SOSFS 2013:2

författningssamling

Socialstyrelsens

Ändring i föreskrifterna och

allmänna råden (SOSFS 2002:11)

om biobanker i hälso- och

sjukvården m.m.

SOSFS 2013:2 (M)

Föreskrifter

I Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) publiceras myndighetens

föreskrifter och allmänna råd.

• Föreskrifter är bindande regler.

• Allmänna råd innehåller rekommendationer om hur en författning kan

eller bör tillämpas och utesluter inte andra sätt att uppnå de mål som avses

i författningen.

Socialstyrelsen ger årligen ut en förteckning över gällande föreskrifter

och allmänna råd.

SOSFS kan laddas ned eller beställas via

webb: www.socialstyrelsen.se/publikationer

e-post: publikationsservice@socialstyrelsen.se

fax: 035-19 75 29

ISSN 0346-6000 Artikelnr 2013-5-25

Tryck: Edita Västra Aros, Västerås 2013

SOSFS

2013:2 (M)

Utkom från trycket

den 21 maj 2013

Socialstyrelsens föreskrifter

om ändring i föreskrifterna och allmänna råden

(SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och

sjukvården m.m.;

beslutade den 15 maj 2013.

Socialstyrelsen föreskriver med stöd av 5 § förordningen (2002:746)

om biobanker i hälso- och sjukvården m.m., 2 § 1 förordningen

(1985:796) med vissa bemyndiganden för Socialstyrelsen att meddela

föreskrifter m.m. samt 8 kap. 5 § 2 patientsäkerhetsförordningen

(2010:1369) i fråga om Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd

(SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

dels att i 6 kap. 6 och 7 §§ samt rubriken till 3 kap. ordet ”Social-

styrelsen” ska bytas ut mot ”Inspektionen för vård och omsorg”,

dels att 3 kap. 1 och 3 §§, 4 kap. 6 §, 5 kap. 6 §, 6 kap. 4 § och

7 kap. 1 § samt bilagorna 1 och 2 till föreskrifterna och de allmänna

råden ska ha följande lydelse.

3 kap.

1 § Anmälan enligt 2 kap. 5 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso-

och sjukvården m.m. ska göras av den vårdgivare eller annan huvud-

man som enligt 2 kap. 1 § lagen har beslutat att inrätta en biobank.

Anmälan ska göras på blanketten ”Anmälan av biobank” (bilaga 1).

Anmälan ska även göras på samma blankett om det biologiska ma-

terialet ska användas för en med ändamålen i 2 kap. 2 § lagen jämför-

lig verksamhet, t.ex. epidemiologiska undersökningar.

3 § Anmälan enligt 2 kap. 5 § tredje stycket lagen (2002:297) om bio-

banker i hälso- och sjukvården m.m. av en ändring av något förhål-

lande som omfattas av en tidigare gjord anmälan ska göras på blanket-

ten ”Anmälan av biobank” (bilaga 1).

4 kap.

6 §¹ Vid donation av vävnader eller celler enligt lagen (1995:831) om

transplantation m.m. och lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.

får det biologiska material som samlas in endast bevaras i en biobank

¹ Senaste lydelse SOSFS 2008:25.

3

Socialstyrelsens författningssamling

Ansvarig utgivare: Chefsjurist Eleonore Källstrand Nord

4

SOSFS

2013:2

för transplantations- eller transfusionsändamål eller ett annat terapeu-

tiskt ändamål eller för klinisk forskning på människor, om kraven på

information och samtycke i dessa föreskrifter är uppfyllda.

Kompletterande bestämmelser finns i Socialstyrelsens föreskrifter

(SOSFS 2009:28) om blodverksamhet och Socialstyrelsens föreskrif-

ter (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården

m.m.

5 kap.

6 § Den som är ansvarig för en biobank ska se till att ett vävnadsprov

omedelbart gallras ut och förstörs eller avidentifieras, om

1. provet inte längre är användbart,

2. samtycket till användning av provet har återkallats i sin helhet, eller

3. provet på grund av bestämmelser i lag inte längre får förvaras i en

biobank.

