SOU 2003:126

Förbättrad missbildningsövervakning

Till statsrådet Lars Engqvist

Vid regeringssammanträde den 2 maj 2002 beslutades att en särskild utredare skulle tillsättas med uppgift att göra en översyn av hur samhällets arbete för att kartlägga fosterskador och missbildningar ser ut. Den särskilda utredaren skulle särskilt överväga och lämna förslag till hur kunskapen om fosterskador och missbildningar kan förbättras, varvid särskild hänsyn skulle tas till uppgifternas integritetskänsliga natur. Samma dag förordnades riksdagsledamoten Kerstin Heinemann som särskild utredare.

Att som sakkunniga biträda utredaren i hennes arbete förordnades den 1 oktober 2002 kammarrättsassessorn Eva Karlsson Helghe och den 1 januari 2003 ämnesrådet Lena Jonsson. Som experter förordnades den 1 oktober 2002 professorn Gisela Dahlquist, Umeå universitet, professorn Anders Ekbom, Karolinska institutet, och docenten Viveca Odlind, Läkemedelsverket.

Sekreterare i utredningen har varit hovrättsassessorn Anna Billing. Utredningen får härmed överlämna betänkandet Förbättrad missbildningsövervakning (SOU 2003:126).

Utredningsuppdraget är med detta slutfört.

Stockholm i januari 2004.

Kerstin Heinemann

/ Anna Billing

Sammanfattning

Uppdraget

Utredningens uppdrag har varit att göra en översyn av hur samhällets arbete för att kartlägga fosterskador och missbildningar ser ut och vilka eventuella brister som finns när det gäller den systematiska kunskapsinsamlingen. I uppdraget har ingått att särskilt överväga och lämna förslag till hur kunskapen om fosterskador och missbildningar kan förbättras, samt att överväga och eventuellt lämna förslag till reglering och administrativ hantering, med särskilt beaktande av de integritetskänsliga uppgifter som registreringen kan omfatta.

Förslaget

Utredaren föreslår – att registreringen av missbildningar görs obligatorisk både för

födda barn och foster, som aborterats på grund av missbildning – att kvinnans personnummer får behandlas i samtliga fall vid miss-

bildningsregistreringen – att anmälan till missbildningsregistret sker när missbildningen

diagnostiseras – att mödravårdsjournalen registreras i det medicinska födelse-

registret redan i samband med den gravida kvinnans inskrivning på mödravårdsmottagning – att personuppgifterna i födelseregistret och missbildningsregistret

på de kvinnor vars graviditet har avbrutits gallras efter viss tid

Missbildningsregistreringen idag och utredningens överväganden

Sedan år 1964 registreras missbildningar hos födda barn i ett centralt register, missbildningsregistret, som förs av Socialstyrelsen. År 1999 infördes möjligheten att även anmäla missbildade foster till registreringen. Missbildningsregistret är en del av det medicinska födelseregistret, som innehåller uppgifter om samtliga förlossningar och födda barn i Sverige sedan år 1973. Missbildningsregistret och det medicinska födelseregistret regleras av förordningen (2001:708) om medicinskt födelseregister hos Socialstyrelsen.

Den missbildningsregistrering som sker i Sverige idag har i huvudsak tre syften; att snabbt identifiera yttre faktorer som kan vara skadliga för foster under graviditeten, att följa trender i missbildningspanoramat över tid samt att skapa förutsättningar för forskning om orsaker till missbildningar.

Missbildningsregistreringen i Sverige håller mycket hög standard vid en internationell jämförelse. I Sverige finns mycket goda möjligheter att samla kunskaper om fosterskador och dess orsaker, eftersom sjukvården är homogen i hela landet och rapporteringen från mödravården och förlossningsvården sker med standardiserade journaler. Det finns emellertid några brister med den befintliga missbildningsregistreringen.

För närvarande finns endast lagstöd för att registrera missbildade barn, och inte missbildade foster. Registreringen av missbildade foster sker således på frivillig basis. Det har kunnat konstateras att en mycket stor andel av de missbildade fostren inte anmäls till missbildningsregistret, särskilt beträffande vissa diagnostyper. Att lagstöd saknas innebär också att kvinnans personnummer inte får behandlas vid registreringen av ett missbildat foster. Detta kan i sin tur innebära att eventuell uppföljning som behöver göras kan bli kraftigt försvårad, då inhämtandet av relevanta uppgifter om graviditeten och exponeringar som kvinnan utsatts för blir helt beroende av att Socialstyrelsen och den anmälande läkaren lyckas identifiera den aktuella kvinnan.

För att komma till rätta med denna brist bör rapporteringen av samtliga missbildningar, hos barn såväl som hos foster, göras obligatorisk. Det bör också anges i förordningen att behandling får ske av uppgifter om kvinnans personuppgifter och samtliga missbildningar, hos barn såväl som hos foster i missbildningsregistreringen. An-

mälan skall alltså i samtliga fall ske med angivande av moderns/kvinnans personnummer.

För att underlätta rapporteringen föreslås också att anmälan sker i direkt anslutning till att missbildningen upptäcks och diagnostiseras. Detta innebär att missbildningar kommer att anmälas i ett tidigare skede än vad som sker idag, eftersom en stor mängd missbildningar upptäcks vid ultraljudsundersökning. Att missbildningarna anmäls tidigt kan innebära ett större behov av bekräftande diagnostik. Det föreslås därför att anmälan till missbildningsregistret skall göras av samtliga vårdgivare som ställer missbildningsdiagnosen eller konstaterar missbildningen. Detta innebär att uppgifter om en och samma missbildning kommer att anmälas av flera personer.

De uppgifter om exponeringar som används vid sambandsbedömningen kommer i de flesta fall från det medicinska födelseregistret. Sådana uppgifter anmäls till födelseregistret från kvinnokliniken efter förlossningen och omfattar uppgifter om modern, eventuella exponeringar under graviditeten (exempelvis rökning, läkemedel), graviditetens förlopp, förlossningen och barnet under nyföddhetstiden.

Flera av de uppgifter som kan vara intressanta för sambandsbedömningen lämnas tidigt under graviditeten, i samband med kvinnans inskrivning vid mödravårdscentral, och antecknas på blanketten mödravårdsjournal 1 (MHV 1). Kvinnan får då exempelvis ange om hon tagit något läkemedel tidigt i graviditeten.

Eftersom uppgifterna lämnas till födelseregistret först efter förlossningen, tillsammans med en mängd andra uppgifter om graviditet, förlossning och det nyfödda barnet, saknas viktiga uppgifter om exponering m.m. för de graviditeter som inte lett till förlossning. En del av dessa graviditeter avbryts eftersom föräldrarna genom fosterdiagnostik fått veta att fostret har en skada. Det är givetvis av stor vikt att även exponeringsuppgifter beträffande dessa graviditeter görs tillgängliga för missbildningsövervakningen. Utredningen föreslår därför att blanketten MHV 1 skall registreras i födelseregistret redan i samband med inskrivningen på mödravårdscentral.

De redovisade förslagen kommer att innebära att en del oönskad information kommer att inkomma till födelseregistret. Detta gäller i huvudsak information om ett litet antal graviditeter som kvinnan valt att avbryta av annat skäl än fosterskada. Sådan information skall gallras ur registret så fort det kan ske, eller senast ett år efter det att uppgifterna inkom till registret.

Information kommer också, genom att samtliga anmälningar skall omfatta kvinnans personnummer, att finnas om kvinnan valt att avbryta graviditeten med ett missbildat foster eller fött barnet. Denna information kan ha stort värde för missbildningsövervakningen, men kan samtidigt uppfattas som integritetskränkande för den enskilda kvinnan. Förslaget innebär att gallring även sker av dessa kvinnors personuppgifter, men att övriga uppgifter lämnas kvar för forskningsändamål i födelseregistret. Gallringen bör ske efter det att erforderliga sambandsbedömningar har hunnit genomföras för missbildningsövervakningen.

Ändringarna föreslås genomförda i förordningen (2001:708) om medicinskt födelseregister hos Socialstyrelsen och föreslås träda i kraft den 1 oktober 2004.

Författningsförslag

Förslag till förordning om ändring i förordningen (2001:708) om medicinskt födelseregister hos Socialstyrelsen

Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2001:708) om medicinskt födelseregister hos Socialstyrelsen

dels att 4 § och 6 § skall ha följande lydelse, dels att det i förordningen skall införas en ny paragraf, 6 a §, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

4 §

Personuppgifter får behandlas om kvinnor och deras nyfödda barn. Behandlingen får avse uppgifter om

1. personnummer för kvinnan och barnet, vårdenhet, antal tidigare graviditeter och förlossningar, bruk av tobak och medicinering före och under graviditeten, sjukdomar, familjesituation, förvärvsarbete, fosterdiagnostik, ofrivillig barnlöshet samt graviditet, förlossning och förlossningsutfall inklusive uppgifter om barnet,

2. folkbokföringsort för moder och barn, födelsehemort eller födelseort för moder och fader,

Personuppgifter får behandlas om kvinnor som fött barn, deras nyfödda barn samt gravida kvinnor. Behandlingen avseende dessa kvinnor får avse uppgifter om personnummer på kvinnan, vårdenhet, antal tidigare graviditeter och förlossningar, bruk av tobak och medicinering före eller under graviditeten, sjukdomar, familjesituation, förvärvsarbete, fosterdiagnostik, ofrivillig barnlöshet, graviditet, uppgift om eventuell missbildning hos foster samt andra uppgifter om fostret.

För kvinnor som fött barn får även behandlas

fastighetskoordinator för modern, medborgarskap för moder och fader, civilstånd, antal tidigare födda barn, inflyttning från och utflyttning till utlandet för modern och barnet, dödsdatum, personnummer på det nyfödda barnet samt förändringar av personnummer för moder och barn.

1. uppgifter om personnummer på barnet, förlossning och förlossningsutfall samt uppgifter om barnet,

2. folkbokföringsort för moder och barn, födelsehemort eller födelseort för moder och fader, fastighetskoordinator för modern, medborgarskap för moder och fader, civilstånd, antal tidigare födda barn, inflyttning från och utflyttning till utlandet för modern och barnet, dödsdatum, personnummer på det nyfödda barnet samt förändringar av personnummer för moder och barn.

6 §

Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården skall, för de ändamål som anges i 3 § lagen (1998:543) om hälsodataregister, lämna de uppgifter som avses i 4 § 1 till det medicinska födelseregistret.

Statistiska centralbyrån skall lämna de personuppgifter som avses i 4 § 2 till det medicinska födelseregistret.

Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården skall, för de ändamål som anges i 3 § lagen (1998:543) om hälsodataregister, lämna de uppgifter som avses i 4 § första stycket samt andra stycket första punkten till det medicinska födelseregistret. Uppgifterna i 4 § första stycket skall lämnas så snart det kan ske efter det att de insamlats från den gravida kvinnan. Uppgift om missbildning hos ett barn eller foster skall lämnas när missbildningen har diagnostiserats och varje gång diagnosen bekräftas.

Statistiska centralbyrån skall lämna de personuppgifter som avses i 4 § andra stycket andra punkten till det medicinska födelseregistret.

Socialstyrelsen får utfärda föreskrifter om hur den uppgiftsskyldighet som avses i första stycket skall fullgöras.

Socialstyrelsen får utfärda ytterligare föreskrifter om hur den uppgiftsskyldighet som avses i första stycket skall fullgöras.

Bevarande och gallring

6 a §

De uppgifter som avses i 4 § första stycket skall, med undantag för de fall som anges nedan, tas bort ur registret så snart det kan ske eller senast under den tolfte månaden efter den under vilken de registrerades, om uppgifterna avser en kvinna, vars graviditet har avbrutits innan förlossning. Avser uppgifterna en kvinna vars graviditet har avbrutits på grund av missbildning hos fostret och som registrerats i missbildningsregistret, skall uppgiften om hennes identitet tas bort under den artonde månaden efter den under vilken de registrerades.

Övergångsbestämmelser

Denna förordning träder i kraft den 1 oktober 2004.

1. Inledning

1.1. Direktiv

Regeringen beslutade vid regeringssammanträde den 2 maj 2002 att tillkalla en särskild utredare för att göra en översyn av hur samhällets arbete för att kartlägga fosterskador och missbildningar ser ut. Den särskilda utredaren fick i uppdrag att särskilt överväga och lämna förslag till hur kunskapen om fosterskador och missbildningar kan förbättras. I direktiven framhölls att uppgifternas integritetskänsliga natur särskilt skulle beaktas. Utredningen har därefter den 16 oktober 2003 meddelats tilläggsdirektiv (2003:126) med förlängd utredningstid.

De ursprungliga direktiven (2002:64) är i sin helhet intagna som bilaga 1.

1.2. Arbetets bedrivande

Utredningen har bedrivits genom överläggningar med de sakkunniga och experterna. Sedan utredningens arbete inleddes den 1 september 2002 har åtta utredningssammanträden och ett tvådagars internatsammanträde hållits.

Utredningen har den 24 mars 2003 vid en hearing sammanträffat med företrädare för handikapprörelsen för att informera om utredningens arbete.

Samråd har skett med företrädare för Svensk Förening för Obstetrik och Gynekologi, Svenska Barnläkarföreningen och Svenska Barnmorskeförbundet, samt med företrädare från Socialstyrelsen, Epidemiologiskt centrum.

Sekreteraren har besökt Socialstyrelsen, Epidemiologiskt Centrum den 5 oktober 2002 samt Tornbladinstitutet i Lund den 3 december 2002.

Statistiska centralbyrån har på utredningens uppdrag genomfört en enkätundersökning avseende inställning till registrering av personuppgifter hos Socialstyrelsen. En redogörelse för enkätens resultat finns bifogat som bilaga 2. Enkäten i sin helhet återfinns som bilaga 3.

1.3. De generella direktiven

Om förslagen i ett betänkande har betydelse för den kommunala självstyrelsen skall konsekvenserna i det avseendet enligt 15 § kommittéförordningen (1998:1478) anges i betänkandet. Detsamma gäller när ett förslag har betydelse för brottsligheten och det brottsförebyggande arbetet, för sysselsättning och offentlig service i olika delar av landet, för små företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt i förhållande till större företags, för jämställdheten mellan kvinnor och män eller för möjligheterna att nå de integrationspolitiska målen.

Utredningens förslag har inte några konsekvenser som avses i 15 § kommittéförordningen. Någon redovisning i dessa avseenden är därför inte aktuell.

Beträffande de kostnadsmässiga konsekvenserna (jfr 14 § kommittéförordningen) hänvisas till avsnitt 10.

2. Syftet med utredningen

2.1. Allmänna förutsättningar

I Sverige får knappt 4% av alla barn i nyföddhetsperioden en missbildningsdiagnos. En del av missbildningarna är av lindrig art, men i många fall har det nyfödda barnet en så allvarlig missbildning att det avlider, blir handikappat eller måste genomgå betydande sjukvårdsbehandling. Den totala frekvensen av allvarligt skadade barn torde uppgå till cirka 2 % av alla nyfödda, vilket innebär att cirka 2 000 barn årligen föds med en allvarlig missbildning. Att vidta aktiva åtgärder för att förebygga ohälsa hos barn och ungdomar är en viktig del av Sveriges åtaganden enligt FN:s konvention om barnets rättigheter (barnkonventionen). En fortsatt god utveckling av svensk mödra- och förlossningsvård förutsätter ständigt ökade kunskaperna om faktorer som kan orsaka allvarlig ohälsa hos mammor och barn.

Fosterdiagnostiken, i första hand diagnostiskt ultraljud, har på några decennier avsevärt utvecklats, så att allt fler allvarliga missbildningar blivit möjliga att upptäcka tidigt i en graviditet. Samtidigt med denna utveckling har ultraljudsundersökningar blivit tillgängliga för och efterfrågade av så gott som alla gravida kvinnor. Denna utveckling har medfört att många missbildningar hos fostret upptäcks tidigare och säkrare än förut. En följd av att diagnos av allvarlig missbildning hos det väntade barnet ställs allt tidigare i en graviditet är att kvinnan ofta väljer att avbryta graviditeten. Vid vissa, mycket grava, missbildningar, t ex anencephali (avsaknad av storhjärna), som oftast upptäcks genom fosterdiagnostik, är avbrytandefrekvensen så hög som 95 %.

De allra flesta fosterskador kan aldrig förklaras. En liten del – mindre än 10 % – orsakas av förändringar i enstaka gener. En annan grupp av missbildningar är de kromosomalt betingade, där en vanlig avvikelse är den som leder till Downs syndrom. Ytterligare en grupp utgörs av de skador som orsakats av fosterskadande faktorer. I mycket få fall är en faktor starkt teratogen och ensam eller dominerande

orsak till skadan; ett sådant exempel är när modern haft rubella (röda hund) under graviditeten, ett annat är när hon har intagit ett visst läkemedel, såsom Neurosedyn (talidomid). Det bör emellertid betonas att detta rör sig om ett mycket litet antal fall. Missbildning på grund av rubella hos modern har inte rapporterats på många år eftersom generell vaccination mot rubella har genomförts. I flertalet fall räknar man istället med samverkan mellan yttre och genetiska faktorer vid uppkomsten av missbildningar. En faktor, som för flertalet foster är harmlös, kan för en liten grupp genetiskt disponerade foster leda till allvarlig skada.

För att bedriva en effektiv missbildningsövervakning med avsikt att snabbt upptäcka om förekomsten av vissa fosterskador ändrar sig över tid eller inom vissa geografiska områden och för att senare kunna undersöka eventuella samband mellan en fosterskada och en viss exponering, måste det finnas en fortlöpande och pålitlig rapportering av missbildningar. Eftersom den förbättrade fosterdiagnostiken leder till att fler graviditeter avbryts p.g.a. allvarlig fosterskada har möjligheten för forskare att undersöka tänkbara orsaker till missbildningen försämrats på senare år. Den förbättrade fosterdiagnostiken har också lett till helt andra betydelsefulla ställningstaganden än tidigare beträffande handläggningen av graviditeten.

Sedan år 1964 bedrivs missbildningsövervakningen i Sverige i ett särskilt register – missbildningsregistret. Detta register är sedan år 1980 en del av det medicinska födelseregistret, vilket, förutom uppgifter om barnet, innehåller uppgifter om graviditet och förlossning för varje barn som föds i landet. Registret förs av Socialstyrelsen.

Missbildningsregistreringen har till syfte att dels övervaka förekomsten av missbildningar och förändringar i förekomst av specifika missbildningar hos foster och barn, dels att snabbt upptäcka en ökning. Registret skall också användas för att initiera studier av eventuella samband med olika exponeringar, exempelvis läkemedel. För att klarlägga de biologiska orsakerna bakom de samband som epidemiologiska studier kan peka på, måste dessa ofta kompletteras med andra studier.

Sammanfattningsvis kan sägas att missbildningsregistreringen har till huvudsyften

– att snabbt identifiera nya exponeringar som introducerats i

samhället och som kan ge upphov till missbildningar, dvs. akut övervakning

– att följa förekomsten över tid av olika missbildningar, dvs. över-

vakning av trender – att ge underlag till forskning över orsaker till missbildning

Genom jämförelser mellan olika källor vet man att ett ökande antal missbildade barn och foster inte anmäls till missbildningsregistret. Detta gäller särskilt de allra allvarligaste missbildningarna, vilka alltså ofta aborteras, och de allra sjukaste nyfödda barnen, vilka kanske opereras direkt efter förlossningen eller vårdas på en annan klinik under lång tid. Eftersom missbildningsregistrering har bedrivits sedan 1960-talet kan man genom att jämföra olika tidsperioder göra antaganden om hur många barn och foster som föds respektive aborteras med olika missbildningar under olika tidsepoker och också göra troligt att det förekommer ett ökande bortfall av anmälningen av vissa diagnoser.

Syftet med utredningens arbete är att föreslå ett välfungerande system för att organisera och bibehålla ett effektivt övervakningssystem av missbildningar och fosterskador. Övervakningssystemet skall kunna erbjuda möjlighet att spåra samband mellan vissa missbildningar och förekomst av skadliga exponeringar under graviditeten. Det är viktigt att ett sådant övervakningssystem innehåller snabba och effektiva sökvägar, så att data i systemet kan användas för att hitta eller förkasta tänkbara orsaker till olika missbildningar.

Samtidigt som utredningens uppdrag är att föreslå ett effektivt övervakningssystem för att öka kunskaperna om fosterskador och därigenom förebygga dem, är det angeläget att betona att utredningens arbete inte syftar till att ge förutsättningar att eliminera alla former av missbildningar hos barn. En del missbildningar är genetiskt betingade och skulle uppstå oavsett vilken exponering modern hade utsatts för under graviditeten. Att det föds barn med sådana skador är oundvikligt och går i många fall inte heller att förutse.

Sverige – och övriga skandinaviska länder – har goda förutsättningar att tidigt upptäcka förändringar i förekomsten av missbildningar hos barn och foster. Befolkningen är avgränsad och landet är geografiskt relativt litet och framför allt finns en homogen sjukvård, till skillnad från många andra länder, där olika delstater kan ha olika lagstiftning och där sjukvården kan vara organiserad på flera olika sätt. I Sverige finns vidare en lång tradition av registrering av befolkningen, som går tillbaka till den allra tidigaste folkbokföringen i början av 1600-talet. Även om det kan finnas en viss skepsis mot olika register hos enskilda individer framstår det som att beredvillig-

heten att genom registrering kunna bistå i olika forskningsprojekt för det allmännas bästa är relativt hög bland medborgarna. Sverige har därigenom en unik möjlighet att bidra till att generellt öka kunskaperna om missbildningar och deras tänkbara bakomliggande orsaker.

2.2. Vad behövs för att tillgodose kraven på en effektiv missbildningsregistrering?

2.2.1. Olika syften har olika krav

De olika syften som finns med missbildningsregistreringen ställer olika krav på hur verksamheten skall organiseras.

För den akuta övervakningen krävs dels en snabbhet i systemet, dels en hög diagnostisk precision. Denna typ av övervakning är koncentrerad till sådana skador som man har störst chans att upptäcka en förändring av, dvs. vanligen extremt lågfrekventa händelser. Genom den akuta övervakningen skall redan ett fåtal barn och foster med mycket ovanliga tillstånd kunna upptäckas.

Chansen att man genom övervakning av missbildningsfrekvens skall kunna upptäcka effekten av exempelvis ett nyintroducerat läkemedel är att detta har en oerhört stark missbildningsframkallande effekt och ger en tidigare mycket ovanlig missbildning.

Om ett nytt läkemedel ger t.ex. en dubblerad risk för en tidigare känd missbildning, krävs en mycket kraftig stegring av antalet barn som föds med missbildningen för att riskökningen skall kunna upptäckas. Detta i sig innebär att ett stort antal gravida kvinnor måste ha exponerats för det nya läkemedlet, vilket torde vara ganska osannolikt. Om missbildningen är relativt vanligt förekommande kan ökningen ändå vara svår att notera.

Snabbhet

Uppgifter måste lämnas till registret kort tid efter det att det missbildade barnet föds eller fostret aborteras, för att signaler om eventuella nya skadliga yttre faktorer skall kunna uppfattas och utredas. Enligt Socialstyrelsens anvisningar för rapportering till missbildningsregistret skall uppgifter lämnas senast 28 dagar efter födseln av ett missbildat barn, eller snarast efter en inducerad abort och undersökning av fostret. Missbildningsregistreringen stängs idag efter sex

månader, vilket innebär att eventuella missbildningar som upptäcks när barnet är sex månader eller äldre inte skall anmälas till missbildningsregistret. Gränsen på sex månader är vald på grund av registrets syfte; missbildningsövervakning under den perinatala och nyföddhetsperioden. Upptäcks skadan senare i barnets liv kan det vara svårt att avgöra huruvida den uppkommit på grund av faktorer under fosterlivet eller efter det att barnet fötts.

Hög diagnostisk precision

För att de sällsynta missbildningar som den akuta övervakningen riktar in sig på skall kunna identifieras, krävs en detaljerad beskrivning av dem och en hög diagnostisk precision. För det fall missbildningen anmäls enbart med en ICD 10-kod finns risken att den hamnar under en alltför generell beskrivning av skadan och att man då missar den specifika missbildningen och det eventuella sambandet.

För såväl missbildade barn som foster krävs därför en noggrann undersökning, så att den slutgiltiga diagnosen kan sättas med hög grad av exakthet. En vag och oprecis diagnos riskerar här att försvåra den akuta övervakningen, som är beroende av ett mycket litet antal fall. Även ett litet bortfall riskerar att ge en skev bild av diagnosförekomsten.

Övervakning av trender i missbildningsfrekvens avser i regel relativt frekventa och väldefinierade missbildningar, såsom ryggmärgsbråck, hypospadi och Downs syndrom. Analysen kan kräva data från flera olika källor. För denna typ av övervakning finns inte samma krav på snabbhet i systemet som för den akuta övervakningen. Däremot är det viktigt att registreringen är heltäckande och framför allt likartad över tid.

Samtliga fall av missbildningar måste anmälas

Ett eventuellt bortfall från registret får inte vara selektivt. De larmsignaler som registret kan upptäcka innebär oftast att ett litet antal, mycket ovanliga, missbildningar har uppträtt i ökande omfattning. Ett stort bortfall från rapporteringen skulle innebära att det tar längre tid innan en signal om ökad förekomst av en viss missbildning upptäcks. Om vissa allvarliga diagnoser inte alls eller ytterst sällan rapporteras till registret, kan detta leda till att en uppfattning om

att en viss missbildning förekommer i en falskt lågt omfattning i populationen. Detta kan i sin tur innebära att en eventuell skadlig exponering inte uppmärksammas och fler foster hinner skadas innan någon åtgärd vidtas.

Övervakningen som syftar till att skapa underlag till forskning över orsaker till missbildningar kräver däremot inte ett fullständigt underlag, dvs. att samtliga fall av missbildningar rapporteras. Skulle det vara så att en mycket stor andel av fostren med en viss missbildning aborteras, är det emellertid viktigt att de syns i statistiken. För detta syfte krävs inte att data samlas in snabbt, utan det är viktigare att materialet är fullgott med avseende på diagnostisk precision och uppgifter om exponering, samt att det finns fullgoda bakgrundsdata att jämföra med.

2.2.2. Erforderliga uppgifter

Uppgifterna i födelseregistret om exponering under graviditeten kommer i första hand från mödravårdsjournalen. När en gravid kvinna skrivs in i mödravården fyller barnmorskan i mödravårdsjournalen (blanketten MHV 1), där en mängd olika uppgifter anges, bland annat uppgifter om läkemedel (receptfria såväl som receptbelagda läkemedel och naturläkemedel) som kvinnan tagit i tidig graviditet. Andra uppgifter om mamman som rapporteras till födelseregistret är tidigare graviditeter, vissa tidigare sjukdomar, rökvanor och familjesituation. Däremot tas t.ex. inte uppgift om alkoholbruk in i registret. Blanketten MHV 1 registreras i födelseregistret efter förlossningen.

