Förordning (1997:143) om biverkningsregister angående läkemedel
- Departement
- Socialdepartementet
- Utfärdad
- 1997-04-17
- Ändring införd
- SFS 1997:143 i lydelse enligt SFS 2000:885
- Ikraft
- 1997-06-01
- Tidsbegränsad
- 2001-10-01
- Källa
- Regeringskansliets rättsdatabaser
- Senast hämtad
Inledande bestämmelse
1 § Läkemedelsverket får för de ändamål som anges i 2 § utföra automatiserad behandling av personuppgifter i ett särskilt register över läkemedelsbiverkningar (biverkningsregistret). Med läkemedel likställs andra varor på vilka läkemedelslagen (1992:859) tillämpas. Förordning (1998:1336).
Registerändamål
2 § Uppgifterna i biverkningsregistret får användas endast för forskning och framställning av statistik.
Registeransvar
3 § Läkemedelsverket är registeransvarigt för biverkningsregistret.
Registerinnehåll
4 § Biverkningsregistret får innehålla uppgifter om personer som utsatts för läkemedelsbiverkning och om rapporterande eller behandlande hälso- och sjukvårdspersonal. Registret får endast innehålla uppgifter som
- tillförs registret enligt 9 §, eller
- lämnas av annan med uttryckligt samtycke till registrering från den som uppgiften avser.
5 § För biverkningsdrabbade personer som avses i 4 § får det i registret finnas uppgifter om
- personnummer eller födelsedatum samt kön,
- ålder och datum då biverkningen uppträdde,
- biverkningen eller biverkningarna, förlopp och biverkningsnämndens bedömning av orsakssamband,
- det eller de läkemedel som misstänks ha orsakat biverkningen,
- läkemedlets form, dos och administrationssätt samt behandlingstid och behandlingsindikation,
- motsvarande uppgifter om andra läkemedel som patienten behandlats med.
6 § För hälso- och sjukvårdspersonal som avses i 4 § får det i registret finnas uppgifter om befattning, namn, adress, klinik och län.
7 § I biverkningsregistret får det också finnas uppgifter om tidpunkt för registrerade förhållanden samt tekniska och administrativa uppgifter som behövs för att tillgodose ändamålet med registret.
Terminalåtkomst
8 § Extern terminalåtkomst till biverkningsregistret skall anordnas på sådant sätt att personuppgifter som kan visa den registrerades identitet inte avslöjas.
Inhämtande av vissa uppgifter
9 § I förordningen (1993:1057) om viss uppgiftsskyldighet inom hälso- och sjukvården finns föreskrifter om skyldighet för den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården att lämna uppgifter till biverkningsregistret. Förordning (1998:1336).
Utlämnande av uppgifter
10 § I datalagen (1973:289) och i sekretesslagen (1980:100) finns föreskrifter om utlämnande av uppgifter.
Information
11 § Läkemedelsverket skall på lämpligt sätt se till att personer som omfattas av biverkningsregistret och allmänheten i övrigt får information om registret. Informationen skall innehålla upplysningar om ändamålet med registret och dess innehåll samt rätten att få registerutdrag och rättelse enligt datalagen (1973:289). Läkemedelsverket bör dessutom på lämpligt sätt informera om de sekretess- och säkerhetsbestämmelser samt begränsningar i fråga om terminalåtkomst och utlämnande av uppgifter på medium för automatiserad behandling som gäller för registret. Förordning (1998:1336).
Ändringar och övergångsbestämmelser
Förordning (1997:143) om biverkningsregister angående läkemedel
Övergångsbestämmelse
- Denna förordning träder i kraft den 1 juni 1997 och gäller till utgången av år 1998. Förordningen skall dock tillämpas för tid från och med den 1 januari 1997.
- Utan hinder av 4 § får biverkningsregistret innehålla uppgifter som vid ikraftträdandet finns i det vid Läkemedelsverket förda läkemedelsbiverkningsregistret.
- Ikraftträder
- 1997-06-01
Förordning (1998:1336) om dels fortsatt giltighet av förordningen (1997:143) om biverkningsregister angående läkemedel, dels ändring i samma förordning
- Omfattning
- forts. giltighet; ändr. 1, 9, 11 §§
- Ikraftträder
- 1999-01-01
Förordning (1999:1179) om fortsatt giltighet av förordningen (1997:143) om biverkningsregister angående läkemedel
- Omfattning
- forts. giltighet
- Ikraftträder
- 2000-01-01
Förordning (2000:885) om fortsatt giltighet av förordningen (1997:143) om biverkningsregister angående läkemedel
- Omfattning
- forts. giltighet
- Ikraftträder
- 2001-01-01