endast en av nämnderna och kan vid behov erbjuda avlastning till de övriga. Denna tjänsteman skall även kunna tilldelas mer övergripande arbetsuppgifter.

För att det praktiska arbetet i de djurförsöksetiska nämnderna skall ha förutsättningar att fungera tillfredsställande är det även angeläget att tjänstemännen får tillgång till ett adekvat sekretariat.

Tjänstemännen skall vara lokaliserade till någon av de nämnder de skall verka i. Verksamhetsområdena skulle t.ex. kunna fördelas på de fyra tjänsterna enligt följande:

1. Stockholm norra—Stockholm södra

2. Uppsala

3. Göteborg—Umeå

4. Malmö/Lund—Linköping Tjänstemännen kommer att ge de djurförsöksetiska nämnderna en uppföljning av de ärenden som prövas i nämnderna. Det är som tidigare sagts utredningens uppfattning att detta är viktigt för att höja kompetensen hos nämnderna. Av samma skäl är det emellertid angeläget att samtliga nämndledamöter har en inblick i den praktiska hanteringen av djurförsök. Det föreligger emellertid som även tidigare nämnts ingen rätt för nämndernas ledamöter att närvara när djurförsöken genomförs. Utredningen föreslår därför att en sådan rättighet införs. Lämpligt är att enstaka nämndledamöter tillåts följa med tjänstemännen när de utövar tillsynen av djurförsöken. Nämndledamöterna skall därvid inte delta i tillsynsarbetet, utan endast delta som observatörer. Det är angeläget att vid varje sådant tillfälle beakta försöksledarens synpunkter på hur det praktiskt skall gå till.

Huvudman för de nya tjänstemännen

SJV är den centrala tillsynsmyndigheten och har för närvarande det övergripande ansvaret för all tillsynsverksamhet inom hela djurskyddsområdet. Där finns en allsidig och omfattande kompetens som kommer att vara betydelsefull att få tillgång till för de nya tjänstemännen. Även om tillsynen av försöksdjursverksamheten är speciell, har den många gemensamma frågor med det allmänna djurskyddsarbetet. Vidare handlägger SJV frågor om bl.a. tillstånd till djurförsök och ansvarig föreståndare enligt 19 a § och 20 §djurskyddslagen. Mot bakgrund härav är det ett alternativ att knyta de nya tjänstemännen till SJV.

Den andra centrala myndigheten som naturligtvis också kan komma ifråga som huvudman för tjänstemännen är CFN. CFN arbetar specifikt med försöksdjursfrågor och har en bred förankring inom försöksdjursområdet. Om CFN även fick ansvaret för tillsynen av försöksdjursverksamheten, skulle ännu fler av frågorna rörande djurförsök och

försöksdjur samlas under denna myndighet. Det skulle kunna ge CFN en mer tydlig profil inom försöksdjursområdet. Den nuvarande fördelningen av uppgifter rörande försöksdjursverksamheten mellan SJV och CFN är något otydlig och den skapar förvirring bland de som använder djurförsök i sin verksamhet. Detta alternativ skulle innebära en förbättring i det avseendet.

Under arbetet med att bedöma vilken central myndighet som bör vara huvudman för de nya tjänstemännen, har utredningen kommit fram till slutsatsen att den nuvarande uppdelningen av djurförsöksfrågor på två centrala myndigheter inte längre kan anses adekvat. Det är viktigt att samla kunskap och kompetens beträffande en sådan komplicerad verksamhet som djurförsöksverksamheten på ett och samma ställe. Samtliga resurser som gäller försöksdjursanvändningen bör således samlas under en och samma myndighet. Den centrala myndigheten skall därmed ges förutsättningar att erhålla en total bild av försöksdjursverksamheten i landet. Resurser skulle därvid behöva överföras till den myndighet som får det samlade ansvaret.

När det gäller frågan om var det centrala ansvaret för djurförsöksverksamheten bör samlas, gör utredningen följande överväganden.

SJV är en mycket stor myndighet, inte minst i jämförelse med CFN. Arbetet med djurskyddsfrågor är endast en del av den totala verksamheten. Det har till utredningen från flera olika håll framförts kritik över hur SJV handlägger olika djurskyddsfrågor. Bl.a. anges att SJV har en dålig kompetens i förhållande till användarna av djurförsök och att användarna därför saknar en jämbördig partner i verket. Vidare har det angetts att SJV:s handläggningstider är långa och att verket saknar möjlighet att samordna och stödja djurskyddsverksamheten. Om ansvaret för samtliga djurförsöksfrågor skulle läggas på SJV är det av vikt att myndigheten stärker sina satsningar på djurskyddet i allmänhet och på försöksdjuren i synnerhet.

När man inrättade CFN anförde man att det behövdes en sammanhållen central organisation för handläggning av djurförsöksfrågor, inte minst med tanke på att det skulle införas nya regler för försöksdjursuppfödning och etisk prövning. Arbetsuppgifterna i CFN har visserligen ändrats något över tiden, bl.a. i samband med den nya djurskyddslagen. De övergripande frågorna har dock varit desamma. CFN har med hänsyn till sina resurser utfört ett mycket konstruktivt arbete under åren, inte minst gäller detta verksamheten i arbetsutskotten. CFN har bl.a. spridit information genom sin skriftserie, lämnat forskningsstöd, meddelat allmänna råd och hållit flera symposium. Trots en omfattande

verksamhet har CFN utåt sett emellertid hållit en ganska låg profil. Den bild utredningen har fått av CFN under arbetets gång, visar inte på att CFN har gjort sig känt bland de bredare grupperna av forskare. CFN verkar huvudsakligen ha nått en begränsad kategori forskare, främst genom sitt stöd till viss forskning. CFN har också kritiserats från djurskyddshåll för att inte ha haft en tillräckligt offensiv roll i djurförsöksfrågorna.

Vid en samlad bedömning har utredningen funnit att det är mest ändamålsenligt att samla djurförsöksfrågorna under den mest resursstarka myndigheten, dvs. SJV. Därmed skall de föreslagna nya tjänsterna ha SJV som huvudman. Detta innebär att CFN inte längre skulle fylla någon funktion.

