JK 7332-15-28

Inspektion av Centrala etikprövningsnämnden den 11 december 2015

Protokollets huvudsakliga innehåll

Justitiekanslern genomförde den 11 december 2015 en inspektion av Centrala etikprövningsnämnden i Stockholm. Vid inspektionen granskades ett antal öppna och avslutade ärenden. Justitiekanslerns sammanfattande bedömning är att nämndens verksamhet numera fungerar väl.

Justitiekanslern noterar dock att Centrala etikprövningsnämnden inte har beslutat någon verksamhetsplan för myndigheten, vilket är en brist som bör rättas till.

Bakgrunden till inspektionen

Justitiekanslern har, enligt lagen (1975:1339) om Justitiekanslerns tillsyn och förordningen (1975:1345) med instruktion för Justitiekanslern, tillsyn över att de som utövar offentlig verksamhet efterlever lagar och andra författningar samt i övrigt fullgör sina åligganden.

Justitiekanslern riktade i ett beslut den 12 mars 2014 allvarlig kritik mot Centrala etikprövningsnämnden för att myndigheten hade hanterat vissa ärenden i strid med myndighetens instruktion och för att dokumentationen i ärendena var bristfällig. Justitiekanslern riktade också kritik mot Centrala etikprövningsnämnden för att myndigheten brustit i intern styrning och kontroll av nämndens löpande verksamhet. Kritiken avsåg därutöver att det under flera års tid hade förekommit brister i samband med protokollföringen vid nämndens sammanträden och att myndigheten saknade dokumenterade rutiner för bl.a. ärendenas handläggning. Justitiekanslern gjorde i beslutet även vissa uttalanden med anledning av att Centrala etikprövningsnämnden inte hade beslutat en arbetsordning sedan 2005 och hade tillämpat en icke beslutad arbetsordning (dnr 835-13-22).

Med anledning av de brister i Centrala etikprövningsnämndens verksamhet som hade konstaterats beslutade Justitiekanslern att genomföra en inspektion för att närmare granska vilka åtgärder myndigheten, sedan våren 2014, hade vidtagit för att förbättra sina administrativa rutiner och den interna kontrollen. Att Justitiekanslern skulle följa upp myndighetens förändringsarbete förutskickades redan i det brev som Justitiekanslern i maj 2015 skickade till Centrala etikprövningsnämnden i samband med att årets granskning av myndighetens ärendeförteckning avslutades.

Justitiekanslern tog inför inspektionen del av Centrala etikprövningsnämndens årsredovisning för 2014, arbetsordning, kanslirutin för överklaganden/överlämnanden och statistikuppgifter avseende antalet ärenden för åren 2010–2014.

Genomförandet av inspektionen

Inspektionen inleddes genom ett samtal med nämndens ordförande Severin Blomstrand och kanslichefen Jörgen Svidén. De lämnade en beskrivning av Centrala etikprövningsnämndens uppdrag och verksamhet och uppgav därvid bl.a. följande.

Centrala etikprövningsnämnden inrättades den 1 januari 2004 med uppgift att pröva ansökningar om etikprövning av forskning som avser människor och att utöva tillsyn enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen), som trädde i kraft den 1 januari 2004. Lagen omfattar forskning på levande och avlidna personer, på biologiskt material från människor, samt forskning som innebär hantering av känsliga personuppgifter. Vissa ändringar i lagen, som bl.a. innebär en utvidgning av tillämpningsområdet, trädde i kraft den 1 juni 2008 (SFS 2008:192). Nämnden har även till uppgift att pröva vissa frågor enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m., t.ex. vid inrättande av biobanker för forskning eller klinisk prövning.

