HSLF-FS 2017:36
Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2009:32) om användning av vävnader och celler i hälso- och sjukvården och vid klinisk forskning m.m.
HSLF-FS
2017:36
Utkom från trycket
den 21 april 2017
Gemensamma författningssamlingen
avseende hälso- och sjukvård,
socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
ISSN 2002-1054, Artikelnummer 2017-4-16
Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen
Socialstyrelsens föreskrifter
om ändring i föreskrifterna och allmänna råden
(SOSFS 2009:32) om användning av vävnader och
celler i hälso- och sjukvården och vid klinisk forsk-
ning m.m.;
beslutade den 11 april 2017.
Socialstyrelsen föreskriver1 med stöd av 12 § första stycket förord-
ningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av
mänskliga vävnader och celler i fråga om Socialstyrelsens föreskrifter
och allmänna råd (SOSFS 2009:32) om användning av vävnader och
celler i hälso- och sjukvården och vid klinisk forskning m.m.
dels att 2 kap. 7 § ska upphöra att gälla,
dels att 1 kap. 1 och 3 §§, 2 kap. 2 § och 5 kap. 1 § ska ha följande
lydelse,
dels att det ska införas en ny paragraf, 2 kap. 4 a §, och närmast före
2 kap. 4 a § en ny rubrik av följande lydelse.
1 kap.
1 § Dessa föreskrifter ska tillämpas på
1. användning av vävnader och celler på människor i sådan verksam-
het som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) och tand-
2. klinisk forskning där vävnader och celler används på människor i
sådan verksamhet som avses i 1.
1 Jfr kommissionens direktiv 2006/86/EG av den 24 oktober 2006 om tillämpningen av
Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på spårbarhetskrav,
anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för
kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader
och celler, i lydelsen enligt kommissionens direktiv (EU) 2015/565 samt kommissionens
direktiv (EU) 2015/566 av den 8 april 2015 om genomförande av direktiv 2004/23/EG
vad gäller förfarandena för kontroll av likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer för
importerade vävnader och celler, i den ursprungliga lydelsen.
HSLF-FS
2017:36
2
3 §
2
I dessa föreskrifter och allmänna råd avses med
allogen användning
(av biologiskt material:) användning på män-
niska om donator och mottagare är olika per-
soner
allvarlig avvikande
händelse
händelse i samband med användning av väv-
nader och celler på mottagare som kan leda
till överföring av smitta eller sjukdom eller
till döden, eller kan vara livshotande, inva-
lidiserande eller medföra betydande funk-
tionsnedsättning för mottagaren, eller kan
leda till eller förlänga sjukdom eller behov
av sjukhusvård
allvarlig biverkning
sådan icke avsedd reaktion hos mottagare
i samband med att vävnader och celler an-
vänds på mottagare, som kan leda till döden,
livshotande eller invalidiserande tillstånd
eller som kan medföra betydande funktions-
nedsättning, eller leda till eller förlänga sjuk-
dom eller behov av sjukhusvård
assisterad befruktning åtgärd som syftar till att på medicinsk väg
befrukta ägg med spermier i eller utanför en
kvinnas kropp
autolog användning
(av biologiskt material:) användning på män-
niska om donator och mottagare är samma
person
distribution
(av biologiskt material:) leverans och trans-
port till annan verksamhet
direktdistribution
(av biologiskt material:) distribution från en
verksamhet där biologiskt material har tillva-
ratagits till en sjukvårdsinrättning för tera-
peutisk användning
ensamstående kvinna
kvinna som inte är gift, registrerad partner
eller sambo
mottagare
människa på vilken biologiskt material an-
vänds
terapeutisk användning användning i medicinskt behandlande syfte
2
Senaste lydelse HSLF-FS 2016:21.
