Prop. 2006/07:78
Vissa läkemedels- och psykiatrifrågor
1
Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen.
Stockholm den 1 mars 2007
Fredrik Reinfeldt
Göran Hägglund
(Socialdepartementet)
Propositionens huvudsakliga innehåll
Propositionen behandlar skilda frågor på läkemedels- och psykiatriområdet.
I propositionen föreslås att bestämmelserna om handläggning av ärenden om utbytbarhet flyttas från lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. till läkemedelslagen (1992:859). Ändringen syftar till att effektivisera handläggningen av ärenden om utbytbarhet. I propositionen föreslås också att det införs en ny bestämmelse i lagen om läkemedelsförmåner m.m. med innebörd att beslut som Läkemedelsförmånsnämnden och allmän förvaltningsdomstol meddelar enligt lagen eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen skall gälla omedelbart, om inte annat förordnas. Vidare föreslås ändringar i läkemedelslagen och patentlagen (1967:837) med anledning av att Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 har antagits. EG-förordningen kompletteras med nationella regler om att Läkemedelsverket skall utöva tillsyn över förordningen och om ansökningsavgift för förlängd giltighetstid för ett tilläggsskydd.
I propositionen föreslås även att den som får ett intyg av Läkemedelsverket om tillstånd att tillverka läkemedel, för export av läkemedel eller export av viss tillverkningssats av läkemedel skall betala en avgift för det. Dessutom föreslås ett förtydligande av bestämmelsen om gränserna för detaljhandelsmonopolet i 4 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m.
I propositionen föreslås en ändring i lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård. Innebörden av förslaget är att chefsöverläkarens bedömning skall utvidgas i samband med verkställighet av ett beslut om avvisning
2
Prop. 2006/07:78 eller utvisning när det gäller personer som genomgår rättspsykiatrisk vård med särskild utskrivningsprövning. Verkställighet får ske endast om chefsöverläkaren finner att det inte längre till följd av den psykiska störning som föranlett beslutet om särskild utskrivningsprövning finns risk för att patienten återfaller i brottslighet som är av allvarligt slag och att patientens tillstånd tillåter att beslutet verkställs. Tvångsvården upphör i sådant fall när beslutet har verkställts.
Det föreslås vidare en ändring i en sekretessbrytande bestämmelse i sekretesslagen (1980:100).
Slutligen föreslås ändringar i 2 c och 5 §§läkemedelslagen, lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård, lagen (1991:1137) om rättspsykiatrisk undersökning, lagen (1991:2041) om särskild personutredning i brottmål, m.m., smittskyddslagen (2004:168) samt lagen (2006:45) om omvandling av fängelse på livstid. Dessa ändringar är av enklare beskaffenhet.
Lagändringarna föreslås träda i kraft den 1 juli 2007.
3
Innehållsförteckning
1 Förslag till riksdagsbeslut..................................................................6
2 Lagtext ...............................................................................................7 2.1 Förslag till lag om ändring i patentlagen (1967:837)..........7 2.2 Förslag till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100).....8 2.3 Förslag till lag om ändring i lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård ......................................................10 2.4 Förslag till lag om ändring i lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård ..........................................................11 2.5 Förslag till lag om ändring i lagen (1991:1137) om rättspsykiatrisk undersökning. ..........................................12 2.6 Förslag till lag om ändring i lagen (1991:2041) om särskild personutredning i brottmål, m.m. ........................13 2.7 Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859).........................................................................14 2.8 Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. .............................................19 2.9 Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m..................................................20 2.10 Förslag till lag om ändring i smittskyddslagen (2004:168).........................................................................22 2.11 Förslag till lag om ändring i lagen (2006:45) om omvandling av fängelse på livstid.....................................23 3 Ärendet och dess beredning.............................................................24
4 Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m. ....................................26 4.1 Utbytbarhet .......................................................................26 4.1.1 Bakgrund.........................................................26
4.1.2 Överväganden och förslag ..............................27
4.2 Läkemedelsförmånsnämndens beslut ...............................31 4.2.1 Bakgrund.........................................................31 4.2.2 Överväganden och förslag ..............................34 4.3 EG-förordningen om läkemedel för pediatrisk användning ........................................................................37 4.4 Avgifter för utfärdande av intyg .......................................40 4.5 Lagen om handel med läkemedel m.m. ............................41
5 Utvisning av personer som av domstol har överlämnats till rättspsykiatrisk vård.........................................................................42 5.1 Rättspsykiatrisk vård.........................................................42 5.2 Utvisning på grund av brott ..............................................43 5.3 Chefsöverläkarens bedömning i samband med utvisning............................................................................44 6 Ändring i en sekretessbrytande bestämmelse..................................48
7 Vissa ändringar av enkel beskaffenhet ............................................49
8 Ikraftträdande och övergångsbestämmelser ....................................51 9 Konsekvenser ..................................................................................51
4
10 Författningskommentar ...................................................................54 10.1 Förslaget till lag om ändring i patentlagen (1967:837).....54 10.2 Förslaget till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100).........................................................................54 10.3 Förslaget till lag om ändring i lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård ......................................................55 10.4 Förslaget till lag om ändring i lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård ..........................................................55 10.5 Förslaget till lag om ändring i lagen (1991:1137) om rättspsykiatrisk undersökning ...........................................56 10.6 Förslaget till lag om ändring i lagen (1991:2041) om särskild personutredning i brottmål, m.m. ........................56 10.7 Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859).........................................................................56 10.8 Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. .............................................58 10.9 Förslaget till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m..................................................58 10.10 Förslaget till lag om ändring i smittskyddslagen
(2004:168).........................................................................59
10.11 Förslaget till lag om ändring i lagen (2006:45) om omvandling av fängelse på livstid.....................................59
Bilaga 1 Författningsförslag i skrivelse från Läkemedelsverket, Läkemedelsförmånsnämnden samt Konkurrensverket.......60
Bilaga 2 Förteckning över remissinstanser som avgett yttrande över Läkemedelsverkets, Läkemedelsförmånsnämndens samt Konkurrensverkets skrivelse...............................................62
Bilaga 3 Författningsförslag i skrivelse från Läkemedelsförmånsnämnden..............................................................................63
Bilaga 4 Förteckning över remissinstanser som avgett yttrande över Läkemedelsförmånsnämndens skrivelse .............................64
Bilaga 5 Förteckning över remissinstanser som avgett yttrande över förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om läkemedel för pediatrisk användning...................................65
Bilaga 6 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004...............................................66
Bilaga 7 Förteckning över remissinstanser som avgett yttrande över förslag till lagrådsremiss......................................................85
5
Bilaga 8 Författningsförslag i promemoria Utvisning m.m. av personer som av domstol har överlämnats till rätts- psykiatrisk vård....................................................................86
Bilaga 9 Förteckning över remissinstanser som avgett yttrande över promemoria Utvisning m.m. av personer som av domstol har överlämnats till rättspsykiatrisk vård...............87
Bilaga 10 Lagrådsremissens lagförslag................................................88
Bilaga 11 Lagrådets yttrande .............................................................102
Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 1 mars 2007 .........104
Rättsdatablad..........................................................................................105
6
1 Förslag till riksdagsbeslut
Regeringen föreslår att riksdagen antar regeringens förslag till
1. lag om ändring i patentlagen (1967:837), 2. lag om ändring i sekretesslagen (1980:100), 3. lag om ändring i lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård, 4. lag om ändring i lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård, 5. lag om ändring i lagen (1991:1137) om rättspsykiatrisk undersök-
ning, 6. lag om ändring i lagen (1991:2041) om särskild personutredning i
brottmål, m.m., 7. lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859), 8. lag om ändring i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel
m.m., 9. lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., 10. lag om ändring i smittskyddslagen (2004:168), 11. lag om ändring i lagen (2006:45) om omvandling av fängelse på
livstid.
7
2 Lagtext
Regeringen har följande förslag till lagtext.
2.1 Förslag till lag om ändring i patentlagen (1967:837)
Härigenom föreskrivs att 105 § patentlagen (1967:837)
TPF
1
FPT
skall ha föl-
jande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
105 §
TPF
2
FPT
Den som ansöker om tilläggsskydd enligt rådets förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1992 om tilläggsskydd för läkemedel eller Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1610/96 av den 23 juli 1996 om tilläggsskydd för växtskyddsmedel skall betala fastställd ansökningsavgift.
Den som ansöker om tilläggsskydd eller förlängd giltighetstid för ett tilläggsskydd enligt rådets förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1992 om tilläggsskydd för läkemedel eller om tilläggsskydd enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1610/96 av den 23 juli 1996 om tilläggsskydd för växtskyddsmedel skall betala fastställd ansökningsavgift.
För tilläggsskyddet skall också betalas årsavgift. Avgiftsåret räknas från den dag då skyddet började gälla och därefter från motsvarande dag.
U
Denna lag träder i kraft den 1 juli 2007.
TP
1
PT
Lagen omtryckt 1983:433.
TP
2
PT
Senaste lydelse 1996:889.
8
2.2 Förslag till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100)
Härigenom föreskrivs att 14 kap. 2 § sekretesslagen (1980:100)
TPF
1
FPT
skall
ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
14 kap.
2 §
TPF
2
FPT
Sekretess hindrar inte att uppgift i annat fall än som avses i 1 § lämnas till myndighet, om uppgiften behövs där för
T
1. förundersökning, rättegång, ärende om disciplinansvar eller skiljande
T
från anställning eller annat jämförbart rättsligt förfarande vid myn-
digheten mot någon rörande hans deltagande i verksamheten vid den myndighet där uppgiften förekommer,
2. omprövning av beslut eller åtgärd av den myndighet där uppgiften förekommer, eller
3. tillsyn över eller revision hos den myndighet där uppgiften förekommer.
Sekretess hindrar inte att uppgift lämnas i muntligt eller skriftligt yttrande av sakkunnig till domstol eller myndighet som bedriver förundersökning i brottmål.
Sekretess hindrar inte att uppgift om enskilds adress, telefonnummer och arbetsplats eller uppgift i form av fotografisk bild av enskild lämnas till en myndighet, om uppgiften behövs där för delgivning enligt delgivningslagen (1970:428). Uppgift hos myndighet som driver televerksamhet om enskilds telefonnummer får dock, om den enskilde hos myndigheten begärt att abonnemanget skall hållas hemligt och uppgiften omfattas av sekretess enligt 9 kap. 8 § tredje stycket, lämnas ut endast om den myndighet som begär uppgiften finner att det kan antas att den som söks för delgivning håller sig undan eller att det annars finns synnerliga skäl.
Sekretess hindrar inte att uppgift som angår misstanke om brott lämnas till åklagarmyndighet, polismyndighet eller annan myndighet som har att ingripa mot brottet, om fängelse är föreskrivet för brottet och detta kan antas föranleda annan påföljd än böter.
För uppgift som omfattas av sekretess enligt 7 kap. 1 c–6 och 34 §§, 8 kap. 8 § första stycket, 9 eller 15 § eller 9 kap. 4 eller 7 §, 8 § första eller andra stycket eller 9 § gäller vad som föreskrivs i fjärde stycket endast såvitt angår misstanke om
1. brott för vilket inte är föreskrivet lindrigare straff än fängelse i ett år,
2. försök till brott för vilket inte är föreskrivet lindrigare straff än fängelse i två år eller
3. försök till brott för vilket inte är föreskrivet lindrigare straff än fängelse i ett år, om gärningen innefattat försök till överföring av sådan allmänfarlig sjukdom som avses i 1 kap. 3 § smittskyddslagen (2004:168),
om inte annat följer av sjätte – åttonde styckena.
TP
1
PT
Lagen omtryckt 1992:1474.
TP
2
PT
Senaste lydelse 2006:854.
9
Sekretess enligt 7 kap. 1 c §, 4 § eller 34 § hindrar inte att uppgift som angår misstanke om brott
1. enligt 3, 4 eller 6 kap. brottsbalken eller
2. som avses i lagen (1982:316) med förbud mot könsstympning av kvinnor,
mot någon som inte har fyllt arton år lämnas till åklagarmyndighet eller polismyndighet.
Sekretess enligt 7 kap. 4 § första stycket eller andra stycket första meningen hindrar vidare inte att uppgift, som angår misstanke om
Sekretess enligt 7 kap. 4 § första och tredje styckena hindrar vidare inte att uppgift, som angår misstanke om
1. överlåtelse av narkotika i strid med narkotikastrafflagen (1968:64),
2. överlåtelse av dopningsmedel i strid med lagen (1991:1969) om förbud mot vissa dopningsmedel eller
3. icke ringa fall av olovlig försäljning eller anskaffning av alkoholdrycker enligt alkohollagen (1994:1738),
till den som inte fyllt arton år, lämnas till åklagarmyndighet eller polismyndighet.
Sekretess som avses i sjunde stycket hindrar vidare inte att uppgift som behövs för ett omedelbart polisiärt ingripande lämnas till polismyndighet när någon som kan antas vara under arton år påträffas av personal inom socialtjänsten under förhållanden som uppenbarligen innebär överhängande och allvarlig risk för den unges hälsa eller utveckling. Detsamma gäller om den unge påträffas när han eller hon begår brott.
Sekretess enligt 7 kap. 1 c § och 4 § första och tredje styckena hindrar inte att uppgift om enskild, som inte fyllt arton år eller som fortgående missbrukar alkohol, narkotika eller flyktiga lösningsmedel, eller närstående till denne lämnas från myndighet inom hälso- och sjukvården och socialtjänsten till annan sådan myndighet, om det behövs för att den enskilde skall få nödvändig vård, behandling eller annat stöd. Detsamma gäller i fråga om lämnande av uppgift om gravid kvinna eller närstående till henne, om det behövs för en nödvändig insats till skydd för det väntade barnet.
U
Denna lag träder i kraft den 1 juli 2007.
10
2.3 Förslag till lag om ändring i lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård
Härigenom föreskrivs att 4 och 43 §§ lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård skall ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
4 §
TPF
1
FPT
Ett beslut om intagning på en sjukvårdsrättning för tvångsvård får inte fattas utan att ett läkarintyg (vårdintyg) har utfärdats, av vilket det framgår att det finns sannolika skäl för att förutsättningarna för tvångsvård av patienten är uppfyllda. Vårdintyget skall grundas på en särskild läkarundersökning.
Ett beslut om intagning på en sjukvårdsinrättning för tvångsvård får inte fattas utan att ett läkarintyg
U
(vårdintyg)
U
har utfärdats, av vilket
det framgår att det finns sannolika skäl för att förutsättningarna för tvångsvård av patienten är uppfyllda. Vårdintyget skall grundas på en särskild läkarundersökning.
En undersökning för vårdintyg får företas endast om det finns skälig anledning till det. Undersökningen utförs av en legitimerad läkare. Om undersökningen inte kan utföras med patientens samtycke, får patienten tas om hand för undersökning. Beslut om sådant omhändertagande får fattas endast av läkare i allmän tjänst eller av läkare som enligt avtal med landstinget har till uppgift att utföra undersökningar för vårdintyg.
43 §
Från en verksamhet där sekretess gäller enligt 7 kap. 1 § eller
4 § första och tredje styckena sekretesslagen (1980:100) skall utan hinder av sekretessen lämnas ut sådana uppgifter om en patient som behövs för att chefsöverläkarens åligganden enligt denna lag skall kunna fullgöras. Detsamma gäller uppgifter om en patient som behövs för en sakkunnigs uppdrag eller ett yttrande av socialstyrelsen.
Från en verksamhet där sekretess gäller enligt 7 kap. 1 c § eller
4 § första och tredje styckena sekretesslagen (1980:100) skall utan hinder av sekretessen lämnas ut sådana uppgifter om en patient som behövs för att chefsöverläkarens åligganden enligt denna lag skall kunna fullgöras. Detsamma gäller uppgifter om en patient som behövs för en sakkunnigs uppdrag eller ett yttrande av Socialstyrelsen.
U
Denna lag träder i kraft den 1 juli 2007.
TP
1
PT
Senaste lydelse 2005:373.
11
2.4 Förslag till lag om ändring i lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård
Härigenom föreskrivs att 17 § lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård skall ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
17 §
TPF
1
FPT
I fråga om upphörande av rättspsykiatrisk vård i samband med avvisning, utvisning, överlämnande och utlämning gäller bestämmelserna i 29 § första stycket lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård.
Bestämmelserna i 29 § första stycket lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård gäller i fråga om upphörande av rättspsykiatrisk vård i samband med
1. avvisning eller utvisning enligt utlänningslagen (2005:716) av en patient som genomgår rättspsykiatrisk vård utan särskild utskrivningsprövning,
I fråga om en patient som är utlänning upphör den rättspsykiatriska vården vid verkställighet av ett beslut om hemsändande som har meddelats med stöd av 23 kap. 2 § utlänningslagen (2005:716).
2. utvisning enligt lagen (1991:572) om särskild utlänningskontroll,
3. överlämnande, och
4. utlämning. I fråga om den som genomgår rättspsykiatrisk vård enligt 31 kap. 3 § brottsbalken med särskild utskrivningsprövning och som skall avvisas eller utvisas efter beslut enligt utlänningslagen (2005:716) får trots tvångsvården verkställighet av beslutet ske om
1. det begärs av den myndighet som skall verkställa beslutet, och
2. chefsöverläkaren finner att förutsättningarna för vårdens upphörande i 16 § första stycket 1 är uppfyllda och att patientens tillstånd tillåter att beslutet verkställs. Tvångsvården upphör i sådant fall när beslutet har verkställts.
Om beslut har meddelats att verkställigheten av en påföljd som innebär överlämnande enligt 31 kap. 3 § brottsbalken till rättspsykiatrisk vård skall föras över till en annan stat, upphör den rättspsykiatriska vården vid verkställighet av beslutet.
U
Denna lag träder i kraft den 1 juli 2007.
TP
1
PT
Senaste lydelse 2005:730.
12
2.5 Förslag till lag om ändring i lagen (1991:1137) om rättspsykiatrisk undersökning.
Härigenom föreskrivs att 14 § lagen (1991:1137) om rättspsykiatrisk undersökning skall ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
14 §
Från en verksamhet där sekretess gäller enligt 7 kap. 1 § eller 4 § första och tredje styckena sekretesslagen (1980:100) skall utan hinder av sekretessen lämnas ut sådana uppgifter om den misstänkte som behövs för en rättspsykiatrisk undersökning. Detsamma gäller uppgifter om den misstänkte som behövs för ett läkarutlåtande som anges i 4 § andra stycket liksom för ett yttrande av socialstyrelsen över ett sådant utlåtande eller sådant läkarintyg som anges i 4 § första stycket.
Från en verksamhet där sekretess gäller enligt 7 kap. 1 c § eller 4 § första och tredje styckena sekretesslagen (1980:100) skall utan hinder av sekretessen lämnas ut sådana uppgifter om den misstänkte som behövs för en rättspsykiatrisk undersökning. Detsamma gäller uppgifter om den misstänkte som behövs för ett läkarutlåtande som anges i 4 § andra stycket liksom för ett yttrande av Socialstyrelsen över ett sådant utlåtande eller sådant läkarintyg som anges i 4 § första stycket.
U
Denna lag träder i kraft den 1 juli 2007.
13
2.6 Förslag till lag om ändring i lagen (1991:2041) om särskild personutredning i brottmål, m.m.
Härigenom föreskrivs att 8 § lagen (1991:2041) om särskild personutredning i brottmål, m.m. skall ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
8 §
Från en verksamhet där sekretess gäller enligt 7 kap. 1 § eller 4 § första och tredje styckena sekretesslagen (1980:100) skall det utan hinder av sekretessen lämnas ut sådana uppgifter om en misstänkt som behövs för ett läkarintyg enligt 7 §.
Från en verksamhet där sekretess gäller enligt 7 kap. 1 c § eller 4 § första och tredje styckena sekretesslagen (1980:100) skall det utan hinder av sekretessen lämnas ut sådana uppgifter om en misstänkt som behövs för ett läkarintyg enligt 7 §.
U
Denna lag träder i kraft den 1 juli 2007.
14
2.7 Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)
Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (1992:859) dels att 2 c, 5 och 23–25 §§ skall ha följande lydelse, dels att det i lagen skall införas en ny paragraf, 8 i §, av följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
2 c §
PF
1
FP
Ett växtbaserat läkemedel som är avsett att tillföras människor och som inte uppfyller kraven för att godkännas som läkemedel eller att registreras enligt 2 b § skall på ansökan registreras som traditionellt växtbaserat läkemedel enligt bestämmelserna i denna lag, om följande förutsättningar är uppfyllda:
1. läkemedlet har endast indikationer som är lämpliga för traditionella växtbaserade läkemedel, vars sammansättning och ändamål är avsedda och utformade för att användas utan läkares diagnos, ordination eller övervakning av behandlingen,
2. läkemedlet får endast tillföras i viss styrka och viss dosering,
3. läkemedlet är avsett att intas genom munnen eller avsett för utvärtes bruk eller inhalation,
4. läkemedlet eller en produkt som i huvudsak motsvarar läkemedlet har haft medicinsk användning under en period av minst 30 år varav minst 15 år i en stat som vid tidpunkten för ansökan ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, och
4. läkemedlet eller en produkt som motsvarar läkemedlet har haft medicinsk användning under en period av minst 30 år varav minst 15 år i en stat som vid tidpunkten för ansökan ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, och
5. det finns tillräckliga uppgifter om läkemedlets traditionella användning och det är styrkt att medlet inte är skadligt när det används på angivet sätt och dess farmakologiska verkningar eller effekter förefaller rimliga på grundval av långvarig användning och erfarenhet.
Om en gemenskapsmonografi finns upprättad skall denna beaktas. I sådant fall kan registrering ske även om kraven i första stycket 4 inte är uppfyllda.
Vad som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel för vilka det ansökts om godkännande för försäljning eller som har godkänts för försäljning skall också gälla traditionella växtbaserade läkemedel som registreras enligt denna lag.
Följande bestämmelser skall dock inte gälla i fråga om sådana traditionella växtbaserade läkemedel:
– 2 § andra stycket, om tillämpningsområde, – 2 a §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004,
– 2 b §, om homeopatiska läkemedel,
TP
1
PT
Senaste lydelse 2006:253.
15
– 3 §, om tillämpning av lagen på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel,
– 6 § andra–fjärde styckena, om villkor m.m., – 6 b §, om ömsesidigt erkännande av godkännande för veterinärmedicinska läkemedel,
– 8 a–8 c §§, om rätt att åberopa dokumentation m.m., – 8 f § första stycket, om informationsskyldighet,
– 8 i §, om utbytbarhet,
– 13–14 §§, om kliniska prövningar m.m., – 17 c §, om införsel, samt – 21 a § första och tredje styckena om förbud mot marknadsföring m.m.
Om det är nödvändigt för bedömningen av ett traditionellt växtbaserat läkemedels säkerhet, får dock Läkemedelsverket ålägga en sökande att till verket lämna in resultat av kliniska prövningar utförda i enlighet med 13 och 14 §§.
5 §
TPF
2
FPT
Ett läkemedel får säljas först sedan det
1. godkänts för försäljning eller registrerats enligt 2 b eller 2 c §, eller
2. omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering som har meddelats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Sådant läkemedel som tillverkas på apotek för viss patient får dock säljas utan godkännande. Vad som sägs i första meningen gäller inte läkemedel för vilka ansökan prövas eller har prövats i den i 2 a § angivna ordningen.
2. omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering som har meddelats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Sådant läkemedel som tillverkas på apotek för viss patient, visst djur eller viss djurbesättning får dock säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller registrering. Vad som sägs i första meningen gäller inte läkemedel för vilka ansökan prövas eller har prövats i den i 2 a § angivna ordningen.
Om det finns särskilda skäl får tillstånd lämnas till försäljning av ett sådant antroposofiskt medel, som inte avses i 2 b §.
Om det finns särskilda skäl får tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra fall.
8 i §
När Läkemedelsverket har meddelat ett godkännande för försäljning skall verket besluta om läkemedlet är utbytbart mot annat läkemedel.
Ett läkemedel är utbytbart endast mot sådant läkemedel som kan anses utgöra en likvärdig produkt.
Bestämmelser om utbyte av
TP
2
PT
Senaste lydelse 2006:253.
16
läkemedel finns i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om förutsättningar för utbytbarhet.
23 §
TPF
3
FPT
Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av denna lag samt av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen. Läkemedelsverket har även tillsyn över efterlevnaden av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 samt av de föreskrifter som har meddelats med stöd av förordningen.
Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av
1. denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen,
2. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, samt
3. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004
TPF
4
FPT
samt föreskrifter och
villkor som har meddelats med stöd av förordningen.
24 §
TPF
5
FPT
Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen och får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen skall efterlevas eller som behövs för att Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 eller föreskrifter som har meddelats med stöd av förordningen skall efterlevas.
Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen.
Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av
1. lagen och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen,
2. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, samt
TP
3
PT
Senaste lydelse 2006:253.
TP
4
PT
EUT L 378, 27.12.2006, s 1 (Celex 32006R1901).
TP
5
PT
Senaste lydelse 2006:253.
17
3. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006
TPF
6
FPT
samt föreskrifter och
villkor som har meddelats med stöd av förordningen.
För tillsynen har Läkemedelsverket rätt till tillträde dels till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning eller annan hantering av läkemedel, av utgångsmaterial eller av förpackningsmaterial till läkemedel, dels till utrymmen där prövning av läkemedels egenskaper utförs. Läkemedelsverket får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. Läkemedelsverket har dock inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder.
På begäran skall den som förfogar över sådana varor som avses i andra stycket lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. För uttaget prov betalas inte ersättning. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Vägras tillträde eller biträde får Läkemedelsverket också förelägga vite.
På begäran skall den som förfogar över sådana varor som avses i tredje stycket lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. För uttaget prov betalas inte ersättning. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Vägras tillträde eller biträde får Läkemedelsverket också förelägga vite.
25 §
TPF
7
FPT
Den som ansöker om godkännande för försäljning av ett läkemedel, om erkännande av ett godkännande som meddelats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, om tillstånd enligt 5 § tredje stycket, om tillstånd för tillverkning av läkemedel, om sådan jämkning av ett godkännande att indikationerna för läkemedlet utvidgas eller om tillstånd att få utföra en klinisk läkemedelsprövning skall betala ansökningsavgift.
Den som anmäler eller ansöker om andra ändringar av villkoren i ett godkännande än som avses i första stycket skall betala tillkommande avgift. Även den som begär att Sverige fungerar som referensmedlemsstat enligt 6 d § eller att Läkemedelsverket utarbetar eller kompletterar en prövningsrapport i samband med en ansökan i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet om erkännande av ett i Sverige godkänt läkemedel skall betala tillkommande avgift.
Så länge ett godkännande eller ett tillstånd enligt första stycket gäller skall årsavgift betalas. Årsavgift får också tas ut för läkemedel för vilka har meddelats tillstånd till försäljning enligt 5 § andra eller tredje stycket.
Ansökningsavgift skall även betalas av den som ansöker
1. om registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel eller ett homeopatiskt läkemedel,
2. om erkännande av en registrering som gjorts i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, eller
3. om sådan jämkning av en registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel att indikationerna för läkemedlet utvidgas.
TP
6
PT
EUT L 378, 27.12.2006, s 1 (Celex 32006R1901).
TP
7
PT
Senaste lydelse 2006:253.
18
Den som anmäler eller ansöker om andra ändringar av villkoren i en registrering skall betala tillkommande avgift. Även den som begär att Sverige agerar referensmedlemsstat enligt 6 d § eller att Läkemedelsverket utarbetar eller kompletterar en prövningsrapport i samband med en ansökan i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet om erkännande av ett i Sverige registrerat läkemedel skall betala tillkommande avgift. Årsavgift skall betalas så länge en registrering eller ett tillstånd gäller.
Även den som ansöker om eller har tillstånd att tillverka en sådan medicinsk gas, på vilken denna lag är tillämplig, skall betala ansöknings- och årsavgift.
Den som får vetenskaplig rådgivning av Läkemedelsverket i samband med utvecklingen av ett läkemedel skall betala en särskild avgift för det.
Den som på begäran får ett intyg av Läkemedelsverket om tillstånd att tillverka läkemedel eller för export av läkemedel eller viss tillverkningssats av läkemedel, skall betala en särskild avgift för det.
Regeringen beslutar om avgifternas storlek och får meddela ytterligare föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får Läkemedelsverket meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek.
U
Denna lag träder i kraft den 1 juli 2007.
19
2.8 Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m.
Härigenom föreskrivs att 4 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. skall ha följande lydelse.
4 §
TPF
1
FPT
Detaljhandel med följande varor får, om inte annat följer av denna lag, bedrivas endast av staten eller av juridisk person i vilken staten har ett bestämmande inflytande:
1. läkemedel eller varor som godkänts för försäljning eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande enligt 5 § första stycket läkemedelslagen (1992:859),
2. läkemedel för vilka tillstånd till försäljning lämnats enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen, och
3. läkemedel som godkänts för försäljning enligt Europaparlaments och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.
3. läkemedel som godkänts för försäljning av Europeiska gemenskapernas kommission eller Europeiska unionens råd.
Regeringen bestämmer av vem och på vilka villkor sådan handel får bedrivas.
Detaljhandel med godkända naturläkemedel och läkemedel som är godkända som vissa utvärtes läkemedel får bedrivas även av annan. Vid tillämpning av första stycket skall ett läkemedel som registrerats enligt läkemedelslagen inte anses som godkänt för försäljning.
U
Denna lag träder i kraft den 1 juli 2007.
TP
1
PT
Senaste lydelse 2006:256.
20
2.9 Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
dels att 21 § skall ha följande lydelse, dels att rubriken närmast före 26 § skall lyda ”Överklagande m.m.”, dels att det i lagen skall införas en ny paragraf, 27 §, av följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
21 §
Om ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna har förskrivits och det på det enskilda apoteket finns ett eller flera billigare utbytbara sådana läkemedel skall, med de undantag som följer av tredje stycket, läkemedlet bytas ut mot det billigaste tillgängliga läkemedlet.
Ett läkemedel är inte utbytbart, om det skiljer sig från det förskrivna läkemedlet i sådan grad att det inte kan anses utgöra en likvärdig motsvarighet. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer beslutar vilka läkemedel som är utbytbara.
Om ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna har förskrivits och det på det enskilda apoteket finns ett eller flera billigare utbytbara sådana läkemedel skall, med de undantag som följer av andra stycket, läkemedlet bytas ut mot det billigaste tillgängliga läkemedlet.
Ett läkemedel får inte bytas ut om den som utfärdat receptet på medicinska grunder har motsatt sig ett utbyte. Läkemedlet får inte heller bytas ut om patienten betalar mellanskillnaden mellan det försäljningspris som fastställts för det förskrivna läkemedlet och motsvarande pris för det billigaste utbytbara läkemedel som finns tillgängligt. Om något annat utbytbart läkemedel finns tillgängligt, kan utbyte ske mot detta läkemedel om patienten betalar mellanskillnaden mellan det pris som fastställts för detta läkemedel och motsvarande pris för det billigaste utbytbara läkemedlet.
Apoteket skall i förekommande fall upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning av mellanskillnaden i pris erhålla det förskrivna läkemedlet. När utbyte sker, skall apoteket skriftligen underrätta den som utfärdat receptet.
21
27 § Ett beslut som Läkemedelsförmånsnämnden eller allmän förvaltningsdomstol meddelar enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen skall gälla omedelbart, om inte annat förordnas.
U
1. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2007.
