• direkta effekter: primära effekter på människors hälsa eller miljön som kan härledas direkt till en genetiskt modifierad organism och inte genom en serie av händelser med orsakssamband,
• indirekta effekter: effekter på människors hälsa eller miljön som kan härledas till en genetiskt modifierad organism genom en serie av händelser med orsakssamband, genom mekanismer som t.ex. interaktion med andra organismer, överföring av genetiskt material eller förändringar i bruk eller hantering (observationer av indirekta effekter kommer sannolikt att vara fördröjda),
• omedelbara effekter: effekter på människors hälsa eller miljön som observeras under den period då genetiskt modifierade organismer sätts ut (omedelbara effekter kan vara direkta eller indirekta),
• fördröjda effekter: effekter på människors hälsa eller miljön som kanske inte observeras under den period då genetiskt modifierade organismer sätts ut men som visar sig som en direkt eller indirekt effekt antingen i ett senare skede eller då utsättningen avslutats,
• kumulativa långsiktiga effekter: de ackumulerade effekter som ett tillstånd kan ha på människors hälsa eller miljön inbegripet bl.a. floran och faunan, markens bördighet, markens nedbrytning av organiskt material, näringskedjan, den biologiska mångfalden, djurens hälsa samt resistensproblem i samband med antibiotika,
• högre växter: växter som hör till den taxonomiska gruppen Spermatophytae (Gymnospermae och Angiospermae).

• De identifierade egenskaper hos en genetiskt modifierad organism och dess användning, som kan förorsaka negativa effekter, bör jämföras med egenskaperna hos den icke- modifierade organism från vilken den härstammar och användningen av denna i motsvarande situationer.
• Riskbedömningen bör göras på ett vetenskapligt sunt och öppet sätt och grunda sig på tillgängliga vetenskapliga och tekniska data.
• Riskbedömningen bör göras från fall till fall. Den information som behövs kan variera beroende på den typ av genetiskt modifierade organismer som berörs, deras avsedda användning och den miljö som eventuellt ska ta emot dem. Därvid ska beaktas bl.a. de genetiskt modifierade organismer som redan finns i miljön.
• Om nya uppgifter om en genetiskt modifierad organism och dess effekter på människors hälsa eller miljön blir tillgängliga, kan riskbedömningen behöva göras om för att avgöra om risknivån har förändrats eller om det finns behov av att ändra riskhanteringen.

1. Avsiktliga och oavsiktliga förändringar

1. Långsiktiga negativa effekter och kumulativa långsiktiga negativa effekter i riskbedömningen i ansökningar enligt 3 kap.

1. samspelet på lång sikt mellan genetiskt modifierade organismer och utsättningsmiljön,

1. Kvaliteten på uppgifterna

1. När toxikologiska studier som gjorts för att bedöma risken för människors eller djurs hälsa lämnas i riskbedömningen ska sökanden lämna bevis på att studierna gjorts på anläggningar som uppfyller
2. kraven i direktiv 2004/10/EG, eller

1. När andra studier än toxikologiska studier lämnas i riskbedömningen ska de
2. följa principerna för god laboratoriesed (GLP) i direktiv 2004/10/EG,

1. Information om resultaten från de studier som avses i a och b och om de studieprotokoll som använts ska vara tillförlitlig och heltäckande och ska innehålla rådata i ett elektroniskt format som är lämpligt för att göra statistiska eller andra analyser.
2. Sökanden ska, om möjligt, ange storleken på den effekt som varje genomförd studie avser att upptäcka och motivera effekten.
3. Valet av platser för fältstudier ska basera sig på relevanta utsättningsmiljöer med tanke på den eventuella exponering och effekt som skulle observeras där den genetiskt modifierade organismen kan komma att sättas ut. Valet ska motiveras i riskbedömningen.
4. Den icke-genetiskt modifierade jämförelseorganismen ska vara ändamålsenlig för de relevanta utsättningsmiljöerna och ha en genetisk bakgrund som är jämförbar med den genetiskt modifierade organismen. Valet av jämförelseorganism ska motiveras i riskbedömningen.

1. Staplade transformationshändelser i ansökningar enligt 3 kap.

1. Sökanden ska lämna en riskbedömning för varje enskild transformationshändelse i den genetiskt modifierade organismen eller hänvisa till redan inlämnade ansökningar för dessa enskilda transformationshändelser.
2. Sökanden ska lämna en bedömning av följande aspekter:
3. transformationshändelsernas stabilitet,

1. Om den genetiskt modifierade organismens avkomma kan innehålla flera olika underkombinationer av staplade transformationshändelser ska sökanden tillhandahålla en vetenskaplig grund som styrker att det inte behöver lämnas några uppgifter om experiment för de berörda delkombinationerna, oberoende av deras ursprung, eller, om en sådan vetenskaplig grund saknas, lämna uppgifter om experiment.

