SOSFS 2013:6

författningssamling

Socialstyrelsens

Ändring i föreskrifterna

(SOSFS 2008:1) om användning

av medicintekniska produkter

i hälso- och sjukvården

SOSFS 2013:6 (M)

Föreskrifter

I Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) publiceras myndighetens

föreskrifter och allmänna råd.

• Föreskrifter är bindande regler.

• Allmänna råd innehåller rekommendationer om hur en författning kan

eller bör tillämpas och utesluter inte andra sätt att uppnå de mål som avses

i författningen.

Socialstyrelsen ger årligen ut en förteckning över gällande föreskrifter

och allmänna råd.

SOSFS kan laddas ned eller beställas via

webb: www.socialstyrelsen.se/publikationer

e-post: publikationsservice@socialstyrelsen.se

fax: 035-19 75 29

ISSN 0346-6000 Artikelnr 2013-5-13

Tryck: Edita Västra Aros, Västerås 2013

SOSFS

2013:6 (M)

Utkom från trycket

den 21 maj 2013

Socialstyrelsens föreskrifter

om ändring i föreskrifterna (SOSFS 2008:1)

om användning av medicintekniska produkter

i hälso- och sjukvården;

beslutade den 15 maj 2013.

Socialstyrelsen föreskriver med stöd av 8 kap. 5 § 1 patientsäkerhets-

förordningen (2010:1369), 4 § 2 förordningen (1985:796) med vissa

bemyn diganden för Socialstyrelsen att meddela föreskrifter m.m. samt

4 och 10 §§ förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter i

fråga om Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om använd-

ning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården

dels att i 5 kap. 5 § ordet ”Socialstyrelsen” ska bytas ut mot ”In-

spektionen för vård och omsorg”,

dels att 2 kap. 1 §, 3 kap. 3 §, 6 kap. 1, 2 och 6 §§, 7 kap. 2 § samt

bilaga 2 till föreskrifterna ska ha följande lydelse.

2 kap.

1 §

1

I dessa föreskrifter avses med

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

verksamhetschef

befattningshavare som svarar för verksamheten

Kommentar: Se 29 och 30 §§ hälso- och sjukvårdslagen

(1982:763). Inom tandvården utser vårdgivaren någon som

fullgör motsvarande uppgifter.

vårdgivare

statlig myndighet, landsting och kommun i frå-

ga om sådan hälso- och sjukvårdsverksamhet

som myndigheten, landstinget eller kommunen

har ansvar för (offentlig vårdgivare) samt annan

juridisk person eller enskild näringsidkare som

be driver hälso- och sjukvårdsverksamhet (pri-

vat vårdgivare)

hälso- och sjuk-

person eller personer som i sitt yrke utför hälso-

vårdspersonal

och sjukvård

¹ Ändringarna innebär att kommentarerna till vårdgivare och hälso- och sjukvårdspersonal

utgår.

3

Socialstyrelsens författningssamling

Ansvarig utgivare: Chefsjurist Eleonore Källstrand Nord

4

SOSFS

2013:6

specialanpassad

produkt som har tillverkats efter en läkares

produkt

skriftliga anvisningar för att endast användas

av en viss angiven patient och som läkaren på

sitt ansvar har givit speciella konstruktions-

egenskaper

Kommentar: En anvisning kan även tas fram av annan häl-

so- och sjukvårdspersonal som genom sina yrkeskvalifika-

tioner är behörig.

3 kap.

3 § Av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9)

om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete framgår det att

varje vårdgivare ska ansvara för att det ledningssystem som ska finnas

innehåller de processer och rutiner som behövs för att säkerställa att

verksamheten uppfyller de krav som ställs i det följande.

6 kap.

1 § Om en negativ händelse eller ett tillbud har inträffat med en medi-

cinteknisk produkt, ska

1. en utredning snarast inledas och

2. en bedömning göras, huruvida det inträffade ska anmälas enligt 3 §.

Innan utredningen av händelsen eller tillbudet slutförs ska orsakerna

till det inträffade så långt som möjligt fastställas. Om utredningen vi-

sar att det finns brister i verksamhetens kvalitet ska förbättringsåtgär-

der vidtas.

Utredningen, bedömningen och vidtagna åtgärder ska dokumente-

ras.

2 § Anmälan till tillverkaren samt till Läkemedelsverket om en nega-

tiv händelse eller ett tillbud med en medicinteknisk produkt ska så

snart som möjligt göras på blanketten ”Anmälan om negativa händel-

ser och tillbud med medicintekniska produkter” (bilaga 2).

