Sammanfattning av uppdraget

En särskild utredare tillsätts med uppgift att göra en bred analys av nuvarande och framtida behov av och möjligheter till medicinsk och ekonomisk uppföljning inom läkemedelsområdet och vid behov föreslå hur en sådan förbättrad uppföljningskall göras. Utredaren skall även överväga vilka åtgärder som kan vidtas för att tillgodose landstingens behov av förbättrade möjligheter till uppföljning.

Utredaren skall lämna de författningsförslag och förslag i övrigt som han eller hon finner motiverade.

Utredaren skall i sitt arbete och i sina förslag väga medicinska, ekonomiska och andra fördelar mot den enskilde patientens behov av skydd för sin personliga integritet.

Bakgrund

Uppföljning av läkemedelsförskrivning och läkemedelsanvändning är av stor betydelse, särskilt ur folkhälsosynpunkt. I fokus står framför allt patientsäkerheten och kvaliteten i hälso- och sjukvården. Det bör också finnas rimliga förutsättningar för att kunna bedriva en meningsfull verksamhetsplanering och verksamhetsuppföljning inom hälso- och sjukvården. Såväl medicinsk som ekonomisk uppföljning är således av betydelse. Ett antal aktörer inom läkemedelsområdet behöver för sådana syften ha tillgång till effektiva instrument i uppföljningsarbetet. Landstingen, verksamhetschefer och medicinskt ansvariga i hälso- och sjukvården, de enskilda förskrivarna, landstingens läkemedelskommittéer och centrala myndigheter inom läkemedelsområdet kan särskilt framhållas i detta sammanhang. Genom den läkemedelsreform som trädde i kraft den 1 januari 1997 infördes bl.a. lagen (1996:1156) om receptregister och lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer. Genom lagen om receptregister inrättades ett nytt personregister som förs hos Apoteket AB. Lagen reglerar bl.a. registrering och redovisning av uppgifter hos Apoteket AB för ekonomisk och medicinsk uppföljning. Enligt lagen om läkemedelskommittéer skulle en eller flera läkemedelskommittéer inrättas i varje landsting.

En central utgångspunkt för reformen var att de samlade resurserna för hälso- och sjukvård och för läkemedel skulle användas så effektivt som möjligt. En annan utgångspunkt var att göra läkemedelsförskrivningen bättre genom att återföra ny och ändamålsenlig information till sjukvårdshuvudmännen som grund för deras analys- och förbättringsarbete. Även förskrivarkårens eget kvalitetssäkringsarbete skulle förbättras genom sådan information. Detta ställde enligt regeringen krav på bättre informationssystem på läkemedelsområdet i fråga om såväl ekonomisk redovisning som ekonomisk och medicinsk uppföljning. Vidare skulle läkemedelskommittéerna enligt regeringen få en central roll i uppföljningsarbetet (prop. 1996/97:27 s. 95).

Tillämpningsproblem

I den praktiska tillämpningen har den del av läkemedelsreformen 1997 som syftat till förbättrad uppföljning av förskrivning och användning av läkemedel stött på icke obetydliga svårigheter. Det har bl.a. visat sig att information om förskrivningsorsak inte i önskvärd utsträckning angetts på recepten, vilket lett till att denna information inte har tillförts registret. Inte heller s.k. arbetsplatskoder som innehåller uppgift som identifierar förskrivarens arbetsplats har förekommit på alla recept. Förskrivarkod används med vissa lokala variationer i mycket begränsad omfattning.

En annan omständighet som har betydelse för uppföljningen av förskrivning och användning av läkemedel är att lagen om receptregister i praktiken inte medger återföring och uppföljning av information på individnivå. Detta hänger samman med lagens krav på samtycke från den enskilde patienten för att uppgifter från registret skall kunna behandlas hos Socialstyrelsen. Erfarenheter från provverksamhet har visat att det är förenat med betydande svårigheter att föra ett läkemedelsregister som baseras på frivillighet. Den enskildes samtycke som en direkt förutsättning för behandlingen hos Socialstyrelsen har resulterat i ett bristfälligt uppföljningsunderlag. Läkemedelsregistret vid Socialstyrelsen saknar personnummer och blir mot denna bakgrund inte användbart för uppföljningar på individnivå, vilket vore önskvärt av bl.a. medicinska skäl.

