Inaktuell version

Förordning (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler

Version: 2016:1127

Departement
Socialdepartementet
Utfärdad
2008-05-22
Ändring införd
SFS 2008:414 i lydelse enligt SFS 2016:1127
Ikraft
2008-07-01
Källa
Regeringskansliets rättsdatabaser
Senast hämtad
2019-06-18

Inledande bestämmelse

1 §  I denna förordning ges kompletterande föreskrifter till lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. De uttryck och benämningar som används i lagen har samma betydelse i denna förordning.

Tillstånd och tillsyn

2 §  Inspektionen för vård och omsorg prövar frågor om tillstånd att bedriva verksamhet vid en vävnadsinrättning som rör hantering av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor. Inspektionen beslutar också om de villkor som i det enskilda fallet ska gälla för sådan verksamhet.

[S2]Inspektionen för vård och omsorg utövar tillsyn över verksamhet som anges i första stycket.

[S3]Inspektionen för vård och omsorg ska på begäran av Europeiska kommissionen eller en behörig myndighet i en annan medlemsstat lämna information till kommissionen eller den begärande myndigheten om resultaten av den tillsyn som avses i andra stycket. Förordning (2013:189).

3 §  Läkemedelsverket beslutar om tillstånd till att bedriva verksamhet vid en vävnadsinrättning som rör hantering av mänskliga vävnader eller celler avsedda för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Läkemedelsverket beslutar också om de villkor som i det enskilda fallet ska gälla för sådan verksamhet.

[S2]Läkemedelsverket utövar tillsyn över verksamhet som anges i första stycket.

[S3]Läkemedelsverket ska på begäran av Europeiska kommissionen eller en behörig myndighet i en annan medlemsstat lämna information till kommissionen eller den begärande myndigheten om resultaten av den tillsyn som avses i andra stycket. Förordning (2013:189).

4 §  Ansökan om tillstånd till att bedriva en vävnadsinrättning enligt 9 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ska innehålla uppgifter om

[S2]1. vävnadsinrättningens namn och adress,

[S3]2. ändamålet med vävnadsinrättningen,

  1. den verksamhet eller de verksamheter som vävnadsinrättningen ska innefatta,

[S4]4. vilken omfattning verksamheten vid vävnadsinrättningen avses få,

  1. namnet på den som enligt 13 § i lagen ska svara för verksamheten (verksamhetschefen) samt dennes adress, och
  2. namnet eller namnen på den eller de befattningshavare som avses få i uppdrag att utföra vissa ledningsuppgifter.

[S5]Ansökan ska göras innan verksamheten vid vävnadsinrättningen påbörjas. Om något förhållande som omfattas av en tidigare ansökan ändras, ska detta omgående anmälas till Inspektionen för vård och omsorg respektive Läkemedelsverket. Inspektionen för vård och omsorg och Läkemedelsverket ska vid behov samverka med varandra. Förordning (2013:189).

5 §  Inspektionen för vård och omsorg och Läkemedelsverket ska samverka med varandra vid den tillsyn som enligt 15–18 §§ lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler rör inspektion och kontroll av vävnadsinrättningar samt vid frågor om rättelse, återkallelse av tillstånd och anmälan om brott enligt 29–33 §§ samma lag. Förordning (2013:189).

/Träder i kraft I: 2017-04-29/

Spårbarhet

/Träder i kraft I: 2017-04-29/

5 a §  Varje inrättning som har tillstånd att bedriva en verksamhet som vävnadsinrättning enligt 9 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ska tilldelas en unik kod för identifiering (vävnadsinrättningens EU-kod). Förordning (2016:1127).

[S2]5 b /Träder i kraft I:2017-04-29/ § En unik kod för identifiering (en enhetlig europeisk kod) ska användas för alla vävnader och celler som distribueras för användning på människa. Denna kod ska bestå av en sekvens för donationsidentifiering och en sekvens för produktidentifiering.

[S3]Sekvensen för donationsidentifiering ska tilldelas efter det att vävnaderna och cellerna har tillvaratagits eller när de tas emot av en organisation för tillvaratagande eller importeras från en leverantör i tredjeland.

