Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2019:32) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit;

Dessa föreskrifter ska tillämpas vid förordnande och utlämnande från förskrivare och vid utlämnande från öppenvårdsapotek av: 1. läkemedel som omfattas av 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel, 2. andra läkemedel när de förordnas samt 3. teknisk sprit när den förordnas. Föreskrifterna ska inte tillämpas vid förordnande eller utlämnande av läkemedel och teknisk sprit som ska användas på sjukhus.

Vad som föreskrivs om narkotiska läkemedel i följande bestämmelser i dessa föreskrifter ska inte tillämpas för narkotiska läkemedel som omfattas av bilagan till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:9) om kontroll av narkotika: – 4 kap. 6 §, om telefonförskrivning, – 6 kap. 2 §, om rekvisition via telefon, – 6 kap. 5 § andra stycket, om rekvisition, – 10 kap. 1 §, om arkivering.

Vad som föreskrivs om läkemedel gäller också varor och varugrupper som avses i 18 kap. 2 § läkemedelslagen (2015:315). Vad som föreskrivs om särskilda läkemedel i dessa föreskrifter ska tillämpas på läkemedel som omfattas av bilaga 8.

I lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. finns bestämmelser om bland annat förskrivning och utlämnande av läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna samt utbyte av läkemedel.

Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tilllämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård, i sin lydelse enligt rådets direktiv 2013/64/EU, Kommissionens genomförandedirektiv 2012/52/EU av den 20 december 2012 om åtgärder för att underlätta erkännandet av recept som utfärdats i en annan medlemsstat, samt Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler 4 för veterinärmedicinska läkemedel i den senaste lydelsen.

I Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2018:25) om licens finns ytterligare bestämmelser om förordnande och utlämnande av licensläkemedel.

I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:8) om sjukhusens läkemedelsförsörjning finns bestämmelser om hantering av läkemedel genom sjukhusapotek.

De termer och begrepp som används i läkemedelslagen (2015:315) och lagen (2009:366) om handel med läkemedel har samma betydelse i dessa föreskrifter. I dessa föreskrifter används dessutom följande termer och begrepp med nedan angiven betydelse. Bruksfärdigt läkemedel: läkemedel som är färdigt för användning. Delexpediering: expediering av en del av den förordnade mängden läkemedel eller teknisk sprit. EES: Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Elektroniskt recept: ett recept i elektronisk form som tillkommit antingen genom elektronisk förskrivning eller genom att uppgifter från en receptblankett har förts över till ett elektroniskt format. Expediering: den process som börjar med att läkemedel eller teknisk sprit efterfrågas utifrån ett förordnande och avslutas med att ett läkemedel eller teknisk sprit blir utlämnat. Processen omfattar alla de uppgifter, inklusive kontroller och bedömningar, som ska utföras på ett öppenvårdsapotek i syfte att rätt läkemedel eller teknisk sprit ska kunna lämnas ut till rätt person. Expedieringsintervall: den tid som förskrivaren anger ska ha passerat innan ett itererat recept får expedieras på nytt. Förordna: utfärda recept eller rekvisition avseende läkemedel eller teknisk sprit. Förordnande: recept eller rekvisition. Förskriva: att utfärda recept. Förskrivare: den som är behörig att förordna läkemedel eller teknisk sprit, med undantag för den som får rekvirera läkemedel enligt 6 kap. 7 §. Gängse benämning: det internationella generiska namnet på en aktiv substans som rekommenderas av Världshälsoorganisationen eller, om sådant inte finns, den vanligtvis använda benämningen. Helhetskontroll: kontroll i slutskedet av en expediering som ska säkerställa att det läkemedel eller den tekniska sprit som ska utlämnas motsvarar det som förordnats samt att alla övriga uppgifter som ska ingå i en expediering, fram till utlämnandet, har utförts på rätt sätt. Itererat recept: ett recept som är giltigt för flera expedieringar. Jourdos: läkemedel som vid behandlingstillfället lämnas ut i mindre antal doser för att täcka patientens eller djurets behov till dess läkemedlet kan expedieras från öppenvårdsapotek. Narkotiskt läkemedel: läkemedel som innehåller narkotika enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika. Originalförpackning: den läkemedelsförpackning som förpackats av tillverkaren eller innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet. Recept: underlag för expediering av läkemedel eller teknisk sprit till enskild användare eller djur.

HSLF-FS Rekvisition: beställning av läkemedel eller teknisk sprit från öppenvårds-

2019:32 apotek.

Signum: personlig signatur som anges för hand eller i elektronisk form. Startförpackning: den minsta förpackning som godkänts för visst läkemedel och som avser högst en månads förbrukning. Med startförpackning avses inte insättningsförpackning eller titreringsförpackning. Teknisk sprit: sådan vara som avses i 1 kap. 4 § alkohollagen (2010:1622). Unik identitetsbeteckning: sådan säkerhetsdetalj som avses i artikel 3 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel.

Läkare som har legitimation eller den som har särskilt förordnande att utöva yrket är behörig att förordna läkemedel för behandling av människa. Den som avses i första stycket får även förordna teknisk sprit. Om avsikten med förordnandet är behandling får behandlingen endast avse människa. För den som inte har legitimation gäller behörigheten endast läkemedel och teknisk sprit som omfattas av det särskilda förordnandet.

Särskilda bestämmelser om behörighet för läkare att förordna vissa läkemedel finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:74) om begränsningar av förordnande och utlämnande av vissa läkemedel.

Veterinär som har legitimation eller den som har annan behörighet att utöva yrket är behörig att förordna läkemedel för behandling av djur. Den som avses i första stycket får även förordna teknisk sprit. Om avsikten med förordnandet är behandling får behandlingen endast avse djur. För den som inte har legitimation gäller rätten att förordna endast läkemedel och teknisk sprit som omfattas av den erhållna behörigheten att utöva veterinäryrket.

Tandläkare som har legitimation eller den som har särskilt förordnande att utöva yrket är behörig att förordna läkemedel för behandling av människa enligt vad som anges i 5–7 §§. Den som avses i första stycket får även förordna teknisk sprit. Om avsikten med förordnandet är behandling får behandlingen endast avse människa. För den som inte har legitimation gäller behörigheten endast läkemedel och teknisk sprit som omfattas av det särskilda förordnandet.

Tandläkare får förskriva följande receptbelagda läkemedel till män- 6 niska:

1. Läkemedel som ska appliceras lokalt i munhålan och på angränsande vävnader. 2. Läkemedel för behandling och förebyggande behandling av sjukdomar i eller på tänderna eller på angränsande vävnader. Förskrivningsrätten enligt första stycket omfattar de läkemedel som framgår av bilaga 1 till dessa föreskrifter. Tandläkare får förskriva receptfria läkemedel till människa på odontologiska indikationer.

Utöver vad som anges i 5 § får tandläkare med specialistkompetens i oral kirurgi (käkkirurgi) förskriva läkemedel till människa i den omfattning som krävs för diagnostik och behandling av sjukdomar, skador och defekter i käke och munhåla samt omgivande vävnader.

Tandläkare får till sin praktik rekvirera läkemedel i den omfattning som behövs för den odontologiska yrkesutövningen med den begränsning för opioidanalgetika som anges i bilaga 1 till dessa föreskrifter.

