HSLF-FS 2017:14

HSLF-FS

2017:14

Utkom från trycket

den 23 mars 2017

Gemensamma författningssamlingen

avseende hälso- och sjukvård,

socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

ISSN 2002-1054, Artikelnummer 2017-3-12

Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen

Socialstyrelsens föreskrifter

om ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:28) om

blodverksamhet;

beslutade den 28 februari 2017.

Socialstyrelsen föreskriver med stöd av 2 § 1 och 4 och 4 § 2, 3 och

5 förordningen (1985:796) med vissa bemyndiganden för Socialsty-

relsen att meddela föreskrifter m.m., 7 kap. 4 § och 8 kap. 5 § första

stycket 1 och andra stycket första meningen patientsäkerhetsförord-

ningen (2010:1369), 4 § förordningen (2002:746) om biobanker i hälso-

och sjukvården m.m. samt 10 § första stycket och 11 § andra stycket

förordningen (2006:497) om blodsäkerhet i fråga om Socialstyrelsens

föreskrifter (SOSFS 2009:28) om blodverksamhet

dels att 3 kap. 10 § ska upphöra att gälla,

dels att 1 kap. 2 §, 3 kap. 1 §, 4 kap. 1 §, 5 kap. 7 § och bilaga 2 ska

ha följande lydelse,

dels att det ska införas en ny paragraf, 3 kap. 7 a §, och närmast före

3 kap. 7 a § en ny rubrik av följande lydelse.

1 kap.

2 §

1

Dessa föreskrifter ska tillämpas på hanteringen av blod och

blodkomponenter vid blodcentraler, när blod och blodkomponenter

ska användas på människor i sådan verksamhet som omfattas av hälso-

och sjukvårdslagen (2017:30) och tandvårdslagen (1985:125).

Föreskrifterna ska även tillämpas på hanteringen av blod och blod-

komponenter som en blodcentral rekvirerar från en blodcentral i ett

annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller en

motsvarande inrättning i ett land utanför samarbetsområdet.

Föreskrifterna ska i tillämpliga delar gälla för hanteringen av blod

och blodkomponenter som uteslutande ska användas vid autolog trans-

fusion.

1 Senaste lydelse SOSFS 2011:19.

HSLF-FS

2017:14

2

Föreskrifterna ska i tillämpliga delar vidare gälla för en fysisk eller

juridisk person som, utan att bedriva hälso- och sjukvård eller tand-

vård, enligt 7 kap. 2 § patientsäkerhetslagen (2010:659) tar emot upp-

drag från en blodcentral avseende den blodverksamhet som bedrivs

vid blodcentralen.

3 kap.

1 §

2

Av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS

2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete framgår

att varje vårdgivare ansvarar för att det finns sådana processer och

rutiner som behövs för att säkerställa att verksamheten uppfyller de

krav som ställs i dessa föreskrifter.

En vårdgivare som bedriver blodverksamhet ska ansvara för att led-

ningssystemet

1. uppfyller standarderna och specifikationerna i bilaga 2, och

2. omfattar en informationssäkerhetspolicy som uppfyller kraven i

Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2016:40)

om journalföring och behandling av personuppgifter i hälso- och

sjukvården.

Styrning av behörigheter

7 a § Bestämmelser om vårdgivarens ansvar för styrning av behö-

righeter för åtkomst till uppgifter om patienter finns i

– 4 kap. 2 § och 6 kap. 7 §patientdatalagen (2008:355), samt

– 4 kap. 1–3 §§ Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd

(HSLF-FS 2016:40) om journalföring och behandling av person-

uppgifter i hälso- och sjukvården.

4 kap.

1 § I 5 kap. 2 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) finns bestäm-

melser om allmänna krav på de lokaler och den utrustning som ska

finnas där det bedrivs hälso- och sjukvård.

Närmare bestämmelser om sådana krav på lokaler och utrustning

vid en blodcentral finns i bilaga 2 (avsnitten 3 och 4).

5 kap.

7 § Uppgifter som kan hänföras till en blodcentrals ansvar för hälso-

och sjukvården av en blodgivare eller en blodmottagare ska dokumen-

teras enligt patientdatalagen (2008:355).

