JK 3195-02-90

Registreringen av läkemedlet har skett enligt sedvanliga rutiner i Medicinalstyrelsen. Av handlingarna framgår att vid ansökan om registrering var fogade sju artiklar från tysk fackpress rörande talidomid, vilka inte gav anledning till någon misstanke om biverkningar av allvarligt slag; risker för fosterskador berördes inte alls. Någon kompletterande utredning begärdes inte

av Medicinalstyrelsen. Inte heller vidtog styrelsen några särskilda åtgärder rörande medlet under tiden fram till november 1961.

I neurosedynmålet gjorde barnen bl.a. gällande att risker för att läkemedel orsakade fosterskador påtalats i den vetenskapliga debatten före registreringen och under den tid då läkemedlet salufördes och att detta hade påkallat ytterligare undersökningar från tillverkarens sida. Vidare menade de att de uppgifter som framkom om medlets biverkningar hösten 1961 borde ha påkallat omedelbara effektiva åtgärder för att förebygga medlets användning.

De neurosedynskadade synes inta väsentligen samma ståndpunkt i detta ersättningsärende, när det gäller Medicinalstyrelsens handlande. Man har sålunda åberopat, att styrelsen fattat sitt beslut på otillräckligt underlag, utan att ta del av det utländska material som fanns om risker för nervskador vid användning av Neurosedyn och de rapporter som förekom om möjligheten att läkemedel orsakade fosterskador; vidare borde allmänheten ha varnats genom Medicinalstyrelsens försorg i samband med att läkemedlet drogs tillbaka från marknaden.

Av det sagda framgår, att den skriftliga bevisning som åberopades vid domstolen kan antas ha betydelse även för bedömningen av styrelsens hantering av frågan. Bevisningen, som var mycket omfattande särskilt från barnens sida, ingavs undan för undan under flera år, synbarligen efter samråd med ombud i motsvarande civilprocesser utomlands och med åklagarmyndighet i Västtyskland. Man bör kunna utgå från att allt väsentligt material som är av intresse i ärendet hos Justitiekanslern också ingavs eller berördes i neurosedynmålet.

I det åberopade materialet förekommer vissa uttalanden som särskilt rör risker förbundna med användning av sömnmedel och lugnande medel under graviditeten, bland annat s.k. barbiturater. I några tyska uppsatser från 1950-talet hade påpekats möjligheten att vissa sömnmedel skulle påverka det nyfödda barnets organism; det gällde riklig användning av barbituratet Luminal (H. Weyers i Geburtshilfe und Frauenheilkunde, 1952), sömnmedel i allmänhet (Rübsamen och Leder i Beiträge zur pathologischen Anatomie und zur allgemeinen Pathologie, 1955) och barbiturater i allmänhet (Josten, Die Wirkung von Medikamenten auf das ungeborene Kind, Münch. Med. Wschr. 1956 och Strean, Ärztl. Wochenschrift, 1958). Risken för nervskador genom Neurosedyn påtalades i vart fall genom åtskilliga artiklar under slutet av år 1960 och under år 1961. Under 1961 förekom vidare i USA viss diskussion med anledning av ansökan om registrering av läkemedlet Kevadon (motsvarande Neurosedyn). Diskussionen gällde frågan om medlet var säkert för fostret om det gavs till gravida kvinnor. Frågan betraktades som osäker, och någon registrering av medlet kom inte till stånd. - Under 1950-talet och början av 1960-talet hade också medicinsk expertis i åtskilliga sammanhang framfört allmänna varningar för de konsekvenser användningen av läkemedel av olika slag kunde få för foster. Om några konkreta iakttagelser som kunde ha haft intresse i registreringsärendet synes dock inte ha varit fråga. Man betonade osäkerheten rörande de faktorer som kunde ge upphov till missbildningar. De läkemedel som nämndes synes över huvud taget ha varit av annan typ än Neurosedyn.

Det är oklart i vad mån detta material var känt för Medicinalstyrelsen vid registreringen eller under den tid då Neurosedyn såldes i Sverige. I vart fall bestred Medicinalstyrelsen i sitt yttrande till JO att man då känt till några risker med läkemedlet, frånsett att det i ett begränsat antal fall i utlandet medfört nervskador vid särskilt hög konsumtion. Såvitt framkommit i ärendet är styrelsens uppgift riktig. Det bör framhållas att kunskapssituationen var en helt annan än den som råder efter informationsteknikens utveckling på senare år. I alla händelser har det varit förklarligt om man inte särskilt uppmärksammade dessa inlägg i den omfattande internationella diskussionen. Något sådant skulle inte kunna betraktas som utslag av okunnighet eller annan oaktsamhet hos styrelsens tjänstemän. Tanken att ett läkemedel av detta slag skulle medföra fosterskador tycks över huvud taget ha framstått som helt främmande för den medicinska sakkunskapen inom landet. Det kan för övrigt sättas i fråga, om en kännedom om de allmänt hållna farhågor beträffande barbiturater eller läkemedel i allmänhet som framförts skulle ha föranlett ytterligare utredning i registreringsärendet; det är att märka att i ansökningen jämte bifogat material betonades just skillnaden i fråga om biverkningar mellan Neurosedyn och de barbiturater som vid denna tid brukade användas i motsvarande situationer. Att före medlets registrering kräva att medlet provades just på gravida kvinnor torde inte ha kommit i fråga.

