HSLF-FS 2017:34

HSLF-FS

2017:34

Utkom från trycket

den 21 april 2017

Gemensamma författningssamlingen

avseende hälso- och sjukvård,

socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

ISSN 2002-1054, Artikelnummer 2017-4-14

Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen

Socialstyrelsens föreskrifter

om ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:30) om

donation och tillvaratagande av vävnader och celler;

beslutade den 11 april 2017.

Socialstyrelsen föreskriver¹ med stöd av 12 § första stycket förord-

ningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av

mänskliga vävnader och celler i fråga om Socialstyrelsens föreskrifter

(SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av vävnader och

celler

dels att 2 kap. 11 § ska upphöra att gälla,

dels att 1 kap. 1 och 6 §§, 2 kap. 3 och 16 §§, 3 kap. 1 § och 7 kap.

5 § ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas en ny paragraf, 2 kap. 6 a §, och närmast före

2 kap. 6 a § en ny rubrik av följande lydelse.

1 kap.

1 §

2

Dessa föreskrifter ska tillämpas på donation och tillvaratagande

av vävnader och celler från människor (biologiskt material) i verk-

samheter som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) och

tandvårdslagen (1985:125).

Författningen innehåller kompletterande föreskrifter till lagen

(1995:831) om transplantation m.m., lagen (2006:351) om genetisk

integritet m.m. och lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhets-

normer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.

Den syftar till att med respekt för den enskilda människans själv-

bestämmande och integritet säkerställa hög kvalitet och säkerhet hos

biologiskt material för att förhindra att smitta eller sjukdom överförs

vid användning på människor.

1 Jfr kommissionens direktiv (EU) 2015/566 av den 8 april 2015 om genomförande av

direktiv 2004/23/EG vad gäller förfarandena för kontroll av likvärdiga kvalitets- och

säkerhetsnormer för importerade vävnader och celler, i den ursprungliga lydelsen.

2 Senaste lydelse SOSFS 2012:15.

HSLF-FS

2017:34

2

6 § Följande begrepp och termer används i dessa föreskrifter:

allogen användning

(av biologiskt material:) användning på män-

niska om donator och mottagare är olika per-

soner

allvarlig avvikande

händelse

händelse i samband med tillvaratagande,

kontroll och distribution av biologiskt ma-

terial som kan leda till överföring av smitta

eller sjukdom eller till döden, eller kan vara

livshotande, invalidiserande eller medföra

betydande funktionsnedsättning för motta-

garen, eller kan leda till eller förlänga sjuk-

dom eller behov av sjukhusvård

allvarlig biverkning

sådan icke avsedd reaktion hos levande do-

nator eller mottagare i samband med att

biologiskt material tillvaratas från donator

eller används på mottagare, som kan leda

till döden, livshotande eller invalidiserande

tillstånd eller som kan medföra betydande

funktionsnedsättning, eller leda till eller för-

länga sjukdom eller behov av sjukhusvård

assisterad befruktning åtgärd som syftar till att på medicinsk väg

befrukta ägg med spermier i eller utanför en

kvinnas kropp

autolog användning

(av biologiskt material:) användning på män-

niska om donator och mottagare är samma

person

distribution

(av biologiskt material:) leverans och trans-

port till en annan verksamhet

direktdistribution

(av biologiskt material:) distribution från

en verksamhet där biologiskt material har

tillvaratagits till en sjukvårdsinrättning för

terapeutisk användning

donation

förfarande som resulterar i att mänskligt

biologiskt material får tillvaratas

mottagare

människa på vilken biologiskt material an-

vänds

terapeutisk användning användning i medicinskt behandlande syfte

tillvaratagande

(av biologiskt material:) insamling av bio-

logiskt material från en donator

HSLF-FS

2017:34

3

vårdskada

lidande, obehag, kroppslig eller psykisk ska-

da, sjukdom eller död som har orsakats av

hälso- och sjukvården och som inte är en

oundviklig konsekvens av en patients till-

stånd eller en förväntad effekt av den be-

handling som patienten har erhållit på grund

av tillståndet

vävnadsinrättning

inrättning där fysisk eller juridisk person

1. bedriver verksamhet som innefattar

kontroll, bearbetning, konservering, förva-

ring eller distribution av mänskliga vävna-

der eller celler avsedda för användning på

människor eller för tillverkning av läkeme-

del avsedda för användning på människor,

och som också kan innefatta tillvaratagande

eller export av mänskliga vävnader eller cel-

ler, eller

2. har ingått avtal med en leverantör i ett

tredjeland om import av mänskliga vävna-

der eller celler avsedda för användning på

människor eller för tillverkning av läkeme-

del avsedda för användning på människor

eller om import av en vävnadsprodukt

2 kap.