2 Senaste lydelse SOSFS 2011:19.

HSLF-FS

2017:14

3

Det informationssystem som används för dokumentation och

behandling av uppgifter om blodgivarna och blodmottagarna ska

uppfylla kraven i fråga om säkerhetsåtgärder, åtkomsträttigheter

och åtkomstkontroll i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd

(HSLF-FS 2016:40) om journalföring och behandling av personupp-

gifter i hälso- och sjukvården.

Denna författning träder i kraft den 1 april 2017.

Socialstyrelsen

OLIVIA WIGZELL

Emil Bergschöld

HSLF-FS

2017:14

4

Ledningssystem för blodcentraler

Vårdgivaren ska i enlighet med 3 kap. 1 § ansvara för att ledningssys-

temet innefattar ett kvalitetssystem som säkerställer att blodverksam-

heten använder de beteckningar och tillämpar de standarder och spe-

cifikationer som anges i denna bilaga.

A. BETECKNINGAR

I bilagan avses med

bakåtspårning

undersökning av rapport om misstänkt biverkning

hos blodmottagare i samband med transfusion för

att identifiera den blodgivare från vilken blodet

härrör

datoriserat

system

system för indata, elektronisk databehandling och

utdata att användas för rapportering, automatisk

kontroll eller dokumentation

framställning

varje led i beredningen av blodkomponenter mel-

lan blodtappning och utlämnande av blodkompo-

nent

god sed

alla led i etablerad praxis som tillsammans leder

till att blod och blodkomponenters slutliga produk-

ter uppfyller kraven i definierade specifikationer

och bestämmelser

karantän

fysisk isolering av blodkomponenter eller inkom-

mande material eller reagens över en varierande

tidsperiod i väntan på godkännande, utlämnande

eller underkännande av dessa blodkomponenter,

ma terial eller reagens

kvalificering

del av validering som innebär kontroll av att per-

sonal, lokaler, utrustning och material fungerar

och levererar förväntade resultat

kvalitetskontroll del av kvalitetssystem som kontrollerar att kvali-

tetskraven uppfylls

kvalitetsledning samordnade aktiviteter för att styra och kontrolle-

ra en organisation på alla nivåer i verksamheten

med avseende på kvalitet

kvalitetssystem

organisatorisk struktur, ansvarsområden, förfar an-

den, processer och resurser för att genomföra kva-

litetsledning

Bilaga 2

1

1 Senaste lydelse SOSFS 2013:11.

HSLF-FS

2017:14

5

kvalitetssäkring all verksamhet från blodinsamling till distribution

i syfte att garantera att blod och blodkomponenter

är av den kvalitet som krävs för deras avsedda an-

vändning

mobil enhet

tillfällig eller flyttbar lokal för insamling av blod

och blodkomponenter som ligger utanför blodcen-

tral men kontrolleras av denna

skriftliga rutiner kontrollerade dokument som beskriver hur speci-

fika procedurer ska utföras

specifikation

beskrivning av kriterier som ska uppfyllas för att

uppnå föreskriven kvalitetsstandard

standard

krav som utgör utgångspunkt för jämförelse

validering

fastställande av dokumenterade och objektiva be-

lägg för att krav som definierats för särskilda för-

faranden eller processer konsekvent kan uppfyllas

B. STANDARDER OCH SPECIFIKATIONER

1. INLEDNING OCH ALLMÄNNA PRINCIPER

1.1 Kvalitetssystem

1. Personalen på en blodcentral ska ansvara för att kvaliteten i

verksamheten upprätthålls. Ansvaret ska utövas under en led-

ning som säkerställer att det bedrivs ett systematiskt kvalitets-

arbete i enlighet med kvalitetssystemet.

2. Kvalitetssystemet ska omfatta kvalitetsledning, kvalitetssäk-

ring, kontinuerlig kvalitetsförbättring, personal, lokaler och ut-

rustning, dokumentation, insamling, kontroll, framställning,

förvaring, distribution, kvalitetskontroll och återkallelse av

blodkomponenter samt extern och intern revision, kontrakts-

förvaltning, förfarande vid avvikelse och egen inspektion.

3. Kvalitetssystemet ska garantera att alla kritiska processer spe-

cificeras i ändamålsenliga rutiner och utförs i enlighet med stan-

darderna och specifikationerna i denna bilaga. Ledningen ska

regelbundet se över systemet för att kontrollera dess effektivitet

och införa korrigerande åtgärder, om det anses nödvändigt.