Om samtliga vävnadsprover i en biobank inte längre har betydelse för

det eller de ändamål för vilka biobanken inrättats, ska anmälan göras

till Inspektionen för vård och omsorg enligt 6 kap. 7 § dessa föreskrif-

ter om medgivande till att få förstöra proverna.

6 kap.

4 § Anmälan till Inspektionen för vård och omsorg enligt 2 kap. 5 §

fjärde stycket lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården

m.m. om att kodade vävnadsprover som bevaras i en biobank ska stäl-

las till förfogande för någon annan än huvudmannen ska göras på

blanketten ”Anmälan om utlämnande av vävnadsprover från biobank”

(bilaga 2). Anmälan ska inte göras om de prover som lämnas ut är

avidentifierade eller lämnas ut enligt 4 kap. 5 § lagen.

7 kap.

1 § Om en provgivare drabbats av en händelse som har medfört eller

hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada när ett vävnadsprov tas

för att samlas i en biobank eller när ett prov i en biobank används för

vård och behandling eller andra medicinska ändamål, ska anmälan gö-

ras till Inspektionen för vård och omsorg enligt 3 kap. 5 § patientsä-

kerhetslagen (2010:659), lex Maria.

Denna författning träder i kraft den 1 juni 2013.

Socialstyrelsen

LARS-ERIK HOLM

Marcus Nydén

5

SOSFS

2013:2

Datum

Anmälan avser

Nyinrättad biobank

Datum

(åååå-mm-dd)

Förändring av tidigare lämnade uppgifter

(ange endast de uppgifter som ändrats)

Datum

(åååå-mm-dd)

Registreringsnummer om sådant finns*

* Det nummer som Socialstyrelsen/Inspektionen för vård och omsorg

*

successivt tilldelar registrerade verksamheter.

Huvudman för biobanken (juridisk eller fysisk person)

Namn på landsting och ansvarig nämnd

Landsting

Namn på kommun och ansvarig nämnd

Kommun

Namn på myndighet

Staten

Namn på bolag/stiftelse/enskild firma

Privat

Organisationsnummer/personnummer (personnummer

ska anges endast om organisationsnummer saknas)

Huvudmannens adress

Utdelningsadress

Postnr

Postort

Den som huvudmannen utsett som ansvarig för biobanken

Namn

Utdelningsadress

Postnr

Postort

Telefon (med riktnr)

E-post

ANMÄLAN AV BIOBANK

enligt lagen ( 2002:297 ) om biobanker

i hälso- och sjukvården m.m.

Denna blankett ska användas för anmälan enligt 2 kap. 5 § lagen

(2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Blanketten används av vårdgivare och annan huvudman som

har beslutat att inrätta en biobank.

Blanketten ska också användas för att anmäla förändringar av tidi-

gare anmälda uppgifter.

Anmälan ska göras inom en månad från beslutet. Förändringar

ska anmälas inom en månad från det att ändringen inträdde.

Personuppgifter som lämnas på denna blankett registreras av

Inspektionen för vård och omsorg enligt 2 kap. 6 § lagen (2002:297)

om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Inspektionen för vård och omsorg

SOSFS 2013:2 Bilaga 1 (2013-05)

1 (4)

Bilaga 1

6

SOSFS

2013:2

Plats där biobankens förvaras

Biobanken förvaras på

en ort

flera orter

Ange sjukvårdsinrättning, forskningsinstitution eller motsvarande.

Om biobanken förvaras på flera orter, ange samtliga adresser.

