HSLF-FS 2016:69

1

Gemensamma författningssamlingen

avseende hälso- och sjukvård,

socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516069HSLFS

Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter

(LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter;

beslutade den 20 juni 2016.

Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 4, 6 och 10 §§ förordningen

(1993:876) om medicintekniska produkter

dels att 1 och 2 §§ samt att bilagorna 1 (punkt 7.4), 2 (punkt 4.3), 3 (punkt

5), 9 (punkt 4.1) och 10 (punkt 1.2) i verkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om

medicintekniska produkter ska ha följande lydelse,

dels att ordet ”skall” i 6 § samt bilagorna 1–11 ska bytas ut mot ordet ”ska”.

1 §

Dessa föreskrifter ska tillsammans med bilagorna tillämpas på

• instrument, apparater, programvaror, material, artiklar eller andra anord-

ningar som omfattas av definitionen av medicintekniska produkter samt

• tillbehör till medicintekniska produkter.

Föreskrifterna omfattar inte de produkter som anges i 2 § 5.

I föreskrifterna används följande beteckningar med nedan angivna betydel-

ser:

a) CE-märke: Den märkning som avses i Europaparlamentets och rådets

förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och

marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av

förordning (EEG) nr 339/93.

b) Kommissionen: Europeiska gemenskapernas kommission.

c) Anmält organ: Ett organ som utför bedömning om överrensstämmelse,

bland annat kalibrering, provning, certifiering och kontroll och har anmälts

enligt lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll.

d) Tillverkare: Den fysiska eller juridiska person som anges i 2 § lagen

(1993:584) om medicintekniska produkter.

2 §

1. I dessa föreskrifter används de definitioner som anges i 2 § lagen

(1993:584) om medicintekniska produkter.

2. Vidare används följande begrepp med de betydelser som här anges:

a) Medicinteknisk produkt avsedd för in vitro diagnostik: En medicintek-

nisk produkt som är en reagens, en reagerande produkt, en kalibrator, ett kon-

trollmaterial, en uppsättning (ett kit), ett instrument, en apparat, en utrustning

eller ett system som används separat eller i kombination och som är avsedd av

tillverkaren att användas in vitro vid undersökning av prover, inklusive blod-

HSLF-FS

2016:69

Utkom från trycket

den 11 juli 2016

HSLF-FS

2016:69

2

och vävnadsprover, från människor i syfte att enbart eller huvudsakligen få

information

– om ett fysiologiskt tillstånd eller ett sjukdomstillstånd, eller

– om en medfödd missbildning, eller

– som gör det möjligt att bestämma säkerhet och kompatibilitet med möj-

liga mottagare, eller

– som gör det möjligt att övervaka terapeutiska åtgärder.

Provbehållare betraktas som medicintekniska produkter för in vitro dia-

gnostik. Med provbehållare avses sådana produkter som, vare sig de är av

vakuumtyp eller inte, är särskilt avsedda av tillverkaren att fungera som en

första skyddande behållare för prover från människor inför in vitro diagnos-

tisk undersökning.

Produkter för allmän användning i laboratorium är inte medicintekniska

produkter för in vitro diagnostik, om tillverkaren inte särskilt avsett att de med

hänsyn till sina egenskaper ska användas in vitro för diagnostisk undersök-

ning.

b) Specialanpassad produkt: Produkt som tillverkats efter skriftlig anvis-

ning av en praktiserande läkare, som på sitt ansvar ger speciella konstruk-

tionsegenskaper åt produkten, som är avsedd att användas endast för en viss

patient.

Den ovan nämnda anvisningen får också upprättas av en annan person som

på grund av sina yrkeskvalifikationer är behörig att göra det.

Massproducerade produkter som behöver anpassas till praktiserande läka-

res eller andra yrkesmässiga användares krav ska inte anses vara special-

anpassade produkter.

c) Produkt avsedd för klinisk prövning: En produkt avsedd att användas av

läkare för sådana kliniska prövningar på människor som anges i punkt 2.1 i

bilaga 10.

