HSLF-FS 2017:40

HSLF-FS

2017:40

Utkom från trycket

den 2 juni 2017

Gemensamma författningssamlingen

avseende hälso- och sjukvård,

socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

ISSN 2002-1054, Artikelnummer 2017-5-24

Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen

Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd

om vårdgivares systematiska patientsäkerhets-

arbete;

beslutade den 19 april 2017.

Socialstyrelsen föreskriver följande med stöd av 8 kap. 5 § första

stycket 1 och andra stycket första meningen patientsäkerhetsförord-

ningen (2010:1369) och beslutar följande allmänna råd.

1 kap. Inledande bestämmelser

1 § I denna författning ges kompletterande föreskrifter och allmän-

na råd till bestämmelserna i 3 kap.patientsäkerhetslagen (2010:659)

om en vårdgivares skyldighet att bedriva ett systematiskt patientsä-

kerhetsarbete.

Tillämpningsområde

2 § Föreskrifterna ska tillämpas i verksamheter som omfattas av

1. hälso- och sjukvårdslagen (2017:30),

2. tandvårdslagen (1985:125), och

3. lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar.

De ska även tillämpas i verksamheter inom detaljhandel med läkeme-

del enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

Definitioner

3 § Vårdskada och allvarlig vårdskada samt de andra ord och begrepp

som definieras i 1 kap.2–6 §§patientsäkerhetslagen (2010:659) har

samma betydelse i dessa föreskrifter och allmänna råd.

2 kap. Allmänna bestämmelser om systematiskt patient-

säkerhetsarbete

Patientsäkerhetslagen

1 § Av de allmänna bestämmelserna i 3 kap.patientsäkerhetslagen

(2010:659) framgår att vårdgivaren ska

HSLF-FS

2017:40

2

– planera, leda och kontrollera verksamheten på ett sätt som leder till

att kravet på god vård i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) respek-

tive tandvårdslagen (1985:125) upprätthålls,

– vidta de åtgärder som behövs för att förebygga att patienter drabbas

av vårdskador, och

– ge patienter och deras närstående möjlighet att delta i patientsäker-

hetsarbetet.

Ledningssystem

2 § Av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS

2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete framgår

att varje vårdgivare ansvarar för att det finns sådana processer och

rutiner som behövs för att säkerställa att verksamheten uppfyller kra-

ven i dessa föreskrifter.

I 1 kap. 2 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om led-

ningssystem för systematiskt kvalitetsarbete anges att föreskrifterna

ska tillämpas i det systematiska patientsäkerhetsarbete som vårdgi-

vare ska bedriva enligt 3 kap.patientsäkerhetslagen (2010:659).

Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om ledningssystem

för systematiskt kvalitetsarbete innehåller bestämmelser om

– processer och rutiner (4 kap. 2–4 §§),

– samverkan (4 kap. 6 §),

– riskanalys (5 kap. 1 §),

– egenkontroll (5 kap. 2 §),

– utredning av avvikelser (5 kap. 3–6 §§),

– förbättrande åtgärder (5 kap. 7 och 8 §§),

– personalens medverkan i kvalitetsarbetet (6 kap.), och

– dokumentationsskyldighet (7 kap.).

3 kap. Utredning av händelser – vårdskador

Inledande bestämmelse

1 § Av 3 kap. 3 § första stycket patientsäkerhetslagen (2010:659)

framgår att vårdgivaren ska utreda händelser i verksamheten som har

medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada.

Allmänna råd

Med en händelse som har medfört eller hade kunnat medföra en

vårdskada kan t.ex. avses

– en eller flera vidtagna åtgärder,

– underlåtenhet att vidta en eller flera åtgärder,

HSLF-FS

2017:40

3

– brister i samspelet mellan människa, teknik och organisation,

– brister som kan relateras till latenta tillstånd i verksamheten, el-

ler

– tillfälliga omständigheter som sammanfaller och påverkar pati-

entsäkerheten negativt.