2. Beslut om utbytbarhet som har meddelats enligt äldre bestämmelser gäller fortfarande.
22
2.10 Förslag till lag om ändring i smittskyddslagen (2004:168)
Härigenom föreskrivs att 8 kap. 7 § smittskyddslagen (2004:168) skall ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
8 kap.
7 §
När muntlig förhandling hålls i mål om isolering enligt 5 kap. 1 § eller fortsatt isolering enligt 5 kap. 5 § skall länsrätten höra lämplig sakkunnig, om det inte är uppenbart obehövligt.
Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Socialstyrelsen skall för viss tid förordna särskilda sakkunniga att bistå rätten.
Från en verksamhet där sekretess gäller enligt 7 kap. 1 § eller
4 § första och tredje styckena sekretesslagen (1980:100) skall utan hinder av sekretessen lämnas ut sådana uppgifter om den smittade som behövs för en sakkunnigs uppdrag.
Från en verksamhet där sekretess gäller enligt 7 kap. 1 c § eller
4 § första och tredje styckena sekretesslagen (1980:100) skall utan hinder av sekretessen lämnas ut sådana uppgifter om den smittade som behövs för en sakkunnigs uppdrag.
U
Denna lag träder i kraft den 1 juli 2007.
23
2.11 Förslag till lag om ändring i lagen (2006:45) om omvandling av fängelse på livstid
Härigenom föreskrivs att 11 § lagen (2006:45) om omvandling av fängelse på livstid skall ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
11 §
Sådana uppgifter om den dömde som behövs för genomförandet av en utredning enligt 10 § skall lämnas ut från en verksamhet där sekretess annars gäller enligt 7 kap. 1 §, 4 § första och tredje styckena eller 21 § sekretesslagen (1980:100).
Sådana uppgifter om den dömde som behövs för genomförandet av en utredning enligt 10 § skall lämnas ut från en verksamhet där sekretess annars gäller enligt 7 kap. 1 c §, 4 § första och tredje styckena eller 21 § sekretesslagen (1980:100).
U
Denna lag träder i kraft den 1 juli 2007.
24
3 Ärendet och dess beredning
I detta lagstiftningsärende tar regeringen upp skilda frågor på läkemedels- och psykiatriområdet.
Läkemedelsverket, Läkemedelsförmånsnämnden (LFN) samt Konkurrensverket har i en skrivelse till regeringen föreslagit att handläggningen av ärenden om utbytbarhet bör effektiviseras. Skrivelsens författningsförslag finns i bilaga 1. Skrivelsen har remissbehandlats och en sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig i Socialdepartementet (dnr S2006/1367/HS). En förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 2.
I propositionen behandlas även en skrivelse från LFN i vilken det föreslås att beslut som LFN meddelar skall träda i kraft omedelbart, om inte annat förordnas. Skrivelsens författningsförslag finns i bilaga 3. Skrivelsen har remissbehandlats. En sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig i Socialdepartementet (dnr S2003/5924/HS). En förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 4.
Kommissionen lade i september 2004 fram ett förslag till förordning om läkemedel för pediatrisk användning. Förslaget har remissbehandlats och en sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig i Socialdepartementet (dnr S2004/7330/HS). En förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 5. Den 12 december 2006 antog Europaparlamentet och rådet förordningen (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004. Förordningen trädde i kraft den 30:e dagen efter det att den offentliggjordes i Europeiska gemenskapernas officiella tidning. Förordningen offentliggjordes den 27 december 2006. Förordningen finns i bilaga 6. Förordningen är till alla delar bindande och direkt tillämplig i varje medlemsstat. Således krävs inte något beslut om genomförande i Sverige. Däremot är det nödvändigt med kompletterande nationella bestämmelser rörande tillsyn och avgifter.
I propositionen föreslås att den som får ett intyg av Läkemedelsverket om tillstånd att tillverka läkemedel, för export av läkemedel eller export av viss tillverkningssats av läkemedel skall betala en avgift för det. Dessutom föreslås ett förtydligande av bestämmelsen om gränserna för detaljhandelsmonopolet i 4 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m.
Ett förslag till lagrådsremiss har under hand beretts med Länsrätten i Uppsala län, Läkemedelsverket, Läkemedelsförmånsnämnden, Konkurrensverket, Patent- och registreringsverket, Apoteket AB, Socialstyrelsen samt Läkemedelsindustriföreningen. En sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig i Socialdepartementet (dnr S2006/1367/HS). En förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 7.
I propositionen behandlas även den inom Regeringskansliet upprättade promemorian Utvisning m.m. av personer som av domstol har överlämnats till rättspsykiatrisk vård. I promemorian föreslås, såvitt gäller patienter som genomgår rättspsykiatrisk vård med särskild utskrivningsprövning och som skall avvisas eller utvisas, att innan ett avvisnings- eller utvisningsbeslut verkställs skall allmän förvaltningsdomstol pröva frågan om vårdens upphörande enligt 16 § lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård. Promemorians författningsförslag finns i bilaga 8. Promemo-
25
rian har remissbehandlats. En sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig i Socialdepartementet (dnr S2006/1186/HS). En förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 9.
I propositionen föreslås också en ändring i sekretesslagen (1980:100). Den aktuella frågan behandlades i propositionen Sekretessfrågor – Skyddade adresser m.m. (prop. 2005/06:161). Av förbiseende kom en sekretessbrytande bestämmelse att få en lydelse som inte var avsedd. En ändring av bestämmelsen i syfte att åtgärda felet föreslås i denna proposition.
I propositionen föreslås vidare ändringar i lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård, lagen (1991:1137) om rättspsykiatrisk undersökning, lagen (1991:2041) om särskild personutredning i brottmål, m.m., smittskyddslagen (2004:168), och lagen (2006:45) om omvandling av fängelse på livstid. Den 1 oktober 2006 ändrades sekretesslagen (1980:100) på så sätt att 7 kap. 1 § bytte beteckning till 7 kap. 1 c §. Hänvisningar till 7 kap. 1 § måste därför följdändras. Av förbiseende behandlades inte nu föreslagna lagändringar i regeringens proposition 2005/06:161 Sekretessfrågor – Skyddade adresser, m.m. Förslaget till ändringar i lagen om psykiatrisk tvångsvård innebär även att vissa uppenbara skrivfel rättas till. I propositionen föreslås slutligen ändringar i 2 c och 5 §§läkemedelslagen rörande förutsättningar för registrering av traditionella växtbaserade läkemedel respektive extemporeläkemedel för djur. Förslagen är av enkel beskaffenhet.
Lagrådet
Regeringen beslutade den 14 december 2006 att inhämta Lagrådets yttrande över de lagförslag som finns i bilaga 10. Lagrådets synpunkter har inte inhämtats beträffande de förslag som presenteras i avsnitt 7 eftersom de är av enklare beskaffenhet. Lagrådets yttrande finns i bilaga 11. Lagrådets synpunkter och de överväganden som har gjorts med anledning av dessa återfinns i avsnitt 5.3.
26
4 Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m.
4.1 Utbytbarhet
4.1.1 Bakgrund
Läkemedelsverket beslutar om godkännande för försäljning av läkemedel. Ett läkemedel skall godkännas för försäljning om det är av god kvalitet och är ändamålsenligt. Ett läkemedel är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten.
Läkemedelsförmånsnämndens (LFN) huvudsakliga uppgift är att besluta huruvida ett godkänt läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånerna, dvs. vara subventionerat vid inköp på apotek, och att fastställa försäljningspris. LFN skall vid sin bedömning beakta kostnadseffektivitetsprincipen som innebär att kostnaderna för användning av läkemedlet skall framstå som rimliga utifrån medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter. Vid bedömningen tar LFN även hänsyn till den s.k. marginalnyttan, dvs. för att ett läkemedel skall kunna ingå i läkemedelsförmånerna skall det inte finnas andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder som är väsentligt mer ändamålsenliga.
Genom lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. som trädde i kraft den 1 oktober 2002 infördes en skyldighet för apoteken att byta ut ett förskrivet läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna mot det billigaste, likvärdiga läkemedlet som finns tillgängligt på det enskilda apoteket och som ingår i läkemedelsförmånerna. Av 12 § förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. framgår att det är Läkemedelsverket som beslutar huruvida ett läkemedel är utbytbart. Det är inte närmare angivet i författning eller förarbeten under vilka förutsättningar ett läkemedel skall anses likvärdigt med ett annat. Enligt praxis föreligger som regel utbytbarhet om läkemedlen innehåller samma aktiva beståndsdelar, samma mängd av de aktiva beståndsdelarna samt har samma beredningsform.
Ett utbyte på apotek får inte ske om förskrivaren på medicinska grunder motsätter sig det eller om patienten väljer att betala merkostnaden för det dyrare läkemedlet. Apoteken skall upplysa patienten om att utbyte sker och om patientens rätt att mot betalning av mellanskillnaden erhålla det förskrivna läkemedlet. Apoteken skall skriftligen underrätta förskrivaren efter ett utbyte.
Avsikten med reformen om utbyte av läkemedel var att minska samhällets kostnader för läkemedelsförmånerna genom att dyrare originalläkemedel byts ut mot billigare läkemedel och genom prissänkningar på grund av ökad konkurrens.
27
4.1.2 Överväganden och förslag
Regeringens förslag: Bestämmelserna om handläggning av ärenden om utbytbarhet skall flyttas från lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. till läkemedelslagen (1992:859).
Bestämmelsen om utbytbarhet skall inte vara tillämplig för sådana traditionella växtbaserade läkemedel som registreras enligt 2 c § läkemedelslagen.
Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket skall få meddela ytterligare föreskrifter om förutsättningar för utbytbarhet.
Förslaget från Läkemedelsverket, Läkemedelsförmånsnämnden samt Konkurrensverket: Överensstämmer i stort med regeringens förslag. Skrivelsen innehöll inte något förslag om en särskild bestämmelse om att regeringen, eller efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket skall få meddela ytterligare föreskrifter om förutsättningar för utbytbarhet.
Remissinstanserna: Samtliga remissinstanser är i huvudsak positiva till förslaget men vissa instanser har framfört några synpunkter. Socialstyrelsen och Föreningen för parallellimportörer av läkemedel (FPL) anser att det enligt nuvarande lagstiftning inte finns något krav på att Läkemedelsverket måste invänta Läkemedelsförmånsnämndens (LFN) beslut innan verket beslutar om utbytbarhet. Socialstyrelsen anser att Läkemedelsverkets beslut om utbytbarhet inte skall kunna överklagas. Läkemedelsindustriföreningen (LIF) motsätter sig förslaget att Läkemedelsverket skall kunna besluta om utbytbarhet även för receptfria läkemedel och sjukhusprodukter. Föreningen har anfört att utbyte infördes som en del i läkemedelsförmånen och att det aldrig har varit lagstiftarens avsikt att detta skulle utsträckas till läkemedel som patienten väljer och betalar själv. Utbytbarhetslistan kan inte heller ge intressenterna den information de önskar. LIF motsätter sig även förslaget att Läkemedelsverkets beslut om utbytbarhet skall gälla omedelbart. Föreningen anser att ett omedelbart verkställbart beslut minskar skyddsnätet för patienter i oproportionerligt hög utsträckning i förhållande till de administrativa vinsterna. Föreningen gör även bedömningen att tröskeln för att erhålla inhibition kommer att vara hög. Slutligen har LIF föreslagit att Läkemedelsverkets prövning av huruvida ett läkemedel är utbytbart endast bör ske efter anmodan av sökanden genom att sökanden meddelar Läkemedelsverket sin avsikt att ansöka om att läkemedlet skall omfattas av läkemedelsförmånerna. Socialstyrelsen anser att förslaget kan hota patientsäkerheten eftersom det finns risk för att det billigaste utbytbara läkemedlet får en allt kortare livslängd än för närvarande vilket kan öka risken för felexpediering på apoteket. Vårdförbundet ser inga skillnader i patientsäkerheten jämfört med nuvarande system men önskar ändå att det utreds huruvida utbyte av läkemedel verkligen är patientsäkert. Lunds universitet anser att orden ”likvärdig motsvarighet” i den aktuella bestämmelsen bör ersättas med ”likvärdig produkt”. Sveriges Läkarförbund föreslår ett tillägg om att läkemedlet skall bytas ut mot det billigaste tillgängliga läkemedlet ”inom läkemedelsförmånerna”. Apoteket AB har föreslagit att systemet med utbyte utvidgas på så sätt att Apoteket AB får
28
byta ut ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna mot ett läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna och tvärtom. LIF och FPL anser att ett parallellimporterat läkemedel automatiskt borde bli utbytbart, dvs. utan att Läkemedelsverket fattar ett särskilt beslut. LIF anför att om ett företag som tillhandahåller ett originalläkemedel av säkerhetsskäl överklagar ett beslut om utbytbarhet, får det i dag till följd att originalläkemedlet lyfts ur utbytesgruppen. I gruppen kan då återstå ett parallellimporterat läkemedel och ett generika. Konsekvensen blir att utbyte inte kan ske mellan ett originalläkemedel och ett parallellimporterat läkemedel trots att det är fråga om samma läkemedel. Däremot kan utbyte ske mellan den parallellimporterade produkten och generika, vilket torde innebära samma säkerhetsproblematik som den som var orsaken till överklagandet. FPL anför att i och med att Läkemedelsverket har godkänt parallellimporten har Läkemedelsverket redan gjort bedömningen att det parallellimporterade läkemedlet är utbytbart mot motsvarande direktimporterade läkemedel.
Skälen för regeringens förslag
Förenkling av handläggningen i ärenden om utbytbarhet
Reformen med utbyte av läkemedel på apotek har medfört stora besparingar för samhället. Det har dock framkommit att det finns ytterligare möjligheter till besparingar genom att förenkla och effektivisera processen kring utbytbarhet.
Läkemedelsverket, Läkemedelsförmånsnämnden (LFN) och Konkurrensverket har i en skrivelse till regeringen uppgett att de tolkar nuvarande bestämmelser som att Läkemedelsverkets beslut om utbytbarhet endast kan meddelas avseende sådana läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna. Läkemedelsverket inväntar således LFN:s beslut om huruvida läkemedlet skall ingå i läkemedelsförmånerna innan verket beslutar om utbytbarhet. Enligt de tre myndigheternas bedömning tar det därför minst en månad men oftast längre tid från det att ett likvärdigt läkemedel är godkänt för försäljning till dess att utbyte kan börja tillämpas på apotek. Vidare kan det förhållandet att Läkemedelsverkets beslut om utbytbarhet inte träder i kraft omedelbart medföra att det dröjer flera år från det att läkemedlet har godkänts till dess att apoteken får genomföra byte av läkemedlet. Myndigheterna har exemplifierat att det för varje månad utan utbyte för ett visst läkemedel innebar en kostnad för det allmänna och patienterna på cirka 5–6 miljoner kronor.
Förutom ett behov av att förkorta tiden från ett beslut om godkännande för försäljning av ett läkemedel till utbyte av läkemedel har myndigheterna framhållit att rutinerna kring handläggningen av ärenden om utbytbarhet bör förenklas. Eftersom det inte finns ett ansökningsförfarande avseende utbytbarhet måste Läkemedelsverket bevaka LFN:s beslut om att läkemedlet skall ingå i läkemedelsförmånerna. En sådan bevakning innebär administrativa kostnader för de berörda myndigheterna.
Regeringen anser att det är nödvändigt att såväl effektivisera processen kring utbytbarhet som att förenkla rutinerna, för att därmed ytterligare minska samhällets kostnader för läkemedelsförmånerna. Varken lagtext eller förarbeten ger ett tydligt svar på huruvida ett beslut om utbytbarhet
29
Prop. 2006/07:78 endast kan avse läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna. Dessa bestämmelser bör därför tydliggöras.
Läkemedelsverkets bedömning av om ett läkemedel är utbytbart är enbart medicinsk. LFN:s prövning sker även utifrån ett samhälleligt och hälsoekonomiskt perspektiv. Regeringen ser inte någon anledning att koppla Läkemedelsverkets medicinska bedömning till LFN:s beslut om läkemedelsförmånerna och prissättning. Regeringen anser därför att Läkemedelsverket bör besluta om utbytbarhet redan i anslutning till verkets beslut om godkännande för försäljning av ett läkemedel. Läkemedelsverket skall sålunda inte först invänta LFN:s beslut om att läkemedlet ingår i läkemedelsförmånerna. Tiden från det att ett läkemedel godkänns för försäljning till dess att det kan bytas ut mot ett billigare läkemedel på apoteken kommer därmed att förkortas och samhällets läkemedelskostnader sålunda att minska. Den naturliga lösningen för att åstadkomma denna ordning är att föra över de regler som gäller för Läkemedelsverkets handläggning av ärenden om utbytbarhet från lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. till läkemedelslagen (1992:859). De bestämmelser som rör apotekens skyldighet att byta ut läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna och apotekens handläggning i övrigt kommer alltjämt att regleras i lagen om läkemedelsförmåner m.m. och ändras inte.
Förslaget att Läkemedelsverket inte skall invänta LFN:s beslut innebär följaktligen att Läkemedelsverket kommer att fatta beslut om utbytbarhet även för sådana läkemedel som vid LFN:s senare prövning inte bedöms ingå i läkemedelsförmånerna. LIF har invänt mot detta och anfört att avsikten med reformen om utbyte av läkemedel inte var att den skulle omfatta läkemedel som patienten väljer och betalar själv. LIF anser inte heller att ett beslut om utbytbarhet ger patienten relevant information.
Skyldigheten för apoteken att sälja det billigaste läkemedlet kommer även i fortsättningen endast avse läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna. Även om läkemedlet inte ingår i läkemedelsförmånerna gör regeringen den bedömningen att det, i motsats till vad LIF har anfört, torde vara av intresse för sjukvården, apoteken och patienterna att känna till huruvida Läkemedelsverket har beslutat att läkemedlen är likvärdiga ur medicinsk synvinkel och vilket av flera likvärdiga läkemedel som är billigast. Varken staten eller patienten skall behöva betala mer än vad som nödvändigt för ett läkemedel. Att Läkemedelsverket beslutar om utbytbarhet även för läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna ser regeringen således som något positivt från såväl konkurrens- som konsumentsynpunkt.
Omedelbar verkställbarhet
Genom att flytta Läkemedelsverkets handläggning av ärenden om utbytbarhet från lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. till läkemedelslagen (1992:859) blir bestämmelsen i 28 § läkemedelslagen om att Läkemedelsverkets och allmän förvaltningsdomstols beslut skall gälla omedelbart, om inte annat förordnas, tillämpligt på Läkemedelsverkets handläggning av ärenden om utbytbarhet. LIF har invänt mot denna konsekvens av förslaget och anfört att om ett beslut om utbytbarhet träder i
30
Prop. 2006/07:78 kraft omedelbart minskar skyddsnätet för patienter i oproportionerligt hög utsträckning i förhållande till administrativa vinster.
Läkemedelsverket, LFN samt Konkurrensverket har i skrivelsen till regeringen redogjort för de stora förluster en fördröjning av utbyte av läkemedel får för samhället. Myndigheterna uppger att om utbyte av fyra angivna läkemedel hade tidigarelagts med två månader hade besparingarna för samhället blivit cirka 200 miljoner kronor på grund av en kraftig nedgång i priset för de aktuella läkemedlen. Det finns således möjlighet till stora besparingar för samhället om Läkemedelsverkets beslut om utbytbarhet skulle träda i kraft omedelbart.
Läkemedelsverkets beslut om utbytbarhet kommer även efter de föreslagna ändringarna att vara överklagbara. Vidare framgår av 28 § förvaltningsprocesslagen (1971:291) att domstol som har att pröva ett överklagande som är omedelbart verkställbart kan förordna om att det överklagade beslutet tills vidare inte skall gälla, s.k. inhibition. Bestämmelsen utgör en säkerhetsventil för de fall där behovet av omedelbar verkställighet inte uppväger nackdelarna därmed. Även Läkemedelsverket kan med stöd av 28 § läkemedelslagen förordna om att beslut som verket meddelar i enskilt fall inte skall gälla omedelbart. Det finns således möjligheter att skydda läkemedelsföretagen från de eventuella ofördelaktiga verkningar ett omedelbart verkställbart beslut skulle medföra för dem. Mot den bakgrunden föreslår regeringen att Läkemedelsverkets och allmän förvaltningsdomstols beslut om utbytbarhet skall träda i kraft omedelbart, om inte annat förordnas. En sådan lösning innebär också att samma regler kommer att gälla för Läkemedelsverkets beslut om utbytbarhet som för verkets övriga beslut, såsom beslut om godkännande.
Ytterligare föreskrifter
Läkemedelsverket, Läkemedelsförmånsnämnden samt Konkurrensverket har påpekat att möjligheten att meddela närmare föreskrifter, t.ex. om kriterier för utbytbarhet, skulle medföra en ökad tydlighet för berörda parter. Även LIF och FPL har pekat på behovet av detaljreglering beträffande förutsättningarna för utbytbarhet samt handläggningen av sådana ärenden hos Läkemedelsverket. De har föreslagit att ett parallellimporterat läkemedel per automatik skall vara utbytbart mot ett originalläkemedel, dvs. att Läkemedelsverket inte skall behöva fatta ett särskilt beslut. LIF har även föreslagit att Läkemedelsverkets prövning av huruvida ett läkemedel är utbytbart endast bör ske efter anmodan av sökanden genom att sökanden meddelar Läkemedelsverket sin avsikt att ansöka om att läkemedlet skall omfattas av läkemedelsförmånerna.
Enligt 29 § läkemedelslagen (1992:859) får regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Härutöver finns, närmast av pedagogiska skäl, ett antal mer preciserade bemyndiganden, se t.ex. 6 c och 8 c §§läkemedelslagen. För att följa denna systematik kan det finnas skäl att även såvitt avser frågan om utbytbarhet införa ett sådant mer preciserat bemyndigande. Regeringen föreslår att så sker.
op. 2006/07:78
31
Pr De föreskrifter som behövs i fråga om Läkemedelsverkets handläggning av ärenden om utbytbarhet kan meddelas som verkställighetsföreskrifter med stöd av 8 kap. 13 § regeringsformen.
Övriga synpunkter från remissinstanserna
Socialstyrelsen har pekat på att förslaget kan medföra en ökad risk för felexpediering genom att det billigaste utbytbara läkemedlet kommer att få en kortare livslängd jämfört med vad som gäller enligt nuvarande bestämmelser. Regeringen eller Läkemedelsverket kommer med den föreslagna ändringen att ha möjlighet att utfärda föreskrifter som kan tydliggöra apotekens hantering av utbyte av läkemedel. Regeringen gör därför bedömningen att förslaget inte medför några risker för patientsäkerheten.
Några remissinstanser har framfört synpunkter på systemet med utbyte av läkemedel i stort, inte enbart beträffande frågan om en effektivisering av handläggningen av ärenden om utbytbarhet. Apoteket AB har föreslagit att bestämmelserna om utbyte skall utvidgas på så sätt att Apoteket AB får byta ut ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna mot ett läkemedel som inte ingår i förmånerna och tvärtom.
Regeringen har i detta lagstiftningsärende endast för avsikt att effektivisera handläggningen av utbytbarhet. Regeringen har inte heller sett något behov av att se över hela systemet på det sätt som Apoteket AB föreslår.
4.2 Läkemedelsförmånsnämndens beslut
4.2.1 Bakgrund
Gamla och nya subventionssystem för läkemedel
Enligt lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m., som gällde fram till och med den 30 september 2002, ingick bl.a. receptbelagda läkemedel som regel i förmånssystemet utan särskild prövning. Förutsättningen var att läkemedlet hade godkänts för försäljning och att ett pris hade fastställts av Riksförsäkringsverket (prop. 2001/02:63, s. 27-28).
Den 1 oktober 2002 trädde lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. i kraft och en ny ordning infördes för det offentliga subventionssystemet rörande läkemedel. Enligt övergångsbestämmelserna till den nya lagen skulle receptbelagda läkemedel och andra varor, för vilka Riksförsäkringsverket hade fastställt försäljningspris, även subventioneras enligt det nya förmånssystemet. Vid regelförändringen fanns det cirka 2 000 läkemedel som övergick från att vara subventionerade enligt det gamla systemet till det nya systemet. Läkemedelsförmånsnämnden (LFN) skall göra en genomgång av dessa läkemedel och pröva om de uppfyller förutsättningarna för subvention även enligt den nya ordningen.
32
Läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna
Enligt 7 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. är det Läkemedelsförmånsnämnden (LFN) som beslutar om ett läkemedel eller en vara skall ingå i läkemedelsförmånerna. LFN fastställer också försäljningspris för läkemedlet eller varan. När nämnden tar ställning till om ett läkemedel skall subventioneras av offentliga medel utgår den ifrån de kriterier som anges i 15 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. Av bestämmelsen följer att ett receptbelagt läkemedel skall omfattas av läkemedelsförmånerna under förutsättning att kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av bestämmelserna i 2 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), framstår som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter. Dessutom skall det inte finnas andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder som enligt en sådan avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar som avses i 4 § läkemedelslagen (1992:859) är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga.
Den som marknadsför ett läkemedel får ansöka om att läkemedlet skall ingå i läkemedelsförmånerna. Sökanden skall visa att villkoren i 15 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. är uppfyllda och skall lägga fram den utredning som behövs för att ett försäljningspris skall kunna fastställas. Om LFN avslår en sådan ansökan kommer läkemedlet inte att subventioneras av allmänna medel.
Läkemedelsförmånsnämndens beslut att utesluta läkemedel från förmånssystemet
Läkemedelsförmånsnämnden (LFN) kan, enligt 10 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., på eget initiativ besluta att ett läkemedel eller en annan vara inte längre skall ingå i förmånerna. Av förarbetena till lagen (prop. 2001/02:63 s. 91) framgår att ändrade förhållanden kan föranleda att ett av nämnden tidigare meddelat beslut om subventionering bör omprövas. Vidare framgår att det vid lagens ikraftträdande befintliga läkemedelssortiment behöver gås igenom och bedömas i ljuset av de kriterier som framgår av 15 §.
Läkemedel kan omfattas av läkemedelsförmånerna genom två olika bestämmelser. För det första genom övergångsbestämmelserna till lagen om läkemedelförmåner m.m., som reglerar att Riksförsäkringsverkets beslut om fastställda försäljningspris på läkemedel skall bestå. För det andra genom att LFN har beslutat att bifalla en ansökan om att ett läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånerna. Oavsett på vilken rättslig grund ett läkemedel ingår i förmånssystemet kan LFN besluta att utesluta en vara eller ett läkemedel från läkemedelsförmånerna. Enligt 14 § skall ett fastställt försäljningspris för ett läkemedel eller en vara inte längre gälla om godkännandet för försäljning av läkemedlet eller varan upphör att gälla eller om LFN beslutar att varan eller läkemedlet inte längre skall ingå i läkemedelsförmånerna.
LFN påbörjade år 2003 en genomgång av de cirka 2 000 läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna med stöd av övergångsbestämmelserna till lagen om läkemedelsförmåner m.m. Vart och ett av läkemedlen kommer att prövas enligt de nuvarande reglerna och kommer antingen att
33
Prop. 2006/07:78 behålla eller förlora sin subvention. Läkemedelsgenomgångarna görs sjukdomsområde för sjukdomsområde. Totalt skall 49 läkemedelsgrupper gås igenom. Hela genomgången av de aktuella läkemedelsgrupperna beräknas ta totalt fem till sex år i anspråk. LFN har slutfört två läkemedelsgenomgångar. Den första gällde läkemedel mot migrän och den andra läkemedel mot sjukdomar orsakade av magsyra.
Genomgången av migränläkemedel resulterade inte i några överklaganden. I januari 2006 beslutade LFN, efter genomgången av läkemedel mot sjukdomar orsakade av magsyra, att utesluta vissa produkter från förmånssystemet. Flera beslut överklagades. Beslut som inte överklagades trädde i kraft den 1 maj 2006. Det innebar således att patienter som behandlades med läkemedel som förlorade sin subvention fick tre månader på sig att kontakta läkare för att få en ny förskrivning.
Frågan när ett beslut enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. blir gällande och därmed kan verkställas regleras inte i lagen. LFN har i sina beslut emellertid utgått ifrån att besluten inte gäller förrän de har vunnit laga kraft. Läkemedel som berörs av beslut som har överklagats till domstol behåller därför sin subvention fram till dess att målet har avgjorts och domen har vunnit laga kraft.
LFN:s beslut efter genomgångarna av migränläkemedel och läkemedel mot magsyra har fått till följd att det inte längre är möjligt att förskriva alla läkemedel inom dessa sjukdomsområden med kostnadsreducering. Till exempel kan dyrare läkemedel inte längre förskrivas med subvention, om nämnden har beslutat att kostnadsreducering endast medges för förskrivningar av billigare jämförbara läkemedel. LFN:s beslut att utesluta läkemedel från förmånssystemet, som är förknippade med högre kostnader än likvärdiga befintliga terapier, har således resulterat i stora samhällsekonomiska besparingar.
Läkemedelsförmånsnämndens övriga beslut
Enligt 11 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. får LFN, om det finns särskilda skäl, besluta att ett läkemedel eller en annan vara skall ingå i läkemedelsförmånerna endast för ett visst användningsområde. Nämndens beslut kan också förenas med andra särskilda villkor. Vilka användningsområden och vilka särskilda villkor som det kan bli fråga om anges inte i lagen eller förarbeten, utan har överlämnats till praxis. Beslut som LFN har fattat om begränsad subvention har varit utformade så att endast vissa grupper, t.ex. patienter som drabbats av sjukdom med hög svårighetsgrad, får läkemedlen inom högkostnadsskyddet. Beslut som har innehållit särskilda villkor har t.ex. inneburit att läkemedlen endast har varit subventionerade under en begränsad tid. En anledning till att tidsbegränsa subventionen har varit att ytterligare utredning har krävts för att belysa långtidseffekterna av och det hälsoekonomiska utfallet vid användning av de aktuella läkemedlen.
På begäran av den som marknadsför ett läkemedel eller en vara som kan ingå i läkemedelsförmånerna skall LFN, enligt 12 § lagen om läkemedelsförmåner m.m., besluta att läkemedlet eller varan inte längre skall ingå i läkemedelsförmånerna.
LFN kan, enligt 13 § lagen om läkemedelsförmåner m.m., på eget initiativ aktualisera ärenden om ändring av tidigare fastställt läke-
34
medelspris. Även landsting och de som marknadsför läkemedel eller varor kan initiera ett ärende om prisändring. Prissättningskriterier saknas i lagen om läkemedelsförmåner m.m. och utvecklas genom praxis.
4.2.2 Överväganden och förslag
Regeringens förslag: Ett beslut som Läkemedelsförmånsnämnden eller allmän förvaltningsdomstol meddelar enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen skall gälla omedelbart, om inte annat förordnas.
Förslaget från Läkemedelsförmånsnämnden: Överensstämmer i stort med regeringens förslag. I skrivelsen föreslås enbart att de beslut som Läkemedelsförmånsnämnden (LFN) meddelar skall gälla omedelbart, om inte annat förordnas.