En överenskommelse träffades i mars 2001 mellan staten och landstingen om en ny modell för statens ersättningar till landstingen för läkemedelsförmånens kostnader åren 2002-2004. Genom överenskommelsen förklarar sig staten och landstingen vara överens om att under avtalsperioden vidareutveckla formerna för det gemensamma ansvaret för kostnaderna för läkemedelsförmånen. I överenskommelsen fastslås också att möjligheterna för landstingen att följa upp förskrivning och konsumtion av läkemedel skall förbättras.

I 3 § första stycket lagen om receptregister anges de ändamål för vilka uppgifter ur receptregistret får användas. Av särskilt intresse i detta sammanhang är punkterna fyra, fem och sex i paragrafens första stycke. I fjärde punkten anges att registret får användas för registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk uppföljning och framställning av statistik. I femte punkten anges att registret får användas för registrering och redovisning av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och till läkemedelskommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer. I sjätte punkten anges att registret får användas för registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering, kvalitetssäkring, epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik.

Ändamålen enligt fjärde och femte punkterna omfattar inte några åtgärder som innebär att uppgifter som kan hänföras till någon enskild person redovisas. Ändamålet enligt femte punkten omfattar dock redovisning av uppgifter som kan hänföras till en enskild förskrivare, nämligen den redovisning som lämnas till samma förskrivare och den redovisning som lämnas till verksamhetschefen vid den enhet vid vilken förskrivaren tjänstgör. För ändamålet enligt den sjätte punkten får redovisning av uppgifter som kan hänföras till någon enskild person göras endast i fråga om den som har lämnat sitt samtycke till det. Förskrivningsorsak får redovisas för samtliga de ändamål som nu angetts. Enligt 4 § i lagen skall förskrivningsorsak anges med en kod.

Lagen om receptregister innehåller också vissa gallringsbestämmelser som är av betydelse i detta sammanhang. Enligt 8 § i lagen skall uppgifter som kan hänföras till enskilda personer och som bevarats för sådana registerändamål som här redovisats tas bort ur registret under den tredje månaden efter den när de registrerades. Regeringen har i januari 2002 lämnat propositionen De nya läkemedelsförmånerna (prop. 2001/02:63) till riksdagen med förslag om vissa ändringar i lagen om receptregister som innebär att ändamålet enligt fjärde punkten inte får omfatta några åtgärder som kan hänföras till en enskild patient i stället för nuvarande enskild person. I och med ändringen ges landstingen möjlighet att följa upp även enheter (kostnadsbärare) som omfattar en enda förskrivare. Regeringen lämnade i januari 2002 propositionen Nationell narkotikahandlingsplan (prop. 2001/02:91) till riksdagen där ytterligare ändringar i lagen om receptregister föreslås. Socialstyrelsen föreslås i propositionen få tillgång till receptregistret på Apoteket AB för sin tillsyn över enskilda läkares och tandläkares förskrivningar av narkotiska läkemedel. I registret skall förskrivarkoder få registreras och förskrivares identitet användas som sökbegrepp för Socialstyrelsens tillsyn.

Det finns även andra författningsbestämmelser som har eller kan komma att få betydelse för uppdraget, bl.a. personuppgiftslagen (1998:204), lagen (1998:543) om hälsodataregister, lagen (1998:544) om vårdregister och patientjournallagen (1985:562) liksom EG-direktivet om personuppgifter (95/46/EG) Vidare anvisar Europarådets dataskyddskonvention (1981, no. 108) jämte rekommendationer från Europarådet särskilda restriktioner för behandling av känsliga personuppgifter, bl.a. uppgifter som rör hälsa.

Regeringen lämnade i januari 2002 propositionen De nya läkemedelsförmånerna (prop. 2001/02:63) till riksdagen. I propositionen föreslås ett reformerat system för subventionering av läkemedel och andra varor och införandet av en lag om läkemedelsförmåner. Läkemedel föreslås kunna ingå i läkemedelsförmånerna endast om de uppfyller vissa kriterier som anges i lagen. En ytterligare förutsättning för att ett läkemedel skall ingå i förmånen är att receptet är försett med en uppgift som identifierar den arbetsplats som receptutfärdaren tjänstgör vid (arbetsplatskod).

