2

föremål för blott hygienisk kontroll. Homeopatiska medel, som hittills varit

apoteksvaror, blir fria handelsvaror. Som generell fordran på varje läke­

medel skall gälla, att det är av fullgod beskaffenhet och att det vid nor­

mal användning inte medför skadeverkningar, som står i missförhållande

till den avsedda effekten. Vid den prövning, som skall föregå registrering

av farmacevtiska specialiteter, skall tyngdpunkten läggas på frågan om

medlets medicinska ändamålsenlighet. Den analytiska efterkontrollen skall

intensifieras.

Den nuvarande möjligheten för sjukhus att förvärva vissa läkemedel di­

rekt från fabrikant bibehålies. Större sjukhus, främst undervisnings- och

regionsjukhus, skall få möjlighet att inrätta sjukhusapotek i egen regi.

Dessa förutsätts få betydelsefulla uppgifter inte bara för sjukhusens läke­

medelsförsörjning utan även för den kliniska forskningen på läkemedels­

området.

Samtliga bekämpningsmedel, varmed avses växtskyddsmedel, råttgifter,

mal- och flugmedel m. m., blir registreringspliktiga. För att registrering

skall kunna ske får medlet inte ha sådan giftighet eller eljest bedömas

kunna medföra sådan skadlig verkan på människor, husdjur, vilt, nytto-

insekter eller nyttoväxter, att det med hänsyn till riskerna inte lämpli­

gen bör användas. Medel som på grund av bristande effektivitet är uppen­

bart otjänligt för sitt ändamål får inte registreras. De farligaste bekämp­

ningsmedlen får endast användas av den som erhållit särskilt tillstånd. För

tillstånd skall krävas kortare utbildning, som förutsatts huvudsakligen

komma till stånd i hushållningssällskapens regi.

Varuområdet gifter och andra hälsofarliga varor avgränsas med hänsyn

till varornas faktiska giftighet. Härigenom kommer nya gifter automa­

tiskt in under giftlagstiftningen, vilket inte är fallet nu. Kvalitativ dekla-

rationsplikt införes för alla hälsofarliga varor.

Ärendena om hälsofarliga varor och bekämpningsmedel föreslås skola

handläggas av en självständigt beslutande nämnd, giftnämnden, som tills

vidare organisatoriskt anknyts till medicinalstyrelsen.

På narkotikaområdet föreslås bl. a. att straffsatserna skärps.

De föreslagna ändringarna i hälsovårdsstadgan och förordningen angå­

ende kostnadsfria eller prisnedsatta läkemedel är i huvudsak att betrakta

som följdändringar till de nya gift- och läkemedelsförordningarna. Genom

ändringen i livsmedelsstadgan avses att reglera den högsta mängd bekämp-

ningsmedelsrester, som kan tillåtas i livsmedel.

Författningarna avses skola träda i kraft den 1 januari 1964.

Kungl. Maj:ts proposition nr 184 år 1962

6

Om hantering

13 §.

Vid handhavande, förvaring och transport av läkemedel skall nödig akt-

samhet iakttagas, så att medlet icke åtkommes av obehörig eller på annat

sätt kan vålla skada.

14 §.

Läkemedel som icke längre är avsett att användas skall oskadliggöras.

Emballage, vari läkemedel varit inneslutet, och redskap, som använts till

läkemedel, skola handhavas så, att kvarvarande rester av medlet icke

kunna förorsaka skada.

Om kontroll och tillsyn

15 §.

Farmacevtisk specialitet må, om ej annat särskilt stadgas, icke försäljas

utan att vara registrerad hos medicinalstyrelsen. Farmacevtisk specialitet

må icke registreras med mindre den befunnits ändamålsenlig och bestäm­

melserna i 4—6 §§ i övrigt iakttagits. Registrering må förbindas med sär­

skilda villkor.

Registrerad farmacevtisk specialitet skall fortlöpande kontrolleras genom

medicinalstyrelsens försorg.

Registrering må återkallas om förhållanden, som legat till grund för re­

gistreringen, icke längre äro för handen. Återkallelse av registrering må

ock ske om villkor för specialitetens tillhandahållande åsidosättes eller om

specialiteten är föremål för reklam som innefattar oriktig, starkt överdriven

eller vilseledande uppgift om specialitetens verkan eller egenskaper i övrigt.

16 §.

För att täcka statens kostnader för kontrollen av farmacevtiska specia­

liteter skall den som söker eller erhållit registrering erlägga särskilda av­

gifter.

Kungl. Maj.ts proposition nr 18b år 1962

17 §.

Tillsynen över efterlevnaden av denna förordning och i anslutning där­

till meddelade föreskrifter utövas av medicinalstyrelsen.

18 §.

Den som fullgör tillsynsverksamhet skall, när helst han så påfordrar,

för tillsynen äga tillträde till lokal, där läkemedel tillverkas eller hanteras,

ävensom rätt att där uttaga prov av sådant medel och i övrigt företaga un­

dersökning, vartill hans tjänsteåligganden giva anledning. För uttaget prov

utgår ej ersättning.

8

1 mom. Läkemedel som tillverkats, saluhålles eller försålts i strid mot

bestämmelse i denna förordning eller i anslutning därtill meddelad före­

skrift eller villkor eller som icke märkts på föreskrivet sätt skall med till­

hörande emballage förklaras förverkat till kronan; finnes egendomen ej i

behåll, skall i stället värdet förklaras förverkat. Är påföljd som nu sagts

uppenbart obillig, må den helt eller delvis eftergivas.

2 mom. Läkemedel som tagits i beslag skall förvaras på säkert ställe under

lås till dess genom lagakraftvunnet beslut är avgjort, huruvida det i beslag

tagna är förverkat.

Med läkemedel och tillhörande emballage, som enligt lagakraftvunnet

beslut förklarats förverkat, skall förfaras på sätt medicinalstyrelsen be­

stämmer.

Kungl. Maj.ts proposition nr 184 år 1962

21 §.

Tillämpningsföreskrifter

22

§.

Om tillståndsgivning och villkor för åtnjutande av tillstånd enligt denna

förordning, om registrering och avgifter samt om tillämpningen i övrigt av

förordningen stadgas särskilt.

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 1964.

Genom förordningen upphävas

apoteksvarustadgan den 14 november 1913 (nr 308);

kungörelsen den 30 april 1925 (nr 101) angående kontroll å och handel

med vissa för människor använda bakteriologiska preparat;

kungörelsen den 15 juni 1934 (nr 306) angående handel med farmacev-

tiska specialiteter; samt

kungörelsen den 15 december 1961 (nr 642) om kontroll å och handel

med vissa för djur använda bakteriologiska preparat.

Om i allmän författning eller eljest förekommer hänvisning till föreskrift,

som ersatts genom bestämmelse i denna förordning, skall den bestämmelsen

i stället tillämpas.

Genom förordningen sker ej rubbning i beslut, som före förordningens

ikraftträdande meddelats i ärende angående registrering av farmacevtisk

specialitet. Vid kontroll av farmacevtisk specialitet skola dock den nya

förordningens bestämmelser tillämpas jämväl i avseende å specialitet, som

registrerats enligt äldre bestämmelser.

Beslut enligt denna förordning må meddelas jämväl före den 1 januari

1964 med verkan tidigast från och med nämnda dag.

10

4 §•

1 mom. Från denna förordnings tillämpningsområde undantagas sådana

hälsofarliga varor som, enligt vad därom är särskilt stadgat, äro hänförliga

till läkemedel, radioaktiva ämnen samt rusdrycker och tobaksvaror.

2 mom. Å hälsofarliga varor som, enligt vad därom är särskilt stadgat, äro

hänförliga till teknisk sprit eller alkoholhaltiga preparat äger förordningen

tillämpning endast i den mån varans hälsofarliga egenskaper betingas av

annat däri ingående ämne än etylalkohol.

3 mom. I fråga om brandfarliga och explosiva varor äger förordningen

tillämpning endast i den mån varorna äro hälsofarliga av annat skäl än

som föranlett att de hänförts till nämnda varukategorier.

b mom. Å sådana hälsofarliga varor, som äro registrerade bekämpnings­

medel, äger förordningen tillämpning endast såvitt angår tillverkning och

införsel.

5 mom. Beträffande sådana hälsofarliga varor, som äro narkotiska äm­

nen och beredningar men ej äro hänförliga till läkemedel, gälla bestäm­

melserna i denna förordning i den mån de ej strida mot vad som är särskilt

stadgat om narkotika.

5 §•

Krigsmakten undantages från tillämpning av denna förordning, i den

mån särskilda bestämmelser meddelas därom.

6

§■

Giftmyndigheten skall på begäran meddela beslut, huruvida viss vara

är att anse som hälsofarlig samt huruvida den i så fall utgör eller är att

behandla som gift eller vådligt ämne. För särskild undersökning, som för-

anledes av dylik begäran, skall sökanden gälda ersättning.

7 §•

I beslut eller föreskrift som meddelas med stöd av denna förordning må

åtgärd icke föreskrivas, vilken är mera betungande än som är skäligt med

hänsyn till det med åtgärden avsedda syftet.

Om tillverkning och användning

8 §•

Med tillverkning förstås i denna förordning framställning, rening eller

annan bearbetning ävensom förpackning eller ompackning.

9 §•

Yrkesmässig tillverkning av gift må bedrivas endast av den som, enligt

vad därom är särskilt stadgat, är behörig att tillverka läkemedel i allmän­

het samt av den som innehar tillstånd att tillverka giftet.

Kungl. Maj.ts proposition nr 18b år 1962

ii

' •' ■ 10 §.

Yrkesmässig tillverkning av vådligt ämne må bedrivas endast av den

som är behörig att yrkesmässigt tillverka gift samt av den som anmält till

yrkesinspektören, att han ämnar tillverka vådligt ämne.

Utan anmälan som avses i första stycket må vådligt ämne förpackas och

ompackas.

t..;.,

ci v

11

§.

Gift må användas i yrkesutövning endast av den som är behörig att in­

föra eller yrkesmässigt tillverka gift samt av den som anmält till yrkes­

inspektören, att han ämnar använda gift i sin yrkesutövning.

Utan anmälan som avses i första stycket må gift användas i yrkesutöv­

ning, då fråga är om

a) verksamhet, i vilken gift användes endast vid enstaka tillfälle eller i

synnerligen ringa mängd;

b) laboratoriemässig användning vid skolor eller andra undervisnings­

anstalter; samt

c) medicinsk analysverksamhet, som står under tillsyn av läkare, tand­

läkare eller veterinär.

Om införsel

12

§.

1 mom. Gift må införas till riket endast av

a) den som är behörig att yrkesmässigt tillverka eller idka handel med

giftet;

b) föreståndare för vetenskaplig institution eller motsvarande vid uni­

versitet eller högskola samt för sådant undersökningslaboratorium, forsk­

ningsinstitut eller dylikt, som äges eller åtnjuter understöd av staten eller

kommun, allt i den mån giftet erfordras för verksamheten; samt

c) den som innehar tillstånd att till riket införa giftet.

2 mom. Utan särskilt tillstånd må resande införa gift, som han för per­

sonligt bruk medför till riket.

Vad som stadgas i 1 mom. utgör ej hinder mot att gift transiteras eller

eljest befordras under tullkontroll eller upplägges å tullager eller i frihamn.

13 §.

Har gift anmälts till tullklarering för någon som ej är berättigad att in­

föra varan, må han, om tillstånd till införsel ej erhålles, överlåta varan till

någon, som är berättigad att införa den, eller ock åter utföra varan. In­

föres, överlåtes eller utföres varan ej inom fyra månader efter det den

skall anses hava mottagits av tullanstalt eller inom den längre tid gene­

raltullstyrelsen bestämmer, tillfaller varan jämte emballage kronan, om det

Kungl. Maj.ts proposition nr 18t år 1962

12

ej är uppenbart obilligt. Med egendom som tillfallit kronan skall förfaras på

sätt giftmyndigheten bestämmer.

Kungl. Maj:ts proposition nr 184 år 1962

Om handel och annan överlåtelse

14 §.

Handel med gift må bedrivas endast av

a) den som behörigen tillverkat varan;

b) apoteksf öre ståndare; samt

c) den som innehar tillstånd att idka handel med sådan vara.

15 §.

Gift må överlåtas endast till den som enligt 12 § 1 mom. är behörig att

införa giftet till riket samt till den som skall använda giftet i yrkesut­

övning.

Apoteksföreståndare må därutöver överlåta gift till envar som fyllt ader-

ton år och som visar sig hava behov av giftet för konstnärligt, tekniskt, ve­

tenskapligt eller annat jämförbart ändamål.

16 §.

Handel med vådligt ämne må bedrivas, förutom av den som tillverkat

varan, endast av den som är behörig att driva handel med gift samt av den

som anmält till hälsovårdsnämnden, att han ämnar driva handel med våd­

ligt ämne.

Utan anmälan som avses i första stycket må vådligt ämne saluhållas

i den slutna originalförpackning, i vilken varan förvärvats.

17 §.

Vid utlämnande av hälsofarlig vara från tillverkningsställe och försälj­

ningsställe skall förpackningen vara märkt på sådant sätt att riskerna för

förgiftning eller annan skada genom varan i möjligaste mån begränsas.

Av märkningen skall, såvida giftmyndigheten ej föreskriver annat, framgå

vilket eller vilka ämnen, som förlänar varan dess hälsofarliga egenskaper.

Om hantering

18 §.

Hälsofarlig vara skall handhavas och förvaras så att de med varan för­

enade riskerna i möjligaste mån begränsas.

19 §.

Transport av hälsofarlig vara skall ske under förhållanden, som med

hänsyn till varans beskaffenhet kunna anses fullt betryggande.

14

verkas eller hanteras, ävensom rätt att där uttaga prov av sådan vara och

i övrigt företaga undersökning, vartill hans tjänsteåligganden giva anled­

ning. För uttaget prov utgår ej ersättning.

Den hos vilken prov tages är skyldig att lämna erforderligt biträde vid

provtagningen.

Vägras tillträde som avses i första stycket eller biträde som i andra styc­

ket sägs, äger länsstyrelsen förelägga lämpligt vite.

26 §.

Den som har eller haft att utöva tillsyn över efterlevnaden av denna för­

ordning och i anslutning därtill meddelade föreskrifter eller anlitats såsom

biträde vid tillsynen eller som eljest tagit befattning med ärende, som avses

i denna förordning, må ej röja eller obehörigen nyttja yrkeshemlighet, som

därigenom blivit känd för honom, och må ej heller, om det icke kan anses

påkallat i tjänstens intresse, yppa arbetsförfarande, affärsförhållande eller

omständighet av personlig natur, varom han sålunda fått vetskap.

Kungl. Maj.ts proposition nr 18b år 1962

Ansvarsbestämmelser m. m.

27 §.

1 mom. Angående påföljd för olovlig införsel av gift och försök därtill

stadgas i lagen om straff för varusmuggling.

2 mom. Till dagsböter dömes den som

a) tillverkar, saluhåller eller överlåter gift utan att vara berättigad där­

till eller i strid mot villkor, som gäller för åtnjutande av tillstånd till sådan

verksamhet;

b) överlåter gift i strid mot 15 §;

c) i ansökan om tillstånd eller anmälan enligt denna förordning lämnar

oriktig uppgift rörande förhållande av betydenhet;

d) bryter mot 17 §;

e) åsidosätter nödig aktsamhet vid hantering av hälsofarlig vara eller

vid handhavandet av emballage eller redskap, som använts till hälsofarlig

vara; eller

f) bryter mot föreskrift, som meddelats med stöd av 21 § eller mot 22 §.

3 mom. Begår någon gärning som avses i 2 mom. av oaktsamhet, vilken

med hänsyn till omständigheterna är att anse såsom ringa, skall han vara

fri från ansvar.

Är brott varom sägs i 2 mom. att anse såsom grovt, må dömas till fängel­

se i högst ett år.

b mom. Bryter någon mot 26 §, dömes till dagsböter eller fängelse. Gär­

ningen må åtalas av allmän åklagare allenast efter angivelse av målsägande.

15

5 mom. Till böter, högst trehundra kronor, dömes den som underlåter

att göra anmälan, när sådan erfordras enligt 10, 11 eller 16 §, eller att föra

anteckningar, som sägs i 23 §.

6 mom. Har någon genom lagakraftvunnen dom övertygats om att hava

brutit mot villkor, som gäller för åtnjutande av tillstånd enligt denna för­

ordning, skall åklagaren ofördröj ligen underrätta tillståndsmyndigheten

därom.

Kungl. Maj.ts proposition nr 18k år 1962

28 §.

1 mom. Hälsofarlig vara, som tillverkats, saluhålles eller överlåtits i strid

mot bestämmelse i denna förordning eller i anslutning därtill meddelad

föreskrift eller villkor eller som icke märkts på föreskrivet sätt, skall med

tillhörande emballage förklaras förverkad till kronan; finnes egendomen ej

i behåll, skall i stället värdet förklaras förverkat. Är påföljd som nu sagts

uppenbart obillig, må den helt eller delvis eftergivas.

Vad i första stycket stadgas om förverkande skall gälla jämväl beträf­

fande kosmetiskt eller hygieniskt medel, som saluhålles eller yrkesmässigt

användes i strid mot föreskrift meddelad med stöd av 21 §, samt beträffan­

de vara, som saluhålles eller överlåtits i strid mot 22 § 2 mom.

2 mom. Vara som avses i denna förordning och som tagits i beslag skall

förvaras på säkert ställe under lås till dess genom lagakraftvunnet beslut är

avgjort, huruvida det i beslag tagna är förverkat.

Med vara och tillhörande emballage som enligt lagakraftvunnet beslut

förklarats förverkad skall förfaras på sätt giftmyndigheten bestämmer.

Tillämpningsföreskrifter

29 §.

Om tillståndsgivning och villkor för åtnjutande av tillstånd enligt denna

förordning samt om tillämpningen i övrigt av förordningen stadgas sär­

skilt.

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 1964.

Genom förordningen upphävas

förordningen den 30 mars 1900 (nr 17) angående förbud mot tillverkning,

införsel och försäljning av tändstickor, i vilkas tändmassa vanlig (vit eller

gul) fosfor ingår; samt

giftstadgan den 26 november 1943 (nr 877).

Om i allmän författning eller eljest förekommer hänvisning till före­

skrift, som ersatts genom bestämmelse i denna förordning, skall den be­

stämmelsen i stället gälla.

16

Den som vid förordningens ikraftträdande är berättigad att tillverka eller

driva handel med gift av andra klassen skall anses äga motsvarande behö­

righet i fråga om vådliga ämnen.

Beslut enligt denna förordning må meddelas jämväl före den 1 januari

1964 med verkan tidigast från och med nämnda dag.

Kungl. Maj. ts proposition nr 18b år 1962

tt mvi u;

r ti f\

Ui.-n1)

ti t

•'* }|v

Kungl. Maj:is proposition nr 184 år 1962

17

Förslag

till

Bekämpningsmedelsförordning

Härigenom förordnas som följer.

Inledande bestämmelser

1 §•

1 mom. Med bekämpningsmedel förstås i denna förordning ämnen och

beredningar, som äro avsedda att användas till skydd mot egendomsskada,

sanitär olägenhet eller dylikt, förorsakad av växter, djur, bakterier eller

virus.

2 mom. Som bekämpningsmedel skola icke anses

a) vara, som enligt vad därom är särskilt stadgat är att hänföra till läke­

medel;

b) vara, avsedd som konserveringsmedel för livsmedel, läkemedel eller

dylikt; samt

c) färger, fernissor, tjäror och andra varor, som huvudsakligen begagnas

för annat ändamål än som sägs i I mom. och som icke genom särskild be­

nämning eller på annat sätt angivas avsedda såsom bekämpningsmedel.

2

§•

Bekämpningsmedel må, såvida annat ej särskilt stadgas, icke saluhållas,

överlåtas eller användas utan att vara registrerat hos myndighet, som Kungl.

Maj:t bestämmer (registreringsmyndigheten).

För att täcka statens kostnader i samband med registreringen skall den

som söker registrering erlägga särskilda avgifter.

3 §.

Bekämpningsmedel må icke registreras om

a) medlet finnes hava sådan giftighet eller eljest bedömes kunna medföra

sådan skadlig verkan på människor, husdjur, vilt, nyttoinsekter eller nytto-

växter, att det icke lämpligen bör användas i bekämpningssyfte;

b) medlet på grund av bristande effektivitet är uppenbart otjänligt för

uppgivet ändamål; eller

c) medlets benämning kan anses vilseledande med avseende på medlets

sammansättning, verkan eller egenskaper i övrigt eller ägnad att åstad­

komma förväxling med annat bekämpningsmedel.

4 §•

Vid registrering av bekämpningsmedel hänföres medlet till någon av

följande faroklasser, nämligen

klass 1 bekämpningsmedel, vilkas användande utan noggrant iakttagande

av föreskrivna försiktighetsmått är förenat med synnerligen stor förgift-

ningsrisk för människor eller husdjur,

klass 2 bekämpningsmedel, som utan att falla under klass 1 vid använd­

ning äro förenade med stor förgiftningsrisk, samt

klass 3 övriga bekämpningsmedel.

Vid registrering må föreskrivas villkor till förebyggande av skada.

5 §•

Klassificering och till registrering knutna villkor må när skäl äro därtill

ändras. Om det finnes påkallat, må registrering återkallas.

6

§.

Krigsmakten undantages från tillämpning av denna förordning, i den

mån särskilda bestämmelser meddelas därom.

7 §•

I beslut eller föreskrift som meddelas med stöd av denna förordning må

åtgärd icke föreskrivas, vilken är mera betungande än som är skäligt med

hänsyn till det med åtgärden avsedda syftet.

Om tillverkning och införsel

8

§•

Beträffande tillverkning och införsel av sådant bekämpningsmedel, som

utgör hälsofarlig vara, gäller vad därom är särskilt stadgat.

Om handel och annan överlåtelse

9 §.

Handel med bekämpningsmedel tillhörande klass 1 må bedrivas endast

av

a) den som behörigen tillverkat varan;

b) den som är behörig att idka handel med gift i allmänhet; samt

c) den som innehar tillstånd att idka handel med sådan vara.

10 §.

Bekämpningsmedel tillhörande klass 1 må överlåtas endast till den som

äger idka handel med varan samt till den som enligt 14 § är behörig att

använda medlet.

18

Kungl. Maj. ts proposition nr 18b år 1962

19

Utan hinder av vad i första stycket stadgas må till näringsidkare, som

i sin rörelse anställt person behörig att använda bekämpningsmedel tillhö­

rande klass 1, överlåtas dylikt medel.

11

§•

Bekämpningsmedel må överlåtas endast i tillverkarens originalförpack­

ning.

12

§.

Vid utlämnande av bekämpningsmedel från tillverkningsställe och för­

säljningsställe skall förpackningen vara märkt på sådant sätt att riskerna

för förgiftning eller annan skada genom medlet i möjligaste mån begränsas.

Av märkningen skall såvida registreringsmyndigheten ej föreskriver annat

framgå namn och mängd på verksamma beståndsdelar samt namn på gifter

och vådliga ämnen som därutöver ingå i medlet, därest de förläna varan

hälsofarliga egenskaper.

Kungl. Maj. ts proposition nr 184 år 1962

Om hantering

13 §.

Bekämpningsmedel skall handhavas och förvaras så att de med varan

förenade riskerna i möjligaste mån begränsas.

14 §.

Bekämpningsmedel tillhörande klass 1 må användas endast av den som

innehar tillstånd därtill.

15 §.

Yrkesmässig betning av spannmål eller potatis med bekämpningsmedel

tillhörande klass 1 eller 2 må bedrivas endast efter särskilt tillstånd.

Betad spannmål eller potatis eller annat betat utsäde må förvaras endast

i emballage av sådant slag som fastställts av registreringsmyndigheten. Dy­

likt emballage må icke användas för annat ändamål.

16 §.

Transport av bekämpningsmedel skall ske under förhållanden, som med

hänsyn till varans beskaffenhet kunna anses fullt betryggande.

17 §.

Förstöring eller annat oskadliggörande av bekämpningsmedel, som icke

längre är avsett att användas för sitt ändamål, skall ske på betryggande

sätt.

20

Emballage, vari bekämpningsmedel varit inneslutet, och redskap, som an*

vänts till sådan vara, skola handhavas så, att kvarvarande rester av varan

icke kunna förorsaka skada.

Kungl. Maj. ts proposition nr 18b år 1962

Om kontroll och tillsyn

18 §.

Det åligger den, som driver handel med bekämpningsmedel tillhörande

klass 1, att föra erforderliga anteckningar för kontroll av att bestämmel­

serna i denna förordning och i anslutning därtill meddelade föreskrifter rö­

rande förvärv och överlåtelse av sådana bekämpningsmedel iakttagas.

19 §.

För att täcka statens kostnader för kontrollen av bekämpningsmedel

skall den som erhållit registrering erlägga särskilda avgifter.

20

§.

Högsta tillsynen över efterlevnaden av denna förordning och i anslutning

därtill meddelade föreskrifter utövas av registreringsmyndigheten.

21

§.

Den som fullgör tillsynsverksamhet skall, när helst han så påfordrar,

för tillsynen äga tillträde till lokal eller område, där bekämpningsmedel

tillverkas eller hanteras eller betat utsäde hanteras, ävensom rätt att där

uttaga prov av sådan vara och i övrigt företaga undersökning, vartill hans

tjänsteåligganden giva anledning. För uttaget prov utgår ej ersättning.

Den hos vilken prov tages är skyldig att lämna erforderligt biträde vid

provtagningen.

Vägras tillträde som avses i första stycket eller biträde som i andra

stycket sägs, äger länsstyrelsen förelägga lämpligt vite.

22

§.

Den som har eller haft att utöva tillsyn över efterlevnaden av denna för­

ordning och i anslutning därtill meddelade föreskrifter eller anlitats såsom

biträde vid tillsynen eller som eljest tagit befattning med ärende, som av­

ses i denna förordning, må ej röja eller obehörigen nyttja yrkeshemlighet,

som därigenom blivit känd för honom, och må ej heller, om det icke kan

anses påkallat i tjänstens intresse, yppa arbetsförfarande, affärsförhållan­

de eller omständighet av personlig natur, varom han sålunda fått vetskap.

Kungl. Maj.ts proposition nr 18b år 1962

21

Ansvarsbestämmelser m. m.

23 §.

1 mom. Till dagsböter dömes den som

a) saluhåller, överlåter eller använder bekämpningsmedel i strid mot

2 § eller i strid mot villkor, som knutits till registrering av medlet;

b) bedriver handel med eller använder bekämpningsmedel tillhörande

klass 1 utan att vara berättigad därtill eller i strid mot villkor, som gäller

för åtnjutande av tillstånd till sådan verksamhet, eller försäljer eller eljest

överlåter sådant medel i strid mot 10 §;

c) yrkesmässigt utför betning, som avses i 15 §, utan att vara berättigad

därtill eller i strid mot villkor, som gäller för åtnjutande av tillstånd till

sådan verksamhet;

d) i ansökan om registrering eller tillstånd enligt denna förordning läm­

nar oriktig uppgift rörande förhållande av betydenhet;

e) bryter mot 11 eller 12 § eller 15 § andra stycket; eller

f) åsidosätter nödig aktsamhet vid hantering av bekämpningsmedel eller

vid handhavandet av emballage eller redskap, som använts till bekämpnings­

medel.

2 mom. Begår någon gärning som avses i 1 mom. av oaktsamhet, vilken

med hänsyn till omständigheterna är att anse såsom ringa, skall han vara

fri från ansvar.

Är brott varom sägs i 1 mom. att anse såsom grovt, må dömas till fängel­

se i högst ett år.

3 mom. Till böter, högst trehundra kronor, dömes den som underlåter att

föra anteckningar som sägs i 18 §.

b mom. Bryter någon mot 22 §, dömes till dagsböter eller fängelse. Gär­

ningen må åtalas av allmän åklagare allenast efter angivelse av måls­

ägande.

5 mom. Har någon genom lagakraftvunnen dom övertygats om att hava

brutit mot villkor, som gäller för registrering eller åtnjutande av tillstånd

enligt denna förordning, skall åklagaren ofördröjligen underrätta registre-

ringsmyndigheten eller tillståndsmyndigheten därom.

24 §.

1 mom. Bekämpningsmedel som saluhålles, överlåtits eller användes i

strid mot bestämmelse i denna förordning eller i anslutning därtill med­

delad föreskrift eller villkor eller som icke märkts på föreskrivet sätt samt

spannmål eller potatis som betats i strid mot 15 § skall med tillhörande

emballage förklaras förverkat till kronan; finnes egendomen ej i behåll,

skall i stället värdet förklaras förverkat. Är påföljd som nu sagts uppenbart

obillig, må den helt eller delvis eftergivas.

22

2 mom. Vara som sägs i 1 mom. och som tagits i beslag skall förvaras på

säkert ställe under lås till dess genom lagakraftvunnet beslut är avgjort,

huruvida det i beslag tagna är förverkat.

Med vara jämte tillhörande emballage som enligt lagakraftvunnet beslut

förklarats förverkad skall förfaras på sätt registreringsmyndigheten be­

stämmer.

Kungl. Maj.ts proposition nr 18k år 1962

Tillämpningsföreskrifter

25 §.

Om tillståndsgivning och villkor för åtnjutande av tillstånd enligt denna

förordning, om registrering och avgifter samt om tillämpningen i övrigt av

förordningen stadgas särskilt.

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 1964.

Genom förordningen upphävas

kungörelsen den 26 november 1943 (nr 878) om begagnande av vissa

gifter till förgörande av ohyra;

kungörelsen den 26 november 1943 (nr 879) om uppgiftsskyldighet be­

träffande viss yrkesmässig verksamhet till förgörande av ohyra;

kungörelsen den 22 september 1953 (nr 589) angående registrering av

växtskyddsmedel m. m.; samt

biskyddskungörelsen den 11 december 1953 (nr 718).

Om i allmän författning eller eljest förekommer hänvisning till föreskrift,

som ersatts genom bestämmelse i denna förordning, skall den bestämmel­

sen i stället tillämpas.

Växtskyddsmedel eller annat bekämpningsmedel, som hålles till salu den

1 oktober 1963 enligt då gällande bestämmelser och om vars registrering

ansökan gjorts enligt denna förordning senast den 31 december 1963, må

i avbidan på registreringsansökningens slutgiltiga prövning försäljas och

användas, därest registreringsmyndigheten icke förordnar annorlunda.

Beslut enligt denna förordning må meddelas jämväl före den 1 januari

1964 med verkan tidigast från och med nämnda dag.

Kungl. Maj.ts proposition nr 184 år 1962

23

Förslag

till

Narkotikaförordning

Härigenom förordnas som följer.

1 §•

Med narkotika förstås i denna förordning dels sådana läkemedel och häl­

sofarliga varor, som på grund av sina starkt vanebildande egenskaper

eller lättheten att kunna omvandlas i varor med sådana egenskaper äro

föremål för internationell kontroll enligt av Sverige biträdd överenskom­

melse, dels sådana varor, som enligt förordnande av Kungl. Maj :t förklarats

skola anses såsom narkotika.

Det åligger medicinalstyrelsen att låta upprätta och kungöra förteckning

över narkotika.

2

§•

Narkotika må icke införas till riket eller här tillverkas, saluhållas eller

överlåtas för annat än medicinskt eller vetenskapligt bruk.

3 §.

Narkotika må införas eller utföras endast av den som innehar tillstånd

därtill.

Utan sådant tillstånd må dock narkotiskt läkemedel medföras av re­

sande för personligt bruk. Vad som stadgas i första stycket utgör ej heller

hinder mot att narkotika transiteras till inrikes ort eller eljest befordras

under tullkontroll eller upplägges å tullager eller i frihamn.

Generaltullstyrelsen äger föreskriva, att narkotika i vissa fall må införas

eller utföras endast över särskilda av styrelsen angivna tullplatser.

4 §•

Har narkotika anmälts till tullklarering för någon som ej är berättigad

att införa varan, må han, om tillstånd till införsel ej erhålles, överlåta va­

ran till någon, som är berättigad att införa den. Införes eller överlåtes va­

ran ej inom fyra månader efter det den skall anses hava mottagits av tull­

anstalt eller inom den längre tid generaltullstyrelsen bestämmer, tillfaller

varan jämte emballage kronan, om det ej är uppenbart obilligt. Med egen­

dom som tillfallit kronan skall förfaras på sätt medicinalstyrelsen bestäm­

mer.

24

5 §.

Tillverkning av narkotika må bedrivas endast av den som innehar tillstånd

därtill. Tillstånd erfordras dock icke såvitt angår iordningställande på

apotek av beredning med narkotiskt ämne som verksam beståndsdel samt

framställning i vetenskapligt syfte av narkotika vid sådan vetenskaplig in­

stitution, som äges eller åtnjuter understöd av staten.

6 §•

1 mom. Handel med narkotika må bedrivas endast av

a) den som enligt särskilt tillstånd infört eller tillverkat varan;

b) apoteksföreståndare; samt

c) annan som innehar tillstånd att idka handel med varan.

2 mom. Narkotiskt läkemedel må utlämnas endast efter förordnande av

läkare, tandläkare eller veterinär. Närmare föreskrifter rörande utläm­

nande av narkotika meddelas av medicinalstyrelsen.

Föreligger grundad anledning att antaga att läkare, tandläkare eller

veterinär missbrukat behörighet att förordna narkotiskt läkemedel, äger

medicinalstyrelsen efter omständigheterna antingen förbjuda utlämnande

av sådant läkemedel på förordnande av läkaren, tandläkaren eller veteri­

nären eller föreskriva särskilda begränsningar i fråga om utlämnandet.

Beslut som avses i andra stycket länder till efterrättelse utan hinder av

besvär, om medicinalstyrelsen icke förordnar annorlunda.

7 §•

Narkotika må ej innehavas av annan än

a) den som är behörig att idka handel med varan;

b) föreståndare för vetenskaplig institution, som äges eller åtnjuter un­

derstöd av staten eller kommun, i den mån varan är behövlig för vetenskap­

lig forskning, undersökning eller undervisning;

c) befattningshavare vid krigsmakten enligt vad särskilt stadgas; samt

d) den som i vederbörlig ordning fått varan utlämnad till sig såsom

läkemedel.

8

§•

Tillstånd enligt denna förordning meddelas av medicinalstyrelsen, som

därvid skall föreskriva erforderliga villkor för åtnjutande av tillståndet.

Vid tillståndsprövningen skall särskilt beaktas innehållet i de av Sverige

biträdda överenskommelserna rörande narkotika. Tillstånd må återkallas

av medicinalstyrelsen, när skäl äro därtill.

9 §•

Det åligger importör, tillverkare och den som driver handel med narko­

tika att föra erforderliga anteckningar för kontroll av att bestämmelserna

Kungl. Maj.ts proposition nr 181 år 1962

25

i denna förordning och med stöd därav meddelade föreskrifter rörande för­

värv och överlåtelse av narkotika iakttagas. Föreståndare för vetenskaplig

institution, där narkotika användes i vetenskapligt syfte, åligger att föra

erforderliga anteckningar för kontroll av användningen.

10

§.

Tillsynen över efterlevnaden av denna förordning och med stöd därav

meddelade föreskrifter utövas av medicinalstyrelsen.

11

§•

Den som fullgör tillsynsverksamhet skall när helst han för sådant ända­

mål så påfordrar äga tillträde till lokal, där narkotika tillverkas eller han­

teras, ävensom rätt att där uttaga prov av sådan vara och i övrigt företaga

undersökning, vartill hans tjänsteåligganden giva anledning. För uttaget

prov utgår ej ersättning.

Den hos vilken prov tages är skyldig att lämna erforderligt biträde vid

provtagningen.

Vägras tillträde som avses i första stycket eller biträde som i andra

stycket sägs, äger medicinalstyrelsen förelägga lämpligt vite.

12

§.

Den som har eller haft att utöva tillsyn över efterlevnaden av denna för­

ordning eller med stöd därav meddelad föreskrift eller anlitats såsom biträde

vid tillsynen eller som eljest tagit befattning med ärende, som avses i denna

förordning, må ej röja eller obehörigen nyttja yrkeshemlighet, som därige­

nom blivit känd för honom, och må ej heller, om det icke kan anses på­

kallat i tjänstens intresse, yppa arbetsförfarande, affärsförhållande eller

omständighet av personlig natur, varom han sålunda fått vetskap.

13 §.

1 mom. Angående påföljd för olovlig införsel eller utförsel av narkotika

och försök därtill stadgas i lagen om straff för varusmuggling.

2 mom. Till fängelse eller, om brottet är ringa, dagsböter dömes den som

a) tillverkar, saluhåller, överlåter eller innehar narkotika utan att vara

berättigad därtill eller i strid mot villkor, som gäller för åtnjutande av till­

stånd enligt denna förordning, eller

b) i ansökan om tillstånd enligt denna förordning lämnar oriktig upp­

gift rörande förhållande av betydenhet.

Till böter, högst trehundra kronor, dömes den som underlåter att föra an­

teckningar som sägs i 9 §.

Bryter någon mot 12 §, dömes till dagsböter eller fängelse. Gärningen

må åtalas av allmän åklagare allenast efter angivelse av målsägande.

3 mom. Det åligger domstol att ofördröjligen underrätta mcdicinalsty-

Kungl. Maj:ts proposition nr 18b år 1962

26

relsen om innehållet i dom, som domstolen meddelat i mål, vari talan

förts om ansvar för brott mot denna förordning eller eljest för brottsligt

förfarande med narkotika.

Kungl. Maj.ts proposition nr 184 år 1962

14 §.

Narkotika som tillverkats, saluhålles, överlåtits eller innehaves i strid

mot bestämmelse i denna förordning eller i anslutning därtill meddelad

föreskrift eller villkor skall med tillhörande emballage förklaras förverkad

till kronan; finnes egendomen ej i behåll, skall i stället värdet förklaras

förverkat. Är påföljd som nu sagts uppenbart obillig, må den helt eller del­

vis eftergivas.

Angående beslag av narkotika gäller vad om beslag finnes stadgat i rätte­

gångsbalken, dock att bestämmelsen att åtal skall väckas inom viss tid ej

skall gälla i annat fall än då rätten utsatt sådan tid. Narkotika som tagits i

beslag skall förvaras på säkert ställe under lås till dess genom lagakraft-

vunnet beslut är avgjort, huruvida det i beslag tagna är förverkat.

Med narkotika jämte tillhörande emballage, som enligt lagakraftvunnet

beslut förklarats förverkad, skall förfaras på sätt medicinalstyrelsen be­

stämmer.

15 §.

Närmare bestämmelser rörande tillämpningen av denna förordning med­

delas av medicinalstyrelsen.

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 1964, då kungörelsen den

16 september 1933 (nr 559) med vissa bestämmelser angående narkotiska

ämnen och beredningar skall upphöra att gälla.

Vid förordningens ikraftträdande gällande tillstånd att införa, utföra, till­

verka eller idka handel med narkotika skall jämväl därefter äga giltighet,

såframt medicinalstyrelsen ej förordnar annorlunda.

Kungl. Maj.ts proposition nr 184 år 1962

27

Förslag

till

Kungörelse

om ändrad lydelse av 63 § hälsovårdsstadgan den 19 december 1958 (nr 663)

Härigenom förordnas att 63 § hälsovårdsstadgan den 19 december 1958

skall erhålla ändrad lydelse på sätt nedan angives.

(Nuvarande lydelse)

(Föreslagen lydelse)

63 §.

63 §.

Följande anläggningar och upplag må ej utan tillstånd av hälsovårds­

nämnden anordnas eller inrättas och ej heller så förändras med avseende

å utförande eller driftsätt, att därav kan följa ökad sanitär olägenhet,

nämligen

1. fabrik, där djurämnen brännas

eller underkastas torrdestillation, 2.

fabrik för bearbetning av tjära eller

gasvatten eller för tillverkning av

animaliska gödningsämnen, fosfor,

saltsyra, salpetersyra, soda, superfos­

fat, svavelsyra, betsocker eller ättik­

syra, 3. benkvarn, 4. färgeri, 5. färg­

fabrik, 6. garveri, 7. gasverk, 8. kalk­

ugn, 9. koksugn, 10. limkokeri, 11.

masugn, 12. pudrettfabrik, 13. an­

läggning för skinnberedning, 14.

slakteri, vilket icke är underkastat

bestämmelserna i 9 § 1—4 mom.

livsmedelsstadgan, 15. stearinfabrik,

16. stärkelsefabxdk, 17. cellulosafa­

brik, 18. talgsjuderi, 19. trankokeri,

20. ugn eller annan anläggning för

röstning av arsenik- eller svavelhal-

tig malm eller 21. upplag av ben,

sill, lump, råa hudar eller pudrett.

