Föreskrifter (LVFS 2006:13) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m.
Ändrar
Bemyndigande
beslutade den 30 maj 2006.
Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 10 kap. 5 § läkemedelsförordningen (2006:272) i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter) dels att 3 § skall upphöra att gälla, dels att i 4 och 20 §§ skall ”rådets förordning (EEG) nr 2309/93” ändras till ”Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet” , dels att 18, 23, 48 och 49 §§ skall ändras och ha följande lydelse.
Läkemedelshantering i samband med kliniska läkemedelsprövningar regleras i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1996:17) om klinisk läkemedelsprövning samt i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2003:6) om klinisk prövning av läkemedel för humant bruk. Utlämnande av läkemedel får ske under tillsyn av den ansvarige prövaren.
Receptutfärdare skall följa anvisningarna på receptblanketten och i övrigt iaktta följande: 1. Blanketten skall fyllas i fullständigt och så tydligt att risk för feltolkning undviks (se 51 §). Svenska uttryck för sjukdomar och symptom m.m. skall eftersträvas. Förkortningar skall undvikas så långt det är möjligt. Utrymme på blanketten för ytterligare förordnande, som inte används, skall spärras genom överstrykning. 2. Sådana anvisningar beträffande dosering, användning, ändamål och behandlingstid skall lämnas på receptet så att patienten respektive djurägaren kan använda läkemedlet på rätt sätt. På recept till livsmedelsproducerande djur och tävlingsdjur lämnas även uppgift om karenstid för honung, mjölk, slakt, ägg och start i tävling. Även karenstid noll dygn anges.
1 Jfr Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1, Celex 32004R0726). Ändrade genom LVFS 1999:3 och föreskrifternas tillämpningsområde har begränsats genom LVFS 2004:9. 3 1 Senaste lydelse LVFS 2002:6.
3. Om läkemedel förordnas för invärtes bruk till människa eller djur i större dos än vad som rekommenderas som högsta dos vid aktuell indikation skall detta markeras med ordet ”obs”. Maximal dygnsdos skall anges om doseringen är ”vid behov”. 4. När receptutfärdaren beställer läkemedel för eget bruk eller egen praktik, kan anvisning ersättas med orden ”För eget bruk” respektive ”För egen praktik”. 5. På blanketten får påföras/påklistras förskrivarkod och arbetsplatskod. Förskrivarkod och arbetsplatskod skall anges med siffror och/eller bokstäver samt i en för apoteket maskinläsbar form. På telefonrecept behöver förskrivarkod och arbetsplatskod endast anges med siffror och/eller bokstäver. 6. Vid läkares eller tandläkares förordnande av narkotiskt läkemedel måste förskrivarkod anges för att receptet skall kunna expedieras.
Läkemedelsförpackning som lämnas ut mot recept skall märkas med apoteksetikett som anger: 1. Patientens namn och födelsetid, /djurägarens namn, 2. receptutfärdarens anvisningar för hur läkemedlet skall användas och doseras samt vad läkemedlet skall användas för, alternativt annan instruktion från förskrivaren, 3. receptutfärdarens namn, 4. apotekets namn, 5. datum för färdigställandet och antal utlämnade förpackningar av läkemedlet. Om läkemedel förordnats av veterinär skall apoteksetiketten innehålla orden ”för djur” och uppgift om det djurslag som medlet är avsett för. För livsmedelsproducerande djur och tävlingsdjur skall uppgift om karenstid för honung, mjölk, slakt, ägg och start i tävling framgå av märkningen.
Icke godkänt läkemedel skall utöver vad som anges i 48 § märkas enligt anvisningarna i Svensk Läkemedelsstandard. Dessutom skall uppgift om läkemedlets beredningsform, sammansättning och förpackningsstorlek anges. Läkemedlets namn i gällande farmakopé eller annan handbok som brukar användas på apotek och referens till källan skall anges. När namn eller benämning saknas på läkemedlet, skall sammansättning och halt av de beståndsdelar som ingår i läkemedlet deklareras fullständigt. Beståndsdel som namngivits eller som utgörs av godkänt läkemedel behöver dock inte specificeras ytterligare. För produkt som endast tillverkas av godkända läkemedel och/eller läkemedel angiven i annan handbok som används på apotek, behöver ej fullständig komposition anges. Dock skall namn på samtliga ingående läkemedel och halt av terapeutiskt verksam beståndsdel anges. Den terapeutiskt verksamma beståndsdelen skall i första hand anges med sitt generiska namn och i den form som styrkeangivelsen svarar mot.
En förutsättning för att det förskrivna läkemedlet skall omfattas av läkemedelsförmånerna är att receptet är försett med arbetsplatskod. Se lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Se lagen (1996:1156) om receptregister. Se även Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel. 2 7 Utkommer en gång per år och utges av Svenska farmakopékommittén.
I märkningen skall vidare ingå: 1. Orden ”Förvaras utom syn- och räckhåll för barn” , om läkemedlet inte är avsett att hanteras under överinseende av hälso- sjukvårdspersonal eller veterinär, 2. ordet ”Utvärtes”, om detta inte framgår på annat sätt, 3. administreringssätt för injektionsläkemedel/infusionsläkemedel, samt 4. annan teknisk anvisning som behövs, t.ex. anvisning om lämpligt förvaringssätt eller utgångsdatum. Läkemedel som ingår i kliniska läkemedelsprövningar regleras i särskild ordning.
Denna författning träder i kraft den dag den utkom från trycket.
Läkemedelsverket
GUNNAR ALVAN
Anna Maria Åslundh-Nilsson
Jfr Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel. Se Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1996:17) om klinisk läkemedelsprövning (ändrade genom LVFS 1999:3 och föreskrifternas tillämpningsområde har begränsats genom LVFS 2004:9) samt Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (2003:6) om klinisk prövning av läkemedel för humant bruk. 3
Elanders, Vällingby 2006 51269