HSLF-FS 2017:35

HSLF-FS

2017:35

Utkom från trycket

den 21 april 2017

Gemensamma författningssamlingen

avseende hälso- och sjukvård,

socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

ISSN 2002-1054, Artikelnummer 2017-4-15

Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen

Socialstyrelsens föreskrifter

om ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:31) om

vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m.;

beslutade den 11 april 2017.

Socialstyrelsen föreskriver¹ med stöd av 5 c §, 6 § första stycket, 7 §

första stycket och 12 § första stycket förordningen (2008:414) om

kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader

och celler och 8 kap. 2 § hälso- och sjukvårdsförordningen (2017:80) i

fråga om Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:31) om vävnads-

inrättningar i hälso- och sjukvården m.m.

dels att 3 kap. 12 § och 11 kap. 5 § samt bilagorna 5–7 ska upphöra

att gälla,

dels att rubriken närmast före 11 kap. 5 § ska utgå,

dels att 1 kap. 2 och 7 §§, 2 kap. 1–3 §§, 3 kap. 1, 3 och 5 §§, 4 kap.

1 §, 5 kap. 1–3, 5, 7 och 10 §§, 8 kap. 7 §, 9 kap. 3 §, 10 kap. 2 och 3 §§,

11 kap. 1 § samt bilaga 2 ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas ett nytt kapitel, 4 a kap., tre nya paragrafer,

2 kap. 1 a och 4 a §§ samt 3 kap. 9 a §, två nya bilagor, bilagorna 5 och

6, samt närmast före 2 kap. 4 a § och 3 kap. 9 a § två nya rubriker av

följande lydelse.

1 kap.

2 §

2

Dessa föreskrifter ska tillämpas på hanteringen av vävnader

och celler vid vävnadsinrättningar, i de fall vävnader och celler ska

användas på människor

1 Jfr kommissionens direktiv 2006/86/EG av den 24 oktober 2006 om tillämpningen av

Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på spårbarhetskrav,

anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för

kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader

och celler, i lydelsen enligt kommissionens direktiv (EU) 2015/565 samt kommissionens

direktiv (EU) 2015/566 av den 8 april 2015 om genomförande av direktiv 2004/23/EG

vad gäller förfarandena för kontroll av likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer för

importerade vävnader och celler, i den ursprungliga lydelsen.

2 Senaste lydelse SOSFS 2011:16.

HSLF-FS

2017:35

2

1. i sådan verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen

(2017:30), tandvårdslagen (1985:125) och lagen (2006:351) om gene-

tisk integritet m.m., eller

2. vid sådan klinisk forskning på vilken lagen (2008:286) om kvali-

tets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och

celler är tillämplig enligt 4 § samma lag.

Föreskrifterna ska även tillämpas på hanteringen av vävnader och cel-

ler som en vävnadsinrättning rekvirerar från en motsvarande inrätt-

ning i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområ-

det eller i tredjeland för att efter hantering vid vävnadsinrättningen

användas i sådan verksamhet som avses i första stycket.

Föreskrifterna ska i tillämpliga delar gälla för en fysisk eller juri-

disk person som, utan att bedriva hälso- och sjukvård eller tandvård,

enligt 7 kap. 2 § patientsäkerhetslagen (2010:659) tar emot uppdrag

från en vävnadsinrättning avseende den verksamhet som vävnadsin-

rättningen innefattar.

