1 §  Denna förordning innehåller bestämmelser som kompletterar

1. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, och
2. lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter.

I förordningen finns även bestämmelser om anmälda organ och behöriga myndigheter som kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU.

2 §  Termer och uttryck som används i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter har samma betydelse i denna förordning.

4 §  I lagen (2012:595) om införsel av och handel med sprutor och kanyler och i föreskrifter som har meddelats med stöd av den lagen finns särskilda bestämmelser om införsel av och handel med sprutor och kanyler som kan användas för injektion i människokroppen genom huden.

5 §  Frågan ska hänskjutas till Läkemedelsverket, om en myndighet vid sin bedömning av vad som överensstämmer med vetenskap och beprövad erfarenhet inom hälso- och sjukvården anser att det finns anledning att ifrågasätta om en medicinteknisk produkt är i överensstämmelse med kraven och villkoren i förordning (EU) 2017/745.

1 §  Läkemedelsverket är behörig myndighet enligt förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746 med undantag för de uppgifter som Inspektionen för vård och omsorg är behörig myndighet för i enlighet med 2 §.

2 §  Inspektionen för vård och omsorg är behörig myndighet

1. för sådana produkter som avses i artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/746,
2. för att information om implantat inklusive implantatkort som enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 7 kap. 7 § lämnas till den person som fått produkten inopererad i sig,
3. i fråga om de krav på lagring och förvaring av den unika produktidentifieringen (UDI) som uppställs på hälso- och sjukvården och hälso- och sjukvårdspersonal, och
4. för de krav på genetisk information, rådgivning och sådant informerat samtycke som avses i artikel 4 i förordning (EU) 2017/746.

3 §  Läkemedelsverket är den behöriga myndighet för mänskliga vävnader och celler som avses i kapitel II avsnitt 5.3.1 a i bilaga IX till förordning (EU) 2017/745.

4 §  Läkemedelsverket är den myndighet med ansvar för anmälda organ som anges i artikel 35 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 31 i förordning (EU) 2017/746.

5 §  Inspektionen för vård och omsorg är den myndighet som i enlighet med 7 kap. 3 § 2 lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter ska ta emot information om de produkter som avses i artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745.

6 §  Läkemedelsverket ska utföra de uppgifter som

1. en medlemsstat får utföra i enlighet med artiklarna 6.4, 33.7, 40.1, 59.2, 60, 71.3, 71.4 a-d, 72.5, 75, 76, 80, 87.10, 95.6, 95.7 och 96-98 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 36 i förordning (EU) 2017/746,
2. en berörd medlemsstat får utföra enligt artiklarna 70 och 78 i förordning (EU) 2017/745,
3. en samordnade medlemsstat får utföra enligt artiklarna 78 och 80 i förordning (EU) 2017/745, och
4. en myndighet med ansvar för anmälda organ får utföra enligt förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746.

Läkemedelsverket ska även vara mottagare för den information som Europeiska kommissionen ska vidarebefordra till eller göra tillgänglig för medlemsstater, berörda medlemsstater, samordnande medlemsstat eller myndighet med ansvar för anmälda organ enligt förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746.

1 §  Den information som avses i artiklarna 18.1 och 89.8 och i avsnitt 23 i bilaga I till förordning (EU) 2017/745 ska anges på svenska när en produkt tillhandahålls användare eller patienter i Sverige, oavsett om den är avsedd för yrkesmässig eller annan användning. Även sammanfattningen av en klinisk prövning enligt punkt 3.1.5 i kapitel II i bilaga XV till förordning (EU) 2017/745 ska anges på svenska.

Med undantag från första stycket får den information som ska tillhandahållas på ett implantatkort enligt artikel 18.1 tredje stycket i förordning (EU) 2017/745 anges på svenska eller engelska.

2 §  Den information och dokumentation som anges i artiklarna 10.14, 11.3 d, 19.1 och 41 i förordning (EU) 2017/745 och det intyg som ska utfärdas enligt artikel 56 i förordning (EU) 2017/745 ska vara skriven på svenska eller engelska.

Den dokumentation som anges i artikel 52.12 i förordning (EU) 2017/745 ska vara skriven på svenska eller på ett språk som godkänts av det anmälda organet.

3 §  Läkemedelsverket får i enskilda fall besluta om undantag från kraven enligt 1 och 2 §§. Ett sådant beslut får förenas med villkor.

4 §  Ett organ som hos Läkemedelsverket ansöker om att utses till anmält organ får till stöd för sin ansökan åberopa ett ackrediteringsintyg som har utfärdats i enlighet med 5 § lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll.

5 §  En tillverkare av specialanpassade produkter ska på begäran lämna en förteckning till Läkemedelsverket över de specialanpassade produkter som tillverkaren har tillhandahållit i Sverige.

6 §  Anmälan enligt 2 kap. 5 § och 7 kap. 17 § lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter ska lämnas till Läkemedelsverket.