[S4]Sekvensen för produktidentifiering ska tilldelas senast innan vävnaderna och cellerna distribueras för användning på människa.

[S5]För vävnader och celler som frisläpps för användning och spridning för andra ändamål än användning på människa, ska sekvensen för donationsidentifiering användas i den medföljande dokumentationen. Förordning (2016:1127).

/Träder i kraft I: 2017-04-29/

5 c §  Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om undantag från 5 b § samt ytterligare föreskrifter om den enhetliga europeiska kod som avses i 5 b § i fråga om sådan verksamhet som avses i 2 §.

[S2]Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om undantag från 5 b § samt ytterligare föreskrifter om den enhetliga europeiska kod som avses i 5 b § i fråga om sådan verksamhet som avses i 3 §.

[S3]Inspektionen för vård och omsorg ska tilldela varje vävnadsinrättning en sådan EU-kod som avses i 5 a §. Förordning (2016:1127).

  • HSLF-FS 2017:35: Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m.
  • HSLF-FS 2017:32: Läkemedelsverkets föreskrifter om ändring i föreskrifterna (LVFS 2008:12) om hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för läkemedelstillverkning

/Träder i kraft I: 2017-04-29/

5 d §  Verksamhetschefen vid en vävnadsinrättning ska anmäla om

  1. informationen behöver uppdateras eller korrigeras i den EU-förteckning över vävnadsinrättningar som avses i artikel 10 c i kommissionens direktiv 2006/86/EG av den 24 oktober 2006 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på spårbarhetskrav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler, i lydelsen enligt kommissionens direktiv (EU) 2015/565,
  2. den EU-förteckning över vävnader och celler som avses i artikel 10 c i kommissionens direktiv 2006/86/EG, i lydelsen enligt kommissionens direktiv (EU) 2015/565, behöver uppdateras,
  3. vävnader och celler som har tagits emot från andra vävnadsinrättningar i betydande utsträckning inte uppfyller kraven på en sådan enhetlig europeisk kod som avses i 5 b §.

[S2]Anmälan ska göras till den myndighet som enligt 2 eller 3 § gett anmälande vävnadsinrättning tillstånd att bedriva verksamhet. Förordning (2016:1127).

/Träder i kraft I: 2017-04-29/

5 e §  Om Inspektionen för vård och omsorg eller Läkemedelsverket får kännedom om att uppgifter i den EU-förteckning över vävnadsinrättningar som avses i artikel 10 c i kommissionens direktiv 2006/86/EG, i lydelsen enligt kommissionens direktiv (EU) 2015/565, är felaktiga i fråga om en vävnadsinrättning i en annan medlemsstat ska myndigheten meddela detta till de behöriga myndigheterna i den berörda medlemsstaten.

[S2]Om Inspektionen för vård och omsorg eller Läkemedelsverket konstaterar att kraven för den enhetliga europeiska koden som avses i 5 b § i betydande utsträckning inte är uppfyllda i fråga om en annan medlemsstat, ska myndigheten meddela detta till de behöriga myndigheterna i den berörda medlemsstaten.

[S3]Om Inspektionen för vård och omsorg eller Läkemedelsverket bedömer att den EU-förteckning över vävnader och celler som avses i artikel 10 c i kommissionens direktiv 2006/86/EG, i lydelsen enligt kommissionens direktiv (EU) 2015/565, behöver uppdateras, ska myndigheten meddela Europeiska kommissionen och övriga behöriga myndigheter detta. Förordning (2016:1127).

Import och export

6 §  Undantag från kravet i 14 § första stycket lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler får meddelas endast om tillräckliga säkerhets- och kvalitetsnormer kan anses uppfyllda.

[S2]Socialstyrelsen får meddela närmare föreskrifter om undantag från kravet på tillstånd i 14 § första stycket lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler i fråga om sådan verksamhet som avses i 2 §.

[S3]Läkemedelsverket får meddela närmare föreskrifter om undantag från kravet på tillstånd i 14 § första stycket lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler i fråga om sådan verksamhet som avses i 3 §. Förordning (2013:189).