1.2 Kvalitetssäkring

1. En blodcentral ska i arbetet med kvalitetssäkring understödjas

av en kontrollfunktion som kan vara intern eller fristående.

Funktionen ska involveras i alla kvalitetsrelaterade frågor och

se över och godkänna alla relevanta kvalitetsrelaterade doku-

ment.

HSLF-FS

2017:14

6

2. De förfaranden, de lokaler och den utrustning som påverkar

blod och blodkomponenters kvalitet och säkerhet ska valideras

innan de tas i bruk och därefter med regelbundna intervaller

som bestäms utifrån resultaten av valideringen.

2. PERSONAL OCH ORGANISATION

1. På en blodcentral ska det finnas tillräckligt med personal som

kan arbeta med insamling, kontroll, framställning, förvaring

och distribution av blod och blodkomponenter. Personalen ska

ha en relevant utbildning och vara bedömd som kompetent att

utföra sina arbetsuppgifter.

2. Personalen ska ha en uppdaterad arbetsbeskrivning som tydligt

redogör för deras uppgifter och ansvarsområden. Blodcentralen

ska ge ansvaret för framställning och kvalitetssäkring till olika

och av varandra oberoende personer.

3. Personalen ska få inledande och fortlöpande utbildning som är

relevant för arbetsuppgifterna. Det ska finnas program för fort-

satt utbildning som omfattas av god sed. Utbildningen ska do-

kumenteras och dokumentationen ska bevaras i minst 10 år.

4. Utbildningens innehåll och personalens kompetens ska utvär-

deras regelbundet.

5. Det ska fastställas skriftliga säkerhets- och hygienrutiner som

är anpassade till verksamheten och som uppfyller kraven i

– Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2015:10) om basal hy-

gien i vård och omsorg och arbetsmiljölagen (1977:1160),

– Arbetsmiljöverkets föreskrifter (AFS 2005:1) om mikrobio-

logiska arbetsmiljörisker – smitta, toxinpåverkan och över-

känslighet samt allmänna råd om tillämpningen av föreskrif-

terna.

3. LOKALER

3.1 Allmänt

En blodcentrals lokaler, inbegripet mobila enheter, ska anpassas

till verksamheten. Lokalerna ska vara utformade och underhållas

så att arbetet kan utföras i en logisk följd. De ska vara lätta att

städa och underhålla. Utformningen och underhållet ska säker-

ställa att riskerna för kontaminering minimeras.

3.2 Utrymme för blodgivare

Det ska finnas ett utrymme där personliga intervjuer och samtal

kan äga rum enskilt och ostört med en person som vill ge blod för

att bedöma om denne kan godkännas som blodgivare. Utrymmet

HSLF-FS

2017:14

7

ska vara avskilt från blodcentralens utrymmen för framställning

av blodkomponenter.

3.3 Utrymme för insamling av blod

Utrymmet där blod tappas ska vara utformat för säker tappning

och med lämplig utrustning för initial behandling av blodgivare

som drabbas av biverkningar eller vårdskador i samband med

blodgivningen. Utrymmet ska även vara utformat så att blodgivar-

nas och personalens säkerhet tillgodoses och att fel undviks under

insamlingsförfarandet.

3.4 Utrymme för kontroll av blod

Det ska finnas ett särskilt utrymme för laboratorieundersökningar

som är avskilt från utrymmena för insamling av blod och fram-

ställning av blodkomponenter. Endast behörig personal ska äga

tillträde till detta utrymme.

3.5 Utrymme för förvaring

1. Förvaringsutrymmet ska möjliggöra säker och separat förva-

ring av olika typer av blod, blodkomponenter och material, in-

klusive material i karantän, frisläppt material samt helblodsen-

heter och blodkomponenter som har tappats enligt särskilda

kriterier, t.ex. för autolog transfusion.

2. Det ska finnas en handlingsplan i händelse av fel på utrustning-

en eller strömavbrott i förvaringsutrymmet.

3.6 Utrymme för avfallshantering

Det ska finnas ett särskilt utrymme för säker hantering av avfall,

engångsartiklar som har använts under insamling, kontroll och

framställning samt för blod och blodkomponenter som har för-

störts.

4. UTRUSTNING OCH MATERIAL

1. En blodcentrals utrustning ska valideras, kalibreras och under-

hållas med hänsyn tagen till den blodverksamhet som bedrivs.