Tandhygienist som har legitimation för att utöva yrket är behörig att förordna läkemedel på odontologiska indikationer för behandling av människa enligt bilaga 2 till dessa föreskrifter. Lokalanestetika och denaturerad teknisk sprit får endast rekvireras till egen praktik. Denaturerad teknisk sprit kan rekvireras förutom för utvärtes bruk även för desinfektion av instrument eller för laboratorieändamål i förskrivarens yrkesutövning.

Barnmorska som uppfyller av Socialstyrelsen fastställda krav på utbildning och övriga villkor är behörig att förordna vissa läkemedel till människa. Behörigheten är begränsad till de läkemedel som framgår av bilaga 3 till dessa föreskrifter.

Optiker som uppfyller av Socialstyrelsen fastställda krav på utbildning och övriga villkor är behörig att rekvirera läkemedel för människa enligt bilaga 4 till dessa föreskrifter.

Bestämmelser om sjuksköterskas behörighet att förordna läkemedel och teknisk sprit beslutas av Socialstyrelsen.

Följande läkemedel måste förordnas för att få lämnas ut från öppenvårdsapotek:

HSLF-FS 1. Receptbelagt läkemedel. 2019:32 2. Läkemedel som omfattas av en licens enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2018:25) om licens. 3. Extemporeläkemedel enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2018:26) om lagerberedningar med undantag för extemporeläkemedel för utvärtes bruk som endast innehåller sådana aktiva beståndsdelar som inte står i strid med artikel 14 och 15 samt bilagorna II–VI i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter. 4. Lagerberedning enligt HSLF-FS 2018:26 med undantag för sådan lagerberedning som erhållit rikslicens som receptfritt läkemedel. Enligt 13 kap. 2 § läkemedelslagen (2015:315) får teknisk sprit lämnas ut, förutom till annat apotek, endast mot förordnande.

Förskrivare får endast lämna ut jourdos av sådana läkemedel som omfattas av rätten att förordna läkemedel. Tandläkare och tandhygienist får även, som profylax mot karies, lämna ut godkända läkemedel som innehåller natriumfluorid i läkemedelsformerna tabletter, tuggummi eller sugtabletter. Utlämnande av läkemedel enligt första och andra stycket får enbart ske i samband med behandling. Enligt 7 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:25) om utlämnande av läkemedelsprover och 15 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:6) om marknadsföring av humanläkemedel får läkemedelsprov inte användas vid behandling av djur eller människa. Läkemedelsprov får därför inte lämnas ut.

Läkemedel för behandling av djur får vid ett behandlingstillfälle lämnas ut för en begränsad behandlingsperiod om det är nödvändigt med hänsyn till ändamålet med behandlingen samt till djurägarens möjlighet att erhålla läkemedlet från öppenvårdsapotek.

Vid behandling av sjukdom som anges i bilaga 1 till smittskyddslagen (2004:168) får läkare lämna ut den mängd antibiotika som behövs för behandlingen. I inledningen av en sådan behandling får läkare även lämna ut andra läkemedel än antibiotika i en mängd som behövs för att påbörja behandlingen. Vid en pandemi får den mängd läkemedel som behövs för hela behandlingen lämnas ut.

Förskrivare får till patient som genom missbruk eller beroende löper risk att överdosera opioidpreparat lämna ut läkemedel som innehåller naloxon och som enligt sitt godkännande kan administreras av annan än hälsooch sjukvårdspersonal. Ett sådant utlämnande förutsätter att förskrivaren har behörighet att förordna läkemedlet och att patienten kan erbjudas behandling mot missbruk eller beroende.

Vid utlämnandet ska förskrivaren säkerställa att nödvändig utbildning avseende åtgärder som behöver vidtas vid en överdos, inkluderande administrering av läkemedlet, har genomförts.

Förskrivaren ska vid utlämnande av läkemedel lämna de anvisningar som är nödvändiga för att patienten respektive djurägaren ska kunna använda läkemedlet på rätt sätt. För läkemedel som kan påverka reaktionsförmågan och därmed förmågan att uppträda som trafikant eller utföra riskfyllt eller precisionskrävande arbete ska förskrivaren särskilt upplysa patienten om detta.

Utfärdande av recept till människa ska göras elektroniskt. Utfärdande av recept till människa får dock göras på receptblankett i följande undantagsfall: 1. Det föreligger teknisk störning vid förskrivningstillfället som omöjliggör elektronisk förskrivning. 2. Receptet avser läkemedel för behandling av människa som är avsett att hämtas ut från ett apotek eller motsvarande i annat EES-land. 3. Patienten har särskilda skyddsbehov som förskrivaren bedömer tillgodoses på ett bättre sätt vid förskrivning på receptblankett än vid elektronisk förskrivning. 4. Det föreligger något annat särskilt skäl. Bestämmelser om förskrivning till patient med dosdispenserade läkemedel finns i 3 §.

Vid elektronisk förskrivning av läkemedel och teknisk sprit till människa ska de uppgifter som anges i 5 kap. 2 § överföras till E-hälsomyndigheten. Vid elektronisk förskrivning av läkemedel och teknisk sprit till djur ska de uppgifter som anges i 5 kap. 5 § överföras till E-hälsomyndigheten. Vid överföring enligt första och andra stycket ska det säkerställas att uppgifterna överförs på ett säkert och korrekt sätt och på det sätt som E-hälsomyndigheten anvisar.

Recept till patient med dosdispenserade läkemedel ska utfärdas i elektroniskt systemstöd avsett för detta. Om förskrivning i sådant särskilt systemstöd inte är möjlig ska förskrivningen göras på annat tillämpligt sätt i enlighet med vad som i övrigt anges i dessa föreskrifter. Det ska framgå av receptet om läkemedlet ska dosdispenseras.

Vid förskrivning på receptblankett ska följande blanketter användas: 1. Recept enligt bilaga 5 används vid förskrivning av läkemedel och teknisk sprit till människa. Denna blankett används även vid förskrivning av läkemedel som är avsett att hämtas ut i annat EES-land. 2. Recept för djur enligt bilaga 9 används vid förskrivning av läkemedel och teknisk sprit till djur.

Förskrivning kan undantagsvis i brådskande fall göras via telefon. Förskrivaren ska lämna de uppgifter som anges i 5 kap. 2 § vid förskrivning till människa respektive i 5 kap. 5 § vid förskrivning till djur. Om läkemedlet ska dosdispenseras ska även det anges. Förskrivaren ska diktera receptet så klart och tydligt att den farmaceut som tar emot receptet på öppenvårdsapoteket utan svårighet kan motta uppgifterna och anteckna dessa. Av 7 kap. 2 § 3 framgår att farmaceuten ska upprepa de uppgifter som förskrivaren lämnar och att förskrivaren ska bekräfta att uppgifterna är rätt uppfattade. Enligt 7 kap. 2 § får telefonrecept endast expedieras av det öppenvårdsapotek som mottagit receptet.

Vid förskrivning via telefon får vid varje tillfälle följande mängder narkotiska läkemedel förskrivas: 1. Narkotika i förteckning II och III i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika; fem avdelade doser i form av pulver, tabletter, kapslar, rektioler, depåplåster eller suppositorier. 2. Narkotika i förteckning IV och V i LVFS 2011:10; minsta förpackning, dock högst 30 avdelade doser. Narkotika i förteckning I i LVFS 2011:10 får inte förskrivas via telefon.

