HSLF-FS 2021:52

HSLF-FS

2021:52

Utkom från trycket

den 6 juli 2021

Gemensamma författningssamlingen

avseende hälso- och sjukvård,

socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

ISSN 2002-1054, Artikelnummer 2021-6-7503

Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen

Socialstyrelsens föreskrifter

om användning av medicintekniska produkter i

hälso- och sjukvården;

beslutade den 22 juni 2021.

Socialstyrelsen föreskriver följande med stöd av 7 kap. 7 och 14 §§

förordningen (2021:631) med kompletterande bestämmelser till EU:s

förordningar om medicintekniska produkter, 8 kap. 1 § hälso- och

sjukvårdsförordningen (2017:80), 7 kap. 4 § patientsäkerhetsförord-

ningen (2010:1369) samt 21 § förordningen (2002:687) om läkeme-

delsförmåner m.m.

1 kap. Inledande bestämmelser

Författningens innehåll

1 § Denna författning innehåller bestämmelser om

– ledningssystem (2 kap.),

– kompetens och arbetsuppgifter (3 kap.),

– behörighet att förskriva vissa förbrukningsartiklar (4 kap.),

– negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter

(5 kap.), och

– kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintek-

niska produkter (6 kap.).

Tillämpningsområde

2 § Föreskrifterna ska tillämpas i verksamheter som omfattas av

hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) och tandvårdslagen (1985:125) vid

1. användning av medicintekniska produkter på patienter eller vid

analys av prover från patienter,

2. förskrivning samt utlämnande av medicintekniska produkter till

patienter,

3. tillförande av medicintekniska produkter till patienter, och

4. rapportering av negativa händelser och tillbud.

HSLF-FS

2021:52

3 § I tillämpningsområdet ingår

1. informationssystem som är anslutna till medicintekniska produk-

ter,

2. särskild behörighet att förskriva förbrukningsartiklar inom ra-

men för läkemedelsförmånerna, och

3. hantering av medicintekniska produkter.

Uppdrag åt sådan enhet som anges i 7 kap. 2 § patientsäkerhets-

lagen

4 § Den vårdgivare som för provtagning, analys eller annan utred-

ning anlitar en sådan enhet som anges i 7 kap. 2 § patientsäkerhetsla-

gen (2010:659) ska försäkra sig om att enheten tillämpar dessa före-

skrifter och att vårdgivaren får ta del av de anmälningar om negativa

händelser eller tillbud som enheten har gjort i anslutning till uppdra-

get.

Bestämmelser i andra författningar

5 § I 5 kap. 2 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) finns grundläg-

gande bestämmelser om den utrustning som behövs i hälso- och sjuk-

vården för att god vård ska kunna ges.

Definitioner

6 § Begreppen medicinteknisk produkt och specialanpassad produkt

har samma betydelse som i Europaparlamentets och rådets förordning

(EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om

ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och

förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv

90/385/EEG och 93/42/EEG.

7 § Begreppet egentillverkad produkt har samma betydelse som i

Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:32) om kompletteran-

de bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter.

8 § Med informationssystem avses system som samlar in, bearbetar,

lagrar eller distribuerar och presenterar information.

2 kap. Ledningssystem

1 § Av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS

2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete framgår

det att varje vårdgivare ansvarar för att det finns de processer och ruti-

ner som behövs för att säkerställa att verksamheten uppfyller kraven

som ställs i dessa föreskrifter.

2

HSLF-FS

2021:52

Rutiner för användning och hantering av medicintekniska

produkter

2 § Varje vårdgivare ska fastställa rutiner för användning och han-

tering av medicintekniska produkter i verksamheten. Vårdgivaren ska

genom rutinerna säkerställa att

1. verksamheten organiseras på ett sätt som möjliggör en säker an-

vändning och hantering av medicintekniska produkter,

2. endast säkra och medicinskt ändamålsenliga medicintekniska

produkter och, till dessa, anslutna informationssystem används på

patienter,

3. endast säkra och medicinskt ändamålsenliga medicintekniska

produkter förskrivs, lämnas ut respektive tillförs patienter,

4. medicintekniska produkter och de, till dessa, anslutna informa-

tionssystemen är kontrollerade och korrekt installerade innan de

används på patienter,

5. information från tillverkare och myndigheter om medicintekniska

produkter finns tillgänglig för hälso- och sjukvårdspersonalen

och annan berörd personal,

6. rutinerna inom ramen för ledningssystemet finns tillgängliga för

hälso- och sjukvårdspersonalen samt för annan berörd personal,

och

7. medicintekniska produkter som har förskrivits, lämnats ut eller

tillförts till patienter kan spåras.

3 § Varje vårdgivare ska fastställa rutiner för förskrivning, utläm-

nande och tillförande av en medicinteknisk produkt till en patient.