Till födelseregistret rapporteras också, via den standardiserade mödrahälsovårds- /förlossningsjournalen, förutom eventuell skada eller missbildning, bland annat komplikationer under graviditet och förlossning, smärtlindringsmetod under förlossning, förlossningssätt och vårdtid på sjukhus efter förlossning samt uppgifter om barnet, t.ex. födelsevikt, Apgar score (bedömning av barnets tillstånd efter förlossningen), graviditetslängd och eventuella nyföddhetsdiagnoser. Samtliga uppgifter är kopplade till kvinnan genom angivande av hennes personuppgifter. Eftersom uppgifterna lämnas till födelseregistret först efter förlossningen finns inga uppgifter registrerade om de graviditeter som avslutats innan förlossning.

Behovet av tillgång till exponeringsuppgifter är något annorlunda när man bedriver akut övervakning jämfört med när man försöker skaffa underlag till forskning över orsaker till viss missbildning.

Vid den akuta övervakningen krävs, om man hittar en anhopning av en speciell missbildningstyp, att man kan identifiera alla tänkbara orsaker. Detta gäller i regel endast ett fåtal fall och vid mycket starka riskökningar. Det kan då, i ett senare skede, efter kontroll av journalkopior och uteslutning av vissa faktorer såsom läkemedel eller yrke, vara nödvändigt med närmare studier av de aktuella mammorna.

När det gäller forskning över orsaker till missbildningar är det viktigt att uppgifterna om exponering erhålls innan missbildningen upptäcks och på samma sätt för samtliga kvinnor. Det bästa sättet är när kvinnan själv lämnar uppgifterna tidigt i graviditeten, exempelvis i samband med inskrivningen på mödravården. I och med att uppgift om exponering lämnas tidigt, långt innan utfallet är känt, kan en viktig felkälla vid analysen undvikas. Emellertid finns alltid en risk att man får osäkra uppgifter på detta sätt. Det kan vara svårt för kvinnan att erinra sig om hon exempelvis har tagit något läkemedel, läkemedlets namn, i vilken omfattning och när under graviditeten. Något säkrare och bättre sätt att samla in uppgifterna är emellertid svårt att ange.

Rapporterna till missbildningsregistret som sänds sedan en missbildning konstaterats skall inte innehålla uppgifter om exponeringar. Skulle sådana uppgifter rapporteras i samband med att graviditetsutfallet är känt finns en uppenbar risk att den rapporterande anstränger sig för att insamla eller tolka data på ett sätt som kan styrka ett samband. Exponeringsuppgift bör i stället finnas tillgängliga i födelseregistret och hämtas därifrån vid en eventuell sambandsbedömning.

2.2.3. Framkomliga sökvägar

I de fall en ökad förekomst av en viss missbildning har kunnat noteras måste en uppföljning kunna göras, om missbildningsregistret skall fylla sitt syfte. En sådan uppföljning kräver att det finns en framkomlig sökväg till de uppgifter som är relevanta för sambandsbedömningen.

Anmälningarna som idag kommer till missbildningsregistret beträffande ett missbildat aborterat foster innehåller inte kvinnans personuppgifter. Den sökväg som finns tillgänglig för en sammankoppling av uppgifter om exponeringar och den anmälda missbildningen är enbart genom kontakt med den inrapporterande läkaren. I vissa fall kan det krävas en omfattande och tidskrävande skriftväxling innan

underlag inhämtats för att frågan om ett samband skall kunna styrkas eller avfärdas.

2.2.4. Sammanfattning av kraven på missbildningsregistrering

Sammanfattningsvis kan konstateras att missbildningsregistreringen, för att fylla den funktion som beskrivits ovan, bör

– Vara ett snabbt register – Ha en hög diagnostisk precision – Omfatta samtliga fall av missbildningar bland barn och foster,

utan förekomst av selektivt bortfall – Kunna kopplas till relevanta uppgifter om exponeringar som

kvinnan utsatts för under graviditeten, både avseende graviditet som resulterat i ett fött barn och graviditet som avbrutits på grund av missbildning – Innehålla uppgifter som utesluter dubbelrapportering – Kunna erbjuda en effektiv sökväg mellan uppgifter om modern

och uppgifter om fosterskadan – Innebära minsta möjliga integritetskränkning av de registrerade

personerna

3. Nuvarande förhållanden

3.1. Den svenska mödravården

3.1.1. Allmänt

En övervägande majoritet av gravida kvinnor i Sverige idag har kontakt med mödravården under sin graviditet. De flesta kvinnor genomgår det s.k. basprogrammet, vilket innebär övervakning av graviditetsutvecklingen enligt ett i förväg bestämt program. I detta ingår ett antal provtagningar samt besök hos mödravården för kontroller under graviditeten.

Mödravården har, förutom den medicinska graviditetsövervakningen, också i uppgift att lämna individuell hälsoinformation till de blivande föräldrarna om t.ex. alkohol, rökning och andra droger, allergi, motion och kost samt att förbereda för förlossning och föräldraskap.

3.1.2. Fosterdiagnostik

Enligt Socialstyrelsens allmänna råd om fosterdiagnostik

1

, bör alla

kvinnor erbjudas information om fosterdiagnostik. Om det finns en ökad risk för fosterskada, som kan upptäckas genom fosterdiagnostik, bör kvinnan erbjudas en mer ingående information. Det är därefter kvinnan själv som fattar beslutet att genomgå en sådan diagnostisk undersökning. Idag genomgår det stora flertalet gravida kvinnor någon form av fosterdiagnostik.

Under 1970-talet kom fostervattensprov i mera allmänt bruk i Sverige, med möjlighet att utföra kromosomundersökningar på fostret samt undersökningar av fostervattnet. Under 1980-talet tillkom ultraljudsundersökningar och metoder för provtagning från moderkakan (placenta) utvecklades och togs i bruk, s.k. chorionvillibiopsi.

1

SOSFS 1997:20

Alla blivande mödrar erbjuds idag en ultraljudsundersökning under graviditeten, som regel före 20 fullgångna graviditetsveckor, eftersom graviditetslängdsbestämning blir mindre exakt om den görs senare i graviditeten. Syftet med undersökningen är att

– fastställa graviditetens längd och därmed tid för beräknad för-

lossning – se antalet foster – upptäcka fostermissbildningar

Många avvikelser kan inte upptäckas vid en rutinmässig undersökning, men vid cirka 1 på 100 undersökningar upptäcks någon avvikelse på fostret. Alla dessa är emellertid inte sådana som skall rapporteras till missbildningsregistret.

Vid en del kvinnokliniker erbjuds även en ultraljudsundersökning vid 32 graviditetsveckor, då i syfte att

– kontrollera barnets tillväxt – fastställa moderkakans läge – upptäcka fostermissbildningar

Fostervattensprov (amniocentes) eller moderkaksprov (chorionvillibiopsi) kan göras för att upptäcka om fostret har någon kromosomavvikelse eller vissa sällsynta ärftliga sjukdomar. Moderkaksprov görs tidigast efter 10 fullgångna graviditetsveckor och fostervattensprov tidigast efter 13 fullgångna graviditetsveckor.

De vanligaste skälen till att man gör fostervattensprov eller moderkaksprov är

– att kvinnan är 35 år eller äldre – att kvinnan tidigare fött barn med kromosomavvikelse eller att

någon av föräldrarna är bärare av kromosomförändring – att man vid ultraljudsundersökning fått misstanke om kromosom-

avvikelse – att föräldrarna bär på anlag för vissa ärftliga sjukdomar – oro hos kvinnan/föräldrarna

Ett av de vanligaste kromosomfelen bland födda barn är Downs syndrom. Andra, ärftliga, sjukdomar som kan upptäckas vid fosterdiagnostik är muskeldystrofi (svår tilltagande muskelsjukdom) och blödarsjuka. Långt ifrån alla ärftliga sjukdomar kan diagnosticeras före förlossningen genom fosterdiagnostik.

3.1.3. Aborter

3.1.3.1 Lagreglering av aborter

Den nuvarande svenska abortlagen (1974:595) trädde i kraft år 1975, men redan år 1938 fick Sverige sin första abortlag, som innebar att legal abort kunde utföras efter särskilt tillstånd av dåvarande medicinalstyrelsen eller utifrån ett s.k. tvåläkarintyg.

Med den tidigare lagstiftningen krävdes således läkarintyg som styrkte att kvinnan hade någon sorts svaghet som gjorde att hon inte skulle klara en graviditet eller att ta hand om ett barn. Hon var därigenom utlämnad till andras bedömningar och fick inte själv fatta och ta ansvar för beslutet om en eventuell abort.

Utgångspunkten i 1974 års abortlag är att kvinnan skall ha rätt till abort om hon finner att detta är den lämpligaste lösningen på de problem som en oönskad graviditet medför. Emellertid måste tillbörlig hänsyn tas både till det förhållandet att varje abortingrepp är förenat med vissa risker för kvinnan och till att fostret under graviditeten successivt utvecklas till en livsduglig varelse. Dessa intressen anses ha tillgodosetts genom att man i lagen dragit gränsen för fri abort vid 18:e graviditetsveckan. Om en kvinna väljer att avbryta sin graviditet registreras aborten utan hennes personnummer.

Efter utgången av artonde havandeskapsveckan får abort endast utföras om Socialstyrelsen lämnar kvinnan tillstånd till åtgärden. Sådant tillstånd får endast lämnas om synnerliga skäl föreligger för aborten. Tillstånd får inte meddelas om det kan antas att fostret är livsdugligt (3 § abortlagen). Socialstyrelsens rättsliga råd är den instans som prövar om synnerliga skäl föreligger.

3.1.3.2 Abortregister

Socialstyrelsen, Epidemiologiskt centrum, för statistik över legala aborter i Sverige. Syftet med statistiken är att tillhandahålla kunskapsunderlag för utvärdering av abortförebyggande arbete och för forskning samt statistik för allmän samhällsinformation.

Registret omfattar samtliga verkställda legala aborter i riket och innehåller uppgifter om kvinnans ålder, hemortslän, kommun, församling, klinik som utfört ingreppet, tidigare förlossningar och aborter, vårdform, graviditetslängd vid aborten och abortmetod. Uppgifterna rapporteras totalt avidentifierade. Det är således inte möjligt att

genom data som samlats hos Socialstyrelsen identifiera den abortsökande kvinnan.

3.2. Det medicinska födelseregistret

3.2.1. Allmänt

Uppgifter om förlossningar och nyfödda barn rapporteras från landets kvinnokliniker sedan 1973 till det medicinska födelseregistret. Syftet med registret är att informationen skall kunna utgöra underlag för bland annat forskning och statistik (se vidare avsnitt 3.3.4).

Förutsättningen för ett nationellt medicinskt födelseregister är det enhetliga journalsystem som funnits i Sverige sedan början av 1970-talet. Födelseregistret är rikstäckande och omfattar uppgifter om samtliga graviditeter i landet som lett till förlossning, uppgifter om förlossningarna och om de nyfödda barnen. Systemet bygger sedan 1982/83 på journalkopior från mödrahälsovård, förlossningsvård och nyföddhetsvård.

Enligt anvisningarna för rapportering till födelseregistret skall en kopia av mödravårdsjournalen (MHV 1 och MHV 2), förlossningsjournalen (FV 1) och nyföddhetsjournalen (FV 2) insändas till Socialstyrelsen för varje barn som föds på respektive klinik/avdelning.

3.2.2. Uppgifter till födelseregistret

Uppgifter från mödrahälsovården

Förutom de uppgifter från blanketten MHV 1 som registreras i födelseregistret och för vilka redogjorts för under avsnitt 2.2.2, anmäls till registret även andra uppgifter (på blanketten MHV 2). Uppgift om i vilka graviditetsveckor som besök skett vid mödravården noteras liksom uppgifter om läkemedelsbruk under graviditeten, kvinnans rökvanor under graviditeten och uppgift om fosterdiagnostik.

Uppgifter från förlossningsvården

Från förlossningsvården rapporteras förlossningsjournal 1 (FV 1) till födelseregistret. På blanketten antecknas uppgifter om kvinnan och förlossningen, bland annat uppgifter om hur förlossningen startat och avslutats, vilken smärtlindring som använts och hur många barn som fötts. På blanketten anges också förlossningsdiagnoser och vissa andra diagnoser (exempelvis diabetes).

Uppgifter från nyföddhetsvården

Uppgifter om det nyfödda barnet antecknas i förlossningsjournal 2 (FV 2). Denna blankett omfattar uppgifter om barnet; bland annat dess vikt, längd och huvudomfång vid födseln, uppgifter om Apgar score, samt uppgifter om eventuella diagnoser. Det finns också utrymme för en anteckning om missbildningsrapport skickats till Socialstyrelsen.

3.3. Den svenska missbildningsregistreringen

3.3.1. Allmänt

I slutet av 1950-talet och början av 1960-talet föddes cirka 10 000 barn i världen och cirka 150 barn i Sverige med allvarliga missbildningar till följd av att modern hade tagit läkemedel med talidomid .

Talidomid syntetiserades i Tyskland i mitten av 1950-talet. Undersökningar visade att medlet hade en lugnande effekt och efter tester på försöksdjur, där inga skadliga bieffekter kunde upptäckas, började medlet säljas i Tyskland år 1957 som ett ofarligt och milt sömnmedel. Eftersom det ansågs fritt från biverkningar och icke beroendeframkallande betraktades det som särskilt lämpligt för gravida kvinnor. I Sverige såldes läkemedlet bl.a. under namnet Neurosedyn, främst som ett sömnmedel för gravida.

Under de första åren av 1960-talet uppträdde flera fall med ovanliga missbildningar; avsaknad av armar och ben, men även hjärtfel, synfel, dövhet, avsaknad av livmoder eller gallblåsa. Efter en tid kopplades dessa missbildningar till moderns exponering för talidomid. Misstankarna om ett samband kunde bekräftas och i Sverige drogs läkemedlet Neurosedyn in i december 1961.

Talidomid har idag återkommit som läkemedel, eftersom det har visat sig att det har en unik effekt inom vissa speciella terapiområden, exempelvis behandling av lepra och vid benmärgscancer samt mot avstötningsreaktioner vid benmärgstransplantationer. Användningen av talidomid är i Europa kringgärdad av ytterst stränga säkerhetsåtgärder. Trots att medlets farlighet är väl känd har ett stort antal talidomidskadade barn fötts bara i Brasilien sedan medlet åter blev tillgängligt år 1985.

Efter det att omfattningen av de talidomidrelaterade missbildningarna hade blivit känd inrättades i Sverige, liksom i flera andra länder, ett larmregister för att samband mellan missbildningar hos barn och yttre påverkan snabbt skulle kunna upptäckas. Det svenska missbildningsregistret startades som en försöksverksamhet den 1 april 1964 men permanentades året därpå.

Missbildningsregistret drevs en tid parallellt med det medicinska födelseregistret men dessa båda register slogs år 1980 samman till ett register – medicinska födelseregistret med missbildningsregistret. I samband med sammanslagningen ändrades ändamålsföreskriften för registret på så sätt att det även skulle utgöra varningssystem med avseende på förändringar i missbildningsfrekvensen i riket samt utgöra ett centralt basregister som underlag för epidemiologiska undersökningar rörande missbildningar.

År 1983 inledde en grupp läkare, som arbetade med fosterdiagnostik vid några av landets kvinnokliniker, ett arbete med att se över den fosterdiagnostiska verksamheten. Översynen skulle ligga till grund för upprättandet av ett register över missbildningsfrekvens och fosterdiagnostik. Slutsatserna i den rapport som arbetet resulterade i föranledde Socialstyrelsen att i november 1992 ansöka hos Datainspektionen om ännu en utvidgning av registret. Socialstyrelsen ville få tillstånd att komplettera registret med uppgifter från diagnostik av fosterskador upptäckta före födelsen. Registreringen skulle avse gravida kvinnor som genomgått prenatal diagnostik och där fosterskada hade konstaterats. Uppgifterna skulle inhämtas från sjukhusen och innefatta bland annat diagnoser samt aborter som berodde på fosterskada för att kunna förbättra övervakningen av förekomsten av missbildningar.

Efter det att Datainspektionen hade avslagit Socialstyrelsens ansökan, överklagade Socialstyrelsen Datainspektionens beslut till regeringen. Överklagandet avslogs emellertid med hänvisning till Hälsodatakommitténs då pågående arbete med att se över behovet av centrala forsknings- och statistikregister inom hälso- och sjuk-

vården. Denna kommittés arbete resulterade i lagen (1998:543) om hälsodataregister, som trädde i kraft 1998. Missbildningsregistret och födelseregistret har därefter reglerats särskilt i förordningen (2001:708) om medicinskt födelseregister.

3.3.2. Arbetssätt

Missbildningsregistreringen i Sverige har fungerat i stort sett oförändrat sedan 1965. Från och med den 1 januari 1999 infördes vissa förändringar. Bakgrunden till dessa var att man hade noterat en långsam och kontinuerlig minskning av det antal barn som hade registrerats sedan 1975, framför allt av barn med multipla missbildningar. Detta antogs vara en följd av förbättrad fosterdiagnostik (ultraljud och fostervattensprov), vilket ledde till abort av foster med multipla missbildningar. Dessutom föreföll rapporteringsbenägenheten till registret ha minskat.

De förändringar som gjordes 1999 var att frivillig rapportering av inducerade aborter utförda på grund av konstaterad fosterskada infördes. En utvidgning skedde av de typer av missbildningar som skulle anmälas. Nya rapporteringsformulär introducerades vid samma tidpunkt. På blanketterna gavs utrymme för individuell beskrivning av missbildningen. Sedan år 1997 följer klassificeringen av missbildningarna ICD 10 (klassifikation av sjukdomar, svenska versionen).

Missbildningsregistreringen sysselsätter en föredragande specialistläkare (10 timmar per vecka) som ansvarar för den slutgiltiga diagnossättningen samt en registeransvarig person (halvtid) hos Socialstyrelsen. Uppgifterna till registret kommer från kvinnokliniker, barnkliniker, barnhjärtkliniker och cytogenetiska laboratorier. Om uppgifterna är alltför knapphändiga inhämtas ytterligare information från uppgiftslämnaren. Detta sker i cirka 10 % av de rapporterade fallen.

En kontinuerlig övervakning av förekomsten av skador och analys av rapporteringsgrad bedrivs med hjälp av uppgifter från födelseregistret och de cytogenetiska laboratorierna.

Missbildningsregistreringen har begränsats till relativt allvarliga tillstånd. Mindre allvarliga tillstånd (exempelvis extra lillfinger, subluxation av höfter) rapporteras inte till det särskilda missbildningsregistret men ingår i de uppgifter som skall lämnas i anmälan till födelseregistret.

Anledningen till att man valt att lägga registreringen av allvarliga missbildningar separat är att missbildningsregistreringen sker mycket fortare än registreringen i födelseregistret. Uppgifter till missbildningsregistret skall lämnas inom 28 dagar efter födseln av ett missbildat barn, eller snarast efter utförd inducerad abort och undersökning av fostret. Rapportering med detaljerad beskrivning av barnets/fostrets skada är en viktig del av rapporteringen för den speciella missbildnings- och syndromövervakning som registret bedriver. Denna typ av detaljerad rapportering är unik för missbildningsregistret. Uppgifterna till födelseregistret, som omfattar ett stort antal blanketter, lämnas i regel flera månader efter födseln, även om regionala skillnader förekommer, och registreringen hos Socialstyrelsen görs ytterligare en tid därefter. Vid kontakt med Socialstyrelsen i oktober 2002 pågick registreringar i födelseregistret av födslar som ägt rum i slutet av år 2001 och början av år 2002.

3.3.3. Anmälan till missbildningsregistret

Till missbildningsregistret anmäls varje levande fött eller dödfött barn, som har en missbildning/kromosomavvikelse, från och med 22 fullbordade graviditetsveckor. Eftersom gränsen för vad som betraktas som barn i svensk lagstiftning går vid 28 fullbordade graviditetsveckor sker registreringen av dödfödda foster med missbildningar på frivillig basis. Inducerade aborter utförda efter prenatal diagnostik med diagnosen fosterskada (missbildning, kromosomavvikelse) rapporteras frivilligt på ett särskilt rapporteringsformulär.

I missbildningsregistreringen för födda barn, bland vilka således ingår barn eller foster som dött intrauterint efter graviditetsvecka 22, (registret innefattar således spontana sena aborter) anges uppgift om – modern, med personnummer (endast om barnet är levande fött

eller dödfött efter 28 fullbordade graviditetsveckor, annars moderns födelsedatum) – barnet, med födelsedatum, vikt, längd, huvudomfång, kön, börd-

typ, fullbordade graviditetsveckor samt uppgifter om eventuell dödsdatum och om obduktion ägt rum – rapporterande klinik – ICD 10-kod och uppgifter om skadan

I registreringen av inducerad abort på grund av fosterskada anges uppgift om

– kvinnans födelsedatum – rapporterande klinik – fostret, datum för avbrytande, längd, vikt och fullbordade gravi-

ditetsveckor – metod för prenatal diagnostik och indikation för detta – utförda undersökningar av fostret före eller efter aborten – ICD 10-kod och uppgifter om skadan

Ansvarig för rapporteringen till missbildningsregistret är verksamhetschefen på barnklinik där sådan finns, eller annars ansvarig läkare för neonatalvård, beträffande de födda barnen, samt verksamhetschefen för förlossningsenheten och/eller kvinnokliniken, för de intrauterint döda barnen och de aborterade fostren.

3.3.4. Insamling och bearbetning

Övervakning av missbildningar i Sverige sker enligt följande: – Granskning av alla inkomna rapporter av barn/foster med miss-

bildningar sker var fjortonde dag. Detta innebär bedömning och diagnossättning av varje enskilt barn/foster som rapporterats till missbildningsregistret. – Övervakning av skador. Alla misstänkta ”signaler” (dvs. högre

förekomst än förväntat) leder till fördjupad granskning och analys.

– Sambandet mellan läkemedel och fosterskador är föremål för

kontinuerlig övervakning i samarbete mellan medicinska födelseregistret och Läkemedelsverket. – Varje halvår publiceras en sammanställning av övervaknings-

karaktär. – Årligen görs en slutlig sammanställning som är mer komplett

och inkluderar information från andra källor av innehållet i missbildningsregistret.

Exempel på studier där data från födelseregistret och missbildningsregistret har använts

Ändamålet med det medicinska födelseregistret och missbildningsregistret anges i 3 § förordningen om medicinskt födelseregister hos Socialstyrelsen. Personuppgifter skall behandlas för framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av hälso- och sjukvård, forskning och epidemiologiska undersökningar som avser reproduktion, övervakning av fosterskador samt nyföddas och andra barns hälsa. Personuppgifterna i registret samlas i detta syfte och har i många fall använts för att undersöka misstänkta samband mellan olika faktorer och skador hos barn och foster. Forskningsresultaten har i flera fall kunnat användas i förebyggande syfte inom mödravården. Nedan följer några exempel där data från födelseregistret och/eller missbildningsregistret, ibland i kombination med uppgifter från andra register, har använts.

Flera stora studier baserade på data från födelseregistret har visat att rökning under graviditet skadar barnet och rökningens negativa återverkningar på fosterutveckling och nyfödda barn har påvisats och specificerats.

I en studie där man använt sig av data från födelseregistret, missbildningsregistret och patientregistret undersöktes huruvida bildskärmsarbete kunde skada foster under graviditeten. Undersökningarna gav inga belägg för att bildskärmsarbete under graviditet skulle ge negativa effekter på förlossningsutfallet.

Med hjälp av data från födelseregistret, patientregistret och cancerregistret har alla IVF-förlossningar (graviditeter som tillkommit efter provrörsbefruktning) i Sverige sedan år 1982 analyserats. Totalt omfattar studien 7 300 förlossningar och 9 100 födda barn. Resultatet visade att barn som fötts efter IVF-behandling uppvisade såväl högre förekomst av missbildningar som andra neurologiska handikapp jämfört med andra barn. Till viss del går denna ökade skadeförekomst att härleda till höga frekvenser av tvillingfödslar samt till kvinnans högre ålder. Effekterna på lång sikt av IVF-tekniken och av de nya tekniker som används idag vid IVF är dock inte klarlagda, utan ytterligare studier kommer att genomföras.

Uppgifter från födelseregistret används också för att studera eventuella risker med läkemedel under graviditet. Det tidigare kända sambandet mellan vissa läkemedel mot epilepsi och fosterskada har bekräftats. Från registren har vidare kommit en ”signal” som antyder förhöjd risk för fostret att drabbas av missbildningen hypospadi

när den gravida kvinnan har exponerats för en viss sorts allergimedicin. Detta ärende är för närvarande föremål för ytterligare utredning hos Läkemedelsverket och diskuteras mellan de europeiska läkemedelsmyndigheterna.

Uppgifter från födelseregistret och missbildningsregistret har således kunnat användas för att föra ut information, exempelvis om riskerna med rökning under graviditeten, men har också kunnat användas för ett annat viktigt syfte; nämligen att lugna blivande föräldrar och allmänheten i fråga om exponeringar som felaktigt kan uppfattas som skadliga för fostret under graviditeten, exempelvis moderns arbete framför bildskärm.

3.3.5. Bortfall

Vid en jämförelse med det cytogenetiska centralregistret, som innehåller samtliga kromosomavvikelser hos foster och barn som före ett års ålder diagnosticerats vid landets kliniskt genetiska laboratorier, kunde man för år 2000 konstateras att bortfallet av födda barn med Downs syndrom i missbildningsregistreringen var cirka 24 %. När det gäller graviditeter som avbrutits på grund av fosterskada visade det sig att 50 % av det totala antalet fall i cytogenetiska centralregistret saknades i missbildningsregistreringen.

En uppskattning är därför att cirka en fjärdedel av samtliga barn med rapporteringsskyldig missbildning inte har rapporterats till missbildningsregistret. Bortfallet vad gäller antalet graviditeter som avbrutits på grund av fosterskada kan inte säkert beräknas, men skulle kunna vara så högt som 50 procent.

För att förbättra rapporteringsgraden har sedan 1999 kontinuerligt en begäran om komplettering skickats ut till samtliga barnmedicinska kliniker. Syftet är att fånga upp de barn som fötts med missbildning och som enbart rapporterats till födelseregistret men inte till missbildningsregistret, samt att kontrollera diagnosen. För Downs syndrom och andra kromosomavvikelser görs årsvis en sammanställning varvid cytogenetiska centralregistret utnyttjas.

Om man jämför förekomsten av vissa missbildningsdiagnoser under de senare åren med perioden före år 1975 finner man för de flesta diagnoser oförändrad förekomst. Emellertid finns en uttalad minskning av antalet rapporterade födda barn med vissa specificerade allvarliga diagnoser. Detta gäller t.ex. neuralrörsdefekter (avsaknad av hjärna, ryggmärgsbråck och hjärnbråck sammanslaget),

hydrocefali (”vattenskalle”), extremitetsreduktioner (avsaknad av delar av extremiteterna), skelettdysplasier (utbredda förändringar i skelettets olika delar, dvs. olika typer av dvärgväxt), njuragenesi (avsaknad av njure) och cystisk njursjukdom (njurar som omvandlats till blåsbildningar) samt kromosomavvikelser. Förekomsten av barn med multipla missbildningar har också minskat jämfört med perioden före år 1975.

Genom att göra uppskattningar av antalet avbrutna graviditeter på grund av känd fosterskada har man kunnat dra slutsatsen att förekomsten idag av samtliga dessa allvarliga missbildningar är i stort sett oförändrad jämfört med under tidigt 1970-tal.