Remissinstanserna: Landstingsförbundet, Länsrätten i Stockholms län och Länsrätten i Uppsala län stödjer förslaget. Länsrätten i Stockholms län är positiv till att det i lagtexten klargörs när Läkemedelsförmånsnämndens beslut träder i kraft. Länsrätten i Uppsala län föreslår att bestämmelsen om att besluten blir omedelbart gällande även bör omfatta domstols beslut med anledning av överklagande. Socialstyrelsen har inget att invända mot att 26 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ändras så att ett beslut gäller omedelbart, om inget annat bestäms i beslutet. Socialstyrelsen påpekar dock att ändringen i bestämmelsen kan påverka även handläggningen hos styrelsen av ärenden om rätt till en arbetsplatskod enligt 4 § förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. Socialstyrelsens beslut i ett sådant ärende skulle kunna komma att gälla omedelbart om paragrafen ändrades. Föreningen för generiska läkemedel anser att hänsyn bör tas till patienternas, förskrivarnas och läkemedelsindustrins behov av tidsmässig anpassning till nya förutsättningar. Konkurrensverket avstyrker förslaget och konstaterar att det blir fråga om att väga två intressen mot varandra. Konkurrensverket anser att å ena sidan har det allmänna ett intresse av att så fort som möjligt stoppa en icke önskvärd subvention av ett läkemedel. Å andra sidan har det allmänna ett intresse av att företagen har klara och förutsebara regler som är en viktig förutsättning för en väl fungerande konkurrens till nytta för konsumenterna. Konkurrensverket påtalar att det kan finnas skäl att överväga att införa en viss tidsperiod innan LFN:s beslut träder i kraft. Ekonomistyrningsverket (ESV) anser att förslagets konsekvenser för företagen borde ha analyserats ytterligare. ESV ser en risk för att läkemedelsföretagen kan få svårigheter att så snabbt anpassa sig till nya förhållanden. Detta måste vägas mot de samhällsekonomiska fördelarna som förslaget ger, skriver ESV. Läkemedelsindustriföreningen (LIF) frågar vad som gäller för recept som har förskrivits innan LFN har fattat beslut om att ett läkemedel inte skall ingå i förmånerna men som expedieras efter nämnda beslut. LIF menar att det bör klargöras att beslut av LFN under inga förhållanden kan tillämpas på recept utfärdade före beslutsdagen oberoende av om de expedieras efter nämndens beslut. Vidare har LIF farhågor om att de läkemedel som hamnar utanför förmånssystemet kommer att ”glömmas bort” av förskrivarkåren under den tid som rätts-
35
processen pågår. Enligt LIF blir följden att ett läkemedel som efter rättslig prövning skall ingå i förmånen har förlorat så stora marknadsandelar att det drabbas av samma ekonomiska skada som om det hade uteslutits. Kammarrätten i Stockholm påtalar att LFN har rätt att fatta andra beslut än om vilka läkemedel som skall ingå i förmånssystemet. Genom den föreslagna lagändringen omfattas alla dessa beslut. Underlaget som har lämnats med remissen bedöms av Kammarrätten i Stockholm som för knapphändigt för att behovet av en sådan ordning som föreslås ska kunna bedömas. Det saknas bland annat uppgifter om vilka konsekvenser förändringen får för enskilda aktörer. Kammarrätten i Stockholm noterar att besluten i stor utsträckning rör sådana civila rättigheter som avses i artikel 6 i den europeiska konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna (Europakonventionen). Frågan måste ställas om omedelbar tillämpning av sådana beslut, utan möjlighet till föregående domstolsprövning, är förenlig med konventionens krav på rätt till domstolsprövning. Kammarrätten i Stockholm anser att utan ytterligare utredning bör de föreslagna förändringarna inte läggas till grund för lagstiftning.
Skälen för regeringens förslag: Frågan när ett beslut enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. blir gällande och därmed kan verkställas, regleras inte i lagen. Några sådana regler finns inte heller i förvaltningslagen (1986:223). Vilka regler som gäller när det saknas bestämmelser om lagakraftvinnandets betydelse för verkställbarheten är oklart. Sannolikt bör man dock som huvudregel kräva laga kraft (jfr Strömberg, Allmän förvaltningsrätt, nittonde upplagan 1998, s. 127 ff.). LFN har utgått från att besluten blir verkställbara först när de har vunnit laga kraft. Det innebär att nämndens beslut att utesluta ett läkemedel eller en vara från läkemedelsförmånerna inte kan verkställas förrän en eventuell rättsprocess är avslutad. En sådan process kan pågå i flera år.
LFN:s beslut att utesluta receptbelagda migränläkemedel och läkemedel mot sjukdomar orsakade av magsyra från läkemedelsförmånerna på grund av att de inte uppfyller kraven för att ingå i förmånssystemet har medfört stora besparingar för samhället. Av de beslut som fattades i den senaste läkemedelsgenomgången, avseende magsyrerelaterade läkemedel, har flera överklagats till länsrätt. De beräkningar som LFN har genomfört avseende magsyrerelaterade läkemedel visar att det finns en potentiell möjlighet att minska förmånskostnaderna med 180 miljoner kronor per år om besluten om indragen subventionen skulle gälla omedelbart, eller såsom nämnden beslutade, tre månader efter det att besluten fattades. På grund av att de beslut som har överklagats inte träder i kraft omedelbart beräknar LFN att besparingen inte kommer att uppgå till mer än cirka 55 miljoner kronor.
Med hänsyn till de stora besparingar som kan göras om LFN:s beslut kan verkställas omedelbart finner regeringen att lagen om läkemedelsförmåner m.m. bör ändras på så sätt att det där framgår att beslut som meddelas med stöd av lagen skall gälla omedelbart om inte annat förordnas.
LIF har påtalat att ett läkemedel som hamnar utanför förmånssystemet kan komma att glömmas bort av förskrivarkåren under den tid rättsprocessen pågår, vilket kan leda till förlorade marknadsandelar och därmed medföra stor ekonomisk skada för företaget i fråga. Ett läkemedelsföre-
36
tag har emellertid möjlighet att vid ett överklagande av LFN:s beslut begära att beslutet tills vidare inte skall gälla (inhibition). Om inhibition meddelas kommer de läkemedel som berörs inte att uteslutas från läkemedelsförmånerna i avvaktan på målets slutliga avgörande. För läkemedelsföretagen finns det således under prövningstiden ett skydd från de eventuella ofördelaktiga verkningar ett omedelbart verkställbart beslut kan medföra.
Föreningen för generiska läkemedel och Konkurrensverket har påtalat att förskrivare, patienter och läkemedelsföretag har behov av tid att anpassa sig till nya förhållandena när ett läkemedel utesluts från läkemedelsförmånerna. Även LIF har framfört synpunkter i denna fråga. LFN har i besluten efter genomgången av läkemedel mot sjukdomar orsakade av magsyra angivit att besluten, om de inte överklagas, träder i kraft vid en viss tidpunkt vilken inträffade drygt tre månader efter det att besluten hade fattats. Berörda patienter har därmed fått en reell möjlighet att få ett nytt recept förskrivet av ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna, istället för det som har uteslutits från subventionssystemet. Även förskrivarna har under denna tidsperiod haft möjlighet att inhämta information om vilka läkemedel som har uteslutits från läkemedelsförmånerna och att anpassa sina förskrivningar utifrån detta. Regeringen förutsätter att LFN även fortsättningsvis kommer att ta hänsyn till olika intressenters behov av att få erforderlig tid för anpassning till nya förhållanden. Regeringen finner för närvarande inte skäl att reglera detta i en författning.
Socialstyrelsen skriver i sitt remissvar att även deras beslut i ärenden om arbetsplatskod kan komma att påverkas av den föreslagna förändringen. Regeringen finner för närvarande inte att det finns skäl att ändra ordningen när det gäller Socialstyrelsens beslut om arbetsplatskod. Beslut om arbetsplatskod skall därför undantas från den föreslagna bestämmelsens tillämpningsområde.
Kammarrätten i Stockholm har ifrågasatt om en omedelbar tillämpning av LFN:s beslut, utan möjlighet till föregående domstolsprövning, är förenlig med artikel 6 i Europakonventionen. Enligt regeringens mening uppfylls dock konventionens krav, eftersom LFN:s beslut kan överklagas och det finns möjlighet för domstolen att förordna att besluten tills vidare inte skall gälla.
Regeringen finner ingen anledning att införa olika regler för LFN:s beslut vad gäller tid för ikraftträdande. Förslaget att LFN:s beslut skall träda i kraft omedelbart, om inte annat förordnas, omfattar således samtliga av LFN:s beslut. Det innebär att även beslut enligt 11 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. om att ett läkemedel eller en annan vara skall ingå i förmånerna endast för ett visst användningsområde, och beslut om särskilda villkor innefattas. Detsamma gäller för LFN:s beslut, enligt 12 §, om att utesluta läkemedlet eller varor från läkemedelsförmånerna, om det sker på initiativ av den som marknadsför läkemedlet eller varan. Förslaget gäller även beslut om försäljningspris enligt 13 §.
Det finns möjlighet till stora ekonomiska besparingar om LFN:s och allmän förvaltningsdomstols beslut att utesluta läkemedel från förmånssystemet gäller omedelbart. Läkemedelsföretagens rättssäkerhet tillgodoses genom möjligheten att överklaga LFN:s beslut och hos domstolen begära att LFN:s beslut inte skall gälla omedelbart. Regeringen föreslår
37
Prop. 2006/07:78 därför att beslut som LFN eller allmän förvaltningsdomstol meddelar enligt lagen eller enligt föreskrift som har meddelats med stöd av lagen skall gälla omedelbart, om inte annat förordnas i beslutet.
4.3 EG-förordningen om läkemedel för pediatrisk användning
Regeringens förslag: Läkemedelsverket skall ha tillsyn över efterlevnaden av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen.
Läkemedelsverket skall få meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 samt av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen.
Den som ansöker om förlängd giltighetstid för ett tilläggsskydd enligt Europeiska gemenskapernas råds förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1992 om tilläggsskydd för läkemedel skall betala en fastställd ansökningsavgift.
Läkemedelsverket skall ha tillsyn över efterlevnaden av de villkor som har meddelats med stöd av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.
Läkemedelsverket skall få meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av de villkor som har meddelats med stöd av läkemedelslagen (1992:859) och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004.
Förslaget till lagrådsremiss: Överensstämmer med regeringens förslag.
Remissinstanserna: Instanserna tillstyrker förslagen eller lämnar dem utan erinran.
Skälen för regeringens förslag
Förordning om läkemedel för pediatrisk användning
Europaparlamentet och rådet har den 12 december 2006 antagit förordning (EG) nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (förordning (EG) nr 1901/2006). Förordningen trädde i kraft den 30:e dagen efter det att den offentliggjordes i Europeiska unionens officiella tidning. Förordningen offentliggjordes den 27 december 2006. Syftet med förordningen är att
38
genom en kombination av belöningar och skyldigheter stimulera utvecklingen av läkemedel för pediatrisk användning. Avsikten är även att öka tillgången av läkemedel för barn, att säkerställa att dessa är av hög kvalitet, att forskningen utförs på ett etiskt lämpligt sätt samt att förbättra informationen kring sådana läkemedel.
Förordningen är till alla delar bindande och direkt tillämplig i varje medlemsstat. Således krävs inte något beslut om genomförande i Sverige. Förordningen kräver dock vissa kompletterande nationella bestämmelser i läkemedelslagen (1992:859) och patentlagen (1967:837).
Förordningens inverkan på läkemedelslagen
I artikel 49.1 första stycket i förordning (EG) nr 1901/2006 anges följande. ”Utan att det påverkar tillämpningen av protokollet om Europeiska gemenskapernas privilegier och immunitet skall medlemsstaterna föreskriva sanktioner för överträdelse av bestämmelserna i denna förordning eller de genomförandeåtgärder som antagits i enlighet med den och som gäller läkemedel som har godkänts genom förfaranden i direktiv 2001/83/EG och de skall vidta alla åtgärder som krävs för genomförandet av dessa. Sanktionerna skall vara effektiva, proportionella och avskräckande.” I artikeln anges således ett åliggande för medlemsstaterna att i sin nationella lagstiftning införa straff- eller andra sanktionsbestämmelser som kan tillämpas av medlemsstaterna vid överträdelser av förordningen.
I 23 § läkemedelslagen (1992:859) anges att Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av läkemedelslagen samt av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen. Läkemedelsverket har även tillsyn över Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, och av de föreskrifter som har meddelats med stöd av förordningen.
I 24 § läkemedelslagen regleras vilka närmare befogenheter Läkemedelsverket har i tillsynsarbetet. Enligt bestämmelsen har verket rätt att på begäran få in de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. Verket får också meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen, förordningen (EG) nr 726/2004 eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen eller förordningen (EG) nr 726/2004 skall efterlevas. Läkemedelsverket har rätt till tillträde till utrymmen där läkemedel, utgångsämnen eller förpackningsmaterial hanteras och verket har rätt att där göra undersökningar och ta prover. Om Läkemedelsverket begär det skall biträde lämnas vid undersökningen. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Vägras tillträde eller biträde får Läkemedelsverket också förelägga vite.
26 § läkemedelslagen innehåller bestämmelser om uppsåtligt eller oaktsamt förfarande i strid med uppräknade paragrafer och artiklar i läkemedelslagen respektive förordningen (EG) nr 726/2004.
De centrala bestämmelserna i förordning (EG) nr 1901/2006 bygger på den rättsliga ram som redan finns för läkemedel. De befintliga förfarandena för godkännande för försäljning av humanläkemedel ändras således inte. Genom förordningen tillförs dock Läkemedelsverket nya arbetsuppgifter. I artikel 32 anges att när ett godkännande för försäljning för en
39
pediatrisk indikation har beviljats för ett läkemedel skall en av Europeiska gemenskapernas kommission vald symbol anges på etiketten. Av artikel 34.2 framgår att den behöriga myndigheten, dvs. Läkemedelsverket, kan förena ett godkännande för försäljning med vissa villkor. Vidare anges i artikel 45.1 första stycket att innehavaren av godkännandet för försäljning senast ett år efter det att förordningen har trätt i kraft skall lägga fram alla pediatriska studier som avser produkter vilka är godkända inom gemenskapen och som redan har slutförts vid ikraftträdandet, för den behöriga myndigheten för bedömning.
Läkemedelsverket måste kunna agera för att upprätthålla efterlevnaden av bestämmelserna i förordning (EG) nr 1901/2006. Det föreslås därför att bestämmelsen om tillsyn i 23 § läkemedelslagen kompletteras så att Läkemedelsverket skall ha tillsyn över förordning (EG) nr 1901/2006 och av föreskrifter och villkor som meddelas med stöd av förordningen. Regeringen bedömer att det inte är påkallat med en så långtgående sanktion som kriminalisering i de fall bestämmelserna i förordningen inte följs. Det innebär att den sanktion som bör komma i fråga är föreläggande eller förbud i förening med vite enligt bestämmelsen i 24 § läkemedelslagen.
Förordningens inverkan på patentlagen
Patent ger skydd för en uppfinning genom att innehavaren ges en rätt att hindra andra från att yrkesmässigt utnyttja uppfinningen. Ensamrätten är begränsad på olika sätt, bl.a. genom att skyddstiden uppgår till maximalt 20 år från ansökningsdagen. Innan ett läkemedel får säljas måste det genomgå ett förfarande med godkännande, registrering eller ömsesidigt erkännande. Läkemedlet förlorar därmed en del av den effektiva patenttiden. Enligt rådets förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1992 om tilläggsskydd för läkemedel kan ett läkemedel därför beviljas ett förlängt skydd, ett s.k. tilläggsskydd, under högst fem år efter det att patenttiden har löpt ut. Skyddet ger i stort sett samma rättigheter som ett patent.
För att påskynda utvecklingen av läkemedel särskilt prövade och anpassade för barn införs genom förordning (EG) nr 1901/2006 belöningar och incitament. Innehavaren av ett patent eller tilläggsskydd skall under vissa förutsättningar ha rätt till förlängning av tilläggsskyddet med sex månader. Genom förordningen ändras därför bestämmelser i förordning (EEG) nr 1768/92. I tillägg till artikel 8 i förordning (EEG) nr 1768/92 anges att medlemsstaterna får föreskriva att en avgift skall betalas vid ansökan om förlängd giltighetstid för ett tilläggsskydd.
De grundläggande patenträttsliga bestämmelserna finns i patentlagen (1967:837). I 105 § patentlagen anges att den som ansöker om tilläggsskydd enligt rådets förordning (EEG) nr 1768/92 skall betala ansökningsavgift och årsavgift. Avgifterna skall betalas till Patent- och registreringsverket. Regeringen har i patentkungörelsen (1967:838) lämnat föreskrifter om avgifternas storlek.
Regeringen föreslår att patentlagen kompletteras så att ansökningsavgift skall tas ut för ansökan om förlängd giltighetstid för ett tilläggskydd. Regeringen avser att i patentkungörelsen fastställa avgiftsnivån.
40
Läkemedelsverkets tillsyn över villkor
Av artikel 83 i förordning (EG) nr 726/2004 framgår att medlemsstaterna under vissa angivna förutsättningar kan besluta om villkor för ett läkemedel som omfattas av förordningen. Regeringen föreslår därför att Läkemedelsverket skall utöva tillsyn över villkor som meddelas med stöd av förordningen (EG) nr 726/2004 och även att verket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av villkor som meddelas med stöd av förordningen.
Läkemedelsverket bör även kunna meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av de villkor som meddelas med stöd av läkemedelslagen (1992:859).
4.4 Avgifter för utfärdande av intyg
Regeringens förslag: Den som på begäran får ett intyg av Läkemedelsverket om tillstånd att tillverka läkemedel eller för export av läkemedel eller viss tillverkningssats av läkemedel, skall betala en särskild avgift för det.
Förslaget till lagrådsremiss: Överensstämmer med regeringens förslag.
Remissinstanserna: Läkemedelsindustriföreningen ifrågasätter att Läkemedelsverket skall kunna ta ut ytterligare avgifter med hänsyn till myndighetens budgetöverskott. Konkurrensverket betonar att regeringen noga bör kontrollera att de avgifter som Läkemedelsverket tar ut inte överstiger verkets kostnader.
Skälen för regeringens förslag: I artikel 127 i direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel anges att medlemsstaterna på begäran av tillverkaren, exportören eller myndigheterna i det importerande tredje landet skall intyga att en läkemedelstillverkare innehar tillverkningstillstånd. Vid utfärdande av intyg om tillverkningstillstånd skall medlemsstaterna ta hänsyn till rådande administrativa förhållanden inom Världshälsoorganisationen. Motsvarande bestämmelse om tillverkningstillstånd för veterinärmedicinska läkemedel finns i artikel 93 i direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel.
Sverige har inom ramen för medlemskapet i Världshälsoorganisationen även åtagit sig att utfärda exportintyg avseende läkemedel och viss tillverkningssats av läkemedel till annan i organisationen ingående stat. Världshälsoorganisationen har antagit riktlinjer om hur medlemsstaterna bör agera vid utfärdandet av intygen (Guidelines on the implementation of the WHO certification scheme on the quality of pharmaceutical products moving in international commerce). Intygen innehåller uppgifter om läkemedlets regulatoriska status i Sverige, såsom närmare uppgifter om innehavaren av försäljningstillståndet, läkemedlets aktiva substans samt tillverkningslokalen. Till skillnad från exportintyget om läkemedel avser intyget om viss tillverkningssats av läkemedel endast en specifik sats av läkemedel.
41
Skyldigheten att utfärda intyg om tillstånd att tillverka läkemedel eller för export av läkemedel eller viss tillverkningssats av läkemedel bör anges i författning. Läkemedelsverket är central förvaltningsmyndighet för kontroll och tillsyn av läkemedel. Det är därför lämpligt att sådana bestämmelser tas in i läkemedelsförordningen (2006:272). Närmare bestämmelser kan meddelas genom Läkemedelsverkets föreskrifter.
I 25 § läkemedelslagen (1992:859) anges i vilka fall avgift skall betalas till Läkemedelsverket. Regeringen får besluta om ytterligare föreskrifter om avgifterna och det är regeringen som beslutar om avgifternas storlek. Avgiftsnivåerna regleras i förordningen (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel.
Regeringen föreslår att avgift för utfärdande av intyg om tillstånd att tillverka läkemedel eller för export av läkemedel eller viss tillverkningssats av läkemedel av läkemedel bör kunna tas ut. Regeringen avser att i förordningen om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel fastställa avgiftsnivåerna. Under arbetet med den förordningsändringen kommer regeringen att hantera de synpunkter som har framförts av Konkurrensverket och Läkemedelsindustriföreningen.
4.5 Lagen om handel med läkemedel m.m.
Regeringens förslag: Detaljhandel med läkemedel som godkänts för försäljning av Europeiska gemenskapernas kommission eller Europeiska unionens råd skall endast få bedrivas av staten eller av juridisk person i vilken staten har ett bestämmande inflytande, om inte annat följer av lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m.
Förslaget till lagrådsremiss: Överensstämmer med regeringens förslag.
Remissinstanserna: Instanserna tillstyrker förslaget eller lämnar det utan erinran.
Skälen för regeringens förslag: I lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. finns bestämmelser om detaljhandel med läkemedel. Med detaljhandel avses försäljning till den som är konsument eller till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel. I 4 § lagen om handel med läkemedel m.m. regleras det s.k. detaljhandelsmonopolet, dvs. att detaljhandel med läkemedel endast får bedrivas av, i den mån inte annat anges i lagen, staten eller en juridisk person i vilken staten äger ett bestämmande inflytande.
De varor som omfattas av detaljhandelsmonopolet är godkända läkemedel eller varor som godkänts för försäljning samt läkemedel som omfattas av ett erkännande av ett godkännande i annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Vidare omfattas sådana läkemedel för vilka tillstånd till försäljning har lämnats enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen (1992:859). Slutligen omfattas läkemedel som har godkänts enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läke-
42
Prop. 2006/07:78 medel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, s.k. centralt godkända läkemedel.
En ansökan om ett centralt godkännande av läkemedel hanteras administrativt av den Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA). Efter att en vetenskaplig kommitté inom EMEA har lämnat ett utlåtande beslutar Europeiska gemenskapernas kommission huruvida läkemedlet skall godkännas eller inte. I de fall Europeiska gemenskapernas kommission inte vill följa kommitténs yttrande överlämnar kommissionen ärendet till Europeiska unionens råd som beslutar om godkännandet.
Den centrala processen för godkännande reglerades tidigare i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. Enligt övergångsbestämmelserna i förordning (EG) nr 726/2004 skall de nya bestämmelserna om den centrala processen för godkännande m.m. börja att tillämpas den 20 november 2005 och förordningen (EEG) nr 2309/93 då samtidigt upphöra att gälla.
Bestämmelserna i förordningen (EEG) nr 2309/93 upphörde att gälla den 20 november 2005. Det finns dock läkemedel på marknaden som är godkända enligt denna förordning. Med nuvarande utformning av 4 § lagen om handel med läkemedel m.m. är det inte tydligt att även dessa läkemedel omfattas. Det bör därför anges att det är de läkemedel som är godkända av Europeiska gemenskapernas kommission eller Europeiska unionens råd som omfattas av bestämmelsen i 4 § lagen om handel med läkemedel m.m.
5 Utvisning av personer som av domstol har överlämnats till rättspsykiatrisk vård
5.1 Rättspsykiatrisk vård
Psykiatrisk tvångsvård enligt lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård, LRV, kan ges den som efter beslut av domstol skall ges rättspsykiatrisk vård, är anhållen, häktad eller intagen på en enhet för rättspsykiatrisk undersökning. Psykiatrisk tvångsvård enligt LRV kan vidare ges den som är intagen i eller skall förpassas till kriminalvårdsanstalt eller är intagen i eller skall förpassas till särskilt ungdomshem till följd av dom på sluten ungdomsvård enligt 32 kap. 5 § brottsbalken.
Av 31 kap. 3 § brottsbalken framgår att lider den som har begått ett brott, för vilket påföljden inte bedöms kunna stanna vid böter, av en allvarlig psykisk störning, får rätten överlämna honom till rättspsykiatrisk vård. Detta förutsätter att det med hänsyn till hans psykiska tillstånd och personliga förhållanden i övrigt är påkallat att han är intagen på sjukvårdsinrättning för psykiatrisk vård, som är förenad med frihetsberövande och annat tvång. Har brottet begåtts under påverkan av en allvarlig psykisk störning, får rätten besluta att särskild utskrivningsprövning enligt LRV skall äga rum vid vården, om det till följd av den psykiska störningen finns risk för att han återfaller i brottslighet, som är av allvarligt slag.
43
Beträffande den som genomgår rättspsykiatrisk vård med särskild utskrivningsprövning skall, enligt huvudregeln i 16 § LRV, vården upphöra när det inte längre till följd av den psykiska störning som föranlett beslutet om särskild utskrivningsprövning finns risk för att patienten återfaller i brottslighet som är av allvarligt slag och det inte heller annars med hänsyn till patientens psykiska tillstånd och personliga förhållanden i övrigt är påkallat att han är intagen på en sjukvårdsinrättning för psykiatrisk vård, som är förenad med frihetsberövande och annat tvång. Frågan om vården skall upphöra prövas av länsrätten efter anmälan av chefsöverläkaren eller efter ansökan av patienten.
5.2 Utvisning på grund av brott
Utvisning i samband med rättspsykiatrisk vård
När allmän domstol beslutar att överlämna en psykiskt störd lagöverträdare till rättspsykiatrisk vård kan domstolen i vissa fall även besluta om utvisning. Utvisning på grund av brott regleras i utlänningslagen (2005:716), UtlL. Enligt 8 kap. 8 § första stycket UtlL får en utlänning utvisas ur Sverige, om han eller hon döms för ett brott som kan leda till fängelse. En utlänning får också utvisas, om en domstol undanröjer en villkorlig dom eller skyddstillsyn som utlänningen har dömts till och dömer till annan påföljd. De närmare förutsättningarna för att en utlänning skall kunna utvisas på grund av brott anges i nämnda paragrafs andra stycke samt i de efterföljande 11 och 12 §§.
I 12 kap. 14 och 15 §§ UtlL anges vidare att det är polismyndigheten som skall verkställa allmän domstols dom eller beslut om utvisning på grund av brott och att en sådan lagakraftvunnen dom eller lagakraftvunnet beslut skall verkställas snarast möjligt.
Om ett beslut om utvisning enligt UtlL har meddelats får verkställighet av beslutet ske utan hinder av den rättspsykiatriska vården. Verkställighet av utvisningsbeslutet förutsätter endast att detta begärs av den myndighet som skall verkställa beslutet och att chefsöverläkaren finner att patientens tillstånd tillåter att beslutet verkställs (17 § första stycket lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård, LRV, jämfört med 29 § första stycket lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård, LPT). Tvångsvården upphör i sådant fall när utvisningsbeslutet har verkställts. Chefsöverläkarens bedömning i dessa fall tar endast sikte på om patienten är i sådant skick att han klarar resan vid verkställigheten (prop. 1999/2000:44 s. 102).
Överförande av straffverkställighet och hemsändande
En utlänning som har överlämnats till rättspsykiatrisk vård kan återbördas till hemlandet också på andra sätt än genom avvisning eller utvisning. Detta kan ske genom överförande av verkställigheten enligt lagen (1972:260) om internationellt samarbete rörande verkställighet av brottmålsdom (internationella verkställighetslagen, IVL) eller i form av hemsändande med stöd av 12 § förordningen (1991:1472) om psykiatrisk tvångsvård och rättspsykiatrisk vård. Ett överförande av verkställigheten
44
enligt IVL kan bl.a. ske med stöd av den i Strasbourg den 21 mars 1983 undertecknade konventionen om överförande av dömda personer (överförandekonventionen). Vid överförande av verkställighet krävs att Socialstyrelsen har förvissat sig om att fortsatt vård kommer att ges i hemlandet.
Inom EU har nyligen avslutats förhandlingar kring ett rambeslut om överförande av dömda personer, vilket inkluderar personer som har överlämnats till rättspsykiatrisk vård. Avsikten med förslaget, som är framlagt av Österrike, Finland och Sverige, är att på olika sätt effektivisera dagens system när det gäller överförande, bl.a. genom att införa tidsfrister för handläggningen.
De förslag som lämnas i denna proposition påverkar inte ovannämnda möjlighet att tillgodose patientens vårdbehov i dennes hemland genom överförande av verkställigheten.
5.3 Chefsöverläkarens bedömning i samband med utvisning
Regeringens förslag: I fråga om personer som genomgår rättspsykiatrisk vård enligt 31 kap. 3 § brottsbalken med särskild utskrivningsprövning skall chefsöverläkarens bedömning utvidgas i samband med verkställighet av ett beslut om avvisning eller utvisning enligt utlänningslagen (2005:716). Verkställighet av beslutet om avvisning eller utvisning skall få ske trots tvångsvården, om det begärs av den myndighet som skall verkställa beslutet och chefsöverläkaren finner att det inte längre till följd av den psykiska störning som föranlett beslutet om särskild utskrivningsprövning finns risk för att patienten återfaller i brottslighet som är av allvarligt slag och att patientens tillstånd tillåter att beslutet verkställs. Tvångsvården skall i sådant fall upphöra när beslutet har verkställts.
Bestämmelsen om upphörande av rättspsykiatrisk vård vid verkställighet av ett beslut om hemsändande som har meddelats med stöd av 23 kap. 2 § utlänningslagen skall upphävas.
Regeringens bedömning: Den möjlighet som Socialstyrelsen har att, på begäran av en patient som är utländsk medborgare eller på begäran av chefsöverläkaren, besluta att sända hem en patient som vårdas enligt lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård (LPT) eller enligt lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård (LRV), bör begränsas till att endast avse patienter som vårdas enligt LPT.
Promemorians förslag: Överensstämmer delvis med regeringens förslag. I promemorian föreslås att innan ett beslut om avvisning eller utvisning av en patient som genomgår rättspsykiatrisk vård med särskild utskrivningsprövning verkställs, skall länsrätten pröva frågan om vårdens upphörande enligt 16 § LRV.
Remissinstanserna: Flertalet remissinstanser tillstyrker förslaget eller lämnar det utan erinran. Riksdagens ombudsmän (JO) anser att det tydligare bör framgå av författningstexten att en person som genomgår rättspsykiatrisk vård med särskild utskrivningsprövning inte längre kan avvisas eller utvisas så länge vården pågår. JO påpekar att det inte enbart
45
är risken för återfall i brottslighet av allvarligt slag som länsrätten har att pröva, vilket innehållet i promemorian kan ge intryck av, utan även om det med hänsyn till patientens psykiska tillstånd och personliga förhållanden i övrigt är påkallat att han är intagen på en sjukvårdsinrättning för psykiatrisk vård, som är förenad med frihetsberövande och annat tvång. Kammarrätten i Sundsvall, Länsrätten i Uppsala län och Länsrätten i Dalarnas län har lämnat liknande synpunkter.
Landstinget i Jönköpings län anser inte att landstinget skall stå för vårdkostnaden när länsrätten eller Socialstyrelsen finner att den som skall utvisas skall få fortsatt rättspsykiatrisk vård före verkställande. För sådan vård och kostnader i övrigt vid utvisning anser landstinget att det skall vara ett statligt betalningsansvar.
Skälen för regeringens förslag och bedömning
Nuvarande ordning
När det gäller personer som har överlämnats till rättspsykiatrisk vård med särskild utskrivningsprövning är det allmän förvaltningsdomstol som beslutar att tvångsvården skall upphöra, s.k. utskrivningsprövning. Ett undantag från denna ordning är de fall när beslutet om överlämnande till rättspsykiatrisk vård har förenats med ett beslut om utvisning. I dessa fall är det den verkställande myndigheten som skall begära att verkställighet skall ske. Chefsöverläkaren skall efter en sådan begäran endast bedöma om patientens tillstånd tillåter att beslutet verkställs. Chefsöverläkarens bedömning i dessa fall skiljer sig från den bedömning som sker i samband med en utskrivningsprövning. I denna typ av mål skall chefsöverläkaren lämna ett yttrande till den allmänna förvaltningsdomstolen med en bedömning av om det finns risk för att patienten återfaller i brottslighet som är av allvarligt slag och om det med hänsyn till patientens psykiska tillstånd och personliga förhållanden i övrigt är påkallat att han är intagen på en sjukvårdsinrättning för psykiatrisk vård, som är förenad med frihetsberövande och annat tvång. Vidare skall åklagaren beredas tillfälle att yttra sig och det åligger denne att bedöma om det kan befaras att samhällsskyddet blir eftersatt om patienten skrivs ut.
