Propositionens huvudsakliga innehåll

I propositionen föreslås att en ny ordning i fråga om förmåner från den allmänna försäkringen när det gäller läkemedel införs den [januari 1993. Bakgrunden är bl.a. att den nuvarande priskontrollen på läkemedel av- skaffas i samband med att en ny läkemedelslagstiftning som är anpassad till 13st regler träder i kraft. Den nya ordningen innebär att reglerna för prisnedsättning och kostnadsfrihet inom förmänssystemet för läke- medel bara omfattar receptbelagda läkemedel som har fått ett pris fast- ställt av riksförsäkringsverket. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer skall kunna föreskriva om undantag från kravet att läkemedel skall vara receptbelagda för att kunna omfattas av för- månssystemet.

Propositionen innehåller också förslag om vissa särregler i fråga om prisnedsättning och kostnadsfrihet för läkemedel som har likvärdiga generiska motsvarigheter på den svenska marknaden. Dessa regler inne- bär att det för varje läkemedel som har en likvärdig motsvarighet i form av ett generiskt läkemedel på den marknaden skall bestämmas ett särskilt pris som skall ligga till grund för förmånerna från försäkringen. Pris- nedsättningen avses i dessa fall beräknas med utgångspunkt i priset för det billigaste synonympreparatet. Kostnadsfrihet för läkemedel som är aktuella här medges intill det beräknade särskilda priset. Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer skall meddela föreskrifter om vilka läkemedel som avses och om det särskilda prisets storlek. En möj— lighet införs för läkemedelsverket att medge dispens från säl-regleringen. om det finns synnerliga skäl beträffande någon enskild person.

l Ri/ts'tlugz'll [UU/"Uf. [mm/. .X'r ISI

• Sida 2
•  Original

I propositionen pekas på behovet av olika informationsinsatser som de föreslagna ändringarna i förmånssystemet kräver av bl.a. Apoteks- bolaget AB och berörda myndigheter. Därvid understryks särskilt att framför allt läkarnas frivilliga deltagande i detta arbete är av avgörande betydelse.

|.)

• Sida 3
•  Original

Propositionens lagförslag

Förslag till

Lag om ändring i lagen (1981 :49) om begränsning av läkemedel skostnader, m.m.

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1981249) om begränsning av läkemedelskostnader, m.m.

dels att 1. 2, 3 och 9 åå skall ha följande lydelse, dels att det i lagen skall införas en ny paragraf, 3 a &, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

[ ål Läkemedel , för vilka recept har Recepthelagda läkemedel och vissa utfärdats av läkare eller tandläkare, rer.-apth'ia lälwmedel, som har för- skall på apotek tillhandahållas kost- skrivits av läkare eller tandläkare, nadsfritt eller till nedsatt pris enligt skall på apotek tillhandahållas kost— vad nedan sägs. nadsfritt eller till nedsatt pris enligt vad nedan sägs.

Med läkemedel förstås i denna lag sådana för människor avsedda varor. på vilka läkemedelsförordningen (l962:701) skall tillämpas.

Om inte annat föreskrivs avses med läkare och tandläkare den som är behörig att i Sverige utöva yrket.

I smittskyddslagen (1988zl472) finns föreskrifter om att läkemedel som behövs från smittskyddssynpunkt vid behandling av en samhällsfar- lig sjukdom skall vara gratis för patienten.

2 5 Den som lider av långvarig och allvarlig sjukdom har rätt att utan kostnad få läkemedel, om regeringen har bestämt att sjukdomen skall berättiga till detta. Regeringen skall för varje sådan sjukdom även be- stämma vilka läkemedel som skall tillhandahållas kostnadsfritt. Havande eller ammande kvinna samt barn har rätt att erhålla skydds- läkemedel utan kostnad i den utsträckning regeringen bestämmer.

För ko.vtnad.g"rihet enligt denna paragraf förutsätts att det för läkemedlet har fastställts ett pris i den ordning som angavi 3 & tra/jr stwkct. Ifråga om läkwncdvl , för vilket btästä/nm()Is'l'rna um prix/led- .vättning i 3aå skull tillämpas, gäller It?).x'tnazltfrilwt intill det lägre pris som bestäms enligt samma paragraf.

Lälmrmdelswrkpt får medge un- dantag från bcstämmclswz i traljc .vth'lrt andra meningen för (71 (In— .x'kild parsun, om detjinnx synner— liga skäl för det.

' Senaste lydelse l989:298.

l ' Riksdagen 199/59.7. I .mml. Nr 15]

'.»)

• Sida 4
•  Original

Nu varande lydelse F (')"reslagen lydelse

3 &:

I andra fall än sotn avses i 2 och 2 a åå skall det fastställda priset för samtidigt på grund av sjukdom förskrivna och inköpta läkemedel sättas ned med hela det belopp som överstiger 90 kronor för ett läkemedel och med hela det belopp som överstiger 30 kronor för varje ytterligare läke— medel. Nedsättningen med hela det belopp som överstiger 90 kronor skall göras på det läkemedel som har högst pris. Någon nedsättning skall _ . inte göras om det sammanlagda priset för två eller fler läkemedel efter . nedsättning inte skulle komma att överstiga 90 kronor. Om en förskriV» ning är avsedd att expedieras mer än en gång. gäller nedsättningen köpesumman vid varje avsett expeditionstilllälle. Vid beräkning av pris— nedsättningen beaktas inte den avgift som kan. ha uttagits för expedition av telefonförskrivna läkemedel.

Bestämmelserna ] första stycket tillämpas även när skyddsläkemedel i annat fall än som avses i 2 5 andra stycket förskrivs till havande eller ammande kvinna eller till barn.

Från prisrwdsättning enligt denna Med "det fastställda prisat enli gt paragraf kan regeringen undanta första stycket avses ett pris som ett visst läkemedel eller en viss har fastställts av riktfr'jrsäkrings- grupp av läkemedel som avses i verket. Om ett pris inte harjast— första stvcket. ställts på ett. läkemedel i derma

ordning onzfattas läkt-'un'dlet inte av prisrmlsättning.

Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer meddelar föreskrifter

]. om vilka receptfria läkemedel som omfattas av prtsnodsartnln gren , och

2. om undantagfrån prisnc'dsätt— ningen för att visst receptbelagt läkt-'ltir'del vilar en viss grupp av sådana läkrltm'del .

3 a &

För i'ary't' lä/mnadal, till vil/lm det på den svenska markntn/z'nfinns en likvärdig motst-'arighet i för/n av att allerjlera generiska läkemedel, skall nedsättningen enligt 3 & gälla ett lägre pris än det fastställda priset. Regeringen eller du! myn- dighet som regeringen bestämmer meddelar ji'irt'skrim'r mn vilkt'l Iäkw— medel som denna beräkning av pris/wdsättningen skall gälla och om det pris som nadsättningm skall uvsv.

—' Lydelse enligt prop. 1991/92: 100 hil.6.

• Sida 5
•  Original

Nuvarande lydelse

Har den som avses i 8 & inköpt läkemedel i Danmark, Finland, Island eller Norge och har recept på läkemedlen utfärdats av en läkare i Sverige eller av en behö— rig läkare i annat nordiskt land än det där inköpet gjordes ersätts inköpskostnaden härför i fall som avses i 25. helt och i fall som avses i 3 och 4 åå i den mån den överstiger den kostnad han skulle ha fått vidkännas om läkemedlet inköpts i Sverige. Ersättning be— räknas inte på högre inköpskost— nad än som motsvarar priset här i riket för läkemedlet.

9ä

Föreslagen lydelse

Läkemedelsverket får medge un- dantag från bestämmelsen i första styc/wtji'irsta meningen för en en- skild persun, om det finns synner- liga skäl för det.

Har den som avses i 8 & inköpt läkemedel i Danmark. Finland. Island eller Norge och har recept på läkemedlen utfärdats av en läkare i Sverige eller av en behö- rig läkare i annat nordiskt land än det där inköpet gjordes ersätts inköpskostnaden härför i fall som avses i lä helt och i fall som avses i 3 och 4 åå i den mån den överstiger den kostnad han skulle ha fått vidkännas om läkemedlet inköpts i Sverige. Ersättning be- räknas inte på högre inköpskost— nad än som motsvarar det pris som har fastställts i Sverige för läke- medlet i den ordning som anges i 3 & tredje stycket eller, i de. fall bestämmelserna i 3 a 5 är tillämp— liga, det lägre pris som följer av sistnämnda paragraf.

Ersättning enligt första stycket betalas ut av Apoteksbolaget Aktiebolag mot att recept och kvitto på det gjorda inköpet visas upp. Har ersätt- ningen inte lyfts före utgången av andra året efter det varunder inköpet gjordes. utbetalas den inte.

i. Denna lag träder i kraft den i januari 1993. 2. En fråga om att fastställa pris för ett läkemedel enligt 3 5 i para— grafens nya lydelse får prövas före ikraftträdandet.

• Sida 6
•  Original

1. Inledning

[ årets budgetproposition (prop. l99l/922100, bil. 6) behandlade jag bl.a. den otillfredsställande utgiftsutvecklingen för läkemedelslörmånema inom den allmänna sjukförsäkringen och framhöll att den till stor del var en följd av den nuvarande utformningen av förmånssystemet. Mot bak- grund härav förordades ändringar i avgiftsreglerna för prisnedsatta läke- medel samt slopande av prisnedsättningen på vissa receptfria läkemedel fr.o.m. den I juli 1992. Dessutom aviserades att ett system med s.k. referenspriser för läkemedel med generiska motsvarigheter avsågs bli infört fr.o.m. år 1993. Jag angav därvid att inriktningen var att ett för- slag om utformningen av ett sådant system skulle föreläggas riksdagen under våren 1992.

Vidare konstateradejag att den nuvarande modellen för priskontroll på läkemedel måste avskaffas fr.o.m. den l januari 1993 som en följd av ett förväntat EES—avtal och att konsekvenserna härav närmare skulle behandlas i anslutning till att en proposition med förslag om ny läke— medelslagstiftning föreläggs riksdagen under våren l992.

Mot bakgrund härav tarjag i detta ärende upp dels frågan om anpass- ning av våra regler till EG:s regler om priskontroll och de allmänna förutsättningar som bör gälla för läkemedelsförnuänema från den allmänna försäkringen, dels frågan om utformning av ett system med s.k. referens— priser. dvs. de särregler för läkemedelsförmånerna som skall gälla när det jämte ett läkemedel finns tillgång till likvärdiga men billigare gene- riska preparat.

De frågor som jag behzmdlar i detta ärende har beretts i en till socialdepar- tementet knuten arbetsgrupp vari ingår företrädare för bl.a. läkemedels- verket. socialstyrelsen, Apoteksbolaget AB och läkemedelsindustrin.

Prop. l99l/921l5l

• Sida 7
•  Original

Jag vill i detta sammanhang också nämna att min företrädare i fjolårets budgetproposition redovisade att frågan om förutsättningar för ett över- förande av kostnadsansvaret för läkemedel inom öppen hälso— och sjuk- vård till sjukvårdshuvudmännen snarast skulle utredas. Detta utrednings- arbete har slutförts och i prop. l99l/92:l9 om vissa ersättningar till sjukvårdshuvudmännen m.m. uttalade sig den förra regeringen för att påbörja överläggningar med sjukvårdshuvudmännen om att träffa en särskild överenskommelse om en sådan förändring med ett beräknat genomförande den ljanuari 1993.

I slutet av förra året biföll dock riksdagen socialförsäkringsutskottets hemställan i betänkandet ('l99l/92:SfU3) Ersättningar till sjukvårds- huvudmännen i fråga om den aviserade överföringen av kostnadsan— svaret för läkemedel i öppen vård. Enligt utskottet borde frågan inte avgöras separat utan behandlas skyndsamt i samband med den aviserade större översynen av hälso- och sjukvårdens organisation och finansiering m.m. Utskottet hemställde att riksdagen skulle ge regeringen till känna vad utskottet anfört. Regeringen har nyligen beslutat att en sådan utred- ning skall tillsättas. Vid utformningen av utredningsdirektiven har rege- ringen beaktat riksdagens ställningstagande på denna punkt.

n.