  • LVFS 2011:4: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:12) om hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för läkemedelstillverkning
  • LVFS 2008:12: Läkemedelsverkets föreskrifter om hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för läkemedelstillverkning
  • HSLF-FS 2017:32: Läkemedelsverkets föreskrifter om ändring i föreskrifterna (LVFS 2008:12) om hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för läkemedelstillverkning

Register

7 §  Socialstyrelsen får meddela närmare föreskrifter om vilka uppgifter sådana register som anges i 21 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ska innehålla i fråga om sådan verksamhet som avses i 2 §.

[S2]Läkemedelsverket får meddela närmare föreskrifter om vilka uppgifter sådana register som anges i 21 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ska innehålla i fråga om sådan verksamhet som avses i 3 §. Förordning (2016:853).

  • LVFS 2011:4: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:12) om hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för läkemedelstillverkning
  • LVFS 2008:12: Läkemedelsverkets föreskrifter om hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för läkemedelstillverkning
  • HSLF-FS 2017:32: Läkemedelsverkets föreskrifter om ändring i föreskrifterna (LVFS 2008:12) om hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för läkemedelstillverkning

8 §  Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om att uppgifterna i det register som anges i 21 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ska bevaras under längre tid än som sägs där i fråga om sådan verksamhet som avses i 2 §.

[S2]Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att uppgifterna i det register som anges i 21 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ska bevaras under längre tid än som sägs där i fråga om sådan verksamhet som avses i 3 §. Förordning (2016:853).

9 §  Inspektionen för vård och omsorgs register enligt 23 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ska innehålla uppgifter om

[S2]1. vävnadsinrättningens namn och adress,

[S3]2. verksamhetschefens namn och adress,

[S4]3. ändamålet med verksamheten och dess omfattning, och

  1. den verksamhet eller de verksamheter som vävnadsinrättningen ska innefatta. Förordning (2013:189).

10 §  Läkemedelsverket ska till Inspektionen för vård och omsorg lämna de uppgifter som är nödvändiga för att inspektionen ska kunna föra sitt register enligt 23 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.

[S2]Läkemedelsverket och Socialstyrelsen får ha direktåtkomst till Inspektionen för vård och omsorgs register. Förordning (2013:189).

/Träder i kraft I: 2017-04-29/

10 a §  Inspektionen för vård och omsorg ska till Europeiska kommissionen lämna och uppdatera uppgifter till den EU-förteckning över vävnadsinrättningar som avses i artikel 10 c i kommissionens direktiv 2006/86/EG, i lydelsen enligt kommissionens direktiv (EU) 2015/565. Vilka uppgifter som ska lämnas anges i avsnitt A i bilagan till denna förordning.

[S2]Uppgifterna ska lämnas senast tio arbetsdagar efter det att den behöriga myndigheten har lämnat skriftligt godkännande om väsentlig förändring respektive beslut om tillstånd att bedriva verksamhet vid en vävnadsinrättning. Förordning (2016:1127).

Avgifter

11 §  Den som ansöker om tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning enligt 9 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ska betala ansökningsavgift med 2 000 kr. Årsavgift för sådant tillstånd tas ut av tillståndsmyndigheten med 18 000 kr.

[S2]Inspektionen för vård och omsorg får meddela ytterligare föreskrifter om avgifter som inte rör avgifternas storlek i fråga om sådan verksamhet som avses i 2 §.

[S3]Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om avgifter som inte rör avgifternas storlek i fråga om sådan verksamhet som avses i 3 §. Förordning (2013:189).

  • LVFS 2011:4: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:12) om hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för läkemedelstillverkning
  • LVFS 2008:12: Läkemedelsverkets föreskrifter om hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för läkemedelstillverkning

Ytterligare föreskrifter

12 §  Socialstyrelsen får meddela ytterligare föreskrifter om vävnadsinrättningar och hanteringen av mänskliga vävnader och celler som behövs till skydd för liv och hälsa i fråga om sådan verksamhet som avses i 2 §.

[S2]Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om vävnadsinrättningar och hanteringen av mänskliga vävnader och celler som behövs till skydd för liv och hälsa för sådan verksamhet som avses i 3 §. Förordning (2013:189).

