HSLF-FS 2021:43

HSLF-FS

2021:43

Utkom från trycket

den ?? ???? 2021

Gemensamma författningssamlingen

avseende hälso- och sjukvård,

socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

ISSN 2002-1054, Artikelnummer 2021-5-7411

Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen

Socialstyrelsens föreskrifter

om ändring i föreskrifterna (SOSFS 2008:1) om

användning av medicintekniska produkter i hälso-

och sjukvården;

beslutade den 18 maj 2021.

Socialstyrelsen föreskriver med stöd av 8 kap. 1 § hälso- och sjuk-

vårdsförordningen (2017:80), 7 kap. 4 § och 8 kap. 5 § andra stycket

första meningen patientsäkerhetsförordningen (2010:1369), 13 § andra

stycket tandvårdsförordningen (1998:1338) samt 4 § andra meningen

förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter i fråga om

Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av medi-

cintekniska produkter i hälso- och sjukvården

dels att 5 kap. och bilaga 1 ska upphöra att gälla,

dels att nuvarande 6 och 7 kap. ska betecknas 5 och 6 kap. samt

nuvarande bilaga 2 ska betecknas bilaga,

dels att 1 kap. 2 §, 2 kap. 1 §, 3 kap. 7 § samt de nya 5 kap. 2 och

6 §§ ska ha följande lydelse.

1 kap.

2 § I tillämpningsområdet ingår

1. informationssystem som är anslutna till medicintekniska produk-

ter,

2. särskild behörighet att förskriva förbrukningsartiklar inom ra-

men för läkemedelsförmånerna, och

3. hantering av medicintekniska produkter, t.ex. underhåll och trans-

porter.

HSLF-FS

2021:43

2

2 kap.

1 §

1

I dessa föreskrifter avses med

informationssystem

system som insamlar, bearbetar, lagrar eller

distribuerar och presenterar information

förbrukningsartikel

vara som fortlöpande förbrukas

Kommentar: De förbrukningsartiklar som omfattas av

dessa föreskrifter är att betrakta som medicintekniska pro-

dukter.

verksamhetschef

befattningshavare som svarar för verksam-

heten enligt 4 kap. 2 § hälso- och sjukvårds-

lagen (2017:30) eller 16 a § tandvårdslagen

(1985:125)

vårdgivare

statlig myndighet, landsting och kommun

i fråga om sådan hälso- och sjukvårdsverk-

samhet som myndigheten, landstinget eller

kommunen har ansvar för (offentlig vårdgi-

vare) samt annan juridisk person eller enskild

näringsidkare som bedriver hälso- och sjuk-

vårdsverksamhet (privat vårdgivare)

hälso- och sjuk-

vårdspersonal

person eller personer som i sitt yrke utför

hälso- och sjukvård

Begreppen medicinteknisk produkt och specialanpassad produkt har

samma betydelse som i Europaparlamentets och rådets förordning

(EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om

ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och

förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv

90/385/EEG och 93/42/EEG.

3 kap.

7 § Verksamhetschefen ska, efter uppdrag, göra en bedömning

av om hälso- och sjukvårdspersonalens och annan berörd personals

utbildningar är adekvata mot bakgrund av den kompetens som krävs

för att

1. vara utbildningsansvarig,

2. förskriva och utlämna medicintekniska produkter till patienter,

3. ta fram skriftliga anvisningar för specialanpassade produkter, och

1 Senaste lydelse HSLF-FS 2017:27. Ändringen innebär bl.a. att egentillverkad medicin-

teknisk produkt tas bort i definitionslistan och kommentaren till informationssystem tas

bort.

HSLF-FS

2021:43

3

4. vara anmälningsansvarig, vilket innebär att göra anmälningar en-

ligt 5 kap. avseende negativa händelser och tillbud med medicin-

tekniska produkter.

Verksamhetschefen ska även, efter uppdrag, utse och förteckna vem

eller vilka av hälso- och sjukvårdspersonalen eller annan berörd per-

sonal som ska fullgöra ovanstående uppgifter.

5 kap.

2 §

2

Anmälan till tillverkaren samt till Läkemedelsverket om en

negativ händelse eller ett tillbud med en medicinteknisk produkt ska

så snart som möjligt göras på formuläret ”Anmälan om negativa hän-

delser och tillbud med medicintekniska produkter” (bilagan).

Anmälningsplikten ska fullgöras av den som har blivit utsedd till

anmälningsansvarig av verksamhetschefen.