7 §

3

I dessa föreskrifter avses med

allogen användning

(av biologiskt material:) användning på män-

niska då donator och mottagare är olika per-

soner

allvarlig avvikande

händelse

händelse i samband med tillvaratagande,

kontroll, bearbetning, förvaring och distri-

bution av vävnader och celler eller använd-

ning på mottagare som kan leda till överfö-

ring av smitta eller sjukdom eller till döden,

eller kan vara livshotande, invalidiserande

eller medföra betydande funktionsnedsätt-

ning för mottagaren, eller kan leda till eller

förlänga sjukdom eller behov av sjukhus-

vård

allvarlig biverkning

sådan icke avsedd reaktion hos levande do-

nator eller mottagare i samband med att

vävnader och celler tillvaratas från donator

eller används på mottagare, som kan leda

till döden, livshotande eller invalidiserande

tillstånd eller som kan medföra betydande

funktionsnedsättning, eller leda till eller för-

länga sjukdom eller behov av sjukhusvård

3 Senaste lydelse HSLF-FS 2016:20.

HSLF-FS

2017:35

3

assisterad befruktning åtgärd som syftar till att på medicinsk väg

befrukta ägg med spermier i eller utanför

en kvinnas kropp

autolog användning

(av biologiskt material:) användning på män-

niska då donator och mottagare är samma

person

bearbetning

(av biologiskt material:) hantering som syf-

tar till att bevara eller avsiktligt förändra

egenskaperna hos det biologiska materialet

delpartinummer

nummer som särskiljer och identifierar väv-

nader och celler som har samma unika do-

nationsnummer och samma produktkod och

som kommer från samma vävnadsinrättning,

se bilaga 5

distribution

(av biologiskt material:) leverans och trans-

port till annan verksamhet

direktdistribution

(av biologiskt material:) distribution från

en verksamhet där biologiskt material har

tillvaratagits till en sjukvårdsinrättning för

terapeutisk användning

donation

förfarande som resulterar i att mänskligt

biologiskt material får tillvaratas

enhetlig europeisk kod unik identifiering för vävnader och celler

som distribueras i unionen. Den enhetliga

europeiska koden består av en sekvens för

donationsidentifiering och en sekvens för

produktidentifiering, se bilaga 5

frisläppt för använd-

ning och spridning

distribution för användning på människa

eller överföring till en annan aktör, t.ex. för

vidare bearbetning med eller utan återsänd-

ning

inom samma inrättning när alla steg från tillvaratagande till använd-

ning på människa sker med samma ansva-

riga person, kvalitetssystem och spårbar-

hetssystem inom en vårdinrättning där

åtminstone en vävnadsinrättning som är

ackrediterad, utsedd, auktoriserad eller har

beviljats tillstånd och en organisation med

ansvar för användning på människa finns på

samma ställe

HSLF-FS

2017:35

4

kritisk

som kan påverka vävnadernas och cellernas

kvalitet eller säkerhet eller som kommer i

kontakt med vävnaderna och cellerna

leverantör i tredjeland

vävnadsinrättning eller annat organ i tred-

jeland som ansvarar för export till unionen

av vävnader och celler som det levererar

till en importerande vävnadsinrättning. En

leverantör i tredjeland kan också bedriva

verksamhet utanför unionen som innefattar

donation, tillvaratagande, kontroll, bearbet-

ning, konservering, förvaring eller distribu-

tion av vävnader och celler som importeras

till unionen

mottagare

människa på vilken biologiskt material an-

vänds

nödläge

oförutsedd situation där det i praktiken inte

finns något annat alternativ än att skyndsamt

importera vävnader och celler till unionen

från ett tredjeland för omedelbar använd-

ning på en eller flera kända mottagare vars

hälsotillstånd allvarligt skulle äventyras

utan sådan import

poolning

när vävnader och celler från fler än ett tillva-

ratagande från samma givare eller från två

eller flera givare sammanförs till en enhet/

behållare

produktkod

identifiering för en specifik typ av vävnader

och celler. Produktkoden består av en iden-

tifiering i produktkodningssystemet som

visar vilket kodningssystem vävnadsinrätt-

ningen använder och av vävnadernas och

cellernas produktnummer i kodningssyste-

met för produkttypen, se bilaga 5

sekvens för donations-

identifiering

första delen av den enhetliga europeiska

koden bestående av vävnadsinrättningens

EU-kod och det unika donationsnumret, se

bilaga 5

sekvens för produkt-

identifiering

andra delen av den enhetliga europeiska

koden bestående av produktkod, delparti-

nummer och utgångsdatum, se bilaga 5

HSLF-FS

2017:35

5

terapeutisk användning användning i medicinskt behandlande syfte

tillvaratagande

(av biologiskt material:) insamling av biolo-

giskt material från en donator

unikt donationsnummer unikt nummer som tilldelas en specifik do-

nation av vävnader och celler, se bilaga 5

utgångsdatum

det datum då vävnaderna och cellerna senast

kan användas, se bilaga 5

utlämnande

(av biologiskt material:) tillhandahållande

av biologiskt material för användning på

människor

vårdskada

lidande, obehag, kroppslig eller psykisk

skada, sjukdom eller död som har orsakats

av hälso- och sjukvården och som inte är

en oundviklig konsekvens av en patients

tillstånd eller en förväntad effekt av den

behandling som patienten har erhållit på

grund av tillståndet

vävnadsinrättning

inrättning där fysisk eller juridisk person

1. bedriver verksamhet som innefattar

kontroll, bearbetning, konservering, förva-

ring eller distribution av mänskliga vävna-

der eller celler avsedda för användning på

människor eller för tillverkning av läkeme-

del avsedda för användning på människor,

och som också kan innefatta tillvaratagande

eller export av mänskliga vävnader eller cel-

ler, eller

2. har ingått avtal med en leverantör i ett

tredjeland om import av mänskliga vävna-

der eller celler avsedda för användning på

människor eller för tillverkning av läkeme-

del avsedda för användning på människor

eller om import av en vävnadsprodukt

vävnadsinrättningens

EU-kod

unik identifiering för vävnadsinrättningar

som har beviljats tillstånd att bedriva verk-

samhet vid en vävnadsinrättning. EU-koden

består av en ISO-landskod och vävnadsin-

rättningens nummer enligt EU-förteckning-

en över vävnadsinrättningar, se bilaga 5

I övrigt har de begrepp och termer som används i dessa föreskrifter

samma innebörd som i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhets-

normer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.

HSLF-FS

2017:35

6

2 kap.

1 §

4

Ansökan enligt 9 § första stycket lagen (2008:286) om kvali-

tets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och

celler om Inspektionen för vård och omsorgs tillstånd att få bedriva

verksamhet vid en vävnadsinrättning som innefattar något, några eller

samtliga led i en sådan verksamhet (kontroll, bearbetning, förvaring,

distribution och import av vävnader och celler) ska göras på därför

avsedd blankett (bilaga 1).

Även en ansökan enligt 14 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnor-

mer vid hantering av mänskliga vävnader och celler om Inspektionen

för vård och omsorgs tillstånd att få exportera vävnader och celler till

tredjeland ska göras på bifogad blankett (bilaga 1).

1 a § Bestämmelser om att Inspektionen för vård och omsorg i

enskilda fall får besluta om undantag från krav på tillstånd till import

från eller export till tredjeland av vävnader och celler finns i 14 a §

lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering

av mänskliga vävnader och celler samt 6 och 6 a §§ förordningen

(2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänsk-

liga vävnader och celler.

2 §

5

Ett tillstånd att bedriva verksamhet enligt 1 § första och andra

styckena får beviljas för högst två år och sex månader för vårdgivare

samt för fysiska eller juridiska personer som, utan att bedriva hälso-

och sjukvård eller tandvård, tar emot uppdrag från en vårdgivare en-

ligt 7 kap. 2 § patientsäkerhetslagen (2010:659).

Tillstånd får beviljas, om den som avser att bedriva verksamheten

1. uppfyller kraven i dessa föreskrifter på kvalitet och säkerhet vid

hantering av vävnader och celler,

2. systematiskt och fortlöpande kan utveckla och säkra verksamheten

enligt dessa föreskrifter,

3. kan styrka att en uppdragstagare uppfyller kvalitets- och säkerhets-

kraven i dessa föreskrifter,

4. kan styrka att en sjukvårdsinrättning eller någon annan enhet inom

hälso- och sjukvården eller tandvården eller en rättsmedicinsk av-

delning som ska tillvarata och tillhandahålla vävnader och celler

för vävnadsinrättningens räkning uppfyller kvalitets- och säker-

hetskraven i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om do-

nation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler, och

4 Senaste lydelse SOSFS 2013:14. Ändringen innebär bl.a. att tredje stycket tas bort.

5 Senaste lydelse SOSFS 2013:14.

HSLF-FS

2017:35

7

5. kan styrka att en vävnadsinrättning eller motsvarande inrättning i

tredjeland som ska tillhandahålla vävnader och celler åt vävnadsin-

rättningen uppfyller kvalitets- och säkerhetskrav som är likvärdiga

med kraven i dessa föreskrifter, t.ex. genom ett ackrediteringsbevis

utfärdat av en myndighet i det andra landet eller en internationellt

erkänd ackrediteringsorganisation.

