Föreskrifter (HSLF-FS 2020:44) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:19) om parallellimporterade läkemedel;

Dessa föreskrifter gäller vid införsel av ett parallellimporterat läkemedel. Dessa föreskrifter gäller inte i fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.

De uttryck och benämningar som används i läkemedelslagen (2015:315) har samma betydelse i dessa föreskrifter. I dessa föreskrifter avses med parallellimport införsel till Sverige från ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) av ett läkemedel som är godkänt för försäljning i Sverige och i utförsellandet men införseln sköts av annan än tillverkaren/ innehavaren av godkännandet för försäljning, 1

HSLF-FS parallellimportör den som innehar tillstånd att sälja ett parallellimporterat 2020:44 läkemedel, direktimporterat läkemedel det läkemedel som det parallellimporterade läkemedlet refererar till i ansökan. (HSLF-FS 2016:13).

Ett parallellimporterat läkemedel får inte säljas förrän tillstånd har beviljats. Ett tillstånd att sälja ett parallellimporterat läkemedel gäller i fem år. Efter ansökan kan tillståndet därefter förlängas utan tidsbegränsning. Vad som anges om ansökan om förnyelse i 4 kap. 17 § läkemedelslagen (2015:315) ska tillämpas vid en sådan ansökan. (HSLF-FS 2020:44).

För att en ansökan om tillstånd att sälja parallellimporterat läkemedel ska kunna beviljas krävs att följande är uppfyllt. 1. Det direktimporterade läkemedlet är godkänt för försäljning i Sverige när ansökan kommer in till Läkemedelsverket. 2. Det parallellimporterade läkemedlet är godkänt för försäljning i utförsellandet. 3. Utförsellandet är ett medlemsland inom EES. 4. Det parallellimporterade läkemedlet är i tillräckligt stor utsträckning likt det direktimporterade läkemedlet.

En ansökan om tillstånd att sälja parallellimporterat läkemedel ska innehålla: 1. uppgifter och dokumentation som anges i bilagan till föreskrifterna, 2. förslag till märkning av läkemedelsförpackning, 3. förslag till bipacksedel och 4. ett exemplar av samtliga förpackningar och förpackningsstorlekar från utförsellandet som avses föras in till Sverige. Separata ansökningar ska göras för varje styrka och för varje läkemedelsform samt för varje utförselland. Läkemedelsverket prövar en ansökan om tillstånd att sälja parallellimporterat läkemedel när ansökningsavgiften har erlagts. (HSLF-FS 2020:44).

För att få tillstånd att sälja parallellimporterat läkemedel som tillverkats från blod eller plasma från människa krävs utöver vad som anges i 5 § dokumentation avseende utgångsmaterial, spårbarhet och system för rapportering av allvarliga händelser relaterade till potentiell smittorisk. Sådan dokumentation kan även begäras när ansökan avser andra biologiska läkemedel.

Ansökningshandlingar enligt 5 och 6 §§ ska vara skrivna på svenska eller engelska.

Den som avser att parallellimportera ett läkemedel ska underrätta innehavaren av godkännandet för försäljning av det direktimporterade läkemedlet om sin avsikt. Underrättelsen ska göras innan det parallellimporterade läkemedlet börjar säljas i Sverige.

Särskild underrättelse vid parallellimport från Bulgarien, Estland, Kroatien, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Tjeckien eller Ungern

Om parallellimportören har för avsikt att parallellimportera läkemedel från Bulgarien, Estland, Kroatien, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Tjeckien eller Ungern och det direktimporterade läkemedlet skyddas av patent eller tilläggspatent, ska patenthavaren, förmånstagaren av patentet eller tilläggspatentet underrättas senast 30 dagar innan ansökan lämnas till Läkemedelsverket. Underrättelse ska ske om inte samma möjlighet till patentskydd eller tilläggspatentskydd fanns för läkemedlet i utförsellandet som för det direktimporterade läkemedlet vid tidpunkten för ansökan om godkännande av detta. (HSLF-FS 2020:44).

Bestämmelser om avgifter finns i förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel. (HSLF-FS 2020:44).

