SOSFS 2013:11
Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:28) om blodverksamhet
författningssamling
Socialstyrelsens
Ändring i föreskrifterna
(SOSFS 2009:28) om
blodverksamhet
SOSFS 2013:11 (M)
Föreskrifter
I Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) publiceras myndighetens
föreskrifter och allmänna råd.
• Föreskrifter är bindande regler.
• Allmänna råd innehåller rekommendationer om hur en författning kan
eller bör tillämpas och utesluter inte andra sätt att uppnå de mål som avses
i författningen.
Socialstyrelsen ger årligen ut en förteckning över gällande föreskrifter
och allmänna råd.
SOSFS kan laddas ned eller beställas via
webb: www.socialstyrelsen.se/publikationer
e-post: publikationsservice@socialstyrelsen.se
fax: 035-19 75 29
ISSN 0346-6000 Artikelnr 2013-5-19
Tryck: Edita Västra Aros, Västerås 2013
SOSFS
2013:11 (M)
Utkom från trycket
den 21 maj 2013
Socialstyrelsens föreskrifter
om ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:28)
om blodverksamhet;
beslutade den 15 maj 2013.
Socialstyrelsen föreskriver med stöd av 4 § 2 förordningen (1985:796)
med vissa bemyndiganden för Socialstyrelsen att meddela föreskrifter
m.m., 8 kap. 5 § 1 patientsäkerhetsförordningen (2010:1369) samt 10 §
förordningen (2006:497) om blodsäkerhet i fråga om Socialstyrelsens
föreskrifter (SOSFS 2009:28) om blodverksamhet
dels att i 2 kap. 1–5 §§, 3 kap. 3 § 1, 3 kap. 11 och 12 §§, 6 kap.
19 och 20 §§, 7 kap. 14 § och 9 kap. 2 och 5 §§ samt i bilaga 2 till fö-
reskrifterna under ”9.3.2 Återkallelse” ordet ”Socialstyrelsen” i olika
böjningsformer ska bytas ut mot ”Inspektionen för vård och omsorg”
i motsvarande form,
dels att 9 kap. 4 § samt bilagorna 1 och 7–11 till föreskrifterna ska
ha följande lydelse.
9 kap.
4 § I Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2008:1)
om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården
finns bestämmelser om skyldigheten att anmäla händelser med medi-
cintekniska produkter till tillverkaren, Läkemedelsverket och Inspek-
tionen för vård och omsorg.
Denna författning träder i kraft den 1 juni 2013.
Socialstyrelsen
LARS-ERIK HOLM
Marcus Nydén
3
Socialstyrelsens författningssamling
Ansvarig utgivare: Chefsjurist Eleonore Källstrand Nord
4
SOSFS
2013:11
Bilaga 1
1 (3)
ANSÖKAN OM TIILLSTÅND
D
att få bedriva blodverksamhet
ANSÖKAN OM G
GODKÄNNANDE
av väsentlig förändring i blodverksamhet
Denna blankett ska användas för ansökan om tillstånd
att få bedriva blodverksamhet [6 § lagen (2006:496)
om blodsäkerhet]
.
Enligt 9 § förordningen (2006:497) om blodsäkerhet ska
en avgift på 2 000 kr betalas till Inspektionen för vård
och omsorg i anslutning till denna tillståndsansökan.
Blanketten ska också användas för ansökan om
godkännande av väsentlig förändring [8 § lagen
(2006:496) om blodsäkerhet]
.
Datum
Sökande
Landsting
Privat vårdgivare
Organisationsnummer
Vårdgivarens namn
Blodverksamhet (Om verksamheten ska bedrivas vid flera blodcentraler, bifoga adressförteckning!)
Namn på blodcentralen
Utdelningsadress
Postnummer
Postort
Telefon (inkl. riktnummer)
Fax (inkl. riktnummer)
E-postadress
Verksamhetschef
Namn
Telefon (inkl. riktnummer)
Mobiltelefon
E-postadress
Medicinskt
ansvarig (Se 3 kap. 11 §)
Verksamhetschef
Annan u
tsedd ansvarig person
Namn
Kvalifikationer
Ändamål med verksamheten
Inspektionen för vård och omsorg
SOSFS 2013:1
1 Bilaga 1 (2013-05)
Skriv ut formulär
Återställ formulär
5
SOSFS
2013:11
2 (3)
Verksamhetens organisation och omfattning (Markera med kryss i rutorna!)
Blodcentraler
Insamling
(blod
tappning)
Kontroll
Framställning
Förvaring
Distribution
till
annan
blod
central
Utlämnande
för transfusion
till hälso- och
sjukvården eller
tandvården
Transfusions-
medicinska
laboratorie-
undersökningar
Bedrivs en eller flera delar av verksamheten av någon annan fysisk eller juridisk person?