Verksamheten får endast bedrivas under den tid och i enlighet med

de övriga villkor som Inspektionen för vård och omsorg med stöd av

9 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering

av mänskliga vävnader och celler har fastställt i beslutet om tillstånd.

Tillståndet ska omprövas i samband med den regelbundna inspek-

tion och kontroll av vävnadsinrättningen som ska göras enligt 17 §

lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga

vävnader och celler.

3 §

6

Ansökan enligt 11 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säker-

hetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler om

Inspektionen för vård och omsorgs godkännande att få göra en väsent-

lig förändring av verksamheten vid en vävnadsinrättning ska göras på

bifogad blankett (bilaga 1).

En ändring av något förhållande som omfattas av en tidigare ansö-

kan och ett tidigare tillstånd ska betraktas som en väsentlig föränd-

ring, om den kan påverka verksamhetens kvalitet och säkerhet. En

ansökan ska göras, om förändringen innebär att

1. arbets- och ansvarsfördelningen påverkas,

2. verksamheten utökas till att omfatta nya verksamhetsområden,

3. verksamheten ska bedrivas i nya lokaler,

4. verksamheten ska använda någon annan preparationsmetod som på

ett avgörande sätt avviker från den eller de metoder som hittills har

använts,

5. någon annan fysisk eller juridisk person ska ansvara för något led

av verksamheten, eller

6. vävnader och celler ska importeras från eller exporteras till en väv-

nadsinrättning eller motsvarande inrättning i tredjeland, om väv-

nadsinrättningen inte har tillstånd för import eller export enligt 1 §.

Skriftligt avtal med leverantör i tredjeland

4 a § I 13 a § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer

vid hantering av mänskliga vävnader och celler finns bestämmelser

om att en vävnadsinrättning som avser att importera vävnader och

celler från tredjeland ska ingå ett skriftligt avtal med leverantören.

I bilaga 6 anges vilket innehåll ett sådant avtal minst ska ha.

6 Senaste lydelse SOSFS 2013:14.

HSLF-FS

2017:35

8

3 kap.

1 §

7

Av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS

2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete framgår

att varje vårdgivare ansvarar för att det finns sådana processer och

rutiner som behövs för att säkerställa att verksamheten uppfyller de

krav som ställs i dessa föreskrifter.

En vårdgivare som bedriver verksamhet vid en vävnadsinrättning

ska ansvara för att ledningssystemet

1. säkerställer att kraven och specifikationerna i bilaga 2 uppfylls, och

2. omfattar en informationssäkerhetspolicy som uppfyller kraven i

Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2016:40)

om journalföring och behandling av personuppgifter i hälso- och

sjukvården.

Om en vävnadsinrättning har ansvaret för donation eller tillvarata-

gande av vävnader och celler eller för användningen av dessa, ska

vårdgivaren ansvara för att ledningssystemet säkerställer att kvalitets-

och säkerhetskraven i 1 kap. 3 § uppfylls.

3 § Vårdgivaren ska verka för att en vävnadsinrättning får tillgång

till vävnader och celler som kan tillvaratas i

1. verksamheter som vårdgivaren bedriver enligt hälso- och sjuk-

vårdslagen (2017:30) och tandvårdslagen (1985:125), eller

2. verksamheter som någon annan vårdgivare, Rättsmedicinalverket

eller någon annan fysisk eller juridisk person bedriver.

Vårdgivaren ska även verka för att en vävnadsinrättning har ett ömse-

sidigt utbyte av vävnader och celler med motsvarande inrättningar i

andra länder inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller i

tredjeland.

5 §

8

Vårdgivaren ska ge skriftliga direktiv och säkerställa att en väv-

nadsinrättning som har samverkan om utbyte av vävnader och celler

endast samverkar med motsvarande inrättningar

1. i ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet som har

godkänts av det landets behöriga myndighet, och

2. i tredjeland som uppfyller dels kvalitets- och säkerhetskrav som är

likvärdiga med kraven i dessa föreskrifter, dels villkoren för import

eller export som Inspektionen för vård och omsorg enligt 2 kap. 1 §

har fastställt i ett beslut om tillstånd.

7 Senaste lydelse SOSFS 2011:16.

8 Senaste lydelse SOSFS 2013:14.

HSLF-FS

2017:35

9

Styrning av behörigheter

9 a § Bestämmelser om vårdgivarens ansvar för styrning av behö-

righeter för åtkomst till uppgifter om patienter finns i

– 4 kap. 2 § och 6 kap. 7 §patientdatalagen (2008:355), samt

– 4 kap. 1–3 §§ Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd

(HSLF-FS 2016:40) om journalföring och behandling av person-

uppgifter i hälso- och sjukvården.

4 kap.

1 § I 5 kap. 2 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) finns bestäm-

melser om allmänna krav på de lokaler och den utrustning som ska

finnas där det bedrivs hälso- och sjukvård.

Närmare bestämmelser om sådana krav på en vävnadsinrättning

finns i bilaga 2 (avsnitten C och D).

4 a kap. Kodning av vävnader och celler

Den enhetliga europeiska kodens format

1 § Den enhetliga europeiska koden enligt 5 b § förordningen

(2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänsk-

liga vävnader och celler ska ha den struktur som anges i bilaga 5.

2 § Den enhetliga europeiska koden ska

1. börja med förkortningen SEC,

2. gå att läsa med blotta ögat, och

3. tryckas så att sekvensen för donationsidentifiering och sekvensen

för produktidentifiering hålls isär med ett mellanslag eller anges på

två olika rader.

När utgångsdatum saknas

3 § För vävnader och celler som inte har något angivet utgångsda-

tum ska i stället åtta nollor (00000000) anges.

Användning av den enhetliga europeiska koden

Produktkodningssystem

4 § Det produktkodningssystem som ska användas är ISBT128.

Den första bokstaven i produktkoden ska vara A.

Poolning

5 § Vid poolning av vävnader och celler ska ett nytt unikt dona-

tionsnummer tilldelas slutprodukten.