Det direktimporterade läkemedlets produktresumé gäller även för det parallellimporterade läkemedlet i tillämpliga delar. Om det direktimporterade läkemedlet inte längre är godkänt för försäljning i Sverige och det saknas en produktresumé att referera till ska parallellimportören komma in med en ansökan om ändring till en annan lämplig produktresumé. Om det inte finns en lämplig alternativ produktresumé enligt andra stycket ska parallellimportören ge in en produktresumé på svenska för det parallellimporterade läkemedlet. När en produktresumé upprättas ska den utformas enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m.

Märkning och namn ska utformas enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel. Dessutom ska följande iakttas.

HSLF-FS 1. Läkemedelsbehållare och ytterförpackning ska märkas med tillverkarens, 2020:44 parallellimportörens samt ompackarens namn och adress. Istället för tillverkarens namn och adress kan ett relevant koncernbegrepp anges. 2. Om det parallellimporterade läkemedlet i något avseende avviker från det direktimporterade läkemedlet ska ytterförpackningen märkas med text som upplyser om detta. Med undantag från första stycket 1 kan läkemedelsbehållare i form av blister och andra små läkemedelsbehållare, förutom vad som anges i 3–4 §§ LVFS 2005:11, märkas med endast parallellimportörens namn. Förpackningen får vara märkt med utländsk text om innehållet i texten inte strider mot vad som anges i märkningen på svenska. (HSLF-FS 2020:44).

Bipacksedeln ska utformas enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel. Innehållet i bipacksedeln ska följa den gällande bipacksedeln för det direktimporterade läkemedlet men vara anpassad för det parallellimporterade läkemedlet. I bipacksedeln ska förutom tillverkarens namn och adress även parallellimportörens samt ompackarens namn och adress anges. Istället för tillverkarens namn och adress kan ett relevant koncernbegrepp anges.

Utöver vad som anges om läkemedlets namn i 1 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel kan det parallellimporterade läkemedlet ha samma namn som det direktimporterade läkemedlet. (HSLF-FS 2020:44).

Ett parallellimporterat läkemedel ska ha samma hållbarhetstid som läkemedlet har i utförsellandet om inte förutsättningarna i det enskilda fallet föranleder annat. Hållbarhetstid ska anges för obruten förpackning och i tillämpliga fall även för bruten förpackning. Om läkemedlet ska färdigställas av apotek ska hållbarhetstid för bruten förpackning alltid anges. I de fall en sekundärförpackning bryts vid ompackning och detta påverkar läkemedlets stabilitet ska hållbarhetstiden i den nya förpackningen dokumenteras och anges. Det parallellimporterade läkemedlet ska ha samma förvaringsanvisningar som det direktimporterade läkemedlet om inte förutsättningarna i det enskilda fallet föranleder annat. (HSLF-FS 2020:44).

Har upphävts genom (HSLF-FS 2020:44).

Parallellimportören ska rapportera samtliga misstänkta biverkningar hänförliga till det parallellimporterade läkemedlet till den som innehar god- 4 kännandet för försäljning av det direktimporterade läkemedlet i Sverige.

Biverkningsrapporten ska istället skickas till innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet i utförsellandet om – den som innehar godkännandet för försäljning av det direktimporterade läkemedlet inte också innehar godkännandet för försäljning av läkemedlet i utförsellandet, eller – det direktimporterade läkemedlet inte längre är godkänt för försäljning i Sverige. Rapportering av misstänkta biverkningar ska göras så snart som möjligt efter att uppgifterna kommit till parallellimportörens kännedom. Biverkningsrapport till en mottagare i Sverige ska skickas inom sju dagar. Biverkningsrapport till en mottagare i annat land ska vara översatt till engelska eller annat språk som mottagaren förstår och skickas inom tio dagar. Om mottagaren av biverkningsrapporten begär kompletterande uppgifter ska parallellimportören alltid bistå med dessa. (HSLF-FS 2020:44).

För ompackning eller ommärkning krävs ett särskilt tillverkningstillstånd utfärdat i en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Bestämmelser om detta finns i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel. Ompackning och ommärkning ska ske i enlighet med Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed och på ett sådant sätt att läkemedlets ursprungliga beskaffenhet inte påverkas. När ompackning eller ommärkning utförs av annan än parallellimportören på parallellimportörens uppdrag ska ett tekniskt avtal upprättas.