2. Gällande regler for prisnedsättning och priskontroll m.m.

Uikemedelsförmåner utges enligt lagen (l981:49l) om begränsning av läkemedelskostnader. m.m. i form av prisnedsatta och kostnadsfria läke- medel. kostnadsfria förbrukningsartiklar vid vissa sjukdomar samt pris- nedsatta livsmedel vid vissa sjukdomar för barn under 16 år. Vid köp av prisnedsatta läkemedel betalar patienten den faktiska kostnaden, dock högst 90 kr. vid varje avsett expeditionstillfälle. De kostnader som över- stiger detta belopp ersätts genom sjukförsäkringen. Ett mindre antal läkemedel har av regeringen enligt bemyndigande i lagen undantagits från prisnedsättningen.

För den som lider av en långvarig och allvarlig sjukdom finns en rätt att få vissa läkemedel utan kostnad. om regeringen har bestämt att sjuk— domen berättigar till detta. De sjukdomar och läkemedel som omfattas av kostnadsfrihet anges i en särskild förordning. Även skyddsläkemedel för havande eller ammande kvinna samt barn omfattas i vissa fall av kostnadsfrihet.

Reglerna för prisnedsättning innebär således att den försäkrade betalar en fast avgift på högst 90 kr. vid varje inköpstillfälle. oavsett hur många eller hur dyra läkemedel som förskrivits vid samma tillfälle av en läkare eller tandläkare.. Även receptfria läkemedel som förskrivs av läkare eller tandläkare omfattas av det nuvarande förmånssystemet.

Till läkemedelsförmånerna räknas också det högkostnadsskydd som finns för personer med stort behov av öppen sjukvård och läkemedel. Det innebär att kostnadsbefrielse uppnås och ett s.k. frikort utfärdas när

• Sida 8
•  Original

den försäkrades sammanlagda utgifter för läkemedel och öppenvård under en 12-månadersperiod uppgått till minst 1 500 kr. Denna belopps- gräns har gällt sedan den ljanuari 1991. Sjukvårdshuvudmännen har dock rätt att besluta om en lägre beloppsgräns och flertalet huvudmän har hittills utnyttjat denna möjlighet.

I årets budgetproposition har regeringen föreslagit en ändring i reglerna för prisnedsättning fr.o.m. den 1 juli 1992 på så sätt att en avgift tas ut för varje läkemedel vid ett. inköpstillfälle. Prisnedsättning föreslås för ett läkemedel göras med hela det belopp som överstiger 90 kr. För varje ytterligare förskrivet läkemedel som samtidigt inköps skall prisnedsätt— ning göras med hela det belopp som överstiger 30 kr. Vid köp av mer än ett läkemedel skall prisnedsättning med hela det belopp som överstiger 90 kr. göras på det läkemedel som har högst pris. [ propositionen har i enlighet härmed ändringar föreslagits i lagen om begränsning av läkeme- delskostnader. m.m. Åtgärden har beräknats minska den allmänna försäk- ringens utgifter för läkemedel med sammanlagt ca 400 milj.kr. per år.

Utbetalning av ersättningen från den allmänna sjukförsäkringen för läkemedelsförmånerna sker genom riksförsäkringsverkets (RFV) försorg direkt till Apoteksbolaget AB. I praktiken går det till så att bolaget till verket lämnar en räkningjämte specifikationer över apotekens inrappor- terade försäljning under en kalendermånad. Därvid görs en uppdelning på de olika läkemedelsförmånema inkl. de läkemedelsinköp som gjorts kostnadsfritt på grund av högkostnadsskyddet. Efter en rimlighetskon- troll utbetalar verket ersättningsbeloppet inom en viss bestämd tid.

Det nuvarande systemet för priskontroll är kopplat till registreringsför— farandet enligt läkemedelsförordningen (1962:701) och det i förord- ningen angivna kravet att priset på läkemedel skall vara skäligt. För att ett läkemedel skall bli registrerat måste detta krav i fråga om priset vara uppfyllt. Prissättningen sker efter förhandlingar mellan producenten och Apoteksbolaget. Det pris som parterna kommit överens om vid förhand- lingarna skall som regel anses vara skäligt. Om någon överenskommelse inte kan träffas fastställer läkemedelsverket priset.

Det pris som förhandlas fram mellan Apoteksbolaget och producenten benämns apotekens inköpspris (AIP). Inom ramen för detta pris skall producenten ersätta grossisterna för deras tjänster med distribution och lagerhållning. Apotekens utförsäljningspris (AUP) fastställs av Apoteks- bolaget och är enhetligt för hela landet. Skillnaden mellan AUP och AlP utgör bolagets handelsmarginal och skall bl.a. täcka kostnaderna för driften av landets ca 825 apotek samt bolagets administration. Marginalen skall också täcka det årli ga avkastningskravet på bolaget som uppgår till 6 % av aktiekapitalet.

3. Bakgrund till föreslagna ändringar

Under senare år har bedrivits ett omfattande arbete med att modernisera gällande läkemedelslagstiftning. Regeringen har den 19 mars 1992 beslutat en proposition med förslag till ny läkemedelslag m.m. (prop. 1991/92: 107).

• Sida 9
•  Original

En 'viktig utgångspunkt för utformningen av förslaget till läkemedelslag är att lagen skall vara förenlig med EG:s rättsregler på läkemedelsområdet, vilka Sverige genom det färdigförhandlade EES-avtalet väntas bli bundet att följa. Med hänsyn härtill är det inte möjligt att knyta priskontrollen till registreringsförfarandet så som nu sker. Den föreslagna läkemedelslagen upptar följaktligen inte någon regel rörande priset på läkemedel. Som fram— hållits i prop. l99l/92:107 är det avsikten att priskontrollen på läke- medelsområdet i stället skall ske inom ramen för socialförsäkringssystemet."