Även om utredningen således stannar för att samla ansvaret för försöksdjursverksamheten på SJV, följer av det ovan sagda att SJV kan utgöra en för stor myndighet med allt för varierande arbetsuppgifter för att på ett rationellt och adekvat sätt kunna verka för de olika djurskyddsfrågor, som verket skall ansvara för. Det är möjligt att det mest ändamålsenliga och effektiva skulle vara att inrätta en särskild myndighet som enbart har att verka för frågor som rör djurskydd, såväl för försöksdjur som andra djur. Först då kan med större säkerhet den höga prioritering och de resurser erhållas, som krävs för att betydande satsningar på djurskyddsområdet skall kunna genomföras. En sådan ny myndighet är emellertid en fråga som inte kan utredas inom ramen för denna utredning, utan möjligen kan bli föremål för förnyade överväganden i ett annat sammanhang.

Djurförsöksfrågorna på Jordbruksverket

En förutsättning för att utredningen skall kunna förorda att SJV övertar huvudansvaret för samtliga djurförsöksfrågor är att frågorna samlas under en fristående enhet inom SJV — en försöksdjursenhet. Denna enhet skall ansvara för dels verkets nuvarande arbetsuppgifter som rör försöksdjursfrågor, dels samtliga de frågor som för närvarande handläggs av CFN. Till en fast organisation på SJV bör det även knytas ett försöksdjursråd. Detta råd skall främst bestå av representanter för allmänintresset, djurskyddet och forskningen. De nya tjänstemännen skall vara adjungerade till rådet. Under detta råd skall det finnas möjlighet att inrätta olika arbetsutskott efter behov och efter den modell som för närvarande finns inom CFN.

En ordning som den skisserade organisationen innebär, kommer att centralt ta till vara på den kompetens som de nya tjänstemännen erhåller vid sitt arbete i de djurförsöksetiska nämnderna och vid tillsynsverksamheten. Det kommer att innebära en möjlighet till en naturlig kommunikation mellan de djurförsöksetiska nämnderna samt mellan nämnderna och den centrala myndigheten. Detta skapar även förutsättningar för ett effektivt arbete centralt och kommer att underlätta för de djurförsöksetiska nämnderna att få en enhetlig bedömning. Vidare innebär det en samordning av värderingsnormer.

Prioriterade arbetsuppgifter

De djurförsöksetiska nämnderna skall väga djurets lidande mot försökets syfte. Som ett led i detta arbete krävs det en tydlig strategi från centralt håll vad gäller de plågsamma djurförsöken. Det bör åligga myndigheten att definiera vilka försök, tester eller ingrepp som är plågsamma för djuren. Särskilt viktigt är att i dessa fall agera utifrån djurens perspektiv. Åtgärder för att undvika eller lindra djurens obehag måste identifieras och prioriteras. Det är vidare angeläget att den centrala myndighetens arbete med att finna alternativa metoder till djurförsök i första hand fokuseras på de plågsamma djurförsöken.

De allmänna råd som CFN har meddelat har inte fått fullt genomslag vid behandlingen av ärenden vid de djurförsöksetiska nämnderna. Ett exempel härpå är användningen av monoklonala antikroppar med användning av den s.k. ascitesmetoden. Enligt CFN:s allmänna råd skall denna metod användas endast i absoluta undantagsfall. Trots detta har det förekommit att de djurförsöksetiska nämnderna har tillåtit att metoden används fastän sökanden bara har anfört ekonomiska faktorer som skäl för sin ansökan. Det finns även en del andra exempel, bl.a. användningen av eter, som tyder på att det finns ett behov av att strama upp den etiska prövningen som görs i de djurförsöksetiska nämnderna. Visserligen kommer situationen att avsevärt förbättras med den föreslagna ordningen, som innebär en mer grundlig beredning av ärendena. Man skulle också kunna finna att det föreslagna systemet så långt det är möjligt garanterar att de djurförsöksetiska nämndernas rättstillämpning blir enhetlig. Det är emellertid viktigt att rådande principer för den djurförsöksetiska prövningen blir tydliga även för användarna av djurförsök. Mot bakgrund härav finns det starka skäl som talar för att den centrala myndigheten, enligt förslaget SJV, skall utfärda bindande

föreskrifter om hur vissa djurförsök skall utföras och vid behov även förbjuda vissa djurförsök. Föreskrifterna bör gälla försök som ur djurskyddsaspekter är särskilt besvärliga.

Sedan den 1 mars 1998 får SVJ i samråd med CFN meddela föreskrifter om villkor eller förbud mot uppfödning, förvaring, tillhandahållande eller användning av djur som skall användas i djurförsök. Detta framgår av 40 a § djurskyddsförordningen. Det är utredningens uppfattning att denna bestämmelse kan användas som ett led i att styra bort försöksdjursanvändningen från de för djuren mest plågsamma försöken.

14.3. Omfattningen av den djurförsöksetiska prövningen

14.3.1. Djurförsök som inte avviker från sedvanligt hållande av husdjur

I bl.a. avsnitt 2.2 redogjordes för definitionen av djurförsök enligt svenska bestämmelser. Enligt definitionen är det ändamålet med användningen av djur som är avgörande för om användningen skall anses vara ett djurförsök. Detta innebär att den svenska definitionen av djurförsök även omfattar försökssituationer där djur inte utsätts för något ingrepp. För närvarande finns det två undantag från kravet på den etiska prövningen. Enligt 3 § CFN:s kungörelse (LSFS 1988:45) med föreskrifter och allmänna råd om den etiska prövningen av användningen av djur för vetenskapliga ändamål gäller undantagen dels sådana utfodringsförsök som sker vid sedvanligt hållande av husdjur och som inte är förenade med lidande för djuren, dels traditionell ringmärkning av fåglar.

Exempel på användning av djur som enligt den svenska definitionen är ett tillståndspliktigt djurförsök är bl.a. användning av djur i undervisningssyfte som innebär att eleverna får lära sig att sköta och hantera djur. Vidare är det ett djurförsök enligt de svenska bestämmelserna när t.ex. jordbrukets djur iakttas i något vetenskapligt syfte, även om inga som helst åtgärder vidtas mot djuren i anledning av försöket. Att denna typ av användning av djur är att anse som djurförsök strider i hög grad

mot det allmänna rättsmedvetandet. Även i de djurförsöksetiska nämnderna ifrågasätts om denna typ av användning av djur är ett djurförsök som skall blir föremål för nämndernas bedömning.