Nämndens verksamhet regleras ytterligare genom förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor och förordningen (2007:1068) med instruktion för Centrala etikprövningsnämnden. Nämnden prövar dels ärenden som en regional etikprövningsnämnd har lämnat över enligt 29 § etikprövningslagen, dels överklaganden av en regional nämnds beslut enligt 36 § samma lag. Nämnden har också tillsyn över efterlevnaden av etikprövningslagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. Detta gäller dock inte i den mån tillsynen faller inom någon annan myndighets ansvarsområde. Nämnden har vissa befogenheter, t.ex. att utfärda förbud och förelägganden. Nämnden är också skyldig att göra åtalsanmälan om det finns skälig misstanke om straffbelagd överträdelse av etikprövningslagen.

Vid sidan av Centrala etikprövningsnämnden finns det sex regionala nämnder som utövar etikprövning som fristående myndigheter. De regionala nämndernas kanslier ligger vid universiteten i Göteborg, Linköping, Lund, Umeå och Uppsala samt vid Karolinska Institutet i Stockholm. Centrala etikprövningsnämnden har sitt kansli hos Vetenskapsrådet i Stockholm.

Centrala etikprövningsnämnden har numera en arbetsordning som gäller från den 18 november 2013 tills vidare. Det finns också numera kanslirutiner beslutade av nämnden, en arkivordning som tagits fram med hjälp av Riksarkivet och Vetenskapsrådet samt en representationspolicy. Myndigheten har inte någon verksamhetsplan för 2015, men har för avsikt att utarbeta en sådan under nästa år.

Enligt förordningen (2007:1068) med instruktion för Centrala etikprövningsnämnden utövar nämnden tillsyn enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Detta gäller dock inte i den mån tillsynen faller inom någon annan myndighets ansvarsområde, t.ex. Inspektionen för vård och omsorg (IVO), Läkemedelsverket eller Datainspektionen. Centrala etikprövningsnämndens tillsynsområde är mycket begränsat och det har förekommit diskussioner om hur tillsynen ska bedrivas. Det förekommer sällan några gränsdragningssvårigheter i förhållande till IVO och Läkemedelsverket. Centrala etikprövningsnämnden och Datainspektionen har däremot ibland olika uppfattningar om vilken av myndigheterna som i ett visst fall är behörig att utöva tillsyn. Gränserna för Centrala etikprövningsnämndens tillsynsansvar skulle behöva klargöras. Ett alternativ skulle kunna vara att den begränsade tillsynsfunktion som nämnden har i dag i stället skulle skötas av någon annan myndighet.

Centrala etikprövningsnämnden överprövar, efter överklagande, beslut av de lokala etikprövningsnämnderna. Ett beslut som innebär att en lokal etikprövningsnämnd har godkänt viss forskning kan inte överklagas. I vissa fall överklagas ett beslut om godkännande p.g.a. de villkor som den lokala etikprövningsnämnden har uppställt för godkännandet. I de ärendena har Centrala etikprövningsnämnden – även om nämnden gör bedömningen att godkännande inte borde ha skett – inte någon möjlighet att ändra beslutet i annat avseende än beträffande villkoren.

Från och med den 1 januari 2010 har det i enlighet med 9 § förordningen (2007:1068) med instruktion för Centrala etikprövningsnämnden vid nämnden inrättats en expertgrupp för oredlighet i forskning. Expertgruppen ska på begäran av ett universitet eller högskola som har staten som huvudman och som omfattas av högskolelagen (1992:1434) yttra sig i ärenden som rör utredningar av misstankar om oredlighet i forskning, konstnärlig forskning samt utvecklingsarbete (SFS 2013:507). En högskola får under pågående utredning hämta in ett yttrande från expertgruppen för oredlighet i forskning hos Centrala etikprövningsnämnden. Om den person som väckt frågan om misstanke om oredlighet, eller den person som misstanken riktas mot, begär det, ska högskolan hämta in ett sådant yttrande. Något yttrande behöver dock inte hämtas in, om högskolan bedömer det som uppenbart obehövligt.