I den kritik som framförts mot Medicinalstyrelsen, bl.a. av Nils Lalander (a.a. s. 37 f.), har påpekats att inga svenska undersökningar gjordes ( inga djurförsök och ingen klinisk prövning ( och att godkännandet skedde enbart på grundval av de "fotokopior" från Chemie Grünenthal som Astra lämnade in. Detta förfarande var dock helt i enlighet med etablerad praxis och det är svårt att se att det skulle ha funnits tillräckliga skäl att agera annorlunda i detta fall. Materialet från Chemie Grünenthal innehöll redovisningar av djurförsök som inte angav några alarmerande resultat. Den akuta toxiciteten hade befunnits synnerligen låg på två skilda djurslag och en längre tids tillförsel till fyra djurslag hade inte gett upphov till några skador.

Det bör framhållas att det vid denna tid inte fanns några krav på djurexperimentella tester som tog hänsyn till fosterskaderisker. Senare djurexperimentella studier har därtill satt i fråga om det hade haft något värde i sammanhanget att testa Neurosedynet på de djurslag som i dag används.

I den kritik som framförts mot Medicinalstyrelsen ingår också att myndigheten borde ha tagit kontakt med myndigheter i USA och tagit till sig av den tveksamhet inför talidomiden som fanns där. Emellertid väcktes frågan om registrering av läkemedlet betydligt senare där än i Sverige, och den debatt som förekom i USA skulle inte ha fått betydelse för handläggningen i Sverige. Till detta kommer att man såvitt känt inte ens år 1961 hade säkrare information om läkemedlets toxicitet i USA än man hade här.

En särskild fråga är om det funnits anledning att efter registreringen företa enefterkontroll rörande läkemedlets verkningar. Som nämnts var det ovanligt att en sådan kontroll skedde redan tre eller fyra år efter registrering av ett läkemedel. Det kan knappast anses att den debatt som vid denna tidpunkt förekom bl.a. i USA i och för sig skulle ha motiverat att en efterkontroll företogs beträffande Neurosedyn innan mera konkreta misstankar framförts mot läkemedlet i november och december 1961. De utländska rapporter om biverkningar i form av nervskador som nått Medicinalstyrelsen synes inte ha varit så allvarliga att de påkallat andra åtgärder än dem Medicinalstyrelsen vidtog, och de har för övrigt inte pekat på någon fara just för fosterskador. Inte heller i övrigt synes några särskilda skäl till efterkontroll ha kommit till Medicinalstyrelsens kännedom under den aktuella tiden.

Det kan naturligtvis sägas, att med en annan organisation av läkemedelskontrollen det hade funnits större möjligheter att i ett tidigare skede upptäcka de risker som var förenade med användningen av Neurosedyn. Från Medicinalstyrelsens sida har också både före och efter neurosedynkatastrofen framhållits de ökade krav som mängden nya läkemedel ställde på styrelsen och SFL. Erfarenheterna ledde också till vissa förstärkningar av organisationen, bl.a. en ny särskild avdelning med uppgift att mera aktivt än tidigare följa den internationella facklitteraturen om sådana frågor. Det verkar dock svårt att konstatera några brister i den tidigare kontrollorganisationen som framstår som mera anmärkningsvärda med hänsyn till dåvarande erfarenheter och kontrollmöjligheter. Som förut påpekats byggde läkemedelskontrollen då som nu väsentligen på den dokumentation som sökanden tillhandahöll. Att ett läkemedel var farligt upptäcktes i allmänhet genom att läkemedelsföretagen själva gjorde undersökningar efter det att medlet släppts ut på marknaden. Det har i vart fall inte kunnat krävas att Medicinalstyrelsen med ändring av tidigare praxis låtit företa några experimentella undersökningar på djur just när det gällde Neurosedyn.