Överföring av recept via telefax

Endast recept avseende läkemedel och teknisk sprit för behandling av djur får överföras via telefax. Receptblanketten enligt bilaga 9 ska användas vid telefaxöverföring och receptblanketten ska märkas med ordet ”Telefax” eller ”Fax” och namnet på det mottagande öppenvårdsapoteket. Originalhandlingen märkt ”Telefax” eller ”Fax” får inte användas som recept.

Överföring av recept via telefax enligt 7 § får endast göras om det finns en skriftlig överenskommelse mellan veterinären eller ansvarig för veterinärmedicinsk verksamhet och berörda öppenvårdsapotek. Överenskommelsen ska omfatta krav på en säker och korrekt överföring av uppgifter från förskrivaren till öppenvårdsapoteket. Uppfylls inte dessa krav får receptet inte expedieras. Undantagsvis i ett brådskande fall kan en muntlig överenskommelse mellan en veterinär och ett öppenvårdsapotek ersätta en skriftlig överenskommelse.

Vid förskrivning ska förskrivaren ange samtliga uppgifter så tydligt att risk för feltolkning undviks. Svenska uttryck för sjukdomar och symptom ska användas där så är möjligt. Förkortningar ska undvikas. Anvisningar beträffande dosering, användning och behandlingsändamål ska anges så att patien-

ten respektive djurägaren kan använda läkemedlet eller den tekniska spriten på rätt sätt. Vid förskrivning på receptblankett får blyerts eller annan lättutplånlig skrift inte användas. Stämpel eller motsvarande får inte användas för påförande av läkemedelsuppgifter.

Förskrivning av läkemedel och teknisk sprit till människa

Vid förskrivning av läkemedel och teknisk sprit till människa ska receptuppgifter enligt 1, 2, 3, 7, 9, 15 och 17 alltid anges. Övriga receptuppgifter ska anges i förekommande fall. 1. Patientens namn och personnummer. Om patientens personnummer inte kan anges ska istället samordningsnummer eller födelsedatum anges. 2. Om patienten är en förmånsberättigad person eller inte enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. 3. Läkemedelsnamn, läkemedelsform och styrka samt mängd eller behandlingstid. Vid förskrivning av särskilda läkemedel ska mängd alltid anges. 4. Om läkemedlet inte får bytas ut. 5. Om förutsättningarna för förmån enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. är uppfyllda eller inte när läkemedel med förmånsbegränsning förskrivs. 6. Om läkemedlet ska lämnas ut kostnadsfritt till patienten enligt smittskyddslagen (2004:168). 7. Dosering, användning och behandlingsändamål. Om doseringen är ”vid behov” ska maximal dygnsdosering anges. 8. Om förskriven dosering av läkemedlet är högre än rekommenderad dos för aktuellt ändamål ska detta markeras med ordet ”obs”. 9. Hur många gånger ett recept får expedieras. 10. Om en startförpackning ska lämnas ut. 11. Expedieringsintervall, och hur långt intervallet ska vara. 12. Om det första uttaget måste göras före ett visst datum. 13. Receptets giltighetstid, om giltighetstiden ska vara kortare än ett år. 14. Särskilda upplysningar av vikt för expedierande öppenvårdsapotek. 15. Förskrivarens namn, förskrivarkod och yrke samt adress och telefon till arbetsplats. 16. Förskrivarens arbetsplatskod, om receptet ska kunna expedieras inom läkemedelsförmånerna. 17. Datum då förskrivningen görs.

Vid förskrivning på receptblankett enligt bilaga 5 gäller utöver vad som framgår av 2 § även följande. 1. Styrka samt mängd eller behandlingstid ska anges med både siffror och bokstäver. 2. Hur många gånger receptet får expedieras ska anges med bokstäver. 3. Eventuellt expedieringsintervall ska anges med bokstäver. 4. Förskrivaren ska signera receptblanketten. Förskrivarkod och arbetsplatskod ska anges med siffror eller bokstäver samt i en för öppenvårdsapoteket maskinläsbar form. I de fall koderna omöjligen kan påföras i maskinläsbarform kan de undantagsvis anges med enbart siffror och bokstäver.

HSLF-FS Receptblankett får endast förtryckas med uppgift om förskrivarens namn, 2019:32 förskrivarkod, yrke samt adress, telefon och arbetsplatskod till dennes arbetsplats.

Uppgifter på recept som ska expedieras i annat EES-land

Vid förskrivning av läkemedel för behandling av människa som är avsett att hämtas ut i annat EES-land ska följande uppgifter framgå av receptet: 1. istället för läkemedelsnamn, gängse benämning för läkemedlet som förskrivs, 2. adress till förskrivarens arbetsplats inklusive land, kontaktuppgifter till förskrivaren såsom e-postadress och telefon- eller faxnummer med utlandsprefix och landsnummer, samt 3. övriga uppgifter enligt 2 §. Patientens namn ska anges med för- och efternamn. Födelsedatum ska anges. Om förskrivaren av medicinska skäl gör bedömningen att det förskrivna läkemedlet inte får bytas ut mot annat läkemedel ska läkemedelsnamn anges istället för gängse benämning. Detta ska motiveras kortfattat på receptblanketten. För biologiska läkemedel, såsom de definieras i punkt 3.2.1.1 b i bilaga I, del I, i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, ska alltid läkemedelsnamn anges istället för gängse benämning. Någon motivering ska inte anges i dessa fall. Förskrivning av läkemedel för behandling av människa som är avsett att hämtas ut i annat EES-land får inte avse särskilda läkemedel.

Förskrivning av läkemedel och teknisk sprit till djur

Vid förskrivning av läkemedel och teknisk sprit till djur ska alltid receptuppgifter enligt 1–4, 6, 12 och 13 anges. Övriga receptuppgifter ska anges i förekommande fall. 1. Djurägarens namn och adress. Om receptet avser särskilda läkemedel ska även djurägarens personnummer eller födelsedatum anges. 2. Djurslag och djurets identitet. 3. Läkemedelsnamn, läkemedelsform och styrka samt mängd eller behandlingstid. Vid förskrivning av särskilda läkemedel ska mängd alltid anges. 4. Dosering, användning och behandlingsändamål. 5. Om förskriven dosering av läkemedlet är högre än rekommenderad dos för aktuellt ändamål ska detta markeras med ordet ”obs”. 6. Hur många gånger ett recept får expedieras. 7. Expedieringsintervall, och hur långt intervallet ska vara. 8. Vid förskrivning till livsmedelsproducerande djurslag ska uppgift om karenstid för slakt, mjölk, ägg och honung lämnas. Även karenstid som är noll dygn ska anges. 9. Om det första uttaget måste göras före ett visst datum. 10. Receptets giltighetstid, om giltighetstiden ska vara kortare än ett år. 11. Särskilda upplysningar av vikt för expedierande öppenvårdsapotek. 12. Veterinärens namn, yrke samt adress och telefon till arbetsplats. 13. Datum då förskrivningen görs.