1. fabrik, där djurämnen brännas

eller underkastas torrdestillation, 2.

fabrik för bearbetning av tjära eller

gasvatten eller för tillverkning av

animaliska gödningsämnen, fosfor,

saltsyra, salpetersyra, soda, super­

fosfat, svavelsyra, betsocker eller

ättiksyra, 3. benkvarn, 4. färgeri, 5.

färgfabrik, 6. garveri, 7. gasverk, 8.

kalkugn, 9. koksugn, 10. limkokeri,

11. masugn, 12. pudrettfabrik, 13. an­

läggning för skinnberedning, 14.

slakteri, vilket icke är underkastat

bestämmelserna i 9 § 1—4 mom. livs­

medelsstadgan, 15. stearinfabrik, 16.

stärkelsefabrik, 17. cellulosafabrik,

18. talgsjuderi, 19. trankokeri, 20.

ugn eller annan anläggning för röst­

ning av arsenik- eller svavelhaltig

malm eller för bränning av virke,

virkesprodukter eller avfall därav,

impregnerade med arsenikhaltigt be­

kämpningsmedel, 21. anläggning, där

28

(Nuvarande lydelse)

(Föreslagen lydelse)

cyanider användas, eller 22. upplag

av ben, sill, lump, råa hudar eller

pudrett.

Kungl. Maj:ts proposition nr 184 är 1962

Denna kungörelse träder i kraft

den 1 januari 1964.

Kungl. Maj:ts proposition nr 184 år 1962

29

Förslag

till

Kungörelse

om ändrad lydelse av 7 § livsmedelsstadgan den 21 december 1951 (nr 824)

Härigenom förordnas att till 7 § livsmedelsstadgan den 21 december 1951

skall fogas ett nytt moment, betecknat 3 mom., av nedan angiven lydelse

samt att nuvarande 3 mom. samma paragraf skall betecknas 4 mom.

7 §•

3 mom. Det ankommer på kommerskollegium att fastställa den högsta

kvarvarande rest av bekämpningsmedel, som må förekomma å vara, vilken

saluhålles såsom livsmedel eller överlämnas till annan för att användas som

livsmedel.

Ärende som avses i första stycket skall handläggas i den ordning, som

stadgas i 5 § andra stycket.

Denna kungörelse träder i kraft den 1 januari 1964.

30

Kungl. Maj.ts proposition nr 18b år 1962

Förslag

till

Förordning

om ändring i förordningen den 4 juni 1954 (nr 519) angående kostnadsfria

eller prisnedsatta läkemedel

Härigenom förordnas, att 1 och 3 §§ förordningen den 4 juni 1954 an­

gående kostnadsfria eller prisnedsatta läkemedel1 skola erhålla ändrad ly­

delse på sätt nedan angives.

(Nuvarande lydelse)

1

Läkemedel, varå-------------------------

Med läkemedel förstås vara, som

är avsedd att vid utvärtes eller invär­

tes bruk förebygga, lindra eller bota

sjukdom eller sjukdomssymptom hos

människor.

Med läkare avses den som äger be­

hörighet att inom riket utöva låkar-

konsten.

Rörande kostnadsfritt----------------

(Föreslagen lydelse)

§•

nedan sägs.

Med läkemedel förstås i denna för­

ordning sådan för människor avsedd

vara, på vilken läkemedels förord-

ningen är tillämplig.

Med läkare avses den som äger be­

hörighet att inom riket utöva läkar-

yrket.

-------särskilt stadgat.

3 §•

I annat fall än som avses i 2 § äger

vid sjukdom den som är omfattad av

sjukförsäkring enligt lagen om all­

män försäkring eller här i riket är

i allmän eller enskild tjänst vid in­

köp av läkemedel, som enligt apo-

teksvarustadgan den lb november

1913 (nr 308) är att hänföra till apo­

teksvara eller som utan att utgöra

apoteksvara innehåller gift av första

klassen, åtnjuta nedsättning av fast­

ställt pris för läkemedlet med hälf-

I annat fall än som avses i 2 § äger

vid sjukdom den som är omfattad av

sjukförsäkring enligt lagen om all­

män försäkring eller här i riket är i

allmän eller enskild tjänst vid in­

köp av läkemedel åtnjuta nedsätt­

ning av fastställt pris för läkemedlet

med hälften av det belopp, varmed

priset må överstiga tre kronor. Har

under en formel förskrivits flera

läkemedel, skall prisnedsättningen

avse den sammanlagda kostnaden.

1 Senaste lydelse se SFS 1962:405.

31

Kungl. Maj:ts proposition nr 18b år 1962

(Nuvarande lydelse)

ten av det belopp, varmed priset må

överstiga tre kronor. Har under en

formel förskrivits flera läkemedel,

skall prisnedsättningen avse den

sammanlagda kostnaden. Är för­

skrivning avsedd att expedieras mer

än en gång, skall nedsättningen hän­

föra sig till varje expedition.

Vad nu------------------------- vistas härstädes.

Från prisnedsättning--------------------------stycket avses

(Föreslagen lydelse)

Är förskrivning avsedd att expedie­

ras mer än en gång, skall nedsätt­

ningen hänföra sig till varje expedi­

tion.

Denna förordning träder i kraft

den 1 januari 1964.

32

Kungl. Maj.ts proposition nr 184 år 1962

Utdrag av protokollet över inrikesärenden, hållet inför Hans

Kungl. Höghet Regenten, Hertigen av Halland i stats­

rådet å Stockholms slott den 28 september 1962.

Närvarande:

Statsministern

E

rlander^, ministern för utrikes ärendena

N

ilsson^, statsråden

S

träng

, A

ndersson

, L

indström

, L

ange

, K

ling

, S

koglund

, E

denman

,

J

ohansson

,

af

G

eijerstam

, H

ermansson

, H

olmqvist

, A

spling

.

Efter gemensam beredning med statsrådets övriga ledamöter anmäler

chefen för inrikesdepartementet, statsrådet Johansson, fråga om ny läke­

medels-, gift- och narkotikalagstiftning samt anför därvid följande.

I. Inledning

Såväl stadgandena om läkemedelshanteringen som författningsbestäm­

melserna om gifter med annan än medicinsk användning kan historiskt

föras tillbaka på 1600-talets medicinallagstiftning. Även om sedermera en

ganska betydande differentiering skett föreligger alltjämt ett nära lag-

stiftningsmässigt samband mellan läkemedel och olika slags gifter. Främst

markeras detta samband av att giftstadgan är tillämplig på såväl läkemedel

som gifter för tekniskt bruk.

Vad angår läkemedelsområdet reglerades detta ännu i början av detta

sekel framför allt av stadganden från 1600-talet, främst 1688 års medicinal-

ordningar, samt av föreskrifter knutna till dessa stadganden. I och med

att industrimässig tillverkning i vissa fall visade sig ändamålsenlig även

på läkemedelsområdet, blev dessa äldre bestämmelser allt svårare att

tillämpa. Beträffande nya medel förelåg ofta även stor ovisshet om vilka

handelsvägar, som skulle anses lagliga. Det innebar därför ett betydande

framsteg, då man genom tillkomsten av 1913 års apoteksvarustadga erhöll

en ny grundläggande författning rörande läkemedelshanteringen. En

revision av apoteksvarustadgan förordades av apotekssakkunniga av år

1931, som i sitt huvudbetänkande (SOU 1934: 35) framlade förslag till ny

sådan stadga. Detta förslag ledde icke till några lagstiftningsåtgärder lik­

som icke heller ett av medicinalstyrelsen 1947 framlagt förslag till läke-

medelsstadga. 1946 års läkemedelsutredning avgav 1951 ett betänkande

angående omorganisation av apoteksväsendet i riket m. m. (SOU 1951: 34).

Sedan betänkandet i vanlig ordning remissbehandlats och därvid rönt

Kungl. Maj.ts proposition nr 184 år 1962

33

mycket stark kritik, tillkallades 1953 två utredningsmän1 med uppdrag att

biträda med översyn av förslag rörande läkemedelsförsörjningen avgivna

av 1946 års läkemedelsutredning och vissa remissinstanser samt med utred­

ning av härmed sammanhängande frågor. Utredningsmännen, som antog

benämningen 1953 års läkemedelskommitté, avgav 1959 ett betänkande, be­

titlat Läkemedelsförsörjningens organisation (SOU 1959:5). Detta be­

tänkande berör endast i ringa mån lagstiftningsfrågor. Vissa delar av be­

tänkandet bör dock behandlas i förevarande sammanhang.

Då 1946 års läkemedelsutredning avlämnade sitt förutnämnda betänkan­

de, anmälde utredningen, att av dess uppdrag återstod att verkställa en

översyn av 1934 års kungörelse angående handel med farmacevtiska specia­

liteter samt att framlägga därav föranledda förslag. Efter en ombildning

av utredningen uppdrogs 1951 åt denna att utöver tidigare uppdrag verk­

ställa en översyn av ett av serumnämnden framlagt förslag till nya bestäm­

melser angående tillverkning av, kontroll å och handel med bakteriologiska

preparat, varvid bl. a. frågan om inordnande i läkemedelslagstiftningen av

erforderliga sådana bestämmelser borde övervägas, samt att utreda härmed

sammanhängande spörsmål. Den rekonstruerade 1946 års läkemedelsut­

redning1

2 avlämnade 1955 betänkande med förslag till läkemedelsförord-

ning (SOU 1955: 44).

över betänkandet med förslag till läkemedelsförordning har remissytt­

randen avgivits av kommerskollegium (med bifogande av yttranden från

Sveriges kemiska industrikontor, handelskamrarna i Stockholm, Göteborg,

Malmö och Gävle, Sveriges grossistförbund samt Kooperativa förbundet),

medicinalstyrelsen (med bifogande av yttranden från statens farmacev­

tiska laboratorium och specialitetsnämnden), styrelsen för statens bakte­

riologiska laboratorium, generaltullstyrelsen, veterinärstyrelsen, styrelsen

för statens veterinärmedicinska anstalt (med bifogande av en av serum­

nämnden upprättad promemoria), försvarets sjukvårdsstyrelse, svenska

farmakopékommittén, patent- och registreringsverket, kontrollstyrelsen,

statskontoret, kanslern för rikets universitet (med bifogande av yttranden

från de större konsistorierna vid universiteten i Uppsala, Lund och Göte­

borg, medicinska fakulteterna vid universiteten i Uppsala, Lund och Gö­

teborg, juridiska fakulteten vid universitetet i Uppsala, lärarkollegiet vid

karolinska institutet samt lärarkollegierna vid tandläkarhögskolorna i

Stockholm och Malmö), överstyrelsen för de tekniska högskolorna (med

bifogande av yttranden från kollegienämnderna vid tekniska högskolan i

Stockholm och vid Chalmers tekniska högskola), styrelsen för farmaceu-

tiska institutet (med bifogande av yttrande från institutets lärarkollegium),

1 Professorn R. Woxén och f. d. överdirektören H. V. B. Älmeby.

2 Häradshövdingen O. Hesselgren, ordförande, professorn G.Ahlgren, apotekaren E. Hemming,

ledamoten av riksdagens första kammare folkskolläraren N. A. Larsson (avliden i december 1953),

advokaten G. A. Rising samt professorn H. Rydin.

2 — It i haag till riksdagens protokoll 1962. 1 samt. Nr 184

34

styrelsen för veterinärhögskolan (med bifogande av yttrande från hög­

skolans lärarkollegium), Apotekarsocietetens direktion, 1953 års läkeme­

delskommitté, varumärkes- och firmautredningen, hovrätten över Skåne

och Blekinge (beträffande förordningens 8 §), Malmöhus läns hushåll­

ningssällskaps förvaltningsutskott, centralstyrelsen för Sveriges farma-

cevtförbund, Sveriges läkarförbund, Svenska läkaresällskapet, Svenska tand­

läkaresällskapet, Sveriges veterinärförbund, Läkemedelsindustriföreningen,

Rufi — representantföreningen för utländska farmaceutiska industrier,

Stiftelsen Reklamgranskningen för fria läkemedel, Föreningen Sveriges

droghandlare, Svenska försäljnings- och reklamförbundet, Sveriges färg­

handlares riksförbund, Svenska homeopaternas riksförbund (med in­

stämmande av Svenska föreningen för vetenskaplig homeopati), Sveriges

köpmannaförbund, Svenska stadsförbundets styrelse (med överlämnande

av yttrande från förbundets sjukvårdsdelegation), Svenska landskommu­

nernas förbund samt Svenska landstingsförbundet.

över 1953 års läkemedelskommittés betänkande har remissyttranden av­

givits av medicinalstyrelsen (med bifogande av yttranden från statens

farmacevtiska laboratorium, specialitetsnämnden, apotekens avgiftsnämnd,

förste provinsialläkarna i samtliga län, förste stadsläkarna i Stockholm,

Göteborg, Malmö, Hälsingborg och Norrköping samt medicinalstyrelsens

sjukvårdsberedskapsnämnd), veterinärstyrelsen, styrelsen för statens bak­

teriologiska laboratorium, riksnämnden för ekonomisk försvarsbered­

skap, statskontoret, kommerskollegium (med bifogande av yttranden från

Sveriges kemiska industrikontor och samtliga handelskamrar), försvarets

sjukvårdsstyrelse, styrelsen för farmaceutiska institutet (med bifogande

av yttrande från institutets lärarkollegium), riksförsäkringsanstalten,

Apotekarsocietetens direktion, styrelsen för Sveriges farmacevtförbund,

styrelsen för Apoteksteknikerförbundet, Läkemedelsindustriföreningen, För­

eningen Sveriges droghandlare, Rufi-representantföreningen för utländska

farmaceutiska industrier, Sveriges läkarförbund, Svenska läkaresällskapet,

Svenska tandläkaresällskapet, Sveriges veterinärförbund, styrelserna för

Svenska stadsförbundet, Svenska landstingsförbundet, Svenska landskom­

munernas förbund och Svenska sjukkasseförbundet, Sveriges grossistför­

bund, Sveriges industriförbund, Sveriges köpmannaförbund och Kooperativa

förbundet.

Åtskilliga grundläggande stadganden om de giftiga läkemedlen återfinns

som tidigare antytts i giftstadgan av år 1943. Läkemedelsutrcdningen hade i

detta avseende föreslagit, att giftstadgans nuvarande bestämmelser om lä­

kemedel borde utbrytas ur stadgan och inarbetas i läkemedelsförordningen.

Skedde detta måste enligt utredningen giftstadgan och dess bilagor göras

till föremål för en genomgripande revision. Beträffande utredningens för­

slag i denna del hävdade vissa remissinstanser, att ett slutgiltigt ställnings­

tagande icke var möjligt, förrän ett förslag till ny giftstadga utarbetats, så

Kungi. Maj:ts proposition nr 184 år 1962

35

att man finge klarhet i hur gränsdragningsfrågorna borde lösas. Med hän­

syn härtill samt till att stort behov även i övrigt bedömdes föreligga av en

översyn av lagstiftningen angående gifter tillkallades 1957 en sakkunnig1

för att inom departementet biträda med en sådan översyn. Utredningsman­

nen, som bedrivit sitt arbete under benämningen giftstadgeutredningen,

avgav 1961 betänkande med utredning och förslag rörande reviderad gift­

lagstiftning (SOU 1961:41).

över detta betänkande har remissyttranden avgivits av försvarets sjuk­

vårdsstyrelse, arbetarskyddsstyrelsen, medicinalstyrelsen (med bifogande

av yttrande från statens farmacevtiska laboratorium), överståthållaräm-

betet (med bifogande av yttranden från poliskammaren och hälsovårds­

nämnden i Stockholm), länsstyrelserna i Stockholms, Malmöhus, Göteborgs

och Bohus, Gävleborgs samt Norrbottens län (med bifogande av yttranden

från hushållningssällskap, landsfogdar, förste provinsialläkare, länsveteri­

närer, poliskammare, polischefer och hälsovårdsnämnder samt avdelningar

av Föreningen Sveriges landsfiskaler), styrelsen för statens institut för folk­

hälsan, generalpoststyrelsen, järnvägsstyrelsen, luftfartsstyrelsen, stats­

kontoret, generaltullstyrelsen (med bifogande av yttranden från tulldirek­

tionerna i Stockholm, Malmö och Göteborg), skolöverstyrelsen, överstyrel­

sen för yrkesutbildning, överstyrelsen för de tekniska högskolorna, lant-

bruksstyrelsen, domänstyrelsen, skogsstyrelsen, veterinärstyrelsen (med

bifogande av yttrande från statens veterinärmedicinska anstalt), styrelsen

för skogshögskolan och statens skogsforskningsinstitut, viltforskningsrådet,

styrelsen för statens växtskyddsanstalt, styrelsen för statens centrala frö-

kontrollanstalt, styrelsen för statens lantbrukskemiska kontrollanstalt, sty­

relsen för lantbrukshögskolan och statens lantbruksförsök (med bifogande

av yttranden från lärarkollegiet och försökskollegiet därstädes), kom-

merskollegium (med bifogande av yttranden från samtliga handelskamrar

utom Gotlands, Västergötlands och norra Hallands handelskamrar, från

Sveriges kemiska industrikontor och Svenska petroleum institutet), sjö-

fartsstyrelsen, styrelsen för statens provningsanstalt, styrelsen för statens

institut för konsumentfrågor, Sveriges standardiseringskommission, Apo-

tekarsocietetens direktion, styrelsen för Hushållningssällskapens förbund

(med bifogande av yttranden från hushållningssällskapen i Uppsala, Jön­

köpings, Gotlands, Kristianstads, Hallands, Kopparbergs och Västerbottens

län), Sveriges industriförbund (med bifogande av yttrande från Sveriges

kemiska industrikontor), Sveriges färgfabrikanters förening, Sveriges färg­

handlares riksförbund, Sveriges grossistförbund, Föreningen Sveriges drog­

handlare, Föreningen Bekämpningsmedels-Leverantörer, Svenska kvarn-

föreningen, Svenska bygdekvarnars riksförbund, Kooperativa förbundet,

Föreningen för allmän hälsovård, Svenska läkaresällskapet, Sveriges veteri­

Kungi. Maj.ts proposition nr 184 år 1962

1 Apotekaren R. Lönngren.

36

närförbund, Sveriges farmacevtförbund, Sveriges hantverks- och industri-

organisation, Riksförbundet Landsbygdens folk, Sveriges lantbruksför-

bund, Svenska lantmännens riksförbund, Sveriges handelsträdgårdsmästa-

reförbund, Sveriges speceri- och lanthandlareförbund, Samarbetskommittén

för kampen mot barnolycksfall, Svenska jägareförbundet, Svensk spann­

målshandel, ekonomisk förening, Målarmästarnas riksförening, Svenska

målareförbundet, Svenska arbetsgivareföreningen, Landsorganisationen i

Sverige (med bifogande av yttrande från Svenska fabriksarbetareförbun­

det), Sveriges husmodersföreningars riksförbund, Föreningen Skånes ma­

skinstationer, Kemisk-tekniska fabrikantförbundet, Läkemedelsindustri­

föreningen, Svenska naturskyddsföreningen, Samarbetskommittén för häl­

sovårdsnämnderna i rikets större städer (med bifogande av yttranden från

hälsovårdsnämnderna i Stockholm, Solna, Eskilstuna, Linköping, Norr­

köping, Jönköping, Hälsingborg, Malmö, Göteborg, Borås, Västerås och

Gävle samt förste stadsläkaren i Uppsala), Rufi — representantföreningen

för utländska farmaceutiska industrier, Sveriges fröhandlareförening och

Sveriges yrkesfruktodlares riksförbund.

För en speciellt farlig grupp bland gifterna, nämligen narkotiska ämnen

och beredningar, har sedan 1923 gällt särskilda, restriktiva bestämmelser

utöver vad som föreskrives i giftstadgan. Dessa bestämmelser är beroende

på stadganden i internationella konventioner, som biträtts av Sverige. Under

åtskilliga år har arbete pågått inom Förenta Nationerna att modernisera

och förenhetliga dessa stadganden. Arbetet har under 1961 resulterat i att

en s. k. Single Convention on Narcotic Drugs undertecknats av ett flertal

stater, däribland Sverige. Därmed har en fast grund erhållits för en revi­

sion av de i vårt land gällande narkotikabestämmelserna.

Som framgår av det sagda är det ett långvarigt och omfattande utred­

ningsarbete, som bedrivits rörande revision av lagstiftningen om läkemedel,

gifter och narkotika. Det är enligt min mening angeläget att ställning tages

till hithörande frågor och jag anhåller att nu få upptaga hela detta fråge-

komplex till behandling.

Kungl. Maj.ts proposition nr 184- år 1962

II. Översikt över de aktuella varuområdena

Läkemedlen

Ännu i slutet av 1700-talet utgjordes de viktigaste läkemedlen av växt-

droger och enklare beredningar av sådana droger, vartill kom sedan gam­

malt nyttjade oorganiska salter och ett fåtal alkaloider. Kemins och den

experimentella farmakologins utveckling under senare delen av 1800-talet

ledde till insikt om att läkemedlens effekt till väsentlig del betingas av de

verksamma beståndsdelarnas kemiska egenskaper. Nästa steg i utveck­

lingen representeras av den syntetiska kemin, med vars hjälp det blev

37

möjligt att framställa läkemedelssubstanser. Läkemedelsforskningen kom

härigenom i helt nya banor. Genom tillkomsten och utvecklingen av nya

vetenskapliga discipliner såsom biokemin, bakteriologin och serologin

gjordes mot slutet av 1800-talet och början av 1900-talet ytterligare land­

vinningar inom läkemedelsområdet. Tiden därefter kännetecknas av ett

alltmera stegrat tempo och läkemedelsarsenalen har tillförts ett stort antal

ytterst värdefulla läkemedel. Bland viktiga läkemedelsgrupper som tillkom­

mit under 1900-talet kan nämnas hormonpreparat såsom insulin och

cortison, kemoterapeutika som neosalvarsan och sulfaföreningar, antibio­

tika med penicillinerna som främsta representanter, vitaminpreparat och

en rad psykofarmaka.

Innan den moderna läkemedelsindustrin kom till, var läkemedelsfram-

ställningen förbehållen apoteken, vilka ombesörjde såväl bearbetning av

råvaror som beredningen av bruksfärdiga läkemedel. När den organisk­

kemiska forskningen sköt fart, utnyttjades de forskningsresultat, som

möjliggjorde framställning av kemiska substanser, företrädesvis av den

alltmer växande kemiska industrin även i de fall, då dessa substanser ut­

gjorde läkemedel eller huvudsakligen användes vid tillredning av sådana.

Detta sammanhängde med att den kemiska industrin redan tidigare varit

inriktad på en närliggande produktion, nämligen den syntetiska färgämnes-

tillverkningen. Framställningen av bruksfärdiga läkemedel försiggick där­

emot under lång tid framåt — i vårt land ännu i början av detta århundrade

— praktiskt taget uteslutande på apoteken. Men även i fråga om den

farmacevtiska tillverkningen inträdde så småningom ändrade förhållanden,

i det att industrin undan för undan alltmer ägnade sig åt produktion av

bruksfärdiga läkemedel, dvs. man fick en läkemedelsindustri i egentlig

mening.

Ännu vid tiden omkring första världskriget var de fabriksberedda färdig­

preparaten relativt fåtaliga i vårt land. I och med den moderna läkemedels­

industrins uppsving fick dessa preparat —- från 1934 under registrerings-

plikt och benämnda farmacevtiska specialiteter — alltmer ökad användning

och utgör numera den dominerande delen av försäljningen på apoteken.

Samtidigt har i recepturförsäljningen (försäljning mot recept) andelen

av s. k. extemporeberedningar — av läkaren individuellt komponerade

läkemedel •— successivt minskat. I handköpet (köp utan recept) har den

tidigare relativt betydande försäljningen av lösviktsberedningar, droger

m. in. likaledes fått ge vika för färdigförpackningar. Dessa utgöres i både

receptur och handköp dels av industriprodukter, dels av förpackningar,

som färdigställts inom apoteksväsendet.

Under åren 1952 till 1960 har exteinporeberedningarnas del av recepturen

nedgått från omkring 30 % till omkring 15 %. Hela antalet recepturexpe-

ditioner är för närvarande omkring 25 miljoner j)er år.

Många läkemedel har toxiska biverkningar. Utvecklingshistoriskt före­

Kungl. Maj.ts proposition nr 184 år 1962

38

ligger f. ö. ett nära samband mellan läkemedel och gifter för icke medicinskt

bruk. Detta framgår bl. a. av att det grekiska ordet farinakon betyder

såväl läkemedel som gift. Som illustration till gifternas förekomst inom

läkemedelsområdet kan nämnas att gällande svenska farmakopé innehåller

monografier rörande 775 ämnen och beredningar, varav 216 är försedda med

gifttecken. Apotekens register över standardförpackade läkemedel upptog

den 30 juni 1959 uppgifter om 3 480 olika preparat. Därav var 1 882 eller

54 % försedda med gifttecken. En speciell grupp giftiga läkemedel är de

narkotiska medlen. Till dessa, som är starkt vanebildande, hör opium,

morfin, kokain, ketobemidon m. fl.

Kungl. Maj. ts proposition nr 18b dr 1962

Giftema

Vetenskapen om gifterna, toxikologin, som sysselsätter sig med. gifternas

egenskaper och verkningsmekanismen vid förgiftningar, påvisande av gif­

ter, deras systematik osv. är — trots att gifternas existens sedan långliga

tider varit känd — en ganska ung vetenskap, som för sin utveckling varit

starkt beroende av kemins och biokemins framsteg. Den enorma utveck­

lingen under 1900-talet inom naturvetenskap och medicin har betytt myc­

ket för toxikologins utveckling, samtidigt som de toxikologiska frågorna

ökat i antal och svårighetsgrad på grund av att en mångfald nya gifter

tillkommit och gifternas utbredning ökat genom ständigt nya användnings­

områden.

Trots att ett flertal toxikologer ställt upp definitioner på vad som borde

förstås med gift, finns icke någon allmänt vedertagen sådan definition.

De svårigheter att avgränsa giftbegreppet, som återspeglas i detta för­

hållande, torde nära sammanhänga med att giftbegreppet är synnerligen

relativt. Det torde sålunda knappast finnas något ämne, som under alla

förhållanden förorsakar förgiftning, och å andra sidan är det många äm­

nen, även sådana som är direkt nödvändiga för organismen och t. o. m.

alstras av organismen själv, som under vissa betingelser kan förorsaka

dödligt förlöpande förgiftningar. Oftast är det en fråga om dosering. Ett

och samma ämne kan i en viss dos vara ett värdefullt läkemedel men i

annan, större dos ett farligt kanske dödande gift. Man talar om terapev-

tisk, toxisk och letal dos.

Ett ämnes giftighet kan fastställas med hjälp av försöksdjur. Härigenom

erhålles emellertid icke någon fullständig bild, då ett och samma ämne kan

vara olika toxiskt för olika djurarter och man icke generellt kan dra

slutsatser om ett visst ämnes giftighet för människor med ledning av experi­

mentella data från djurförsök. Skillnad råder även mellan akut och kro­

nisk toxicitet, vilken senare inte minst inom yrkesmedicinen spelar stor

roll.

En rad andra omständigheter kring förgiftningarnas natur gör det

39

vanskligt att uppställa en koncis och invändningsfri definition på giftbe­

greppet. Bland sådana omständigheter må nämnas giftighetens beroende

av applikationssättet (intagning, inverkan på hud eller slemhinnor, in­

andning etc.), individuell känslighet med hänsyn till ålder, kroppsvikt,

allmäntillstånd etc., tillvänjning m. m. En särskild svårighet är vidare att

avgränsa giftighet från vissa andra skadliga egenskaper, som ett ämne kan

besitta. Som exempel kan nämnas att i vissa länders lagstiftning syror

och lutar med etsande egenskaper räknas som gifter under det att sådana

varor i andra länder icke betecknas som gifter.

Gifterna förekommer i naturen i vissa mineralarter, i åtskilliga växter

samt inom djurriket. Det största antalet gifter återfinns emellertid numera

bland kemikalier samt bland läkemedel och kemisk-tekniska preparat

med giftiga kemikalier som verksamma beståndsdelar eller lösningsmedel.

Då det gäller kemisk-tekniska preparat är det icke möjligt att erhålla

några exakta uppgifter om frekvensen av giftiga medel. Vissa slutsatser

kan dock dragas av det katalogiseringsarbete, som bedrivs vid giftinforma­

tionscentralen vid karolinska sjukhuset. Man räknar med att det i Sverige

lågt räknat finns 20 000 olika kemisk-tekniska preparat. De flesta av dessa

torde icke vara giftiga, åtminstone om man bedömer frågan med hänsyn

till de i praktiken föreliggande riskerna för att förgiftning skall uppträda.

Man får emellertid komma ihåg, att det inom de flesta användningsområden

förekommer gifter och att det för allmänheten är ytterst vanskligt att be­

döma i vilken utsträckning medlen är giftiga. Bland de kemisk-tekniska

preparaten märks särskilt bekämpningsmedlen, som under senare tid fått

allt större spridning. Många av dessa innehåller ytterst starka gifter. I

övrigt utnyttjas gifter inom kemisk industri icke minst som lösningsmedel

men även vid exempelvis kemisk syntes. Åtskilliga på laboratorier använda

reagens är också giftiga.

Kungl. Maj.ts proposition nr 184 år 1962

Bekämpningsmedlen

Som bekämpningsmedel räknas i huvudsak följande från varandra ej

helt avgränsade varugrupper, nämligen växtskyddsmedel, råttbekämpnings-

medel, medel mot ohyra, impregneringsmedel för trä och textilier samt

medel mot flugor, mal, myror etc. Så gott som samtliga bekämpningsmedel

är kemisk-tekniska varor, vilka som verksamma beståndsdelar eller lös­

ningsmedel innehåller giftiga ämnen, stundom av hög toxicitet.

Länge utgjordes växtskyddsmedlen av ett ganska begränsat an­

tal tämligen enkla kemiska föreningar såsom arsenikföreningar, kvick-

silversalter och svavel. Efter andra världskriget sköt utvecklingen på om­

rådet våldsam fart. Exempel på typer av föreningar, som givit upphov

till en rik flora av nya växtskyddsmedel, är klorerade ldorväten (DDT,

aldrin, hexaklor m. fl.) och fcnoxiättiksyror (2,4-D; 2,4,5-T; MCPA

40

m. fl.). Många medel såsom nikotin- och fosforsyrepreparat är synnerligen

starka gifter. Trots den ofta betydande giftigheten hos växtskyddsmedlen

har ekonomiska skäl framtvingat en alltmera omfattande användning och

spridning av dem. Den årliga förbrukningen i landet ökade således under

åren 1938—1958 från drygt 300 ton, motsvarande ett värde av omkring 1,5

miljoner kronor, till omkring 7 000 ton och ett värde överstigande 22 mil­

joner kronor. Arbets- och redskapskostnader uppskattas till liknande

belopp. De värden som räddats genom bekämpningen beräknas till 10

gånger de totalt nedlagda kostnaderna, dvs. under år 1958 till omkring

400 miljoner kronor.

Tidigare användes i stor utsträckning fosfor som råttbekämp-

ningsmedel och även talliumföreningar av hög toxicitet hade allmän

användning. Under senare tid har man gått över till nyare medel av lägre

giftighet såsom preparat innehållande warfarin, kumaklor och fumarin.

Dock finns situationer när exempelvis talliumföreningar fortfarande måste

tillgripas för ett snabbt resultat.

Ohyresbekämpningen är icke längre samma stora problem som i mitten

av 1930-talet, då läget var alarmerande. Tidigare använda ohyresme-

d e 1 har snabbt förlorat sin aktualitet. Av de 41 giftiga ämnen, som enligt

kungörelsen den 26 november 1943 (nr 878) om begagnande av vissa gifter

till förgörande av ohyra endast efter tillstånd får begagnas yrkesmässigt

till förgörande av ohyra, har enligt giftstadgeutredningen endast ett enda,

nämligen cyanväte, större användning. Utredningen anger exempelvis att i

Stockholm under ett år i slutet av femtiotalet 13 845 behandlingar mot

ohyra utfördes, varvid i 108 fall cyanväte kom till användning under det

att i övriga fall användes nyare medel av relativt låg toxicitet, vilka ej

berörs av nyss nämnda kungörelse.

Impregneringsmedel för trä och textilier omfattar

varor avsedda till konservering eller desinfektion av trävaror, tågvirke,

segelduk, presenningar, markiser och dylikt. Antalet aktuella medel är

stort och varierande. I vissa fall används starka gifter såsom arsenik- och

kvicksilverföreningar under det att i andra fall exempelvis relativt ogiftiga

tjäroljor kommer till användning.

Övriga bekämpningsmedel såsom flug-, mal- och myrmedel

är i regel av relativt låg toxicitet med undantag för de flugremsor, impregne­

rade med tiofosforsyrepreparat, vilka varit aktuella under senare år.

Kungl. Maj.ts proposition nr 18i år 1962

Narkotika

Vissa växter innehåller gifter, som är rusgivande och starkt vanebildan­

de. Detta gäller i särskilt hög grad opiumvallmo, kokabusken och indisk

hampa. De gifthaltiga delarna av dessa växter och de därur isolerade

gifterna benämnes narkotika. I sådana delar av världen, där narkotika­

41

förande växter har gynnsamma utvecklingsbetingelser, har det sedan länge

förekommit, att ifrågavarande gifter använts som njutningsmedel. På grund

av gifternas betydande skadeverkningar på individen har detta förhållande

skapat allvarliga sociala problem. Till följd av den allt livligare utvecklingen

av kommunikationerna och genom tillkomsten av en rad syntetiskt fram­

ställda gifter med likartade skadeverkningar har missbruk av narkotika —

narkomani — spritt sig till allt större delar av världen. I vårt land är

utbredningen av narkomani internationellt sett mycket begränsad, men

under efterkrigstiden har en påtaglig ökning kunnat förmärkas. Detta är

ägnat att inge allvarliga betänkligheter, särskilt som narkomani icke sällan

kunnat konstateras hos ungdom. Narkotika har emellertid icke blott skade­

verkningar. Rätt använda har de värdefulla medicinska egenskaper. I vissa

fall måste de betecknas som oumbärliga läkemedel.

Den dualism som sålunda kännetecknar narkotika rymmer inom sig

grunden till att bekämpandet av den för individ och samhälle skadebringan-

de narkomanin är förenat med mycket stora svårigheter. Problemställ­

ningen har emellertid tidigt tagits upp till diskussion på det internationella

planet och resultatet har blivit en rad konventioner, till vilka Sverige i fler­

talet fall anslutit sig. I konventionerna har de fördragsslutande parterna

förbundit sig till långtgående restriktioner i fråga om tillverkning av och

handel med narkotika. Man räknar med att dessa konventioner skall ersät­

tas av en enda sammanfattande överenskommelse, vilken utarbetats inom

Förenta Nationerna.

I Sverige, liksom i alla andra länder, som anslutit sig till narkotikakon­

ventionerna, får narkotika endast användas för medicinskt och veten­

skapligt bruk. Detta innebär i praktiken, att förekomsten av narkotika

nästan helt är begränsad till läkemedelsområdet. Större delen av narkotika­

förbrukningen hänför sig till farmacevtiska specialiteter och andra stan-

dardförpackade läkemedel. Omkring 3 % av de i apotekens nu gällande

register över sådana preparat är narkotika. III.

Kungl. Maj:ts proposition nr 184- år 1962

III. Art och frekvens av förgiftningar

Förgiftningar, med eller utan dödlig utgång, kan vara avsiktliga (gift­

mord och självmord eller försök därtill) eller oavsiktliga (yrkessjukdomar,

olycksfall samt biverkningar av giftiga läkemedel och kosmetika). Hur

ofta förgiftningar förekommer är icke känt, men uppenbart är att antalet

kända förgiftningsfall endast är ett minimimått på antalet inträffade för­

giftningar. Vidare är känt att antalet dödsfall till följd av förgiftningar

är mycket ringa i förhållande till inträffade förgiftningsfall. Man har

överslagsvis räknat med att 1 giftolycksfall av 500 leder till döden.

2* — Bihnng till riksdagens protokoll 1962. 1 samt. Nr 184

42

Giftlagstiftningen i vårt land dominerades länge av synpunkten att gifter

skulle göras så svåråtkomliga som möjligt för att kriminella för­

giftningar i möjligaste mån skulle förhindras. Detta motiv var fram­

trädande ännu vid tillkomsten av den s. k. 1876 års arsenikförordning.

Sedermera har ett annat betraktelsesätt alltmera gjort sig gällande. Nu­

mera får giftlagstiftningens främsta uppgift sägas vara att förhindra oav­

siktliga förgiftningar. Minskningen av giftmord torde till stor del hänga

samman med att rättskemin fått alltmer förfinade metoder för att upp­

täcka gift i lik och likdelar. Numera är giftmord sällsynta i Sverige. Under

åren 1954—1958 förekom 6 giftmord, medan samtidigt totala antalet döds­

fall på grund av mord, dråp eller uppsåtlig misshandel var 218.

Som dödsorsak vid sj älv mord spelar förgiftningar en förhållande­

vis stor roll. Under åren 1954—1958 förorsakades mellan Vs och lU av samt­

liga självmord (6 737 st.) av förgiftningar, varvid sömnmedel och liknande

läkemedel intog främsta platsen bland självmordsgifterna. Antalet själv­

mordsförsök med gift är vida större än antalet fullbordade självmord.

Om yrkesförgiftningar gäller i hög grad, att deras totala antal

icke är känt. Säkert är emellertid att risken för sådana förgiftningar har

stigit väsentligt under de gångna hundra åren, då industrin fått en alltmer

omfattande utbredning och ett mycket stort antal nya gifter kommit till,

samtidigt som användningsområdet för flera av de äldre gifterna vidgats.

Å andra sidan har, icke minst i vårt land, arbetet för att motverka yrkes­

förgiftningar intensifierats. Till belysning av vrkesskadeförgiftningarnas

omfattning och intensitet har giftstadgeutredningen presenterat följande

tabell, som uppgjorts med ledning av primärmaterial, sammanställt av

f. generaldirektören John Nordin. (Tabellen återgiven på nästa sida.)

Förgiftningar på grund av olyckshändelser inträffar,

förutom genom olycksfall i arbete, framför allt genom förväxlingar mellan

drycker och giftiga vätskor, genom oavsiktlig förtäring av giftiga läkemedel

eller andra gifter, genom förtäring av giftig svamp eller andra giftiga

växter eller växtdelar samt genom utströmmande gas. Under åren 1954—

1958 har enligt den offentliga statistiken 473 dödsfall inträffat på grund

av förgiftning genom olyckshändelser, olycksfall som hänför sig till yrkes­

skador inbegripna.

Under 1950-talets senare hälft har ett ökat intresse ägnats frågan om

förgiftningar bland barn. Härvid har framkommit, att frekven­

sen av olyckor och olyckstillbud med gifter hos dessa är betydande, även om

antalet dödsfall på grund av förgiftning är förhållandevis litet bland dem.

Det är uppenbart att förgiftningar bland barn drabbar framför allt små­

barn. Sålunda har visats, att 19 av 20 förgiftningar hos barn inträffar före

femårsåldern.

Förgiftningar drabbar inte bara människor utan också husdjur, vilt och

nyttoväxter. Orsaken är här framför allt användningen av bekämpnings-

Kungl. Maj:ts proposition nr 18k år 1962

Kungl. Maj:ts proposition nr 18t år 1962

43

Yrkesförgiftningar 1930—1950

(Efter Nordin)

Antal

Medel­

antal

sjukdagar

pr fall

Framkallad genom inverkan av

sjukdoms­

fall

invali di-

tetsfall

dödsfall

sjuk­

dagar

Arsenik eller förening därav..................

132

23

_

6 839

52

Bly eller legering eller förening därav..

Kvicksilver eller amalgam eller förening

622

8

4

34 714

56

därav .....................................................

164

2

3

12 357

75

Fosfor eller förening därav....................

15

—

—

134

9

Bensol eller dess homologer....................

421

7

15

45 907

109

Nitroderivat av bensol............................

110

—

—

2 358

21

Aminoderivat av bensol..........................

Klorderivat av fenol eller naftol eller

114

—

—

4 733

42

deras salter.............................................

297

1

—

5 870

20

Halogenderivat av alifatiska kolväten..

542

10

1

24 166

45

Cyan eller förening därav......................

168

1

—

5 654

34

Kolsvavla..................................................

164

—

—

8 747

53

Svavelväte................................................

44

1

—

1 840

42

Klor, hypoklorit eller klorkalk..............

94

2

1

2 863

30

Kloramin..................................................

23

—

—

605

26

Nitrösa gaser ............................................

96

1

5

3 897

41

Koloxid ....................................................

4 242

44

4

357 704

84

Kromsyra eller förening därav..............

479

9

—

25 304

53

medel inom jordbruk, skogsbruk och trädgårdsskötsel. Förgiftningar av

denna art har under senare tid kartlagts av nämnden för kemiska växt-

skyddsfrågor, ett organ tillkommet på föranstaltande av skogs- och lant­

bruksakademin. Inträffade bestyrkta skadefallstillfällen ge­

nom förgiftning var enligt nämnden under tidsperioden 1955—1958

263 stycken samt under perioden 1959—1960 216 stycken. Vid största an­

talet skadetillfällen har skadan orsakats av betningsmedel innehållande

kvicksilverföreningar samt blastdödningsmedel innehållande arsenikför­

eningar.