Således kan antas att 95 % av graviditeter där fostret har diagnosen anencefali (avsaknad av större delen av storhjärnan) avbryts, liksom 72 % av graviditeter där fostret har trisomi 13 eller 18 (kromosomavvikelser) och 64 % av graviditeter där fostret har spina bifida (ryggmärgsbråck).

3.3.6. Säkerhetsaspekter

Säkerheten på Socialstyrelsen är omfattande vad gäller förvaringen av data i registren. Manuella underlag förvaras i arkivskåp med ett mycket starkt skalskydd. Registret i datorn är krypterat och ett flertal lösenord behövs för att man skall kunna ta sig in i databasen.

Data från alla Socialstyrelsens hälsodataregister omfattas av absolut sekretess. Undantag gäller för specifika forskningsprojekt där det är nödvändigt med personuppgifter för att genomföra studien. I alla andra fall lämnas bara anonymiserade data ut där det inte går att identifiera en enskild individ. Vid varje enskild beställning av handlingar görs en prövning av det men som kan uppkomma för den enskilde om handlingen lämnas ut. Prövningen görs på ett möte en gång per vecka av en grupp som består av en jurist, enhetschefen och de som utför beställningar. Om handlingarna lämnas ut sker detta med förbehåll, i vilket anges att materialet är sekretessbelagt och under vilka förutsättningar enskilda personer, som omfattas av uppgifterna i registren får kontaktas, samt när handlingarna skall förstöras och vad som gäller vid överträdelser av förbehållet. Forskaren måste dessutom garantera att samtliga data förvaras väl skyddade. För att handlingar över huvudtaget skall få lämnas ut krävs att forskningsprojektet redan tidigare har underställts och godkänts av en forskningsetisk kommitté.

Rapporterna till missbildningsregistreringen bygger på journaler och andra handlingar som finns på enskilda kliniker runt om i landet. Dessa handlingar är föremål för sekretess även hos klinikerna. Hanteringen av journalerna regleras dessutom av patientjournallagen, enligt vilken journaler skall förvaras och hanteras på ett sådant sätt att obehöriga inte får tillgång till dem. I journalen skall också antecknas om handlingar ur denna lämnats ut och i så fall till vem och när detta har skett.

3.3.7. Antalet anmälda till missbildningsregistret

År

Antal födda

barn i Sverige

2

Antal födda barn

anmälda till missbildnings-

registret

Antal aborterade

foster anmälda till

missbildnings-

registret

3

1995 102 136 803 – 1996 94 733 667 – 1997 89 092 650 – 1998 89 028 584 – 1999 88 173 1 039 275 2000 90 441 1 084 321 2001 91 466 1 132 329 2002 95 815 1 403 380

På grund av de förändringar som gjordes år 1999 är en jämförelse med tidigare års rapporteringar inte helt rättvisande. Av statistiken framgår emellertid att inrapporteringstrenden, som sedan mitten av 1970-talet varit gradvis minskande, på senare år har varit svagt ökande. Anledningen till den tidigare minskande rapporteringen, som framför allt har gällt barn med multipla eller allvarliga missbildningar, har tolkats som en följd av förbättrad fosterdiagnostik och att därpå följande legalaborter inte har rapporterats. En allmänt sämre rapportering kan inte uteslutas.

2

Källa: Statistiska centralbyrån

3

Rapportering har skett sedan år 1999

3.3.8. Vart går den information som finns nu?

Under senare år har endast ett fåtal beställningar avseende data ur enbart missbildningsregistret gjorts hos Socialstyrelsen. Beställare är vanligtvis forskare som är knutna till medicinska fakulteter. En del beställningar rörande statistikuppgifter efterfrågas också av journalister, särskilt i anslutning till nya publikationer från Socialstyrelsen. Föräldrar till missbildade barn hör ibland av sig för att få statistik eller råd om vart de kan vända sig. Studerande, forskare och landstingspersonal, som skall skriva specialarbete, föreläsa eller beskriva hur det ser ut i deras landsting, frågar ibland efter statistik.

Ofta används emellertid information ur missbildningsregistret tillsammans med information från andra källor för forskningsprojekt, som redogjorts för i tidigare avsnitt. Exempelvis har uppgifter ur bland annat missbildningsregistret länkats samman med uppgifter från ett fastighetsregister och en kommuns vattenledningskarta för att utreda om det förelåg något samband mellan ett visst sorts medfött hjärtfel och dricksvattnet i en viss kommun.

Data ur missbildningsregistreringen lämnas också till forskare som på Socialstyrelsens uppdrag utreder eventuella samband mellan läkemedelsintag och missbildningar samt utredning av utfallet efter provrörsbefruktning.

Sammanfattningsvis går den information som idag finns i missbildningsregistret till

– övervakning och trendanalys genom intern verksamhet hos

Socialstyrelsen – övervakning av läkemedel och fosterskador i samarbete med

Läkemedelsverket – internationellt samarbete, forskning, rapportering och jämförelser

3.4. Brister med missbildningsregistreringen idag

3.4.1. Lagstöd

Idag finns endast lagstöd för att registrera barn som föds med missbildningar. Som barn räknas alla levande födda barn och dödfödda efter 28 fullgångna graviditetsveckor. För det fall graviditetslängden inte kan avgöras går gränsen för vad som betraktas som barn vid en kroppslängd av 35 cm. I det medicinska födelseregistret registreras inte graviditeter som avbryts efter legal abort eller där

kvinnan fått en spontan abort (fött ett dött foster) innan graviditetsvecka 28. Något lagstöd för att registrera missbildningar i sådana graviditeter finns således inte.

Socialstyrelsen har lämnat anvisningar för missbildningsrapporteringen, och i dessa uppmanat till rapportering även av aborterade foster med missbildning, men i princip är sådan rapportering alltså frivillig och i stor utsträckning beroende på graden av engagemang från den enskilda kliniken.

3.4.2. Rapporteringsbenägenhet

Förutsättningarna att upptäcka missbildningar hos foster var betydligt sämre år 1964, då missbildningsregistret startade sin verksamhet, än de är idag. Som tidigare anförts har den förbättrade fosterdiagnostiken medfört att en stor andel av de gravt missbildade fostren aborteras i stället för att som tidigare födas fram. Detta förhållande, i kombination med att den frivilliga rapporteringen för aborter från kvinnokliniker troligen är ofullständig, har medfört att en stor andel foster med de allra allvarligaste missbildningarna inte kommer med i registreringen. Det finns också brister när det gäller rapportering av de allra sjukaste födda barnen, som kanske opereras i all hast eller flyttas till ett annat sjukhus, och vars handlingar aldrig kommer att registreras hos Socialstyrelsen. Även beträffande födelseregistret har en minskande rapporteringsbenägenhet kunnat skönjas på senare år.

En oväntad konsekvens av den snabbt ökande datoriseringen av journalhanteringen inom mödra- och förlossningsvården är att rapporteringsfrekvensen till det medicinska födelseregistret generellt har försämrats. Detta beror enligt uppgift på att man inte har utvecklat rapporteringsfunktionen i de olika datorjournalsystemen, trots att den vid upphandlingar som regel funnits med i kravspecifikationen. Den bristfälliga rapporteringen kan därför möjligen vara ett övergående fenomen, som kommer att rätta till sig när rutiner för de nya datoriserade journalerna har infunnit sig. Den kan även bero på bristande resurser på klinikerna. Det är emellertid viktigt att problemen åtgärdas om man skall kunna bibehålla ett meningsfullt register. På Socialstyrelsen har man kunnat märka att rapporteringsbenägenheten sakta har ökat på senare år efter information om missbildningsregistret och aktiva förfrågningar till klinikerna. Under utredningens gång har också antytts från vårdpersonal att motivationen att anmäla

till registret skulle kunna ökas med tydligare information om registret och dess syften, samt om sammanställningar av data från registret presenterades mer allmänt.

Det kan alltså konstateras att de fall som rapporteras till missbildningsregistret idag inte ger en rättvisande bild av olika missbildningars förekomst, utan att kompletteringar och jämförelser med andra källor måste göras. Detta är givetvis menligt för registrets förutsättningar att kunna vara ett effektivt verktyg i missbildningsövervakningen.

3.4.3. Uppgifter om moderns identitet

I förordningen om medicinskt födelseregister finns stöd för behandling av personnummer på kvinnor som fött (missbildade) barn. Något sådant lagstöd finns inte för behandling av personnummer på kvinnor som genomgått abort. På anmälningar om missbildade foster till missbildningsregistret får endast anges kvinnans födelseår och hemort. Den omständigheten att ett missbildat foster inte kan härledas till en viss kvinna innebär ofta ett omfattande arbete på Socialstyrelsen. Eftersom anmälan kan komma till registret från mer än ett håll måste det gå att kontrollera att dubbletter inte registreras. För att en rättvisande bild skall kunna lämnas från registret är det naturligtvis angeläget att ingen dubbelregistrering sker utan att rätt antal fall registreras.

För det fall ytterligare upplysningar behöver inhämtas om en viss kvinna krävs ofta en omfattande skriftväxling. Med den befintliga ordningen är det endast genom den inrapporterande läkaren som Socialstyrelsen kan spåra en kvinna som fött ett missbildat barn eller genomgått en abort på grund av missbildning hos fostret. Det kan därför ta flera månader innan ett samband kan konstateras eller avfärdas. Under denna tid finns risk att fler foster skadas. Av denna anledning finns behov av att kunna koppla åtminstone sådana missbildade foster som aborterats efter prenatal diagnostik till kvinnans personnummer.

3.4.4. Uppgifter om exponering

Uppgifterna om exponering i missbildningsregistret kommer från mödravårdsjournalerna, vilka registreras i födelseregistret efter förlossningen. I de fall graviditeten avbryts innan barnet föds, kommer

inga data från mödrahälsovårdsjournalen att anmälas till något register. För de foster som anmäls till missbildningsregistret finns därför inte tillgång till uppgifter om vilka exponeringar som modern eventuellt utsatts för under graviditeten.

Uppgifter om exponeringar kan i dagsläget också lämnas på blanketten vid inrapportering av missbildning. Detta är dock inte önskvärt, eftersom det finns en uppenbar risk att den inrapporterande läkaren i sin önskan att bidra till en sambandsbedömning omedvetet kan övertolka vissa exponeringars betydelse.

3.4.5. Sammanfattning av bristerna

Sammanfattningsvis består registrets svagheter idag av

1. obefintligt lagstöd för rapportering av aborter innan graviditets-

vecka 28 vilket innebär att aborter på grund av missbildningsdiagnos vid prenatal diagnostik inte måste rapporteras

2. ofullständig rapportering från klinikerna, särskilt när det gäller

aborterna men även när det gäller de nyfödda barnen

3. svårigheter att spåra samband med exponeringar på grund av

frånvaron av personnummer på kvinnorna som gjort abort

4. ofullständiga uppgifter om exponeringar, speciellt sådana upp-

gifter som inhämtats innan utfallet blivit känt

3.5. Faktorer i omvärlden

3.5.1. Läkemedelsutvecklingen

Nya läkemedel prövas i ett första stadium på djur. Först efter att djurförsök bedrivits görs kliniska läkemedelsprövningar på människor. Även om dessa bedrivs enligt regel går det inte att utesluta att vissa skadliga effekter aldrig upptäcks. Vissa ovanliga biverkningar, till exempel missbildningar, kan oftast inte upptäckas förrän ett mycket stort antal gravida kvinnor har använt läkemedlet, dvs. långt efter det att läkemedlet har godkänts för förskrivning. Prövningar sker – av naturliga skäl – inte på gravida kvinnor, och oftast inte heller på kvinnor i fertil ålder. Ändå måste man ibland behandla kvinnor som får sjukdomar under graviditeten med sådana läkemedel som inte systematiskt prövats på kvinnor i fruktsam ålder. Oförutsedda biverkningar, t.ex. missbildningar, kan då inträffa. Det kan också tänkas

att kvinnor, som deltagit i läkemedelsprövningar innan sin graviditet, skulle kunna påverkas på ett för fostret negativt sätt. Det går inte heller att med säkerhet säga hur en man, som deltagit i en läkemedelsprövning, påverkas i sin reproduktionsförmåga. Det finns således, trots att systemet för läkemedelsprövning får betecknas som välfungerande, alltid en liten risk för att ett skadligt preparat kan komma ut på marknaden och utgöra en potentiell fara för ofödda barn.

3.5.2. Naturläkemedel och naturmedel

Naturläkemedel är läkemedel vars verksamma beståndsdelar har ett naturligt ursprung, dvs. utgörs av en växt- eller djurdel, bakteriekultur, mineral, salt eller saltlösning. Beståndsdelarna får inte vara alltför bearbetade.

Naturläkemedel är receptfria och avsedda för egenvård, vilket innebär att de skall användas vid enklare besvär som inte kräver läkarbehandling. Läkemedelsverket kan efter ansökan godkänna ett preparat som naturläkemedel. De grundläggande krav som ställs på läkemedel i 4 § läkemedelslagen (SFS 1992:859) är tillämpliga även vid bedömning av sådana ansökningar. För att ett preparat skall få kallas naturläkemedel krävs en god tillverkningskvalitet och säkerhet. Dessutom skall det finnas undersökningar eller dokumentation som stöder att naturläkemedlet har avsedd effekt.

Tidigare fanns s.k. naturmedel som endast bedömdes med avseende på säkerheten vid normal användning. I samband med läkemedelslagens ikraftträdande år 1993 uppställdes krav på godkännande av Läkemedelsverket för att preparaten skulle få säljas och marknadsföras som naturläkemedel. Ett antal preparat har dispens för fortsatt försäljning fram till dess att deras ansökan om godkännande som naturläkemedel har behandlats. Resterande naturmedel har klassificerats som kosmetika eller livsmedel och kontrolleras som sådana av Livsmedelsverket, eller har helt försvunnit från marknaden.

Värdet av försäljningen av naturläkemedel inklusive diverse kosttillskott uppgår till cirka 10 % av den totala läkemedelsförsäljningen i Sverige. Bruket av naturläkemedel är således mycket vanligt och spritt bland befolkningen.

Av beteckningen ”naturläkemedel” är det lätt att förledas att tro att preparaten är ofarliga. De flesta naturläkemedel har inte undersökts lika noggrant som vanliga läkemedel innan de släpps ut på

marknaden och det finns inte alltid uppgifter om biverkningar eller interaktioner med andra läkemedel tillgängliga.

Uppgift om exponering för naturläkemedel under graviditeten anmäls ibland till födelseregistret. Uppfattningarna om vad som är läkemedel och som bör registreras i mödravårdsjournalen kan emellertid variera mellan olika mödravårdscentraler och det kan därför antas att data om exponering för naturläkemedel är långt ifrån fullständiga.

Den påverkan som olika naturläkemedel kan antas ha på foster är inte undersökt i samma utsträckning som olika läkemedels påverkan. Behandlingen med naturläkemedel sker också i regel som självmedicinering utan någon övervakning av läkare eller barnmorska. Det finns därför all anledning att vara observant på gravida kvinnors intag av naturläkemedel.

3.5.3. Andra miljöfaktorer

Vår värld förändras ständigt. Nya substanser och produkter tas i bruk och deras inverkan på vår hälsa upptäcks kanske inte förrän efter lång tid.

Utredningens uppdrag omfattar inte en genomgång av de olika faktorer som kan innebära en fara för ett ofött barn. Det är inte möjligt att göra en heltäckande inventering av sådana faktorer eftersom det kan antas att ett stort antal ständigt tillkommer. Det ingår inte i uppdraget att peka ut olika system för hur produktutveckling och utvärdering av nya produkter och substanser kan ske. Det kommer inte heller att vara möjligt att i förväg identifiera risker för missbildningar på grund av olika nya exponeringar. En bra missbildningsdiagnostik och missbildningsövervakning kan emellertid medföra att man genom forskning snabbt kan utvärdera nya produkter och substanser.

4. Internationell missbildningsregistrering

4.1. Nordiska länder

4.1.1. Norge

Missbildningar registreras i Medisinsk födselsregister som inrättades år 1967. I motsats till flera andra länder har Norge många epidemiologiska registerinstitutioner med en relativt fri anknytning till centrala statliga organ. Födselsregistret är sedan år 1969 knutet till universitetet i Bergen.

Registret har två olika funktioner; att övervaka medfödda missbildningar och andra perinatala hälsoproblem, samt en funktion med tillsyn och kvalitetssäkring av mödravård och förlossning. Detta innebär att registret dels försöker upptäcka orsaker till medfödda missbildningar, dels att det genom uppföljningsstudier skall belysa konsekvenserna av perinatala riskfaktorer för senare hälso- och funktionshämning. På initiativ av det norska helsedepartementet registreras uppgifter om prenatal diagnostik och fosterinducerad abort för att förbättra dataunderlaget för övervakningen av medfödda missbildningar och för att få en löpande översikt av omfattningen av de fosterinducerade aborterna.

Födselsregistret var ursprungligen ett utpräglat utfallsregister. Vissa uppgifter om exponering under graviditeten, såsom uppgifter om moderns rökvanor och yrke, tas numera in i registret.

Födselsregistret bygger på ett anmälningsformulär som togs i bruk 1967. Formuläret skall fyllas i av barnmorska/läkare för varje graviditet som avslutats genom förlossning eller avbrutits genom spontan abort eller legal abort på grund av prenatalt ställd diagnos efter 12 graviditetsveckor.

Registret innehåller personidentifierande uppgifter om – Alla födda i Norge och deras föräldrar (med födda avses alla

som har fötts efter 22 fullgångna graviditetsveckor)

– Kvinnor som har genomgått abort efter 12 fullgångna graviditets-

veckor, dock att uppgifterna om kvinnans identitet gallras efter det att uppgifterna säkrats och dubbletter kunnat elimineras – Kvinnor som avbrutit graviditeten på grund av att stor fara har

förelegat för att barnet kan få allvarlig sjukdom till följd av ärftliga anlag, sjukdom eller skadliga påverkningar under graviditeten – Kvinnor som avbrutit graviditeten eftersom denna medfört över-

hängande fara för hennes liv eller hälsa

4.1.2. Finland

Missbildningsregistreringen i Finland bedrivs genom den statliga myndigheten STAKES (forsknings- och utvecklingscentralen för social- och hälsovård). Huvudsyftet med registret är att genom kontinuerlig uppföljning av missbildningars förekomst och karaktär i tid kunna observera nya miljöfaktorer som kan skada foster under graviditeten. Registret producerar statistik både för nationellt och internationellt bruk och dessa uppgifter kan med särskilt tillstånd också användas för forskningsändamål.

Registret bildades 1963 och innehåller uppgifter om missbildningar som under det första levnadsåret har konstaterats hos levande födda och dödfödda barn. Registrets insamlingsmetod har förnyats åren 1985 och 1993. Registret får sina uppgifter från sjukhusen, av personal inom hälsovården, från de cytogenetiska laboratorierna, från födelse- och vårdanmälningsregister vid STAKES samt från dödsorsaksstatistiken vid Statistikcentralen.

Registret är nationellt och omfattar alla födda barn i Finland, bland vilka ingår dödfödda efter den 22:a graviditetsveckan eller med en vikt som överstiger 500 gram.

Uppgifter om missbildningar som har konstaterats hos foster vid en inducerad abort som utförts p.g.a. fosterskada under åren 1986– 2000 har samlats in i ett forskningsregister för ett projekt för utveckling av missbildningsregistret. Sedan år 1993 har spontanaborter med allvarliga missbildningar och aborter på grund av missbildningar hos fostret inkluderats i registret. Huvudmotivet för projektet är att ta reda på möjligheter och behov att samla in sådana uppgifter. Registreringen av spontanaborterade foster med missbildningar bedrivs fortfarande som försöksverksamhet, men dessa registreras på samma sätt som födda barn i dagsläget, d.v.s. med moderns personnummer.

På anmälningsblanketten anges moderns namn och personnummer, uppgifter om tidigare graviditeter, moderns exponering under graviditet och före befruktning avseende arbete, sjukdomar, medicinering eller liknande. Vidare anges uppgift om utförda fosterundersökningar, under graviditeten konstaterade eller misstänkta missbildningar och andra avvikelser, samt uppgifter om barnet/fostret. Även uppgifter om missbildningarna och undersökningar som gjorts efter förlossning/missfall/abort anmäls. Anmälarens bedömning av missbildningens eventuella etiologi samt missbildningar och andra medfödda avvikelser som förekommit i familjen anges också.

Alla utförda aborter i Finland registreras med personnummer. I det finska abortregistret finns bland annat uppgifter om patientens personuppgifter, tidigare graviditeter, graviditetens längd, grunden för aborten, ingreppet och om tidiga komplikationer.

En statlig utredning arbetar för närvarande med uppgift att göra en översyn av samtliga finska hälso- och socialregister.

4.1.3. Danmark

Sundhedsstyrelsen har ansvaret för de register som förs över den danska befolkningens hälsa. Dessa register omfattar bland annat Landspatientregisteret, Dödsorgsagsregisteret och Cancerregisteret.

Det danska medicinska födelseregistret är baserat på inrapporteringar av födslar till det centrale personregister (CPR) och till Landspatientsregisteret.

I Danmark, liksom i Sverige, avses med barn alla som fötts efter en graviditetslängd av 28 veckor eller mer. I flera andra länder går denna gräns vid 22 graviditetsveckor. Det är också den gräns som antagits av WHO. För att kunna presentera en internationellt jämförbar statistik har Sundhedsstyrelsen samordnat dödfödslarna med sena aborter, som inrapporteras till Landspatientsregisteret. Med sena aborter avses här spontana eller legala aborter som äger rum efter 22 graviditetsveckor. Dessa registreras således med moderns personuppgifter.

I Landspatientregisteret registreras missbildningar med diagnoser i kategorin medfödda missbildningar. Denna registrering omfattar emellertid bara födda barn. Av den tillgängliga rapporteringen framgår att cirka 5 procent av alla födda barn i Danmark har en medfödd missbildning av något slag. Något speciellt missbildningsregister förekommer inte, utan uppgifterna återfinns i olika källor.

4.1.4. Island

Registrering av missbildningar hos födda barn sker på Island sedan 1975 i det isländska födelseregistret, som omfattar alla förlossningar i landet. Enligt isländsk lagstiftning dras gränsen för vad som betraktas som barn vid utgången av 22:a graviditetsveckan.

Något separat register över missbildningar hos aborterade foster förekommer inte på Island. Information om missbildade foster finns emellertid tillgängliga från abortregistret, från sjukhusstatistik och från det isländska cytogenetiska laboratoriet. På landspitali, som är det isländska universitetssjukhuset, förs ett register på ultraljudsavdelningen över konstaterade missbildningar. Cirka 70 % av alla gravida kvinnor på Island är patienter på denna klinik.

För närvarande arbetar man med en översyn av missbildningsregistreringen för att få till stånd ett nationellt heltäckande register.

4.2. Internationella samarbetsorgan

4.2.1. The International Clearinghouse for Birth Defects Monitoring Systems (ICBD)

The International Clearinghouse for Birth Defects Monitoring Systems (ICBD) är ett internationellt samarbetsorgan för övervakningen av missbildningar. Det bildades år 1974 för att uppmuntra ett internationellt utbyte av data och forskning på området.

Den huvudsakliga verksamheten är att övervaka förändringar i förekomsten av missbildningar. Det är de enskilda nationella och regionala registren som har ansvaret för övervakningen medan ICBD ställer upp med ett system för utbyte av data och publikationer. De deltagande registren omfattar cirka 3 miljoner födslar per år. För närvarande finns 36 olika register från 34 olika länder med. Ett register (det sydamerikanska) inkluderar sjukhus och kliniker i 12 olika länder, medan flera olika länder, såsom Kanada, Kina, Frankrike, Italien och USA representeras av två eller fler register.

Av de länder som deltar i ICBD är det endast i Tjeckien, Finland, Ungern, Norge och Sverige som missbildningsregistrering är obligatorisk. I de andra länderna drivs registren som forskningsprojekt, med finansiering från olika fonder. I något fall står statliga myndigheter bakom frivilligt förda register.

4.2.2. EUROCAT

Eurocat är ett EU-projekt som bygger på att man skapat ett antal relativt små lokala register över missbildningar med en likartad registrering. Registren som ingår kommer från olika europeiska länder. Eurocat startades 1979 och drivs från Ulster, Nordirland. I registret ingår cirka 900 000 födslar årligen från 36 register i 17 olika europeiska länder.

uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av hälso- och sjukvård samt forskning och epidemiologiska undersökningar). I 6 § förordningen om medicinskt födelseregister återfinns en motsvarande bestämmelse om uppgiftsskyldighet till detta register. Motiveringen till bestämmelsen är följande. För att ett hälsodataregister skall kunna användas på ett effektivt sätt för sina ändamål krävs att registret innehåller uppgifter om alla de individer som berörs av registret. En bestämmelse om uppgiftsskyldighet är behövlig för att den sekretessprövning som annars måste ske inför varje enskilt utlämnande av hälsodata skall kunna underlåtas. Rapporteringen av hälsodata kan med hänsyn till kravet på en korrekt och fullständig information inte grundas på ett frivilligt åtagande från vårdgivaren. En inte obetydlig risk för underlåten rapportering t.ex. till följd av hög arbetsbelastning kan därvid uppstå. Det måste därför finnas en skyldighet för vårdgivarna att rapportera uppgifter om de förhållanden som skall belysas med hjälp av ett hälsodataregister. Detta gäller såväl offentliga sjukvårdshuvudmän som privata vårdgivare.

7.2 Personuppgiftslagen (PUL)

7.2.1 Lagen och dess tillämpningsområde

Inom EU har det ansetts nödvändigt att det finns en hög och gemensam nivå för skyddet mot integritetskränkningar i samband med behandling av personuppgifter för att trygga ett fritt flöde av information mellan medlemsstaterna. I detta syfte har Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (dataskyddsdirektivet) antagits den 24 oktober 1995.

Personuppgiftslagen, som i huvudsak följer dataskyddsdirektivets text och disposition, omfattar all automatiserad behandling av personuppgifter och manuell behandling av personuppgifter i så kallade manuella register. Syftet med lagen är enligt 1 § att skydda människor mot att deras personliga integritet kränks genom behandling av personuppgifter.

Lagen är generellt tillämplig. Av 2 § framgår att avvikande bestämmelser i lag eller förordning gäller framför personuppgiftslagen. Beslut som riksdagen eller regeringen har fattat i annan form

än lag eller förordning tar däremot inte över bestämmelserna i aktuell lag.

7.2.2 Behandling av personuppgifter

I 10 § PUL anges de grundläggande förutsättningarna för att personuppgifter skall få behandlas. Sådan behandling får endast ske om den registrerade har lämnat sitt samtycke till behandlingen eller om behandlingen är nödvändig för att

1. ett avtal med den registrerade skall kunna fullgöras eller åt-

gärder som den registrerade har begärt skall kunna vidtas innan ett avtal träffas,

2. den personuppgiftsansvarige skall kunna fullgöra en rättslig

skyldighet,

3. vitala intressen för den registrerade skall kunna skyddas,

4. en arbetsuppgift av allmänt intresse skall kunna utföras,

5. den personuppgiftsansvarige eller en tredje man till vilken person-

uppgifter lämnas ut skall kunna utföra en arbetsuppgift i samband med myndighetsutövning, eller

6. ett ändamål som rör ett berättigat intresse hos den personupp-

giftsansvarige eller hos en sådan tredje man till vilken personuppgifterna lämnas ut skall kunna tillgodoses, om detta intresse väger tyngre än den registrerades intresse av skydd mot kränkning av den personliga integriteten.

