SOSFS 2011:16

författningssamling

Socialstyrelsens

Ändring i föreskrifterna

(SOSFS 2009:31) om

vävnadsinrättningar i hälso-

och sjukvården m.m.

SOSFS 2011:16 (M)

Föreskrifter

SOSFS kan beställas från Socialstyrelsens beställningsservice,

120 88 Stockholm, fax 08-779 96 67, e-post socialstyrelsen@strd.se

ISSN 0346-6000 Artikelnr 2012-1-13

Tryck: Edita Västra Aros, Västerås 2012

I Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) publiceras myndighetens

föreskrifter och allmänna råd.

• Föreskrifter är bindande regler.

• Allmänna råd innehåller rekommendationer om hur en författning kan

eller bör tillämpas och utesluter inte andra sätt att uppnå de mål som avses

i författningen.

Socialstyrelsen ger årligen ut en förteckning över gällande föreskrifter

och allmänna råd.

SOSFS

2011:16 (M)

Utkom från trycket

den 15 mars 2012

Socialstyrelsens föreskrifter

om ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:31)

om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården

m.m.;

beslutade den 21 december 2011.

Socialstyrelsen föreskriver med stöd av 4 § 2 förordningen (1985:796)

med vissa bemyndiganden för Socialstyrelsen att meddela föreskrifter

m.m., 12 § förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnor-

mer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, 5 § förordningen

(2002:746) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. samt 8 kap.

5 § första stycket 1 och andra stycket patientsäkerhetsförordningen

(2010:1369) att 1 kap. 2 §, 2 kap. 2 §, 3 kap. 1 § och 6 kap. 4 § i Soci-

alstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i

hälso- och sjukvården m.m. och bilaga 1 till föreskrifterna ska ha föl-

jande lydelse.

1 kap.

2 § Dessa föreskrifter ska tillämpas på hanteringen av vävnader och

celler vid vävnadsinrättningar, i de fall vävnader och celler ska använ-

das på människor

1. inom sådan verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen

(1982:763), tandvårdslagen (1985:125) och lagen (2006:351) om ge-

netisk integritet m.m., eller

2. vid sådan klinisk forskning på vilken lagen (2008:286) om kvali-

tets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och

celler är tillämplig enligt 4 § samma lag.

Föreskrifterna ska även tillämpas på hanteringen av vävnader och cel-

ler som en vävnadsinrättning rekvirerar från en motsvarande inrätt-

ning i ett annat land inom eller utanför Europeiska ekonomiska sam-

arbetsområdet för att efter hantering vid vävnadsinrättningen använ-

das i sådan verksamhet som avses i första stycket.

Föreskrifterna ska i tillämpliga delar gälla för en fysisk eller juri-

disk person som, utan att bedriva hälso- och sjukvård eller tandvård,

enligt 7 kap. 2 § patientsäkerhetslagen (2010:659) tar emot uppdrag

3

Socialstyrelsens författningssamling

Ansvarig utgivare: Chefsjurist Eleonore Källstrand Nord

4

SOSFS

2011:16

från en vävnadsinrättning avseende den verksamhet som vävnadsin-

rättningen innefattar.

2 kap.

2 § Ett tillstånd att bedriva verksamhet enligt 1 § första och andra

styckena får beviljas för högst två år och sex månader för vårdgivare

samt för fysiska eller juridiska personer som, utan att bedriva hälso-

och sjukvård eller tandvård, tar emot uppdrag från en vårdgivare en-

ligt 7 kap. 2 § patientsäkerhetslagen (2010:659).

Tillstånd får beviljas, om den som avser att bedriva verksamheten

1. uppfyller kraven i dessa föreskrifter på kvalitet och säkerhet vid

hantering av vävnader och celler,

2. systematiskt och fortlöpande kan utveckla och säkra verksamheten

enligt dessa föreskrifter,

3. kan styrka att en uppdragstagare uppfyller kvalitets- och säkerhets-

kraven i dessa föreskrifter,

4. kan styrka att en sjukvårdsinrättning eller någon annan enhet inom

hälso- och sjukvården eller tandvården eller en rättsmedicinsk av-

delning som ska tillvarata och tillhandahålla vävnader och celler

för vävnadsinrättningens räkning uppfyller kvalitets- och säker-

hetskraven i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om do-

nation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler, och

5. kan styrka att en vävnadsinrättning eller motsvarande inrättning i

ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet som ska

tillhandahålla vävnader och celler åt vävnadsinrättningen uppfyller

kvalitets- och säkerhetskrav som är likvärdiga med kraven i dessa

föreskrifter, t.ex. genom ett ackrediteringsbevis utfärdat av en myn-

dighet i det andra landet eller en internationellt erkänd ackredite-

ringsorganisation.