IV. Huvuddragen av gällande lagstiftning

Läkemedelshanteringen regleras av ett förhållandevis stort

antal författningar utfärdade av Kungl. Maj :t eller av vissa myndigheter,

främst medicinalstyrelsen. De mest grundläggande av dessa författningar är

apoteksvarustadgan den 14 november 1913 (nr 308), kungörelsen den 30

april 1925 (nr 101) angående kontroll å och handel med vissa för män­

niskor använda bakteriologiska preparat, kungörelsen den 16 september

1933 (nr 559) med vissa bestämmelser angående narkotiska ämnen och

beredningar, kungörelsen den 15 juni 1934 (nr 306) angående handel med

farmacevtiska specialiteter, giftstadgan den 26 november 1943 (nr 877)

samt kungörelsen den 15 december 1961 (nr 642) om kontroll å och han­

del med vissa för djur använda bakteriologiska preparat. Därutöver må

44

här endast omnämnas, att frågor om läkemedlens kvalitet och apotekens

lagerhållningsskyldighet i betydande utsträckning regleras genom en av

Kungl. Maj:t år 1946 stadfäst farmakopé jämte ett till denna sedermera

utgivet supplement samt att Kungl. Maj :t i brev den 22 oktober 1954 an­

givit grunderna för läkemedlens prissättning på apotek.

Apoteksvarustadgan drar upp gränserna mellan sådana läkemedel,

som i detaljhandelsledet endast får tillhandahållas på apotek, och sådana,

som jämväl får försäljas i den fria handeln. Denna gränsdragning sker dels

genom definition av vissa begrepp, dels ock genom beskrivning av vissa

varugrupper i författningstexten samt genom uppräkningar och exempli­

fieringar i bilagor till stadgan. Sålunda definieras begreppen läkemedel och

apoteksvara. Med läkemedel förstås vara, avsedd att vid utvärtes eller in­

värtes bruk förebygga, lindra eller bota sjukdom eller sjukdomssymtom

hos människor eller djur. Som apoteksvara räknas enligt stadgan ämnen

och beredningar, som endast eller i huvudsakligaste mån används såsom

läkemedel eller vid tillredning av läkemedel. Ämnena är restlöst uppräknade

i en bilaga medan beredningarna endast exemplifierats. Till fria handels­

varor (»fria läkemedel») hör dels sådana läkemedel, som definitions-

mässigt faller utanför apoteksvarubegreppet, dels vissa slag av varor

som direkt undantages från att anses som apoteksvaror (t. ex. vissa sår­

salvor, liktornsmedel, mineralkällsalter m. m.), dels ock vissa i särskild

bilaga angivna såsom läkemedel allmänt använda varor. Sådana läkemedel,

som enligt giftstadgan är gifter av första klassen, är formellt icke apoteks­

varor, men detaljhandeln med dessa giftiga läkemedel är förbehållen apote­

ken. Rätt att importera, tillverka och idka grosshandel med apoteksvaror

tillkommer förutom apoteksföreståndare den, som hos magistrat, läns­

styrelse eller motsvarande myndighet anmält sin avsikt att bedriva här

avsedd verksamhet och därvid styrkt, att inom rörelsen finns kompetent

person (vissa i stadgan närmare angivna kemikunskaper krävs) att före­

stå verksamheten. Importrätt tillkommer därjämte vissa institutions- och

laboratorieföreståndare. Apoteksvarustadgan innehåller vidare vissa be­

stämmelser om apotekens skyldighet att lagerhålla och tillhandahålla

apoteksvaror, om generell deklarationsplikt beträffande sådana varor samt

om prissättningen på vissa apoteksvaror. Kungl. Maj :t kan meddela för­

bud mot införsel och försäljning av viss apoteksvara på i stadgan närmare

angivna grunder (t. ex. om varans fortsatta saluhållande inom landet

skulle anses onyttigt och skadligt). Motsvarande beslut kan komma ifråga

beträffande fritt läkemedel, bl. a. om det bedömes hälsofarligt att använda

det för uppgivet ändamål.

Som redan nämnts regleras läkemedelshanteringen delvis av giftstadgan,

i det att sådant läkemedel, som är gift av första klassen, enligt denna stadga

formellt icke är apoteksvara. Läkemedel utgörande gift av första klassen

är dels sådana, som angivits i bilaga 1 vid giftstadgan, dels ock sådana, som

Kungl. Maj:ts proposition nr 18b år 1962

Kungl. Maj:ts proposition nr 18b år 1962

45

medicinalstyrelsen med stöd av bemyndigande i stadgan förklarat skola

betraktas som dylika gifter. Liksom för apoteksvarorna gäller om de läke­

medel, som är första klassens gift, att detaljhandeln är förbehållen apoteks-

föreståndare. Även i fråga om import, tillverkning och grosshandel råder

likartade förhållanden beträffande apoteksvaror och första klassens gifter.

Dock krävs för rätt att hantera gifterna tillstånd av vederbörande myndig­

het, medan som nämnts anmälan är tillfyllest, då det gäller apoteksvaror.

I motsats till apoteksvarustadgan innehåller giftstadgan även bestämmelser

om förvaring samt om annan överlåtelse än försäljning.

Giftstadgan äger icke tillämpning på tillverkning och förvaring samt

försäljning eller annan överlåtelse från apotek av gift såsom läkemedel.

I stället gäller där föreskrifter i svenska farmakopén samt i vissa av medi­

cinalstyrelsen utfärdade kungörelser m. m. Medicinalstyrelsens normgiv-

ningsrätt i detta avseende grundar sig främst på bemyndigande i styrelsens

instruktion, enligt vilken det tillkommer medicinalstyrelsen bl. a. att be­

stämma sättet för gifters förvaring på samt utlämnande från apotek, i den

mån ej särskilda föreskrifter meddelats av Kungl. Maj :t. Enligt denna

reglering får sådana läkemedel, som är gifter av första klassen, i regel en­

dast utlämnas mot recept, som i vederbörlig ordning utfärdats av läkare,

veterinär eller tandläkare.

En särskild grupp bland första klassens gifter är de narkotiska ämnena

och beredningarna. Utöver giftstadgans bestämmelser gäller för dessa varor

de stadganden, som meddelats i den förut omnämnda s. k. narkotikakun­

görelsen. Denna kungörelse har i om möjligt ännu högre grad än giftstadgan

karaktären av en skyddslagstiftning mot varor, som vid osakkunnigt hand-

havande kan orsaka svåra skador. Följdriktigt innefattar också kungörelsens

bestämmelser på ett flertal punkter avsevärda skärpningar av motsvarande

bestämmelser i giftstadgan. Dessa strängare bestämmelser är för övrigt

betingade av internationella överenskommelser till vilka Sverige anslutit

sig. Som ett exempel på de strängare bestämmelser som gäller för narkotika

jämfört med övriga gifter av första klassen kan nämnas förhållandena

rörande import. Vanliga första klassens gifter kan importeras av varje

apoteksföreståndare samt fabrikanter eller grosshandlare på området. Re­

dan apoteksföreståndarnas antal överstiger 500. Narkotiska gifter kan en­

dast importeras av dem som innehar medicinalstyrelsens särskilda tillstånd

härför. F. n. är omkring 15 sådana tillstånd i kraft.

Läkemedel, utgörande apoteksvaror eller första klassens gifter, som till-

handahålles i tillverkarens originalförpackning — de s. k. farmacevtiska

specialiteterna — är underkastade, förutom bestämmelserna i apoteksvaru­

stadgan och giftstadgan samt i förekommande fall narkotikakungörelsen,

jämväl stadgandena i specialitctskungörelscn. Den bärande grundtanken i

denna författning är att specialiteterna, innan de får föras i marknaden,

skall underkastas en av statlig myndighet verkställd bedömning och för-

46

Kungl. Maj:ts proposition nr 18i år 1962

handsundersökning. Denna prövning — den s. k. specialitetskontrollen —

innefattar såväl medicinsk som farmacevtisk granskning av varans ända­

målsenlighet och sammansättning, varans pris vid försäljning till apotek,

föreslagen reklam för varan m. m. Varje specialitet skall därför registreras

hos kontrollmyndigheten (medicinalstyrelsen). Befinnes preparatet icke

hålla måttet, avslås i regel ansökningen om registrering, och preparatets

saluförande är därmed förbjudet. Godkännes däremot preparatet, får det

försäljas under iakttagande av meddelade föreskrifter rörande försäljning

och kontroll. De registrerade specialiteterna är dessutom underkastade

efterkontroll. Syftet med denna kontroll är bl. a. att utröna, huruvida

specialiteterna i fråga om art, sammansättning, beredningsform och för­

packning m. m. motsvarar de uppgifter i dessa hänseenden, som legat till

grund för registreringen. Enär den fullständiga prövningen av ett registre-

ringsärende ofta tar avsevärd tid, förekommer i stor utsträckning att ett

interimistiskt godkännande, s. k. frilistning, lämnas efter viss granskning.

Därjämte förekommer försäljning av icke registrerade specialiteter, sedan

medicinalstyrelsen i det enskilda fallet lämnat visst apotek licens härför.

Med bakteriologiska preparat förstås i första hand sera och vacciner,

som kan användas i diagnostiskt, profylaktiskt eller terapevtiskt syfte. I

den mån sådana preparat är avsedda att användas för människor, gäller

bestämmelserna i förutnämnda kungörelse om vissa för människor an­

vända bakteriologiska preparat. Enligt denna får de humanbakteriologiska

preparaten med få undantag införas till landet endast av föreståndaren för

statens bakteriologiska laboratorium. I fråga om rätt till tillverkning för

avsalu skall bakteriologiskt preparat anses lika med apoteksvara. Så är

däremot icke fallet beträffande handeln. De bakteriologiska preparaten

tillhör sålunda icke området för apotekens ensamförsäljningsrätt, utan

försäljning till sjukhus och läkare kan även ske direkt från statens bakterio­

logiska laboratorium. I princip skall varje tillverkningssats av ett bakterio­

logiskt preparat kontrolleras av en till medicinalstyrelsen knuten kon­

trollant. Vissa bakteriologiska preparat är även underkastade efterkontroll.

I fråga om de veterinärbakteriologiska preparaten har kontrollbestämmelser

tillkommit i och med 1961 års kungörelse om vissa för djur använda

bakteriologiska preparat. Enligt denna skall de grundläggande föreskrif­

terna om kontroll av humanbakteriologiska preparat äga motsvarande

tillämpning. Härvid skall medicinalstyrelsens och den till styrelsen knutna

kontrollantens åligganden fullgöras av veterinärstyrelsen respektive en

kontrollant vid veterinärstyrelsens sida.

Utöver de här omnämnda författningarna finns åtskilliga, som helt eller

delvis berör läkemedelshanteringen. Bland sådana må nämnas kungörelsen

den 8 april 1938 (nr 126) angående läkemedelsförsörjningen vid sjukvårds­

inrättningarna i riket m. m., förordningen den 4 juni 1954 (nr 519) an­

47

gående kostnadsfria eller prisnedsatta läkemedel, kungörelsen den 14

januari 1955 (nr 16) angående försäljning av sprit å apotek för medicinskt

ändamål, kungörelsen den 6 maj 1955 (nr 223) angående försäljning av

alkoholhaltiga läkemedel å apotek m. m. samt förordningen den 10 juni

1949 (nr 341) om explosiva varor och livsmedelsstadgan den 21 december

1951 (nr 824).

I anslutning till den i det föregående lämnade redogörelsen för läkeme-

delslagstiftningen har bl. a. giftstadgan berörts. Därvid har emellertid endast

sådana bestämmelser nämnts, som rör de giftiga läkemedlen. Förutom

bland läkemedlen förekommer emellertid giftiga varor i åtskilliga

andra sammanhang. I naturen återfinner man gifter i vissa mineralarter,

inom flera växtfamiljer och likaså inom djurriket. Endast i mycket be­

gränsad utsträckning har emellertid giftiga naturprodukter intresse som

handelsvaror. Viktigast härvidlag är kemikalier, kemisk-tekniska preparat

och bekämpningsmedel.

I den mån handeln med giftiga varor är underkastad speciella föreskrifter

till följd av varornas giftighet meddelas dessa i giftstadgan. I viss utsträck­

ning lämnas också föreskrifter om varornas handhavande i stadgan. Spe­

cialbestämmelser därutinnan för vissa gifter har meddelats i kungörelsen

den 26 november 1943 (nr 878) om begagnande av vissa gifter till förgö­

rande av ohyra samt i kungörelsen den 11 december 1953 (nr 718) med vissa

bestämmelser till skydd för pollenöverförande insekter. Om handel och

handhavande av växtskyddsmedel, vilka nästan undantagslöst är giftiga,

ges särskilda bestämmelser i kungörelsen den 22 september 1953 (nr 589)

angående registrering av växtskyddsmedel m. m.

I giftstadgan ges icke någon allmän definition på begreppet gift. Bestäm­

ningen av vilka varor som faller under stadgans tillämpningsområde sker

i stället genom uttömmande förteckningar, fogade som bilagor till stadgan.

Dessa skall revideras vart tredje år. Gifterna indelas i två klasser, gifter

av första klassen och gifter av andra klassen. Ursprungligen var tanken, att

klassindelningen skulle återspegla varornas olika grad av giftighet, i det att

första klassens gifter skulle vara de starkare och andra klassens de svagare.

I princip upprätthålles denna tanke alltjämt, ehuru den i praktiken från­

gåtts i ett stort antal fall. Främst har så skett beträffande ett flertal original-

förpackade gifter för bekämpningsändamål. Det är sålunda numera långt

ifrån sällsynt, att ett andra klassens gift är giftigare än ett gift av första

klassen.

Tillverkning av samt handel med gift av första klassen är förbehållen

apoteksföreståndare samt den som av vissa i stadgan angivna myndigheter

erhållit särskilt tillstånd. Villkor för att tillstånd skall kunna meddelas

är bl. a., att verksamheten förestås av person med vissa kvalifikationer i

kemi. Även importen är underkastad restriktiva bestämmelser, hörutoin av

Kungl. Maj:ts proposition nr 18b år 1962

48

den som är berättigad att tillverka och driva handel med första klassens

gift kan sådant gift importeras av vissa institutions- och Iaboratorieföre-

ståndare. Beträffande import av andraklassgifter finns inga särbestämmel­

ser, medan tillverkning av och handel med sådana gifter är underkastade

anmälningstvång.

Om emballering, märkning och förvaring av gifter förekommer ganska

detaljerade föreskrifter. Vidare stadgas förbud mot användning av vissa

gifter för några närmare angivna ändamål.

Den samma dag som giftstadgan utfärdade s. k. ohyrekungörelsen regle­

rar yrkesmässigt begagnande — såvitt angår cyanväte även icke yrkesmäs­

sigt av vissa särskilt förtecknade gifter till förgörande av ohyra, över 40

bekämpningsgifter berörs av kungörelsen. Ifrågavarande gifter får användas

yrkesmässigt för att utrota ohyra endast av den som erhållit tillstånd där­

till av medicinalstyrelsen eller i vissa fall av statens växtskyddsanstalt.

Rapport över verksamheten skall kvartalsvis lämnas till växtskyddsanstal-

ten, om denna meddelat tillståndet, och eljest till hälsovårdsnämnd och

tjänsteläkare i de orter, där behandlingen utförts. Medicinalstyrelsen har i

en tillämpningskungörelse meddelat detaljerade föreskrifter om tillväga­

gångssätt och åtgärder vid behandling med giftiga ämnen för att förgöra

ohyra inomhus.

I kungörelsen den 22 september 1953 (nr 589) angående registrering av

växtskyddsmedel m. m., i fortsättningen benämnd växtskyddskungörelsen,

meddelas föreskrifter rörande ämnen och beredningar som är avsedda att

användas för att förhindra skada genom djur, växter eller virus på nytto-

växter i jordbruk, skogsbruk eller trädgårdsskötsel eller eljest på spann­

mål, frukt, rotfrukter eller frövaror. Växtskyddsmedlen är i många fall

ytterst giftiga. På grund av att giftstadgans tillämpningsområde är begrän­

sat till de varor, vilka är upptagna i de till stadgan hörande bilagorna 1 och

2, och att införandet i dessa bilagor kan vara förenat med avsevärd tidsut-

dräkt, är det principiellt möjligt och har även i praktiken förekommit att

växtskyddsmedel, även om det är giftigt för människor, under en övergångs­

tid icke är underkastat giftstadgans bestämmelser. För sådana fall anvisar

växtskyddskungörelsen en särskild ordning för fastställande av skyddsföre­

skrifter.

Den centrala bestämmelsen meddelas i 10 §, enligt vilken växtskyddsme­

del skall vara registrerat för att få saluhållas till förbrukare eller användas

för bekämpning, som utföres mot ersättning. Registreringsmyndighet är sta­

tens växtskyddsanstalt.

Om det inte finns anledning antaga annat än att de i anmälningshand­

lingarna lämnade uppgifterna är riktiga, skall växtskyddsanstalten dels in­

föra medlet under särskilt nummer i register över växtskyddsmedel, dels

fastställa uppgift om ämnestypen på de verksamma beståndsdelarna och

om arten av tillsatsämnen och lösnings- eller uppslamningsmedel. Om upp­

Kungl. Maj:ts proposition nr 184 år 1962

49

gifterna i anmälan kan antagas vara felaktiga i något avseende, skall kon­

troll först verkställas, och om fel därvid påvisas, kan registrering vägras.

Anmälan med motsvarande uppgifter skall göras även då sammansättningen

av registrerat medel ändras. Så länge medlet saluhålles till förbrukare eller

användes för bekämpning mot ersättning i oförändrat skick skall årlig an­

mälan göras (7—8 §§). Om den årliga anmälningen underlåtes eller om

uppgift rörande sammansättning visas vara felaktig, kan registreringen upp­

hävas (9 §).

I giftstadgans bilaga 2, grupp X — varor, avsedda till bekämpande av ska­

deinsekter m. m. vid trädgårdsskötsel, jordbruk eller skogsbruk — och

grupp XI — varor, avsedda till betning av utsäde, desinfektion av jord samt

till utrotande av ogräs eller annan växtlighet — ges föreskrifter rörande

vissa bekämpningsmedel om skyldighet att märka dessa med varningstext

och skyddsanvisningar. Då växtskyddsmedel befinnes ha giftverkan eller

annan skadlig verkan på människor och föreskrifter till skydd mot sådan

verkan ej ges i giftstadgan, ankommer det enligt 5 § andra stycket växt-

skyddskungörelsen på statens institut för folkhälsan att fastställa sådana

föreskrifter, avsedda att upptagas i särskild påskrift. Med stöd av detta

författningsrum har institutet även meddelat kompletterande föreskrifter

i fall, där den eller de toxiska substanserna varit införda i giftstadgans bi­

lagor.

Beträffande den rättsliga verkan av registreringen har i 11 § särskilt an­

givits, att registreringen ej innebär godkännande av medlet och ej heller

bekräftelse på de uppgifter som lämnas i påskriften.

Biskyddskungörelsen innehåller vissa bestämmelser till skydd för pollen-

överförande insekter. Enligt 1 § må sådant kemiskt medel för bekämpande

av ogräs, växtsjukdomar eller för växter skadliga djur, vilket är giftigt för

bin eller humlor, icke användas för behandling av växter, som står i blom

och beflyges av bin eller humlor. Undantag stadgas emellertid enligt 3 § för

det fallet, att visst svårare ogräs, viss växtsjukdom eller visst växtskadedjur

kan effektivt bekämpas endast genom behandling under blomningen. I dy­

likt fall äger lantbruksstyrelsen lämna tillstånd till bekämpning under före­

skrivande av närmare villkor. Enligt 2 § har styrelsen vidare att utfärda

föreskrifter angående kemiska medel, som är att betrakta såsom giftiga

för bin eller humlor.

Förutom i de här angivna författningarna förekommer ett flertal stad-

ganden om gifter i andra sammanhang. I första hand må därvid nämnas

strof (lagen, som behandlar bl. a. brotten spridande av gift samt förgöring.

Vidare meddelas i jaktstadgan principiellt förbud mot jakt med gift. I ar-

betarskgddslagen och till denna anknutna författningar ges en rad före­

skrifter till skydd mot förgiftning av arbetstagare. Fiskeristadgan, livsme-

detsstadgan samt hälsovårdsstadgan är exempel på ytterligare författningar,

i vilka frågor angående gifter och förgiftning berörs.

Kungl. Maj.ts proposition nr 184 år 1962

50

Kungl. Maj.ts proposition nr 18A år 1962

Y. Gränsdragnings- och definitionsfrågor

A. Gränsdragningen inom lagstiftningsområdet

1. Inledande översikt

Som förut nämnts definieras läkemedel i apoteksvarustadgan som »vara,

avsedd att vid utvärtes eller invärtes bruk förebygga, lindra eller bota sjuk­

dom eller sjukdomssymtom hos människor eller djur». I stort sett kan sä­

gas, att en till läkemedel hänförlig vara faller inom något av följande va­

ruområden.

1. Apoteksvaror

2. Första klassens gifter

3. Bakteriologiska preparat

4. Fria handelsvaror

Av de nämnda fyra varugrupperna är det i huvudsak endast apoteksva­

rorna, som regleras av apoteksvarustadgan. Denna varugrupp innefattar

emellertid, tvärtemot vad namnet möjligen kan antyda, endast den mindre

delen av de varor, som omfattas av apoteksmonopolet. Definitionsmässigt

förstås visserligen med apoteksvara bl. a. sådana ämnen och beredningar,

som huvudsakligen används som läkemedel eller vid tillredning av läke­

medel. En närmare granskning av apoteksvarustadgans bilagor I och II, som

åberopas i anslutning till definitionen, och i vilka de avsedda ämnena är

uppräknade och beredningarna exemplifierade, ger emellertid vid handen,

att läkemedel utgörande första klassens gifter icke är apoteksvaror. Inte

heller hänföres dit bakteriologiska preparat. Ett stort antal betydelsefulla

läkemedel faller sålunda utanför stadgans tillämpningsområde.

Fria handelsvaror är bl. a. sådana som läkemedel använda varor, som

tillika har en icke oväsentlig användning för andra ändamål. Till samma

grupp hör också vissa som läkemedel allmänt använda varor som är för­

tecknade i bilaga III till apoteksvarustadgan. Särskilt beträffande de senare

medlen finns vissa kontrollföreskrifter i apoteksvarustadgan. I den man

sådana saknas och det rör sig om preparat, avsett att intagas, är det under­

kastat bestämmelserna i livsmedelsstadgan.

De läkemedel, som är första klassens gifter, regleras av giftstadgan. För

såväl dessa medel som för apoteksvarorna gäller, att de i detaljhandelsledet

är förbehållna apoteken. Däremot är tillverkning och grosshandel — på

villkor, som närmare anges i apoteksvarustadgan och giftstadgan — med­

given även utanför apoteken. Originalförpackade apoteksvaror och läke­

medel som är första klassens gifter är under benämningen farmacevtiska

specialiteter underkastade särskild kontroll i den ordning specialitetskun-

görelsen föreskriver.

Vissa gifter med starkt vanebildande egenskaper, de s. k. narkotika, reg­

leras förutom av giftstadgan även av narkotikakungörelsen.

51

De bakteriologiska preparaten bildar i stort sett två självständiga varu­

grupper inom läkemedelsområdet, en humanmedicinsk och en veterinärme­

dicinsk. För den förra föreligger dock en viss anknytning såväl till apo-

teksvarustadgan som till specialitetslagstiftningen.

Av det sagda framgår att ett och samma läkemedel ofta regleras av flera

författningar. Apoteksvarustadgan kan vara tillämplig samtidigt som spe-

cialitetskungörelsen. Då det rör sig om ett giftigt läkemedel kan samtidigt

såväl giftstadgan som narkotikakungörelsen och specialitetskungörelsen

vara aktuella. Å andra sidan kan läkemedel med sådana påtagliga yttre

likheter, som betingas av central tillverkning i större skala, styras av helt

olika författningar. Det kan röra sig om apoteksvarustadgan, livsmedels-

stadgan, giftförfattningarna eller författningarna om bakteriologiska pre­

parat.

Vad som hittills anförts har framför allt berört gränsdragningar inom

läkemedelsområdet. Emellertid föreligger betydelsefulla gränsdragnings-

frågor även mellan läkemedlen och vissa andra varugrupper, främst olika

gifter för icke-medicinskt bruk. Lagstiftningsmässigt är sambandet mellan

dessa grupper mycket intimt i det att giftstadgan gäller för såväl giftiga

läkemedel som för andra gifter. Ett första eller andra klassens gift kan vara

antingen läkemedel eller tekniskt gift. I det förra fallet regleras varan i

regel förutom av giftstadgan av någon eller några av de speciella läkeme-

delsförfattningarna, i det senare fallet kan — särskilt då det rör sig om

bekämpningsmedel — en eller flera specialförfattningar bli tillämpliga. Så­

dana är i första hand växtskyddskungörelsen, biskyddskungörelsen och

ohyrekungörelsen.

Kungl. Maj. ts proposition nr 184 år 1962

2. Läkemedelsgifter och tekniska gifter

Läkemedelsutredningens förslag

Läkemedelsutredningen erinrar om att man under förarbetena till apo­

teksvarustadgan länge utgick från att jämväl de giftiga läkemedlen borde

omfattas av den tilltänkta lagstiftningen. Så var fallet i det av medicinal­

styrelsen år 1909 avgivna förslaget till apoteksvarustadga. Att man till slut

begränsade apoteksvarustadgan till att avse endast icke giftiga läkemedel

grundas enligt utredningen på historiska skäl. Härom anför utredningen

följande.

Ännu i början av 1900-talet reglerades läkemedelshandeln i allt väsent­

ligt av mycket gamla bestämmelser, bland vilka må nämnas 1688 års me-

dicinalordningar och Kungl. Maj:ts förnyade privilegier för apotekarsocie-

teten av 1683. Handeln med gifter reglerades vid samma tid av 1876 års för­

ordning angående vård och försäljning av arsenik samt av andra giftiga

ämnen och varor. Sistnämnda författning ersattes 1906 av den då utfär­

dade giftstadgan, som bland annat meddelade erforderliga bestämmelser

rörande tillverkning av gifter annorstädes än å apotek. Därigenom hade

52

vad gifterna beträffar en anpassning skett till de nya förhållanden, som

inträtt i och med att tillverkning av läkemedel utanför apoteken blivit ak­

tuell i samband med att industrien börjat intressera sig för läkemedelsom­

rådet. Tillverkning av och handel med icke giftiga läkemedel var i allt vä­

sentligt fortfarande förbehållen apoteksföreståndarna, ehuru denna ord­

ning icke stod i god samklang med de av utvecklingen betingade förhållan­

dena. En av den tilltänkta apoteksvarustadgans viktigaste uppgifter blev

därför att fastslå formerna för tillverkning av dylika läkemedel utanför

apoteken samt att utskifta handeln med denna varugrupp mellan tillver­

kare, grosshandlare, apoteksföreståndare och övriga. Medan 1906 års gift­

stadga främst får ses som en produkt av en skyddslagstiftning med hänsyn

till gifternas farliga karaktär, ter sig apoteksvarustadgan närmast som en

författning, vilken avgränsar apoteksmonopolets omfattning, låt vara att

säkerhetshänsyn tillmätts stor betydelse vid gränsdragningarna.

Därefter konstaterar läkemedelsutredningen, att de historiska skälen för

en uppdelning av läkemedlen mellan apoteksvaror och första klassens gifter

icke längre kan tillmätas sådan bärkraft, att uppdelningen bör bibehållas.

Efter att ha uttalat att det inte finns någon sakligt betingad anledning till

en skarp gränsdragning mellan giftiga och icke giftiga läkemedel, fort­

sätter utredningen.

Det bör ihågkommas, att snart sagt varje som läkemedel använt ämne i

vissa situationer kan medföra skadeverkningar och att vidare ett stort

antal av de varor, som nu benämnas första klassens gifter, rätt använda,

äro värdefulla läkemedel. Det stora flertalet nya läkemedelssubstanser, som

på senare år tillförts vår läkemedelsarsenal, måste betecknas som första

klassens gifter i nuvarande bemärkelse. Det väsentligaste då det gäller

läkemedel är, att man i det givna fallet vet vad man handskas med, dvs.

att man känner medlets verkningar och kan lita på att medlet har just den

sammansättning det uppges ha.

Läkemedelsutredningen föreslår, att apoteksvarubegreppet i framtiden

skall inkludera även de läkemedel, som nu hänförs till första klassens gif­

ter. De praktiska konsekvenserna härav blir enligt utredningen, att läke-

medelsförordningen bör innefatta alla erforderliga grundläggande bestäm­

melser om de giftiga läkemedlen och att giftstadgans nuvarande bestämmel­

ser om läkemedel bör brytas ut ur stadgan. En ny giftstadga bör enligt ut­

redningen innehålla dels allmänna stadganden rörande import, tillverkning,

försäljning och innehav av gifter, dels speciella stadganden rörande gifters

användning för andra ändamål än medicinska, t. ex. i kemisk teknik, inom

växtskydd, som bekämpningsmedel mot skadedjur etc.

Kungl. Maj. ts proposition nr 18i år 1962

Remissyttrandena över läkemedelsutredningens förslag

Ett flertal remissinstanser har ansett, att läkemedelsutredningen icke till­

fredsställande utrett hur de frågor skall lösas, som sammanhänger med

gränsdragningen mellan läkemedelsområdet och området för tekniska gif­

ter. I flera yttranden hävdas, att det vore omöjligt att taga ställning till

53

frågan om gifternas inordnande i Iäkemedelsförordningens tillämpningsom­

råde, innan ett förslag till ny giftstadga utarbetats eller åtminstone kon­

sekvenserna gentemot giftstadgan utretts närmare. En dylik ståndpunkt

intages av kommerskollegium, Sveriges kemiska industrikontor, handels-

kamrarna i Stockholm och Malmö, medicinalstyrelsen, statens farmacev-

tiska laboratorium, Apotekarsocietetens direktion och centralstyrelsen för

Sveriges farmacevtförbund.

Representativt för den allmänna inställningen hos dessa instanser är

följande yttrande av Centralstyrelsen för Sveriges farmacevtförbund.

Farmacevtförbundet finner ej anledning rikta principiella invändningar

mot den relativt genomgripande förändring, som förslaget innebär. Det

måste betraktas som önskvärt att bestämmelserna i en central författning

avser så vida grupper som möjligt, varigenom gränsdragningsproblemens

antal skulle minskas. Att farmacevtförbundet trots detta icke anser sig

kunna biträda utredningens förslag i detta avseende, sammanhänger med

utredningens behandling av frågan, vilken icke synes tillfredsställande.

I viss utsträckning svävar man i tvivelsmål om utredningens intentioner

genom att betänkandet icke tillräckligt ingående diskuterar de praktiska

konsekvenserna av de framlagda förslagen. De samordningsproblem, vilka

komma att uppstå mellan å ena sidan läkemedelsförordningen och å andra

sidan den giftstadga, som skall reglera hanteringen av andra gifter än så­

dana, som ha användning som läkemedel, har utredningen i stor utsträck­

ning undvikit att behandla och har icke ens skisserat utformningen av den

nya giftstadgan. Förbundet finner detta anmärkningsvärt, främst med hän­

syn till det relativt stora antal gifter, vilka ha såväl medicinsk som teknisk

användning och vilkas hantering alltså skall regleras i ena fallet av läke­

medelsförordningen och i andra fallet av giftstadgan. Icke heller har ut­

redningen redovisat i vad mån de skärpta bestämmelserna i fråga om till-

ståndsgivning för tillverkning av apoteksvara äro betingade av utvidgning­

en av definitionen.

Statens farmacevtiska laboratorium finner också att skälen för läkeme-

delsutredningens förslag teoretiskt sett är goda, men att förändringen har

en del praktiska konsekvenser, som utredningen icke klargjort. Särskilt

framhålles de olägenheter som emanerar ur det förhållandet, att utred­

ningen — liksom gällande ordning — i stort sett behandlar substanser och

beredningar på samma sätt. Det finns en rad mer eller mindre giftiga sub­

stanser, som har omväxlande teknisk och medicinsk användning. Däremot

är det sällsynt, att beredningar har dylik blandad användning.

Apotekarsocietetens direktion anser det vara en stor olägenhet, om sam­

ma preparat skall föras än till den ena och än till den andra författningen,

alltefter användningen. Direktionen fortsätter.

Detta låser stadgans och Iäkemedelsförordningens bestämmelser till var­

andra i en icke lämplig omfattning och skulle för vissa grupper av läke­

medel medföra, att onödigt stränga bestämmelser ej sällan måste komma

att tillämpas. Såvitt direktionen kunnat finna, vore det nämligen för undvi­

kande av oklarhet nödvändigt att ha samma bestämmelser angående till­

verkning, grosshandel, förvaring etc. både i giftstadga och läkemedelsför-

Kungl. Maj:ts proposition nr 18i år 1962

54

ordning. På annat sätt synes man icke kunna lösa t. ex. frågan om vilka

krav som skola ställas på tillverkningen av en vara med såväl läkemedels­

användning som teknisk användning. Och man måste, som utredningen

också själv påpekat, för alla apoteksvaror ha samma bestämmelser för

t. ex. tillverkning, oberoende av om det är fråga om ett narkotiskt ämne

eller en ogiftig råvara. Det vill därför synas, som om man vunnit föga med

att bryta loss läkemedlen ur giftstadgan. Utredningen synes, när den har

föreslagit detta, i huvudsak ha sett till likheterna och inte till skillnaderna

mellan apoteksvaror och gifter.

1953 års läkemedelskommitté förmodar, att kontrollföreskrifterna på hela

apoteksvaruområdet skärps, om de nuvarande apoteksvarorna och gifterna

av första klassen sammanförs till en varugrupp. På denna grund ställer sig

kommittén tveksam inför läkemedelsutredningens förslag i denna del.

Oförbehållsamt positivt till läkemedelsutredningens förslag i fråga om

gifterna är Sveriges färghandlares riksförbund.

Även Rufi — representantföreningen för utländska farmaceutiska indu­

strier ställer sig positiv och finner det värdefullt, att apoteksvarubegreppet

utvidgas till att omfatta även gifter.

Kungl. Maj.ts proposition nr 18b år 1962

Giftstadgeutredningens förslag

Efter en redogörelse för läkemedelsutredningens refererade förslag och

remissyttrandena däröver går giftstadgeutredningen närmare in på frågan

huruvida giftiga läkemedelssubstanser och bruksfärdiga läkemedel inne­

hållande sådana substanser från lagstiftningssynpunkt lämpligen skall be­

handlas på samma sätt.

Diskussionen utgår från det faktum att fler än 600 av de i giftstadgans

bilaga 1 förekommande rubrikerna avser sådana förstaklassgifter, som

endast eller huvudsakligen har medicinsk användning. Det uttalas, att det

torde vara utomordentligt sällsynt, att något av dessa ämnen i befintligt

skick utlämnas från apotek för medicinskt bruk. Det normala är enligt ut­

redningen, att ämnena kommer till användning på apotek eller läkemedels-

fabrik för framställning av läkemedelsberedningar, vilka i bruksfärdigt

skick tillhandahålls konsumenterna. Utredningen fortsätter.

Vid framställning av dessa beredningar har man att tillämpa farmacev-

tiska arbetsmetoder, regler och föreskrifter, som syftar till att den färdiga

beredningen skall vara tillräckligt hållbar, att den skall resorberas på ett

tillfredsställande sätt, att doseringsnoggrannheten i förekommande fall skall

hålla sig inom fastställda variationsgränser o. s. v. I fråga om dessa exempli­

fierade förhållanden är det regelmässigt samma krav för giftiga och icke

giftiga läkemedel. Beträffande de ämnen, som används som utgångsmaterial,

finns kvalitetsfordringar uppställda i olika handböcker. För de mera be­

tydelsefulla läkemedelssubstanserna återfinns dessa kvalitetskrav i den

av Kungl. Maj:t fastställda farmakopén. Huruvida en viss substans mot­

svarar de uppställda kvalitetskraven kan i regel ganska lätt bestämmas

analytiskt. Om en substans vid analys visar sig hålla måttet, är det ur lä­

kemedelssynpunkt likgiltigt var den är tillverkad, och detta gäller oavsett

55

substansen är giftig eller ej. Av allmänna säkerhetshänsyn och av yrkes-

hygieniska skäl är det däremot ingalunda betydelselöst, om en viss substans

har giftiga egenskaper eller icke. Ur nämnda synpunkter påkallar de giftiga

substanserna särskild uppmärksamhet. Detta gäller antingen substansen

skall användas vid läkemedelsframställning eller för annat ändamål.

Exempel på användningssätt utanför läkemedelsområdet för gifter är an­

vändning som hjälpsubstanser vid kemiska synteser, tillsatser som stabili­

satorer, denatureringsmedel m. m. i tekniska produkter och som verksamma

beståndsdelar i växtskyddsmedel och andra bekämpningsmedel.

Giftstadgeutredningen drar den slutsatsen, att det är motiverat med en

enhetlig behandling av alla giftiga substanser oavsett användningsområde.

Däremot anses det mindre angeläget, att läkemedelssubstanser och läkeme-

delsberedningar behandlas på inbördes likartat sätt. I överensstämmelse

med denna sin uppfattning föreslår utredningen, att alla giftiga substanser

regleras av giftlagstiftningen och att läkemedelsförordningen endast skall

behandla varor, som kan betecknas som bruksfärdiga läkemedel.

Remissyttrandena över giftstadgeutredningens förslag

Förslaget att giftlagstiftningen principiellt icke skall omfatta de giftiga

läkemedlen utan endast de giftiga läkemedelssubstanserna har tillstyrkts

eller lämnats utan erinran av samtliga remissinstanser. Medicinalstyrelsen,

statens farmacevtiska laboratorium, styrelsen för de tekniska högskolorna,

kommerskollegium, Apotekarsocieteten, Sveriges färgfabrikanters förening,

Föreningen Sveriges droghandlare, Sveriges farmacevtförbund, Sveriges

färghandlares riksförbund och Läkemedelsindustriföreningen framhåller

dock att samordning måste äga rum mellan giftlagstiftningen och den vän­

tade läkemedelsförordningen, då de i betänkandet med förslag till läkeme-

delsförordning (SOU 1955:44) framlagda förslagen till definitioner på lä­

kemedel och apoteksvaror ej korresponderar med den föreslagna giftlag­

stiftningens bestämmelser.

Särskilt ingående har ifrågavarande problemställning behandlats av Lä­

kemedelsindustriföreningen. Sammanfattande har föreningen konstaterat,

att utredningen tagit initiativ till en legislativ uppdelning, som måste be­

tecknas icke blott som önskvärd utan till och med i längden nödvändig för

den industriella aktiviteten. Emellertid framhåller föreningen att det änd­

rade läkemedelsbegreppet ger upphov till en kedjereaktion, vars konse­

kvenser noggrant måste undersökas.

Kungl. Maj:ts proposition nr 18b år 1962

3. Bekämpningsmedel och andra gifter

Gällande bestämmelser

Som redan tidigare nämnts är lagstiftningen om bekämpningsmedel

splittrad på flera olika författningar. Den mest grundläggande är giftstad­

56

gan, men regleringen omfattar därjämte ohyrekungörelsen, växtskyddskun-

görelsen och biskyddskungörelsen. Härtill kommer stadganden och beslut

som meddelats av medicinalstyrelsen, lantbruksstyrelsen och statens växt-

skyddsanstalt.

Bilagorna 1 och 2 till giftstadgan upptar åtskilliga substanser med an­

vändning i bekämpningssyfte. Enligt principerna för bilagornas konstruk­

tion finns dock ingen garanti för att varje giftig substans av intresse på

bekämpningsområdet förklarats som gift av första eller andra klassen.

Förutom substanser upptar vissa underavdelningar inom bilaga 2 bl. a.

beskrivningar över beredningar avsedda för bekämpningsändamål, t. ex.

utrotande av ogräs, bekämpande av skadeinsekter, av råttor och möss etc.

Vad angår dessa beredningar rör det sig ofta om mycket starka gifter, där

man emellertid förklarat handelspreparatet — beredning i väl sluten

originalförpackning försedd med speciell varningstext och bruksanvisning

— för gift av andra klassen. För de av giftstadgan omfattade bekämpnings­

medlen ger stadgan föreskrifter om införsel, tillverkning, handel, förvaring

och i viss utsträckning användning. Nära anslutna till den här avsedda

gruppen varor är sådana bekämpningsmedel för vilka medicinalstyrelsen

med stöd av bemyndiganden i giftstadgan utfärdat bestämmelser.

