1 §  Läkemedelsverket får för de ändamål som anges i 2 § med hjälp av automatisk databehandling föra ett register över läkemedelsbiverkningar (biverkningregistret). Med läkemedel likställs andra varor på vilka läkemedelslagen (1992:859) tillämpas.

2 §  Uppgifterna i biverkningsregistret får användas endast för forskning och framställning av statistik.

3 §  Läkemedelsverket är registeransvarig för biverkningsregistret.

4 §  Biverkningsregistret får innehålla uppgifter om personer som utsatts för läkemedelsbiverkning och om rapporterande eller behandlande hälso- och sjukvårdspersonal. Registret får endast innehålla uppgifter som

1. tillförs registret enligt 9 §, eller
2. lämnas av annan med uttryckligt samtycke till registrering från den som uppgiften avser.

5 §  För biverkningsdrabbade personer som avses i 4 § får det i registret finnas uppgifter om

1. personnummer eller födelsedatum samt kön,
2. ålder och datum då biverkningen uppträdde,
3. biverkningen eller biverkningarna, förlopp och biverkningsnämndens bedömning av orsakssamband,
4. det eller de läkemedel som misstänks ha orsakat biverkningen,
5. läkemedlets form, dos och administrationssätt samt behandlingstid och behandlingsindikation,
6. motsvarande uppgifter om andra läkemedel som patienten behandlats med.

6 §  För hälso- och sjukvårdspersonal som avses i 4 § får det i registret finnas uppgifter om befattningnamn, adress, klinik och län.

7 §  I biverkningsregistret får det också finnas uppgifter om tidpunkt för registrerade förhållanden samt tekniska och administrativa uppgifter som behövs för att tillgodose ändamålet med registret.

8 §  Extern terminalåtkomst till biverkningsregistret skall anordnas på sådant sätt att personuppgifter som kan visa den registrerades identitet inte avslöjas.

9 §  I förordningen (1993:1057) om viss uppgiftsskyldighet inom hälso- och sjukvården finns föreskrifter om skyldighet för landsting och kommuner att lämna uppgifter till biverkningsregistret.

10 §  I datalagen (1973:289) och i sekretesslagen (1980:100) finns föreskrifter om utlämnande av uppgifter.

11 §  Läkemedelsverket skall på lämpligt sätt se till att personer som omfattas av biverkningsregistret och allmänheten i övrigt får information om registret. Informationen skall innehålla upplysningar om ändamålet med registret och dess innehåll samt rätten att få registerutdrag och rättelse enligt datalagen (1973:289). Verket bör dessutom på lämpligt sätt informera om de sekretess- och säkerhetsbestämmelser samt begränsningar i fråga om terminalåtkomst och utlämnande av uppgifter på medium för automatisk databehandling som gäller för registret.