HSLF-FS

2017:35

10

De enskilda donationernas spårbarhet ska säkerställas av den väv-

nadsinrättning som genomför poolningen.

Ändring av sekvensen för donationsidentifiering

6 § När vävnader och celler är frisläppta för användning och sprid-

ning får en tilldelad sekvens för donationsidentifiering ändras endast

om det är nödvändigt för att korrigera ett kodningsfel. Varje korrige-

ring ska då dokumenteras på ett lämpligt sätt.

Märkning av vävnader och celler m.m.

7 § Den enhetliga europeiska koden ska anges i den berörda produk-

tens märkning på ett permanent och outplånligt sätt samt vara nämnd

i den medföljande dokumentationen. Detta ska göras senast innan pro-

dukten distribueras för användning på människa.

Vävnadsinrättningen får överlåta uppgiften enligt första stycket till

en eller flera tredje parter förutsatt att vävnadsinrättningen ser till att

kraven avseende kodning uppfylls.

Produkter med liten märkning

8 § Om märkningen av vävnaden eller cellen är för liten för att rym-

ma den enhetliga europeiska koden, ska det av den medföljande doku-

mentationen tydligt framgå vilken kod som hör ihop med den märkta

förpackningen.

Undantag från kravet på enhetlig europeisk kod

Generella undantag

9 § Kravet att använda den enhetliga europeiska koden enligt 5 a

och 5 b §§ förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer

vid hantering av mänskliga vävnader och celler ska inte gälla för

1. könsceller från partnerdonation,

2. vävnader och celler som finns inom samma inrättning under alla

steg från tillvaratagande till användning, och

3. vävnader och celler som finns inom samma inrättning under alla

steg från import till användning och som är avsedda för en viss

mottagare.

Undantag i enskilda fall

Bestämmelser om att Inspektionen för vård och omsorg i enskilda fall

får besluta om undantag från kraven att använda den enhetliga euro-

peiska koden finns i 14 a § lagen (2008:286) om kvalitets- och säker-

hetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler samt 6 och

6 c §§ förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid

hantering av mänskliga vävnader och celler.

HSLF-FS

2017:35

11

Andra märknings- och spårbarhetssystem

¹⁰ §

Andra

märknings- och spårbarhetssystem får användas para

l-

lellt med den enhetliga europeiska koden.

5 kap.

1 § Det register som ska föras enligt 21 § lagen (2008:286) om kva-

litets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och

celler ska i fråga om donatorn innehålla uppgifter om

1. donatorns namn och personnummer och, när det gäller ett aborterat

foster, namn och personnummer på den kvinna som har burit fost-

ret eller om personnummer saknas, andra identitetsuppgifter som

säkerställer full spårbarhet i minst 30 år,

2. hälsodata om donatorn och, när det gäller ett aborterat foster, kvin-

nan som har burit fostret, som har hämtats in i enlighet med Social-

styrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvara-

tagande av organ, vävnader och celler, och

3. resultaten av laboratorietester och andra undersökningar samt kon-

troller av tillvaratagna vävnader och celler som har utförts i enlig-

het med bilagorna 4 och 5 till föreskrifterna som anges i 2.

Vid rekvisition från en vävnadsinrättning eller en motsvarande inrätt-

ning i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområ-

det eller i tredjeland får en anonymiserad identitetsbeteckning enligt

1 godtas, om en sådan beteckning anges i den åtföljande dokumenta-

tionen och om beteckningen säkerställer spårbarhet i minst 30 år till

donatorns fullständiga identitet vid den inrättning som har distribu-

erat vävnaderna och cellerna.

2 § Registret ska i fråga om donationen innehålla uppgifter om

1. tillvaratagandets identitet, och

2. typ av donation.

Tillvaratagandets identitet ska innehålla uppgifter om det land där

vävnaderna eller cellerna har tillvaratagits, den sjukvårdsinrättning,

vävnadsinrättning eller annan enhet som har ansvarat för tillvarata-

gandet, det unika donationsnumret och datumet (år, månad och dag)

för tillvaratagandet.

Av uppgifterna om typ av donation ska det framgå vilka vävnader

eller celler som donationen avser, om de är avsedda för autolog eller

allogen användning, om donatorn är en levande eller avliden person

eller ett aborterat foster och vilket eller vilka ändamål donationen

avser.

HSLF-FS

2017:35

12

3 § Registret ska i fråga om vävnaderna och cellerna innehålla upp-

gifter om

1. den vävnadsinrättning som har utfört kontroll och bearbetning,

2. vävnadernas och cellernas unika donationsnummer som säkerstäl-

ler att kraven på spårbarhet i 8 § uppfylls,

3. typ av vävnader och celler,

4. gruppartinummer och delpartinummer, i förekommande fall,

5. utgångsdatum (år, månad och dag) för användning på människor,

6. vävnadernas och cellernas status,

7. vävnadernas och cellernas egenskaper och ursprung, utförda bear-

betningsprocesser samt material och tillsatser som kommit i kon-

takt med vävnaderna och cellerna och påverkar deras kvalitet eller

säkerhet,

8. den vävnadsinrättning som har godkänt vävnaderna och cellerna

för användning på människor och svarat för den slutliga märkning-

en, och

9. den enhetliga europeiska koden.

Av uppgifterna i 6 ska det framgå huruvida vävnaderna och cellerna

är avvisade eller godtagna för bearbetning och huruvida bearbetade

vävnader och celler är eller inte är godkända för användning på män-

niskor.

5 § Registret ska även innehålla uppgifter om verksamheten vid

vävnadsinrättningen.