7.2.3 Behandling av känsliga personuppgifter

I artikel 8 i dataskyddsdirektivet föreskrivs att medlemsstaterna skall förbjuda behandling av personuppgifter som avslöjar ras eller etniskt ursprung, politiska åsikter, religiös eller filosofisk övertygelse samt medlemskap i fackförening. Likaså är det förbjudet att behandla sådana personuppgifter som rör hälsa eller sexualliv. I fråga om uppgifter som rör hälsa omfattas uppgifter om den registrerades tidigare, nuvarande och framtida fysiska och psykiska hälsa samt uppgifter om missbruk av droger och alkohol. I personuppgiftslagen återfinns direktivets förbud mot behandling av känsliga personuppgifter i 13 §.

7.2.4 Undantag från förbudet mot behandling av känsliga personuppgifter

I 14–20 §§ PUL finns undantag från förbudet mot behandling av känsliga personuppgifter. Förbudet gäller exempelvis inte om den registrerade har lämnat sitt samtycke till behandlingen eller på ett tydligt sätt offentliggjort uppgifterna.

Känsliga personuppgifter får vidare behandlas när det är nödvändigt för att den personuppgiftsansvarige skall kunna fullgöra sina skyldigheter eller utöva sina rättigheter inom arbetsrätten. I stort sett gäller detta fullgörandet av alla skyldigheter och rättigheter för arbetsgivaren beträffande de anställda och deras organisationer. De uppgifter som får behandlas under denna förutsättning får lämnas ut till tredje man endast om det inom arbetsrätten finns en uttrycklig skyldighet för den personuppgiftsansvarige att göra det eller om den registrerade har samtyckt till utlämnandet.

Om den registrerade inte kan lämna sitt samtycke, får känsliga personuppgifter behandlas när det är nödvändigt för att den registrerades vitala intressen skall kunna skyddas. Innebörden av begreppet vitala intressen är inte entydigt definierat, utan ett sådant intresse kan antingen vara av grundläggande betydelse för den registrerade alternativt vara livsviktigt för honom eller henne.

Förbudet mot att behandla känsliga personuppgifter gäller inte heller när behandlingen utförs inom ramen för ideella organisationers berättigade verksamhet med ett politiskt, filosofiskt, religiöst eller fackligt syfte. För att sådan behandling skall vara tillåten förutsätts emellertid att behandlingen endast avser uppgifter om medlemmar eller personer som organisationen på grund av sitt ändamål har regelbunden kontakt med. Utlämnande av sådana uppgifter till tredje man kräver den registrerades uttryckliga samtycke.

Det är tillåtet att behandla känsliga personuppgifter när det är nödvändigt för att kunna fastslå, göra gällande eller försvara rättsliga anspråk. Detta gäller när det förhållande som faller in under definitionen av känsliga personuppgifter också är en förutsättning för att personen i fråga skall ha rätt till en förmån eller ha en rättslig skyldighet gentemot någon annan. Som exempel kan nämnas rätten för en sjuk person att få försäkringsersättning eller skyldigheten för den som tillhör Svenska kyrkan att betala avgift.

Förbudet mot behandling av känsliga uppgifter gäller inte när behandlingen är nödvändig med hänsyn till förebyggande hälso- och sjukvård, medicinska diagnoser, vård eller behandling samt admi-

nistration av hälso- och sjukvård. Förbudet gäller inte heller när sådana uppgifter behandlas antingen av någon som är yrkesmässigt verksam inom hälso- och sjukvårdsområdet och som samtidigt är underkastad tystnadsplikt eller av någon annan person som är underkastad en liknande tystnadsplikt. Slutligen undantas, under vissa förutsättningar, behandling för forskning och statistik från förbudet. Den bestämmelse som är närmast tillämplig är 19 § där det anges att känsliga personuppgifter får behandlas på sätt som sägs i 10 § om samhällsintresset av det forsknings- eller statistikprojekt där behandlingen ingår klart väger över den risk för otillbörligt intrång i den enskildes personliga integritet som behandlingen kan innebära (se dock nedan om ändringen av 19 §).

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer (Datainspektionen) får enligt 20 § meddela föreskrifter om ytterligare undantag, om det behövs med hänsyn till ett viktigt allmänt intresse, exempelvis folkhälsan.

7.2.5 Särskilt om behandling för forsknings- och statistikändamål

Behandlingen av personuppgifter för forsknings- och statistikändamål regleras i 19 §. I samband med antagandet av lagen (SFS 2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen), vilken träder i kraft den 1 januari 2004, har riksdagen även beslutat om ändring av 19 § PUL. Denna ändring träder också i kraft den 1 januari 2004.

Ändringen innebär att olika regler hädanefter gäller för behandling av personuppgifter för forskningsändamål och för statistikändamål.

Sker behandlingen för forskningsändamål gäller att känsliga personuppgifter får behandlas om behandlingen godkänts enligt etikprövningslagen. De allmänna utgångspunkterna för etikprövningen kan sammanfattas som att forskningen får godkännas endast om den kan utföras med respekt för människovärdet. Mänskliga rättigheter och grundläggande friheter skall alltid beaktas vid etikprövningen samtidigt som hänsyn skall tas till intresset av att ny kunskap kan utvecklas genom forskning. Människors välfärd skall ges företräde framför samhällets och vetenskapens behov. Vidare anges att forskning skall få godkännas endast om de risker som den kan medföra för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet kan uppvägas av dess vetenskapliga värde.

Etikprövningen skall ske av regionala nämnder för etikprövning. Nämnderna, som skall ledas av en ordförande, som antingen är eller har varit ordinarie domare, skall innehålla både ledamöter med vetenskaplig kompetens och ledamöter som företräder allmänna intressen. Nämndernas beslut är överklagbara.

Sker behandlingen för statistikändamål får behandlingen endast ske om den är nödvändig på sätt som anges i 10 § och om samhällsintresset av det forsknings- eller statistikprojekt där behandlingen ingår klart väger över den risk för otillbörligt intrång i enskildas personliga integritet som behandlingen kan innebära.

Förutsättningarna enligt denna avvägningsnorm anses uppfyllda om behandlingen har godkänts av en forskningsetisk kommitté, vilket i förarbetena har avsetts vara huvudregel. Med en forskningsetisk kommitté avses kommittéer som idag finns knutna till de medicinska fakulteterna, Humanistisk-samhällsvetenskapliga forskningsrådet och Socialvetenskapliga forskningsrådet. Den granskning som skall utföras av den forskningsetiska kommittén är inte reglerad eller ens beskriven i förarbetena till personuppgiftslagen. Det kan antas att kommittéerna utformar sina beslut med beaktande av att det enligt paragrafen är själva behandlingen av känsliga personuppgifter och inte projektet som sådant som skall godkännas. Kommittéernas beslut är inte överklagbara.

Föreligger ett godkännande från en forskningsetisk kommitté, behöver den personuppgiftsansvarige för behandlingen inte göra någon egen avvägning. I övriga fall måste en lämplighetsavvägning om förutsättningarna i paragrafen är uppfyllda göras efter en helhetsbedömning av samtliga omständigheter. I bedömningen skall ingå statistikprojektets vikt, behovet av personuppgifter, säkerheten vid behandlingen, hur pass kostsamt eller tidsödande det skulle vara att hämta in samtycke från de registrerade, i vilken utsträckning den enskilde skulle kunna skadas om man begärde samtycke och om en kontakt med den enskilde skulle kunna förrycka undersökningsresultatet. Vid intresseavvägningen skall också beaktas om information i någon form lämnas till de berörda, exempelvis via anslag eller annonser. Det bör även beaktas hur svårt det är att på grund av de behandlade uppgifterna identifiera enskilda personer.

Det har överlåtits åt rättstillämpningen att med användande av den allmänna normen och allt efter rådande värderingar och utvecklingen i samhället avgöra vilka behandlingar som kan tillåtas. Det har emellertid betonats att normen ger uttryck för en restriktiv tillämpning.

7.2.6 Behandling av personnummer

Enligt artikel 8.7 i dataskyddsdirektivet skall i medlemsstaternas lagstiftning finnas en reglering av användningen av personnummer.

I datalagen, som upphävdes i samband med att personuppgiftslagen trädde i kraft, fanns en bestämmelse om behandlingen av personnummer. I 7 § denna lag slogs fast att personregister skulle inrättas och föras så att inte otillbörligt intrång i de registrerades personliga integritet uppkom. Registrering av personnummer fick endast ske när det var klart motiverat med hänsyn till registrets ändamål, vikten av en säker identifiering eller av annat beaktansvärt skäl.

Frågan om användning av personnummer har varit föremål för en statlig utredn ing

4

, vilken bland annat föreslog införandet av en lag om

användning av personnummer. Enligt förslaget skulle personnummer bara få användas när användningen medgivits i lag eller om användningen erfordrades för att uppfylla krav angående personnummer som föreskrivs i lag. Förslaget ledde aldrig till någon lagstiftning.

Personnummer får enligt 22 § personuppgiftslagen behandlas bara när det är klart motiverat med hänsyn till ändamålet med behandlingen, vikten av en säker identifiering eller något annat beaktansvärt skäl. Bestämmelsen i 7 § datalagen har således arbetats in i personuppgiftslagen.

En personuppgiftsansvarig som inte fått samtycke till behandling av personnummer måste själv göra en intresseavvägning. Tyngden av de skäl som gör att behandlingen av personnummer är påkallad måste då vägas mot behovet av ett fullgott skydd för den personliga integriteten. Det är den personuppgiftsansvarige som får anses ha bevisbördan för att sådana omständigheter föreligger.

Den vägledning som finns för tillämpningen av 22 § personuppgiftslagen står att finna i förarbetena

5

till bestämmelsen i 7 § datalagen

och den praxis som utvecklats kring bestämmelsen. I förarbetena betonades att personnumret, som är ett effektivt hjälpmedel när det gäller att förebygga personförväxlingar, är ett skydd för den personliga integriteten. Användningen av personnummer har emellertid en del nackdelar och upplevs av många människor som oroande, eftersom samkörning av flera olika register anses ge en alltför detaljerad bild av enskilda människor.

4

Personnummerutredningen, som lämnade betänkandet SOU 1994:63 Personnummer –

Integritet och effektivitet

5

prop. 1990/91:60

Datainspektionen har intagit en restriktiv hållning till användandet av personnummer i sin praxis. I vissa sammanhang, exempelvis inom sjukvården, har det emellertid ansetts oerhört viktigt att personer inte förväxlas. Register inom sådana verksamheter har därför tillåtits använda personnummer. Personnummer bör enligt Datainspektionens praxis inte få förekomma där ett annat identifikationssätt, exempelvis kundnummer eller medlemsnummer, kan användas.

7.2.7 Information till den registrerade

I 23–27 §§ PUL finns bestämmelser om information till den registrerade. Bestämmelserna gäller främst den information som den personuppgiftsansvarige utan uppmaning har att lämna.

Om uppgifter om en person lämnas av personen själv, skall den personuppgiftsansvarige i samband därmed självmant lämna den registrerade information om behandlingen.

Om personuppgifterna däremot inhämtas från någon annan källa än den registrerade själv, skall den personuppgiftsansvarige utan uppmaning lämna den registrerade information om behandlingen, när uppgifterna registreras.

Informationen skall innehålla uppgifter om vem den personuppgiftsansvarige är, ändamålet med behandlingen och all övrig information som den registrerade behöver för att kunna ta tillvara sina rättigheter i samband med behandlingen.

Information behöver emellertid inte lämnas om det finns bestämmelser om registrerandet eller utlämnandet av personuppgifter i en lag eller annan författning, eller om det visar sig omöjligt att lämna information, eller om detta skulle innebära en oproportionerligt stor arbetsinsats. Denna bestämmelse har tolkats så att det för de centrala hälsodataregistren inte föreligger något krav på enskild information till de registrerade.

Information behöver inte heller lämnas om sådant som den registrerade redan känner till, exempelvis på grund av att han eller hon redan har fått informationen i enlighet med annan lagstiftning.

Den personuppgiftsansvarige är skyldig att, till var och en som ansöker om det, en gång per kalenderår gratis lämna besked om huruvida uppgifter som rör sökanden behandlas eller inte, ändamålet med behandlingen, vilka uppgifter som behandlats, varifrån dessa kommer och till vem de lämnas ut. Sådan information behöver emellertid inte lämnas beträffande personuppgifter i löpande text

som inte fått sin slutliga utformning när ansökan gjordes eller som utgör minnesanteckning eller liknande. Detta gäller dock inte om uppgifterna har lämnats ut till tredje man eller om uppgifterna behandlas enbart för historiska, statistiska eller vetenskapliga ändamål, eller när det gäller löpande text som inte har fått sin slutliga utformning, om uppgifterna har behandlats under längre tid än ett år.

I den utsträckning det i en lag eller annan författning eller i ett beslut som har meddelats med stöd av en författning är särskilt föreskrivet att uppgifter inte får lämnas ut till den registrerade, behöver information inte lämnas. Regler om sekretess och tystnadsplikt går således före beskriven informationsskyldighet.

7.2.8 Översyn av personuppgiftslagen

Regeringen har tillsatt en särskild utredare med uppgift att se över personuppgiftslagen (Ju 2002:02). Utredaren skall inom ramen för dataskyddsdirektivet utforma ett regelverk som i högre utsträckning än idag tar sikte på att förhindra missbruk av personuppgifter, samtidigt som reglerna om hur uppgifterna får behandlas lättas upp. Personuppgiftslagsutredningen skulle redovisa sitt uppdrag senast den 15 oktober 2003 men har begärt förlängd tid för sitt uppdrag. Jag har därför ingen möjlighet att redovisa eller ta hänsyn till denna utrednings överväganden i detta betänkande.

7.3 Sekretesslagen

7.3.1 Sekretess inom hälso- och sjukvården

Enligt 7 kap 1 § sekretesslagen gäller sekretess inom hälso- och sjukvården för uppgift om enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon honom närstående lider men. Det samma gäller i annan medicinsk verksamhet, varav abort nämns som ett exempel. Den aktuella paragrafen innehåller således ett så kallat omvänt skaderekvisit, vilket innebär att huvudregeln är att sekretess gäller.

Sekretessen enligt 7 kap 1 § gäller den hälso- och sjukvård som bedrivs av det allmänna i sjukhus och andra vårdinrättningar. Bestämmelsen omfattar också verksamheten vid inrättningar för öppen vård, distriktsläkarmottagningar, folktandvårdskliniker med flera. Utanför

bestämmelsens tillämpningsområde faller verksamhet vid sjukhus och andra liknande inrättningar som drivs av enskilda. Här gäller i stället föreskrifterna i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Enligt bestämmelserna i denna lag har den som är eller har varit yrkesverksam i privat sjukvård eller hälsoverksamhet tystnadsplikt och får inte obehörigen röja vad han eller hon i sin verksamhet fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden.

Huvudregeln när det gäller uppgifter om enskildas hälsotillstånd är således att de omfattas av sekretess. Av 6 § hälsodatalagen följer att den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården skall lämna uppgifter från verksamheten till hälsodataregistren, vilket innebär att den vårdansvarige läkaren slipper att göra en skadeprövning innan han översänder uppgifterna till Socialstyrelsen. För att Socialstyrelsen skall kunna bedriva sin registerverksamhet i de stora hälsodataregistren finns således en sekretessbrytande regel som gör det möjligt att få all den information som är nödvändig för verksamheten.

7.3.2 Sekretess inom statistikverksamhet

Enligt 9 kap 4 § sekretesslagen gäller sekretess i sådan särskild verksamhet som avser framställning av statistik, för uppgift som avser enskilds personliga förhållanden och som kan hänföras till den enskilde.

Sekretessen enligt denna bestämmelse är utformad på ett sådant sätt att den gäller oavsett varifrån uppgifterna kommer eller hur de kommit till myndigheten.

Uppgift som behövs för forsknings- eller statistikändamål och uppgift, som inte genom namn, identitetsbeteckning eller därmed jämförbart förhållande är direkt hänförlig till den enskilde, får dock lämnas ut, om det står klart att uppgiften kan röjas utan att den som uppgiften rör eller någon honom närstående lider skada eller men.

Möjligheterna att lämna ut personuppgifter för statistikändamål bör tillämpas restriktivt och bör i realiteten endast komma ifråga för sådana myndigheter som själva tillämpar statistiksekretess.

Myndigheten kan emellertid besluta om så kallat förbehåll vid utlämnandet av uppgifterna, som ett led i skadebedömningen för att eliminera risken för skada eller men. Detta förbehåll kan innebära att forskarens rätt att hantera uppgifterna begränsas.

8. Etiska överväganden

8.1. Allmänt

I all medicinsk verksamhet skall fyra etiska principer beaktas:

1. Göra gott-principen

2. Inte skada-principen

3. Autonomi – integritetsprincipen

4. Rättviseprincipen

I medicinsk forskning är målet att på sikt kunna göra gott genom att ny kunskap kan framkomma för att bota, lindra eller förhindra ohälsa. Om göra gott-principen kolliderar med någon av de övriga principerna uppstår en etisk konflikt som måste analyseras för att en motiverad avvägning skall kunna göras. Den etiska analysen kan ske enligt pliktetiska (vissa principer skall styra en handling) eller konsekvensetiska (en handlings konsekvenser avgör) resonemang men oftast kan båda dessa resonemangsmodeller kombineras för att komma fram till ett välmotiverat och acceptabelt beslut. Vid analysen bör intresset hos olika tänkbara individer eller grupper av individer (nu levande eller framtida) som kan beröras av ett beslut beaktas.

I det sammanhang som denna utredning diskuterar är det i första hand de aktuella blivande föräldrarna och deras foster/barns intressen som kan komma i konflikt med intresset hos framtida barn och föräldrar. Intressen som kan komma att kollidera är i första hand intressen av personlig autonomi och integritet gentemot intresset av minskad risk för missbildningar. Vid sidan av dessa berörs sjukvårdspersonal, forskare liksom samhället i stort, däribland myndigheter som har att ansvara för insamling och beslut om utlämnande av statistikuppgifter samt hälso- och sjukvårdens aktörer som skall fördela ekonomiska resurser och som har att bevara en hög kvalitet i sjukvården och en hög tilltro till vården.

8.2. Aktuella föräldrar och blivande barn

Att föda ett barn med en allvarlig missbildning eller att tvingas avbryta en graviditet på grund av svår missbildning hos fostret innebär ett trauma för den blivande föräldern. Under graviditeten utgår de flesta blivande föräldrar från att deras väntade barn är friskt. Besked om en missbildning innebär en krisreaktion. Föräldrar till missbildade barn kan ofta rannsaka och klandra sig själva för barnets missbildning. Personer som är verksamma inom sjukvården och som möter föräldrar i kris måste därför behandla dem med stor empati och lyhördhet. Att i en sådan situation informera om registrering av missbildningen och exponeringar som kan vara kopplade till detta kan vara svårt, i synnerhet om diagnosen sker tidigt i graviditeten och ett avbrytande av graviditeten kan vara ett alternativ. Det kan finnas föräldrar som i denna situation upplever ett integritetsintrång om barnets missbildning registreras och särskilt om detta kopplas till moderns personuppgifter. Å andra sidan kan många föräldrar känna en önskan att forskning bedrivs, dels för att kunna förklara det aktuella orsakssambandet mellan barnets missbildning och eventuella exponeringar, men också för att förhindra liknande katastrofer i framtiden.

Personlig integritet är – även om begreppet inte kan ges någon mer objektiv bestämbar innebörd – ett honnörsbegrepp. Ordet integritet kommer från begreppet helhet och i humanistisk etik har just människans rätt att skydda sin helhet blivit kopplad till individens rätt att vara ett mål i sig och inte ett medel för andras syften. Människor skall också ha rätt till en privat sfär som ingen annan, utan individens tillåtelse, kan göra intrång i. Autonomibegreppet, dvs. rätten till självbestämmande, utgör således ett viktigt verktyg till skydd för individens integritet.

I vårt samhälle, inte minst inom hälso- och sjukvården och inom medicinsk forskning, är registrering av personuppgifter först efter informerat samtycke en viktig princip för att den enskilde själv skall kunna kontrollera spridningen av uppgifter om sig själv samt på vilket sätt och för vilket ändamål uppgifterna skall användas. Registreringen av personuppgifter, inte minst i samband med graviditet och förlossning, kan upplevas som ett hot mot den personliga integriteten – den privata sfären – om individuellt personligt samtycke till registreringen inte är obligatorisk.

8.3. Forskningens och framtida barns och föräldrars intressen

Det lidande som olika typer av medfödda missbildningar kan innebära för enskilda drabbade barn och deras anhöriga är svårt att uppskatta eftersom i många fall medicinsk behandling och annan hjälp kan erbjudas och en stor möjlighet till anpassning till avvikelser finns. Att genom medicinsk forskning söka förhindra att missbildningar uppkommer hos framtida barn är dock i enlighet med medicinsk yrkesetik enligt göra gott-principen.

Som anförts tidigare (avsnitt 2.2) är det ur forskningssynpunkt viktigt att registrering av data blir så fullständig som möjligt och framför allt att ett bortfall inte är kopplat till vissa särskilda utfall, t.ex. särskilda typer av missbildningar eller särskilda typer av exponeringar, exempelvis en viss typ av läkemedel, eftersom kunskapen om eventuella samband då skulle kunna bli snedvriden. En tillförlitlig och heltäckande registrering av såväl missbildningar som de exponeringar som kan tänkas orsaka eller vara kopplade till orsaker till missbildningen har ett viktigt samhällsintresse framför allt för att missbildningar hos framtida foster skall kunna undvikas men också för att skapa hypoteser om missbildningars uppkomstmekanismer.

8.4. Resultatet av enkätundersökning om attityder till registrering

Det framstod tidigt under utredningens arbete som väsentligt att få en bild av hur allmänheten och särskilt gravida kvinnor skulle ställa sig till att personuppgifter på gravida kvinnor samt uppgift om missbildningar kan registreras vid ett centralt register hos Socialstyrelsen. Utredningen uppdrog därför åt Statistiska Centralbyrån (SCB) att genomföra en enkätundersökning som dels vände sig till gravida kvinnor och dels till en grupp slumpvis valda kvinnor i fertil ålder (18–45 år). Undersökningen redovisas utförligt i bilaga. Frågorna var utformade så att resultatet skulle spegla inställningen hos kvinnorna dels till registrering av missbildning hos barn och foster och dels möjligheten att koppla dessa uppgifter till mammans mödrahälsovårdsjournal som innehåller uppgifter om exponeringar i tidig graviditet. Trots att undersökningen kan kritiseras framför allt på

grund av ett relativt stort bortfall i båda grupperna kan följande attityder ändå speglas i undersökningen:

– I båda grupperna var en majoritet av de tillfrågade positiva till

registrering.

– Gravida kvinnor var generellt mer positiva till en tidig registre-

ring av uppgifter i mödrahälsovårdsjournalen än icke gravida kvinnor (77 % jämfört med 70 %). – De gravida kvinnorna föreföll också mer positiva till registre-

ring hos Socialstyrelsen av missbildning hos fostret (67 % jämfört med 61 %).

– Kvinnor med handikappat barn i sin närhet tycktes något mer

positiva än andra gravida kvinnor till registrering av missbildning. – Av de kvinnor som var positiva till registrering av missbildningar

var en övervägande majoritet i båda grupperna positiva till möjligheten att sammankoppla uppgifter om barnets missbildning med uppgifter om mamman. – Vid försök att analysera ålderseffekter noteras en tendens att

äldre kvinnor i den allmänna befolkningen var mer negativa till registrering. Bland de gravida kvinnorna fanns den största andelen positiva bland de äldre kvinnorna medan en relativt stor grupp av de yngre var osäkra.

– Någon säker bild avseende boende i storstadsregion av olika

typer eller icke kan inte utläsas.

8.5. Samhällsskydd av personlig integritet vid forskning

Sedan mer än 30 år tillbaka har vid samtliga medicinska fakulteter byggts upp forskningsetikkommittéer som har granskat all forskning inom regionen ur etisk synpunkt. Etikgranskningssystemet har arbetat på frivillig basis och efter internationella och nationella forskningsetiska riktlinjer som syftar till att göra en god avvägning mellan forskningsintresse av god och tillförlitlig kunskap och individens intresse av integritet och autonomi. Fr.o.m. 1 januari 2004 kommer etikgranskningssystemet att lagregleras och regionala nämnder för etikprövning inrättas (lagen [SFS 2003:406] om etikprövning och forskning med människor). Lagen innehåller bland annat en huvud-

princip om krav på informerat samtycke för deltagande i forskning. Etiknämnderna kan dock i särskilda fall, liksom nu, få göra undantag från huvudregeln om individuellt samtycke, vid exempelvis mycket stora registerstudier som har ett mycket stort kunskapsvärde. Ett skäl till att sådana undantag kan ges vid exempelvis statistisk forskning är att forskaren endast granskar gruppsamband och statistiska uppgifter och i princip inte har intresse av enskilda individer även om således en koppling mellan ett utfall såsom en missbildning och persondata hos mamman och exponeringar är nödvändig för att få fram statistiska samband.

Forskningsprojekt som baseras på data ur missbildningsregistret eller andra register som förs av Socialstyrelsen måste först godkännas ur etisk synpunkt av det nuvarande systemet med etikkommitté eller från och med januari 2004 av de nya regionala nämnderna. Efter sådant godkännande görs dessutom, som tidigare redogjorts för, en prövning av utlämnande av Socialstyrelsen där en huvudprincip är att forskaren inte själv får ta kontakt med enskilda registrerade personer, exempelvis föräldrarna till ett missbildat barn eller foster. Ofta kan det för forskningsändamål också räcka att anonymiserade uppgifter, till exempel länkade uppgifter utan personuppgift, utlämnas av Socialstyrelsen.

8.6. Avvägning mellan olika intressen

Att upprätta en kunskapsbas som kan ge forskaren möjlighet att söka kunskaper om missbildningar och deras orsaker i syfte att förhindra svåra missbildningar hos framtida barn måste anses viktigt och relaterar till göra gott-principen. Attityden till sådan forskning och en därmed sammanhängande registrering förefaller, baserat på resultatet av den undersökning som utredningen låtit genomföra, positiv hos en majoritet av gravida och icke gravida kvinnor i Sverige. Även om ett heltäckande skydd mot läckor av personuppgifter i Socialstyrelsens register inte kan garanteras måste man konstatera att med den lagstiftning och organisation som registret förs under idag framstår risken att uppgifter ska komma i orätta händer som minimal.

Om en allmän och rutinmässig registrering av missbildningar av foster och nyfödda införs och koppling till exponeringsdata via moderns personnummer görs möjlig utan att individuellt samtycke inhämtas, i likhet med viss annan hälsodataregistrering, kan moderns autonomi hotas. Upprättande av ett register innebär dock inte något

generellt tillstånd till forskning. Varje användning för forskning måste prövas och etiknämnderna kan givetvis i vissa fall kräva individuellt informerat samtycke. Socialstyrelsen kan i sin prövning kräva att data lämnas ut i anonymiserad form.