Verksamheten får endast bedrivas under den tid och i enlighet med de

övriga villkor som Socialstyrelsen med stöd av 9 § lagen (2008:286)

om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävna-

der och celler har fastställt i beslutet om tillstånd.

Tillståndet ska omprövas i samband med den regelbundna inspek-

tion och kontroll av vävnadsinrättningen som ska göras enligt 17 §

lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga

vävnader och celler.

3 kap.

1 § Av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9)

om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete framgår det att

varje vårdgivare ska ansvara för att det ledningssystem som ska finnas

innehåller de processer och rutiner som behövs för att säkerställa att

verksamheten uppfyller de krav som ställs i det följande.

5

SOSFS

2011:16

En vårdgivare som bedriver verksamhet vid en vävnadsinrättning

ska ansvara för att ledningssystemet

1. säkerställer att kraven och specifikationerna i bilaga 2 uppfylls, och

2. omfattar en informationssäkerhetspolicy som uppfyller kraven i

Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:14) om informations-

hantering och journalföring i hälso- och sjukvården.

Om en vävnadsinrättning har ansvaret för donation eller tillvaratagan-

de av vävnader och celler eller för användningen av dessa, ska vårdgi-

varen ansvara för att ledningssystemet säkerställer att kvalitets- och

säkerhetskraven i 1 kap. 3 § uppfylls.

6 kap.

4 § Vävnader och celler som inte uppfyller kraven ska förstöras. De

får bevaras och användas för andra ändamål än för användning på

människor, om förutsättningarna i lagen (2002:297) om biobanker i

hälso- och sjukvården m.m. är uppfyllda. Om vävnaderna och cellerna

får bevaras i en biobank för andra ändamål, ska förvaringen säker-

ställa att vävnaderna och cellerna i 3 § inte kontamineras.

Denna författning träder i kraft den 15 april 2012.

Socialstyrelsen

LARS-ERIK HOLM

Katrin Westlund

6

SOSFS

2011:16

Bilaga 1

Utdelningsadress

Postnummer

Postort

Telefon (inkl. riktnummer)

Fax (inkl. riktnummer)

E-postadress

Verksamhetschef

Namn

Telefon (inkl. riktnummer)

Mobiltelefon

E-postadress

Vävnadsinrättning s namn

en

ANSÖKAN OM TILLSTÅND

att få bedriva verksamhet vid vävnadsinrättning

ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE

a

v väsentlig förändring i verksamheten

S

O

S

FS

20

11

:16

Bilaga

1

(

20

12

-0

2)

Ansökan avser

Ansökan om tillstånd att få bedriva verksamhet vid nyinrättad vävnadsinrättning

Beräknat datum för inrättande ................................. (åååå-mm-dd)

Ansökan om godkännande att få göra en väsentlig förändring i verksamheten

Beräknat datum för förändring ................................. (åååå-mm-dd)

^Sökande

Landsting

Staten

Annan fysisk eller juridisk person

Organisationsnummer

Vårdgivarens/huvudmannens namn

* Verksamhetschefen kan vara samma person som verksamhetschefen för hälso- och sjukvård som bedrivs där vävnadsinrättningen finns, men han eller hon kan

också vara verksamhetschef enbart för vävnadsinrättningen.

*

1

(3)

Datum

Socialstyrelsen

106 30 STOCKHOLM

Denna blankett ska användas för ansökan om tillstånd

att få bedriva verksamhet vid vävnadsinrättning [9 § lagen

(2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering

av mänskliga vävnader och celler].

Enligt 11 § förordningen (2008:414) om kvalitets- och

celler ska en avgift på 2 000 kr betalas till Socialstyrelsen

i anslutning till denna tillståndsansökan. Betalning ska

göras via Bankgiro 5692-0531 eller PlusGiro 953974-3.

Blanketten ska också användas för ansökan om godkän-

nande av väsentlig förändring i verksamheten [11 § lagen

(2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering

av mänskliga vävnader och celler].

Vävnadsinrättning

(Om verksamheten ska bedrivas vid flera enheter, bifoga adressförteckning!)

säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och

7

SOSFS

2011:16

Bilaga 1

* Anges om inrättningen även ansvarar för donation och tillvaratagande, inklusive

laboratorietester och andra undersökningar i samband med tillvaratagandet.

Ej tillståndspliktigt.

** Kontrollåtgärder i samband med mottagandet

av vävnader och celler.

Enhetens namn

……………………………………............

Donation/

Tillvaratagande*

Kontroll**

Bearbetning

Förvaring

Distribution

Import

utanför EES

Export

utanför EES

*

*

*

*

*

*

*

Vävna

der/celler som hanteras vid enheten ………………………………………….……………………

En eller flera delar av verksamheten avses att bedrivas av

någon annan fysisk eller juridisk person

Medicinskt ansvar

ig (Se 3 kapp. 3 §)

Namn ………………………………………….……………………

Den medicinskt ansvariges kvalifikationer beskrivs separat

Enhetens namn

……………………………………............