Chefsöverläkarens bedömning i samband med utvisning är enbart begränsad till frågan om patienten är i sådant skick att denne klarar resan vid verkställigheten av utvisningsbeslutet. En mer ingående bedömning, motsvarande den som sker i samband med utskrivningsprövning, behöver chefsöverläkaren således inte företa. Tvångsvården upphör när utvisningsbeslutet har verkställts.
Undantaget från kravet på utskrivningsprövning i samband med utvisning har motiverats med att vården syftar till en anpassning till det svenska samhället. Anpassningen sker bl.a. genom permissioner och andra friförmåner. Ett sådant arbete har inte ansetts vara meningsfullt om patienten skall utvisas till ett annat land så snart vården har upphört (prop. 1999/2000:44 s. 102).
46
Samhällsskyddet
En invändning mot den nuvarande ordningen i samband med utvisning är att det inför verkställigheten av ett utvisningsbeslut inte sker någon prövning som tar hänsyn till samhällsskyddet. När en gärningsman överlämnas till rättspsykiatrisk vård med särskild utskrivningsprövning förutsätts det att frågan om utskrivning från vården skall prövas i den särskilda ordning som anges i 16 § LRV, vilket bl.a. innebär att risken för återfall i brottslighet av allvarligt slag prövas. Med den nuvarande utformningen av systemet är det dock möjligt att på ett tidigt stadium utvisa en person som dömts till rättspsykiatrisk vård utan att någon förbättring när det t.ex. gäller risken för återfall i brottslighet har uppnåtts. Detta har illustrerats i flera uppmärksammade fall av grov brottslighet under senare år (se bl.a. JO-beslut dnr 1739-2005).
Frågan är om ett beslut om överlämnande till rättspsykiatrisk vård med särskild utskrivningsprövning bör utgöra ett hinder mot verkställighet av ett utvisningsbeslut enligt utlänningslagen. Det kan av målsägande och andra uppfattas som stötande att inte göra en bedömning av risken för återfall i allvarlig brottslighet inför ett beslut om verkställande av utvisning. Denna samhällsskyddsaspekt understryks av den frånvaro av gränskontroll och den ökade rörlighet som numera råder mellan länder, inte minst inom EU/EES-området. Med hänsyn till det anförda finner regeringen att det nuvarande systemet bör ändras och att ett beslut om avvisning eller utvisning inte skall få verkställas utan att hänsyn tas till risken för att en patient återfaller i brottslighet.
Förslaget i promemorian
Förslaget i promemorian innebär att det skall ske en sedvanlig utskrivningsprövning av allmän förvaltningsdomstol, enligt 16 § LRV, innan ett utvisningsbeslut verkställs. Vården skall upphöra när
1. det inte längre till följd av den psykiska störning som föranlett beslutet om särskild utskrivningsprövning finns risk för att patienten återfaller i brottslighet som är av allvarligt slag och
2. det inte heller annars med hänsyn till patientens psykiska tillstånd och personliga förhållanden i övrigt är påkallat att han är intagen på en sjukvårdsinrättning för psykiatrisk vård, som är förenad med frihetsberövande och annat tvång.
Det kan noteras att rekvisiten i andra punkten överensstämmer med förutsättningarna för utskrivning från rättspsykiatrisk vård utan särskild utskrivningsprövning i 12 § LRV. I specialmotiveringen (prop. 1990/91:58 s. 312) till denna bestämmelse anfördes följande angående prövningen. ”Vid denna bedömning är det angeläget att förhållandena efter utskrivningen har klarlagts. Utskrivning bör inte ske, om patientens bostads- och arbetsförhållanden m.m. inte har ordnats tillfredsställande. Av betydelse är här inte minst i vilken utsträckning patienten kan få stöd från anhöriga m.fl. och vilka insatser som erfordras av socialtjänsten på patientens bostadsort. Att utskrivningen förbereds omsorgsfullt i kurativt hänseende från vårdinrättningens sida är således angeläget.”
Det är uppenbart att det är patienter som skall återanpassas till det svenska samhället som åsyftas i a. prop. När det gäller utländska patien-
47
ter som skall utvisas skulle en sådan ordning innebära att patientens möjligheter till bostad, sysselsättning och andra sociala insatser i hemlandet måste utredas innan en utskrivning skulle kunna bli aktuell. Det är inte möjligt för svenska myndigheter att genomföra en sådan utredning. Resultatet skulle i stället bli att någon utskrivning från den rättspsykiatriska vården i princip aldrig skulle komma till stånd och att utvisningsbeslut därmed inte skulle kunna verkställas. Med hänsyn till det anförda är det, enligt regeringens uppfattning, inte rimligt att i nu aktuella fall uppställa krav på en prövning av om det med hänsyn till patientens personliga förhållanden i övrigt är påkallat att han är intagen på en sjukvårdsinrättning som är förenad med frihetsberövande och annat tvång.
Lagrådets synpunkter och förslag till ny beslutsordning
När det gäller personer som genomgår rättspsykiatrisk vård med särskild utskrivningsprövning och som skall avvisas eller utvisas innebar förslaget i lagrådsremissen, till skillnad mot vad som gäller för den som inte skall avvisas eller utvisas, att någon prövning av kriterierna i 16 § första stycket andra punkten LRV avseende patientens personliga förhållanden inte skall ske. Detta får, enligt Lagrådet, till konsekvens att vården för nu aktuell personkategori kan komma att upphöra tidigare än vad som annars skulle ha gällt. Såsom lagförslaget har utformats skulle dessa konsekvenser uppkomma oavsett om avvisningen eller utvisningen går att verkställa eller inte. Lagrådet finner att detta framstår som mindre tillfredsställande och att det bör övervägas om inte den nu föreslagna begränsade utskrivningsprövningen bör reserveras för de fall där utvisning eller avvisning faktiskt går att verkställa.
Såsom lagrådet påpekar kan den i lagrådsremissen föreslagna ordningen få till följd att den rättspsykiatriska vården för personer i den aktuella kategorin kan komma att upphöra trots att avvisnings- eller utvisningsbeslutet inte går att verkställa. Att knyta den föreslagna utskrivningsprövningen till de fall där utvisning eller avvisning faktiskt går att verkställa kan dock få problematiska konsekvenser. Vid tidpunkten för domstolens prövning av vårdens upphörande går det inte med säkerhet att förutse om avvisningen eller utvisningen faktiskt går att verkställa.
Enligt nu gällande ordning begär den verkställande myndigheten hos chefsöverläkaren att verkställighet skall ske. Chefsöverläkaren skall efter en sådan begäran endast bedöma om patientens tillstånd tillåter att beslutet verkställs. Den huvudsakliga invändningen mot denna ordning är att det inte sker någon bedömning av risken för återfall i brottslighet. Det är regeringens uppfattning att denna samhällsskyddsaspekt i tillräcklig utsträckning kan tillgodoses genom att utvidga den prövning som chefsöverläkaren skall göra till att också avse frågan om förutsättningarna för vårdens upphörande i 16 § första stycket 1 är uppfyllda. En sådan bedömning gör chefsöverläkaren redan idag i samband med utskrivningsprövning. Verkställighet skall således kunna ske om det inte längre till följd av den psykiska störning som föranlett beslutet om särskild utskrivningsprövning finns risk för att patienten återfaller i brottslighet som är av allvarligt slag. Liksom enligt nu gällande ordning bör det dessutom krävas att patientens tillstånd tillåter att beslutet
48
Prop. 2006/07:78 verkställs. Om dessa förutsättningar är uppfyllda skall tvångsvården upphöra när beslutet om avvisning eller utvisning har verkställts.
Regeringen föreslår mot denna bakgrund att chefsöverläkarens bedömning skall utvidgas när det gäller personer som genomgår rättspsykiatrisk vård med särskild utskrivningsprövning och som skall avvisas eller utvisas. Verkställighet av avvisningen eller utvisningen skall få ske trots tvångsvården, om det begärs av den myndighet som skall verkställa beslutet och chefsöverläkaren finner att det inte längre till följd av den psykiska störning som föranlett beslutet om särskild utskrivningsprövning finns risk för att patienten återfaller i brottslighet som är av allvarligt slag och att patientens tillstånd tillåter att beslutet verkställs. Tvångsvården upphör i sådant fall när beslutet har verkställts.
Hemsändning
Socialstyrelsen kan enligt 12 § förordningen (1991:1472) om psykiatrisk tvångsvård och rättspsykiatrisk vård besluta att, under vissa förutsättningar, sända hem en patient som vårdas enligt LPT eller LRV. Förordningen kommer att ändras så att denna möjlighet till hemsändande fortsättningsvis skall vara begränsad till att endast avse patienter som vårdas med stöd av LPT. Det nuvarande andra stycket i 17 § LRV, som reglerar verkställighet av beslut om hemsändande av patienter som vårdas enligt LRV, skall därför utgå.
6 Ändring i en sekretessbrytande bestämmelse
Regeringens förslag: Den sekretessbrytande bestämmelse som möjliggör lämnande av uppgifter från socialtjänsten till åklagarmyndighet eller polismyndighet avseende otillåten överlåtelse av narkotika, alkohol och dopningsmedel till den som inte fyllt 18 år har av förbiseende kommit att omfatta även familjerådgivningssekretessen. Lagtexten skall ändras så att den sistnämnda sekretessen inte bryts.
Skälen för regeringens förslag: I propositionen Sekretessfrågor – Skyddade adresser m.m. (prop. 2005/06:161) föreslog regeringen att en ny sekretessbrytande bestämmelse skulle införas i sekretesslagen (1980:100). Bestämmelsens innebörd var att socialtjänstsekretessen, som regleras i 7 kap. 4 § sekretesslagen, inte skulle hindra att uppgift som angick misstanke om
– överlåtelse av narkotika i strid med narkotikastrafflagen (1968:64), – överlåtelse av dopningsmedel i strid med lagen (1991:1969) om förbud mot vissa dopningsmedel, eller
– icke ringa fall av olovlig försäljning eller anskaffning av alkoholdrycker enligt alkohollagen (1994:1738), till den som inte fyllt 18 år lämnades till åklagarmyndighet eller polismyndighet.
Under behandlingen av det kommittéförslag som låg till grund för regeringens förslag hade Riksdagens ombudsmän (JO) påpekat att någon
49
egentlig analys av behovet av undantaget från familjerådgivningssekretessen, som regleras i 7 kap. 4 § andra stycket sekretesslagen, inte hade gjorts. JO tillstyrkte därför inte kommittéförslaget i den delen. Regeringen bedömde att uppgifter om överlåtelse av narkotika, alkohol eller dopningsmedel till underåriga knappast kunde vara så frekvent förekommande inom familjerådgivningen att det fanns skäl att låta den föreslagna sekretessbrytande bestämmelsen omfatta även den sekretessen. Regeringen ansåg således att kommitténs förlag inte borde genomföras i den delen (prop. 2005/06:161 s. 92). Av misstag kom dock propositionens lagtextförslag att innebära att den sekretessbrytande bestämmelsen, som hade placerats i 14 kap. 2 § sjunde stycket sekretesslagen, ändock omfattade familjerådgivningssekretessen, se prop. 2005/06:161 s. 14. Detta förbiseende uppmärksammades inte under riksdagsbehandlingen och lagförslaget kom därför att antas oförändrat (bet. 2005/06:KU35, rskr. 2005/06:336). Förbiseendet har nu kommit till regeringens kännedom. Regeringen anser att lagtexten bör ändras till den lydelse som var avsedd. För att lydelsen skall bli den avsedda bör hänvisningen i den nya sekretessbrytande bestämmelsen till 7 kap. 4 § andra stycket strykas. I konsekvens med vad som föreskrivs i 14 kap. 2 § sista stycket sekretesslagen bör hänvisningen till 7 kap. 4 § i stället preciseras till 7 kap. 4 § första och tredje styckena.
7 Vissa ändringar av enkel beskaffenhet
Regeringens förslag: Med hänsyn till att 7 kap. 1 § sekretesslagen (1980:100) har bytt beteckning till 7 kap. 1 c § skall följdändringar göras i följande författningar: lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård, lagen (1991:1137) om rättspsykiatrisk undersökning, lagen (1991:2041) om särskild personutredning i brottmål, m.m., smittskyddslagen (2004:168) och lagen (2006:45) om omvandling av fängelse på livstid.
I lagen om psykiatrisk tvångsvård skall två uppenbara skrivfel rättas.
I 2 c § första stycket läkemedelslagen (1992:859) om förutsättningar för registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel skall ett förtydligande ske.
Även sådant läkemedel som tillverkas på apotek för visst djur eller en liten grupp djur skall, med stöd av 5 § läkemedelslagen, få säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller registrering.
Skälen för regeringens förslag
Hänvisningar till sekretesslagen
Fram till den 1 oktober 2006 reglerades den s.k. hälso- och sjukvårdssekretessen i 7 kap. 1 § sekretesslagen (1980:100). Från och med nämnda datum skall bestämmelsen i stället betecknas 7 kap. 1 c §. Det innebär att följdändringar måste göras i samtliga författningar som hänvisar till
50
7 kap. 1 § sekretesslagen. Följdändringar har också beslutats i något fall. Av förbiseende behandlades inte nu föreslagna lagändringar i regeringens proposition 2005/06:161 Sekretessfrågor – Skyddade adresser, m.m.
Korrigeringar i lagen om psykiatrisk tvångsvård
I propositionen 2004/05:89 Behörigheten för läkare i enskild verksamhet, m.m. föreslogs vissa ändringar i bl.a. 4 § andra stycket lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård. Av förbiseende kom förslaget även att innefatta två inte avsedda, och inte markerade, ändringar i bestämmelsens första stycke. Ordet sjukvårdsinrättning kom därför att ändras till sjukvårdsrättning och kursiveringen av ordet vårdintyg försvann. Regeringen föreslår därför att lagtexten ändras så att lydelsen åter blir den avsedda.
Registrering av traditionella växtbaserade läkemedel
I 2 c § första stycket läkemedelslagen (1992:859) regleras förutsättningarna för att få ett traditionellt växtbaserat läkemedel registrerat. Bestämmelsen motsvaras av artikel 16a.1 i direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel i dess lydelse enligt direktiv 2004/24/EG av den 31 mars 2004 om ändring, avseende traditionella växtbaserade läkemedel. Kompletterande bestämmelser finns i läkemedelsförordningen (2006:272) och i Läkemedelsverkets föreskrifter om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk (LVFS 2006:3).
Innehållet i artikel 16a.1 i direktiv 2001/83/EG är inte ordagrant infört i 2 c § läkemedelslagen. I 2 c § punkt 4 läkemedelslagen anges att en av förutsättningarna för registrering är att läkemedlet eller en produkt som i huvudsak motsvarar läkemedlet har haft medicinsk användning under en period av minst 30 år varav minst 15 år i en stat som vid tidpunkten för ansökan ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Regeringen har uppmärksammats på att orden ”i huvudsak” i 2 c § läkemedelslagen kan ge utrymme för oklarheter vid tillämpning av bestämmelsen. Då orden är obehövliga bör de tas bort.
Extemporeläkemedel
I 5 § läkemedelslagen (1992:859) anges under vilka förutsättningar ett läkemedel får säljas, nämligen om läkemedlet är godkänt för försäljning, registrerat, eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering. Läkemedel som tillverkas på apotek för viss patient, s.k. extemporeläkemedel, får dock säljas utan godkännande. Extemporeläkemedel är skräddarsydda läkemedel som ger patienten en individanpassad behandling.
Av artikel 3 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, framgår att undantaget för extemporeläkemedel även
51
gäller för ett visst djur eller en liten grupp djur. Bestämmelsen om extemporeläkemedel i läkemedelslagen bör därför inte vara begränsad till läkemedel som tillverkas för människor. Läkemedelslagen gör inte heller i övrigt någon uppdelning mellan humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
8 Ikraftträdande och övergångsbestämmelser
Regeringens förslag: De föreslagna bestämmelserna skall träda i kraft den 1 juli 2007. Beslut om utbytbarhet som har meddelats enligt äldre bestämmelser skall fortfarande gälla.
Förslaget i promemorior och skrivelser: Frågan har inte behandlats i promemoriorna eller skrivelserna.
Remissinstanserna: Länsrätten i Uppsala län och Läkemedelsförmånsnämnden har påtalat behovet av en diskussion kring övergångsbestämmelser beträffande de beslut som fattas före ikraftträdandet och som vid tidpunkten för ikraftträdandet ännu inte har vunnit laga kraft.
Skälen för regeringens förslag: De föreslagna ändringarna bör träda i kraft den 1 juli 2007.
Enligt nuvarande bestämmelser beslutar Läkemedelsverket huruvida ett läkemedel skall vara utbytbart med stöd av 21 § andra stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och 12 § förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. Regeringen föreslår nu att dessa bestämmelser skall upphävas. De beslut om utbytbarhet som har meddelats med stöd av de bestämmelser som upphävs skall fortsätta att gälla. Regeringen anser att detta bör tydliggöras i en övergångsbestämmelse.
I övrigt bedömer regeringen att det inte behövs några övergångsbestämmelser.
9 Konsekvenser
Regeringens bedömning: Förslaget om utbytbarhet innebär huvudsakligen lättnader och fördelar för näringsidkarna inom läkemedelsområdet i och med att handläggningen av sådana ärenden effektiviseras. För konsumenterna förväntas förslaget medföra billigare läkemedel. Läkemedelsföretagen kommer att ha möjlighet att begära inhibition av såväl de beslut som fattas med stöd av läkemedelslagen (1992:859) som av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Det finns således möjlighet att skydda läkemedelsföretagen från de eventuella ofördelaktiga verkningar ett omedelbart verkställbart beslut kan medföra. Förslagen om utbytbarhet och om Läkemedelsförmånsnämndens beslut kommer att medföra besparingar för staten. Övriga förslag kommer inte att påverka vare sig samhället, näringsidkare eller konsumenter i någon större utsträckning.
52
Skälen för regeringens bedömning
Förslagen om läkemedel
Förslaget om att flytta bestämmelserna om Läkemedelsverkets handläggning av ärenden om utbytbarhet från lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. till läkemedelslagen (1992:859) bedöms kunna ge besparingar för samhället till följd av att beslut om utbytbarhet i många fall kan meddelas tidigare än vad som nu är fallet. Även för Läkemedelsverket och Läkemedelsförmånsnämnden (LFN) bedöms den föreslagna ändringen innebära en kostnadsminskning i och med en minskad administrativ börda.
Förslaget om utbytbarhet bedöms huvudsakligen innebära lättnader och fördelar för näringsidkarna inom läkemedelsområdet i och med att handläggningen effektiviseras. Av remissyttrandena framgår också att läkemedelsföretagen välkomnar förslaget. För konsumenterna förväntas förslaget medföra billigare läkemedel till följd av ökad konkurrens. Regeringens och Läkemedelsverkets möjlighet att utfärda föreskrifter avseende utbytbarhet kommer att medföra förutsebarhet för berörda parter.
Den föreslagna ändringen i 27 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. bedöms kunna ge besparingar för samhället då LFN:s och allmän förvaltningsdomstols beslut att utesluta ett läkemedel eller en vara från läkemedelsförmånerna kommer att träda i kraft omedelbart, om inte annat förordnas.
Läkemedelsföretagen kommer att ha möjlighet att begära inhibition av såväl de beslut som fattas med stöd av läkemedelslagen som av lagen om läkemedelsförmåner m.m. Det finns således möjlighet att skydda läkemedelsföretagen från de eventuella ofördelaktiga verkningar ett omedelbart verkställbart beslut kan medföra.
Genom förslagen i läkemedelslagen och lagen om läkemedelsförmåner m.m. kommer de allmänna förvaltningsdomstolarna att få en ny arbetsuppgift, dvs. prövning av yrkande om inhibition i de aktuella målen. Enligt uppgift från Läkemedelsverket har, sedan år 2002 då lagstiftningen infördes, i genomsnitt årligen fem av verkets beslut om utbytbarhet överklagats. Enligt uppgift från LFN har arton beslut att utesluta läkemedel från förmånssystemet överklagats sedan år 2002. Åtta av överklagandena har emellertid återkallats av berörda företag. Med hänsyn till det ringa antalet bedöms förslagen endast få marginella konsekvenser för de allmänna förvaltningsdomstolarnas verksamhet.
Genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 tillförs Läkemedelsverket vissa nya arbetsuppgifter. Förutom att förordningen medför nya förfaranderegler för godkännande kommer verket att delta i arbetet i den vetenskapliga kommitté som skall inrättas inom den Europeiska läkemedelsmyndigheten. Det är inte möjligt att göra en exakt bedömning av vilka resurser som kommer att krävas. Läkemedelsverket bedömer att det behövs ungefär 1,5 årsarbetskraft för att hantera de tillkommande arbetsuppgifterna.
53
Läkemedelsverkets verksamhet avseende läkemedel är avgiftsfinansierad. Den som ansöker om godkännande eller registrering eller om erkännande av godkännande eller registrering skall betala ansökningsavgift och årsavgift. Ansökningsavgift tas huvudsakligen ut för Läkemedelsverkets utredningsarbete i samband med godkännande medan årsavgift avser Läkemedelsverkets övriga kontroll och tillsyn såsom exempelvis inspektionsverksamhet och information. Avgifterna skall bestämmas så att de täcker kostnaderna. Mot bakgrund av de tillkommande arbetsuppgifterna avser regeringen återkomma angående en eventuell justering av avgiftsnivåerna.
EG-förordningen ställer nya krav på näringsidkarna bl.a. genom att resultatet av de studier som har utförts i enlighet med ett godkänt s.k. pediatriskt prövningsprogram skall, såvida inte ett undantag eller uppskov har beviljats, läggas fram i samband med ansökan om godkännande för försäljning. Flera åtgärder införs som skall kompensera näringsidkarna för de ökade kostnader som förordningen kan innebära, såsom förlängd giltighetstid för ett tilläggsskydd, en ny typ av godkännande för försäljning av icke immaterialrättsligt skyddade läkemedel, förlängd ensamrätt på marknaden för särläkemedel, nedsatta ansökningsavgifter samt kostnadsfri vetenskaplig rådgivning. Förordningen kan förväntas innebära positiva effekter för konsumenterna genom att den stimulerar utvecklingen av läkemedel anpassade till barns specifika behov.
Patent- och registreringsverket kommer genom den föreslagna ändringen att få rätt att ta ut avgifter för hantering av de ärenden om förlängd giltighetstid för tilläggsskydd som införs genom förordning (EG) nr 1901/2006. Avgifterna skall bestämmas så att de helt täcker kostnaderna för denna hantering. Regeringen gör därför bedömningen att det inte finns anledning att räkna med att införandet av en förlängning av giltighetstiden för tilläggsskydd kommer att medföra några ökade kostnader för verket.
Läkemedelsverket kommer att ges rätt att ta ut avgifter för att utfärda intyg om tillstånd att tillverka läkemedel, för export av läkemedel och viss tillverkningssats av läkemedel. Då även dessa avgifter skall sättas så att de täcker kostnaderna kommer denna ändring inte att innebära några ökade kostnader för Läkemedelsverket.
Regeringen bedömer att de olika förslagen avseende avgifter inte kommer att innebära någon större belastning för näringsidkarna.
Förslaget om rättspsykiatrisk vård
Den föreslagna ändringen i lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård innebär att chefsöverläkarens bedömning skall utvidgas i samband med verkställighet av ett beslut om avvisning eller utvisning när det gäller personer som genomgår rättspsykiatrisk vård med särskild utskrivningsprövning. Verkställighet får ske endast om det begärs av den myndighet som skall verkställa beslutet och chefsöverläkaren finner att det inte längre till följd av den psykiska störning som föranlett beslutet om särskild utskrivningsprövning finns risk för att patienten återfaller i brottslighet som är av allvarligt slag och att patientens tillstånd tillåter att beslutet verkställs.
54
Den nya ordningen innebär att intentionerna med lagstiftningen på ett bättre sätt än tidigare kan säkerställas. Landstingen har i dag ett lagstadgat åtagande att tillgodose vården av personer som överlämnas till rättspsykiatrisk vård. Förslaget påverkar inte detta åtagande.
10 Författningskommentar
10.1 Förslaget till lag om ändring i patentlagen (1967:837)
105 §
Paragrafen kompletteras på så sätt att den som ansöker om förlängd giltighetstid för ett tilläggsskydd enligt rådets förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1992 om tilläggsskydd för läkemedel, skall betala en avgift. Förändringen har sin grund i att Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 har antagits. Möjligheten för Sverige att ta ut en sådan ansökningsavgift anges i artikel 52.3 c) förordning (EG) nr 1901/2006.
Förslaget behandlas i avsnitt 4.3.
10.2 Förslaget till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100)
14 kap.
2 §
I paragrafens sjunde stycke finns en bestämmelse av innebörd att viss sekretess som stadgas i 7 kap. 4 § sekretesslagen (1980:100) inte hindrar att uppgift som angår misstanke om överlåtelse av narkotika i strid med narkotikastrafflagen (1968:64), överlåtelse av dopningsmedel i strid med lagen (1991:1969) om förbud mot vissa dopningsmedel, eller icke ringa fall av olovlig försäljning eller anskaffning av alkoholdrycker enligt alkohollagen (1994:1738), till den som inte fyllt 18 år, lämnas till åklagarmyndighet eller polismyndighet. På grund av ett förbiseende vid införandet av 14 kap. 2 § sjunde stycket kom lagtexten att formuleras så att bestämmelsen även bryter den sekretess som regleras i 7 kap. 4 § andra stycket (sekretessen inom kommunal familjerådgivning), vilket inte var avsett i lagstiftningsärendet. Detta misstag korrigeras i detta lagstiftningsärende.
Förslaget behandlas i avsnitt 6.
55
10.3 Förslaget till lag om ändring i lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård
4 §
Ändringen innebär att två uppenbara skrivfel rättas.
Förslaget behandlas i avsnitt 7.
43 §
Ändringen har sin grund i att 7 kap. 1 § sekretesslagen (1980:100) den 1 oktober 2006 bytte beteckning till 7 kap. 1 c §. Följdändringar måste således göras i de författningar som hänvisar till 7 kap. 1 § sekretesslagen.
Förslaget behandlas i avsnitt 7.
10.4 Förslaget till lag om ändring i lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård
17 §
I fråga om den som genomgår rättspsykiatrisk vård enligt 31 kap. 3 § brottsbalken med särskild utskrivningsprövning och som skall avvisas eller utvisas efter beslut enligt utlänningslagen (2005:716), UtlL, skall chefsöverläkarens bedömning i samband med verkställighet utvidgas. Trots tvångsvården skall verkställighet av beslutet få ske, om det begärs av den myndighet som skall verkställa beslutet och chefsöverläkaren finner att det inte längre till följd av den psykiska störning som föranlett beslutet om särskild utskrivningsprövning finns risk för att patienten återfaller i brottslighet som är av allvarligt slag. Verkställighet skall dessutom förutsätta att chefsöverläkaren finner att patientens tillstånd tillåter att beslutet verkställs. Bestämmelsen är i denna del utformad efter förebild av 29 § lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård. Tvångsvården upphör när beslutet har verkställts. Chefsöverläkarens utvidgade bedömning i samband med verkställighet av beslut om avvisning eller utvisning påverkar inte i vad som i övrigt gäller domstolens återkommande prövningar om vårdens upphörande m.m.
Eftersom den föreslagna ordningen enbart skall gälla patienter som genomgår rättspsykiatrisk vård med särskild utskrivningsprövning skall den nuvarande hänvisningen i bestämmelsens första stycke till 29 § lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård, LPT, ändras till att enbart avse patienter som genomgår rättspsykiatrisk vård utan särskild utskrivningsprövning samt patienter som skall utvisas enligt lagen (1991:572) om särskild utlänningskontroll. För att göra bestämmelsen mer lättläst har första och andra styckena delats in i punkter.
Det nuvarande andra stycket i paragrafen skall utgå. Detta stycke behandlar verkställighet av beslut om hemsändande som har meddelats med stöd av 23 kap. 2 § UtlL. Socialstyrelsen kan enligt 12 § förordningen (1991:1472) om psykiatrisk tvångsvård och rättspsykiatrisk vård besluta att, under vissa förutsättningar, sända hem en patient som vårdas enligt LPT eller lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård, LRV. Förordningen kommer att ändras så att denna möjlighet till hemsändande fortsättningsvis skall vara begränsad till att endast avse patienter som
56
vårdas med stöd av LPT. Det nuvarande andra stycket i 17 § LRV skall därför utgå.
Förslaget behandlas i avsnitt 5.3.
10.5 Förslaget till lag om ändring i lagen (1991:1137) om rättspsykiatrisk undersökning
14 §
Jämför kommentaren till 43 § i avsnitt 10.3.
Förslaget behandlas i avsnitt 7.
10.6 Förslaget till lag om ändring i lagen (1991:2041) om särskild personutredning i brottmål, m.m.
8 §
Jämför kommentaren till 43 § i avsnitt 10.3.
Förslaget behandlas i avsnitt 7.
10.7 Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)
2 c §
Ändringen i första stycket innebär enbart ett förtydligande av bestämmelsen. Förslaget behandlas i avsnitt 7.
I tredje stycket redovisas vilka bestämmelser som inte skall vara tillämpliga i fråga om traditionella växtbaserade läkemedel som registreras enligt bestämmelserna i första stycket. Paragrafen kompletteras med att bestämmelsen om utbytbarhet inte skall vara tillämplig för sådana traditionella växtbaserade läkemedel. Förslaget behandlas i avsnitt 4.1.
5 §
Ändringen innebär att bestämmelsen om att läkemedel som tillverkas på apotek för viss patient (s.k. extemporeläkemedel) får säljas utan godkännande, utsträcks till att gälla även för läkemedel som tillverkas för visst djur eller en liten grupp djur. Bestämmelsen motsvaras av artikel 3 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel. Därutöver görs en redaktionell ändring.
Förslaget behandlas i avsnitt 7.
8 i §
Paragrafen är ny.
Bestämmelserna om Läkemedelsverkets handläggning av ärenden rörande utbytbarhet flyttas från lagen (2002:160) om läkemedelsförmå-
57
ner m.m. till läkemedelslagen (1992:859). Ändringen innebär att Läkemedelsverket skall besluta om utbytbarhet i anslutning till verkets beslut om godkännande för försäljning av ett läkemedel. Läkemedelsverket kommer därmed att fatta beslut om utbytbarhet även för sådana läkemedel som vid Läkemedelsförmånsnämndens senare prövning inte bedöms ingå i läkemedelsförmånerna. Förslaget avser inte att ändra praxis när det gäller vilka läkemedel som skall anses vara utbytbara.
Utbyte av läkemedel kommer alltjämt att regleras i lagen om läkemedelsförmåner m.m. En hänvisning till den lagen görs i tredje stycket.
I fjärde stycket anges att regeringen, eller efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om förutsättningar för utbytbarhet.
Förslaget behandlas i avsnitt 4.1.2.