Det förut nämnda förfarandet med frilistning av läkemedel, som möjliggjort försäljning redan efter en preliminär kontroll, har onekligen inneburit ett visst risktagande från myndigheternas sida. I det aktuella fallet har emellertid Medicinalstyrelsen senare hållit fast vid den preliminära bedömningen och funnit sig kunna registrera medlet, och den ofullständiga prövningen vid frilistningen får därför anses sakna betydelse i detta ärende.

Det står klart att läkemedelskontrollen i detta fall var otillräcklig i den meningen att riskerna med läkemedlet inte upptäcktes. Men fosterskadorna synes ha varit nära nog omöjliga att förutse för de svenska myndigheterna, och av det sagda framgår enligt vår mening att några fel eller försummelser inte kan läggas styrelsen eller dess anställda till last vare sig i samband med registreringen eller senare under tiden fram till november 1961. Man kan inte heller konstatera någon brist i statsmakternas resursfördelning eller i organisationen av läkemedelskontrollen som skulle kunna betraktas som oaktsam i vanlig mening.

Vad sedan angår Medicinalstyrelsens handlande efter det att misstankarna framkommit om läkemedlets egenskaper, tog styrelsen omedelbart efter vetskap om Lenz' uttalanden kontakt med Astra och påkallade åtgärder för att hindra förskrivning av läkemedlet samt infordrade material för att kunna bedöma risken. Man beslöt därpå snabbt att låta stoppa försäljningen. Att detta skedde genom Astras försorg synes ha varit en praktisk och effektiv lösning. Så långt torde inte något klander kunna riktas mot styrelsen.

En kritik som riktats mot Medicinalstyrelsen har varit att man enbart varnade för att ge gravida kvinnor Neurosedyn; den första tiden vet ju många inte om att de är gravida (se Lalander, a.a. s. 46). Det var emellertid bara den första varningen, som Astra sände ut den 2 december och dagarna därefter, som begränsades till förskrivning till gravida kvinnor. Den 15 december meddelade Astra läkare och apotek att preparaten drogs ur handeln och inte mer fick förskrivas. Vissa undantag gjordes, men enligt Medicinalstyrelsen ansågs i samtliga fall garantier finnas för att medlet inte skulle kunna bli tillgängligt för gravida kvinnor.

Det kan dock synas något tveksamt om inte Medicinalstyrelsen borde ha vidtagit ytterligare åtgärder för att hindra användningen av läkemedlet, närmast genom att gå ut med direkta varningar till allmänheten. Några sådana varningar synes inte ha förekommit från styrelsens sida vare sig i december 1961 eller under månaderna därefter, trots att styrelsen måst räkna med att gravida kvinnor som redan fått medlet förskrivet eller annars haft tillgång till medlet kunde använda det utan att ha fått reda på de misstankar som framkommit i massmedia.

Som skäl för sin underlåtenhet i detta avseende har Medicinalstyrelsen i flera sammanhang anfört, att en sådan varning inte ansågs motiverad med hänsyn till att det tillgängliga materialet rörande missbildningar var litet och svårbedömt och därtill en varning skulle ha kunnat medföra ökad psykisk påfrestning för gravida kvinnor, vilka tidigare under graviditeten intagit olika medel med benämningar som de kanske nu glömt bort. Man har vidare framhållit att i december 1961 det saknades anledning att befara biverkningar vid mindre doser av läkemedlet, och att när detta kunde misstänkas - i februari 1962 - risken för användning av eventuellt kvarlämnade medel ansågs ringa; vid denna tid hade också riskerna med Neurosedyn fått sådan uppmärksamhet i pressen att värdet av ytterligare meddelanden från Medicinalstyrelsen kunde ifrågasättas. (Se särskilt Medicinalstyrelsens yttrande till JO, återgivet i Svensk farmaceutisk tidskrift 1964 s. 874 f.)

Enligt en uppgift uppmanade Medicinalstyrelsens generaldirektör Arthur Engel i december 1961 vid ett sammanträffande med en grupp journalister dessa att under de närmaste tre månaderna inte skriva om saken, som nu skulle utredas, för att inte öka ångesten hos de blivande mödrar som använt Neurosedyn under graviditeten; journalisterna följde också Engels uppmaning. (Nils Lalander, a.a. s. 43.) Uppgiften tyder på att Medicinalstyrelsen också mera aktivt drivit sin linje att inte skrämma upp berörda mödrar innan frågan om samband med missbildningarna var klarlagd.