Namn

Utdelningsadress

Postnr

Postort

Namn

Utdelningsadress

Postnr

Postort

Namn

Utdelningsadress

Postnr

Postort

Typ av biobank (ange ett av alternativen Typ 1–Typ 9)

Biobank vid avdelning för patologi/cytologi (

Typ 1)

Underavdelningar (ange en eller flera)

Biobank vid avdelning för klinisk kemi (

Typ 2)

Biobank vid avdelning för gynekologi/obstetrik (

Typ 3)

Biobank som innehåller material för IVF och liknande verksamhet (

Typ 4)

Biobank vid avdelning för bakteriologi/virologi (

Typ 5)

Underavdelningar (ange en eller flera)

Biobank som innehåller material för transfusion (

Typ 6)

Underavdelningar (ange en eller flera)

Biobank som innehåller material för transplantationsändamål (

Typ 7)

Underavdelningar (ange en eller flera)

Hornhinnor

Hjärtklaffar

Ortopediskt material

SOSFS 2013:2 Bilaga 1 (2013-05)

2 (4)

Bilaga 1

7

SOSFS

2013:2

Annan biobank (

Typ 8)

Beskriv innehållet

Kombination av biobanker (

Typ 9)

Beskriv

Biobankens ändamål (ange ett eller flera av alternativen)

Vård och behandling

Andra medicinska ändamål

Kvalitetssäkring

Utbildning

Forskning

Klinisk prövning

Utvecklingsarbete

Annan jämförlig verksamhet (t.ex. epidemiologiska undersökningar)

Biobankens omfattning (ange ett eller flera av alternativen)

Typ av prov

Ungefärligt antal prover

vid tidpunkten för anmälan

Beräknat antal nya

prover per år

Organ

Vävnad

Celler/cellinjer

Genomiskt material

Blod eller blodplasma

Urin

Saliv

Annat, nämligen

SOSFS 2013:2 Bilaga 1 (2013-05)

3 (4)

Bilaga 1

8

SOSFS

2013:2

Övriga upplysningar

Uppgiftslämnare

Namn

Telefon (med riktnr)

E-post

SOSFS 2013:2 Bilaga 1 (2013-05)

4 (4)

Bilaga 1

9

SOSFS

2013:2

Datum

Utlämnande biobank

Registreringsnummer om sådant finns (det nummer som Socialstyrelsen/Inspektionen

för vård och omsorg successivt tilldelar registrerade verksamheter)

Organisationsnummer/personnummer (personnummer ska anges endast om organi-

sationsnummer saknas)

Beslutsdatum för utlämnande (åååå-mm-dd)

Typ av prov som utlämnats

Antal prover

Organ

Vävnad

Celler/cellinjer

Genomiskt material

Blod eller blodplasma

Urin

Saliv

Annat, nämligen

ANMÄLAN OM UTLÄMNANDE AV

VÄVNADSPROVER FRÅN BIOBANK

enligt lagen ( 2002:297 ) om biobanker i hälso-

och sjukvården m.m.

Denna blankett ska användas för anmälan enligt 2 kap. 5 § fjärde

stycket lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

om att vävnadsprover som bevaras i en biobank ska ställas till för-

fogande för annan än huvudmannen.

Anmälan ska göras när de prover som lämnas ut ska förvaras och

användas i en biobank hos en annan huvudman och proverna även

efter utlämnandet kan härledas till den eller de människor från vilka

de härrör.

Beslutet om att vävnadsprover som bevaras i en biobank ska ställas

till förfogande för annan än huvudmannen ska anmälas inom en

månad från beslutet.

Personuppgifter som lämnas på denna blankett registreras av

Inspektionen för vård och omsorg enligt 2 kap. 6 § lagen (2002:297)

om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Inspektionen för vård och omsorg

SOSFS 2013:2 Bilaga 2 (2013-05)

1 (2)

Bilaga 2

10

SOSFS

2013:2

Uppgifter om mottagare av prover som ställts till förfogande ur biobanken

Namn

Utdelningsadress

Postnr

Postort

Telefon (med riktnr)

E-post

Övriga upplysningar

Uppgiftslämnare

Namn

Telefon (med riktnr)

E-post

SOSFS 2013:2 Bilaga 2 (2013-05)

2 (2)

Bilaga 2