Sådant bekämpningsmedel, som är avsett att användas i växtskydds-

syfte, får jämlikt växtskyddskungörelsen icke saluhållas eller användas

förvärvsmässigt med mindre medlet har registrerats hos växtskyddsan-

stalten. I samband med registreringen kan särskilda föreskrifter till skydd

mot giftverkan eller annan skadlig inverkan på människor meddelas av

statens institut för folkhälsan. Sådant kemiskt medel för bekämpande av

ogräs, växtsjukdomar eller för växter skadliga djur, vilket är giftigt för

bin eller humlor, får principiellt icke användas för att behandla växter som

står i blom och beflyges av bin eller humlor. Härom stadgas i biskydds-

kungörelsen. Dispens från det angivna stadgandet kan i viss utsträckning

meddelas av lantbruksstyrelsen.

En grupp bekämpningsmedel, som är avsedda att användas till förgöran­

de av ohyra, får enligt ohyrekungörelsen yrkesmässigt användas endast

av den som erhållit särskilt tillstånd därtill. Vad angår cyanväte gäller

tillståndstvång även då det rör sig om icke yrkesmässig användning.

Kungl. Maj:ls proposition nr 18b år 1962

Giftstadgeutredningen

Den nuvarande ordningen med en uppsplittring av bestämmelserna om

bekämpningsmedel kan, framhåller giftstadgeutredningen, ses som ett na­

turligt uttryck för de skiftande förhållandena på området och den mång­

fald synpunkter, som kan anläggas på användandet av olika typer av be­

kämpningsmedel. Bland sådana synpunkter nämns graden eller frånvaron

av giftighet, krav på särskilda kunskaper eller försiktighetsmått vid hand-

57

havandet, effektivitet för avsett ändamål, förekomst av icke önskvärda

sidoeffekter m. m.

Icke minst inom handel och industri måste det enligt giftstadgeutred-

ningen vara en betydande olägenhet med den föreliggande splittringen.

Flera gånger har också från myndigheter och sammanslutningar ifråga­

satts, huruvida icke alla bestämmelser angående bekämpningsmedel borde

samlas i en enda författning. Ett starkt stöd för en sådan tanke är enligt

utredningen att man i en rad länder slagit in på vägen med och haft mycket

goda erfarenheter av en särskild från den allmänna giftlagstiftningen mer

eller mindre fristående författningsgivning rörande bekämpningsmedel.

Giftstadgeutredningen framhåller, att bekämpningsmedlens användning

direkt grundar sig på deras giftiga egenskaper, medan giftigheten hos

andra varor enbart är en olägenhet, som vidhäftar varorna. Häri ligger en­

ligt utredningen ett särskilt motiv för en speciallagstiftning om bekämp­

ningsmedel. Utredningen skriver.

Användningen av giftiga varor för skilda ändamål grundar sig i regel

på andra egenskaper hos varorna än deras giftighet. Varornas toxiska egen­

skaper har emellertid gjort det nödvändigt, att de inordnas under de

skyddsbestämmelser giftlagstiftningen ger. I fråga om bekämpningsmedlen

är läget ett annat. Användningssättet baseras här i allmänhet på det för­

hållandet, att medlen är giftiga. Det är därför ganska naturligt att man

bland bekämpningsmedlen återfinner många mycket toxiska varor. Då

bekämpningsmedlen trots sin ofta betydande giftighet av ekonomiska skäl

måste få en omfattande användning föreligger för dessa medel flera prak­

tiska problem, som eljest knappast är aktuella vid gifthanteringen. Mot

bakgrunden härav får man se behovet av en särlagstiftning för bekämp­

ningsmedel.

Om man sammanförde de bestämmelser, som skall gälla för bekämp­

ningsmedel, inom ramen för en särskild lagstiftning om dessa medel skulle,

menar giftstadgeutredningen, reglerna för bekämpningsmedlens använd­

ning och handhavande i övrigt kunna bli mera enhetliga. Vidare borde det

bli möjligt att erhålla en ordning, som bättre än nu ger utrymme för ett

adekvat utnyttjande av olika medel, från de mest toxiska till sådana, som

nära nog är i avsaknad av skadliga biverkningar. Sistnämnda möjlighet

uppges sammanhänga med att man för bekämpningsmedlen som fristående

grupp kan ha ett klassificeringssystem, som tar hänsyn till att vissa medel

endast får handhavas av personer med lämplig kompetens, och att man på

varje medel kan få auktoritativa uppgifter om risker och skyddsåtgärder.

Giftstadgeutredningen föreslår, alt huvudparten av erforderliga bestäm­

melser om bekämpningsmedel samlas i särskild lagstiftning vid sidan av

en giftförordning. Under denna lagstiftning skulle inbegripas även de en­

staka bekämpningsmedel, vilkas toxicitet är så låg, att de icke obetingat

skulle kunna föras in under giftlagstiftningen i egentlig mening. Den före­

slagna lagstiftningen om bekämpningsmedel vilar i detta avseende på

Kungl. Maj.ts proposition nr 18t år 1962

58

samma grund som växtskyddskungörelsen och kan i viss mån ses som en

utbyggnad därav. I fråga om tillverkning och import skulle bekämpnings­

medlen icke intaga någon särställning utan i dessa hänseenden skulle de

allmänna bestämmelserna i giftförordningen gälla.

Remissyttrandena

Samtliga remissinstanser ansluter sig till eller har inte något att erinra

mot utredningens förslag att bekämpningsmedlen i princip bryts ut ur

giftlagstiftningen och behandlas i särskild ordning. Åtskilliga instanser

uttalar direkt sin tillfredsställelse över förslaget, nämligen medicinalstyrel­

sen, statens farmacevtiska laboratorium, domänstyrelsen, veterinärstyrel­

sen, statens veterinärmedicinska anstalt, länsstyrelserna i Stockholms, Göte­

borgs och Bohus samt Gävleborgs län, poliskammaren i Hälsingborg, hälso­

vårdsnämnderna i Malmö och Göteborg, Göteborgs handelskammare, Apo-

tekarsocieteten, styrelsen för Hushållningssällskapens förbund, tre hus­

hållningssällskap, Sveriges färgfabrikanters förening, Föreningen Bekämp-

ningsmedels-Leverantörer, Sveriges farmacevtförbund, Sveriges färghand­

lares riksförbund, Svenska jägareförbundet och Sveriges husmodersför­

eningars riksförbund.

Representativt för de många tillstyrkande yttrandena är det som av­

givits av länsstyrelsen i Stockholms län. I detta yttrande betecknas greppet

att sammanföra i princip alla bestämmelser om bekämpningsmedel i en

särskild förordning jämte tillämpningskungörelse som påtagligt lyckligt.

Medicinalstyrelsen betonar den väsentligt större överskådlighet som vinnes

med det föreslagna systemet jämfört med det gällande. Det synes styrelsen

även sannolikt, att den nya ordningen kommer att motsvara utvecklingens

krav på smidighet.

4. De narkotiska medlens ställning i förhållande till övriga gifter

Gällande bestämmelser

Tidigare har omnämnts, att för vissa av gifterna av första klassen, näm­

ligen de narkotiska ämnena och beredningarna, finns särskilda, mera

restriktiva bestämmelser vid sidan av giftstadgan. De gifter, som räknas

som narkotika, är uttömmande förtecknade i 1 § narkotikakungörelsen.

Vissa narkotika såsom haschisch och opiumextrakt för rökning får ej före­

komma i Sverige. De narkotika, som får införas hit eller tillverkas här,

får uteslutande användas direkt eller indirekt för medicinskt eller veten­

skapligt bruk.

Narkotiska ämnen och beredningar får importeras endast av ett ringa

fåtal, av medicinalstyrelsen godkända importörer (f. n. omkring 15). Vid

varje tillfälle, då import skall äga rum, måste särskild införsellicens ut­

verkas hos medicinalstyrelsen. Export av narkotika får ske av envar, som

Kungl. Maj.ts proposition nr 18b år 1962

Kungl. Maj.ts proposition nr 18i år 1962

59

av medicinalstyrelsen erhållit utförsellicens på den aktuella varan. För

att sådan licens skall utfärdas, krävs dock att införsellicens företes från

det land, dit varan skall exporteras. Tillverkning av narkotiska ämnen och

beredningar får bedrivas endast av den som erhållit medicinalstyrelsens till­

stånd härtill. Sådant tillstånd krävs dock icke, då det gäller framställning

av läkemedelsberedningar på apotek, ej heller då fråga är om framställ­

ning av narkotika i vetenskapligt syfte vid rikets universitet och hög­

skolor. Bestämmelser om grosshandel med narkotika saknas. I praktiken

har därför grosshandel med dessa varor endast kunnat bedrivas av god­

kända importörer, godkända tillverkare och apoteksföreståndare. Ytter­

ligare finns bestämmelser om vem som får inneha narkotiskt ämne eller

beredning. Berättigade härtill är importör, tillverkare, apoteksföreståndare

och den som i vederbörlig ordning fått narkotiskt ämne eller beredning till

sig utlämnat såsom läkemedel.

Läkemedelsutredniugen

I fråga om de narkotiska medlen säger sig läkemedelsutredningen ha

varit förhindrad att uppta till saklig diskussion frågan, huruvida några

ändringar är påkallade för att på annat sätt än hittills avgränsa giltighets­

området för narkotikabestämmelserna, eftersom narkotikabegreppets inne­

börd vilar på bestämmelser i internationella konventioner. För utred­

ningen har huvudfrågorna därför varit dels huruvida narkotikabestämmel­

ser överhuvudtaget skulle intagas i läkemedelsförordningen, dels vilken

formell avfattning bestämmelserna skulle få vid en sådan överflyttning. Ut­

redningen anför.

Narkotiska ämnen och beredningar få enligt gällande lagstiftning endast

användas för medicinskt bruk samt i vetenskapligt syfte. Åtskilliga narko­

tika äro viktiga och i mycket stor utsträckning använda läkemedel. Med

hänsyn härtill har det synts utredningen, att det skulle vara en allvarlig

brist hos en läkemedelsförordning, om den icke jämväl reglerade frågor

angående denna grupp av läkemedel, som enligt utx-edningens förslag bli

apoteksvaror. Denna synpunkt har av utredningen tillmätts så avgörande

betydelse, att utredningen stannat för att låta narkotikabestämmelserna

inflyta i förordningen. Det har emellertid stått klart för utredningen, att

vissa skäl också tala för att låta erforderliga narkotikabestämmelser bilda

en särskild författning. Ett sådant skäl är, att narkotikalagstiftningen

uppkommit, icke på grund av att en rad narkotika äro läkemedel, utan

emedan narkotika, då de användas som rusgifter, medföra allvarliga skade­

verkningar för individen. Det må dock anmärkas, att detta problem har

föga räckvidd i Sverige och att det framför allt är i utomeuropeiska länder,

som narkotikamissbruket varit och alltjämt är ett stort samhällsproblem.

Ett annat skäl, som kan anföras mot att indraga narkotikabestämmelserna

i eu läkemedelsförordning är, att erfarenhetsmässigt dessa bestämmelser

ofta ändras genom internationella beslut. Då de grundläggande narkotika-

bestämmelserna ha direkt intresse endast för ett relativt begränsat antal

personer, vore det mindre tilltalande med talrika ändringar av dessa be­

60

stämmelser i en eljest måhända mera stabil läkemedelsförordning. Dessa

olägenheter neutraliseras å andra sidan av att innehållet i den oftast ändra­

de bestämmelsen i nuvarande narkotikakungörelsen — nämligen 1 §, som

bland annat innehåller en uppräkning av de narkotiska ämnena — i för­

slaget till läkemedelsförordning placerats i vissa av förordningens bilagor.

I fråga om den formella avgränsningen av narkotikabegreppet innebär

utredningens förslag, att de narkotiska ämnena förtecknas i en bilaga

till förordningen. I den mån icke annat framgår av en annan bilaga till

förordningen skulle samtliga beredningar av nyssnämnda ämnen också

utgöra narkotika.

Kungl. Maj.ts proposition nr 18b år 1962

Giftst adgeut redningen

Utredningen har icke närmare diskuterat frågan huruvida de narkotiska

medlen bör inordnas direkt under läkemedelslagstiftningen eller giftlag­

stiftningen. Emellertid har utredningen utgått från att särskilda stadganden

om de narkotiska medlen skulle meddelas vid sidan av annan lagstiftning.

Remissyttrandena

Vid remissbehandlingen av läkemedelsutredningens förslag

till läkemedelsförordning har frågan om de narkotiska medlens ställning

mera utförligt behandlats endast av medicinalstyrelsen och läkemedels­

industriföreningen. Härvid anför medicinalstyrelsen, att arbete pågår sedan

flera år inom Förenta Nationerna i syfte att få de nuvarande konventioner­

na ersatta med en enda. Då en sådan blivit antagen, är det ofrånkomligt

med en översyn av den svenska narkotikalagstiftningen. Detta talar enligt

styrelsen för, att den egentliga narkotikalagstiftningen behandlas utanför

den föreslagna läkemedelsförordningen. Även av andra skäl ställer sig sty­

relsen tveksam inför förslaget att inrycka narkotikabestämmelserna i för­

ordningen. Medicinalstyrelsen yttrar sålunda.

Vidare kan man genom narkotikabestämmelsemas upptagande i läke­

medelsförordningen icke konsekvent fasthålla vid principen om substans-

tillverkningens undantagande från förordningens föreskrifter om kontroll

(74 §). LU har det oaktat funnit, att övervägande skäl tala för att läke-

medelsförfattningarnas förenhetligande bör omfatta jämväl erforderliga

föreskrifter om kontroll av dessa medel.

Om man bortser från apotekens försäljning m. m., är det endast ett fåtal

personer, som ha att direkt befatta sig med föreskrifterna på narkotikaom­

rådet. För dem samt för tull- och polismyndigheter, som i narkotikafrågor

direkt samarbeta med styrelsen, är det betydelsefullt att ha alla gällande

bestämmelser inom området samlade och lättöverskådliga. Läkemedelsför­

ordningen synes mindre väl motsvara dessa ur praktisk synpunkt motive­

rade krav.

Läkemedelsindustriföreningen anser i motsats till medicinalstyrelsen, att

de internationella överenskommelserna icke försvårar ett intagande av

narkotikabestämmelserna i läkemedelsförordningen. Föreningen finner det

61

tvärtom ändamålsenligt att även bestämmelserna om narkotiska ämnen

och beredningar inordnas i förordningen. De förändringar, som följer av

internationella överenskommelser, avser regelmässigt ändringar i förteck­

ningen över vad som skall anses såsom narkotika eller ändringar med av­

seende å vilka narkotika, som överhuvud icke bör tillverkas eller får inne­

havas, resp. med avseende å vilka beredningar, som kan behandlas enligt

mindre restriktiva regler än de generella. Dylika ändringar skulle icke

behöva påverka själva författningstexten utan endast bilagorna. Då dessa

i allt fall är avsedda att bli underkastade en periodisk översyn, förefaller

det föreningen som om de aktuella ändringarna i internationella överens­

kommelser icke skulle medföra någon olägenhet från författningsteknisk

synpunkt.

Rufi — representantföreningen för utländska farmaceutiska industrier

har icke närmare gått in på frågan om de narkotiska medlens ställning

men har i sitt positiva uttalande om att gifterna skulle inräknas bland

apoteksvarorna uttryckligen inbegripit narkotika.

Remissyttrandena över giftstadgeutredningens betän­

kande innehåller endast i ringa mån några uttalanden om de narkotiska

medlen. Vad angår dessa medels ställning i förhållande till övrig lagstift­

ning har spörsmålet flyktigt berörts av Läkemedelsindustriföreningen som

beklagar, att utredningen icke räknat med den konstruktion, som läke-

medelsutredningen på sin tid föreslagit.

Kungl. Maj.ts proposition nr 18i år 1962

B. Författning sförslagens formella natur

1. Läkemedelsområdet

Läkemedelsutredningen

Utredningen föreslår, att huvudparten av erforderliga bestämmelser i

fråga om import och tillverkning av samt handel med läkemedel samlas i

en enda författning, benämnd läkemedelsförordning. Utredningens författ-

ningsförslag omfattar 104 §§, varjämte sex bilagor skulle vara fogade vid

förordningen. På grund av de föreslagna bestämmelsernas allmänna bety­

delse och deras ekonomiska konsekvenser anser utredningen, att riksdagens

yttrande bör inhämtas om förslagets huvudgrunder. Två av utredningens

ledamöter, professorerna Ahlgren och Rydin, samt en av dess experter, apo­

tekaren Lönngren, har anmält avvikande mening vad angår förslagets

formella uppbyggnad. Sålunda har de båda förstnämnda uttalat önskemå­

let, att förordningen skulle innehålla definitioner och dylikt i en allmän

del, medan i övrigt bestämmelserna skulle samlas varugruppsvis. Apote­

karen Lönngren har hävdat, att förordningen endast borde upptaga defini­

tioner och andra mera generella stadganden, medan däremot detaljbestäm­

melserna borde innefattas i några till förordningen knutna kungörelser.

62

Remissyttrandena

Ett flertal remissinstanser uttalar tvekan om lämpligheten av den ut­

formning utredningen föreslagit. Man anser, att förslaget till förordning är

svåröverskådligt och ohanterligt och ifrågasätter, om det inte varit lämp­

ligare med den av reservanterna förordade ordningen.

Medicinalstyrelsen, som uttalat sig i denna riktning, förmenar att den

föreslagna uppläggningen från praktiska synpunkter knappast motsvarar

de önskemål som finns. Med en uppläggning enligt reservanternas rikt­

linjer skulle det enligt styrelsens mening bli enklare att överblicka samt­

liga för en speciell läkemedelsgrupp gällande bestämmelser, att tillfoga be­

stämmelser för sådana specialområden, vilka framdeles bör inordnas i

förordningen, att om så befinnes önskvärt, medtaga flera detalj föreskrifter

för specialgrupperna samt att vidtaga ändringar i sådana speciella delar,

som kan beslutas av Kungl. Maj :t utan riksdagens medverkan.

Liknande uppfattningar framförs av kommerskollegium, Sveriges gros-

sistförbund, veterinärstyrelsen, styrelsen för statens veterinärmedicinska

anstalt, försvarets sjukvårdsstyrelse, medicinska fakulteterna vid univer­

siteten i Lund och Göteborg, lärarkollegiet vid tandläkarhögskolan i Malmö,

kollegienämnden vid tekniska högskolan i Stockholm, lärarkollegiet vid

farmaceutiska institutet, läkemedelskommittén, handelskamrarna i Göte­

borg och Malmö, Sveriges farmacevtförbund, Svenska tandläkaresällskapet,

Sveriges veterinärförbund samt Svenska landstingsförbundet.

Apotekarsocieteten anser, att den nuvarande läkemedelslagstiftningen

icke med fog kan sägas vara svåröverskådlig och önskar att systemet med

flera specialförfattningar bibehålls. Förslaget till läkemedelsförordning be­

tecknas som alltför invecklat och svåröverskådligt för praktiskt bruk. Apo­

tekarsocieteten förklarar sig dock icke avvisa tanken på en grundläggande

författning av mera begränsat omfång.

Kurigl. Maj.ts proposition nr 18b år 1962

2. Gift- och bekämpningsmedelsområdena

Giftstadgeutredningen

Utredningen har föreslagit, att bestämmelserna om hälsofarliga varor

samlas i en förordning, medan utredningen ifråga om bekämpningsmed­

len förordat en kort grundläggande förordning om registrering av sådana

medel jämte en mera omfattande kungörelse med bestämmelser i övrigt

om bekämpningsmedlen. Utredningen har uttalat, att det på områden, så­

dana som de förevarande, i regel torde vara ändamålsenligt med en mera

allmänt hållen förordning och en mera detaljerad kungörelse. Då det gäller

de hälsofarliga varorna anser emellertid utredningen, att föga vore att

vinna med en sådan uppdelning. Detta sammanhänger med att utredningen

ansett det möjligt att ersätta många av de i nuvarande giftstadga förekom­

mande detalj föreskrifterna med mera generella stadganden. De fall, då pre­

63

ciserade detalj föreskrifter icke ansetts möjliga att undvara, har utredning­

en menat vara så få att den i överblickens intresse låtit dem avhandlas inom

förordningens ram. Vad däremot angår bekämpningsmedlen har förslaget

anslutits till den av utredningen omfattade principiella synen i fråga om

den formella uppbyggnaden.

Kungl. Maj.ts proposition nr 18b år 1962

Remissyttrandena

Utredningens förslag att sammanföra samtliga bestämmelser om giftiga

varor i en förordning om hälsofarliga varor som enligt numera tillämpad

praxis avses underställas riksdagen för yttrande har tillstyrkts eller lämnats

utan erinran av samtliga remissinstanser med undantag av kommerskolle­

gium. Kollegium finner, att lagstiftningen om brandfarliga varor bör stå

som förebild, innebärande att bestämmelserna uppdelas på en förordning

som underställs riksdagen samt en kungörelse med erforderliga tillämp­

ningsföreskrifter.

Utredningens förslag om uppdelning av bestämmelserna gällande bekämp­

ningsmedlen på en förordning och en kungörelse har tillstyrkts eller läm­

nats utan erinran av så gott som samtliga remissinstanser. Östergötlands

och Södermanlands handelskammare ifrågasätter nödvändigheten av en

uppdelning på två författningar. Det framhålls emellertid att om riksdagens

medverkan anses oundgängligen nödvändig torde en föreslagen uppdelning

icke kunna undvikas.

Stockholms handelskammare till vilken handelskammaren i Karlstad

samt Föreningen Bekämpningsmedels-Leverantörer anslutit sig avstyrker

förslaget och menar att samtliga bestämmelser bör underställas riksdagen.

Även Läkemedelsindustriföreningen avstyrker en uppdelning.

Kommerskollegium ifrågasätter huruvida icke huvudstadgandena om be­

kämpningsmedel och hälsofarliga varor kunde sammanföras i en och sam­

ma förordning. Till denna kunde anknytas en kungörelse med detaljbe­

stämmelser för båda varugrupperna. Enligt kollegiets mening skulle genom

en sådan anordning en avsevärd förenkling uppnås.

C. Begreppsbestämningar

1. Läkemedel

Gällande bestämmelser

I 1913 års apoteksvarustadga definieras i § 1 begreppet apoteksvara. Som

hjälpdefinition för att avgränsa apoteksvarubegreppet lämnas därvid föl­

jande definition på läkemedel.

»Med läkemedel förstås i denna stadga vara, avsedd att vid utvärtes eller

invärtes bruk förebygga, lindra eller bota sjukdom eller sjukdomssymptom

hos människor eller djur.»

64

Som framgår av definitionen är en varas klassificering som läkemedel

beroende av en viss avsikt. Härom uttalas i förarbetena till apoteks-

varustadgan bl. a. följande (prop. 1913:243 s. 21).

Utmärkande för läkemedel torde enligt den allmänna uppfattningen vara,

att de äro verksamma mot sjukdomar, eller, såsom det i medicinalstyrelsens

förslag mera noggrant och utförligt heter, »förebygga, lindra eller bota

sjukdom eller sjukdomssymptom, hos människor eller djur». Att emellertid

låta avgörandet, huruvida en viss vara är läkemedel eller icke, bero på, om

varan verkligen är verksam mot sjukdom av något slag eller mot ett visst

slag av sjukdomar eller mot en viss sjukdom i ett visst fall, låter sig icke

göra. I många fall skulle det icke kunna bestämt avgöras, om varan över­

huvud är verksam mot sjukdom, och i alla händelser kan det ej vara riktigt

att låta en så oviss och omtvistbar sak som medlets verkan vara avgörande.

Under ifrågavarande stadga böra fastmera hänföras de medel, som med

hänsyn till det sätt varpå och den form, vari de utbjudas, kunna sägas vara

avsedda att förebygga, lindra eller bota sjukdom eller sjukdomssymptom.

Huruvida varan verkligen äger dylik egenskap, saknar betydelse för avgö­

rande av frågan, om den faller under stadgan.

Det bör tilläggas att, ehuru den citerade läkemedelsdefinitionen uttryck­

ligen begränsar sig till apoteksvarustadgans tillämpningsområde, den i

praxis har kommit att användas som allmän definition på läkemedel.

Gränsen mellan läkemedel och livsmedel är icke skarp. Detta avspeglar

sig i livsmedelsstadgan, enligt vilken med livsmedel förstås varje till förtä­

ring av människor avsedd vara, som tillför kroppen näringsämne samt icke,

enligt vad därom är särskilt stadgat, är att hänföra till läkemedel. Vad i stad­

gan föreskrives om livsmedel skall, även om varan icke enligt denna defini­

tion är att anse som livsmedel, i tillämpliga delar gälla bl. a. sådana för för­

täring avsedda läkemedel, vilkas sammansättning och tillverkning icke jäm­

likt gällande läkemedelsförfattningar är underkastade särskild kontroll.

Enligt apoteksvarustadgan hänföres till apoteksvara, och i detta fall där­

med till läkemedel, bl. a. näringspreparat, då de är försatta med annat lä­

kemedel än lecitin eller glycerofosfat av natrium eller kalcium. Närings­

preparat, som icke är försatt med annat läkemedel än de nämnda, är i

stadgan uttryckligen undantaget från att anses som apoteksvara. Huru­

vida det likväl är att betrakta som läkemedel torde med hänsyn till läke­

medelsdefinitionen vara beroende av arten av den reklam, som görs för

preparatet. I bilaga III till apoteksvarustadgan förtecknas vissa som läke­

medel allmänt använda varor, som icke skall betraktas som apoteksvaror.

I förteckningen förekommer bl. a rubrikerna »Fruktsalt» samt »Pastiller,

kakor, tabletter, ’drops’ och dylikt». De under dessa rubriker avsedda va­

rorna är exempel på läkemedel, vilkas sammansättning och tillverkning

icke jämlikt gällande läkemedelsförfattningar är underkastade särskild

kontroll.

I apoteksvarustadgan anges andra grupper av preparat, som icke är un­

derkastade kontroll enligt läkemedelsförfattningarna men som ej heller fal-

Kungl. Maj. ts proposition nr 18i år 1962

65

ler under livsmedelsstadgan. I flera fall rör det sig dock härvid om varor,

som knappast kan betraktas som läkemedel. Gränserna är emellertid fly­

tande. Som exempel må här endast nämnas varugruppen »kosmetiska me­

del, avsedda till ans av hud eller hår eller till renhållning av munhålan,

samt medel, avsedda till ans av finska sår». Inom denna grupp faller exem­

pelvis hudkrämer och hårvatten. Men dit hör även sårsalvor, som i vissa

fall används på sådant sätt, att de av förbrukaren uppfattas som läkemedel.

Kungl. Maj.ts proposition nr 184 år 1962

Läkemedelsutredningen

I förslaget till läkemedelsförordning föreslås ändringar i läkemedelsbe-

greppet i såväl formellt som reellt avseende. Den viktigaste sakliga änd­

ringen av det föreslagna läkemedelsbegreppet består i att jämväl medel,

som är avsett att vid invärtes eller invärtes bruk påvisa sjukdom eller sjuk­

domssymtom, dvs. de diagnostiska preparaten, skall hänföras till läke­

medel. Utredningen påpekar, att den föreslagna utvidgningen av läkeme­

delsbegreppet ansluter sig till den internationellt gängse bestämningen av

begreppet, och att förslag av enahanda innebörd tidigare framlagts såväl

av 1931 års apotekssakkunniga som av medicinalstyrelsen i dess förslag

till läkemedelsstadga.

Enligt utredningen torde det numera vara en av berörda parter allmänt

omfattad åsikt, att de diagnostiska preparaten bör betraktas som läkemedel.

Dessa preparat spelar en mycket stor roll icke minst inom röntgenologin.

Det är inte sällan fråga om preparat, som skall insprutas i vävnader eller

blodbanor, och många gånger rör det sig om medel, som har väl så ingri­

pande verkningar på organismen, som fallet är med åtskilliga av läkemed­

len i hittillsvarande bemärkelse.

Utredningen är medveten om att dess ställningstagande leder till att de

diagnostiska medlen blir apoteksvaror, vilket medför vissa ekonomiska

konsekvenser. Sådana diagnostiska medel, som hittills varit fria handels­

varor, kommer sannolikt att betinga ett högre pris såsom apoteksvaror.

Långt ifrån alla diagnostiska medel är emellertid nu fria handelsvaror. En

del av dem är första klassens gifter och tillhandahålls redan på grund

härav endast genom apotek. Vissa andra har på tillverkares begäran

registrerats såsom specialiteter. Ehuru ett sådant förfaringssätt från strängt

formella synpunkter är ägnat att inge vissa betänkligheter, har man på

denna väg vunnit, att sådana preparat kommit under offentlig kontroll.

Frågan om gränsdragning mellan läkemedel och livsmedel har läkeme­

delsutredningen behandlat ganska ingående.

Utredningen har övervägt flera olika utvägar för gränsdragningen. Bland

annat har utredningen varit inne på tanken att i en särskild bilaga upp­

räkna vissa ämnen, som, om de i viss mängd ingår i en beredning, skulle

föranleda, att denna under alla förhållanden vore att anse såsom läkeme­

del (eventuellt apoteksvara), oavsett om beredningen angåves vara avsedd

3 — Dihang till riksdagens protokoll 1962. 1 samt. Nr 184

66

för de i den nuvarande läkemedelsdefinitionen angivna ändamålen eller ej.

Vidare har prövats möjligheten att fixera övre och undre gränsvärden för

vissa i beredningar ingående ämnen, som skulle klassificera varan som

apoteksvara (ovan den övre gränsen), fritt läkemedel (mellan gränserna)

eller livsmedel (nedanför den undre gränsen). Det har emellertid visat sig

ogörligt att på denna väg få fram ett praktiskt användbart resultat.

Enligt utredningens mening måste det få bero på en direkt tillämpning

av den föreslagna läkemedelsdefinitionen, huruvida en viss vara är att anse

som läkemedel eller livsmedel. Mot detta uttalande har reservation anmälts

av en av utredningens ledamöter, professorn Ahlgren, som ansett att man

borde åstadkomma gränsdragningen med hjälp av sådana gränsvärden för

vissa i beredningen ingående ämnen, som förut sagts. Särskilt framkomlig

har reservanten ansett denna väg vara i fråga om vitaminer.

Utredningens majoritet har närmare utvecklat, vilka konsekvenser en

tillämpning av läkemedelsdefinitionen skulle få för klassificeringen av de

här aktuella preparaten. I samband därmed ifrågasätts, huruvida icke vissa

ändringar borde vidtagas i livsmedelsstadgan för att motverka, att vitamin­

preparat med otjänlig sammansättning saluföres som livsmedel. Utredning­

en anför, att det i läkemedelsdefinitionen ingående rekvisitet »avsedda att

förebygga sjukdom eller sjukdomssymptom» tilldrar sig särskilt intresse

i sammanhanget, samt fortsätter.

Utredningen avser att med definitionen i denna del träffa allenast sådana

varor, som icke utgöra i vidsträckt mening normal kost och som ej heller

allenast tjäna till utfyllnad av brist på ämne, som normalt tillföres genom

kosten. Utredningen åsyftar således icke att med definitionen träffa exem­

pelvis sådana kalcium-, fosfor- och vitaminpreparat, som allenast avse att

utfylla en brist i kosthållet, däri inbegripet det kosthåll, som tillfredsställer

behoven vid graviditet eller laktation eller andra tillstånd, som icke äro att

betrakta såsom sjukdomstillstånd. Ej heller avses att träffa dylika preparat,

som visserligen äro avsedda att användas vid sjukdomstillstånd men icke

för att påverka detta tillstånd såsom sådant utan endast för att ersätta äm­

nen, varav brist uppstår till följd av den diet, som sjukdomen föranlett.

Dylika preparat bli således att anse såsom livsmedel.

Emellertid kan särskilt i fråga om vitaminpreparat befaras, att i mark­

naden komma att uppdyka beredningar med sådan halt av verksam sub­

stans, att de äro uppenbart otjänliga såsom utfyllnad av brist i kosten.

Livsmedelsstadgan bör därför kompletteras med ett tillägg till dess 7 § av

innebörd, att vara icke må saluhållas såsom livsmedel eller överlämnas till

annan för att användas såsom livsmedel, därest varan angives innehålla

beståndsdelar, som i livsmedelsstadgans 34 § sägs, och halten därav står i

uppenbart missförhållande till varans uppgivna ändamål. Möjligen bör även

varuuppräkningen i livsmedelsstadgans 34 § utbyggas. Bedömningen av

detta spörsmål torde dock ankomma närmast på de livsmedelskontrolleran-

de myndigheterna.

I fråga om näringspreparaten har utredningen sålunda icke framlagt för­

slag till gränsdragning mellan livsmedel och läkemedel i annan mån än

Kiingl. Maj.ts proposition nr 184- år 1962

67

som följer av en direkt tillämpning av läkemedelsdefinitionen. Däremot har

beträffande vissa halspastiller och dylikt föreslagits, att de genom ett särskilt

stadgande skulle undantagas från att anses som läkemedel. Enligt livsme-

delsstadgan kommer de därvid att betraktas som livsmedel. Som villkor

för undantaget skall gälla, att pastillerna är avsedda för munhåla och svalg,

och att de endast är försatta med ämne, som kommerskollegium jämlikt

livsmedelsstadgan godkänt som tillsats till konfektyrer. Som motiv för sitt

förslag har utredningen angivit, att de avsedda pastillerna m. m. närmast

användes som karameller, och att bärande skäl saknas för att inordna dem

under läkemedelsförordningens bestämmelser. Utredningen har räknat med

att kollegiets förteckning över godkända tillsatser till konfektyrer behö­

ver kompletteras, om förslaget godtages. Därvid har utredningen förut­

satt, att giftiga ämnen under inga förhållanden kan ifrågakomma i sam­

manhanget.

Som läkemedel skall enligt förslaget icke anses odontologiskt-tekniska

preparat såsom tandfyllningsmaterial och protesmaterial, kirurgiskt-tek-

niska preparat såsom katgut eller förbandsgips eller medel till ans av hud

eller hår eller till renhållning av munhålan, allt under förutsättning att va­

rorna ej innehåller gift.

Genom vissa förslag av läkemedelsutredningen i fråga om förordningens

tillämpningsområde påverkas det reella läkemedelsbegreppet ytterligare.

Sålunda förordas, att förordningen skall tillämpas på vissa smärtlindrande

medel m. in., som icke definitionsmässigt är läkemedel. Å andra sidan un­

dantages från förordningens tillämpningsområde dels blod för infusions-

ändamål och medicinska gaser, dels ock radioaktiva ämnen och beredningar

samt spritdrycker, vin och maltdrycker, även då de är avsedda för medi­

cinskt ändamål.

Kungl. Maj.ts proposition nr 18k år 1962

Giftstadgeutredningen

Giftstadgeutredningen har föreslagit, att alla giftiga substanser skall

regleras av giftlagstiftningen och att läkemedelsförordningen endast skall

behandla varor, som kan betecknas som bruksfärdiga läkemedel. Vad som

skall hänföras till bruksfärdiga läkemedel har utredningen inte angivit

definitionsmässigt utan endast nämnt några exempel härpå såsom tabletter,

injektionslösningar och salvor. Vidare har uttalats, att läkemedelssubstan-

ser inneslutna i för läkemedelskonsumenten speciellt utformade kapslar,

ampuller och dylikt bör inbegripas bland de varor, som skall regleras av

läkemedelsförordningen.

Remissyttrandena

Förslaget att även medel, som är avsedda att påvisa sjukdom eller

sjukdomssymtom skulle betraktas som läkemedel, har i regel hälsats med

tillfredsställelse av remissinstanserna. En konsekvens vid bifall till för­

68

slaget är, att de diagnostiska medlen —- bland dessa märkes främst de

röntgendiagnostiska preparaten — blir apoteksvaror. Häremot har i all­

mänhet icke rests några invändningar.

Statskontoret ställer sig emellertid direkt avvisande till förslaget och

anför.

Det bör icke ifrågakomina att under läkemedelsförordningens tillämp­

ningsområde hänföra sådana medel, vilka enligt hittills tillämpade normer

varit fria handelsvaror. Ämbetsverket, som således icke kan tillstyrka ut­

redningens förslag om läkemedelsbegreppets utvidgning till att omfatta

jämväl diagnostiska medel, håller för sin del före, att åtgärder i stället

böra vidtagas för att i möjligaste mån begränsa läkemedelsbegreppet. En

dylik utveckling synes för övrigt så mycket mera angelägen som utredning­

en själv uttalat, att ett överförande av de diagnostiska medlen från fria

handelsvaror till apoteksvaror sannolikt skulle medföra, att dessa komme

att betinga ett högre pris.

Läkemedelskommittén och Svenska stadsförbundet förutsätter, att den

ändrade klassificeringen av de diagnostiska preparaten icke nödvändigt

skall hindra sjukvårdsinrättningarna att även i fortsättningen inköpa

sådana preparat direkt från tillverkare eller grosshandlare.

Läkemedelsindustriföreningen uttalar sig i samma riktning.

Vad angår läkemedels definitionen i övrigt kritiseras dess

utformning av Rufi, som finner den alltför omfattande. Föreningen menar,

att denna definition ytterst kan komma att medföra, att varje ämne som

»avses» att användas såsom läkemedel eller för framställning av läkemedel

underkastas anmälningsskyldighet och kontroll från medicinalstyrelsens

sida. Det ämne som av tillverkaren huvudsakligen avses för annat industriellt

ändamål än läkemedelsframställning skulle sålunda, för det fall någon

mindre del av ämnet går till en tillverkare av läkemedel, kunna underkastas

kontroll. Härmed har lagförslagets bestämmelser enligt föreningens upp­

fattning kommit att reglera förhållanden som ligger utanför ramen för de­

ras syftemål.

Statens farmacevtiska laboratorium berör samma fråga men anser, att

svårigheterna kan undvikas med en annan formulering.

Medicinalstyrelsen har funnit laboratoriets synpunkt bealctansvärd.

Läkemedelsutredningens användning av termen ämne har rönt viss kritik

liksom förslaget att använda termen beredning utan att denna definierats

eller innebörden på annat sätt klargjorts. Uttalanden på dessa punkter har

gjorts av medicinalstyrelsen, statens farmacevtiska laboratorium, general­

tullstyrelsen, Apotekarsocietetens direktion och centralstyrelsen för Sve­

riges farmacevtförbund.

Diskussionen av dessa frågor, som icke har enbart formellt intresse, torde

ha blivit inaktuell i och med giftstadgeutredningens förslag att läkemedels-

lagstiftningen blott skall avse frågor, som rör bruksfärdiga läkemedel.

Som förut nämnts har giftstadgeutredningens här avsedda förslag ge-

Kungl. Maj.ts proposition nr 184 år 1962

69

noingående biträtts i remissyttrandena. Flera remissinstanser har dock

påpekat att tillstyrkandet är av principiell art, då man icke haft att ta

ställning till något förslag till modifierad läkemedelsdefinition. Uttalanden

i denna riktning har gjorts av medicinalstyrelsen, statens farmacevtiska

laboratorium, överstyrelsen för de tekniska högskolorna, kommerskolle­

gium, Apotekarsocieteten, Sveriges färgfabrikanters förening, Sveriges färg­

handlares riksförbund, Föreningen Sveriges droghandlare, Sveriges far-

macevtförbund och Läkemedelsindustriföreningen. I intet av de avgivna

yttrandena har dock något utformat förslag till jämkade definitioner fram­

lagts.

Medicinalstyrelsen, statens farmacevtiska laboratorium, överstyrelsen för

de tekniska högskolorna och kommerskollegium har begränsat sig till att

yrka på att de s. k. farmacevtiska halvfabrikaten skall regleras av läkeme-

delsförordningen.

Apotekarsocieteten framhåller att en mängd ämnen, som huvudsakligen

används vid tillredning av läkemedel, icke omfattas av giftförordningen.

Som exempel nämns acetylsalicylsyra, fenacetin och koffein. Trots att

sådana varor icke vanligen betraktas som bruksfärdiga läkemedel bör de

enligt apotekarsocietetens mening hänföras till läkemedelsförordningens

tillämpningsområde.

Läkemedelsindustriföreningen betecknar den av giftstadgeutredningen

förutsatta läkemedelsdefinitionen som ändamålsenlig och framhåller att

den överensstämmer med internationellt vedertagna begreppsbestämningar.

Föreningen menar, att med läkemedel kommer att avses endast beredningar,

som är i sådant skick, att de omedelbart kan användas till profylaktiskt,

diagnostiskt eller terapevtiskt ändamål. Vid sådant förhållande torde det

enligt föreningen vara nödvändigt att i läkemedelsförordningen införa en

definition på begreppet beredning. Med ett ändrat läkemedelsbegrepp i enlig­

het med giftstadgeutredningens förslag kan, påpekar läkemedelsindustriför­

eningen vidare, det nuvarande apoteksvarubegreppet undvaras, vilket leder

till en rationell och internationellt godtagen terminologi. Föreningen under­

stryker, att en anpassning till internationell terminologi och övriga inter­

nationella förhållanden ligger helt i linje med strävandena inom OECD och

den samverkan som bedrives mellan den inom EEC etablerade organisa­

tionen för läkemedelsindustri och motsvarande sammanslutning inom

EFTA.