Vårdgivaren ska genom rutinerna säkerställa att

1. patientens behov identifieras och att produkten motsvarar hans el-

ler hennes behov,

2. produkten provas ut och anpassas till patienten,

3. produkten samordnas med produkter som tidigare har förskrivits,

lämnats ut eller tillförts till patienten,

4. en bedömning görs av behovet av anpassning av patientens hem-

miljö för att produkterna ska kunna fungera tillsammans på ett

säkert sätt,

5. säkerhetsåtgärder vidtas för anpassning av patientens hemmiljö,

om det behövs,

6. information ges till användaren om hur produkten ska användas

och vilka åtgärder som ska vidtas i enlighet med tillverkarens sä-

kerhetsföreskrifter,

7. användaren instrueras och tränas i att använda produkten,

8. produkten registreras i vårdgivarens system för underhåll, och

3

HSLF-FS

2021:52

9. förskrivningen, utlämnandet eller tillförandet till patienten följs

upp och utvärderas fram till dess att behovet upphört eller ansva-

ret för patienten har övertagits av en annan vårdgivare.

Samordning av ledningssystem

4 § De vårdgivare som har avtal med regioner eller kommuner ska

så långt möjligt samordna sitt ledningssystems rutiner för medicintek-

niska produkter med motsvarande rutiner i den offentliga vårdgiva-

rens ledningssystem.

3 kap. Kompetens och arbetsuppgifter

1 § Vårdgivaren ska göra en bedömning av om hälso- och sjukvårds-

personalens och annan berörd personals utbildningar är adekvata mot

bakgrund av den kompetens som krävs för att

1. vara utbildningsansvarig,

2. förskriva och lämna ut medicintekniska produkter till patienter,

3. ta fram skriftliga anvisningar för specialanpassade produkter, och

4. vara anmälningsansvarig, vilket innebär att göra anmälningar en-

ligt 5 kap. avseende negativa händelser och tillbud med medicin-

tekniska produkter.

2 § Vårdgivaren ska utse och dokumentera vem eller vilka av hälso-

och sjukvårdspersonalen eller annan berörd personal som ska fullgöra

uppgifter enligt 1 §.

3 § Den hälso- och sjukvårdspersonal som ska använda och hantera

medicintekniska produkter och, till dessa, anslutna informationssys-

tem ska ha kunskap om

1. produkternas funktion,

2. riskerna vid användningen av produkterna på patienter,

3. vilka åtgärder som behöver vidtas för att begränsa en vårdskadas

omfattning när en negativ händelse har inträffat, och

4. hanteringen av produkterna.

4 § Hälso- och sjukvårdspersonalen ska kontrollera medicintekniska

produkter innan de används på patienter. Kontrollen ska göras enligt

av tillverkaren givna instruktioner, om sådana finns.

4

HSLF-FS

2021:52

4 kap. Behörighet att förskriva vissa förbrukningsartiklar

1 § Vårdgivaren ska

1. utse vem eller vilka av den behöriga hälso- och sjukvårdspersona-

len som ska få förskrivningsrätt enligt 3–6 §§, och

2. göra bedömningar av behörig personals utbildningar och kompe-

tens i enlighet med 3 kap. 1 §.

2 § Vårdgivaren ska dokumentera vilka förbrukningsartiklar inom

läkemedelsförmånerna som var och en av dem som har förskrivnings-

rätt får förskriva med utgångspunkt från vars och ens kompetens.

Urininkontinens, urinretention eller tarminkontinens

3 § Läkare som är anställda hos en region ska vara behöriga att för-

skriva förbrukningsartiklar som används vid urininkontinens, urinre-

tention eller tarminkontinens.

4 § Sjuksköterskor, fysioterapeuter och barnmorskor ska vara behö-

riga att förskriva förbrukningsartiklar som används vid urininkonti-

nens, urinretention eller tarminkontinens om de är

1. anställda hos region, kommun eller vårdgivare som har avtal med

region eller kommun, och

2. utsedda av en vårdgivare.

Stomi, tillföra kroppen läkemedel eller egenkontroll av medici-

nering

5 § Av 18 §2 och 3 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

framgår det att

1. läkare är behöriga att förskriva förbrukningsartiklar som används

vid stomi, och

2. läkare och tandläkare är behöriga att förskriva förbrukningsartik-

lar som används för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för

egenkontroll av medicinering.

6 § Sjuksköterskor ska vara behöriga att förskriva förbrukningsar-

tiklar som behövs vid stomi, för att tillföra kroppen ett läkemedel eller

för egenkontroll av medicinering om de är

1. anställda hos en vårdgivare, och

2. utsedda av en vårdgivare.