Anmälningsplikten ska fullgöras av den som har blivit utsedd till

anmälningsansvarig av verksamhetschefen.

6 § Anmälan om negativa händelser och tillbud med egentillverkade

medicintekniska produkter ska göras till Inspektionen för vård och

omsorg på blanketten ”Anmälan om negativa händelser och tillbud

med medicintekniska produkter” (bilaga 2).

Vårdgivaren ska biträda Inspektionen för vård och omsorg med

den ytterligare information, utöver anmälan, som kan behövas och ge

Inspektionen för vård och omsorg möjlighet att vid behov undersöka

den egentillverkade medicintekniska produkt som varit inblandad i

den negativa händelsen eller tillbudet.

5

SOSFS

2013:6

7 kap.

2 § De vårdgivare som för provtagning, analys eller annan utredning

anlitar en sådan enhet som anges i 7 kap. 2 § patientsäkerhetslagen

(2010:659) ska försäkra sig om att enheten tillämpar dessa föreskrifter

och att vårdgivaren får ta del av de anmälningar om negativa händel-

ser eller tillbud som enheten gjort i anslutning till uppdraget.

Denna författning träder i kraft den 1 juni 2013.

Socialstyrelsen

LARS-ERIK HOLM

Marcus Nydén

6

SOSFS

2013:6

1. Anmälan om medicintekniska produkter

2. Anmälan om egentillverkade medicintekniska produkter

3. Vårdenhet eller motsvarande

4. Medicinteknisk produkt

Denna anmälan har sänts till

Tillverkaren/leverantören

Datum

Läkemedelsverket

Datum

Inspektionen för vård och omsorg, som information

Datum

Denna anmälan har sänts till

Inspektionen för vård och omsorg

Datum

Enhetens namn

Utdelningsadress

Postnummer

Postort

Telefon (inkl. riktnummer)

Fax (inkl. riktnummer)

Kontaktperson

Telefon (inkl. riktnummer)

E-postadress

Tillverkare/fabrikat

Produktnamn/benämning

Artikelnr/typbeteckning/programversion

Inköpsår

Lot-nr/batch-nr/serie-nr

CE-märkning

Ja

Nej

Produkten är inte CE-märkt därför att den är

upphandlad före 1998-06-14

specialanpassad (jfr LVFS 2001:5, 2003:11)

under klinisk prövning (jfr LVFS 2001:5, 2003:11)

avsedd för utvärdering av prestanda (jfr LVFS 2001:7)

egentillverkad

Annan orsak till att produkten inte är CE-märkt:

ANMÄLAN om negativa händelser och tillbud

med medicintekniska produkter

Vårdenhetens dnr

SOSFS 2013:6 Bilaga 2 (2013-05)

1 (3)

Bilaga 2

7

SOSFS

2013:6

5. Tillverkare/leverantör

6. Den negativa händelsen eller tillbudet

Företag

Utdelningsadress

Postnummer

Postort

Telefon (inkl. riktnummer)

Fax (inkl. riktnummer)

Kontaktperson

Telefon (inkl. riktnummer)

E-postadress

Datum för ev. kontakt med tillverkare/leverantör

Datum

Plats

Händelseförlopp

Händelsens eller tillbudets följd

Dödsfall

Allvarligt försämrad hälsa

Hade kunnat orsaka dödsfall eller allvarligt försämrad hälsa

Annan:

Händelsens eller tillbudets troliga orsak/-er

Produktfel

Felaktig eller ofullständig märkning/bruksanvisning

Bristande underhåll

Handhavandefel

Använd för fel ändamål

Annan:

Kommentar

SOSFS 2013:6 Bilaga 2 (2013-05)

2 (3)

Bilaga 2

8

SOSFS

2013:6

7. Vidtagna och planerade åtgärder

8. Anmälare

Den produkt som har varit inblandad i en negativ händelse eller ett tillbud har

skickats till tillverkare/leverantör den (datum)

tillvaratagits och finns kvar på vårdenheten

tillvaratagits och finns kvar på hjälpmedelscentral, medicinteknisk verksamhet eller motsvarande

Annan åtgärd:

Kommentar

Namnteckning

Titel/funktion

Namnförtydligande

Telefon (inkl. riktnummer)

E-postadress

Fax (inkl. riktnummer)

Utdelningsadress

Postnummer

Postort

SOSFS 2013:6 Bilaga 2 (2013-05)

3 (3)

Bilaga 2