Frågan om gränsdragningen mellan livsmedel och lä­

kemedel har behandlats av åtskilliga remissorgan. I vissa fall har den

dock berörts endast indirekt, i det att den är en delfråga av det större pro­

blemkomplexet om gränsdragning mellan apoteksvaror och fria handels­

varor. Specialfrågan om avgränsning mot livsmedelsområdet har föranlett

uttalanden av kommerskollegium, medicinalstyrelsen, statens farmacev­

tiska laboratorium, specialitetsnämnden, kollcgicnämnden vid tekniska hög­

skolan i Stockholm, handelskammaren i Gävle, Apotekarsocietetens direk­

Kungl. Maj:ts proposition nr 184- år 1962

70

tion, läkemedelskommittén, centralstyrelsen för Sveriges farmacevtförbund,

Läkemedelsindustriföreningen, Stiftelsen Reklamgranskningen för fria lä­

kemedel samt Sveriges färghandlares riksförbund.

I allmänhet är remissinstanserna kritiskt inställda till läkemedelsutred-

ningens förslag på denna punkt. Sålunda uttalas i flera yttranden, att den

av utredningen accepterade gränsdragningsmetoden icke är tillräckligt dis­

tinkt. De medicinskt och farmacevtiskt inriktade myndigheterna synes vi­

dare anse det befogat, att man i större utsträckning än nu inordnar vita­

minpreparat och dylikt under läkemedelskontrollen. Å andra sidan har

från näringslivets håll uttalats, att området för de fria preparaten i varje

fall inte får minskas.

Kommerskollegium anser det beklagligt, att en klar gränslinje icke kunnat

uppdragas, framför allt därför att svårigheterna att klassificera vissa varor,

särskilt de så kallade näringspreparaten, kommer att kvarstå.

Statens farmacevtiska laboratorium erinrar om att läkemedelsutredning-

en uttalat, att man med läkemedel ej åsyftar varor, som utgör i vidsträckt

mening normal kost eller allenast tjänar till utfyllnad av brist på ämne,

som normalt tillförs genom kosten. Därefter fortsätter laboratoriet.

Denna tolkning av definitionen är ingalunda självklar, eftersom de pre­

parat, som tjäna till utfyllnad av brist i kosten kunna sägas förebygga sjuk­

dom. Den är i själva verket så tveksam, att vi räkna det som en direkt olä­

genhet, att utredningen nödgats göra hela sitt förslag i avseende å närings­

preparaten beroende av den tolkningen. Svårigheterna att tillämpa nuva­

rande bestämmelser om näringspreparat emanera ur precis samma tolk-

ningssvårighet och det bör vara ett primärt önskemål från de administra­

tiva myndigheternas sida, att existerande oklarhet på detta område undan-

röjes.

Laboratoriet menar, att med den gränsdragning mellan livsmedel och

läkemedel, som förordats av utredningen, kommer det att hänga på formu­

leringskonsten, till vilket område ett visst preparat hänförs. Eventuella

ingripanden kan komma att utveckla sig till en strid om ord. Man har här

att göra med starka ekonomiska intressen, som är svåra att komma till­

rätta med utan klara bestämmelser. Gränslinjen blir betydligt lättare att

upprätthålla, om de preparat, som avser att utfylla brist i kosten, hän­

förs till fria läkemedel. Laboratoriet anser, att en tillfredsställande ordning

i fråga om näringspreparatens ställning skulle erhållas, om dessa preparat

upptages i den av utredningen föreslagna bilaga 4 till förordningen. Som

ytterligare skäl för sitt förslag anför laboratoriet, att de avsedda preparaten

är många och ofta dyra. De köps av många människor och kan, om de är

förstklassiga, ha positiv betydelse för folkhälsan. En praktisk fråga av stor

vikt beträffande näringspreparaten är deras hållbarhet. Detta gäller sär­

skilt vitaminpreparaten.

Även specialitetsnämnden framhåller, att många näringspreparat är

labila från hållbarhetssynpunkt. Nämnden anser, att preparaten i hög grad

Kungl. Maj:ts proposition nr 184 år 1962

71

är beroende av fackmässig skötsel, och att de fordrar den särskilda kontroll,

som gäller för farmacevtiska specialiteter.

Medicinalstyrelsen instämmer delvis i vad statens farmacevtiska labora­

torium och specialitetsnämnden anfört. I likhet med nämnden och labora­

toriet finner styrelsen sålunda önskvärt, att distinkta linjer uppdrages

för klassificeringen och kontrollen av dessa varor. Ett minimikrav är att

en varudeklarationsplikt, som i hög grad skulle underlätta kontrollen, in­

förs beträffande dessa preparat. Beaktansvärda synpunkter — framförallt

i fråga om vitaminpreparatens klassificering — har enligt styrelsens upp­

fattning framförts av Ahlgren i hans särskilda yttrande.

Apotekarsocietetens direktion anser, att vitaminpreparaten i ökad ut­

sträckning bör hänföras till apoteksvaror och anför härom.

Med hänsyn till vitaminpreparatens i många fall begränsade hållbarhet

och —- när de äro indicerade — stora betydelse för folkhälsan är det enligt

direktionens mening påkallat att vidtaga åtgärder för att tillverkarna bättre

än f. n. hålla sina olika preparat under kontroll. Det finns exempel på att

vitaminpreparat fortsättningsvis försålts i fria handeln, trots att de tillhört

tillverkningssatser, som på grund av kvalitativa brister indragits från

apotekens "försäljning. Ofta torde vidare reklamen för vitaminpreparaten

vara i hög grad överdriven. Detta har sannolikt resulterat i en överkonsum­

tion. Ingenstädes inom läkemedelsområdet demonstreras tillverkares och

försäljares merkantila intressen så markant som här.

Behovet av bestämmelser grundar sig icke blott på de anförda omständig­

heterna. Även hållbarhetsfrågor, behovet av sakkunskap vid hanteringen i

detaljhandelsledet, m. m., måste beaktas. Alltför ofta för att kunna finna

förhållandena på området acceptabla påträffar man i vanliga detaljhandels-

affärer förpackningar av ömtåliga vitaminpreparat, utställda i soliga skylt­

fönster i stället för förvarade i skydd för ljus och värme.

Ett naturligt och samtidigt enkelt sätt att genomföra en önskvärd för­

bättring på området torde vara att i ökad utsträckning hänföra vitaminpre­

paraten till apoteksvaror. Onekligen äro de i största utsträckning avsedda

att förebygga, bota eller lindra sjukdom eller sjukdomssymtom. Direk­

tionen anser, att kontrollen av de »fria» vitaminpreparaten i vart fall bör

effektiviseras bl. a. på så sätt, att förpackningarna därav böra vara åsatta

utgångsdatum för hållbarhet.

Centralstyrelsen för Sveriges farmacevtförbund utvecklar liknande tanke­

gångar.

Sveriges färghandlares riksförbund anser det angeläget, att den fria för­

säljningen av vitaminpreparat icke äventyras. Förbundet finner de av ut­

redningens majoritet framförda synpunkterna brista i klarhet och ansluter

sig i princip till den av herr Ahlgren uttalade meningen.

Kollegienämnden vid tekniska högskolan menar också att preparatets

vitaminhalt skall avgöra, huruvida varan skall betraktas som apoteksvara

eller icke. Fabrikanten får då möjlighet att genom att variera vitaminhalten

själv bestämma, hur hans vara skall betraktas. Som stöd för sin mening

anför kollegienämnden, att gränsdragningen mellan läkemedel och livs­

Kangl. Maj:ts proposition nr 18b är 1962

72

medel är så flytande att det i många fall — exempelvis beträffande vitamin-

preparat — synes helt ankomma på fabrikanten om han vill propagera

för och sälja preparatet som livsmedel eller låta registrera det som speciali­

tet, varigenom det blir apoteksvara. För allmänheten har detta icke

oväsentlig betydelse, eftersom en patient som ordineras ett registrerat pre­

parat enligt läkemedelsreformens bestämmelser erhåller rabatt vid inköpet.

För fabrikanten kan registreringen ha den fördelen att varan lättare kan

försäljas på exportmarknaden medan å andra sidan den inhemska för­

säljningen blir begränsad till apoteken.

Läkemedelskommittén anför liknande synpunkter och framhåller, att

hela grundtanken med apoteksinstitutioncn är, att på apotek skall säljas

vissa varor som av säkerhetsskäl eller dylikt ej skall få säljas på annat

håll. Det riktigaste synes därför i detta fall vara, att man genom administra­

tiv definition skapar vissa gränser för apoteksvarubegreppet, vilket för vita­

minpreparaten lämpligen synes kunna ske enligt de linjer som föreslagits av

reservanten Ahlgren. För övriga aktuella varor bör också liknande regler

kunna uppställas.

Läkemedelsindustriföreningen och Stiftelsen Reklamgranskningen för

fria läkemedel ansluter sig till läkemedelsutredningens förslag och avvisar

den gränsdragningsmetod, som föreslagits av reservanten Ahlgren, enär

denna kan tillämpas endast på ett begränsat antal preparat.

Även handelskammaren i Gävle ansluter sig till läkemedelsutredningens

förslag, då den funnit, att utredningen synes ha fullt fog för uppfattningen,

att en avgränsning ej låter sig göra. Handelskammaren anser emellertid,

att ett behov föreligger av vissa bestämmelser om den fria handelns befatt­

ning med hithörande preparat. Sålunda bör enligt handelskammarens upp­

fattning kunna fordras, att partihandelsförpackningen innehåller klara

direktiv om lagring och varubehandling samt att ömtåligare preparat förses

med datumstämpel. Uppgifter om hållbarhet, normalt dagligt vitaminbehov

m. m. anses också i vissa fall önskvärda.

Utredningens förslag om att vissa halspastiller och dylikt direkt skulle

undantagas från att anses som läkemedel och följaktligen skulle betraktas

som livsmedel har föranlett uttalanden endast av Svenska försäljnings-

och reklamförbundet samt Sveriges färghandlares riksförbund. Förstnämnda

remissinstans finner det framlagda förslaget ändamålsenligt medan den

sistnämnda anser, att utredningens förslag är för restriktivt och som sin

uppfattning vill hävda, att det icke är motiverat att göra några inskränk­

ningar med avseende på tillsatserna i de produkter det här är fråga om.

Beträffande läkemedelsförordningens tillämpningsom­

råde har åtskilliga remissinstanser ställt sig tveksamma inför förslaget

att blod för infusionsändamål, medicinska gaser samt radioaktiva ämnen

och beredningar skulle undantas och ej underkastas andra motsvarande

bestämmelser. Vissa remissinstanser har önskat ytterligare utredning angå­

Kungl. Maj:ts proposition nr 18A år 1962

73

ende de säkerhetsbestämmelser som kan erfordras för grupperna ifråga.

Andra har hävdat att bestämmelser bör utfärdas, varvid man dock i regel an­

sett att bestämmelserna bör kunna utfärdas i särskild ordning. Statens bak­

teriologiska laboratorium, serumnämnden och karolinska sjukhuset har

i princip delat läkemedelsutredningens uppfattning, att blod ej bör inord­

nas i läkemedelsförordningen men anser, att detsamma bör gälla även be­

träffande nativa plasma- och serumberedningar för motsvarande ändamål.

Flera instanser hyser tveksamhet beträffande de av läkemedelsutred-

ningen gjorda undantagen från läkemedelsbegreppet. Detta beror dock

inte så mycket på att man vill ha in ifrågavarande grupper under läkeme­

delsbegreppet som på att de grupper, som undantagits, ej är underkastade

några motsvarande säkerhetsbestämmelser på annat håll.

Odontologiskt-tekniska preparat bör enligt medicinalstyrelsen, statens

farmacevtiska laboratorium, tandläkarhögskolan i Stockholm, Apotekar-

societeten, Sveriges farmacevtförbund och Svenska tandläkaresällskapet

bli föremål för statliga kontrollbestämmelser. Man är ense med läkeme-

delsutredningen att preparaten knappast kan inordnas under läkemedels­

begreppet, varför man är införstådd med att bestämmelser utfärdas i sär­

skild ordning.

Statens farmacevtiska laboratorium påpekar, att gruppen i så fall bör

undantas från läkemedelsförordningens bestämmelser, varigenom man kun­

de undvika, att gruppen blir delad därför att en vara blir läkemedel, om

den innehåller giftigt ämne.

Kirurgiskt-tekniska preparat bör enligt statens farmacevtiska laborato­

rium, Apotekarsocieteten och Svenska tandläkaresällskapet underkastas

särskild kontroll. Veterinärhögskolan, Sveriges farmacevtförbund och Sve­

riges läkarförbund har nöjt sig med att kräva dylik kontroll för katgut och

annat suturmaterial. Svenska läkaresällskapet vill ha preparaten inord­

nade under läkemedelsbegreppet. Apotekarsocieteten understryker behovet

av effektiva kontrollbestämmelser.

Beträffande gruppen medel till ans av hud eller hår eller till renhåll­

ning av munhålan önskar några instanser, att de inte undantas från läke­

medelsbegreppet, om de säljes med någon läkemedelsindikation. Uttalan­

den i denna riktning har gjorts av medicinalstyrelsen, statens farmacev­

tiska laboratorium och Sveriges farmacevtförbund.

Kungl. Maj.ts proposition nr 18b år 1962

2. Farmacevtiska specialiteter

Gällande ordning

Med farmacevtisk specialitet förstås enligt specialitetskungörelsen läke­

medel, som i allmänhet ej må försäljas till enskild förbrukare annorstädes

än å apotek och som tillhandahålles sådan förbrukare i den förpackning,

vari det levererats av tillverkaren. Som specialitet anses dock icke läkeme-

3* — Bihang till riksdagens protokoll 1962. 1 samt. Nr 18b

74

del, som ej innehåller något verksamt ämne i en myckenhet, överstigande

en hundratusendedel av läkemedlets vikt och ej heller läkemedel, som till­

verkats på svenskt apotek och endast på samma apotek försäljes till enskild

förbrukare.

Kungl. Maj.ts proposition nr 18k år 1962

Läkemedelsutredningen

Enligt läkemedelsutredningen är det två huvudfrågor som särskilt präg­

lat diskussionen om en förändring av specialitetsbegreppet. Den ena är

huruvida apoteksberedda läkemedel (s. k. ACO-preparat) i princip skall

vara undantagna från att betraktas som specialiteter eller icke; den andra

är huruvida förpackningen alltjämt skall utgöra ett kriterium på en spe­

cialitet. På båda dessa punkter föreslår läkemedelsutredningen föränd­

ringar. Sålunda förordas, att beredningar, som framställts på apotek för

att i oförändrat skick tillhandahållas förbrukare, skall anses som farma-

cevtiska specialiteter, om de tillverkas för att tillhandahållas jämväl å

apotek med annan innehavare. Sistnämnda förbehåll har gjorts för att icke

en sådan anordning skulle förhindras, enligt vilken en apoteksrörelse, som

omfattar jämväl filialapotek eller sjukhusapotek organiseras så att till­

verkningen koncentreras till moderapoteket. Beträffande förpackningsre-

kvisitet föreslås att detta utgår ur specialitetsdefinitionen, varigenom spe­

cialitetsbegreppet skulle anknytas till läkemedlet som sådant, oavsett om

det förekommer i originalförpackning eller icke. På denna punkt har re­

servation anmälts av ledamoten Rydin, som ansett att förpackningsrekvi-

sitet bör bibehållas.

I motiveringen till sitt förslag att jämväl vissa apoteksbe­

redda läkemedel skall inordnas under specialitets­

begreppet lämnar läkemedelsutredningen en utförlig skildring av till­

komsten av gällande bestämmelser och deras tillämpning. Utredningen fram­

håller därvid, att spörsmålet icke hade någon större praktisk räckvidd vid

specialitetskungörelsens tillkomst. Sedan dess har förhållandena radikalt

förändrats. Verksamheten på apoteken har differentierats, så att endast ett

mindre antal apotek är utrustade för att bereda alla olika läkemedelsfor­

mer, under det att flertalet apotek i betydande utsträckning replierar på

de fullständigt utrustade s. k. distriktsapoteken. Den centralisering av apo-

tekstillverkningen, som därigenom åstadkommits, har så småningom ut­

vidgats till att i viss utsträckning omfatta jämväl förpackningsverksamhet.

Mot ett jämställande av apoteksberedda och industriellt tillverkade läke­

medel har ofta anförts, fortsätter utredningen, att apoteken är under­

kastade regelbunden inspektion medan dylik kontroll icke utövas över in­

dustrin. Genom ett av utredningen föreslaget system för kontroll av fabri­

kerna skulle enligt utredningen den principiella olikheten i tillsynen över

apotek och fabriker i huvudsak bli eliminerad.

Med den förändrade registreringsprocedur utredningen föreslår anser

75

utredningen, att den medicinska bedömningen oftast blir av utslagsgivande

betydelse vid prövningen av registreringsansökan. Behovet av medicinsk

prövning är principiellt lika stort i fråga om såväl apoteksberedda som

fabriksberedda läkemedel. Visserligen utgörs flertalet av de standardise­

rade apoteksberedningarna av sådana som återfinns i officiellt fastställda

eller godtagna läkemedelshandböcker, men vid sidan av dessa beredningar

förekommer även andra. Efter att ha framhållit att icke alla preparat i

officiella handböcker kan anses tillfredsställande från medicinsk synpunkt

och att alla medel, som är underkastade specialitetskontroll, även blir un­

derkastade granskning i fråga om reklamen, uttalar utredningen, att en

mycket viktig omständighet vid bedömning av frågan om de standardise­

rade apoteksberedningarnas ställning är, att distriktslaboratorieverksam-

heten undan för undan erhållit en allt mera industriell prägel.

I fråga om spörsmålet huruvida man bör bibehålla förpackning s-

rekvisitet i specialitetsdefinitionen konstaterar utredningen inled­

ningsvis, att rekvisitet historiskt har sin grund i svårigheten att på apotek

kontrollera ett originalförpackat preparat på samma sätt som en lösvikts-

vara. En fördel med förpackningsrekvisitet är att det i hög grad under­

lättar bedömningen huruvida en specialitet föreligger i ett visst fall. Detta

förhållande kan emellertid enligt utredningen icke få åberopas som skäl för

att avstå från sakligt motiverade kontrollåtgärder, även om i något enstaka

fall tillämpningen skulle försvåras genom frånvaron av förpackningen som

identifieringsmedel. Utredningen förmenar, att uppfattningen om förpack­

ningsrekvisitet som ett moment i specialitetsbegreppet alltmera uppmju­

kats och anför som stöd för sin uppfattning vissa uttalanden och föreskrif­

ter av medicinalstyrelsen.

Stadgandet om undantag från specialitetsbegreppet av läkemedel, som

ej innehåller något verksamt ämne i större myckenhet än en hundratusen-

dedel av läkemedlets vikt, avser närmast de homeopatiska med-

1 e n. Läkemedelsutredningen erinrar om att undantaget, som gjorts på för­

slag av 1931 års apotekssakkunniga huvudsakligen motiverats med att

dessa läkemedel i allmänhet var svåra att kemiskt analysera till följd av

de ingående ämnenas ringa myckenhet.

För läkemedelsutredningen har en av de ledande principerna varit att

söka i möjligaste mån uppställa enhetliga regler för samtliga standardi­

serade läkemedel. Den omständigheten att analys endast undantagsvis är

möjlig, utgör icke skäl för en avvikelse från denna huvudprincip. Därtill

kommer att analys enligt utredningens förslag i regel icke skall utgöra

förutsättning för registrering och att följaktligen registreringsprövningen

främst kommer att beslå i eu bedömning av preparatets medicinska värde.

I den offentliga debatten kring de homeopatiska läkemedlen har enligt

utredningen icke hävdats, att de homeopatiska läkemedlen skall speciellt

gynnas framför övriga läkemedel. Något sakligt skäl har ej heller fram­

Kungl. Maj:ts proposition nr 18b år 1962

76

förts till stöd för, att de homeopatiska läkemedlen icke skulle bedömas

enligt samma grunder som varje annat läkemedel.

I konsekvens härmed har utredningen icke funnit skäl att bibehålla det

i specialitetskungörelsen stadgade undantaget beträffande homeopatiska

läkemedel.

Kurtgl. Maj. ts proposition nr 184 år 1962

Remissyttrandena över läkemedelsutredningens förslag

Läkemedelsutredningens förslag, att ACO-preparaten (apotekens

på distriktslaboratorierna framställda standardberedningar) skall falla un­

der specialitetsbestämmelserna har blivit en av de större debattfrågoma, där

starkt skiljaktiga meningar förekommer.

Kommerskollegium, specialitetsnämnden, tekniska högskolan i Stock­

holm, läkemedelskommittén, Stockholms handelskammare, Sveriges ke­

miska industrikontor, Sveriges läkarförbund, Svenska läkaresällskapet, Lä­

kemedelsindustriföreningen, Rufi, Föreningen Sveriges droghandlare och

Svenska försäljnings- och reklamförbundet anser i likhet med utredningen,

att ACO-preparaten bör behandlas som specialiteter. Några (bl. a. kom­

merskollegium, Stockholms handelskammare, Sveriges kemiska industri­

kontor) motiverar sitt ställningstagande med att ACO-preparaten bör un­

derkastas medicinsk prövning. De övriga har i regel mera allmänna utta­

landen om att specialiteter och ACO-preparat bör behandlas lika, eftersom

de tillverkas under likartade förutsättningar.

Medicinalstgrelsen går en medelväg och förordar, att andra ACO-prepa­

rat än sådana som motsvarar kompositioner intagna i gällande upplaga

av farmakopén och Pharmaconomia Svecica betraktas som specialiteter.

Styrelsen anför bl. a.

Apoteken ha under senare år lanserat en del nya läkemedel, vilka icke

varit upptagna i officiella läkemedelshandböcker. För preparaten har re­

klam bedrivits på liknande sätt som för fabrikstillverkade specialiteter.

Medicinalstyrelsen har visserligen beretts tillfälle att förhandsvis granska

medlens medicinska ändamålsenlighet och den tillämnade reklamens ut­

formning men en fastare ordning härvidlag är onekligen önskvärd. Då

ifrågavarande läkemedel endast i fråga om det allmännas kontroll över till­

verkningen skilja sig från farmacevtiska specialiteter, synes det naturligt

att de registreras såsom specialiteter. På apoteken saluföras i standard­

förpackningar vidare ett antal läkemedel som upptagits i tidigare men icke

i nu gällande upplaga av farmakopén eller Pharmaconomia Svecica eller

som utan att ha varit intagna i dessa handböcker sedan gammalt röna viss

efterfrågan. Av dessa läkemedel motsvara många icke nutida krav på me­

dicinsk ändamålsenlighet och skulle därför icke kunna registreras. Då ingen

som helst reklam föres för dessa preparat torde de komma att successivt

försvinna ur handeln utan att restriktiva åtgärder behöva vidtagas. Pro­

cessen skulle emellertid påskyndas, därest registrering av preparaten kräv­

des. Förutsättningen för att registreringsplikten i dessa fall skulle bliva

fullt effektiv är emellertid att apoteksföreståndares skyldighet att tillhanda­

hålla apoteksvaror inskränkes på det sätt som Ahlgren i sitt särskilda

77

yttrande föreslagit. I annat fall skulle apoteksföreståndaren på läkares för­

ordnande lia skyldighet att bereda och tillhandahålla läkemedlen. Slutligen

tillverkas å apoteken standardförpackade läkemedel upptagna i gällande

upplaga av farmakopén och Pharmaconomia Svecica. Tillverkning och till­

handahållande av sådana apoteksberedda läkemedel får anses vara en pri­

mär uppgift för apoteken. Den centraliserade tillverkningen har endast

tillkommit för att sänka tillverkningskostnaderna. Den medger därutöver

—- vilket i sammanhanget är viktigt att ihågkomma — en effektiv och in­

gående analytisk kontroll.

Registreringsplikt beträffande denna läkemedelsgrupp anser styrelsen

onödig, då preparaten får anses vara på fullt betryggande sätt kontrolle­

rade i avseende å sammansättning, medicinsk och farmacevtisk ändamåls­

enlighet samt prissättning. Avsikten med en registrering av dessa prepa­

rat skulle endast vara att eventuellt bedriven reklam i samband därmed

underkastades betryggande kontroll. För att en registrering i dessa fall

skulle ha någon mening måste ansökan om registrering kunna vägras eller

beviljad registrering kunna återkallas, därest reklamen bedömdes såsom

olämplig. Sådan möjlighet står emellertid icke öppen eftersom apoteks-

föreståndare under alla förhållanden äro skyldiga att tillhandahålla dessa

läkemedel. Erforderlig reklamgranskning bör i dessa fall enligt styrelsens

uppfattning komma till stånd på annan väg än genom införande av registre-

ringsskyldighet, vilken skulle medföra en onödig administrativ belastning.

Medicinalstyrelsen vill sålunda förorda att standardförpackade central-

tillverkade apoteksberedningar hänföras till farmacevtiska specialiteter,

dock med undantag för läkemedel, upptagna i gällande upplaga av farma­

kopén och Pharmaconomia Svecica. Styrelsen bör dessutom förorda möj­

lighet att beträffande övriga hithörande preparat begränsa kontrollen med

hänsyn till att i vissa avseenden redan betryggande granskning i annan

ordning verkställes.

Statens farmacevtiska laboratorium, handelskammaren i Malmö, Apote-

karsocieteten, Sveriges farmacevtförbund och Sveriges veterinärförbund

ställer sig avvisande till förslaget. I regel är man dock införstådd med att

preparaten i fråga bör undergå en medicinsk prövning, innan de släpps ut

på marknaden, men anser, att en dylik prövning bör kunna ordnas utan att

preparaten inordnas under hela specialitetskontrollen. I övrigt menar man,

att säkerhetskraven beträffande kvaliteten uppfylls med nuvarande ord­

ning. Man vill påvisa artskillnaderna mellan tillverkning inom resp. utan­

för apoteksväsendets ram.

Statens farmacevtiska laboratorium avstyrker, att apotekens standard-

preparat blir specialiteter och anför bl. a. att den av läkemedelsutredningen

föreslagna offentliga kontrollen å fabrikerna icke har sådan effektivitet, att

den kan jämföras med den som för närvarande existerar för apoteksväsen­

det. Vad angår prövningen av den medicinska ändamålsenligheten hos be­

redningar framställda inom apoteksväsendet är denna av olika anledningar

icke så långt driven som kontrollen av den farmacevtiska. Flertalet av apo­

tekens standardförpackade beredningar är emellertid tillverkade efter kom­

positioner, intagna i farmakopén och Pharmaconomia Svecica. Dessa bered­

Kungl. Maj.ts proposition nr 18t ur 1962

78

ningar måste antagas vara berättigade i medicinskt avseende. Yad nylanse-

rade ACO-beredningar angår är de underkastade medicinsk granskning

i medicinalstyrelsen. Den medicinska granskningen av de apotekstillver-

kade standardläkemedlen bör dock enligt laboratoriet ges fastare former.

Lämpligen bör den utföras av samma instanser, som har hand om gransk­

ningen av specialiteternas medicinska ändamålsenlighet och reklam. För­

utom nylanserade preparat bör granskning ske även av alla andra pre­

parat, för vilka å förpackning eller i informationsmaterial indikation, do­

sering etc. anges. Enligt laboratoriet har iakttagelser gjorda vid apoteks-

inspektioner visat, att under senare år en kraftig nedgång av förbrukningen

och en utgallring av obsoleta och olämpliga läkemedel ur apotekens lager

har ägt rum. Detta har försiggått på ett från allmänhetens synpunkt föga

störande sätt. Det synes laboratoriet önskvärt med en fortsatt utveckling

efter samma linjer.

Frågan huruvida förpackningsrekvisitet bör kvaTstå eller ej

i definitionen har blivit föremål för olika uppfattningar hos remissinstan­

serna.

Medicinalstyrelsen, specialitetsnämnden, Apotekarsocieteten, Sveriges far-

macevtförbund och Rufi anser, att förpackningsrekvisitet bör kvarstå så­

som f. n.

Medicinalstyrelsen säger sig ha intagit en restriktiv hållning rörande

försäljningen av specialiteter i lös vikt och kan icke dela läkemedelsutred-

ningens uppfattning, att originalförpackningens integritet under senare år

skulle fortlöpande ha uppluckrats.

Apotekarsocieteten och Sveriges farmacevtförbund anser, att det nordiska

samarbetet skulle försvåras, om förpackningsrekvisitet utgår, då det finns

kvar i definitionen utomlands.

Följande instanser instämmer i utredningens förslag, nämligen läke­

medelskommittén, Stockholms handelskammare, Sveriges kemiska industri­

kontor, Läkemedelsindustriföreningen, Föreningen Sveriges droghandlare

samt Svenska försäljnings- och reklamförbundet.

Förslaget att den nuvarande undantagsställningen för de homeopa-

tiska preparaten skall upphöra har endast berörts i få yttranden.

Därvid har frågan i allmänhet blivit föremål för ytterst kortfattade kommen­

tarer, innefattande ett tillstyrkande yttrande. Så är förhållandet i de yttran­

den som avgivits av medicinalstyrelsen, statens farmacevtiska laboratorium,

medicinska fakulteten vid universitetet i Lund, Sveriges farmacevtförbund

och Sveriges läkarförbund.

Sveriges grossistförbund anser, att läkemedelsutredningen med sitt för­

slag föregripit kvacksalveriutredningen och läkemedelskommittén yttrar

att det klart borde framhållits vilka praktiska konsekvenser ett bifall till

förslaget skulle få. Enligt kommittén är konsekvensen att preparaten icke

fortsättningsvis skulle kunna lagligen försäljas.

Kungl. Maj:ts proposition nr 184 år 1962

79

En från de övriga remissinstanserna klart avvikande ståndpunkt intas

av Svenska homeopaternas riksförbund, som anser att i stället för skärp­

ningar är det motiverat med lättnader i fråga om registrering av homeopa-

tiska medel.

Homeopatins anhängare sägs vara övertygade om, att någon registrering

av homeopatiska läkemedel principiellt icke kommer att beviljas, om för­

slaget antages. De svenska medicinska myndigheterna sägs vara kända för

sin inställning mot den homeopatiska läkemetoden, och varje möjlighet

att komma denna till livs kommer att av dessa myndigheter hänsynslöst

utnyttjas. De föreslagna bestämmelserna tros bli den förevändning, på

vilken registreringsansökningar avslås, varigenom läkemedlens försäljning

förbjudes. Inregistrering kommer med andra ord att vägras alldeles oavsett

läkemedlets styrka eller koncentration. Man kommer under alla förhållan­

den att finna, att läkemedlet icke är ändamålsenligt ur medicinsk synpunkt,

framhålles i yttrandet.

Kungl. Maj.ts proposition nr 18i år 1962

Läkemedelskommittén

Läkemedelskommittén har framlagt förslag om att den nuvarande tillverk­

ningen vid distxiktsapoteken skulle överföras till ett särskilt bolag i vilket

Apotekarsocieteten skulle inneha aktiemajoriteten. I anslutning härtill har

kommittén tagit upp frågan om ACO-preparatens formella ställning. Härom

anför kommittén bl. a. följande.

Beträffande ACCMillverkningen av officinella läkemedel bär diskuterats,

huruvida dessa icke borde jämställas med den enskilda industriens spe­

cialiteter och underkastas samma registreringstvång. Detta kan emellertid

knappast vara en ur ekonomiska synpunkter lämplig ordning. Det är här

fråga om läkemedel, vilka till sin komposition och medicinska användning

är så väl kända och av samhälleliga organ prövade, att ytterligare gransk­

ning i detta hänseende måste betraktas som onödig, liksom hela det admi­

nistrativa förfarande, som följer med specialitetsregistreringen.

Om sålunda registrering som specialitet av de officinella läkemedlen kan

betraktas såsom onödig och betungande, föreligger dock behov av viss kon­

troll av renhetsgrad, styrkegrad etc. En dylik kontroll bör liksom nu kunna

ordnas som stickprovskontroll av prover som uttagits av apoteksinspek-

törerna.

Vad angår sådana ACO-preparat, som icke är beredda enligt officiellt

fastställda kompositioner, anser kommittén att de bör underkastas speciali-

tetskontrollen.

Remissyttrandena över läkemedelskommitténs förslag

Kommitténs förslag biträdes av medicinalstyrelsen, som konstaterar, att

förslaget nära överensstämmer med vad styrelsen anfört i sitt yttrande

över läkemedelsutredningens förslag i ämnet.

Statens farmacevtiska laboratorium och Sveriges farmacevtförbund för­

ordar modifieringar av kommitténs förslag. Härvid fäster man avgörande

80

vikt vid den omständigheten, huruvida någon reklam bedrivs för visst

preparat. Grundtanken är att den medicinska ändamålsenligheten och re­

klamen skall granskas av medicinalstyrelsen men att sådan granskning

icke skall behöva ske, då det rör sig om medel som tillhandahålls i standard­

förpackningar endast av praktiska skäl.

Specialitetsnämnden och Läkemedelsindustriföreningen anser att även

officiella preparat jämförliga med specialiteter bör inregistreras och fem

handelskamrar framhåller allmänt, att läkemedelskommitténs förslag stri­

der mot målsättningen »konkurrens på lika villkor mellan ACO-verksam-

heten och läkemedelsindustrin».

Apotekarsocieteten anser, att nuvarande system är tillfyllest men vill

icke motsätta sig, att nylanserade ACO-preparat, om så bedöms vara lämp­

ligt, underkastas registreringstvång.

3. Bakteriologiska preparat

Gällande bestämmelser

I kungörelsen den 30 april 1925 (nr 101) angående kontroll å och handel

med vissa för människor använda bakteriologiska preparat föreskrives i

1 § bl. a., dels att »sera, vacciner och andra dylika preparat av sådana slag,

som kunna användas för människor i diagnostiskt, profylaktiskt eller

terapevtiskt syfte», skall för att få saluhållas i landet vara underkastade

viss i kungörelsen närmare angiven kontroll dels ock att preparat, som

här sagts, i kungörelsen benämnes bakteriologiskt preparat. Att begreppen

»sera» och »vacciner» icke närmare beskrivits, synes icke ha vållat några

påtagliga olägenheter, enär dessa begrepp i det bakteriologiska språkbruket

i stort sett torde vara entydiga. Däremot har särskilt i fråga om vissa nyare

preparat tvekan rätt, huruvida de vore så närstående sera eller vacciner,

att de borde betraktas som bakteriologiska preparat.

Kungörelsen den 15 december 1961 (nr 642) om kontroll å och handel med

vissa för djur använda bakteriologiska preparat upptar ingen definition på

begreppet veterinärbakteriologiskt preparat.

Kungl. Maj.ts proposition nr 184 år 1962

Läkemedelsutredningen

När det gällt att lösa definitionsfrågan säger sig läkemedelsutredningen

ha funnit, att det icke är möjligt att åstadkomma en fullt adekvat defini­

tion på begreppet bakteriologiskt preparat, främst beroende på att det icke

finns någon hävdvunnen skarp avgränsning av begreppet. Utredningen har

därför sett sig nödsakad att i detta fall tillgripa en annan metod för att

ernå en från tillämpningssynpunkt åtminstone nöjaktig exakthet i bestäm­

ningen av begreppet. Denna metod har gått ut på att först fastställa inne­

hållet i de särskilda bestämmelser, som bör gälla för bakteriologiska pre­

parat i vedertagen mening, samt att därefter undersöka vilka andra läke­

medel som bör vara underkastade samma bestämmelser och hur dessa läke-

Kungl. Maj. ts proposition nr 184 år 1962

81

medel definitionsmässigt eller eljest skulle kunna infångas under sagda

bestämmelser.

Enligt den definition läkemedelsutredningen därvid kommit fram till

skulle med bakteriologiskt preparat förstås

a) serum eller fraktion därav, härrörande från människa eller djur;

b) vaccin, ympämne eller annat preparat av biologiskt ursprung, avsett

att genom införande i organismen antingen framkalla eller påvisa immuni­

tet eller därmed likartat tillstånd eller ock framkalla, påvisa, lindra eller

häva allergi.

Denna definition bygger väsentligen på en av serumnämnden tidigare

föreslagen formulering. Den avviker dock från serumnämndens förslag

såtillvida, att den jämväl inkluderar de s. k. allergenpreparaten, vilka enligt

utredningen saknar obestridd hemvist inom de gängse läkemedelsgrupper­

na. Förslaget grundar sig på resultaten av senare års allergiforskning, en­

ligt vilken verkningsmekanismen hos allergenpreparaten nära överensstäm­

mer med den, som kännetecknar vacciner och ympämnen. Läkemedelsut­

redningen framhåller, att det även med den av utredningen förordade

definitionen är tänkbart att vissa läkemedel, som typmässigt står de bak­

teriologiska preparaten nära, skulle komma att falla utanför begreppet

bakteriologiskt preparat. Å andra sidan skulle sannolikt vissa andra läke­

medel bli klassificerade såsom bakteriologiska preparat, ehuru behov därav

icke kan anses föreligga från kontrollsynpunkt. För att komina tillrätta

med här åsyftade gränsfall har definitionen kompletterats med en före­

skrift, enligt vilken medicinalstyrelsen ytterst skall avgöra, om bestämmel­

serna rörande de bakteriologiska preparaten skall tillämpas på ett visst

läkemedel. Sålunda skulle medicinalstyrelsen utrustas med befogenhet att,

när skäl är därtill, föreskriva dels att läkemedel, som enligt definitionen

utgör bakteriologiskt preparat, likväl icke skall anses som sådant, dels ock

att läkemedel, som icke enligt definitionen faller under begreppet bakterio­

logiskt preparat, ändock skall betraktas såsom sådant, om medlet med hän­

syn till beskaffenhet eller framställningssätt står de bakteriologiska prepa­

raten nära.

Härom anför läkemedelsutredningen ytterligare.

Utredningen är medveten om det ur principiell synpunkt betänkliga i att

giltighetsområdet för särbestämmelserna om de bakteriologiska preparaten

skall kunna vidgas respektive inskränkas genom administrativa beslut.

Emellertid är att märka, att om ett läkemedel undantages från bestämmel­

serna om bakteriologiska preparat, blir läkemedlet automatiskt apoteksvara

och i regel även farmacevtisk specialitet. Å andra sidan måste ett läkemedel,

som på grund av särskilt beslut hänföres under nyssnämnda bestämmelser,

dessförinnan regelmässigt ha varit apoteksvara och farmacevtisk speciali­

tet. Då det enligt utredningens förslag är samma organ (läkemedelsnämn-

den), som skall träffa avgörandet beträffande såväl specialiteter som bak­

teriologiska preparat, bör man kunna utgå från att gränsdragningen i det

enskilda fallet kommer att ske på sådant sätt, att läkemedlet blir under­

kastat den kontroll som betingas av föreliggande praktiska behov.

82

Kungl. Maj:ts proposition nr 18A år 1962

Med den av läkemedelsutredningen tillämpade metoden att komma fram

till en definition av begreppet bakteriologiskt preparat har stort utrymme

givits åt en diskussion, huruvida de bakteriologiska preparaten bör inord­

nas under de farmacevtiska specialiteterna eller bilda en helt fristående

grupp inom läkemedelslagstiftningen. Väsentligen rör det sig emellertid

här om frågor angående import, tillverkning, kontroll och handelsvägar.

I detta sammanhang torde därför endast behöva konstateras, att läkeme­

delsutredningen för sin del ansett, att de bakteriologiska preparaten bör

bilda en fristående grupp inom lagstiftningen.

Remissyttrandena

Frågan om en definition av begreppet bakteriologiskt preparat har en­

dast i ringa utsträckning berörts i remissyttrandena. De remissinstanser

som i likhet med läkemedelsutredningen ansett, att de bakteriologiska pre­

paraten bör utgöra en fristående läkemedelsgrupp, har i stort sett godtagit

utredningens förslag jämväl i definitionsfrågan. Detta gäller styrelsen för

statens bakteriologiska laboratorium, veterinärstyrelsen, styrelsen för sta­

tens veterinärmedicinska anstalt samt serumnämnden. I ett avseende har

dock definitionsfrågan berörts i flera remissyttranden, nämligen såvitt an­

går allergenpreparatens klassificering. Härom har sålunda uttalanden gjorts

av medicinalstyrelsen, statens farmacevtiska laboratorium, styrelsen för

statens bakteriologiska laboratorium, styrelsen för statens veterinärmedi­

cinska anstalt, serumnämnden, Apotekarsocietetens direktion samt central­

styrelsen för Sveriges farmacevtförbund.

De remissinstanser, som närmast haft att företräda bakteriologiska syn­

punkter — styrelsen för statens bakteriologiska laboratorium, styrelsen för

statens veterinärmedicinska anstalt samt serumnämnden ■— ansluter sig

till läkemedel sutredningens förslag att inräkna allergenpreparaten bland

de bakteriologiska preparaten.