Bruksanvisningar ska finnas tillgängliga och relevant doku-

mentation ska arkiveras.

2. Blodcentralen ska välja sådan utrustning som minimerar ris-

kerna för att blodgivare, personal och blodkomponenter skadas

eller påverkas.

3. Endast reagens och material från godkända leverantörer som

uppfyller dokumenterade krav och specifikationer ska använ-

das. Blodpåsar och annat kritiskt material får endast godkännas

HSLF-FS

2017:14

8

för användning av personal som har behörighet för uppgiften.

Material, reagens och utrustning ska uppfylla kraven för medi-

cintekniska produkter i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS

2003:11) om medicintekniska produkter och Läkemedelsverkets

föreskrifter (LVFS 2001:7) om medicintekniska produkter för

in vitro diagnostik eller i likvärdiga standarder när det gäller

verksamhet i andra länder inom eller utanför Europeiska ekono-

miska samarbetsområdet.

4. Inventarieförteckningar ska bevaras i 10 år.

5. Om datoriserade system används, måste program, datorutrust-

ning och förfaranden för säkerhetskopiering kontrolleras regel-

bundet för att säkerställa tillförlitligheten. De ska valideras bå-

de innan de tas i bruk och kontinuerligt. Datorutrustning och

program ska skyddas mot obehörig användning och obehöriga

ändringar. Säkerhetskopieringen ska hindra att uppgifter för-

svinner eller skadas vid förväntade eller oförutsedda funk-

tionsfel eller vid tillfällen då det datoriserade systemet är ur

drift.

5. DOKUMENTATION

1. De dokument som fastställer specifikationer, förfaranden och

protokoll för den blodverksamhet som bedrivs på blodcentralen

ska finnas tillgängliga och uppdateras.

2. Protokollen ska vara läsliga och kan vara överförda på ett annat

medium, såsom mikrofilm, eller dokumenterade i ett datorise-

rat system.

3. Alla förändringar av betydelse i dokumenten ska omedelbart

granskas, dateras och undertecknas av någon som är behörig att

utföra uppgiften.

6. INSAMLING, KONTROLL OCH FRAMSTÄLLNING AV

BLOD OCH BLODKOMPONENTER

6.1 Urvalskriterier för blodgivare

1. Det ska finnas uppdaterade förfaranden för säker identifiering

av en blodgivare, för intervjuer angående lämplighet och ur-

valsbedömning. Förfarandena ska iakttas inför varje blodgiv-

ning och uppfylla kraven i 6 kap. 1–11 §§.

2. Intervjun med blodgivaren ska göras på ett sådant sätt att giva-

rens integritet skyddas.

3. Uppgifter om blodgivarens lämplighet och den slutliga bedöm-

ningen ska undertecknas av behörig hälso- och sjukvårdsperso-

nal.

HSLF-FS

2017:14

9

6.2 Insamling

1. Vid insamlingen av blod ska blodgivarens identitet kontrolleras

och dokumenteras för att säkerställa att det finns en tydlig spår-

barhet mellan givaren, blodprov från denne och blodet och

blodkomponenterna.

2. Det system med sterila blodpåsar som används för insamling

och framställning av blod och blodkomponenter ska vara CE-

märkt eller uppfylla motsvarande standarder, om blodet och

blodkomponenterna insamlas i länder utanför Europeiska eko-

nomiska samarbetsområdet. En blodpåses satsnummer ska

kunna spåras till varje blodenhet.

3. Förfarandena för insamling av blod ska minimera risken för

mikrobiell kontamination.

4. Laboratorieprover ska tas i samband med varje blodtappning

och lagras på föreskrivet sätt före kontroll.

5. Dokument, blodpåsar och laboratorieprov ska märkas med

tappningsnummer och på ett sådant sätt att det inte finns någon

risk för fel och förväxling vid identifieringen.

6. Efter blodtappningen ska blodpåsarna hanteras på ett sådant

sätt att blodets kvalitet bibehålls och vid en lagrings- och trans-

porttemperatur som uppfyller kraven för den fortsatta hante-

ringen.

7. Det ska finnas ett system som säkerställer att varje blodtappning

kan spåras i det system inom vilket blodet samlades in eller

framställdes.