Vad gäller Lenz' material har det rört 20 fall av extremitetsmissbildningar, varav i 14 säkra och tre möjliga fall Neurosedyn använts. Visserligen har - som Medicinalstyrelsen anmärkt - mödrarna i allmänhet använt åtskilliga andra läkemedel, och i nio fall kunde även andra faktorer tänkas ha påverkat missbildningarna. Det var därför tveksamt vilka slutsatser som kunde dras av materialet. Man kan dock sätta i fråga, om det inte trots denna osäkerhet funnits anledning att varna allmänheten för läkemedlet. En sådan varning behövde inte nödvändigtvis ges en form som alltför mycket oroade gravida kvinnor; det kunde ha räckt med att man tills vidare avrådde från fortsatt bruk, under hänvisning till att risker för skador förelåg vid större doser - något som borde ha stämt väl med Medicinalstyrelsens uppfattning vid denna tid. Särskilt med tanke på de mycket allvarliga biverkningar som befarades kunde skäl ha talat för ett sådant förfarande. Det kan nämnas att av de 100 barn som förde skadeståndstalan mot Astra nio var födda efter den 15 juli 1962 och att i varje fall dessa - och kanske flera ( kan ha skadats genom neurosedynanvändning efter den 15 december 1961.

Å andra sidan kan sägas, att Medicinalstyrelsen här stod inför en mycket besvärlig avvägningsfråga, där man kan ha delade meningar om vad som var lämpligt. Av Medicinalstyrelsens yttrande till JO att döma var Lenz´ material inte helt lättbedömt. McBrides tidigare nämnda undersökning synes inte ha varit känd för styrelsen vid denna tid. Styrelsen torde också ha saknat tidigare erfarenheter om hur en situation av detta slag skulle hanteras. I de nordiska grannländerna synes tillverkarna på eget initiativ ha vidtagit behövliga åtgärder med anledning av de nya uppgifterna om läkemedlet utan att någon information förekom från myndigheternas sida. Möjligen kan styrelsen ha ansett huvudansvaret för en information om riskerna också hos oss ligga på tillverkaren, som ju haft ett starkt intresse av att omedelbart förhindra medlets användning. Som nämnt förefaller dock Medicinalstyrelsen i ett fall ha agerat aktivt för att information om riskerna inte skulle spridas.

Det är svårt att i dag göra några säkra uttalanden om hur Medicinalstyrelsens agerande skulle ha bedömts, om händelseförloppet närmare belysts vid en domstolsprövning. Vi konstaterar nu bara att det är möjligt att en domstol hade kommit fram till i varje fall att Medicinalstyrelsens förfarande inte var det lämpligaste. Därmed är emellertid frågan om statens skadeståndsansvar långt ifrån besvarad. Den diskuteras närmare i det följande avsnittet.

Frågan blir sedan, om enligt de regler som gällde vid denna tid staten hade kunnat anses skadeståndsskyldig på grund av myndigheternas handlande i samband med läkemedlets registrering eller sedan riskerna med medlet påtalats.

Det står klart att en sådan obligatorisk statlig kontroll som läkemedelskontrollen är att anse som myndighetsutövning. Enligt 3 kap. 2 § skadeståndslagen (SkL) svarar staten i dag för fel eller försummelse vid sådan verksamhet. Före lagens tillkomst år 1972 var rättsläget beträffande statens ansvar för oaktsam myndighetsutövning i någon mån oklart, men enligt härskande mening var i varje fall huvudregeln att det allmänna gick fritt från ansvar i sådana fall.

Frågan hade främst aktualiserats under pågående lagstiftningsarbete om skadestånd i offentlig verksamhet. Enligt en översikt av rättspraxis i SOU 1958:43, författad av kommittésekreteraren (sedermera justitierådet) Erland Conradi, gällde ansvarsfrihet inte bara vid skada till följd av felaktiga myndighetsbeslut utan också när skadan orsakats av en faktisk handling avseende myndighetsutövning; på åtskilliga verksamhetsområden där skador uppkommit under omständigheter som erinrade om vad som förekom inom enskild verksamhet hade dock staten ansetts böra bära ansvar i stort sett enligt den allmänna skadeståndsrättens regler. (Se närmare s. 135 f.; jfr vidare Karlgrens auktoritativa uttalanden i Skadeståndsrätt, 2 uppl. 1958, s. 190 f.) Något rättsfall som gällde just försummad kontroll åberopades inte, men i betänkandets uttalanden om skadestånd i sådana sammanhang framträder klart uppfattningen, att enligt gällande rätt det allmänna inte ansvarade för oaktsamhet av detta slag (s. 58 f.). Det föreslogs också en särskilt lindrig ansvarsregel i detta fall. Fel eller försummelse i sådan kontroll som var stadgad till förebyggande av brandfara eller risk för olycksfall eller av sanitära eller andra allmänna olägenheter skulle inte i och för sig medföra skadeståndsskyldighet för det allmänna i förhållande till allmänheten, såvida inte felet eller försummelsen var av betydenhet och i förhållande till den skadelidande innebar ett väsentligt avsteg från den trygghet som åsyftades med kontrollen. Redan ett så begränsat ansvar ansågs alltså utgöra en skärpning av skadeståndsskyldigheten vid försummad kontroll.