Vid förskrivning på receptblankett enligt bilaga 9 gäller utöver vad som framgår av 5 § även följande. 1. Vid förskrivning av särskilda läkemedel ska styrka och mängd anges med både siffror och bokstäver. 2. Hur många gånger receptet får expedieras ska anges med bokstäver. 3. Eventuellt expedieringsintervall ska anges med bokstäver. 4. Veterinären ska signera receptblanketten. 5. Utrymme på receptblankett för djur för ytterligare läkemedel som inte används ska spärras genom överstrykning eller motsvarande. Receptblankett får förtryckas med uppgift om veterinärens namn, yrke samt adress och telefon till dennes arbetsplats. Receptblankett får även förtryckas med uppgift om godkänt läkemedel eller lagerberedning för vilken rikslicens beviljats. Annat läkemedel utöver det förtryckta får förskrivas om utrymme finns avsatt och under förutsättning att den förtryckta delen inte har strukits över. Förtryckt fast dosering är tillåten. Förtryckta alternativ, vad gäller styrkor, läkemedelsformer och doseringar får inte användas.

Recept för djur avseende läkemedel för inblandning i foder får avse högst den mängd som ska förbrukas under tre månader.

Förskrivning av särskilda läkemedel

Enligt 6 § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika ska förordnande av narkotiska läkemedel ske med största försiktighet. Detta gäller även vid förskrivning av övriga särskilda läkemedel.

Vid förskrivning av särskilda läkemedel får förskrivaren inte ange att en startförpackning ska lämnas ut.

Särskilda upplysningar till expedierande öppenvårdsapotek

Förskrivaren kan ange särskilda upplysningar till det expedierande öppenvårdsapoteket på receptet i följande fall: 1. Om receptet endast får expedieras av ett visst öppenvårdsapotek. 2. Om patienten själv inte får hämta ut läkemedlet från öppenvårdsapotek ska förskrivaren ange vem läkemedlet istället får lämnas ut till. Om det finns skäl för andra begränsningar eller särskilda instruktioner avseende vem läkemedlet får lämnas ut till ska förskrivaren ange dessa begränsningar eller instruktioner på receptet. 3. Om en receptblankett ska förvaras på öppenvårdsapotek ska detta anges av förskrivaren på receptblanketten. En sådan notering behöver inte göras på itererat recept avseende särskilda läkemedel eftersom ett sådant recept enligt 8 kap. 35 § inte får återlämnas till patienten eller lämnas ut från öppenvårdsapoteket. 4. Andra upplysningar eller anvisningar som öppenvårdsapoteket särskilt behöver beakta vid expedieringen.

Följande begränsningar gäller vid iterering av recept: 1. Recept avseende teknisk sprit får inte itereras. 2. Tandläkare får endast iterera recept avseende receptbelagda läkemedel som ska appliceras lokalt i munhålan och på angränsande vävnader samt recept avseende receptfria läkemedel till människa på odontologiska indikationer. Tandläkare med specialistkompetens i oral kirurgi (käkkirurgi) får dock även iterera recept som förskrivs enligt 2 kap. 6 §. 3. Recept för djur avseende läkemedel med östrogen, androgen eller gestagen verkan får inte itereras. 4. Recept för djur avseende läkemedel för inblandning i foder får inte itereras. Itererade recept i pappersformat avseende särskilda läkemedel får enligt 8 kap. 10 § endast expedieras flera gånger om receptblanketten förvaras på det öppenvårdsapotek som utfört den första expedieringen eller gjort en delexpediering.

Ett recept gäller under ett år från den dag det utfärdas om inte förskrivaren anger kortare giltighetstid. Förskrivaren får även ange att första expedieringen av ett itererat recept måste göras före ett visst datum. Utöver vad som anges i första och andra stycket gäller följande: 1. Telefonrecept gäller för ett utlämnande inom två veckor från den dag receptet utfärdas om inte förskrivaren anger kortare giltighetstid. 2. Telefaxrecept avseende läkemedel för behandling av djur gäller för ett utlämnande inom en månad från den dag receptet utfärdas om inte veterinären anger kortare giltighetstid. 3. Recept för djur avseende läkemedel för inblandning i foder får inte ha en giltighetstid som överstiger tre månader.

Vid förskrivning av läkemedel som kan påverka reaktionsförmågan och därmed förmågan att uppträda som trafikant eller utföra riskfyllt eller precisionskrävande arbete ska förskrivaren särskilt upplysa patienten om det. Vid förskrivning av licensläkemedel, extemporeläkemedel och lagerberedning ska förskrivaren särskilt beakta patientens eller djurägarens behov av information.

Ändring av recept

Om förskrivaren ändrar ett recept ska denne bekräfta ändringen med datum för ändringen och sitt signum.

En rekvisition till hälso- och sjukvården eller till veterinärmedicinsk verksamhet ska utfärdas på papper eller elektroniskt om inte annat anges i dessa föreskrifter. Den som är behörig förskrivare enligt 2 kap. får rekvirera och motta sådant som omfattas av behörigheten. En rekvisition får även utfärdas i enlighet med 7 och 8 §§. Läkemedel och teknisk sprit får rekvireras elektroniskt om det finns ett skriftligt avtal om överföring av elektroniska rekvisitioner mellan beställaren och berörda öppenvårdsapotek. Det ska säkerställas att samtliga uppgifter som behövs vid elektronisk rekvisition överförs på ett säkert och korrekt sätt. Kan dessa krav inte uppfyllas får rekvisitionen inte expedieras.

Läkemedel och teknisk sprit kan undantagsvis, i brådskande fall, rekvireras via telefon. Narkotiskt läkemedel får inte rekvireras via telefon.

En överföring av rekvisition via telefax får endast ske om det finns en skriftlig överenskommelse mellan beställaren och berörda öppenvårdsapotek. Överenskommelsen ska omfatta krav på en säker och korrekt överföring av uppgifter. Uppfylls inte dessa krav får rekvisitionen inte expedieras. Muntlig överenskommelse mellan en förskrivare och ett öppenvårdsapotek kan undantagsvis medges i ett brådskande fall.

Vid telefaxöverföring ska rekvisitionen märkas med ordet ”Telefax” eller ”Fax” och namnet på det mottagande öppenvårdsapoteket. Originalhandlingen märkt ”Telefax” eller ”Fax” får inte användas som rekvisition.

Av en rekvisition ska det tydligt framgå vad som beställs och vem som ansvarar för rekvisitionen. Rekvisition avseende narkotiskt läkemedel som innehåller narkotika i förteckning II eller III i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika får inte uppta annat läkemedel. Denna begränsning gäller inte för elektroniska rekvisitioner. En rekvisition som avser läkemedel för namngiven patient ska innehålla de uppgifter som anges i 8 kap. 20 §.

Om förskrivare gör en ändring på en rekvisition ska ändringen bekräftas med datum och förskrivarens signum.

Läkemedel får rekvireras av annan än förskrivare enligt följande: 1. Föreståndare för vetenskaplig institution eller motsvarande vid universitet eller högskola eller för sådant undersökningslaboratorium, forskningsinstitut eller dylikt, som ägs eller åtnjuter understöd av staten eller kommun, om läkemedlet ska användas för annat ändamål än sjukvård. 2. Sakkunnig person för verksamhet som har tillverknings- eller partihandelstillstånd för läkemedel. 3. Farmaceut som tjänstgör i försvarsmaktens förband. 4. Befälhavare på fartyg, fartygets redare eller annan som befälhavaren delegerat uppgifterna till och som tjänstgör ombord på fartyget; enligt Sjöfartsverkets föreskrifter och allmänna råd (SJÖFS 2000:21) om sjukvård och apotek på fartyg, enligt Transportstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (TSFS 2017:26) om fartyg i nationell sjöfart och enligt särskilda beslut som Transportstyrelsen meddelar om detta. 5. Den som yrkesmässigt utför elektriskt svetsningsarbete får, för behandling av ögonsmärtor som uppkommit i samband med svetsning, s.k. svetsblänk, rekvirera ögondroppar innehållande 0.5–1 % tetrakainklorid, 0,4 % oxibuprokainklorid i avdelade doser eller ögonsalva innehållande 0,5 % cinkokain i minsta godkända förpackning. I 6 § första stycket lagen (1992:860) om kontroll av narkotika anges att narkotiska läkemedel endast får lämnas ut efter förordnande av läkare, tandläkare eller veterinär.