5

HSLF-FS

2021:52

5 kap. Negativa händelser och tillbud med medicintekniska

produkter

Utredning och anmälan

1 § Om en negativ händelse eller ett tillbud har inträffat med en

medicinteknisk produkt, ska

1. en utredning snarast inledas, och

2. en bedömning göras huruvida det inträffade ska anmälas enligt 5 §.

Innan utredningen av händelsen eller tillbudet slutförs ska orsakerna

till det inträffade så långt som möjligt fastställas. Om utredningen

visar att det finns brister i verksamhetens kvalitet, ska förbättrings-

åtgärder vidtas.

Utredningen, bedömningen och vidtagna åtgärder ska dokumente-

ras.

2 § Anmälan om negativa händelser och tillbud med medicintek-

niska produkter som inte är egentillverkade ska göras till Läkemedels-

verket och tillverkaren. Anmälan till Läkemedelsverket ska göras på

det sätt som myndigheten anvisar.

Anmälan ska göras snarast efter det att en händelse har inträffat.

3 § Anmälan om negativa händelser och tillbud med egentillverkade

medicintekniska produkter ska göras till Inspektionen för vård och

omsorg. Anmälan ska göras på det sätt som myndigheten anvisar.

Anmälan ska göras snarast efter det att en händelse har inträffat.

4 § Anmälan enligt 2 och 3 §§ ska göras av den som har blivit utsedd

till anmälningsansvarig enligt 3 kap. 2 §.

5 § Anmälan ska göras vid funktionsfel och försämring av en pro-

dukts egenskaper eller prestanda samt vid felaktigheter och brister i

märkning eller bruksanvisning som kan leda till eller har lett till

1. en patients, en användares eller någon annan persons död, eller

2. en allvarlig försämring av en patients, en användares eller någon

annan persons hälsotillstånd.

Omhändertagande av medicinteknisk produkt

6 § Produktidentiteten ska säkerställas för varje medicinteknisk

produkt som har varit inblandad i en negativ händelse eller ett tillbud.

Produkten eller produkterna ska, tillsammans med bruksanvis-

ningen och förpackningen, tas till vara för att möjliggöra en fortsatt

utredning av händelsen eller tillbudet.

Produkten eller produkterna får dock fortfarande användas innan

utredningen är avslutad, om alternativa medicintekniska produkter

6

HSLF-FS

2021:52

saknas i verksamheten och syftet är att skydda människors liv och

hälsa.

Ytterligare information om och undersökning av medicinteknisk

produkt

7 § Vårdgivaren ska biträda Läkemedelsverket och tillverkaren med

den ytterligare information, utöver anmälan, som kan behövas för att

utreda en negativ händelse eller ett tillbud.

Vårdgivaren ska även, snarast möjligt efter en inkommen anmä-

lan och på villkor som denne anger, bereda tillverkaren tillfälle att i

vårdgivarens lokaler undersöka den medicintekniska produkt som har

tagits till vara.

8 § Vårdgivaren ska biträda Inspektionen för vård och omsorg med

den ytterligare information, utöver anmälan, som kan behövas och ge

myndigheten möjlighet att vid behov undersöka den egentillverkade

medicintekniska produkt som har varit inblandad i den negativa hän-

delsen eller tillbudet.

Uppföljning

9 § Den anmälningsansvarige ska följa upp de utredningar som görs

med anledning av en negativ händelse eller ett tillbud och föra resul-

taten åter till verksamheten.

6 kap. Kompletterande bestämmelser till EU:s förordning

om medicintekniska produkter

1 § Vårdgivaren ska lämna information enligt artikel 18 i förordning

(EU) 2017/745 till patienter med implantat. Informationen ska lämnas

på ett sätt som gör den snabbt tillgänglig för de patienter i vilka en

produkt har implanterats, tillsammans med ett implantatkort som ska

omfatta uppgifter om identitet.

7 kap. Övrigt

1 § Socialstyrelsen kan medge undantag från bestämmelserna i

dessa föreskrifter, om det finns särskilda skäl.

1. Denna författning träder i kraft den 15 juli 2021.

2. Genom författningen upphävs Socialstyrelsens föreskrifter

(SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i

hälso- och sjukvården.

3. Det upphävda 5 kap. och den upphävda bilaga 1 ska fortsätta att

gälla för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik till

och med den 25 maj 2022.

7

HSLF-FS

2021:52

Socialstyrelsen

OLIVIA WIGZELL

Louise Follin Johannesson

HSLF-FS kan laddas ned eller beställas via

Socialstyrelsens publikationsservice

webb: www.socialstyrelsen.se/publikationer

e-post: publikationsservice@socialstyrelsen.se

Åtta45 tryckeri AB, Stockholm, 2021

8