C.2 Egenskaper hos genetiskt modifierade organismer och utsättningar

• mottagar- eller föräldraorganismer,
• genetiska modifieringar (genom införande eller borttagande av genetiskt material), inklusive relevanta uppgifter om vektorn och givaren,
• den genetiskt modifierade organismen,
• den avsedda utsättningen eller användningen, inklusive utsättningens eller användningens omfattning,
• de potentiella utsättningsmiljöer där den genetiskt modifierade organismen kommer att sättas ut och där transgenen kan spridas, och
• samverkan mellan dessa egenskaper.

1. Problemformulering inklusive faroidentifiering

1. Identifiera eventuella ändringar av de egenskaper hos organismen som hänger samman med den genetiska förändringen, genom att jämföra den genetiskt modifierade organismens egenskaper med egenskaperna hos det valda icke-genetiskt modifierade jämförelseorganismen under motsvarande utsättnings- och användningsvillkor.
2. Identifiera potentiella negativa effekter på människors hälsa eller miljön som hänger samman med de ändringar som har identifierats enligt a.

• effekter på populationsdynamiken inom och mellan arter i utsättningsmiljön och den genetiska mångfalden inom var och en av dessa populationer som leder till en eventuell minskning av den biologiska mångfalden,
• ändrad känslighet för patogener, vilket underlättar spridning av smittsamma sjukdomar eller skapar nya reservoarer eller vektorer,
• äventyrande av läkar-, veterinär- och växtskyddsbehandlingar i profylaktiskt eller terapeutiskt syfte, till exempel som en följd av överföring av gener som ger resistens mot antibiotika som används inom human- eller veterinärmedicin,
• biogeokemiska effekter (biogeokemiska kretslopp), inklusive återvinning av kol och kväve, genom att nedbrytningen av organiskt material i marken förändras,
• sjukdom som drabbar människor, inklusive allergiska eller toxiska reaktioner, eller
• sjukdomar som drabbar djur och växter, inklusive toxiska reaktioner och, när det gäller djur, allergiska reaktioner, i förekommande fall.

1. bevisning från tidigare erfarenheter,

1. Identifiera relevanta ändpunkter för bedömningen.

1. Identifiera och beskriva exponeringsvägar eller andra mekanismer genom vilka negativa effekter kan uppträda.

• spridning av en eller flera genetiskt modifierade organismer i miljön,
• överföring av det införda genetiska materialet till samma organism eller andra organismer, oavsett om de är genetiskt modifierade eller inte,
• fenotypisk och genetisk instabilitet,
• interaktion med andra organismer, eller
• ändrad hantering, inklusive i förekommande fall vad gäller brukningsmetoder.

1. Formulera testbara hypoteser och definiera relevanta mätbara parametrar för ändpunkterna för att om möjligt möjliggöra en kvantitativ utvärdering av eventuella negativa effekter.
2. Beakta eventuella osäkerheter, inklusive kunskapsluckor och metodbegränsningar.

1. Farokarakterisering

1. Exponeringskarakterisering

1. Riskkarakterisering

1. Riskhanteringsstrategier

1. Utvärdering av den totala risken och slutsatser

1. redogörelse för de antaganden som gjordes under riskbedömningen,
2. redogörelse för omfattningen och innebörden av de osäkerheter som hänger samman med riskerna, och
3. motivering till de föreslagna riskhanteringsåtgärderna.

1. Sannolikheten för att den genetiskt modifierade organismen blir persistent och invasiv i naturliga livsmiljöer under villkoren för den eller de föreslagna utsättningarna.
2. Selektiva fördelar eller nackdelar som tilldelas den genetiskt modifierade organismen och sannolikheten för att dessa förverkligas under villkoren för den eller de föreslagna utsättningarna.
3. Potential för genöverföring till andra arter under villkoren för den föreslagna utsättningen av den genetiskt modifierade organismen, och selektiva fördelar eller nackdelar som då tilldelas dessa arter.
4. Potentiell omedelbar eller fördröjd miljöpåverkan till följd av direkt eller indirekt interaktion mellan den genetiskt modifierade organismen och målorganismer (i tillämpliga fall).
5. Potentiell omedelbar eller fördröjd miljöpåverkan till följd av direkt eller indirekt interaktion mellan den genetiskt modifierade organismen och icke-målorganismer. Häri inkluderas påverkan på populationsnivåerna för konkurrentorganismer, bytesorganismer, värdorganismer, symbionter, predatorer, parasiter och patogener.
6. Möjliga omedelbara eller fördröjda effekter på människors hälsa till följd av potentiell direkt eller indirekt interaktion mellan den genetiskt modifierade organismen och personer som arbetar med, kommer i kontakt med eller vistas i närheten av utsättningar av genetiskt modifierade organismer.
7. Möjliga omedelbara eller fördröjda effekter på djurs hälsa och konsekvenser för näringskedjan till följd av konsumtion av den genetiskt modifierade organismen och av produkter som härrör från genetiskt modifierade organismer om de är avsedda att användas som djurfoder.
8. Möjliga omedelbara eller fördröjda effekter på biogeokemiska processer till följd av potentiell direkt eller indirekt interaktion mellan den genetiskt modifierade organismen och målorganismer eller icke-målorganismer i närheten av en eller flera utsättningar av genetiskt modifierade organismer.
9. Möjlig omedelbar eller fördröjd, direkt eller indirekt miljöpåverkan till följd av de specifika metoder som används för att hantera den genetiskt modifierade organismen, när dessa metoder skiljer sig från sådana som används för icke- genetiskt modifierade organismer.