Av registret ska det för respektive verksamhetsår framgå uppgifter

om

1. antalet donatorer från vilka vävnader och celler har tillvaratagits,

2. antalet, eller motsvarande kvantitativ uppgift om, tillvaratagna el-

ler mottagna vävnader och celler,

3. förekomsten och utbredningen av markörer för smittämnen i väv-

nader och celler hos donatorer och tillvaratagna vävnader och cel-

ler,

4. antalet, eller motsvarande kvantitativ uppgift om, godkända vävna-

der och celler som inte har utlämnats,

5. antalet, eller motsvarande kvantitativ uppgift om, vävnader och cel-

ler som har distribuerats till vävnadsinrättningar eller motsvarande

inrättningar i andra länder inom Europeiska ekonomiska samar-

betsområdet eller i tredjeland,

6. antalet, eller motsvarande kvantitativ uppgift om, vävnader och cel-

ler som har distribuerats till sjukvårdsinrättningar eller forsknings-

institutioner,

HSLF-FS

2017:35

13

7. antalet, eller motsvarande kvantitativ uppgift om, återkallade väv-

nader och celler,

8. antalet slutrapporterade allvarliga avvikande händelser som har

medfört eller hade kunnat medföra vårdskada, och

9. antalet slutrapporterade allvarliga biverkningar som har medfört

vårdskada.

7 § Det register som ska föras enligt 21 § lagen (2008:286) om kva-

litets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och

celler ska innehålla de uppgifter som behövs för att kunna spåra väv-

nader och celler och för att kunna förhindra att smitta eller sjukdom

överförs vid användning på människor. Uppgifterna ska vara spårbara

från donatorn via vävnaderna och cellerna till mottagaren och omvänt

från mottagaren via dessa till donatorn. Motsvarande gäller för all

annan slutlig användning av materialet.

Uppgifter om mottagare samt terapeutisk användning, kliniskt

forskningsförsök eller någon annan slutlig användning av vävnader

och celler ska enligt 21 a § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer

vid hantering av mänskliga vävnader och celler rapporteras till den

vävnadsinrättning som har distribuerat vävnaderna eller cellerna. Vid

direktdistribution ska uppgifterna rapporteras till den vävnadsinrätt-

ning som enligt vårdgivarens beslut i 3 kap. 9 § har ansvaret för att

kraven på spårbarhet uppfylls.

Vävnadsinrättningen ska

1. ha dokumenterade rutiner för hanteringen av rapporter om den slut-

liga användningen av utlämnade vävnader och celler, och

2. kontrollera att den som rekvirerar vävnader och celler för använd-

ning på människor har rutiner för rapporteringen av uppgifter om

den slutliga användningen enligt dessa föreskrifter.

Om vävnader och celler importeras från eller exporteras till tredje-

land, ska kraven på spårbarhet kunna uppfyllas på motsvarande sätt.

10 § Uppgifter som kan hänföras till en vävnadsinrättnings ansvar

för hälso- och sjukvården av en levande donator eller en mottagare ska

dokumenteras enligt patientdatalagen (2008:355).

Det informationssystem som används för dokumentation och

behandling av uppgifter om donatorer och mottagare ska uppfylla

kraven i fråga om säkerhetsåtgärder, åtkomsträttigheter och åtkomst-

kontroll i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS

2016:40) om journalföring och behandling av personuppgifter i hälso-

och sjukvården.

HSLF-FS

2017:35

14

8 kap.

7 § Vävnader och celler får godkännas för användning på männi-

skor, om resultaten av obligatoriska laboratorietester av blodprov från

donatorn och eventuella andra undersökningar har säkerställt att före-

komst av smitta och sjukdom inte föreligger.

En enhetlig europeisk kod ska användas för vävnader och celler

i enlighet med 5 b § förordningen (2008:414) om kvalitets- och sä-

kerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler samt

4 a kap. dessa föreskrifter. Om kravet på att använda den enhetliga

europeiska koden inte gäller, ska godkända vävnader och celler i stäl-

let märkas med en identitetsbeteckning enligt ett kodningssystem som

säkerställer att kraven på spårbarhet i 5 kap. 8 § uppfylls.

Det ska framgå av dokumentationen vem som har utfört och doku-

menterat kritiska moment vad gäller beslutet att godkänna vävnaderna

och cellerna för användning på människor.

9 kap.

3 § Vävnader och celler får endast utlämnas till en annan vävnads-

inrättning som har Inspektionen för vård och omsorgs tillstånd att

bedriva verksamhet enligt lagen (2008:286) om kvalitets- och säker-

hetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.

Vid utlämnande av vävnader och celler till en vävnadsinrättning

eller motsvarande inrättning i ett annat land inom Europeiska ekono-

miska samarbetsområdet eller i tredjeland ska vårdgivarens skriftliga

direktiv i 3 kap. 5 § gälla.

10 kap.

2 § Primärförpackningen ska märkas med uppgifter om

1. vävnadernas eller cellernas identitetsbeteckning enligt ett kod-

ningssystem som säkerställer att kraven på spårbarhet i 5 kap. 8 §

uppfylls samt parti- eller satsnummer, i förekommande fall,

2. vävnadsinrättningens namn, adress och telefonnummer,

3. utgångsdatum (år, månad och dag) för användningen på människor,

4. mottagarens namn och personnummer eller, om personnummer

saknas, andra identitetsuppgifter som säkerställer full spårbarhet i

minst 30 år, om vävnaderna eller cellerna är avsedda för en specifik

mottagare, och

5. den enhetliga europeiska koden för vävnader och celler som distri-

bueras för användning på människa eller sekvensen för donations-

identifiering för sådana vävnader och celler som är frisläppta för

användning och spridning men inte distribueras för användning på

människa.

HSLF-FS

2017:35

15

Då uppgifterna i 5 anges behöver inte uppgifterna i 1 och 3 anges.

En primärförpackning som innehåller vävnader eller celler för auto-

log användning, inklusive könsceller för assisterad befruktning inom

paret, ska märkas med donatorns namn och personnummer, eller, om

personnummer saknas, andra identitetsuppgifter som säkerställer full

spårbarhet i minst 30 år samt varningstexten ”ENDAST FÖR AUTO-

LOG ANVÄNDNING”.

Om primärförpackningens storlek inte medger att någon av upp-

gifterna i 1–5 kan anges, ska uppgiften anges på en särskild följesedel

som ska medfölja förpackningen. Primärförpackningen och följese-

deln får inte skiljas åt under transporten.

Om det är känt att vävnaderna eller cellerna är positiva med avseen-

de på en relevant markör för infektionssjukdom, ska primärförpack-

ningen märkas med varningstexten ”BIOLOGISK RISK”.