Donation/

Tillvaratagande*

Kontroll**

Bearbetning

Förvaring

Distribution

Import

utanför EES

Export

utanför EES

*

*

*

*

*

*

*

Enhetens namn

……………………………………............

Donation/

Tillvaratagande*

Kontroll**

Bearbetning

Förvaring

Distribution

Import

utanför EES

Export

utanför EES

*

*

*

*

*

*

*

Enhetens namn

……………………………………............

Donation/

Tillvaratagande*

Kontroll**

Bearbetning

Förvaring

Distribution

Import

utanför EES

Export

utanför EES

*

*

*

*

*

*

*

Enhetens namn

……………………………………............

Donation/

Tillvaratagande*

Kontroll**

Bearbetning

Förvaring

Distribution

Import

utanför EES

Export

utanför EES

*

*

*

*

*

*

*

Vävnadsinrättningens verksamhet

Ange vilka typer av vävnader/celler som hanteras inom vävnadsinrättningen och hur de hanteras. Ange endast en typ/grupp för varje enhet inom vävnadsinrättningen.

2

(3)

……………………………………............

……………………………………............……………………………………............

……………………………………............

Vävna

der/celler som hanteras vid enheten ………………………………………….……………………

En eller flera delar av verksamheten avses att bedrivas av

någon annan fysisk eller juridisk person

Medicinskt ansvar

ig (Se 3 kapp. 3 §)

Namn ………………………………………….……………………

Den medicinskt ansvariges kvalifikationer beskrivs separat

……………………………………............

……………………………………............……………………………………............

……………………………………............

Vävna

der/celler som hanteras vid enheten ………………………………………….……………………

En eller flera delar av verksamheten avses att bedrivas av

någon annan fysisk eller juridisk person

Medicinskt ansvar

ig (Se 3 kapp. 3 §)

Namn ………………………………………….……………………

Den medicinskt ansvariges kvalifikationer beskrivs separat

……………………………………............

……………………………………............……………………………………............

……………………………………............

Vävna

der/celler som hanteras vid enheten ………………………………………….……………………

En eller flera delar av verksamheten avses att bedrivas av

någon annan fysisk eller juridisk person

Medicinskt ansvar

ig (Se 3 kapp. 3 §)

Namn ………………………………………….……………………

Den medicinskt ansvariges kvalifikationer beskrivs separat

……………………………………............

……………………………………............……………………………………............

……………………………………............

Vävna

der/celler som hanteras vid enheten ………………………………………….……………………

En eller flera delar av verksamheten avses att bedrivas av

någon annan fysisk eller juridisk person

Medicinskt ansvar

ig (Se 3 kapp. 3 §)

Namn ………………………………………….……………………

Den medicinskt ansvariges kvalifikationer beskrivs separat

……………………………………............

……………………………………............……………………………………............

……………………………………............

8

SOSFS

2011:16

Bilaga 1

Beskrivning av kvalitetssyste

met

Bilaga nr ......................................

Bilaga nr ......................................

Bilaga nr ......................................

Förteckning över antal anställda och deras kvalifikationer

Bilaga nr ......................................

Förteckning över utrustning och teknisk apparatur som kan påverka vävnaderna/cellernas kvalitet och säkerhet

Bilaga nr ......................................

Situationsplan, hygienbestämmelser och andra relevanta parametrar

Bilaga nr ......................................

Beskrivning av rutiner för dokumentation samt redogörelse för informationssäkerhet, åtkomstbehörighet

r

Bilaga nr ......................................

Beskrivning av egenkontroll [se 5 kap. 2 § Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2011:9) om

ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete]

Bilaga nr ......................................

Översikt över metoder som är aktuella för verksamheten, såsom kontroll, bearbetning, förvaring,

distribution samt återkallelse av vävnader/celler

Bilaga nr ......................................

Har vårdgivaren registrerat en biobank inom verksamheten?

Ja

Nej

Om ja, ange Socialstyrelsens registreringsnummer för biobanken

B

eskrivning av planerad väsentlig förändring av verksamheten (Vid behov, fortsätt på separat papper)

3 (3)

Är verksamheten eller delar av den ackrediterad?

Ja

Nej

Om ja, specificera

Innehållsförteckning i kvalitetsmanual, kvalitetshandbok eller motsvarande

Översikt över organisation och ledning, t.ex. organisationsplan som innehåller ansvariga personers skyldigheter

Beskrivning av rutiner för rapportering av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar

och bevarandetider