23 §
Bestämmelsen har kompletterats med hänsyn till att Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 har antagits. Läkemedelsverket skall utöva tillsyn över förordningen och de föreskrifter och villkor som meddelas med stöd av förordningen. Skyldigheten för Sverige att införa bestämmelser om tillsyn anges i artikel 49 i förordning (EG) nr 1901/2006. Det ligger i sakens natur att den svenska läkemedelslagstiftningen inte kan omfatta tillsyn i ett annat land.
Av artikel 83 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, framgår att medlemsstaterna kan besluta om villkor för läkemedel som omfattas av förordningen. Läkemedelsverket skall därför utöva tillsyn även över de villkor som meddelas med stöd av förordning (EG) nr 726/2004. För att göra bestämmelsen mer lättläst har den delats in i punkter.
Förslaget behandlas i avsnitt 4.3.
24 §
Bestämmelsen har kompletterats med hänsyn till att Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 har antagits. Läkemedelsverket skall få meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av förordningen och av de föreskrifter och villkor som meddelas med stöd av förordningen.
Läkemedelsverket skall även få meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av de villkor som meddelas med stöd av läkemedelslagen (1992:859) och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. Läkemedelsverket kommer efter ändringen att ha motsvarande
rop. 2006/07:78
58
P befogenheter vid utövandet av tillsyn enligt förordning (EG) nr 1901/2006 som vid tillsynen över efterlevnaden av läkemedelslagen och förordning (EG) nr 726/2004.
För att göra bestämmelsen mer lättläst har den delats in i stycken och i punkter. En hänvisning inom paragrafen är ändrad.
Förslaget behandlas i avsnitt 4.3.
25 §
I paragrafen anges att den som får ett intyg av Läkemedelsverket om tillstånd att tillverka läkemedel, för export av läkemedel eller viss tillverkningssats av läkemedel skall betala en avgift för det. Skyldigheten att utfärda intyg om tillverkningstillstånd regleras i artikel 127 i direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel och artikel 93 i direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel. Sverige har inom ramen för medlemskapet i Världshälsoorganisationen även åtagit sig att utfärda intyg för export av läkemedel och viss tillverkningssats av läkemedel till annan i organisationen ingående stat.
Förslaget behandlas i avsnitt 4.4.
10.8 Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m.
4 §
Ändringen innebär att även läkemedel som är godkända med stöd av rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, omfattas av bestämmelsen om gränserna för detaljhandelsmonopolet. Istället för att som nu ange med stöd av vilka EG-förordningar läkemedel godkänns centralt föreslås att det anges att det är de läkemedel som godkänns av Europeiska gemenskapernas kommission eller Europeiska unionens råd som omfattas av bestämmelsen i 4 § lagen om handel m.m.
Förslaget behandlas i avsnitt 4.5.
10.9 Förslaget till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
21 §
Ändringen innebär att andra stycket utgår och att en hänvisning inom paragrafen därmed måste ändras. Ändringen sker mot bakgrund av att bestämmelserna om Läkemedelsverkets handläggning av ärenden rörande utbytbarhet flyttas från lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. till läkemedelslagen (1992:859). De bestämmelser som rör apotekens skyldighet att byta ut läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna och apotekens handläggning i övrigt kommer alltjämt att regleras i 21 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. och ändras inte.
59
Förslaget behandlas i avsnitt 4.1.2.
27 §
Paragrafen är ny.
I bestämmelsen anges att beslut som Läkemedelsförmånsnämnden (LFN) eller allmän förvaltningsdomstol meddelar enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. eller enligt föreskrifter som meddelas med stöd av lagen skall gälla omedelbart, om inte annat förordnas. Genom att i författningstexten ange att det endast är beslut av LFN och allmän förvaltningsdomstol som avses undantas landstingens och Socialstyrelsens beslut om arbetsplatskod från bestämmelsens tillämpningsområde.
Förslaget behandlas i avsnitt 4.2.2.
Övergångsbestämmelserna
Av andra punkten följer att beslut om utbytbarhet som har meddelats enligt äldre bestämmelser skall fortsätta att gälla.
Förslaget behandlas i avsnitt 8.
10.10 Förslaget till lag om ändring i smittskyddslagen (2004:168)
8 kap.
7 §
Jämför kommentaren till 43 § i avsnitt 10.3.
Förslaget behandlas i avsnitt 7.
10.11 Förslaget till lag om ändring i lagen (2006:45) om omvandling av fängelse på livstid
11 §
Jämför kommentaren till 43 § i avsnitt 10.3.
Förslaget behandlas i avsnitt 7.
Prop. 2006/07:78 Bilaga 1
60
Författningsförslag i skrivelse från Läkemedelsverket, Läkemedelsförmånsnämnden samt Konkurrensverket
Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)
Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (1992:859) att det i lagen skall införas en ny paragraf, 7 a §, av följande lydelse.
7 a §
Läkemedelsverket skall efter godkännande av ett läkemedel pröva om läkemedlet är utbytbart.
Ett läkemedel är utbytbart endast mot sådant läkemedel som kan anses utgöra en likvärdig motsvarighet.
U
Denna lag träder i kraft den xxx.
Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. att 21 § skall ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
21 §
Om ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna har förskrivits och det på det enskilda apoteket finns ett eller flera billigare utbytbara sådana läkemedel skall, med de undantag som följer av tredje stycket, läkemedlet bytas ut mot det billigaste tillgängliga läkemedlet.
Ett läkemedel är inte utbytbart, om det skiljer sig från det förskrivna läkemedlet i sådan grad att det inte kan anses utgöra en likvärdig motsvarighet. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer beslutar vilka läkemedel som är utbytbara.
Om ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna har förskrivits och det på det enskilda apoteket finns ett eller flera billigare utbytbara sådana läkemedel skall, med de undantag som följer av andra stycket, läkemedlet bytas ut mot det billigaste tillgängliga läkemedlet.
Ett läkemedel får inte bytas ut om den som utfärdat receptet på medicinska grunder har motsatt sig ett utbyte. Läkemedlet får inte heller bytas ut om patienten betalar mellanskillnaden mellan det försäljningspris som
61
Prop. 2006/07:78 Bilaga 1
fastställts för det förskrivna läkemedlet och motsvarande pris för det billigaste utbytbara läkemedel som finns tillgängligt. Om något annat utbytbart läkemedel finns tillgängligt, kan utbyte ske mot detta läkemedel om patienten betalar mellanskillnaden mellan det pris som fastställts för detta läkemedel och motsvarande pris för det billigaste utbytbara läkemedlet.
Apoteket skall i förekommande fall upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning av mellanskillnaden i pris erhålla det förskrivna läkemedlet. När utbyte sker, skall apoteket skriftligen underrätta den som utfärdat receptet.
U
Denna lag träder i kraft den xxx.
Prop. 2006/07:78 Bilaga 2
62
Förteckning över remissinstanser som avgett yttrande över Läkemedelsverkets, Läkemedelsförmånsnämndens samt Konkurrensverkets skrivelse
Kammarrätten i Jönköping, Statskontoret, Kommerskollegium, Försäkringskassan, Socialstyrelsen, Statens folkhälsoinstitut, Statens beredning för medicinsk utvärdering, Handikappombudsmannen, Ekonomistyrningsverket, Konsumentverket, Apoteket AB, Uppsala universitet, Lunds universitet, Sveriges Kommuner och Landsting, Sveriges Läkarförbund, Farmaciförbundet, Vårdförbundet, Läkemedelsindustriföreningen (LIF), Föreningen för parallellimportörer av läkemedel (FPL), Föreningen för generiska läkemedel (FGL) samt Handikappförbundens Samarbetsorgan (HSO).
Prop. 2006/07:78 Bilaga 3
63
Författningsförslag i skrivelse från Läkemedelsförmånsnämnden
Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. att 26 § skall ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
26 §
Beslut som Läkemedelsförmånsnämnden eller ett landsting i ett enskilt fall meddelar enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol.
Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.
Beslut som Läkemedelsförmånsnämnden eller ett landsting i ett enskilt fall meddelar enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Ett beslut som Läkemedelsförmånsnämnden meddelat skall gälla omedelbart om inte annat bestäms i beslutet.
Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.
U
Denna lag träder i kraft den xxx.
Prop. 2006/07:78 Bilaga 4
64
Förteckning över remissinstanser som avgett yttrande över Läkemedelsförmånsnämndens skrivelse
Konkurrensverket, Läkemedelsindustriföreningen, Ekonomistyrningsverket, Landstingsförbundet, Länsrätten i Stockholms län, Apoteket AB, Kammarrätten i Stockholms län, Konsumentverket, Föreningen för generiska läkemedel, Socialstyrelsen, Länsrätten i Uppsala län, Kommerskollegium, Statskontoret, Föreningen för parallellimportörer samt Svenska kommunförbundet.
Prop. 2006/07:78 Bilaga 5
65
Förteckning över remissinstanser som avgett yttrande över förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om läkemedel för pediatrisk användning
Socialstyrelsen, Läkemedelsverket, Statens beredning för medicinsk utvärdering, Läkemedelsförmånsnämnden, Handikappombudsmannen, Apoteket AB, Landstingsförbundet/Svenska Kommunförbundet, Farmaceutiska fakulteten vid Uppsala universitet, Farmaciförbundet, Läkemedelsgrossistföreningen, Föreningen för parallellimportörer av läkemedel, FPL, Läkemedelsindustriföreningen, LIF, Föreningen för generiska läkemedel, Vårdförbundet samt Konsumentinstitutet Läkemedel och Hälsa.
I
(Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk)
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 1901/2006
av den 12 december 2006
om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv
2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004
(Text av betydelse för EES)
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR
ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska
gemenskapen, särskilt artikel 95,
med beaktande av kommissionens förslag,
med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommit-
téns yttrande (1),
efter att ha hört Regionkommittén,
i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (2), och
av följande skäl:
(1)
Innan ett humanläkemedel släpps ut på marknaden i en
eller flera medlemsstater måste det i allmänhet ha varit
föremål för omfattande studier, inbegripet prekliniska test
och kliniska prövningar, för att säkerställa att läkemedlet
är säkert, av hög kvalitet och effektivt för användning i
målpopulationen.
(2)
Sådana studier har dock inte alltid utförts för användning
vid behandling av barn, och många av de läkemedel som
i dag används för att behandla barnpopulationen har
varken testats eller godkänts för sådan användning. Det
har visat sig att det inte är tillräckligt med enbart mark-
nadskrafterna för att stimulera ändamålsenlig forskning,
utveckling och godkännande när det gäller läkemedel för
barn.
(3)
Till de problem som uppstått till följd av frånvaron av
läkemedel som på ett lämpligt sätt har anpassats till barn-
populationen hör dels otillräckliga doseringsinstruktioner
som leder till ökad risk för biverkningar, inbegripet döds-
fall, dels ineffektiv behandling genom underdosering,
genom att barnpopulationen inte får tillgång till terapeu-
tiska framsteg och lämpliga formuleringar och admini-
streringsvägar och genom att man vid behandling barn
använder sig av magistrella eller officiella beredningar
som kan vara av dålig kvalitet.
(4)
Denna förordning syftar till att underlätta utvecklingen av
och tillgängligheten till läkemedel avsedda för behandling
av barn, att säkerställa att dessa läkemedel är föremål för
högkvalitativ etisk forskning och på ett lämpligt sätt
godkänns för användning på barnpopulationen, samt att
förbättra den information som finns tillgänglig om
användning av läkemedel i olika barnpopulationer. Dessa
mål bör uppnås utan att barnpopulationen utsätts för
onödiga kliniska prövningar och utan att godkännandet
av läkemedel för andra ålderspopulationer fördröjs.
(5)
Samtidigt som hänsyn tas till att varje bestämmelse om
läkemedel måste ha som grundläggande mål att värna
om folkhälsan, måste detta mål uppnås med medel som
inte hindrar den fria rörligheten för säkra läkemedel i
gemenskapen. Skillnader i nationella bestämmelser i lagar
och andra författningar om läkemedel har en tendens att
försvåra handeln inom gemenskapen och påverkar därför
direkt den inre marknadens funktion. Alla åtgärder som
syftar till att främja utveckling och godkännande av läke-
medel för pediatrisk användning är således berättigade för
att undanröja den typen av hinder eller förhindra att de
uppkommer. Artikel 95 i fördraget är därför den lämpliga
rättsliga grunden.
(6)
Det har visat sig nödvändigt att inrätta ett system som
innefattar såväl skyldigheter som belöningar och incita-
ment för att nå dessa mål. Den exakta utformningen av
dessa skyldigheter, belöningar och incitament bör grunda
sig på varje enskilt läkemedels status. Denna förordning
bör tillämpas på alla läkemedel som kan komma att efter-
frågas för pediatrisk användning, och därför bör dess till-
ämpningsområde omfatta produkter som är under
utveckling och ännu inte har godkänts, godkända
produkter som fortfarande omfattas av immateriella
rättigheter och godkända produkter som inte längre
omfattas av immateriella rättigheter.
27.12.2006
L 378/1
Europeiska unionens officiella tidning
SV
(1) EUT C 267, 27.10.2005, s. 1.
(2) Europaparlamentets yttrande av den 7 september 2005 (EUT C 193 E,
17.8.2006, s. 225), rådets gemensamma ståndpunkt av den 10 mars
2006 (EUT C 132 E, 7.6.2006, s. 1) och Europaparlamentets stånd-
punkt av den 1 juni 2006 (ännu ej offentliggjord i EUT). Rådets beslut
av den 23 oktober 2006.
(7)
De invändningar som kan anföras mot att försök genom-
förs i barnpopulationen bör vägas mot de etiska invänd-
ningarna mot att läkemedel ges till en population där de
inte har testats på lämpligt sätt. Det hot mot folkhälsan
som det skulle innebära att använda oprövade läkemedel
på barnpopulationen kan på ett säkert sätt avvärjas
genom forskning om läkemedel för denna population,
vilken bör kontrolleras och övervakas noggrant med hjälp
av de specifika krav till skydd för barn som deltar i
kliniska prövningar inom gemenskapen, som fastställs i
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av
den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas
lagar och andra författningar rörande tillämpning av god
klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläke-
medel (1).
(8)
Det är lämpligt att inrätta en vetenskaplig kommitté,
pediatriska kommittén, inom Europeiska läkemedelsmyn-
digheten, nedan kallad ”myndigheten”, som besitter
sakkunskap och kompetens när det gäller att utveckla
och utvärdera alla aspekter av läkemedel avsedda att
behandla barnpopulationer. Pediatriska kommittén bör
omfattas av bestämmelserna om myndighetens veten-
skapliga kommittéer i enlighet med förordning (EG)
nr 726/2004 (2). Medlemmarna i pediatriska kommittén
bör därför inte ha ekonomiska eller andra intressen i
läkemedelsindustrin som kan påverka deras opartiskhet.
De bör dessutom förbinda sig att verka för allmänin-
tresset och arbeta på ett oberoende sätt samt årligen
upprätta en rapport om sina ekonomiska intressen. Pedia-
triska kommittén bör ha ett förstahandsansvar för veten-
skaplig utvärdering och vetenskapligt godkännande av
pediatriska prövningsprogram och för systemet för
undantag och uppskov i samband med dessa; den bör
också spela en central roll när det gäller de olika stödåt-
gärder som föreskrivs i denna förordning. I sitt arbete bör
pediatriska kommittén överväga om studier på barnpopu-
lationen innebär betydande potentiella terapeutiska
fördelar för de barn som deltar i studierna eller barnpo-
pulationen i stort, och den bör ta hänsyn till att onödiga
studier bör undvikas. Pediatriska kommittén bör följa
befintliga gemenskapskrav, inbegripet direktiv 2001/20/
EG och Internationella harmoniseringskonferensens (ICH)
riktlinje E11 om utveckling av läkemedel för barn, och
den bör undvika varje dröjsmål med godkännandet av
läkemedel för andra populationer till följd av de krav
som ställs på studier på barnpopulationen.
(9)
Det bör fastställas förfaranden enligt vilka myndigheten
godkänner eller ändrar ett pediatriskt prövningsprogram,
som är det dokument på vilket utvecklingen och godkän-
nandet av läkemedel för barn bör grunda sig. Det pedia-
triska prövningsprogrammet bör innehålla noggranna
uppgifter om tidsplanen och de åtgärder som föreslås för
att påvisa läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt i barn-
populationen. Eftersom barnpopulationen i själva verket
består av ett antal undergrupper, bör det i det pediatriska
prövningsprogrammet anges vilka undergrupper som
behöver undersökas, med vilka medel det skall göras och
vid vilken tidpunkt det senast skall ske.
(10)
Införandet av det pediatriska prövningsprogrammet i den
rättsliga ramen för humanläkemedel syftar till att säker-
ställa att utvecklingen av läkemedel som eventuellt skall
användas för barn blir en integrerad del av läkemedelsut-
vecklingen genom att den införlivas med utvecklingspro-
grammet för vuxna. Pediatriska prövningsprogram bör
därför lämnas in i ett så tidigt skede av produktutveck-
lingen, att studier hinner utföras på barnpopulationen,
om så är lämpligt, innan ansökningar om godkännande
för försäljning lämnas in. Det bör sättas upp en tidsgräns
för inlämnandet av ett pediatriskt prövningsprogram så
att en tidig dialog kan ske mellan sponsorn och pedia-
triska kommittén. Om ett pediatriskt prövningsprogram
lämnas in tidigt, tillsammans med en ansökan om
uppskov enligt beskrivningen nedan, kan försenade
godkännanden
för
andra
populationer
dessutom
undvikas. Eftersom utvecklingen av läkemedel är en dyna-
misk process som är beroende av resultatet av pågående
studier, bör möjlighet ges att vid behov ändra ett godkänt
program.
(11)
Det är nödvändigt att, när det gäller nya läkemedel och
godkända läkemedel som omfattas av ett patent eller ett
tilläggsskydd, ett krav införs om att det läggs fram
antingen resultat av studier på barnpopulationen i
enlighet med ett godkänt pediatriskt prövningsprogram
eller bevis på att undantag eller uppskov beviljats, när en
ansökan om godkännande för försäljning eller en
ansökan om en ny indikation, en ny läkemedelsform eller
en ny administreringsväg lämnas in. Det pediatriska pröv-
ningsprogrammet bör utgöra bedömningsgrunden för
om detta krav har uppfyllts. Kravet bör dock inte gälla
generiska läkemedel, motsvarande biologiska läkemedel
och läkemedel som godkänts genom förfarandet avseende
väletablerad medicinsk användning, liksom homeopatiska
läkemedel och traditionella örtmediciner som godkänts
genom förenklade registreringsförfaranden i enlighet med
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av
den 6 november 2001 om upprättande av gemenskaps-
regler för humanläkemedel (3).
27.12.2006
L 378/2
Europeiska unionens officiella tidning
SV
(1) EGT L 121, 1.5.2001, s. 34.
(2) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den
31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkän-
nande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska
läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet
(EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).
(3) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67. Direktivet senast ändrat genom direktiv
2004/27/EG (EUT L 136, 30.4.2004, s. 34).
(12)
Forskning om pediatrisk användning av läkemedel som
inte är skyddade av ett patent eller tilläggsskydd bör
också kunna finansieras inom ramen för gemenskapens
forskningsprogram.
(13)
För att säkerställa att pediatrisk forskning endast utförs i
syfte att tillgodose de terapeutiska behoven hos barnpo-
pulationen är det nödvändigt att fastställa förfaranden
genom vilka myndigheten kan medge undantag från det
krav som avses i skäl 11 för särskilda produkter eller för
kategorier eller delar av kategorier av läkemedel, och
sådana undantag bör offentliggöras av myndigheten.
Eftersom det vetenskapliga och medicinska kunnandet
ständigt utvecklas, bör det finnas möjlighet att göra
ändringar i förteckningen över undantag. Om ett
undantag återkallas, bör kravet emellertid inte gälla under
en viss period, så att det åtminstone finns tid att få ett
pediatriskt prövningsprogram godkänt och inleda studier
på barnpopulationen innan en ansökan görs om godkän-
nande för försäljning.
(14)
I vissa fall bör myndigheten skjuta upp inledandet eller
slutförandet av vissa eller alla åtgärder som ingår i ett
pediatriskt prövningsprogram för att säkerställa att forsk-
ning utförs endast när det är säkert och etiskt att göra
det, och att kravet på forskningsuppgifter om barnpopu-
lationen inte blockerar eller fördröjer godkännandet av
läkemedel avsedda för andra populationer.
(15)
Kostnadsfri vetenskaplig rådgivning bör erbjudas av
myndigheten som ett incitament till sponsorer som
utvecklar läkemedel för barn. För att säkerställa veten-
skaplig enhetlighet bör myndigheten samordna verksam-
heten mellan pediatriska kommittén och den rådgivande
vetenskapliga arbetsgruppen i kommittén för humanläke-
medel, och ansvara för kontakterna mellan pediatriska
kommittén och gemenskapens andra kommittéer och
arbetsgrupper som arbetar med läkemedelsfrågor.
(16)
De befintliga förfarandena för godkännande för försälj-
ning av humanläkemedel bör inte ändras. Av det krav
som avses i skäl 11 följer emellertid att de behöriga
myndigheterna bör kontrollera att det godkända pedia-
triska prövningsprogrammet följs, och vilka undantag
och uppskov som beviljats i det aktuella skedet av valider-
ingen för ansökan om godkännande för försäljning.
Bedömningen av kvalitet, säkerhet och effekt när det
gäller läkemedel för barn och beviljandet av godkän-
nanden för försäljning bör även fortsättningsvis falla
inom de behöriga myndigheternas ansvarsområde. Det
bör finnas möjlighet att begära ett yttrande från pedia-
triska kommittén om överensstämmelse och om ett läke-
medels kvalitet, säkerhet och effekt vid användning på
barnpopulationen.
(17)
För att vårdpersonal och patienter skall få tillgång till
information om säker och effektiv användning av läke-
medel vid behandling av barn och, för att tillgodose
kravet på öppenhet, bör uppgifter om resultaten av
studier på barnpopulationen, liksom situationen när det
gäller det pediatriska prövningsprogrammet, undantag
och uppskov, ingå i produktinformationen. När alla delar
av det pediatriska prövningsprogrammet har genomförts,
bör detta anges i godkännandet för försäljning, och det
bör sedan utgöra grunden för de belöningar för överens-
stämmelse som kan tilldelas företag.
(18)
För att de läkemedel som har godkänts för användning
vid behandling av barn skall kunna identifieras och försk-
rivas, bör det stadgas att etiketten på läkemedel som
medgetts en indikation för behandling av barn skall inne-
hålla en symbol som kommer att väljas av kommissionen
på rekommendation av pediatriska kommittén.
(19)
För att skapa incitament för godkända produkter som
inte längre omfattas av immateriella rättigheter, är det
nödvändigt att införa ett nytt slags godkännande för
försäljning: ett godkännande för försäljning för pediatrisk
användning. Ett sådant godkännande bör beviljas genom
befintliga förfaranden för godkännande för försäljning,
men bör gälla specifikt för läkemedel som utvecklats
uteslutande för användning vid behandling av barn. Det
bör vara möjligt att i namnet på det läkemedel som bevil-
jats ett godkännande för försäljning för pediatrisk
användning behålla det befintliga varumärkesnamnet på
motsvarande produkt som godkänts för vuxna, så att det
kan utnyttjas att varumärket redan är känt, samtidigt som
man drar nytta av de uppgifter som uteslutande hänför
sig till ett nytt godkännande för försäljning.
(20)
En ansökan om godkännande för försäljning för pedia-
trisk användning bör innehålla uppgifter som gäller
användning av produkten i barnpopulationen och som
har insamlats i enlighet med ett godkänt pediatriskt pröv-
ningsprogram. Dessa uppgifter kan antingen härröra från
publikationer eller från nya studier. En ansökan om
godkännande för försäljning för pediatrisk användning
bör också kunna hänvisa till uppgifter som ingår i doku-
mentationen för ett läkemedel som är eller har varit
godkänt inom gemenskapen. Detta syftar till att ge ett
extra incitament till små och medelstora företag, inklusive
tillverkare av generiska läkemedel, att utveckla icke-
patentskyddade läkemedel för barn.
(21)
Denna förordning bör innehålla bestämmelser som dels
ger befolkningen i gemenskapen största möjliga tillgång
till nya läkemedel som är testade och anpassade för
pediatrisk användning, dels minimerar risken för att belö-
ningar och incitament ges som avser hela gemenskapen
utan att delar av gemenskapens barnpopulation inte kan
dra nytta av att ett nytt godkänt läkemedel är tillgängligt.
En ansökan om godkännande för försäljning, inklusive en
ansökan om godkännande för försäljning för pediatrisk
användning, som innehåller resultaten från studier som
utförts i enlighet med ett godkänt pediatriskt prövning-
sprogram bör kunna omfattas av det centraliserade
gemenskapsförfarande som föreskrivs i artiklarna 5-15 i
förordning (EG) nr 726/2004.
27.12.2006
L 378/3
Europeiska unionens officiella tidning
SV
(22)
Om ett godkänt pediatriskt prövningsprogram har lett till
att en pediatrisk indikation har godkänts för en produkt
som redan saluförs med andra indikationer, bör inneha-
varen av godkännandet för försäljning åläggas att släppa
ut produkten på marknaden, med beaktande av den
pediatriska informationen, senast två år från det att indi-
kationen godkändes. Detta krav bör endast gälla
produkter som redan är godkända och inte läkemedel
som har godkänts genom ett godkännande för försäljning
för pediatrisk användning.
(23)
Ett frivilligt förfarande bör införas för att möjliggöra ett
enda gemenskapsomfattande yttrande om ett nationellt
godkänt läkemedel, när det efter ett godkänt pediatriskt
prövningsprogram i ansökan om godkännande för
försäljning ingår uppgifter om barnpopulationen. I detta
syfte kan förfarandet i artiklarna 32, 33 och 34 i
direktiv 2001/83/EG tillämpas. Detta gör det möjligt att
anta ett inom gemenskapen harmoniserat beslut om
användning av läkemedlet vid behandling av barn och
om införande av läkemedlet i all nationell produktinfor-
mation.
(24)
Det är av största vikt att se till att metoderna för säker-
hetsövervakning anpassas till de särskilda krav som följer
av att säkerhetsuppgifter insamlas om barnpopulationen,
inbegripet uppgifter om eventuella långtidseffekter.
Effekten vid användning på barn kan också behöva
studeras ytterligare efter godkännandet. Därför bör det
dessutom krävas när det gäller en ansökan om godkän-
nande för försäljning som innehåller resultat av studier
som utförts i enlighet med ett godkänt pediatriskt pröv-
ningsprogram, att sökanden visar hur han avser att på
lång sikt följa upp eventuella biverkningar av läkemedlet
och dess effekt på barn. I de fall där det finns särskild
anledning till oro, bör sökanden dessutom lägga fram
och tillämpa ett system för riskhantering och/eller utföra
särskilda studier efter godkännandet för försäljning, som
villkor för att ett godkännande för försäljning skall
beviljas.
(25)
Av folkhälsoskäl är det nödvändigt att säkerställa fortsatt
tillgång till säkra och effektiva läkemedel som är
godkända för pediatriska indikationer och som tagits
fram som ett resultat av denna förordning. Om inneha-
varen av ett godkännande för försäljning avser att dra till-
baka ett sådant läkemedel från marknaden, bör det
ordnas så att barnpopulationen även fortsättningsvis kan
få tillgång till det berörda läkemedlet. För att bidra till
detta bör myndigheten underrättas i god tid om varje
sådan avsikt och bör offentliggöra den.
(26)
För produkter som omfattas av kravet på inlämnande av
pediatriska uppgifter bör – om alla åtgärder som ingår i
det pediatriska prövningsprogrammet har vidtagits, om
produkten godkänts i alla medlemsstater och om rele-
vanta uppgifter om resultaten av studierna ingår i
produktinformationen – en belöning utges i form av en
förlängning med sex månader av det tilläggsskydd som
införts genom rådets förordning (EEG) nr 1768/92 (1).
Beslut som medlemsstaternas myndigheter fattar om pris-
sättning på läkemedelsprodukter eller om att låta läke-
medlen omfattas av det nationella sjukförsäkringssys-
temet bör inte påverka beviljandet av en sådan belöning.
(27)
En ansökan om en förlängning av giltighetstiden för till-
läggsskyddet i enlighet med denna förordning bör endast
godtas om tilläggsskyddet har meddelats enligt förord-
ning (EEG) nr 1768/92.
(28)
Eftersom belöningen avser studier på barnpopulationen
och inte för att påvisa att en produkt är säker och effektiv
vid behandling av barn, bör belöningen utges även om
en pediatrisk indikation inte godkänns. För att den infor-
mation som finns tillgänglig om användning av läke-
medel för barn skall förbättras, bör relevanta uppgifter
om sådan användning ingå i produktinformationen om
godkända produkter.
(29)
Enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG)
nr 141/2000 av den 16 december 1999 om särläke-
medel (2) skall läkemedel som klassificerats som särläke-
medel beviljas ensamrätt på marknaden under tio år efter
det att de har godkänts för försäljning med en indikation
som avser en sällsynt sjukdom. Eftersom sådana
produkter ofta inte är patentskyddade kan den belöning
som består i en förlängning av tilläggsskyddet inte
användas; i de fall de är patentskyddade skulle en sådan
förlängning innebära ett dubbelt incitament. För särläke-
medel bör därför en förlängning av tilläggsskyddet
ersättas av att ensamrätten på marknaden förlängs från
tio år till tolv år, om kravet på uppgifter om användning
för behandling av barn uppfylls helt.
(30)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning bör inte
utesluta att andra incitament eller belöningar används.
För att försäkra sig om att det råder öppenhet om de
olika åtgärder som kan vidtas på gemenskapsnivå och i
medlemsstaterna, bör kommissionen upprätta en utförlig
förteckning över alla tillgängliga incitament på grundval
av uppgifter som tillhandahålls av medlemsstaterna. De
åtgärder som fastställs i denna förordning, inbegripet
godkännandet av pediatriska prövningsprogram, bör inte
utgöra en grund för att erhålla andra incitament från
gemenskapen till stöd för forskning, såsom finansiering
av forskningsprojekt inom ramen för gemenskapens
fleråriga ramprogram för forskning, teknisk utveckling
och demonstration.
27.12.2006
L 378/4
Europeiska unionens officiella tidning
SV
(1) EGT L 182, 2.7.1992, s. 1. Förordningen senast ändrad genom 2003
års anslutningsakt.
(2) EGT L 18, 22.1.2000, s. 1.
(31)
För att öka tillgången till information om användning av
läkemedel vid behandling av barn och för att undvika
onödig upprepning av sådana studier på barnpopula-
tionen som inte tillför någonting till den samlade
kunskapen, bör den europeiska databas som föreskrivs i
artikel 11 i direktiv 2001/20/EG innehålla ett europeiskt
register över kliniska prövningar av läkemedel för pedia-
trisk användning, som omfattar alla pågående, i förtid
avslutade och slutförda pediatriska studier, både i gemen-
skapen och i tredjeländer. En del av de uppgifter om
pediatriska kliniska prövningar som införts i databasen
samt uppgifter om resultaten av alla pediatriska kliniska
prövningar som lagts fram för de behöriga myndighe-
terna bör offentliggöras av myndigheten.