Den nya organisationen och lagen om etisk granskning av forskning med människor kommer att innebära en ytterligare skärpning av den etiska avvägning som ska ske för varje individuellt forskningsprojekt. Givetvis bör föräldrar och allmänhet informeras om registret på ett så tydligt sätt som möjligt.

Ett särskilt problem kan vara att det kan bli nödvändigt att under en kort tid samla registeruppgifter som kan hänföras till enskilda kvinnor som sökt abort på grund av missbildning hos barnet. Ett abortbeslut kan anses särskilt integritetskänsligt. Detta gäller dock en mycket liten andel av aborter och sådana uppgifter kan gallras efter viss tid. Det är missbildningen och det som kan ha orsakat den som är fokus för intresset och abortuppgiften i den mån den interimistiskt kan spåras bör ej användas.

Vid en avvägning mellan kunskapsvärdet av en väl fungerande och heltäckande missbildningsregistrering och de integritetsrisker som skulle kunna uppkomma vid en sådan registrering inom en väl skyddad myndighet som Socialstyrelsen torde kunskapsvärdet väga över.

9. Överväganden och förslag

9.1. Reglering av rapporteringsskyldighet

9.1.1. Registrering av samtliga upptäckta missbildningar

Mitt förslag: Samtliga upptäckta missbildningar hos barn och foster skall anmälas till missbildningsregistret.

Som tidigare konstaterats finns idag brister med missbildningsregistreringen. Avsaknaden av lagstöd för registrering av missbildningar hos foster gör registreringen av denna grupp helt baserad på frivillighet hos anmälaren. Rapporteringen är i många avseenden bristfällig och mörkertalet är stort och sannolikt varierande över tid och över landet. Den nya fosterdiagnostiken, framför allt den som genomförs genom att ultraljudsundersökning erbjuds till och utförs på i stort sett alla gravida kvinnor i Sverige, har inneburit att många gravt missbildade foster aborteras, vilket i sin tur innebär en klar kunskapsförsämring när det gäller förekomst av svåra missbildningar. Svårigheter har också förelegat beträffande olika typer av analyser som är önskvärda för att följa missbildningsförekomsten över tid. Den låga rapporteringsfrekvensen beträffande vissa missbildningsdiagnoser kan därför ge en skev bild av missbildningspanoramat och därmed försämra både den akuta och den långsiktiga övervakningen av missbildningar i landet. Möjligheten att inhämta bekräftande diagnostik eller ytterligare upplysningar om det missbildade fostret, där graviditeten avbrutits genom abort, är också begränsad eftersom det inte finns någon möjlighet att identifiera kvinnan som burit på fostret.

Rapporteringsfrekvensen skulle möjligen kunna förbättras genom rationell användning av datajournaler. Socialstyrelsen har tillsammans med sjukvårdshuvudmännen ett ansvar att gemensamt finna rutiner för att rapporteringen skall kunna fullgöras. Att rapporteringen

ändå kommer till stånd ligger ytterst på de berörda klinikerna. Förklaringen till den låga rapporteringen återfinns med största sannolikhet i bristerna i det system som används idag.

Vid översynen av missbildningsregistreringen, vilken har redovisats i tidigare avsnitt, har behovet av en förändring av missbildningsregistreringens rutiner på vissa områden befunnits stort. Kraven på denna registrering har specificerats i avsnitt 2.2. Ett grundläggande krav får anses vara att såväl födda barn som missbildade foster inkluderas i övervakningen. Denna registrering bör därför göras obligatorisk. Detta innebär att även graviditeter som avbrutits måste ingå i registreringen och inte som idag vara frivillig.

Allmänna överväganden om registrering av aborter

Eftersom många av de graviditeter där fostret har en allvarlig missbildning avbryts genom legal abort går det inte att undvika att överväga införandet av en allmän registrering över utförda aborter som görs efter missbildningsdiagnos. I de övriga nordiska länderna sker registrering av samtliga aborter och används i dessa länders missbildningsövervakning.

Registrering av aborter efter konstaterad fosterskada skulle sannolikt kunna underlätta missbildningsövervakningen, inte minst för den uppföljning som behöver göras när ett misstänkt samband skall utredas. Min översyn har visat att Socialstyrelsen, för att på ett mer effektivt sätt kunna tillgodose syftet med missbildningsövervakningen, skulle behöva göra en bättre sammankoppling mellan kvinnan och uppgifterna om fosterskadan än vad som idag är möjligt.

Svensk lagstiftning innehåller inget förbud mot registrering av aborter, med undantag för förordningen om patientregister hos Socialstyrelsen, som förbjuder registrering av koder för abort och olika komplikationer i samband med aborter i patientregistret. Det finns således lagliga möjligheter att införa registrering av aborter i födelseregistret.

Frågan om registrering av aborter har emellertid länge varit kontroversiell i Sverige. Det har i debatten höjts röster som framhållit att en allmän registrering av utförda aborter skulle vara kränkande för kvinnan. Diskussionen har knappast förts i perspektivet av registrering av aborter som sker efter missbildningsdiagnos. Avgörande för min ståndpunkt i frågan om någon form av registrering av aborter bör tillåtas är det obehag som enstaka abortsökande kvinnor kan

känna inför att deras abort av ett missbildat foster registreras i ett centralt hälsodataregister. Den avvägning som måste göras innebär därför att den eventuella kränkning som enstaka kvinnor skulle kunna känna inför registreringen av deras abort skall ställas mot de vinster som en abortregistrering skulle innebära för missbildningsövervakningen.

Rent generellt måste intresset av en effektiv missbildningsövervakning, som kan förbättra förutsättningarna att förhindra till exempel nya läkemedelskatastrofer och riskerna för icke-genetiska missbildningar, ges mycket stor tyngd. Det är här angeläget att betona att registreringens syfte är att samla kunskap som skall kunna användas i förebyggande mödrahälsovård och att registreringen inte sker i syfte att enbart upprätta statistik. Samhället har gentemot de ofödda barnen ett ansvar att samla så mycket kunskap som möjligt för att exponeringsrelaterade missbildningar skall kunna undvikas. För att kunna genomföra denna uppgift krävs att missbildningsövervakningen är rikstäckande, snabb och innehåller relevanta uppgifter, samt innebär minsta möjliga integritetskränkning för de registrerade individerna. Det kan tyckas att ett sådant intresse måste väga så tungt att ett visst intrång i den personliga integriteten får accepteras. När det gäller registrering av sådana mycket integritetskänsliga uppgifter som det här är fråga om är en sådan slutsats emellertid inte självklar, utan mycket noggranna överväganden måste göras innan en ståndpunkt kan intas.

Fri abort har förekommit i Sverige i snart 30 år. I stort sett var fjärde känd graviditet avbryts idag genom abort. Antalet aborter uppgick under år 2002 till drygt 33 000. Abort förekommer bland kvinnor med alla sorters bakgrund, i alla åldrar och utbildningsnivåer och kan alltså inte sammankopplas med en viss livsstil. Den forskning som har utförts på området talar inte heller för att kvinnor som genomgått en eller flera aborter känner sådana skuldkänslor efter sin abort att en registrering av en missbildning hos deras foster skulle vara besvärande för dem. Det kan dock inte uteslutas att enstaka kvinnor skulle känna ett obehag av att veta att de förekom i ett abortregister. Hur detta skulle påverka dem i deras abortbeslut är givetvis omöjligt att uttala sig om. Bättre information om den stränga sekretess som gäller för uppgifterna och det starka skalskydd som finns hos Socialstyrelsen skulle kunna tänkas minska oron för läckor från registret.

Som jag redan konstaterat skulle registrering av de graviditeter som avbrutits på grund av missbildning hos fostret på många sätt

förbättra och effektivisera missbildningsövervakningen, vilket i sin tur skulle kunna medföra att färre barn drabbas av icke-genetiska missbildningar. Vid min avvägning anser jag att vinsterna med en sådan förändring är så stora att samhället inte kan ställa sig främmande för att registrera aborter i centrala hälsodataregister. Denna registrering måste emellertid ske under sträng sekretess och får inte pågå längre än vad som är absolut nödvändigt. Jag kommer nedan att beskriva hur rapporteringen skall bedrivas och särskilt hur gallringen av uppgifterna skall ske.

9.1.2. Rapporteringsansvar och tidpunkt för rapportering

Mitt förslag: Anmälan till missbildningsregistret skall göras när missbildningsdiagnos ställs samt varje gång missbildningen konstateras.

De uppgifter som är relevanta för missbildningsövervakningen är dels uppgifter om missbildningen, dels uppgifter om vilka exponeringar modern har utsatts för under graviditeten.

Uppgifter om vilka exponeringar som bör registreras och hur denna registrering bör gå till behandlas nedan i avsnitt 9.2.2.

När det gäller uppgifter om missbildningen gör jag följande överväganden.

Idag sker rapporteringen av en missbildning efter det att barnet fötts eller när fostret aborterats, vilket ofta är en tid efter det att missbildningen konstaterats för första gången. Ansvaret för rapporteringen ligger således inte alltid på den som först upptäcker missbildningen. Det kan tyckas naturligare att det, i likhet med vad som gäller för cancerregistret, är den som ställer missbildningsdiagnosen som också anmäler denna till missbildningsregistret. Ett alternativ att överväga är därför att ansvaret för rapportering till missbildningsregistret läggs på denna person. Diagnosen bör därefter anmälas till registret av varje person eller enhet som konstaterar/bekräftar missbildningen. Det kan vara förlossningsavdelningen efter en förlossning, en kvinnoklinik efter en abort, cytogenetiskt laboratorium efter en fostervattensanalys eller en patologisk avdelning efter en obduktion. Det yttersta ansvaret för rapporteringen bör även fortsättningsvis åvila den verksamhetsansvarige på kliniken.

De allra flesta gravida kvinnor deltar i någon form av fosterdiagnostik under graviditeten. Den gravida kvinnan erbjuds ultraljudsundersökning, antingen i graviditetsvecka 12–14 eller 17–18 samt,

i vissa fall, i graviditetsvecka 32–33. Många av de missbildningar och syndrom som är så grava att de föranleder en anmälan till missbildningsregistret upptäcks i samband med denna fosterdiagnostik, även om skillnader kan förekomma vid olika diagnoser beroende på missbildningens art och skickligheten hos diagnostikern. En liten del upptäcks först i samband med förlossningen.

Medan de cytogenetiska laboratorierna kan lämna helt säkra diagnoser på kromosomavvikelser kan ultraljudsdiagnoser ofta vara osäkra. En erfaren ultraljudsansvarig läkare kan oftast ställa en preliminär diagnos. Full klarhet om missbildningens omfattning eller art kan emellertid ofta inte ges förrän efter patologisk undersökning eller röntgen av barnet eller fostret.

Av de aborter som idag anmäls till missbildningsregistret äger cirka 14 % rum i graviditetsveckorna 10–14. En del av dessa sker genom skrapning, vilket medför att någon patologisk undersökning av fostret inte kan göras. Det stora flertalet aborter i missbildningsregistret, sammanlagt 76 %, sker emellertid i graviditetsveckorna 15–19 och på annat sätt än genom skrapning. Detta innebär att en patologisk undersökning av fostret är möjlig.

Antalet obduktioner på foster har på senare år minskat från undersökningar av cirka 80 % av fostren till cirka 30 %, vilket givetvis är menligt för diagnossättningen. Det har emellertid framkommit att cirka 65 % av de foster som anmäls till missbildningsregistret har genomgått obduktion. Obduktionsrapporterna är av stort värde för precisering av missbildningens typ. I de fall kvinnan har avböjt, eller där man av andra skäl inte har genomfört obduktion av ett missbildat foster som har aborterats, kan iakttagelser i samband med aborten möjligen komplettera den ultraljudsverifierade missbildningsdiagnosen.

Nedgången i frekvens av patologiska undersökningar kan ha flera orsaker. Tänkbara förklaringar kan vara resursbrist på klinikerna, brist på patologisk expertis, bristande kunskap om missbildningsregistreringen och vikten av en säker diagnos etc. Det ligger utanför denna utrednings uppdrag att föreslå lösningar på problemet, men jag vill ändå peka på den konsekvens som en minskande kompetens inom patologi och ett minskande antal patologiska undersökningar kan få för missbildningsregistreringen.

Förekomsten av preliminära diagnoser baserade enbart på ultraljudsundersökningar medför ett ansvar för Socialstyrelsen att följa upp de fall där diagnosen är oklar. Det förutsätter också att missbildade barn och foster undersöks efter förlossningen eller aborten

i större utsträckning än vad som synes ske idag. Socialstyrelsens hantering av ärendet innebär att en föredragande specialistläkare går igenom anmälan, varvid ytterligare kvalitetssäkring visserligen görs, men för att en precis diagnos skall kunna sättas krävs ofta mer material från klinikerna.

I uppskattningsvis 10 % av de inrapporterade fallen beträffande de födda barnen gör Socialstyrelsen idag uppföljningar för att inhämta kompletterande upplysningar. Det är inte orimligt att anta att denna siffra kan komma att stiga om anmälningarna som inkommer till missbildningsregistret bygger på fynd vid ultraljudsundersökningar, eftersom dessa kan antas vara betydligt vagare än iakttagelser som gjorts efter en okulär eller patologisk undersökning i samband med en förlossning eller abort. De missbildningsfall som är av störst intresse för missbildningsövervakningen är fallen med multipla, ovanliga missbildningar. För det fall diagnos ställs enbart utifrån iakttagelser vid en ultraljudsundersökning finns en risk att enbart en diagnos ställs och att andra missbildningar eller delar av syndrom missas. Det kommer därför även fortsättningsvis att vara väsentligt att Socialstyrelsen ges möjlighet att följa upp inrapporterade missbildningsfall. Vid en bedömning av om rapporteringsansvaret bör ändras måste därför en analys göras över hur en förändrad rapporteringsrutin skulle kunna påverka Socialstyrelsens möjligheter att göra uppföljning av de anmälningar som kommer in till registret.

Om anmälningarna till missbildningsregistret görs redan i samband med ställandet av missbildningsdiagnosen skulle anmälningarna komma in till Socialstyrelsen på ett betydligt tidigare stadium än de gör idag. Det är därför inte säkert att det finns några kompletterande upplysningar att lämna förrän flera månader efter anmälan, om kvinnan väljer att inte avbryta graviditeten. Detta innebär i sin tur att Socialstyrelsen får hålla flertalet av de rapporterade fallen som öppna ärenden under en tid.

Ett av de problem som kan förutses med en tidig rapportering av missbildningsdiagnosen är att Socialstyrelsen kan ha svårt att veta vart man skall vända sig för kompletterande upplysningar, eftersom man inte vet om kvinnan valde att fullfölja graviditeten med det missbildade fostret eller ej.

Både i Sverige och internationellt har en uppdelning av missbildningar hos födda barn och foster gjorts, i vissa fall under lång tid. Missbildningsövervakningen är delvis beroende både av historiska och internationella jämförelser. För att en larmsignal om en ökning

av en viss missbildning skall kunna identifieras är det väsentligt att Socialstyrelsens läkare kan känna till det förväntade antalet missbildningar av just denna typ.

Att registrering skall ske redan när diagnosen ställs, vilket alltså kan ske så tidigt som i graviditetsvecka 10, innebär att Socialstyrelsen inledningsvis inte kommer att kunna hänföra anmälan till någon av grupperna födda barn, aborterade foster eller missfall, eftersom man kan räkna med att en liten andel av de rapporterade missbildningarna skulle ha slutat med spontant missfall.

Rapporteringen kommer också inledningsvis att se något annorlunda ut än den nuvarande. En relativt fullödig uppdelning kommer ändå att kunna göras, eftersom anmälningar beträffande samma missbildning kommer att komma från flera håll och det härigenom måste gå att hänföra rapporten till fött barn eller aborterat foster. Det finns heller inget som hindrar att en eftersökning görs av vilken grupp rapporten skall placeras, dvs. att Socialstyrelsen genom jämförelser eller direkta förfrågningar söker identifiera om graviditeten fullföljts eller inte. Detta är, som jag senare kommer att redogöra för i samband med mitt förslag om gallring i avsnitt 9.3, tvärtom nödvändigt i flera fall.

Den uppenbara nackdel som kan identifieras med ett system som det som finns idag är att det innebär att betydligt färre fall anmäls än vad som kan förutses om man lägger rapporteringsansvaret på den som första gången diagnosticerar missbildningen. Det kan antas att ett stort antal kommer att missas i samband med aborter, eftersom flera missbildningar inte kan upptäckas endast vid en okulär undersökning. Det kan heller aldrig bli aktuellt att ålägga kvinnan att upplysa om fosterskadan vid aborten, eftersom kvinnan fram till och med den artonde graviditetsveckan har rätt till abort, oavsett skäl.

Sammanfattningsvis anser jag därför att det har framkommit att det alternativ som synes tillförsäkra flest fall rapporterade till övervakningen är en tidig anmälan av samtliga upptäckta missbildningar, jämte rapporteringsansvar för alla som därefter konstaterar fosterskadan, dvs. förlossningsläkare, läkare som utför aborten, cytogenetiska laboratorier, patolog osv. Detta kräver givetvis tydliga anvisningar från Socialstyrelsen i fråga om rapporteringsansvaret.

En nackdel ur kunskapssynpunkt med den föreslagna ordningen är att en del sena spontana missfall som eventuellt är orsakade av missbildningar hos barnet kan komma att påverka vissa statistiska analyser. Normalt bör endast sådana missbildningar analyseras som

inte skulle ha lett till spontana missfall. Man antar på goda grunder att ett stort antal tidiga och ett mindre antal senare missfall beror av just missbildning hos fostret, men alla missfall som beror av missbildning eller sker ändå, kommer aldrig att kunna identifieras eller skattas säkert. Därför bör helst alla missfall uteslutas vid analys. Denna felkälla måste dock betraktas som ringa och kan minimeras med hjälp av goda administrativa rutiner vid datainsamlingen hos Socialstyrelsen.

9.2. Registrering med personuppgifter

9.2.1. Sammankoppling av uppgifter om missbildning med kvinnans personnummer

Mitt förslag: Samtliga missbildningar skall anmälas till missbildningsregistret med angivande av den gravida kvinnans personnummer.

Avsaknaden av personnummer på anmälningarna till missbildningsregistret är, som tidigare redogjorts för, menlig för Socialstyrelsens möjligheter att kunna kontrollera de anmälningar som kommer in till registret. Den nuvarande ordningen medför alltså ett omfattande men nödvändigt merarbete för den registeransvarige på Socialstyrelsen, eftersom en dubbelrapportering kan innebära en helt felaktig bild av en viss missbildning. Detta merarbete skulle helt kunna elimineras om ett effektivare sökbegrepp än det som används idag kunde användas vid anmälningar om missbildade foster.

En obligatorisk rapportering av missbildningar hos foster utan angivande av personuppgifter skulle sannolikt vara behäftad med samma brister som dagens system. Rapporteringen skulle liksom idag innebära svårigheter med uppföljningen och begäran att få kompletterande uppgifter skulle kvarstå.

Frågan man måste ställa sig är därför om ett oförändrat system är försvarbart i förhållande till de behov som missbildningsövervakningen har.

Utvecklingen på fosterdiagnostikens område har gått framåt mycket snabbt på senare år. Framför allt ultraljudsundersökningar utförs idag allt tidigare i graviditeten. Många ultraljudsundersökningar görs så tidigt som i graviditetsvecka 12–14. Redan vid detta tillfälle kan flera missbildningar eller fosterskador konstateras, exempelvis om fostret saknar lillhjärna eller urinblåsa. Det är inte

osannolikt att tänka sig att fosterdiagnostiken även fortsättningsvis kommer att förändras så att allt fler missbildningar kommer att kunna upptäckas allt tidigare i graviditeten.

Historiska jämförelser av data i missbildningsregistret har visat att foster med vissa missbildningar i allt högre grad aborteras. Detta sker i takt med att fosterdiagnostiken förbättras och förfinas. Ett bortfall av vissa diagnoser är, som jag tidigare redogjort för, menligt särskilt för den akuta övervakningen, som är beroende av ett litet antal speciella fall.

Ett alternativ till dagens ordning är att bestämmelser införs så att rapporteringen av missbildade barn och foster sker på samma sätt, dvs. med angivande av moderns personuppgifter.

Genom förekomsten av personnummer på anmälningsblanketterna underlättas främst undersökningar av eventuella samband, eftersom någon tveksamhet inte råder i frågan om vem kvinnan som har avbrutit graviditeten är.

Användningen av personnummer i register har länge varit en debatterad fråga i Sverige. Av den undersökning som SCB på utredningens uppdrag genomfört om attityder till registrering av personuppgifter hos Socialstyrelsen (se bilaga 2) framgår sammanfattningsvis att acceptansen av registrering av kvinnans personnummer tillsammans med en uppgift om eventuell fosterskada i missbildningsregistret är hög hos kvinnor i fertil ålder. Det framgår dessutom att gravida kvinnor tycks vara mer positiva till en sådan registrering än kvinnor som inte är gravida.

Även om enskilda personer kan ha en negativ inställning till att deras personuppgifter finns registrerade i någon omfattning, vittnar flera personer som är verksamma inom vården och som har frekventa kontakter med föräldrar till missbildade barn att dessa föräldrar ofta har ett behov av att få veta anledningen till missbildningen. Det kan därför försiktigtvis antas att föräldrar till barn och foster med missbildningar, dvs. de som närmast skulle beröras av en registrering, ofta kan ha en välvillig inställning till att medverka till forskning om missbildningen för att förhindra att något liknande drabbar någon annan.

Uppgifterna i födelseregistret och missbildningsregistret omfattas som tidigare redovisats av absolut sekretess, vilket innebär att de endast får lämnas ut i undantagsfall. Det är också angeläget att betona att det inte finns något enda exempel på att känsliga uppgifter har läckt ur de centrala hälsodataregistren från Socialstyrelsen under den långa tid som dessa har förts, samt att samtliga hälsodataregister

regleras av bestämmelser som bland annat reglerar i vilka fall samkörning av data från olika källor får ske.

Det framstår som uppenbart att missbildningsövervakningen i många avseenden skulle förbättras om även kvinnans personuppgifter omfattades av registreringen. I avvägningen mellan den kunskapsvinst som en registrering av alla legalaborter utförda på grund av konstaterad missbildning skulle innebära och den integritetskränkning som skulle kunna vara effekten för enstaka kvinnor av ett sådant register får intresset av en förbättrad missbildningsövervakning anses väga tyngst.

Vid mina överväganden finner jag att de förbättringar av missbildningsövervakningen som skulle bli följden av en ändrad rutin för rapportering med styrka talar för att missbildningsrapporteringen förändras. De krav på missbildningsövervakningen som intressenterna till missbildningsregistret kan ställa gör, tillsammans med den utveckling av fosterdiagnostiken som kan förutses i framtiden och vad detta kan innebära för en oförändrad missbildningsövervakning, att en obligatorisk rapportering av samtliga missbildningar, med angivande av moderns personuppgifter, är nödvändig. Detta är också i högsta grad förenligt med det barnhälsoförebyggande arbete som Sverige har åtagit sig att bedriva genom att tillträda FN:s barnkonvention.

9.2.2. Registrering av uppgifter från mödravården

Mitt förslag: Mödravårdsjournalen registreras i det medicinska födelseregistret redan i samband med den gravida kvinnans inskrivning på mödravårdscentral.

Förekomsten av uppgifter om eventuella exponeringar som den gravida kvinnan utsatts för under graviditeten är väsentlig i missbildningsövervakningen, eftersom det gör att eventuella samband mellan en fosterskada och en yttre faktor kan utredas.

I samband med inskrivningen på mödrahälsovården fylls mödravårdsjournalen (blanketten MHV 1) i av inskrivande barnmorska. Blanketten är i tre delar, varav en behålls av mödravårdscentralen, en lämnas till och behålls av kvinnoklinikens förlossningsavdelning i samband med förlossningen och en skickas från kvinnokliniken till det medicinska födelseregistret efter förlossningen.

Som tidigare har konstaterats är en brist med den nuvarande missbildningsövervakningen att man inte har tillgång till exponeringsdata

för de graviditeter som avbrutits på grund av konstaterad fosterskada. Eftersom registreringen i födelseregistret sker efter förlossningen registreras inga exponeringsdata för graviditeter som avbrutits dessförinnan.

För den fortsatta forskningen vore det önskvärt att samtliga graviditeter registrerades med exponeringsdata i födelseregistret. En registrering av mödravårdsjournalen redan i samband med inskrivningen skulle avhjälpa denna brist. Visserligen är det, procentuellt sett, en mycket liten andel av alla kvinnor som skrivs in vid mödravården som senare registreras i missbildningsregistret eftersom de fött eller aborterat ett missbildat barn eller foster, vilket innebär att uppgifterna på ett senare stadium kan visa sig obehövliga för registret. Det är emellertid inte möjligt att i förväg veta vilka dessa kvinnor är.

Jag föreslår därför att mödravårdsjournalen skall registreras hos Socialstyrelsen redan i samband med inskrivningen på mödravården. Detta skulle innebära att uppgifter fanns tillgängliga i födelseregistret beträffande samtliga graviditeter som skrivits in i mödravården.

Förslaget innebär emellertid också att det kan finnas data i födelseregistret beträffande graviditeter som aldrig resulterat i en förlossning, antingen på grund av att kvinnan valt att avbryta graviditeten genom abort eller att hon fått missfall.

Förslaget att registreringen av missbildningen i sig blir obligatorisk innebär i kombination med förslaget att mödrahälsovårdsjournalen i kopia insändes till Socialstyrelsen redan i samband med det första mödrahälsovårdsbesöket att man genom jämförelse mellan inskickade påbörjade graviditeter och rapporterade födda barn kan identifiera de graviditeter som avbrutits, antingen genom legal abort eller missfall.

De allra flesta aborter (93 % under år 2002) görs innan utgången av graviditetsvecka 12. Den absoluta merparten av dessa aborter sker utan att kvinnan skrivits in vid mödravårdscentral. Inskrivningen på mödravårdscentral sker i allmänhet runt graviditetsvecka 10–14. Det stora flertalet av de spontana aborterna har vid detta tillfälle redan skett. Även för de legalaborter som äger rum i graviditetsveckorna 13–18, och som uppgår till 6 % av alla aborter, kan antas att de flesta av dessa kvinnor inte är inskrivna vid mödravården. Dock är det rimligt att tro att en större andel av dessa aborter kan ha skett på grund av att man upptäckt någon avvikelse hos fostret, eftersom ultraljudsundersökningar ibland sker redan under denna period. En rimligt säker slutsats att dra är alltså att de graviditeter som skrivs in på

mödravårdscentraler i liten utsträckning avbryts genom spontan eller legal abort.

Skillnaden mellan antalet insända mödrahälsovårdsjournaler och antalet födda barn kommer alltså att utgöra summan av legala aborter som skett på grund av en missbildning hos fostret och sena spontana missfall. Interimistiskt innebär detta att man på Socialstyrelsen kommer att ha personuppgifter som innefattar uppgifter om vissa graviditeter som avbrutits. Denna information är emellertid inte precis, eftersom avbrytandet kan ha skett genom legal abort eller missfall. När resultatet av graviditeten blivit känt sparas data beträffande de kvinnor som fött barn och gallras och förstörs uppgifterna beträffande de kvinnor, vars graviditet har avbrutits av andra skäl än fosterskada (se vidare avsnitt 9.3). Detta innebär att data beträffande kvinnor vars barn eller foster anmälts till missbildningsregistret skall finnas kvar i registret fram till dess att även de gallras, vilket sker på ett senare stadium.