Ja
Nej
Om ja, specificera
Är verksamheten eller delar av den ackrediterad?
Ja
Nej
Om ja, specificera
Nystartad verksamhet
Beräknat antal blodtappningar, framställningar och transfusionsmedicinska laboratorieundersökningar
SOSFS 2013:1
1 Bilaga 1 (2013-05)
Bilaga 1
6
SOSFS
2013:11
3 (3)
Beskrivning av kvalitetssystemet (Vid behov, fortsätt på separat papper)
Dokumentation, t.ex. organisationsplan som innehåller ansvariga personers skyldigheter
Dokumentation, t.ex. Site master eller Quality manual, som beskriver kvalitetssystemet
Antal anställda och deras kvalifikationer
Hygienbestämmelser
Lokaler och utrustning
Förteckning över rutiner för rekrytering, bibehållande och bedömning av blodgivare, framställning och kontroll, distribution och återkallelse av blod och
blodkomponenter samt för rapportering och arkivering av allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar
Beskrivning av planerad väsentlig förändring av verksamheten (Vid behov, fortsätt på separat papper)
SOSFS 2013:1
1 Bilaga 1 (2013-05)
Bilaga 1
7
SOSFS
2013:11
Bilaga 7
ANMÄLAN
av allvarlig avvikande händelse
Blodverksamhet
Namn på blodcentralen
Utdelningsadress
Postnummer
Postort
Telefon (inkl. riktnummer)
Fax (inkl. riktnummer)
E-postadress
Uppgiftslämnarens namn
Allvarlig avvikande händelse
Datum för händelsen (år/månad/dag) Ert diarienummer
Del 1 Preliminär anmälan
Datum (år/månad/dag)
Händelsen är anmäld enligt lex Maria
Ja
Nej
Orsaken/-erna till den allvarliga avvikande händelsen, som kunnat påverka blodkomponentens kvalitet och säkerhet
Avvikelse avseende
Fel på produkt
Fel på utrustning Handhavandefel Annat, specificera
Helblodstappning
Aferestappning
Kontroll av tappat blod
Framställning
Förvaring
Distribution
Material
Annat, specificera
Beskrivning av händelsen
Denna blankett ska användas för anmälan av allvarlig
avvikande händelse enligt 9 kap. 2 §.
Del 1 ska användas i anslutning till händelsen
(preliminär anmälan).
Del 2 ska användas efter avslutad utredning av händelsen
(slutlig anmälan).
S
OSFS 2010:X Bil. 1
vid blodverksamhet
Vet ej
1 (2)
Inspektionen för vård och omsorg
SOSFS 2013:1
1 Bilaga 7 (2013-05)
Skriv ut formulär
Återställ formulär
8
SOSFS
2013:11
Analys av grundläggande orsaker
Vidtagna korrigerande åtgärder
2 (2)
D
el 2 Slutlig anmälan av allvarlig avvikande händelse vid blodverksamhet
Datum (år/månad/dag)
Ert diarienummer
Myndighetens diarienummer för preliminäranmälan enligt bekräftelse
SOSFS 2013:1
1 Bilaga 7 (2013-05)
Bilaga 7
9
SOSFS
2013:11
Bilaga 8
ANMÄLAN
av allvarlig biverkning
vid blodverksamhet
Blodverksamhet
Namn på blodcentralen
Utdelningsadress
Postnummer
Postort
Telefon (inkl. riktnummer)
Fax (inkl. riktnummer)
E-postadress
Uppgiftslämnarens namn
Allvarlig biverkning
Datum för transfusion (år/månad/dag) Datum för allvarlig biverkning
(år/månad/dag)
Ert diarienummer
Blodmottagarens kön och ålder
Del 1 Preliminär anmälan
Datum (år/månad/dag)
Den allvarliga biverkningen avser
Erytrocyter
Trombocyter
Plasma
Annat, specifiera
Biverkningar
Immunologisk hemolys p.g.a. ABO-inkompabilitet
Immunologisk hemolys p.g.a. andra allo-antikroppar
Icke immunologisk hemolys
Transfusionsöverförd bakterieinfektion
Anafylaktisk reaktion/överkänslighet
Transfusionsrelaterad akut lungskada (TRALI)
Transfusionsöverförd virusinfektion (HBV)
Transfusionsöverförd virusinfektion (HCV)
Transfusionsöverförd virusinfektion (HIV
1, HIV 2)
Annan transfusionsöverförd virusinfektion, specificera
Transfusionsöverförd parasitinfektion (malaria)
Annan transfusionsöverförd parasitinfektion, specificera
Posttransfusionspurpura (PTP)
Graft-versus-host reaktion (GvHD)
Andra allvarliga reaktioner, specificera
Denna blankett ska användas för anmälan av allvarlig biverkning
enligt 9 kap. 2 §.