1. GMHV:s persistens och invasivitet, inklusive genöverföring mellan växter.
2. Genöverföring mellan växter och mikroorganismer.
3. GMHV:s interaktion med målorganismer.
4. GMHV:s interaktion med icke-målorganismer.
5. Inverkan av specifika metoder för odling, hantering och skörd.
6. Effekter på biogeokemiska processer.
7. Effekter på människors eller djurs hälsa. Förordning (2020:832).

Bilaga 2 A

Obligatoriska uppgifter i ansökan om utsättning av andra genetiskt modifierade organismer än högre växter

II. Uppgifter om den genetiskt modifierade organismen

1. Vetenskapligt namn.
2. Taxonomi.
3. Övriga namn (vedertaget namn, stamnamn osv.).
4. Fenotypiska och genetiska markörer.
5. Grad av släktskap mellan givar- och mottagarorganism eller mellan moderorganismer.
6. Beskrivning av identifierings- och detekteringsmetoder.
7. Detekterings- och identifieringsmetodernas känslighet, tillförlitlighet (i kvantitativa termer) och specificitet.
8. Beskrivning av organismens geografiska utbredning och naturliga livsmiljö, inklusive information om naturliga predatorer och bytesorganismer, parasiter och konkurrenter, symbionter och värdorganismer.
9. Organismer med vilka det är känt att överföring av genetiskt material förekommer under naturliga förhållanden.
10. Verifiering av organismernas genetiska stabilitet och faktorer som påverkar denna.
11. Patologiska, ekologiska och fysiologiska egenskaper:
    1. Faroklassificering enligt gällande EU-regler för skyddet av människors hälsa och miljön.
    2. Generationslängd i naturliga ekosystem, sexuell och asexuell reproduktionscykel.
    3. Uppgifter om överlevnadsförmåga, inklusive anpassning till årstidsväxlingar samt förmåga att bilda överlevnadsstrukturer.
    4. Patogenicitet; infektionsförmåga, toxicitet, virulens och allergicitet, bärare (vektor) av patogener, möjliga vektorer, spektrum av värdorganismer inklusive icke-målorganismer, möjlig aktivering av latenta virus (provirus). Förmåga att kolonisera andra organismer.
    5. Antibiotikaresistens och möjlig användning av dessa antibiotika för profylax och behandling av människor.
    6. Medverkan i miljöprocesser; primärproduktion, näringsomsättning, nedbrytning av organiskt material, respiration osv.
12. Egenskaper hos naturliga vektorer:
    1. Sekvens.
    2. Mobiliseringsfrekvens.
    3. Specificitet.
    4. Förekomst av gener som överför resistens.
13. Historik över tidigare genetiska modifieringar.

1. Vektorns beskaffenhet och ursprung.
2. Sekvens av transposoner, vektorer och andra icke-kodande genetiska segment, som används för att konstruera en viss genetiskt modifierad organism och för att uppnå att den införda vektorn och den infogade DNA-sekvensen fungerar i denna.
3. Den införda vektorns mobiliseringsfrekvens eller förmåga att överföra genetiskt material samt metoder för att fastställa detta.
4. Uppgifter om i vilken omfattning vektorn är begränsad till det DNA som krävs för den avsedda funktionen.

1. Uppgifter om den genetiska modifieringen.
   1. Använda modifieringsmetoder.
   2. Metoder som använts för att konstruera och införa den eller de aktuella DNA-sekvenserna i mottagaren eller för att ta bort en sekvens.
   3. Beskrivning av det införda genmaterialets eller vektorns uppbyggnad.
   4. Det införda genmaterialets renhet från okända sekvenser samt uppgifter om i vilken omfattning den införda sekvensen är begränsad till det DNA som krävs för den avsedda funktionen.
   5. Metoder och kriterier som används för selektion.
   6. Sekvens, funktionell identitet och lokalisering av berörda ändrade, införda eller borttagna nukleinsyrasegment, med särskild hänvisning till eventuellt förekommande känd skadlig sekvens.
2. Uppgifter om den färdiga genetiskt modifierade organismen:
   1. Beskrivning av genetiska eller fenotypiska egenskaper, särskilt sådana nya egenskaper som kan yttra sig eller inte längre yttrar sig.
   2. Struktur hos och mängd av den nukleinsyra från vektor eller givare som finns kvar i den modifierade organismens slutliga konstruktion.
   3. Organismens genetiska stabilitet.
   4. Halt av och uttrycksnivå för det nya genetiska materialet samt mätmetoden och dess känslighet.
   5. De uttryckta proteinernas aktivitet.
   6. Beskrivning av identifierings- och detekteringsmetoder, inklusive metoder för att identifiera och detektera införd sekvens och vektor.
   7. Detekterings- och identifieringsmetodernas känslighet, tillförlitlighet (i kvantitativa termer) och specificitet.
   8. Historik över tidigare utsättningar eller användningar av aktuell genetiskt modifierad organism.
   9. Hänsyn till människors och djurs hälsa samt växtskydd:
   10. Toxiska eller allergiframkallande effekter av genetiskt modifierade organismer eller deras metaboliska produkter.