En uppgift på recept som identifierar en enskild receptutfärdare (förskrivarkod) föreslås i propositionen tills vidare frivillig. I propositionen anförs att en obligatorisk reglering av förskrivarkoden bör kopplas till införandet av ett ändamålsenligt elektroniskt förskrivarstöd i hälso- och sjukvården.

Läkemedelskommittéerna har av lagstiftaren tilldelats en central roll i fråga om uppföljning av förskrivning och användning av läkemedel. Det övergripande målet för läkemedelskommittéernas verksamhet är att verka för en säker och kostnadseffektiv användning av läkemedel (prop. 1996/97:27 s. 103). Varje kommitté har mot denna bakgrund av lagstiftaren getts möjlighet att ta del av sammanställningar av förskrivningar som görs av relevanta förskrivargrupper oberoende av om det gäller offentligt anställda eller privatanställda förskrivare. Kommittéerna har i detta syfte enligt lagen om receptregister getts möjlighet att från receptregistret få tillgång till uppgifter om vilka läkemedel som förskrivs, om förskrivningsorsak och om från vilken grupp av förskrivare som receptet hänför sig. Som redovisas nedan har dock uppgifter om förskrivningsorsak inte kunnat tillföras receptregistret.

Den information som finns att hämta i receptregistret är bl.a. avsedd att kunna ligga till grund för diskussioner och samråd mellan t.ex. företrädare för läkemedelskommittéernas olika specialistinriktningar och respektive förskrivargrupp. Kommittéerna skall inte studera enskilda förskrivare eller enskilda patienters läkemedelsanvändning. I stället kan sådana samråd mellan kommittéerna och förskrivargrupperna ligga till grund för en utvärdering av vilka informations- och utbildningsinsatser som behövs från kommittéerna för att uppnå en säkrare och mer kostnadseffektiv läkemedelsförskrivning.

Socialstyrelsen har ett övergripande nationellt ansvar för läkemedel i användning. Lagen om receptregister innehåller mot denna bakgrund vissa bestämmelser om att uppgifter i registret får användas för medicinsk uppföljning, utvärdering, kvalitetssäkring, epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik hos Socialstyrelsen. Receptregistret kompletteras av ett förskrivarregister som förs hos Socialstyrelsen enligt en särskild förordning.

Utredaren skall göra en bred analys av nuvarande förhållanden i fråga om behov av och möjligheter till medicinsk och ekonomisk uppföljning inom läkemedelsområdet och lämna förslag till ett förbättrat system för medicinsk och ekonomisk uppföljning. Systemet bör även kunna tillgodose behovet att kunna göra adekvata jämförelser inom läkemedelsområdet.

Landstingen har tillsammans med staten åtagit sig ett gemensamt ansvar för läkemedelskostnaderna inom läkemedelsförmånen. Mot bakgrund av detta har landstingen ett berättigat krav på tillgång till effektiva instrument för att i olika avseenden följa upp förskrivning och användning av läkemedel. Utredaren skall därför överväga vilka åtgärder som kan vidtas för att tillgodose landstingens behov av förbättrade möjligheter till uppföljning på läkemedelsområdet.

Utredaren skall i sitt arbete och i sina förslag väga medicinska, ekonomiska och andra fördelar mot den enskilde patientens behov av skydd för sin personliga integritet.

En av de frågor som utredaren i detta sammanhang skall överväga är om ett system för uppföljning kan utformas på ett sådant sätt att ett krav på den enskildes samtycke inte anses nödvändigt för behandling av vissa definierade personuppgifter för angelägna medicinska forskningsskäl eller för vitala intressen hos den registrerade.

Utredaren skall lämna de författningsförslag och förslag i övrigt som han eller hon finner motiverade.

Utredaren skall göra de internationella jämförelser som anses befogade.

Utredaren skall samråda med berörda myndigheter, organisationer och andra aktörer som har kunskap inom läkemedelsområdet eller kunskaper inom data- och integritetsområdet.

Den särskilde utredaren skall redovisa sitt uppdrag senast den 31 december 2002.

(Socialdepartementet)