6.3 Laboratorieundersökningar

1. Metoderna för laboratorieundersökningar ska valideras före

an vändning.

2. Varje blodtappning ska kontrolleras i enlighet med kraven i

7 kap. 6 och 9 §§.

3. Det ska finnas dokumenterade rutiner för att hantera avvikel-

ser. Dessa förfaranden ska säkerställa att blod och blodkompo-

nenter som har gett upprepat reaktiva resultat vid sållningstes-

ter avseende infektion med de virus som nämns i 7 kap. 6 §

exkluderas från transfusion och lagras åtskilda från blod och

blodkomponenter som har frisläppts. Adekvata bekräftande test

ska utföras. Om ett positivt utfall bekräftas, ska lämpliga åtgär-

der enligt 6 kap. 19 § vidtas.

4. Det ska finnas uppgifter som bekräftar att de laboratorierea-

genser som används för kontroll av prov från blodgivning och

blodkomponenter är lämpliga.

5. Laboratorieundersökningarnas kvalitet ska regelbundet utvär-

deras genom ett standardiserat system för kvalitetsbedömning,

t.ex. ett externt kvalitetssäkringsprogram.

HSLF-FS

2017:14

10

6. Blodgruppsserologiska undersökningar ska innefatta förfaran-

den för testning av speciella grupper av blodgivare. Det gäller

bl.a. förstagångsgivare och givare som har fått blodtransfusion.

6.4 Framställning och validering

1. Blodcentralens utrustning och apparatur ska användas i enlig-

het med validerade förfaranden.

2. Framställningen av blodkomponenter ska utföras enligt lämp-

liga och validerade metoder för att undvika risk för kontamine-

ring och mikrobiell tillväxt i de framställda komponenterna.

6.5 Märkning

1. I alla led ska samtliga behållare märkas med relevanta identi-

tetsuppgifter. Om det inte finns något validerat datorsystem för

att kontrollera status, ska märkningen tydligt skilja frisläppta

från icke frisläppta helblodsenheter och blodkomponenter.

2. Märkningssystemet för blodprov, tappat blod och blodkompo-

nenters mellan- och slutprodukter ska säkerställa att typ av

innehåll identifieras och att kraven på märkning och spårbarhet

i 7 kap. 2 och 3 §§ uppfylls.

3. Blod och blodkomponenter som är avsedda för autolog transfu-

sion ska märkas i enlighet med kraven i 6 kap. 21 §.

6.6 Frisläppning

1. Det ska finnas ett system som säkerställer att blod och blod-

komponenter inte frisläpps innan kraven i dessa föreskrifter

har uppfyllts. Varje blodcentral ska kunna visa att blod och

blodkomponenter har frisläppts av en behörig person. Doku-

mentationen ska visa att ifyllda formulär och erforderliga me-

dicinska journaler och testresultat uppfyller kriterierna för fri-

släppning.

2. Innan blod och blodkomponenter frisläpps ska de hållas admi-

nistrativt och fysiskt åtskilda från sådana som redan är fri-

släppta. Av märkningen eller genom ett validerat datorsystem

för kontroll av status, ska det framgå vilka blod och blodkompo-

nenter som är frisläppta i enlighet med 6.5.1.

3. Om en blodenhet inte kan frisläppas på grund av ett bekräftat

positivt utfall med avseende på infektion, ska i enlighet med

kraven i 6.3.2 och 6.3.3 en kontroll göras för att säkerställa att

övriga komponenter från samma tappning och att blodkompo-

nenter som har framställts från tidigare tappningar från samma

blodgivare kan identifieras. Blodgivarregistret ska omedelbart

uppdateras.

HSLF-FS

2017:14

11

7. FÖRVARING OCH DISTRIBUTION

1. Blod och blodkomponenter ska förvaras och distribueras enligt

validerade metoder som säkerställer att kvaliteten och säkerhe-

ten hos blodet och blodkomponenterna uppfylls under hela för-

varingsperioden. Det ska även finnas validerade metoder som

säkerställer att förväxling utesluts. Blod och blodkomponenter

ska transporteras, förvaras och distribueras enligt skriftliga ru-

tiner och specifikationer.

2. Blod och blodkomponenter för autolog transfusion samt blod-

komponenter som har tappats och framställts för specifika än-

damål ska förvaras separat.

3. Förteckningar över blodlager och distribution ska upprättas och

bevaras.