Del 1 ska användas när biverkningen upptäckts
Del 2 ska användas efter avslutad utredning av biverkningen
(slutlig anmälan).
1 (2)
(preliminär anmälan).
Ja
Nej
Biverkningen är a
nmäld enligt lex Maria
Vet ej
Inspektionen för vård och omsorg
SOSFS 2013:1
1 Bilaga 8 (2013-05)
Skriv ut formulär
Återställ formulär
10
SOSFS
2013:11
Bekräftelse
Allvarlig biverkning har inträffat
Ja
Nej
Fortsätt nedan!
Eventuella kommentarer
Uppgifterna i den preliminära anmälan gäller fortfarande
Ja
Nej
Specificera
Orsakssamband för allvarliga biverkningar
Grad av orsakssamband
Förklaring
NA
Kan inte fastställas
Det finns inte tillräckliga uppgifter för att fastställa ett orsakssamband
0
Uteslutet
Det finns avgörande bevis utom allt rimligt tvivel för att biverkningen beror på andra
Inte troligt
Det finns klara bevis för att biverkningen beror på andra orsaker än blodet eller
blodkomponenterna
1
Möjligt
Det
går inte med bestämdhet att säga om biverkningen beror på blodet eller
blodkomponenterna eller på andra orsaker
2
Troligt, sannolikt
Det finns klara bevis för att biverkningen beror på blodet eller blodkomponenterna
3
Säkert
Det finns avgörande bevis utom allt rimligt tvivel för att biverkningen beror på blodet
eller blodkomponenterna
Vidtagna korrigerande åtgärder
2 (2)
D
el 2 Slutlig anmälan av allvarlig biverkning vid blodverksamhet
Datum (år/månad/dag)
Ert diarienummer
Kliniskt u
Fullständigt tillfrisknande
Lindriga följder
Allvarliga följder
Dödsfall
Ej känt
tfall
orsaker
Myndighetens diarienummer för preliminäranmälan enligt bekräftelse
SOSFS 2013:1
1 Bilaga 8 (2013-05)
Bilaga 8
11
SOSFS
2013:11
Bilaga 9
ÅRLIG RAPPORT
Blodverksamhet
Namn på blodcentralen
Utdelningsadress
Postnummer
Postort
Telefon (inkl. riktnummer)
Fax (inkl. riktnummer)
E-postadress
Uppgiftslämnarens namn
Avser verksamhetsår
Antal
Blodgivare som under året gett blod och blodkomponenter
Blodtappningar
Donerade helblodsenheter som inte använts
Återkallade blodenheter
Markörer för smittämne i blod hos blodgivare
och blodkomponenter
Rapporterade allvarliga avvikande händelser
Rapporterade allvarliga biverkningar
Förteckning över blodkomponenter som framställts och
utlämnats
Kompone
nt Antal framställda Antal utlämnade
Övriga upplysningar
Denna blankett ska användas för den årliga rapporteringen
enligt 9 kap. 5 § om den blodverksamhet som bedrivits.
om blodverksamhet
Positiva i sållningstest
Bekräftat positiva
1 (1)
Datum
Inspektionen för vård och omsorg
SOSFS 2013:1
1 Bilaga 9 (2013-05)
Skriv ut formulär
Återställ formulär
12
SOSFS
2013:11
ÅRLIG RAPPORT
om allvarliga avvikande händelser
vid blodverksamhet
Blodverksamhet
Namn på blodcentralen
Utdelningsadress
Postnummer
Postort
Telefon (inkl. riktnummer)
Fax (inkl. riktnummer)
E-postadress
Uppgiftslämnarens namn
Avser verksamhetsår
Helblodsenheter och blodkomponenter som bearbetats
Orsakerna till de allvarliga avvikande händelserna, som kunnat påverka blodkomponenternas kvalitet och säkerhet
Avvikelse avseende
Totalt
antal
Fel på
produkt
antal
Fel på
utrustning
antal
Handha-
vandefel
antal
Annat,
specificera
antal
Helblodstappning
Aferestappning
Kontroll av tappat blod
Framställning
Förvaring
Distribution
Material
Annat
Övriga upplysningar
Denna blankett ska användas för den årliga rapporteringen
enligt 9 kap. 5 § om allvarliga avvikande händelser
1 (1)
Datum
Antal
som anmälts.