14.3.2. Utredningens överväganden och förslag

Det förhållandet att de djurförsöksetiska nämnderna har att pröva användning av djur ur etisk synpunkt som varken för allmänheten eller de djurförsöksetiska nämnderna och framför allt inte för sökandena framstår som något etiskt problem som kräver etisk prövning är inte bra. Det skadar förtroendet för de djurförsöksetiska nämnderna och belastar även de djurförsöksetiska nämndernas verksamhet i onödan. Utredningen anser att en rimlig ordning vore att djurförsök som inte avviker från sedvanligt hållande av husdjur undantas från kravet på etisk prövning. Undantaget skall dock gälla under förutsättning att djuren inte för vetenskaplig forskning eller undervisning eller andra jämförliga ändamål avlivas eller utsätts för lidande eller obehag.

14.3.3. Användning av djur i utbildning

Det finns en stark opinion mot att använda djur i utbildningssyfte, särskilt på grundskole- och gymnasienivå.

Internationella bestämmelser

I Europarådets konvention om ryggradsdjur som används till försök och annat vetenskapligt ändamål (ETS 123), artikel 25, stadgas att djurförsök som utförs i syfte att undervisa eller färdighetsträna till sådana yrken där vederbörande arbetar med eller kan komma att arbeta med djurförsök, häri inräknat den som har till yrke att vårda djur som används i försök eller är avsedda för försök, skall begränsas till sådana försök som är absolut nödvändiga för ändamålet med utbildningen i fråga. Vidare skall sådana djurförsök tillåtas endast om målet inte kan uppnås med audivisuella metoder eller andra lämpliga metoder med jämförbart värde. Djurförsök inom ramen för utbildning eller vidareutbildning som utförs för andra ändamål än de som angetts skall inte tillåtas enligt konventionen.

EG:s direktiv 86/609/EEG innehåller inga specifika bestämmelser om användningen av djurförsök i utbildning.

Svenska bestämmelser

I det svenska regelverket finns inga bestämmelser som särskilt behandlar frågan om användning av djurförsök i utbildning. Sådan användning skall därmed bedömas utifrån de bestämmelser som generellt gäller för djurförsök.

Frågan om användning av försöksdjur i undervisningen på grundskole- och gymnasienivå berördes i förarbetena till den nuvarande djurskyddslagen (prop. 1987/88:93). Departementschefen anförde därvid bl.a. följande (s. 39). ”Det är enligt min mening viktigt att djurförsöken begränsas till att avse bara sådana fall då det är angeläget från allmän synpunkt att försöket utförs. Dit kan inte räknas undervisning på den aktuella nivån. Försök på djur som dödas för ändamålet och försök i övrigt som kan medföra något som helst lidande för djuren bör i fortsättningen inte få förekomma i sådan undervisning om försöken inte har ett direkt utbildningsändamål. Det bör framgå av kursplanerna om sådan användning skall få förekomma.”

Framställning av NSMPD

I en skrivelse daterad den 12 december 1996 till chefen för Jordbruksdepartementet har NSMPD hemställt att regeringen skall förbjuda användningen av djurförsök på grundskole- och gymnasienivå. Regeringen beslutade vid sammanträde den 11 december 1997 att skrivelsen skulle överlämnas till utredningen för behandling.

I nämnda skrivelse anförs bl.a. följande: ”I propositionen till den nya djurskyddslagen (1987/88:93) framhålls att det inte kan betraktas som intressant ur allmän synpunkt att det ska få utföras djurförsök på grundskole- och gymnasieskolenivå. Det sägs vidare att djurförsök kan få förekomma om det framgår av kursplanerna att sådan användning skall få förekomma. I djurskyddsförordningen (1988:539) sägs dock att de djurförsöksetiska nämnderna skall avstyrka att djur används för vetenskapliga ändamål om det inte kan anses angeläget från allmän synpunkt (49 §). Sedan djurskyddslagen trädde i kraft har de djurförsöksetiska nämnderna inte haft någon enhetlig handläggning av ansökningar från gymnasieskolor. En nämnd följer det som sägs i propositionen och avstyrker ansökningar, medan en annan nämnd tillstyrker, och det även i fall då det inte finns angivet i kursplanen att djurförsök ska

förekomma. Under åren har en rad olika åtgärder vidtagits för att skolor skall få information om de aktuella bestämmelserna. Såväl Skolverket som CFN och vi själva har spritt information. I dag finns det glädjande nog inga moment i kursplanerna för grund- och gymnasieskolan där det anges att djurförsök skall få förekomma. Däremot råder det fortfarande stor osäkerhet hos såväl elever som lärare om de rådande bestämmelserna.”

I skrivelsen anges vidare att det enligt NSMPD:s uppfattning är viktigt att eleverna inom den obligatoriska utbildningen får lära sig att respektera djurs värde och att det av den anledningen är viktigt att det inte skall förekomma några inslag i utbildningen där djur avlivas för ändamålet. Man anger också att det är viktigt att eleverna på den här utbildningsnivån har klara bestämmelser att hänvisa till då det gäller användning av djurförsök på nämnda nivå och att ett förbud infört i lagstiftningen skulle ge eleverna de tydliga bestämmelserna som i dag saknas på området. Enligt NSMPD skulle ett sådant förbud kunna införas i djurskyddslagen, alternativt djurskyddsförordningen, och ha följande lydelse: ”Djur får ej användas för sådant ändamål som i 19 § djurskyddslagen sägs, inom den obligatoriska skolan (grund- och gymnasieskolan samt gymnasieförberedande skola). Inte heller får djur avlivas och användas som dissektions- eller åskådningsmaterial inom nämnda skolverksamhet.”

Man anger att genom en sådan förbudsbestämmelse skulle det ändå vara tillåtet att stycka ett slaktat djur och att öppna eller stycka ett kadaver eller djur som självdött, alternativt avlivats för annat ändamål.

CFN:s åtgärder

CFN har ägnat frågan om användning av försöksdjur i undervisning uppmärksamhet. Bl.a. har man informerat Skolverket om lagstiftarens restriktiva inställning till djurförsök i utbildningen på grundskole- och gymnasienivå. I anledning härav genomförde Skolverket under våren 1994 en översyn och revidering av kursplanerna för gymnasieskolans program. Vid denna togs hänsyn till de synpunkter som CFN framfört.