Vid genomförandet av kliniska prövningar ska varje annan person som

genom sina yrkeskvalifikationer är behörig att utföra sådana prövningar jäm-

ställas med läkare.

d) Avsett ändamål: Den användning för vilken en produkt är avsedd enligt

tillverkarens uppgifter i märkningen, i bruksanvisningen och/eller i reklam-

materialet.

e) Utsläppande på marknaden: Tillhandahållande för första gången av en

medicinteknisk produkt mot betalning eller gratis, vilken är avsedd för distri-

bution och/eller användning inom EES, oavsett om den är ny eller helrenove-

rad. Tillhandahållande för kliniska prövningar anses inte vara utsläppande på

marknaden.

f) Tas i bruk: När en produkt tillhandahålls den slutliga användaren och är

färdig att för första gången användas på gemenskapsmarknaden för avsett

ändamål.

g) Auktoriserad representant: En i gemenskapen (eller i ett tredje land som

EG har träffat avtal med om ömsesidigt erkännande) etablerad fysisk eller

juridisk person som företräder tillverkaren och som tillverkaren uttryckligen

utsett för detta ändamål och som myndigheter och instanser inom gemenska-

pen kan vända sig till i stället för till tillverkaren i frågor som gäller den sena-

res skyldigheter enligt dessa föreskrifter.

h) Kliniska data: Information om säkerhet och/eller prestanda som härrör

från användning av produkten. Kliniska data hämtas från

• kliniska prövningar av produkten i fråga,

HSLF-FS

2016:69

3

• kliniska prövningar eller andra studier publicerade i en vetenskapliga lit-

teraturen av en produkt som bevisligen kan jämställas med produkten i

fråga, eller

• publicerade och/eller icke-publicerade uppgifter om klinisk erfarenhet

av antingen produkten i fråga eller av en produkt som bevisligen kan

jämställas med produkten i fråga.

i) Underkategori: En grupp produkter som har samma avsedda använd-

ningsområden eller gemensam teknik.

j) Generisk produktgrupp: En grupp produkter som har samma eller liknan-

de avsedda användning eller liknande teknik som gör det möjligt att inordna

dem generiskt utan att ta hänsyn till särskilda egenskaper.

k) Produkter för engångsbruk: Produkter som är avsedda att användas en

gång och för en enda patient.

3. När en produkt är avsedd att administrera ett läkemedel enligt definitio-

nen i 2 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) ska den produkten omfattas av

lagen om medicintekniska produkter och dessa föreskrifter. Läkemedlet

omfattas av läkemedelslagen.

Om emellertid en sådan produkt släpps ut på marknaden på ett sådant sätt

att produkten och läkemedlet utgör en integrerad enhet och uteslutande är av-

sedda att användas tillsammans och inte går att återanvända, ska den integre-

rade produkten regleras av läkemedelslagen. De relevanta väsentliga kraven i

bilaga 1 till dessa föreskrifter ska tillämpas på produkten.

4. När ett ämne, som om det används separat får anses vara ett sådant läke-

medel som avses i läkemedelslagen, är integrerat i en medicinteknisk produkt

och kan ha en verkan på människokroppen som understödjer produktens ver-

kan, ska produkten värderas och godkännas i enlighet med dessa föreskrifter.

4a. När en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som, när det

används separat, kan betraktas som en beståndsdel i ett läkemedel eller som

ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa och som kan

ha en verkan på den mänskliga organismen utöver den verkan som framkallas

av produkten, nedan kallat ämne som härrör från blod från människa, ska

denna produkt bedömas och godkännas i enlighet med dessa föreskrifter.

4b. Bestämmelserna om väsentliga krav i dessa föreskrifter ska tillämpas i

stället för motsvarande krav i de författningar som genomför Europaparla-

mentets och rådets direktiv 2014/30/EU av den 26 februari 2014 om harmo-

nisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibili-

tet.