• De sjukdomar som uppkommer samt patogen mekanism inklusive invasiv förmåga och virulens.
• Grad av smittsamhet.
• Infekterande dos.
• Spektrum av värdorganismer, möjliga förändringar.
• Förmåga att överleva utanför mänsklig värd.
• Förekomst av vektorer eller spridningssätt.
• Biologisk stabilitet.
• Mönster för antibiotikaresistens.
• Allergiframkallande egenskaper.
• Befintliga lämpliga behandlingsmetoder.

1. Övriga risker förknippade med produkten.

III. Uppgifter om utsättningsförhållanden och den mottagande miljön

1. Beskrivning av den planerade avsiktliga utsättningen, inklusive dess ändamål och förväntade produkter.
2. Planerade utsättningstidpunkter och ett tidsschema för försöket med angivande av utsättningarnas frekvens och varaktighet.
3. Förberedelser avseende platsen för utsättningen.
4. Platsens storlek.
5. Utsättningsmetoder.
6. Den mängd genetiskt modifierade organismer som skall sättas ut.
7. Störningar på platsen (odlingsslag och -metod, gruvbrytning, konstbevattning eller annan verksamhet).
8. Arbetarskyddsåtgärder som skall vidtas under utsättningen.
9. Behandling av platsen efter utsättningen.
10. Planerade metoder för eliminering eller inaktivering av genetiskt modifierade organismer vid försökets slut.
11. Uppgifter om och resultat av tidigare utsättningar av samma genetiskt modifierade organismer, framför allt utsättningar som genomförts i annan skala och i andra ekosystem.

1. Utsättningsplatsens eller -platsernas geografiska lokalisering med hänvisning till rutsystem på karta (vid ansökningar enligt del C motsvarar utsättningsplatserna de områden där produkten är tänkt att användas).
2. Fysiskt eller biologiskt avstånd till människor och andra livsformer av betydelse.
3. Avstånd till betydelsefulla biotoper, skyddade områden eller dricksvattentag.
4. Klimatförhållanden inom de regioner som kan komma att påverkas.
5. Geografiska, geologiska och pedologiska förhållanden.
6. Flora och fauna, inklusive grödor, boskap och migrerande arter.
7. Beskrivning av målekosystem och andra ekosystem som kan komma att påverkas.
8. En jämförelse mellan mottagarorganismens naturliga livsmiljö och tänkta utsättningsplatser.
9. Känd planerad utveckling eller förändring av markanvändningen i regionen som skulle kunna påverka utsättningens miljöpåverkan.

IV. Uppgifter om interaktion mellan genetiskt modifierade organismer och miljön

1. Biologiska egenskaper som påverkar överlevnad, förökning och spridning.
2. Kända eller förutsedda miljöförhållanden, som kan påverka överlevnad, förökning och utbredning (vind, vatten, mark, temperatur, pH osv.).
3. Känslighet för specifika former av påverkan.

1. Förutsedd livsmiljö för de aktuella genetiskt modifierade organismerna.
2. Undersökningar av uppträdande och egenskaper hos de genetiskt modifierade organismerna samt av ekologiska effekter, utförda i simulerade naturliga miljöer, såsom mikrokosmer, växtkammare eller växthus.
3. Genöverföringsförmåga:
   1. Överföring av genetiskt material från genetiskt modifierade organismer till organismer i påverkade ekosystem efter utsättningen.
   2. Överföring av genetiskt material från naturligt förekommande organismer till genetiskt modifierade organismer efter utsättningen.
4. Sannolikheten för att en selektion efter utsättningen leder till att oväntade eller oönskade egenskaper yttrar sig i den modifierade organismen.
5. Åtgärder för att säkerställa och verifiera genetisk stabilitet. Beskrivning av genetiska egenskaper, som kan hindra eller begränsa spridning av genetiskt material. Metoder för att verifiera genetisk stabilitet.
6. Biologiska spridningsvägar samt känd eller potentiell interaktion med det som sprids, t.ex. inandning, förtäring, ytkontakt, inträngning osv.
7. Beskrivning av ekosystem till vilka spridning av de genetiskt modifierade organismerna skulle kunna ske.
8. Potential för extraordinär populationsökning i miljön.
9. Konkurrensfördelar för de genetiskt modifierade organismerna i förhållande till icke-modifierade mottagar- eller moderorganismer.
10. Identifiering och beskrivning av målorganismerna (i tillämpliga fall).
11. Förväntat förlopp och resultat av interaktionen mellan genetiskt modifierade organismer som sätts ut och målorganismerna (i tillämpliga fall).
12. Identifiering och beskrivning av icke-målorganismer som kan påverkas negativt av utsättningen av den genetiskt modifierade organismen, och förväntade förlopp för identifierad negativ interaktion.
13. Sannolikheten för förskjutningar i biologisk interaktion eller i spektrum av värdorganismer efter utsättningen.
14. Känd eller förutsedd interaktion med icke-målorganismer i miljön, inklusive konkurrentorganismer, bytesorganismer, värdorganismer, symbionter, predatorer, parasiter och patogener.
15. Känd eller förutsedd medverkan i biogeokemiska processer.
16. Annan potentiell interaktion med miljön.