Under år 1997 lade CFN:s utbildningsutskott fram ett förslag till allmänna råd om djurförsök inom utbildningen. I detta dokument redovisades att det enligt Skolverket numera i kursplanerna för utbildningen på grundskole- och gymnasienivå inte förekommer försök på djur som dödas för ändamålet eller försök som kan medföra något lidande för djuren. Det angavs att det däremot förekommer annan djuranvändning inom utbildningen med inriktning mot arbete med försöksdjur eller andra djur, t.ex. djurvårdarutbildning, och utbildning

inom det s.k. naturbruksprogrammet och att det i sådana utbildningar ingår praktiska moment där eleverna bl.a. får lära sig att sköta och hantera djur. I förslaget till allmänna råd konstaterades dock att även denna användning av djur är djurförsök enligt 19 § djurskyddslagen (1988:534). Förslaget till allmänna råd för användning av djurförsök på grundskole- och gymnasienivå var följande: ”En ansökan om etisk prövning av djurförsök inom grundskole- och gymnasieskolans utbildningar bör prövas av en djurförsöksetisk nämnd mot bakgrund av de nu redovisade förhållandena. I de nämnda utbildningarna inom gymnasieskolan ingår som nämnts praktiska moment. Det gäller inom ämnen som vård och hantering av olika djurslag, sjukdomsövervakning samt utfodring och rengöringsrutiner. En djuranvändning inom dessa ämnen bör kunna tillstyrkas av en djurförsöksetisk nämnd. Även inom annan gymnasieutbildning bör dessa djurförsök kunna godtas under förutsättning att behoven av djuranvändningen klarläggs i ansökan. Övriga försök där djur utsätts för ingrepp av något slag bör som regel avstyrkas. I sådana fall kan sökanden upplysas om den möjlighet som finns att vid behov använda redan döda djur som avlivats för andra ändamål, t.ex. i forskning och vid slakt.”

Förslaget innehöll även råd beträffande användningen av djurförsök på högskolenivå. Bl.a. anfördes följande: ”Enligt Centrala försöksdjursnämnden är det angeläget att djurförsöken om möjligt förläggs till en tidpunkt inom utbildningen när det är klarlagt att eleverna behöver biologisk eller biomedicinsk kunskap från djurförsök i sin blivande yrkesroll. För att en djurförsöksetisk nämnd skall kunna göra en tillfredsställande bedömning av behovet av djurförsök bör en ansökan innehålla uppgifter dels om den kunskap som djurförsöken ger, dels om de alternativ till djurförsök som kan finnas med användning av cellodlingar, konstgjorda djurmodeller, slaktmaterial, litteraturstudier samt data- och videoteknik m.m. I ansökan bör också anges sökandens skäl varför alternativ inte kan användas för att åskådliggöra syftet med det aktuella utbildningsmomentet. Även inom högskoleutbildningen är det angeläget att sökanden känner till de möjligheter som föreligger att använda redan döda djur som avlivats för andra ändamål. I vissa fall kan djurbesparande effekter uppnås genom att större studentgrupper använder samma djur. Dessa djur bör företrädesvis vara nedsövda. Djurbesparande effekter kan vidare uppnås genom att djurkroppar från avlivade djur kommer till förnyad användning.”

CFN:s förslag till allmänna råd skickades på remiss i december 1997. Flera av remissinstanserna betonade att de var positiva till CFN:s initiativ att utfärda allmänna råd för handläggningen av vissa typer av ärenden i de djurförsöksetiska nämnderna. Skolverket uppmärksammade CFN på att det för närvarande faktiskt finns flera kurser inom natur-

bruksprogrammet där det även förekommer djurförsök i meningen ingrepp på djur. Den djurförsöksetiska nämnden i Umeå nämner som exempel på sådana ingrepp kastrering av grisar och blodprovstagningar. Remissinstanserna ställde sig i flera fall skeptiska till att praktiska moment där eleverna bl.a. får lära sig att sköta och hantera djur skulle vara djurförsök enligt djurskyddslagen. Den av CFN redovisade definitionen av djurförsök ifrågasattes alltså. Vidare var innebörden i flera svar att det allmänna rådet hade utformats för allmänt och därför endast gav begränsad vägledning vid den djurförsöksetiska prövningen

Den 13 februari 1998 diskuterades det aktuella förslaget av CFN:s styrelse. Man konstaterade därvid att de flesta remissinstanserna var principiellt positiva till att allmänna råd utfärdas men att de inte stödde det remitterade förslaget. Med hänsyn till remissutfallet beslutade CFN att avvakta med ställningstagande åtgärder till dess att denna utredning lämnat betänkande, eftersom man förmodade att betänkandet skulle komma att behandla frågan om djurförsök inom utbildning.

14.3.4. Utredningens överväganden och förslag

En stor del av den användning av djur som sker i undervisningen på grundskole- och gymnasienivå är sådan användning som innebär att eleverna lär sig att vårda och hantera olika djurslag. När denna användning inte avviker från sedvanligt hållande av husdjur enligt djurskyddslagen, kommer denna enligt det förslag som redovisas i avsnitt 14.3.2 inte längre att omfattas av den djurförsöksetiska prövningen.

I undervisningen på grundskole- och gymnasienivå saknas i de allra flesta fall sådana skäl som skulle göra användningen av djur försvarbar. Det är ett område där det finns en god tillgång till alternativa metoder till djurförsök. Vidare är djuranvändningen sällan angelägen från allmän synpunkt. Utredningen föreslår därför att det inte skall vara tillåtet att använda djur i undervisningen på grundskole- och gymnasienivå.

Att konsekvent förbjuda all användning av djur på grundskole- och gymnasienivå kan emellertid få en negativ effekt på utbildningen i de program som innebär att eleverna tränas för arbete med försöksdjur eller andra djur. Det kan gälla t.ex. djurvårdarutbildningen och utbildning inom det s.k. naturbruksprogrammet. Utredningen anser därför att det bör finnas en möjlighet inom ramen för sådan yrkesinriktad utbildning att tillåta åtgärder som innebär t.ex. att djuret avlivas eller utsätts för lidande eller obehag. Sådan användning bör alltså kunna tillåtas av en djurförsöksetisk nämnd om tungt vägande skäl härför föreligger.

Utredningens förslag innebär att lagstiftarens mycket restriktiva hållning till användningen av djur i undervisningssyfte blir tydlig.