Statens farmacevtiska laboratorium är skeptisk till tanken, att allergen­

preparaten skulle föras till gruppen bakteriologiska preparat. Betänklig­

heterna synes ha sin grund i att kontroll av allergenpreparaten enligt labo­

ratoriet i stor utsträckning skulle utebli, då förordningens bestämmelser

om bakteriologiska preparat icke skulle gälla i fråga om sådana bakterio­

logiska preparat, som av läkare eller veterinär eller på beställning av sådan

tillverkas tillfälligtvis för användning i enstaka fall. För de talrika aller-

genpreparat, som är specialtillverkade för enstaka patienter, skulle den

föreslagna bestämmelsen leda till att de fortfarande stod utanför läkeme-

delsförfattningarnas bestämmelser. Av liknande skäl anser medicinalsty­

relsen att allergenpreparaten bör föras till de farmacevtiska specialiteternas

grupp.

83

Apotekarsocietetens direktion är mycket kritisk mot tanken, att aller-

genpreparaten skulle betraktas som bakteriologiska preparat. Direktionen

underkänner utredningens metod att jämställa de här aktuella preparaten

på grund av deras likartade verkningsmekanism. En likhet i sådant avseen­

de är enligt direktionens mening icke relevant från kontroll- eller säkerhets­

synpunkt och betecknas som helt olämplig som skiljelinje i klassificerings-

eller kontrollfrågor. Förpackningar med allergenpreparat måste få brytas

på apoteken i och för verkställande av spädning och blandning i enlighet

med läkarens ordination. Detta skulle emellertid icke kräva några speciella

bestämmelser utan löses i annat sammanhang i och med att vissa farma-

cevtiska specialiteter under alla förhållanden måste få användas på apotek

som komponenter i apoteksberedda läkemedel.

Liknande synpunkter framföres av centralstyrelsen för Sveriges farma-

cevtförbund.

I frågan huruvida de bakteriologiska preparaten bör bilda en särskild,

från de farmacevtiska specialiteterna fristående läkemedelsgrupp bryter

sig meningarna mot varandra. Läkemedelsutredningens förslag biträdes

utan närmare motivering av styrelsen för statens bakteriologiska laborato­

rium, veterinärstyrelsen, styrelsen för statens veterinärmedicinska anstalt

samt serumnämnden.

Statens farmacevtiska laboratorium är kritisk mot läkemedelsutredning­

ens behandling av frågan om de bakteriologiska preparatens klassificering

men vill dock inte motsätta sig att dessa preparat behandlas som en sär­

skild grupp. Även Läkemedelsindustriföreningen är kritisk mot utredning­

ens sätt att behandla de bakteriologiska preparaten.

Flertalet remissinstanser, som yttrat sig om de bakteriologiska prepara­

tens ställning, har avvisat förslaget, att dessa preparat skall bilda en fri­

stående läkemedelsgrupp. I stället anser man, att de — med eller utan

kompletterande specialbestämmelser — bör hänföras till de farmacevtiska

specialiteterna. Uttalanden i denna riktning har gjorts av medicinalstyrel­

sen, specialitetsnämnden, försvarets sjukvårdsstyrelse, Apotekarsocietetens

direktion, centralstyrelsen för Sveriges farmacevtförbund, Sveriges grossist­

förbund samt Föreningen Sveriges droghundlarc.

Kungi. Maj. ts proposition nr 18i år 1962

4. Hälsofarliga varor

Gällande ordning

Samtliga de varor, såväl ämnen som beredningar, vilka omfattas av

giftstadgans bestämmelser, benämnes gifter och anges i två bilagor till

stadgan. Varor, som förtecknas i bilaga 1, benämns gifter av första klassen,

och de varor, som anges i bilaga 2, kallas gifter av andra klassen. Såväl

avgränsningen mot andra varuområden som mellan de två giftklasserna

84

sker alltså genom att gifterna anges i förteckningar, som principiellt är ut­

tömmande. Av praktiska skäl är dock icke varje vara namngiven. Många

av gifterna är angivna med gruppbeteckningar av olika slag. Så förtecknas

exempelvis ofta kemiskt närbesläktade ämnen genom en rubrik av typen

»Sulfanilamid och derivat därav t. ex..............». Vidare må nämnas, att be­

redningar endast i ringa utsträckning är namngivna. I fråga om andra-

klassgifter är de oftast ej heller på annat sätt närmare preciserade, utan

här är karakteriseringen i regel beroende av en bedömning, huruvida visst

ämne ingår i beredningen »som väsentlig beståndsdel».

Kungl. Maj:ts proposition nr 18k år 1962

Giftstadgeutred ningen

Utredningen erinrar om att toxiciteten hos de varor som för närvarande

betecknas som gifter varierar inom vida gränser. Ett gift kan exempelvis

utgöras av ett synnerligen toxiskt ämne hänförligt till första klassens gift

men också av en beredning där ett ämne hänförligt till andra klassens gift

ingår i ringa mängd men som väsentlig beståndsdel i varan. Vidare märks

bland gifterna varor, som icke har toxiska egenskaper i egentlig bemärkelse

utan andra skadliga egenskaper. Exempel på sådana varor är etsande och

frätande syror och lutar. För att förebygga att ordet gift får en urvattnad

och oegentlig betydelse föreslår utredningen att det reserveras för ämnen

med mera uttalad giftighet, dvs. i huvudsak för ämnen av sådan toxicitet

som de som nu upptages i bilaga 1 till giftstadgan, samt att övriga ämnen

som omfattas av giftlagstiftningen benämnes vådliga ämnen. En mera väl-

definierad toxikologisk karaktär på varugrupperna gifter och vådliga äm­

nen får man enligt utredningen om beredningar endast analogivis får följa

reglerna för gifter och vådliga ämnen men icke formellt hänförs till grup­

perna ifråga. Som samlingsnamn för samtliga varor (ämnen och bered­

ningar) som omfattas av giftlagstiftningen föreslår utredningen benäm­

ningen hälsofarliga varor.

En följd av att giftstadgan ej ger någon definition på begreppet gift utan

avgränsar giftvaruområdet medelst uttömmande förteckningar är att ett

ämne, hur giftigt det än må vara, ej omfattas av giftstadgans bestämmelser

förrän det upptagits i någon av stadgans bilagor. Bristerna med detta system

accentueras alltmera genom den tekniska utvecklingen med snabbt till­

kommande nya gifter och nya användningsområden för gifter. Utredningen

har sökt komma fram till en sådan gränsdragning mellan de varugrupper,

som skall falla inom respektive utom giftlagstiftningens tillämplighets­

område att varje ny vara med toxiska egenskaper automatiskt fångas in av

giftlagstiftningen. Två förslag till gränsdragning diskuteras därvid. Det

ena bygger på ett angivande av siffermässiga data av toxikologisk art, det

andra på en allmän beskrivning kompletterad med exemplifierande för­

teckningar. I valet mellan dessa metoder förordar utredningen den senare.

Kungl. Maj.ts proposition nr 18i år 1962

85

Skälet härtill är främst, att toxikologiska data ofta har ganska stor varia­

tionsbredd, och att giftigheten för människor i regel icke kan uttryckas med

någon större noggrannhet.

Utredningens förslag till en definition av hälsofarlig vara ansluter sig

nära till gällande amerikanska definition på sådan vara, given i »Federal

Hazardous Substances Labeling Act». Icke blott en varas egenskaper utan

även dess användning bör beaktas vid bedömningen av huruvida en hälso­

farlig vara föreligger eller ej, då stor hänsyn måste tagas till faktiskt före­

kommande omständigheter i det praktiska livet, betonar utredningen och

fortsätter.

Att härvid användningen (användningssätt och användningsområde) är

av stor betydelse torde vara ostridigt. Så kan exempelvis en och samma

vara, redan genom att inneslutas i olika slags förpackningar, representera

olika grad av hälsorisk. Vidare kan en viss beredningsform vara mindre

farlig än en annan. Så torde exempelvis en tvål, innehållande ett visst

vådligt ämne, ur förgiftningssynpunkt vara mindre riskabel än en lösning

av samma ämne med motsvarande halt.

Vid bedömning av den hälsorisk en viss varas användningsområde inne­

bär, måste särskild hänsyn tagas till risken för att varan åtkommes av barn

och andra obehöriga.----------- Man synes därför böra bedöma förgiftnings-

risken som större, då det rör sig om varor, som mera regelmässigt kan

väntas komma till användning i hemmen, än då det gäller varor, som enbart

har industriell användning.

Som tidigare nämnts föreslår utredningen att hälsofarliga ämnen indelas

i två grupper, gifter och vådliga ämnen, varvid till gifter hänföres dels

ämnen som endast eller huvudsakligen användes vid framställning av läke­

medel, och som medicinalstyrelsen förklarat skola betraktas som gift dels

annat hälsofarligt ämne vars hantering är förenad med synnerligen stor

hälsorisk. Övriga hälsofarliga ämnen benämnes vådliga ämnen. Vidare före­

slår utredningen att högsta tillsynsmyndigheten på området (kommerskol­

legium enligt förslaget) skall åläggas att låta upprätta och kungöra väg­

ledande förteckningar över vilka ämnen som är att hänföra till gifter och

vådliga ämnen.

Den föreslagna allmänna definitionen på hälsofarlig vara avser även be­

redningar, varför en beredning innehållande gift eller vådligt ämne kommer

att omfattas av lagstiftningen endast i den mån beredningen i sig själv

är hälsofarlig, vilket innebär en förenkling jämfört med nuvarande för­

hållanden. Utredningen föreslår vidare att beträffande en hälsofarlig be­

redning, vars hälsofarliga egenskaper endast eller huvudsakligen betingas

av ett gift respektive ett vådligt ämne, skall gälla vad som stadgas om

respektive ämne. Om såväl ett gift som ett vådligt ämne ingår i en bered­

ning i icke försumbar mängd, är det avgörande för klassificeringen vilket

av ämnena, som huvudsakligen förlänar beredningen dess hälsofarliga egen­

skaper.

86

Kungl. Maj.ts proposition nr 18k år 1962

Remissyttrandena

Remissinstanserna har i allmänhet anslutit sig till utredningens förslag

att avgränsa giftvaruområdet från icke giftiga varor medelst

en allmän definition och exemplifierande förteckningar. I ett antal yttran­

den har framhållits att förslaget innebär ett framsteg av väsentlig betydelse

i förhållande till nu gällande bestämmelser. Sådana särskilda tillstyrkanden

har gjorts av medicinalstyrelsen, statens farmacevtiska laboratorium, sty­

relsen för statens institut för folkhälsan, veterinärstyrelsen, statens vete­

rinärmedicinska anstalt, statens institut för konsumentfrågor, länsstyrel­

serna i Gävleborgs och Norrbottens län, två poliskamrar, tre handelskam-

rar, Föreningen Sveriges droghandlare, Föreningen Bekämpningsmedels-

Leverantörer, Sveriges farmacevtförbund och Sveriges husmodersförening­

ars riksförbund.

Statens institut för folkhälsan anför att utredningens förslag bl. a. på

denna punkt varit anledning till, att institutet med stor tillfredsställelse

hälsar det framlagda förslaget till reviderad giftlagstiftning.

Några — däribland även tillstyrkande instanser, såsom exempelvis me­

dicinalstyrelsen -— framhåller att man får räkna med att den föreslagna

ordningen i varje fall under en övergångstid kommer att medföra en be­

tydande osäkerhet, detta i och med att bedömningen huruvida en vara

faller under giftlagstiftningen eller ej genom det nya systemet i första

hand lägges på allmänheten (tillverkaren).

Kommerskollegium och Skånes handelskammare har icke velat motsätta

sig utredningens förslag. Kollegium förmenar dock, att det av utredningen

förordade systemet inte kommer att skilja sig väsentligt från nuvarande

system, då de exemplifierande förteckningarna måste göras mycket utför­

liga för att det nya systemet skall kunna fungera.

Länsstyrelsen i Göteborgs och Bohus län, poliskammaren i Göteborg och

två handelskamrar är av samma åsikt och föreslår att nuvarande system

med fullständiga förteckningar bibehålies.

Järnvägsstyrelsen, överstyrelsen för de tekniska högskolorna, kommers­

kollegium, Sveriges kemiska industrikontor, tre handelskamrar, Sveriges

industriförbund, Sveriges färgfabrikanters förening, Sveriges färghandla­

res riksförbund, Sveriges grossistförbund, Föreningen Bekämpningsmedels-

Leverantörer, Sveriges speceri- och lanthandlareförbund, Svenska arbets­

givareföreningen samt Kemisk-tekniska fabrikantförbundet förmenar att

definitionen är oklar och alltför vittomfattande. Skånes handelskammare

framhåller härvid, att det torde vara omöjligt att genom en allmän be­

skrivning entydigt klargöra, vilka varor som skall falla under giftförord­

ningens bestämmelser, samt understryker vikten av att den praktiska till-

lämpningen blir sådan att produktion och handel icke onödigtvis betungas.

Överstyrelsen för de tekniska högskolorna ifrågasätter under hänvisning

till den förut nämnda amerikanska lagstiftningen, huruvida icke en viss

Kungl. Maj.ts proposition nr 184 år 1962

87

precisering av risksituationen borde göras. I den amerikanska definitionen

utsäges, att skadan eller sjukdomen skall framkallas av varan genom för­

täring, inandning eller absorption genom någon kroppsyta.

Liknande synpunkter framförs av Sveriges färgfabrikanters förening,

Sveriges färghandlares riksförbund och Sveriges speceri- och lanthandlare-

förbund. Dessa instanser ävensom Sveriges kemiska industrikontor, Sve­

riges industriförbund och Svenska arbetsgivareföreningen påfordrar ännu

en ändring i definitionen. Representativt är härvid det av Sveriges kemiska

industrikontor avgivna yttrandet i vilket det heter, att det kravet måste

ställas, att varan för att anses som hälsofarlig måste befaras kunna för­

orsaka väsentlig (substantial) kroppsskada eller sjukdom, så att icke risk

för helt obetydliga skador blir tillräcklig för att en vara skall anses falla

under definitionen.

Järnvägsstyrelsen föreslår under hänvisning till engelska transportbe­

stämmelser följande definition med snävare avgränsning av hälsofarliga

varor.

Med hälsofarlig vara förstås i denna förordning varje kemiskt

ämne eller kemisk beredning, som med hänsyn till varans egenskaper och

användning genom inandning, införande genom munnen eller absorption

genom huden kan befaras förorsaka skada, sjukdom eller död hos män­

niska.

Styrelsen för statens institut för konsumentfrågor, två liandelskamrar,

Föreningen Bekämpningsmedels-Leverantörer och Svenska petroleum insti­

tutet finner det riktigt och betydelsefullt att enligt definitionen hänsyn skall

tagas till eu varas användning vid bedömning av om den utgör hälsofarlig

vara eller ej. Kommerskollegium vill icke bestrida att ett sådant förfarande

kan vara ändamålsenligt då det gäller beredningar, men finner att de toxi­

kologiska egenskaperna bör vara helt avgörande då det gäller ämnen.

Medicinalstyrelsen delar utredningens uppfattning, att en varas använd­

ningssätt och användningsområde är väsentliga, då det gäller bedömningar

av de med varan förenade hälsoriskerna och har intet att erinra mot att varor

med jämförelsevis låg toxicitet förs in under lagstiftningen, om användning­

en medför påtagliga risker för uppkomsten av skador. Styrelsen motsätter

sig däremot, att varor som på grund av sina egenskaper är hälsofarliga ge­

nom definitionen kan undantas från förordningen, när de beräknas enbart

komma att användas under sådana förhållanden, att hälsorisken bedöms

ringa. Styrelsen finner det riktigare att det lägges i tillsynsmyndighetens

hand att i de fall då särskilda skäl föreligger medgiva undantag från tillämp­

ningen av förordningen.

Veterinärstyrelsen, statens veterinärmedicinska anstalt och Sveriges vete­

rinärförbund framhåller under hänvisning till utredningens direktiv att i

definitionen på hälsofarlig vara även bör medtagas giftigheten för djur.

Kommerskollegium kritiserar uppdelningen av gifter på ämnen, som en­

88

Kungl. Maj:ts proposition nr 18b år 1962

dast eller huvudsakligen användes vid framställning av läkemedel, samt

andra hälsofarliga ämnen.

Några remissinstanser såsom medicinalstyrelsen, kommerskollegium, Sve­

riges kemiska industrikontor, Sveriges färgfabrikanters förening och Sve­

riges färghandlares riksförbund utgår från att förteckningarna inte blott

skall upptaga ämnen utan även beredningar. De två sistnämnda instan­

serna skriver i sitt gemensamma yttrande.

Icke minst med avseende på beredningar, bl. a. färger och lacker, måste

vägledningen vara utförlig. Det är givetvis ogörligt att uppräkna alla före­

kommande beredningar. En tänkbar princip för förteckningarna är, att

Kommerskollegium anger normer med avseende på mängdförhållanden och

beredningsformer, varigenom det blir möjligt att med avseende på före­

kommande varor avgöra huruvida och i vilket hänseende dessa är att be­

trakta såsom gifter eller vådliga ämnen.

Vad beträffar de terminologiska spörsmålen har förslaget

att benämningen gift skall reserveras för de mest toxiska ämnena accepte­

rats av samtliga instanser utom överståthållarämbetet. Medicinalstyrelsen,

statens farmacevtiska laboratorium, veterinärstyrelsen, handelskammaren i

Gävle, två hälsovårdsnämnder, förste stadsläkaren i Uppsala, Svei-iges hus­

modersföreningars riksförbund och Rufi — representantföreningen för ut­

ländska farmaceutiska industrier tillstyrker helt på denna punkt.

Överståthållarämbetet befarar att förslaget kan skapa onödig begrepps­

förvirring och menar att inga väsentliga olägenheter kunnat påvisas med

att samtliga ämnen och beredningar, hänförliga under förordningen, be­

nämns gifter, varför nya begrepp inte bör införas.

Förslaget om benämningen vådligt ämne för övriga under förordningen

fallande ämnen har lämnats utan erinran av flertalet remissinstanser. Det

tillstyrkes helt av statens farmacevtiska laboratorium, veterinärstyrelsen,

två hälsovårdsnämnder samt Rufi — representantföreningen för utländska

farmaceutiska industrier.

Medicinalstyrelsen och överstyrelsen för de tekniska högskolorna finner,

att benämningen vådligt ämne endast bör användas i lagtext och att termen

i varningstexter etc. bör utbytas mot »hälsovådlig» eller dylikt, då inne­

börden vid sådan användning bör vara så lättförståelig som möjligt.

Handelskammaren för Örebro och Västmanlands län, Samarbetskommit-

tén för hälsovårdsnämnderna i rikets större städer, tre hälsovårdsnämnder,

länsveterinären och förste provinsialläkaren i Stockholms län, förste stads­

läkaren i Uppsala och Sveriges husmodersföreningars riksförbund uttalar

tveksamhet eller kritiserar användningen i detta sammanhang av ordet

vådlig, då det anses ovanligt, svårförståeligt och missvisande. I stället

föreslår dessa instanser sådana uttryck som »farliga ämnen» och »övriga

hälsofarliga ämnen».

Erinringar mot att hälsofarliga varor införes som samlingsnamn för

samtliga under giftlagstiftningen fallande varor har som tidigare nämnts

89

framförts av överståthållarämbetet. Även Göteborgs handelskammare, För­

eningen Sveriges droghandlare, Sveriges veterinärförbund, Sveriges husmo­

dersföreningars riksförbund och Läkemedelsindustriföreningen har in­

vändningar mot förslaget och framhåller att i den mån giftförordningen

kommer att omfatta ämnen, som används som läkemedel eller till beredning

av läkemedel, förslaget innebär en viss inadvertens. Läkemedels industri­

föreningen föreslår i stället benämningen vådliga varor, varvid ämnena

skulle kallas »gifter» respektive »eljest hälsofarliga ämnen» eller »eljest

vådliga ämnen».

Kungl. Maj. ts proposition nr 18b år 1962

5. Bekämpningsmedel

Giftstadgeutredningen

Giftstadgeutredningen föreslår, att som bekämpningsmedel i förordning­

ens mening skall räknas ämnen och beredningar avsedda att användas till

skydd mot egendomsskada, sanitär olägenhet eller dylikt förorsakad av

växter, djur, bakterier eller virus. Som bekämpningsmedel skall alltså

räknas varor som på kemisk eller fysikalisk-kemisk väg ingriper i biologiska

processer medan i huvudsak mekaniskt verkande medel ej skall räknas som

bekämpningsmedel. Utredningen understryker att de varor som omfattas av

bekämpningsmedelsförordningen skall vara avsedda att användas för de i

definitionen angivna ändamålen, varvid det närmast är fråga om till­

verkarens avsikt med varan, en avsikt som i regel kommer att manifesteras

på ett utåt synbart sätt genom varunamn, reklam och dylikt. Men även

den faktiska användningen bör i tänkbara tveksamma fall få vara väg­

ledande. Om en vara i befintligt skick i stort sett endast användes för be-

kämpningsändamål, bör den anses falla under förordningens tillämpnings­

område, oavsett under vilka former den tillhandahålles (exempelvis der-

risrot). Då en vara normalt användes huvudsakligen till andra ändamål

och ej utbjudes som bekämpningsmedel, bör den däremot ej anses registre-

ringspliktig (exempelvis svavelsyra och formalin).

Med egendomsskada avses enligt utredningen i första hand sådan skada

förorsakad dels av ogräs, svampar, bakterier, virus, insekter samt andra

ryggradslösa djur, vilka angriper eller eljest kan anses skadliga för växter

eller lagrade produkter från växtriket, för animaliska produkter såsom

hudar, skinn och djurhår, textilier samt för virke och virkesprodukter;

dels av vissa fåglar såsom skator och kråkor; dels ock av däggdjur såsom

harar, vildkaniner, sorkar, råttor, möss och mullvadar ävensom av älg och

rådjur.

Vad angår uttrycket sanitär olägenhet erinrar utredningen om att detta

begrepp utförligt diskuterats i propositionen B 1958: 46 med förslag till

hälsovårdsstadga, sid. 128 ff., varvid framhållits svårigheterna att finna

en mera exakt formulering. Denna svårighet föreligger även på det nu

90

förevarande, mera begränsade området. Emellertid är enligt utredningens

uppfattning en strikt gränsdragning i detta sammanhang icke nödvändig

i fråga om den grad av olägenhet, som de avsedda insekterna m. m. vållar.

Även organismer, som mer allmänt sett vållar otrevnad, avses inbegripna.

För att undvika en snäv avgränsning har tillfogats »eller dylikt». Som

exempel kan nämnas myror, i den mån de icke förorsakar egendomsskada

och på denna grund innefattas under ändamålsangivelsen.

Även indirekt verkande preparat, vilka används i bekämpningssyfte, är

avsedda att omfattas av definitionen. Som exempel nämner utredningen

blastdödningsmedel, vilka används för att förhindra spridning av parasite­

rande organismer genom att försämra deras tillväxtbetingelser. Giftiga

lantbrukskemikalier, vilka används i huvudsakligen annat syfte än be­

kämpning, faller däremot utanför denna förordnings tillämpningsområde

och får i förekommande fall regleras genom giftförordningen.

Utredningen framhåller, att den föreslagna definitionen på bekämpnings­

medel kommer att omfatta bl. a. varor, vilka är avsedda att användas för

jakt med gift. Sådan jakt är enligt jaktstadgan tillåten beträffande råttor,

möss, kråkor och skator och förekommer med dispens även på vildkaniner,

måsar och duvor. Det uppges emellertid, att vid sidan av jaktstadgans be­

stämmelser förekommer i praktiken jakt på sorkar med gift i icke obetydlig

utsträckning. Av jaktgifterna är uppenbarligen råttgifterna den kvantitativt

dominerande gruppen.

Det må vidare framhållas, uttalar utredningen, att skydd mot sanitär

olägenhet eller egendomsskada icke nödvändigtvis förutsätter förgörande

av de bekämpade organismerna. Till bekämpningsmedel bör sålunda räknas

exempelvis medel för malsäkring av tyger, avskräckningsmedel mot älg

och rådjur samt bedövningsmedel, som används för att infånga måsar och

duvor.

Färger och liknande varor står åtminstone i vissa fall bekämpningsmed­

len nära. Utredningen, som icke avser, att sådana varor skall träffas av

förordningen, anför därom följande.

Färgämnen, färdigberedd målarfärg o. d. kan visserligen sägas motverka

egendomsskada men avses givetvis icke i regel böra behandlas enligt denna

förordning. Även om de faktiskt bl. a. fyller en bekämpningsfunktion, ligger

syftet med deras användning på ett annat plan. Det sagda gäller emeller­

tid icke beträffande varor, som utgör en kombination av konventionella

målarfärger och mera specifika impregneringsmedel med bekämpnings-

verkan. Dessa varor är ofta utpräglat giftiga, och frågan är därför närmast,

om de bör regleras enligt giftförordningen eller — vilket utredningen avsett

—- enligt denna förordning. Utredningens ställningstagande beror icke blott

på dessa varors faktiska nära samband med övriga här avsedda bekämp­

ningsmedel utan även på att det praktiska behovet av individuell prövning

av giftighet o. d. bättre kan tillgodoses inom förordningens ram.

Utredningen framhåller att läkemedel självklart ej bör anses som be­

Kungl. Maj.ts proposition nr 184 år 1962

91

kämpningsmedel, men föreslår att ett uttryckligt undantag görs för dessa,

då vissa gränsdragningsfrågor kan uppstå främst inom veterinärmedicinen,

t. ex. beträffande medel mot skabb och ohyra. I medicinska sammanhang

använda desinfektionsmedel anser utredningen antingen utgöra läkemedel

eller stå dessa så nära, att en reglering rörande medlen bör ske genom lä-

kemedelslagstiftningen.

Utredningen avser ej heller att konserveringsmedel för livsmedel, läke­

medel och kemisk-tekniska preparat, vilka ej används i bekämpningssyfte,

bör inbegripas i bekämpningsmedelslagstiftningen.

Kungl. Maj.ts proposition nr 18i år 1962

Remissyttrandena

Flertalet remissinstanser har tillstyrkt eller godtagit utredningens förslag

till definition av bekämpningsmedel. Några remissinstanser såsom medi­

cinalstyrelsen, veterinärstyrelsen, statens veterinärmedicinska anstalt och

Uppsala läns hushållningssällskap anser dock att definitionen inte täcker

alla de medel som borde omfattas av denna speciella lagstiftning.

Medicinalstyrelsen påtalar att då bekämpningsmedelsbegreppet avgrän­

sats till att omfatta ämnen och beredningar syns exempelvis parationsbe-

handlade flugremsor falla utanför begreppet.

Veterinärstyrelsen ansluter sig till statens veterinärmedicinska anstalts

uttalande att det torde övervägas om ej vissa ämnen, som, utan att vara

bekämpningsmedel, ingriper i växters fysiologiska processer, såsom till-

växtstimulerande eller tillväxthämmande ämnen, kartgallringsmedel m. fl.,

borde innefattas i förordningen, då dessa medel i hanteringshänseende

överensstämmer med bekämpningsmedlen. Liknande synpunkter framförs

av Uppsala läns hushållningssällskap, vilket dessutom förmenar att blast-

dödande medel ej synes falla under förordningen med den definition som

givits på bekämpningsmedel.

Statens veterinärmedicinska anstalt tar upp frågan om utrotande av fisk

med gifter och anför därom följande.

Jämväl bör uppmärksamheten fästas på den verksamhet, som sedan 1955

förekommit på flera ställen i Sverige och avsett utrotning av icke önskvärd

fisk med användning av s. k. fiskgifter främst då rotenon. Det är härvidlag

fiskeristyrelsen, som med stöd av 8 § fiskeristadgan lämnar tillstånd till

användning av sådant giftigt ämne i samband med fiske. Med hänsyn till

att det här är fråga om ett bekämpningsförfarande — varvid det i fram­

tiden även kan bli aktuellt att utnyttja för varmblodiga djur höggradigt

giftiga preparat såsom endrin och toxafen (båda av typen klorerade kol­

väten) -— finner anstalten det naturligt, att även här ifrågavarande medels

användning och handhavande komma att regleras av bekämpningsmedels-

lagstiftningen.

Järnvägsstyrelsen önskar följande definition av bekämpningsmedel under

hänvisning till sitt förslag beträffande definition av hälsofarlig vara.

Med bekämpningsmedel förstås i denna förordning kemiska ämnen och

92

beredningar, som äro avsedda för utrotning av växter, djur, bakterier eller

virus och som genom inandning, införande genom munnen eller absorp-

tion genom huden kunna förorsaka skada, sjukdom eller död hos män­

niska.

Kommerskollegium betonar att med den föreslagna definitionen av be­

kämpningsmedel skulle förordningen och med stöd därav meddelade före­

skrifter få ett synnerligen vidsträckt tillämpningsområde. Allmänt finner

kollegium det i olika hänseenden vanskligt att tolka de i författningsför-

slaget upptagna bestämmelserna. Kollegium anser, att dessa tolkningssvå-

righeter främst måste hänföras till att begreppet bekämpningsmedel enligt

förslaget ej är entydigt.

Kungi. Maj.ts proposition nr 184- år 1962

6. Narkotika

I narkotikakungörelsens 1 § anges uttömmande på vilka ämnen och be­

redningar kungörelsen är tillämplig. Dessa varor benämnes i praxis nar­

kotika. Flertalet av ifrågavarande varor är sådana, som jämlikt de av Sve­

rige biträdda konventionerna skall vara underkastade narkotikaregleringen.

Några enstaka av de angivna varorna är emellertid sådana, som till följd

av missbruk speciellt inom vårt land befunnits böra behandlas lika restrik­

tivt som de konventionsvägen klassificerade narkotika. Då uppräkningen

av de till narkotikaområdet hörande varorna är en integrerande del av en

av Kungl. Maj :t utfärdad kungörelse, föranleder varje ändring av områdets

omfattning — även sådan som är betingad av Sveriges anslutning till nar­

kotikakonventionerna — särskild kungörelse.

Läkemedelsutredningen

I princip innebär läkemedelsutredningens förslag ingen ändring av nu­

varande ordning, i det att narkotikaområdet skall avgränsas med hjälp av

enumerativa förteckningar fogade som bilagor till läkemedelsförordningen.

Beslut om ändringar i förteckningarna förutsätts skola meddelas av Kungl.

Maj :t.

Remissyttrandena

Frågan om narkotikaområdets formella avgränsning har icke berörts av

remissinstanserna.

D. Responsaverksamhet

Läkemedelsutredningen

Efter att ha lämnat en detaljerad redogörelse för tidigare framlagda för­

slag om responsaverksamhet på läkemedelsområdet framhåller läkemedels-

93

utredningen att enighet rått inom utredningen om behovet av en sådan

verksamhet. Huvudskälet för inrättandet av ett responsainstitut är önsk­

värdheten att i särskilda fall kunna precisera gränsen emellan apoteks­

varor och fria läkemedel. Vidare menar utredningen att då det visat sig

tekniskt omöjligt att i definitionernas form restlöst ange vad som skall

förstås med farmacevtisk specialitet och bakteriologiskt preparat det är

nödvändigt att i tveksamma fall tolkningsvägen kunna bestämma, till vil­

ken läkemedelsgrupp ett läkemedel rätteligen är att hänföra. Responsa-

verksamheten avses även kunna utnyttjas i andra frågor, som rör tillämp­

ningen av förordningen. Enligt läkemedelsutredningens förslag bör det

ankomma på medicinalstyrelsen att meddela bindande beslut i hithörande

frågor på begäran av förvaltningsmyndighet, domstol, allmän åklagare,

apoteksföreståndare och den vars rätt berörs därav. Utredningen föreslår

vidare att om mål, som handläggs av domstol, är beroende av sådant av­

görande, domstolen skall hänskjuta frågan till medicinalstyrelsen, när

part så begär eller domstolen finner det nödvändigt. Medicinalstyrelsens

beslut skulle inte få överklagas hos högre myndighet. Utredningen utgår

från att medicinalstyrelsens beslutanderätt i berörda frågor skulle utövas

av den av utredningen föreslagna läkemedelsnämnden.

Utredningen förklarar sig vara medveten om att föreskrifter om skyl­

dighet för förvaltande myndigheter att på begäran lämna bindande besked

■—- ett slags motsvarighet till processrättens fastställelseförfarande — ej är

vanliga i svensk förvaltningsrätt men åberopar vissa lagrum exempelvis i

arbetstids- och semesterlagarna, skogsvårdslagen och livsmedelsstadgan, där

enligt utredningen föreskrifter av samma art ges.

En av ledamöterna i läkemedelsutredningen, advokaten Rising, har an­

mält avvikande mening beträffande responsainstitutets funktion. Den som

på begäran erhållit ett utlåtande från myndigheten i fråga och handlar i

överensstämmelse med det bör enligt Rising vara fredad från åtal. Att ett

sådant utlåtande ej skall kunna överklagas och dessutom vara bindande

för domstol finner reservanten däremot oformligt, då det i förevarande fall

i huvudsak ej gäller en författningstolkning utan i allt väsentligt en bevis­

prövning. Rising anför vidare härom.

För att en produkt skall anses såsom apoteksvara erfordras, att varusla­

get i fråga de facto »endast eller i huvudsakligaste mån» användes såsom

läkemedel eller vid tillredning av läkemedel. Bedömningen huruvida så är

fallet innefattar således varken någon författningstolkning eller någon me­

dicinsk värdering av varans lämplighet såsom läkemedel; det rör sig i stäl­

let om att enligt vanliga bevisprövningsnormer bedöma de uppgifter och

den utredning om faktiska förhållanden, som i ärendet presteras.

Det får ej förbises att proceduren inför läkemedelsnämnden icke kan bli

ett kontradiktoriskt förfarande. Utredningen måste i huvudsak framläggas

av sökanden, som alltså i hög grad kan påverka utredningsresultatet, t. ex.

genom att framlägga ett alltför lokalt selektivt material. Säkerligen lägger

sökanden upp sin utredning på ett annat sätt om han önskar få beskedet, att

Kungl. Maj.ts proposition nr 18b år 1962

94

Kiingl. Maj:ts proposition nr 18b år 1962

varan utgör apoteksvara än om han önskar få fastslaget, att det rör sig om

en fri handelsvara.

Reservanten framhåller vidare att vid avgörandet av huruvida en vara

över huvud taget är att anse som läkemedel förhållandena ytterligare

kompliceras då denna fråga är beroende av avsikten med varans använd­

ning, vilken avsikt dokumenteras genom de försäljningsargument, som be­

gagnas vid varans salubjudande. Utredningens förslag i fråga om responsa-

verksamheten är så mycket betänkligare som medicinalstyrelsens utlåtan­

de, att en viss vara är att anse såsom apoteksvara, kommer att bli gällande

icke allenast för viss tillverkares produkt eller för ett visst varuparti utan

för varuslaget såsom sådant. Härigenom kan rättsförluster uppstå för tredje

man.

Remissyttrandena över läkemedelsutredningens förslag

Förslaget om inrättandet av ett responsainstitut har hälsats med till­

fredsställelse på de flesta håll. Juridiska fakulteten i Uppsala anser sig

dock inte kunna godtaga förslaget och anför som skäl härför följande.

Förebilder till ett dylikt institut finnas i arbetstidslagstiftningen och

1951 års lag om förlängd semester för vissa arbetstagare med hälsofarligt

arbete, där liknande beslutanderätt tillagts arbetsrådet, numera arbets­

marknadsstyrelsen. Institutet torde där kunna uppfattas såsom ett slags

skiljedom i intressekonflikter mellan arbetsmarknadens parter, vilka förty

genom sina representanter deltaga i avgörandet. Förhandsbesked före­

komma inom flera områden, där de framtvingats av behovet att undanröja

en av bristfällig lagstiftning föranledd rättsovisshet. Förhandsbeskedet är

emellertid i princip allenast så till vida bindande, att myndighetens slutliga

beslut ej må till partens nackdel avvika därifrån. Part, som handlar i enlighet

med beskedet, är skyddad mot ansvar, även om beskedet skulle av domstolen

finnas oriktigt. I förevarande fall skulle emellertid beskedet binda domsto­

len även i motsatt riktning och dessutom gälla ej allenast för parten utan

för allmänheten. Någon verklig likhet med åberopade förebilder finnes icke.

Institutet är oförenligt med vår rätts konstitutionella grundsatser.

Läkemedelsutredningens förslag att medicinalstyrelsens (läkemedels-

nämndens) beslut i responsafrågor inte skulle kunna överklagas samt att

besluten skulle vara bindande för domstol har tillstyrkts av kommers­

kollegium och befunnits acceptabelt av hovrätten över Skåne och Blekinge,

som speciellt tillfrågats i denna angelägenhet, under det att så gott som

samtliga övriga instanser tagit avstånd från förslaget.

Hovrätten över Skåne och Blekinge hyser sålunda — förutsatt att medi­

cinalstyrelsens responsaverksamhet anförtros åt läkemedelsnämnden med

den sammansättning utredningen föreslagit -— ej några avgörande betänk­

ligheter mot att medicinalstyrelsen tilläggs befogenhet att med bindande

verkan avgöra frågor av sådan art som utredningsmajoriteten föreslagit och

menar att domstolar och andra myndigheter inte äger den sakkunskap som

95

i allmänhet fordras för att bedöma flertalet av dessa frågor. Den bevis­

prövning, som kommer att åvila medicinalstyrelsen, finner hovrätten i stort

sett motsvara den, som ankommer på arbetarskyddsstyrelsen inom området

för dess responsaverksamhet såväl enligt de bestämmelser i lagen om arbets­

tidens begränsning och lagen om förlängd semester för vissa arbetstagare

med hälsofarligt arbete, vilka tjänat utredningsmajoriteten till mönster,

som enligt motsvarande stadganden i ett flertal andra lagar. Då någon olägen­

het av att arbetarskyddsstyrelsen i dessa fall har att pröva även bevisfrågor

ej har försports, borde också läkemedelsnämnden kunna anförtros att av­

göra förekommande bevisfrågor.

Hovrätten anser dock en sådan föreskrift erforderlig, att vid behandling

av ärendena muntlig förhandling skall äga rum inför medicinalstyrelsen,

när så begärs eller styrelsen eljest finner det nödvändigt, samt att styrelsen,

då det är påkallat, bereder vederbörande branschsammanslutningar tillfälle

att yttra sig. En sådan föreskrift skulle, enligt hovrätten, i hög grad mot­

verka risken för att sökanden genom att framlägga endast för honom för­

månligt utredningsmaterial förhindrar att en fråga blir objektivt belyst.

Beträffande Risings uttalande, att genom avgöranden av medicinalsty­

relsen i responsaärenden rättsförlust kunde uppstå för tredje man, anför

hovrätten.

Emellertid kan ett avgörande, att en vara är apoteksvara, endast äga

rättskraft gentemot sökanden eller, om utlåtandet begärts av myndighet,

den som avses med denna begäran. Något annat kan ej vara rimligt med

hänsyn till den betydelse dennes yrkande, bevisning och argumentering kan

ha för innehållet i avgörandet. Tredje man, för vilken avgörandet kan ha

betydelse, måste alltså ha rätt att oavsett avgörandet själv begära utlåtande

i frågan eller i händelse av åtal påfordra att sådant inhämtas.

I överklagningsfrågan har följande remissorgan tagit avstånd från ut­

redningens förslag, nämligen medicinalstyrelsen, statens farmacevtiska la­

boratorium, specialitetsnämnden, veterinärmedicinska anstalten, juridiska

fakulteten i Uppsala, medicinska fakulteten i Lund, tekniska högskolan i

Stockholm, läkemedelskommittén, två handelskamrar, Sveriges kemiska

industrikontor, Apotekarsocieteten, Sveriges farmacevtförbund, Sveriges

läkarförbund, Läkemedelsindustri föreningen, llufi, Föreningen Sveriges

droghandlare, Svenska försäljnings- och reklamförbundet samt Sveriges

färghandlares riksförbund. I remissvaren har man i allmänhet anslutit sig

till Risings reservationsvis framförda åsikter.

Kungl. Maj:ts proposition nr 18k år 1962

Giftstadgeutredningen

Under hänvisning till läkeinedelsutredningens förslag om inrättande av

responsainstitut för läkemedelsområdet föreslår giftstadgeutredningen en

motsvarighet till detta för såväl hälsofarliga varor som bekämpningsmedel.

Responsaverksamheten skall enligt förslaget åvila tillsynsmyndigheten.

96

Utredningen betonar att med det föreslagna systemet (allmänna defini­

tioner och exemplifierande förteckningar) för avgränsning av gifter och

vådliga ämnen det måste bedömas som erforderligt för näringslivet att i

förväg kunna få besked om huruvida visst ämne är hänförligt till gift eller

vådligt ämne. Huruvida en beredning blir underkastad giftlagstiftningen

blir även i framtiden liksom för närvarande svårbedömt, varför ett respon-

sainstitut också för sådana frågor måste vara av värde. Även rörande be­

kämpningsmedlen kan det i många fall vara av betydelse att få vissa för­

handsbesked. Främst torde det bli aktuellt, anser utredningen, med utta­

lande om till vilken faroklass ett visst bekämpningsmedel är att hänföra

men understundom torde även frågan huruvida en viss vara är hänförlig

till bekämpningsmedel kräva ett auktoritativt svar.