3 § Primärförpackningen eller följesedeln ska även innehålla

1. en beskrivning av vävnaderna eller cellerna, vid behov med angi-

vande av kvantitet,

2. morfologi- och funktionsdata, i förekommande fall,

3. datum (år, månad och dag) för distributionen,

4. uppgifter om vilka laboratorietester som har gjorts på prov från do-

natorn och resultaten av dessa,

5. rekommendationer för förvaringen,

6. instruktioner för öppning och nödvändig hantering av förpack-

ningen,

7. utgångsdatum (år, månad och dag) för användning på människor

efter det att förpackningen har öppnats,

8. uppgifter om eventuell förekomst av potentiellt skadliga restsub-

stanser, t.ex. antibiotika och etylenoxid,

9. uppgifter om det land där de importerade vävnaderna och cellerna

tillvaratas, och

10. uppgifter om det land som vävnaderna och cellerna har exporterats

från, om det är ett annat land än det land där de importerade vävna-

derna och cellerna tillvaratas.

11 kap.

1 § Verksamhetschefen eller den ansvarige personen, om en sådan

person har utsetts, ska ansvara för att allvarliga avvikande händel-

ser och allvarliga biverkningar som kan hänföras till vävnaders och

cellers kvalitet och säkerhet dokumenteras, utreds och anmäls enligt

dessa föreskrifter.

HSLF-FS

2017:35

16

Om vävnader och celler importeras från tredjeland, ska kraven på

dokumentation, utredning och anmälan kunna uppfyllas på motsva-

rande sätt.

1. Denna författning träder i kraft den 1 maj 2017 i fråga om 11 kap. 5 §

samt bilagorna 5–7 och i övrigt den 29 april 2017.

2. För vävnader och celler som fanns förvarade den 29 oktober 2016

och som frisläpps för användning och spridning efter den 29 okto-

ber 2021 ska det förfarande för märkning som anges i 4 a kap. 8 §

användas. Detta gäller dock endast för vävnader och celler där den

enhetliga europeiska koden inte kan användas, såsom vävnader och

celler som förvaras djupfrysta.

Socialstyrelsen

OLIVIA WIGZELL

Kristina Swiech

HSLF-FS

2017:35

17

Bilaga 2

1

9 Senaste lydelse HSLF-FS 2016:20.

Ledningssystem för vävnadsinrättningar

A. ORGANISATION OCH LEDNING

1. Vävnadsinrättningen ska ha ett dokumenterat ledningssystem för

kvalitet och säkerhet som är anpassat till verksamheten och kraven

i dessa föreskrifter.

2. Vävnadsinrättningen ska ha en sådan organisation och sådana ruti-

ner som är ändamålsenliga för verksamheten. Det ska finnas en or-

ganisationsplan där lednings-, ansvars- och rapporteringsförhållan-

den klart anges. Verksamhetschefen ska ansvara för att rutinerna

och organisationsplanen fastställs, dokumenteras och följs upp.

3. Det ska finnas rutiner som säkerställer

a) att vävnader och celler uppfyller fastställda krav på säkerhet och

kvalitet innan de godkänns för användning på människor eller

distribueras,

b) att riskerna vid hantering av biologiskt material kartläggs och

minimeras,

c) att tillräcklig kvalitet och säkerhet upprätthålls för avsedd an-

vändning,

d) att avtal med uppdragstagare uppfyller kraven i 3 kap. 8 §, och

e) att kraven i 2 kap. 4 § uppfylls vid nedläggning av en vävnadsin-

rättning.

B. PERSONAL

1. Vävnadsinrättningen ska ha tillräckligt med personal. Personalen

ska ha relevant utbildning och vara bedömd som kompetent för sina

arbetsuppgifter. Personalens kompetens ska utvärderas med lämp-

liga intervaller i enlighet med ledningssystemet för kvalitet och sä-

kerhet.

2. Det ska fastställas arbetsbeskrivningar för all personal som anger

personalens arbetsuppgifter, skyldigheter och ansvar. Beskrivning-

arna ska dokumenteras, vara begripliga för personalen och revide-

ras vid behov.

3. Personalen ska få introduktionsutbildning samt ges fortlöpande ut-

bildning, t.ex. när rutiner ändras eller ny vetenskaplig kunskap in-

troduceras. Personalen ska även ges möjligheter till lämplig fort-

bildning.

4. Det ska finnas ett utbildningsprogram som säkerställer att persona-

len

a) är kompetent att utföra de arbetsuppgifter som de har tilldelats,

b) är väl förtrogna med och förstår de naturvetenskapliga och tek-

niska processer och principer som är relevanta för arbetsuppgif-

terna,

2

9

HSLF-FS

2017:35

18

c) förstår vävnadsinrättningens organisation och ledningssystemet

för kvalitet och säkerhet, och

d) är införstådda med de etiska och juridiska krav som gäller för

arbetsuppgifterna.

C. UTRUSTNING OCH MATERIAL

1. Vävnadsinrättningens utrustning ska vara utformad på ett sådant

sätt att den är lämplig för avsedd användning och minimerar ris-

kerna för mottagaren och personalen. Motsvarande krav ska gälla

för det material som används vid hanteringen av vävnader och cel-

ler.

2. All utrustning och allt material som kan påverka vävnadernas och

cellernas kvalitet och säkerhet ska identifieras, valideras och in-

spekteras regelbundet samt underhållas i enlighet med tillverkarens

anvisningar. Sådan utrustning och sådant material som kan påverka

kritiska parametrar vid bearbetning eller förvaring, t.ex. tempera-

tur, tryck, antal partiklar och mikrobiell kontaminering, ska identi-

fieras. Det ska finnas ett övervaknings- och varningssystem som

säkerställer att de kritiska parametrarnas värden hålls inom godtag-

bara gränser och att korrigerande åtgärder vidtas vid behov. Sådan

utrustning som har en mätningsfunktion ska kalibreras mot en

spårbar standard, om en sådan finns att tillgå.

3. Ny utrustning ska testas vid installationen och valideras före an-

vändningen. Testresultaten ska dokumenteras. Motsvarande krav

ska gälla för sådan utrustning som har reparerats.

4. Underhåll, service, rengöring, desinficering och sanering av kritisk

utrustning ska utföras regelbundet. Åtgärderna ska dokumenteras.

5. Driftrutinerna för kritisk utrustning ska finnas tillgängliga och

innehålla en utförlig beskrivning av de åtgärder som ska vidtas vid

funktionsstörningar eller driftstopp.