HSLF-FS
2017:36
3
vårdskada
lidande, obehag, kroppslig eller psykisk ska-
da, sjukdom eller död som har orsakats av
hälso- och sjukvården och som inte är en
oundviklig konsekvens av en patients till-
stånd eller en förväntad effekt av den be-
handling som patienten har erhållit på grund
av tillståndet
vävnadsinrättning
inrättning där fysisk eller juridisk person
1. bedriver verksamhet som innefattar
kontroll, bearbetning, konservering, förva-
ring eller distribution av mänskliga vävna-
der eller celler avsedda för användning på
människor eller för tillverkning av läkeme-
del avsedda för användning på människor,
och som också kan innefatta tillvaratagande
eller export av mänskliga vävnader eller cel-
ler, eller
2. har ingått avtal med en leverantör i ett
tredjeland om import av mänskliga vävna-
der eller celler avsedda för användning på
människor eller för tillverkning av läkeme-
del avsedda för användning på människor
eller om import av en vävnadsprodukt
2 kap.
2 §
3
Vårdgivaren ska ge skriftliga direktiv och säkerställa att
1. det i enlighet med Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2004:11)
om ansvar för remisser för patienter inom hälso- och sjukvården,
tandvården m.m. finns dokumenterade rutiner för hur rekvisitioner
av vävnader och celler för terapeutisk användning och klinisk
forskning ska utformas och hanteras,
2. sjukvårdsinrättningar endast rekvirerar vävnader och celler för än-
damål som avses i 1 från en vävnadsinrättning som har Inspektio-
nen för vård och omsorgs tillstånd att bedriva verksamhet enligt
lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering
av mänskliga vävnader och celler eller från en vävnadsinrättning i
ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet som
har godkänts av det landets behöriga myndighet, och
3. mottagna vävnader och celler hanteras och förvaras på ett sådant
sätt att avsedd kvalitet och avsedda egenskaper bibehålls.
3
Senaste lydelse SOSFS 2013:15.
HSLF-FS
2017:36
4
I 14 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid han-
tering av mänskliga vävnader och celler finns bestämmelser om att
endast vävnadsinrättningar som har beviljats tillstånd till export får
exportera vävnader och celler till tredjeland.
Styrning av behörigheter
4 a § Bestämmelser om vårdgivarens ansvar för styrning av behö-
righeter för åtkomst till uppgifter om patienter finns i
– 4 kap. 2 § och 6 kap. 7 §patientdatalagen (2008:355), samt
– 4 kap. 1–3 §§ Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd
(HSLF-FS 2016:40) om journalföring och behandling av person-
uppgifter i hälso- och sjukvården.
5 kap.
1 § Dokumentationen om den slutliga användningen av vävnader
och celler ska innehålla uppgifter om
1. vilken vävnadsinrättning (namn, adress och telefonnummer) eller,
vid direktdistribution, vilken sjukvårdsinrättning (namn, adress
och telefonnummer) som har utlämnat vävnaderna eller cellerna,
2. datumet (år, månad och dag) för den slutliga användningen,
3. mottagarens identitet,
4. vilken eller vilka vävnader eller celler som har använts och deras
särskilda egenskaper,
5. den enhetliga europeiska koden eller, då det inte finns något krav
att använda en sådan kod, vävnadernas eller cellernas identitetsbe-
teckning enligt 3 kap. 4 § andra stycket 2 (förutom könsceller för
behandling inom paret),
6. vilken läkare eller tandläkare som har haft ansvaret för använd-
ningen på mottagaren, och
7. typ av slutlig användning av vävnader och celler som inte har an-
vänts på mottagaren.
Denna författning träder i kraft den 29 april 2017.
Socialstyrelsen
OLIVIA WIGZELL
Kristina Swiech
HSLF-FS
2017:36
5
HSLF-FS
2017:36
6
HSLF-FS
2017:36
7
HSLF-FS
2017:36
8
HSLF-FS kan laddas ned eller beställas via
Socialstyrelsens publikationsservice
webb: www.socialstyrelsen.se/publikationer
e-post: publikationsservice@socialstyrelsen.se
Edita Bobergs AB, Falun, 2017