Hittills har endast berörts användningen av djur på grundskole- och gymnasienivå. Den största användningen av djur i undervisning sker emellertid på högskolenivå och annan högre utbildning. Denna användning förekommer i en mängd olika sammanhang och är komplex. Vid bedömningen av om sådan användning av djur i utbildningssyfte skall anses försvarbar är det många faktorer som måste vägas in. Prövning måste göras från fall till fall och är lämpligen även fortsättningsvis en uppgift för de djurförsöksetiska nämnderna. Även på denna utbildningsnivå finns det alternativa metoder till djurförsök. Det är angeläget att dessa kommer till användning när så är möjligt. Det arbete som CFN har inlett i fråga om att lämna råd till prövningen av försök som gäller användning av djur i undervisning är mycket lovvärt. De nya tjänstemän som enligt utredningens förslag skall verka i de djurförsöksetiska nämnderna kan spela en stor roll i det fortsatta arbetet med att upprätta riktlinjer för en sådan användning.

15. Finansieringen av utredningens förslag

Utredningen har föreslagit att det skall inrättas minst fyra nya tjänster som dels skall utföra arbetsuppgifter i de djurförsöksetiska nämnderna, dels utöva tillsynen över försöksdjuren. Tjänsterna skall bestå av väl meriterade personer. För att kunna rekrytera personal med önskvärda kvalifikationer är det utredningens uppfattning att kostnaderna för dessa tjänster av nödvändighet kommer att bli förhållandevis höga. Vid en grov beräkning kan den årliga kostnaden för lön, lokal och andra omkostnader uppskattas till en miljon kr per tjänst. Det innebär att den totala kostnaden för fyra nya tjänster kommer att uppgå till fyra miljoner kr per år. Det är utredningens bedömning att kostnaden härför i princip bör kunna täckas av avgifter.

För närvarande är det kommunerna som utövar tillsynen av försöksdjursverksamheten. Dessa har möjlighet att ta ut avgifter för tillsynen. Det förekommer emellertid stora skillnader mellan kommunerna vad gäller avgifter för tillsynen. En del tar ut fasta årsavgifter, andra en fast besöksavgift eller timavgift vid besök. Det förekommer även i stor utsträckning olika kombinationer av nämnda avgifter. Dessutom tar flera kommuner inte ut någon avgift alls.

Tillsynen av försöksdjur avser en ofta komplicerad verksamhet. Med det tänkta systemet kommer denna tillsyn att vara omfattande och i hög grad baserad på att tillföra användarna av djurförsök ny värdefull kunskap och information. Användarna som skall betala avgift för tillsynen kommer således att erhålla en motsvarande prestation från tillsynsmyndighetens sida. Utgångspunkten är att avgiftstaxan bör vara överskådlig så att den avgiftsskyldige kan förutse den ungefärliga kostnaden. Avgiften bör även sättas i proportion till verksamhetens omfattning och komplexitet. Det kan därför vara lämpligt att vid fastställande av avgiften beakta antalet djur, vad det är för djurslag som används osv. Härvid skulle försöksdjursanvändarnas inköpsjournaler, som även omfattar egen uppfödning, vara ett användbart instrument. Utformning av taxan bör vara så enkel som möjligt. Det är vidare önskvärt att man från centralt håll så långt det är möjligt försöker att

begränsa de olika avgifter som påläggs dem som bedriver försöksdjursverksamhet.

De nya tjänstemännen skall enligt förslaget vara anställda av SJV. Det är en lämplig ordning att avgiften för tillsynen skall administreras av SJV. Ett sådant bemyndigande att föreskriva att det får tas ut avgift för tillsynen har SJV redan enligt 25 § djurskyddslagen.

Tillsynen över försöksdjuren kommer att vara en av huvuduppgifterna för de nya tjänstemännen. Deras verksamhet i de djurförsöksetiska nämnderna är emellertid också betydande. Ett tungt vägande skäl till denna koppling mellan nämndernas arbete och tillsynen är att det skall skapas förutsättningar för en så adekvat och ändamålsenlig tillsyn som möjligt. Det förhåller sig även så att tjänstemännens arbete i nämnderna till stor del kommer användarna av djurförsök till godo. Det är därför rimligt att ha som utgångspunkt att tillsynsavgifterna helt och hållet skall täcka kostnaderna för dessa tjänstemän.

Utredningen har även föreslagit att CFN:s arbetsuppgifter i sin helhet skall läggas på SJV. Detta innebär förhållandevis omfattande förändringar av det centrala ansvaret för djurförsöksfrågor och det är svårt att beräkna vilka extra kostnader som förslaget innebär. Överföringen av CFN:s uppgifter till SJV kan dock förutsättas medföra vissa rationaliseringsvinster. Kostnaderna för CFN:s kansli uppgår för närvarande till ca 1,7 miljoner kr. Kansliet består i dag av tre personer, men myndigheten har aviserat behov av ytterligare en tjänst till kansliet. De medel som kommer att frigöras om CFN:s arbetsuppgifter tas över av SJV, skall helt och hållet komma den tänkta enheten för försöksdjur till godo. Enligt utredningens uppskattning kan den enhet för försöksdjursfrågor som föreslås inrättas på SJV dessutom finansieras genom omdisponering av befintliga resurser inom SJV.

I mars 1998 uppdrog regeringen åt SJV att lämna en utförlig redovisning av konsekvenserna av en förändrad djurskyddstillsyn med utgångspunkt i de förslag som förts fram i en lagrådsremiss, Djurskyddet och tillsynen över hundar och katter. Denna lagrådsremiss, som överlämnades till Lagrådet i oktober 1997, byggde på departementspromemorian Ds 1997:11. I SJV:s uppdrag ingår bl.a. att redovisa hur en ändrad djurskyddstillsyn skall finansieras. Uppdraget skall redovisas den 1 november 1998. Finansieringen av utredningens förslag kan mot bakgrund härav bli föremål för ytterligare överväganden i samband med det arbete som sålunda pågår vid SJV.

16. De övriga generella direktiven

16.1. Jämställdhetspolitiska konsekvenser (dir. 1994:124)

Enligt dessa direktiv skall alla förslag som läggs fram av kommittéer eller särskilda utredare föregås av en analys och innehålla en redovisning av de jämställdhetspolitiska konsekvenserna. Enligt utredningens bedömning är de förslag som har lämnats jämställdhetspolitiskt neutrala.

16.2. Regionalpolitiska konsekvenser (dir. 1992:50)

Kommittéer och särskilda utredare skall enligt detta direktiv redovisa de regionalpolitiska konsekvenserna av sitt förslag. Utredningens förslag innebär att kommunernas tillsyn flyttas över till tjänstemän anställda av Jordbruksverket. Eftersom dessa personer skall vara lokaliserande till de djurförsöksetiska nämnderna innebär förslaget dock i praktiken ingen centralisering av tillsynsverksamheten av försöksdjuren. Utredningen bedömer därför att de förslag som har lämnats inte skall få några regionalpolitiska negativa effekter.