En rekvisition enligt 7 § ska göras skriftligt. Rekvisitionen ska innehålla uppgift om verksamhetens namn, vem som ansvarar för rekvisitionen och beträffande 7 § 1 och 2 det ändamål som läkemedlet ska användas för.

Elektroniskt recept får endast expedieras av ett öppenvårdsapotek om receptet har förmedlats via system som förvaltas av E-hälsomyndigheten.

När recept tas emot av ett öppenvårdsapotek via telefon ska följande iakttas: 1. Endast farmaceut får ta emot recept via telefon. Förskrivning via telefon får enligt 4 kap. 5 § göras undantagsvis i brådskande fall. 2. De uppgifter förskrivaren lämnar ska registreras i öppenvårdsapotekets datasystem eller antecknas på receptblankett för telefonrecept enligt bilaga 7. 3. Farmaceuten ska upprepa de uppgifter som tas emot och förskrivaren ska bekräfta att uppgifterna är rätt uppfattade. Farmaceuten ska säkerställa förskrivarens behörighet och identitet samt bekräfta telefonreceptets giltighet med sitt signum. Ett öppenvårdsapotek får inte ta emot recept via telefon från en förskrivare 16 behörig i annat EES-land.

Telefonrecept får endast expedieras av det öppenvårdsapotek som mottagit receptet. Förutsättningar avseende telefonrecept finns även i 4 kap. 5 och 6 §§.

Recept som har tagits emot via telefax får endast expedieras om det avser läkemedel och teknisk sprit för behandling av djur. Vid mottagande av recept avseende särskilda läkemedel via telefax ska det mottagande öppenvårdsapoteket kontakta veterinären via telefon eller på annat sätt få bekräftat att receptet är utfärdat av en behörig veterinär.

Om en patient begär det ska ett öppenvårdsapotek föra över receptuppgifterna från en receptblankett till elektronisk form. Detta gäller dock inte för telefonrecept och telefaxrecept. Överföringen till elektronisk form ska göras med stor noggrannhet. Tidigare expedieringar och vidtagna ändringar av receptet ska framgå av det elektroniska receptet. Överförda uppgifter ska kontrolleras av farmaceut. Uppgift om vem som har gjort överföringen, vilken farmaceut som har gjort kontrollen, öppenvårdsapotekets namn samt datum för överföringen ska dokumenteras på receptblanketten.

Ett elektroniskt recept avseende läkemedel och teknisk sprit för behandling av människa får inte överföras till receptblankett. Ett öppenvårdsapotek ska dock i följande undantagsfall genom utskrift överföra receptuppgifterna från ett elektroniskt recept avseende läkemedel och teknisk sprit för behandling av människa till den receptblankett som finns i bilaga 6. 1. Patienten avser att hämta ut läkemedlet i annat land. 2. Receptet avser patient som saknar personnummer. Elektroniskt recept till patient med dosdispenserade läkemedel får dock aldrig överföras till receptblankett. Ett öppenvårdsapotek ska om djurägaren begär det genom utskrift överföra receptuppgifterna från ett elektroniskt recept avseende läkemedel och teknisk sprit för behandling av djur till den receptblankett som finns i bilaga 6. Tidigare expedieringar och vidtagna ändringar av receptet ska framgå av det utskrivna receptet. Den som för över receptet till receptblankett ska kontrollera att uppgifterna på blanketten stämmer överens med det elektroniska receptet och bekräfta detta med sitt signum på blanketten. Uppgift om vem som har gjort överföringen, öppenvårdsapotekets namn och datum för överföringen ska dokumenteras på receptblanketten och i det elektroniska receptet. Blanketten utgör därefter det recept som kan expedieras på öppenvårdsapotek. Det elektroniska receptet ska inte längre gå att expediera. I vilka fall ett recept får återlämnas eller lämnas ut till patienten eller djurägaren framgår av 8 kap. 35 §.

Endast farmaceut får ta emot rekvisition via telefon. De mottagna uppgifterna ska nedtecknas på lämpligt sätt och bekräftas med signum. Det ska säkerställas att det är en behörig förskrivare som ringer in rekvisitionen. Förskrivarens identitet ska också säkerställas.

Vid överföring av rekvisition avseende särskilda läkemedel via telefax ska det mottagande öppenvårdsapoteket kontakta beställaren via telefon eller på annat sätt bekräfta att rekvisitionen är utfärdad av en behörig förskrivare.

Av 2 kap. 9 a § första stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel framgår att en farmaceut vid expediering av en förskrivning ska lämna information och rådgivning enligt 2 kap. 6 § 11 samma lag och utföra de övriga uppgifter som har särskild betydelse för en säker hantering och användning av läkemedlet.

Om det inte särskilt anges i 7 och 8 kap. att en farmaceut ska utföra en viss uppgift får annan apotekspersonal med tillräcklig kompetens och erfarenhet för uppgiften utföra denna. I 3 och 4 §§ anges när undantag kan göras från ett krav på att en farmaceut ska utföra en uppgift.

Studenter som genomgår verksamhetsförlagd utbildning på ett öppenvårdsapotek får som ett led i sin utbildning till farmaceut, med undantag för helhetskontroll enligt 31 §, utföra de uppgifter som endast får utföras av en farmaceut. Detta gäller även en person som genomgår verksamhetsförlagd utbildning för att komplettera en utländsk farmaceutexamen. För att få utföra sådana uppgifter ska personen ha genomgått de delar av utbildningen som ger nödvändig kompetens för att utföra uppgifterna.

Uppgiften att bereda läkemedel inför utlämnande i enlighet med 30 § får delegeras av en farmaceut till annan apotekspersonal på öppenvårdsapoteket. Av 6 kap. 3 § patientsäkerhetslagen (2010:659) framgår att hälso- och sjukvårdspersonal får delegera en arbetsuppgift till någon annan endast när det är förenligt med kravet på en god och säker vård. Vidare framgår att den som delegerar en arbetsuppgift till någon annan ansvarar för att denne har förutsättningar att fullgöra uppgiften. Dokumentation ska upprättas över beslutad delegering. Dokumentationen ska bevaras och hållas tillgänglig i enlighet med vad som anges i 10 kap. 1 § 3.

Det ska dokumenteras vem som utfört de uppgifter som ska utföras under en expediering av ett förordnande. Vem som utfört dessa uppgifter ska framgå av den verifikation som ska upprättas över expedieringen enligt 41 eller 42 §§.

Vid expediering av läkemedel eller teknisk sprit ska apotekspersonalen iaktta största noggrannhet.

En farmaceut ska kontrollera att ett förordnande som ska expedieras uppfyller samtliga krav på ett sådant förordnande.

