Förordning (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten

Departement
Socialdepartementet
Utfärdad
2013-12-05
Ändring införd
SFS 2013:1031 i lydelse enligt SFS 2021:948
Ikraft
2014-01-01
Källa
Regeringskansliets rättsdatabaser
Senast hämtad
2021-11-16

Uppgifter

1 §  E-hälsomyndigheten ska ansvara för register och it- funktioner som öppenvårdsapotek och vårdgivare behöver ha tillgång till för en patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelshantering. Myndigheten ska vidare samordna regeringens satsningar på e-hälsa samt övergripande följa ut- vecklingen på e-hälsoområdet.

[S2]Det som sägs om regioner i denna förordning gäller även kommuner som inte ingår i en region. Förordning (2019:1097).

/Upphör att gälla U: 2022-01-01/

2 §  Myndigheten ska särskilt

  1. ansvara för det register som anges i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista,
  2. utfärda intyg som visar att den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument uppfyller de förutsättningar för tillståndet som föreskrivs i 2 kap. 6 § 5-7 lagen (2009:366) om handel med läkemedel,
  3. vid behov genomföra kontroller av det elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten
    1. som en tillståndshavare ska ha enligt 2 kap. 6 § 6 lagen om handel med läkemedel, eller
    2. som avses i 9 kap. 1 § 1 lagen om nationell läkemedelslista,
  4. förmedla ersättning från regionerna till öppenvårdsapoteken enligt vad som sägs i förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. och i smittskyddsförordningen (2004:255),
  5. kvalitetssäkra, förvalta, framställa och tillhandahålla nationell läkemedelsstatistik,
  6. tillhandahålla ett system för analys av läkemedelsstatistik,
  7. ansvara för ett nationellt register över elektroniska recept för djur,
  8. ansvara för ett nationellt produkt- och artikelregister över läkemedel samt förbrukningsartiklar och livsmedel som ingår i läkemedelsförmånerna,
  9. tillhandahålla ett system för insamling av läkemedelsinformation,
  10. ansvara för ett nationellt register över sortiments- och leveransinformation avseende dosdispenserade läkemedel,
  11. tillhandahålla ett elektroniskt expertstöd till öppenvårdsapoteken i syfte att öka säkerheten vid expediering av läkemedelsrecept, och
  12. tillhandahålla ett system för förmedling av ansökningar om tillstånd till försäljning av läkemedel enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315). Förordning (2021:70).

/Träder i kraft I: 2022-01-01/

2 §  Myndigheten ska särskilt

  1. ansvara för det register som anges i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista,
  2. utfärda intyg som visar att den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument uppfyller de förutsättningar för tillståndet som föreskrivs i 2 kap. 6 § 5-7 lagen (2009:366) om handel med läkemedel,
  3. vid behov genomföra kontroller av det elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten
    1. som en tillståndshavare ska ha enligt 2 kap. 6 § 6 lagen om handel med läkemedel, eller
    2. som avses i 9 kap. 1 § 1 lagen om nationell läkemedelslista,
  4. förmedla ersättning från regionerna till öppenvårdsapoteken enligt vad som sägs i förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. och i smittskyddsförordningen (2004:255),
  5. kvalitetssäkra, förvalta, framställa och tillhandahålla nationell läkemedelsstatistik,
  6. tillhandahålla ett system för analys av läkemedelsstatistik,
  7. ansvara för ett nationellt register över elektroniska recept för djur,
  8. ansvara för ett nationellt produkt- och artikelregister över läkemedel samt förbrukningsartiklar och livsmedel som ingår i läkemedelsförmånerna,
  9. tillhandahålla ett system för insamling av läkemedelsinformation,
  10. ansvara för ett nationellt register över sortiments- och leveransinformation avseende dosdispenserade läkemedel,
  11. tillhandahålla ett elektroniskt expertstöd till öppenvårdsapoteken i syfte att öka säkerheten vid expediering av läkemedelsrecept,
  12. tillhandahålla ett system för förmedling av ansökningar om tillstånd till försäljning av läkemedel enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315),
  13. ansvara för att fastställa vilka e-hälsospecifikationer som ska vara nationella och gemensamma och tillgängliggöra information om dessa samt samordna och stödja berörda aktörers arbete med att ta fram och använda sådana specifikationer, och
  14. samråda med Myndigheten för digital förvaltning när e-hälsospecifikationer fastställs enligt 13. Förordning (2021:948).

3 §  E-hälsomyndigheten ska utveckla och tillhandahålla digitala tjänster för att redovisa uppgifter i myndighetens register i syfte att underlätta för den enskilde utifrån myndighetens verksamhetsområde. Förordning (2019:272).