5. Dessa föreskrifter är inte tillämpliga på

a) produkter avsedda för in vitro diagnostik,

b) produkter som avses i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5)

om aktiva medicintekniska produkter för implantation,

c) sådana läkemedel som avses i läkemedelslagen; vid beslut om en pro-

dukt ska omfattas av läkemedelslagen eller av dessa föreskrifter ska särskild

hänsyn tas till produktens huvudsakliga verkningssätt,

d) kosmetiska produkter,

e) blod från människa, blodprodukter, plasma eller blodceller av mänskligt

ursprung, eller produkter som när de släpps ut på marknaden innehåller såda-

na blodprodukter, blodceller eller sådan plasma, med undantag av de produk-

ter som avses i punkt 4a,

HSLF-FS

2016:69

4

f) transplantat, vävnader eller celler från människa och inte heller produk-

ter som innehåller eller tillverkas av mänskliga vävnader eller celler, med

undantag för de produkter som avses i punkt 4a,

g) transplantat, vävnader eller celler från djur, om inte den medicintekniska

produkten har tillverkats av djurvävnad som har gjorts icke viabel eller av

icke viabla produkter som härstammar från djurvävnad.

6. Dessa föreskrifter ska inte påverka tillämpningen av de författningar

som genomför rådets direktiv 96/29/Euratom av den 13 maj 1996 om faststäl-

lande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och all-

mänhetens hälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning

och rådets direktiv 97/43/Euratom av den 30 juni 1997 om skydd för perso-

ners hälsa mot de faror vid joniserande strålning i samband med medicinsk

bestrålning.

Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 augusti 2016.

Läkemedelsverket

CATARINA ANDERSSON FORSMAN

Joakim Brandberg

HSLF-FS

2016:69

5

Bilaga 1

II. Krav på konstruktion och tillverkning

7. Kemiska, fysikaliska och biologiska egenskaper

7.4 Om en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som, när det

används separat, kan betraktas som ett läkemedel enligt definitionen i 2 kap.

1 § läkemedelslagen (2015:315), och som kan ha en verkan på kroppen som

understödjer produktens verkan, ska ämnets kvalitet, säkerhet och användbar-

het kontrolleras i enlighet med bestämmelserna i läkemedelslagen och till-

hörande författningar.

För de ämnen som avses i första stycket ska det anmälda organet, efter att

ha verifierat ämnets användbarhet som en integrerad del av den medicintek-

niska produkten och med beaktande av produktens avsedda ändamål, begära

ett vetenskapligt utlåtande av en av de behöriga myndigheter som utsetts av

medlemsstaterna eller Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), som age-

rar särskilt genom sin kommitté i enlighet med förordning (EG) nr 726/ 2004,

om ämnets kvalitet och säkerhet samt om det kliniska nytta-/riskförhållandet

av att ämnet integreras i produkten.

Om en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som härrör från

blod från människa ska det anmälda organet, efter att ha verifierat ämnets

användbarhet som en integrerad del av den medicintekniska produkten och

med beaktande av produktens avsedda ändamål, begära ett vetenskapligt

yttrande av EMA, som agerar särskilt genom sin kommitté, om ämnets kvali-

tet och säkerhet samt om det kliniska nytta-/riskförhållandet av att ämnet

integreras i produkten.

Om förändringar görs av ett understödjande ämne som ingår i en produkt,

i synnerhet beträffande tillverkningsprocessen, ska det anmälda organet infor-

meras om dessa förändringar och samråda med den behöriga läkemedelsmyn-

digheten (dvs. den som var med i det inledande samrådet) för att bekräfta att

ämnets kvalitet och säkerhet bibehålls.

Det anmälda organet ska beakta det uppdaterade vetenskapliga yttrandet

vid sin omprövning av förfarandet för bedömning av överensstämmelse.

HSLF-FS

2016:69

6

Bilaga 2

EG-försäkran om överrensstämmelse

4. Undersökning av produktens konstruktion

4.3. Det anmälda organet ska pröva ansökan, och om produkten uppfyller de

relevanta bestämmelserna i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter

och i dessa föreskrifter, ska organet utfärda ett EG-intyg om konstruktions-

kontroll för den sökande. Det anmälda organet får begära att ansökan kom-

pletteras med ytterligare provningar eller bevis så att överensstämmelsen med

kraven i direktivet kan bedömas. Intyget ska innehålla de slutsatser som dra-

gits av undersökningen, villkoren för dess giltighet, de uppgifter som behövs

för identifiering av den godkända konstruktionen och där så behövs en be-

skrivning av hur produkten är avsedd att användas.

Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 7.4 andra stycket i bilaga

1 ska det anmälda organet innan det fattar sitt beslut samråda om de aspekter

som avses i denna punkt med någon av de behöriga myndigheter som utsetts

av medlemsstaterna i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller EMA. Det ve-

tenskapliga utlåtandet från den behöriga nationella myndigheten eller EMA

ska införas i dokumentationen om produkten. Det anmälda organet ska när det

fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till de åsikter som framkommit vid

samrådet och ska underrätta det berörda behöriga organet om sitt slutliga be-

slut.

Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 7.4 tredje stycket i bilaga

1 ska det vetenskapliga utlåtandet från EMA införas i dokumentationen om

produkten. Det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig

hänsyn till EMA:s utlåtande. Det anmälda organet får inte utfärda intyget om

EMA:s vetenskapliga utlåtande är negativt. Det ska underrätta EMA om sitt

slutliga beslut.

Om det gäller produkter tillverkade av vävnader från djur som avses i 3 §

2 ska det anmälda organet även följa det förfarande som anges i 7 a §.

HSLF-FS

2016:69

7

Bilaga 3

EG-typkontroll

5. Om typen motsvarar bestämmelserna i lagen (1993:584) om medicintek-

niska produkter och i dessa föreskrifter, ska det anmälda organet utfärda ett

typintyg till den sökande. Intyget ska innehålla tillverkarens namn och adress,

slutsatserna av kontrollen, de villkor enligt vilka intyget är giltigt och nöd-

vändiga upplysningar för identifiering av den godkända typen. De relevanta

delarna av dokumentationen ska bifogas intyget och en kopia ska behållas hos

det anmälda organet.

Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 7.4 andra stycket i bilaga

1 ska det anmälda organet innan det fattar sitt beslut samråda om de aspekter

som avses i den punkten med någon av de behöriga myndigheter som utsetts

av medlemsstaterna i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller EMA. Det

vetenskapliga utlåtandet från den behöriga nationella myndigheten eller EMA

ska införas i dokumentationen om produkten. Det anmälda organet ska när det

fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till de åsikter som framkommit vid

samrådet. Det anmälda organet ska underrätta det berörda behöriga organet

om sitt slutliga beslut.

Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 7.4 tredje stycket i bilaga

1 ska det vetenskapliga utlåtandet från EMA införas i dokumentationen om

produkten. Det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig

hänsyn till EMA:s utlåtande. Det anmälda organet får inte utfärda intyget om

EMA:s vetenskapliga utlåtande är negativt. Det ska underrätta EMA om sitt

slutliga beslut.

Om det gäller produkter tillverkade av vävnader från djur som avses i 3 §

2 ska det anmälda organet även följa det förfarande som anges i 7 a §.

HSLF-FS

2016:69

8

Bilaga 9

III Klassificering

4. Särskilda regler

4.1 Regel 13

Alla produkter i vilka ett ämne är integrerat, som om det används separat, kan

betraktas som ett läkemedel enligt definitionen i 2 kap. 1 § läkemedelslagen

(2015:315) och som kan ha en verkan på människokroppen som understödjer

produkten, tillhör klass III. Alla produkter vilka som en integrerad del

innehåller ett ämne som härrör från blod från människa tillhör klass III.

HSLF-FS

2016:69

9

Bilaga 10

Klinisk utvärdering

1. Allmänna bestämmelser

1.2 Sekretessbestämmelser finns i offentlighets- och sekretesslagen

(2009:400) och 22 § lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll.

Elanders Sverige AB, 2016

HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket.

Webb: www.lakemedelsverket.se

Författningen kan beställas via:

Wolters Kluwer

106 47 Stockholm

Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91

E-post: kundservice@wolterskluwer.se

Webb: wolterskluwer.se/offentligapublikationer