Vid en utredning av en händelse kan ett sätt att dra lärdom av den

vara att utöver negativa aspekter även fokusera på positiva aspekter,

t.ex. åtgärder som förhindrade eller begränsade effekterna av en

vårdskada.

Genomförda utredningar av händelser bör sammanställas och

analyseras på en aggregerad nivå i syfte att dra lärdom av dem och

förebygga att patienter drabbas av vårdskador.

En utrednings omfattning

2 § Utredningen av en händelse som har medfört eller hade kun-

nat medföra en vårdskada ska ha en omfattning som anpassas efter

händelsens karaktär.

Vårdskador som inte är allvarliga

3 § En utredning av en händelse som har medfört eller hade kunnat

medföra en vårdskada som inte är allvarlig ska innehålla

1. uppgifter om händelsen samt analysen och bedömningen av den,

2. uppgifter om hur kunskap om händelsen och dess konsekvenser ska

spridas i syfte att bidra till lärande och ökad patientsäkerhet, och

3. de andra uppgifter som behövs för att bidra till att systematiskt och

fortlöpande utveckla och säkra verksamhetens kvalitet.

Utredningen ska vidare innehålla uppgifter om de åtgärder som plane-

ras med anledning av händelsen samt när de ska vidtas. Om händelsen

inte har föranlett någon åtgärd, ska skälen till det anges.

Utredningen ska dokumenteras.

Allvarliga vårdskador

4 § En utredning av en händelse som har medfört eller hade kunnat

medföra en allvarlig vårdskada ska innehålla uppgifter om

1. händelseförloppet,

2. när händelsen inträffade, uppmärksammades och rapporterades,

3. vilka konsekvenser som händelsen har medfört eller hade kunnat

medföra för patienten, och

4. vårdgivarens analys och bedömning av bidragande och bakomlig-

gande orsaker till händelsen.

HSLF-FS

2017:40

4

5 § Utredningen ska vidare innehålla uppgifter om

1. vilka åtgärder som är beslutade och har vidtagits eller ska vidtas för

att förhindra att en liknande händelse inträffar igen eller för att be-

gränsa effekterna av en händelse som inte helt går att förhindra,

2. vem eller vilka som ansvarar för att åtgärderna vidtas,

3. när åtgärderna enligt tidplan ska vara vidtagna,

4. vem eller vilka som ansvarar för uppföljningen av åtgärderna, och

5. hur hälso- och sjukvårdspersonalen har informerats eller ska infor-

meras om vårdgivarens analys och bedömning av händelsen i syfte

att bidra till lärande och ökad patientsäkerhet.

6 § När en händelse har medfört en allvarlig vårdskada, ska utred-

ningen även innehålla uppgifter om patientens beskrivning och upp-

levelse av händelsen.

Om patienten inte kan eller vill beskriva eller förmedla sin upple-

velse av händelsen, ska i stället det anges.

Allmänna råd

Om patienten begär det eller själv inte kan beskriva eller förmedla

sin upplevelse av händelsen, bör denna möjlighet erbjudas en när-

stående. Detta under förutsättning att det inte finns hinder enligt

bestämmelserna om sekretess i offentlighets- och sekretesslagen

(2009:400) eller tystnadsplikt i patientsäkerhetslagen (2010:659).

7 § Utredningen av en händelse som har medfört eller hade kunnat

medföra en allvarlig vårdskada ska dokumenteras.

Anmälan av händelser – allvarliga vårdskador

8 § I Inspektionen för vård och omsorgs föreskrifter (HSLF-FS

2017:41) om anmälan av händelser som har medfört eller hade kunnat

medföra en allvarlig vårdskada (lex Maria) finns bestämmelser om

hur en anmälan enligt 3 kap. 5 § patientsäkerhetslagen (2010:659) ska

göras.

4 kap. Informationsskyldighet

Information till hälso- och sjukvårdspersonalen

1 § Vårdgivaren ska informera hälso- och sjukvårdspersonalen om

deras skyldighet enligt 6 kap. 4 § patientsäkerhetslagen (2010:659)

att rapportera risker för vårdskador och händelser som har medfört

eller hade kunnat medföra en vårdskada. Informationen ska ges när

en anställning, ett uppdrag eller en verksamhetsförlagd utbildning

påbörjas och därefter återkommande.