I propositionen med förslag till skadeståndslag uttryckte departementschefen visserligen en något avvikande mening, särskilt beträffande person- eller sakskada som vållats genom ingripanden med fysiska medel mot person eller egendom (prop. 1972:5 s. 308 f., jfr s. 314). I ett rättsfall från samma tid (NJA 1971 s. 560) utgick dock Högsta domstolens majoritet, trots kännedom om departementschefens ståndpunkt, närmast från uppfattningen i 1958 års förslag (se särskilt justitierådet Conradis särskilda yttrande, som belyser skillnaden mot departementschefens inställning). Inte heller de nu berörda uttalandena gällde läget vid underlåten myndighetskontroll, men inte ens med propositionens inställning synes man komma fram till skadeståndsansvar för staten i sådana fall. Det kan nämnas att även enligt propositionen det allmännas ansvar skulle lindras vid försummelser i liknande kontrollverksamhet som den aktuella, närmast genom att ett allvarligt fel skulle krävas för skadeståndsskyldighet (prop. 1972:5 s. 529, jfr s. 332 f.).

Vad särskilt angår läkemedelskontroll berördes rättsläget vid denna tid i korthet i en uppsats som annars framför allt tog sikte på tillverkarens ansvar för läkemedelsskador (Bengtsson, Om ansvar för läkemedel, 1970, s. 74). Frågan diskuterades där med sikte på den kommande regleringen i skadeståndslagen ( alltså 3 kap. 2 § i denna lag. Läkemedelskontrollen sades inte syfta till att det allmänna skulle överta ansvaret för att åtgärder vidtas som hindrar läkemedelsskador; den utgjorde främst en tillsyn över att fabrikanterna själva vidtagit alla försiktighetsmått för distributionen av medlet till konsumenterna och framstod inte för allmänheten som någon betryggande garanti för läkemedlets ofarlighet. Enligt uppsatsen måste säkerligen ganska allvarliga försummelser från myndighetens sida kunna styrkas för att man skulle kunna döma ut skadestånd från staten. - Uttalandena gällde alltså situationen efter en väntad utvidgning av ansvaret; även dessa byggde tydligen på uppfattningen, att ansvaret inte gick så långt enligt då gällande rätt. Det kan nämnas att också i senare rättspraxis resonemanget har framträtt, att vid en offentlig kontroll huvudansvaret måste ligga på det kontrollerade företaget, medan kontrollmyndigheten hade att ingripa bara då det fanns någon särskild anledning till detta (NJA 1984 s. 340 I-III, angående byggnadskontroll; se även Bengtsson, Det allmännas ansvar enligt skadeståndslagen, 2 uppl. 1996 s. 93 f.).

Den särskilda situationen att en myndighet med kontrolluppgifter underlåtit att informera allmänheten om vissa skaderisker inom sitt område synes inte ha behandlats vare sig i skadeståndslagens förarbeten eller i äldre litteratur. Liknande synpunkter torde emellertid ha framträtt rörande det allmännas ansvar i denna situation. I vart fall saknas stöd för att man skulle ha bedömt sådan underlåtenhet strängare än myndighetens försummelser i andra sammanhang.

Att märka är att en arbetsgivare vid denna tid som huvudregel ansvarade bara för fel och försummelser av anställda i ledande ställning. Det innebar att i den mån allmänna skadeståndsregler skulle ha tillämpats trots att det var fråga om myndighetsutövning staten under alla förhållanden skulle ha gått fri om fel bara hade förekommit hos någon underordnad tjänsteman. Denna begränsning torde dock ha saknat betydelse i sammanhanget; i den mån man kunnat lasta Medicinalstyrelsen för någon oaktsamhet vid ärendets handläggning, torde skulden i varje fall till någon del ha legat hos styrelsens ledning.

Här bör också beaktas den inverkan det allmänna kravet på adekvat orsakssamband kan ha haft i sammanhanget. Neurosedynskadorna har i diskussionen om ansvar för farliga produkter anförts som ett typiskt exempel på s.k. utvecklingsskador, dvs. skadefall som är så oväntade och säregna att inte ens den främsta vetenskapliga expertisen på området kunnat vänta sig något liknande. Sådana oförutsedda och icke typiska följder av ett handlande brukar anses som inadekvata och därför inte ersättningsgilla (jfr nuvarande undantag från tillverkarens strikta ansvar i 8 § 4 produktansvarslagen, 1992:18). Det kan visserligen diskuteras om fosterskador kan ha framstått som så svårberäkneliga och säregna just vid en läkemedelskontroll, som bl.a. går ut på att förhindra skador på grund av alla möjliga oväntade biverkningar. Som nämnt hade man redan tidigare diskuterat möjligheten att vissa läkemedel kunde medföra missbildningar. I vart fall sedan neurosedynrisken uppmärksammats i den vetenskapliga debatten kan den inte gärna anses ha varit så oförutsebar att det skulle ha brustit i adekvat kausalitet. Men att det var fråga om en så speciell och icke typisk följd av läkemedlet kan onekligen ha varit ytterligare ett argument mot att sträcka ut statens ansvar i fall som det aktuella.