Inspektionen för vård och omsorg
SOSFS 2013:1
1 Bilaga 10 (2013-05)
Skriv ut formulär
Återställ formulär
Bilaga 10
13
SOSFS
2013:11
ÅRLIG RAPPORT
om allvarliga biverkningar
Blodverksamhet
Namn på blodcentralen
Utdelningsadress
Postnummer
Postort
Telefon (inkl. riktnummer)
Fax (inkl. riktnummer)
E-postadress
Uppgiftslämnarens namn
Avser verksamhetsår
Denna rapport avser (Använd en blankett för varje typ av blodkomponent!)
Erytrocyter
Trombocyter
Plasma
Annat, specificera
Antal
Blodenheter som
utlämnats
Blodmottagare som fått transfusion
Blodenheter som transfunderats
Denna blankett ska användas för den årliga rapporteringen
enligt 9 kap. 5 § om allvarliga biverkningar som anmälts.
Datum
1 (2)
vid blodverksamhet
virusinfektion (HCV)
Varav dödsfall
..................... .................... ................... .................... ..................
..................... .................... ................... .................... ..................
Immunologisk hemolys
p.g.a. ABO-inkompabilitet
Immunologisk hemolys
p.g.a. andra allo-antikroppar
Icke immunologisk
hemolys
Transfusionsöverförd
bakterieinfektion
Anafylaktisk reaktion/
överkänslighet
Transfusionsrelaterad
akut lungskada (TRALI)
Biverkningar
Totalt antal Antal allvarliga biverkningar av respektive orsakssambands-
rapporterade grad efter bekräftelse
fall
NA
Grad 0
Grad 1
Grad 2
Grad 3
Antal
Varav dödsfall
Antal
Varav dödsfall
Antal
Varav dödsfall
Antal
Varav dödsfall
Antal
Varav dödsfall
Antal
Varav dödsfall
..................... .................... ................... .................... ..................
..................... .................... ................... .................... ..................
..................... .................... ................... .................... ..................
..................... .................... ................... .................... ..................
..................... .................... ................... .................... ..................
..................... .................... ................... .................... ..................
..................... .................... ................... .................... ..................
..................... .................... ................... .................... ..................
..................... .................... ................... .................... ..................
..................... .................... ................... .................... ..................
..................... .................... ................... .................... ..................
..................... .................... ................... .................... ..................
Inspektionen för vård och omsorg
SOSFS 2013:1
1 Bilaga 1
1 (2013-05)
Skriv ut formulär
Återställ formulär
Bilaga 11
14
SOSFS
2013:11
Övriga upplysningar
2 (2)
Transfusionsöverförd
virusinfektion (HIV 1, HIV 2)
Annan transfusionsöverförd
virusinfektion, specificera
under Övriga upplysningar
Transfusionsöverförd
parasitinfektion (malaria)
Annan transfusionsöverförd
parasitinfektion, specificera
under Övriga upplysningar
Posttransfusionspurpura
(PTP)
Graft-versus-host reaktion
(GvHD)
Andra allvarliga reaktioner,
specificera under
Övriga upplysningar
Biverkningar
Totalt antal Antal allvarliga biverkningar av respektive orsakssambands-
rapporterade grad efter bekräftelse
fall
NA
Grad 0
Grad 1
Grad 2
Grad 3
Antal
Varav dödsfall
Antal
Varav dödsfall
Antal
Varav dödsfall
Antal
Varav dödsfall
Antal
Varav dödsfall
Antal
Varav dödsfall
Antal
Varav dödsfall
..................... .................... ................... .................... ..................
..................... .................... ................... .................... ..................
..................... .................... ................... .................... ..................
..................... .................... ................... .................... ..................
..................... .................... ................... .................... ..................
..................... .................... ................... .................... ..................
..................... .................... ................... .................... ..................
..................... .................... ................... .................... ..................
..................... .................... ................... .................... ..................
..................... .................... ................... .................... ..................
..................... .................... ................... .................... ..................
..................... .................... ................... .................... ..................
..................... .................... ................... .................... ..................
..................... .................... ................... .................... ..................
Antal
Varav dödsfall
Antal
Varav dödsfall
..................... .................... ................... .................... ..................
..................... .................... ................... .................... ..................
..................... .................... ................... .................... ..................
..................... .................... ................... .................... ..................
Transfusionsöverförd
virusinfektion (HBV)
Transfusionsöverförd
virusinfektion (HCV)
SOSFS 2013:1
1 Bilaga 1
1 (2013-05)
Bilaga 11