Enligt 3 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel får partihandel med läkemedel endast bedrivas av den som har tillstånd för detta. Ytterligare bestämmelser finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel. (HSLF-FS 2016:13).

I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:9) om kontroll av narkotika finns bestämmelser om hantering av narkotika.

I Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2015:14) om försäljning av tillverkningssatser av vacciner och blodprodukter för humant bruk finns bestämmelser om tillverkningssatser av vacciner och blodprodukter för humant bruk som ska säljas på den svenska marknaden. (HSLF-FS 2020:44).

Parallellimportören ska hålla sig informerad om eventuella ändringar av det i utförsellandet godkända läkemedlet eller det direktimporterade läkemedlet som kan ha betydelse för tillståndet att sälja det parallellimporterade läkemedlet. Parallellimportören ska löpande informera Läkemedelsverket om sådana ändringar. (HSLF-FS 2020:44).

Parallellimportören ska ansöka om nödvändiga ändringar i tillståndet att sälja det parallellimporterade läkemedlet. Vid väsentliga ändringar av godkännandet i utförsellandet får det ändrade parallellimporterade läkemedlet inte säljas förrän motsvarande ändringar har godkänts av Läkemedelsverket. (HSLF-FS 2020:44).

Parallellimportören ska dokumentera ursprung, kvantitet och satsnummer för varje importerad sats av läkemedlet och på begäran ge in dessa uppgifter till Läkemedelsverket.

Om godkännandet för försäljning för det parallellimporterade läkemedlet i utförsellandet eller för det direktimporterade läkemedlet i Sverige återkallas av skäl som är kvalitets-, effekt- eller säkerhetsbetingade ska även tillståndet att sälja det parallellimporterade läkemedlet återkallas. Ett tillstånd att sälja det parallellimporterade läkemedlet kan återkallas även i andra fall än de som anges i första stycket i enlighet med 6 kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315). (HSLF-FS 2020:44).

Läkemedelsverket kan meddela undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter.

Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 november 2020.

Läkemedelsverket

NILS GUNNAR BILLINGER

Joakim Brandberg

Bilaga HSLF-FS 2020:44

Ansökan om tillstånd att sälja parallellimporterat läkemedel ska åtföljas av följande uppgifter och dokumentation: 1. Sökandens namn eller firma och postadress, samt kontaktuppgifter till utsedd kontaktperson för ansökan. 2. Namn och postadress till lokal företrädare. 3. Läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka och administreringsvägar. 4. Det EES-land som läkemedlet ska föras ut från. 5. Uppgift om att underrättelse enligt föreskriftens 8 § har lämnats eller kommer att lämnas. 6. Uppgift om underrättelse enligt föreskriftens 9 § ska ske och om sådan underrättelse har skett. 7. Läkemedlets namn, läkemedelsform och styrka i utförsellandet och försäljningsgodkännandets nummer i utförsellandet. 8. Namn och adress till innehavaren av försäljningsgodkännandet i utförsellandet samt motsvarande uppgifter för tillverkaren. 9. Namn, läkemedelsform, styrka och försäljningsgodkännandets nummer för det direktimporterade läkemedlet. 10. Namn och adress till innehavaren av försäljningsgodkännandet av det direktimporterade läkemedlet. 11. Beskrivning av skillnaderna mellan det direktimporterade läkemedlet och det parallellimporterade läkemedlet. 12. En detaljerad beskrivning av hur ommärkningen eller ompackningen av läkemedlet ska gå till. 13. Uppgifter om instruktioner och kvalitetskontroller för mottagning, förvaring, ompackning, frisläppning och transport av parallellimporterade läkemedel samt system för indragning. 14. Namn, adress samt tillverkningstillstånd och i förekommande fall tekniskt avtal för det/de företag som utför ompackningen/ommärkningen. 15. Förpackningsinformation för det parallellimporterade läkemedlet i form av förpackningsstorlek(ar) och förpackning/läkemedelsbehållare. 16. Hållbarhetstid (för obruten och bruten förpackning) och i tillämpliga fall, hållbarhetstid efter färdigställande för det parallellimporterade läkemedlet samt motsvarande anvisningar för förvaring av det parallellimporterade läkemedlet.

HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se

Författningen kan beställas via: Norstedts Juridik 106 47 Stockholm