V. Uppgifter om övervakning, kontroll, avfallshantering och åtgärdsplaner för nödsituationer

1. Metoder för att spåra genetiskt modifierade organismer och för att övervaka deras effekter.
2. Övervakningsmetodernas specificitet (för att identifiera genetiskt modifierade organismer och för att skilja dem från givar-, mottagar- eller i förekommande fall moderorganismerna), känslighet och tillförlitlighet.
3. Metoder för att upptäcka överföring av det tillförda genetiska materialet till andra organismer.
4. Övervakningens varaktighet och frekvens.

1. Metoder och förfaranden för att undvika eller begränsa spridning av genetiskt modifierade organismer bortom utsättningsplatsen eller det avsedda området.
2. Metoder och förfaranden för att skydda platsen mot tillträde av obehöriga.
3. Metoder och förfaranden för att hindra att andra organismer tränger in på platsen.

1. Typ av avfall som uppstår.
2. Förutsedd avfallsmängd.
3. Beskrivning av planerad avfallshantering.

1. Metoder och förfaranden för att kontrollera de genetiskt modifierade organismerna vid oväntad spridning.
2. Metoder för dekontaminering av påverkade områden, t.ex. utrotning av de aktuella genetiskt modifierade organismerna.
3. Metoder för omhändertagande eller sanering av växter, djur, jord osv., som exponerats i samband med eller efter spridningen.
4. Metoder för isolering av det område som påverkats av spridningen.
5. Åtgärdsplaner för att skydda människors hälsa och miljön om oönskade effekter uppträder. Förordning (2010:1193).

Bilaga 2 B

1. Sökandens (företag, institution eller motsvarande) namn och adress.
2. Den eller de ansvariga forskarnas namn, utbildning och erfarenhet.
3. Projektets namn.
4. Information om utsättningen.
   1. Utsättningens syfte.
   2. Planerade tidpunkter och varaktighet för utsättningen.
   3. Metod för utsättning av GMHV.
   4. Metod för att bereda och sköta utsättningsplatsen före, under och efter utsättningen, inklusive odlings- och skördemetoder.
   5. Ungefärligt antal växter (eller växter per kvadratmeter).
5. Information om utsättningsplatsen.
   1. Utsättningsplatsens eller utsättningsplatsernas lokalisering och storlek.
   2. Beskrivning av ekosystemet på utsättningsplatsen, inklusive klimat, flora och fauna.
   3. Förekomst av sexuellt kompatibla vilda släktingar eller odlade växtarter.
   4. Avstånd till officiellt erkända biotoper eller skyddade områden som kan påverkas.

1. Uppgifter om mottagarväxter eller, i förekommande fall, moderväxter.
   1. Fullständigt namn:
   2. familjenamn,

1. kultiverings- eller förädlingslinje, och

1. Geografisk utbredning för och odling av växten inom Europeiska unionen.
2. Uppgifter om reproduktion:
3. reproduktionssätt,

1. Sexuell kompatibilitet med andra odlade eller vilda växtarter, inbegripet uppgifter om de kompatibla arternas utbredning i Europa.
2. Överlevnadsförmåga:
3. förmåga att bilda strukturer för överlevnad eller groningsvila, och

1. Spridning:
2. spridningssätt och spridningens omfattning, och

1. I de fall en växtart normalt sett inte odlas inom den Europeiska unionen, en beskrivning av dess naturliga livsmiljö, inklusive uppgifter om naturliga predatorer, parasiter, konkurrenter och symbionter.
2. Potentiell interaktion, som är relevant för GMHV, som växten kan ha med organismer i det ekosystem där den vanligtvis odlas eller på andra håll, inklusive uppgifter om toxiska effekter på människor, djur och andra organismer.