6. Kritiska material och reagenser ska uppfylla kraven i Läkemedels-

verkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter

och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:7) om medicintek-

niska produkter för in vitro diagnostik eller i likvärdiga standarder

när det gäller verksamheter i andra länder inom Europeiska ekono-

miska samarbetsområdet eller i tredjeland. Det ska finnas specifika-

tioner över material och reagenser som används i verksamheten.

D. ANLÄGGNINGAR OCH LOKALER

1. Allmänt

Vävnadsinrättningen ska ha lokaler som är lämpliga för verksamheten.

HSLF-FS

2017:35

19

2. Luftkvalitet och renhet

1. Om verksamheten innefattar bearbetning av vävnader och celler i

ett system som inte är slutet, ska bearbetningen genomföras i en

miljö med en specifikt angiven luftkvalitet och renhet som minime-

rar risken för kontaminering. Åtgärder som har vidtagits för att sä-

kerställa luftkvaliteten ska valideras och övervakas.

2. Om inte annat framgår av 3, ska luftkvaliteten vid bearbetning en-

ligt 1 utan en påföljande inaktivering av mikroorganismer motsvara

klass A i bilaga 1 till den europeiska vägledningen för god tillverk-

ningssed (European Guide to Good Manufacturing Practice) och

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverk-

ningssed för läkemedel.

3. Bakgrundsmiljön ska vara lämplig för bearbetningen enligt 1. Den

ska i fråga om partiklar och mikroorganismer minst motsvara klass

D i bilaga 1 till den europeiska vägledningen som anges i 2.

4. En miljö som inte uppfyller kraven i 2 får godtas, om

a) en validerad metod för inaktivering av mikroorganismer eller

slutsterilisering tillämpas,

b) det kan påvisas att exponering i en klass A-miljö försämrar väv-

nadernas och cellernas kvalitet,

c) det kan påvisas att det sätt som vävnaderna och cellerna ska an-

vändas på innebär att risken för att en bakteriell infektion eller

svampinfektion ska överföras till mottagaren är betydligt lägre

än vid transplantation, eller

d) det inte är tekniskt möjligt att genomföra bearbetningen i en

klass A-miljö, t.ex. för att det krävs specifik utrustning som inte

är helt förenlig med klass A.

5. Om något av de förhållanden som framgår av 4 a–d ska kunna god-

tas som skäl till lägre krav på miljön, ska den miljön beskrivas och

dokumenteras. Det ska framgå av dokumentationen att miljön har

den kvalitet och säkerhet som krävs med hänsyn tagen till den av-

sedda hanteringen och användningen av vävnaderna och cellerna

samt mottagarens immunstatus.

6. Det ska fastställas skriftliga säkerhets- och hygienrutiner som är

anpassade till verksamheten och som uppfyller kraven i

– Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2015:10) om basal hygien i

vård och omsorg,

– arbetsmiljölagen (1977:1160), och

– Arbetsmiljöverkets föreskrifter (AFS 2005:1) om mikrobiologis-

ka arbetsmiljörisker – smitta, toxinpåverkan och överkänslighet

samt allmänna råd om tillämpningen av föreskrifterna.

7. För personligt skydd och hygien ska det finnas tillgång till ända-

målsenlig klädsel och utrustning.

HSLF-FS

2017:35

20

3. Förvaring

1. Om vävnadsinrättningens verksamhet innefattar förvaring av väv-

nader och celler, ska de förvaringsförhållanden som är nödvändiga

för att bevara vävnadernas och cellernas kvalitet och säkerhet fast-

ställas och dokumenteras.

2. Kritiska parametrar, t.ex. temperatur, luftfuktighet och luftkvalitet,

ska kontrolleras och övervakas regelbundet samt dokumenteras.

Kontrollerna ska säkerställa att de fastställda kraven på förvaring

uppfylls.

3. Det ska finnas rutiner för tillträdeskontroll till, rengöring och un-

derhåll av samt bortskaffande av avfall från förvaringsutrymmen.

Rutinerna ska dokumenteras.

4. Det ska finnas en dokumenterad handlingsplan i händelse av fel på

utrustning eller strömavbrott i förvaringsutrymmen.

E. DOKUMENTATION, REGISTER OCH ARKIVERING

1. Dokumentation och spårbarhet

1. Vävnadsinrättningen ska ha ett system för informationshantering

som omfattar ändamålsenliga rutiner för verksamheten. Systemet

ska ses över regelbundet och uppfylla kraven i dessa föreskrifter.

Systemet ska säkerställa att alla steg i arbetet, dvs. kodning, urvals-

kriterier för donatorer, tillvaratagande, bearbetning, förvaring,

distribution, godkännande eller underkännande för användning på

människor inklusive kvalitetskontroll och kvalitetssäkring, kan

spåras till den som har ansvaret för arbetsuppgiften.

2. Det ska finnas ett system för dokumentation som säkerställer att

vävnader och celler kan identifieras i verksamhetens alla skeden

och att kraven på spårbarhet enligt 5 kap. 8 § kan uppfyllas.

3. Sådan personal och utrustning samt sådant material som kan på-

verka kvaliteten eller säkerheten hos vävnaderna och cellerna ska

identifieras och dokumenteras.

4. Alla ändringar av information i systemet för dokumentation ska

granskas, dateras, godkännas och dokumenteras av behörig perso-

nal. Ändringarna ska utan dröjsmål tillämpas av personalen.

5. Det ska finnas rutiner för dokumentkontroll och granskning av tidi-

gare översyner och ändringar som säkerställer att endast aktuella

versioner av dokumenten används.

2. Arkivering

1. Utan att det påverkar kravet i 5 kap. 6 § på att uppgifter i spårbar-

hetsregistret ska bevaras i minst 30 år ska alla sådana uppgifter, in-

klusive rådata, som är av betydelse för vävnadernas och cellernas

kvalitet och säkerhet förvaras på ett sådant sätt att de säkert är åt-

komliga minst tio år efter sista tillåtna datum för användning på

HSLF-FS

2017:35

21

människor eller efter någon annan slutlig användning. Motsvarande

krav gäller för vävnader och celler som förstörs.