16.3. Konsekvenser för brottsligheten och det brottsförebyggande arbetet (dir. 1996:49)

Enligt direktivet skall kommittéer och särskilda utredare ge de brottsförebyggande frågorna ökad uppmärksamhet och alla förslag skall före-

gås av en analys samt innehålla en redovisning av effekterna för brottsligheten och för det brottsförebyggande arbetet.

Det är utredningens bedömning att de åtgärder som föreslås kommer att innebära bättre förutsättningar för en kontroll av att djurförsöksverksamheten i landet utförs i enlighet med gällande bestämmelser, dels kommer förhandsgranskningen av djurförsök att stramas upp och förbättras, vilket kan sägas innebära ett bättre brottsförebyggande arbete, dels kommer tillsynsverksamheten att bli betydligt mer omfattande och adekvat, vilket torde påverka brottsligheten i minskande riktning. Utredningen finner därför att de förslag som lämnas kommer att ha en positiv effekt i ifrågavarande hänseenden.

Särskilt yttrande

av experten Staffan Persson

Inledning

Utredningens förslag är sammantaget sådana att, om de genomförs, bättre förutsättningar skapas för att åstadkomma de nödvändiga förändringarna vad gäller utnyttjandet av djur i försök — att successivt begränsa djurförsöken, med prioritet att få bort de plågsamma djurförsöken. I några avseenden har jag synpunkter vad gäller utredningens förslag.

Central myndighet

Från djurskyddshåll finns det en oro för att djurförsöksfrågan skall försvinna, nedprioriteras, i den stora myndigheten om den centrala administrationen förläggs till SJV. Jag delar därför utredningens förslag om att frågorna skall samlas under en fristående enhet, med betoning på denna enhets självständighet. Jag anser att denna skall ledas av en styrelse, inte råd. Målet på sikt måste dock vara att det skapas en separat djurskyddsmyndighet (Statens djurskyddsverk) för administration av den statliga djurförsökspolitiken och djurskyddsarbetet generellt. Jag delar utredningens uppfattning att detta är en fråga som behöver utredas ytterligare och föreslår att så skall ske. Den fristående enheten på SJV bör då kunna utgöra en naturlig del som överflyttas till djurskyddsmyndigheten när denna är aktuell. Djurskyddsmyndigheten skall bedriva ett aktivt och offensivt arbete inom sitt ansvarsområde. Bland annat skall man kartlägga såväl djurförsöksverksamheten som eventuellt ytterligare framtida behov av djurförsök, identifiera möjligheterna att begränsa djurförsöksverksamheten samt även föreslå strategier och konkreta planer för hur djurförsöken skall begränsas. Myndigheten skall även fortlöpande utvärdera sitt eget och de djurförsöksetiska nämndernas arbete. Myndigheten skall ha betydligt vidare ramar än vad dagens CFN har. Myndigheten skall därför se till att det finns en stark koppling mellan vad som sker internationellt och vad som sker nationellt. Man skall också mer fritt, år från år, kunna avgöra var olika medel bör satsas. De medel som

CFN idag fördelar till forskning kring alternativa metoder skall ges ett bredare användningsområde. Den nya myndigheten bör kunna nyttja medlen till utvärderingar, kartläggningar etc om det ur målsynpunkt är mer angeläget än att de läggs på forskning kring alternativa metoder. Myndigheten bör ha tillgång till olika typer av kompetens, t.ex. juridisk, allmänvetenskaplig och dokumentalistkompetens. Myndigheten skall också tilldelas resurser så att den skall ha möjlighet att anställa ytterligare personer för s k projektinriktad verksamhet. För att kunna utföra sin uppgift är det nödvändigt att myndigheten har tillgång till information om vilka djurförsök som utförs i Sverige. Därför behövs ett centralt register över samtliga ansökningar gällande djurförsök. Utan ett sådant kan myndigheten inte, t.ex., klara av att utforma en strategi vad gäller de plågsamma djurförsöken, vilket utredningen föreslår.

De regionala nämnderna

Det finns anledning rikta allvarlig kritik mot hur de djurförsöksetiska nämnderna hittills fungerat. I princip alla djurförsök tillstyrks, även försök som rimligtvis skulle stoppats med hänvisning till gällande bestämmelser. Det gäller t.ex. de plågsamma ascitesförsök som vissa nämnder tillstyrkt trots att alternativ finns, t.o.m. med upprepad tappning vilket är i strid med CFN:s allmänna råd. Den erfarenhet som finns av nämndsarbetet visar tydligt på problemen med kollegialitet och jäv beroende på att nämnderna delvis består av representanter som är djurförsökare, dvs. den sida som även skall bedöma ansökningar från personer inom samma skrå och som även är jäviga i förhållande till sakfrågan, djurförsöken, eftersom de själva forskar på djur. Det faktum att djurförsökarna numera kan överklaga beslut i de djurförsöksetiska nämnderna, och därmed få en juridisk prövning av besluten, innebär att det finns färre orsaksgrunder för att de skall beredas plats i nämnderna. Djurskyddsrepresentanterna är inte partiska i prövningen, eftersom de inte har något egenintresse i frågan och ej heller befinner sig i den problemställning som forskarna gör då det gäller kollegialitet och jäv. I stället representerar de ett allmänt intresse. Av den anledningen bör de finnas kvar i nämnderna. Jag är dock beredd att acceptera utredningens förslag också i det här avseendet, att låta det nya systemet få en chans. Om det efter en prövotid, om förslagsvis två år, fortfarande kvarstår kollegiala problem i nämnderna på grund av att djurförsökare är ledamöter, ser jag det som helt nödvändigt att dessa måste lämna nämnderna.

I ett avseende har jag emellertid en avvikande synpunkt. Politikerna i nämnderna bör föreslås av riksdagspartierna och de bör representera sitt parti.