3 §

3

Vårdgivaren ska ge skriftliga direktiv och säkerställa att

1. tillvarataget biologiskt material hanteras och förvaras på ett sådant

sätt att avsedd kvalitet och säkerhet bibehålls, och

2. vävnader och celler endast utlämnas till en vävnadsinrättning som

har Inspektionen för vård och omsorgs tillstånd att bedriva verk-

samhet enligt lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer

vid hantering av mänskliga vävnader och celler eller till en motsva-

rande inrättning i ett annat land inom Europeiska ekonomiska sam-

arbetsområdet som har godkänts av det landets behöriga myndig-

het.

Om vävnader och celler ska tillvaratas och tillhandahållas på upp-

drag av en vävnadsinrättning som drivs av en annan vårdgivare, ska

uppdraget regleras i ett skriftligt avtal som uppfyller kraven i Soci-

alstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i

hälso- och sjukvården m.m.

3 Senaste lydelse SOSFS 2013:13.

HSLF-FS

2017:34

4

I 14 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid han-

tering av mänskliga vävnader och celler finns bestämmelser om att

endast vävnadsinrättningar som har beviljats tillstånd till export får

exportera vävnader och celler till tredjeland.

Styrning av behörigheter

6 a § Bestämmelser om vårdgivarens ansvar för styrning av behö-

righeter för åtkomst till uppgifter om patienter finns i

– 4 kap. 2 § och 6 kap. 7 §patientdatalagen (2008:355), samt

– 4 kap. 1–3 §§ Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd

(HSLF-FS 2016:40) om journalföring och behandling av person-

uppgifter i hälso- och sjukvården.

16 §

4

Hälso- och sjukvårdspersonalen ska ansvara för att

1. uppgifter om donatorn, donationen och tillvaratagandet hanteras

i enlighet med tilldelade åtkomsträttigheter och fastställda säker-

hetsrutiner,

2. ansvarig läkare informeras om patienter som kan komma i fråga för

donation, och

3. allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar anmäls

till verksamhetschefen eller den ansvarige personen, om en sådan

person har utsetts.

^{3 kap.}

1 § I 5 kap. 2 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) finns bestäm-

melser om allmänna krav på de lokaler och den utrustning som ska

finnas där det bedrivs hälso- och sjukvård.

Vid ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande av vävna-

der och celler ska de lokaler och den utrustning som används uppfylla

kraven i dessa föreskrifter.

7 kap.

5 §

5

Den legitimerade hälso- och sjukvårdspersonal som har utfört

ingreppet eller åtgärden har ansvaret för att tillvarataganderapporten

upprättas.

Den som har ansvaret för tillvarataganderapporten ska underteckna

denna och intyga att levererade vävnader och celler, transportförhål-

landena, förpackningen, märkningen, följedokumenten och bifogade

prover uppfyller kraven i dessa föreskrifter och i den mottagande väv-

nadsinrättningens eller sjukvårdsinrättningens specifikationer.

4 Ändringen innebär att andra stycket tas bort.

5 Senaste lydelse SOSFS 2012:15.

HSLF-FS

2017:34

5

Om vävnader och celler ska distribueras till en vävnadsinrättning

eller motsvarande inrättning i ett land inom Europeiska ekonomiska

samarbetsområdet eller i tredjeland, ska tillvarataganderapporten,

märkningen av förpackning och transportbehållare samt följedoku-

menten översättas till engelska eller något annat språk.

Denna författning träder i kraft den 29 april 2017.

Socialstyrelsen

OLIVIA WIGZELL

Kristina Swiech

HSLF-FS

2017:34

6

HSLF-FS

2017:34

7

HSLF-FS

2017:34

8

HSLF-FS kan laddas ned eller beställas via

Socialstyrelsens publikationsservice

webb: www.socialstyrelsen.se/publikationer

e-post: publikationsservice@socialstyrelsen.se

Edita Bobergs AB, Falun, 2017