1. Molekylär karakterisering:
   1. Uppgifter om den genetiska modifieringen:
   2. beskrivning av de metoder som använts för den genetiska modifieringen,

1. Information om GMHV:
2. allmän beskrivning av de egenskaper som har införts eller modifierats, och

• de införda sekvensernas storlek och antal kopior samt metoderna för karakterisering av dem,
• storleken och funktionen hos eventuella borttagna områden,
• de införda sekvensernas subcellulära lokaliseringar i växtcellerna (integrerade i cellkärnor, kloroplaster, mitokondrier eller bevarade i icke-integrerad form) och metoder för att bestämma dem,

1. Slutsatser efter den molekylära karakteriseringen.

1. Uppgifter om särskilda riskområden:
   1. Eventuella ändringar i GMHV:s persistens, och invasivitet och dess förmåga att överföra genetiskt material till sexuellt kompatibla släktingar och de negativa miljöeffekterna till följd av detta.
   2. Eventuella ändringar i GMHV:s förmåga att överföra genetiskt material till mikroorganismer och de negativa miljöeffekterna till följd av detta.
   3. Förlopp för interaktion mellan GMHV och målorganismen (i tillämpliga fall) och de negativa miljöeffekterna till följd av detta.
   4. Potentiella ändringar i GMHV:s interaktion med icke- målorganismer till följd av den genetiska modifieringen och de negativa miljöeffekterna till följd av detta.
   5. Potentiella ändringar av brukningsmetoder och hantering i samband med GMHV till följd av den genetiska modifieringen och de negativa miljöeffekterna till följd av detta.
   6. Potentiell interaktion med den abiotiska miljön och de negativa miljöeffekterna till följd av detta.
   7. Uppgifter om toxiska, allergiframkallande eller andra skadliga effekter på människors och djurs hälsa till följd av den genetiska modifieringen.
   8. Slutsatser om särskilda riskområden.
2. Uppgifter om åtgärdsplaner för kontroll, övervakning, behandling efter utsättning och avfallshantering.
   1. Alla vidtagna åtgärder, bl.a.:
   2. geografisk och tidsmässig isolering från sexuellt kompatibla växtarter, såväl vilda släktingar och ogrässläktingar som grödor, och

1. Beskrivning av metoder för att behandla platsen efter utsättningen.
2. Beskrivning av metoder för att behandla det genetiskt modifierade växtmaterialet, inklusive avfall, efter utsättningen.
3. Beskrivning av övervakningsplaner och övervakningsmetoder.
4. Beskrivning av eventuella åtgärdsplaner för nödsituationer.
5. Beskrivning av metoder och förfaranden för att
6. undvika eller minimera spridning av GMHV utanför utsättningsplatsen,

1. Beskrivning av metoder för att detektera och identifiera GMHV.
2. Uppgifter om tidigare utsättningar av GMHV, i tillämpliga fall.

1. Sökandens (företag, institution eller motsvarande) namn och adress.
2. Den eller de ansvariga forskarnas namn, utbildning och erfarenhet.
3. Beteckning och specifikation av GMHV.
4. Ansökans omfattning (odling och eventuella övriga användningsområden).

1. Uppgifter om mottagarväxter eller, i förekommande fall, moderväxter.
   1. Fullständigt namn:
   2. familjenamn,

1. kultiverings- eller förädlingslinje, och

1. Geografisk utbredning för och odling av växten inom Europeiska unionen.
2. Uppgifter om reproduktion:
3. reproduktionssätt,

1. Sexuell kompatibilitet med andra odlade eller vilda växtarter, inbegripet kompatibla arters utbredning i unionen.
2. Överlevnadsförmåga:
3. förmåga att bilda strukturer för överlevnad eller dvala, och

1. Spridning:
2. spridningssätt och spridningens omfattning, och

1. I de fall en växtart normalt sett inte odlas inom unionen, en beskrivning av dess naturliga livsmiljö, inklusive uppgifter om naturliga predatorer, parasiter, konkurrenter och symbionter.
2. Potentiell interaktion som är relevant för GMHV och som växten kan ha med organismer i det ekosystem där den vanligtvis odlas eller på andra håll, inklusive uppgifter om toxiska effekter på människor, djur och andra organismer.

1. Molekylär karakterisering.
   1. Uppgifter om den genetiska modifieringen:
   2. beskrivning av de metoder som använts för den genetiska modifieringen,