Remissyttrandena över giftstadgeutredningens förslag

Förslaget att inrätta responsainstitut för frågor rörande hälsofarliga

varor och bekämpningsmedel har tillstyrkts eller lämnats utan erinran av

samtliga remissinstanser. Ett flertal remissorgan framhåller att en väl

fungerande responsaverksamhet är en förutsättning för genomförandet av

utredningens förslag att avgränsa giftvaruområdet från icke giftiga varor

medelst allmänna definitioner och exemplifierande förteckningar.

Kungl. Maj:ts proposition nr 184 år 1962

Departementschefen

Läkemedel och gifter är två varugrupper, som har mycket gemensamt. I

båda fallen är det i stor utsträckning fråga om varor, som är synnerligen

värdefulla, ibland nära nog oumbärliga, men där användningen samtidigt

är förenad med stora risker.

De båda varuområdena har också det gemensamt, att de under de senaste

decennierna varit stadda i stark utveckling. Jag behöver sålunda på läke-

mcdelssidan endast erinra om den expansion läkemedelsindustrin har

undergått, vilket möjliggjort att i hälso- och sjukvårdens tjänst ställts så

utomordentliga, för behandlingsmöjligheterna nära nog revolutionerande

medel som sulfapreparat, antibiotika, poliovaccin och psykofarmaka. Be­

kämpningsmedlen —• som nästan undantagslöst är gifter, inte sällan till­

hörande de starkast verkande bland de kända gifterna — används i vårt

land främst inom jordbruk, skogsbruk och trädgårdsskötsel och anses nu­

mera öka värdet av den årliga avkastningen från dessa näringsgrenar med

ett sammanlagt belopp av storleksordningen en halv miljard kronor. Fram­

för allt i de tropiska länderna men i någon mån även hos oss är bekämp­

ningsmedlen också framgångsrika vapen vid bekämpandet av allvarliga

sjukdomar. Andra giftiga varor med stor och ökande praktisk betydelse

inom industrin och hushållen är vissa lösningsmedel, rengöringsmedel, ana­

lyskemikalier etc.

97

Samtidigt som läkemedlen och bekämpningsmedlen blivit allt effektivare

har också riskerna för allvarliga skadeverkningar vid osakkunnigt hand-

havande av dem ökat. En särskild ställning bland gifterna intar de rusgifter,

som går under benämningen narkotika. Dessa används i stora delar av

världen som njutningsmedel och skapar därvid stora sociala och medi­

cinska problem för individ och samhälle. Eftersom många narkotika emel­

lertid är betydelsefulla läkemedel med en effekt, som inte kan uppnås med

andra medel, har man inte kunnat helt förbjuda innehav och användning

av narkotika, utan ansträngningarna har måst inriktas på att förhindra miss­

bruk och begränsa skadeverkningarna. För vårt lands vidkommande har

under efterkrigstiden en ökning inträtt i fråga om narkotikamissbruk och

illegal narkotikahandel.

Det är mot bakgrunden av vad jag nu anfört naturligt, att författnings­

regleringen på ifrågavarande områden, vars grundelement daterar sig för

läkemedlens del till 1913 och i fråga om gifterna till 1943, i mångt och

mycket måste framstå såsom otidsenlig. Jag ser det som ett viktigt led i

reformarbetet på hälso- och sjukvårdens område att söka skapa en modern

författningsreglering för läkemedel och gifter, som utan att hämma utveck­

lingen fyller högt ställda krav på säkerhetsföreskrifter mot skadeverkningar

på grund av okunnighet eller oaktsamhet hos dem som handhar medlen.

När det gäller narkotika, som i huvudsalt regleras på grundval av interna­

tionella konventioner, kan i detta sammanhang närmast komma i fråga att

genom skärpta straffbestämmelser öka förutsättningarna att stävja ille­

gala förfaranden.

Arbete med att försöka modernisera författningsmaterialet i fråga har

pågått under lång tid. Redan i mitten på 1930-talet framlade särskilda sak­

kunniga förslag till ny läkemedelslagstiftning. Detta förslag ledde emeller­

tid inte till några lagstiftningsåtgärder liksom inte heller ett av medicinal­

styrelsen 1947 framlagt förslag i samma ämne. Under 1950-talet har tre ut­

redningar varit verksamma på ifrågavarande område, nämligen läkemedels-

utredningen, som avgav förslag till läkemedelsförordning 1955, läkemedels­

kommittén, som presenterade ett betänkande om läkemedelsförsörjningens

organisation 1959, och giftstadgeutredningen, som framlade förslag till

reviderad giftlagstiftning 1961. Samtliga förslag har i vanlig ordning re-

missbehandlats. Sistnämnda år resulterade även ett inom Förenta Nationer­

na bedrivet arbete på modernisering och förenhetligande av de internatio­

nella narkotikabestämmelserna i en allmän narkotikakonvention, som un­

dertecknats av bl. a. Sverige.

Det omfattande material, som sålunda föreligger, utgör enligt min mening

en god grund för att nu åstadkomma en modern läkemedels- och giftlag­

stiftning.

En fråga som kan tyckas formell men som i själva verket har stor prak­

tisk betydelse är hur gränsdragningen inom lagstiftning s-

4 — Bihang till riksdagens protokoll 1962. 1 sand. Nr 184

Kungl. Maj.ts proposition nr 184- år 1962

98

komplexet bör ske eller m.a.o. hur de aktuella varugrupperna bör av­

gränsas från varandra och fördelas på skilda författningar.

Hittills har apoteksvarustadgan reglerat förutom läkemedel även sådana

substanser, som används vid tillredning av läkemedel. Men de läkemedel

och läkemedelssubstanser, som utgör första klassens gift, har inte omfattats

av apoteksvarustadgan utan av giftstadgan. Den snabba utvecklingen på de

skilda fälten har lett till att det nära legislativa sambandet mellan varu­

grupperna inte sällan varit hindersamt, då det gällt att för varje vara få så

adekvata bestämmelser som möjligt. I själva verket har olägenheterna med

de delvis gemensamma bestämmelserna varit så stora, att det kommit att

framstå som ett betydelsefullt led i reformarbetet att åstadkomma klarare

gränsdragningar.

Läkemedelsutredningen har i nämnda syfte föreslagit att en särskild

läkemedelsförfattning i princip skall reglera såväl giftiga som icke giftiga

läkemedel och läkemedelssubstanser. För att nå ytterligare pregnans i

gränsdragningen har giftstadgeutredningen i sitt förslag endast hänfört

de bruksfärdiga läkemedlen under läkeinedelsförfattningen medan sub­

stanserna, i den mån de är hälsovådliga, överförts till en särskild giftför­

fattning. Vid remissbehandlingen har sistnämnda lösning vunnit allmän

anslutning och för egen del vill jag förorda att regleringen sker enligt denna.

Med en sådan ordning kan de speciella, på internationella överenskom­

melser grundade bestämmelser som krävs för de narkotiska gifterna inte

lämpligen — som läkemedelsutredningen föreslagit — inryckas i läke-

medelsförfattningen. Narkotika innefattar nämligen såväl bruksfärdiga

läkemedel som substanser. Inte heller synes det lämpligt att inrymma be­

stämmelserna i giftförfattningen, som endast indirekt skulle komma att

beröra läkemedelsområdet, dit den legitima användningen av narkotika

hör. Med hänsyn härtill har jag funnit övervägande skäl tala för att de sär­

skilda bestämmelserna rörande narkotika liksom nu regleras i en särskild

författning.

Vad slutligen angår bekämpningsmedelsområdet har giftstadgeutred­

ningen i analogi med sin inställning beträtfande läkemedlen förordat, att

hälsovådliga substanser som används för framställning av bekämpnings­

medel regleras via den allmänna giftförfattningen medan de med de bruks­

färdiga medlen förknippade problemen behandlas i särskild författning.

Även på denna punkt har utredningens förslag tillstyrkts av praktiskt taget

alla remissinstanser. Enligt min mening innesluter förslaget möjlighet till en

smidig lösning av de svårbemästrade problem, som nu föreligger i fråga om

bekämpningsmedlen. Jag ansluter mig därför till förslaget i denna del.

Enligt den av mig sålunda förordade ordningen krävs fyra grundläggan­

de författningar för reglering av det nu aktuella området. Dessa skall där­

vid avhandla varugrupperna läkemedel, bekämpningsmedel, narkotika samt

andra giftiga varor än de nämnda. Vad beträffar författningarnas

Kungl. Maj. ts proposition nr 18>r år 1962

99

formella natur är ingen av de tillämnade bestämmelserna av sådan

art, att de bör inrymmas i lag. Däremot är området av sådan betydelse och

bestämmelserna så ingripande i den enskildes handlingsfrihet, att riks­

dagens yttrande synes böra inhämtas över grundförfattningarna i den av­

sedda regleringen. Jag föreslår därför, att förordningar med grundläggande

bestämmelser på de fyra områdena föreläggs riksdagen för yttrande.

För att vinna en klar avgränsning av de skilda författningarnas tillämp­

lighetsområde, framför allt gentemot sådana varugrupper som inte skall

innefattas i regleringen, måste de här aktuella varugrupperna noga

definieras.

Enligt nu gällande läkemedclsdefinition är det inte varans objektiva

egenskaper, som i ett visst fall gör den till läkemedel. I stället är det av­

sikten med varan, som är avgörande. Detta förhållande, som är regel även

i andra länder, ger en effektiv möjlighet att enligt läkemedelslagstiftningen

granska varje vara, som utbjuds under föregivande av läkemedelseffekter.

Läkemedelsutredningen har på denna punkt inte föreslagit någon ändring

och principiella invändningar har inte gjorts mot konstruktionen vid re­

missbehandlingen. Det syns mig uppenbart, att man på denna punkt saknar

anledning att diskutera ändringar.

En saklig ändring har utredningen avsett med sitt förslag att till läke­

medel skall räknas inte blott varor som är avsedda att förebygga, lindra

eller bota sjukdomssymtom hos människor eller djur utan även varor som

är avsedda att påvisa sjukdom eller symtom därpå. Som nämnts har sedan

början av 1930-talet flera förslag framförts om att de diagnostiska prepara­

ten skulle klassificeras som läkemedel. I ett flertal andra länder, däribland

de övriga nordiska, tillämpas redan en sådan ordning. Det av läkemedels­

utredningen nu framlagda förslaget i ämnet har vid remissbehandlingen

fått ett positivt mottagande. Avstyrkande förekommer endast i statskon­

torets yttrande och motiveras där med farhågor för att medlen genom den

ändrade klassificeringen skall fördyras. Som läkemedelsutredningen fram­

hållit och som även berörts av vissa remissinstanser, är det inte i och för

sig nödvändigt, att klassificeringen medför ändrade handelsvägar för pre­

paraten, i varje fall inte såvitt angår inköp till sjukhusen, som är de utan

jämförelse största avnämarna av dessa medel. För egen del finner jag det

angeläget, att läkemedelsförordningen i så stor utsträckning som möjligt

blir tillämplig, då det gäller kemiska och biologiska preparat med använd­

ning inom medicinen. Från denna synpunkt synes någon tvekan inte böra

råda om att jämväl de diagnostiska medlen skall klassificeras som läke­

medel. Vilka handelsvägar, som skall gälla för dessa liksom för andra slag

av läkemedel, synes mig väsentligen vara en fråga om vilken kontroll som

erfordras och i vilken män en viss handelsväg kan anses vara en länk i

kontrollkedjan. Härtill återkommer jag i det följande. Med mitt ställnings­

tagande beträffande klassificeringen av de diagnostiska preparaten har jag

sålunda inle velat binda mig för eu viss handelsväg för de aktuella varorna.

Kungl. Maj.ts proposition nr 18t år 1962

Läkemedelsutredningen har påpekat, att smärtstillande medel och be­

dövningsmedel, som används för att underlätta förlossning eller operatio­

ner, inte definitionsmässigt är läkemedel för närvarande. Utredningen har

föreslagit, att även dessa medel skall omfattas av läkemedelslagstiftningen.

Förslaget har inte föranlett någon erinran vid remissbehandlingen och det

synes mig naturligt, att det i sak leder till positiva åtgärder. Jag anser det

emellertid lämpligt, att denna utvidgning ges en sådan utformning att även

andra för invärtes eller utvärtes bruk avsedda medel, som används vid

behandling i samband med sjukdom, skada, kroppsfel eller förlossning,

innefattas i läkemedelsbegreppet. Som exempel på sådana medel må blott

nämnas medel för behandling av operativa blödningar.

Den av läkemedelsutredningen hävdade och av flertalet remissinstanser

biträdda uppfattningen, att blod för infusionsändamål, odontologiskt-

tekniska samt kirurgiskt-tekniska preparat inte bör regleras i läkemedels-

förordningen, delar jag. I sammanhanget torde böra erinras om att före­

skrifter om blod för infusionsändamål numera meddelats i farmakopén

och att frågan om prövning av dentalmaterial på initiativ av Nordiska rådet

bearbetas på nordisk bas.

Av mitt principiella ställningstagande till förmån för giftstadgeutred-

ningens förslag i fråga om gränsdragning mellan läkemedel och gifter föl­

jer, att endast bruksfärdiga medel skall falla under läkemedelsförordningens

tillämpningsområde. Vid sådant förhållande minskas avsevärt behovet att

såsom nu också laborera med ett särskilt apoteksvarubegrepp. Om detta be­

grepp slopas, skulle det leda till en enklare systematik och, som Läkemedels­

industriföreningen påpekat, till en terminologi i god samklang med den in­

ternationellt gängse. Den enda konsekvens härav, som skulle kunna inge

betänkligheter, är att vissa substanser, såsom acetylsalicylsyra, fenacetin,

koffein m. fl., i och för sig kan användas som läkemedel utan att undergå

någon beredning. Några av dessa substanser såsom fenacetin skulle måhända

komma att falla under det nya giftbegreppet och därigenom bli kringgär­

dade av erforderliga säkerhetsföreskrifter. Alla som läkemedel direkt an­

vändbara substanser skulle däremot knappast kunna hänföras till gifterna,

varför en del skulle komma att lämnas utanför den önskvärda regleringen.

De härmed förenade riskerna är väl kanske inte så stora, då det kommer­

siella intresset för att saluföra ett icke doserat läkemedel måste bedömas

som mycket begränsat. I syfte att ändock inskränka möjligheterna härtill

vill jag förorda, att till bruksfärdiga läkemedel skall hänföras inte blott

sådana som genom beredning eller dosering iordningställts i bruksfärdigt

skick utan även sådana fall, då en som läkemedel användbar substans till-

handahålles med doseringsanvisning. Om läkemedelsbegreppet bestäms på

detta sätt och till läkemedelsdefinitionen därjämte knyts en bestämmelse,

som ger medicinalstyrelsen befogenhet att, då det bedöms nödvändigt, före­

skriva att läkemedelsförordningen helt eller delvis skall tillämpas beträf­

fande vara, som kan användas på samma sätt som läkemedel men icke

100

Kungl. Maj:ts proposition nr 184 år 1962

101

iordningställts i bruksfärdigt skick härför eller annan vara som i fråga om

egenskaper och användning står läkemedel nära, saknas varje anledning att

behålla apoteksvarubegreppet. Jag föreslår att regleringen sker i enlighet

härmed.

Frågan om gränsdragning mellan läkemedel och livsmedel har behandlats

ganska ingående av läkemedelsutredningen och har även föranlett utta­

landen av ett flertal remissorgan. Den varugrupp, som i första hand föran­

lett diskussionen, är de s. k. näringspreparaten och därvid inte minst vita­

minpreparaten. Som lagstiftningen nu är uppbyggd, skall en sådan vara all­

tid kunna hänföras till ettdera av de båda områden, som livsmedels- respek­

tive läkemedelslagstiftningen avser att reglera. Primärt sker därvid klassifi­

ceringen med hjälp av de definitioner, som ges i apoteksvarustadgan på läke­

medel och i livsmedelsstadgan på livsmedel. Av de i apoteksvarustadgan

avsedda läkemedlen är endast de som tillika utgör apoteksvaror under­

kastade någon egentlig kontroll. Mot bakgrunden härav får ses bestämmel­

sen i livsmedelsstadgan att vad som föreskrivs i stadgan om livsmedel, i

tillämpliga delar skall gälla även sådana för förtäring avsedda läkemedel,

vilkas sammansättning och tillverkning inte jämlikt gällande läkemedels-

författningar är underkastade särskild kontroll.

Läkemedelsutredningen har ansett, att gränsdragningen mellan livsmedel

och läkemedel även fortsättningsvis måste baseras på en direkt tillämpning

av livsmedels- och läkemedelsdefinitionerna. Därvid bör man enligt utred­

ningen uppfatta det i läkemedelsdefinitionen ingående rekvisitet »avsedda

att förebygga sjukdom eller sjukdomssymtom» så, att man till läkemedel

endast hänför sådana varor, som inte utgör i vidsträckt mening normal

kost eller som ej endast tjänar till utfyllnad av brist på ämne, som normalt

tillförs genom kosten. I syfte att motverka risken att sådana beredningar,

särskilt vitaminpreparat, kommer i handeln, vilka med hänsyn till sin halt

av verksam substans är uppenbart otjänliga som utfyllnad av brist i kos­

ten, har utredningen förordat viss komplettering av livsmedelsstadgans be­

stämmelser. Flertalet remissorgan, som yttrat sig om den nu aktuella gräns­

dragningen mellan livsmedel och läkemedel, har varit kritiska mot utred­

ningens gränsdragningsmetod. Mer eller mindre uttalat förordas i stället

en lösning enligt linjer, som reservationsvis framförts inom läkemedels-

utredningen, och som innebär, att gränsdragningen görs beroende av siffer­

mässiga värden på halten av ingående beståndsdelar i preparaten.

Med anledning av vad som yttrats under remissbehandlingen vill jag

understryka, att läkemedelsbegreppets konstruktion helt bygger på avsik­

ten med den utbjudna varan. Att man i fråga om näringspreparat och vita-

minpreparat skulle låta någon annan faktor bli avgörande synes mig inte

rimligt, helst som det här inte rör sig om någon säkerhetsfråga.

Liksom nu bör utanför läkemedelslagstiftningen falla mineralkällsalter

och mineralvatten. Inte heller fruktsalter bör inbegripas däri. I stället blir

livsmedelsbestämmelserna i tillämpliga delar gällande på dessa varor. Jag

Kungl. Maj. ts proposition nr 184 år 1962

102

ansluter mig också till läkemedelsutredningens förslag, att s. k. halspastiller

inte skall anses som läkemedel utan i stället följa livsmedel sstadgans be­

stämmelser.

Enligt läkemedelsutredningens förslag skulle de homeopatiska medlen

utan undantag bli registreringspliktiga farmacevtiska specialiteter. För när­

varande är endast de minst utspädda homeopatiska medlen registrerings­

pliktiga. Inget av ifrågavarande preparat har emellertid godkänts vid pröv­

ning av registreringsansökningen, enär det ansetts att medlen saknat me­

dicinskt värde. Läkemedelsutredningens förslag innebär sålunda inte blott

en skärpning av villkoren för tillhandahållandet utan det kan antagas, som

också framhållits i vissa remissyttranden, att medlen i praktiken skulle

förbjudas. I den mån det rör sig om helt oskadliga preparat synes en sådan

ordning inte förenlig med de principer, som legat till grund för den av stats­

makterna 1960 antagna lagstiftningen om förbud i vissa fall mot verk­

samhet på hälso- och sjukvårdens område. Eftersom det utan vidare torde

stå klart att ett stort antal homeopatiska medel inte i och för sig är skad­

liga, anser jag det inte lämpligt att på denna punkt följa läkemedelsutred­

ningens förslag. I stället finner jag det följdriktigt att dessa preparat prin­

cipiellt bryts ut ur säkerhetslagstiftningen på läkemedelsområdet. Inför en

sådan utbrytning kan man möjligen hysa någon tvekan om hur gränsdrag­

ningen bör ske. Från säkerhetssynpunkt torde emellertid ingen invändning

kunna göras om man drar gränsen så, att sådana homeopatiska medel, som

innehåller verksamt ämne i en myckenhet av högst en miljondel av medlets

vikt, undantas från läkemedelsförordningens tillämpningsområde. Dylika

medel har nämligen mycket länge fått utlämnas receptfritt från apotek

även om de beretts med ett första klassens gift som utgångspunkt. De ho­

meopatiska medlen skulle alltså enbart komma att regleras av livsmedels-

lagstiftningen på samma sätt som fruktsalter, halspastiller o. d. Detta in­

nebär bl. a„ att medlen blir tillgängliga i allmänna handeln och inte behöver

tillhandahållas av apoteken.

I bilaga III till apoteksvarustadgan förtecknas ett antal som läkemedel

allmänt använda varor, vilka inte är att anse som apoteksvaror. Bortsett

från glycerinhaltig honung, en vara som knappast torde behöva regleras i

detta sammanhang, och från fruktsalter och halspastiller, vilka varugrup­

pers framtida klassificering jag redan tagit ställning till, upptar förteck­

ningen uteslutande medel för utvärtes bruk. Om varornas sammansättning,

märkning in. m. lämnas närmare anvisningar i bilagan. Vissa av dessa varor

har alltjämt en icke obetydlig användning, medan andra torde vara för­

legade. Jag har inte funnit skäl för att formerna för dessa varors tillhanda­

hållande principiellt ändras. Däremot torde det vara önskvärt med en ord­

ning, som smidigare än nu anpassar sig till den fortgående utvecklingen.

Undantagna från att betraktas som apoteksvaror är även kosmetiska me­

del, avsedda till ans av hud eller hår eller till renhållning av munhålan,

medel avsedda till ans av friska sår samt liktornsmedel. Till stor del rör det

Kungl. Maj.ts proposition nr 184- år 1962

103

sig härvid om hygieniska och kosmetiska preparat, som inte kan betraktas

som läkemedel. I den mån säkerhetshänsyn påkallar möjlighet till ingri­

pande mot sådana medel bör detta tillgodoses i annan ordning. Som jag

återkommer till har jag i överensstämmelse med giftstadgeutredningens för­

slag intagit vissa stadganden beträffande nämnda varugrupper i giftför­

ordningen. Vad angår övriga här avhandlade läkemedel för utvärtes bruk,

förordar jag, att de undantas från förordningens tillämpningsområde, om

de uppfyller villkor, som medicinalstyrelsen skall äga meddela, i fråga om

sammansättning och märkning.

Jag har härmed behandlat de frågor, som berör läkemedelsbegreppet och

läkemedelsförordningens tillämpningsområde. För regleringen inom det

sålunda avgränsade läkemedelsområdet behövs emellertid ytterligare ett

par begreppsbestämningar. Sålunda rör man sig för närvarande med be­

greppet farmaceutisk specialitet, varmed avses läkemedel, utgörande apo­

teksvara eller första klassens gift, vilket är avsett att tillhandahållas för­

brukaren i tillverkarens originalförpackning. Från specialitetsbegreppet är

undantagna dels vissa apoteksberedda läkemedel dels flertalet homeopa-

tiska medel. Frågan om de homeopatiska medlens framtida ställning har

jag redan berört. Vad angår begreppet i övrigt har läkemedelsutredningen

föreslagit, att förpackningsrekvisitet skall slopas samt att de standardise­

rade apoteksberedningarna (ACO-preparaten) genomgående skall falla

under specialitetsbegreppet.

Förslaget att slopa förpackningsrekvisitet har fått ett blandat mottagan­

de. Det har avstyrkts av bl. a. medicinalstyrelsen och specialitetsnämnden.

Numera måste det enligt min mening stå utom all diskussion, att förpack­

ningsrekvisitet bör behållas i specialitetsdefinitionen. Denna min standpunkt

grundar sig på att man i det livliga internationella samarbetet på området

genomgående förbinder specialitetsbegreppet med ett förpackningsrekvisit.

Så sker bl. a. vid det arbete inom OECD, som under svensk medverkan be­

drivs i syfte att undanröja sådana handelshinder, som sammanhänger med

olikartad lagstiftning på läkemedelsområdet.

Vad beträffar frågan om att inordna ACO-preparaten under specialitets­

begreppet har meningarna gått starkt isär under remissbehandlingen och

spörsmålet har sedermera ytterligare penetrerats av läkemedelskommittén.

Därvid har kommittén inte haft anledning att precisera en ståndpunkt om

huruvida preparaten formellt bör falla in under specialitetsbegreppet. I

sakfrågan huruvida de bör kontrolleras på samma sätt som industritram-

ställda specialiteter har däremot kommittén framlagt förslag. Detta går ut

på att farmakopépreparat och därmed jämförbara inte skall behöva re­

gistreras, vilket däremot föreslås bli fallet med övriga ACO-preparat. Vad

angår det terminologiska spörsmålet syns mig ingen anledning föreligga

att göra någon skillnad mellan industriberedda och apoteksberedda stan­

dardiserade läkemedel. Jag förordar sålunda, att de samtliga skall inbe­

Kungl. Maj.ts proposition nr 184- år 1962

104

gripas i begreppet farmacevtisk specialitet. Till kontrollfrågan återkommer

jag i nästa avsnitt, som rör vissa speciella frågor beträffande läkemedlen.

En ytterligare begreppsbestämning på läkemedelsområdet avser de bak­

teriologiska preparaten. Läkemedelsutredningen har föreslagit att dessa

preparat — såväl humanbakteriologiska som veterinärbakteriologiska skall

utgöra en från övriga läkemedel avgränsad grupp, för vilken speciella stad-

ganden skall gälla. Vid remissbehandlingen har detta förslag fått ett posi­

tivt mottagande av de bakteriologiska fackinstanserna men från andra håll

rönt ganska stark kritik. I de kritiska yttrandena har bl. a. hävdats, att de

bakteriologiska preparaten med fördel kan hänföras till de farmacevtiska

specialiteterna. För egen del har jag kommit till den uppfattningen, att de

bakteriologiska preparaten under samma förutsättningar som övriga läke­

medel bör hänföras till farmacevtiska specialiteter men att de ändå i så

många avseenden bör bli föremål för särreglering, framför allt de som

tillverkas vid de statliga institutionerna, att en definition på preparaten är

nödvändig. Definitionen bör i övrigt kunna utformas i nära anslutning till

läkemedelsutredningens förslag. Med bakteriologiska preparat skulle så­

lunda i stort sett avses sådana farmacevtiska specialiteter, som utgöres av

antingen serum och liknande, härrörande från människor eller djur, eller

vaccin eller liknande preparat, som är avsett att framkalla eller påvisa

immunitet eller likartat tillstånd.

När jag härefter övergår till de med giftlagstiftningen förknippade be­

greppsbestämningarna, vill jag först erinra om att gällande giftstadga icke

upptar någon definition på gift. Varuområdet, på vilket stadgan är till­

lämplig, avgränsas i stället med hjälp av två förteckningar, som i prin­

cip uttömmande anger vilka varor som är gifter av första klassen och vilka

som är gifter av andra klassen. Metoden har i flertalet fall gjort det lätt

att bedöma, huruvida en viss vara är att anse som gift och till vilken gift­

klass den i så fall är att hänföra. Från säkerhetssynpunkt har det där­

emot varit en betydande olägenhet att giftstadgans bestämmelser inte bli­

vit tillämpliga på en även mycket toxisk vara förrän denna intagits i stad­

gans bilagor. Å andra sidan har det från praktisk synpunkt inneburit stel­

het och inkonsekvenser med de formella och schablonmässiga regler som

gällt för avgränsningen av gifthaltiga beredningar, regler som varit nästan

ofrånkomliga följder av systemet med uttömmande listor.

Giftstadgeutredningens förslag innebär att varans faktiska giftighet skall

avgöra, om giftlagstiftningen skall bli tillämplig. Den föreslagna avgräns-

ningsmetoden bygger på en allmänt hållen definition och exemplifierande

listor över de ämnen, som faller inom giftförordningens tillämplighetsom­

råde. Listorna skall hållas aktuella genom tillsynsmyndighetens försorg. Be­

träffande ämnen som endast eller huvudsakligen används vid framställ­

ning av läkemedel föreslås dock att listan skall bli uttömmande. Liksom

nu skall varuområdet för giftlagstiftningens tillämpningsområde uppdelas

i två huvudgrupper. Utredningen föreslår att ämnena klassificeras som

Kungl. Maj.ts proposition nr 184- år 1962

105

gifter och vådliga ämnen och att beredningarna analogivis skall följa regler­

na för ämnena. Som samlingsnamn använts beteckningen hälsofarliga va­

ror. Endast ett relativt begränsat antal beredningar väntas falla under till-

lämpningsområdet, eftersom bruksfärdiga läkemedel och bekämpnings­

medel skall regleras av särskilda författningar.

En nära nog enhällig opinion har under remissbehandlingen visat sig

föreligga för ett system, där varans faktiska giftighet avgör, huruvida be­

stämmelserna i giftförordningen skall bli tillämpliga i det enskilda fallet.

Även då det gäller sättet att omsätta den allmänt omfattade principlös­

ningen i praktiken har utredningens förslag i stort sett vunnit anslutning

i remissyttrandena.

Enligt min mening innebär den av giftstadgeutredningen föreslagna prin­

cipiella lösningen för att avgränsa giftvaruområdet ett betydande fram­

steg, varför jag förordar att denna lägges till grund för regleringen på om­

rådet.

I fråga om den närmare utformningen av definitionen på hälsofarliga

varor har utredningen föreslagit att förutom varans egenskaper även dess

användning skall få påverka bedömningen av huruvida den skall falla

under giftregleringen eller ej. Jag anser att utredningen förebragt goda

skäl härför och biträder sålunda förslaget.

Företrädare för veterinärmedicinen, däribland veterinärstyrelsen, har

påyrkat att man i den allmänna giftdefinitionen skall taga hänsyn inte

bara till toxiciteten för människor utan även till giftigheten för djur. Att

riskerna för skadeverkningar på husdjur och fauna måste tillmätas stor

betydelse inom giftlagstiftningen som helhet syns mig uppenbart. Detta

kommer också till uttryck på olika sätt i förslaget till bekämpningsmedels-

förordning. Däremot har det inte synts mig ändamålsenligt att i den grund­

läggande definitionen av hälsofarlig vara ställa riskerna i relation till djur

utan blott till människor. Detta sammanhänger med den oerhört stora varia­

tionsbredd i giftighet en viss vara har i förhållande till olika djurarter.

Den av utredningen föreslagna terminologin tillstyrker jag, då jag funnit

den adekvat och ändamålsenlig.

Termen bekämpningsmedel är ny som begrepp i lagstiftningen. I det all­

männa språkbruket är däremot ordet bekämpningsmedel sedan länge an­

vänt som en sammanfattande benämning på växtskyddsmedel, råttgifter,

medel mot mal, flugor etc., impregneringsinedel för trävirke och textilier

m. fl. preparat. Giftstadgeutredningen, som föreslår att bl. a. handeln med

och användningen av bekämpningsmedel skall regleras av en särskild för­

fattning, har framlagt ett förslag till definition av begreppet bekämpnings­

medel. Denna bygger på avsikten med varans användning och tar sikte på

medlens egenskap alt skydda mot egendomsskada, sanitär olägenhet eller

dylikt, förorsakad av växter, djur, bakterier eller virus. Som bekämpnings­

medel skall enligt förslaget icke anses läkemedel eller konserveringsmedel

4* — Bihang till riksdagens protokoll 1962. 1 samt. Nr 184-

Kungl. Maj.ts proposition nr 184 ur 1962

106

Kungl. Maj.ts proposition nr 18i år 1962

för livsmedel, läkemedel eller dylikt, ej heller sådana varor som exempel­

vis svavelsyra, som huvudsakligen begagnas för annat ändamål och inte

genom särskild benämning eller på annat sätt utbjuds som bekämpnings­

medel. Begreppet skall endast avse ämnen och beredningar och inte me­

kaniskt verkande varor.

Mot den föreslagna definitionen har i stort sett endast framkommit de­

taljanmärkningar. I anslutning till definitionen bör uttryckligen stadgas

att som bekämpningsmedel inte skall anses — förutom av utredningen

angivna varor — färger, fernissor, tjäror och liknande varor. Dessa kan vis­

serligen sägas motverka egendomsskada men syftet med användningen lig­

ger på ett annat plan än de egentliga bekämpningsmedlen, varför de icke

bör träffas av förordningen. I likhet med utredningen anser jag dock, att

varor som är en kombination av målarfärger eller dylikt och mera specifika

impregneringsmedel med bekämpningsverkan skall falla under förord­

ningens bestämmelser.

Med anledning av vad som i denna del i övrigt anförts under remissbe­

handlingen vill jag framhålla följande. Beträffande varor av typen gift-

impregnerade remsor anser jag, att impregneringen i så hög grad karakte­

riserar varan, att den bör anses falla under definitionen. Verkan är här

helt beroende av det kemiska ämnet och inte av någon mekanisk egen­

skap. Likaså synes mig blastdödande preparat träffas av definitionen, i

varje fall då det rör sig om att förhindra den egendomsskada, som kan

vållas genom angrepp på exempelvis potatisblast. Huruvida tillväxtbefräm-

jande och tillväxthämmande medel faller under förordningen synes få bli

beroende på omständigheterna. Att ogräsmedel, vilkas verkan grundar sig

på tillväxtpåverkande hormoner, är bekämpningsmedel torde följa av de­

finitionen. Så är däremot knappast fallet med fiskutrotningsmedlen. Nå­

got behov av att inrymma dessa bland bekämpningsmedlen synes mig inte

heller föreligga. Utrotande av fisk kräver nämligen tillstånd av fiskeristyrel-

sen, som har möjlighet att förbinda tillstånd med erforderliga villkor för

att tillgodose vattenvård och säkerhet. I den mån medlen är skadliga för

människor kan de också falla under regleringen i giftförordningen.

Till sist återstår narkotikabegreppet. För närvarande är detta avgränsat

genom en uttömmande uppräkning i narkotikakungörelsen. Varuområdet

omfattar dels internationellt angivna narkotika, dels ämnen och bered­

ningar, som enligt Kungl. Maj :ts beslut i vårt land skall följa narkotika-

reglerna. Det torde alltjämt vara ofrånkomligt att ange varuområdet ge­

nom en fullständig uppräkning. Likaså synes även för framtiden behov

föreligga att för vårt lands vidkommande behandla ytterligare varor som

narkotika än vad som följer av de internationella besluten. Jag anser där­

emot lämpligt att formerna för kungörandet av varuområdets omfattning

ändras. Det nuvarande systemet där de ständigt växande varuförteckning-

ax-na intagits i narkotikakungörelsen har visat sig tungrott. En smidigare

ordning synes vara att kungörandet sker genom medicinalstyrelsens för-

107

sorg. I den män varuområdet anses böra utvidgas utöver vad som följer

av förpliktelser som Sverige påtagit sig genom internationella överens­

kommelser bör dock den sakliga prövningen tillkomma Kungl. Maj :t.

Såval läkemedelsutredningen som giftstadgeutredningen har i anslutning

till begreppsbestämningarna för läkemedel, hälsofarliga varor och bekämp­

ningsmedel föreslagit, att tillsynsmyndigheten skall ha att utöva en re-

spon sa verksamhet rörande tillämpningen av författningsreglering­

en. Remissinstanserna har i allmänhet ställt sig mycket positiva till dessa för­

slag. Jag anser när det gäller de hälsofarliga varorna både lämpligt och

angeläget att ett responsainstitut kommer till stånd. I själva verket måste

möjligheten att få besked av tillsynsmyndigheten ses som en förutsätt­

ning for att det nuvarande stela systemet med uttömmande förteckningar

ö\er gifter skall kunna uppges. Vad angår läkemedlen och bekämpnings­

medlen synes mig däremot väsentliga förutsättningar saknas för en res-

ponsaverksamhet. Beträffande såväl läkemedels- som bekämpningsme-

delsbegreppen är det nämligen inte primärt objektiva kriterier utan avsikten

med medlet som avgör, huruvida det omfattas av begreppet. Vidare gäller

registreringsplikt för både de flesta aktuella läkemedel och bekämpnings­

medlen. I samband med prövning av ansökan om registrering erhålles be­

sked i de avseenden som kan vara av intresse. Jag förordar sålunda att res­

ponsainstitut införes endast i fråga om hälsofarliga varor. Slutligen vill jag

tillägga att beslut i responsafrågor enligt min mening bör kunna bli före­

mål för överprövning.

Kungl. Maj.ts proposition nr 18b år 1962

VI. Särskilda frågor angående läkemedel

A. Tillverkning och införsel

Gällande bestämmelser

Berättigad att för avsalu fabriksmässigt tillverka sådana läkemedel, som

är hänförliga till apoteksvaror, är den som gjort skriftlig anmälan därom

hos polisiär myndighet, närmare angiven i apoteksvarustadgan. Vid an­

mälan skall vara fogat intyg att fabrikanten själv eller av honom anställd

föreståndare för rörelsen äger skicklighet att bedriva verksamheten. Skick­

lighet skall enligt stadgan anses tillkomma 1) apotekare och farmacie kan­

didat, 2) den som vid svenskt tekniskt läroverk avlagt avgångsexamen med

godkända kunskaper i kemi från läroverkets fackskola för kemi, 3) medi­

cine kandidat, 4) filosofie licentiat, kandidat eller magister med godkända

kunskaper i kemi, samt 5) annan som inför vederbörande lärare vid svenskt

universitet, karolinska institutet, farmacevtiska institutet eller svenskt tek­

niskt läroverk styrkt sig äga nöjaktig fackkunskap i kemi. För rätt att till­

verka läkemedel som är gift av första klassen krävs tillstånd. Sådant till­

stånd meddelas i Stockholm av poliskammaren, i annan stad av magistrat

eller kommunalborgmästare och i övrigt av länsstyrelsen. För alt tillstånd

108

skall kunna beviljas fordras föreståndare med likartad kompetens som nyss

sagts om apoteksvaror. Vad beträffar rätten att tillverka bakteriologiska pre­

parat gäller samma bestämmelser som i fråga om tillverkning av apoteks­

varor.

Någon offentlig kontroll av läkemedelsfabrikerna förekommer icke för

närvarande. Dock kan vissa delar av tillverkningen göras till föremål för

inspektion. Sålunda föreskrives i giftstadgan, att fabrikant av gift av första

ldassen, utgörande läkemedel, skall vara skyldig att underkasta sig den sär­

skilda inspektion och kontroll, varom medicinalstyrelsen kan komma att

förordna.

Rätt att införa apoteksvara tillkommer den som äger rätt att tillverka

eller idka handel med sådan vara. Föreståndare för vissa laboratorier och

vetenskapliga institutioner är vidare i viss utsträckning berättigade att

införa apoteksvaror. Import av humanbakteriologiska preparat får — med

visst undantag beträffande stelkrampsserum — endast ske av förestånda­

ren för statens bakteriologiska laboratorium.

Kungl. Maj.ts proposition nr 184- år 1962

Läkemedelsutredningen

Enligt läkemedelsutredningens förslag skall fordras tillstånd för

tillverkning även av sådana läkemedel, som nu benämns apoteks­

varor. Det framhålls, att detta i formellt hänseende innebär en viss skärp­

ning jämfört med nuvarande ordning. Utredningen har emellertid förut­

satt, att tillstånd skall beviljas så snart de i förordningen angivna förutsätt­

ningarna föreligger. Praktiskt sett innebär salunda tillstandsförfarandet

ingen skärpning, men det öppnar möjlighet att effektivt inskrida om allvar­

liga missförhållanden skulle blottas vid ett företag, som tillverkar apoteks­

varor. I fråga om föreståndarkompetensen föreslår däremot

utredningen en skärpning. Tre angivna examina skall enligt förslaget god­

tagas, nämligen apotekarexamen, civilingenjörsexamen (från avdelning för

kemi och kemisk teknologi) samt filosofisk examen, vari ingår kemi med

lägst betyget AB. Förslaget är framsprunget ur en övertygelse, att modern

läkemedelstillverkning i regel kräver mycket ingående kunskaper i kemi.

Alla läkemedelsfabriker av betydelse i landet har också föreståndare med

lägst den kompetens utredningen föreslagit. Läkemedelsutredningen är emel­

lertid medveten om att tillverkning av apoteksvaror i vissa speciella fall bör

kunna bedrivas på ett betryggande sätt under ledning av en föreståndare

med lägre kompetens. Utredningen har därför föreslagit att medicinalsty­

relsen i särskilda fall skall kunna som föreståndare godkänna person, som

saknar formell kompetens, därest han befinnes äga för ändamålet erfor­

derliga kunskaper och praktisk erfarenhet.