Kontroll av behörighet

Ett förordnande får expedieras från öppenvårdsapotek endast om det utfärdats av en i Sverige behörig förskrivare. Därutöver får rekvisition utfärdad enligt 6 kap. 7 § samt recept som utfärdats skriftligen av en förskrivare behörig i ett annat EES-land expedieras. Det sistnämnda gäller dock inte recept avseende särskilda läkemedel eller teknisk sprit samt recept för livsmedelsproducerande djur.

Kontroll av expedieringsintervall, itererade recept och delexpediering

Om expedieringsintervall har angetts på ett recept ska den angivna tiden ha passerat innan receptet får expedieras på nytt.

Ett itererat recept avseende särskilda läkemedel är giltigt för flera expedieringar endast om det är elektroniskt eller, om det är förskrivet på receptblankett, om blanketten förvaras på öppenvårdsapotek efter den första expedieringen. Om ett sådant recept har förts över från elektronisk form till en receptblankett får detta endast expedieras av det öppenvårdsapotek som gjort överföringen och under förutsättning att blanketten förvaras på det öppenvårdsapoteket. Detta gäller även när recept avseende särskilda läkemedel delexpedieras.

Kontroll av lämplighet m.m.

En farmaceut ska göra en bedömning av om expedieringen är lämplig med hänsyn till den som receptet avser och dennes behov. Vid expediering av ett recept avseende läkemedel och teknisk sprit för behandling av människa ska vid bedömningen enligt första stycket även patientens samtliga recept i elektronisk form samt information om expedierade läkemedel beaktas.

Expedieringshinder m.m.

Om inte annat följer av 13 § utgör följande omständigheter expedieringshinder. 1. Den som utfärdat förordnandet är inte behörig. 2. Tiden för angivet expedieringsintervall på receptet har inte passerat. 3. Kraven på recept avseende särskilda läkemedel i 10 § är inte uppfyllda. 4. Expedieringen bedöms som olämplig enligt 11 §. 5. Förordnandet är otydligt, ofullständigt eller uppenbart oriktigt. 6. Misstanke om att ett förordnande är förfalskat. 19

HSLF-FS 7. Förskrivarkoden saknas på recept avseende läkemedel och teknisk sprit 2019:32 för behandling av människa, med undantag för recept utfärdat av en förskrivare behörig i ett annat EES-land. 8. Patientens personnummer, samordningsnummer eller födelsedatum har inte angivits på receptet vid förskrivning av läkemedel och teknisk sprit till människa. 9. Djurägarens personnummer eller födelsedatum har inte angivits på receptet vid förskrivning av särskilda läkemedel till djur. 10. Identitetskontroll enligt 33 § andra stycket kan inte göras vid utlämnande av ett särskilt läkemedel mot recept. 11. Förutsättningarna i 4 kap. 7 och 8 §§ för expediering av telefaxrecept, i 6 kap. 1 § för expediering av elektronisk rekvisition eller i 6 kap. 3 § för expediering av telefaxrekvisition är inte uppfyllda. Vad gäller recept utfärdat i annat EES-land finns bestämmelser i 36 och 37 §§.

Föreligger någon omständighet som anges i 12 § 4–9 ska en farmaceut kontakta förskrivaren för att om möjligt få förordnandet förtydligat, rättat eller, vid misstanke om förfalskning, få förordnandets riktighet bekräftad. Om en förskrivare inte är anträffbar får, i fråga om recept, ett mindre antal doser ändå lämnas ut om farmaceuten bedömer att det är lämpligt. Finns inte endosförpackning får farmaceuten bryta en ordinarie förpackning för detta ändamål. Om apotekspersonal misstänker att ett förordnande är förfalskat, får expediering inte ske förrän den som anges som förskrivare bekräftat förordnandets riktighet.

Ändring av ett förordnande ska göras av en farmaceut. Ändringen ska antecknas på förordnandet eller dokumenteras på annat lämpligt sätt. Farmaceuten ska ange varför ändringen görs och bekräfta ändringen med signum och datum.

En farmaceut får ändra i ett recept utan att förskrivarens samtycke inhämtas i nedan angivna fall. Ändringen får inte medföra att verkan av läkemedlet blir en annan än den avsedda. 1. Ett godkänt läkemedel har förskrivits i en mängd eller dosering som inte stämmer överens med befintlig förpackningsstorlek. I detta fall får en annan förpackning lämnas ut som nära överensstämmer med den förpackning som har förskrivits. 2. Det föreligger tekniska skäl. I övriga fall ska farmaceuten inhämta förskrivarens samtycke.

En farmaceut får motsätta sig utbyte av läkemedel enligt 21 § tredje stycket 2, 21 a § andra stycket 2 eller 21 b § andra stycket 2 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. om det vid expedieringen, på grund av patientens särskilda förutsättningar eller medicinska behov, kan antas att

1. utformningen eller handhavandet av läkemedlet leder till försämrad läkemedelsanvändning eller annan risk för patientens hälsa, eller 2. utbytet i sig leder till försämrad läkemedelsanvändning eller annan risk för patientens hälsa, genom sammanblandning av läkemedel eller annan omständighet som påverkar patientens följsamhet till behandling. Utöver vad som anges i första stycket får farmaceuten motsätta sig utbyte när patienten av medicinska skäl behöver omedelbar tillgång till läkemedel och det inte genom kontakt med förskrivare eller annan åtgärd kan uteslutas att utbytet, på grund av patientens särskilda förutsättningar eller medicinska behov, kan leda till försämrad läkemedelsanvändning eller annan risk för patientens hälsa. Patientens särskilda förutsättningar eller medicinska behov ska urskilja patienten från det stora flertalet övriga patienter för vilka ett utbyte fungerar.

En farmaceut får motsätta sig utbyte av läkemedel enligt 21 b § andra stycket 2 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., om det vid expedieringen kan antas att utbyte av läkemedel som ska lämnas ut kostnadsfritt enligt smittskyddslagen (2004:168) medför att behandlingen inte kan påbörjas som planerat eller avbryts.

Den farmaceut som motsätter sig utbyte av läkemedel ska dokumentera uppgift om att han eller hon har motsatt sig utbyte samt skälen för det.

Påförande av uppgift på en läkemedelsförpackning ska göras på ett sätt som säkerställer att uppgiften är läsbar under hela användningstiden.

En läkemedelsförpackning som lämnas ut mot recept ska förses med följande uppgifter: 1. Patientens namn och födelsedatum eller djurägarens namn. 2. Förskrivarens anvisningar om hur läkemedlet ska användas och doseras samt ändamålet med behandlingen, alternativt annan instruktion från förskrivaren. 3. Förskrivarens namn. 4. Öppenvårdsapotekets namn. 5. Datum för helhetskontroll och antal utlämnade förpackningar av läkemedlet. Om läkemedel förskrivs av veterinär ska även orden ”för djur” och uppgift om det djurslag som läkemedlet är avsett för anges. För livsmedelsproducerande djur ska även uppgift om karenstid för slakt, mjölk, ägg och honung framgå.

När utbyte av förskrivet läkemedel har skett i enlighet med lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ska uppgift om vilket läkemedel som har förskrivits anges på läkemedelsförpackningen.