/Träder i kraft I: 2022-01-01/

3 a §  Bestämmelser om E-hälsomyndighetens medverkan i krisberedskap och i totalförsvaret finns i förordningen (2015:1052) om krisberedskap och bevakningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap och förordningen (2015:1053) om totalförsvar och höjd beredskap. Förordning (2021:948).

Tjänsteexport

4 §  Myndigheten får bedriva sådan tjänsteexport som är direkt kopplad till myndighetens kärnverksamhet.

Uppdragsverksamhet

5 §  Myndigheten får på uppdrag av andra än öppenvårdsapotek kvalitets- och säkerhetsgranska sådana elektroniska system som ska ansluta till myndighetens register.

6 § Har upphävts genom förordning (2019:272).

7 §  Myndigheten får på uppdrag av regioner

  1. föra register över koder avseende geografisk indelning av regioners hälso- och sjukvårdsverksamhet (områdeskoder),
  2. tillhandahålla en teknisk plattform där regioner och andra kan lämna och hämta uppgifter om läkemedel och andra varor som regioner subventionerar utöver läkemedelsförmånen, och
  3. utveckla och förvalta ett system som möjliggör förmedling av information om ordinationer, förskrivningar, uthämtade läkemedel och läkemedelsanvändning. Förordning (2019:1097).

Samverkan

7 a §  Bestämmelser om samverkan med vissa andra myndigheter finns i förordningen (2015:155) om statlig styrning med kunskap avseende hälso- och sjukvård och socialtjänst.

[S2]Myndigheten kungör sina föreskrifter i Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. i enlighet med bilaga 1 till författningssamlingsförordningen (1976:725). Förordning (2015:174).

Ledning

8 §  Myndigheten leds av en styrelse.

9 §  Styrelsen ska bestå av högst nio ledamöter.

Anställningar och uppdrag

10 §  Generaldirektören är myndighetschef.

Personalansvarsnämnd

11 §  Vid myndigheten finns en personalansvarsnämnd.

Tillämpligheten av vissa förordningar

12 §  Myndigheten ska tillämpa personalföreträdarförordningen (1987:1101) och internrevisionsförordningen (2006:1228).

Avgifter

13 §  Myndigheten ska ta ut avgifter för

  1. tillhandahållande av läkemedelsstatistik och system för analys av sådan statistik enligt 2 §5 och 6,
  2. tillgången till de register som avses i 2 §7 och 9, och
  3. sådana tjänster och uppdrag som avses i 4-7 §§.

[S2]Bestämmelser om myndighetens rätt att ta ut avgifter finns även i förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel. Förordning (2019:272).

14 §  Myndigheten ska besluta om storleken på de avgifter som avses i 13 § första stycket och disponera avgiftsinkomsterna. Förordning (2017:297).

15 §  Myndigheten ska disponera inkomsterna från avgifter som myndigheten tar ut med stöd av 8 kap. 2 a § lagen (2009:366) om handel med läkemedel och 4 kap. 6 § förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel. Förordning (2017:297).

Särskild redovisning

16 §  Grunderna för hur myndigheten har beräknat storleken på avgifterna enligt 10 kap. 1 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista ska redovisas särskilt i årsredovisningen. Förordning (2021:70).

Ändringar

Förordning (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten

Ikraftträder
2014-01-01

Förordning (2014:242) om ändring i förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten

Omfattning
ändr. 1, 6, 7 §§
Ikraftträder
2014-05-15

Förordning (2015:174) om ändring i förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten

Omfattning
ny 7 a §, rubr. närmast före 7 a §
Ikraftträder
2015-07-01

Förordning (2015:468) om ändring i förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten

Omfattning
ändr. 6 §
Ikraftträder
2016-01-01

Förordning (2016:854) om ändring i förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten

Omfattning
ändr. 2 §
Ikraftträder
2016-10-01

Förordning (2016:1064) om ändring i förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten

Omfattning
ändr. 2, 6 §§
Ikraftträder
2017-01-01

Förordning (2017:297) om ändring i förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten

Omfattning
ändr. 2, 13, 14, 15 §§
Ikraftträder
2017-06-01

(2018:493) om ändring i förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten

Omfattning
ändr. 2 §
Ikraftträder
2018-07-01

Förordning (2019:272) om ändring i förordningen (2013:1031) med instruktion för E- hälsomyndigheten

Omfattning
upph. 6 §; ändr. 2, 3, 13 §§
Ikraftträder
2019-07-01

Förordning (2019:1097) om ändring i förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten

Omfattning
ändr. 1, 2, 7 §§
Ikraftträder
2020-01-01

Förordning (2021:70) om ändring i förordningen (2013:1031) med instruktion för E- hälsomyndigheten

Omfattning
ändr. 2, 16 §§
Ikraftträder
2021-05-01

Förordning (2021:948) om ändring i förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten

Omfattning
ändr. 2 §; ny 3 a §
Ikraftträder
2022-01-01