[ årets budgetproposition konstaterade jag att utformningen av det nuvarande förmånssystemet för läkemedel leder till betydande effektivi— tetsförluster vid användningen av läkemedel. Systemet innebär att läke- medelsbehandling i den öppna vården är en praktiskt taget kostnadsfri behandlingsform för läkare och sjukvårdshuvudmän. Det finns inga direkta ekonomiska incitament för den förskrivande läkaren att styra eller begränsa läkemedelsförskrivningarna så att försäkringsutgiftema hålls tillbaka. Som en lämplig åtgärd för att komma till rätta med denna svaghet i gällande ersättningssystem aviserades som nämnts ytterligare ändringar i reglerna för prisnedsättning av läkemedel utöver dem som utformats som förslag i budgetpropositionen.

De ändringar i fråga om läkemedelsförmånema som motiveras av nu nätnnda förhållanden behandlas i det följande.

De ändringar somjag i det följande föreslår i fråga om förfarandet vid fastställande av pris på läkemedel inom ramen för läkemedelsförmånen medför att avtalet mellan staten och Apoteksbolaget om bolagets verksamhet måste omförhandlas i den del som rör bolagets medverkan i prissättningen. I övrigt avserjag föreslå regeringen att en särskild utredare tillkallas för att genomföra en översyn av den svenska läkemedelsförsörjningen sär- skilt med avseende på Apoteksbolagets framtida roll och verksamhetsm- riktning. Utredaren avses även få i uppdrag att lämna förslag till nöd- vändiga förändringar i avtalet mellan staten och Apoteksbolaget.

4. Ändrade förutsättningar för prisnedsättning av läkemedel

Mitt förslag: Prisnedsättning skall gälla receptbelagda läkemedel under förutsättning att ett pris för läkemedlet har fastställts av RFV. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får föreskriva att prisnedsättning under samma förutsättning skall

omfatta vissa icke receptbelagda läkemedel som förskrivits av läkare eller tandläkare. Särregler införs för beräkningen av pris— nedsättningen i fråga om läkemedel som har generiska motsvarig— heter på den svenska marknaden.

• Sida 10
•  Original

Skälen för mitt förslag: Som jag nyss har redovisat är den nuvarande svenska modellen för priskontroll inte förenlig med 15st regler. l sam- band med att EES-avtalet träder i kraft den 1 januari 1993 eller senare avses därför den nya föreslagna läkemedelslagen börja att gälla. 1 den lagen finns det inte några föreskrifter om priskontroll.

[ EG:s direktiv 89/105/EEG anges i preambeln (ingreSSen) att ansökan om tillstånd att sälja farmaceutiska specialiteter får avslås endast av orsaker som har samband med ifrågavarande farmaceutiska specialiteters kvalité. säkerhet och effekt. Det anges där vidare bl.a. att medlems- staterna har beslutat om ekonomiska åtgärder gentemot försäljningen av läkemedel för att kontrollera dessa produkters zmdel i samhällets sjuk- vårdskostnader. Dessa åtgärder innefattar direkt och indirekt priskontroll på läkemedel och begränsningar av det antal produkter som omfattas av de nationella sjukförsäkringssystcmen. Syftet med direktivet anges bl.a. vara att få en överblick över metoderna för nationell prissättning och göra dem allmänt tillgängliga för alla dem som är verksamma på läke- medelsmarknaden i medlemsstaterna. Dessa uppgifter bör vara offent— liga. l direktivet regleras vad medlemsstaterna skall iaktta för att åtgärder i fråga om kontroll av priserna på humanläkemedel och begränsning av sortimentet av läkemedel som omfattas av medlemsstatemas nationella sjukförsäkringssystem skall stå i överensstämmelse med direktivet.

Under förutsättning att riksdagen beslutar i enlighet med det förslag till ny läkemedelslag som regeringen har förelagt riksdagen kommer den gällande regleringen av priskontrollen att upphöra i anslutning till EES- avtalets ikraftträdande den ljanuari 1993 eller senare. Eftersom den föreslagna läkemedelslagen inte innehåller några regler om prissätt— ningen på läkemedel är det nödvändigt att denna fråga ges en lösning i annan form än den nuvarande. Att undvara priskontroll är inte möjligt om syftet att begränsa konsumenternas och samhällets kostnader för läkemedel skall kunna förverkligas. Jag förordar att en ordning för pris- kontroll införs som ansluter till reglerna för läkemedelsförmånerna från sjukförsäkringen. Dessa regler behöver i övrigt ändras till följd av de besparingsåtgärder som aviserats. Reglerna för prisnedsättning av vissa speciallivsmedel berörs inte av mina förslag. '

Mot bakgrund av vad jag nu har redovisat anser jag att systemet för prisnedsättning av läkemedel bör utformas enligt följande. Förmåns- systemet skall i princip omfatta alla läkemedel som är receptbelagda. I likhet med vad som gäller i dag bör det dock vara möjligt att undanta vissa receptbelagda läkemedel från prisnedsättning. Det bör vara en uppgift för regeringen eller den myndighet som regeringen bestärruner att besluta om de avvikelser från huvudregeln som bedöms vara motive- rade. Främst av medicinska skäl är det motiverat att också vissa recept— fria läkemedel som förskrivs av läkare eller tandläkare skall kunna om- fattas av prisnedsättning. Vilka receptfria läkemedel som detta skall gälla bör anges i en regeringsförordning eller, efter bemyndigande. i myndighetsföreskrifter.

• Sida 11
•  Original

För att ett läkemedel skall omfattas av prisnedsättning som finansieras av sjukförsäkringen bör det vidare krävas att priset har fastställts i sär- skild ordning. För att ett läkemedel skall bli omfattat av prisnedsättning bör det fordras att producenten ansöker om detta hos riksförsäkrings- verket (RFV). Efter överläggningar med sökanden — varvid RFV torde behöva bistås av företrädare för läkemedelsverket och Apoteksbolaget — om det pris som skall läggas till grund för prisnedsättning får det an- komma på RFV att ta ställning till om läkemedlet skall föras upp på en lista över läkemedel som omfattas av förmånssystemet. Läkemedel som inte har ett pris som har fastställts i denna ordning omfattas inte av prisnedsättningen. Prissättningen på läkemedel är således med den före- slagna regleringen i princip fri.