1. Uppgifter om den genetiskt modifierade växten:
2. beskrivning av de egenskaper som har införts eller modifierats.

• storleken på och antal kopior av alla detekterbara införda sekvenser, både fullständiga och partiella, samt metoderna för att bestämma dem,
• det införda genetiska materialets organisering och sekvenser för varje införingsställe i ett standardiserat elektroniskt format,
• storleken och funktionen hos eventuella borttagna områden,
• de införda sekvensernas subcellulära lokaliseringar (integrerade i cellkärnor, kloroplaster, mitokondrier eller bevarade i icke-integrerad form) och metoder för att bestämma dem,
• för andra modifieringar än införande eller borttagning, det modifierade genetiska materialets funktion före och efter modifieringen samt direkta ändringar av genernas uttryck till följd av modifieringen,
• sekvensuppgifter i standardiserat elektroniskt format för både 5'- och 3'-flankerande områden vid varje införingsställe,
• bioinformatiska analyser med hjälp av aktuella databaser, för att undersöka eventuella avbrott i kända gener,
• samtliga öppna läsramar (en nukleotidsekvens som innehåller en följd av kodoner som inte avbryts av ett stoppkodon i samma läsram, ORF) inom den införda sekvensen (antingen till följd av strukturella förändringar eller inte) och de som skapats till följd av en genetisk modifiering vid föreningspunkter med genomiskt DNA,
• bioinformatiska analyser med hjälp av aktuella databaser, för att undersöka eventuella likheter mellan ORF och kända gener som kan ha negativa effekter,
• primär struktur (aminosyrasekvens) och, i förekommande fall, andra strukturer av det nya protein som uttrycks,
• bioinformatiska analyser med hjälp av aktuella databaser, för att undersöka eventuell sekvenshomologi, och vid behov, strukturella likheter mellan nya proteiner som uttrycks och kända proteiner eller peptider som kan ha negativa effekter,

• metoder som använts för att analysera genuttryck tillsammans med deras prestanda,
• uppgifter om den införda sekvensens utvecklingsmässiga uttryck under växtens livscykel,
• delar av växten där den införda eller modifierade sekvensen uttrycks,
• potentiellt oavsiktliga uttryck av nya ORF som identifierats enligt led ii sjunde strecksatsen och som utgör en säkerhetsrisk,
• uppgifter om proteiners uttryck, inklusive rådata, som fåtts vid fältstudier och som har anknytning till grödans odlingsförhållanden, och

1. Slutsatser efter den molekylära karakteriseringen.

1. Jämförande analys av odlingsegenskaper och fenotypiska egenskaper och sammansättning:
   1. Val av konventionell motsvarighet och kompletterande jämförelseorganism.
   2. Val av platser för fältstudier.
   3. Försöksplan och statistisk analys av fältförsöksdata för den jämförande analysen:
   4. beskrivning av planen för fältstudier,

1. Val av växtmaterial för analys, om tillämpligt.
2. Jämförande analys av odlingsegenskaper och fenotypiska egenskaper.
3. Jämförande analys av sammansättning, om relevant.
4. Slutsatser av den jämförande analysen.

1. Särskilda uppgifter för varje riskområde.

1. Uppgifter om persistens och invasivitet, inklusive genöverföring mellan växter.
2. bedömning av om GMHV kan bli mer persistent eller invasiv och de negativa miljöeffekterna till följd av detta,

1. Genöverföring mellan växter och mikroorganismer:
2. bedömning av om nya införda DNA kan överföras från GMHV till mikroorganismer och de negativa effekterna till följd av detta, och

1. GMHV:s interaktion med icke-målorganismer, om tillämpligt:
2. bedömning av om förändringar kan uppstå i direkt och indirekt interaktion mellan GMHV och målorganismer och de negativa miljöeffekterna,

1. GMHV:s interaktion med icke-målorganismer:
2. bedömning av om direkt och indirekt interaktion kan uppstå mellan GMHV och icke-målorganismer, inklusive skyddade arter, och de negativa miljöeffekterna till följd av detta. Bedömningen ska också beakta potentiella negativa effekter på relevanta ekosystemtjänster och på arter som tillhandahåller dessa tjänster, och

1. Inverkan av specifika metoder för odling, hantering och skörd:
2. i fråga om GMHV för odling, en bedömning av förändringar i de specifika metoderna för odling, hantering och skörd som används för GMHV, och de negativa miljöeffekterna till följd av detta, och

1. Effekter på biogeokemiska processer:
2. bedömning av förändringar i de biogeokemiska processerna inom det område där GMHV ska odlas och i dess omgivningar, och de negativa effekterna till följd av detta, och

1. I fråga om effekter på människors eller djurs hälsa:
2. bedömning av om direkta eller indirekta effekter som GMHV skulle kunna ha på personer som arbetar med eller kommer i kontakt med dem, inklusive genom pollen eller damm från en bearbetad GMHV, och en bedömning av de negativa effekterna av detta på människors hälsa,

1. Utvärdering av den totala risken och slutsatser. En sammanfattning ska lämnas av alla slutsatser för varje riskområde. Sammanfattningen ska beakta riskkarakteriseringen i enlighet med steg 1-4 i den metodik som beskrivs i avsnitt C.3 i bilaga 1 och de föreslagna riskhanteringsstrategierna i enlighet med avsnitt C.3 punkt 5 i bilaga 1.

1. Beskrivning av metoder för detektion och identifiering av GMHV.
2. Uppgifter om tidigare utsättningar av GMHV, i tillämpliga fall. Förordning (2020:832).