Självfallet har starka sociala och humanitära skäl kunnat åberopas för en rätt till skadestånd för de neurosedynskadade. Vad som här har sagts talar dock avgjort för att vid tiden för neurosedynskadornas uppkomst en domstol inte skulle ha konstaterat någon skadeståndsskyldighet för det allmänna - i vart fall inte på grund av läkemedlets registrering och sannolikt inte heller på grund av underlåtna varningar till allmänheten. En annan ståndpunkt skulle ha inneburit en betydande utvidgning av det allmännas ansvar för fel i kontrollverksamhet. Den skulle dessutom ha föregripit den lagstiftning som planerades på området - ett vanligt skäl för återhållsamhet från domstolarnas sida. Än mindre hade det blivit aktuellt med något slags strikt ansvar för staten på grund av produktens farlighet - en tanke som spelade en stor roll vid dåtidens diskussion om tillverkarens ansvar men inte hör hemma när det gäller en skadeståndsskyldighet vid kontrollverksamhet.

Det kan tilläggas, att även om ett skadeståndsansvar skulle ha förelegat för staten detta numera enligt en strikt juridisk bedömning med all sannolikhet skulle ha varit preskriberat på grund av regeln om tioårig preskriptionstid i 2 § preskriptionslagen (1981:130; jfr även övergångsbestämmelserna). I ärendet har inte framkommit att preskriptionen beträffande någon av de neurosedynskadade avbrutits på det sätt som lagen föreskriver. Vi konstaterar dock att den omständigheten att regeringen gett Justitiekanslern i uppdrag att utreda myndigheternas eventuella ansvar rimligen måste förstås så att enligt regeringens mening staten inte skall åberopa preskription för det fall det skulle befinnas att myndigheterna varit oaktsamma på ett sådant sätt att det i och för sig medför skadeståndsansvar.

Vi har alltså kommit fram till att staten ( även bortsett från preskription ( inte kan anses skadeståndsansvarig enligt de regler som gällde när neurosedynkatastrofen inträffade. Frågan hur en domstolsprövning skulle utfalla om den skulle ske enligt de regler som gäller i dag saknar visserligen rättslig betydelse i ärendet men berörs helt kort nedan i detta avsnitt.

Vad som sagts om att staten inte är skadeståndsansvarig utesluter inte att vägande skäl kan tala för en ersättning ex gratia till de neurosedynskadade. Från deras sida har framhållits, att staten bär i varje fall ett moraliskt ansvar för de misstag och felbedömningar som förekommit från de statliga myndigheternas sida och att bristerna i läkemedelskontrollen här har medfört exceptionellt svåra konsekvenser ( inte bara för barnen utan också för deras familjer.

De neurosedynskadade har i detta sammanhang hänvisat till hur staten har handlat i Västtyskland och Storbritannien (se ovan i avsnitt 4). Sålunda har staten i dessa länder bidragit med betydande belopp till en stiftelse resp. en fond för stöd åt dem som skadats av läkemedlet. De neurosedynskadade har menat att det inte finns någon anledning för den svenska staten att inte ta ett motsvarande ansvar.

De skadade har vidare hänvisat till den särskilda lag som införts till förmån för personer som steriliserats före 1976 i enlighet med då gällande lag. Enligt lagen (1999:332) om ersättning till steriliserade i vissa fall utgick kompensation, normalt med 175 000 kr, till dem som under tidigare lagstiftning blivit steriliserade mot sin vilja eller på någon annans initiativ på sätt som närmare angavs i lagen.

Grunden för 1999 års lagstiftning var att steriliseringslagarnas utformning och praktiska tillämpning hade präglats av ett synsätt som det svenska samhället numera starkt tog avstånd ifrån och att det var angeläget att de steriliserade fick en upprättelse och en gottgörelse från staten. Det framhölls att ersättningen inte kunde kompensera den enskilde för dennes lidande utan framför allt hade en symbolisk funktion. Vidare uttalades att den föreslagna ordningen innebar betydande avsteg från gällande skadeståndsrättsliga principer i fråga om det allmännas ansvar och därför inte i framtiden kunde åberopas av andra grupper som kunde komma att rikta skadeståndskrav mot staten. (Se prop. 1998/99:71 s. 3 f.)