HSLF-FS

2017:40

5

Allmänna råd

Informationen om rapporteringsskyldigheten bör ges både muntligt

och skriftligt samt minst en gång per år. Samtidigt bör hälso- och

sjukvårdspersonalen få information om syftet med rapporterings-

skyldigheten och dess funktion i verksamhetens systematiska pa-

tientsäkerhetsarbete.

2 § Vårdgivaren ska vidare informera om resultatet av utredningar

av händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada

och de lärdomar som har dragits med anledning av händelserna.

Vilken hälso- och sjukvårdspersonal som ska informeras får bedö-

mas i varje enskilt fall med utgångspunkt från syftet att hindra att

liknande händelser inträffar igen.

3 § Vårdgivaren ska ge information till berörd hälso- och sjukvårds-

personal om anmälningar till och beslut från Inspektionen för vård

och omsorg.

Vårdskador som inträffat i annan vårdgivares verksamhet

4 § Om utredningen av en händelse som har medfört en vårdskada

visar att den helt eller delvis har sitt ursprung i en annan vårdgivares

verksamhet, ska denne underrättas om det inträffade. Detta gäller om

det inte finns hinder enligt bestämmelserna om sekretess i offentlig-

hets- och sekretesslagen (2009:400) eller tystnadsplikt i patientsäker-

hetslagen (2010:659).

Information till patienten – allvarlig vårdskada

5 § Utöver vad som anges i 3 kap. 8 § patientsäkerhetslagen

(2010:659) ska vårdgivaren snarast informera den patient som har

drabbats av en allvarlig vårdskada om

1. att en anmälan har gjorts till Inspektionen för vård och omsorg, och

2. Inspektionen för vård och omsorgs beslut i ärendet.

Skyldigheten att ge informationen gäller inte om det i förhållande till

den enskilde själv finns hinder enligt bestämmelserna om sekretess

i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) eller tystnadsplikt i

patientsäkerhetslagen (2010:659).

6 § Om patienten begär det eller själv inte kan ta del av informa-

tionen enligt 5 § första stycket ska den ges till en närstående. Detta

gäller om det inte finns hinder enligt bestämmelserna om sekretess

i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) eller tystnadsplikt i

patientsäkerhetslagen (2010:659).

HSLF-FS

2017:40

6

5 kap. Anmälningsansvarig enligt 2 kap. 1 § första stycket 4

patientsäkerhetsförordningen (2010:1369)

Allmänna råd

Den som är anmälningsansvarig för händelser som har medfört el-

ler hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada bör ha en sådan

ställning i organisationen att han eller hon kan överblicka och på-

verka det systematiska patientsäkerhetsarbetet.

6 kap. Rutiner

1 § Vårdgivaren ska fastställa rutiner som säkerställer att denne

fullgör skyldigheten att

1. utreda händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en

vårdskada, och

2. anmäla händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en

allvarlig vårdskada till Inspektionen för vård och omsorg.

Vårdgivaren ska vidare fastställa rutiner som säkerställer att hälso-

och sjukvårdspersonalen fullgör skyldigheten att rapportera såväl ris-

ker för vårdskador som händelser som har medfört eller hade kunnat

medföra en vårdskada.

Rutinerna ska dokumenteras.

1. Denna författning träder i kraft den 1 september 2017.

2. Genom författningen upphävs Socialstyrelsens föreskrifter och all-

männa råd (SOSFS 2005:28) om anmälningsskyldighet enligt Lex

Maria.

Styrelsen för Socialstyrelsen

(Rättsavdelningen)¹

1 (Föredragande: Jessica Storm)

HSLF-FS

2017:40

7

HSLF-FS

2017:40

8

HSLF-FS kan laddas ned eller beställas via

Socialstyrelsens publikationsservice

webb: www.socialstyrelsen.se/publikationer

e-post: publikationsservice@socialstyrelsen.se

Edita Bobergs AB, Falun, 2017