Det ankommer givetvis på Socialstyrelsen i samråd med landstingen att utarbeta riktlinjer och instruktioner för hur rapporteringen till födelseregistret skall ske efter ändringen. Den ökande datoriseringen av journaler kan i sig antas underlätta och öka rapporteringsbenägenheten. Sannolikt kommer rapporteringen, efter en övergångsperiod, att bli rutin för barnmorskorna. Det kan tänkas att Socialstyrelsen inledningsvis kommer att behöva aktivt påminna och ge incitament till att rapporteringen sköts.

9.2.3. Förslaget i förhållande till etiska principer

Det är viktigt att kvinnors lagstadgade rättighet att själva fatta beslut om legal abort inte påverkas. Ett personbaserat register över legalaborter kan vara olämpligt eftersom det kan upplevas integritetskränkande och därmed störa ett sådant beslut.

Jag har valt att inte föreslå en obligatorisk rapportering där uppgift angående aborten direkt registreras utan en lösning där rapporteringen av missbildningen i sig för födda barn eller foster (diagnostiserad via ultraljud och/eller klinisk obduktion eller via cytologisk laboratorium) blir obligatorisk. Detta i kombination med att mödrahälsovårdsjournalen i kopia insändes till Socialstyrelsen för alla kvinnor redan i samband med det första mödrahälsovårdsbesöket innebär givetvis att man genom jämförelse mellan inskickade påbörjade graviditeter enligt mödrahälsovårdsjournaler och rapporterade födda barn

indirekt kan få fram en uppgift angående barn som förlorats antingen via legal abort eller genom spontan abort. De legala aborter som här indikeras omfattar dock inte den majoritet av legala aborter som kvinnan fattar beslut om innan ultraljudsundersökning och eventuellt besked om missbildat foster.

I den avvägning mellan den kunskapsvinst som en obligatorisk rapportering av alla legalaborter utförda på grund av konstaterad missbildning och den integritetskränkning som det skulle kunna innebära att föra ett sådant register jämfört med den föreslagna alternativa modellen är detta senare system att föredra då det bedöms som mindre känsligt och kunskapsbortfallet bedöms som ringa. Administrativa kontrollrutiner för att säkerställa diagnoser och övrig datakvalitet kan utvecklas av Socialstyrelsen för att minimera sådana kunskapsbortfall. Det nya förslaget kommer ändå att ge stora kunskapsvinster, inte minst avseende de bortfallsproblem som jag inledningsvis pekat på.

Mitt förslag innebär inte att man upprättar något register kring legala aborter i allmänhet eller inför någon direkt eller enkel koppling till ett abortbeslut som betingats av att fostret visats ha en missbildning. Att alla missbildade foster och barn registreras och att man ges möjlighet att koppla missbildningen till exponeringar hos mamman under tidig graviditet är fokus för intresset. Med denna avvägning mellan behovet av kunskap, som relaterar till göra gottprincipen vilken redogjorts för i kapitel 8, och viss inskränkning av autonomiprincipen samt med hänsyn tagen till de mekanismer som finns för att skydda persondata är förslaget etiskt försvarbart.

9.3. Gallring av personuppgifter

Mitt förslag: Gallring av uppgifter från mödravården skall ske ett år efter det att de inkommit till registret om uppgifterna avser kvinnor som avbrutit graviditeten. Har graviditeten emellertid avbrutits på grund av missbildning som anmälts till missbildningsregistret, skall gallring av moderns personuppgifter ske arton månader efter det att uppgiften samlats in till födelseregistret.

För all behandling av personuppgifter gäller som ett grundläggande krav att den personuppgiftsansvarige skall se till att personuppgifter inte bevaras under längre tid än vad som är nödvändigt med hänsyn till ändamålen med behandlingen. Denna bestämmelse återfinns i

9 § första stycket i) i personuppgiftslagen. Personuppgifterna får emellertid bevaras för historiska, statistiska eller vetenskapliga ändamål, men då inte under en längre tid än vad som behövs för dessa ändamål (9 § tredje stycket).

Någon särskild gallringsbestämmelse för de centrala hälsodataregistren finns inte. I förarbetena till hälsodataregisterlagen

1

uttalades

visserligen, som ovan anförts (kapitel 6) att frågor, som tar direkt sikte på den personliga integriteten, såsom frågor om gallring, borde regleras i lag. Det konstaterades emellertid att personuppgiftslagens bestämmelse var allmänt tillämplig och att en särskild bestämmelse i hälsodataregisterlagen därför inte var nödvändig.

I förarbetena till hälsodataregisterlagen konstaterades också att det många gånger kan vara mycket svårt att på förhand bestämma i vilken omfattning och hur länge uppgifter i ett hälsodataregister kan behöva bevaras innan det kan anses att uppgifterna har förlorat sitt informationsvärde. En författningsreglering av möjligheten att gallra de uppgifter som finns i hälsodataregister är viktig både ur samhällets och ur den enskildes synpunkt. En alltför omfattande gallring i hälsodataregister kan få till följd att det inte kommer att finnas tillräckligt material för t.ex. epidemiologiska undersökningar eller utvärderingar av olika slag. En alltför begränsad gallring kan medföra att känsliga uppgifter om den enskilde onödigtvis sparas, vilket kan upplevas som ett intrång i den personliga integriteten.

Regeringen har i 12 § hälsodataregisterlagen fått bemyndigande att meddela föreskrifter om begränsningar i rätten att bevara uppgifter. Något som hindrar att en gallringsbestämmelse införs i förordningen om medicinskt födelseregister föreligger alltså inte. Däremot måste, som regeringen anförde redan i samband med inrättandet av hälsodataregisterlagen, noggranna överväganden och avvägningar göras mellan de olika intressen som talar för och emot gallring av uppgifter.

Av de kvinnor som skrivs in i mödravården kommer det största flertalet att föda ett friskt barn. Ett litet antal av kvinnorna kommer att föda ett missbildat barn, som skall anmälas till missbildningsregistret. Några av graviditeterna kommer att avbrytas genom legal abort eller missfall, antingen på grund av att fostret varit missbildat, vilket också skall anmälas till missbildningsregistret, eller av annat skäl.

Mitt förslag innebär att information, som sedermera visar sig vara obehövlig för registrets syfte, under viss tid kommer att finnas

1

prop. 1997/98:108 s 59 f

registrerad i födelseregistret. Detta gäller kvinnor, som efter inskrivning på mödrahälsovården avbrutit graviditeten av annat skäl än att fostret var missbildat. Uppgifter kommer också att finns i missbildningsregistret om vilka graviditeter som avbrutits på grund av konstaterad missbildning eller fosterskada, vilket alltså innebär att Socialstyrelsen kommer att ha uppgifter om genomförda aborter. Mot bakgrund av den försiktighet som bör prägla hanteringen av uppgifter om aborter anser jag att en gallring efter viss tid även av dessa uppgifter, som i och för sig har sitt värde i registret, bör övervägas.

En gallring av uppgifter innebär en av de mest ingripande åtgärder som en myndighet kan vidta när det gäller allmänna handlingar, eftersom den innebär att informationen förstörs. I detta fall kan det, när det gäller uppgifter om missbildade foster, innebära att förutsättningarna att bedriva en viss typ av forskning på området försämras.

Gallringsbestämmelser kan, som ovan angetts, generellt sägas vara resultatet av en avvägning mellan å ena sidan integritetsskyddsintresset och å andra sidan det informationsbehov som registret skall tillgodose.

En bestämmelse om gallring innebär att möjligheterna att använda uppgifterna till forskning begränsas. Om uppgifterna förstörs efter viss tid innebär detta exempelvis att man inte kommer att kunna jämföra en viss kvinnas upprepade graviditeter med varandra. Man kommer inte heller att kunna komplettera uppgifter efter gallringen. Det är givetvis så, att det ur forskningssynpunkt hade varit optimalt att ha tillgång till samtliga uppgifter under överskådlig framtid. En avvägning måste emellertid göras mellan det intrång i den personliga integriteten som det kan innebära för den enskilde att vara registrerad. Vid en sådan avvägning får forskningen anses väl tillgodosedd om gallringen sker först efter det att man säkerställt vissa grundläggande uppgifter till missbildningsregistreringen.

Att informationen om kvinnor som avbrutit graviditeten på annan indikation än fosterskada skall gallras så snart det kan ske framstår, mot bakgrund av skyddet för den personliga integriteten, som självklart. Samma intresse gör att jag anser att också information om aborter på grund av missbildning skall gallras så snart den information som krävs för eventuella sambandsbedömningar har säkerställts.

Det måste således kraftigt betonas, att uppgifter om kvinnor som visar sig ha avbrutit graviditeten inte skall finnas i födelseregistret och att informationen om dem och deras graviditeter därför skall gallras så snart graviditeten har identifierats som avbruten på annan

indikation än fosterskada/missbildning. Detta innebär ett ansvar för Socialstyrelsen att efterforska vilka personuppgifter som skall gallras. Senast efter tolv månader måste det genom en sådan efterforskning stå klart för de registeransvariga vilka uppgifter som skall gallras.

För den akuta missbildningsövervakningen behöver Socialstyrelsen enligt uppgift ha tillgång till enskilda poster på personnivå under cirka 18 månader, för att säkert kunna kontrollera dubbletter och läkemedelsintag. Det är endast under övervakningsperioden som uppgifter som kan identifiera individer behövs. Trender kan kontrolleras utan personidentifierande uppgifter även efter det att personuppgifterna har gallrats. Uppgifterna kan exempelvis användas för att följa frekvenser av aborter på grund av fynd vid fosterdiagnostik utan att peka ut enskilda individer. Starka skäl talar därför för att personuppgifterna på de kvinnor vars graviditet har avbrutits på grund av missbildning som förekommer i missbildningsregistret därefter gallras. En jämförelse kan därvid göras med uppgifterna i födelseregistret för att identifiera vilka kvinnors uppgifter som skall gallras.

De kvinnor som fött missbildade barn och som av denna anledning finns registrerade i missbildningsregistret finns, till skillnad från de kvinnor som avbrutit sin graviditet, också registrerade i födelseregistret, där uppgifter om dem används för annan, icke missbildningsrelaterad, forskning. Från detta register skall deras personuppgifter inte gallras. Det finns därför ingen särskild anledning att gallra personuppgifterna från missbildningsregistret, som ju inte är ett fristående register utan en del av födelseregistret.

Ändamålet med behandlingen av personuppgifterna i födelseregistret och missbildningsregistret är givetvis enbart missbildningsövervakning och inte att Socialstyrelsen skall föra någon abortstatistik. Detta görs i annan form. Under tiden som uppgifterna finns i födelseregistret gäller självfallet samma sekretesskydd som för andra uppgifter.

9.4. Ytterligare data i födelseregistret?

Mitt förslag: Uppgift om genomgången ultraljudsundersökning skall registreras i det medicinska födelseregistret.

För övervakningens skull finns ett behov av att veta vilka kvinnor som genomgått fosterdiagnostik. Diagnostiken innehåller viktiga uppgifter som stärker missbildningsdiagnosen och kan ha ett särskilt

intresse vid studier av snabba trender av missbildningsfrekvens. Detta gäller såväl de kvinnor som fött missbildade barn som de kvinnor som valt att avbryta en graviditet med ett missbildat foster. Idag antecknas endast uppgift om genomfört fostervattensprov och moderkaksprov – och således inte ultraljudsundersökning – på blanketten MHV 2, som registreras i födelseregistret efter förlossningen. För att kunna avläsa fosterdiagnostikens effekt på antalet upptäckta och födda barn med missbildningar behöver all typ av diagnostik som kan upptäcka missbildningar registreras. Uppgift om genomgången ultraljudsundersökning bör därför också registreras i det medicinska födelseregistret.

För de kvinnor vars graviditet avbrutits finns idag stora kunskapsluckor eftersom deras mödravårdsjournaler aldrig registreras. Detta skulle kunna avhjälpas, dels genom att man registrerar mödravårdsjournalen i födelseregistret vid inskrivningen, dels genom att man under graviditeten samlar in och registrerar data (blanketten MHV 2) om all genomgången fosterdiagnostik, dvs. även ultraljudsundersökningar beträffande samtliga gravida kvinnor.

Ett annat skäl att göra registreringen av blanketten MHV 2 obligatorisk för samtliga gravida kvinnor är att det på denna blankett registreras läkemedelsbruk under graviditeten. Om man behåller den nuvarande ordningen, där blanketten MHV 2 registreras efter förlossningen, missar man denna uppgift beträffande de kvinnor vars graviditet avbryts innan förlossning.

Även om det skulle ha ett stort kunskapsintresse att få uppgifter om fosterdiagnostik och läkemedelsbruk under graviditeten även för kvinnor vars graviditet avbrutits på grund av fosterskada, måste man betänka att det rör sig om ett mycket litet antal kvinnor varje år – uppskattningsvis cirka 350 stycken. Denna siffra måste ställas i korrelation till det antal blanketter som, utöver vad som gäller idag, skulle behöva hanteras av mödravårdsmottagningarna och Socialstyrelsen om man införde en obligatorisk registrering av blanketten MHV 2 under graviditeten. Man kan anta att detta skulle innebära ett merarbete med cirka 100 000 blanketter årligen. Det kan också befaras att uppgifterna på blanketten MHV 2 i många fall är bristfälliga, eftersom de bygger på uppgifter som kvinnan lämnar vid besöken på mödravårdsmottagningen. Det finns stora utrymmen både för missförstånd och glömska när det gäller att lämna korrekta uppgifter om läkemedelsintag (omfattning, när i graviditeten medicineringen har skett osv.), bland annat eftersom det kan förmodas att

läkemedelsbehandling kan ha ordinerats av läkare även utanför den egentliga mödravården.

Sammanfattningsvis anser jag att kunskapsvinsten med en särskild registrering av blanketten MHV 2 är så liten att den inte motiverar det stora merarbete detta skulle innebära både lokalt för mödravårdsmottagningarna och centralt på Socialstyrelsen. Behovet av den aktuella datan får därför anses tillgodosett genom att blanketten registreras efter förlossningen, och att personalen vid missbildningsregistret gör särskilda efterforskningar när så behövs.

Mitt förslag kommer visserligen att innebära att blanketten MHV 1 skickas in vid två tillfällen (efter inskrivningen på mödravårdsmottagning och efter förlossningen). Uppgifterna på denna blankett ändras emellertid inte under den tid som går från inskrivningen till förlossningen, varför insändandet från förlossningen skulle kunna underlåtas. I vart fall kommer denna blankett inte att behöva registreras hos Socialstyrelsen mer än en gång.

På mödravårdsjournalen, som upprättas vid inskrivningen, antecknas bland annat uppgifter om kvinnan använder alkohol vid tidpunkten för inskrivningen eller om hon gjorde det innan aktuell graviditet. Denna uppgift finns emellertid inte med på det exemplar av mödravårdsjournalen som registreras i födelseregistret.

Jag har, mot bakgrund av det man idag vet om alkohols påverkan på fostret under graviditeten och vikten av att kunna fortsätta bedriva forskning, övervägt att föreslå att även uppgifter om alkoholbruk under graviditeten skall tas in i det medicinska födelseregistret. Svåra etiska överväganden måste emellertid göras innan man beslutar sig för att registrera sådana uppgifter. Registreringen kan uppfattas som ett centralt register över kvinnor med alkoholism och det måste stå klart redan innan registreringen påbörjas vad uppgifterna skall användas till och hur man skall kunna försäkra sig om en god kvalité på uppgifterna. De alkoholrelaterade fosterskadorna klassificeras inte som missbildning utan hamnar normalt sett i kategorin hjärnskade-, längd-, vikt- eller utvecklingsrubbningar. Det ligger utanför mitt uppdrag att lämna förslag i fråga om registrering av moderns alkoholbruk under graviditeten och min uppfattning är att ytterligare överväganden bör göras innan en sådan registrering föreslås.

9.5. Kan missbildningsövervakning bedrivas utan ett särskilt missbildningsregister?

Min bedömning: Missbildningsregistreringen skall även fortsättningsvis ske inom ramen för det medicinska födelseregistret med missbildningsregistret.

9.5.1. Registrering av missbildningar och relevanta uppgifter i andra källor

Register med information om läkemedelsanvändning under graviditet

Sedan år 1994 tas information om läkemedelsanvändning i tidig graviditet in i den i hela Sverige enhetliga mödravårdsjournalen och registreras i det medicinska födelseregistret. Information om läkemedelsexponering kan sedan kopplas samman med uppgift om graviditetsutfallet, t.ex. förekomst av missbildning eller annan diagnos hos barnet. Informationen registreras i en databas, vars storlek gör att den kan ge mycket värdefull information. Bland gravida kvinnor uppger en knapp fjärdedel (24 %) vid det första mödravårdsbesöket att de använt läkemedel i tidig graviditet. Liksom man ur dessa data kan få signaler om ökad risk med ett visst läkemedel kan registret också ge upplysning om att ett visst läkemedel tycks vara ofarligt vid graviditet.

Under den tid som registret om läkemedelsanvändning har funnits har information samlats om cirka 800 000 gravida kvinnor. Förlossningsutfall för kvinnor som utsatts för exponeringar för bland annat NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska medel som används för symptomatisk behandling av smärta och inflammationer), sumatriptan (migränmedicin), omeprazol (magsårsmedicin), SSRI (antidepressiva läkemedel), budesonide (astmamedicin) och loratadine (medicin mot tillfälliga allergiska besvär) har publicerats.

Registret är unikt, dels eftersom det omfattar hela den gravida populationen i Sverige, dels genom att uppgifter om exponering tas in i tidig graviditet, dvs. långt innan kännedom om utfall av graviditeten finns.

Felkällor i registret är att rapporteringen av läkemedelsanvändning ibland kan vara bristfällig och att alla missbildningar inte rapporteras, vilket speciellt gäller sådana som leder till ett avbrytande av graviditeten. Dessa felkällor leder till undervärdering av en eventuell

risk. Felkällor i registreringen som skulle kunna leda till en övervärdering av en risk finns knappast.

Information om registrets innehåll av data för olika läkemedel kan erhållas på websidan om läkemedel och fosterskador på www.janusinfo.org. Janus produceras av Läkemedelsenheten vid Stockholms läns landsting och syftar till en säker och effektiv läkemedelsanvändning genom att bistå med producentobunden information om läkemedel.

Uppgifter i födelseregistret

Förutom i missbildningsregistret antecknas uppgifter om missbildningar i födelseregistret. Detta register omfattar betydligt fler uppgifter än i missbildningsregistret och rapporteringen till det sker inte lika snabbt som till den särskilda missbildningsregistreringen. Enbart uppgifter ur födelseregistret kan således inte användas till den akuta övervakningen, som är beroende av att snabbhet i signalsystemet.

Övriga register

Patientregistret hos Socialstyrelsen och biverkningsregistret hos Läkemedelsverket kan också innehålla uppgifter om fosterskador som kan kopplas till yttre faktorer.

Utredningen om uppföljning inom läkemedelsområdet har i sitt betänkande (SOU 2003:52) föreslagit att en central individbaserad receptregistrering sker genom att ett nytt hälsodataregister inrättas hos Socialstyrelsen. Även om förslaget genomförs är det osäkert i vad mån det skulle kunna användas för att underlätta missbildningsövervakningen.

Slutsats

Sammanfattningsvis skulle flertalet av de uppgifter som nu finns i missbildningsregistret sannolikt kunna spåras från olika källor. I förhållande till hur missbildningsövervakningen sker idag skulle en sådan ordning innebära ett mycket stort merarbete. Det skulle vidare ta mycket längre tid, vilket skulle vara menligt särskilt för den akuta

övervakningen. Min uppfattning är att det finns ett klart behov av ett särskilt missbildningsregister för detta ändamål.

9.5.2. Missbildningsövervakningen hos Socialstyrelsen

Missbildningsregistret har drivits i Socialstyrelsens regi sedan det startades som försöksverksamhet år 1964. Under åren 1964–1999 var professor Bengt Källén på Tornbladinstitutet i Lund ansvarig för registret på Socialstyrelsens uppdrag. Sedan år 1999 sker registreringen centralt på Epidemiologiskt centrum på Socialstyrelsen och hanteras där av en registeransvarig, med en föredragande specialistläkare som ansvarig.

En central fråga för bedömningen av vilken myndighet eller institution som skall handha missbildningsregistreringen är givetvis var man bäst förmår att leva upp till de krav som de olika intressenterna till missbildningsregistret har.

Både kraven på fullständighet och snabbhet talar emot att missbildningsregistreringen organiseras på ett annat sätt än det nuvarande. Missbildningsövervakningen är visserligen delvis beroende av data från födelseregistret, vilket i sig är ett ganska långsamt register. Eftersom uppgifter om exponering hädanefter skall finnas tillgängliga redan efter inskrivningen på mödravårdscentral kommer uppgifterna i de flesta fall att finnas tillgängliga i födelseregistret när anmälan om missbildning inkommer till missbildningsregistret. Det är också en betydligt effektivare och enklare ordning om data inte behöver lämnas till två olika register från mödravården, eller att data inte behöver samlas in från olika håll vid sambandsbedömning.

De brister som idag finns i missbildningsregistreringen har uppenbarligen sin grund i det regelverk som styr uppgiftsinsamlandet och inte något med Socialstyrelsens organisation att göra. Det mycket goda sekretesskydd som gäller för uppgifternas hantering är också något som talar för att funktionen kvarblir där. Någon anledning att flytta ansvaret för missbildningsövervakningen till en annan institution eller myndighet har således inte framkommit. Missbildningsregistret bör därför även fortsättningsvis drivas av Socialstyrelsen.

För att registret skall kunna fylla sin funktion som ett övervakningsinstrument är det av största vikt att larmsignaler som går ut från registret följs upp och analyseras.

Larmsignalerna från registret för den akuta missbildningsövervakningen noteras inte med någon form av automatik. Ofta innebär

en signal att ett mycket litet antal ovanliga missbildningar har upptäckts med högre frekvens än förväntat. Att det finns en kompetens att bearbeta de data som kommer från missbildningsregistreringen är således av mycket stor vikt. För närvarande sköts uppföljningen av eventuella larmsignaler av en föredragande läkare för missbildningsregistret och en registeransvarig för missbildningsregistret. Födelseregistrets läkemedelsuppföljning sköts av Tornbladinstitutet i Lund. Det är även fortsättningsvis Socialstyrelsens ansvar att tillse att en regelmässig analys av utfallen från födelseregistret och missbildningsregistreringen görs.

9.6. Vilka fall skall anmälas till registret?

Min bedömning: Någon förändring i Socialstyrelsens bemyndigande att meddela föreskrifter om vilka fall som skall anmälas till missbildningsregistret bör inte göras.

I Socialstyrelsens anvisningar för rapportering till missbildningsregistret anges att det endast är grava missbildningar som skall anmälas. En sådan missbildning eller fosterskada kan se ut på många sätt och kan innebära att barnet saknar eller har vissa kroppsdelar deformerade eller har missbildningar på inre organ m.m. Det bör i sammanhanget påpekas att även personer med sådana grava missbildningar eller funktionsstörningar kan ha mycket goda förutsättningar att leva fullgoda liv. Missbildningsregistreringen syftar inte heller till att peka ut vissa enskilda individer som ”onormala”, utan är endast avsett att vara ett instrument för övervakning och forskning.

I enlighet med Sveriges åtaganden enligt FN:s barnkonvention har missbildningsövervakningen bland annat som funktion att förebygga ohälsa hos barn och ungdomar. Det kan därför, vid sidan av den nuvarande rapporteringen, vara av stort intresse att utreda eventuella samband mellan exponeringar som modern utsatts för under graviditeten och sådana dysfunktioner som upptäcks efter det att barnet fyllt 6 månader. Detta gäller inte minst för forskares möjlighet och benägenhet att med hjälp av data från missbildningsregistret förklara vissa läkemedel som ofarliga under graviditet.

Idag stängs missbildningsregistreringen sex månader efter barnets födelse. Det innebär att missbildningar som upptäcks därefter inte går in i missbildningsregistret. Syftet med denna gräns, som i och för sig framstår som relativt arbiträrt vald, är dels att det endast är

de syndrom och missbildningar som är medfödda och inte förvärvade efter födseln som skall registreras, dels att registret snabbt skall kunna bearbeta statistik för att eventuellt kunna generera larmsignaler.

För närvarande framstår det inte som befogat att göra förändringar i gränsdragningen för vilka missbildningar som skall anmälas och när registret skall stängas. På Socialstyrelsen finns erforderlig kompetens att sätta dessa gränser och myndigheten har också genom bemyndigande i förordningen om medicinskt födelseregister getts denna behörighet. Detta bemyndigande bör inte förändras. En kontinuerlig översyn bör emellertid göras i frågan om definitionen av missbildningar.

9.7. Samtycke till och information om registrering

Min bedömning: Något samtycke skall inte heller fortsättningsvis krävas från den enskilde för att registrering skall få ske. Informationen om registreringen bör förbättras, men något krav på enskild information bör inte ställas.

9.7.1. Samtycke

Jag har under avsnitt 7.1 redogjort för vilka överväganden som gjordes i samband med införandet av hälsodataregisterlagen avseende samtycke till registrering. Sammanfattningsvis gjorde lagstiftaren då bedömningen att behovet och intresset av en heltäckande och fullständig registrering väger över de skäl som talar för att den enskilde skall få tillfälle att lämna sitt samtycke till registreringen. Jag ser ingen anledning att göra någon annan bedömning i frågan idag. Något samtycke till registrering bör därför inte heller fortsättningsvis krävas för uppgifter till missbildningsregistreringen.

9.7.2. Information till de registrerade

Socialstyrelsen skall enligt den förordning som reglerar födelseregistret lämna de registrerade i detta register information om registreringen.

För det fall uppgifterna samlats in från någon annan än den registrerade själv och det finns bestämmelser om registrerandet av personuppgifterna i någon lag eller annan författning, behöver enskild information inte lämnas till den registrerade (24 § personuppgiftslagen). Detta innebär att något krav på individualiserad information till de registrerade alltså inte kan ställas på den registerförande myndigheten.

Även om det är viktigt att information om registren når de registrerade och allmänheten, inte minst för att skapa acceptans för verksamheten och minimera den oro som vissa individer kan känna inför registreringen, anser jag att en god generell information är tillräcklig för att tillgodose detta behov och att krav på enskild information till varje registrerad individ inte behöver ställas.

9.7.3. Information till allmänheten och vården

Epidemiologiskt Centrum på Socialstyrelsen, som ansvarar för födelseregistret och missbildningsövervakningen, sammanställer och publicerar rapporter av övervakningskaraktär av fynden i missbildningsregistret varje halvår. Årligen görs en komplett sammanställning av innehållet i missbildningsregistret.