4. Blodet och blodkomponenterna ska förpackas på ett sådant sätt

att de bevaras intakta och att förvaringstemperaturen bibehålls

under distribution.

5. Blod och blodkomponenter får återlämnas för lagring och för-

nyat utlämnande vid ett senare tillfälle endast om de kvalitets-

krav och förfaranden som föreskrivs av blodcentralen för att

säkerställa blodkomponenternas kvalitet och säkerhet är upp-

fyllda.

8. KONTRAKTSFÖRVALTNING

Sådan verksamhet som utförs av en uppdragstagare ska regleras i

ett skriftligt avtal.

9. FÖRFARANDE VID AVVIKELSE

9.1 Frisläppning i särskilda fall

Blodkomponenter som avviker från standarderna i 7 kap. 4 § och

bilaga 6 B får frisläppas för transfusion endast i undantagsfall och

efter dokumenterad överenskommelse mellan den läkare som har

ansvaret för hälso- och sjukvården av blodmottagaren och den an-

svarige läkaren vid blodcentralen.

9.2 Avvikelser

Information, inbegripet anmälningar av allvarliga avvikande hän-

delser och allvarliga biverkningar, som kan tyda på att blodkompo-

nenter som har utlämnats inte uppfyller kvalitetskraven i dessa före-

skrifter ska dokumenteras och noggrant utredas för att identifiera

orsaken. När det är påkallat ska produkten återkallas och korrige-

rande åtgärder vidtas för att förhindra upprepning. Det ska finnas

förfaranden för att säkerställa att allvarliga avvikande händelser

och allvarliga biverkningar anmäls i enlighet med 9 kap. 2 §.

HSLF-FS

2017:14

12

9.3 Återkallelse

1. Det ska finnas personal som är behörig att bedöma om blod el-

ler blodkomponenter måste återkallas och som kan inleda och

samordna nödvändiga åtgärder vid en återkallelse.

2. Det ska finnas ett effektivt förfarande för återkallelse med en

beskrivning av det ansvar som ska tas och de åtgärder som ska

vidtas. Om återkallelsen beror eller misstänks bero på bristande

kvalitet och säkerhet hos en utlämnad blodenhet, ska förfaran-

det innefatta en anmälan till Inspektionen för vård och omsorg.

3. Åtgärderna i samband med återkallelsen ska vidtas inom den

tidsrymd som har beslutats om och ska innefatta spårning av

alla relevanta blodenheter och, när det är tillämpligt, även bak-

åtspårning. Spårningen ska säkerställa att alla blodgivare som

kan ha orsakat en allvarlig biverkning vid eller efter en transfu-

sion identifieras och att alla blodkomponenter från den givaren

återkallas. Spårningen ska även säkerställa att de sjukvårdsin-

rättningar och blodmottagare som har fått blodkomponenter

från samma blodgivare underrättas, om de kan ha utsatts för

risker.

9.4 Korrigerande och förebyggande åtgärder

1. Det ska finnas ett system som säkerställer att korrigerande och

förebyggande åtgärder vidtas med avseende på blodkomponen-

ters eventuella avvikelser och kvalitetsproblem.

2. Data ska analyseras rutinmässigt och säkerställa att kvalitets-

problem identifieras och åtgärdas.

3. Avvikelser ska utredas och dokumenteras. Utredningen och do-

kumentationen ska säkerställa att systemproblem som kräver

åtgärder identifieras och att problemen korrigeras.

10. EGENINSPEKTION, REVISION OCH FÖRBÄTTRINGAR

1. Det ska finnas ett system för egeninspektion eller revision av

alla led i blodverksamheten som säkerställer att standarderna i

denna bilaga följs. Kontrollerna ska utföras regelbundet av be-

höriga personer som har utbildning för och är bedömda som

kompetenta för uppgiften. Kontrollerna ska göras på ett obero-

ende sätt i enlighet med godkända förfaranden.

2. Resultaten ska dokumenteras och erforderliga korrigerande och

förebyggande åtgärder ska vidtas på ett lämpligt och effektivt

sätt.

HSLF-FS kan laddas ned eller beställas via

Socialstyrelsens publikationsservice

webb: www.socialstyrelsen.se/publikationer

e-post: publikationsservice@socialstyrelsen.se

Edita Bobergs AB, Falun, 2017