RFV bör kunna ändra de läkemedelspriser som fastställts i denna ord- ning uppåt eller nedåt efter ansökan av den som får sälja läkemedlet. Verket bör också när det finns skäl till det kunna avföra läkemedel från förmånssystemet.

Vad jag nu föreslagit kräver ändring i l ä och kompletteringar i 3 9” lagen om begränsning av läkemedelskostnader. m.m.

Det bör framhållas att en konsekvens av den föreslagna regleringen av prisnedsättningen på läkemedel blir att kostnaden vid inköp av läke- medel för vilket ett pris inte har fastställts i här avsedd ordning inte medräknas för kostnadsbefrielse med stöd av bestämmelserna i lagens 7 & om högkostnadsskydd.

Som jag redan framhållit i budgetpropositionen finns det starka sam- hällsekonomiska motiv för att -— utöver de ändringar i fråga om prisned— sättning som jag nu nämnt — införa särskilda regler för prisnedsättning av de läkemedel som har generiska motsvarigheter. För varje läkemedel till vilket det på marknaden finns en likvärdig men billigare motsvarig- het i form av ett eller flera generiska läkemedel bör enligt min mening prisnedsättningen grundas på ett lägre pris än det i nyssnämnda ordning fastställda priset. nämligen med utgångspunkt i det pris som fastställts för det billigaste synonympreparatet. Detta innebär för konsumentens vidkommande att ett högsta rabattgrundande pris införs för dessa typer av läkemedel. Gränsbeloppet kommer således att variera för olika läke- ' medel beroende på vilket pris som fastställts för det billigaste syno- nympreparatet. Väljer konsumenten att köpa ett orginalpreparat eller ett annat dyrare synonympreparat får denne således betala mellanskillnaden själv. Särreglema för läkemedel med generiska motsvarigheter behandlar jag närmare i följande avsnitt.

• Sida 12
•  Original

5. Särregler för prisnedsättning när generiska läkemedel finns

Mitt. förslag: För varje läkemedel som har en likvärdig men billigare generisk motsvarighet på marknaden bestäms ett särskilt pris som skall ligga till grund för prisnedsättningen inom läkemedels— fönnånen. Undantag från dessa särregler skall kunna medges för enskilda personer om det finns synnerliga skäl. Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer meddelar föreskrifter om vilka läkemedel som avses och om det särskilda prisets storlek.

Skälen för mitt förslag: Nuvarande ersättningssystem för läkemedels— förmånen innebär att RFV månadsvis erhåller en räkning och specifika— tioner från Apoteksbolaget, omfattande bl.a. den ersättning från den allmänna försäkringen som följer av prisnedsättningen på läkemedel. RFV betalar därefter '— efter en rimlighetskontroll — ut denna ersättning till bolaget. I övrigt vidtar verket — med undantag för vissa informations- insatser — inga konkreta åtgärder för att påverka utgiftsutvecklingen.

Som jag tidigare framhållit har de nuvarande reglerna för prisnedsätt— ning av läkemedel bidragit starkt till den otillfredsställande utgiftsutveck- lingen för läkemedelsförmånerna. Genomgripande ändringar i reglerna för prisnedsättning på läkemedel är nödvändiga för att motverka denna utveckling. Ett led i denna strävan bör vara att utforma särskilda regler för prisnedsättningen av läkemedel som har generiska motsvarigheter.

Inledningsvis vill jag slå fast att principen om läkarens rätt att besluta om lämplig behandling inte ifrågasätts i diskussionen om nödvändigheten att av besparingsskäl välja det billigaste likvärdiga läkemedlet som ut- gångspunkt för ersättning från den allmänna försäkringen. Vad frågan gäller är endast i vilken utsträckning det är motiverat att låta den all- männa försäkringen ersätta läkemedelskostnader i fall då läkemedels- behandlingcn kan ske med alternativa preparat med olika pris men som enligt sakkunnig myndighets bedömning är helt likvärdiga.

Jag vill här också nämna att 1983 års läkemedelsutredning i sitt be- tänkande (SOU l987:20) Läkemedel och hälsa föreslog successivt in- förande av ett system med s.k. substansnamn på läkemedel. Detta inne— har att läkemedelsförskrivaren skulle ges möjlighet att ange antingen läkemedlets generiska namn kombinerat med tillverkarens firma eller enbart det generiska namnet. Däremot skulle det inte vara möjligt att vid förskrivningen ange enbart läkemedlets handelsnamn. [ fall då enbart det generiska namnet använts skulle valet av preparat vid expedieringen ske med ledning av en förteckning som upprättats av läkemedelsmyndig- heten efter samråd med Apoteksbolaget. Flertalet remissinstanser av- styrkte förslaget. Under den femårsperiod som förflutit sedan utred- ningen lade fram sitt förslag har dock diskussionen fortsatt i olika sam- manhang. Behovet att (lämpa kostnadsutvecklingen inom läkemedels- området och utvecklingen i Europa gör att det nu är angeläget att införa

• Sida 13
•  Original

vissa särregler för prisnedsättning av läkemedel i situationer då generiska preparat finns att tillgå.

Jag anser att införande av ett system med ett särskilt rabattgrundande pris för de läkemedel där likvärdiga synonympreparat finns bör vara ett acceptabelt sätt att minska statens utgifter för läkemedelsförmånerna utan alltför stora ingrepp i den tradition att förskriva läkemedel som finns i vårt land.

Jag skall här närmare utveckla min syn på utformningen av det system som jag förordar i fråga om prisnedsättning vid förekomst av konkurre— rande synonympreparat.