En läkemedelsförpackning som lämnas ut mot rekvisition för namngiven patient ska påföras uppgifter i enlighet med vad som anges i 20 §. På en läkemedelsförpackning som lämnas ut mot rekvisition för annat ändamål än 21

HSLF-FS till namngiven patient behöver endast expedieringsdatum och öppenvårds- 2019:32 apotekets namn anges. Vid utlämnande av läkemedel mot svetsblänk enligt 6 kap. 7 § 5 ska läkemedelsförpackningen, utöver vad som anges i 20 §, även förses med uppmaning att rådfråga läkare för det fall ögonsmärtor kvarstår efter tolv timmar.

Läkemedel som inte är godkänt för försäljning ska utöver vad som anges i 20 § och 22 § andra stycket förses med följande uppgifter: 1. Texten ”Förvaras utom syn och räckhåll för barn” om läkemedlet inte är avsett att hanteras under överinseende av hälso- och sjukvårdspersonal eller veterinär. 2. Administreringssätt. 3. Annan teknisk anvisning som behövs.

Läkemedel för utvärtes bruk, som innehåller sådant ämne att läkemedlet är jämförligt med hälso- och miljöfarlig vara, ska förses med en kortfattad varningstext om riskerna.

Uppgifter som har ett reklammässigt innehåll får inte påföras en läkemedelsförpackning.

Ett läkemedel som har synliga fel eller brister får inte lämnas ut. En farmaceut ska kontrollera att ett läkemedel inte har alltför kort hållbarhet. Ett sådant läkemedel får inte heller lämnas ut. Med alltför kort hållbarhet avses att hållbarhetstiden inte får passeras under den förväntade användningstiden.

Ett godkänt läkemedel ska lämnas ut i sin originalförpackning.

Brytande av läkemedelsförpackning

En läkemedelsförpackning får, utan särskilt tillstånd, endast brytas om det behövs för att utföra uppgifter som särskilt anges i dessa föreskrifter. En farmaceut får även bryta en läkemedelsförpackning för att i förekommande fall iordningställa en patients doser för kortare tid.

Bruksfärdigt skick

Ett läkemedel ska vara i bruksfärdigt skick för att få lämnas ut från ett öppenvårdsapotek. Detta gäller inte om det framgår av läkemedelsgodkännandet att patienten, djurägaren eller den som beställt läkemedlet själv ska göra detta bruksfärdigt.

Beredning av läkemedel inför utlämnande

Läkemedel som ska beredas före utlämnande ska beredas i en för detta avsedd del av apotekslokalen samt med iakttagande av god handhygien. Be- 22 redningen ska göras av en farmaceut och i enlighet med tillverkarens anvis-

ning. Vatten som används för sådan beredning ska lägst uppfylla kraven för renat vatten enligt gällande europafarmakopé. Det ska upprättas dokumentation över beredningen där det även ska framgå vem som har utfört denna. Uppgiften att bereda läkemedel före utlämnande kan delegeras i enlighet med 4 §.

Helhetskontroll

En farmaceut ska genomföra en helhetskontroll innan ett förskrivet läkemedel eller teknisk sprit konstateras vara färdigt för utlämnande och bekräfta detta med sitt signum på förpackningen. En helhetskontroll ska även göras innan ett läkemedel som rekvirerats för en enskild patient lämnas ut. Den farmaceut som genomfört helhetskontrollen ska dokumentera detta och bekräfta genomförandet med sitt signum. Av dokumentationen ska datum och tidpunkt för helhetskontrollen framgå. Om expedieringen avser ett recept och information och rådgivning om läkemedel enligt 2 kap. 6 § 11 lagen (2009:366) om handel med läkemedel inte har lämnats vid tidpunkten för helhetskontrollen ska en upplysning om detta antecknas särskilt. Anteckningen ska göras på ett sådant sätt att den som ska lämna ut läkemedlet kan säkerställa att kravet blir uppfyllt i samband med utlämnandet. När information och rådgivning har lämnats ska detta dokumenteras. Av dokumentationen ska datum och tidpunkt framgå. Den farmaceut som utfört uppgiften ska bekräfta detta med sitt signum.

Av 2 kap. 9 a § andra stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel framgår att en farmaceut ska, så långt det är möjligt, säkerställa att läkemedlet kan användas på rätt sätt.

Kontroll av att utlämnande sker till rätt person

Vid utlämnande av läkemedel och teknisk sprit ska apotekspersonalen se till att utlämnandet görs till rätt person. Vid utlämnande av särskilda läkemedel mot recept ska apotekspersonalen säkerställa patientens, djurägarens eller budets identitet. Den person som utfört kontrollen ska dokumentera detta med sitt signum. Om en sådan identitetskontroll inte kan göras får läkemedlet inte lämnas ut.

Uppgifter som ska påföras recept och hantering av recept

För varje expedierat läkemedel eller expedierad teknisk sprit ska receptet förses med uppgifter om öppenvårdsapotekets namn, datum för utlämnandet och utlämnat läkemedel eller utlämnad teknisk sprit.

Ett recept får efter expediering återlämnas till patienten eller djurägaren eller behållas på öppenvårdsapoteket. Ett recept där förskrivaren i enlighet med 5 kap. 10 § angett att receptet ska förvaras på öppenvårdsapotek får lämnas ut först när det är färdigexpedierat. 23

HSLF-FS Ett recept avseende särskilda läkemedel får inte återlämnas eller lämnas ut 2019:32 från öppenvårdsapotek. Detta gäller även färdigexpedierat recept avseende särskilda läkemedel.

När ett läkemedel expedieras enligt recept utfärdat av en förskrivare behörig i ett annat EES-land ska, utöver vad som i övrigt föreskrivs, en farmaceut iaktta följande: 1. Receptet är fullständigt om samtliga de uppgifter som anges i bilaga 11 har angetts. 2. Anges förskrivningen med gängse benämning ska ett läkemedel som motsvarar denna lämnas ut. Avser receptet ett biologiskt läkemedel såsom det definieras i punkt 3.2.1.1 b i bilaga I, del I, i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel eller innehåller förskrivningen ett läkemedelsnamn och en motivering att läkemedlet inte får bytas ut, får endast det angivna läkemedlet lämnas ut. Om det angivna läkemedlet är godkänt i Sverige med ett annat läkemedelsnamn får det i Sverige godkända läkemedlet lämnas ut. 3. Har läkemedlet förskrivits i en mängd som avviker från de förpackningar som finns godkända i Sverige, får annan förpackning lämnas ut som nära överensstämmer med den förpackning som förskrivits. 4. Särskilda läkemedel, teknisk sprit och läkemedel för livsmedelsproducerande djur får inte lämnas ut.

Är ett recept som utfärdats i annat EES-land otydligt, ofullständigt eller uppenbart oriktigt eller föreligger tveksamhet rörande receptets betydelse eller kan receptet antas vara förfalskat ska en farmaceut ta kontakt med förskrivaren för att utreda detta innan receptet kan expedieras. Det utgör inget expedieringshinder om uppgift enligt bilaga 11 saknas om farmaceuten gör bedömningen att läkemedlet ändå kan expedieras. Är språkskäl anledning till att anvisningarna för ett läkemedels användning inte kan tolkas av farmaceuten, får receptet ändå expedieras, om patienten förklarar sig förstå anvisningarna. Läkemedelsförpackningen kan i sådant fall förses med texten ”Används enligt anvisningarna på receptet”.

En verifikation enligt 41 § ska även upprättas över utlämnanden mot recept utfärdade av förskrivare behörig i annat EES-land.