1 §  Läkemedelsverket prövar frågor om tillstånd att påbörja eller genomföra en klinisk prövning, inklusive frågor om validering enligt artikel 70.7 a i förordning 2017/745, och om väsentliga ändringar av sådana prövningar.

I 3 kap. 3 § strålskyddsförordningen (2018:506) finns bestämmelser om fastställande av dosrestriktioner för forskningspersoner som inte förväntas få någon direkt medicinsk fördel av exponering med joniserande strålning i samband med klinisk prövning.

2 §  Läkemedelsverket ska skicka ansökan eller anmälan om en klinisk prövning till Etikprövningsmyndigheten för yttrande eller beslut. Om det finns skäl för det, ska Läkemedelsverket även skicka ansökan eller anmälan till berörd biobank för yttrande. Biobanken ska skicka sitt yttrande till Etikprövningsmyndigheten i frågor som avser samtycke och information till försökspersoner och till Läkemedelsverket i övriga frågor.

3 §  Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om undantag från kraven i förordning (EU) 2017/745, lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter och i föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen när det gäller en klinisk prövning som inte genomförs i något av de syften som anges i artikel 62.1 i förordning (EU) 2017/745.

Ett undantag enligt första stycket får även beslutas i enskilda fall av Läkemedelsverket. Ett sådant beslut får förenas med villkor.

4 §  Om sponsorn för en klinisk prövning inte är etablerad i Europeiska unionen, får Läkemedelsverket besluta att denne inte behöver utse en rättslig företrädare utan i stället ska utse minst en kontaktperson i enlighet med artikel 62.2 i förordning (EU) 2017/745.

1 §  En engångsprodukt får reprocessas och återanvändas inom en hälso- och sjukvårdsinstitution i enlighet med artikel 17 i förordning (EU) 2017/745.

En hälso- och sjukvårdsinstitution får begära att reprocessing av en engångsprodukt utförs av en extern reprocessare inom EU eller EES, om den reprocessade produkten i sin helhet återlämnas till hälso- och sjukvårdsinstitutionen.

Vid reprocessing enligt första och andra styckena ska de krav som följer av artikel 17.3 och 17.5 i förordning (EU) 2017/745 vara säkerställda.

Gemensamma specifikationer för reprocessing finns i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1207 av den 19 augusti 2020 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 vad gäller gemensamma specifikationer för reprocessing av engångsprodukter. Förordning (2022:229).

2 §  Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om villkor och krav som ska gälla vid reprocessing och återanvändning av engångsprodukter. Förordning (2022:229).

3 §  Inspektionen för vård och omsorg är behörig myndighet enligt förordning (EU) 2020/1207 för reprocessare och externa reprocessare vars verksamhet omfattar hälso- och sjukvård.

Inspektionen för vård och omsorg ska skicka inkomna rapporter om tillbud enligt artikel 23 i förordning (EU) 2020/1207 till Läkemedelsverket för kännedom. Förordning (2022:229).

4 §  Läkemedelsverket är behörig myndighet enligt förordning (EU) 2020/1207 för externa reprocessare vars verksamhet inte omfattar hälso- och sjukvård. Förordning (2022:229).

5 §  Reprocessare och externa reprocessare vars verksamhet omfattar hälso- och sjukvård ska lämna uppgifter om sin verksamhet och sin produkt till Inspektionen för vård och omsorg för registrering. Förordning (2022:229).

1 §  Med undantag av vad som anges i 2 § har Läkemedelsverket tillsyn över efterlevnaden av förordning (EU) 2017/745, lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen.

3 §  Läkemedelsverket ska till Inspektionen för vård och omsorg lämna de uppgifter som framgår av en vårdgivares anmälan om att en negativ händelse eller ett tillbud har inträffat med en produkt, om en sådan anmälan ska göras enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 7 kap. 14 §.

4 §  Läkemedelsverket ska minst en gång om året lämna en sådan rapport till Europeiska kommissionen och samordningsgruppen för medicintekniska produkter som avses i artikel 44.12 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 40.12 i förordning (EU) 2017/746. Läkemedelsverket ska hålla en sammanfattning av rapporten tillgänglig för allmänheten via det elektroniska system som avses i artikel 57 i förordning (EU) 2017/745.

5 §  Läkemedelsverket ska regelbundet se över sin tillsynsverksamhet och den marknadskontroll som myndigheten utövar och bedöma hur dessa verksamheter fungerar. Denna översyn och dessa bedömningar ska genomföras minst vart fjärde år och resultatet ska meddelas de övriga medlemsstaterna i Europeiska unionen och Europeiska kommissionen. Läkemedelsverket ska hålla en sammanfattning av resultaten tillgänglig för allmänheten via det elektroniska system som avses i artikel 100 i förordning (EU) 2017/745.

1 §  I 40 § förvaltningslagen (2017:900) finns bestämmelser om överklagande till allmän förvaltningsdomstol. Andra beslut än beslut enligt 3 kap. 3 § och 4 kap. 3 § andra stycket och 4 § får dock inte överklagas.