2. Det ska finnas rutiner som säkerställer att endast behörig personal

och ansvariga tillsynsmyndigheter har tillgång till arkiv och arkiv-

uppgifter.

F. KVALITETSGRANSKNING OCH EGENKONTROLL

1. Vävnadsinrättningen ska ha ett system för granskning av den egna

verksamheten. Dessutom ska en oberoende granskning göras åt-

minstone vartannat år för att kontrollera hur väl verksamheten upp-

fyller föreskrivna krav. Granskningen ska utföras av personer som

har utbildning för och är bedömda som kompetenta för uppgiften.

Resultatet av granskningen och eventuellt korrigerande åtgärder

ska dokumenteras.

2. Om granskningen visar på avvikelser från kvalitets- och säkerhets-

kraven, ska avvikelserna utredas och resultaten av utredningen do-

kumenteras. Korrigerande och förebyggande åtgärder ska vidtas i

förekommande fall. Det ska finnas rutiner som säkerställer att alla

vävnader och celler som inte uppfyller kraven identifieras och redo-

visas samt att beslut fattas om hur de ska hanteras. Beslutet ska do-

kumenteras. Utredningen ska göras under överinseende av verk-

samhetschefen eller, om denne inte uppfyller kompetenskraven i

3 kap. 13 §, en särskilt utsedd ansvarig person.

3. Om korrigerande åtgärder behöver vidtas, ska dessa påbörjas utan

dröjsmål och genomföras skyndsamt. Åtgärderna ska dokumente-

ras samt följas upp och utvärderas.

4. Vävnadsinrättningen ska ha rutiner för egenkontroll av hur led-

ningssystemet för kvalitet och säkerhet fungerar. Rutinerna ska sä-

kerställa att ledningssystemet kontinuerligt och systematiskt för-

bättras.

HSLF-FS

2017:35

22

Struktur för den enhetliga europeiska koden

SEKVENSEN FÖR

DONATIONSIDENTIFIERING

SEKVENSEN FÖR

PRODUKTIDENTIFIERING

VÄVNADS-

INRÄTTNINGENS

EU-KOD

UNIKT

DONA-

TIONS-

NUMMER

PRODUKTKOD

DELPARTI-

NUMMER

UTGÅNGS-

DATUM

(ÅÅÅÅMMDD)

ISO-

landskod

Vävnadsin-

rättningens

nummer

Identifiering

i produkt-

kodnings-

systemet

Produkt-

nummer

2 bokstäver 6 alfa-

numeriska

tecken

13 alfa-

numeriska

tecken

1 bokstav

7 alfa-

numeriska

tecken

3 alfa-

numeriska

tecken

8 siffror

Bilaga 5

HSLF-FS

2017:35

23

Bilaga 6

Minimikrav för det skriftliga avtal som en importerande

vävnadsinrättning ska upprätta med en leverantör i

tredjeland

Det skriftliga avtalet ska innehålla åtminstone följande:

1.

Parternas roller och ansvar för att kvalitets- och säkerhetskraven

enligt 13 a § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer

vid hantering av mänskliga vävnader och celler uppfylls.

2.

En klausul som garanterar att leverantören i tredjeland lämnar

den information som anges under rubriken ”Dokumentation om

leverantör i tredjeland” i avsnitt B i bilagan till förordningen

(2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av

mänskliga vävnader och celler till den vävnadsinrättning som

importerar vävnaderna och cellerna.

3.

En klausul som garanterar att leverantören i tredjeland informerar

den vävnadsinrättning som importerar vävnaderna och cellerna

om alla misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande hän-

delser eller biverkningar som kan påverka kvaliteten och säkerhe-

ten hos de vävnader och celler som importeras eller ska importe-

ras av den importerande vävnadsinrättningen.

4.

En klausul som garanterar att leverantören i tredjeland informerar

den vävnadsinrättning som importerar vävnaderna och cellerna

om alla väsentliga förändringar av verksamheten, inklusive åter-

kallande eller upphävande helt eller delvis av den auktorisering

som leverantören i tredjeland har att exportera vävnader och cel-

ler, eller andra beslut om bristande efterlevnad från tredjelandets

behöriga myndighet(er) som kan påverka kvaliteten och säkerhe-

ten hos de vävnader och celler som importeras eller ska importe-

ras av den importerande vävnadsinrättningen.

5.

En klausul som ger den eller de behöriga myndigheterna rätt att

inspektera den verksamhet som bedrivs av leverantören i tredje-

land, inklusive inspektioner på plats, om de önskar göra det som

ett led i sina inspektioner av den importerande vävnadsinrätt-

ningen. Klausulen bör också ge den importerande vävnadsinrätt-

ningen rätt att regelbundet göra revisioner av sin leverantör i tred-

jeland. Rätten att inspektera leverantörens verksamhet ska gälla

under det skriftliga avtalets giltighetstid och i två år efter det att

avtalet har upphört att gälla.

6.

De överenskomna villkor som ska uppfyllas vid transport av väv-

nader och celler mellan leverantören i tredjeland och den vävnads-

inrättning som importerar vävnaderna och cellerna.

HSLF-FS

2017:35

24

HSLF-FS kan laddas ned eller beställas via

Socialstyrelsens publikationsservice

webb: www.socialstyrelsen.se/publikationer

e-post: publikationsservice@socialstyrelsen.se

Edita Bobergs AB, Falun, 2017

7.

En klausul som garanterar att leverantören i tredjeland eller den-

nes underleverantör i enlighet med unionens regler om skydd av

personuppgifter sparar uppgifter om givare vad gäller importe-

rade vävnader och celler i 30 år efter tillvaratagandet och att det

vidtas lämpliga åtgärder för att bevara uppgifterna om leverantö-

ren i tredjeland upphör med sin verksamhet.

8.

Bestämmelser om regelbunden översyn och vid behov revidering

av det skriftliga avtalet, även för att beakta eventuella ändring-

ar av kraven för unionens kvalitets- och säkerhetsnormer enligt

direktiv 2004/23/EG.

9.

En förteckning över de standardrutiner som leverantören i tred-

jeland har med avseende på importerade vävnaders och cellers

kvalitet och säkerhet samt ett åtagande att tillhandhålla dessa på

begäran.