Vissa paralleller kan naturligtvis dras med lagstiftningen om ersättning till de steriliserade. Vid en jämförelse framträder emellertid också en del skillnader. Grunden för steriliseringsersättningen har varit ett graverande handlande från det allmännas sida - tvångsingrepp mot enskilda av ett slag som i dag har framstått som helt oacceptabelt. I motsats till neurosedynskadorna har det varit fråga om medvetet tillfogade skador, som dock ansetts rättfärdigade på grund av särskilda förhållanden. En annan olikhet är att de skadelidande inte fått någon kompensation från annat håll för steriliseringen. Vidare har steriliseringarna medfört skador av en enhetlig typ, fast de naturligtvis kunnat träffa olika hårt beroende på den skadelidandes personliga förhållanden; neurosedynskadorna har däremot haft varierande svårighetsgrad men delvis inneburit mycket allvarliga funktionshinder, vilka drabbat också de skadades familjer. - Det handlande från myndigheternas sida som orsakat neurosedynskadorna har inte heller varit av enhetligt slag: för flertalet beror de på att Neurosedyn godtogs som läkemedel, men som framgått kan man för en mindre grupp snarare åberopa att skadorna berott på underlåtna varningar sedan riskerna för medlet blivit kända i december 1961. Slutligen kan sägas, att om man går ifrån kravet på ett juridiskt ansvar, även andra grupper som drabbats av missbildningar - eller svåra fosterskador av annat slag - kan göra gällande att de rimligen borde kompenseras på samma sätt som neurosedynoffren. Den komplikationen var inte aktuell då det gällde ersättning till de steriliserade. - Allt som allt är problemen andra vid neurosedynskadorna än när det gäller steriliseringen.

Ett annat ärende av intresse i sammanhanget gäller ersättningen till fyra blödarsjuka patienter som under tiden september ( oktober 1985 smittades av HIV vid behandling med läkemedlet Preconativ. Vid medlets tillverkning hade använts en särskild reningsmetod, hydrofobgelmetoden, för att avlägsna HIV från den blodplasma som användes vid framställningen. Metoden, som till en början godtagits av Socialstyrelsens dåvarande läkemedelsavdelning (SLA), visade sig emellertid inte tillräckligt säker. Var och en av de skadade fick till en början - utöver ersättning från läkemedelsförsäkringen och socialförsäkringen - genom ett regeringsbeslut i februari 1991 ex gratia 100 000 kr på grund av särskilda förhållanden beträffande personer som blivit HIV-smittade inom sjukvården genom blodtransfusion m.m. År 1993 tillsattes en särskild utredare för att granska tillverkarens och berörda myndigheters handlande i sammanhanget. I ett betänkande (SOU 1993:61) riktade utredaren till en början viss kritik mot tillverkaren, särskilt för bristande information till SLA bl.a. rörande en företagen utvärdering av metoden och visst dröjsmål att upphöra med försäljning av det misstänkta läkemedlet. I fråga om SLA fann utredaren att myndigheten inte kunde undgå kritik för att den inte mera kraftfullt efterlyst information från tillverkaren angående utvärderingen och att den hade visst ansvar för bristfälliga kontakter med tillverkaren beträffande användning av testad och otestad blodplasma i samma tillverkning; vidare konstaterades att myndigheten i stor omfattning underlåtit dokumentation av vad som förekommit i ärendet. Enligt utredaren var det inte osannolikt att det inträffade hade kunnat undvikas eller i vart fall begränsas med åtgärder som i efterhand inte tedde sig orimliga. Framför allt synes detta uttalande ha tagit sikte på tillverkarens åtgärder. - Regeringen beslöt den 3 april 1997 om utbetalning av vissa engångsbelopp till nära anhöriga till de smittade, med en begränsning till 100 000 kr för varje smittads anhöriga.

I detta ärende hade alltså konstaterats vissa konkreta brister vid läkemedelskontrollen, om också huvudansvaret för det inträffade lagts på läkemedelstillverkaren. En annan skillnad mot neurosedynärendet är att de skadade - här endast fyra personer - kunnat till väsentlig del få sina skador ersatta av läkemedelsförsäkringen.

Vissa ersättningar har också betalats ex gratia med anledning av skador genom vaccination. Däremot har avslagits framställningar till staten om ersättning på grund av lobotomiingrepp och ersättning för skada genom visst kontrastmedel.