6 §

3

Anmälan om negativa händelser och tillbud med egentillverka-

de medicintekniska produkter ska göras till Inspektionen för vård och

omsorg på formuläret ”Anmälan om negativa händelser och tillbud

med medicintekniska produkter” (bilagan).

Vårdgivaren ska biträda Inspektionen för vård och omsorg med

den ytterligare information, utöver anmälan, som kan behövas och ge

Inspektionen för vård och omsorg möjlighet att vid behov undersöka

den egentillverkade medicintekniska produkt som varit inblandad i

den negativa händelsen eller tillbudet.

1. Denna författning träder i kraft den 26 maj 2021.

2. Det nuvarande 5 kap. och den nuvarande bilaga 1 ska fortsätta att

gälla för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik till

och med den 25 maj 2022.

Socialstyrelsen

URBAN LINDBERG

Louise Follin Johannesson

2 Senaste lydelse SOSFS 2013:6.

3 Senaste lydelse SOSFS 2013:6.

4

HSLF-FS

2021:43

Bilaga

1. Anmälan om medicintekniska produkter

2. Anmälan om egentillverkade medicintekniska produkter

3. Vårdenhet eller motsvarande

4. Medicinteknisk produkt

Denna anmälan har sänts till

Tillverkaren/leverantören

Datum

Läkemedelsverket

Datum

Inspektionen för vård och omsorg, som information

Datum

Denna anmälan har sänts till

Inspektionen för vård och omsorg

Datum

Enhetens namn

Utdelningsadress

Postnummer

Postort

Telefon (inkl. riktnummer)

Fax (inkl. riktnummer)

Kontaktperson

Telefon (inkl. riktnummer)

E-postadress

Tillverkare/fabrikat

Produktnamn/benämning

Artikelnr/typbeteckning/programversion

Inköpsår

Lot-nr/batch-nr/serie-nr

CE-märkning

Ja

Nej

Produkten är inte CE-märkt därför att den är

upphandlad före 1998-06-14

specialanpassad (jfr LVFS 2001:5, 2003:11 och förordning [EU] 2017/745)

under klinisk prövning (jfr LVFS 2001:5, 2003:11)

avsedd för utvärdering av prestanda (jfr LVFS 2001:7)

egentillverkad

Annan orsak till att produkten inte är CE-märkt:

ANMÄLAN om negativa händelser och tillbud

med medicintekniska produkter

Vårdenhetens dnr

HSLF-FS 2021:43 Bilaga (2021-05)

1 (3)

5

HSLF-FS

2021:43

Bilaga

5. Tillverkare/leverantör

6. Den negativa händelsen eller tillbudet

Företag

Utdelningsadress

Postnummer

Postort

Telefon (inkl. riktnummer)

Fax (inkl. riktnummer)

Kontaktperson

Telefon (inkl. riktnummer)

E-postadress

Datum för ev. kontakt med tillverkare/leverantör

Datum

Plats

Händelseförlopp

Händelsens eller tillbudets följd

Dödsfall

Allvarligt försämrad hälsa

Hade kunnat orsaka dödsfall eller allvarligt försämrad hälsa

Annan:

    

Händelsens eller tillbudets troliga orsak/-er

Produktfel

Felaktig eller ofullständig märkning/bruksanvisning

Bristande underhåll

Handhavandefel

Använd för fel ändamål

Annan:

    

Kommentar

HSLF-FS 2021:43 Bilaga (2021-05)

2 (3)

6

HSLF-FS

2021:43

Bilaga

7. Vidtagna och planerade åtgärder

8. Anmälare

Den produkt som har varit inblandad i en negativ händelse eller ett tillbud har

skickats till tillverkare/leverantör den (datum)

tillvaratagits och finns kvar på vårdenheten

tillvaratagits och finns kvar på hjälpmedelscentral, medicinteknisk verksamhet eller motsvarande

Annan åtgärd:

    

Kommentar

Namnteckning

Titel/funktion

Namnförtydligande

Telefon (inkl. riktnummer)

E-postadress

Fax (inkl. riktnummer)

Utdelningsadress

Postnummer

Postort

HSLF-FS 2021:43 Bilaga (2021-05)

3 (3)

7

HSLF-FS

2021:43

HSLF-FS

2021:43

8

HSLF-FS kan laddas ned eller beställas via

Socialstyrelsens publikationsservice

webb: www.socialstyrelsen.se/publikationer

e-post: publikationsservice@socialstyrelsen.se

Åtta45 tryckeri AB, Stockholm, 2021