En farmaceut ska ansvara för expedieringen av en rekvisition och bekräfta detta med datum och signum. Dessa uppgifter ska anges i verifikationen som ska upprättas enligt 42 §. Om rekvisitionen avser läkemedel för en enskild patient ska vad som anges om helhetskontroll för sådan rekvisition i 31 § tillämpas.

Utlämnande mot rekvisition utfärdad av annan än behörig förskrivare

Vad som anges i detta kapitel om hantering av en rekvisition från behörig förskrivare ska även tillämpas på rekvisition utfärdad i enlighet med 6 kap. 7 §. I sådant fall ska vad som föreskrivs om förskrivare istället avse den som utfärdat rekvisitionen.

En verifikation ska upprättas över varje mot recept utlämnat läkemedel eller utlämnad teknisk sprit. Verifikationen ska innehålla uppgifter enligt 1–3 när dessa framgår av receptet och uppgifter enligt 4–7 ska anges i förekommande fall. Verifikationen ska innehålla uppgifter enligt 8–11. 1. Patientens namn och personnummer eller om personnummer saknas, samordningsnummer eller födelsedatum. Vid utlämnande mot recept avseende behandling av djur: djurägarens namn, djurets identitet och djurslag. 2. Vad som förskrivits och de på receptet angivna anvisningarna om användning. 3. Uppgifter om förskrivaren. 4. Uppgift om att receptet avser upprepade utlämnanden. 5. I de fall annat läkemedel än det förskrivna lämnas ut; det utlämnade läkemedlet samt anvisningar om dess användning. 6. Uppgift om vidtagen identitetskontroll. 7. Uppgift om att läkemedlet lämnas ut genom apoteksombud och vilket apoteksombud. 8. Uppgift om läkemedlets unika identitetsbeteckning, i de fall öppenvårdsapoteket utför kontroll och avaktivering enligt artikel 25.1 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161. 9. För veterinärmedicinska läkemedel; läkemedlets satsnummer och djurägarens adress. 10. Den farmaceut som genomfört helhetskontrollen och i förekommande fall annan person som deltagit i expedieringen. Av uppgifterna ska det framgå vilka moment respektive person har utfört. 11. Datum och tidpunkt för helhetskontroll, utlämnande och, i förekommande fall, för när information och rådgivning har lämnats efter att helhetskontrollen har utförts. Om ett recept behålls på öppenvårdsapoteket kan det utgöra en verifikation över utlämnandet under förutsättning att receptet innehåller uppgifter enligt första stycket.

En verifikation ska upprättas över varje mot rekvisition utlämnat läkemedel eller utlämnad teknisk sprit. Verifikationen ska innehålla följande uppgifter. 1. Vad som rekvirerats. 2. I de fall annat läkemedel än det rekvirerade lämnas ut: det utlämnade läkemedlet. 3. Den förskrivare som ansvarar för rekvisitionen. 4. I förekommande fall leveransadress.

HSLF-FS 5. Uppgift om läkemedlets unika identitetsbeteckning, i de fall öppenvårds- 2019:32 apoteket utför kontroll och avaktivering enligt artikel 25.2 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161. 6. För receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel; läkemedlets satsnummer. 7. Den farmaceut som ansvarat för expedieringen och i förekommande fall annan person som deltagit i expedieringen. Av uppgifterna ska det framgå vilka moment respektive person har utfört. 8. Datum och tidpunkt för utlämnandet och i förekommande fall helhetskontroll. Om rekvisitionen behålls av öppenvårdsapoteket kan den utgöra en verifikation över utlämnandet under förutsättning att rekvisitionen innehåller uppgifter enligt första stycket.

Ett receptfritt läkemedel som lämnas ut utan förordnande får endast tillhandahållas i sin originalförpackning.

En läkemedelsförpackning som brutits, har synliga fel eller brister eller alltför kort hållbarhet får inte lämnas ut. Med alltför kort hållbarhet avses att hållbarhetstiden inte får passeras under den förväntade användningstiden.

Följande dokumentation ska bevaras och hållas tillgänglig för tillsyn i fem år. 1. Verifikation avseende försäljning och utlämnande av läkemedel eller teknisk sprit. 2. Receptblankett vars uppgifter överförts till elektronisk form enligt 7 kap. 4 §. 3. Dokumentation enligt 8 kap. 4 §. Bevarandetiden börjar räknas från den tidpunkt då delegeringen upphör att gälla. 4. Dokumentation enligt 8 kap. 30 § andra stycket. 5. Receptet eller en kopia av receptet när narkotiskt läkemedel lämnas ut mot recept på receptblankett. Detta gäller även telefaxrecept och telefonrecept avseende narkotiska läkemedel. Om inte annat följer av första stycket 1–5 ska sådan licensdokumentation som ska upprättas enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2018:25) om licens bevaras i ett år.

Vid tryckning av receptblanketter ska de specifikationer som anges i bilaga 10 följas.

Läkemedelsverket kan i enskilda fall om det föreligger särskilda skäl 26 meddela undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter.

1. Dessa föreskrifter, förutom 4 kap. 1 §, 8 kap. 41 § 9 och 42 § 6, träder i kraft den 1 juli 2020. 2. 4 kap. 1 §, 8 kap. 41 § 9 och 42 § 6 träder i kraft den 15 april 2021. 3. Genom föreskrifterna upphävs Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF- FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Dock gäller receptblankett för utskrift av elektroniskt recept enligt bilaga 5 till HSLF-FS 2016:34 till och med den 30 november 2020. 4. Receptblankett för utskrift av elektroniskt recept enligt bilaga 5 till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit ska användas till och med den 30 november 2020. 5. Receptblankett för utskrift av elektroniskt recept enligt bilaga 6 till dessa föreskrifter ska användas från och med den 1 december 2020. 6. Förskrivning på receptblanketter enligt bilaga 4 och 7 till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit som tryckts före ikraftträdandet av dessa föreskrifter får ske till och med den 14 april 2021. 7. Receptblankett för telefonrecept enligt bilaga 6 till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit får användas till och med den 30 november 2020. 8. Fram till och med den 31 maj 2023 gäller följande. Om uppgiften som avses i 5 kap. 2 § 5 saknas när läkemedlet ska expedieras får den expedierande farmaceuten utgå från att förutsättningarna för förmån är uppfyllda. 9. Telefonrecept som utfärdats före den 1 juli 2020 gäller för ett utlämnande inom en månad från den dag det utfärdats eller till den dag som förskrivaren angett om en kortare giltighetstid har angetts. 10. Ett telefaxrecept avseende läkemedel eller teknisk sprit för behandling av människa som utfärdats före den 1 juli 2020 gäller för ett utlämnande inom en månad från den dag som det utfärdats eller till den dagen som förskrivaren angett om en kortare giltighetstid har angetts. 11. Recept avseende läkemedel i ATC-grupperna B03XA03 Metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta, B03XA04 Peginesatid eller B03XA05 Roxadustat och som utfärdats på receptblankett enligt bilaga 4 till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit före den 1 juli 2020 är fortsatt giltiga, under förutsättning att övriga regler gällande särskilda läkemedel följs. Detsamma gäller elektroniska recept avseende dessa läkemedel som före den 1 juli 2020 överförts till receptblankett för utskrift av elektroniskt recept enligt bilaga 5 till HSLF-FS 2016:34.

NILS GUNNAR BILLINGER

Joakim Brandberg