Den avsedda ordningen med ett särskilt bestämt lägre pris som får beaktas vid prisnedsättningen bör avse varje läkemedel — originalläke- medel eller generiskt läkemedel — som har en eller flera likvärdiga gene— riska motsvarigheter på den svenska marknaden.

Med generiskt läkemedel avser jag. i likhet med vad läkemedelsverket tillämpar. ett läkemedel som har samma beredningsform och innehåller samma mängd aktiv substans som ett tidigare registrerat läkemedel med dokumenterad medicinsk ändamålsenlighet (originalläkemedel). Ett ge— neriskt läkemedel skall uppfylla samma kvalitetskrav som originalläke- medlet och de båda produkterna skall vara bioekvivalenta. vilket i tillämp- liga fall visats genom biotillgänglighetsstudier. Olika läkemedel anses bioekvivalenta om skillnaderna mellan dem i fråga om den mängd aktiv substans som når fram till platsen för läkemedlens effekt och den tid detta tar inte är större än att det saknar betydelse för den kliniska effekten.

Endast läkemedel i sådana läkemedelsformer och styrkor som har sina motsvarigheter hos ett generiskt läkemedel bör omfattas av systemet. Styrkor eller läkemedelsformer som inte är identiska men som utan vidare kan ersättas av generiska styrkor eller former bör dock kunna inbegripas. t.ex. i fall där tablettstyrkan 200 mg kan ersättas av två tabletter åt 100 mg eller om en kapsel kan ersätta en tablett. Givetvis aVSes detta gälla bara under förutsättning att läkemedlen är bioekvivalenta.

För att ett läkemedel skall omfattas av systemet bör krävas att patent- tiden för originalpreparatet har löpt ut och att det finns minst en ge- nerisk motsvarighet tillgänglig på marknaden. Det bör ankomma på läkemedelsverket att bedöma vilka läkemedel som skall betraktas som likvärdiga. Det är enligt min mening rimligt att kräva att ett synonym— preparat vars pris skall läggas till grund för beräkning av prisnedsättning till minst 20 % försäljs för användning inom den öppna vården.

Enligt min bedömning bör det kunna upprättas en lista över de läke- medel och de förpackningar som omfattas av systemet jämte de rabatt- grundande priser som skall gälla. Listan bör uppdateras varje kvartal. På grundval av denna lista skall de ekonomiska konsekvenserna kunna beräknas med fördelning på de olika preparat som inbegrips.

När det gäller frågan om beräkning av det pris som enligt särregle- ringen skall få beaktas vid prisnedsättningen för en !äkemedelsgrupp anser jag att det är rimligt att utgångspunkten skall vara priset för det billigaste synonympreparatet. Erfarenheterna från länder som infört

• Sida 14
•  Original

motsvarande system talar dock för att det rabattgrundande priset bör sättas något högre än försäljningspriset på den billigaste synonymen.

Vad jag nu har redovisat angående en ordning med reducerad prisned— sättning för vissa läkemedel fordrar kompletterande bestämmelser i lagen om begränsning av läkemedelskostnader. m.m. Bestämmelserna bör ange att prisnedsättningen avseende varje läkemedel, till vilket det på marknaden finns en likvärdig motsvarighet i form av ett eller flera generiska läkemedel, skall gälla ett lägre pris än det i sedvanlig ordning fastställda priset. Regeringen eller den myndighet som regeringen be- stämmer bör meddela föreskrifter om vilka läkemedel som dessa särreg— ler skall gälla och om det pris som prisnedsättningen skall beräknas på. 1 mycket speciella fall. t.ex. när det gäller kroniskt eller svårt sjuka per— soner. kan en omställning från redan invanda till nya läkemedel vara förenad med problem. Det bör därför finnas en möjlighet att för enskilda perso— ner medge undantag från särregleringen för beräkning av prisnedsätt- ningen. Jag vill dock betona att här avses att synnerliga skäl måste före— ligga för undantag. Det bör vara en uppgift för läkemedelsverket att pröva frågor om dispens i dessa fall. Ett beslut av läkemedelsverket får överklagas hos regeringen. De nya bestämmelserna bör tas in i en ny 3 a & i lagen.

På motsvarande sätt som nämnts under avsnitt 4 blir det en konsekvens av den nu föreslagna särregleringen att kostnad som överstiger det sär- skilda pris som skall beaktas vid prisnedsättningen inte kommer att till- godoräknas för kostnadsbefrielse med stöd av lagens 7 9" om högkost— nadsskydd.

Jag vill särskilt poängtera att ett system av det slag jag här behandlat förutsätter att förskrivama av läkemedel har förståelse för nödvändig— heten att hålla tillbaka samhällets utgifter för läkemedelsförmånen och att de — i de fall där detta behövs - informerar patienten angående den medicinska effekten av likvärdiga läkemedel. läkemedelsförskrivaren bör också förklara varför patienten vid val av ett dyrare preparat måste betala en högre egenavgift. Jag utgår från att läkare och andra förskri— vare kommer att beakta såväl kostnadsaspekten som uppgiften att ge patienterna nödvändig vägledning.

Situationer kommer dock att uppstå när patienten av olika anledningar ifrågasätter valet av ett preparat och vid inköpet av läkemedlet på apo- teket i stället önskar det dyrare originalpreparatet och därmed är beredd att betala en högre egenavgift. Omvänt kan det inträffa att patienten vid besöket hos läkaren fått ett originalpreparat förskrivet men att patienten efter närmare övervägande inte önskar betala mellanskillnaden mellan detta och det likvärdiga synonympreparatet. [ dessa situationer är det enligt min mening viktigt att det går att tillgodose patientens önskemål. Det är angeläget att det finns en rutin som möjliggör utbyte på apoteken. Det bör ankomma på berörda myndigheter och Apoteksbolaget att i samråd med företrädare för bl.a. Sveriges Läkarförbund utforma en lämplig sådan rutin.