(32)
En förteckning över barnpopulationens terapeutiska
behov bör upprättas av pediatriska kommittén efter
samråd
med
kommissionen,
medlemsstaterna
och
berörda parter, och bör uppdateras regelbundet. Förteck-
ningen bör innehålla uppgifter om befintliga läkemedel
som används vid behandling av barn och belysa deras
terapeutiska behov och vilka prioriteringar som bör göras
inom forskning och utveckling. På så sätt bör företagen
lätt kunna finna möjligheter till företagsutveckling. Pedia-
triska kommittén bör bättre kunna bedöma behovet av
läkemedel och studier när den utvärderar utkast till pedia-
triska prövningsprogram, undantag och uppskov; vård-
personal och patienter bör få tillgång till en informations-
källa till stöd för sina beslut om val av läkemedel.
(33)
Kliniska prövningar i barnpopulationen kan kräva
särskild sakkunskap, särskilda metoder och i vissa fall
särskilda faciliteter och bör utföras av forskare med lämp-
liga kvalifikationer. Ett nätverk som sammanlänkar
befintliga nationella initiativ och gemenskapsinitiativ samt
forskningscentrum för att bygga upp den nödvändiga
kompetensen på gemenskapsnivå och som tar hänsyn till
gemenskapsdata och data från tredjeländer skulle bidra
till att underlätta samarbetet och undvika att samma
studier i onödan utförs mer än en gång. Detta nätverk
bör bidra till arbetet med att stärka grunderna för det
europeiska området för forskningsverksamhet i anslut-
ning till gemenskapens ramprogram för forskning,
teknisk utveckling och demonstration, gynna barnpopula-
tionen och fungera som en källa för information och
sakkunskap för branschen.
(34)
I fråga om vissa godkända produkter kan läkemedelsföre-
tagen redan inneha uppgifter om säkerhet och effekt vid
behandling av barn. För att förbättra den tillgängliga
informationen om användning av läkemedel i barnpopu-
lationer bör företag som innehar sådana uppgifter åläggas
att lämna in dem till alla behöriga myndigheter i de
medlemsstater där produkten är godkänd. På så sätt kan
uppgifterna bedömas, och om det anses lämpligt bör de
även ingå i den information om godkända produkter
som riktar sig till vårdpersonal och patienter.
(35)
Gemenskapsfinansiering bör tillhandahållas för att täcka
alla aspekter av pediatriska kommitténs och myndighe-
tens arbete i samband med tillämpningen av denna
förordning, såsom bedömningen av pediatriska prövning-
sprogram, avgiftsfrihet vid vetenskaplig rådgivning och
åtgärder som avser information och öppenhet, inbegripet
databasen över pediatriska studier och nätverket.
(36)
De åtgärder som är nödvändiga för att tillämpa denna
förordning bör antas i enlighet med rådets beslut
1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden
som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens
genomförandebefogenheter (1).
(37)
Förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG,
direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004
bör därför ändras i enlighet med detta.
(38)
Eftersom målet för denna förordning, nämligen att
förbättra tillgängligheten till läkemedel som prövats för
pediatrisk användning, inte i tillräcklig utsträckning kan
uppnås av medlemsstaterna och det därför, genom att det
därigenom blir möjligt att dra fördel av största möjliga
marknad och undvika en utspridning av de begränsade
resurserna, bättre kan uppnås på gemenskapsnivå, kan
gemenskapen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritets-
principen i artikel 5 i fördraget. I enlighet med proportio-
nalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning
inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta
mål.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
AVDELNING I
Inledande bestämmelser
KAPITEL 1
SYFTE OCH DEFINITIONER
Artikel 1
I denna förordning fastställs bestämmelser om utveckling av
humanläkemedel i syfte att tillgodose barns särskilda terapeu-
tiska behov utan att barnpopulationen utsätts för onödiga
kliniska eller andra prövningar och i överensstämmelse med
direktiv 2001/20/EG.
Artikel 2
Utöver de definitioner som fastställs i artikel 1 i direktiv
2001/83/EG gäller följande definitioner i denna förordning:
1. ”barnpopulationen”: den del av befolkningen som är mellan
0 (från födseln) och 18 år.
27.12.2006
L 378/5
Europeiska unionens officiella tidning
SV
(1) EGT L 184, 17.7.1999, s. 23. Beslutet ändrat genom beslut
2006/512/EG (EUT L 200, 22.7.2006, s. 11).
2. ”pediatriskt prövningsprogram”: ett forsknings- och utveck-
lingsprogram som syftar till att säkerställa att nödvändiga
uppgifter erhålls för att fastställa villkoren för att ett läke-
medel skall godkännas för behandling av barnpopulationen.
3. ”läkemedel som godkänts med en pediatrisk indikation”: ett
läkemedel som är godkänt för användning i en del av eller
hela barnpopulationen och för vilket den godkända indika-
tionen är närmare beskriven i den sammanfattning av
produktens egenskaper som sammanställts i enlighet med
artikel 11 i direktiv 2001/83/EG.
4. ”godkännande för försäljning för pediatrisk användning”: ett
godkännande för försäljning som beviljas för ett humanläke-
medel som inte skyddas av ett tilläggsskydd enligt förordning
(EEG) nr 1768/92 eller av ett patent som berättigar till ett
tilläggsskydd, och som uteslutande omfattar terapeutiska
indikationer som är relevanta för användning i barnpopula-
tionen eller undergrupper av denna, inbegripet lämplig
styrka,
läkemedelsform
eller
administreringsväg
för
produkten.
KAPITEL 2
PEDIATRISKA KOMMITTÉN
Artikel 3
1.
Senast den 26 juli 2007 skall en pediatrisk kommitté
inrättas vid Europeiska läkemedelsmyndigheten, nedan kallad
”myndigheten”,
som
inrättades
genom
förordning
(EG)
nr 726/2004. Pediatriska kommittén skall anses vara inrättad
när de ledamöter som avses i artikel 4.1 a och b har utnämnts.
Myndigheten skall utföra sekretariatstjänster för pediatriska
kommittén och tillhandahålla den tekniskt och vetenskapligt
stöd.
2.
Om inte annat föreskrivs i denna förordning, skall förord-
ning (EG) nr 726/2004 tillämpas på pediatriska kommittén,
inklusive bestämmelserna om medlemmarnas oberoende och
opartiskhet.
3.
Myndighetens verkställande direktör skall ansvara för den
nödvändiga samordningen mellan pediatriska kommittén och
kommittén för humanläkemedel, kommittén för särläkemedel,
dessa kommittéers arbetsgrupper och andra vetenskapliga rådgi-
vande grupper.
Myndigheten skall inrätta särskilda förfaranden för eventuella
samråd dem emellan.
Artikel 4
1.
Pediatriska kommittén skall bestå av följande ledamöter:
a) Fem ledamöter, med suppleanter, av kommittén för humanlä-
kemedel, vilka utnämnts till den kommittén i enlighet med
artikel 61.1 i förordning (EG) nr 726/2004. Dessa fem leda-
möter och deras suppleanter skall utnämnas till pediatriska
kommittén av kommittén för humanläkemedel.
b) En ledamot och en suppleant som utnämns av varje
medlemsstat vars nationella behöriga myndighet inte är före-
trädd genom de ledamöter som utnämnts av kommittén för
humanläkemedel.
c) Tre ledamöter och tre suppleanter som utnämns av kommis-
sionen, på grundval av en offentlig inbjudan att lämna intres-
seanmälan och efter samråd med Europaparlamentet, för att
företräda sjukvårdspersonalen.
d) Tre ledamöter och tre suppleanter som utnämns av kommis-
sionen, på grundval av en offentlig inbjudan att lämna intres-
seanmälan och efter samråd med Europaparlamentet, för att
företräda patientorganisationerna.
Suppleanterna skall företräda och rösta för ledamöterna i deras
frånvaro.
Vid tillämpning av a och b skall medlemsstaterna samarbeta
under samordning av myndighetens verkställande direktör för
att säkerställa att pediatriska kommitténs slutliga sammansätt-
ning, inbegripet ledamöter och suppleanter, täcker de vetenskap-
liga områden som är relevanta för pediatriska läkemedel, och
åtminstone följande områden: farmaceutisk utveckling, pedia-
trisk medicin, allmänläkare, pediatrisk farmaci, pediatrisk farma-
kologi, pediatrisk forskning, säkerhetsövervakning, etik och folk-
hälsa.
Vid tillämpningen av c och d skall kommissionen ta hänsyn till
den sakkunskap som erbjuds av de ledamöter som utnämnts
enligt a och b.
2.
Pediatriska kommitténs ledamöter skall utnämnas för tre
år i taget med möjlighet till förnyelse av mandatet. Vid pedia-
triska kommitténs möten får de låta sig biträdas av sakkunniga.
3.
Pediatriska kommittén skall välja sin ordförande bland sina
ledamöter för en period på tre år med möjlighet till omval en
gång.
4.
Ledamöternas namn och kvalifikationer skall offentlig-
göras av myndigheten.
Artikel 5
1.
När pediatriska kommittén förbereder sina yttranden skall
den eftersträva vetenskaplig enighet. Om enighet inte kan nås
skall pediatriska kommittén anta ett yttrande som består av den
ståndpunkt som majoriteten av ledamöterna intar. I yttrandet
skall avvikande ståndpunkter med motiveringar anges. Detta
yttrande skall göras tillgängligt för allmänheten i enlighet med
artikel 25.5 och 25.7.
27.12.2006
L 378/6
Europeiska unionens officiella tidning
SV
2.
Pediatriska kommittén skall utarbeta en egen arbetsord-
ning för fullgörande av sina uppdrag. Arbetsordningen skall
träda i kraft efter det att ett positivt yttrande har erhållits från
myndighetens styrelse och därefter från kommissionen.
3.
Vid alla möten i pediatriska kommittén får kommissionens
företrädare, myndighetens verkställande direktör eller dennes
företrädare närvara.
Artikel 6
1.
Pediatriska kommittén skall ha följande uppgifter:
a) Bedöma innehållet i varje pediatriskt prövningsprogram för
ett läkemedel som lämnas in till den i enlighet med denna
förordning och yttra sig om programmet.
b) Bedöma undantag och uppskov och yttra sig om dessa.
c) På begäran av kommittén för humanläkemedel, en behörig
myndighet eller sökanden, bedöma huruvida en ansökan om
godkännande för försäljning överensstämmer med det
berörda godkända pediatriska prövningsprogrammet och
yttra sig om detta.
d) På begäran av kommittén för humanläkemedel eller en
behörig myndighet, bedöma varje uppgift som tagits fram i
enlighet med ett godkänt pediatriskt prövningsprogram och
yttra sig om läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt vid
användning i barnpopulationen.
e) Ge råd om innehållet och formen för de uppgifter som skall
insamlas för den översikt som avses i artikel 42.
f) Stödja och råda myndigheten vid upprättandet av det europe-
iska nätverk som avses i artikel 44.
g) Ge vetenskapligt bistånd vid utarbetandet av dokument som
hänför sig till uppfyllandet av målen med denna förordning.
h) På begäran av myndighetens verkställande direktör eller
kommissionen, ge råd i alla frågor som rör läkemedel för
användning i barnpopulationen.
i) Upprätta en specifik förteckning över behovet av pediatriska
läkemedel och uppdatera den regelbundet i enlighet med
artikel 43.
j) Ge råd till myndigheten och kommissionen när det gäller
meddelanden om tillgängliga arrangemang för att bedriva
forskning om läkemedel för användning i barnpopulationen.
k) Lämna en rekommendation till kommissionen om den
symbol som avses i artikel 32.2.
2.
Vid fullgörandet av sina uppgifter skall pediatriska
kommittén för varje föreslagen studie överväga om denna kan
förväntas medföra betydande terapeutiska fördelar för barnpo-
pulationen och/eller tillgodose dess terapeutiska behov. Pedia-
triska kommittén skall ta hänsyn till all information som den får
tillgång till, inklusive yttranden, beslut eller råd från de behöriga
myndigheterna i tredjeländer.
AVDELNING II
KRAV FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
KAPITEL 1
Allmänna krav för godkännande
Artikel 7
1.
En ansökan om godkännande för försäljning enligt artikel
6 i direktiv 2001/83/EG för ett humanläkemedel som inte är
godkänt i gemenskapen vid den tidpunkt då denna förordning
träder i kraft skall anses vara giltig endast om den, utöver de
uppgifter och handlingar som föreskrivs i artikel 8.3 i direktiv
2001/83/EG, innehåller något av följande:
a) Resultaten av alla utförda studier och ett noggrant angivande
av alla uppgifter som insamlats i överensstämmelse med ett
godkänt pediatriskt prövningsprogram.
b) Ett beslut av myndigheten om undantag för produkten.
c) Ett beslut av myndigheten om undantag för kategorin enligt
artikel 11.
d) Ett beslut av myndigheten om uppskov.
För led a skall myndighetens beslut genom vilket ett pediatriskt
prövningsprogram godkänns även ingå i ansökan.
2.
De handlingar som lämnas in i enlighet med punkt 1 skall
sammantaget omfatta alla undergrupper av barnpopulationen.
Artikel 8
Om ett godkänt läkemedel skyddas antingen av ett tilläggsskydd
enligt förordning (EEG) nr 1768/92 eller av ett patent som
berättigar till ett tilläggsskydd, skall artikel 7 i den här förord-
ningen tillämpas på ansökningar om godkännande för nya indi-
kationer, inbegripet pediatriska indikationer, nya läkemedels-
former och nya administreringsvägar.
Vid tillämpning av första stycket skall de handlingar som avses i
artikel 7.1 omfatta både befintliga och nya indikationer, läkeme-
delsformer och administreringsvägar.
27.12.2006
L 378/7
Europeiska unionens officiella tidning
SV
Artikel 9
Artiklarna 7 och 8 skall inte tillämpas på produkter som
godkänts enligt artiklarna 10, 10a, 13-16 eller 16a-16i i direktiv
2001/83/EG.
Artikel 10
I samråd med medlemsstaterna, myndigheten och andra berörda
parter skall kommissionen fastställa de närmare regler för
format och innehåll som skall gälla för ansökningar om godkän-
nande eller ändring av ett pediatriskt prövningsprogram och för
begäran om undantag eller uppskov för att de skall anses giltiga,
samt för genomförandet av den kontroll av överensstämmelsen
som avses i artikel 23 och artikel 28.3.
KAPITEL 2
Undantag
Artikel 11
1.
Undantag skall medges för de uppgifter som avses i artikel
7.1 a för enskilda läkemedel eller för kategorier av läkemedel
om det finns belägg för något av följande:
a) Det enskilda läkemedlet eller kategorin av läkemedel kan
antas vara ineffektivt eller riskfyllt för en del av eller hela
barnpopulationen.
b) Den sjukdom eller det tillstånd för vilket det enskilda läke-
medlet eller kategorin av läkemedel är avsett uppträder
endast i vuxenpopulationer.
c) Det enskilda läkemedlet medför inte en betydande terapeu-
tisk fördel jämfört med befintliga behandlingar för barn.
2.
Det undantag som anges i punkt 1 får medges antingen
för en eller flera särskilt angivna undergrupper av barnpopula-
tionen eller för endast en eller flera särskilt angivna terapeutiska
indikationer, eller för en kombination av dessa.
Artikel 12
Pediatriska kommittén får på eget initiativ anta ett yttrande på
de grunder som anges i artikel 11.1, om att ett undantag enligt
artikel 11.1 för en kategori eller en enskild produkt bör beviljas.
Så snart pediatriska kommittén antar ett yttrande skall förfa-
randet i artikel 25 tillämpas. För undantag som avser en kate-
gori skall endast artikel 25.6 och 25.7 tillämpas.
Artikel 13
1.
Sökanden kan på de grunder som anges i artikel 11.1
ansöka hos myndigheten om undantag för en enskild produkt.
2.
Efter
det
att
ansökan
mottagits
skall
pediatriska
kommittén utse en rapportör och inom 60 dagar anta ett
yttrande om huruvida ett undantag för den enskilda produkten
bör beviljas.
Antingen sökanden eller pediatriska kommittén får begära ett
möte under denna period på 60 dagar.
Om så är lämpligt, får pediatriska kommittén begära att
sökanden kompletterar de inlämnade uppgifterna och handling-
arna. Om pediatriska kommittén utnyttjar denna möjlighet skall
tidsfristen på 60 dagar upphöra att löpa fram till dess att den
begärda kompletterande informationen har lämnats in.
3.
Så snart pediatriska kommittén antar ett yttrande skall
förfarandet i artikel 25 tillämpas.
Artikel 14
1.
Myndigheten skall föra en förteckning över alla undantag.
Förteckningen skall uppdateras regelbundet (minst varje år) och
göras tillgänglig för allmänheten.
2.
Pediatriska kommittén får när som helst anta ett yttrande
om att ett undantag som beviljats bör ses över.
Om en ändring görs i fråga om ett undantag som avser en
enskild produkt, skall förfarandet i artikel 25 tillämpas.
Om en ändring görs i fråga om ett undantag som avser en kate-
gori, skall artikel 25.6 och 25.7 tillämpas.
3.
Om ett undantag som avser ett enskilt läkemedel eller en
kategori av läkemedel återkallas, skall de krav som anges i artik-
larna 7 och 8 inte gälla under 36 månader från det att undan-
taget avförts från förteckningen över undantag.
KAPITEL 3
Pediatriskt prövningsprogram
Av s n i t t 1
B e g ä r a n O m G o d k ä n n a n d e
Artikel 15
1.
Den som har för avsikt att ansöka om godkännande för
försäljning i enlighet med artikel 7.1 a eller d, artikel 8 eller
artikel 30 skall utarbeta ett pediatriskt prövningsprogram och
lämna in detta till myndigheten med en begäran om godkän-
nande.
2.
I det pediatriska prövningsprogrammet skall anges en
tidsplan och de åtgärder som föreslås för att bedöma kvalitet,
säkerhet och effekt hos läkemedlet i alla de undergrupper av
barnpopulationen som kan komma i fråga. Dessutom skall det i
programmet anges eventuella åtgärder för att anpassa läkemed-
lets formulering för att göra användningen lättare att acceptera,
enklare, säkrare eller effektivare för olika undergrupper av barn-
populationen.
27.12.2006
L 378/8
Europeiska unionens officiella tidning
SV
Artikel 16
1.
Vid ansökan om godkännande för försäljning i enlighet
med artiklarna 7 och 8 eller vid ansökningar om undantag i
enlighet med artiklarna 11 och 12 skall det pediatriska pröv-
ningsprogrammet eller ansökan om undantag, om inte annat är
vederbörligen motiverat i enskilda fall, inlämnas tillsammans
med en begäran om godkännande senast efter slutförandet av de
farmakokinetiska humanstudier på vuxna som anges i del I
avsnitt 5.2.3 i bilaga I till direktiv 2001/83/EG, för att säkerställa
att ett yttrande om användning av ifrågavarande läkemedel i
barnpopulationen kan avges vid den tidpunkt då prövningen av
ansökan om godkännande för försäljning eller annan ansökan
sker.
2.
Inom 30 dagar efter det att den begäran som avses i punkt
1 och artikel 15.1 har mottagits skall myndigheten kontrollera
giltigheten av begäran och utarbeta en sammanfattande rapport
till pediatriska kommittén.
3.
Om så behövs, får myndigheten begära ytterligare
uppgifter och handlingar från sökanden, varvid tidsfristen på 30
dagar tillfälligt skall upphöra att löpa fram till den tidpunkt då
den begärda kompletterande informationen har lämnats in.
Artikel 17
1.
Efter det att pediatriska kommittén har mottagit ett förslag
till pediatriskt prövningsprogram som är giltigt enligt bestäm-
melserna i artikel 15.2 skall den utse en rapportör och inom 60
dagar anta ett yttrande om huruvida de föreslagna studierna
säkerställer att de uppgifter erhålls som är nödvändiga för att
bestämma under vilka förutsättningar läkemedlet kan användas
vid behandling av barnpopulationen eller undergrupper av
denna, och huruvida de förväntade terapeutiska fördelarna moti-
verar de studier som föreslås. När kommittén antar sitt yttrande
skall den överväga huruvida de åtgärder som föreslagits för att
anpassa läkemedlets formulering för användning i olika under-
grupper av barnpopulationen är lämpliga.
Inom samma period får antingen sökanden eller pediatriska
kommittén begära ett möte.
2.
Inom den period på 60 dagar som avses i punkt 1 får
pediatriska kommittén anmoda sökanden att föreslå ändringar i
programmet, varvid den tidsfrist som avses i punkt 1 för att
anta ett slutligt yttrande skall förlängas med högst 60 dagar. I
sådana fall får sökanden eller pediatriska kommittén begära
ytterligare ett möte under denna period. Tidsfristen skall tillfäl-
ligt upphöra att löpa fram till den tidpunkt då den begärda
kompletterande informationen har lämnats in.
Artikel 18
Så snart pediatriska kommittén antar ett yttrande, vare sig detta
är positivt eller negativt, skall förfarandet i artikel 25 tillämpas.
Artikel 19
Om pediatriska kommittén efter att ha granskat ett pediatriskt
prövningsprogram, drar slutsatsen att artikel 11.1 a, b eller c är
tillämplig på läkemedlet i fråga, skall den anta ett negativt
yttrande i enlighet med artikel 17.1.
I ett sådant fall skall pediatriska kommittén anta ett yttrande där
ett undantag enligt artikel 12 förordas, varefter förfarandet i
artikel 25 skall tillämpas.
Av s n i t t 2
U p p s kov
Artikel 20
1.
Samtidigt som det pediatriska prövningsprogrammet
lämnas in i enlighet med artikel 16.1 kan en begäran göras om
uppskov med inledandet eller slutförandet av en del av eller alla
de åtgärder som ingår i programmet. Ett sådant uppskov skall
vara motiverat av vetenskapliga och tekniska skäl eller av folk-
hälsoskäl.
Under alla omständigheter skall uppskov beviljas när det är
lämpligt att utföra studier på vuxna innan man inleder studier i
barnpopulationen, eller när studier i barnpopulationen tar
längre tid att utföra än studier på vuxna.
2.
På grundval av de erfarenheter som gjorts till följd av att
denna artikel tillämpas får kommissionen anta bestämmelser i
enlighet med förfarandet i artikel 51.2 för att närmare fastställa
grunderna för beviljande av uppskov.
Artikel 21
1.
Samtidigt som pediatriska kommittén antar ett positivt
yttrande i enlighet med artikel 17.1 skall den på eget initiativ
eller efter en begäran som inlämnats av sökanden i enlighet med
artikel 20 anta ett yttrande där den, om de villkor som närmare
anges i den artikeln är uppfyllda, förordar uppskov med inle-
dandet eller slutförandet av en del av eller alla de åtgärder som
ingår i det pediatriska prövningsprogrammet.
I ett yttrande där uppskov förordas skall tidsfristen för inledande
eller slutförande av berörda åtgärder fastställas.
2.
Så snart pediatriska kommittén antar ett yttrande där den
förordar uppskov i enlighet med punkt 1 skall förfarandet i
artikel 25 tillämpas.
Av s n i t t 3
Ä n d r i n g a v e t t p e d i a t r i s k t p r öv n i n g s p r o g r a m
Artikel 22
Om sökanden, efter ett beslut om godkännande av det pedia-
triska prövningsprogrammet, stöter på sådana svårigheter med
genomförandet av programmet att det är omöjligt att genom-
föra det eller att det inte längre kan anses lämpligt, får sökanden
föreslå ändringar hos pediatriska kommittén eller hos den
begära uppskov eller undantag med noggrant angivande av
grunderna för detta. Inom 60 dagar skall pediatriska kommittén
granska dessa ändringar eller begäran om uppskov eller
undantag och anta ett yttrande i vilket den föreslår att ändring-
arna eller begäran underkänns eller godkänns. Så snart pedia-
triska kommittén antar ett yttrande, vare sig detta är positivt
eller negativt, skall förfarandet i artikel 25 tillämpas.
27.12.2006
L 378/9
Europeiska unionens officiella tidning
SV
Av s n i t t 4
Ö ve r e n s s t ä m m e l s e m e d d e t p e d i a t r i s k a p r öv-
n i n g s p r o g r a m m e t
Artikel 23
1.
Den behöriga myndighet som ansvarar för att bevilja
godkännande för försäljning skall kontrollera om en ansökan
om godkännande för försäljning eller om en variation överens-
stämmer med kraven i artiklarna 7 och 8, och om en ansökan
som lämnats in i enlighet med artikel 30 överensstämmer med
det godkända pediatriska prövningsprogrammet.
Om ansökan lämnas in i enlighet med förfarandet i artiklarna
27-39 i direktiv 2001/83/EG skall kontrollen av överensstäm-
melse, och i förekommande fall även en begäran om ett yttrande
från pediatriska kommittén i enlighet med punkt 2 b och c i
denna artikel, göras av referensmedlemsstaten.
2.
I följande fall kan ett yttrande begäras från pediatriska
kommittén om huruvida de studier som utförts av sökanden är
i överensstämmelse med det godkända pediatriska prövning-
sprogrammet:
a) Av sökanden, innan denne lämnar in en ansökan om
godkännande för försäljning eller om en variation som avses
i artikel 7, 8 eller 30.
b) Av myndigheten eller av den nationella behöriga myndig-
heten, när giltigheten av en ansökan enligt a kontrolleras, där
denna inte innehåller ett yttrande om överensstämmelse som
avgetts efter en begäran enligt a.
c) Av kommittén för humanläkemedel eller den nationella
behöriga myndigheten, när en ansökan enligt a utvärderas,
om det finns tvivel om överensstämmelsen och om ett
yttrande inte redan har avgetts efter en begäran enligt a eller
b.
När det gäller led a får sökanden inte lämna in sin ansökan
förrän pediatriska kommittén har antagit sitt yttrande, och en
kopia av detta skall bifogas ansökan.
3.
Om ett yttrande begärs från pediatriska kommittén enligt
punkt 2, skall kommittén avge sitt yttrande inom 60 dagar efter
det att den har mottagit begäran.
Medlemsstaterna skall beakta ett sådant yttrande.
Artikel 24
Om den behöriga myndigheten vid den vetenskapliga pröv-
ningen av en giltig ansökan om godkännande för försäljning
finner att studierna inte är i överensstämmelse med det
godkända pediatriska prövningsprogrammet, skall produkten
inte kunna komma i fråga för de belöningar och incitament som
föreskrivs i artiklarna 36, 37 och 38.
KAPITEL 4
Förfarande
Artikel 25
1.
Inom tio dagar efter mottagandet av pediatriska kommit-
téns yttrande skall myndigheten översända detta till sökanden.
2.
Inom 30 dagar efter mottagandet av pediatriska kommit-
téns yttrande får sökanden inkomma till myndigheten med en
skriftlig, utförligt motiverad begäran om att yttrandet skall
omprövas.
3.
Inom 30 dagar efter mottagandet av en begäran om
omprövning enligt punkt 2 skall pediatriska kommittén, efter
att ha utsett en ny rapportör, avge ett nytt yttrande där det tidi-
gare yttrandet antingen bekräftas eller ändras. Rapportören skall
kunna ställa frågor direkt till sökanden. Sökanden kan även
erbjuda sig att frågas ut. Rapportören skall utan dröjsmål infor-
mera pediatriska kommittén skriftligen och utförligt om kontak-
terna med sökanden. Yttrandet skall vara vederbörligen moti-
verat, och skälen till den slutsats som pediatriska kommittén har
kommit fram till skall bifogas det nya yttrandet, som skall vara
slutgiltigt.
4.
Om sökanden inom den period på 30 dagar som avses i
punkt 2 inte begär en omprövning, skall pediatriska kommitténs
yttrande vara slutgiltigt.
5.
Myndigheten skall anta ett beslut inom högst tio dagar
efter mottagandet av pediatriska kommitténs slutgiltiga yttrande.
Detta beslut skall meddelas sökanden skriftligen och åtföljas av
pediatriska kommitténs slutgiltiga yttrande.
6.
Om ett undantag medgetts för en kategori i enlighet med
artikel 12, skall myndigheten anta ett beslut inom tio dagar efter
mottagandet av det yttrande från pediatriska kommittén som
avses i artikel 13.3. Pediatriska kommitténs yttrande skall
bifogas beslutet.
7.
Myndighetens beslut skall offentliggöras efter det att alla
uppgifter som rör affärshemligheter har utelämnats.
KAPITEL 5
Övriga bestämmelser
Artikel 26
Fysiska eller juridiska personer som utvecklar ett läkemedel som
är avsett för pediatrisk användning får, innan det pediatriska
prövningsprogrammet har lämnats in och medan det genom-
förs, be myndigheten om råd avseende formerna för och utfö-
randet av de olika test och studier som behövs för att påvisa
läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt vid användning i barn-
populationen i enlighet med artikel 57.1 n i förordning (EG)
nr 726/2004.
27.12.2006
L 378/10
Europeiska unionens officiella tidning
SV
Därutöver får sådana fysiska eller juridiska personer be om råd
om formerna för och genomförandet av säkerhetsövervakning
och riskhanteringssystem enligt artikel 34.
Myndigheten skall kostnadsfritt ge råd enligt denna artikel.
AVDELNING III
FÖRFARANDEN FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Artikel 27
Om inte annat föreskrivs i denna avdelning, skall bestämmel-
serna i förordning (EG) nr 726/2004 eller i direktiv 2001/83/
EG tillämpas på de förfaranden för godkännande för försäljning
som omfattas av denna avdelning.
KAPITEL 1
Förfaranden för godkännande för försäljning vid ansökningar
som omfattas av artiklarna 7 och 8
Artikel 28
1.
Ansökningar kan lämnas in i enlighet med förfarandet i ar-
tiklarna 5-15 i förordning (EG) nr 726/2004 när de avser ett
godkännande för försäljning enligt artikel 7.1 i den här förord-
ningen som omfattar en eller flera pediatriska indikationer på
grundval av studier som har utförts i enlighet med ett godkänt
pediatriskt prövningsprogram.
När ett godkännande beviljas skall resultaten av alla dessa
studier redovisas i sammanfattningen av produktens egenskaper
och, om så är lämpligt, i läkemedlets bipacksedel, förutsatt att
den behöriga myndigheten anser att informationen är till nytta
för patienten, oavsett om alla pediatriska indikationer i fråga har
godkänts av den behöriga myndigheten eller ej.
2.
När ett godkännande för försäljning beviljas eller ändras
skall varje undantag eller uppskov som har medgetts i enlighet
med denna förordning redovisas i sammanfattningen av produk-
tens egenskaper och, om så är lämpligt, i läkemedlets bipack-
sedel.
3.
Om ansökan överensstämmer med alla åtgärder i det
godkända och slutförda pediatriska prövningsprogrammet och
om sammanfattningen av produktens egenskaper återspeglar
resultaten av studier som utförts i enlighet med det godkända
pediatriska prövningsprogrammet, skall den behöriga myndig-
heten i godkännandet för försäljning införa ett uttalande om att
ansökan överensstämmer med det godkända och slutförda
pediatriska prövningsprogrammet. Vid tillämpning av artikel
45.3 skall det också anges i uttalandet om betydande studier i
det godkända pediatriska prövningsprogrammet har slutförts
efter det att denna förordning har trätt i kraft.
Artikel 29
För
läkemedel
som
godkänts
i
enlighet
med
direktiv
2001/83/EG kan en ansökan enligt artikel 8 i denna förordning
lämnas in, i enlighet med förfarandet i artiklarna 32, 33 och 34
i direktiv 2001/83/EG, om godkännande av en ny indikation,
inbegripet utvidgning av ett godkännande för användning i
barnpopulationen, en ny läkemedelsform eller en ny administre-
ringsväg.
Ansökan skall uppfylla det krav som anges i artikel 7.1 a.
Förfarandet skall begränsas till prövningen av de särskilda avsnitt
av sammanfattningen av produktens egenskaper som skall
ändras.
