SOSFS 2011:19

författningssamling

Socialstyrelsens

Ändring i föreskrifterna

(SOSFS 2009:28) om

blodverksamhet

SOSFS 2011:19 (M)

Föreskrifter

SOSFS kan beställas från Socialstyrelsens beställningsservice,

120 88 Stockholm, fax 08-779 96 67, e-post socialstyrelsen@strd.se

ISSN 0346-6000 Artikelnr 2012-1-16

Tryck: Edita Västra Aros, Västerås 2012

I Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) publiceras myndighetens

föreskrifter och allmänna råd.

• Föreskrifter är bindande regler.

• Allmänna råd innehåller rekommendationer om hur en författning kan

eller bör tillämpas och utesluter inte andra sätt att uppnå de mål som avses

i författningen.

Socialstyrelsen ger årligen ut en förteckning över gällande föreskrifter

och allmänna råd.

SOSFS

2011:19 (M)

Utkom från trycket

den 15 mars 2012

Socialstyrelsens föreskrifter

om ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:28)

om blodverksamhet;

beslutade den 21 december 2011.

Socialstyrelsen föreskriver med stöd av 4 § 2 förordningen (1985:796)

med vissa bemyndiganden för Socialstyrelsen att meddela föreskrifter

m.m. samt 10 § förordningen (2006:497) om blodsäkerhet att 1 kap.

2 §, 2 kap. 2 § och 3 kap. 1 § i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS

2009:28) om blodverksamhet ska ha följande lydelse.

1 kap.

2 § Dessa föreskrifter ska tillämpas på hanteringen av blod och blod-

komponenter vid blodcentraler, när blod och blodkomponenter ska an-

vändas på människor inom sådan verksamhet som omfattas av hälso-

och sjukvårdslagen (1982:763) och tandvårdslagen (1985:125).

Föreskrifterna ska även tillämpas på hanteringen av blod och blod-

komponenter som en blodcentral rekvirerar från en blodcentral i ett

annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller en

motsvarande inrättning i ett land utanför samarbetsområdet.

Föreskrifterna ska i tillämpliga delar gälla för hanteringen av blod

och blodkomponenter som uteslutande ska användas vid autolog trans-

fusion.

Föreskrifterna ska i tillämpliga delar vidare gälla för en fysisk eller

juridisk person som, utan att bedriva hälso- och sjukvård eller tand-

vård, enligt 7 kap. 2 § patientsäkerhetslagen (2010:659) tar emot upp-

drag från en blodcentral avseende den blodverksamhet som bedrivs

vid blodcentralen.

2 kap.

2 § Ett tillstånd att bedriva blodverksamhet får beviljas för högst två

år och sex månader för vårdgivare samt för fysiska eller juridiska per-

soner som, utan att bedriva hälso- och sjukvårdsverksamhet, tar emot

uppdrag från en vårdgivare enligt 7 kap. 2 § patientsäkerhetslagen

(2010:659).

Tillstånd får beviljas, om den som avser att bedriva verksamhet en-

ligt lagen (2006:496) om blodsäkerhet

3

Socialstyrelsens författningssamling

Ansvarig utgivare: Chefsjurist Eleonore Källstrand Nord

1. kan uppfylla kraven i dessa föreskrifter på kvalitet och säkerhet vid

hantering av blod och blodkomponenter, och

2. systematiskt och fortlöpande kan utveckla och säkra verksamheten

enligt dessa föreskrifter.

Verksamheten får endast bedrivas under den tid och i enlighet med de

övriga villkor som Socialstyrelsen med stöd av 7 § lagen om blodsä-

kerhet har fastställt i beslutet om tillstånd.

Tillståndet ska omprövas vid den regelbundna inspektion och kon-

troll av blodverksamheten som ska göras enligt 12 § lagen om blodsä-

kerhet.

3 kap.

1 § Av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9)

om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete framgår det att

varje vårdgivare ska ansvara för att det ledningssystem som ska finnas

innehåller de processer och rutiner som behövs för att säkerställa att

verksamheten uppfyller de krav som ställs i det följande.

En vårdgivare som bedriver blodverksamhet ska ansvara för att

ledningssystemet

1. uppfyller standarderna och specifikationerna i bilaga 2, och

2. omfattar en informationssäkerhetspolicy som uppfyller kraven i

Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:14) om informations-

hantering och journalföring i hälso- och sjukvården.

Denna författning träder i kraft den 15 april 2012.

Socialstyrelsen

LARS-ERIK HOLM

Katrin Westlund

SOSFS

2011:19