Vid en prövning av skälen för och emot en ersättning ex gratia är det naturligt att ytterligare beakta två juridiska frågor: dels hur man med dagens regler skulle bedöma ansvaret för neurosedynskadorna, dels i vad mån den förlikning som år 1969 ingicks mellan Astra och 114 neurosedynskadade barn kan betraktas som fördelaktig från barnens synpunkt.

Beträffande bedömningen av ansvaret enligt dagens regler, skulle staten som sagt ha svarat för skadorna enligt 3 kap. 2 § SkL om fel eller försummelse förekommit från Medicinalstyrelsens sida. Enligt det tidigare sagda är det emellertid svårt att konstatera någon försummelse av styrelsens tjänstemän vid själva registreringen av Neurosedyn. Inte heller framstår kontrollen som så dåligt organiserad eller underbemannad att man på denna grund kunde tänkas komma fram till ett ansvar. När det gäller underlåtenheten att varna allmänheten sedan risken upptäckts kan man tveka om riktigheten av styrelsens ställningstagande (jfr avsnitt 10 ovan), men därmed är inte sagt att skadeståndsgrundande vållande skulle ha konstaterats ens i dag. Här liksom vid många liknande skadefall kan det ligga nära till hands att vara efterklok och låta de katastrofala konsekvenserna påverka vållandebedömningen, men prövningen behöver inte bli densamma om man ser hur situationen tett sig för den ansvariga myndigheten vid tidpunkten för handlandet. Bl.a. skulle en domstol knappast heller vid denna prövning kunna bortse från att kunskapsläget vid denna tid var ett helt annat än nu. - Trots det sagda synes det möjligt att en domstol i dag skulle ha ansett underlåtenheten att varna innebära en skadeståndsgrundande försummelse från statens sida.

Vad sedan gäller förlikningen om ersättning, åberopade man från barnens sida i målet vid Rådhusrätten i Södertälje dels ett strikt ansvar utan stöd av lag för uppkomna skador, dels vållande av olika slag på tillverkarsidan. Rörande strikt ansvar var rättsläget oklart, men det kan i vart fall konstateras att ett sådant ansvar skulle ha inneburit en betydande utvidgning av vad som traditionellt gällt om tillverkarens skadeståndsskyldighet för felaktiga produkter. (Jfr Bengtssons ovan nämnda uppsats om ansvar för läkemedel från 1970.) - När det gäller oaktsamhet från tillverkarens sida, går det knappast att på grundval av den utomordentligt omfattande utredningen i neurosedynmålet ta bestämd ställning till påståendena från barnens sida; möjligheten att få skadestånd på denna grund måste i vart fall ha framstått som mycket oviss.

Såvitt nu kan bedömas måste förlikningen därför anses som tämligen fördelaktig för de skadade barnen, åtminstone i den mån ersättningen i enskilda fall framstått som någorlunda rimlig. Detta är dock svårt att säkert uttala sig om på grundval av materialet i ärendet.

Det kan tilläggas, att om man på det sätt som här har diskuterats skulle gå ifrån kravet på ett juridiskt ansvar för det allmänna, det är otillfredsställande att sätta det fåtal barn som möjligen kunde ha skadats på grund av underlåtna varningar efter december 1961 i någon särställning. Det förefaller rimligt att låta en sådan ersättning utgå till alla barn som skadats genom användningen av Neurosedyn i Sverige. Från de neurosedynskadades sida har framhållits att i så fall ersättningen lämpligen bör utgå som en form av upprättelse med ett lika stort belopp till varje nu levande skadad, oavsett skadans art; en bedömning hur svårt varje enskild har drabbats sägs vara besvärlig att göra och kunde bli kontroversiell.

För en ersättning ex gratia talar enligt vår mening i första hand att det handlar om exceptionellt ömmande fall där staten såtillvida varit inblandad som den offentliga läkemedelskontrollen visat sig otillräcklig. Mot ersättning kan å andra sidan anses tala att det finns även andra fall där omständigheterna är starkt ömmande. En alltför omfattande användning av möjligheten att utge ersättning ex gratia kan skapa förväntningar och kanske besvikelser för andra skadelidande, och rättsläget blir oklart; skillnaden mot lagligt skadestånd kan bli svår att urskilja.

Vid en samlad bedömning menar vi att skälen för en ersättning ex gratia till de neurosedynskadade överväger. Det är enligt vår mening rimligt att de på det sättet får en gottgörelse som närmast utgör en form av upprättelse och samtidigt utgör en viss ersättning för lidande. Ersättningen bör utgå i form av ett engångsbelopp som bör vara lika stort för alla i dag levande neurosedynskadade i Sverige.

Vi vill rekommendera att regeringen ersätter var och en av de i dag levande neurosedynskadade i Sverige med 250 000 kr. Beloppet bör vara fritt från skatt och inte påverka övriga sociala förmåner.