Handläggande tjänstemän

Den djurförsöksetiska prövningen behöver handläggande tjänstemän för att bättre kunna utföra sitt uppdrag, därför är det bra att utredningen föreslår att nämnderna skall förstärkas på detta sätt. Det finns flera skäl som talar för denna resursförstärkning, såsom att skaffa fram ordentligt beslutsunderlag till nämnderna och att skapa möjligheter till samordning och informationsutbyte vad gäller den djurförsöksetiska prövningen. Eftersom det föreslås att tjänstemännen också skall ansvara för tillsynen av djurförsöksverksamheten är det nödvändigt att denna arbetsuppgift tillåts vara en tung del i tjänsteutövandet och att detta också får genomslag vid rekryteringen av dessa personer. En av fördelarna med att sammanföra tillsynen med uppdraget att vara handläggare i nämnden är den återkoppling till den djurförsöksetiska prövningen som möjliggörs. Om man skall kunna ha dessa båda uppgifter på en och samma tjänst krävs det att utövarna fullt ut klarar av att förhålla sig neutrala till sökande forskare, såväl vid prövningen som tillsynen och att inte den ena arbetsuppgiften verkar hämmande på utförandet av den andra. Det är en förtroendefråga för systemet och av direkt betydelse för de reella resultaten av tjänsteutövandet. Tjänsterna skall vara lokaliserade till någon av de nämnder de skall verka i, vilket är bra. Det uppstår dock problem i de två fall då dessa skall ansvara för två nämnder vardera, som det är ett stort geografiskt avstånd emellan. En förutsättning för en effektiv tillsyn är närheten till objekten. Den bästa lösningen på det problemet vore en tjänsteman per nämnd, men med tanke på att Umeå och Linköpingsnämnderna har såpass mycket mindre ärendeomfattning än de övriga nämnderna, är det inte någon möjlig lösning inom det nu föreslagna systemet. Det faktum att tjänsterna skall omfatta både den djurförsöksetiska prövningen och tillsynen av djurförsöksverksamheten har varit den svåra frågan att ta ställning till av de förslag som utredningen lämnar. Det finns både för- och nackdelar med denna lösning. Jag ser den nu föreslagna lösningen som ett steg på vägen.

Talerätt för djurskyddsorganisationerna

Den nuvarande ordningen där endast sakägaren, dvs. sökande forskare, har klagorätt vad gäller de djurförsöksetiska nämndernas beslut, är oacceptabel och ligger inte i linje med den statliga djurförsökspolitiken som den formulerades år 1978. Också med det föreslagna nya systemet kan det bli så att nämnder t.ex. godkänner djurförsök trots att alternativ finns, och då finns det inte någon möjlighet att rätta till ett sådant beslut — vilket ytterst går ut över de djur som utnyttjas. Djurskyddsorganisationerna bör ges talerätt och möjlighet att överklaga beslut som fattas av nämnderna. Om inte generell överklaganderätt införs bör det vara möjligt att få överklaga vissa beslut, enligt dispensförfarande. Förutsättningar för ett sådant dispensförfarande skulle kunna vara:

  • Ändringsdispens. Om det kan befaras att nämndens beslut inte är korrekt.
  • Granskningsdispens. Om nämndens beslut, eller beslutsunderlaget för detta, är oklart.
  • Prejudikatsdispens. Om beslutet är viktigt för prövningen generellt.
  • Extraordinär dispens. Om det av annan anledning är av synnerlig vikt att ansökan prövas på nytt. Jag föreslår att talerätt för djurskyddsorganisationer utreds.

Litteraturförteckning

Offentligt tryck

Prop. 1944:43 med förslag till lag om djurskydd, m.m.

Prop. 1978/79:13 om ändringar i lagen (1944:219) om djurskydd, m.m.

Prop. 1987/88:93 om djurskyddslag, m.m.

Prop. 1989/90:118 om tillsyn enligt djurskyddslagen, m.m.

Prop. 1997/98:28 om ändringar i djurskyddslagen

SOU 1989:75 Etisk granskning av medicinsk forskning. De forskningsetiska kommittéernas verksamhet. (Forskningsetiska utredningen)

SOU 1996:13 Offentlig djurskyddstillsyn (Utredningen om djurskyddstillsynen)

Departementspromemoria Ds I 1975:4, Framtida försörjning med försöksdjur m.m. 1972 års försöksdjursutredning (I 1972:06)

Departementspromemorian Ds Jo 1977:5, Uppfödning av försöksdjur i Åker och Sollefteå. PM avgiven av Åkergruppen.

Departementspromemoria Ds Jo 1986:3, Etiks prövning av djurförsök. Betänkande av utredningen (Jo 1985:04) om etiska frågor i samband med djurförsök.

Departementspromemoria Ds 1990:9, Genteknik — växter och djur

Departementspromemoria Ds 1997:11, Ändringar i djurskyddslagen.

Konstitutionsutskottets betänkande 1994/95:KU27, Riksdagens revisors förslag angående tillsyn — innebörd och tillämpning.

Jordbruksutskottets betänkande 1997/98:JoU12, Ändringar i djurskyddslagen, m.m.

1960 års försöksdjursutredning, Om försöksdjur. Sthlm 1963.

Riksdagens revisorer 1993/94:RR8, Tillsyn av djurskydd, Rapport 1993/94.5

Övrigt

Agardh, Carl-David, Berne, Christian och Östman, Jan (under redaktion av), Diabetes. 1992.

Astra AB, Astra och laboratoriedjuren. 1994.

Astra AB och Pharmacia AB, En skriftserie om läkemedelsforskning och försöksdjur

Byggnadsstyrelsen, Försöksdjurslokaler. Rapport 150. 1982.

Centrala försöksdjursnämndens skriftserie nr 11, Vad gör astrocyterna i hjärnan? Förbrukning av försöksdjur 1982—1988. 1989.

Centrala försöksdjursnämndens skriftserie nr 13, Om djurförsök och beteendevetenskap. Betydelsen av djurförsök för utforskandet av hjärnans funktion och för förståelsen och behandlingen av sjukdomar i nervsystemet. Förbrukning av försöksdjur 1983—1989. 1991.

Centrala försöksdjursnämndens skriftserie nr 15, Etologisk och beteende-ekologisk forskning. MEIC — ett svenskt initiativ till utvärdering av toxikologiska provrörstester. Användningen av försöksdjur i Sverige 1990. 1991.

Centrala försöksdjursnämndens skriftserie nr 18, Alternativa metoder: behov av framtida forskning och utveckling inom toxikologin. En sammanställning utförd av Lena Odland för Centrala försöksdjursnämnden.

Centrala försöksdjursnämndens skriftserie nr 20, Etik — moral — djuretik. Använda försöksdjur i Sverige år 1991 — statistik. CFN:s forskningsprojekt för utveckling av alternativa metoder. 1993.

Centrala försöksdjursnämndens skriftserie nr 21, Den djurförsöksetiska prövningen. Utvärdering av Centrala försöksdjursnämnden. 1993.