V ad jag nu sagt skall ses mot bakgrund ax att EG—kommissionen i februari 1992 lagt fram ett förslag till rådsförordning om utökat patentskydd för

• Sida 15
•  Original

läkemedel. Innebörden av detta förslag är att förlänga den effektiva patenttiden för högteknologiska läkemedel så att industrin skall kunna få tillräckliga inkomster under patenttiden. Förslaget innebär att den som har ett patent för ett sådant läkemedel får ensamrätt på marknaden under maximalt 15 år från det att läkemedlet först får försäljningstillstånd inom EG. Om förslaget antas torde motsvarande bestämmelser komma att införas i svensk lagstiftning.

Dessutom kan jag nämna att den Europeiska patentorganisationen. EPO. i december 1991 beslutade om en ändring i den Europeiska patent— konventionen med sikte på en förlängning av patenttiden bl.a. för läke- medel. lnom regeringskansliet bereds nu frågan om ratificering av denna konventionsändring och dess konsekvenser för lagstiftningen.

6. Kostnadsfria läkemedel m.m.

Mitt förslag: För kostnadsfrihet vid inköp av läkemedel vid vissa långvariga och allvarliga sjukdomar och av skyddsläkemedel i vissa fall skall det förutsättas att ett pris på läkemedlet har fastställts i den ordning som avses gälla vid prisnedsättning. [ fråga om ett sådant läkemedel. till vilket det på marknaden finns en likvärdig generisk motsvarighet, skall kostnadsfriheten avse det lägre pris som skall ligga till grund för beräkning av prisnedsättningen. Undantag från sistnämnda regel skall kunna medges för enskilda personer om det finns synnerliga skäl.

1 fall då läkemedel har inköpts i något av de andra nordiska länderna skall ersättning inte beräknas på annan eller högre in- köpskostnad än som motsvarar det pris som skulle ha legat till grund lör prisnedsättning vid inköp av motsvarande läkemedel i Sverige.

Skälen för mitt förslag: Den som lider av en långvarig och allvarlig sjukdom har enligt 2 & lagen om begränsning av läkemedelskostnader. m.m. rätt att utan kostnad få läkemedel. om regeringen har bestämt att sjukdomen skall berättiga till detta. Vidare har enligt samma paragraf havande eller ammande kvinna samt barn rätt att erhålla skyddsläke- medel utan kostnad i den utsträckning som regeringen bestämmer. Den kostnadsfrihet som erhålls i dessa fall innebär att någon avgift inte be- talas när läkemedlet expedieras. Priset på läkemedlet har liksom när det gäller prisnedsatta läkemedel därvid inte någon betydelse. Närmare föreskrifter om kostnadsfriheten finns i förordningen (19811353) med förteckning över kostnadsfria läkemedel.

Jag har i det föregående föreslagit nya regler för prisnedsättning av läkemedel som innebär att ett i särskild ordning fastställt pris. eller. då läkemedel med likvärdig generisk motsvarighet förekommer. ett lägre angivet pris. skall ligga till grund för beräkningen av prisnedsättningens storlek. De skäl som jag har anfört för förslaget om ändring i reglerna

• Sida 16
•  Original

för prisnedsättning får i huvudsak anses gälla även för förmåner av kostnaderihet. Det kan inte anses rimligt att ett läkemedel skall kunna erhållas kostnadsfritt oavsett storleken av priset på läkemedlet.

Jag anser därför att man även i frågan om ett läkemedel skall tillhanda— hållas utan kostnad och om hur långt kostnadsfriheten skall sträcka sig skall utgå från ett fastställt eller i vissa fall ett lägre pris i enlighet med vad jag nyss har anfört. Detta innebär att kostnadsfrihet inte skall er- hållas för ett läkemedel för vilket ett pris inte har fastställts i den ord- ning som gäller vid prisnedsättning. Det innebär vidare att kostnadsfri- heten då det gäller läkemedel med likvärdiga generiska motsvarigheter på den svenska marknaden endast skall gälla intill det lägre pris som gäller vid beräkningen av prisnedsättningen på sådana läkemedel. Kon- SUmenten kan således i vissa fall välja ett dyrare läkemedel som för närvarande är kostnadsfritt men får då betala mellanskillnaden till det dyrare läkemedlet.

Liksom vid prisnedsättning bör det finnas en möjlighet för läkemedels- verket att göra undantag för enskilda personer från särregleringen be— träffande läkemedel med generisk motsvarighet. Även här bör det för undantag krävas att det finns synnerliga skäl.

Vad jag nu har anfört föranleder kompletterande regler som bör tas in i 2 & lagen om begränsning av läkemedelskostnader, m.m.

Med hänsyn till vad jag har föreslagit om beräkningen av priset på läkemedel såväl vid prisnedsättning som när läkemedel skall tillhanda- hållas utan kostnad bör en ändring också göras i 9 & lagen om begräns- ning av läkemedelskostnader, m.m. Jag avser fall när ersättning enligt nämnda paragraf lämnas för läkemedel som har inköpts i Danmark, Finland. Island eller Norge. En anpassning bör ske till det nya systemet för läkemedelsersättning från den allmänna försäkringen så att ersättning för sådana inköp inte beräknas på högre inköpskostnad än som mot— svarar det pris som i Sverige har fastställts för läkemedlet eller det lägre pris som bestämts ligga till grund för förmåner när likvärdiga generiska motsvarigheter finns på den svenska marknaden. Om det gäller ett läke— medel för vilket pris inte har fastställts i den föreskrivna ordningen kommer någon ersättning inte att lämnas.

7. Informationsfrågor

Min bedömning: Information till förskrivare av läkemedel och till konsumenter om de nya reglerna för läkemedelsförmåner och om tillämpningen av dessa bör vara en viktig arbetsuppgift för riksförsäkringsverket, läkemedelsverket. socialstyrelsen och Apo— teksbolaget. För förskrivama bör information till konsumenterna likaså vara en viktig uppgift vid deras direktkontakt med patien— terna. Läkemedelskommittéerna bör ha en viktig roll vid läke- medelsval även i framtiden.