  • LVFS 2011:4: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:12) om hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för läkemedelstillverkning
  • LVFS 2008:12: Läkemedelsverkets föreskrifter om hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för läkemedelstillverkning
  • SOSFS 2014:3: Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av vävnader och celler
  • HSLF-FS 2017:32: Läkemedelsverkets föreskrifter om ändring i föreskrifterna (LVFS 2008:12) om hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för läkemedelstillverkning

/Träder i kraft I: 2017-04-29/

13 §  Inspektionen för vård och omsorg får meddela ytterligare föreskrifter om verkställigheten av lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och denna förordning i frågor som rör sådan verksamhet som avses i 2 §.

[S2]Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om verkställigheten av lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och denna förordning i frågor som rör sådan verksamhet som avses i 3 §. Förordning (2016:1127).

  • HSLF-FS 2017:32: Läkemedelsverkets föreskrifter om ändring i föreskrifterna (LVFS 2008:12) om hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för läkemedelstillverkning

Bilaga

/Träder i kraft I: 2017-04-29/

Avsnitt A

Information om vävnadsinrättningen
  1. Vävnadsinrättningens namn.
  2. Vävnadsinrättningens nationella eller internationella kod.
  3. Namn på den organisation där vävnadsinrättningen finns (i förekommande fall).
  4. Vävnadsinrättningens adress.
  5. Kontaktuppgifter: funktionell e-postadress, telefon och fax.
Uppgifter om vävnadsinrättningens tillstånd att bedriva verksamhet
  1. Namn på myndighet som beviljat tillstånd.
  2. Namn på myndigheter som ansvarar för underhållet av EU-förteckningen över vävnadsinrättningar.
  3. Namn på innehavaren av tillståndet (i förekommande fall).
  4. Vävnader och celler för vilka tillståndet beviljats.
  5. Den faktiskt utövade verksamhet för vilken tillståndet beviljats.
  6. Status för tillståndet (godkänt, upphävt, återkallat, delvis eller helt, frivilligt upphörande av verksamheten).
  7. Uppgifter om eventuella villkor eller undantag gällande tillståndet (i tillämpliga fall). Förordning (2016:1127).

Ändringar och övergångsbestämmelser

Förordning (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler

CELEX-nr
32004L0023
Ikraftträder
2008-07-01

Förordning (2009:1384) om ändring i förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler

Omfattning
ändr. 6, 8, 11, 12 §§
Ikraftträder
2010-01-01

Förordning (2013:189) om ändring i förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler

Omfattning
ändr. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 §§; ny 13 §
Ikraftträder
2013-06-01

Förordning (2016:853) om ändring i förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler

Omfattning
ändr. 7, 8 §§
Ikraftträder
2016-10-01

Förordning (2016:1127) om ändring i förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler

Övergångsbestämmelse

  1. Denna förordning träder i kraft den 29 april 2017.
  2. Vävnader och celler som redan förvaras den 29 oktober 2016 undantas från kraven avseende den enhetliga europeiska koden, förutsatt att vävnaderna och cellerna är frisläppta för användning och spridning i unionen senast fem år efter det datumet och på villkor att fullständig spårbarhet säkerställs på andra sätt.
Omfattning
ändr. 13 §; nya 5 a, 5 b, 5 c, 5 d, 5 e, 10 a §§, bil., rubr. närmast före 5 a §
Ikraftträder
2017-04-29

Förordning (2017:225) om ändring i förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler

Omfattning
ändr. 2, 3, 6 §§, bil.; nya 4 a, 4 b, 6 a, 6 b, 6 c, 6 d, 10 b §§, rubr. närmast före 4 b, 6 d, 10 b §§
Ikraftträder
2017-04-29

Förordning (2017:287) om ändring i förordningen (2017:225) om ändring i förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler

Omfattning
ändr. ikrafttr.- och övergångsbest. till 2017:225
Ikraftträder
2017-05-01

Förordning (2019:210) om ändring i förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler

Omfattning
ändr. rubr. närmast före 2 §; ny 3 a §, rubr. närmast före 4 §
Ikraftträder
2019-06-01