1. Produktens föreslagna handelsbeteckning och namn på de genetiskt modifierade organismer som den innehåller, och ett förslag till unik identitetsbeteckning för den genetiskt modifierade organismen som skapats i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer. Sedan tillstånd har getts ska uppgifter om eventuella nya handelsbeteckningar lämnas till den behöriga myndigheten.
2. Namn och fullständig adress för den person som är etablerad i Europeiska unionen och som svarar för utsläppandet på marknaden, antingen detta är tillverkaren, importören eller distributören.
3. Namn och fullständig adress för den eller de personer som lämnar kontrollprover.
4. Beskrivning av hur produkten, och den genetiskt modifierade organism som utgör eller ingår i en produkt, är avsedd att användas. Skillnader i användningen eller hanteringen av den genetiskt modifierade organismen jämfört med liknande produkter som inte är genetiskt modifierade bör belysas.
5. Beskrivning av det geografiska område eller de geografiska områden och miljötyper där produkten är avsedd att användas inom unionen inbegripet, om det är möjligt, en beräkning av användningens omfattning i varje område.
6. Tänkta kategorier av användare t.ex. industri, jordbruk och övriga yrkesutövare, konsumenter i allmänhet.
7. Metoder för detektering, identifiering och, i förekommande fall, kvantifiering av transformationshändelsen och prover av de genetiskt modifierade organismerna och kontrollprover till dessa samt information om var referensmaterialet finns tillgängligt. Uppgifter som av skäl som hänför sig till deras konfidentiella natur inte kan införas i den offentliga delen av de register som avses i artikel 31.2 i direktiv 2001/18/EG ska identifieras.
8. Föreslagen märkning på en etikett eller i ett följedokument. Denna ska innehålla, åtminstone i komprimerad form, en handelsbeteckning för produkten, en förklaring att "denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer", den genetiskt modifierade organismens namn och de uppgifter som avses i punkt 2. Märkningen bör ange hur uppgifter kan erhållas i den offentliga delen av registret.

1. Åtgärder som ska vidtas vid oavsiktlig utsättning eller missbruk.
2. Särskilda instruktioner eller rekommendationer för lagring och hantering.
3. Särskilda instruktioner till sökanden för att denne ska kunna genomföra övervakning och rapportering. Om det behövs ska sådana instruktioner även rikta sig till behörig tillsynsmyndighet, så att denna kan få nödvändig information om eventuella negativa effekter. Dessa instruktioner bör stämma överens med bilaga 4 del C.
4. Föreslagna restriktioner för användningen av den genetiskt modifierade organismen, exempelvis uppgifter om var produkten får användas och för vilket ändamål.
5. Föreslagen förpackning.
6. Beräknad produktion i eller import till Europeiska unionen.
7. Föreslagen ytterligare märkning. Detta kan innefatta, åtminstone i komprimerad form, de uppgifter som avses i punkterna A4, A5, B1, B2, B3 och B4. Förordning (2020:832).

A. Mål

• bekräfta att alla antaganden i riskbedömningen om förekomst och verkan av eventuella negativa effekter av den genetiskt modifierade organismen eller dess användning är korrekta, och
• identifiera förekomsten av sådana negativa effekter på människors hälsa eller miljön som kan följa av den genetiskt modifierade organismen eller dess användning, och som inte förutsågs i riskbedömningen.

1. Planen bör vara så detaljerad som varje enskilt fall kräver med hänsyn till riskbedömningen.
2. I planen bör beaktas den genetiskt modifierade organismens egenskaper, den avsedda användningens egenskaper och omfattning samt omfattningen av relevanta miljöförhållanden där den genetiskt modifierade organismen förväntas sättas ut.
3. Genom planen bör införlivas allmän övervakning av oförutsedda negativa effekter och, om nödvändigt, fallspecifik övervakning som inriktar sig på negativa effekter som identifierats i riskbedömningen.

1. Planen bör underlätta systematisk observation av utsättningen av en genetiskt modifierad organism i den mottagande miljön och tolkning av dessa observationer med avseende på människors hälsa och miljön.
2. I planen bör fastställas vem av tillståndshavaren eller odlaren som ska genomföra de olika uppgifter som krävs enligt övervakningsplanen och vem som är ansvarig för att se till att övervakningsplanen upprättas och genomförs på lämpligt sätt. Denne ska se till att det finns kontaktvägar för att informera tillståndshavare och den behöriga myndigheten om eventuella observerade negativa effekter på människors hälsa eller miljön (tidpunkter och intervaller för rapporter om resultaten av övervakningen ska anges).
3. I planen bör beaktas mekanismerna för att identifiera och bekräfta eventuella observerade negativa effekter på människors hälsa eller miljön. Den bör göra det möjligt för tillståndshavaren eller, i förekommande fall, den behöriga myndigheten att vidta de åtgärder som är nödvändiga för att skydda människors hälsa och miljön. Förordning (2020:832).