I rapporterna, som bygger på inkomna anmälningar till missbildningsregistret samt rapporter om kromosomavvikelser inkomna till Cytogenetiska centralregistret, redovisas statistik över födda barn med missbildningar samt avbrutna graviditeter där fostret haft en fosterskada. Det anges vidare hur missbildningarna har fördelat sig på olika diagnoser. Statistiken analyseras så till vida att minskningar eller ökningar beträffande olika diagnoser noteras särskilt. Rapporterna finns tillgängliga på Socialstyrelsens hemsida på Internet (www.sos.se), där det också finns en kortfattad presentation av födelseregistret och missbildningsregistret.

Under utredningens arbete, inte minst vid den enkätundersökning som Statistiska centralbyrån utförde på utredningens uppdrag, framstod kännedomen om födelseregistret och missbildningsregistreringen hos allmänheten som mycket låg.

Socialstyrelsen har under senare år publicerat en del information om de centrala hälsodataregistren, bland annat broschyren ”Hälsodataregister räddar liv”. Man har också tagit fram information om varför Socialstyrelsen samlar uppgifter i hälsodataregistren, där det bland annat redogörs för sekretess- och säkerhetsbestämmelser, samt

en affisch som allmänt informerar om hälsodataregistren. Mot bakgrund av de kommentarer som utredningen fått, framför allt från allmänheten, vilket i vissa fall tagit sig uttryck i stor upprördhet över att Socialstyrelsen utan enskildas kännedom registrerar dessa personuppgifter, synes det tveksamt om informationen har gått ut på ett effektivt sätt till berörda personer. Det framstår därför som nödvändigt att Socialstyrelsen gör en utvärdering av hur informationen har spridits och återigen gör en insats för att på ett brett sätt informera om de hälsodataregister som förs.

Inom hälso- och sjukvården finns idag en mängd regionala och lokala register, som ibland kan röra samma ämne som de centrala hälsodataregistren. En viss begreppsförvirring kan medföra oklarhet till vilket register olika data skall rapporteras. Det torde stå klart att förekomsten av många regionala och lokala register kan bidra till underrapporteringen till de centrala registren. Även om både regionala och lokala hälsodataregister kan ha ett stort värde är det av största vikt att rapporteringen till de centrala hälsodataregistren inte underlåts, eftersom det där samlas data rörande hela befolkningen.

9.8. Utformningen av blanketter

Min bedömning: Nya blanketter för anmälan om upptäckt missbildning under graviditeten måste framställas. Utrymme bör inte ges för anmälande läkare att ange ICD 10-kod eller uppgift om exponeringar på anmälan till missbildningsregistret.

De blanketter som används för missbildningsregistreringen idag behöver i vissa avseenden ändras för att rapportering skall kunna ske i enlighet med förslaget. Exempelvis behöver en ny blankett för rapportering av upptäckt fosterskada/missbildning framställas. Blanketten skall innehålla fält för rapportering av moderns personuppgifter. Likaså behöver den blankett som gäller rapportering om missbildning efter legal abort ändras så att kvinnans personnummer anges.

Mödrahälsovårdsjournalen MHV 2 behöver ändras avseende uppgift om fosterdiagnostik. På dagens blankett anges endast om kvinnan genomgått moderkaksprov (CVB) eller fostervattensprov (amniocentes). Till detta behöver läggas uppgift om genomgången ultraljudsundersökning.

Rapporten om upptäckt missbildning är idag utformad på ett sådant sätt att inrapporterande läkare ges möjlighet att ange missbildningen med en ICD 10-kod. Det finns en risk att denna möjlighet medför att läkaren väljer den kod som enligt hans uppfattning ligger närmast verkligheten, utan att göra några närmare reflektioner. I cirka 25 % av de fall som rapporteras till missbildningsregistret ändras också diagnosen av den föredragande läkaren.

Missbildningsregistreringen bygger mycket på en central diagnossättning, varvid det är av vikt att varje missbildning anmäls på ett detaljerat sätt. Det kan därför ifrågasättas om inte utrymmet för den individuella beskrivningen bör ökas och möjligheten att ange diagnos med ICD 10-kod bör tas bort.

Det är av största vikt att uppgifter om exponeringar samlas in på samma sätt för både de kvinnor som föder missbildade barn och de som aborterar missbildade foster. För att undvika att kvinnorna i efterhand, när utfallet av graviditeten är känt, erinrar sig saker som skulle kunna ha påverkat fostret, bör uppgifterna samlas in så tidigt i graviditeten som möjligt. Uppgifterna bör av samma skäl inte lämnas av den läkare som anmäler missbildningen. På de blanketter som används idag finns utrymme för anmälande läkare att lämna kommentar till etiologi/misstänkt syndrom/annan kommentar. Detta fält bör tas bort på blanketterna.

10. Ekonomiska och andra konsekvenser av utredningens förslag

10.1. Inledning

En utredning är skyldig att redovisa vilka konsekvenser förslagen i ett betänkande har i en rad olika avseenden. När det gäller denna utrednings förslag är det bara relevant att redovisa vilka kostnadsmässiga konsekvenser de har. I övrigt anser utredningen inte att förslagen får någon sådan inverkan på de i 15 § kommittéförordningen (1998:1474) nämnda områdena att någon särskild redovisning av konsekvenser är motiverad.

10.2. Kostnadsmässiga konsekvenser

Förslaget innebär för det första att mödravårdsjournalen skall skickas in till födelseregistret redan vid den gravida kvinnans inskrivning vid mödravården. Förlossningsavdelningarna kommer även fortsättningsvis att skicka blanketter till födelseregistret. Förslaget i denna del kan således totalt sett innebära en kostnadsökning för landstingen.

Kostnadsökningen kommer att bestå dels i portokostnaderna, dels i det merarbete det innebär för mottagningen att skicka in blanketterna. Mottagningarnas storlek och antal inskrivna kvinnor är givetvis väsentlig för kostnadsberäkningen, men också hur mottagningarna organiserar översändandet av blanketterna. Redan idag är det vanligt förekommande att journaler är datoriserade. Denna utveckling kan rimligen antas fortsätta. Inom en inte alltför avlägsen framtid kommer därför de aktuella uppgifterna sannolikt att kunna översändas elektroniskt till Socialstyrelsen. Kostnadsökningen på lång sikt torde därför vara mycket låg eller endast marginell.

Den föreslagna ordningen innebär också att antalet blanketter som kommer att hanteras av Socialstyrelsen kommer att öka något. För de kvinnor som skrivs in vid mödravården avslutas graviditeten

i det stora flertalet fall med en förlossning. Dessa kvinnors mödravårdsjournaler skulle således ändå ha hanterats av Socialstyrelsen. Eftersom det antal blanketter som avser graviditeter som avbrutits innan förlossning kan förutses vara relativt lågt, kan det uppskattas att kostnaden för Socialstyrelsen för hanteringen av de övriga blanketterna kommer att vara mycket ringa.

En konsekvens av förslaget blir att blanketter rörande samma graviditet kommer att sändas till Socialstyrelsen vid två olika tillfällen, dels vid inskrivningen hos mödravården, dels efter förlossningen. Sammanlänkningen av blanketterna bör inte orsaka något merarbete och därmed inte heller någon kostnad, eftersom samtliga blanketter skall vara märkta med kvinnans personnummer.

Förslaget innebär vidare att skyldigheten att rapportera missbildningar hos foster görs obligatorisk beträffande alla fall av missbildningar och att anmälan av en missbildning hos ett barn eller foster görs vid diagnosticeringen. Förslaget medför att rapporteringsskyldighet, förutom för de enheter som redan idag rapporterar till missbildningsregistreringen, även åläggs ultraljudsavdelningar. Den kostnadsökning som detta kan antas medföra består i det arbete det innebär att fylla i en blankett om upptäckt fosterskada. De senaste åren har antalet barn och foster som anmälts till missbildningsregistret uppgått till cirka 1 100 respektive 350 stycken. Även med beaktande av ett relativt stort mörkertal och under förutsättning att rapporteringsbenägenheten ökar, är det således inte fråga om särskilt många fall per år och enhet. Kostnadsökningen kan därför inte antas bli särskilt hög.

De blanketter som Socialstyrelsen tillhandahåller för rapportering till det medicinska födelseregistret inklusive missbildningsregistret behöver ändras i vissa avseenden till följd av förslaget. Detta kan visserligen antas innebära en kostnad, men utgör en engångssumma som i sammanhanget framstår som försumbar.

Förslaget kan också antas innebära besparingar för såväl Socialstyrelsen som landstingen i vissa avseenden. Eftersom kvinnans personnummer skall anges på samtliga blanketter kommer Socialstyrelsen att slippa det arbete med identifiering av möjliga dubbletter som man ägnar sig åt idag. Man slipper också att idka detektivarbete med förfrågningar till andra instanser när man försöker spåra journaler för att bedöma eventuella samband. För landstingen innebär det en besparing att slippa besvara sådana förfrågningar, vilka idag är relativt vanliga.

Sammanfattningsvis kommer förslaget således att medföra endast marginella kostnadsökningar inledningsvis. I takt med den ökade datoriseringen kan dessutom antas att landstingens och Socialstyrelsens kostnader för missbildningsregistreringen kommer att vara i stort sett de samma som idag.

11. Formen för reglering

Mitt förslag innebär dels en förändring av vilka personuppgifter som får behandlas i födelseregistret och missbildningsregistret, dels en ändring i utformningen av uppgiftsskyldigheten till registret. Jag föreslår också att gallringsbestämmelser införs för vissa av uppgifterna i de båda registren.

I hälsodataregisterlagen finns bemyndigande för regeringen att meddela föreskrifter i vissa avseenden när det gäller enskilda hälsodataregister. Regeringen har exempelvis rätt att meddela föreskrifter om begränsningar av vilka uppgifter som ett hälsodataregister får innehålla, om uppgiftsskyldighet och om begränsningar i rätten att bevara uppgifter. Regeringen har därefter, i förordningen om medicinskt födelseregister, bemyndigat Socialstyrelsen att utfärda föreskrifter om hur uppgiftsskyldigheten skall fullgöras.

Vad avser frågan om förändring av bestämmelsen om behandling av personuppgifter, kan konstateras att ramen för vilka personuppgifter som får behandlas i ett hälsodataregister har angetts i 4 § hälsodataregisterlagen, där det framgår att ett sådant register endast får innehålla de uppgifter som behövs för de ändamål för vilka personuppgifterna får behandlas. Ändamålet med det medicinska födelseregistret framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av hälso- och sjukvård, forskning och epidemiologiska undersökningar som avser reproduktion, övervakning av fosterskador samt nyföddas och andra barns hälsa.

I förhållande till vilka personuppgifter som idag behandlas i födelseregistret och missbildningsregistret innebär mitt förslag att fler personuppgifter, på en vidare personkrets, än tidigare får behandlas. Emellertid syftar behandlingen även fortsättningsvis enbart till att uppfylla det ändamål som finns med födelseregistret. Personuppgiftsbehandlingen som förslaget innebär håller sig därmed alltjämt inom ramen för ändamålet med registret, vilket innebär att regeringen, genom hälsodataregisterlagens bemyndigande,

har befogenhet att genom ändring av förordningen genomföra förslaget.

Något oundgängligt krav på att förslaget i denna del skall genomföras i lagform kan därför inte anses föreligga.

Socialstyrelsen skulle, genom den befogenhet att meddela verkställighetsföreskrifter som myndigheten fått i förordningen, kunna genomföra delar av förslaget genom anvisningar, nämligen den del som avser förändringar i rapporteringsskyldigheten. Att Socialstyrelsens befogenhet har begränsats till verkställighetsföreskrifter i förordningen beror på att behandlingen i födelseregistret och missbildningsregistret delvis avser mycket integritetskänsliga uppgifter och att regleringen av sådan behandling bör beslutas av statsmakterna och inte av den registerförande myndigheten. Det är min uppfattning att det inte är lämpligt att föreslå att Socialstyrelsen ges ett utvidgat bemyndigande i syfte att genomföra utredningens förslag. Förslaget bör istället genomföras antingen i form av en ny lag för verksamheten i de aktuella registren, eller genom ändringar i den befintliga förordningen.

Skulle förslaget genomföras som en ny lag, skulle riksdagen och därigenom den politiska majoriteten få avgöra hur frågorna om registrering av missbildningar, som till sin natur kan vara både integritetskänsliga och omfatta en stor del av befolkningen, skall lösas.

Vid en analys av hur utredningens förslag förhåller sig till den lagstiftning som idag reglerar missbildningsövervakningen, vilka närmare redogjorts för i kapitel 7, kan emellertid konstateras att förslaget skulle kunna genomföras genom små ändringar i den befintliga förordningen. Något behov av en särskild lag för födelseregistret och missbildningsregistret finns således inte ur denna aspekt.

En ny lag skulle inte heller vara förenlig med de tankegångar som föregick hälsodataregisterlagen och registerförordningarna. Vid inrättandet av dessa ansågs att samtliga gemensamma frågor för de centrala hälsodataregistren borde regleras i lag, medan de för varje register specifika frågeställningarna skulle regleras i förordningar för respektive register. Nyttan av en särskild lag för det medicinska födelseregistret och missbildningsregistret kan mot denna bakgrund helt ifrågasättas.

Jag förordar därför att ändringarna genomförs inom ramen för den befintliga förordningen.

12. Författningskommentar

Förslag till förordning om ändring i förordningen (2001:708) om medicinskt födelseregister hos Socialstyrelsen

4 § Personuppgifter som får behandlas

Förslaget har behandlats i avsnitten 9.1 och 9.2.

Bestämmelsen i 4 § omfattar gravida kvinnor, kvinnor som fött barn och deras nyfödda barn samt foster med diagnosticerad missbildning. Att uppgifter om foster med diagnosticerad missbildning och personnummer beträffande gravida kvinnor får behandlas är en nyhet i förhållande till tidigare lydelse.

I första stycket behandlas de uppgifter som får behandlas både för gravida kvinnor och för kvinnor som fött barn. De uppgifter som avses är sådana som inhämtas i samband med den gravida kvinnans inskrivning och kontroll på mödravårdscentral och som antecknas i mödrahälsovårdsjournalen. I samtliga fall skall sådana uppgifter anmälas med angivande av kvinnans personnummer.

I syfte att införa en obligatorisk anmälan av samtliga upptäckta missbildningar införs en bestämmelse om att uppgift om missbildning som upptäcks hos ett foster under graviditeten skall anmälas till registret. Missbildningen skall anmälas tillsammans med uppgifter om fostret; längd, vikt, antal fullbordade graviditetsveckor, metod för prenatal diagnostik samt uppgift om utförda undersökningar av fostret. Även beträffande dessa uppgifter skall den gravida kvinnans personnummer anges i anmälan till födelseregistret.

I andra stycket regleras behandlingen av personuppgifter hos de kvinnor som fullföljt graviditeten och fött barn. Ändringen är redaktionell så till vida att regleringen av behandlingen av vissa uppgifter rörande barnet, förlossningen och förlossningsutfallet har flyttats från första stycket till andra stycket.

6 § Uppgiftsskyldighet

Förslaget har behandlats i avsnitt 9.1.2.

Förändringarna i 4 § har medfört en redaktionell ändring av paragrafens hänvisningar.

Bestämmelsen i första styckets andra mening är ny. De uppgifter som inhämtas från den gravida kvinnan vid inskrivningen på mödravårdscentral skall, så snart kan ske, skickas till födelseregistret för registrering. Avsikten är att översändandet skall ske i anslutning till inskrivningen. Hur själva översändandet skall gå till bör ankomma på Socialstyrelsen att föranstalta om.

Vidare skall uppgift om missbildning hos ett foster anmälas till missbildningsregistreringen så fort missbildningsdiagnos har ställts. Sådan anmälan skall göras av varje enhet som konstaterar missbildningen. Bestämmelsen syftar således till att införa rapportering från flera håll beträffande samma missbildning till missbildningsregistreringen. Detta gäller såväl födda barn som foster.

Socialstyrelsen har, utöver vad som anges här, befogenhet att meddela ytterligare föreskrifter om hur rapporteringsskyldigheten till födelseregistret och missbildningsregistreringen skall fullgöras.

6 a § Bevarande och gallring

Bestämmelsen är ny och behandlas i avsnitt 9.3.

Eftersom samtliga gravida kvinnors personuppgifter skall skickas från mödrahälsovården till födelseregistret kommer även vissa uppgifter, som sedermera visar sig inte behövas för registrets ändamål, att under viss tid finnas registrerade i födelseregistret. Detta gäller kvinnor, som efter inskrivning på mödravården avbrutit graviditeten på annan indikation än fosterskada eller missbildning, antingen genom legal abort eller missfall.

Det kan dröja innan det kommer till Socialstyrelsens kännedom att graviditeten inte resulterat i ett fött barn. Graviditeten kan exempelvis ha avbrutits sent. Den naturligaste vägen för Socialstyrelsen att få kännedom om det fötts ett barn eller ej är att jämföra med Statistiska Centralbyråns register över totalbefolkningen. Det kan likväl antas dröja innan Socialstyrelsen fått visshet i frågan om uppgifterna rörande en viss graviditet skall gallras eller finns kvar i registret.

Enligt bestämmelsen i första meningen skall samtliga uppgifter, som avser kvinnor vars graviditet avbrutits, gallras så snart det kan

ske, eller senast ett år efter det att uppgifterna lämnats till födelseregistret. Identifiering av vilka personuppgifter som avses kan ske genom en jämförelse dels med födelseregistret över födda barn, dels med SCB:s statistik över totalbefolkningen. Undantag gäller för kvinnor som avbrutit sin graviditet på indikationen missbildning eller annan skada hos fostret. Avsikten är inte att Socialstyrelsen skall idka någon undersökning av vilket skäl kvinnan haft för att avbryta sin graviditet. Detta är för övrigt inte förenligt med abortlagstiftningen. Undantaget syftar endast till att poängtera att kvinnor, som avbrutit graviditeten på grund av missbildning eller annan skada hos fostret, och som anmälts till missbildningsregistret, inte omfattas av gallringsbestämmelsen i första meningen. Gallringen av uppgiften om dessa kvinnors identitet regleras istället i andra meningen.

För att Socialstyrelsen skall kunna tillförsäkras erforderlig tid för att undersöka samband i missbildningsövervakningen, där man behöver tillgång till moderns personnummer för eventuell uppföljning, skall gallring av en sådan kvinnas personuppgifter ske arton månader efter det att de inkommit till registret. Identifieringen bör göras genom jämförelser mellan födelseregistret och missbildningsregistret. Övriga uppgifter som anmälts till födelseregistret skall därefter finnas kvar i avidentifierad form och finnas tillgängliga för fortsatt forskning i enlighet med missbildningsregistrets syfte.

Personuppgifter avseende kvinnor som fött barn skall inte heller fortsättningsvis gallras.

Övergångsbestämmelser

Ändringarna föreslås träda i kraft den 1 oktober 2004.

Kommittédirektiv

Förbättrade kunskaper om missbildningar m.m.

Dir. 2002:64

Beslut vid regeringssammanträde den2 maj 2002.

Sammanfattning av uppdraget

En särskild utredare skall göra en översyn av hur samhällets arbete för att kartlägga fosterskador och missbildningar ser ut. Den särskilda utredaren skall särskilt överväga och lämna förslag till hur kunskapen om fosterskador och missbildningar kan förbättras. Utredaren skall ta särskild hänsyn till uppgifternas integritetskänsliga natur.

Bakgrund

Inledning

Utvecklingen av mödra- och förlossningsvården har lett till att hälsoläget för nyfödda barn och deras mödrar förbättrats avsevärt under 1900-talet. För att denna utveckling skall kunna fortsätta krävs dels att kunskapen alltjämt förbättras, dels att ny kunskap får genomslag i vården.

Resultaten av mödra- och förlossningsvården följs upp kontinuerligt. Detta är viktigt för att riskfaktorer skall kunna upptäckas. Att vidta aktiva åtgärder för att förebygga ohälsa hos barn och ungdomar är även en viktig del av Sveriges åtaganden enligt FN:s konvention om barnets rättigheter (barnkonventionen). Enligt barnkonventionen skall staterna bl.a. vidta åtgärder för att minska dödligheten för spädbarn och andra barn och säkerställa tillfredsställande hälsovård för mödrar både före och efter förlossningen.

Missbildningar och andra medfödda skador

Att missbildningar och andra medfödda skador uppstår hos foster kan bero på många olika saker. Vissa skador och sjukdomar har genetiska orsaker. Även yttre faktorer, som exempelvis att modern under graviditeten använt ett visst läkemedel eller utsatts för vissa miljögifter, kan öka risken för missbildningar. En viktig del av samhällets arbete för att förebygga ohälsa hos barn är att förebygga att den gravida kvinnan utsätts för sådant som kan öka risken för missbildningar hos det barn hon bär.

Detta preventiva arbete för att i möjligaste mån förhindra missbildningar hos barn måste ske på flera olika sätt. Gravida kvinnor bör få information och rådgivning om vilka kända risker som finns. Detta är en uppgift för mödravården. Det är emellertid även viktigt att företeelser i den yttre miljön som kan öka risken för missbildningar hos barn bekämpas i ett större samhällsperspektiv.

En förutsättning för att kunna bedriva ett förebyggande arbete på detta område är att det finns en tillfredsställande kunskapsnivå hos dem som arbetar med frågorna. Det är särskilt angeläget att eventuella nya faktorer som kan misstänkas öka risken för missbildningar eller andra komplikationer snabbt kan upptäckas.

Missbildningsövervakningen i det medicinska födelseregistret vid Socialstyrelsen

Sedan år 1973 sker en generell medicinsk födelseregistrering med uppgifter om förlösta kvinnor och barn hos Socialstyrelsen. Det medicinska födelseregistret innehåller uppgifter om alla graviditeter som lett till förlossning, om förlossningarna och om de nyfödda barnen. Registreringen av nyfödda barn med vissa typer av missbildningar påbörjades redan år 1964 som en följd av neurosedynkatastrofen. Det är huvudsakligen allvarligare missbildningar som skall rapporteras till registret. Det medicinska födelseregistret och missbildningsregistret är integrerade sedan år 1980.

Sedan den 1 oktober 2001 förs dessa register hos Socialstyrelsen med stöd av förordningen (2001:708) om medicinskt födelseregister. Enligt 4 § denna förordning behandlas i registret uppgifter om kvinnor och deras nyfödda barn. Av 24 § folkbokföringslagen (1991:481) följer att anmälan till skattemyndighet av ett barns födelse skall göras för en nyfödd, som efter födelsen andats eller visat något annat

livstecken, samt för dödfödd som avlidit efter utgången av tjugoåttonde graviditetsveckan. I registren registreras således barn som fötts levande samt dödfödda barn från tjugoåttonde graviditetsveckan.

En viktig kunskapskälla när det gäller missbildningar och deras orsaker är således den rapportering av missbildningar hos nyfödda barn som sker till Socialstyrelsen. Den särskilda missbildningsövervakningen är avsedd att fungera som ett övervakningsinstrument och skall främst ge möjlighet att så tidigt som möjligt upptäcka och slå larm om eventuella ökningar av missbildningar som kan bero på yttre faktorer. Uppgifterna om missbildningar analyseras därför kontinuerligt. Informationen i det medicinska födelseregistret används även för forskning och epidemiologiska studier.

Missbildningar hos foster

Många graviditeter där fostret har någon missbildning eller annan avvikelse leder inte till att ett barn föds. Den vanligaste anledningen till detta är att kvinnan får missfall, ofta i ett tidigt skede. Det har bedömts att andelen missbildade foster är så hög som 90 procent vid tidiga missfall. Större delen av dessa bedöms ha någon kromosomavvikelse.

Den medicinska utvecklingen har medfört att missbildningar i dag ofta upptäcks hos foster genom fosterdiagnostik. Uppskattningsvis görs i dag drygt 350 aborter per år efter konstaterad fosterskada, vilket motsvarar drygt en procent av det totala antalet aborter. De missbildningar och andra avvikelser som upptäckts hos de foster som sedan aborteras skiljer sig ofta från dem man finner hos nyfödda barn med missbildningar. De är i allmänhet allvarligare och av den karaktären att de skulle ha lett till för tidig död, bestående funktionshinder eller, i många fall, grav utvecklingsstörning. Dessa foster har även i högre utsträckning mer än en missbildning.

Det saknas i stort sett systematiska sammanställningar över missbildningar som upptäckts hos foster i de fall dessa inte sedan rapporteras som missbildningar hos nyfödda barn.

Uppgifter om aborter som utförts efter konstaterad fosterskada har rapporterats till missbildningsregistret hos Socialstyrelsen sedan år 1999. Denna rapportering har dock inte innehållit uppgifter som kan knytas till enskilda individer. Bakgrunden till att rapporteringen påbörjades var att man hade noterat en långsam och kontinuerlig minskning av antal barn som registrerats i missbildningsregistret

sedan år 1980, framför allt barn med multipla missbildningar. Enligt Socialstyrelsens bedömning kunde detta tyda på att allt fler graviditeter med multipelt missbildade foster avbryts samt att benägenheten att rapportera minskat.

Uppföljningen av det enskilda fallet är ofta bristfällig. Ofta undersöks inte foster av en patolog med särskild kunskap på området. Det har även framförts att denna typ av undersökningar inte sker i tillräcklig omfattning när det gäller foster som dött under senare delen av graviditeten. En förklaring till detta anses vara brist på läkare med specialistkompetens i klinisk patologi.

Tidigare överväganden

Att det finns ett starkt behov och intresse av att få ökad kunskap även om de missbildningar som numera kan upptäckas på fosterstadiet har tidigare uppmärksammats i flera sammanhang.

Utredningen om det ofödda barnet framförde i slutbetänkandet Den gravida kvinnan och fostret – Två individer (SOU 1989:51) att registreringen av födda missbildade barn bör kompletteras med ett register över missbildade foster för att man skall få en tillförlitlig bild av utbredningen av missbildningar och missbildningarna förändringar i tiden. I propositionen om abort och fosterdiagnostik (prop. 1994/95:142) gjordes bedömningen att det vore önskvärt att ett register över missbildade foster inrättades. Det uttalades dock att det var lämpligt att arbetet med att inrätta ett författningsreglerat missbildningsregister fick anstå till dess att frågan om författningsreglering av personregister inom hälso- och sjukvårdens område, som då utreddes av Hälsodatakommittén, behandlades. Frågan har även förekommit i ärenden hos Datainspektionen.

Numera förs de centrala hälsodataregistren vid Socialstyrelsen, däribland det medicinska födelseregistret, enligt förordningar som regeringen utfärdat med stöd av lagen (1998:543) om hälsodataregister. Regeringen har vid utfärdandet av registerförordningarna funnit att frågan om hur kunskaper om fosterskador och missbildningar skall kunna förbättras behöver övervägas ytterligare.

Uppdraget

Den bakgrund som beskrivits visar att det är angeläget att öka kunskapen kring missbildningar och skador hos foster och födda barn. Utredaren skall göra en översyn av hur samhällets arbete för att kartlägga fosterskador och missbildningar ser ut och vilka eventuella brister som finns när det gäller den systematiska kunskapsinsamlingen.

En viktig del av samhällets arbete med att förebygga ohälsa hos barn är att förebygga att den gravida kvinnan utsätts för sådant som kan öka risken för missbildningar hos det barn hon bär. Det är därför angeläget att det finns en uppföljning av fosterskador och missbildningar som gör det möjligt att i ett tidigt skede slå larm om faktorer som kan leda till missbildningar. Utredaren skall från denna utgångspunkt bedöma omfattningen av och formerna för kunskapsinsamlingen av fosterskador och missbildningar.