1 §  Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att krav som följer av eller väsentligen motsvarar kraven enligt förordning (EU) 2017/745 och lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter ska gälla även för produkter som inte anges i 1 kap. 2 § den lagen men som i fråga om användningen står nära sådana produkter.

3 §  Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om vilka yrkeskvalifikationer den person som ger skriftliga anvisningar för utformningen av en specialanpassad produkt ska ha i enlighet med artikel 2.3 i förordning (EU) 2017/745.

4 §  Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av produkter som omfattas av förordning (EU) 2017/745.

5 §  Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om den medicinska yrkesverksamhet som ska finnas att tillgå när en produkt mot betalning eller kostnadsfritt används i samband med kommersiell verksamhet för att tillhandahålla en diagnostisk eller terapeutisk tjänst som via informationssamhällets tjänster eller genom andra kommunikationsmedel direkt eller via mellanhänder erbjuds till en fysisk eller juridisk person som är etablerad i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

Med informationssamhällets tjänster i första stycket avses tjänster enligt definitionen i artikel 1.1 b i Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av den 9 september 2015 om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster.

6 §  Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om vilka utbildningar inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller annan relevant vetenskaplig disciplin som den person som har ansvar för att regelverket följs ska ha i enlighet med artikel 15.1, 15.2 och 15.6 i förordning (EU) 2017/745.

7 §  Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om att hälso- och sjukvården och hälso- och sjukvårdspersonal ska lämna information enligt artikel 18 i förordning (EU) 2017/745 och på vilka sätt den informationen ska lämnas.

8 §  För andra hälso- och sjukvårdsinstitutioner än sådana som omfattas av den hälso- och sjukvård och den hälso- och sjukvårdspersonal som avses i 7 § får Läkemedelsverket meddela föreskrifter om att information ska lämnas enligt artikel 18 i förordning (EU) 2017/745 och på vilka sätt den informationen ska lämnas.

9 §  Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om att

1. hälso- och sjukvården ska lagra och förvara den unika produktidentifieringen (UDI) även för produkter som inte är implantat i klass III som har levererats till dem, och
2. hälso- och sjukvårdspersonal ska lagra och förvara UDI för produkter som har levererats till dem.

10 §  Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att andra hälso- och sjukvårdsinstitutioner än sådana som omfattas av den hälso- och sjukvård som avses i 9 § 1 och den hälso- och sjukvårdspersonal som avses i 9 § 2 ska lagra och förvara den unika produktidentifieringen (UDI) för produkter som har levererats till dem.

11 §  Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om den behörighet som

1. krävs för att hålla det samtal med försökspersonen som anges i artikel 63.2 c i förordning (EU) 2017/745,
2. en person ska ha för att tillhandahålla den aktuella sjukvården under de förhållanden som gäller för kliniska prövningar i enlighet med artikel 62.4 j i förordning (EU) 2017/745, och
3. en person ska ha för att få vara prövare.

12 §  Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om krav på försäkringar eller andra garantier som avses i 2 kap. 3 § lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter.

13 §  Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om

1. de produkter som avses i artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745, och
2. skyldighet för hälso- och sjukvårdsinstitutioner att till Inspektionen för vård och omsorg lämna ytterligare information om dessa produkter.

14 §  Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om användning av produkter i verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), tandvårdslagen (1985:125) och patientsäkerhetslagen (2010:659).

15 §  Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att en sanktionsavgift får tas ut

1. om en överträdelse har skett av artikel 7 eller 10-16 i förordning (EU) 2017/745,
2. om en klinisk prövning påbörjas eller genomförs utan tillstånd eller utan att en ansökan eller anmälan lämnats in eller i strid med villkor som anges i beslut,
3. om en klinisk prövning påbörjas eller genomförs i strid med ett negativt yttrande avseende den etiska granskningen i enlighet med artikel 70.7 a, 74 eller 75 i förordning (EU) 2017/745 i det fall Läkemedelsverket inte har fattat beslut i frågan, eller
4. av den som oriktigt har uppgett sig vara ett anmält organ enligt artikel 2.42 i förordning (EU) 2017/745.

Läkemedelsverket beslutar om sanktionsavgifter. Sanktionsavgifter ska betalas till Läkemedelsmedelsverket.

16 §  Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör förordning (EU) 2017/745 och lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter och som behövs för att skydda människors hälsa och säkerhet.

17 §  Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om verkställigheten av förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 2017/746, lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter och denna förordning, förutom när det gäller sådana produkter och verksamheter som anges i 2 kap. 2 §.

18 §  Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om verkställigheten av förordning (EU) 2017/745, lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter och denna förordning när det gäller sådana produkter och verksamheter som anges i 2 kap. 2 §.

19 §  Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om rapportering av händelser när det gäller produkter som har släppts ut på marknaden i enlighet med den upphävda lagen (1993:876) om medicintekniska produkter.