KAPITEL 2
Godkännande för försäljning för pediatrisk användning
Artikel 30
1.
Inlämnande av en ansökan om godkännande för försälj-
ning för pediatrisk användning skall på intet sätt utesluta rätten
att ansöka om godkännande för försäljning med andra indika-
tioner.
2.
Till en ansökan om godkännande för försäljning för pedia-
trisk användning skall fogas de uppgifter och handlingar som är
nödvändiga för att fastställa läkemedlets kvalitet, säkerhet och
effekt vid behandling av barn, inklusive eventuella särskilda
uppgifter som dokumenterar en lämplig styrka, läkemedelsform
eller administreringsväg för produkten, i enlighet med ett
godkänt pediatriskt prövningsprogram.
Ansökan skall också innehålla det beslut av myndigheten genom
vilket det pediatriska prövningsprogrammet i fråga godkänts.
3.
Om ett läkemedel är eller har varit godkänt för försäljning
i en medlemsstat eller inom gemenskapen, får de uppgifter som
ingår i dokumentationen om denna produkt, om så är lämpligt,
användas som referens i enlighet med artikel 14.11 i förordning
(EG) nr 726/2004 eller artikel 10 i direktiv 2001/83/EG i en
ansökan om ett godkännande för försäljning för pediatrisk
användning.
4.
Det läkemedel för vilket ett godkännande för försäljning
för pediatrisk användning beviljas får behålla namnet på ett
läkemedel som innehåller samma aktiva substans och för vilket
samma innehavare har beviljats ett godkännande för försäljning
för användning vid behandling av vuxna.
Artikel 31
Utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i artikel
3.2 i förordning (EG) nr 726/2004 får en ansökan om godkän-
nande för försäljning för pediatrisk användning lämnas in i
enlighet med förfarandet i artiklarna 5-15 i förordning (EG)
nr 726/2004.
27.12.2006
L 378/11
Europeiska unionens officiella tidning
SV
KAPITEL 3
Identifiering
Artikel 32
1.
När ett godkännande för försäljning för en pediatrisk indi-
kation har beviljats för ett läkemedel skall den symbol som
beslutats i enlighet med punkt 2 ingå i märkningen. Symbolens
innebörd skall förklaras i bipacksedeln.
2.
Senast den 26 januari 2008 skall kommissionen välja en
symbol efter en rekommendation från pediatriska kommittén.
Kommissionen skall offentliggöra symbolen.
3.
Bestämmelserna i denna artikel skall också tillämpas på
läkemedel som godkänts innan denna förordning trädde i kraft
och på läkemedel som godkänts efter det att denna förordning
har trätt i kraft men innan symbolen har offentliggjorts, om de
har godkänts för pediatriska indikationer.
I detta fall skall den symbol och den förklaring som avses i
punkt 1 ingå i märkningen respektive i bipacksedeln för det
berörda läkemedlet senast två år efter det att symbolen har of-
fentliggjorts.
AVDELNING IV
KRAV EFTER ETT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Artikel 33
Om ett läkemedel godkänns för en pediatrisk indikation efter
slutförandet av ett godkänt pediatriskt prövningsprogram och
produkten redan har saluförts med andra indikationer, skall
innehavaren av godkännandet för försäljning inom två år efter
det att den pediatriska indikationen godkänts, släppa ut
produkten på marknaden med den pediatriska indikationen.
Dessa tidsfrister skall anges i ett register som samordnas av
myndigheten och som skall göras tillgängligt för allmänheten.
Artikel 34
1.
I följande fall skall sökanden ange de åtgärder som är
avsedda att säkerställa uppföljningen av effekten och av eventu-
ella biverkningar vid en pediatrisk användning av läkemedlet:
a) Ansökningar om godkännande för försäljning som inbe-
griper en pediatrisk indikation.
b) Ansökningar om att inbegripa en pediatrisk indikation i ett
befintligt godkännande för försäljning.
c) Ansökningar om godkännande för försäljning för pediatrisk
användning.
2.
Om det finns särskild anledning till oro skall den behöriga
myndigheten, som ett villkor för att bevilja godkännande för
försäljning, kräva att ett riskhanteringssystem inrättas eller att
särskilda studier utförs och lämnas in för granskning efter
godkännandet för försäljning. Riskhanteringssystemet skall bestå
av en rad säkerhetsövervakningsåtgärder och ingripanden som
utformats för att identifiera, specificera, förebygga eller mini-
mera riskerna som hänför sig till läkemedel och skall även
omfatta en bedömning av ingripandenas effektivitet.
En bedömning av effektiviteten hos ett riskhanteringssystem och
resultaten av utförda studier skall medtas i de uppdaterade perio-
diska säkerhetsrapporter som avses i artikel 104.6 i direktiv
2001/83/EG och artikel 24.3 i förordning (EG) nr 726/2004.
Den behöriga myndigheten får dessutom begära in ytterligare
rapporter i vilka effektiviteten hos system för riskminimering
och resultatet av utförda studier bedöms.
3.
Utöver punkterna 1 och 2 skall bestämmelserna om säker-
hetsövervakning i förordning (EG) nr 726/2004 och direktiv
2001/83/EG tillämpas på godkännanden för försäljning av läke-
medel som innehåller en pediatrisk indikation.
4.
När ett uppskov har beviljats skall innehavaren av godkän-
nandet för försäljning lämna in en årlig rapport till myndigheten
med uppdaterade uppgifter om hur de pediatriska studierna
framskrider i enlighet med myndighetens beslut om att
godkänna det pediatriska prövningsprogrammet och bevilja
uppskov.
Myndigheten skall underrätta den behöriga myndigheten om
den finner att innehavaren av godkännandet för försäljning inte
har följt myndighetens beslut genom vilket det pediatriska pröv-
ningsprogrammet godtogs och uppskov beviljades.
5.
Myndigheten skall utarbeta riktlinjer för tillämpningen av
denna artikel.
Artikel 35
Om ett läkemedel är godkänt med en pediatrisk indikation och
innehavaren av godkännandet för försäljning har utnyttjat belö-
ningarna eller incitamenten i artikel 36, 37 eller 38 och dessa
skyddsperioder har löpt ut, och om innehavaren har för avsikt
att upphöra att saluföra läkemedlet, skall innehavaren överföra
godkännandet för försäljning eller låta en tredje part som har
förklarat sig ha för avsikt att fortsätta att saluföra det berörda
läkemedlet, använda den farmaceutiska, prekliniska och kliniska
dokumentation som tillhandahållits om läkemedlet på grundval
av artikel 10c i direktiv 2001/83/EG.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall underrätta
myndigheten om sin avsikt att upphöra med saluföringen minst
sex månader före upphörandet. Myndigheten skall offentliggöra
detta.
AVDELNING V
BELÖNINGAR OCH INCITAMENT
Artikel 36
1.
Om en ansökan enligt artikel 7 eller 8 innehåller resul-
taten av alla studier som utförts i överensstämmelse med ett
godkänt pediatriskt prövningsprogram, skall innehavaren av ett
patent eller ett tilläggsskydd ha rätt till en förlängning med
sex månader av den period som avses i artikel 13.1 och 13.2 i
förordning (EEG) nr 1768/92.
27.12.2006
L 378/12
Europeiska unionens officiella tidning
SV
Första stycket skall även gälla om slutförandet av det godkända
pediatriska prövningsprogrammet inte leder till godkännande av
en pediatrisk indikation, men resultaten av de studier som
utförts redovisas i sammanfattningen av produktens egenskaper
och, om så är lämpligt, i läkemedlets bipacksedel.
2.
Det uttalande som enligt artikel 28.3 skall ingå i godkän-
nandet för försäljning skall ligga till grund för tillämpningen av
punkt 1 i den här artikeln.
3.
Om de förfaranden som fastställs i direktiv 2001/83/EG
har tillämpats, skall den förlängning av perioden med sex
månader som avses i punkt 1 beviljas endast om produkten är
godkänd i samtliga medlemsstater.
4.
Punkterna 1, 2 och 3 skall tillämpas på produkter som är
skyddade av ett tilläggsskydd i enlighet med förordning (EEG)
nr 1768/92 eller av ett patent som berättigar till ett tilläggs-
skydd. De skall inte tillämpas på läkemedel som klassificerats
som särläkemedel enligt förordning (EG) nr 141/2000.
5.
Vid en ansökan enligt artikel 8 som leder till godkännande
av en ny pediatrisk indikation skall punkterna 1, 2 och 3 i den
här artikeln inte tillämpas om sökanden ansöker om och beviljas
ett års förlängning av perioden för skydd för försäljning för det
berörda läkemedlet, av det skälet att denna nya pediatriska indi-
kation innebär betydande kliniska fördelar jämfört med befint-
liga
behandlingsmetoder
i
enlighet
med
artikel
14.11
i förordning (EG) nr 726/2004 eller artikel 10.1 fjärde stycket i
direktiv 2001/83/EG.
Artikel 37
Om en ansökan om godkännande för försäljning har lämnats in
för ett läkemedel som klassificerats som särläkemedel i enlighet
med förordning (EG) nr 141/2000, och denna ansökan inne-
håller resultaten av alla studier som utförts i överensstämmelse
med ett godkänt pediatriskt prövningsprogram, och om det
uttalande som avses i artikel 28.3 i den här förordningen i efter-
hand införs i det beviljade godkännandet för försäljning, skall
den period på tio år som avses i artikel 8.1 i förordning (EG)
nr 141/2000 förlängas till tolv år.
Första stycket skall även gälla om slutförandet av det godkända
pediatriska prövningsprogrammet inte leder till godkännande av
en pediatrisk indikation, men resultaten av de studier som
genomförts redovisas i sammanfattningen av produktens egen-
skaper och, om så är lämpligt, i läkemedlets bipacksedel.
Artikel 38
1.
Om ett godkännande för försäljning för pediatrisk använd-
ning beviljas i enlighet med artiklarna 5-15 i förordning (EG)
nr 726/2004 skall de perioder för uppgiftsskydd och godkän-
nande för försäljning som avses i artikel 14.11 i den förord-
ningen tillämpas.
2.
Om ett godkännande för försäljning för pediatrisk använd-
ning beviljas i enlighet med förfarandena i direktiv 2001/83/EG,
skall de perioder för uppgiftsskydd och godkännande för försälj-
ning som avses i artikel 10.1 i det direktivet tillämpas.
Artikel 39
1.
Förutom de belöningar och incitament som föreskrivs i ar-
tiklarna 36, 37 och 38 får läkemedel avsedda för pediatrisk
användning vara föremål för incitament som gemenskapen eller
medlemsstaterna erbjuder för att stödja forskningen om, utveck-
lingen av och tillgången till läkemedel för pediatrisk använd-
ning.
2.
Senast den 26 januari 2008 skall medlemsstaterna till
kommissionen lämna in utförliga uppgifter om åtgärder som de
har vidtagit för att stödja forskningen om, utvecklingen av och
tillgången till läkemedel för pediatrisk användning. Dessa
uppgifter skall uppdateras regelbundet på kommissionens
begäran.
3.
Senast den 26 juli 2008 skall kommissionen göra en
utförlig förteckning tillgänglig för allmänheten över alla belö-
ningar och incitament som gemenskapen och medlemsstaterna
erbjuder för att stödja forskningen om, utvecklingen av och till-
gången till läkemedel för pediatrisk användning. Denna förteck-
ning skall uppdateras regelbundet, och uppdateringarna skall
också göras tillgängliga för allmänheten.
Artikel 40
1.
Medel skall anslås i gemenskapens budget för forskning
om läkemedel för barnpopulationen som stöd till studier om
läkemedel eller aktiva substanser som inte omfattas av ett patent
eller ett tilläggsskydd.
2.
Den gemenskapsfinansiering som avses i punkt 1 skall ske
genomgemenskapens ramprogram för forskning, teknisk utveck-
ling och demonstration eller andra gemenskapsinitiativ för
finansiering av forskning.
AVDELNING VI
KOMMUNIKATION OCH SAMORDNING
Artikel 41
1.
Den europeiska databas som inrättats genom artikel 11 i
direktiv 2001/20/EG skall inbegripa kliniska prövningar som
utförts i tredjeländer och som ingår i ett godkänt pediatriskt
prövningsprogram, utöver de kliniska prövningar som avses i ar-
tiklarna 1 och 2 i det direktivet. Om sådana prövningar utförts i
tredjeländer, skall de uppgifter som anges i artikel 11 i det direk-
tivet införas i databasen av den som myndighetens beslut om ett
pediatriskt prövningsprogram riktar sig till.
Med avvikelse från bestämmelserna i artikel 11 i direktiv
2001/20/EG skall myndigheten göra en del av den information
om pediatriska kliniska prövningar som införts i den europeiska
databasen tillgänglig för allmänheten.
27.12.2006
L 378/13
Europeiska unionens officiella tidning
SV
2.
Uppgifter om resultaten av alla de prövningar som avses i
punkt 1 och om andra prövningar som läggs fram för de behö-
riga myndigheterna i enlighet med artiklarna 45 och 46 skall av
myndigheten göras tillgängliga för allmänheten, oavsett om
prövningen avslutats i förtid eller ej. Dessa resultat skall utan
dröjsmål läggas fram för myndigheten, antingen av sponsorn för
de kliniska prövningarna, av den som myndighetens beslut om
ett pediatriskt prövningsprogram riktar sig till eller av inneha-
varen av godkännandet för försäljning.
3.
Kommissionen
skall,
i
samråd
med
myndigheten,
medlemsstaterna och berörda parter, utarbeta riktlinjer om arten
av den information som avses i punkt 1 och som skall föras in i
den europeiska databas som inrättats enligt artikel 11 i
direktiv 2001/20/EG, om vilken information som skall göras
tillgänglig för allmänheten enligt punkt 1, om hur resultat av
kliniska prövningar skall läggas fram och göras tillgängliga för
allmänheten enligt punkt 2 och om myndighetens ansvar och
uppgifter i detta avseende.
Artikel 42
Medlemsstaterna skall samla in tillgängliga uppgifter om all
nuvarande användning av läkemedel i barnpopulationen och
skall, senast den 26 januari 2009, meddela dessa uppgifter till
myndigheten.
Pediatriska kommittén skall ge vägledning om innehållet i och
formatet på de uppgifter som skall samlas in senast den 26
oktober 2007.
Artikel 43
1.
På grundval av den information som avses i artikel 42 och
efter samråd med kommissionen, medlemsstaterna och berörda
parter, skall pediatriska kommittén upprätta en förteckning över
terapeutiska behov, särskilt i syfte att fastställa prioriteringar för
forskningen.
Myndigheten skall göra förteckningen tillgänglig för allmänheten
tidigast den 26 januari 2009 och senast den 26 januari 2010
och skall uppdatera den regelbundet.
2.
Vid upprättandet av förteckningen över terapeutiska behov
skall hänsyn tas till prevalensen av sjukdomstillstånden i barn-
populationen, hur allvarliga de tillstånd som skall behandlas är, i
vilken mån det finns tillgång till alternativa behandlingar för
dessa tillstånd i barnpopulationen och hur lämpliga dessa
behandlingar är med hänsyn bland annat till deras effekt- och
biverkningsprofil, inbegripet eventuella specifikt pediatriska
säkerhetsaspekter och eventuella uppgifter från studier i tredje-
länder.
Artikel 44
1.
Myndigheten skall, med vetenskapligt stöd från pediatriska
kommittén, upprätta ett europeiskt nätverk av befintliga natio-
nella och europeiska nätverk, forskare och centrum med specifik
sakkunskap i att utföra studier i barnpopulationen.
2.
Syftet med det europeiska nätverket skall bland annat vara
att samordna studier som gäller pediatriska läkemedel, bygga
upp den nödvändiga vetenskapliga och administrativa kompe-
tensen på europeisk nivå och undvika att samma studier och test
på barnpopulationen i onödan utförs mer än en gång.
3.
Senast den 26 januari 2008 skall myndighetens styrelse på
förslag av dess verkställande direktör och efter samråd med
kommissionen, medlemsstaterna och berörda parter anta en
strategi för att genomföra inrättandet av och verksamheten i det
europeiska nätverket. Detta nätverk skall i förekommande fall
kunna bidra till arbetet med att stärka grunderna för det europe-
iska området för forskningsverksamhet i anslutning till gemen-
skapens ramprogram för forskning, teknisk utveckling och
demonstration.
Artikel 45
1.
Senast den 26 januari 2008 skall alla pediatriska studier
som avser produkter vilka är godkända inom gemenskapen, och
som redan har slutförts vid ikraftträdandet, läggas fram av inne-
havaren av godkännandet för försäljning för den behöriga
myndigheten för bedömning.
Den behöriga myndigheten får uppdatera sammanfattningen av
produktens egenskaper och bipacksedeln, och får ändra godkän-
nandet för försäljning i enlighet med detta. De behöriga myndig-
heterna skall utbyta information om de studier som lagts fram
och eventuellt om hur dessa påverkar de godkännanden för
försäljning som de hänför sig till.
Myndigheten skall samordna utbytet av information.
2.
Alla befintliga pediatriska studier som avses i punkt 1 och
alla pediatriska studier som inletts innan denna förordning har
trätt ikraft skall kunna ingå i ett pediatriskt prövningsprogram
och skall beaktas av pediatriska kommittén när den bedömer
ansökningar om pediatriska prövningsprogram, undantag och
uppskov, och av behöriga myndigheter när dessa bedömer de
ansökningar som lämnats in i enlighet med artikel 7, 8 eller 30.
3.
Utan att det påverkar tillämpningen av föregående punkt
skall de belöningar och incitament som avses i artiklarna 36, 37
och 38 beviljas endast under förutsättning att betydande studier
som ingår i ett godkänt pediatriskt prövningsprogram har slut-
förts efter det att denna förordning har trätt i kraft.
4.
Kommissionen skall i samråd med myndigheten utarbeta
riktlinjer för att fastställa kriterier för bedömningen av huruvida
de utförda studierna är betydande i enlighet med punkt 3.
Artikel 46
1.
Varje annan studie som sponsras av en innehavare av ett
godkännande för försäljning och som avser användning i barn-
populationen av ett läkemedel som omfattas av ett godkännande
för försäljning skall, oavsett om studien utförs i överensstäm-
melse med ett godkänt pediatriskt prövningsprogram eller ej,
läggas fram för den behöriga myndigheten senast sex månader
efter det att studierna har slutförts.
27.12.2006
L 378/14
Europeiska unionens officiella tidning
SV
2.
Punkt 1 skall tillämpas oavsett om innehavaren av
godkännandet för försäljning har för avsikt att ansöka om
godkännande för försäljning för en pediatrisk indikation eller ej.
3.
Den behöriga myndigheten får uppdatera sammanfatt-
ningen av produktens egenskaper och bipacksedeln och får
ändra godkännandet för försäljning i enlighet med detta.
4.
De behöriga myndigheterna skall utbyta information om
de studier som lagts fram för dem och eventuellt om hur de
påverkar de godkännanden för försäljning som de hänför sig till.
5.
Myndigheten skall samordna utbytet av information.
AVDELNING VII
ALLMÄNNA BESTÄMMELSER OCH SLUTBESTÄMMELSER
KAPITEL 1
Allmänna bestämmelser
Av s n i t t 1
Av g i f t e r,
g e m e n s k a p s f i n a n s i e r i n g ,
s a n k t i o n e r
o c h r a p p o r t e r i n g
Artikel 47
1.
Om en ansökan om godkännande för försäljning för
pediatrisk användning lämnas in i enlighet med förfarandet i
förordning (EG) nr 726/2004, skall beloppet av de nedsatta
avgifterna för prövning av ansökan och bibehållande av godkän-
nandet för försäljning fastställas i enlighet med artikel 70 i
förordning (EG) nr 726/2004.
2.
Rådets förordning (EG) nr 297/95 av den 10 februari
1995 om de avgifter som skall betalas till Europeiska läkeme-
delsmyndigheten (1) skall tillämpas.
3.
Pediatriska kommitténs bedömningar av följande skall vara
kostnadsfria:
a) Ansökningar om undantag.
b) Ansökningar om uppskov.
c) Pediatriska prövningsprogram.
d) Överensstämmelse med det godkända pediatriska prövning-
sprogrammet.
Artikel 48
Det bidrag från gemenskapen som föreskrivs i artikel 67 i
förordning (EG) nr 726/2004 skall täcka pediatriska kommitténs
arbete, inbegripet vetenskapligt stöd av sakkunniga, och myndig-
hetens arbete, inbegripet bedömning av pediatriska prövning-
sprogram, vetenskaplig rådgivning och avgiftsfrihet i enlighet
med den här förordningen, och skall stödja myndighetens verk-
samhet enligt artiklarna 41 och 44 i den här förordningen.
Artikel 49
1.
Utan att det påverkar tillämpningen av protokollet om
Europeiska gemenskapernas immunitet och privilegier skall
medlemsstaterna föreskriva sanktioner för överträdelse av
bestämmelserna i denna förordning eller de genomförandeåt-
gärder som antagits i enlighet med den och som gäller läke-
medel som har godkänts genom förfarandena i direktiv 2001/
83/EG, och de skall vidta alla åtgärder som krävs för genomfö-
randet av dessa. Sanktionerna skall vara effektiva, proportionella
och avskräckande.
Medlemsstaterna skall underrätta kommissionen om dessa
bestämmelser senast den 26 oktober 2007. De skall så snart
som möjligt underrätta kommissionen om eventuella senare
ändringar.
2.
Medlemsstaterna skall omedelbart underrätta kommis-
sionen om alla rättsliga förfaranden som inleds rörande överträ-
delser av denna förordning.
3.
På myndighetens begäran får kommissionen besluta om
ekonomiska sanktioner för överträdelse av bestämmelserna i
denna förordning eller de genomförandeåtgärder som antagits i
enlighet med den och som gäller läkemedel som har godkänts
genom förfarandet i förordning (EG) nr 726/2004. Maximibe-
loppen samt villkoren och metoderna för indrivning när det
gäller dessa sanktioner skall fastställas i enlighet med förfarandet
i artikel 51.2 i den här förordningen.
4.
Kommissionen skall offentliggöra namnen på alla som
bryter mot bestämmelserna i denna förordning eller i en
genomförandeåtgärd som antagits enligt förordningen samt
beloppen och skälen till att de ekonomiska sanktionerna beslu-
tats.
Artikel 50
1.
På grundval av en rapport från myndigheten, och åtmin-
stone en gång per år, skall kommissionen offentliggöra en
förteckning över de företag och de produkter som erhållit en
belöning eller ett incitament enligt denna förordning och de
företag som har försummat någon av de skyldigheter som de
åläggs enligt denna förordning. Medlemsstaterna skall lämna
dessa uppgifter till myndigheten.
2.
Senast den 26 januari 2013 skall kommissionen lägga
fram en allmän rapport för Europaparlamentet och rådet om de
erfarenheter som gjorts vid tillämpningen av denna förordning.
Rapporten skall särskilt innehålla en utförlig förteckning över
alla de läkemedel som har godkänts för pediatrisk användning
sedan förordningen trädde i kraft.
3.
Senast den 26 januari 2017 skall kommissionen lägga
fram en rapport för Europaparlamentet och rådet om de erfaren-
heter som gjorts till följd av tillämpningen av artiklarna 36, 37
och 38. Rapporten skall innehålla en analys av den ekonomiska
effekten av belöningar och incitament och dessutom en analys
av denna förordnings beräknade konsekvenser för folkhälsan, så
att eventuella nödvändiga ändringar kan föreslås.
4.
Om tillräckliga uppgifter finns tillgängliga för att möjlig-
göra solida analyser, skall bestämmelserna i punkt 3 uppfyllas
samtidigt som bestämmelserna i punkt 2.
27.12.2006
L 378/15
Europeiska unionens officiella tidning
SV
(1) EGT L 35, 15.2.1995, s. 1. Förordningen senast ändrad genom förord-
ning (EG) nr 1905/2005 (EUT L 304, 23.11.2005, s. 1).
Av s n i t t 2
S t ä n d i g ko m m i t t é
Artikel 51
1.
Kommissionen skall biträdas av ständiga kommittén för
humanläkemedel, som inrättats enligt artikel 121 i direktiv
2001/83/EG, nedan kallad ”kommittén”.
2.
När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 5 och 7 i
beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmel-
serna i artikel 8 i det beslutet.
Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara
tre månader.
3.
Kommittén skall själv anta sin arbetsordning.
KAPITEL 2
Ändringar
Artikel 52
Förordning (EEG) nr 1768/92 skall ändras på följande sätt:
1. I artikel 1 skall följande definition läggas till:
”e) ansökan om förlängning av giltighetstiden: en ansökan om
förlängning av giltighetstiden för ett tilläggsskydd enligt
artikel 13.3 i den här förordningen och artikel 36 i
Europaparlamentets
och
rådets
förordning
(EG)
nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läke-
medel för pediatrisk användning (*)
(*) EUT L 378, 27.12.2006, s. 1.”.
2. I artikel 7 skall följande punkter läggas till:
”3.
Ansökan om förlängning av giltighetstiden får göras
när en ansökan om tilläggsskydd lämnas in eller när en
ansökan om tilläggsskydd håller på att behandlas och de
tillämpliga kraven i artikel 8.1 d respektive artikel 8.1a är
uppfyllda.
4.
Ansökan om förlängning av giltighetstiden för ett till-
läggsskydd som redan har meddelats skall göras senast två
år innan tilläggsskyddets giltighetstid löper ut.
5.
Utan hinder av punkt 4, kan under de första fem åren
efter ikraftträdandet av förordning (EG) nr 1901/2006 en
ansökan om att förlänga giltighetstiden för ett redan beviljat
tilläggsskydd lämnas in senast sex månader innan tilläggs-
skyddets giltighetstid löper ut.”
3. Artikel 8 skall ändras på följande sätt:
a) I punkt 1 skall följande led läggas till:
”d) Om ansökan om tilläggsskydd också omfattar en
begäran om förlängning av giltighetstiden:
i) en kopia av det uttalande om överensstämmelse
med ett godkänt och slutfört pediatriskt pröv-
ningsprogram
som
avses
i
artikel
36.1
i förordning (EG) nr 1901/2006,
ii) vid behov, utöver den kopia av godkännandet för
att saluföra produkten som avses i led b, bevis på
att sökanden har godkännanden att saluföra
produkten i alla andra medlemsstater i enlighet
med
artikel
36.3
i
förordning
(EG)
nr 1901/2006.”
b) Följande punkter skall införas:
”1a. Om en ansökan om tilläggsskydd håller på att
behandlas, skall en ansökan om förlängning av
giltighetstiden i enlighet med artikel 7.3 innehålla
de uppgifter som anges i punkt 1 d och en hänvis-
ning till den ansökan om tilläggsskydd som redan
har lämnats in.
1b. En ansökan om förlängning av giltighetstiden för
ett tilläggsskydd som redan meddelats skall inne-
hålla de uppgifter som anges i punkt 1 d och en
kopia av det tilläggsskydd som redan meddelats.”
c) Punkt 2 skall ersättas med följande:
”2.
Medlemsstaterna får föreskriva att en avgift skall
betalas vid ansökan om tilläggsskydd och vid ansökan
om förlängning av giltighetstiden för ett tilläggsskydd.”
4. Artikel 9 skall ändras på följande sätt:
a) I punkt 1 skall följande stycke läggas till:
”Ansökan om förlängning av giltighetstiden för ett till-
läggsskydd skall göras till den behöriga myndigheten i
den berörda medlemsstaten.”
b) I punkt 2 skall följande led läggas till:
”f) I tillämpliga fall en uppgift om att ansökan också
omfattar förlängning av giltighetstiden.”
c) Följande punkt skall läggas till:
”3.
Punkt 2 skall tillämpas på en underrättelse om att
en ansökan om förlängning av giltighetstiden för ett till-
läggsskydd som redan meddelats eller håller på att
behandlas. Underrättelsen skall dessutom innehålla en
uppgift om ansökan om förlängning av giltighetstiden
för tilläggsskyddet.”
27.12.2006
L 378/16
Europeiska unionens officiella tidning
SV
5. I artikel 10 skall följande punkt läggas till:
”6.
Punkterna 1-4 skall gälla i tillämpliga delar på ansök-
ningar om förlängning av giltighetstiden.”
6. I artikel 11 skall följande punkt läggas till:
”3.
Punkterna 1 och 2 skall tillämpas på en underrättelse
om att en förlängning av giltighetstiden har beviljats eller
om att en ansökan om en förlängning har avslagits.”
7. I artikel 13 skall följande punkt läggas till:
”3.
De perioder som fastställs i punkterna 1 och 2 skall
förlängas med sex månader när artikel 36 i förordning (EG)
nr 1901/2006 skall tillämpas. I ett sådant fall får den
period som fastställs i punkt 1 förlängas endast en gång.”
8. Följande artikel skall införas:
”Artikel 15a
Ogiltighetsförklaring av en förlängning av giltighets-
tiden
1.
En förlängning av giltighetstiden får ogiltigförklaras
om den har meddelats i strid med bestämmelserna i artikel
36 i förordning (EG) nr 1901/2006.
2.
Var och en får ansöka om ogiltighetsförklaring av en
förlängning av ett tilläggsskydd hos den myndighet som
enligt nationell lag är behörig att ogiltigförklara motsva-
rande grundpatent.”
9. Artikel 16 skall ändras på följande sätt:
a) Texten i artikel 16 skall bli punkt 1 i den artikeln.
b) Följande punkt skall läggas till:
”2.
Om en förlängning av giltighetstiden ogiltigförk-
laras i enlighet med artikel 15a, skall detta kungöras av
den myndighet som avses i artikel 9.1.”
10. Artikel 17 skall ersättas med följande:
”Artikel 17
Överklagande
Ett beslut som har fattats i enlighet med denna förordning
av den myndighet som avses i artikel 9.1 eller de myndig-
heter som avses i artiklarna 15.2 och 15a.2 skall kunna
överklagas i samma ordning som nationell lag föreskriver
beträffande ett liknande beslut som fattats avseende natio-
nella patent.”
Artikel 53
I artikel 11 i direktiv 2001/20/EG skall följande punkt läggas
till:
”4.
Med avvikelse från punkt 1 skall myndigheten offent-
liggöra en del av den information om pediatriska kliniska
prövningar som införts i den europeiska databasen i enlighet
med bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006
om läkemedel för pediatrisk användning (*).
(*) EUT L 378, 27.12.2006, s. 1.”
Artikel 54
I artikel 6 i direktiv 2001/83/EG skall punkt 1 första stycket
ersättas med följande:
”1.
Ett läkemedel får saluföras i en medlemsstat endast
om den ansvariga myndigheten i medlemsstaten har
meddelat godkännande för försäljning enligt detta direktiv
eller om ett godkännande har meddelats enligt förordning
(EG) nr 726/2004, jämförd med Europaparlamentets och
rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december
2006 om läkemedel för pediatrisk användning (*).
(*) EUT L 378, 27.12.2006, s. 1.”
Artikel 55
Förordning (EG) nr 726/2004 skall ändras på följande sätt:
1. Artikel 56.1 skall ersättas med följande:
”1.
Myndigheten skall bestå av
a) kommittén för humanläkemedel, som skall utarbeta
myndighetens yttranden i alla frågor som gäller utvär-
dering av humanläkemedel,
b) kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, som skall
utarbeta myndighetens yttranden i alla frågor som gäller
utvärdering av veterinärmedicinska läkemedel,
c) kommittén för särläkemedel,
d) kommittén för växtbaserade läkemedel,
e) pediatriska kommittén,
f) ett sekretariat med uppgift att tekniskt, vetenskapligt och
administrativt stödja kommittéerna och svara för samord-
ningen av deras arbete,
g) en verkställande direktör vars befogenheter fastställs i
artikel 64,
h) en styrelse vars befogenheter fastställs i artiklarna 65, 66
och 67.”