Med utgångspunkt i översynen skall utredaren överväga olika alternativa lösningar på hur kunskapssituationen kan förbättras. Utredaren skall överväga och eventuellt lämna förslag till reglering och administrativ hantering.

Förändringar av det systematiska kunskapsinsamlandet kräver dock särskilda överväganden. Kunskaper som det här kan bli fråga om kan vara av mycket integritetskänslig natur och kräver ett fullgott integritetsskydd. En avvägning måste här göras mellan samhällets behov av kunskap och den enskildes behov av skydd för otillbörliga ingrepp i hans eller hennes personliga integritet.

Redovisning av uppdraget

Utredaren skall redovisa uppdraget till regeringen senast den 31 oktober 2003.

(Socialdepartementet)

Attityder till registrering av personuppgifter hos Socialstyrelsen – enkätundersökning våren 2003

Sammanfattning av teknisk rapport

Inledning

Enkätprogrammet vid Statistiska centralbyrån (SCB) har under perioden mars–maj 2003 genomfört en enkätundersökning på uppdrag av utredningen om förbättrade kunskaper om missbildningar m.m. Bakgrunden till att undersökningen genomfördes var att ta reda på hur gravida kvinnor samt kvinnor i fertil ålder ställer sig till att vissa personuppgifter förs in i Socialstyrelsens register.

Utredningen har utformat frågorna i frågeblanketten i samarbete med SCB. Blanketten har även genomgått en skrivbordsgranskning hos SCB:s mättekniska laboratorium. Frågeblanketterna för urval A och B omfattade 2 sidor och 9 frågor respektive 3 sidor och 11 frågor (se bilaga 3).

Population och urval

Två olika populationer ingick i undersökningen. Population A bestod av samtliga i Sverige folkbokförda kvinnor i fertil ålder (18–45 år). Population B bestod av samtliga gravida kvinnor i Sverige. Undersökningen genomfördes för kvinnorna i fertil ålder som en postenkät med 2 påminnelser. De gravida kvinnorna fick en enkät i samband med besök på mödravårdscentralen. Frågeblanketterna registrerades via skanning, varefter datafil och tabeller framställdes.

Urvalsramen till population A skapades utifrån Registret över totalbefolkningen (RTB) och bestod av 1 556 355 personer den 31/1 2003. Från ramen drogs ett stratifierat obundet slumpmässigt urval om 1010 personer.

För population B finns inget riksomfattande register och frågeblanketterna till de gravida delades därför ut på ett antal slumpmässigt utvalda mödravårdscentraler. I ett första steg sammanställdes ett register över samtliga mödravårdscentraler och i vilken kommun

de finns. Därefter placerades samtliga mödravårdscentraler i Sverige in i sex olika strata efter storleken på kommunen de ligger i. 20 mödravårdscentraler drogs och optimal allokering baserat på kommunstorleksmåttet användes för att fördela antal mödravårdscentraler som skulle dras per stratum. De 20 mödravårdscentralerna kontaktades av SCB för att man skulle få reda på hur många gravida kvinnor som fanns inskrivna på de olika mödravårdscentralerna. Därefter fördelades drygt 2000 frågeblanketter bland mödravårdscentralerna och barnmorskorna fick instruktioner för hur de skulle delas ut.

Enkätundersökningen riktade sig således enbart till kvinnor; i urval A kvinnor i fertil ålder och i urval B gravida kvinnor. För att utredningen skulle få en uppfattning om vilken inställning män kan antas ha i de frågor som enkäten handlar om, fanns för båda urval en fråga där kvinnan ombads att redovisa vad hon tror att hennes man/sambo/partner har för inställning i frågan om registrering.

Datainsamling och inflöde

Metoden för datainsamlingen för urval A var att via post sända frågeblanketter till urvalspersonerna och via informationsbrev be dem besvara frågorna och skicka tillbaka frågeblanketten till SCB. Det första utskicket genomfördes den 28 mars 2003. Därefter skickades två påminnelser ut till dem som inte besvarat frågeblanketten. Dessa utskick skedde med tio dagars mellanrum. Den första påminnelsen bestod av ett tack- och påminnelsekort och den andra påminnelsen var en enkätpåminnelse. Insamlingen avslutades den 16 maj 2003.

Beskrivning av inflödet, urval A

Antal Procent

Efter första utsändning 343 34,2 Efter tack- och påminnelsekort

133 13,3

Efter enkätpåminnelse 139 13,9 Totalt antal svar 615 61,3

Bortfall 388 38,7 Nettourval 1003 100,0

Metoden för datainsamlingen för urval B var att skicka paket med frågeblanketter till de mödravårdscentraler som ingår i urvalet och som vid telefonkontakt gått med på att dela ut blanketterna till de gravida. Totalt 18 mödravårdscentraler medverkade genom att dela ut ett antal frågeblanketter till de gravida i samband med deras besök på mödravårdscentralen. Mödravårdscentraler med fler än 190 inskrivna gravida ombads dela ut blanketter till varannan gravid som kom till mottagningen medan mottagningar med färre än 190 inskrivna gravida ombads dela ut blanketter till samtliga gravida som kom till mottagningen under den aktuella perioden (vecka 14–19 år 2003). Mödravårdscentralerna fick också tack- och påminnelsekort som de skulle ge till de gravida som hann komma tillbaka till mottagningen under tidsperioden. Datainsamlingen bröts den 20 maj 2003. Det totala inflödet för urval B blev 669 enkätsvar vilket motsvarar 32,4 procent. Denna siffra är beräknad på en urvalstotal på 2 065 gravida.

I ett försök att höja svarsfrekvensen i urval B gjordes en uppföljning av undersökningen. Till att börja med skickades ett formulär ut till samtliga mödravårdscentraler i urvalet där barnmorskorna fick svara på frågor om utdelningen av frågeblanketterna.

SCB formulerade även tillsammans med en av experterna i utredningen ett brev som skickades via e-post till de berörda samordningsbarnmorskorna, vilka i sin tur ombads vidarebefordra det till de aktuella mödravårdscentralerna. I brevet ombads barnmorskorna fortsätta att påminna de gravida som fått frågeblanketten under undersökningsperioden att svara på den och skicka in den till SCB. Barnmorskorna ombads även räkna ut det exakta antalet gravida som besökt mödravårdscentralen under perioden veckan 14–19 år 2003.

SCB skickade även ut några extra frågeblanketter till varje mödravårdscentral i urvalet för att barnmorskorna skulle ha möjlighet att ge de gravida en ny frågeblankett om de inte svarat och inte hade kvar den blankett de fick tidigare. I utskicket med blanketterna fanns också ett brev med information om att datainsamlingen skulle fortsätta ännu en tid för att det skulle komma in fler svar. Även här ombads barnmorskorna skicka in uppgiften om antalet gravida som besökt mödravårdscentralen under de aktuella veckorna.

Inflödet beträffande urval B kan inte beskrivas på samma sätt som för urval A eftersom det var mödravårdscentralerna och inte SCB som skötte utdelningen. Någon möjlighet att påminna fanns således inte.

Inflödet beskrivs nedan med olika siffror. Inflöde 1 beskriver inflödet baserat på antalet inskrivna gravida kvinnor på MVC. Inflöde 2 beskriver inflödet baserat på det antal blanketter som barnmorskorna uppskattar att de delat ut (här har svar erhållits från 14 av 18 deltagande mödravårdscentraler). Inflöde 3 beskriver inflödet baserat på det antal blanketter som barnmorskorna uppskattar att de har delat ut, samt i de fall denna uppgift saknas baserat på antalet inskrivna på MVC.

Uppskattat antal utdelade Antal svar

Inflöde i

procent

Inflöde 1 2 065 754 36,51 Inflöde 2 1 005 610 61,31 Inflöde 3 1 505 754 50,43

Kön, ålder och bostadsort

Enkäten vände sig uteslutande till kvinnor. I urval A valdes deltagarna i viss mån ut efter ålder, eftersom dragningen gjordes bland kvinnor i åldrarna 18–45 år. 5 % av de svarande i detta urval angav att de var gravida.

Vid redovisningen har valts att dela in de svarande efter bostadsort, varvid man använt sig av sex olika strata, vilka redovisas nedan.

Stratum 1 – icke storstadsregion, över 50 000 invånare Stratum 2 – icke storstadsregion, 20 000 – 50 000 invånare Stratum 3 – icke storstadsregion, mindre än 20 000 invånare Stratum 4 – storstadsregion, över 100 000 invånare Stratum 5 – storstadsregion, 50 000 – 100 000 invånare Stratum 6 – storstadsregion, färre än 50 000 invånare

Deltagande mödravårdscentraler

Barnmorskemottagningen Alfta i Ovanåker kommun Mödravårdscentralen Bergnäset i Luleå kommun Barnmorskemottagningen Bergsjön i Göteborgs kommun Barnmorskemottagningen Biskopsgården i Göteborgs kommun Barnmorskemottagningen på Centralsjukhuset i Kristianstads kommun

Familjecentralen i Kristinehamns kommun Barnmorskemottagningen Gamleby i Västerviks kommun Mödrahälsovårdscentralen Gislaved i Gislaveds kommun Barnmorskemottagningen Karla i Örebro kommun Barnmorskemottagningen Korallen i Vallentuna kommun Barnmorskemottagningen Lilla Edet i Lilla Edets kommun Lyckeby barnmorskemottagning i Karlskrona kommun Barnmorskemottagningen på Malå sjukstuga i Malå kommun Barnmorskemottagningen Nacka närsjukhus i Nacka kommun Barnmorskemottagningen Skärholmen i Stockholms kommun Barnmorskemottagningen på vårdcentralen Sunne i Sunne kommun Barnmorskemottagningen Varberga i Örebro kommun Barnmorskemottagningen Västra Frölunda i Göteborgs kommun

Specifik frågeställning

Utredningen intresserade sig främst för hur de kvinnor som enkäten vände sig till ställde sig i frågan om registrering av personuppgifter hos Socialstyrelsen.

De tre frågor som var centrala i enkätundersökningen var följande:

1. Skulle det vara acceptabelt för dig att dina personuppgifter (blanketten MHV 1) skickades till Socialstyrelsen redan vid inskrivningen hos mödravårdscentralen?

2. Om det vid fosterdiagnostik konstateras att det barn som en gravid kvinna väntar är skadat/missbildat, kan du då tänka dig att detta registreras hos Socialstyrelsen?

3. Kan du gå med på att uppgifter om modern blir registrerade tillsammans med uppgifter om fosterskadan?

De svar som samlades in redovisades dels totalt sett, dels med beaktande av kvinnas ålder, graviditetslängd (för urval B), bosättningsort samt utifrån om kvinnan angett att hon hade ett handikappat barn i sin närhet eller ej.

Tabeller

  • Skulle det vara acceptabelt för dig att MHV 1-blanketten skickades till Socialstyrelsen redan vid inskrivningen på mödravårdscentral?

Urval A

Ja, det hade gått

bra

Nej, det

skulle jag

inte vilja

Vet inte/

har ingen

åsikt

Total

Procent – totala antal svar

70

12

18 100

Procent – ålder 18–25 år

68

8

24 100

Procent – ålder 26–35 år

72

13

15 100

Procent – ålder 36 år –

67

14

19 100

Procent – stratum 1

68

13

19 100

Procent – stratum 2

66

14

20 100

Procent – stratum 3

73

11

16 100

Procent – stratum 4

68

15

17 100

Procent – stratum 5

79

5

16 100

Procent – stratum 6

71

7

22 100

Procent – kvinnor med handikappat barn i sin närhet

72 12 16 100

Procent – kvinnor utan handikappat barn i sin närhet

68 12 19 100

Urval B

Ja, det hade gått

bra

Nej, det

skulle jag

inte vilja

Vet inte/

har ingen

åsikt

Total

Procent – totalt antal svar

77

9

15 100

Procent – ålder 18–25 år

70

4

26 100

Procent – ålder 26–35 år

78

9

13 100

Procent – ålder 36 år –

80

12

7 100

Procent – graviditetsvecka 1–20 77

10

14 100

Procent – graviditetsvecka 21–30 78

8

14 100

Procent – graviditetsvecka 31–

77

9

15 100

Procent – stratum 1

81

7

12 100

Procent – stratum 2

71

13

15 100

Procent – stratum 3

78

6

15 100

Procent – stratum 4

72

10

18 100

Procent – stratum 5

82

7

11 100

Procent – stratum 6

80

7

13 100

Procent – kvinnor med handikappat barn i sin närhet

78

8

14 100

Procent – kvinnor utan handikappat barn i sin närhet

77

8

15 100

  • Om det vid fosterdiagnostik kan konstateras att det barn som en gravid kvinna väntar är skadat/missbildat, kan du då tänka dig att detta registreras hos Socialstyrelsen?

Urval A

Jag har inget

emot att det

registreras

Jag vill inte

att det registreras

Vet inte/ har

ingen åsikt Total

Procent – totala antal svar 61

19

20 100

Procent – ålder 18–25 år 62

16

22 100

Procent – ålder 26–35 år 62

18

20 100

Procent – ålder 36 år –

59

22

20 100

Procent – stratum 1

53

23

23 100

Procent – stratum 2

60

19

21 100

Procent – stratum 3

70

11

19 100

Procent – stratum 4

66

20

14 100

Procent – stratum 5

63

11

26 100

Procent – stratum 6

57

24

20 100

Procent – kvinnor med handikappat barn i sin närhet

63 19 18 100

Procent – kvinnor utan handikappat barn i sin närhet

60 19 21 100

Urval B

Jag har inget

emot att det registreras

Jag vill inte

att det registreras

Vet inte/ har

ingen åsikt

Total

Procent – totalt antal svar

67

13

20 100

Procent – ålder 18–25 år

58

11

30 100

Procent – ålder 26–35 år

69

13

17 100

Procent – ålder 36 år –

69

18

13 100

Procent – graviditetsvecka 1–20

66 15 20 100

Procent – graviditetsvecka 21–30

69 14 17 100

Procent – graviditetsvecka 31–

66 13 20 100

Procent – stratum 1

72

12

16 100

Procent – stratum 2

61

14

25 100

Procent – stratum 3

71

8

21 100

Procent – stratum 4

61

17

22 100

Procent – stratum 5

68

18

14 100

Procent – stratum 6

71

14

14 100

Procent – kvinnor med handikappat barn i sin närhet

71 12 16 100

Procent – kvinnor utan handikappat barn i sin närhet

66 14 20 100

  • Kan du gå med på att uppgifter om modern blir registrerade tillsammans med uppgiften om fosterskadan?

anm. Denna fråga besvarades endast av de som svarat att de inte hade något emot registrering på fråga 6 (urval A) respektive 7 (urval B).

Urval A

Jag har inget

emot att det

registreras

Jag vill inte

att det registreras

Vet inte/ har ingen åsikt

Total

Procent – totalt antal svar

94

4

3

100

Procent – ålder 18–25 år

91

2

7

100

Procent – ålder 26–35 år

95

3

2

100

Procent – ålder 36 år –

94

5

2

100

Procent – stratum 1

91

4

5

100

Procent – stratum 2

93

4

2

100

Procent – stratum 3

92

4

5

100

Procent – stratum 4

93

5

2

100

Procent – stratum 5

100

0

0

100

Procent – stratum 6

100

0

0

100

Procent – kvinnor med handikappat barn i sin närhet

93 4 3 100

Procent – kvinnor utan handikappat barn i sin närhet

94 4 3 100

Urval B

Jag har inget

emot att det

registreras

Jag vill inte

att det registreras

Vet inte/ har

ingen åsikt

Total

Procent – totalt antal svar

95

2

3

100

Procent – ålder 18–25 år

95

5

0

100

Procent – ålder 26–35 år

94

3

3

100

Procent – ålder 36 år –

95

3

2

100

Procent – graviditetsvecka 1–20

97

3

0

100

Procent – graviditetsvecka 21–30

93

4

3

100

Procent – graviditetsvecka 31–

95

3

2

100

Procent – stratum 1

97

2

2

100

Procent – stratum 2

98

0

2

100

Procent – stratum 3

94

1

4

100

Procent – stratum 4

88

8

4

100

Procent – stratum 5

100

0

0

100

Procent – stratum 6

96

2

2

100

Procent – kvinnor med handikappat barn i sin närhet

96

2

1

100

Procent – kvinnor utan handikappat barn i sin närhet

94

3

3

100

Vilken inställning har männen?

  • Vad tror du att din make/sambo/partner har för inställning till registrering av fosterskador eller missbildningar?

Urval A

Jag tror inte

han har något

emot att det

registreras

Jag tror inte

han vill att det

registreras

Jag vet inte vad han har

för åsikt

Har ingen make, sambo

eller partner

Jag tror inte att

han har något emot det men

jag vet inte

Total

Procent – totalt antal svar

47 15 22 16 0 100

Procent – ålder 18–25 år

38

8

24

29

1

100

Procent – ålder 26–35 år

55

16

20

9

0

100

Procent – ålder 36 år –

43 18 24 15 0 100

Procent – stratum 1 36

16

26

21

0

100

Procent – stratum 2 53

16

23

8

0

100

Procent – stratum 3 52

13

19

15

0

100

Procent – stratum 4 45

13

21

21

0

100

Procent – stratum 5 71

6

12

12

0

100

Procent – stratum 6 42

22

27

7

2

100

Procent – kvinnor med handikappat barn i sin närhet

52 16 18 14 0 100

Procent – kvinnor utan handikappat barn i sin närhet

44 15 24 16 0 100

Urval B

Jag tror inte

han har något

emot att det

registreras

Jag tror inte

han vill att det

registreras

Jag vet inte vad han har

för åsikt

Har ingen make, sambo

eller partner

Total

Procent – totalt antal svar

60 14 25 1 100

Procent – ålder 18–25 år

56 13 28 3 100

Procent – ålder 26–35 år

61 14 25 0 100

Procent – ålder 36 år –

59 16 23 2 100

Procent – graviditetsvecka 1–20

59 15 24 2 100

Procent – graviditetsvecka 21–30

60 15 25 0 100

Procent – graviditetsvecka 31–

59 13 26 1 100

Procent – stratum 1

67 13 20 1 100

Procent – stratum 2

58 12 29 1 100

Procent – stratum 3

60 10 29 1 100

Procent – stratum 4

51 18 30 1 100

Procent – stratum 5

54 19 27 0 100

Procent – stratum 6

64 14 21 0 100

Procent – kvinnor med handikappat barn i sin närhet

63 14 23 0 100

Procent – kvinnor utan handikappat barn i sin närhet

58 14 26 1 100

Erfarenhet av handikappade barn

  • Har du något handikappat barn i din närhet?

Urval A

Ja Nej Total Procent – totala antal svar

28 72 100

Procent – ålder 18–25 år

28 72 100

Procent – ålder 26–35 år

25 75 100

Procent – ålder 36 år –

32 68 100

Procent – stratum 1

30 70 100

Procent – stratum 2

26 74 100

Procent – stratum 3

35 65 100

Procent – stratum 4

26 74 100

Procent – stratum 5

21 79 100

Procent – stratum 6

26 74 100

Urval B

Ja Nej Total Procent – totala antal svar

25 75 100

Procent – ålder 18–25 år

29 71 100

Procent – ålder 26–35 år

24 76 100

Procent – ålder 36 år –

24 76 100

Procent – graviditetsvecka 1–20

25 75 100

Procent – graviditetsvecka 21–30

26 74 100

Procent – graviditetsvecka 31–

24 76 100

Procent – stratum 1

25 75 100

Procent – stratum 2

19 81 100

Procent – stratum 3

33 67 100

Procent – stratum 4

24 76 100

Procent – stratum 5

21 79 100

Procent – stratum 6

29 71 100

Sammanfattning

De olika frågeställningarna

Inställning till registrering av blanketten MHV 1 hos Socialstyrelsen redan vid inskrivningen på mödravårdscentral

Det totala resultatet för de båda urvalsgrupperna visade att de gravida kvinnorna var mer positiva till en tidig registrering av MHV 1 (77 % jämfört med 70 %) än de icke gravida kvinnorna.

Inställningen i de olika urvalsgrupperna var något annorlunda i de olika åldersgrupper som undersöktes. Den största andelen positiva till en tidig registrering bland de gravida kvinnorna återfanns i den äldsta åldersgruppen. Dessa kvinnor var emellertid också de som var mest negativa. Bland de icke gravida kvinnorna var den mellersta åldersgruppen mest positiv. I båda urvalsgrupperna var de yngsta kvinnorna markant mer osäkra i frågan än de äldre. Var fjärde kvinna i denna åldersgrupp angav att hon inte visste eller hade någon åsikt.

Den geografiska trenden var likartad i båda urvalsgrupperna. Mest positiva till en tidig registrering var kvinnorna i mellanstora storstadsregioner (stratum 5), medan kvinnorna i den största storstadsregionen (stratum 4) var mest negativa.

Vilken fas i graviditeten kvinnorna i urval B befann sig i verkar inte ha haft någon större betydelse för deras inställning i denna fråga.

I båda urvalsgrupperna var de kvinnor som har ett handikappat barn i sin närhet mer positiva till en tidig registrering än de kvinnor som inte har ett sådant barn i sin närhet.

Inställning till registrering hos Socialstyrelsen av missbildning hos barn/foster

Det totala resultatet för de båda urvalsgrupperna visade att de gravida kvinnorna var mer positiva till en sådan registrering (67 % jämfört med 61 % i den andra urvalsgruppen).

Åldersmässigt utmärkte sig den äldsta åldersgruppen i båda urvalen, genom att vara mest negativ till aktuell registrering. Bland de gravida kvinnorna fanns emellertid den största andelen positiva till registrering också i denna grupp. Bland de yngsta gravida kvinnorna var närmare en tredjedel (30 %) osäkra.

Geografiskt sett skilde sig åsikterna åt mellan de båda grupperna. Bland de icke gravida kvinnorna var de som bodde i den minsta icke

storstadsregionen (stratum 3) mest positiva, medan de mest positiva bland de gravida kvinnorna, förutom i denna region, bodde i den minsta storstadsregionen (stratum 6) och den största icke storstadsregionen (stratum 1).

Bland de icke gravida kvinnorna var de mest negativa till registrering de som bodde i stratum 1 och 6, medan de mest negativa bland de gravida kvinnorna bodde dels i den största storstadsregionen (stratum 4), dels i den mellersta storstadsregionen (stratum 5).

De kvinnor som befann sig i graviditetsvecka 21–30 var mer positiva än de som var i vecka 1–20. De kvinnor som kommit kortast i graviditeten var också de som var mest negativa.

De kvinnor som har ett handikappat barn i sin närhet var mer positiva i båda urvalsgrupperna till en registrering än kvinnor utan ett sådant barn.

Inställning till en sammanlänkning mellan moderns personuppgifter och uppgifter om fosterskadan

Det totala resultatet för de båda urvalsgrupperna visade att de gravida kvinnorna var något mer positiva till en sådan registrering än de icke gravida kvinnorna.

Bland de icke gravida kvinnorna var den äldsta åldersgruppen mest negativ, medan de gravida kvinnorna hade flest negativa i den yngsta åldersgruppen.

Bland de icke gravida kvinnorna var de boende i den minsta och mellersta storstadsregionen mest positiva medan de mest negativa till sammanlänkning var de som bodde i den största storstadsregionen. Trenden var den samma för de gravida kvinnorna, med en ganska markant skillnad mellan den mellersta och den största storstadsregionen. I den första gruppen var andelen positiva 100 %, medan endast 88 % från den största storstadsregionen var positiv.

Graviditetens längd spelade viss roll för inställningen; mest positiva till registrering var de kvinnor som var i graviditetsvecka 1–20.

De gravida kvinnor som hade handikappade barn i sin närhet var något mer positiva till registrering än de kvinnor som inte hade ett sådant barn i sin närhet. För den andra urvalsgruppen var förhållandet det motsatta.

Ålder

Andelen som svarat Vet inte/har ingen åsikt på de olika frågorna är genomgående ganska hög och växlar från 15 till 24 % i urval A och mellan 5 och 30 % i urval B. Den yngsta åldersgruppen är genomgående den som varit mest osäker.

Den yngsta gravida åldersgruppen var minst positiv till en tidig registrering av MHV 1 och sammanlänkning. Den mellersta åldersgruppen låg mitt emellan i sina åsikter, medan åsikterna i den äldsta åldersgruppen verkade skilja mellan de icke-gravida och de gravida, varvid den senare gruppen uppvisade en klart mer positiv inställning i de olika frågorna än den förra.

Den äldsta åldersgruppen verkar vara den som hade lättast att ta ställning. Den hade minst andel osäkra och var i de flesta fall både den mest positiva och den mest negativa gruppen.

Graviditetsvecka

Det kan noteras att kvinnor som befann sig i början av graviditeten (vecka 1–20) i samtliga fall var mest negativa till registrering och i två frågor av tre markant mindre positiva till registrering än de kvinnor vars graviditet hade pågått längre.

Geografisk belägenhet

Den största storstadsregionen (stratum 4) uppvisade störst andel negativa svar på de olika frågorna. Denna grupp låg i topp för negativa svar på 3 av de totalt 6 frågor som vi sett som huvudfrågor (frågorna 5–7 för urval A och frågorna 6–8 för urval B). På de övriga frågorna låg gruppen bland de mest negativa grupperna. De icke gravida kvinnorna hade en något mer negativ inställning än de gravida.

Den näst största storstadsregionen (stratum 5) uppvisade tillsammans med stratum 6 störst andel positiva svar på de olika frågorna. Stratum 5 låg i topp vad gäller positiva svar på 3 av de totalt 6 huvudfrågorna, och dessutom bland de mest positiva på ytterligare en fråga. De båda urvalsgrupperna svarade dessutom på likartat sätt.

Den minsta storstadsregionen (stratum 6) låg tillsammans med stratum 5 i topp vad gäller positiva svar på de olika frågorna. Här är att notera att de gravida kvinnorna var mer positiva än de icke gravida.

Den minsta icke storstadsregionen (stratum 3) återfanns bland de mest positiva vad gäller 3 av de 6 huvudfrågorna.

Den näst största icke storstadsregionen (stratum 2) låg bland de mest negativa grupperna i 3 av 6 frågor och återfanns inte bland de grupper som hade mest positiv inställning.

Den största icke storstadsregionen (stratum 1) uppvisade negativ inställning vad gällde de icke gravida kvinnorna, där gruppen låg bland de mest negativa beträffande samtliga tre frågor. Bland de gravida kvinnorna återfanns denna grupp tvärtom bland de mest positiva.

Den tydligaste trenden återfinns i gruppen boende i den största storstadsregionen. Här var de svarande mest negativa i båda grupperna. De övriga storstadsregionerna svarade tvärtemot ganska positivt.

Bland icke storstadsregionerna är värt att notera att i den största regionen var de icke gravida kvinnorna mest negativa, medan de gravida kvinnorna var mest positiva.

Handikappat barn i sin närhet

Det finns här en svag trend att kvinnor som har ett handikappat barn i sin närhet ställer sig mer positiva till registrering än de kvinnor som saknar ett sådant barn. Skillnaderna är emellertid inte särskilt stora procentuellt sett.