• Sida 17
•  Original

Skälen för min bedömning: För att på ett smidigt sätt tillämpa de av mig föreslagna nya reglerna för läkemedelsförmåner krävs ett samarbete i frågan om informationslämnande mellan olika berörda myndigheter och organisationer. Det kan i ett inledningsskede vara svårt för både förskri- vare och konsumenter att anpassa läkemedelsvalet med beaktande av de nya principerna.

Jag har förståelse för att förskrivare och konsumenter kan uppleva svå— righeter i att gå över från t.ex. de originalpreparat som förskrivaren är van att ordinera och som konsumenten är van att använda till billigare likvärdiga synonympreparat. För att det nya systemet skall kunna införas och fungera krävs en stor informationsinsats från många olika håll. De myndigheter som berörs är framför allt läkemedelsverket, riksförsäk- ringsverket och socialstyrelsen. Apoteksbolaget har också i enlighet med sitt avtal med staten en informationsskyldighet gentemot konsumenter och förskrivare.

Informationen om ersättningsvillkoren vid läkemedelsinköp är natur- ligtvis av mycket stor betydelse för den enskilde konsumenten och det är viktigt att apotekspersonalen är lyhörd för efterfrågan på sådan infor- mation. Detta aktualiserar frågan om möjligheterna för konsumenten att vid apoteksbesök på eget initiativ kunna få ett förskrivet originalpreparat utbytt mot ett synonympreparat eller omvänt. Somjag tidigare framhållit bör en rutin för att underlätta sådant utbyte utformas som bygger på förskrivande läkares eller tandläkares medverkan.

När det gäller läkemedel med ett flertal generiska motsvarigheter kan det i vissa fall finnas anledning för läkemedelskommittéerna att ge re— kommendationer till förskrivama om vilket eller vilka av dessa som bör väljas. Kommittéema kommer i framtiden framför allt att ha en stor uppgift att — utöver att göra ett urval av basläkemedel — rekommendera val av terapi. 'De nu föreslagna ändringarna i förmånssystemet syftar dock inte till att åstadkomma någon styrning av terapivalet som fallet är i t.ex. Nederländerna. där det finns ett s.k. referenspris för varje tera- peutisk grupp.

Jag anser det viktigt att läkemedelskommittéernas verksamhet, som fungerat väl inom den slutna vården och även inom delar av öppenvår- den, kan fortsätta att stärkas och utvecklas. För att uppnå detta krävs fortsatt intresse och beredvillighet från i första hand förskrivarnas sida att engagera sig i kommittéernas arbete och från sjukvårdshuvudmännen att se till att det är praktiskt och ekonomiskt möjligt för berörd personal att medverka i arbetet.

Som ett exempel på lämplig typ av rekommendationer från läkemedels- kommittéerna vill jag nämna den modell för kostnadsjämförelser som Apoteksbolaget presenterade i Läkemedelsboken för 1991/92. Bolaget har valt ut de tolv indikationer där läkemedelsanvändning i öppen vård har beräknats medföra de högsta läkemedelskostnaderna. I en grafisk figur ges en kostnadsjämförelse mellan olika preparat som använts vid en aktuell indikation. Den grundläggande tanken är att illustrera den direkta läkemedelskostnad som läkarens beslut att ordinera ett visst preparat ger upphov till. Denna kostnad är inte densamma som behand-

• Sida 18
•  Original

lingskostnaden för konsumenten och inkluderar inte de kringkostnader som en läkemedelsbehandling kan förorsaka. Jämförelser av detta slag kan dock läggas till grund för de lokala läkemedelskommittéemas re— kommendationer om val av terapi.

8. Genomförande

Den nya ordningen för prisnedsättning och kostnadsfrihet inom läke— medelsförmånen avses bli genomförd med verkan fr.o.m. den 1 januari 1993. Detta innebär att de nya bestämmelserna får omedelbart genom- slag även i de fall recept har utfärdats före årsskiftet 1992/93.

Jag förutsätter att berörda myndigheter noga följer vilka effekter de av mig föreslagna ändringarna i förmånssystemet ger upphov till och håller regeringen informerad härom.

9. Utgiftseffekter

l överensstämmelse med vad jag redovisat i årets budgetpropositionen beräknas införandet av vissa särregler för'prisnedsättning och kostnads- frihet för läkemedel som har likvärdiga generiska motsvarigheter på den svenska marknaden enligt vad jag förordat leda till minskade utgifter för den allmänna sjukförsäkringen med ca 400 milj.kr. per år.

De utgiftsmässiga effekterna av slopandet av den nuvarande priskon— trollen på läkemedel som villkor för registrering anser jag vara mycket svårbedömda. Eftersom den svenska prisnivån ligger nära genomsnittet för vad som gäller i Västeuropa torde risken för mer betydande prisök- ningar vara begränsade. Vidare bör de ändrade reglerna för prisnedsätt- ning av läkemedel innebära ett ökat prismedvetande hos konsumenterna samtidigt som efterfrågan dämpas.

10. Upprättat lagförslag

I enlighet med vad jag nu har anfört har inom socialdepartementet upp- rättats förslag till lag om ändring i lagen (1981249) om begränsning av läkemedelskostnader. m.m.

11. Hemställan

Med hänvisning till vad jag nu har anfört hemställer jag att regeringen föreslår riksdagen att ]. anta förslaget till lag om ändring i lagen (1981:49) om be— gränsning av läkemedelskostnader, m.m..

• Sida 19
•  Original

2. godkänna de riktlinjer för prisnedsättning och kostnadsfrihet i fråga om läkemedel som jag har beskrivit i det föregående (av— snitt 4—6). Vidare hemställerjag att regeringen bereder riksdagen tillfälle att ta del av 3. vad jag anfört i fråga om informationen om det nya förmåns- systemet för läkemedel (avsnitt 7). '

12. Beslut

Regeringen ansluter sig till föredragandens överväganden och beslutar att genom proposition förelägga riksdagen vad föredraganden anfört för de åtgärder och det ändamål som föredraganden har hemställt om.

Prop.- 1.991/1921151

• Sida 20
•  Original