Det finns inte någon vedertagen definition av vad som är vetenskaplig oredlighet. Definitionen av begreppet skiljer sig åt mellan olika universitet och också mellan vissa universitet och nämndens expertgrupp. Ett universitet och expertgruppen för oredlighet i forskning kan alltså, p.g.a. olika definitioner av begreppet, göra skilda bedömningar i frågan huruvida oredlighet förekommit, vilket leder till att en forskare kan få motstridiga besked. Det pågår en utredning som berör frågan. Enligt kommittédirektiven ska utredaren undersöka behovet av en ny hantering av ärenden som rör utredning av oredlighet i forskning och lämna förslag som säkerställer en tydlig och rättssäker hantering av misstänkt oredlighet (Dir. 2015:99). Uppdraget ska redovisas senast den 25 november 2016. Inom regeringskansliet pågår även visst arbete med att se över etikprövningsorganisationen.

Efter samtalet med ordföranden och kanslichefen gick Justitiekanslern igenom akterna i de tio senast avslutade ärendena och de tio äldsta ännu ej avslutade ärendena hos myndigheten. Justitiekanslern fick även möjlighet att se hur myndighetens elektroniska ärendehanteringssystem fungerar i praktiken.

Vid ett avslutande samtal med Jörgen Svidén redogjorde Justitiekanslern översiktligt för de iakttagelser som hade gjorts vid inspektionen.

Iakttagelser vid inspektionen m.m.

De granskade ärendena hade i regel avslutats inom ett par månader efter att de kommit in till Centrala etikprövningsnämnden. Enligt Jörgen Svidén expedieras nämndens beslut numera samma dag som de har fattats vid nämndens sammanträde. Besluten undertecknas av nämndens ordförande.

I ett av de granskade ärendena, som gällde oredlighet i forskning, hade handläggningen av ärendet pågått i cirka ett år (dnr O 2).

Sammanfattande synpunkter

Inspektionen bekräftar att verksamheten vid Centrala etikprövningsnämnden numera fungerar väl och att myndigheten har vidtagit adekvata åtgärder för att komma till rätta med de brister i verksamheten som Justitiekanslern tidigare kritiserat.

Av den information som inhämtades framgår bl.a. att det finns vissa oklarheter när det gäller gränserna för myndighetens tillsynsansvar och i fråga om utformningen av det uppdrag som utförs av expertgruppen för oredlighet i forskning. Dessa frågor synes dock vara omhändertagna genom en tillsatt utredning resp. inom regeringskansliet.

Diarieföringen i myndighetens elektroniska ärendehanteringssystem sker ibland, enligt vad som uppgavs, inte i direkt anslutning till att en viss handling inkommit eller åtgärd vidtagits. Men diarieföring sker då istället för hand på det dagboksblad som ligger i pappersakten. Justitiekanslern har inte några formella invändningar mot denna rutin, men noterar att ordningen innebär visst dubbelarbete och torde vara mindre ändamålsenlig när kansliet framöver är tänkt att bemannas med ytterligare en person.

Vid inspektionen uppkom frågan om protokollen från nämndens sammanträden, som också innehåller besluten i de ärenden som behandlats, även borde diarieföras i respektive ärende. Enligt den nu gällande ordningen diarieförs och förvaras protokollen som en separat serie. Justitiekanslern har inte några formella invändningar mot den valda ordningen. På så sätt kan dubbelarkivering undvikas. Diarieföring och arkivering måste emellertid alltid ske på ett sådant sätt att det är lätt att följa verksamheten.

Enligt 4 § myndighetsförordningen (2007:515) ska myndighetens ledning bl.a. besluta en verksamhetsplan för myndigheten. Så har inte skett, vilket är en brist som bör åtgärdas. Justitiekanslern konstaterar att Centrala etikprövningsnämnden har för avsikt att göra detta nästa år.

Inspektionen leddes av justitiekansler Anna Skarhed. Från Justitiekanslern deltog även hovrättsassessorn Carin Häckter, registratorn Miika Vilenius och arkivarien Mathias Nyström.