27.12.2006
L 378/17
Europeiska unionens officiella tidning
SV
2. I artikel 57.1 skall följande led läggas till:
”t) fatta beslut i enlighet med artikel 7.1 i Europaparlamen-
tets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12
december 2006 om läkemedel för pediatrisk använd-
ning (*).
(*) EUT L 378, 27.12.2006, s. 1.”
3. Följande artikel skall införas:
”Artikel 73a
Mot ett beslut som fattats av myndigheten enligt förordning
(EG) nr 1901/2006 får talan väckas inför Europeiska gemen-
skapernas domstol på de villkor som fastställs i artikel 230
i fördraget.”
KAPITEL 3
Slutbestämmelser
Artikel 56
Det krav som fastställs i artikel 7.1 skall inte gälla för giltiga
ansökningar som håller på att behandlas vid tidpunkten för
denna förordnings ikraftträdande.
Artikel 57
1.
Denna förordning träder i kraft den trettionde dagen efter
det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella
tidning.
2.
Artikel 7 skall tillämpas från och med den 26 juli 2008.
Artikel 8 skall tillämpas från och med den 26 januari 2009.
Artiklarna 30 och 31 skall tillämpas från och med den 26 juli
2007.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdat i Strasbourg den 12 december 2006
På Europaparlamentets vägnar
J. BORRELL FONTELLES
Ordförande
På rådets vägnar
M. PEKKARINEN
Ordförande
27.12.2006
L 378/18
Europeiska unionens officiella tidning
SV
UTTALANDE FRÅN KOMMISSIONEN
Med hänsyn till riskerna med cancerframkallande, mutagena och reproduktionstoxiska ämnen kommer
kommissionen att begära att Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel utarbetar
ett yttrande om användningen av dessa kategorier ämnen som hjälpämnen i humanläkemedel på grundval
av artikel 5.3 och artikel 57.1 p i förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av
gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läke-
medel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.
Kommissionen kommer att översända yttrandet från kommittén för humanläkemedel till Europaparlamentet
och rådet.
Senast sex månader efter kommitténs formulering av yttrandet kommer kommissionen att informera Euro-
paparlamentet och rådet om de eventuella åtgärder den avser att vidta som uppföljning till yttrandet.
27.12.2006
L 378/19
Europeiska unionens officiella tidning
SV
Prop. 2006/07:78 Bilaga 7
85
Förteckning över remissinstanser som avgett yttrande över förslag till lagrådsremiss
Länsrätten i Uppsala län, Läkemedelsverket, Läkemedelsförmånsnämnden, Konkurrensverket, Apoteket AB, Socialstyrelsen samt Läkemedelsindustriföreningen.
Prop. 2006/07:78 Bilaga 8
86
Författningsförslag i promemoria Utvisning m.m. av personer som av domstol har överlämnats till rättspsykiatrisk vård
Förslag till lag om ändring i lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
17 §
TPF
1
FPT
I fråga om upphörande av rättspsykiatrisk vård i samband med avvisning, utvisning, överlämnande och utlämning gäller bestämmelserna i 29 § första stycket lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård.
I fråga om en patient som är utlänning upphör den rättspsykiatriska vården vid verkställighet av ett beslut om hemsändande som har meddelats med stöd av 12 kap. 3 § utlänningslagen (1989:529).
I fråga om upphörande av rättspsykiatrisk vård i samband med avvisning eller utvisning av en patient som genomgår rättspsykiatrisk vård utan särskild utskrivningsprövning samt överlämnande och utlämning gäller bestämmelserna i 29 § första stycket lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård.
Innan ett beslut om avvisning eller utvisning av en patient som genomgår rättspsykiatrisk vård med särskild utskrivningsprövning verkställs skall länsrätten enligt 16 § pröva frågan om vårdens upphörande.
Om beslut har meddelats att verkställigheten av en påföljd som innebär överlämnande enligt 31 kap. 3 § brottsbalken till rättspsykiatrisk vård skall föras över till en annan stat, upphör den rättspsykiatriska vården vid verkställighet av beslutet.
U
Denna lag träder i kraft den XX.
TP
1
PT
Senaste lydelse 2003:1164.
Prop. 2006/07:78 Bilaga 9
87
Förteckning över remissinstanser som avgett yttrande över promemoria Utvisning m.m. av personer som av domstol har överlämnats till rättspsykiatrisk vård
Riksdagens ombudsmän (JO), Kammarrätten i Sundsvall, Länsrätten i Uppsala län, Länsrätten i Göteborg, Länsrätten i Dalarnas län, Justitiekanslern, Domstolsverket, Åklagarmyndigheten, Rikspolisstyrelsen, Säkerhetspolisen, Kriminalvårdsstyrelsen, Brottsoffermyndigheten, Rättsmedicinalverket, Migrationsverket, Socialstyrelsen, Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd, Statens Institutionsstyrelse, Södermanlands läns landsting, Jönköpings läns landsting, Värmlands läns landsting, Jämlands läns landsting, Sveriges Kommuner och Landsting, Sveriges Advokatsamfund, TCO, SACO, LO, Vårdförbundet samt Svenska psykiatriska föreningen.
Prop. 2006/07:78 Bilaga 10
88
Lagrådsremissens lagförslag
1 Lagtext
Regeringen har följande förslag till lagtext.
1.1 Förslag till lag om ändring i patentlagen (1967:837)
Härigenom föreskrivs att 105 § patentlagen (1967:837)
PF
1
FP
skall ha föl-
jande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
105 §
PF
2
FP
Den som ansöker om tilläggsskydd enligt rådets förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1992 om tilläggsskydd för läkemedel eller Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1610/96 av den 23 juli 1996 om tilläggsskydd för växtskyddsmedel skall betala fastställd ansökningsavgift.
Den som ansöker om tilläggsskydd eller förlängd giltighetstid för ett tilläggsskydd enligt rådets förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1992 om tilläggsskydd för läkemedel eller om tilläggsskydd enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1610/96 av den 23 juli 1996 om tilläggsskydd för växtskyddsmedel skall betala fastställd ansökningsavgift.
För tilläggsskyddet skall också betalas årsavgift. Avgiftsåret räknas från den dag då skyddet började gälla och därefter från motsvarande dag.
U
Denna lag träder i kraft den 1 juli 2007.
TP
1
PT
Lagen omtryckt 1983:433.
TP
2
PT
Senaste lydelse 1996:889.
Prop. 2006/07:78 Bilaga 10
89
1.2 Förslag till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100)
Härigenom föreskrivs att 14 kap. 2 § sekretesslagen (1980:100)
PF
1
FP
skall
ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
14 kap.
2 §
TPF
2
FPT
Sekretess hindrar inte att uppgift i annat fall än som avses i 1 § lämnas till myndighet, om uppgiften behövs där för
T
1. förundersökning, rättegång, ärende om disciplinansvar eller skiljande
T
från anställning eller annat jämförbart rättsligt förfarande vid myn-
digheten mot någon rörande hans deltagande i verksamheten vid den myndighet där uppgiften förekommer,
2. omprövning av beslut eller åtgärd av den myndighet där uppgiften förekommer, eller
3. tillsyn över eller revision hos den myndighet där uppgiften förekommer.
Sekretess hindrar inte att uppgift lämnas i muntligt eller skriftligt yttrande av sakkunnig till domstol eller myndighet som bedriver förundersökning i brottmål.
Sekretess hindrar inte att uppgift om enskilds adress, telefonnummer och arbetsplats eller uppgift i form av fotografisk bild av enskild lämnas till en myndighet, om uppgiften behövs där för delgivning enligt delgivningslagen (1970:428). Uppgift hos myndighet som driver televerksamhet om enskilds telefonnummer får dock, om den enskilde hos myndigheten begärt att abonnemanget skall hållas hemligt och uppgiften omfattas av sekretess enligt 9 kap. 8 § tredje stycket, lämnas ut endast om den myndighet som begär uppgiften finner att det kan antas att den som söks för delgivning håller sig undan eller att det annars finns synnerliga skäl.
Sekretess hindrar inte att uppgift som angår misstanke om brott lämnas till åklagarmyndighet, polismyndighet eller annan myndighet som har att ingripa mot brottet, om fängelse är föreskrivet för brottet och detta kan antas föranleda annan påföljd än böter.
För uppgift som omfattas av sekretess enligt 7 kap. 1 c–6 och 34 §§, 8 kap. 8 § första stycket, 9 eller 15 § eller 9 kap. 4 eller 7 §, 8 § första eller andra stycket eller 9 § gäller vad som föreskrivs i fjärde stycket endast såvitt angår misstanke om
1. brott för vilket inte är föreskrivet lindrigare straff än fängelse i ett år,
2. försök till brott för vilket inte är föreskrivet lindrigare straff än fängelse i två år eller
3. försök till brott för vilket inte är föreskrivet lindrigare straff än fängelse i ett år, om gärningen innefattat försök till överföring av sådan allmänfarlig sjukdom som avses i 1 kap. 3 § smittskyddslagen (2004:168),
om inte annat följer av sjätte – åttonde styckena.
TP
1
PT
Lagen omtryckt 1992:1474.
TP
2
PT
Senaste lydelse 2006:854.
Prop. 2006/07:78 Bilaga 10
90
Sekretess enligt 7 kap. 1 c §, 4 § eller 34 § hindrar inte att uppgift som angår misstanke om brott
1. enligt 3, 4 eller 6 kap. brottsbalken eller
2. som avses i lagen (1982:316) med förbud mot könsstympning av kvinnor,
mot någon som inte har fyllt arton år lämnas till åklagarmyndighet eller polismyndighet.
Sekretess enligt 7 kap. 4 § första stycket eller andra stycket första meningen hindrar vidare inte att uppgift, som angår misstanke om
Sekretess enligt 7 kap. 4 § första och tredje styckena hindrar vidare inte att uppgift, som angår misstanke om
1. överlåtelse av narkotika i strid med narkotikastrafflagen (1968:64),
2. överlåtelse av dopningsmedel i strid med lagen (1991:1969) om förbud mot vissa dopningsmedel eller
3. icke ringa fall av olovlig försäljning eller anskaffning av alkoholdrycker enligt alkohollagen (1994:1738),
till den som inte fyllt arton år, lämnas till åklagarmyndighet eller polismyndighet.
Sekretess som avses i sjunde stycket hindrar vidare inte att uppgift som behövs för ett omedelbart polisiärt ingripande lämnas till polismyndighet när någon som kan antas vara under arton år påträffas av personal inom socialtjänsten under förhållanden som uppenbarligen innebär överhängande och allvarlig risk för den unges hälsa eller utveckling. Detsamma gäller om den unge påträffas när han eller hon begår brott.
Sekretess enligt 7 kap. 1 c § och 4 § första och tredje styckena hindrar inte att uppgift om enskild, som inte fyllt arton år eller som fortgående missbrukar alkohol, narkotika eller flyktiga lösningsmedel, eller närstående till denne lämnas från myndighet inom hälso- och sjukvården och socialtjänsten till annan sådan myndighet, om det behövs för att den enskilde skall få nödvändig vård, behandling eller annat stöd. Detsamma gäller i fråga om lämnande av uppgift om gravid kvinna eller närstående till henne, om det behövs för en nödvändig insats till skydd för det väntade barnet.
U
Denna lag träder i kraft den 1 juli 2007.
Prop. 2006/07:78 Bilaga 10
91
1.3 Förslag till lag om ändring i lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård
Härigenom föreskrivs att 16 och 17 §§ lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård skall ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
16 §
Beträffande den som genomgår rättspsykiatrisk vård enligt 31 kap. 3 § brottsbalken med särskild utskrivningsprövning skall vården upphöra när
I fråga om den som genomgår rättspsykiatrisk vård enligt 31 kap. 3 § brottsbalken med särskild utskrivningsprövning skall vården, om inte annat anges i andra stycket, upphöra när
1. det inte längre till följd av den psykiska störning som föranlett beslutet om särskild utskrivningsprövning finns risk för att patienten återfaller i brottslighet som är av allvarligt slag och
2. det inte heller annars med hänsyn till patientens psykiska tillstånd och personliga förhållanden i övrigt är påkallat att han är intagen på en sjukvårdsinrättning för psykiatrisk vård, som är förenad med frihetsberövande och annat tvång.
I fråga om den som genomgår sådan vård som anges i första stycket och som skall avvisas eller utvisas skall vården upphöra när de förutsättningar som anges i första stycket 1 är uppfyllda.
En fråga enligt första stycket prövas av länsrätten efter anmälan av chefsöverläkaren eller efter ansökan av patienten. Anmälan skall ske genast när chefsöverläkaren finner att den rättspsykiatriska vården kan upphöra. I annat fall skall anmälan göras senast inom fyra månader, räknat från den dag då domstolens beslut blivit verkställbart eller, om patienten kommit till sjukvårdsinrättningen en senare dag, från den dagen. Därefter skall anmälan göras inom var sjätte månad från den dag då rätten senast meddelade beslut i frågan.
En fråga enligt första eller andra stycket prövas av länsrätten efter anmälan av chefsöverläkaren eller efter ansökan av patienten. Anmälan skall ske genast när chefsöverläkaren finner att den rättspsykiatriska vården kan upphöra. I annat fall skall anmälan göras senast inom fyra månader, räknat från den dag då domstolens beslut blivit verkställbart eller, om patienten kommit till sjukvårdsinrättningen en senare dag, från den dagen. Därefter skall anmälan göras inom var sjätte månad från den dag då rätten senast meddelade beslut i frågan.
ilaga 10
92
B Bestämmelserna i 29 § första stycket lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård gäller i fråga om upphörande av rättspsykiatrisk vård i samband med
17 §
PF
1
FP
I fråga om upphörande av rättspsykiatrisk vård i samband med avvisning, utvisning, överlämnande och utlämning gäller bestämmelserna i 29 § första stycket lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård.
I fråga om en patient som är utlänning upphör den rättspsykiatriska vården vid verkställighet av ett beslut om hemsändande som har meddelats med stöd av 23 kap. 2 § utlänningslagen (2005:716).
1. avvisning eller utvisning av en patient som genomgår rättspsykiatrisk vård utan särskild utskrivningsprövning,
2. överlämnande, och 3.utlämning.
Om beslut har meddelats att verkställigheten av en påföljd som innebär överlämnande enligt 31 kap. 3 § brottsbalken till rättspsykiatrisk vård skall föras över till en annan stat, upphör den rättspsykiatriska vården vid verkställighet av beslutet.
U
Denna lag träder i kraft den 1 juli 2007.
TP
1
PT
Senaste lydelse 2005:730.
Prop. 2006/07:78 Bilaga 10
93
1.4 Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)
Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (1992:859) dels att 2 c och 23–25 §§ skall ha följande lydelse, dels att det i lagen skall införas en ny paragraf, 8 i §, av följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
2 c §
PF
1
FP
Ett växtbaserat läkemedel som är avsett att tillföras människor och som inte uppfyller kraven för att godkännas som läkemedel eller att registreras enligt 2 b § skall på ansökan registreras som traditionellt växtbaserat läkemedel enligt bestämmelserna i denna lag, om följande förutsättningar är uppfyllda:
1. läkemedlet har endast indikationer som är lämpliga för traditionella växtbaserade läkemedel, vars sammansättning och ändamål är avsedda och utformade för att användas utan läkares diagnos, ordination eller övervakning av behandlingen,
2. läkemedlet får endast tillföras i viss styrka och viss dosering,
3. läkemedlet är avsett att intas genom munnen eller avsett för utvärtes bruk eller inhalation,
4. läkemedlet eller en produkt som i huvudsak motsvarar läkemedlet har haft medicinsk användning under en period av minst 30 år varav minst 15 år i en stat som vid tidpunkten för ansökan ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, och
5. det finns tillräckliga uppgifter om läkemedlets traditionella användning och det är styrkt att medlet inte är skadligt när det används på angivet sätt och dess farmakologiska verkningar eller effekter förefaller rimliga på grundval av långvarig användning och erfarenhet.
Om en gemenskapsmonografi finns upprättad skall denna beaktas. I sådant fall kan registrering ske även om kraven i första stycket 4 inte är uppfyllda.
Vad som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel för vilka det ansökts om godkännande för försäljning eller som har godkänts för försäljning skall också gälla traditionella växtbaserade läkemedel som registreras enligt denna lag.
Följande bestämmelser skall dock inte gälla i fråga om sådana traditionella växtbaserade läkemedel:
– 2 § andra stycket, om tillämpningsområde,
– 2 a §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004,
Följande bestämmelser skall dock inte gälla i fråga om sådana traditionella växtbaserade läkemedel:
– 2 § andra stycket, om tillämpningsområde,
– 2 a §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004,
TP
1
PT
Senaste lydelse 2006:253.
Prop. 2006/07:78 Bilaga 10
94
– 2 b §, om homeopatiska läkemedel,
– 3 §, om tillämpning av lagen på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel,
– 6 § andra–fjärde styckena, om villkor m.m.,
– 6 b §, om ömsesidigt erkännande av godkännande för veterinärmedicinska läkemedel,
– 8 a–8 c §§, om rätt att åberopa dokumentation m.m.,
– 8 f § första stycket, om informationsskyldighet,
– 13–14 §§, om kliniska prövningar m.m.,
– 17 c §, om införsel, samt – 21 a § första och tredje styckena om förbud mot marknadsföring m.m.
– 2 b §, om homeopatiska läkemedel,
– 3 §, om tillämpning av lagen på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel,
– 6 § andra–fjärde styckena, om villkor m.m.,
– 6 b §, om ömsesidigt erkännande av godkännande för veterinärmedicinska läkemedel,
– 8 a–8 c §§, om rätt att åberopa dokumentation m.m.,
– 8 f § första stycket, om informationsskyldighet,
– 8 i §, om utbytbarhet, – 13–14 §§, om kliniska prövningar m.m.,
– 17 c §, om införsel, samt – 21 a § första och tredje styckena om förbud mot marknadsföring m.m.
Om det är nödvändigt för bedömningen av ett traditionellt växtbaserat läkemedels säkerhet, får dock Läkemedelsverket ålägga en sökande att till verket lämna in resultat av kliniska prövningar utförda i enlighet med 13 och 14 §§.
8 i §
När Läkemedelsverket har meddelat ett godkännande för försäljning skall verket besluta om läkemedlet är utbytbart mot annat läkemedel.
Ett läkemedel är utbytbart endast mot sådant läkemedel som kan anses utgöra en likvärdig produkt.
Bestämmelser om utbyte av läkemedel finns i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
23 §
PF
2
FP
Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av denna lag samt av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen. Läkemedelsverket har även tillsyn över efterlevnaden av Europaparlamentets och rådets förord-
Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av
1. denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen,
2. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004
TP
2
PT
Senaste lydelse 2006:253.
Prop. 2006/07:78 Bilaga 10
95
ning (EG) nr 726/2004 samt av de föreskrifter som har meddelats med stöd av förordningen.
och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, samt
3. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr XX/XX
PF
3
FP
av
den XX XX om läkemedel för pediatrisk användning och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen.
24 §
PF
4
FP
Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen och får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen skall efterlevas eller som behövs för att Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 eller föreskrifter som har meddelats med stöd av förordningen skall efterlevas.
Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen.
Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevanden av
1. lagen och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen,
2. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, samt
3. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr XX/XX
PF
5
FP
och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen.
För tillsynen har Läkemedelsverket rätt till tillträde dels till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning eller annan hantering av läkemedel, av utgångsmaterial eller av förpackningsmaterial till läkemedel, dels till utrymmen där prövning av läkemedels egenskaper utförs. Läkemedelsverket får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. Läkemedelsverket har dock inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder.
På begäran skall den som förfogar över sådana varor som avses i andra stycket lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. För uttaget prov betalas inte ersättning. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Vägras tillträde eller biträde får Läkemedelsverket också förelägga vite.
TP
3
PT
EUT L, xxx, xxx (Celex xx).
TP
4
PT
Senaste lydelse 2006:253.
TP
5
PT
EUT L, xxx, xxx (Celex xx).
96
Bilaga 10 Den som ansöker om godkännande för försäljning av ett läkemedel, om erkännande av ett godkännande som meddelats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, om tillstånd enligt 5 § tredje stycket, om tillstånd för tillverkning av läkemedel, om sådan jämkning av ett godkännande att indikationerna för läkemedlet utvidgas eller om tillstånd att få utföra en klinisk läkemedelsprövning skall betala ansökningsavgift.
25 §
PF
6
FP
Den som anmäler eller ansöker om andra ändringar av villkoren i ett godkännande än som avses i första stycket skall betala tillkommande avgift. Även den som begär att Sverige fungerar som referensmedlemsstat enligt 6 d § eller att Läkemedelsverket utarbetar eller kompletterar en prövningsrapport i samband med en ansökan i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet om erkännande av ett i Sverige godkänt läkemedel skall betala tillkommande avgift.
Så länge ett godkännande eller ett tillstånd enligt första stycket gäller skall årsavgift betalas. Årsavgift får också tas ut för läkemedel för vilka har meddelats tillstånd till försäljning enligt 5 § andra eller tredje stycket.
Ansökningsavgift skall även betalas av den som ansöker
1. om registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel eller ett homeopatiskt läkemedel,
2. om erkännande av en registrering som gjorts i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, eller
3. om sådan jämkning av en registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel att indikationerna för läkemedlet utvidgas.
Den som anmäler eller ansöker om andra ändringar av villkoren i en registrering skall betala tillkommande avgift. Även den som begär att Sverige agerar referensmedlemsstat enligt 6 d § eller att Läkemedelsverket utarbetar eller kompletterar en prövningsrapport i samband med en ansökan i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet om erkännande av ett i Sverige registrerat läkemedel skall betala tillkommande avgift. Årsavgift skall betalas så länge en registrering eller ett tillstånd gäller.
Även den som ansöker om eller har tillstånd att tillverka en sådan medicinsk gas, på vilken denna lag är tillämplig, skall betala ansöknings- och årsavgift.
Den som får vetenskaplig rådgivning av Läkemedelsverket i samband med utvecklingen av ett läkemedel skall betala en särskild avgift för det.
Den som på begäran får ett intyg av Läkemedelsverket om tillverkningstillstånd av läkemedel, export av läkemedel eller export av viss tillverkningssats av läkemedel skall betala en särskild avgift för det.
Regeringen beslutar om avgifternas storlek och får meddela ytterligare föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får
TP
6
PT
Senaste lydelse 2006:253.
Prop. 2006/07:78 Bilaga 10
97
Läkemedelsverket meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek.
U
Denna lag träder i kraft den 1 juli 2007.
Prop. 2006/07:78 Bilaga 10
98
1.5 Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m.
Härigenom föreskrivs att 4 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. skall ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
4 §
PF
1
FP
Detaljhandel med följande varor får, om inte annat följer av denna lag, bedrivas endast av staten eller av juridisk person i vilken staten har ett bestämmande inflytande:
1. läkemedel eller varor som godkänts för försäljning eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande enligt 5 § första stycket läkemedelslagen (1992:859),
2. läkemedel för vilka tillstånd till försäljning lämnats enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen, och
3. läkemedel som godkänts för försäljning enligt Europaparlaments och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.
3. läkemedel som godkänts för försäljning av Europeiska gemenskapernas kommission eller Europeiska unionens råd.
Regeringen bestämmer av vem och på vilka villkor sådan handel får bedrivas.
Detaljhandel med godkända naturläkemedel och läkemedel som är godkända som vissa utvärtes läkemedel får bedrivas även av annan. Vid tillämpning av första stycket skall ett läkemedel som registrerats enligt läkemedelslagen inte anses som godkänt för försäljning.
U
Denna lag träder i kraft den 1 juli 2007.
TP
1
PT
Senaste lydelse 2006:256.
Prop. 2006/07:78 Bilaga 10
99
1.6 Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
dels att 21 § skall ha följande lydelse, dels att rubriken närmast före 26 § skall lyda ”Överklagande m.m.”, dels att det i lagen skall införas en ny paragraf, 27 §, av följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
21 §
Om ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna har förskrivits och det på det enskilda apoteket finns ett eller flera billigare utbytbara sådana läkemedel skall, med de undantag som följer av tredje stycket, läkemedlet bytas ut mot det billigaste tillgängliga läkemedlet.
Ett läkemedel är inte utbytbart, om det skiljer sig från det förskrivna läkemedlet i sådan grad att det inte kan anses utgöra en likvärdig motsvarighet. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer beslutar vilka läkemedel som är utbytbara.
Om ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna har förskrivits och det på det enskilda apoteket finns ett eller flera billigare utbytbara sådana läkemedel skall, med de undantag som följer av andra stycket, läkemedlet bytas ut mot det billigaste tillgängliga läkemedlet.
Ett läkemedel får inte bytas ut om den som utfärdat receptet på medicinska grunder har motsatt sig ett utbyte. Läkemedlet får inte heller bytas ut om patienten betalar mellanskillnaden mellan det försäljningspris som fastställts för det förskrivna läkemedlet och motsvarande pris för det billigaste utbytbara läkemedel som finns tillgängligt. Om något annat utbytbart läkemedel finns tillgängligt, kan utbyte ske mot detta läkemedel om patienten betalar mellanskillnaden mellan det pris som fastställts för detta läkemedel och motsvarande pris för det billigaste utbytbara läkemedlet.
Apoteket skall i förekommande fall upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning av mellanskillnaden i pris erhålla det förskrivna läkemedlet. När utbyte sker, skall apoteket skriftligen underrätta den som utfärdat receptet.
27 §
Ett beslut som Läkemedelsförmånsnämnden eller allmän förvaltningsdomstol meddelar enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen skall gälla omedelbart, om
Prop. 2006/07:78 Bilaga 10
100
inte annat förordnas.
U
1. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2007.
2. Beslut om utbytbarhet som har meddelats enligt äldre bestämmelser gäller fortfarande.
Prop. 2006/07:78 Bilaga 10
101
1.7 Förslag till lag om ändring i utlänningslagen (2005:716)
Härigenom föreskrivs att det i utlänningslagen (2005:716) skall införas en ny paragraf, 12 kap. 9 a §, av följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
12 kap.
9 a §
Ett beslut om att avvisa eller utvisa en utlänning som genomgår rättspsykiatrisk vård med särskild utskrivningsprövning får inte verkställas förrän allmän förvaltningsdomstol har beslutat att vården skall upphöra.
U
Denna lag träder i kraft den 1 juli 2007.
Prop. 2006/07:78 Bilaga 11
102
Lagrådets yttrande
Utdrag ur protokoll vid sammanträde 2007-01-16
Närvarande: f.d. justitierådet Lars K Beckman, justitierådet Leif Thorsson och regeringsrådet Lars Wennerström.
Vissa läkemedels- och psykiatrifrågor
Enligt en lagrådsremiss den 14 december 2006 (Socialdepartementet) har regeringen beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till
1. lag om ändring i patentlagen (1967:837),
2. lag om ändring i sekretesslagen (1980:100),
3. lag om ändring i lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård,
4. lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859),
5. lag om ändring i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m.,
6. lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.,
7. lag om ändring i utlänningslagen (2005:716).
Förslagen har inför Lagrådet föredragits av departementssekreteraren Karin Lewin och kammarrättsassessorn Erik Hjulström.
Förslagen föranleder följande yttrande av
U
Lagrådet:
U
Förslaget till lag om ändring i lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård
16 §
Enligt förslaget skall den som genomgår rättspsykiatrisk vård enligt 31 kap. 3 § brottsbalken med särskild utskrivningsprövning inte få utvisas eller avvisas innan vården upphört. Vården skall därvid kunna upphöra efter en sedvanlig utskrivningsprövning av allmän förvaltningsdomstol. För den som skall utvisas eller avvisas skall vården upphöra när det inte längre till följd av den psykiska störningen som föranlett beslutet om särskild utskrivningsprövning finns risk för att patienten återfaller i brottslighet som är av allvarligt slag. Till skillnad mot vad som gäller för den som inte skall avvisas eller utvisas skall således inte någon prövning av kriterierna i första stycket andra punkten avseende patientens personliga förhållanden ske, vilket får till konsekvens att vården för nu aktuell personkategori kan komma att upphöra tidigare än vad som annars skulle ha gällt.
Såsom lagförslaget utformats skulle dessa konsekvenser uppkomma oavsett om avvisningen eller utvisningen går att verkställa eller inte. Detta framstår som mindre tillfredsställande. Några uppgifter om i vilken omfattning avvisningar eller utvisningar rent faktiskt kunnat verkställas föreligger i och för sig inte i ärendet. I sammanhanget bör emellertid beaktas att det förutom att det kan föreligga praktiska svårigheter att
Prop. 2006/07:78 Bilaga 11
103
verkställa en avvisning eller en utvisning hinder mot verkställighet även kan föreligga enligt utlänningslagen (2005:716). Mot nu angiven bakgrund bör, enligt Lagrådets mening, vid det fortsatta lagstiftningsarbetet övervägas om inte den nu föreslagna begränsade utskrivningsprövningen bör reserveras för de fall där utvisning eller avvisning faktiskt går att verkställa.
Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)
8 i §
Paragrafen behandlar de bestämmelser rörande Läkemedelsverkets handläggning av ärenden om utbytbarhet som föreslås bli flyttade från lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. till läkemedelslagen. Enligt författningskommentaren skulle flyttningen av bestämmelserna till läkemedelslagen bl.a. innebära att lagens allmänna bestämmelser såsom bemyndigande för Läkemedelsverket att meddela ytterligare föreskrifter blir tillämpliga på ärenden om utbytbarhet. Vad som därmed avses torde vara bemyndigandet i 29 § läkemedelslagen till regeringen att besluta om ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön med möjlighet för regeringen att överlåta till Läkemedelsverket att besluta sådana föreskrifter. Vilket innehåll nu aktuella föreskrifter skulle kunna få har inte kunnat utrönas under lagrådsföredragningen och följaktligen inte heller om ett bemyndigande med stöd av 8 kap.7 och 11 §§regeringsformen erfordras för att kunna utfärda dem. Lagrådet vill i detta sammanhang peka på att det kan framstå som konstitutionellt tveksamt att låta äldre bemyndiganden – även om de som här är vidsträckt formulerade – omfatta även bestämmelser som tillkommit efter det att riksdagen ursprungligen tog ställning till i vilken omfattning bemyndigandet kunde ges och därvid även hade tillfälle att överväga om en subdelegation till en myndighet att meddela föreskrifter i ämnet kunde anses lämplig (jfr Lagrådet i prop. 1999/2000:94 s. 107 f.).
Övriga lagförslag
Lagrådet lämnar förslagen utan erinran.
104
Socialdepartementet
Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 1 mars 2007
Närvarande: Statsministern Reinfeldt, statsråden Olofsson, Odell, Bildt, Husmark Pehrsson, Larsson, Erlandsson, Torstensson, Carlgren, Hägglund, Carlsson, Littorin, Borg, Malmström, Billström
Föredragande: statsrådet Hägglund
Regeringen beslutar proposition 2006/07:78 Vissa läkemedels- och psykiatrifrågor
105
Rättsdatablad
Författningsrubrik Bestämmelser som inför, ändrar, upphäver eller upprepar ett normgivningsbemyndigande
Celexnummer för bakomliggande EGregler
lag om ändring i patentlagen (1967:837)
105 § 32006R1901
lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)
5, 8 i, 23 och 24 §§ 32006R1901, 32004L0028