Centrala försöksdjursnämndens skriftserie nr 23, Använda försöksdjur i Sverige år 1992 — statistik. 1994.

Centrala försöksdjursnämndens skriftserie nr 26, Projektkatalog CFN:s forskningsprojekt 1993/94. Utvärdering av CFN:s forskningsstöd under åren 1988/89 — 1992/93. Använda försöksdjur i Sverige år 1993 — statistik. 1994.

Centrala försöksdjursnämndens skriftserie nr 28, Genteknik och transgena djur. Sammanställning från CFN-seminarium den 4 maj 1994. 1995.

Centrala försöksdjursnämndens skriftserie nr 29, Projektkatalog CFN:s forskningsprojekt 1994/95. Använda försöksdjur i Sverige — Statistik för år 1994. 1995.

Centrala försöksdjursnämndens skriftserie nr 32, Utvärdering av alternativa testmetoder. Använda försöksdjur i Sverige. 1997.

Centrala försöksdjursnämndens skriftserie nr 33, Produktion av monoklonala antikroppar. Använda försöksdjur i Sverige — statistik för år 1996. 1998.

Cronholm, Margareta, Djurförsök. En undersökning om allmänhetens inställning till användningen av djurförsök inom medicinsk forskning. Sthlm. Sveriges Radio AB, Publik- och programforskningsavdelningen. 1992.

European Biomedical Reserarch Association, Bulletin, oktober 1996.

European Medical Research Councils, Djurförsök och alternativa metoder inom biomedicinsk forskning. Medicinska forskningsrådet. 1989.

Hellerström, Claes, Diabetes. Forskning om en folksjukdom. Medicinska forskningsrådet. 1988.

Forsman, Birgitta (red.), Det går att förändra! Forskarkonferens 8. Nordiska Samfundets Stiftelse För Vetenskaplig Forskning Utan Djurförsök. Sthlm 1989.

Forsman, Birgitta, Djurförsök. Forskningsetik, politik, epistemologi. Doktorsavhandling vid Göteborgs universitet.1992.

Forsman, Birgitta, Forskningsetik. En introduktion. 1997.

Forsman Birgitta (red.), Hur kan forskningen styras bort från djurförsöken. Forskarkonferens 7. Nordiska Samfundets Stiftelse För Vetenskaplig Forskning Utan Djurförsök. Sthlm 1988.

Gentekniknämnden, Genteknik Ekologi och Etik. 1997.

Gunnarsson, Karin (red.), Med andra metoder. Om alternativ till djurförsök. Humanimal 3. Stiftelsen Forskning utan om djurförsök. Sthlm 1996.

Gålmark, Lisa (red.), Djur & människor. En antologi i djuretik. Falun 1997.

Herbertsson, Catharina, Transgena djur i USA — ett genialt forskningsverktyg. Utlandsrapport från Sveriges tekniska attachéer. 1991.

Ideal Conferences, Direct Marketing & Publications Ltd., Target 2000. Reducing animal experiments by 50 %. Proceedings of the Conference held on 14 & 15 April 1997, Palais des Congres, Brussels.

Jacobson, Lena och Lindgren, Björn; Vad kostar sjukdomarna? Sjukvårdskostnader och produktionsbortfall fördelat på sjukdomsgrupper 1980 och 1991. Socialstyrelsen. 1996.

Kungliga vetenskapsakademien, Vem i hela världen är HUGO? Första skriftserien i Vetenskapsakademiens serie om Människan och den nya biologin. Sthlm 1992.

Kungliga vetenskapsakademien, Djur med nya gener. Andra skriften i Vetenskapsakademiens serie om Människan och den nya biologin. Sthlm 1992.

Lorentz, Maud och Walum, Erik, Förfina minska ersätt, Centrala försöksdjursnämndens skriftserie nr 27. 1995.

Löfgren, Ulf, Djurförsök. En bok om vetenskapligt djurplågeri och mänsklig förnedring. Uddevalla 1979.

Medicinsk vetenskap vid Karolinska Institutet. Nr 3 — 1997 s. 26—29.

Nisser, Carl Wilhelm, Djuren och lagen. 1992.

Nordiska samfundet mot plågsamma djurförsök, Djurens rätt, 1996:4.

Nordiska samfundet mot plågsamma djurförsök, Djurens rätt, 1997:2.

Nordiska samfundet mot plågsamma djurförsök, Djurens rätt 1997:3.

Nordiska samfundet mot plågsamma djurförsök, Djurförsök. På vems villkor? En rapport om den djurförsöksetiska prövningen. Sthlm 1996.

Nordiska samfundet mot plågsamma djurförsök, Försöksdjuren i fokus 1996. Sthlm 1997.

Ruhdel, I.W. och Sauer, U.H., Primate experimentation. A report on the use, supply and housing conditions of primates used for scientific purposes within the European union. A report for the European Coalition to End Animal Experiments.

Sandøe, Peter, och Hjorth, Peter (red. av), Etiske grænser for anvendelse af bioteknologi på dyr. Proceedings for offentligt møde Köpenhamns Universitet den 3 juni 1996.

Singer, Peter, Djurens frigörelse. 2 uppl. Falun 1992

Striwing, Helena, Djurpågeri. En studie i lagstiftning och rättsfall. Sthlm 1987.

Striwing, Helena, Djur som brottsoffer. Falun 1998.

Svendsen, Per och Hau, Jann, (edited by), Handbook of Laboratory Animal Science, volume 1, Selection and Handling of Animals in Biomedical Research, volume II, Animal Models. 1994

TeknologiNævnet, Teknologiske dyr. Indgreb i kønsceller på højerestående dyr. Rapporter 1993/1. Köpenhamn 1993.

van Zutphen, L.F.M. och Balls, M. (edited by), Animal Alternatives, Welfare and Ethics. Proceedings of the 2nd World Congress on Alternatives and Animal Use in the Life Sciences, held in Utrecht, The Netherlands, 20—24 October 1996. 1997

van Zutphen, L.F.M., Baumans, V. och Beynen, A.C. (editors), Principles of Laboratory Animal Science. A contribution to the humane use and care of animals and to the quality of experimental results. 1993

Zinko, Ursula, Jukes, Nick och Gericke, Corina, From guinea pig to computer mouse. Alternative methods for a humane education. EuroNICHE. 1997.

Öbrink, Karl Johan och Waller, Margareta, Försöksdjurskunskap. 1996.