Beträffande tillverkning av bakteriologiska preparat framhåller utred­

ningen, att den långt övervägande delen av alla i Sverige tillverkade sådana

preparat är framställda vid statens bakteriologiska laboratorium och sta­

109

tens veterinärmedicinska anstalt. Något särskilt tillstand för dessa inrätt­

ningar att bedriva tillverkning erfordras givetvis icke. För rätt att annor­

städes tillverka bakteriologiska preparat bör enligt utredningen däremot

krävas tillstånd av samma skäl som då det gäller apoteksvaror. Utredningen

har föreslagit, att kompetens som föreståndare för här avsedd tillverkning

skall tillkomma leg. läkare, veterinär och apotekare, som genom väl vits­

ordad tjänstgöring vid institution eller företag, där bakteriologiska prepa­

rat tillverkas, vunnit betryggande erfarenhet rörande dylik tillverkning.

Kravet på praktisk erfarenhet har bedömts särskilt betydelsefullt, eftersom

ingen examen i och för sig torde ge tillräcklig skicklighet att tillverka bak­

teriologiska preparat. Emellertid torde även kunna förekomma, att en per­

son, som icke uppfyller de angivna examenskraven, är skickad att förestå

tillverkning av bakteriologiska preparat. Utredningen har därför föreslagit

befogenhet för medicinalstyrelsen att som föreståndare godtaga jämväl an­

nan, som prövas besitta för ändamålet erforderliga kunskaper och praktisk

erfarenhet.

Beträffande kontroll av läkemedelsfabriker framhåller

läkemedelsutredningen, att det ej sällan är förenat med stora svårigheter

att enbart genom analys förvissa sig om att en viss läkemedelsberedning är

sammansatt enligt uppgiven deklaration och att dess kvalitet är fullgod. Med

denna utgångspunkt och under hänvisning till ett uttalande av medicinal­

styrelsen i skrivelse till Kungl. Maj :t 1947 föreslår utredningen att tillver­

kare av apoteksvaror skall vara skyldig att antingen anställa en auktori­

serad kontrollant för tillverkningen eller underkasta sig offentlig inspek­

tion.

Vad angår införsel av läkemedel föreslår utredningen att bestäm­

melserna om import av bakteriologiska preparat byggs ut till att avse så­

väl humanbakteriologiska som veterinärbakteriologiska preparat. Import­

rätt beträffande sistnämnda preparatgrupp skall tillkomma veterinärsty­

relsen och föreståndaren för statens veterinärmedicinska anstalt. I övrigt

skall bakteriologiska preparat under närmare angivna förutsättningar

få införas av tillverkare, vissa institutionsföreståndare samt av den som

erhållit särskilt tillstånd därtill.

I fråga om import av övriga läkemedel föreslås inga egentliga föränd­

ringar.

Remissyttrandena

I regel har remissinstanserna inte haft något att erinra mot det u t v i d-

gade tillstå ndsf örfarande t. Avstyrkande yttranden har dock

avgivits av läkemedelskommittén samt juridiskn fakulteten vid Uppsala

universitet.

Enligt läkemedelskommittén har utredningen inte visat att det av sä­

kerhetsskäl skulle föreligga behov av formellt tillstand för tillverkning och

grosshandel i fråga om de apoteksvaror som icke innehåller första klas­

sens gifter eller narkotika. Det nuvarande systemet med anmälan angående

Kungl. Maj:ts proposition nr 18b år 1962

no

Kungl. Maj.ts proposition nr 184 år 1962

sådan verksamhet bör därför kunna vara tillfyllest och vid den av kom­

mittén förordade utformningen av lagstiftningen på läkemedelsområdet bör

det vara möjligt att utforma reglerna för tillverkning och grosshandel på

sådant sätt att de ansluter sig till säkerhetskraven utan att medföra större

inskränkningar i näringsfriheten än som för varje område är nödvändiga.

Juridiska fakulteten vid universitetet i Uppsala är inne på liknande tanke­

gångar, men betraktar frågan från rent juridiska synpunkter. Fakulteten me­

nar att, då denna näringsverksamhet f. n. icke i samma utsträckning är till-

ståndsfordrande, läkemedelsförordningen synes innebära ett av § 16 rege­

ringsformen icke auktoriserat ingrepp i förvärvade näringsrättigheter, utan

att av förslaget framgår, hur ersättning skall beredas för den förlust, som

ingreppen kan förorsaka. Den rättsställning, som det administrativa till­

ståndet ger näringsidkaren, synes dessutom bli prekär, påpekar fakulteten.

Medicinalstyrelsen som uttalat sig för läkemedelsutredningens linje med

tillstånd anser, att lokal myndighet bör vara tillståndsmyndighet.

Statens farmacevtiska laboratorium önskar en skärpning i förhållande

till läkemedelsutredningens förslag. Man kräver nämligen, att tillståndsgi-

varen förvissar sig om att lokalerna är lämpliga för läkemedelstillverkning

och att behövlig utrustning och organisation finns för den avsedda tillverk­

ningen. Laboratoriet förordar vidare tillståndstvång även beträffande fria

läkemedel.

Frågan om skärpta kompetenskrav på föreståndare har en­

dast undantagsvis föranlett några yttranden.

Läkemedelskommittén menar, att de av utredningen föreslagna kompe­

tensreglerna beträffande föreståndare för tillverkning och grosshandel blir

av tvivelaktig betydelse i praktiken. Den åsyftade föreståndaren torde i re­

gel vara en tjänsteman underordnad företagets verkställande direktör eller

motsvarande chef. Detta för med sig, att en annan person än den utsedde

föreståndaren kommer att utöva det faktiska inflytandet. Därför synes

ansvaret också principiellt böra ligga på företagsledaren.

Statens farmacevtiska laboratorium vill däremot skärpa bestämmelserna

på så sätt, att man skulle bedöma föreståndarens personliga lämplighet.

Medicinalstyrelsen förordar, att krav på kompetent föreståndare även in­

föres för tillverkning av s. k. fria läkemedel.

Förslaget om auktoriserad kontrollant har mötts av stark

kritik under remissbehandlingen. En positiv inställning intar dock Läke­

medelsindustriföreningen, som uttalar, att om principen med tillverknings-

kontroll godtages av statsmakterna föreningen föredrar systemet med auk­

toriserad kontrollant framför inspektionsförfarande.

Mer eller mindre klart uttalat anmäles avståndstagande från förslaget av

medicinalstyrelsen, statens farmacevtiska laboratorium, specialitetsnämn-

den, juridiska fakulteten vid Uppsala universitet, Läkemedelskommittén,

handelskammaren i Malmö, Apotekarsocieteten, Sveriges farmacevtförbund

samt Rufi.

in

Specialitetsnämnden förmenar att en sådan kontroll, som läkemedelsut-

redningen utformat, inte är möjlig att genomföra, därför att man hos en

och samma person sökt förena tämligen oförenliga funktioner, nämligen

att som anställd av ett företag tillgodose dettas intressen men samtidigt

uppbära det allmännas kontrollfunktion gentemot företaget. Enligt juri­

diska fakulteten vid universitetet i Uppsala, som är av samma mening, vill

det synas som om förslaget innebär en mot svenska förvaltningsgrundsatser

stridande organisationsform, medförande fara för att den offentliga makt­

utövningen ställes i faktiskt beroende av privatekonomiska synpunkter.

I fråga om förslaget med inspektion av läkemedelsfabri-

kerna har de instanser, som yttrat sig däröver, ansett anordningen i den

av läkemedelsutredningen föreslagna formen onödig. Så är fallet med medi­

cinalstyrelsen, specialitetsnämnden, läkemedelskommittén, Apotekarsocie-

teten, Sveriges farmacevtförbund och Läkemedelsindustriföreningen. Där­

emot anser man det betydelsefullt, att medicinalstyrelsen far befogenhet

att inspektera företag, då särskild anledning finns därtill. Enligt medicinal­

styrelsen bör styrelsen därvid ha befogenhet till en allsidig inspektion, möj­

liggörande ingående utredning av de omständigheter, som föranlett förrätt­

ningen.

Frågan om införsel av läkemedel har föga beaktats av remiss­

instanserna.

Kungl. Maj.ts proposition nr 18b år 1962

B. Produktkontroll

Gällande ordning

Allt sedan den första farmakopén fastställdes mot slutet av 1600-talet har

landets apotekare varit skyldiga att följa den vid varje tidpunkt gällande

farmakopéns föreskrifter i fråga om läkemedlens kvalitet och metoderna

för deras tillredning. Sedermera bar genom olika författningsbestämmelser

de farmakopémässiga föreskrifterna kompletterats med hänsyn till kravet

på största möjliga säkerhet och effektivitet vid inedikamentös terapi.

Apoteksvarustadgan upptar inga positiva kriterier på en varas lämplighet

som läkemedel. Däremot föreskrivs, att om en fabriksmässigt tillverkad

apoteksvara till sammansättning eller innehåll väsentligen avviker från med­

delad signatur eller deklaration eller om sådana särskilda omständigheter

yppar sig att dess vidare saluhållande inom landet är att anse som onyttigt

och skadligt, kan Kungl. Maj:t på framställning av medicinalstyrelsen med­

dela förbud mot införsel och försäljning av sådan vara. Någon f ö r h ands­

prövning av en viss varas lämplighet som läkemedel föreskrivs så­

lunda ej i apoteksvarustadgan. Så är däremot fallet i specialitetskungörel-

sen. Enligt bestämmelserna om handel med farmacevtiska specialiteter får

en viss specialitet säljas, om den är registrerad, uppförd på s. k. frilista

eller har blivit föremål för licensgivning. I samtliga fall har en förhands-

112

Kungl. Maj.ts proposition nr 18b år 1962

prövning ägt rum, låt vara att denna är av starkt skiftande omfattning i de

olika fallen.

Principiellt skall ett läkemedel, som är farmacevtisk specialitet, registre­

ras av medicinalstyrelsen, innan det får försäljas. Vid prövning av registre-

ringsansökan skall medicinalstyrelsen särskilt taga hänsyn till

1. huruvida uppgiften om specialitetens art eller sammansättning är

riktig;

2. huruvida specialiteten i farmacevtiskt hänseende är av ändamålsenlig

beskaffenhet;

3. huruvida specialiteten är ägnad att förebygga, lindra eller bota sjuk­

dom eller sjukdomssymtom hos människor eller djur;

4. huruvida specialitetens pris är skäligt; samt

5. huruvida den reklam, som föreslagits för specialiteten, är lämplig.

Då specialitetskungörelsen utfärdades, räknade man med att det under

en viss övergångstid skulle bli nödvändigt att — i avvaktan på beslut i an-

sökningsärendet — medgiva försäljning av specialiteter, som anmälts till

registrering. Sålunda föreskrevs, att specialitet, som hölls till salu å apotek

vid tidpunkten för kungörelsens ikraftträdande, skulle få försäljas under

ett halvt år. Inlämnades registreringsansökan före utgången av nämnda

tidsperiod, skulle specialiteten få säljas tills vidare i avbidan på prövningen

av ansökningen.

Sedermera visade det sig emellertid, att man i varje fall under betydligt

längre tid måste acceptera, att icke slutgiltigt prövade specialiteter fick

försäljas. Sålunda förordnades år 1938 att farmacevtisk specialitet, om vars

registrering ansökan gjorts efter den 31 december 1934, skulle i avbidan på

ansökningens slutliga prövning få försäljas därest icke medicinalstyrelsen

förordnade annorlunda. I praktiken har detta stadgande tillämpats så att

försäljning varit förbjuden, därest medicinalstyrelsen ej uppfört den an­

mälda specialiteten på en särskild förteckning över tillåtna läkemedel, den

s. k. frilistan.

Sålunda har medicinalstyrelsen sedan 1938 med jämna mellanrum — en

å två gånger i månaden — beslutat att viss specialitet skulle uppföras på

frilistan. Beslut om frilistning, som alltså innebär, att specialiteten in­

terimistiskt får försäljas, föregås av en preliminär granskning beträffande

specialitetens medicinska värde, toxicitetsförhållanden, reklam, deklaration,

pris in. m.

Förutom av registrerade och frilistade farmacevtiska specialiteter före­

kommer försäljning av vissa specialiteter enligt ett särskilt licensförfarande.

Detta grundar sig på en bestämmelse i specialitetskungörelsen enligt vil­

ken medicinalstyrelsen bemyndigats att medge försäljning av sådan icke

registrerad specialitet, som till sin verkan skall prövas av viss läkare, vete­

rinär eller tandläkare eller varav viss person visas vara i behov med hänsyn

till sitt hälsotillstånd. Sådant medgivande plägar ske i den formen, att

Kungl. Maj.ts proposition nr 18b år 1962

113

medicinalstyrelsen på därom gjord ansökan beviljar visst apotek licens att

försälja ett visst preparat efter ordination av viss läkare, tandläkare eller

veterinär.

Antalet licensansökningar har under de senaste åren stigit mycket starkt.

Medan antalet under 1950-talets första hälft var omkring 3 500 per år, hade

det mer än fördubblats mot slutet av samma årtionde och uppgick år 1960

till nära 15 000 för att 1961 överstiga 20 000. Medicinalstyrelsens praxis vid

prövning av licensansökningar har under det senaste året skärpts. Detta tar

sig bl. a. uttryck i att motivering för att licenspreparat ordinerats numera

ofta infordras från vederbörande receptutfärdare. Tidigare hade licens re­

gelmässigt beviljats, därest läkemedlets sammansättning var känd och pre­

paratet icke uppenbarligen var ovederhäftigt från medicinsk synpunkt.

Vad angår bakteriologiska preparat är dessa underkastade förhands-

kontroll, såvida icke medicinalstyrelsen eller — beträffande veterinärbak­

teriologiska preparat -— veterinärstyrelsen för särskilt fall medgivit undan­

tag. Kontrollen av bakteriologiska preparat utövas enligt föreskrifter, som

medicinalstyrelsen respektive veterinärstyrelsen meddelar. Främst rör det

sig om en rent bakteriologisk kontroll, som principiellt varje tillverknings-

sats blir föremål för. I de för de humanbakteriologiska preparaten sedan den

1 juli 1959 gällande föreskrifterna stadgas vidare, att kontrollanten bör

ägna uppmärksamhet åt att saluförda bakteriologiska preparat i tillämpliga

delar uppfyller de krav, som är uppställda för registrering av läkemedel

som farmacevtisk specialitet och, då så ej befinnes vara fallet, anmäla för

hållandet till medicinalstyrelsen.

Beträffande såväl farmacevtiska specialiteter som bakteriologiska prepa­

rat kräver författningarna viss efterkontroll.

Om medicinalstyrelsen finner, att farmacevtisk specialitet i fråga om

art, sammansättning, beredningsform eller förpackning avviker från de

uppgifter, som legat till grund för registreringen, eller att specialiteten icke

har tillräcklig hållbarhet eller att den är skadlig eller onyttig eller att den

betingar oskäligt pris, äger styrelsen återkalla specialitetens registrering.

Registrering kan även återkallas, därest stadgade avgifter icke erläggs i

tid eller därest tillverkaren eller ombud för tillverkaren i påskrift eller eti­

kett å specialiteten eller genom anslag, skylt, annons, cirkulär, prospekt,

priskurant eller annat för ett större antal personer avsett meddelande läm­

nat oriktig, överdriven eller missvisande uppgift, ägnad att framkalla en fel­

aktig uppfattning om specialitetens egenskaper.

Vid specialitetslagstiftningens tillkomst räknade man med att varje spe­

cialitet skulle efterkontrolleras minst en gång vart femte år. En sådan un-

dersökningsfrekvens har för de flesta preparat icke kunnat upprätthållas,

även om läget under senare år förbättrats bl. a. till följd av ett inlett och

intensifierat nordiskt samarbete på området.

Vad angår efterprövning av humanbakteriologiska preparat äger medici­

114

nalstyrelsen förordna om sådan prövning av särskilda slag av preparat. Då

sådant förordnande meddelats, har kontrollanten att av varje till under­

sökning inlämnat, från ett och samma tillverkningstillfälle härrörande parti

av ifrågavarande slags preparat behålla nödigt antal flaskor (ampuller) för

efterprövning. Om det vid sådan prövning befinnes, att preparatet under­

gått väsentlig försvagning eller annan försämring, skall kontrollanten an­

mäla förhållandet för medicinalstyrelsen samt underrätta fabrikanten resp.

importören. Då sådan anmälan gjorts, åligger det medicinalstyrelsen att ge­

nast förordna om indragning ur handeln av hela det ifrågavarande partiet

av preparatet. På medicinalstyrelsen ankommer jämväl att föreskriva, vil­

ken grad av försvagning och vilka förändringar i övrigt som bör föranleda

anmälan och underrättelse, som nyss sagts.

Motsvarande bestämmelser gäller för veterinärbakteriologiska preparat,

varvid vad som sagts om medicinalstyrelsen i stället skall avse veterinär­

styrelsen.

Kungl. Maj:ts proposition nr 18b år 1962

Läkemedelsutredningen

Då läkemedelsutredningen haft att bedöma, huruvida grundvalarna för

specialitetskontrollen borde förändras har det knappast framstått som nå­

got i verkligheten förankrat alternativ att frångå principen om förhands-

kontroll, uttalar utredningen. Däremot har det ingalunda ansetts själv­

klart, att förhandskontrollen skall innefatta en fullständig prövning. Ut­

redningen framhåller, att det endast i undantagsfall förekommit, att en

registreringsansökning avslagits vid den slutliga prövningen, då det gällt

en tidigare frilistad specialitet. Det påpekas vidare, att den prövning, som

föregår det slutliga ställningstagandet till en registreringsansökan, skiljer

sig från prövningen före frilistningen främst i det avseendet, att analy­

tisk kontroll av sammansättningen icke har skett vid tidpunkten för fri­

listningen. Utredningen ifrågasätter, om icke registrering borde beviljas på

basis av en sådan granskning, som nu föregår frilistningen, medan tyngd­

punkten i den analytiska kontrollen förskjutes till efterkontrollstadiet. En

omständighet, som tidigare talat mot en sådan anordning anser utredningen

vara, att fabrikerna icke varit underkastade någon som helst direkt kontroll.

Med utredningens ordning -— inspektion av fabrikerna alternativt anstäl­

lande av auktoriserad kontrollant — anses frågan komma i ett helt annat

läge. Det understryks dock, att utländska företag alltjämt blir okontrolle­

rade, varför man icke utan vidare kan anlägga samma syn på de svenska

och de utländska fabrikernas produkter. Erfarenheterna från den nuva­

rande specialitetskontrollen talar emellertid för att åtskilliga utländska

fabrikers preparat kan registreras utan analys liksom de nu frilistas. Här

måste emellertid de erfarenheter, som samlas hos kontrollorganet, bli av­

görande, då det gäller att bedöma, huruvida analys kan underlåtas, uttalar

läkemedelsutredningen.

115

Fördelarna med att i regel registrera specialiteter utan att avvakta ana­

lytisk kontroll anser utredningen främst bestå i att man uppnår en tids­

besparing och en förenkling av administrationen samt en rationalisering och

samordning av analysverksamheten.

Läkemedelsutredningen anser, att skälen för bibehållande av f r i 1 i s t a n

skulle få mycket försvagad bärkraft vid bifall till utredningens förslag om

ändrad procedur för specialitetsärendenas prövning. Dessa förslag innefat­

tar förutom det nyss sagda om registrering utan föregående analys även in­

rättande av en beslutande läkemedelsnämnd, som skulle övertaga de funk­

tioner, som nu utövas på området av specialitetsnämnden och medicinalsty­

relsen. Till sistnämnda förslag återkommer jag i det följande. Även om

skälen för en frilista försvagas, anser dock utredningen, att det i vissa fall

är befogat att alltjämt ha möjlighet till det interimistiska godkännande, som

uppförande på frilista innebär. I de fall där klinisk prövning måste föregå

beslut i en registreringsfråga, kan avgörandet nämligen draga avsevärt ut på

tiden och härigenom fördröja den slutliga prövningen av en registrerings-

ansökan. Då behovet av klinisk prövning genom kontrollorganets försorg

snarast kan förväntas öka framdeles, föreligger här ett skäl för att frilistan,

åtminstone i begränsad omfattning, bör bibehållas. Ett annat argument till

förmån för frilistan är det förhållandet, att registreringsansökan för vissa

nya läkemedel icke anses kunna upptagas till slutlig handläggning, innan

ytterligare kännedom (genom publikationer etc.) kunnat inhämtas om

dessa specialiteters medicinska värde. Erfarenheten har visat att den tid,

som åtgår för att få en säker uppfattning om dylika läkemedels medicinska

värde och toxicitetsförhållanden, ibland kan taga många år. Det stora fler­

talet av dessa frilistade specialiteter efterfrågas i en sådan omfattning, att

det från administrativ synpunkt icke lämpar sig att ersätta frilistningen

med licensgivning.

Utredningen framhåller, att enligt dess mening bör frilistan framdeles

få utnyttjas endast i undantagsfall, då särskilda skäl är för handen. Sålunda

bör frågan om uppförande av ett visst preparat på frilista få väckas först,

sedan det säkert kan bedömas, att en slutgiltig prövning av ansökningen icke

kan verkställas inom rimlig tid. För att frilistning skall kunna komma

ifråga måste grundad anledning finnas till antagande, att det aktuella pre­

paratet är ett värdefullt tillskott till läkemedelsfloran. En reservant i ut­

redningen, professorn Ahlgren, har ansett, att frilistan borde slopas men

att i stället registrering på begränsad tid, ett eller två år, borde få tillgripas

i tveksamma fall.

Vad licensgiv n ingen beträffar är läkemedelsutredningen av den

uppfattningen, att möjlighet måste finnas därtill, men att licenser fortsätt­

ningsvis bör beviljas mera restriktivt. Utredningen påpekar, att de möjlig­

heter, som står läkarna till buds att ordinera registrerade och frilistade spe­

cialiteter samt ex tempore-beredda läkemedel, i vilka ingår till sin verkan

Kungl. Maj.ts proposition nr 184 år 1962

116

tillräckligt kända läkemedelssubstanser, torde täcka de flesta behov. Helt

nya läkemedel måste användas med stor försiktighet, och först sedan så­

dana prövats enligt den normala registreringsordningen bör de sättas i

varje läkares hand. Dessförinnan torde det oftast vara tillrådligt, att de en­

dast blir tillgängliga för sådana läkare, som har tillräckliga möjligheter att

noggrant pröva effekten och att tillfredsställande följa eventuella biverk­

ningar. Att licensvägen möjliggöra mer allmän försäljning av här icke re­

gistrerade eller frilistade läkemedel, för vilkas gynnsamma verkan fullgott

vetenskapligt stöd saknas, bör icke komma ifråga.

Med utgångspunkt från sin sålunda deklarerade uppfattning har läke-

medelsutredningen föreslagit, att licensansökan skall vara åtföljd av nö­

dig motivering. Sådan måste presteras av den ordinerande läkaren, vete­

rinären eller tandläkaren.

Beträffande efterkontrollen av farmacevtiska specialiteter erin­

rar läkemedelsutredningen om att analys vid prövning av registreringsansö-

kan verkställes på material, som insänts av fabrikanten under det att man

vid efterkontroll analyserar förpackningar, som inköpts i den allmänna han­

deln. De resultat, som erhålles vid en efterkontroll, ger därför en säkrare

uppfattning om kvaliteten hos ett i marknaden förekommande preparat.

Redan denna omständighet är i och för sig ett starkt skäl för att låta den

offentliga analytiska kontrollen i största möjliga utsträckning inrikta sig

på efterkontrollen. Med hänsyn till att utredningen föreslår en väsentlig

begränsning av analyseringen vid registreringsprövningen blir givetvis beho­

vet av efterkontroll ännu starkare framträdande. Utredningen har avstått

från att precisera, hur ofta efterkontroll bör verkställas. Kontrollmyndig­

heterna har sedan länge såsom önskvärt framhållit, att efterkontroll sker

minst vart femte år. Som redan antytts, har det icke varit möjligt att till­

närmelsevis verkställa efterkontroll i dylik utsträckning. Utredningen delar

uppfattningen att efterkontroll bör utföras minst vart femte år. Oavsett den­

na periodicitet bör efterkontroll verkställas sa snart särskild anledning

föreligger till antagande att en specialitet icke håller måttet. Dessutom bör

efterkontroll i större omfattning än den normala företagas med avseende

på produkter, som härrör från tillverkare, beträffande vilka man har mindre

gynnsamma erfarenheter.

Beträffande bakteriologiska preparat förutsätter utredningen, att såväl

förhands- som efterkontroll skall ske på samma sätt som nu.

Remissyttrandena

Förslaget om en omläggning av registreringsförfarandet, så att registre­

ring i princip skulle beviljas efter en granskning, omfattande samtliga mo­

ment utom den analytiska kontrollen — dvs. på basis av ungefär den

granskning som f. n. föregår beslut om frilistning — har från vissa håll

föranlett tvekan men ej klara avstyrkanden.

Kungl. Maj:ts proposition nr 18b år 1962

117

Specialitetsnämnden ansluter sig helt till förslaget men betonar, att det

stora behov av en intensifiering av efterkontrollen som finns, måste tillgodo­

ses i sammanhanget. Sveriges farmacevtförbund går i sistnämnda avseende

längre och anser det nödvändigt att ett registrerat preparat analytiskt

kontrolleras inom ett år från registreringen.

Statens farmacevtiska laboratorium biträder förslaget i sak men föreslår

en viss omformulering av författningstexten. Syftet skulle vara att en efter­

gift beträffande analysen innebure en förmån, grundad på ömsesidigt för­

troende mellan kontrollorganet och tillverkaren.

Medicinalstyrelsen och läkemedelskommittén önskar i princip bibehålla

nuvarande ordning men anser, att analytisk kontroll ej skulle behöva vara

obligatorisk före ett registreringsbeslut. Härom anför medicinalstyrelsen.

Styrelsen vill betona att ett läkemedels överensstämmelse med uppgiven

deklaration är ett så grundläggande krav att det i princip bör vara uppfyllt

före varans godkännande. Én enligt läkemedelsutredningens förslag ut­

byggd inspektionsverksamhet kan icke ersätta förhandskontrollen. Sty­

relsen anser sålunda, att man som huvudregel bör kvarhålla kravet på pröv­

ning av läkemedlets sammansättning före registreringen. Med möjligheten

att sedermera tillämpa en i enlighet med läkemedelsutredningens förslag

utbyggd efterkontroll bör styrelsen kunna givas befogenhet att underlåta

förhandskontrollen i de fall, då så med stöd av erfarenhet och tillgängliga

uppgifter bedömes försvarligt.

Läkemedelsutredningens uttalande om att frilistning framdeles bör kom­

ma i fråga i betydligt mindre utsträckning än nu har föranlett erinran av

Rufi, som anser, att det icke finns några garantier för att statens farma­

cevtiska laboratorium i framtiden skall kunna genomföra sina undersök­

ningar fortare än vad nu har varit fallet. Ett stort behov av frilistning kom­

mer därför säkert att kvarstå och föreningen finner med hänsyn till de hit­

tillsvarande erfarenheterna det oriktigt att skärpa svårigheterna att få far­

macevtiska specialiteter uppförda på frilistan. Föreningen understryker, att

i princip alla skall äga rätt till ett snabbt registreringsförfarande. Genom

att den inhemska industrin enligt förslaget kommer att ha auktoriserade

kontrollanter, kan den få ett snabbare registreringsförfarande än sina ut­

ländska konkurrenter. För att uppnå likställighet synes det föreningen nöd­

vändigt att frilistning kommer till användning.

Förslaget om en ökad restriktivitet i fråga om licens-

givningen har lämnats utan erinran av flertalet remissinstanser. En

viss uppmjukning av kravet om motivering för licensansökan förordas dock

av karolinska sjukhuset, Sveriges läkarförbund och Svenska läkaresällska­

pet. Avstyrkande yttranden har avgivits av Apotekarsocietetcn, Sveriges

farmacevt förbund, Sveriges veterinärförbund och Rufi. I huvudsak åbero­

pas härvid att man anser kravet på motivering göra licensförfarandet mera

komplicerat utan att några påtagliga medicinska vinster skulle uppnås.

Frågan om produktkontroll av bakteriologiska pre­

Kungl. Maj.ts proposition nr 184- år 1962

130

eningen Sveriges droghandlare, Apotekarsocietetens direktion och central­

styrelsen för Sveriges farmacevtförbund.

Medicinalstyrelsen säger sig beträffande handelsvägarna för bakteriolo­

giska preparat hålla för sannolikt, att — efter hand som renare och mera

stabila bakteriologiska preparat tillkommer — ett närmande till de allmän­

na reglerna för apoteksvarors tillhandahållande icke skulle vara till någon

olägenhet för hälso- och sjukvården. Styrelsen förutsätter dock, att nuva­

rande möjlighet till direktförsäljning bibehålies i den utsträckning, som be-

finnes erforderlig, bland annat på grund av vissa bakteriologiska preparats

korta hållbarhetstid.

Statens farmacevtiska laboratorium har den uppfattningen att utredning­

en ingalunda bevisat, att distributionen av de bakteriologiska preparaten

normalt sker lättare och billigare utanför apoteksväsendet.

Försvarets sjukvårdsstyrelse ifrågasätter om icke de bakteriologiska pre­

paraten borde följa samma handelsvägar som övriga läkemedel. Ett liknan­

de uttalande har gjorts av Sveriges grossistförbund.

Apotekarsocietetens direktion förmenar för sin del, att även i fråga om de

bakteriologiska preparaten övervägande skäl talar för att den befintliga

läkemedelsdistributionsapparaten — apoteken — som förfogar över re­

surser i form av specialutbildad personal och särskild utrustning m. in.

härför, bör övertaga denna handel. Den nuvarande direktdistribulionen från

statens bakteriologiska laboratorium betecknas som otidsenlig och ofta

obekväm för läkare, sjukvårdsinrättningar och allmänhet.

Centralstyrelsen för Sveriges farmacevtförbund finner utredningens re­

dovisning av handelsvägarna alltför knapphändig. Något bevis för att distri­

butionen sker enklare och till lägre total kostnad genom att den i stor ut­

sträckning äger rum vid sidan av apoteken har utredningen sålunda icke

lämnat. Det utredningen anfört beträffande apotekens nuvarande lager­

hållning kan icke åberopas, då det gäller att bedöma lagerhållningen i det

fall, distributionen uteslutande skulle äga rum genom apoteken. Sannolikt

skulle en sådan åtgärd, förutom att den skulle komma att innebära ett

minskat antal kontaktpunkter för tillverkare och importörer, medföra att

åtkomsten av de bakteriologiska preparaten underlättades till följd av den

ökade lagerhållningen. Farmacevtförbundet erinrar i detta sammanhang

om att på sön- eller helgdag ävensom nattetid inkommande brådskande

beställningar av bakteriologiskt preparat för närvarande expedieras genom

ett apotek i Stockholm.

Vad i övrigt angår handelsvägarna för läkemedel har i ett par yttranden

ifrågasatts, om icke den fria sektorn beträffande läkemedel kunde vidgas.

Uttalanden i denna riktning har gjorts av Svenska försäljnings- och reklam­

förbundet, Sveriges köpmannaförbund och Färghandlarnas riksförbund.

Samma fråga har tagits upp i vissa remissyttranden över läkemedels­

kommitténs betänkande. Delvis sammanhänger detta med principiella eko­

Kungl. Maj.ts proposition nr 18b år 1962

132

Kungl. Maj.ts proposition nr 184 dr 1962

En läkemedelskontroll i vidsträckt bemärkelse har till uppgift att garan­

tera, att de varor, som används som läkemedel, är av fullgod beskaffenhet

för uppgivet ändamål. För att fylla en sådan uppgift måste kontrollen tillse

dels att en som läkemedel utbjuden vara är lämpad att användas som läke­

medel, dels att en som läkemedel erkänd vara i det enskilda fallet föreligger

i rent och oförfalskat skick, är av rätt styrka, har tillräcklig hållbarhet etc.

En sådan målsättning är inte ny utan har i vårt land existerat i århundra­

den. Däremot föranleder såväl den allmänna samhällsutvecklingen som de

tekniska och vetenskapliga landvinningarna på läkemedelsområdet, att

kontrollåtgärdernas konkreta utformning tid efter annan omprövas och

ändras.

Enligt den ordning, som infördes hos oss redan på 1600-talet och som

nu tillämpas i alla kulturländer, anger myndigheterna i en farmakopé vik­

tigare data om de betydelsefullare läkemedlen. Länge speglade farmakopé-

erna det varuområde, omfattande ämnen, droger och beredningar, som en­

ligt vetenskap och beprövad erfarenhet utgjorde den officiellt godtagna lä-

kemedelsarsenalen. Så är numera endast delvis fallet. Till följd av den

livliga industriella utvecklingen på läkemedelsområdet är det inte sällsynt,

att en farmacevtisk specialitet innehåller verksamma substanser om vilka

farmakopémässiga föreskrifter saknas. Särskilt gäller detta under introduk-

tionstiden. I sådana fall har specialitetskontrollen en särskilt viktig uppgift

att fylla.

Garantierna för ett läkemedels renhet och äkthet tillgodosågs länge helt

och hållet på det sättet, att produktion och distribution av läkemedel ex­

klusiv omhänderhades av en specialutbildad yrkesgrupp, apotekarna, vil­

kas verksamhet på apotek alltid varit detaljerat reglerad av författnings-

föreskrifter. I och med tillkomsten av industriell läkemedelstillverkning har

bilden förändrats. Författningsmässigt har detta tagit sig uttryck i vissa be­

stämmelser i apoteksvarustadgan bl. a. om kompetens för tillverkning av

apoteksvaror samt sedermera genom tillkomsten av specialitetskungörelsen.

Den säkerhetslagstiftning, som nu reglerar läkemedelsområdet, ställer

sålunda vissa minimikrav på formerna för tillverkningen. Vidare inrymmer

den ett efter olika läkemedelstyper anpassat system för produktkontroll.

Slutligen utstakar den sådana handelsvägar att även distributionen blir

ett led i kontrollkedjan. Det förslag till moderniserad läkemedelslagstift-

ning, som framlagts av läkemedelsutredningen, är även det principiellt upp­

byggt på ett fundament med regler om tillverkning, produktkontroll och

handelsvägar. Inte desto mindre inrymmer förslaget betydelsefulla änd­

ringar jämfört med nuvarande ordning.

Innan jag går närmare in på mitt ställningstagande till dessa vill jag

emellertid något beröra frågan om läke medelskontrollens

syfte.

Ehuru ett mycket stort antal biologiska naturprodukter och kemiska äm­

134

måste det därför bli eu avvägning mellan det positiva värdet och de ne­

gativa egenskaperna. Avgörande blir därvid nettovinsten från medicinska

synpunkter. I förordningen bör sålunda stadgas, att läkemedel skall vara

av fullgod beskaffenhet och att det vid normal användning inte får medföra

skadeverkningar, som står i missförhållande till den avsedda effekten. Be­

stämmelsen är en ramföreskrift för varje läkemedelstillverkare och är en

bas för kontrollorganets handlande i det enskilda fallet.

Vad härefter angår de olika leden i kontrollkedjan så har läkemedels-

utredningen beträffande först tillverkning av läkemedel utanför

apotek föreslagit, att det nuvarande för de giftiga läkemedlen gällande till-

ståndstvånget utsträcks till hela det egentliga läkemedelsområdet samt

att kraven på examensmeriter hos de ansvariga föreståndarna skärps. Vid

remissbehandlingen har förslagen om utvidgat lillståndstvång och skärpta

krav på föreståndarna endast föranlett erinran från ett par instanser.

Som läkemedelsutredningen påpekat, är den väsentliga skillnaden mellan

det nuvarande tillståndstvånget för tillverkning av giftiga läkemedel och

den gällande anmälningsskyldigheten beträffande tillverkning av apoteks­

varor att tillståndet kan dras in om allvarliga missförhållanden yppar sig.

Det syns mig uppenbart, att samhället bör äga sådan möjlighet att ingripa

över hela läkemedelsområdet. Jag ansluter mig därför tveklöst till förslaget

om utvidgning av tillståndsskyldigheten till att omfatta även tillverkning

av icke giftiga läkemedel.

De examensmeriter författningarna nu har som krav för föreståndar-

kompetens torde generellt sett få anses som låga. Ehuru jag anser det

angeläget, att all läkemedelstillverkning förestås av välkvalificerade perso­

ner, är jag dock med hänsyn till de skiftande förhållandena vid tillverk­

ning av olika slag av läkemedel tveksam om lämpligheten av att fastlåsa

kompetensen vid skärpta examensmeriter på det sätt läkemedelsutredningen

föreslagit. I varje fall synes det olämpligt att intaga bestämmelser av sådan

innebörd i läkemedelsförordningen. Närmare riktlinjer om kompetensen

bör ges i tillämpningsbestämmelser. Härvid bör riktpunkten vara att full

kompetens garanteras men att stor flexibilitet erhålles i fråga om sättet

att styrka kompetensen.

Vidare har läkemedelsutredningen förordat ett kontrollsystem beträffan­

de produktionen, som innebär skyldighet för fabrikanterna alt antingen

anställa auktoriserade kontrollanter eller underkasta sig periodisk inspek­

tion. Detta förslag har under remissbehandlingen mött stark kritik, varvid

man särskilt vänt sig mot systemet med auktoriserade kontrollanter. Den

dominerande uppfattningen är därvidlag, att det är nära nog omöjligt för

en person att vara anställd av ett företag och samtidigt gentemot detta

uppbära en effektiv kontrollfunktion på det allmännas vägnar.

För egen del anser jag det principiellt otillfredsställande, att de statliga

kontrollorganen på läkemedelsområdet inte har möjlighet till insyn i läke-

Kungl. Maj. ts proposition nr 181 år 1962

136

Kungl. Maj.ts proposition nr lHh år 1962

kontroll, som nu föregår registreringen, bör dock enligt utredningen kunna

avsevärt inskränkas. Härigenom räknar utredningen med att det interi­

mistiska godkännande, som den s. k. frilistningen innebär, inte skall behöva

komma i fråga annat än i mycket begränsad omfattning. Utredningen har

inte ansett sig kunna föreslå att försäljningen mot särskild licens slopas,

men räknar även här med att en inskränkning skall komma till stånd. Den

analytiska efterkontrollen skall enligt utredningens förslag intensifieras.

1 stort sett har förslagen lämnats utan erinran vid remissbehandlingen. Be­

hovet av en intensifierad efterkontroll har understrukits i flera yttranden.

Den utveckling som specialitetstillverkningen undergått och den erfaren­

het som under snart trettio år samlats hos kontrollorganet på läkemedels­

området gör det befogat med en omprövning av frågan huruvida en obliga­

torisk analytisk kontroll före registrering av läkemedel är nödvändig. Eu

sådan kontroll syftar blott till att fastställa om läkemedlets sammansätt­

ning motsvarar den uppgivna. Däremot ger kontrollen intet besked om

läkemedlets ändamålsenlighet och oskadlighet. I likhet med läkemedels-

utredningen och remissinstanserna har jag funnit, att den analytiska för-

handskontrollen i regel kan undvaras, då det gäller svenska och välkända ut­

ländska tillverkare. Vad som särskilt bör göra detta möjligt, såvitt avser

svenska tillverkare, är den ökade kunskap om fabrikernas egen driftkon­

troll, som skulle vinnas vid bifall till mitt förslag om en viss inspektions­

verksamhet vid läkeinedelsfabrikerna.

Det tillfälliga godkännande, som s. k. frilistning innebär, lämnas i regel

utan att analytisk förhandskontroll ägt rum. Dylik kontroll föregår däremot

alltid ett registreringsbeslut. Läkemedelsutredningen har utgått från att

den tidsförkortning av prövningsproceduren, som följer av att den analy­

tiska prövningen slopas, starkt skall bidraga till att frilistan framdeles

tages i anspråk blott i undantagsfall. Som motiv för att frilistan i viss ut­

sträckning behövs även i framtiden har utredningen anfört, att klinisk

prövning kan draga avsevärt ut på tiden och att man i vissa fall måste räk­

na med en lång tidrymd för att få slutgiltig kunskap om en specialitets me­

dicinska värde och toxicitetsförhållanden. Då det stora flertalet av dessa

frilistade specialiteter efterfrågas i sådan omfattning att det från admi­

nistrativ synpunkt inte lämpar sig att ersätta frilistningen med licensgiv-

ning, har utredningen förordat att frilistan behålles, ehuru med inskränkt

användning. Frågan har inte närmare berörts under remissbehandlingen.

För egen del kan jag inte biträda den ståndpunkt, som intagits av läke­

medelsutredningen. Som jag tidigare framhållit måste det vara en grund­

läggande fordran på ett läkemedel, att det är av fullgod beskaffenhet och

att det vid normal användning inte medför skadeverkningar, som står i

missförhållande till den avsedda effekten. Det bör vara sökandens sak att

övertygande visa, att en specialitet, för vilken registrering söks, uppfyller

denna fordran. Då så skett och intet i övrigt talar mot att medlet görs till­